Hillrom A-60003 Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
HUG-U-VAC
Instructions for Use
Product No. A-60003, A-60002
80028181
Version B
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 2 Issue Date: 27 MAR 2020
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ENGLISH .......................................................................................................................................... 3
中文简体 ........................................................................................................................................ 23
NEDERLANDS ................................................................................................................................ 43
FRANÇAIS ..................................................................................................................................... 65
DEUTSCH ....................................................................................................................................... 86
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ................................................................................................................................... 106
ITALIANO ..................................................................................................................................... 127
LATVISKI ....................................................................................................................................... 147
POLSKI ......................................................................................................................................... 167
PORTUGUÊS ................................................................................................................................ 188
ROMÂNESC ................................................................................................................................ 208
SRPSKI .......................................................................................................................................... 231
SLOVENSKY ................................................................................................................................. 252
SLOVENŠČINA ............................................................................................................................ 273
ESPAÑOL ..................................................................................................................................... 293
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 3 Issue Date: 27 MAR 2020
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IMPORTANT NOTICES
• Read and understand all warnings in this manual and on the device itself
prior to use with a patient.
• The symbol is intended to alert the user to important procedures or safety
instructions regarding the use of this device.
The symbol on the labels is intended to show when the IFU should be
referenced for use.
• The techniques detailed in this manual are only manufacturer’s suggestions.
The final responsibility for patient care with respect to this device remains
with the attending physician.
• Device function should be checked prior to each usage.
• This device should only be operated by trained personnel.
• All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized
specialist.
• Keep this manual available for future reference.
• Any serious incident that has occurred in relation to the device should be
reported to the manufacturer and the competent authority listed in this
document.
Prior to using this or any other type of medical apparatus with a
patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and
familiarize yourself with the product.
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 4 Issue Date: 27 MAR 2020
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Table of Contents
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. General Information: ........................................................................................................... 6
Copyright Notice: ........................................................................................................ 6
Trademarks: .................................................................................................................. 6
Contact Details: ........................................................................................................... 7
Safety Considerations: ................................................................................................ 7
1.4.1 Safety hazard symbol notice: ........................................................................... 7
1.4.2 Equipment misuse notice: ................................................................................. 7
1.4.3 Notice to users and/or patients: ...................................................................... 7
1.4.4 Safe disposal: ...................................................................................................... 8
Operating the system: ................................................................................................ 8
1.5.1 Applicable Symbols: .......................................................................................... 8
1.5.2 Intended User and Patient Population: .......................................................... 9
1.5.3 Compliance with medical device regulations: ........................................... 10
EMC considerations: .................................................................................................. 10
EC authorized representative: ................................................................................. 10
Manufacturing Information: ..................................................................................... 10
EU Importer Information: ........................................................................................... 10
Australian sponsor Information: ............................................................................... 10
2. System .................................................................................................................................. 11
System components Identification: ........................................................................ 11
Product Code and Description: .............................................................................. 11
List of Accessories and Consumable Components Table: .................................. 12
Indication for use: ...................................................................................................... 12
Intended use: ............................................................................................................. 12
Residual Risk: ............................................................................................................... 12
3. Equipment Setup and Use: ............................................................................................... 13
Prior to use: ................................................................................................................. 13
Setup: .......................................................................................................................... 13
Device controls and indicators: .............................................................................. 17
Storage, Handling and Removal Instructions: ....................................................... 18
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 5 Issue Date: 27 MAR 2020
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3.4.1 Storage and Handling: .................................................................................... 18
3.4.2 Removal Instruction: ........................................................................................ 18
Troubleshooting Guide: ............................................................................................ 18
Device Maintenance: ............................................................................................... 18
4. Safety Precautions and General Information: ............................................................... 18
General Safety Warnings and Cautions: ................................................................ 18
Product Specifications: ............................................................................................. 19
Sterilization Instruction: .............................................................................................. 20
Cleaning and Disinfection Instruction: .................................................................... 21
5. List of Applicable Standards: ............................................................................................ 21
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 6 Issue Date: 27 MAR 2020
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1. General Information:
Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading
worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services
for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is
improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers'
efficiency. Our inspiration comes from providing innovative solutions to address our
customers' most pressing needs. We immerse ourselves in our customers' world, to
better address these needs and the daily challenges of their environment. Whether
developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system
to offer safe and effective surgical site access for the surgical team, we are committed
to providing products of exceptional value and quality.
Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on-
site product demonstrations.
Copyright Notice:
Revision
© 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.
No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information
or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc. (Allen
Medical).
The information in this manual is confidential and may not be disclosed to third
parties without the prior written consent of Allen Medical.
Trademarks:
Trademark information can be found at Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Products may be covered by one or more patents. Please consult listing at
Hill-rom.com/patents for any patent(s).
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 7 Issue Date: 27 MAR 2020
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Contact Details:
For ordering information please see catalog.
Allen Customer Service Contact Information:
Safety Considerations:
1.4.1 Safety hazard symbol notice:
DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL
DEGRADATION.
1.4.2 Equipment misuse notice:
Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.
All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist.
1.4.3 Notice to users and/or patients:
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to
the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the
user and/or patient is established.
Note: Refer to the surgical table manufacturer's user guide for instructions on use.
Always refer to the surgical table manufacturer’s weight limits.
NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY OF THE OPERATING ROOM TABLE
North America
International
(800) 433-5774
+1 978 266 4200 ext. 4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 8 Issue Date: 27 MAR 2020
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1.4.4 Safe disposal:
Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and
regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories.
If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for
guidance on safe disposal protocols.
Operating the system:
1.5.1 Applicable Symbols:
Symbol used
Description
Reference
Indicates the device is a medical
device
MDR 2017/745
Indicates the medical device
manufacturer
EN ISO 15223-1
Indicates the manufacturer’s serial
number. The device serial number is
encoded as 1YYWWSSSSSSS.
YY indicates the year of
manufacture. i.e. 118WWSSSSSSS
where 18 represents the year 2018.
WW indicates the number of the
manufacturing week per a
standard shop calendar. (Leading
zeros included.)
SSSSSSS is a sequential unique
number.
EN ISO 15223-1
Indicates the medical device Global
Trade Item Number
21 CFR 830
MDR 2017/745
Indicates the manufacturer’s lot code
using the Julian Date yyddd, where yy
indicates the last two digits of the year
and ddd indicates the day of the year.
i.e. April 4th, 2019 would be represented
as 19094.
EN ISO 15223-1
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 9 Issue Date: 27 MAR 2020
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Indicates the date when the medical
device was manufactured
EN ISO 15223-1
Indicates the manufacturer’s
catalogue number
EN ISO 15223-1
Indicates the need for the user to
consult the instructions for use for
important cautionary information such
as warnings and precautions.
EN ISO 15223-1
Indicates the device do not contain
natural rubber or dry natural rubber
latex
EN ISO 15223-1
Indicates the authorized representative
in the European Community
EN ISO 15223-1
Indicates the Medical Device complies
to REGULATION (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Indicates a Warning
IEC 60601-1
Indicates the need for the user to
consult the instruction for use
EN ISO 15223-1
1.5.2 Intended User and Patient Population:
Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare
professionals involved in the device intended procedure. Not intended for Lay
persons.
Intended Populations:
This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the
safe working load field specified in the product specification section 4.2
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 10 Issue Date: 27 MAR 2020
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1.5.3 Compliance with medical device regulations:
This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE-
marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device
Regulations (REGULATION (EU) 2017/745)
EMC considerations:
This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not
applicable.
EC authorized representative:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Manufacturing Information:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NORTH AMERICA)
978-266-4200 (INTERNATIONAL)
EU Importer Information:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Australian sponsor Information:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Phone 1800 650 083
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 11 Issue Date: 27 MAR 2020
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2. System
System components Identification:
Product Code and Description:
A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Vacuum Valve
Axillary Pillow
Axillary Pillow
Pump
Straps to Secure to OR Table
(2 per side)
Tether
Lock
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 12 Issue Date: 27 MAR 2020
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List of Accessories and Consumable Components Table:
The following list are accessories and components that may be used with this
device.
Name of Accessory
Product Number
Not Applicable
Not Applicable
Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
CAUTION: Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and/or
device failure.
Indication for use:
The Hug-U-Vac Lateral Positioner is used in a variety of surgical procedures including,
but not limited to arthroscopic or open Orthopedic surgery. These devices are
capable of being used with a broad patient population as determined appropriate
by the caregiver or institution.
Intended use:
The Hug-U-Vac Lateral Positioner is designed to Stabilize patient on OR table in a
variety of surgical procedures including, but not limited to arthroscopic or open
Orthopedic surgery. These devices are intended to be used by healthcare
professionals within the Operating Room setting.
Residual Risk:
This product complies with relevant performance, safety standards. However,
patient, user or device harm from misuse, device damage or malfunction, device,
function or mechanical hazards cannot be completely excluded.
Name of Consumable
Product Number
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 13 Issue Date: 27 MAR 2020
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3. Equipment Setup and Use:
Prior to use:
a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be
caused by a drop or impact during storage.
b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry
prior to each use.
Setup:
a. Place the Hug-U-Vac® on the Operating Room (OR) table for final patient position.
Align the positioner longitudinally on the OR table with the bottom edge
approximately aligned with the perineal cut-out.
b. Secure the Hug-U-Vac® straps to the side rails of the OR table in such a way that
the positioner is centered on the OR table.
A) Thread free end
of strap behind side
rail of OR table.
B) Thread end up
through bottom of
top buckle slot.
C) Thread end
down through
remaining slot in
buckle.
D) Grab hold of
free end and
cinch tight.
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 14 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
c. Smooth out the Hug-U-Vac® so that the internal microbeads are evenly
distributed throughout the positioner.
d. Evacuate a small amount of air from the Hug-U-Vac® so that the beads do not
redistribute when patient is moved onto the positioner. Then close the valve.
e. Fit the disposable slipcover onto the Hug-U-Vac® per the disposable instructions.
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 15 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
f. Transfer the patient onto the positioner.
g. Open the valve and allow the Hug-U-Vac® to relax.
Position the patient in the lateral position, with their torso centered along the
length of the Hug-U-Vac® ensuring the Axillary Pillow is inferior to the axilla.
h. Using the hand bulb, inflate the Axillary Pillow to remove pressure from the
dependant arm and shoulder.
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 16 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
i. For procedures inferior to the thorax (i.e.
nephrectomy, hip) use the Axillary Pillow
in the standard position. For procedures
including the thorax and superior (i.e.
thoracotomy, shoulder) flip the Axillary
Pillow forward to provide greater upper
body support.
j. With the valve open, approximate the
sides of the Hug-U-Vac® to the anterior
and posterior aspects of the patient
making certain that the Hug-U-Vac®
does not impinge on the surgical field.
k. Evacuate the air from the
Hug-U-Vac® by attaching
surgical suction to the barbed
end of the open valve.
l. When sufficiently firm
close and lock the
valve and remove
the suction hose.
WARNING!
Once the desired form is obtained around the patient, DO NOT
leave suction applied to the device. Close the Hug-U-Vac valve and stop
suction during the procedure. After the procedure is completed, release
the Hug-U-Vac valve and allow air to return into the device.
Ensure that the valve is held
securely by the nozzle when
removing suction tubing or valve
damage may occur.
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 17 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Device controls and indicators:
Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions.
NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY OF THE O.R. TABLE
ALWAYS LOCK VALVE CLOSE AND REMOVE SUCTION TUBE
When NO space is visible
between the couplings, the
valve is in the Open position.
Push two couplings of
valve together until an
audible click is heard.
To Open Valve
When space is visible between
couplings, the valve is in the
Closed position.
Press the metal thumb latch on top
of valve to CLOSE the valve, an
audible click should be heard.
To Close Valve
To Lock Valve
Press the plastic
lock clip into the
gap of the closed
valve until it clicks
into place.
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 18 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Storage, Handling and Removal Instructions:
3.4.1 Storage and Handling:
The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product
damage. See storage Specifications under Product Specification section.
3.4.2 Removal Instruction:
Removal is the reverse of installation.
Troubleshooting Guide:
This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the
device shall first contact Hill-Rom Technical Support.
Device Maintenance:
Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary
by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any
adhesive residue.
Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device
contact us using the information from the contact details section (1.3).
4. Safety Precautions and General Information:
General Safety Warnings and Cautions:
WARNING:
a. Do not use if product shows visible damage.
b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and
use. Familiarize yourself with the product before application on a patient.
c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the
device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do
not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function
as expected.
d. Ensure that the valve is held securely by the nozzle when removing suction tubing
or valve damage may occur.
DO NOT
leave the Hug-U-Vac valve closed with suction still applied in
between procedures or in storage. Leaving the suction connected will lead
to collapsing and damage of the internal beads and thus, greatly reduce
the life of the product.
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 19 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
e. It is recommended that this positioner be is used in conjunction with a rigid lateral
support in order to prevent patient injury or death in the event the product loses
vacuum.
f. Always ensure product is properly and securely fastened to the operating table
prior to use.
g. Secure positioners straps only to the operating table’s accessory rails.
h. Never secure positioners straps to table width extenders or any secondary
accessory rails.
i. Always ensure the vacuum valves are securely closed and locked, and that the
positioner maintains vacuum prior to draping the patient or beginning any surgical
procedure.
j. Do not exceed the maximum patient weight limit or width as specified by the
manufacturer.
k. Not for use with K-Thermal heating pads or similar.
l. Once the desired form is obtained around the patient, DO NOT leave suction
applied to the device. Close the Hug-U-Vac valve and stop suction during the
procedure. After the procedure is completed, release the Hug-U-Vac valve and
allow air to return into the device.
m. Do not leave the Hug-U-Vac valve closed with suction still applied in between
procedures or in storage. Leaving the suction connected will lead to collapsing
and damage of the internal beads and thus, greatly reduce the life of the product.
n. Never exceed the weight capacity of the OR table.
o. Always lock valve close and remove suction tube.
CAUTION:
Do not exceed safe working load shown in the product specification table
Product Specifications:
Mechanical Specifications
Description
Product Dimensions
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
35”X 48” (89 cm x 122 cm)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
32”X 36” (81.3 cm x 91.5 cm)
Material
Devices are constructed from traditional
engineering materials including stainless steel,
aluminum, and padding is made from high and
low temperature polymers.
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 20 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Sterilization Instruction:
This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur.
Safe Working Load on the device
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
500 lbs. (226 kg) patient
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
800 lbs. (362.8 kg)
Overall Weight of Complete Device
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
8lbs. (3.6 kg)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
10lbs. (4.5 kg)
Storage Specifications
Description
Storage temperature
-29 °C to +60 °C
Storage Relative humidity range
15% to 85%
Operating temperature
This device is intended to be used in a
controlled Operating Room environment.
Operating Relative humidity range
Electrical Specifications
Description
Not Applicable.
Not Applicable.
Software Specifications
Description
Not Applicable.
Not Applicable.
Compatibility Specifications
Description
Operating Room Table Compatibility
The Hug-U-Vac is compatible with the following
surgical table rail styles: US, UK, EU, DEN, JP,
SWISS
INSTRUCTIONS FOR USE
Document Number: 80028181 Page 21 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Cleaning and Disinfection Instruction:
WARNING:
Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or
equipment damage can occur.
After each use, clean the device with alcohol-based wipes.
Do not put the device into water. Equipment damage can occur.
Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean
and disinfect the device.
Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.
Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where
liquid can get into the mechanism.
Wipe the device with a clean, dry cloth.
Make sure that the device is dry before you store it or use it again.
CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID
CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS
5. List of Applicable Standards:
Sl. no
Standards
Description
1
EN 62366-1
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering
to medical devices
2
EN ISO 14971
Medical devices- Application of risk management to medical
devices.
3
EN 1041
Information supplied by the manufacturer of medical devices
4
EN ISO 15223-1
Medical devices - Symbols to be used with medical device
labels, labelling and information to be supplied - Part 1:
General requirements
5
EN ISO 10993-1
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation
and testing within a risk management process
6
IEC 60601-2-46
Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of operating tables
7
ISTA
International Safe Transit Association standards for package
testing
HUG-U-VAC
使用说明
产品编号 A-60003、A-60002
80028181
Version B
使用说明
Document Number: 80028181 页码 23 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
重要声明
• 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。
• 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。
标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。
• 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终
责任仍由主治医师承担。
• 每次使用之前，应检查设备功能。
• 本设备仅能由经过培训的人员操作。
• 任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。
• 请保管本手册供日后参考。
• 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。
将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本
《使用
说明》
并熟悉该产品。
使用说明
Document Number: 80028181 页码 24 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
目录
HUG-U-VAC Lateral Positioner（A-60003、A-60002）
1. 一般信息： ........................................................................................................................... 26
版权声明： ................................................................................................................... 26
商标： .......................................................................................................................... 26
联系信息： ................................................................................................................... 27
安全注意事项： ........................................................................................................... 27
1.4.1 安全危险标志说明：........................................................................................... 27
1.4.2 设备误用说明： .................................................................................................. 27
1.4.3 用户和/或患者通知： ......................................................................................... 27
1.4.4 安全弃置： ......................................................................................................... 28
操作系统： ................................................................................................................... 28
1.5.1 适用符号： ......................................................................................................... 28
1.5.2 适用用户和患者人群： ....................................................................................... 29
1.5.3 医疗设备法规符合性： ....................................................................................... 29
EMC 注意事项： ......................................................................................................... 29
EC 授权代表： ............................................................................................................. 30
制造信息： ................................................................................................................... 30
欧盟进口商信息： ........................................................................................................ 30
澳大利亚赞助方信息： ................................................................................................ 30
2. 系统 ...................................................................................................................................... 31
系统组件标识： ........................................................................................................... 31
产品代码和描述： ........................................................................................................ 31
附件列表和耗材组件表： ............................................................................................. 32
适用范围： ................................................................................................................... 32
使用说明
Document Number: 80028181 页码 25 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
预期用途： ................................................................................................................... 32
残留风险： ................................................................................................................... 32
3. 设备设置与使用： ................................................................................................................ 33
使用之前： ................................................................................................................... 33
设置： .......................................................................................................................... 33
设备控制键和指示灯： ................................................................................................ 37
存储、操作处置和拆卸说明： ..................................................................................... 38
3.4.1 存储和操作处置： .............................................................................................. 38
3.4.2 拆卸说明： ......................................................................................................... 38
故障排除指南： ........................................................................................................... 38
设备维护： ................................................................................................................... 38
4. 安全注意事项和一般信息：.................................................................................................. 38
一般安全警告和小心： ................................................................................................ 38
产品规格： ................................................................................................................... 39
灭菌说明： ................................................................................................................... 40
清洁与消毒说明： ........................................................................................................ 41
5. 适用标准列表： .................................................................................................................... 41
使用说明
Document Number: 80028181 页码 26 Issue Date: 27 MAR 2020
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1. 一般信息：
Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全
球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业
领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自
于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其
更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，
还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价
值和质量的产品。
Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。
版权声明：
修订版
© 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。
如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任
何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括
复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。
本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信
息泄漏给第三方。
商标：
商标信息请见 Allenmedical.com/pages/terms-conditions。
产品可能涉及一项或多项专利。有关任何专利的信息，请查阅相关专利清单：
Hill-rom.com/patents。
使用说明
Document Number: 80028181 页码 27 Issue Date: 27 MAR 2020
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联系信息：
关于订购信息，请参见目录。
Allen 客户服务联系信息：
安全注意事项：
1.4.1 安全危险标志说明：
如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。
1.4.2 设备误用说明：
如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。
任何改装、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。
1.4.3 用户和/或患者通知：
发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。
注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重
限制。
切勿超过手术台的承重能力
北美
其他国家/地区
(800) 433-5774
+1 978 266 4200 转 4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
使用说明
Document Number: 80028181 页码 28 Issue Date: 27 MAR 2020
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1.4.4 安全弃置：
客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。
如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。
操作系统：
1.5.1 适用符号：
所用符号
描述
参考
表示该设备为医疗设备
MDR 2017/745
表示医疗设备制造商
EN ISO 15223-1
表示制造商序列号。设备序列号编码为
1YYWWSSSSSSS。
YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，
其中 18 表示 2018 年。
WW 表示标准日历年第 WW 周制造。
（包含前置数 0。）
SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。
EN ISO 15223-1
表示医疗设备全球贸易项目代码
21 CFR 830
MDR 2017/745
采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码，
其中 yy 表示年份最后两位数字，ddd 表示年份的
日期。即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094。
EN ISO 15223-1
表示医疗设备的制造日期
EN ISO 15223-1
表示制造商目录号
EN ISO 15223-1
使用说明
Document Number: 80028181 页码 29 Issue Date: 27 MAR 2020
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表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息，
如警告和注意事项。
EN ISO 15223-1
表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉
EN ISO 15223-1
表示欧共体授权代表
EN ISO 15223-1
表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规
MDR 2017/745
表示警告
IEC 60601-1
表示用户需要查阅使用说明
EN ISO 15223-1
1.5.2 适用用户和患者人群：
适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业
人士。不适用于非专业人士。
适用人群：
本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者
1.5.3 医疗设备法规符合性：
本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU]
2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。
EMC 注意事项：
本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。
使用说明
Document Number: 80028181 页码 30 Issue Date: 27 MAR 2020
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EC 授权代表：
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
电话：+33 (0)2 97 50 92 12
制造信息：
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774（北美）
978-266-4200（其他国家/地区）
欧盟进口商信息：
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
澳大利亚赞助方信息：
TRUMPF MED AUST.PTY.LTD
SUITE 4.01, 2-4 LYONPARK ROAD
MACQUARIE PARK NSW AUSTRALIA 2113
使用说明
Document Number: 80028181 页码 31 Issue Date: 27 MAR 2020
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2. 系统
系统组件标识：
产品代码和描述：
A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
真空阀
腋窝枕
腋窝枕
泵
固定至手术台的固定带
（每侧各 2 条）
系带
锁片
使用说明
Document Number: 80028181 页码 32 Issue Date: 27 MAR 2020
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附件列表和耗材组件表：
以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。
附件名称
产品编号
不适用
不适用
注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。
小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。
适用范围：
Hug-U-Vac Lateral Positioner 用于各种外科手术，包括但不限于关节镜或开放性骨科手术。
这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。
预期用途：
Hug-U-Vac Lateral Positioner 设计用于在各种外科手术中将患者固定至手术台上，
包括但不限于关节镜或开放性骨科手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。
残留风险：
本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏或故障、设备、
功能或机械危害对患者、用户或设备造成的伤害。
耗材名称
产品编号
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
使用说明
Document Number: 80028181 页码 33 Issue Date: 27 MAR 2020
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3. 设备设置与使用：
使用之前：
a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利
边缘。
b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。
设置：
a. 将 Hug-U-Vac® 置于手术室 (OR) 手术台上以支撑患者最终的体位。
将手术台上的定位器纵向对齐，下边缘与会阴开口大致对齐。
b. 将 Hug-U-Vac® 固定带固定到手术台侧轨上，使定位器位于手术台的中心。
A)
将固定带的自由
端从后方穿过手术台
侧轨。
B)
将末端从下方向
上穿过搭扣顶部槽的
底部。
C)
将末端向下穿过
搭扣中的另一个槽。
D)
抓住自由端
并系紧。
使用说明
Document Number: 80028181 页码 34 Issue Date: 27 MAR 2020
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c. 铺平 Hug-U-Vac®，使内部微珠均匀分布在定位器中。
d. 将少量空气从 Hug-U-Vac® 中排出，以便将患者移至定位器上时微珠不会重新分配。
然后关闭阀门。
e. 按照一次性套子使用说明，将一次性套子套在 Hug-U-Vac® 上。
使用说明
Document Number: 80028181 页码 35 Issue Date: 27 MAR 2020
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f. 将患者转移到定位器上。
g. 打开阀门，使 Hug-U-Vac® 松弛下来。
将患者置于侧卧位置，使其躯干在 Hug-U-Vac® 上纵向居中，确保 Axillary Pillow
位于腋窝之下。
h. 使用手握球为 Axillary Pillow 充气，以消除下方手臂和肩部的压力。
使用说明
Document Number: 80028181 页码 36 Issue Date: 27 MAR 2020
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i. 对于胸部以下的手术（例如肾切除术、髋部
手术），请在标准位置使用 Axillary Pillow。
对于包括胸部和上半身（即开胸术、肩部手
术）在内的手术，向前翻转 Axillary Pillow，
以提供更多上半身支撑。
j. 在阀门打开的情况下，将 Hug-U-Vac® 的侧
面贴近患者的前后两面，确保 Hug-U-Vac®
不会阻碍手术野。
k. 将手术抽吸管连接到打开阀门的
宝塔端，排空 Hug-U-Vac® 中
的空气。
l. 当足够牢固时，关闭并锁定
阀门，然后拆下抽吸软管。
警告！在患者周围获得所需的形状后，请勿使抽吸管继续连接设备。在手术过程
中，关闭 Hug-U-Vac 阀门并停止抽吸。手术完成后，打开 Hug-U-Vac 阀门，
使空气再次进入设备。
在拆卸抽吸管时，确保阀门牢牢固定
在管嘴上，否则可能会损坏阀门。
使用说明
Document Number: 80028181 页码 37 Issue Date: 27 MAR 2020
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设备控制键和指示灯：
关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。
切勿超过手术台的承重能力
务必闭锁阀门并拆下抽吸管
当接头之间不存在可见空隙时，
阀门处于打开位置。
将两个阀门接头压紧，直至
听到咔嗒一声。
要打开阀门
当接头之间存在可见空隙时，
阀处于关闭位置。
按下阀顶部的金属拇指闩锁
以关闭阀门，应听到咔哒
一声。
要关闭阀门
要至锁定阀门
将塑料锁定夹压入
关闭阀门的间隙，
直至其卡入到位。
使用说明
Document Number: 80028181 页码 38 Issue Date: 27 MAR 2020
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存储、操作处置和拆卸说明：
3.4.1 存储和操作处置：
本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。
3.4.2 拆卸说明：
拆卸顺序与安装顺序相反。
故障排除指南：
此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。
设备维护：
确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。
使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。
如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3)
的信息联系我们。
4. 安全注意事项和一般信息：
一般安全警告和小心：
警告：
a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。
b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。
c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨
是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。
d. 在拆卸抽吸管时，确保阀门牢牢固定在管嘴上，否则可能会损坏阀门。
请勿在手术之间或存放过程中抽吸管仍然连接的情况下关闭
Hug-U-Vac
阀门。
保持抽吸管连接会导致内部微珠塌陷和损坏，从而大大缩短产品的使用寿命。
使用说明
Document Number: 80028181 页码 39 Issue Date: 27 MAR 2020
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e. 建议将此定位器与刚性侧卧支架配合使用，以防止本产品失去真空时患者受伤或死亡。
f. 使用前，务必确保产品正确、牢固地固定在手术台上。
g. 仅可将定位器固定带固定到手术台的附件导轨上。
h. 切勿将定位器固定带固定在手术台宽度延伸器或任何辅助附件导轨上。
i. 务必确保真空阀安全关闭和锁定，并且定位器在覆盖患者或开始任何手术前保持真空。
j. 请勿超过制造商规定的最大患者体重限制或宽度限制。
k. 不可与 K-Thermal 加热垫或类似产品一起使用。
l. 在患者周围获得所需的形状后，请勿使抽吸管继续连接设备。在手术过程中，关闭
Hug-U-Vac 阀门并停止抽吸。手术完成后，打开 Hug-U-Vac 阀门，使空气再次进入设备。
m. 请勿在手术之间或存放过程中抽吸管仍然连接的情况下关闭 Hug-U-Vac 阀门。保持抽吸
管连接会导致内部微珠塌陷和损坏，从而大大缩短产品的使用寿命。
n. 切勿超过手术台的承重能力。
o. 务必将阀门锁定至关闭并拆下抽吸管。
小心：
请勿超过产品规格表中的安全承重能力
产品规格：
机械规格
描述
产品尺寸
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner：
89 cm × 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner：
81.3 cm × 91.5 cm (32” x 36”)
材料
设备由传统的工程材料制成，包括不锈钢、铝，衬垫
由高温和低温聚合物制成。
设备安全承重能力
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner：
226 kg (500 lbs) 的患者
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner：
362.8 kg (800 lbs)
使用说明
Document Number: 80028181 页码 40 Issue Date: 27 MAR 2020
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注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。
灭菌说明：
本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。
整套设备的总重量
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner：
3.6 kg (8 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner：
4.5 kg (10 lbs)
存储规格
描述
存储温度
-29 ℃ 到 +60 ℃
存储相对湿度范围
15% 到 85%
工作温度
本设备设计用于受控手术室环境。
工作相对湿度范围
电气规格
描述
不适用。
不适用。
软件规格
描述
不适用。
不适用。
兼容性规格
描述
手术室手术台兼容性
Hug-U-Vac 兼容以下款型的手术台侧轨：
美国、英国、欧盟、DEN、日本、瑞士
使用说明
Document Number: 80028181 页码 41 Issue Date: 27 MAR 2020
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清洁与消毒说明：
警告：
请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。
每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。
请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。
请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。
请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。
阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。
请使用一块干净的干布擦拭设备。
在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。
小心：请勿将垫子浸入任何液体中
小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子
5. 适用标准列表：
序号
标准
描述
1
EN 62366-1
医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应用
2
EN ISO 14971
医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用。
3
EN 1041
医疗器械制造商提供的信息
4
EN ISO 15223-1
医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 部分：
一般要求
5
EN ISO 10993-1
医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
6
IEC 60601-2-46
医用电气设备 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性能特殊要求
7
ISTA
国际安全运输协会包装测试标准
HUG-U-VAC
Gebruiksaanwijzing
Productnr. A-60003 en A-60002
80028181
Version B
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 43 Issue Date: 27 MRT 2020
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BELANGRIJKE OPMERKINGEN
• Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf
en zorg ervoor dat u deze begrijpt voordat u het hulpmiddel bij een patiënt
gaat gebruiken.
