Roche cobas 8100 InputBuffer Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
cobas® 8100 automated workflow series
Anexo 2.0 al Manual del operador versión 2.9.4
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Anexo ·
Información sobre el documento
Aviso de edición Esta publicación está destinada a los operadores del cobas® 8100 automated workflow
series.
El cobas® 8100 automated workflow series consiste en módulos de procesamiento,
componentes de conexión y un PC de unidad de control combinados para crear un
sistema de procesamiento automatizado.
Se han tomado todas las medidas necesarias para garantizar que la totalidad de la
información contenida en esta publicación es correcta en el momento de edición. No
obstante, el fabricante de este producto puede estimar necesario actualizar la
información de la publicación como resultado de las actividades de control del
producto y, por consiguiente, elaborar una nueva versión de esta publicación.
Copyright © 2019, Roche Diagnostics GmbH. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se reconocen las siguientes marcas comerciales:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS y LIFE NEEDS ANSWERS son
marcas comerciales de Roche.
Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares.
Aprobaciones del sistema El cobas® 8100 automated workflow series satisface los requisitos fijados por las
siguientes normativas:
o Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de octubre de
1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
o Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 8 de junio de
2011 sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos.
o Directiva 2014/30/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 26 de febrero de
2014 relativa a la compatibilidad electromagnética (EMC).
o Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de abril de
2014 relativa a la armonización de las legislaciones de los Estados miembros sobre
la comercialización de equipos radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva
1999/5/CE.
El texto completo de la declaración de conformidad 2014/53/EU está disponible
en la siguiente dirección de internet: http://e-labdoc.roche.com.
Las siguientes marcas indican su cumplimiento.
Versión del
documento
Fecha de
revisión
Cambios
1.0 Julio de 2019 Versión inicial (válida exclusivamente para la versión del software 03-09)
2.0 Julio de 2019 Inclusión de un mensaje de advertencia sobre bordes afilados o irregulares y elementos
móviles
Tabla 1 Índice de revisiones
Los equipos cobas® 8100 automated workflow series cumplen
con la Directiva IVD 98/79/CE.
Los equipos cobas® 8100 automated workflow series cumplen
con la Directiva RoHS 2011/65/UE.
Roche Diagnostics
Anexo · 3
cobas® 8100 automated workflow series
Aprobaciones del equipo El cobas® 8100 automated workflow series cumple los requisitos de emisiones e
inmunidad descritos en la norma IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.
Adicionalmente, el equipo cobas® 8100 automated workflow series ha sido fabricado
y ensayado según las normas internacionales de seguridad IEC 61010-2-101:2002,
IEC 61010-2-020:2006 y IEC 60825-1:2007.
Gas fluorado de efecto invernadero El producto contiene un gas fluorado de efecto invernadero en la refrigeración
herméticamente cerrada.
El aislamiento de la cámara incluye espuma esponjada con gas fluorado de efecto
invernadero.
Emitida por TÜV Rheinland para Canadá y los Estados
Unidos.
Tipo Peso de carga (kg)
Toneladas equivalentes
de CO
2
Potencial de
calentamiento
atmosférico
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabla 2 Información detallada sobre el gas fluorado de efecto invernadero
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Anexo ·
Direcciones de contacto
Dentro de la Unión Europea y estados miembros de la EFTA
Fabricante de los equipos
cobas® 8100 automated workflow
series
Representante autorizado
Fuera de la Unión Europea y estados miembros de la EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokio 105-8717
Japón
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemania
Fabricado por
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabricado para
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Alemania
Roche Diagnostics
Anexo · 5
cobas® 8100 automated workflow series
Índice de materias
Información general...............................................................................................................6
Revisión 1: inclusión de un mensaje de advertencia sobre bordes afilados....................7
Mensajes de advertencia..................................................................................................7
Roche Diagnostics
6 Anexo ·
Información general cobas® 8100 automated workflow series
Información general
En este anexo se incluyen los cambios siguientes realizados en el Manual del operador
del cobas® 8100 versión 2.9.4:
o Capítulo Descripción del sistema, subcapítulo Mensajes de advertencia:
Se ha añadido un mensaje de advertencia sobre bordes afilados o irregulares y
elementos móviles.
Roche recomienda que se familiarice con el contenido nuevo o revisado incluido en
este anexo.
Roche Diagnostics
Anexo · 7
cobas® 8100 automated workflow series Revisión 1: inclusión de un mensaje de advertencia sobre
bordes afilados
Revisión 1: inclusión de un mensaje de advertencia sobre bordes
afilados
En el capítulo Descripción del sistema, subcapítulo Mensajes de advertencia, se ha
añadido un mensaje de advertencia sobre bordes afilados o irregulares y elementos
móviles.
Mensajes de advertencia
ADVERTENCIA
Lesiones personales e infecciones a causa de bordes afilados o irregulares y/o de
elementos móviles
Las buenas prácticas de laboratorio pueden reducir el riesgo de lesiones. Analice con
detalle el entorno de su laboratorio para estar prevenido y cumpla las instrucciones de uso.
Algunas áreas del equipo pueden contener bordes afilados o irregulares y/o elementos
móviles.
r Utilice equipo de protección individual para reducir al mínimo el riesgo de lesiones
causado por el contacto corporal con dichos elementos, especialmente en zonas de
difícil acceso o mientras realiza la limpieza del equipo.
r El equipo de protección individual debe ser el adecuado al nivel y tipo de posibles
peligros; por ejemplo, guantes de laboratorio, protección ocular, bata de laboratorio y
calzado adecuados.
Roche Diagnostics
8 Anexo ·
Revisión 1: inclusión de un mensaje de advertencia sobre bordes afilados cobas® 8100 automated
workflow series
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
Roche cobas 8100 InputBuffer Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
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