Roche cobas 8100 InputBuffer Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
cobas® 8100 automated workflow series
Apéndice 2.0 del Manual del operador versión 2.7
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Apéndice · 2.0
Información sobre el documento
Aviso de edición Esta publicación está destinada a los operadores del cobas® 8100 automated workflow
series.
El cobas® 8100 automated workflow series consiste en módulos de procesamiento,
componentes de conexión y un PC de unidad de control combinados para crear un
sistema de procesamiento automatizado.
Se han tomado todas las medidas necesarias para garantizar que la totalidad de la
información contenida en esta publicación es correcta en el momento de edición. No
obstante, el fabricante de este producto puede estimar necesario actualizar la
información de la publicación como resultado de las actividades de control del
producto y, por consiguiente, elaborar una nueva versión de esta publicación.
Copyright © 2017, Roche Diagnostics GmbH. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se reconocen las siguientes marcas comerciales:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS y LIFE NEEDS ANSWERS son
marcas comerciales de Roche.
Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares.
Aprobaciones del sistema El cobas® 8100 automated workflow series satisface los requisitos fijados por las
siguientes normativas:
o Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de octubre de
1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
o Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de
2011 sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos.
o Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 26 de febrero de
2014 relativa a la compatibilidad electromagnética (EMC).
o Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de abril de
2014 relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre
la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva
1999/5/CE.
El texto completo de la declaración de conformidad 2014/53/EU está disponible
en la siguiente dirección de internet: http://e-labdoc.roche.com.
Las siguientes marcas indican su cumplimiento.
Versión del
documento
Fecha de
revisión
Cambios
1.0 Abril de 2017 Versión inicial (válida solamente para la versión del software 03-03)
2.0 Junio de 2017 Se ha añadido la declaración de conformidad con la Directiva 2014/53/UE y las
especificaciones para los equipos radioeléctricos
Tabla 1 Índice de revisiones
Los equipos cobas® 8100 automated workflow series cumplen
con la Directiva IVD 98/79/CE.
Los equipos cobas® 8100 automated workflow series cumplen
con la Directiva RoHS 2011/65/UE.
Roche Diagnostics
Apéndice · 2.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Aprobaciones del instrumento El cobas® 8100 automated workflow series cumple los requisitos de emisiones e
inmunidad descritos en la norma IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.
Adicionalmente, el equipo cobas® 8100 automated workflow series ha sido fabricado
y ensayado según las normas internacionales de seguridad IEC 61010-2-101:2002,
IEC 61010-2-020:2006 y IEC 60825-1:2007.
Gas fluorado de efecto invernadero El producto contiene un gas fluorado de efecto invernadero en la refrigeración
herméticamente cerrada.
El aislamiento de la cámara incluye espuma esponjada con gas fluorado de efecto
invernadero.
Emitida por TÜV Rheinland para Canadá y los Estados
Unidos.
Tipo Peso de carga (kg)
Toneladas equivalentes
de CO
2
Potencial de
calentamiento
atmosférico
R-404A 0,260 1,02 3920
Tabla 2 Información detallada sobre el gas fluorado de efecto invernadero
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Apéndice · 2.0
Direcciones de contacto
Dentro de la Unión Europea y estados miembros de la EFTA
Fabricante de los equipos
cobas® 8100 automated workflow
series
Representante autorizado
Fuera de la Unión Europea y estados miembros de la EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japón
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemania
Fabricado por
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabricado para
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemania
Roche Diagnostics
Apéndice · 2.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Índice de materias
General.....................................................................................................................................6
Rev.1: Especificaciones sobre equipos radioeléctricos ......................................................7
Especificaciones sobre equipos radioeléctricos ...........................................................7
Roche Diagnostics
6 Apéndice · 2.0
General cobas® 8100 automated workflow series
General
Este apéndice incluye los cambios que se detallan a continuación en el Manual del
operador del cobas® 8100 versión 2.7:
o Capítulo Información sobre el documento:
Se ha añadido a este capítulo la declaración de conformidad con la Directiva
2014/53/UE.
o Capítulo Descripción del sistema, subcapítulo Identificación de muestras y
soportes:
Se ha añadido el subcapítulo Especificaciones sobre equipos radioeléctricos a este
capítulo.
Roche le recomienda familiarizarse con el contenido nuevo o revisado del apéndice.
Roche Diagnostics
Apéndice · 2.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Rev.1: Especificaciones sobre equipos radioeléctricos
Especificaciones sobre equipos radioeléctricos
Rev.1: Especificaciones sobre equipos radioeléctricos
Se han añadido las especificaciones sobre los equipos radioeléctricos en el capítulo
Descripción del sistema.
Especificaciones sobre equipos radioeléctricos
Este equipo incluye lectores/grabadores RFID con las especificaciones siguientes
relativas al manejo de información de los reactivos.
Módulo Frecuencia (MHz) Potencia máxima de
radiofrecuencia (mW)
Número de
lectores/grabadores RFID
ACU
13,56 < 200 4
AOB
13,56 < 200 8
AQM
13,56 < 200 5
BCL
13,56 < 200 4
BRF
13,56 < 200 7
CLO
13,56 < 200 5
CLW
13,56 < 200 5
CRO
13,56 < 200 3
CRW
13,56 < 200 5
DSP
13,56 < 200 3
IPB
13,56 < 200 13
OBS
13,56 < 200 19
RFX
13,56 < 200 7
RSF
13,56 < 200 3
RSS
13,56 < 200 3
SCM
13,56 < 200 4
SLL
13,56 < 200 2
SLR
13,56 < 200 2
TLJ
13,56 < 200 6
UCU
13,56 < 200 6
URF
13,56 < 200 5
Tabla 3 Especificaciones sobre equipos radioeléctricos
Roche Diagnostics
8 Apéndice · 2.0
Rev.1: Especificaciones sobre equipos radioeléctricos cobas® 8100 automated workflow series
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