• Het symbool is bedoeld om de gebruiker attent te maken op
belangrijke procedures of veiligheidsinstructies met betrekking tot het
gebruik van dit hulpmiddel.
Het symbool op de labels is bedoeld om aan te geven wanneer de
gebruiksaanwijzing moet worden geraadpleegd.
• De technieken die worden beschreven in deze handleiding zijn slechts
aanbevelingen van de fabrikant. De behandelend arts is de
eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit
hulpmiddel.
• De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden
gecontroleerd.
• Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel.
• Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd
door een geautoriseerde specialist.
• Bewaar deze handleiding zodat u deze in de toekomst kunt raadplegen.
• Alle ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel moeten worden
gemeld aan de fabrikant en de in dit document vermelde bevoegde
instantie.
U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd
te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere
medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt.
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 44 Issue Date: 27 MRT 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Inhoudsopgave
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Algemene informatie: ....................................................................................................... 46
Copyrightinformatie: ................................................................................................. 46
Handelsmerken: ........................................................................................................ 46
Contactgegevens: ................................................................................................... 47
Veiligheidsoverwegingen: ....................................................................................... 47
1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......................................... 47
1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ............................................. 47
1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: .......................................... 47
1.4.4 Veilig afvoeren: ................................................................................................ 48
Het systeem bedienen: ............................................................................................ 48
1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: ................................................................ 48
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie: ............................................. 49
1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: ................. 50
EMC-overwegingen: ................................................................................................. 50
Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: ........................................................ 50
Productiegegevens: ................................................................................................. 50
Gegevens EU-importeur: .......................................................................................... 50
Gegevens Australische sponsor: ............................................................................. 50
2. Systeem ............................................................................................................................... 51
Identificatie van systeemonderdelen: ................................................................... 51
Productcode en -beschrijving: ................................................................................ 51
Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: ................................... 52
Indicaties voor gebruik: ............................................................................................ 52
Beoogd gebruik: ........................................................................................................ 52
Restrisico: .................................................................................................................... 53
3. Installatie en gebruik van hulpmiddelen: ....................................................................... 53
Voorafgaand aan gebruik: ..................................................................................... 53
Instellen: ...................................................................................................................... 53
Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: ............................... 59
Instructies voor opslag, hantering en verwijderen: .............................................. 59
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 45 Issue Date: 27 MRT 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3.4.1 Opslag en hantering: ...................................................................................... 59
3.4.2 Instructies voor het verwijderen: .................................................................... 59
Handleiding voor het oplossen van problemen: .................................................. 59
Onderhoud van het hulpmiddel: ............................................................................ 59
4. Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ...................................................... 60
Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ................................... 60
Productspecificaties: ................................................................................................ 61
Instructies voor sterilisatie: ........................................................................................ 62
Instructies voor reiniging en desinfectie: ................................................................ 62
5. Lijst met relevante normen: .............................................................................................. 62
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 46 Issue Date: 27 MRT 2020
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1. Algemene informatie:
Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),
een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische
technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het
gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van
zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten. Het bieden van
innovatieve oplossingen voor de meest dringende behoeften van onze klanten
inspireert ons. We verdiepen ons in de wereld van onze klanten om beter aan deze
behoeften en de dagelijkse uitdagingen van hun omgeving te kunnen voldoen. Of
het nu gaat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met
patiëntpositionering of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve
toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team, wij streven ernaar
producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren.
De producten van Allen worden ondersteund door snelle, betrouwbare service en
gratis productdemonstraties op locatie.
Copyrightinformatie:
Revisie
© 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN.
Geen enkel deel van deze tekst mag zonder de uitdrukkelijke en schriftelijke
toestemming van Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) op elektronische of
mechanische wijze worden gereproduceerd of worden overgedragen, met
inbegrip van fotokopiëren, archiveren of enige andere opslagmethode voor het
bewerken en ophalen van informatie.
De informatie in deze handleiding is vertrouwelijk en mag niet zonder
voorafgaande schriftelijke toestemming van Allen Medical aan derden worden
verstrekt.
Handelsmerken:
Ga voor informatie over handelsmerken naar Allenmedical.com/pages/terms-
conditions.
Producten kunnen zijn beschermd door een of meer patenten. Zie de lijst op
Hill-rom.com/patents voor alle patenten.
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 47 Issue Date: 27 MRT 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Contactgegevens:
Zie de catalogus voor bestelinformatie.
Contactgegevens Allen Customer Service:
Veiligheidsoverwegingen:
1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:
GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS
OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product:
Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is
geopend vóór gebruik.
Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een
geautoriseerde specialist.
1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten:
Alle ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel moeten worden gemeld
aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker
en/of patiënt is/zijn gevestigd.
Opmerking: Raadpleeg de handleiding van de fabrikant van de operatietafel voor
gebruiksinstructies. Raadpleeg altijd de door de fabrikant aangegeven
gewichtslimiet voor de operatietafel.
OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VOOR DE
OPERATIEKAMERTAFEL
Noord-Amerika
Internationaal
(800) 433-5774
+1 978 266 4200 ext. 4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 48 Issue Date: 27 MRT 2020
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1.4.4 Veilig afvoeren:
Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale
wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische
hulpmiddelen en accessoires.
In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen
met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor
veilig afvoeren.
Het systeem bedienen:
1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn:
Gebruikt symbool
Omschrijving
Referentie
Geeft aan dat het hulpmiddel een
medisch hulpmiddel is
MDR 2017/745
Geeft de fabrikant van het medische
hulpmiddel aan
EN ISO 15223-1
Geeft het serienummer van de
fabrikant aan. Het serienummer van
het hulpmiddel is als volgt gecodeerd:
1JJWWSSSSSSS.
JJ geeft het productiejaar aan,
d.w.z. in 118WWSSSSS staat 18 voor
het jaar 2018.
WW geeft het nummer van de
productieweek volgens de
standaard productiekalender aan.
(Voorloopnullen inbegrepen.)
SSSSSSS is een opeenvolgend uniek
nummer.
EN ISO 15223-1
Geeft het Global Trade Item Number
van het medische hulpmiddel aan
21 CFR 830
MDR 2017/745
Geeft de partijcode van de fabrikant
aan met de juliaanse datum jjddd,
waarbij jj de laatste twee cijfers van
EN ISO 15223-1
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 49 Issue Date: 27 MRT 2020
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het jaar aangeven en ddd de dag van
het jaar. Zo zou bijvoorbeeld 4 april2019
worden weergegeven als 19094.
Geeft de datum aan waarop het
medische hulpmiddel is geproduceerd
EN ISO 15223-1
Geeft het catalogusnummer van de
fabrikant aan
EN ISO 15223-1
Geeft aan dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing moet raadplegen
voor belangrijke veiligheidsinformatie,
zoals waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen.
EN ISO 15223-1
Geeft aan dat het hulpmiddel geen
natuurlijk rubber of droog natuurlijk
rubberlatex bevat
EN ISO 15223-1
Geeft de gemachtigde
vertegenwoordiger in de Europese Unie
aan
EN ISO 15223-1
Geeft aan dat het medische
hulpmiddel voldoet aan VERORDENING
(EU) 2017/745
MDR 2017/745
Geeft een waarschuwing aan
IEC 60601-1
Geeft aan dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing moet raadplegen
EN ISO 15223-1
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
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Document Number: 80028181 Pagina 50 Issue Date: 27 MRT 2020
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Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een gewicht dat niet hoger
is dan de veilige werkbelasting die wordt vermeld in sectie 4.2 van de
productspecificaties.
1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:
Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit
systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de
voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU)
2017/745)
EMC-overwegingen:
Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van
toepassing.
Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
Tel.: +33 (0)2 97 50 92 12
Productiegegevens:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NOORD-AMERIKA)
+1 978-266-4200 (INTERNATIONAAL)
Gegevens EU-importeur:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Gegevens Australische sponsor:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Telefoon 1800 650 083
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Document Number: 80028181 Pagina 51 Issue Date: 27 MRT 2020
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2. Systeem
Identificatie van systeemonderdelen:
Productcode en -beschrijving:
A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Vacuümklep
Okselkussen
Okselkussen
Pomp
Banden voor bevestiging aan
operatietafel
(2 per kant)
Koord
Vergrendeling
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Document Number: 80028181 Pagina 52 Issue Date: 27 MRT 2020
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Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen:
De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit
hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Naam van accessoire
Productnummer
Niet van toepassing
Niet van toepassing
Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in
de bovenstaande tabel worden vermeld.
LET OP: hergebruik van artikelen voor eenmalig gebruik kan leiden tot
kruisbesmetting tussen patiënten en/of een onjuiste werking van het hulpmiddel.
Indicaties voor gebruik:
De Hug-U-Vac Lateral Positioner wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische
procedures, waaronder artroscopische of open orthopedische operaties. Deze
hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende
klachten. Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de
instelling.
Beoogd gebruik:
De Hug U-Vac Lateral Brace is ontworpen om de patiënt op de operatietafel te
stabiliseren bij diverse chirurgische procedures, waaronder artroscopische of open
orthopedische operaties. Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door
zorgprofessionals in de operatiekamer.
Naam van verbruiksonderdeel
Productnummer
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 53 Issue Date: 27 MRT 2020
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Restrisico:
Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Letsel bij de
patiënt of de gebruiker door verkeerd gebruik van het hulpmiddel, schade aan
het hulpmiddel, een onjuiste werking van het hulpmiddel en mechanische
gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten.
3. Installatie en gebruik van hulpmiddelen:
Voorafgaand aan gebruik:
a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn
veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag.
b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd,
gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Instellen:
a. Plaats de Hug-U-Vac® op de operatietafel om de patiënt in de definitieve
positie te brengen.
Lijn de positioner longitudinaal uit op de operatietafel zodat de onderste
rand zich ongeveer op één lijn bevindt met de perineale uitsparing.
b. Bevestig de Hug-U-Vac®-straps zodanig aan de zijrails van de operatietafel dat
de positioner zich in het midden van de operatietafel bevindt.
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 54 Issue Date: 27 MRT 2020
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c. Strijk de Hug-U-Vac® glad zodat de microparels binnenin gelijkmatig verdeeld
zijn over de positioner.
d. Laat een kleine hoeveelheid lucht uit de Hug-U-Vac® ontsnappen zodat de
parels niet verschuiven wanneer de patiënt op de positioner geplaatst wordt.
Sluit de klep.
A) Stop het uiteinde
van de band zonder
schroefdraad achter
de zijrail van de
operatietafel.
B) Haal het uiteinde
met schroefdraad
onderlangs de
bovenste sleuf van
de sluiting.
C) Breng het
uiteinde met
schroefdraad door
de andere sleuf in
de sluiting.
D) Grijp het
vrije uiteinde
vast en trek
deze stevig
vast.
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 55 Issue Date: 27 MRT 2020
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e. Breng de beschermende wegwerphoes aan op de Hug-U-Vac® volgens de
instructies voor eenmalig gebruik.
f. Breng de patiënt over op de positioner.
g. Open de klep en laat de Hug-U-Vac® rusten.
Positioneer de patiënt in de laterale positie, met de torso gecentreerd in de
lengte van de Hug-U-Vac®. Zorg ervoor dat het okselkussen lager is dan de
okselholte.
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 56 Issue Date: 27 MRT 2020
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h. Pomp het okselkussen op middels de handpomp om zo de druk op de
betreffende arm en schouder te verminderen.
i. Bij ingrepen lager dan de borstkas (bv.
nefrectomie, heup) dient het okselkussen
in de standaardpositie gebruikt te
worden. Bij ingrepen die de borstkas en
het bovenlichaam omvatten (bv.
thoracotomie, schouder) dient het
okselkussen voorwaarts te worden
gedraaid om zo meer steun te bieden
aan het bovenlichaam.
j. Breng de zijkanten van de Hug-U-Vac®
nader bij de anterieure en posterieure
delen van de patiënt terwijl u ervoor
zorgt dat de Hug-U-Vac® niet in het
chirurgisch veld komt.
k. Laat de lucht uit de Hug-U-
Vac® ontsnappen door een
afzuigslang aan het
gekartelde uiteinde van de
open klep te bevestigen.
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 57 Issue Date: 27 MRT 2020
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l. Indien stevig
bevestigd, sluit dan
de klep, vergrendel
deze en verwijder
de afzuigslang.
WAARSCHUWING! Als de gewenste vorm rondom de patiënt is verkregen,
mag de afzuiging op het apparaat NIET aan worden gelaten. Sluit de
Hug-U-Vac-klep en stop tijdens de procedure met afzuiging. Nadat de
procedure is voltooid, moet de Hug-U-Vac-klep worden vrijgegeven zodat
lucht naar het apparaat kan terugstromen.
Zorg ervoor dat de klep stevig
aan het ventiel vastzit tijdens het
verwijderen van de afzuigslang,
anders kan de klep beschadigd
raken.
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 58 Issue Date: 27 MRT 2020
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OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSCAPACITEIT VAN DE
OPERATIETAFEL TABLE
VERGRENDEL DE GESLOTEN KLEP ALTIJD EN VERWIJDER DE
AFZUIGSLANG
Als er GEEN ruimte tussen de
koppelingen zichtbaar is, staat
de klep in de geopende stand.
Duw twee koppelingen
van de klep naar elkaar
toe totdat er een klik
hoorbaar is.
Klep openen
Als er ruimte tussen de
koppelingen zichtbaar is, staat
de klep in de gesloten stand.
Druk op de metalen
duimvergrendeling boven op de
klep om de klep te SLUITEN. Er moet
een klik hoorbaar zijn.
Klep sluiten
Klep
vergrendelen
Druk de kunststof
borgklem in de
opening van de
gesloten klep
totdat deze op
zijn plaats klikt.
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 59 Issue Date: 27 MRT 2020
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Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel:
Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de
instructies voor het instellen.
Instructies voor opslag, hantering en verwijderen:
3.4.1 Opslag en hantering:
Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om
schade aan het product te voorkomen. Zie de opslagspecificaties in de sectie
Productspecificaties.
3.4.2 Instructies voor het verwijderen:
Het demonteren gebeurt in omgekeerde volgorde van de installatie.
Handleiding voor het oplossen van problemen:
Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Neem
voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning
van Hill-Rom.
Onderhoud van het hulpmiddel:
Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en
gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen. Gebruik een alcoholdoekje
om lijmresten te verwijderen.
Neem contact op met Allen Medical Systems, Inc. als het hulpmiddel moet worden
gerepareerd of vervangen. Neem contact met ons op via de informatie in de
sectie Contactgegevens (1.3).
Zorg ervoor dat de Hug-U-Vac-klep
NIET
gesloten is als er tussen procedures
door nog afzuiging wordt toegepast of tijdens de opslag ervan. Als de
afzuiging aangesloten blijft, zullen de parels binnenin collaberen en
beschadigd raken, hetgeen de levensduur van het product aanzienlijk
verkort.
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 60 Issue Date: 27 MRT 2020
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4. Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie:
Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
WAARSCHUWING:
a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd.
b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u
dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het
bij een patiënt gebruikt.
c. Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan
gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker
en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Gebruik het hulpmiddel niet als
er zichtbare schade is, wanneer er onderdelen ontbreken of wanneer het
hulpmiddel niet naar behoren functioneert.
d. Zorg ervoor dat de klep stevig aan het ventiel vastzit tijdens het verwijderen van
de afzuigslang, anders kan de klep beschadigd raken.
e. Het word aanbevolen de positioner te gebruiken in combinatie met een rigide
laterale ondersteuning om letsel aan of fatale gevolgen voor de patiënt te
vermijden wanneer het product vacuüm verliest.
f. Controleer vóór gebruik altijd of het product goed en stevig aan de operatietafel
is bevestigd.
g. Bevestig de positioneringsbanden uitsluitend aan de accessoirerails van de
operatietafel.
h. Bevestig de positioneringsbanden nooit aan de verlengstukken voor de breedte
van de tafel of aan secundaire accessoirerails.
i. Controleer altijd of de vacuümkleppen goed gesloten en vergrendeld zijn en of
de positioner vacuüm vasthoudt voordat de patiënt wordt afgedekt of een
chirurgische procedure wordt gestart.
j. Overschrijd nooit de door de fabrikant gespecificeerde maximale gewichtslimiet
of breedte voor de patiënt.
k. Niet voor gebruik met K-Thermal-verwarmingselektroden of vergelijkbaar.
l. Als de gewenste vorm rondom de patiënt is verkregen, mag de afzuiging op het
apparaat NIET aan worden gelaten. Sluit de Hug-U-Vac-klep en stop tijdens de
procedure met afzuiging. Nadat de procedure is voltooid, moet de Hug-U-Vac-
klep worden vrijgegeven zodat lucht naar het apparaat kan terugstromen.
m. Zorg ervoor dat de Hug-U-Vac-klep NIET gesloten is als er tussen procedures door
nog afzuiging wordt toegepast of tijdens de opslag ervan. Als de afzuiging
aangesloten blijft, zullen de parels binnenin collaberen en beschadigd raken,
hetgeen de levensduur van het product aanzienlijk verkort.
n. Overschrijd nooit de gewichtscapaciteit van de operatietafel.
o. Vergrendel de gesloten klep altijd en verwijder de afzuigslang.
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 61 Issue Date: 27 MRT 2020
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LET OP:
Overschrijd nooit de in de productspecificatietabel vermelde veilige werkbelasting.
Productspecificaties:
Mechanische specificaties
Omschrijving
Afmetingen van product
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
89 cm x 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
81 cm x 91,5 cm (32” x 36”)
Materiaal
Apparaten zijn gemaakt van traditionele
technische materialen, waaronder roestvrij
staal, aluminium en het kussen is gemaakt van
polymeren voor hoge en lage temperaturen.
Veilige werkbelasting op het hulpmiddel
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
Patiënt van 226 kg (500 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
Patiënt van 362,8 kg (800 lbs)
Totaal gewicht van compleet hulpmiddel
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
3,6 kg (8 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
4,5 kg (10 lbs)
Opslagspecificaties
Omschrijving
Opslagtemperatuur
-29 °C tot +60 °C
Relatieve luchtvochtigheid voor opslag
15% tot 85%
Bedrijfstemperatuur
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in de
gecontroleerde operatiekameromgeving.
Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik
Elektrische specificaties
Omschrijving
Niet van toepassing.
Niet van toepassing.
Softwarespecificaties
Omschrijving
Niet van toepassing.
Niet van toepassing.
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 62 Issue Date: 27 MRT 2020
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Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in
de bovenstaande tabel worden vermeld.
Instructies voor sterilisatie:
Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot
schade aan het hulpmiddel.
Instructies voor reiniging en desinfectie:
WAARSCHUWING:
Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het
hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel.
Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes.
Plaats het hulpmiddel niet in water. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel.
Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie-/reinigingsoplossing
om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren.
Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau.
Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct. Wees voorzichtig bij de
gedeelten waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen.
Neem het hulpmiddel af met een schone, droge doek.
Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of
opgeborgen.
LET OP: DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF
LET OP: GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP KUSSENS
5. Lijst met relevante normen:
Serienummer
Normen
Omschrijving
1
EN 62366-1
Medische hulpmiddelen - Deel 1: Aanbrengen van
bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur
Compatibiliteitsspecificaties
Omschrijving
Compatibiliteit met operatiekamertafels
De Hug-U-Vac is compatibel met de volgende
typen operatietafelrails: US, UK, EU, DEN, JP,
SWISS
GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028181 Pagina 63 Issue Date: 27 MRT 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Serienummer
Normen
Omschrijving
2
EN ISO 14971
Medische hulpmiddelen - Toepassing van
risicomanagement voor medische hulpmiddelen
3
EN 1041
Informatie die door de fabrikant bij medische
hulpmiddelen wordt geleverd
4
EN ISO 15223-1
Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik
met medische hulpmiddeletiketten, merken en
informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen
5
EN ISO 10993-1
Biologische evaluatie van medische
hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving
binnen een risicomanagementproces
6
IEC 60601-2-46
Medische elektrische toestellen – Deel 2-46: Speciale
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van
operatietafels
7
ISTA
International Safe Transit Association-normen voor het
testen van verpakkingen
HUG-U-VAC
Instructions d'utilisation
N° de produits A-60003, A-60002
80028181
Version B
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 65 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
INFORMATIONS IMPORTANTES
• Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le
dispositif avant de l'utiliser avec un patient.
• Le symbole sert à alerter l'utilisateur de procédures importantes ou
d'instructions de sécurité concernant l'utilisation de ce dispositif.
Le symbole sur les étiquettes sert à indiquer quand il est nécessaire
de se reporter aux instructions d'utilisation.
• Les techniques détaillées dans ce manuel sont uniquement des suggestions
du fabricant. La responsabilité finale des soins au patient en ce qui
concerne ce dispositif incombe au médecin traitant.
• Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation.
• Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié.
• Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées
par un spécialiste agréé.
• Gardez ce manuel pour référence future.
• Tout incident grave qui survient en lien avec le dispositif doit être signalé au
fabricant et à l'autorité compétente figurant dans le présent document.
Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un
patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de
se familiariser avec le produit.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 66 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Table des matières
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Informations générales : ................................................................................................... 68
Avis de droits d'auteur : ............................................................................................ 68
Marques de commerce : ......................................................................................... 68
Coordonnées : ........................................................................................................... 69
Consignes de sécurité : ............................................................................................ 69
1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : .................................. 69
1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ........................................... 69
1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : ...................................................... 69
1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : .................................................................. 70
Utilisation du système : .............................................................................................. 70
1.5.1 Symboles applicables : ................................................................................... 70
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : ............................................. 71
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : ...................... 71
Considérations relatives à la CEM : ........................................................................ 72
Représentant autorisé dans la CE : ........................................................................ 72
Informations de fabrication : ................................................................................... 72
Informations sur l'importateur dans l'UE : ................................................................ 72
Informations sur le partenaire australien : .............................................................. 72
2. Système ............................................................................................................................... 73
Identification des composants du système : ........................................................ 73
Code produit et description : .................................................................................. 73
Tableau de la liste des accessoires et des consommables : .............................. 74
Indication d'utilisation : ............................................................................................. 74
Usage prévu : ............................................................................................................. 74
Risque résiduel : ......................................................................................................... 74
3. Mise en place et utilisation du dispositif : ....................................................................... 75
Avant l'emploi : .......................................................................................................... 75
Mise en place : .......................................................................................................... 75
Commandes et indicateurs du dispositif : ............................................................. 79
Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ................................... 80
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 67 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3.4.1 Stockage et manipulation : ........................................................................... 80
3.4.2 Instructions de retrait : ..................................................................................... 80
Guide de dépannage : ........................................................................................... 80
Entretien du dispositif : .............................................................................................. 80
4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ................................................. 80
Avertissements et mises en garde de sécurité générale : .................................. 80
Spécifications du produit : ....................................................................................... 82
Instructions de stérilisation : ...................................................................................... 83
Instructions de nettoyage et de désinfection : .................................................... 83
5. Liste des normes applicables : ......................................................................................... 84
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 68 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1. Informations générales :
Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et
fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour
le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine
du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient
et la sécurité du personnel soignant, tout en améliorant l'efficience de nos clients.
Notre inspiration vient de notre enthousiasme à développer des solutions innovantes
pour répondre aux besoins les plus pressants de nos clients. Nous nous immergeons
dans le monde de nos clients pour mieux répondre à leurs attentes et aux défis
quotidiens de leur environnement. Qu'il s'agisse de développer une solution pour
relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un
accès sûr et efficace au site chirurgical pour l'équipe chirurgicale, nous nous
engageons à fournir des produits d'une qualité et d'une valeur exceptionnelles.
Les produits Allen bénéficient d'un service réactif et fiable, et de démonstrations de
produits gratuites sur site.
Avis de droits d'auteur :
Révision
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS.
Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous
quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y
compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de
récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).
Les informations contenues dans ce manuel sont confidentielles et ne peuvent pas
être divulguées à des tiers sans le consentement écrit préalable d'Allen Medical.
Marques de commerce :
Les informations sur les marques de commerce sont disponibles à l'adresse
Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Les produits peuvent être couverts par un ou plusieurs brevets. Consultez la liste
disponible à l'adresse Hill-rom.com/patents pour tout brevet.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 69 Issue Date: 27 MAR 2020
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Coordonnées :
Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue.
