Roche cobas 8100 InputBuffer Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
cobas® 8100 automated workflow series
Apéndice 1.0 a la Guía del usuario versión 2.9.6
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Apéndice · 1.0
Información sobre el documento
Aviso de edición Esta publicación está destinada a los operadores del cobas® 8100 automated workflow
series.
El cobas® 8100 automated workflow series consiste en módulos de procesamiento,
componentes de conexión y un PC de unidad de control combinados para crear un
sistema de procesamiento automatizado.
Se han tomado todas las medidas necesarias para garantizar que la totalidad de la
información contenida en esta publicación es correcta en el momento de edición. No
obstante, el fabricante de este producto puede estimar necesario actualizar la
información de la publicación como resultado de las actividades de control del
producto y, por consiguiente, elaborar una nueva versión de esta publicación.
Copyright © 2020, Roche Diagnostics GmbH. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se reconocen las siguientes marcas comerciales:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS y LIFE NEEDS ANSWERS son
marcas comerciales de Roche.
Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares.
Aprobaciones del sistema El cobas® 8100 automated workflow series satisface los requisitos fijados por las
siguientes normativas:
o Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de octubre de
1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
o Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de
2011 sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos.
o Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 26 de febrero de
2014 relativa a la compatibilidad electromagnética (EMC).
o Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de abril de
2014 relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre
la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva
1999/5/CE.
Encontrará el texto íntegro de la declaración de conformidad 2014/53/UE en la
siguiente dirección de internet: http://e-labdoc.roche.com.
Las siguientes marcas indican su cumplimiento.
Versión del
documento
Fecha de
revisión
Cambios
1.0 Septiembre de
2020
Versión inicial (válida únicamente para la versión del software 04-02); se han actualizado el
historial de revisiones y el capítulo Novedades de la versión de publicación 2.9.6.
Tabla 1 Índice de revisiones
Los equipos cobas® 8100 automated workflow series cumplen
con la Directiva IVD 98/79/CE.
Los equipos cobas® 8100 automated workflow series cumplen
con la Directiva RoHS 2011/65/UE.
Roche Diagnostics
Apéndice · 1.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Aprobaciones del equipo El cobas® 8100 automated workflow series cumple los requisitos de emisiones e
inmunidad descritos en la norma IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.
Adicionalmente, el equipo cobas® 8100 automated workflow series ha sido fabricado
y ensayado según las normas internacionales de seguridad IEC 61010-2-101,
IEC 61010-2-020, IEC 60825-1:2007 y IEC 60825-1:2014.
Gas fluorado de efecto invernadero El producto contiene un gas fluorado de efecto invernadero en la refrigeración
herméticamente cerrada.
El aislamiento de la cámara incluye espuma esponjada con gas fluorado de efecto
invernadero.
La distinción entre los 2 tipos de gas fluorado de efecto invernadero se realiza con una
etiqueta nominativa en la parte frontal del módulo ACU.
Emitida por TÜV Rheinland para Canadá y los Estados
Unidos.
Tipo Peso de carga (kg)
Toneladas equivalentes
de CO
2
Potencial de
calentamiento
atmosférico
R-404A 0,260 1,02 3.920
R-448A 0,260 0,36 1.387
Tabla 2 Información detallada sobre el gas fluorado de efecto invernadero
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Apéndice · 1.0
Direcciones de contacto
Dentro de la Unión Europea y estados miembros de la EFTA
Fabricante de los equipos
cobas® 8100 automated workflow
series
Representante autorizado
Fuera de la Unión Europea y estados miembros de la EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokio 105-8717
Japón
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemania
Fabricado por
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabricado para
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemania
Roche Diagnostics
Apéndice · 1.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Índice de materias
Información general...............................................................................................................6
Revisión 1: Actualización a Windows 10 ............................................................................7
Información sobre el documento...................................................................................7
Novedades de la versión de publicación 2.9.6..............................................................7
Roche Diagnostics
6 Apéndice · 1.0
Información general cobas® 8100 automated workflow series
Información general
Este apéndice contiene los cambios siguientes en la Guía del usuario del cobas® 8100
versión 2.9.6:
o Capítulo Información sobre el documento:
Se ha actualizado el historial de revisiones.
o Capítulo Novedades de la versión de publicación 2.9.6, apartado Actualización a
Windows 7:
Este apartado se ha sustituido por el apartado Actualización a Windows 10.
Roche recomienda familiarizarse con el contenido nuevo o revisado incluido en este
apéndice.
Roche Diagnostics
Apéndice · 1.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Revisión 1: Actualización a Windows 10
Información sobre el documento
Revisión 1: Actualización a Windows 10
En el capítulo Información sobre el documento, se ha actualizado el historial de
revisiones.
En el capítulo Novedades de la versión de publicación 2.9.6, se ha sustituido el
apartado Actualización a Windows 7.
Información sobre el documento
Novedades de la versión de publicación 2.9.6
Actualización a Windows 10 Las funciones del software versión 04-02 son idénticas a las de la versión 03-11 pero
se han diseñado para equipos con Windows 10.
Versión del manual Versión del software Fecha de revisión Cambios
2.9.6 Apéndice 1.0 04-02 Setiembre de 2020 Actualización a Windows 10 (SW 04-02).
u Novedades de la versión de publicación 2.9.6 (p. 7)
Tabla 3 Índice de revisiones
Roche Diagnostics
8 Apéndice · 1.0
Revisión 1: Actualización a Windows 10 cobas® 8100 automated workflow series
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- Tipo
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