Coordonnées du service clientèle Allen :
Consignes de sécurité :
1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité :
N'UTILISEZ PAS LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE
DÉGRADATION DES MATÉRIAUX.
1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement :
N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé ou s'il est ouvert par
inadvertance avant utilisation.
Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un
spécialiste agréé.
1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients :
Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et
à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est
établi.
Remarque : reportez-vous au guide d'utilisation du fabricant de la table d'opération
pour connaître les consignes d'utilisation. Référez-vous toujours aux charges
maximales recommandées par le fabricant de la table d'opération.
NE DÉPASSEZ JAMAIS LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE D'OPÉRATION.
Amérique du Nord
International
(800) 433-5774
+1 978 266 4200 ext. 4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 70 Issue Date: 27 MAR 2020
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1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité :
Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales
et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et
accessoires médicaux.
En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service
d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut
en toute sécurité.
Utilisation du système :
1.5.1 Symboles applicables :
Symbole utilisé
Description
Référence
Indique que le dispositif est un dispositif
médical.
MDR 2017/745
Indique le fabricant du dispositif médical.
EN ISO 15223-1
Indique le numéro de série du fabricant.
Le numéro de série du dispositif est codé
sous la forme 1YYWWSSSSSSS.
YY indique l'année de fabrication,
par exemple 118WWSSSSS, où 18
représente l'année 2018.
WW indique le numéro de semaine de
fabrication selon un calendrier d'atelier
standard. (Zéros à gauche inclus.)
SSSSSSS est un numéro unique
séquentiel.
EN ISO 15223-1
Indique le code article international du
dispositif médical.
21 CFR 830
MDR 2017/745
Indique le code de lot du fabricant en
utilisant la date julienne (format aajjj), où aa
indique les deux derniers chiffres de l'année
et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait
donc indiqué comme suit : 19094.
EN ISO 15223-1
Indique la date de fabrication du dispositif
médical.
EN ISO 15223-1
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 71 Issue Date: 27 MAR 2020
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Indique le numéro de catalogue du
fabricant.
EN ISO 15223-1
Indique que l'utilisateur doit consulter les
instructions d'utilisation pour obtenir des
informations importantes sur les mises en
garde, telles que les avertissements et les
précautions.
EN ISO 15223-1
Indique que le dispositif ne contient pas
de caoutchouc naturel ou de latex de
caoutchouc naturel sec.
EN ISO 15223-1
Indique le représentant autorisé dans la
Communauté européenne.
EN ISO 15223-1
Indique que le dispositif médical est
conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745.
MDR 2017/745
Indique un avertissement.
CEI 60601-1
Indique que l'utilisateur doit consulter les
instructions d'utilisation.
EN ISO 15223-1
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateurs prévus : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de
santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif.
Non destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas
le poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les
spécifications du produit, section 4.2.
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745).
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 72 Issue Date: 27 MAR 2020
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Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations
relatives à la CEM ne sont pas applicables.
Représentant autorisé dans la CE :
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12
Informations de fabrication :
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD)
978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Informations sur l'importateur dans l'UE :
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Allemagne
Informations sur le partenaire australien :
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Phone 1800 650 083
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 73 Issue Date: 27 MAR 2020
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2. Système
Identification des composants du système :
Code produit et description :
A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Soupape de
dépression
Oreiller axillaire
Oreiller
axillaire
Pompe
Sangles de fixation à la
table d'opération
(2 de chaque côté)
Cordon
Verrou
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 74 Issue Date: 27 MAR 2020
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Tableau de la liste des accessoires et des consommables :
La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés
avec ce dispositif.
Nom de l'accessoire
Numéro du produit
Non applicable
Non applicable
Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés
dans le tableau ci-dessus.
ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une
contamination croisée entre patients et/ou une défaillance du dispositif.
Indication d'utilisation :
Le Hug-U-Vac Lateral Positioner est utilisé dans diverses procédures chirurgicales, y
compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie arthroscopique ou la chirurgie
orthopédique ouverte. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste
population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Usage prévu :
Le Hug-U-Vac Lateral Positioner est conçu pour stabiliser le patient sur la table
d'opération dans diverses procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter,
la chirurgie arthroscopique ou la chirurgie orthopédique ouverte. Ces dispositifs sont
destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l'environnement de la
salle d'opération.
Risque résiduel :
Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables.
Toutefois, les dommages affectant le patient, l'utilisateur ou l'appareil occasionnés
par une mauvaise utilisation, une détérioration ou un dysfonctionnement de
l'appareil, ou des risques fonctionnels ou mécaniques de l'appareil ne peuvent pas
être totalement exclus.
Nom du consommable
Numéro du produit
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 75 Issue Date: 27 MAR 2020
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3. Mise en place et utilisation du dispositif :
Avant l'emploi :
a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant
pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage.
b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché
avant chaque utilisation.
Mise en place :
a. Placez le Hug-U-Vac® sur la table d'opération pour l'installation finale du patient.
Alignez le positionneur en longueur sur la table d'opération, en alignant
approximativement le bord inférieur avec la découpe périnéale.
b. Fixez les sangles du Hug-U-Vac® aux rails latéraux de la table d'opération de
façon à ce que le positionneur soit centré sur la table d'opération.
A) Passez
l'extrémité libre de
la sangle derrière
le rail latéral de la
table d'opération.
B) Tirez la sangle
vers le haut et faites-
la passer dans la
fente supérieure
de la boucle.
C) Tirez la sangle
vers le bas et
faites-la passer
dans l'autre fente
de la boucle.
D) Saisissez
l'extrémité
libre et tirez
fermement.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 76 Issue Date: 27 MAR 2020
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c. Tapotez le Hug-U-Vac® pour que les microbilles internes se répartissent
uniformément dans tout le positionneur.
d. Évacuez un peu d'air du Hug-U-Vac® de façon à ce que les microbilles restent
en place lorsque le patient est installé sur le positionneur. Fermez ensuite la
soupape.
e. Installez la housse jetable sur le Hug-U-Vac® suivant les instructions du matériel
jetable.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 77 Issue Date: 27 MAR 2020
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f. Transférez le patient sur le positionneur.
g. Ouvrez la soupape pour que le Hug-U-Vac® se relâche.
Installez le patient en décubitus latéral, le torse centré par rapport à la longueur
du Hug-U-Vac®, en s'assurant que l'Axillary Pillow est placé plus bas que l'aisselle.
h. À l'aide de la poire à main, gonflez l'Axillary Pillow pour réduire la pression dans
le bras et l'épaule dépendants.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 78 Issue Date: 27 MAR 2020
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i. Pour les interventions sous le thorax
(p. ex., néphrectomie, hanche), utilisez
l'Axillary Pillow en position standard. Pour
les interventions au thorax et dans la
partie supérieure (p. ex., thoracotomie,
épaule), basculez l'Axillary Pillow vers
l'avant afin d'offrir un meilleur support
du haut du corps.
j. La soupape ouverte, rapprochez
les côtés du Hug-U-Vac® des faces
antérieures et postérieures du patient,
en s'assurant que le Hug-U-Vac®
n'empiète pas sur le champ opératoire.
k. Évacuez l'air du Hug-U-Vac®
en branchant l'aspirateur
chirurgical à l'embout fileté
de la soupape ouverte.
l. Lorsque le dispositif
est suffisamment
rigide, fermez la
soupape, verrouillez-
la et enlevez le
tuyau d'aspiration.
AVERTISSEMENT ! Une fois la forme souhaitée obtenue autour du patient,
NE laissez PAS l'aspiration appliquée au niveau de l'appareil. Fermez la
soupape du Hug-U-Vac et arrêtez l'aspiration pendant la procédure. Une
fois la procédure terminée, relâchez la soupape Hug-U-Vac et laissez l'air
revenir dans le dispositif.
Assurez-vous que la soupape est
fermement maintenue au niveau
de la buse avant de retirer le tube
d'aspiration, faute de quoi la
soupape peut être endommagée.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 79 Issue Date: 27 MAR 2020
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Commandes et indicateurs du dispositif :
Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions
de mise en place.
NE DÉPASSEZ JAMAIS LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE
D'OPÉRATION.
FERMEZ TOUJOURS LA SOUPAPE AVANT DE LA VERROUILLER
ET RETIREZ LE TUBE D'ASPIRATION.
Lorsqu'AUCUN espace n'est visible
entre les raccords, la soupape est
en position Ouverte.
Poussez les deux raccords de
la soupape l'un vers l'autre
jusqu'à entendre un « clic ».
Pour Ouvrir la soupape
Lorsqu'un espace est visible entre
les raccords, la soupape est en
position Fermée.
Appuyez sur l'onglet métallique situé
au-dessus de la soupape pour la
FERMER, un clic doit se faire entendre.
Pour Fermer la soupape
Pour verrouiller
la soupape
Enfoncez l'attache
de verrouillage en
plastique dans
l'orifice de la
soupape fermée
jusqu'au déclic.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 80 Issue Date: 27 MAR 2020
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Instructions de stockage, de manipulation et de retrait :
3.4.1 Stockage et manipulation :
Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout
dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du
produit.
3.4.2 Instructions de retrait :
Pour défaire les sangles, répétez ces opérations en sens inverse.
Guide de dépannage :
Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance
technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique de
Hill-Rom.
Entretien du dispositif :
Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les
étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.
Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif.
Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement
nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section
Coordonnées (1.3).
4. Consignes de sécurité et renseignements généraux :
Avertissements et mises en garde de sécurité générale :
AVERTISSEMENT :
a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé.
b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à
l'installation et à l'utilisation. Veuillez vous familiariser avec le produit avant son
application sur un patient.
NE laissez PAS
la soupape Hug-U-Vac fermée avec l'aspiration toujours
appliquée entre les procédures ou pendant le stockage. Le fait de laisser
l'aspiration connectée entraînera l'effondrement et l'endommagement des
billes internes, réduisant ainsi considérablement la durée de vie du produit.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 81 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager
le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà
endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant
l'utilisation du dispositif. N'utilisez pas le dispositif si vous constatez qu'il est
endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas
normalement.
d. Assurez-vous que la soupape est fermement maintenue au niveau de la buse
avant de retirer le tube d'aspiration, faute de quoi la soupape peut être
endommagée.
e. Il est recommandé d'utiliser ce positionneur en combinaison avec un support
latéral rigide afin d'éviter toute blessure ou la mort du patient dans le cas où le
produit perdrait du vide.
f. Assurez-vous toujours que le produit est correctement fixé à la table d'opération
avant utilisation.
g. Les sangles des positionneurs doivent uniquement être attachées aux rails de
fixation de la table d'opération.
h. N'attachez jamais les sangles des positionneurs aux extensions de largeur de la
table ou à tout autre rail de fixation.
i. Assurez-vous toujours que les soupapes de dépression sont bien fermées et
verrouillées et que le positionneur maintient bien le vide avant de procéder à la
pose du champ stérile sur le patient ou de commencer toute intervention
chirurgicale.
j. Ne dépassez pas la limite de poids ni la largeur maximales du patient indiquées
par le fabricant.
k. N'utilisez pas le produit avec les coussinets chauffants K-Thermal ou assimilés.
l. Une fois la forme souhaitée obtenue autour du patient, NE laissez PAS l'aspiration
appliquée au niveau de l'appareil. Fermez la soupape du Hug-U-Vac et arrêtez
l'aspiration pendant la procédure. Une fois la procédure terminée, relâchez la
soupape Hug-U-Vac et laissez l'air revenir dans le dispositif.
m. Ne laissez pas la soupape Hug-U-Vac fermée avec l'aspiration toujours appliquée
entre les procédures ou pendant le stockage. Le fait de laisser l'aspiration
connectée entraînera l'effondrement et l'endommagement des billes internes,
réduisant ainsi considérablement la durée de vie du produit.
n. Ne dépassez jamais la charge maximale de la table d'opération.
o. Fermez toujours la soupape et retirez le tube d'aspiration.
ATTENTION :
Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des
spécifications du produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 82 Issue Date: 27 MAR 2020
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Spécifications du produit :
Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés
dans le tableau ci-dessus.
Spécifications mécaniques
Description
Dimensions du produit
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner :
89 x 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner :
81 x 91,5 cm (32" x 36")
Matériau
Les appareils sont fabriqués à partir de matériaux
d'ingénierie traditionnels, notamment l'acier
inoxydable, l'aluminium, et le rembourrage est
fait à partir de polymères haute et basse
température.
Charge maximale d'utilisation sur le dispositif
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner :
Patient de 226 kg (500 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner :
362,8 kg (800 lbs)
Poids total du dispositif complet
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner :
3,6 kg (8 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner :
4,5 kg (10 lbs)
Spécifications de stockage
Description
Température de stockage
-29 à +60 °C
Plage d'humidité relative de stockage
15 à 85 %
Température de fonctionnement
Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un
environnement de salle d'opération contrôlé.
Plage d'humidité relative de
fonctionnement
Spécifications électriques
Description
Non applicable.
Non applicable.
Spécifications du logiciel
Description
Non applicable.
Non applicable.
Spécifications de compatibilité
Description
Compatibilité avec la table d'opération
Le Hug-U-Vac est compatible avec les styles de
rails de table d'opération suivants : US, UK, EU,
DEN, JP, CH
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 83 Issue Date: 27 MAR 2020
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Instructions de stérilisation :
Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire.
Instructions de nettoyage et de désinfection :
AVERTISSEMENT :
N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour
nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se
produire.
Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool.
Ne placez pas le dispositif dans de l'eau. L'équipement pourrait être endommagé.
Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium
quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif.
Pour effectuer une désinfection de base, lisez et suivez les recommandations du
fabricant.
Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage. Faites preuve de prudence
dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l'intérieur du mécanisme.
Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec.
Assurez-vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser.
ATTENTION : N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE.
ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR
LES COUSSINETS.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028181 Page 84 Issue Date: 27 MAR 2020
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5. Liste des normes applicables :
Numéro
de série
Normes
Description
1
EN 62366-1
Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie
de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
2
EN ISO 14971
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques
aux dispositifs médicaux
3
EN 1041-1
Informations fournies par le fabricant de dispositifs
médicaux
4
EN ISO 15223-1
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux
dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales
5
EN ISO 10993-1
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 :
Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du
risque
6
CEI 60601-2-46
Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences
particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des tables d'opération
7
ISTA
Normes de l'International Safe Transit Association pour les
essais d'emballage
HUG-U-VAC
Gebrauchsanleitung
Produkt-Nr. A-60003, A-60002
80028181
Version B
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 86 Issue Date: 27 MAR 2020
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WICHTIGE HINWEISE
• Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und
auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
• Das Symbol weist den Benutzer auf wichtige Verfahren oder
Sicherheitshinweise bezüglich der Verwendung dieses Geräts hin.
Das Symbol auf den Etiketten zeigt an, dass die Gebrauchsanleitung
zurate gezogen werden muss.
• Die in diesem Handbuch beschriebenen Verfahren stellen lediglich
Vorschläge des Herstellers dar. Letztlich liegt die Verantwortung für die
Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt.
• Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen.
• Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden.
• Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch
zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
• Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnahme bereit.
• Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät
aufgetreten sind, müssen dem Hersteller und der in diesem Dokument
aufgeführten zuständigen Behörde gemeldet werden.
Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer
medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung
aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 87 Issue Date: 27 MAR 2020
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Inhaltsverzeichnis
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Allgemeine Informationen: .............................................................................................. 89
Urheberrechtsvermerk: ............................................................................................. 89
Marken: ....................................................................................................................... 89
Kontaktinformationen: .............................................................................................. 90
Sicherheitshinweise: .................................................................................................. 90
1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: .................................................... 90
1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: .......................... 90
1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: .................................................... 90
1.4.4 Sichere Entsorgung: ......................................................................................... 91
Systemverwendung: ................................................................................................. 91
1.5.1 Zutreffende Symbole: ...................................................................................... 91
1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: ..................................... 92
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: ....................................... 92
Hinweise zur EMV: ...................................................................................................... 93
Autorisierte EC-Vertretung: ...................................................................................... 93
Herstellerdaten: ......................................................................................................... 93
Daten des EU-Importeurs: ........................................................................................ 93
Daten des australischen Sponsors: ......................................................................... 93
2. System ................................................................................................................................. 94
Systemkomponenten:............................................................................................... 94
Artikelnummer und -beschreibung: ........................................................................ 94
Zubehörliste und Liste der Verbrauchsmaterialien: .............................................. 95
Indikation für die Anwendung: ................................................................................ 95
Anwendungsbereich: ............................................................................................... 95
Restrisiko: ..................................................................................................................... 95
3. Vorbereitung und Verwendung des Geräts: ................................................................. 96
Vor der Verwendung: ............................................................................................... 96
Vorbereitung: ............................................................................................................. 96
Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: ....................................................... 100
Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: . 101
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 88 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3.4.1 Lagerung und Handhabung: ...................................................................... 101
3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: .................................................. 101
Anleitung zur Fehlerbehebung: ............................................................................. 101
Gerätewartung: ...................................................................................................... 101
4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........................................ 101
Allgemeine Sicherheitshinweise: ........................................................................... 101
Produktspezifikationen: ........................................................................................... 102
Anweisungen für die Sterilisation: .......................................................................... 103
Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ................................................... 103
5. Liste der anwendbaren Normen: .................................................................................. 104
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 89 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1. Allgemeine Informationen:
Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),
einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und
zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten
für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten
sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der
Einrichtungen unserer Kunden zu steigern. Unser Antrieb ist die Bereitstellung von
innovativen Lösungen, die die dringendsten Anforderungen unserer Kunden erfüllen.
Wir tauchen in die Welt unserer Kunden ein, um ihre Bedürfnisse und die täglichen
Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen. Egal ob es darum geht,
eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein
System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das
Operationsteam zu entwerfen – wir sind bestrebt, Produkte von außergewöhnlichem
Wert und höchster Qualität anzubieten.
Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren
reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose
Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung.
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oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen
Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden.
Die Informationen in diesem Handbuch sind vertraulich und dürfen ohne vorherige
Zustimmung von Allen Medical keinem Dritten zugänglich gemacht werden.
Marken:
Markeninformationen finden Sie unter Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Die Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt.
Beachten Sie die Liste unter Hill-rom.com/patents für mögliche Patente.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 90 Issue Date: 27 MAR 2020
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Kontaktinformationen:
Bestellinformationen finden Sie im Katalog.
Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes:
Sicherheitshinweise:
1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:
NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER
EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten:
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung
beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde.
Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes
Fachpersonal durchgeführt werden.
1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten:
Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten
sind, müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats
gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist.
Anmerkung: Für Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie
bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers. Berücksichtigen Sie stets die
Gewichtsbeschränkungen des Operationstisch-Herstellers.
DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN
UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDEN
Nordamerika
International
(800) 433-5774
+1 978 266 4200 ext. 4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 91 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1.4.4 Sichere Entsorgung:
Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen
Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von
medizinischen Geräten und Zubehör beziehen.
Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support
von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu
erhalten.
Systemverwendung:
1.5.1 Zutreffende Symbole:
Verwendetes
Symbol
Beschreibung
Referenz
Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein
Medizinprodukt handelt
MDR 2017/745
Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts
EN ISO 15223-1
Verweist auf die Seriennummer des Herstellers.
Die Seriennummer des Geräts wird im Format
1JJWWSSSSSSS angegeben.
JJ steht für das Herstellungsjahr, z. B.
118WWSSSSSSS, wobei 18 für das Jahr 2018 steht.
WW verweist auf die Standard-Kalender-
woche, in der das Gerät hergestellt wurde.
(Einschließlich führender Nullen.)
SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer.
EN ISO 15223-1
Verweist auf die Global Trade Item Number (GTIN)
des Medizinprodukts.
21 CFR 830
MDR 2017/745
Gibt den Chargencode des Herstellers unter
Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an,
wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres und
ttt den Tag des Jahres angibt. D. h., 04. April 2019
wird als 19094 angegeben.
EN ISO 15223-1
Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an.
EN ISO 15223-1
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 92 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Verweist auf die Katalognummer des Herstellers.
EN ISO 15223-1
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchs-
anleitung für wichtige Warnhinweise und Vorsichts-
maßnahmen zurate ziehen muss.
EN ISO 15223-1
Weist darauf hin, dass das Gerät weder
Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex
enthält.
EN ISO 15223-1
Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU.
EN ISO 15223-1
Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben
der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht.
MDR 2017/745
Verweist auf einen Warnhinweis.
IEC 60601-1
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss
EN ISO 15223-1
1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:
Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der
Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht
überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses
System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 93 Issue Date: 27 MAR 2020
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Hinweise zur EMV:
Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher
sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
Autorisierte EC-Vertretung:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANKREICH
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Herstellerdaten:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NORDAMERIKA)
978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Daten des EU-Importeurs:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Deutschland
Daten des australischen Sponsors:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Phone 1800 650 083
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 94 Issue Date: 27 MAR 2020
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2. System
Systemkomponenten:
Artikelnummer und -beschreibung:
A-60003 – Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 – Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Vakuumventil
Achselkissen
Achselkissen-
pumpe
Riemen zur Befestigung
am Operationstisch
(2 pro Seite)
Halteband
Ventilverschluss
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 95 Issue Date: 27 MAR 2020
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Zubehörliste und Liste der Verbrauchsmaterialien:
Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem
Gerät verwendet werden können.
Zubehörbezeichnung
Produktnummer
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten
Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
VORSICHT: Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuz-
kontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen.
Indikation für die Anwendung:
Der Hug-U-Vac Lateral Positioner wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe
eingesetzt, unter anderem bei Arthroskopien und offenen orthopädischen Eingriffen.
Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden, je
nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung.
Anwendungsbereich:
Der Hug-U-Vac Lateral Positioner dient der Stabilisierung des Patienten auf dem
Operationstisch bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, unter anderem bei
Arthroskopien und offenen orthopädischen Eingriffen. Diese Geräte sind für den
Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
Restrisiko:
Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit.
Patienten-, Anwender- oder Geräteschäden durch eine missbräuchliche Nutzung,
eine Beschädigung oder Fehlfunktion des Geräts oder funktionelle sowie
mechanische Gefahren können jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Bezeichnung des Verbrauchsmaterials
Produktnummer
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
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Document Number: 80028181 Seite 96 Issue Date: 27 MAR 2020
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3. Vorbereitung und Verwendung des Geräts:
Vor der Verwendung:
a. Untersuchen Sie das Produkt auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die
möglicherweise durch Herunterfallen oder einen Aufprall während der
Lagerung verursacht wurden.
b. Vergewissern Sie sich vor jedem Gebrauch, dass das Produkt angemessen
gereinigt, desinfiziert und abgetrocknet wurde.
Vorbereitung:
a. Platzieren Sie den Hug-U-Vac® auf dem Operationstisch, um den Patienten
positionieren zu können.
Richten Sie den Positioner längs auf dem Operationstisch aus.
Die Unterkante wird dabei etwa auf den Dammausschnitt ausgerichtet.
b. Befestigen Sie die Hug-U-Vac® Riemen so an den Seitenschienen des
Operationstisches, dass sich der Positioner mittig auf dem Operationstisch befindet.
A) Ziehen Sie das
freie Ende des
Riemens hinter die
Seitenschiene des
Operationstisches.
B) Ziehen Sie das
Ende von unten
durch den oberen
Schnallenschlitz.
C) Ziehen Sie
das Ende durch
den zweiten
Schnallenschlitz.
D) Greifen Sie
das freie Ende
und ziehen Sie
es fest.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 97 Issue Date: 27 MAR 2020
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c. Streichen Sie den Hug-U-Vac® glatt, damit die Mikrokugeln im Positioner
gleichmäßig verteilt sind.
d. Evakuieren Sie eine geringe Menge Luft aus dem Hug-U-Vac®, damit sich die
Mikrokugeln nicht verteilen, wenn der Patient auf den Positioner gelegt wird.
Schließen Sie dann das Ventil.
e. Legen Sie die Einwegabdeckung gemäß den Anweisungen der Abdeckung
auf den Hug-U-Vac®.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 98 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
f. Lagern Sie den Patienten auf den Positioner um.
g. Öffnen Sie das Ventil und lassen Sie den Hug-U-Vac® erschlaffen.
Positionieren Sie den Patienten in Seitenlage. Der Torso wird dabei mittig in
Längsrichtung auf dem Hug-U-Vac® platziert, wobei sich das Axillary Pillow
unterhalb der Achsel befindet.
h. Blasen Sie das Axillary Pillow mit der Handpumpe auf, damit kein Druck auf den
betreffenden Arm und die betreffende Schulter ausgeübt wird.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 99 Issue Date: 27 MAR 2020
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i. Bei Eingriffen unterhalb des Thorax (z. B.
Nephrektomie, Hüfte) ist das Axillary Pillow
in der Standardposition zu verwenden. Bei
Eingriffen am Thorax und oberhalb (z. B.
Thorakotomie, Schulter) klappen Sie das
Axillary Pillow nach vorne, damit der
Oberkörper besser gestützt wird.
j. Gleichen Sie die Seiten des Hug-U-Vac®
mit geöffnetem Ventil auf die Vorder-
und Hinterseite des Patienten an und
stellen Sie dabei sicher, dass der
Hug-U-Vac® nicht in den Operations-
bereich eindringt.
k. Evakuieren Sie die Luft aus
dem Hug-U-Vac®, indem
Sie einen Chirurgiesauger
am Schlauchnippel des
offenen Ventils anbringen.
l. Wenn er ausreichend fest
ist, schließen und verriegeln
Sie das Ventil und entfernen
den Sauger.
WARNUNG! Sobald die gewünschte Form um den Patienten herum erzielt
wurde, den angebrachten Sauger NICHT an der Vorrichtung lassen. Das
Hug-U-Vac Ventil schließen und das Saugen während des Verfahrens
stoppen. Wenn das Verfahren abgeschlossen ist, das Hug-U-Vac Ventil
lösen und das Rückströmen der Luft in die Vorrichtung ermöglichen.
Wenn Sie den Saugschlauch
entfernen, stellen Sie sicher, dass
das Ventil sicher auf der Düse
sitzt, da sonst ein Ventilschaden
entstehen könnte.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 100 Issue Date: 27 MAR 2020
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Bedienelemente und Anzeigen des Geräts:
Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Anleitung zur Vorbereitung
beschrieben.
TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES KEINESFALLS
ÜBERSCHREITEN
DAS VENTIL STETS FEST VERSCHLIESSEN UND DEN SAUGSCHLAUCH
ENTFERNEN
Wenn KEINE Lücke zwischen den
Kupplungsstücken sichtbar ist, befindet
sich das Ventil in der offenen Position.
Drücken Sie die zwei Kupplungsstücke
des Ventils zusammen, bis diese
hörbar einrasten.
Öffnen des Ventils
Wenn zwischen den Kupplungs-
stücken eine Lücke sichtbar ist,
befindet sich das Ventil in der
geschlossenen Position.
Drücken Sie auf die metallene
Verriegelungstaste an der Oberseite des
Ventils, um das Ventil zu SCHLIESSEN. Dabei
sollte ein deutliches Klicken zu hören sein.
Schließen des Ventils
Verriegeln
des Ventils
Drücken Sie den
Kunststoffverschlussclip
in den Spalt des
geschlossenen Ventils,
bis er einrastet.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 101 Issue Date: 27 MAR 2020
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Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts:
3.4.1 Lagerung und Handhabung:
Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um
Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung
finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“.
3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts:
Das Entfernen erfolgt in umgekehrter Reihenfolge wie der Aufbau.
Anleitung zur Fehlerbehebung:
Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische
Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen
Support von Hill-Rom wenden.
Gerätewartung:
Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die
Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber
entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände.
Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder
ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1.3.
4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen:
Allgemeine Sicherheitshinweise:
WARNUNG:
a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist.
b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Vorbereitung
und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der
Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der
Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des
Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden.
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder
das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert.
Zwischen den Verfahren oder bei der Lagerung das Hug-U-Vac Ventil NICHT
geschlossen lassen, wenn der Sauger noch angebracht ist. Bleibt der Sauger
angeschlossen, führt dies zum Zusammenfallen und zur Beschädigung der
internen Mikrokugeln. Dadurch wird die Lebensdauer des Produkts erheblich
reduziert.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 102 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
d. Wenn Sie den Saugschlauch entfernen, stellen Sie sicher, dass das Ventil sicher
auf der Düse sitzt, da sonst ein Ventilschaden entstehen könnte.
e. Es wird empfohlen, diesen Positioner zur Vermeidung schwerer oder tödlicher
Verletzungen des Patienten beim Verlust des Vakuums in Verbindung mit einer
starren Seitenhalterung zu verwenden.
f. Stellen Sie vor dem Gebrauch immer sicher, dass das Produkt ordentlich und
sicher am Operationstisch befestigt ist.
g. Befestigen Sie die Riemen des Positioners nur an den Zubehörschienen des
Operationstisches.
h. Befestigen Sie die Riemen des Positioners niemals an Tischverbreiterungen oder
anderen sekundären Zubehörschienen.
i. Achten Sie immer darauf, dass die Vakuumventile sicher geschlossen sind und
der Positioner ein Vakuum aufrechterhält, bevor Sie den Patienten abdecken
oder einen chirurgischen Eingriff vornehmen.
j. Das Gewicht und die Breite des Patienten dürfen die Vorgaben des Herstellers
nicht überschreiten.
k. Nicht für den Gebrauch mit K-Thermia Heizkissen oder ähnlichen Produkten geeignet.
l. Sobald die gewünschte Form um den Patienten herum erzielt wurde, den
angebrachten Sauger NICHT an der Vorrichtung lassen. Das Hug-U-Vac Ventil
schließen und das Saugen während des Verfahrens stoppen. Wenn das
Verfahren abgeschlossen ist, das Hug-U-Vac Ventil lösen und das Rückströmen
der Luft in die Vorrichtung ermöglichen.
m. Zwischen den Verfahren oder bei der Lagerung das Hug-U-Vac Ventil nicht
geschlossen lassen, wenn der Sauger noch angebracht ist. Bleibt der Sauger
angeschlossen, führt dies zum Zusammenfallen und zur Beschädigung der
internen Mikrokugeln. Dadurch wird die Lebensdauer des Produkts erheblich
reduziert.
n. Nie die zulässige Gewichtskapazität des Operationstisches überschreiten.
o. Das Ventil stets fest verschließen und den Saugschlauch entfernen.
VORSICHT:
Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf
nicht überschritten werden.
Produktspezifikationen:
Mechanische Daten
Beschreibung
Produktabmessungen
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
89 cm x 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
81 cm x 91,5 cm (32" x 36")
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 103 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten
Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
Anweisungen für die Sterilisation:
Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät
beschädigt werden.
Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion:
WARNUNG:
Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleich-
mittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder
Beschädigungen an Geräten führen.
Material
Die Geräte sind aus herkömmlichen Werkstoffen
wie Edelstahl und Aluminium gefertigt. Die
Polsterung besteht aus Hoch-
und Niedrigtemperatur-Polymeren.
Sichere Arbeitslast des Geräts
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
Patient mit einem Gewicht bis zu 226 kg (500 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
Patient mit einem Gewicht bis zu 362,8 kg (800 lbs)
Gesamtgewicht des kompletten Geräts
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
3,6 kg (8 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
4,5 kg (10 lbs)
Lagerspezifikationen
Beschreibung
Lagertemperatur
-29 °C bis +60 °C
Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort
15 % bis 85 %
Betriebstemperatur
Dieses Gerät ist für den Einsatz in einer
kontrollierten OP-Umgebung vorgesehen.
Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb
Elektrische Spezifikationen
Beschreibung
Nicht zutreffend.
Nicht zutreffend.
Software-Spezifikationen
Beschreibung
Nicht zutreffend.
Nicht zutreffend.
Kompatibilität
Beschreibung
Kompatibilität mit Operationstischen
Der Hug-U-Vac ist mit den folgenden
Schienenarten für Operationstische kompatibel:
US, UK, EU, DEN, JP, CH
GEBRAUCHSANLEITUNG
Document Number: 80028181 Seite 104 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf
Alkoholbasis.
Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen.
Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit
Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren.
Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden
Desinfektion.
Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in
Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.
Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
Stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor Sie es verstauen oder erneut
verwenden.
VORSICHT: DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN.
VORSICHT: AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN.
5. Liste der anwendbaren Normen:
Sl. Nr.
Normen
Beschreibung
1
EN 62366-1
Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchs-
tauglichkeit auf Medizinprodukte
2
EN ISO 14971
Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte.
3
EN 1041
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von
Medizinprodukten
4
EN ISO 15223-1
Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende
Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen
5
EN ISO 10993-1
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung
und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
6
IEC 60601-2-46
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale von Operationstischen
7
ISTA
Standards für Verpackungstests der International Safe Transit
Association
HUG-U-VAC
Οδηγίες χρήσης
Αρ. προϊόντος A-60003, A-60002
80028181
Version B
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 106 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό
το εγχειρίδιο και στην ίδια τη συσκευή πριν από τη χρήση σε ασθενείς.
• Το σύμβολο εφιστά την προσοχή του χρήστη σε σημαντικές διαδικασίες
ή οδηγίες ασφάλειας αναφορικά με τη χρήση της παρούσας συσκευής.
Το σύμβολο στις ετικέτες δείχνει ότι πρέπει να συμβουλευτείτε τις
Οδηγίες χρήσης ως πηγή αναφοράς για τη χρήση.
• Οι τεχνικές που παρατίθενται στο παρόν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο
συστάσεις του κατασκευαστή. Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς
αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό.
• Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση.
• Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο
προσωπικό.
• Τυχόν τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται
από εξουσιοδοτημένο ειδικό.
• Φυλάξτε αυτό το εγχειρίδιο για μελλοντική αναφορά.
• Κάθε σοβαρό συμβάν που προκύπτει σε σχέση με τη συσκευή πρέπει να
αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή που υποδεικνύεται
στο παρόν έγγραφο.
Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου
τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις
Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 107 Issue Date: 27 MAR 2020
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Πίνακας περιεχομένων
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Γενικές πληροφορίες: ...................................................................................................... 109
Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ........................................................................ 109
Εμπορικά σήματα: ................................................................................................... 109
Στοιχεία επικοινωνίας: .............................................................................................. 110
Θέματα ασφάλειας: ................................................................................................ 110
1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......................................... 110
1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ...................................... 110
1.4.3 Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή/και τους ασθενείς: .............................. 110
1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: ..................................................................................... 111
Λειτουργία του συστήματος: ................................................................................. 111
1.5.1 Ισχύοντα σύμβολα: ........................................................................................ 111
1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών: ................................. 112
1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά
προϊόντα: ........................................................................................................ 112
Θέματα ΗΜΣ: ............................................................................................................ 113
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: ................................................................. 113
Πληροφορίες κατασκευής: ..................................................................................... 113
Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ: .................................................................................. 113
Πληροφορίες αντιπροσώπου στην Αυστραλία: ................................................. 113
2. Σύστημα ............................................................................................................................ 114
Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: ................................................................... 114
Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: ...................................................................... 114
Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: ....................... 114
Ενδείξεις χρήσης: ..................................................................................................... 115
Προβλεπόμενη χρήση: ............................................................................................ 115
Υπολειπόμενος κίνδυνος: ....................................................................................... 115
3. Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: ............................................................................. 116
Πριν από τη χρήση: ................................................................................................. 116
Ρύθμιση:.................................................................................................................... 116
Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: ............................................................... 120
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 108 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ............................................. 121
3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: .......................................................................... 121
3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ...................................................................................... 121
Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ................................................................ 121
Συντήρηση της συσκευής: ...................................................................................... 121
4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......................................... 121
Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ............ 121
Προδιαγραφές προϊόντος: .................................................................................... 123
Οδηγίες αποστείρωσης: ......................................................................................... 123
Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ............................................................. 124
5. Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: ................................................................................ 125
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 109 Issue Date: 27 MAR 2020
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1. Γενικές πληροφορίες:
Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας
κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και
σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία
στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η
βελτίωση των εκβάσεων για τους ασθενείς και η ασφάλεια των φροντιστών,
παράλληλα με την ενίσχυση της αποδοτικότητας για τους πελάτες μας. Αντλούμε
έμπνευση από την παροχή καινοτόμων λύσεων που ανταποκρίνονται στις πιο πιεστικές
ανάγκες των πελατών μας. Μπαίνουμε στον κόσμο των πελατών μας έτσι ώστε να
ανταποκρινόμαστε καλύτερα σε αυτές τις ανάγκες και στις καθημερινές προκλήσεις
του περιβάλλοντός τους. Είτε πρόκειται για την ανάπτυξη λύσεων που καλύπτουν τις
προκλήσεις της τοποθέτησης των ασθενών είτε για τη δημιουργία συστημάτων
ασφαλούς και αποτελεσματικής πρόσβασης στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική
ομάδα, η παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας αποτελεί δέσμευσή μας.
Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση
και δωρεάν επιτόπου επίδειξη των προϊόντων.
Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας:
Αναθεώρηση
© 2019 Allen Medical Systems Inc. ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ.
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή η μετάδοση οποιουδήποτε τμήματος αυτού του
εγχειριδίου σε οποιαδήποτε μορφή ή με οποιοδήποτε μέσο, ηλεκτρονικό ή μηχανικό,
συμπεριλαμβανομένης της δημιουργίας φωτοαντιγράφων και της μαγνητοφώνησης,
ή με οποιοδήποτε σύστημα πληροφοριών ή ανάκτησης, χωρίς την έγγραφη άδεια της
Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).
Οι πληροφορίες αυτού του εγχειριδίου είναι απόρρητες και απαγορεύεται η
γνωστοποίησή τους σε άλλα άτομα χωρίς την προηγούμενη γραπτή συναίνεση της
Allen Medical.
Εμπορικά σήματα:
Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση
Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Τα προϊόντα ενδέχεται να καλύπτονται από ένα ή περισσότερα διπλώματα
ευρεσιτεχνίας. Ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση
Hill-rom.com/patents, για πληροφορίες σχετικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 110 Issue Date: 27 MAR 2020
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Στοιχεία επικοινωνίας:
Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο.
Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen:
Θέματα ασφάλειας:
1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας:
ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΖΗΜΙΑ Ή
ΥΠΟΒΑΘΜΙΣΗ ΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ.
1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού:
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή ακούσια
ανοιγμένη πριν από τη χρήση.
Τυχόν τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από
εξουσιοδοτημένο ειδικό.
1.4.3 Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή/και τους ασθενείς:
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή
θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους
μέλους στο οποίο εδρεύει ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
Σημείωση: Για οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του κατασκευαστή της
χειρουργικής τράπεζας. Να ανατρέχετε πάντα στα όρια βάρους που αναφέρονται
από τον κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας.
ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ
Βόρεια Αμερική
Διεθνώς
(800) 433-5774
+1 978 266 4200 ext. 4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 111 Issue Date: 27 MAR 2020
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1.4.4 Ασφαλής απόρριψη:
Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών,
περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή
απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει
με την τεχνική υποστήριξη της Hill-Rom για οδηγίες σχετικά με πρωτόκολλα ασφαλούς
απόρριψης.
Λειτουργία του συστήματος:
1.5.1 Ισχύοντα σύμβολα:
Χρησιμοποιούμενο
σύμβολο
Περιγραφή
Αναφορά
Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι
ιατροτεχνολογικό προϊόν
MDR 2017/745
Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος
EN ISO 15223-1
Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του
κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της
συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως
1YYWWSSSSSSS.
Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής, δηλ.
118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει
το έτος 2018.
Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της
εβδομάδας κατασκευής σύμφωνα
με τυπικό εμπορικό ημερολόγιο.
(Συμπεριλαμβανομένων των μηδενικών
στην αρχή.)
Το SSSSSSS είναι μοναδικός αύξων αριθμός.
EN ISO 15223-1
Υποδεικνύει τον Διεθνή κωδικό μονάδων
εμπορίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
21 CFR 830
MDR 2017/745
Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του
κατασκευαστή χρησιμοποιώντας το Ιουλιανό
ημερολόγιο, εεηηη, όπου το εε υποδηλώνει τα
δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη
υποδηλώνει την ημέρα του έτους. π.χ. η 4η
Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως 19094.
EN ISO 15223-1
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 112 Issue Date: 27 MAR 2020
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Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος
EN ISO 15223-1
Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του
κατασκευαστή
EN ISO 15223-1
Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να
συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για
σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες,
όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
EN ISO 15223-1
Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό
ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ
EN ISO 15223-1
Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
EN ISO 15223-1
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ)
2017/745
MDR 2017/745
Υποδεικνύει προειδοποίηση
IEC 60601-1
Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να
συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης
EN ISO 15223-1
1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών:
Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγείας της
αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η
χρήση της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς.
Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών:
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση με ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές
ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2
1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I.
Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1,
των κανονισμών περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ)
2017/745)
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 113 Issue Date: 27 MAR 2020
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Θέματα ΗΜΣ:
Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική. Συνεπώς, δεν ισχύουν δηλώσεις περί
ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ).
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12
Πληροφορίες κατασκευής:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ)
978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ)
Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Πληροφορίες αντιπροσώπου στην Αυστραλία:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Phone 1800 650 083
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 114 Issue Date: 27 MAR 2020
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2. Σύστημα
Αναγνώριση στοιχείων συστήματος:
Κωδικός και περιγραφή προϊόντος:
A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων:
Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν
να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή.
Βαλβίδα κενού
Μαξιλάρι
μασχάλης
Πουάρ
μαξιλαριού
μασχάλης
Ιμάντες στερέωσης στη
χειρουργική τράπεζα
(2 σε κάθε πλευρά)
Λουρί
Κλιπ ασφάλισης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 115 Issue Date: 27 MAR 2020
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Ονομασία εξαρτήματος
Αριθμός προϊόντος
Δεν ισχύει
Δεν ισχύει
Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις
αντίστοιχες οδηγίες χρήσης.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να
οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση ασθενών ή/και αστοχία της συσκευής.
Ενδείξεις χρήσης:
Το Hug-U-Vac Lateral Positioner χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις,
συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, αρθροσκοπικών ή ανοιχτών ορθοπεδικών
επεμβάσεων. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ευρύ πληθυσμό
ασθενών, κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος.
Προβλεπόμενη χρήση:
Το Hug-U-Vac Lateral Positioner έχει σχεδιαστεί για τη σταθεροποίηση του ασθενούς
επί της χειρουργικής τράπεζας για διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις,
συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, αρθροσκοπικών ή ανοιχτών ορθοπεδικών
επεμβάσεων. Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγείας
σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας.
Υπολειπόμενος κίνδυνος:
Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με τα σχετικά πρότυπα απόδοσης και ασφαλείας.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στον
ασθενή ή στον χρήστη ή ζημιάς στη συσκευή από λανθασμένη χρήση ούτε η
πιθανότητα δυσλειτουργίας της συσκευής και λειτουργικών ή μηχανικών κινδύνων.
Ονομασία αναλώσιμου
Αριθμός προϊόντος
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 116 Issue Date: 27 MAR 2020
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3. Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού:
Πριν από τη χρήση:
a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα
μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση.
b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι
σκουπισμένο και στεγνό πριν από κάθε χρήση.
Ρύθμιση:
a. Τοποθετήστε το Hug-U-Vac® στη χειρουργική τράπεζα με βάση την τελική θέση
του ασθενούς.
Ευθυγραμμίστε τον ρυθμιστή θέσης επιμήκως στη χειρουργική τράπεζα, ώστε
το κάτω άκρο να ευθυγραμμίζεται σχεδόν με το περινεϊκό άνοιγμα.
b. Ασφαλίστε τους ιμάντες του Hug-U-Vac® στις πλευρικές ράγες της χειρουργικής
τράπεζας, φροντίζοντας ώστε ο ρυθμιστής θέσης να είναι κεντραρισμένος πάνω
στην τράπεζα.
A) Περάστε το
ελεύθερο άκρο του
ιμάντα πίσω από
την πλευρική ράγα
της χειρουργικής
τράπεζας.
B) Περάστε το άκρο
στο επάνω άνοιγμα
του κουμπώματος
από το κάτω μέρος.
Γ) Περάστε το
άκρο από την
άλλη σχισμή του
κουμπώματος.
Δ) Πιάστε και
τεντώστε το
ελεύθερο άκρο.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 117 Issue Date: 27 MAR 2020
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c. Ισιώστε το Hug-U-Vac® έτσι ώστε τα εσωτερικά μικροσφαιρίδια να κατανεμηθούν
ομοιόμορφα στον ρυθμιστή θέσης.
d. Αφαιρέστε μια μικρή ποσότητα αέρα από το Hug-U-Vac® ώστε να μην αλλάξει
η κατανομή των σφαιριδίων μετά την τοποθέτηση του ασθενούς στον ρυθμιστή
θέσης. Στη συνέχεια, κλείστε τη βαλβίδα.
e. Εφαρμόστε το αφαιρούμενο κάλυμμα μίας χρήσης στο Hug-U-Vac®
ακολουθώντας τις σχετικές οδηγίες.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 118 Issue Date: 27 MAR 2020
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f. Μεταφέρετε τον ασθενή στον ρυθμιστή θέσης.
g. Ανοίξτε τη βαλβίδα και αφήστε το Hug-U-Vac® να ξεφουσκώσει ελαφρώς.
Τοποθετήστε τον ασθενή σε πλάγια θέση, με τον κορμό κεντραρισμένο κατά
μήκος του Hug-U-Vac®. Βεβαιωθείτε ότι το Axillary Pillow βρίσκεται κάτω από
τη μασχάλη.
h. Χρησιμοποιώντας το πουάρ, φουσκώστε το Axillary Pillow, για να μειώσετε την
πίεση που ασκείται από τον υποστηριζόμενο βραχίονα και ώμο.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 119 Issue Date: 27 MAR 2020
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i. Για επεμβάσεις σε περιοχές κάτωθεν
του θώρακα (π.χ. νεφρεκτομή, ισχίο),
χρησιμοποιήστε το Axillary Pillow στην
τυπική θέση. Για επεμβάσεις στον θώρακα
και άνωθεν αυτού (π.χ. θωρακοτομή,
ώμος), γυρίστε το Axillary Pillow προς τα
εμπρός για καλύτερη στήριξη του άνω
μέρους του σώματος.
j. Με τη βαλβίδα ανοιχτή, πλησιάστε τα
πλαϊνά μέρη του Hug-U-Vac® στην
πρόσθια και την οπίσθια πλευρά του
ασθενούς, διασφαλίζοντας ότι το
Hug-U-Vac® δεν παρεμποδίζει το
χειρουργικό πεδίο.
k. Αφαιρέστε τον αέρα από το
Hug-U-Vac® συνδέοντας
χειρουργική αναρρόφηση
στο αγκαθωτό άκρο της
ανοιχτής βαλβίδας.
l. Όταν στερεοποιηθεί
επαρκώς, κλείστε και
ασφαλίστε τη βαλβίδα,
και αφαιρέστε τον
σωλήνα αναρρόφησης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή μορφή γύρω από τον
ασθενή, ΜΗΝ αφήσετε την αναρρόφηση συνδεδεμένη με τη συσκευή.
Κλείστε τη βαλβίδα του Hug-U-Vac και μην διακόψετε την αναρρόφηση κατά
τη διάρκεια της επέμβασης. Όταν ολοκληρωθεί η επέμβαση, ελευθερώστε τη
βαλβίδα του Hug-U-Vac και αφήστε να εισέλθει ξανά αέρας στη συσκευή.
Κατά την αφαίρεση του σωλήνα
αναρρόφησης, βεβαιωθείτε ότι η
βαλβίδα συγκρατείται καλά από
το ακροφύσιο, διαφορετικά μπορεί
να προκληθεί ζημιά στη βαλβίδα.
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Document Number: 80028181 Σελίδα 120 Issue Date: 27 MAR 2020
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Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής:
Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις
οδηγίες ρύθμισης.
ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ
ΤΡΑΠΕΖΑΣ
ΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΤΕ ΠΑΝΤΑ ΤΗ ΒΑΛΒΙΔΑ ΣΤΗΝ ΚΛΕΙΣΤΗ ΘΕΣΗ ΚΑΙ ΝΑ
ΑΦΑΙΡΕΙΤΕ ΤΟΝ ΣΩΛΗΝΑ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ
Όταν ΔΕΝ υπάρχει εμφανές κενό
ανάμεσα στους συνδέσμους, η
βαλβίδα είναι στην Ανοιχτή θέση.
Πιέστε τους δύο συνδέσμους της
βαλβίδας μεταξύ τους, μέχρι να
ακούσετε ένα "κλικ".
Για να ανοίξετε τη βαλβίδα
Όταν υπάρχει εμφανές κενό
ανάμεσα στους συνδέσμους, η
βαλβίδα είναι στην Κλειστή θέση.
Πιέστε το μεταλλικό μάνταλο αντίχειρα
στο επάνω μέρος της βαλβίδας για να
την ΚΛΕΙΣΕΤΕ.·Θα ακουστεί ένα "κλικ".
Για να κλείσετε τη βαλβίδα
Για να ασφαλίσετε
τη βαλβίδα
Πιέστε το πλαστικό
κλιπ ασφάλισης στο
διάκενο της κλειστής
βαλβίδας, μέχρι να
κουμπώσει στη
θέση του.
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Document Number: 80028181 Σελίδα 121 Issue Date: 27 MAR 2020
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Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης:
3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός:
Για την πρόληψη ζημιάς, το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές
περιβάλλον. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές προϊόντος".
3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης:
Για αφαίρεση, ακολουθήστε τα βήματα εγκατάστασης με την αντίστροφη σειρά.
Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων:
Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική
υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει να επικοινωνεί αρχικά με την τεχνική
υποστήριξη της Hill-Rom.
Συντήρηση της συσκευής:
Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες.
Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο
για την αφαίρεση της ετικέτας. Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη
για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας.
Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems, Inc. εάν χρειαστείτε επισκευή ή
αντικατάσταση της συσκευής, χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες στην ενότητα
«Στοιχεία επικοινωνίας» (1.3).
4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια:
Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
a. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν παρουσιάζει ορατή ζημιά.
b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και
χρήσης του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από τη χρήση σε ασθενή.
ΜΗΝ
αφήνετε τη βαλβίδα του Hug-U-Vac κλειστή με συνδεδεμένη την
αναρρόφηση στο μεσοδιάστημα μεταξύ των επεμβάσεων ή κατά τη διάρκεια
της αποθήκευσης του προϊόντος. Εάν αφήσετε συνδεδεμένη την αναρρόφηση,
τα εσωτερικά μικροσφαιρίδια θα συμπτυχθούν και θα φθαρούν, με αποτέλεσμα
να μειωθεί σημαντικά η διάρκεια ζωής του προϊόντος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 122 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
c. Για την πρόληψη τραυματισμού των ασθενών ή/και των χρηστών και ζημιάς στον
εξοπλισμό, πρέπει να εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της
χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση. Μη
χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν υπάρχει ορατή ζημιά, αν λείπουν εξαρτήματα ή αν
δεν έχει την αναμενόμενη λειτουργία.
d. Κατά την αφαίρεση του σωλήνα αναρρόφησης, βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα
συγκρατείται καλά από το ακροφύσιο, διαφορετικά μπορεί να προκληθεί ζημιά στη
βαλβίδα.
e. Συνιστάται η χρήση αυτού του ρυθμιστή θέσης σε συνδυασμό με συμπαγή πλάγια
στήριξη για την πρόληψη τραυματισμού ή θανάτου του ασθενούς σε περίπτωση
απώλειας κενού.
f. Να διασφαλίζετε πάντα ότι το προϊόν έχει στερεωθεί σωστά και με ασφάλεια στη
χειρουργική τράπεζα, πριν από τη χρήση.
g. Οι ιμάντες του ρυθμιστή θέσης πρέπει να στερεώνονται μόνο στις ράγες
τοποθέτησης εξαρτημάτων της χειρουργικής τράπεζας.
h. Μην ασφαλίζετε ποτέ τους ιμάντες του ρυθμιστή θέσης σε μηχανισμούς
προέκτασης πλάτους της τράπεζας ή σε δευτερεύουσες ράγες.
i. Να ελέγχετε πάντα ότι οι βαλβίδες κενού είναι καλά κλεισμένες και ασφαλισμένες
και ότι ο ρυθμιστής θέσης διατηρεί το κενό, πριν από την τοποθέτηση καλυμμάτων
στον ασθενή ή την έναρξη οποιασδήποτε χειρουργικής διαδικασίας.
j. Μην υπερβαίνετε το μέγιστο όριο βάρους ασθενούς ή πλάτους, σύμφωνα με τις
προδιαγραφές του κατασκευαστή.
k. Δεν προορίζεται για χρήση με θερμαινόμενα υποθέματα K-Thermia ή παρόμοια
εξαρτήματα.
l. Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή μορφή γύρω από τον ασθενή, ΜΗΝ αφήσετε την
αναρρόφηση συνδεδεμένη με τη συσκευή. Κλείστε τη βαλβίδα του Hug-U-Vac και
μην διακόψετε την αναρρόφηση κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Όταν
ολοκληρωθεί η επέμβαση, ελευθερώστε τη βαλβίδα του Hug-U-Vac και αφήστε να
εισέλθει ξανά αέρας στη συσκευή.
m. Μην αφήνετε τη βαλβίδα του Hug-U-Vac κλειστή με συνδεδεμένη την αναρρόφηση
στο μεσοδιάστημα μεταξύ των επεμβάσεων ή κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης
του προϊόντος. Εάν αφήσετε συνδεδεμένη την αναρρόφηση, τα εσωτερικά
μικροσφαιρίδια θα συμπτυχθούν και θα φθαρούν, με αποτέλεσμα να μειωθεί
σημαντικά η διάρκεια ζωής του προϊόντος.
n. Μην υπερβαίνετε ποτέ τα όρια βάρους της χειρουργικής τράπεζας.
o. Να ασφαλίζετε πάντα τη βαλβίδα στην κλειστή θέση και να αφαιρείτε τον σωλήνα
αναρρόφησης.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
Μην υπερβαίνετε το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που υποδεικνύεται στον πίνακα
προδιαγραφών προϊόντος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 123 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Προδιαγραφές προϊόντος:
Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις
αντίστοιχες οδηγίες χρήσης.
Οδηγίες αποστείρωσης:
Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Μπορεί να προκληθεί
ζημιά στον εξοπλισμό.
Μηχανικές προδιαγραφές
Περιγραφή
Διαστάσεις προϊόντος
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
89 cm x 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
81 cm x 91,5 cm (32" x 36")
Υλικό
Οι συσκευές κατασκευάζονται από συνήθη
τεχνικά υλικά, όπως ανοξείδωτο χάλυβα και
αλουμίνιο, και τα υποθέματα από πολυμερή
υψηλής και χαμηλής θερμοκρασίας.
Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
Ασθενής βάρους 226 kg (500 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
362,8 kg (800 lbs)
Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
3,6 kg (8 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
4,5 kg (10 lbs)
Προδιαγραφές αποθήκευσης
Περιγραφή
Θερμοκρασία αποθήκευσης
-29 °C έως +60 °C
Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης
15% έως 85%
Θερμοκρασία λειτουργίας
Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε
ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας.
Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας
Ηλεκτρικές προδιαγραφές
Περιγραφή
Δεν ισχύει.
Δεν ισχύει.
Προδιαγραφές λογισμικού
Περιγραφή
Δεν ισχύει.
Δεν ισχύει.
Προδιαγραφές συμβατότητας
Περιγραφή
Συμβατότητα με χειρουργική τράπεζα
Το Hug-U-Vac είναι συμβατό με τους παρακάτω
τύπους ραγών χειρουργικής τράπεζας: εκδόσεις
US, UK, EU, DEN, JP, SWISS
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 124 Issue Date: 27 MAR 2020
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Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον
καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον
εξοπλισμό.
Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.
Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό.
Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής, χρησιμοποιείτε ένα πανί και
απολυμαντικό/καθαριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου.
Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση
χαμηλού επιπέδου.
Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος. Να
είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον
μηχανισμό.
Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό, στεγνό πανί.
Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν από την αποθήκευση ή την
επαναχρησιμοποίησή της.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΕΜΒΥΘΙΖΕΤΕ ΤΑ ΥΠΟΘΕΜΑΤΑ ΣΕ ΚΑΝΕΝΑ ΕΙΔΟΣ ΥΓΡΟΥ
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΛΕΥΚΑΝΤΙΚΑ Ή ΦΑΙΝΟΛΕΣ ΣΤΑ ΥΠΟΘΕΜΑΤΑ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028181 Σελίδα 125 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
5. Κατάλογος ισχύοντων προτύπων:
Αρ. Sl
Πρότυπα
Περιγραφή
1
EN 62366-1
Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της τεχνικής
χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές
2
EN ISO 14971
Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης
διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση.
3
EN 1041
Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή
ιατροτεχνολογικών προϊόντων
4
EN ISO 15223-1
Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να
χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την επισήμανση και τις
πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα
για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις
5
EN ISO 10993-1
Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1:
Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας
διαχείρισης της διακινδύνευσης
6
IEC 60601-2-46
Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές - Μέρος 2-46: Ειδικές απαιτήσεις
για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη απόδοση των
χειρουργικών τραπεζών
7
ISTA
Πρότυπα του International Safe Transit Association (Διεθνής
οργάνωση ασφαλούς μεταφοράς) για τους ελέγχους των
υλικών συσκευασίας
HUG-U-VAC
Istruzioni per l'uso
N. prodotto A-60003, A-60002
80028181
Version B
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 127 Issue Date: 27 MAR 2020
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AVVISI IMPORTANTI
• Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente
manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo con un paziente.
• Il simbolo ha lo scopo di avvisare l'utente di importanti procedure o
istruzioni di sicurezza relative all'uso del dispositivo.
Il simbolo sulle etichette indica quando, per l'utilizzo, è necessario
consultare le Istruzioni per l'uso.
• Le tecniche descritte in questo manuale sono solo suggerimenti del
produttore. La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al
presente dispositivo rimane del medico curante.
• Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo.
• L'utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale
qualificato.
• Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere
effettuate da un tecnico autorizzato.
• Conservare il presente manuale per consultazioni future.
• Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al produttore e all'autorità competente elencata nel presente
documento.
Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico
con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di
acquisire familiarità con il prodotto.
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 128 Issue Date: 27 MAR 2020
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Indice
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Informazioni generali: ...................................................................................................... 130
Nota sul copyright: .................................................................................................. 130
Marchi commerciali: ............................................................................................... 130
Dettagli di contatto: ............................................................................................... 131
Considerazioni sulla sicurezza: ............................................................................... 131
1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ...................................... 131
1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ......................................... 131
1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: .............................................................. 131
1.4.4 Smaltimento sicuro: ....................................................................................... 132
Funzionamento del sistema: .................................................................................. 132
1.5.1 Simboli applicabili: ......................................................................................... 132
1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: ................................................... 133
1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: ...................................... 133
Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): .......................... 133
Rappresentante autorizzato nella CE: ................................................................. 134
Informazioni sulla produzione: ............................................................................... 134
Informazioni per gli importatori dell'UE: ................................................................ 134
Informazioni per gli sponsor australiani: ............................................................... 134
2. Sistema .............................................................................................................................. 135
Identificazione dei componenti del sistema: ...................................................... 135
Codice prodotto e descrizione: ............................................................................ 135
Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: ............................. 136
Indicazione per l'uso: .............................................................................................. 136
Uso previsto: ............................................................................................................. 136
Rischio residuo: ........................................................................................................ 136
3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: ......................................................... 137
Prima dell'uso: .......................................................................................................... 137
Configurazione: ....................................................................................................... 137
Controlli e indicatori del dispositivo: ..................................................................... 141
Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ................... 142
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 129 Issue Date: 27 MAR 2020
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3.4.1 Conservazione e gestione: .......................................................................... 142
3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ............................................................................. 142
Guida alla risoluzione dei problemi: ..................................................................... 142
Manutenzione del dispositivo: ............................................................................... 142
4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ........................................................ 142
Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ......................................... 142
Specifiche del prodotto: ........................................................................................ 143
Istruzioni per la sterilizzazione: ................................................................................ 144
Istruzioni di pulizia e disinfezione: .......................................................................... 145
5. Elenco degli standard applicabili: ................................................................................ 145
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 130 Issue Date: 27 MAR 2020
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1. Informazioni generali:
Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),
produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati
per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti,
puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori,
potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti. La nostra ispirazione viene dalla
fornitura di soluzioni innovative per soddisfare le esigenze più impellenti dei nostri clienti.
Ci immergiamo nel mondo dei clienti, per rispondere meglio a queste esigenze e alle
sfide quotidiane poste dal loro ambiente. Che si tratti di sviluppare una soluzione per
affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che
offra all'équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico, il nostro
impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali.
I prodotti Allen sono supportati da un'assistenza reattiva e affidabile e da
dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti.
Nota sul copyright:
Revisione
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI.
Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi
forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, comprese fotocopiatura e
registrazione o per mezzo di qualsiasi altro sistema di archiviazione o di recupero di
dati senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).
Le informazioni contenute in questo manuale sono riservate e non possono essere
divulgate a terzi senza il previo consenso scritto di Allen Medical.
Marchi commerciali:
Le informazioni sui marchi commerciali sono disponibili all'indirizzo
Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
I prodotti possono essere coperti da uno o più brevetti. Consultare l'elenco
all'indirizzo Hill-rom.com/patents per i brevetti.
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 131 Issue Date: 27 MAR 2020
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Dettagli di contatto:
Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo.
Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen:
Considerazioni sulla sicurezza:
1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:
NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O
DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura:
Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta
accidentalmente prima dell'uso.
Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un
tecnico autorizzato.
1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti:
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato
al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui risiede l'utente e/o
il paziente.
Nota: per le istruzioni sull'uso, consultare la guida per l'utente del produttore del
tavolo chirurgico. Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo
chirurgico.
NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO DEL TAVOLO OPERATORIO.
Nord America
Clienti internazionali
(800) 433-5774
+1 978 266 4200 int. 4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 132 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1.4.4 Smaltimento sicuro:
I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o
locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali.
In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica
Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Funzionamento del sistema:
1.5.1 Simboli applicabili:
Simbolo utilizzato
Descrizione
Riferimento
Indica che il dispositivo è un dispositivo
medico.
MDR 2017/745
Indica il produttore del dispositivo
medico.
EN ISO 15223-1
Indica il numero di serie del produttore.
Il numero di serie del dispositivo è
codificato come 1AASSNNNNNNN.
AA indica l'anno di produzione;
ad es., in 118SSNNNNNNN, 18
rappresenta l'anno 2018.
SS indica il numero della settimana
di produzione in base al calendario
standard (zeri iniziali inclusi).
NNNNNNN è un numero univoco
sequenziale.
EN ISO 15223-1
Indica il GTIN (Global Trade Item
Number) del dispositivo medico.
21 CFR 830
MDR 2017/745
Indica il codice lotto del produttore
utilizzando la data giuliana aaggg,
dove aa indica le ultime due cifre
dell'anno e ggg indica il giorno
dell'anno, ad esempio il 4 aprile 2019
sarà indicato come 19094.
EN ISO 15223-1
Indica la data di produzione del
dispositivo medico.
EN ISO 15223-1
Indica il numero di catalogo del
produttore.
EN ISO 15223-1
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 133 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Indica la necessità per l'utente di
consultare le istruzioni per l'uso per
importanti informazioni di avvertimento,
quali avvertenze e precauzioni.
EN ISO 15223-1
Indica che il dispositivo non contiene
gomma naturale o lattice di gomma
naturale secco.
EN ISO 15223-1
Indica il rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea.
EN ISO 15223-1
Indica che il dispositivo medico è
conforme al REGOLAMENTO (UE)
2017/745.
MDR 2017/745
Indica un'avvertenza.
IEC 60601-1
Indica la necessità per l'utente di
consultare le istruzioni per l'uso.
EN ISO 15223-1
1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti:
Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria
coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non
addestrate.
Popolazione prevista:
Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di
carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.
1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici:
Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I.
Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato
VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO
(UE) 2017/745).
Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM):
Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non
sono applicabili.
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 134 Issue Date: 27 MAR 2020
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Rappresentante autorizzato nella CE:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Informazioni sulla produzione:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NORD AMERICA)
978-266-4200 (INTERNAZIONALE)
Informazioni per gli importatori dell'UE:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Informazioni per gli sponsor australiani:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Phone 1800 650 083
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 135 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
2. Sistema
Identificazione dei componenti del sistema:
Codice prodotto e descrizione:
A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Valvola
del vuoto
Imbottitura
ascellare
Pompa per
imbottitura
ascellare
Cinghie di fissaggio
al tavolo operatorio
(2 per lato)
Laccio di sicurezza
Blocco
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 136 Issue Date: 27 MAR 2020
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Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo:
Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati
con questo dispositivo:
Nome dell'accessorio
Numero di prodotto
Non applicabile
Non applicabile
Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella
precedente.
ATTENZIONE: il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione
crociata del paziente e/o il guasto del dispositivo.
Indicazione per l'uso:
L’Hug-U-Vac Lateral Positioner viene utilizzato in una varietà di procedure
chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di chirurgia
artroscopica o di chirurgia ortopedica a cielo aperto. Questi dispositivi possono
essere utilizzati su un’ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze
dell'operatore sanitario o dell'istituto.
Uso previsto:
L’Hug-U-Vac Lateral Positioner è progettato per stabilizzare il paziente sul tavolo
operatorio in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo
ma non esaustivo, interventi di chirurgia artroscopica o di chirurgia ortopedica a
cielo aperto. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di
personale sanitario qualificato.
Rischio residuo:
Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia,
non è possibile escludere completamente eventuali danni al paziente, all’utente o
al dispositivo dovuti a uso improprio, danni o malfunzionamento del dispositivo né
pericoli meccanici o funzionali.
Nome del materiale di consumo
Numero di prodotto
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 137 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura:
Prima dell'uso:
a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che
potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto.
b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente
prima di ogni utilizzo.
Configurazione:
a. Posizionare l’Hug-U-Vac® sul tavolo operatorio per il posizionamento finale del
paziente.
Allineare il posizionatore longitudinalmente sul tavolo operatorio con il
bordo inferiore allineato approssimativamente con il taglio perineale.
b. Fissare le cinghie Hug-U-Vac® alle barre laterali del tavolo operatorio in modo
che il posizionatore sia centrato sul tavolo operatorio.
A) Inserire
l'estremità libera
della cinghia dietro
la barra laterale del
tavolo operatorio.
B) Inserire l'estremità
attraverso la parte
inferiore della
fessura della fibbia
superiore.
C) Inserire
l'estremità
nell’altra fessura
della fibbia.
D) Afferrare
l'estremità
libera e serrare
saldamente.
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 138 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
c. Spiegare l’Hug-U-Vac® in modo che le microsfere interne siano distribuite
uniformemente in tutto il posizionatore.
d. Far fuoriuscire una piccola quantità di aria dall’Hug-U-Vac® in modo che le
microsfere non si ridistribuiscano quando il paziente viene spostato sul
posizionatore. Quindi chiudere la valvola.
e. Applicare la fodera monouso sull'Hug-U-Vac® in base alle istruzioni del
dispositivo monouso.
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 139 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
f. Trasferire il paziente sul posizionatore.
g. Aprire la valvola e lasciare che l’Hug-U-Vac® si assesti.
Posizionare il paziente in posizione laterale, con il tronco centrato lungo la
lunghezza dell’Hug-U-Vac®, assicurandosi che l’Axillary Pillow sia al di sotto
dell'ascella.
h. Utilizzando la pompa manuale, gonfiare l’Axillary Pillow per eliminare la
pressione dal braccio e dalla spalla interessati.
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 140 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
i. Per procedure inferiori al torace (ad es.,
nefrectomia, interventi all’anca), utilizzare
l’Axillary Pillow nella posizione standard.
Per procedure che includono torace
e parte superiore (ad es., toracotomia,
interventi alla spalla), capovolgere
l’Axillary Pillow in avanti per un maggiore
supporto della parte superiore del corpo.
j. Con la valvola aperta, avvicinare i
lati dell'Hug-U-Vac® ai lati anteriore e
posteriore del paziente accertandosi
che l'Hug-U-Vac® non invada il campo
chirurgico.
k. Estrarre l'aria dall’Hug-U-Vac®
collegando l'aspirazione
chirurgica all'estremità
dentellata della valvola
aperta.
l. Una volta raggiunto
il grado di stabilità
desiderato, chiudere
e bloccare la valvola,
quindi rimuovere il tubo
flessibile di aspirazione.
AVVERTENZA! Una volta ottenuta la forma desiderata attorno al paziente,
NON lasciare l'aspiratore collegato al dispositivo. Chiudere la valvola Hug-
U-Vac e interrompere l’aspirazione durante la procedura. Al termine della
procedura, rilasciare la valvola Hug-U-Vac e consentire il ritorno dell'aria
all'interno del dispositivo.
Per evitare danni alla valvola,
assicurarsi che sia fissata
saldamente dall'ugello durante la
rimozione del tubo di aspirazione.
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 141 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Controlli e indicatori del dispositivo:
Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione.
NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO DEL TAVOLO
OPERATORIO.
CHIUDERE E BLOCCARE SEMPRE LA VALVOLA E RIMUOVERE IL
TUBO DI ASPIRAZIONE.
Quando NON è visibile spazio
tra i giunti, la valvola è in
posizione aperta.
Premere contemporaneamente
i due giunti della valvola fino a
quando si avverte uno scatto.
Per aprire la valvola
Quando lo spazio tra i giunti è
visibile, la valvola è in posizione
chiusa.
Premere il fermo a pressione metallico
sulla parte superiore della valvola per
CHIUDERE la valvola. Si dovrebbe
avvertire uno scatto.
Per chiudere la valvola
Per bloccare
la valvola
Premere il fermo
di bloccaggio in
plastica nello spazio
della valvola chiusa
fino a quando non
scatta in posizione.
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 142 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione:
3.4.1 Conservazione e gestione:
Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni.
Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
3.4.2 Istruzioni per la rimozione:
La rimozione avviene in ordine inverso rispetto all'installazione.
Guida alla risoluzione dei problemi:
Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per
ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto
l'assistenza tecnica Hill-Rom.
Manutenzione del dispositivo:
Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire
le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere
l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui
adesivi.
Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo
utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).
4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali:
Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza:
AVVERTENZA:
a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili.
b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso
dell'apparecchiatura. Acquisire familiarità con il prodotto prima dell'applicazione su
un paziente.
c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima
dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per
verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono
visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.
NON
lasciare la valvola Hug-U-Vac chiusa con l'aspiratore ancora collegato
tra le procedure o durante la conservazione. In caso contrario, si
verificheranno cedimenti e danni delle microcapsule interne, riducendo
notevolmente la durata del prodotto.
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 143 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
d. Per evitare danni alla valvola, assicurarsi che sia fissata saldamente dall'ugello
durante la rimozione del tubo di aspirazione.
e. Si consiglia di utilizzare questo posizionatore insieme a un supporto laterale rigido
per evitare lesioni al paziente o morte in caso di perdita di vuoto.
f. Prima dell'uso, assicurarsi sempre che il prodotto sia fissato correttamente e
saldamente al tavolo operatorio.
g. Fissare le cinghie dei posizionatori solo alle barre per accessori del tavolo
operatorio.
h. Non fissare mai le cinghie dei posizionatori alle prolunghe di estensione in
larghezza del tavolo o a barre per accessori secondarie.
i. Assicurarsi sempre che le valvole del vuoto siano ben chiuse e bloccate, e che il
posizionatore mantenga il vuoto prima di applicare il telo al paziente o di iniziare
qualsiasi procedura chirurgica.
j. Non superare il limite massimo di peso del paziente o la larghezza specificata dal
produttore.
k. Non adatto per l'uso con imbottiture riscaldanti K-Thermal o simili.
l. Una volta ottenuta la forma desiderata attorno al paziente, NON lasciare
l'aspiratore collegato al dispositivo. Chiudere la valvola Hug-U-Vac e interrompere
l’aspirazione durante la procedura. Al termine della procedura, rilasciare la valvola
Hug-U-Vac e consentire il ritorno dell'aria all'interno del dispositivo.
m. Non lasciare la valvola Hug-U-Vac chiusa con l'aspiratore ancora collegato tra
una procedura e l’altra o durante la conservazione. In caso contrario, si
verificheranno cedimenti e danni delle microcapsule interne, riducendo
notevolmente la durata del prodotto.
n. Non superare mai la capacità di peso del tavolo operatorio.
o. Chiudere e bloccare sempre la valvola e rimuovere il tubo di aspirazione.
ATTENZIONE:
Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del
prodotto.
Specifiche del prodotto:
Specifiche meccaniche
Descrizione
Dimensioni del prodotto
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
89 x 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
81 x 91,5 cm (32" x 36")
Materiale
I dispositivi sono realizzati con materiali tecnici
tradizionali, tra cui acciaio inox e alluminio, e
l'imbottitura è realizzata in polimeri ad alta e
bassa temperatura.
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 144 Issue Date: 27 MAR 2020
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Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella
precedente.
Istruzioni per la sterilizzazione:
Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi
danni all'apparecchiatura.
Carico di lavoro sicuro sul dispositivo
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
Peso paziente: 226 kg (500 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
362,8 kg (800 lbs)
Peso complessivo del dispositivo completo
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
3,6 kg (8 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
4,5 kg (10 lbs)
Specifiche di conservazione
Descrizione
Temperatura di conservazione
Da -29 °C a +60 °C
Intervallo di umidità relativa di
conservazione
Dal 15% all'85%
Temperatura di esercizio
Questo dispositivo è destinato all'uso in un
ambiente di sala operatoria controllato.
Intervallo di umidità relativa di esercizio
Specifiche elettriche
Descrizione
Non applicabile
Non applicabile
Specifiche software
Descrizione
Non applicabile
Non applicabile
Specifiche di compatibilità
Descrizione
Compatibilità del tavolo operatorio
L’Hug-U-Vac è compatibile con i seguenti tipi di
barre laterali per tavoli chirurgici: US, UK, UE,
DEN, JP, SVIZZERA.
ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028181 Pagina 145 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Istruzioni di pulizia e disinfezione:
AVVERTENZA:
Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il
dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle
persone o danni all'apparecchiatura.
Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol.
Non immergere il dispositivo in acqua. La mancata osservanza di tale istruzione
può causare danni all'apparecchiatura.
Utilizzare un panno e una soluzione detergente/disinfettante contenente ammonio
quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo.
Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello.
Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima
cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo.
Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto.
Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo.
ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO.
ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL'IMBOTTITURA.
5. Elenco degli standard applicabili:
N/S
Standard
Descrizione
1
EN 62366-1
Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria
dell'usabilità ai dispositivi medici
2
EN ISO 14971
Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai
dispositivi medici
3
EN 1041
Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
4
EN ISO 15223-1
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del
dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che
devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali
5
EN ISO 10993-1
Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1: Valutazione
e prove all'interno di un processo di gestione del rischio
6
IEC 60601-2-46
Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti particolari per
la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori
7
ISTA
Standard dell'International Safe Transit Association per il
collaudo degli imballaggi
HUG-U-VAC
Instrukciju rokasgrāmata
Izstrādājuma Nr. A-60003, A-60002
80028181
Version B
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 147. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
SVARĪGI PAZIŅOJUMI
• Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms
to izmantojat pacientam.
• Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai
drošības instrukcijām saistībā ar šīs ierīces lietošanu.
Simbols uz etiķetēm norāda, kad saistībā ar lietošanu ir jāskata
instrukciju rokasgrāmata.
• Šajā rokasgrāmatā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi. Galīgā
atbildība par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci joprojām gulstas uz
ārstējošo ārstu.
• Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība.
• Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls.
• Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam.
• Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā turpmākai uzziņai.
• Par jebkādiem nopietniem negadījumiem, kas radušies saistībā ar šo ierīci,
ir jāziņo ražotājam un kompetentajai iestādei, kas norādīta šajā dokumentā.
Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam,
izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 148. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Satura rādītājs
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Vispārīga informācija ...................................................................................................... 150
Autortiesību paziņojums ......................................................................................... 150
Preču zīmes .............................................................................................................. 150
Kontaktinformācija .................................................................................................. 151
Drošības apsvērumi ................................................................................................. 151
1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........................................... 151
1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ...................................... 151
1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ................................................. 151
1.4.4 Droša likvidēšana ........................................................................................... 151
Darbs ar sistēmu ...................................................................................................... 152
1.5.1 Piemērojamie simboli .................................................................................... 152
1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija ............................................. 153
1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam ..................................... 153
EMS apsvērumi ......................................................................................................... 153
Pilnvarotais pārstāvis EK .......................................................................................... 153
Ražotāja informācija .............................................................................................. 154
ES importētāju informācija ..................................................................................... 154
Austrālijas sponsora informācija ............................................................................ 154
2. Sistēma .............................................................................................................................. 155
Sistēmas komponentu identifikācija ..................................................................... 155
Izstrādājuma kods un apraksts .............................................................................. 155
Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula ................................... 156
Lietošanas indikācijas ............................................................................................. 156
Paredzētais lietojums .............................................................................................. 156
Atlikušais risks ............................................................................................................ 156
3. Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana ........................................................................... 157
Pirms lietošanas ........................................................................................................ 157
Uzstādīšana .............................................................................................................. 157
Ierīces vadības elementi un indikatori .................................................................. 161
Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas .................................. 162
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 149. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ....................................................................... 162
3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ............................................................................... 162
Problēmu novēršanas ceļvedis ............................................................................. 162
Ierīces apkope ......................................................................................................... 162
4. Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ........................................................ 162
Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ................................... 162
Izstrādājuma specifikācijas .................................................................................... 163
Sterilizācijas instrukcijas ........................................................................................... 164
Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas .................................................................... 165
5. Piemērojamo standartu saraksts ................................................................................... 165
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 150. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
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1. Vispārīga informācija
Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC),
kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes
nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs
vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus
uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti. Mēs gūstam iedvesmu, piedāvājot
inovatīvus risinājumus, lai apmierinātu mūsu klientu visbūtiskākās vajadzības. Mēs
iedziļināmies klientu vajadzībās, lai nodrošinātu labākus risinājumus un palīdzētu
novērst vides radītās ikdienas problēmas. Neatkarīgi no tā, vai izstrādājam risinājumus
pacientu pozicionēšanas problēmām vai radām sistēmu, kas ķirurgiem sniedz drošu
un efektīvu piekļuvi operāciju vietai, esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus,
kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte.
Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss, kā arī bezmaksas
izstrādājumu demonstrācijas uz vietas.
Autortiesību paziņojums
Izdevums
© 2019 Allen Medical Systems Inc. VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS.
Nevienu šī teksta daļu nekādā veidā un ar nekādiem līdzekļiem (ne elektroniski, ne
mehāniski, tostarp kopējot, ierakstot vai izmantojot jebkādas informācijas vai
izgūšanas sistēmas) nedrīkst atveidot vai pārsūtīt, ja nav saņemta rakstiska Allen
Medical Systems, Inc. (Allen Medical) atļauja.
Informācija šajā rokasgrāmatā ir konfidenciāla, un to nedrīkst atklāt trešajām
personām, ja iepriekš nav saņemta rakstiska Allen Medical piekrišana.
Preču zīmes
Preču zīmju informāciju var atrast šeit: Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Uz izstrādājumiem var attiekties viens vai vairāki patenti. Sarakstu ar patentiem
skatiet šeit: Hill-rom.com/patents.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 151. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Kontaktinformācija
Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā.
Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija:
Drošības apsvērumi
1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols
NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI
MATERIĀLI.
1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu
Neizmantot izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts.
Jebkādi pārveidojumi, uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam.
1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem
Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā ar ierīci, ir jāziņo ražotājam un
tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs un/vai pacients ir reģistrēts.
Piezīme. Lietošanas instrukcijas skatiet operāciju galda ražotāja lietotāja rokasgrāmatā.
Vienmēr ievērojiet operāciju galda ražotāja noteiktos svara ierobežojumus.
NEKAD NEPĀRSNIEDZIET OPERĀCIJU ZĀLES GALDA CELTSPĒJU.
1.4.4 Droša likvidēšana
Klientiem ir jāievēro visi federālie, valsts, reģionālie un/vai vietējie likumi un noteikumi,
kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu.
Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta
dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošas likvidēšanas protokoliem.
Ziemeļamerika
Starptautiski
(800) 433-5774
+1 978 266 4200 papl. 4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 152. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Darbs ar sistēmu
1.5.1 Piemērojamie simboli
Izmantotais
simbols
Apraksts
Atsauce
Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce.
Regula (ES) 2017/745
Norāda medicīniskās ierīces ražotāju.
EN ISO 15223-1
Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas
numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.
GG norāda ražošanas gadu, piemēram,
118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē 2018. gadu.
NN norāda ražošanas nedēļas numuru
saskaņā ar parasto kalendāru. (Ietver
nulles skaitļu sākumā.)
SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs.
EN ISO 15223-1
Norāda medicīniskās ierīces globālo
tirdzniecības identifikācijas numuru.
21 CFR 830
Regula (ES) 2017/745
Norāda ražotāja partijas kodu, izmantojot Jūlija
kalendāru ggddd formātā, kur gg norāda
pēdējos divus gada ciparus, bet ddd norāda
gada dienu, piemēram, 2019. gada 4. aprīlis
tiks attēlots kā 19094.
EN ISO 15223-1
Norāda medicīniskās ierīces ražošanas
datumu.
EN ISO 15223-1
Norāda ražotāja kataloga numuru.
EN ISO 15223-1
Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju
rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga
informācija, kam jāpievērš uzmanība, piemēram,
brīdinājumi un piesardzības pasākumi.
EN ISO 15223-1
Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai
sausu dabiskās gumijas lateksu.
EN ISO 15223-1
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 153. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā.
EN ISO 15223-1
Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI
(ES) 2017/745.
Regula (ES) 2017/745
Norāda uz brīdinājumu.
IEC 60601-1
Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar
instrukciju rokasgrāmatu.
EN ISO 15223-1
1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija
Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības
aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību. Nav
paredzēts nekvalificētām personām.
Paredzētā populācija
Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas
norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā.
1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam
Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE
marķējums saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz
medicīniskām ierīcēm, VIII pielikuma 1. noteikumu.
EMS apsvērumi
Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama.
Pilnvarotais pārstāvis EK
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCIJA
TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 154. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Ražotāja informācija
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA)
978-266-4200 (STARPTAUTISKI)
ES importētāju informācija
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Vācija
Austrālijas sponsora informācija
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Phone 1800 650 083
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 155. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
2. Sistēma
Sistēmas komponentu identifikācija
Izstrādājuma kods un apraksts
A-60003 — Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 — Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Vakuumvārsts
Paduses spilvens
Paduses
spilvena
piepūšanas
baloniņš
Siksnas, ar ko piestiprināt
pie operāciju galda
(2 katrā pusē)
Aukla
Fiksators
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 156. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula
Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci.
Piederuma nosaukums
Izstrādājuma numurs
Nav piemērojams
Nav piemērojams
Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem
izstrādājumiem.
BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. Vienreizlietojamo izstrādājumu atkārtota lietošana
izraisīs pacientu krustenisko kontamināciju un/vai ierīces darbības kļūmi.
Lietošanas indikācijas
Hug-U-Vac Lateral Positioner izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet
ne tikai) artroskopiskās vai vaļējās ortopēdiskās operācijās. Šīs ierīces var lietot
dažādiem pacientiem, ko atbilstoši noteicis aprūpētājs vai iestāde.
Paredzētais lietojums
Ar Hug-U-Vac Lateral Positioner paredzēts stabilizēt pacientu uz operāciju galda
dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) artroskopiskās vai vaļējās
ortopēdiskās operācijās. Šīs ierīces ir paredzēts izmantot veselības aprūpes
speciālistiem operāciju zālē.
Atlikušais risks
Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem. Tomēr
nevar pilnībā izslēgt kaitējumu pacientam, lietotājam vai ierīcei, kas rodas
nepareizas lietošanas, ierīces bojājumu vai darbības traucējumu, funkcionālu
vai mehānisku apdraudējumu dēļ.
Izlietojamā komponenta nosaukums
Izstrādājuma numurs
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 157. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3. Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana
Pirms lietošanas
a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai tam nav redzamu bojājumu vai asu malu,
ko varētu būt izraisījusi nomešana vai trieciens glabāšanas laikā.
b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi notīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss
pirms katras lietošanas reizes.
Uzstādīšana
a. Novietojiet Hug-U-Vac® uz operāciju galda, lai veiktu pacienta galīgo
pozicionēšanu.
Centrējiet pozicionētāju gareniski uz operāciju galda tā, lai pozicionētāja
apakšmala būtu novietota pie operāciju galda starpenes izgriezuma.
b. Piestipriniet Hug-U-Vac® siksnas pie operāciju galda sānu sliedēm tā, lai
pozicionētājs būtu centrēts operāciju galda vidū.
A) Izvelciet siksnas
brīvo galu aiz
operāciju galda
sānu sliedes.
B) Velciet siksnas
galu uz augšu un
izvelciet to cauri
sprādzes augšējai
spraugai.
C) Salokiet siksnas
galu un izvelciet to
uz leju cauri otrai
sprādzes spraugai.
D) Satveriet
siksnas brīvo
galu un stingri
pievelciet.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 158. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
c. Nogludiniet Hug-U-Vac®, lai tā iekšpusē esošās mikrolodītes būtu vienmērīgi
izvietotas pozicionētājā.
d. Izsūknējiet nelielu daudzumu gaisa no Hug-U-Vac®, lai, pacientu pārvietojot uz
pozicionētāja, mikrolodītes nemainītu novietojumu. Pēc tam aizveriet vārstu.
e. Uzlieciet vienreizlietojamo pārvalku uz Hug-U-Vac®, ievērojot šī
vienreizlietojamā izstrādājuma lietošanas norādījumus.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 159. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
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f. Uzceliet pacientu uz pozicionētāja.
g. Atveriet vārstu un uzgaidiet, līdz Hug-U-Vac® kļūst mīkstāks.
Novietojiet pacientu uz sāniem, lai pacienta torss būtu gareniski centrēts pret
Hug-U-Vac®, nodrošinot, ka paduses spilvens atrodas zem paduses.
h. Ar rokas baloniņu piepūtiet paduses spilvenu, lai atslogotu attiecīgās puses
roku un plecu.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 160. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
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i. Procedūrām, kuras veic zemāk par
krūškurvi (piemēram, nefrektomija,
gūžas operācijas), izmantojiet paduses
spilvenu standarta pozīcijā.
Procedūrām, kuras veic krūškurvja līmenī
un augstāk (piemēram, torakotomija,
pleca operācijas), apvērsiet paduses
spilvenu uz priekšu, lai vairāk balstītu
ķermeņa augšdaļu.
j. Kad vārsts ir atvērts, pielāgojiet
Hug-U-Vac® malas pacienta ķermeņa
priekšpusei un aizmugurei, gādājot, lai
Hug-U-Vac® netraucētu operācijas
laukumam.
k. Izsūknējiet gaisu no
Hug-U-Vac®, atvērtā
vārsta rievotajam uzgalim
pievienojot ķirurģiskās
sūknēšanas aprīkojumu.
l. Kad pozicionētājs ir
pietiekami stingrs,
aizveriet un nofiksējiet
vārstu un noņemiet
sūknēšanas šļūteni.
BRĪDINĀJUMS. Kad ap pacientu ir iegūta vajadzīgā forma, ATVIENOJIET
ierīci no vakuumsūknēšanas aprīkojuma. Aizveriet Hug-U-Vac vārstu un
procedūras laikā pārtrauciet sūknēšanu. Kad procedūra ir pabeigta,
atveriet Hug-U-Vac vārstu un uzgaidiet, līdz ierīce piepildās ar gaisu.
Atvienojot sūknēšanas šļūteni,
pārliecinieties, vai sprausla stingri
notur vārstu. Pretējā gadījumā
vārstu var sabojāt.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 161. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
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Ierīces vadības elementi un indikatori
Šīs ierīces vadības elementi un indikatori ir aprakstīti uzstādīšanas instrukcijās.
NEKAD NEPĀRSNIEDZIET OPERĀCIJU TELPAS GALDA CELTSPĒJU
VIENMĒR NOBLOĶĒJIET VĀRSTU AIZVĒRTĀ STĀVOKLĪ UN
ATVIENOJIET SŪKNĒŠANAS ŠĻŪTENI
Kad starp savienojumiem
NAV spraugas, vārsts ir
atvērtā stāvoklī.
Saspiediet kopā abus
vārsta savienojumus,
līdz atskan klikšķis.
Vārsta atvēršana
Kad starp savienojumiem
ir redzama sprauga,
vārsts ir aizvērtā stāvoklī.
Nospiediet vārsta augšpusē esošo
metāla mēlīti, lai AIZVĒRTU vārstu.
Vajadzētu atskanēt klikšķim.
Vārsta aizvēršana
Vārsta
bloķēšana
Iespiediet plastmasas
fiksācijas skavu
aizvērtā vārsta
spraugā, līdz,
atskanot klikšķim, tā
nonāk savā vietā.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 162. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
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Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas
3.4.1 Glabāšana un pārvietošana
Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem.
Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”.
3.4.2 Noņemšanas instrukcijas
Noņemšanas darbības jāveic uzstādīšanai pretējā secībā.
Problēmu novēršanas ceļvedis
Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces
lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienestu.
Ierīces apkope
Pārliecinieties, vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes
pēc nepieciešamības, etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi. Lai
noņemtu līmes atliekas, izmantojiet spirta salveti.
Ja ierīce ir jālabo vai jānomaina, sazinieties ar Allen Medical Systems, Inc.,
izmantojot kontaktinformācijas sadaļā (1.3.) sniegto informāciju.
4. Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija
Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi
BRĪDINĀJUMS.
a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi.
b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet instrukcijas par aprīkojuma iestatīšanu un
lietošanu. Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam.
c. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumus,
pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīces un operāciju galda sānu sliedes nav
bojātas vai nolietotas. Neizmantojiet ierīci, ja ir redzams bojājums, trūkst detaļu vai
tā nedarbojas, kā paredzēts.
d. Atvienojot sūknēšanas šļūteni, pārliecinieties, vai sprausla stingri notur vārstu.
Pretējā gadījumā vārstu var sabojāt.
Starp procedūrām vai glabāšanas laikā NEATSTĀJIET Hug-U-Vac vārstu
aizvērtā stāvoklī, kad tas ir pieslēgts sūknēšanas sistēmai. Atstājot to
pievienotu sūknēšanas sistēmai, sadalīsies un tiks bojātas iekšējās lodītes,
tādējādi ievērojami samazinot izstrādājuma darbmūžu.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 163. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
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e. Šo pozicionētāju ir ieteicams lietot kopā ar stingru sānu balstīšanas aprīkojumu, lai
novērstu pacienta traumēšanu vai nāves iestāšanos gadījumā, ja izstrādājumā
zudis vakuums.
f. Pirms lietošanas vienmēr pārliecinieties, vai izstrādājums ir pareizi un cieši
nostiprināts pie operāciju galda.
g. Piestipriniet pozicionētāja siksnas tikai pie operāciju galda palīgsliedēm.
h. Nekad nestipriniet pozicionētāja siksnas pie galda platuma palielināšanas
sliedēm vai jebkādām sekundārām palīgsliedēm.
i. Vienmēr pirms pacienta pārklāšanas vai jebkādu ķirurģisku procedūru sākšanas
pārliecinieties, vai vakuumvārsti ir cieši aizvērti un nobloķēti un pozicionētājs
saglabā vakuumu.
j. Nepārsniedziet ražotāja norādīto pacienta maksimālā svara vai platuma
ierobežojumu.
k. Nelietojiet kopā ar K-Thermia sildīšanas paliktņiem vai tamlīdzīgu aprīkojumu.
l. Kad ap pacientu ir iegūta vajadzīgā forma, ATVIENOJIET ierīci no
vakuumsūknēšanas aprīkojuma. Aizveriet Hug-U-Vac vārstu un procedūras laikā
pārtrauciet sūknēšanu. Kad procedūra ir pabeigta, atveriet Hug-U-Vac vārstu un
uzgaidiet, līdz ierīce piepildās ar gaisu.
m. Starp procedūrām vai glabāšanas laikā neatstājiet Hug-U-Vac vārstu aizvērtā
stāvoklī, kad tas ir pieslēgts sūknēšanas sistēmai. Atstājot to pievienotu sūknēšanas
sistēmai, sadalīsies un tiks bojātas iekšējās lodītes, tādējādi ievērojami samazinot
izstrādājuma darbmūžu.
n. Nekad nepārsniedziet operāciju galda celtspēju!
o. Vienmēr nobloķējiet vārstu aizvērtā stāvoklī un atvienojiet sūknēšanas šļūteni.
BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS.
Nepārsniedziet drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā.
Izstrādājuma specifikācijas
Mehāniskās specifikācijas
Apraksts
Izstrādājuma izmēri
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
89 cm x 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
81 cm x 91,5 cm (32" x 36")
Materiāls
Ierīces ir izgatavotas no tradicionāliem
konstruktīvajiem materiāliem, tai skaitā
nerūsējošā tērauda un alumīnija. Polsterējums ir
izgatavots no augstas un zemas temperatūras
polimēriem.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 164. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
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Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem
izstrādājumiem.
Sterilizācijas instrukcijas
Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var rasties aprīkojuma bojājums.
Ierīces droša darba slodze
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
226 kg (500 lbs) smags pacients
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
362,8 kg (800 lbs)
Visas ierīces kopējais svars
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
3,6 kg (8 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
4,5 kg (10 lbs)
Glabāšanas specifikācijas
Apraksts
Glabāšanas temperatūra
No -29 °C līdz +60 °C
Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons
15–85 %
Darba temperatūra
Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā
operāciju zāles vidē.
Darba relatīvā mitruma diapazons
Elektriskās specifikācijas
Apraksts
Nav piemērojams.
Nav piemērojams.
Programmatūras specifikācijas
Apraksts
Nav piemērojams.
Nav piemērojams.
Saderības specifikācijas
Apraksts
Saderība ar operāciju zāles galdu
Hug-U-Vac ir saderīgs ar šādiem operācijas
galdu sliežu veidiem: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS.
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Document Number: 80028181 165. lappuse Issue Date: 27 MAR 2020
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Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas
BRĪDINĀJUMS.
Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju.
Var tikt gūta trauma vai rasties aprīkojuma bojājums.
Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm.
Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt sabojāts.
Šīs ierīces tīrīšanai un dezinficēšanai izmantojiet drānu un ceturtējā amonija
dezinfekcijas/tīrīšanas šķīdumu.
Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju.
Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas. Ievērojiet piesardzību vietās,
kur mehānismā var iekļūt šķidrums.
Noslaukiet ierīci ar tīru, sausu drānu.
Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties, ka tā ir sausa.
BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. NEIEMĒRCIET POLSTERUS ŠĶIDRUMOS
BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. NEIZMANTOJIET BALINĀTĀJU VAI FENOLA
SAVIENOJUMUS POLSTERU TĪRĪŠANAI
5. Piemērojamo standartu saraksts
Nr.
Standarti
Apraksts
1
EN 62366-1
Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas piederumu
izmantojamības inženierija
2
EN ISO 14971
Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums
medicīniskajām ierīcēm.
3
EN 1041
Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija
4
EN ISO 15223-1
Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli,
marķēšana un pavadinformācija. 1. daļa: Vispārīgās prasības
5
EN ISO 10993-1
Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums. 1. daļa:
Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā
6
IEC 60601-2-46
Medicīniskās elektroiekārtas. 2-46. daļa: Īpašas drošības
prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju
operāciju galdiem
7
ISTA
Starptautiskie drošā tranzīta asociācijas standarti iepakojuma
pārbaudei
HUG-U-VAC
Instrukcja obsługi
Produkt nr A-60003, A-60002
80028181
Version B
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 167 Issue Date: 27 MAR 2020
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WAŻNE UWAGI
• Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć
wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na
etykietach produktu.
• Symbol ma na celu ostrzeżenie użytkownika o ważnych procedurach
lub instrukcjach bezpieczeństwa dotyczących użytkowania tego wyrobu.
Symbol na etykietach informuje o konieczności zapoznania się z instrukcją
obsługi.
• Techniki opisane w niniejszej instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta.
Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego
wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym.
• Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić, czy jest on sprawny.
• Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel.
• Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane
przez upoważnionego specjalistę.
• Niniejsza instrukcja zawiera ważne informacje, dlatego należy ją zachować.
• Wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z wyrobem, należy
zgłaszać producentowi i właściwemu organowi wymienionemu w tym
dokumencie.
Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń
medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi
i zapoznanie się z produktem.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 168 Issue Date: 27 MAR 2020
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Spis treści
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Informacje ogólne: .......................................................................................................... 170
Informacja o prawach autorskich: ....................................................................... 170
Znaki towarowe: ...................................................................................................... 170
Dane do kontaktu: .................................................................................................. 171
Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..................................................................... 171
1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......................... 171
1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ........... 171
1.4.3 Informacja dla użytkowników i/lub pacjentów: ........................................ 171
1.4.4 Bezpieczne usuwanie: .................................................................................. 172
Obsługa systemu: .................................................................................................... 172
1.5.1 Odpowiednie symbole: ................................................................................ 172
1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: ................................... 173
1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: ............... 173
Uwagi dotyczące EMC: ......................................................................................... 174
Autoryzowany przedstawiciel w WE: .................................................................... 174
Informacje dotyczące produkcji: ......................................................................... 174
Dane importera do UE:........................................................................................... 174
Dane przedstawiciela w Australii: ......................................................................... 174
2. System ............................................................................................................................... 175
Identyfikacja podzespołów systemu: ................................................................... 175
Kod i opis produktu: ................................................................................................ 175
Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: ...... 176
Wskazanie do stosowania: ..................................................................................... 176
Przeznaczenie: ......................................................................................................... 176
Ryzyko resztkowe: .................................................................................................... 176
3. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu:.............................................................................. 177
Przed użyciem: ......................................................................................................... 177
Konfiguracja: ........................................................................................................... 177
Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: ............................................................... 181
Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: .................... 182
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 169 Issue Date: 27 MAR 2020
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3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ......................................................................... 182
3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: .......................................................... 182
Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: .......................................... 182
Konserwacja wyrobu: ............................................................................................. 182
4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...................... 182
Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: .......................... 182
Parametry techniczne produktu: .......................................................................... 184
Instrukcja dotycząca sterylizacji: ........................................................................... 185
Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ................................................. 185
5. Wykaz stosownych norm: ............................................................................................... 186
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 170 Issue Date: 27 MAR 2020
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1. Informacje ogólne:
Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),
wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług
pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania
pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów
i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań
naszych klientów. Nasza inspiracja pochodzi z dostarczania innowacyjnych rozwiązań
zaspokajających najpilniejsze potrzeby naszych klientów. Angażujemy się w naszą
pracę, aby lepiej sprostać potrzebom i codziennym wyzwaniom związanym ze
środowiskiem pacjentów. Niezależnie od tego, czy opracowujemy rozwiązanie
pozwalające sprostać wyzwaniom związanym z pozycjonowaniem pacjentów, czy też
tworzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu
operacyjnego, zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości.
Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy
produktów w siedzibie klienta.
Informacja o prawach autorskich:
Wersja
© 2019 Allen Medical Systems Inc. WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE.
Żadna część niniejszego tekstu nie może być powielana ani przekazywana
w jakiejkolwiek formie ani w jakikolwiek sposób, elektronicznie ani mechanicznie, w
tym poprzez fotokopiowanie, nagrywanie, ani przez jakikolwiek system informacji lub
wyszukiwania bez pisemnej zgody firmy Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).
Informacje zawarte w niniejszej instrukcji są poufne i nie mogą być ujawniane
stronom trzecim bez wcześniejszego uzyskania pisemnej zgody firmy Allen Medical.
Znaki towarowe:
Informacje o znakach towarowych można znaleźć na stronie
Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Produkty mogą być chronione jednym lub większą liczbą patentów.
Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie
Hill-rom.com/patents.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 171 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Dane do kontaktu:
Informacje do zamówień zawiera katalog.
Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen:
Uwagi dotyczące bezpieczeństwa:
1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa:
NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI
DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ
WYKONANY.
1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu:
Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo
otwarte przed użyciem.
Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez
upoważnionego specjalistę.
1.4.3 Informacja dla użytkowników i/lub pacjentów:
Wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z wyrobem, należy zgłaszać
producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym przebywa
użytkownik i/lub pacjent.
Uwaga: instrukcje obsługi zawiera podręcznik użytkownika stołu operacyjnego
dostarczony przez jego producenta. Należy zawsze sprawdzać maksymalne
obciążenie stołu operacyjnego danego producenta.
NIGDY NIE PRZEKRACZAĆ DOPUSZCZALNEGO OBCIĄŻENIA STOŁU
OPERACYJNEGO
Ameryka Płn.
Inne kraje
(800) 433-5774
+1 978 266 4200 wew. 4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 172 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1.4.4 Bezpieczne usuwanie:
Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich,
regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów
i akcesoriów medycznych.
W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem
wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących
protokołów bezpiecznego usuwania.
Obsługa systemu:
1.5.1 Odpowiednie symbole:
Użyty symbol
Opis
Odniesienie
Oznacza, że wyrób jest wyrobem medycznym
MDR 2017/745
Oznacza producenta wyrobu medycznego
PN-EN ISO 15223-1
Oznacza numer seryjny producenta. Numer
seryjny wyrobu jest zakodowany jako
1RRTTSSSSSSS.
RR oznacza rok produkcji, tj.
118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
TT oznacza numer tygodnia produkcji
w standardowym kalendarzu. (Zawiera
zera początkowe).
SSSSSSS jest unikalnym numerem
kolejnym (sekwencyjnym).
PN-EN ISO 15223-1
Oznacza globalny numer jednostki
handlowej (ang. Global Trade Item
Number) wyrobu medycznego
21 CFR 830
MDR 2017/745
Wskazuje kod partii producenta
z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd,
gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry roku,
a ddd dzień roku, tj. 4 kwietnia 2019 r.
będzie przedstawiony jako 19094.
PN-EN ISO 15223-1
Oznacza datę produkcji wyrobu
medycznego.
PN-EN ISO 15223-1
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 173 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Oznacza numer katalogowy producenta.
PN-EN ISO 15223-1
Oznacza, że użytkownik musi zapoznać
się z instrukcją obsługi, aby uzyskać
ważne przestrogi, takie jak informacje
ostrzegawcze i środki ostrożności.
PN-EN ISO 15223-1
Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej
gumy ani suchej naturalnej gumy lateksowej.
PN-EN ISO 15223-1
Oznacza autoryzowanego przedstawiciela
we Wspólnocie Europejskiej
PN-EN ISO 15223-1
Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny
z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745.
MDR 2017/745
Oznacza ostrzeżenie.
PN-IEC 60601-1
Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się
z instrukcją obsługi.
PN-EN ISO 15223-1
1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów:
Użytkownik docelowy: chirurdzy, pielęgniarki, lekarze, i personel sali operacyjnej
zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu. Produkt nie jest
przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego.
Populacje docelowe:
Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała
nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2
Parametry techniczne.
1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych:
Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten
system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do
przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE)
2017/745)
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 174 Issue Date: 27 MAR 2020
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Uwagi dotyczące EMC:
Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują.
Autoryzowany przedstawiciel w WE:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Informacje dotyczące produkcji:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA)
978-266-4200 (INNE KRAJE)
Dane importera do UE:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Niemcy
Dane przedstawiciela w Australii:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Phone 1800 650 083
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 175 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
2. System
Identyfikacja podzespołów systemu:
Kod i opis produktu:
A-60003 – Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 – Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Zawór
próżniowy
Poduszka
pod pachę
Pompka
poduszki
pod pachę
Pasy mocujące do
stołu operacyjnego
(2 z każdej strony)
Linka
Blokada
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 176 Issue Date: 27 MAR 2020
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Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych:
Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.
Nazwa akcesorium
Numer produktu
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można
znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi.
PRZESTROGA: Ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do
przeniesienia zakażenia i/lub awarii wyrobu.
Wskazanie do stosowania:
Pozycjoner Hug-U-Vac Lateral Positioner jest stosowany w różnych zabiegach
chirurgicznych, w tym m.in. artroskopii i otwartej chirurgii ortopedycznej. Wyroby te
mogą być używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją opiekuna lub
placówki.
Przeznaczenie:
Pozycjoner Hug-U-Vac Lateral Positioner służy do stabilizowania pacjenta na stole
operacyjnym podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in. zabiegów
artroskopowych i otwartych ortopedycznych. Wyroby te są przeznaczone do użytku
przez personel medyczny w sali operacyjnej.
Ryzyko resztkowe:
Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących
bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń
ciała pacjenta i użytkownika lub wadliwego działania wyrobu spowodowanych
niewłaściwym użyciem, uszkodzeniem wyrobu lub zagrożeniami funkcjonalnymi
i mechanicznymi.
Nazwa materiału eksploatacyjnego
Numer produktu
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 177 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu:
Przed użyciem:
a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które
mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania.
b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio
wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha.
Konfiguracja:
a. Umieścić pozycjoner Hug-U-Vac® na stole operacyjnym w celu ułożenia
pacjenta w żądanej pozycji.
Wyrównać pozycjoner wzdłuż blatu stołu operacyjnego, przy czym dolna
krawędź powinna znajdować się mniej więcej przy wycięciu na krocze.
b. Zamocować pasy Hug-U-Vac® na szynach bocznych stołu operacyjnego w taki
sposób, aby pozycjoner był wyśrodkowany względem stołu operacyjnego.
A) Przeciągnąć
luźny koniec pasa
za szyną boczną
stołu operacyjnego.
B) Przeciągnąć
koniec ku górze
przez dolny otwór
górnej sprzączki.
C) Przeciągnąć
koniec w dół
przez drugi otwór
sprzączki.
D) Chwycić
wolny koniec
pasa i mocno
zacisnąć.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 178 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
c. Wygładzić pozycjoner Hug-U-Vac® w taki sposób, aby równomiernie rozprowadzić
wypełniające go mikrokulki.
d. Wypuścić niewielką ilość powietrza z pozycjonera Hug-U-Vac®, aby kulki nie
zmieniły położenia po przeniesieniu pacjenta na pozycjoner. Następnie zamknąć
zawór.
e. Nałożyć na pozycjoner Hug-U-Vac® jednorazowy pokrowiec zgodnie z
instrukcjami dotyczącymi materiałów jednorazowych.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 179 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
f. Przenieść pacjenta na pozycjoner.
g. Otworzyć zawór i pozwolić na poluzowanie wypełnienia pozycjonera Hug-U-Vac®.
Ułożyć pacjenta w pozycji bocznej, z tułowiem wyśrodkowanym wzdłuż całej
długości pozycjonera Hug-U-Vac®, i upewnić się, że poduszka Axilliary Pillow
znajduje się pod pachą.
h. Za pomocą pompki ręcznej napompować poduszkę Axilliary Pillow, aby
wyeliminować nacisk na rękę i ramię, na których leży pacjent.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 180 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
i. W przypadku zabiegów poniżej klatki
piersiowej (np. nefrektomia, chirurgia stawu
biodrowego) użyć poduszki Axilliary Pillow
w pozycji standardowej. W przypadku
zabiegów obejmujących klatkę piersiową
i obszary położone nad nią (np.
torakotomia, chirurgia stawu barkowego)
należy odwrócić poduszkę Axilliary Pillow
do przodu w celu zapewnienia większego
podparcia górnej części ciała.
j. Przy otwartym zaworze zbliżyć boki
pozycjonera Hug-U-Vac® od przodu
i z tyłu ciała pacjenta, upewniając się,
że pozycjoner Hug-U-Vac® nie wchodzi
w pole chirurgiczne.
k. Wypuścić powietrze
z pozycjonera Hug-U-Vac®
poprzez przymocowanie
chirurgicznej pompy ssącej
do ząbkowanej końcówki
otwartego zaworu.
l. Po uzyskaniu
odpowiedniej twardości
zamknąć i zablokować
zawór oraz odłączyć
przewód ssący.
OSTRZEŻENIE! Po właściwym uformowaniu pozycjonera wokół pacjenta NIE
WOLNO kontynuować odsysania. Zamknąć zawór Hug-U-Vac i wyłączyć
pompę. Po zakończeniu procedury otworzyć zawór Hug-U-Vac i pozwolić,
aby pozycjoner ponownie napełnił się powietrzem.
W trakcie odłączania przewodu
ssącego zawór powinien być
przytrzymywany przez dyszę,
aby zapobiec jego uszkodzeniu.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 181 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu:
Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej
konfiguracji.
NIGDY NIE PRZEKRACZAĆ DOPUSZCZALNEGO OBCIĄŻENIA
STOŁU OPERACYJNEGO.
ZAWSZE PAMIĘTAĆ O KONIECZNOŚCI ZABLOKOWANIA
ZAWORU I ODŁĄCZENIA PRZEWODU SSĄCEGO
BRAK widocznej przerwy pomiędzy
złączami oznacza, że zawór jest
otwarty.
Ścisnąć oba złącza
zaworu aż do usłyszenia
charakterystycznego kliknięcia.
Otwieranie zaworu
Widoczna przerwa pomiędzy
złączami oznacza, że zawór
jest zamknięty.
Wcisnąć kciukiem metalowy zatrzask
w górnej części zaworu, aby ZAMKNĄĆ
zawór — powinno być słyszalne kliknięcie.
Zamykanie zaworu
Blokowanie
zaworu
W przerwę
pomiędzy złączami
zamkniętego zaworu
wcisnąć plastikowy
zacisk blokujący tak,
aby wskoczył na
miejsce.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 182 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania:
3.4.1 Przechowywanie i obsługa:
Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego
uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części Parametry
techniczne produktu.
3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania:
W celu zdjęcia wyrobu należy wykonać czynności montażu w odwrotnej kolejności.
Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów:
Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania
problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien
najpierw skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hill-Rom.
Konserwacja wyrobu:
Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać.
W razie potrzeby należy wymienić etykiety, używając plastikowego skrobaka do
usunięcia etykiety. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się
z firmą Allen Medical Systems, korzystając z informacji podanych w części Dane
do kontaktu (1.3).
4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne:
Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa:
OSTRZEŻENIE:
a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia.
b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją
obsługi. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się z jego
obsługą.
NIE WOLNO zostawiać zamkniętego zaworu Hug-U-Vac z włączoną pompą
ssącą pomiędzy procedurami ani podczas przechowywania. Pozostawienie
podłączonej pompy ssącej doprowadzi do opadnięcia i zniszczenia
wewnętrznego wypełnienia z kulek, a tym samym znacznie skróci żywotność
produktu.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 183 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
c. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu,
przed użyciem należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod
kątem uszkodzeń i zużycia. Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych
uszkodzeń, brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny
z oczekiwaniami.
d. W trakcie odłączania przewodu ssącego zawór powinien być przytrzymywany
przez dyszę, aby zapobiec jego uszkodzeniu.
e. Zaleca się stosowanie niniejszego pozycjonera razem ze sztywnym podparciem
bocznym w celu uniknięcia obrażeń ciała lub zgonu pacjenta w przypadku utraty
podciśnienia przez produkt.
f. Zawsze należy sprawdzić, czy produkt jest prawidłowo i stabilnie przymocowany
do stołu operacyjnego.
g. Pasy pozycjonera mocować jedynie do szyn na akcesoria stołu operacyjnego.
h. Nigdy nie mocować pasów do elementów poszerzających stół ani dodatkowych
szyn na akcesoria.
i. Przed przystąpieniem do formowania pozycjonera wokół ciała pacjenta lub
zabiegu chirurgicznego należy zawsze sprawdzić, czy zawory próżniowe są
dobrze zamknięte i zablokowane oraz czy pozycjoner utrzymuje próżnię.
j. Nie należy przekraczać dopuszczalnej maksymalnej masy lub szerokości ciała
pacjenta wskazanych przez producenta.
k. Produkt nie nadaje się do użytku razem z podkładkami grzewczymi K-Thermal ani
podobnymi produktami.
l. Po właściwym uformowaniu pozycjonera wokół pacjenta NIE WOLNO
kontynuować odsysania. Zamknąć zawór Hug-U-Vac i wyłączyć pompę. Po
zakończeniu procedury otworzyć zawór Hug-U-Vac i pozwolić, aby pozycjoner
ponownie napełnił się powietrzem.
m. Nie wolno zostawiać zamkniętego zaworu Hug-U-Vac z włączoną pompą ssącą
pomiędzy procedurami ani podczas przechowywania. Pozostawienie podłączonej
pompy ssącej doprowadzi do opadnięcia i zniszczenia wewnętrznego wypełnienia
z kulek, a tym samym znacznie skróci żywotność produktu.
n. Nigdy nie przekraczać dopuszczalnego obciążenia stołu operacyjnego.
o. Zawsze pamiętać o konieczności zablokowania zaworu i odłączenia przewodu
ssącego.
PRZESTROGA:
Nie wolno przekraczać bezpiecznego obciążenia roboczego podanego w tabeli
z parametrami technicznymi produktu.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 184 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Parametry techniczne produktu:
Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można
znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi.
Parametry mechaniczne
Opis
Wymiary produktu
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
89 × 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
81 × 91,5 cm (32" x 36")
Materiał
Wyroby są wykonane z tradycyjnych
materiałów konstrukcyjnych, w tym ze stali
nierdzewnej i aluminium, a wyściółka
wykonana jest z polimerów wysoko-
i niskotemperaturowych.
Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
226 kg (500 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
362,8 kg (800 lbs)
Całkowita masa kompletnego wyrobu
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
3,6 kg (8 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
4,5 kg (10 lbs)
Parametry przechowywania
Opis
Temperatura podczas przechowywania
Od -29°C do +60°C
Zakres wilgotności względnej podczas
przechowywania
Od 15% do 85%
Temperatura podczas pracy
Ten wyrób jest przeznaczony do pracy
w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej.
Zakres wilgotności względnej podczas
pracy
Parametry elektryczne
Opis
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Specyfikacja oprogramowania
Opis
Nie dotyczy
Nie dotyczy
Specyfikacja zgodności
Opis
Zgodność ze stołem operacyjnym
Pozycjoner Hug-U-Vac jest zgodny
z następującymi stylami szyn stołu
operacyjnego: USA, Wielka Brytania, UE,
Dania, Japonia, Szwajcaria
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 185 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Instrukcja dotycząca sterylizacji:
Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu.
Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji:
OSTRZEŻENIE:
Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów
zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.
Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych
alkoholem.
Nie umieszczać wyrobu w wodzie. Może dojść do uszkodzenia sprzętu.
Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu
dezynfekującego/czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe.
Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu
i przestrzegać ich.
Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich.
Zachować ostrożność w miejscach, w których płyn może dostać się do mechanizmu.
Wytrzeć wyrób czystą, suchą szmatką.
Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się, że jest on suchy.
PRZESTROGA: NIE WOLNO ZANURZAĆ PODKŁADEK W PŁYNACH
PRZESTROGA: DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZY
ANI POCHODNYCH FENOLU
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Document Number: 80028181 Strona 186 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
5. Wykaz stosownych norm:
Nr
Normy
Opis
1
PN-EN 62366-1
Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii
użyteczności do wyrobów medycznych
2
PN-EN ISO 14971
Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem
do wyrobów medycznych.
3
PN-EN 1041
Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów
medycznych
4
PN-EN ISO 15223-1
Wyroby medyczne — Symbole do stosowania na etykietach
wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych
z nimi informacjach — Część 1: Wymagania ogólne
5
PN-EN ISO 10993-1
Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1:
Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem
6
IEC 60601-2-46
Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-46: Wymagania
szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego
oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych
7
ISTA
Normy organizacji International Safe Transit Association
obejmujące testy opakowań
HUG-U-VAC
Manual de utilização
Produto n.º A-60003, A-60002
80028181
Version B
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 188 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
AVISOS IMPORTANTES
• Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio
dispositivo antes de o utilizar num paciente.
• O símbolo destina-se a alertar o utilizador para procedimentos
importantes ou instruções de segurança relacionados com a utilização
deste dispositivo.
O símbolo nos rótulos indica que deve consultar o manual de
utilização para proceder à utilização do produto.
• As técnicas detalhadas neste manual são apenas sugestões do fabricante.
O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao
paciente relativamente a este dispositivo.
• O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada
utilização.
• Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado.
• Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas
por um especialista autorizado.
• Mantenha este manual disponível para referência futura.
• Qualquer incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo deve ser
comunicado ao fabricante e à autoridade competente indicados neste
documento.
Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico
num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se
familiarize com o produto.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 189 Issue Date: 27 MAR 2020
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Índice
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Informações gerais: ......................................................................................................... 191
Aviso de direitos de autor: ..................................................................................... 191
Marcas comerciais: ................................................................................................ 191
Detalhes de contacto: ........................................................................................... 192
Considerações de segurança: ............................................................................. 192
1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: .............................................. 192
1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ....................................... 192
1.4.3 Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: ................................................ 192
1.4.4 Eliminação segura: ........................................................................................ 193
Utilização do sistema: ............................................................................................. 193
1.5.1 Símbolos aplicáveis: ...................................................................................... 193
1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos: ................................... 194
1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos
médicos: ......................................................................................................... 194
Considerações sobre CEM: ................................................................................... 195
Representante autorizado na CE: ........................................................................ 195
Informações de fabrico: ........................................................................................ 195
Informações sobre o importador na UE:.............................................................. 195
Informações sobre o promotor australiano: ....................................................... 195
2. Sistema .............................................................................................................................. 196
Identificação dos componentes do sistema: ..................................................... 196
Código e descrição do produto: ......................................................................... 196
Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: .................... 197
Indicações de utilização: ...................................................................................... 197
Utilização prevista: .................................................................................................. 197
Risco residual: .......................................................................................................... 197
3. Configuração e utilização do equipamento: ............................................................ 198
Antes da utilização: ................................................................................................ 198
Configuração: ......................................................................................................... 198
Indicadores e controlos do dispositivo: ............................................................... 202
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 190 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ........................ 203
3.4.1 Armazenamento e manuseamento:.......................................................... 203
3.4.2 Instruções de remoção: ............................................................................... 203
Guia de resolução de problemas: ....................................................................... 203
Manutenção do dispositivo:.................................................................................. 203
4. Precauções de segurança e informações gerais: ..................................................... 203
Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ................................... 203
Especificações do produto: .................................................................................. 204
Instruções de esterilização: ................................................................................... 205
Instruções de limpeza e desinfeção: ................................................................... 205
5. Lista das normas aplicáveis: .......................................................................................... 206
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 191 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1. Informações gerais:
A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um
fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados
com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento
de pacientes, dedicamo-nos a melhorar os resultados dos pacientes e a segurança
dos prestadores de cuidados, ao mesmo tempo que otimizamos a eficiência dos
nossos clientes. A nossa inspiração advém do fornecimento de soluções inovadoras
para responder às necessidades mais prementes dos nossos clientes. Mergulhamos no
mundo dos nossos clientes para melhor responder a estas necessidades e aos desafios
diários do seu ambiente. Quer esteja a desenvolver uma solução para lidar com os
desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que
ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica, estamos
empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais.
Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo, para além das
demonstrações de produtos no local.
Aviso de direitos de autor:
Revisão
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS OS DIREITOS RESERVADOS.
É proibida a reprodução ou transmissão deste texto através de qualquer forma ou
meio, eletrónico ou mecânico, incluindo fotocópias, gravação ou através de
qualquer sistema de informação ou recuperação sem a autorização por escrito
da Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).
As informações contidas neste manual são confidenciais e não podem ser
divulgadas a terceiros sem autorização prévia por escrito da Allen Medical.
Marcas comerciais:
As informações sobre marcas comerciais encontram-se em
Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Os produtos podem estar abrangidos por uma ou mais patentes.
Consulte a lista em Hill-rom.com/patents para quaisquer patentes.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 192 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Detalhes de contacto:
Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo.
Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen:
Considerações de segurança:
1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:
NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS OU
DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento:
Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente
aberta antes da utilização.
Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um
especialista autorizado.
1.4.3 Aviso para os utilizadores e/ou pacientes:
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser
comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que
o utilizador e/ou o paciente estão estabelecidos.
Nota: consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter
instruções sobre a sua utilização. Consulte sempre os limites de peso indicados pelo
fabricante da mesa cirúrgica.
NUNCA EXCEDA A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE BLOCO
OPERATÓRIO
América do Norte
Internacional
(800) 433-5774
+1 978 266 4200 ext. 4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 193 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1.4.4 Eliminação segura:
Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais
e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de
acessórios e dispositivos médicos.
Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar primeiro a assistência
técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Utilização do sistema:
1.5.1 Símbolos aplicáveis:
Símbolo utilizado
Descrição
Referência
Indica que o dispositivo é um dispositivo médico
MDR 2017/745
Indica o fabricante do dispositivo médico
EN ISO 15223-1
Indica o número de série do fabricante.
O número de série do dispositivo está
codificado como 1YYWWSSSSSSS.
YY indica o ano de fabrico, ou seja, em
118WWSSSSSSS, 18 representa o ano de
2018.
WW indica o número da semana de
fabrico de acordo com um calendário
padrão. (Zeros à esquerda incluídos.)
SSSSSSS é um número único sequencial.
EN ISO 15223-1
Indica o número de artigo comercial global
do dispositivo médico
21 CFR 830
MDR 2017/745
Indica o código de lote do fabricante
utilizando a data Juliana aaddd, em que aa
indica os últimos dois dígitos do ano e ddd
indica o dia do ano, ou seja, 4 de abril de 2019
seria representado como 19094.
EN ISO 15223-1
Indica a data em que o dispositivo médico foi
fabricado
EN ISO 15223-1
Indica o número de catálogo do fabricante
EN ISO 15223-1
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 194 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Indica a necessidade de o utilizador consultar o
manual de utilização para obter informações
preventivas importantes, tais como avisos e
precauções.
EN ISO 15223-1
Indica que o dispositivo não contém borracha
natural ou látex de borracha natural seca
EN ISO 15223-1
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
EN ISO 15223-1
Indica que o dispositivo médico está em
conformidade com o REGULAMENTO (UE)
2017/745
MDR 2017/745
Indica um aviso
IEC 60601-1
Indica que o utilizador deve consultar o
manual de utilização
EN ISO 15223-1
1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos:
Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de
saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o
dispositivo. Não se destina a leigos.
Populações previstas:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no
campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de
especificações do produto.
1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este
sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII
dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE]
2017/745)
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 195 Issue Date: 27 MAR 2020
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Considerações sobre CEM:
Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Por conseguinte, as declarações
sobre CEM não são aplicáveis.
Representante autorizado na CE:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Informações de fabrico:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE)
978-266-4200 (INTERNACIONAL)
Informações sobre o importador na UE:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Informações sobre o promotor australiano:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Phone 1800 650 083
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 196 Issue Date: 27 MAR 2020
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2. Sistema
Identificação dos componentes do sistema:
Código e descrição do produto:
A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Válvula de vácuo
Almofada axilar
Bomba da
almofada axilar
Correias para fixar à mesa
de bloco operatório
(2 em cada lado)
Amarra de segurança
Bloqueio
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 197 Issue Date: 27 MAR 2020
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Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis:
A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados
com este dispositivo.
Nome do acessório
Número do produto
Não aplicável
Não aplicável
Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados
na tabela acima.
ATENÇÃO: a reutilização de consumíveis descartáveis pode levar à contaminação
cruzada do paciente e/ou à falha do dispositivo.
Indicações de utilização:
O Hug-U-Vac Lateral Positioner é utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos,
incluindo, entre outros, cirurgia artroscópica ou ortopédica aberta. Estes
dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes,
conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado.
Utilização prevista:
O Hug-U-Vac Lateral Positioner foi concebido para estabilizar o paciente na mesa
de bloco operatório em diversos procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros,
cirurgia artroscópica ou ortopédica aberta. Estes dispositivos destinam-se a ser
utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório.
Risco residual:
Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança
relevantes. No entanto, não é possível excluir por completo os riscos de lesões no
paciente ou no utilizador, ou de danos no dispositivo, devido a utilização incorreta,
falha ou avaria do dispositivo ou perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos.
Nome do consumível
Número do produto
Coberturas descartáveis laterais
Allen Hug-U-Vac padrão
A-60103
Coberturas descartáveis laterais
Allen Hug-U-Vac padrão grandes
A-60102
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 198 Issue Date: 27 MAR 2020
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3. Configuração e utilização do equipamento:
Antes da utilização:
a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades
afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o
armazenamento.
b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco
antes de cada utilização.
Configuração:
a. Coloque o Hug-U-Vac® na mesa de bloco operatório para a posição final do
paciente.
Alinhe o posicionador longitudinalmente na mesa de bloco operatório com
a extremidade inferior aproximadamente alinhada com o recorte perineal.
b. Fixe as correias do Hug-U-Vac® nas calhas laterais da mesa de bloco operatório
de forma a que o posicionador fique centrado na mesa de bloco operatório.
A) Passe a
extremidade livre da
correia por trás da
calha lateral da mesa
de bloco operatório.
B) Passe a
extremidade de
baixo para cima
através da ranhura
superior da fivela.
C) Passe a
extremidade para
baixo através da
outra ranhura da
fivela.
D) Puxe a
extremidade
livre e aperte
bem.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 199 Issue Date: 27 MAR 2020
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c. Alise o Hug-U-Vac® de forma a que as microesferas internas sejam distribuídas
uniformemente por todo o posicionador.
d. Retire uma pequena quantidade de ar do Hug-U-Vac® para evitar que as
esferas se reposicionem ao mover o paciente para o posicionador. Em
seguida, feche a válvula.
e. Coloque a capa de proteção descartável no Hug-U-Vac® de acordo com as
instruções do descartável.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 200 Issue Date: 27 MAR 2020
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f. Transfira o paciente para o posicionador.
g. Abra a válvula e deixe o Hug-U-Vac® adaptar-se.
Coloque o paciente na posição lateral, com o torso centrado ao longo do
comprimento do Hug-U-Vac®, certificando-se de que a almofada axilar se
encontra por baixo da axila.
h. Utilizando o bulbo manual, encha a almofada axilar para retirar pressão do
braço e do ombro adjacentes.
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Document Number: 80028181 Página 201 Issue Date: 27 MAR 2020
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i. Para procedimentos abaixo do tórax
(por exemplo, nefrectomia, anca),
utilize a almofada axilar na posição
padrão. Para procedimentos ao nível
do tórax e acima do mesmo (por
exemplo, toracotomia, ombro), rode a
almofada axilar para a frente para
maior apoio da parte superior do corpo.
j. Com a válvula aberta, aproxime as
laterais do Hug-U-Vac® dos lados
anterior e posterior do paciente,
certificando-se de que o Hug-U-Vac®
não interfere com o campo cirúrgico.
k. Retire ar do Hug-U-Vac®
ao instalar uma mangueira
de aspiração cirúrgica à
extremidade roscada da
válvula de abertura.
l. Quando estiver
suficientemente firme,
feche e bloqueie a
válvula e retire a
mangueira de aspiração.
AVISO! Após obter a forma desejada em redor do paciente, NÃO deixe
a mangueira de aspiração montada no dispositivo. Feche a válvula do
Hug-U-Vac e interrompa a aspiração durante o procedimento. Após
concluir o procedimento, abra a válvula do Hug-U-Vac e permita a
admissão de ar no dispositivo.
Certifique-se de que a válvula
fica presa no bocal ao remover
a mangueira de aspiração para
evitar danos na válvula.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 202 Issue Date: 27 MAR 2020
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Indicadores e controlos do dispositivo:
Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de
configuração.
NUNCA EXCEDA A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE
BLOCO OPERATÓRIO
BLOQUEIE SEMPRE A VÁLVULA E REMOVA A MANGUEIRA
DE ASPIRAÇÃO
Quando NÃO existe espaço visível
entre os acoplamentos, a válvula
encontra-se na posição Aberta.
Pressione os dois
acoplamentos da válvula em
conjunto até ouvir um clique.
Para abrir a válvula
Quando existe espaço visível entre
os acoplamentos, a válvula
encontra-se na posição Fechada.
Pressione o trinco manual na parte
de cima da válvula para a FECHAR;
deverá ouvir um clique.
Para fechar a válvula
Para bloquear
a válvula
Pressione a patilha
de bloqueio de
plástico no espaço
da válvula fechada
até encaixar na
posição.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 203 Issue Date: 27 MAR 2020
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Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção:
3.4.1 Armazenamento e manuseamento:
O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos.
Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.
3.4.2 Instruções de remoção:
Siga as instruções de instalação do produto na ordem inversa para o remover.
Guia de resolução de problemas:
Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter
assistência técnica, o utilizador do dispositivo deve em primeiro lugar contactar a
assistência técnica da Hill-Rom.
Manutenção do dispositivo:
Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os
rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo.
Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola.
Contacte a Allen Medical Systems, Inc. através das informações da secção de
detalhes de contacto (1.3) se precisar de reparar ou substituir o dispositivo.
4. Precauções de segurança e informações gerais:
Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança:
AVISO:
a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis.
b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização
do equipamento. Familiarize-se com o produto antes de o aplicar num paciente.
c. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento,
examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potenciais
danos ou desgaste antes da utilização. Não utilize o dispositivo se forem visíveis
danos, se faltarem peças ou se este não funcionar conforme esperado.
d. Certifique-se de que a válvula fica presa no bocal ao remover a mangueira de
aspiração para evitar danos na válvula.
NÃO
deixe a válvula do Hug-U-Vac fechada com a mangueira de aspiração
montada entre procedimentos ou ao guardar. Deixar a mangueira de
aspiração ligada irá provocar o colapso e danos nas esferas internas e,
consequentemente, reduzir significativamente a vida útil do produto.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 204 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
e. Recomendamos que este posicionador seja utilizado em conjunto com um
suporte lateral rígido para evitar lesões ou a morte do paciente na
eventualidade de o produto perder vácuo.
f. Antes de utilizar, certifique-se sempre de que o produto está devidamente fixo à
mesa de operação.
g. Fixe as correias dos posicionadores apenas às calhas para acessórios da mesa
de operação.
h. Nunca fixe as correias dos posicionadores aos extensores de largura da mesa ou
a quaisquer calhas para acessórios secundárias.
i. Certifique-se sempre de que as válvulas de vácuo estão fechadas e bloqueadas
em segurança e que o posicionador mantém o vácuo antes de colocar a
cobertura sobre o paciente ou de iniciar qualquer procedimento cirúrgico.
j. Não exceda o limite máximo de peso ou largura do paciente, conforme
especificado pelo fabricante.
k. Não se destina à utilização com almofadas térmicas K-Thermal ou semelhantes.
l. Após obter a forma desejada em redor do paciente, NÃO deixe a mangueira
de aspiração montada no dispositivo. Feche a válvula do Hug-U-Vac e
interrompa a aspiração durante o procedimento. Após concluir o procedimento,
abra a válvula do Hug-U-Vac e permita a admissão de ar no dispositivo.
m. Não deixe a válvula do Hug-U-Vac fechada com a mangueira de aspiração
montada entre procedimentos ou ao guardar. Deixar a mangueira de aspiração
ligada irá provocar o colapso e danos nas esferas internas e, consequentemente,
reduzir significativamente a vida útil do produto.
n. Nunca exceda a capacidade de peso da mesa de bloco operatório.
o. Bloqueie sempre a válvula e remova a mangueira de aspiração
ATENÇÃO:
Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do
produto
Especificações do produto:
Especificações mecânicas
Descrição
Dimensões do produto
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
89 cm x 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
81 cm x 91,5 cm (32" x 36")
Material
Os dispositivos são fabricados a partir de
materiais tradicionais de engenharia, incluindo
aço inoxidável e alumínio, e o forro almofadado
é fabricado a partir de polímeros de alta e
baixa temperatura.
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 205 Issue Date: 27 MAR 2020
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Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados
na tabela acima.
Instruções de esterilização:
Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no
equipamento.
Instruções de limpeza e desinfeção:
AVISO:
Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo.
Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.
Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool.
Carga de trabalho segura no dispositivo
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
Paciente de 226 kg (500 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
362,8 kg (800 lbs)
Peso total do dispositivo completo
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
3,6 kg (8 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
4,5 kg (10 lbs)
Especificações de armazenamento
Descrição
Temperatura de armazenamento
-29 °C a +60 °C
Intervalo de humidade relativa de
armazenamento
15% a 85%
Temperatura de funcionamento
Este dispositivo destina-se a ser utilizado num
ambiente de bloco operatório controlado.
Intervalo de humidade relativa de
funcionamento
Especificações elétricas
Descrição
Não aplicável.
Não aplicável.
Especificações de software
Descrição
Não aplicável.
Não aplicável.
Especificações de compatibilidade
Descrição
Compatibilidade da mesa de bloco
operatório
O Hug-U-Vac é compatível com os seguintes
estilos de calhas de mesa cirúrgica: US, UK, EU,
DEN, JP, CH
MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028181 Página 206 Issue Date: 27 MAR 2020
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Não coloque o dispositivo em água. Poderão ocorrer danos no equipamento.
Utilize um pano e uma solução de desinfeção/limpeza de amónio quaternário
para limpar e desinfetar o dispositivo.
Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível.
Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde
o líquido possa entrar no mecanismo.
Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco.
Certifique-se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar
novamente.
ATENÇÃO: NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO
ATENÇÃO: NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS
5. Lista das normas aplicáveis:
N.º de
série
Normas
Descrição
1
EN 62366-1
Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia
de aptidão à utilização dos dispositivos médicos
2
EN ISO 14971
Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do risco aos
dispositivos médicos.
3
EN 1041
Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos
médicos
4
EN ISO 15223-1
Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar no rótulo, na
rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos
médicos – Parte 1: Requisitos gerais
5
EN ISO 10993-1
Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte 1:
Avaliação e teste num processo de gestão de riscos
6
IEC 60601-2-46
Equipamento médico elétrico – Parte 2-46: Requisitos
particulares para a segurança básica e para o desempenho
essencial de mesas de operação
7
ISTA
Normas da International Safe Transit Association para testes
de embalagens
HUG-U-VAC
Instrucţiuni de utilizare
Nr. produs A-60003, A-60002
80028181
Version B
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 208 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NOTIFICĂRI IMPORTANTE
• Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest
manual şi inscripţionate pe dispozitiv, înainte de a-l utiliza pentru un pacient.
• Simbolul alertează utilizatorul cu privire la proceduri importante sau
instrucţiuni de siguranţă în vederea utilizării acestui dispozitiv.
Simbolul de pe etichete arată când trebuie consultate Instrucţiunile
de utilizare.
• Tehnicile descrise în acest manual sunt doar sugestiile producătorului.
Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte
acest dispozitiv o are medicul curant.
• Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare.
• Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit.
• Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un
specialist autorizat.
• Păstraţi acest manual disponibil pentru consultări viitoare.
• Orice incident grav care are legătură cu acest dispozitiv trebuie raportat
producătorului şi autorităţii competente menţionate în acest document.
Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat
medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile
de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 209 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Cuprins
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Informaţii generale: ......................................................................................................... 211
Notificare privind drepturile de autor: .................................................................. 211
Mărci comerciale: ................................................................................................... 211
Detalii de contact: .................................................................................................. 212
Consideraţii privind siguranţa: ............................................................................... 212
1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: .................... 212
1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ............... 212
1.4.3 Notificare adresată utilizatorilor şi/sau pacienţilor: ................................... 212
1.4.4 Eliminare în siguranţă: .................................................................................... 213
Operarea sistemului: ............................................................................................... 213
1.5.1 Simboluri aplicabile: ....................................................................................... 213
1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: ...................................................... 215
1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: ......... 215
Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: ................................ 215
Reprezentant autorizat CE: .................................................................................... 215
Informaţii de fabricaţie: .......................................................................................... 215
Informații importator din UE: ................................................................................... 216
Informații sponsor din Australia: ............................................................................. 216
2. Sistem ................................................................................................................................. 217
Identificarea componentelor sistemului: ............................................................. 217
Cod produs şi descriere: ......................................................................................... 217
Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: ............................ 218
Indicaţii de utilizare:................................................................................................. 218
Domeniu de utilizare: .............................................................................................. 218
Risc rezidual: ............................................................................................................. 219
3. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: .................................................................. 219
Înainte de utilizare: .................................................................................................. 219
Configurare: ............................................................................................................. 219
Comenzi şi indicatori dispozitiv: ............................................................................. 225
Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ........................................... 225
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 210 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3.4.1 Depozitare şi manipulare: ............................................................................. 225
3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ............................................................................... 225
Ghid de depanare: ................................................................................................. 225
Întreţinere dispozitiv: ................................................................................................ 225
4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............................................................. 225
Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: .................................... 225
Specificaţii produs: .................................................................................................. 227
Instrucţiuni de sterilizare: ......................................................................................... 228
Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............................................................... 228
5. Listă cu standardele aplicabile:..................................................................................... 228
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 211 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1. Informaţii generale:
Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important
producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei
medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul
nostru este să îmbunătăţim rezultatele pacienţilor şi siguranţa îngrijitorilor, optimizând
în acelaşi timp eficienţa clienţilor. Inspiraţia noastră vine din furnizarea de soluţii
inovatoare pentru a răspunde nevoilor clienţilor. Ne punem în locul clienţilor noştri,
pentru a aborda mai bine aceste nevoi şi provocările zilnice din mediul acestora. Fie
că dezvoltăm o soluţie pentru a răspunde la provocările de poziţionare a pacienţilor
sau creăm un sistem care să ofere un acces eficient al echipei medicale la locul
chirurgical, ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un
nivel excepţional.
Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere, precum și de
demonstrații gratuite ale produselor la fața locului.
Notificare privind drepturile de autor:
Revizuire
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TOATE DREPTURILE REZERVATE.
Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau transmisă sub nicio formă sau prin
niciun mijloc, electronic sau mecanic, inclusiv prin fotocopiere, înregistrare sau orice
sistem informatic sau de recuperare a informaţiilor, fără permisiunea scrisă a
companiei Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).
Informaţiile cuprinse în acest manual sunt confidenţiale şi nu pot fi divulgate unor
terţe părţi fără acordul scris al companiei Allen Medical.
Mărci comerciale:
Puteţi găsi informaţii privind mărcile comerciale la Allenmedical.com/pages/terms-
conditions.
Produsele pot fi protejate de unul sau mai multe brevete. Consultați lista la Hill-
rom.com/patents pentru orice brevet(e).
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 212 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Detalii de contact:
Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul.
Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen:
Consideraţii privind siguranţa:
1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă:
A NU SE UTILIZA DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE
DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului:
Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de
utilizare.
Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist
autorizat.
1.4.3 Notificare adresată utilizatorilor şi/sau pacienţilor:
Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat
producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit
utilizatorul şi/sau pacientul.
Notă: Consultaţi ghidul de utilizare a mesei chirurgicale furnizat de producător pentru
instrucţiuni de utilizare. Consultaţi întotdeauna limitele de greutate impuse de
producător pentru mesele chirurgicale.
America de Nord
Internaţional
(800) 433-5774
+1 978 266 4200 ext. 4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 213 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI DESTINATĂ
PENTRU SALA DE OPERAŢII
1.4.4 Eliminare în siguranţă:
Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale
şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor
medicale.
În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi
departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de
eliminare în condiţii de siguranţă.
Operarea sistemului:
1.5.1 Simboluri aplicabile:
Simbol utilizat
Descriere
Referinţă
Indică faptul că produsul este un
dispozitiv medical
MDR 2017/745
Indică producătorul dispozitivului
medical
EN ISO 15223-1
Indică numărul de serie al
producătorului. Numărul de serie al
dispozitivului este codat sub forma
1AASSNNNNNNN.
AA indică anul de fabricaţie, de
exemplu 118SSNNNNNNN, unde 18
reprezintă anul 2018.
SS indică numărul săptămânii de
fabricaţie într-un calendar de
magazin standard. (zero iniţial
inclus.)
NNNNNNN este un număr unic
secvenţial.
EN ISO 15223-1
Indică Numărul Global al Articolului
Comercial pentru dispozitivul medical
21 CFR 830
MDR 2017/745
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 214 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Reprezintă codul lotului producătorului
după calendarul iulian aazzz, unde aa
indică ultimele două cifre ale anului şi
zzz indică ziua din an. Adică data de 4
aprilie 2019 va fi reprezentată ca
19094.
EN ISO 15223-1
Indică data la care a fost fabricat
dispozitivul medical
EN ISO 15223-1
Indică numărul de catalog al
producătorului
EN ISO 15223-1
Indică necesitatea ca utilizatorul să
consulte instrucţiunile de utilizare
pentru informaţii importante de
atenţionare, cum ar fi avertismente şi
precauţii
EN ISO 15223-1
Indică faptul că dispozitivul nu conţine
cauciuc natural sau latex din cauciuc
natural
EN ISO 15223-1
Indică reprezentantul autorizat în
Comunitatea Europeană
EN ISO 15223-1
Indică faptul că dispozitivul medical
este în conformitate cu
REGULAMENTUL (UE) 2017/745
MDR 2017/745
Indică un avertisment
IEC 60601-1
Indică necesitatea ca utilizatorul să
consulte instrucțiunile de utilizare
EN ISO 15223-1
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 215 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:
Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care
activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput
dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti.
Populaţie ţintă:
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc
intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la
secţiunea 4.2
1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale:
Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I.
Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1
a Reglementărilor privind dispozitivele medicale
(REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică:
Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraţiile privind
compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile.
Reprezentant autorizat CE:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Informaţii de fabricaţie:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 S.U.A.
800-433-5774 (AMERICA DE NORD)
+1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL)
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 216 Issue Date: 27 MAR 2020
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Informații importator din UE:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Informații sponsor din Australia:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Telefon 1800 650 083
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 217 Issue Date: 27 MAR 2020
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2. Sistem
Identificarea componentelor sistemului:
Cod produs şi descriere:
A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Supapă de vid
Pernă axilară
Pompă pernă
axilară
Curele de fixare pe masa
pentru sala de operații
(2 de fiecare parte)
Pripon
Mecanism de
blocare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 218 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile:
În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest
dispozitiv.
Denumire accesoriu
Număr produs
Nu se aplică
Nu se aplică
Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate
în tabelul de mai sus.
ATENŢIE: Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea
încrucişată a pacienţilor şi/sau defectarea dispozitivului.
Indicaţii de utilizare:
Dispozitivul Hug-U-Vac Lateral Positioner este utilizat într-o varietate de proceduri
chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie artroscopică sau
ortopedică deschisă. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de
pacienți, după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție.
Domeniu de utilizare:
Dispozitivul Hug-U-Vac Lateral Positioner este conceput pentru stabilizarea
pacientului pe masa de operație într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv,
dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie artroscopică sau ortopedică deschisă.
Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de
operații.
Denumire componentă consumabilă
Număr produs
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 219 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Risc rezidual:
Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu
toate acestea, vătămarea pacientului sau a utilizatorului ori deteriorarea
dispozitivului din cauza utilizării necorespunzătoare, a deteriorării sau funcționării
defectuoase a dispozitivului, a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi
exclusă complet.
3. Configurarea şi utilizarea echipamentelor:
Înainte de utilizare:
a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi
cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării.
b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte
de fiecare utilizare.
Configurare:
a. Așezați Hug-U-Vac® pe masa pentru sala de operații pentru poziția finală a
pacientului.
Aliniați dispozitivul de poziționare longitudinal pe masa de operație cu
marginea de jos aproximativ aliniată cu conturul perineal.
b. Fixați curelele Hug-U-Vac® de barele laterale ale mesei pentru sala de operații
în așa fel încât dispozitivul de poziționare să fie centrat pe masa pentru sala de
operații.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 220 Issue Date: 27 MAR 2020
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c. Neteziți Hug-U-Vac® astfel încât microbilele interne să fie distribuite uniform în
dispozitivul de poziționare.
A) Introduceți
capătul liber al
curelei în spatele
barei laterale a
mesei pentru sala
de operații.
B) Introduceți
capătul în sus, prin
partea inferioară a
slotului cataramei
superioare.
C) Introduceți
capătul în jos, prin
slotul rămas în
cataramă.
D) Apucați
capătul liber și
strângeți bine.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 221 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
d. Evacuați o cantitate mică de aer din Hug-U-Vac® pentru ca bilele să nu se
redistribuie atunci când pacientul este mutat pe dispozitivul de poziționare.
Apoi închideți supapa.
e. Montați husa de unică folosință pe Hug-U-Vac® urmând instrucțiunile
articolului de unică folosință.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 222 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
f. Transferați pacientul pe dispozitivul de poziționare.
g. Deschideți supapa și lăsați Hug-U-Vac® să se relaxeze.
Poziționați pacientul în decubit lateral, cu trunchiul centrat pe lungimea Hug-
U-Vac®, asigurându-vă că perna axilară este amplasată sub axilă.
h. Folosind para de mână, umflați perna axilară pentru a elimina presiunea de
pe mâna și umărul dependent.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 223 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
i. Pentru proceduri sub torace (și anume
nefrectomie, șold) utilizați perna axilară
în poziția standard. Pentru proceduri la
torace și deasupra toracelui (și anume
toracotomie, umăr) răsturnați perna
axilară în față pentru mai multă
susținere a părții superioare a corpului.
j. Cu supapa deschisă, apropiați lateralele
Hug-U-Vac® de partea anterioară și
posterioară a pacientului asigurându-vă
că Hug-U-Vac® nu afectează câmpul
chirurgical.
k. Evacuați aerul din Hug-U-
Vac® atașând aspirația
chirurgicală la capătul filetat
al supapei deschise.
l. Când este suficient
de fixă, închideți și
blocați supapa și
scoateți furtunul de
aspirație.
AVERTISMENT! Odată ce s-a obținut forma dorită în jurul pacientului, NU
lăsați aspirația aplicată pe dispozitiv. Închideți supapa Hug-U-Vac și
opriți aspirația în timpul procedurii. După finalizarea procedurii, eliberați
supapa Hug-U-Vac și lăsați aerul să revină în dispozitiv.
Asigurați-vă că supapa este
fixată bine în duză atunci când
îndepărtați tubulatura de
aspirație, în caz contrar, poate
avea loc deteriorarea supapei.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 224 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A
MESEI DESTINATĂ PENTRU SALA DE OPERAŢII
BLOCAȚI ÎNTOTDEAUNA SUPAPA ÎN POZIȚIA ÎNCHIS ȘI
SCOATEȚI TUBUL DE ASPIRAȚIE
Când NU există spațiu vizibil între
cuplaje, supapa este în poziția
deschis.
Împingeți două cuplaje
ale supapei unul în
celălalt până când se
aude un clic.
Pentru a deschide supapa
Când spațiul este vizibil între
cuplaje, supapa este în poziția
închis.
Apăsați clichetul metalic de pe
partea superioară a supapei pentru
a ÎNCHIDE supapa, ar trebui să se
audă un clic.
Pentru a închide
supapa
Pentru a bloca
supapa
Apăsați clema
de blocare din
plastic în spațiul
supapei închise,
până când se
fixează în poziție.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 225 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Comenzi şi indicatori dispozitiv:
Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare.
Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare:
3.4.1 Depozitare şi manipulare:
Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea.
Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.
3.4.2 Instrucţiuni de eliminare:
Eliminarea se face în ordine inversă față de instalare.
Ghid de depanare:
Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul
dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-
Rom.
Întreţinere dispozitiv:
Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după
cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora.
Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv.
Contactaţi Allen Medical Systems, Inc. dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi
dispozitivul, folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact (1.3).
4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale:
Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa:
AVERTISMENT:
a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile.
b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea
echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient.
NU
lăsați supapa Hug-U-Vac închisă cu aspirația încă aplicată între
proceduri sau în timpul depozitării. Dacă lăsați aspirația conectată, bilele
interne se vor comprima și deteriora și, astfel, durata de viață a produsului
va fi redusă semnificativ.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 226 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
c. Pentru a preveni vătămarea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea
echipamentului, examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale
pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul
dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează
conform aşteptărilor.
d. Asigurați-vă că supapa este fixată bine în duză atunci când îndepărtați
tubulatura de aspirație, în caz contrar, poate avea loc deteriorarea supapei.
e. Se recomandă ca acest dispozitiv de poziționare să fie utilizat împreună cu un
suport lateral rigid pentru a preveni vătămarea sau decesul pacientului în cazul în
care produsul pierde vid.
f. Înainte de utilizare, asigurați-vă întotdeauna că produsul este fixat adecvat și în
siguranță pe masa de operație.
g. Fixați curelele dispozitivului de poziționare numai pe barele accesorii ale mesei
de operații.
h. Nu fixați niciodată curelele dispozitivului de poziționare pe extensiile de lățime
ale mesei sau pe alte bare accesorii secundare.
i. Asigurați-vă întotdeauna că supapele de vid sunt bine închise și blocate și că
dispozitivul de poziționare menține vidul înainte de a acoperi pacientul cu
câmpul steril sau de a începe orice procedură chirurgicală.
j. Nu depășiți limita maximă de greutate a pacientului sau lățimea specificate de
producător.
k. A nu se utiliza cu pernuțele termice K-Thermal sau cu produse similare.
l. Odată ce s-a obținut forma dorită în jurul pacientului, NU lăsați aspirația
aplicată pe dispozitiv. Închideți supapa Hug-U-Vac și opriți aspirația în timpul
procedurii. După finalizarea procedurii, eliberați supapa Hug-U-Vac și lăsați
aerul să revină în dispozitiv.
m. Nu lăsați supapa Hug-U-Vac închisă cu aspirația încă aplicată între proceduri
sau în timpul depozitării. Dacă lăsați aspirația conectată, bilele interne se vor
comprima și deteriora și, astfel, durata de viață a produsului va fi redusă
semnificativ.
n. Nu depăşiţi niciodată capacitatea de greutate a mesei pentru sala de operaţii.
o. Blocați întotdeauna supapa în poziția închis și scoateți tubul de aspirație.
ATENŢIE:
Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu
specificaţiile produsului
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 227 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Specificaţii produs:
Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate
în tabelul de mai sus.
Specificaţii mecanice
Descriere
Dimensiuni produs
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
89 cm x 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
81 cm x 91,5 cm (32”X 36”)
Material
Dispozitivele sunt realizate din materiale de
construcție convenționale, inclusiv oțel
inoxidabil și aluminiu, iar căptușeala este
realizată din polimeri cu temperatură ridicată
și scăzută.
Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe
dispozitiv
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
Pacient de 226 kg (500 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
362,8 kg (800 lbs)
Greutatea totală a dispozitivului complet
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
3,6 kg (8 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
4,5 kg (10 lbs)
Specificaţii de depozitare
Descriere
Temperatură de depozitare
-29 °C - +60 °C
Interval umiditate relativă la depozitare
15 % - 85 %
Temperatură de operare
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi
utilizat în mediul controlat al unei săli de
operaţii.
Interval umiditate relativă de operare
Specificaţii electrice
Descriere
Nu se aplică.
Nu se aplică.
Specificaţii software
Descriere
Nu se aplică.
Nu se aplică.
Specificaţii de compatibilitate
Descriere
Compatibilitatea cu mesele chirurgicale
Produsul Hug-U-Vac este compatibil cu
următoarele modele de bare pentru mesele
chirurgicale: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 228 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Instrucţiuni de sterilizare:
Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce
deteriorarea echipamentului.
Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare:
AVERTISMENT:
Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se
poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.
După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool.
Nu puneţi dispozitivul în apă. Se poate produce deteriorarea echipamentului.
Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare/curăţare cu amoniu cuaternar pentru a
curăţa şi dezinfecta dispozitivul.
Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală.
Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare. Procedaţi cu atenţie în zonele în
care lichidul poate pătrunde în mecanism.
Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată.
Asiguraţi-vă că dispozitivul este uscat înainte de a-l depozita sau de a-l folosi din
nou.
ATENŢIE: NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID
ATENŢIE: NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI
5. Listă cu standardele aplicabile:
Nr. crt.
Standarde
Descriere
1
EN 62366-1
Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru
aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale
2
EN ISO 14971
Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului in
cazul dispozitivelor medicale
3
EN 1041
Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive
medicale
4
EN ISO 15223-1
Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate pe
etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi informaţii
care trebuie furnizate - Partea 1: Cerinţe generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Document Number: 80028181 Pagina 229 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Nr. crt.
Standarde
Descriere
5
EN ISO 10993-1
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale -
Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de
gestionare a riscului
6
IEC 60601-2-46
Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare
de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru
mesele chirurgicale
7
ISTA
Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur
pentru testarea pachetelor
HUG-U-VAC
Uputstva za upotrebu
Br. proizvoda A-60003, A-60002
80028181
Version B
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 231 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
VAŽNE NAPOMENE
• Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju
pre upotrebe sa pacijentom.
• Simbol upozorava korisnike na važne procedure ili bezbednosna
uputstva u vezi sa upotrebom ovog uređaja.
Simbol na oznakama se navodi kada treba da pročitate uputstva za
upotrebu.
• Tehnike koje su detaljno opisane u ovom priručniku predstavljaju samo
predloge proizvođača. Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu
upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru.
• Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe.
• Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje.
• Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice.
• Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu.
• Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa ovim uređajem treba da se
prijavi proizvođaču i nadležnom organu koji je naveden u ovom dokumentu.
Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa
pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da
se upoznate sa proizvodom.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 232 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Sadržaj
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Opšte informacije: ........................................................................................................... 234
Obaveštenje o autorskom pravu: ......................................................................... 234
Žigovi: ........................................................................................................................ 234
Kontaktni podaci: .................................................................................................... 235
Bezbednosne napomene: ..................................................................................... 235
1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ..................................... 235
1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:........................................................... 235
1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ..................................................... 235
1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: .................................................................... 236
Rukovanje sistemom: .............................................................................................. 236
1.5.1 Primenljivi simboli: ........................................................................................... 236
1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: .............................................. 237
1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: ............................. 238
Razmatranje u vezi sa EMK: .................................................................................... 238
Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: ...................................................... 238
Informacije o proizvodnji: ....................................................................................... 238
Informacije o uvozniku u EU: .................................................................................. 238
Informacije o sponzoru u Australiji: ........................................................................ 238
2. Sistem ................................................................................................................................. 239
Identifikacija komponenti sistema: ....................................................................... 239
Šifra i opis proizvoda: ............................................................................................... 239
Lista pribora i tabela potrošnih materijala: .......................................................... 240
Indikacije za upotrebu: ........................................................................................... 240
Namena: ................................................................................................................... 240
Preostali rizik: ............................................................................................................. 240
3. Postavljanje i upotreba opreme: ................................................................................... 241
Pre upotrebe: ........................................................................................................... 241
Postavljanje: ............................................................................................................. 241
Komande i indikatori uređaja: ............................................................................... 245
Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ...................................................... 246
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 233 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ...................................................................................... 246
3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................................................................................. 246
Vodič za rešavanje problema: .............................................................................. 246
Održavanje uređaja: ............................................................................................... 246
4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........................................... 246
Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............................................... 246
Specifikacije proizvoda:.......................................................................................... 248
Uputstva za sterilizaciju: .......................................................................................... 249
Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ....................................................................... 249
5. Lista primenljivih standarda: ........................................................................................... 249
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 234 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1. Opšte informacije:
Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE:
HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih
usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja
pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost
zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata. Inspiriše nas
osmišljavanje inovativnih rešenja koja predstavljaju odgovor na najznačajnije zahteve
klijenata. Želimo da što je moguće bolje upoznamo svoje klijente kako bismo efikasnije
izašli u susret njihovim potrebama i dnevnim izazovima sa kojima se susreću u svom
okruženju. Bilo da se radi o osmišljavanju rešenja za izazove pri pozicioniranju
pacijenata ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima
operativnom mestu, posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti
i kvaliteta.
Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom
službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji.
Obaveštenje o autorskom pravu:
Revizija
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Nijedan deo ovog teksta ne sme da se reprodukuje niti prenosi u bilo kom obliku ili
na bilo koji način, elektronskim ili mehaničkim putem, uključujući fotokopiranje,
snimanje ili bilo koji sistem za čuvanje i preuzimanje informacija, bez pismene dozvole
kompanije Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).
Informacije u ovom priručniku su poverljive i ne smeju da se obelodanjuju trećim
stranama bez prethodne pismene dozvole kompanije Allen Medical.
Žigovi:
Informacije o žigovima možete naći na stranici Allenmedical.com/pages/terms-
conditions.
Proizvodi su možda obuhvaćeni jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte
listu na stranici Hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 235 Issue Date: 27 MAR 2020
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Kontaktni podaci:
Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog.
Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen:
Bezbednosne napomene:
1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti:
NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI
OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme:
Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno
pre upotrebe.
Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice.
1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente:
Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi
proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i/ili pacijenta.
Napomena: Pogledajte vodič za korisnike proizvođača operacionog stola da biste
saznali uputstva za upotrebu. Uvek se pridržavajte ograničenja težine proizvođača
operacionog stola.
NIKADA NEMOJTE DA PREKORAČITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA
Severna Amerika
Ostatak sveta
(800) 433-5774
+1 978 266 4200, lokal 4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 236 Issue Date: 27 MAR 2020
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1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad:
Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona
i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora.
Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi
kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Rukovanje sistemom:
1.5.1 Primenljivi simboli:
Korišćeni simbol
Opis
Referenca
Označava da je uređaj medicinski
uređaj
MDR 2017/745
Označava proizvođača medicinskog
uređaja
EN ISO 15223-1
Označava serijski broj proizvođača.
Serijski broj proizvođača je u obliku
1YYWWSSSSSSS.
YY označava godinu proizvodnje,
tj. 118WWSSSSSSS, gde 18
predstavlja 2018. godinu.
WW označava broj nedelje
proizvodnje u skladu sa
standardnim kalendarom.
(Uključuje uvodne nule.)
SSSSSSS je redni jedinstveni broj.
EN ISO 15223-1
Označava globalni broj trgovinske
jedinice
21 CFR 830
MDR 2017/745
Označava broj serije proizvođača
pomoću julijanskog formata datuma
yyddd, gde yy označava poslednje
dve cifre u godini, a ddd označava
dan u godini. Na primer, 4. april 2019. je
prema ovom šablonu 19094.
EN ISO 15223-1
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 237 Issue Date: 27 MAR 2020
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Označava datum proizvodnje
medicinskog uređaja
EN ISO 15223-1
Označava kataloški broj proizvođača
EN ISO 15223-1
Označava potrebu da korisnik pogleda
uputstva za upotrebu radi važnih
upozoravajućih informacija o merama
opreza, poput upozorenja i mera
predostrožnosti
EN ISO 15223-1
Označava da uređaj ne sadrži prirodnu
gumu ili suvi prirodni gumeni lateks
EN ISO 15223-1
Označava ovlašćenog predstavnika u
Evropskoj zajednici
EN ISO 15223-1
Označava da je medicinski uređaj
usklađen sa UREDBOM (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Označava upozorenje
IEC 60601-1
Označava potrebu da korisnik pogleda
uputstva za upotrebu
EN ISO 15223-1
1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata:
Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u
operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj. Nije
namenjeno za neobučene osobe.
Predviđene populacije:
Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje
nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa
specifikacijama proizvoda 4.2.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 238 Issue Date: 27 MAR 2020
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1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima:
Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE
oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim
uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.
Razmatranje u vezi sa EMK:
Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK.
Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Informacije o proizvodnji:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA)
+1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA)
Informacije o uvozniku u EU:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Informacije o sponzoru u Australiji:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Telefon: 1800 650 083
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 239 Issue Date: 27 MAR 2020
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2. Sistem
Identifikacija komponenti sistema:
Šifra i opis proizvoda:
A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Vakuumski
ventil
Aksilarni jastuk
Pumpa za
aksilarni jastuk
Kaiševi za pričvršćivanje na
operacioni sto
(2 po strani)
Uzica
Blokada
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 240 Issue Date: 27 MAR 2020
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Lista pribora i tabela potrošnih materijala:
Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.
Naziv pribora
Broj proizvoda
Nije primenljivo
Nije primenljivo
Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u
tabeli iznad.
OPREZ: Ponovno korišćenje potrošnih materijala izazvaće unakrsnu kontaminaciju
pacijenata i/ili kvar uređaja.
Indikacije za upotrebu:
Uređaj Hug-U-Vac Lateral Positioner se koristi u velikom broju hirurških zahvata,
uključujući, ali bez ograničenja, artroskopsku ili otvorenu ortopedsku hirurgiju. Ovi
uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa
odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Namena:
Uređaj Hug-U-Vac Lateral Positioner je predviđen za stabilizaciju pacijenta na
operacionom stolu pri velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja,
artroskopiju ili otvorenu ortopedsku hirurgiju. Ove uređaju smeju da koriste
zdravstveni radnici u operacionim salama.
Preostali rizik:
Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i
bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta i
korisnika ili štetu koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, neispravan,
oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti.
Naziv potrošnog materijala
Broj proizvoda
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 241 Issue Date: 27 MAR 2020
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3. Postavljanje i upotreba opreme:
Pre upotrebe:
a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu
da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja.
b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre
svake upotrebe.
Postavljanje:
a. Postavite Hug-U-Vac® na operacioni sto u skladu sa konačnim položajem
pacijenta.
Poravnajte pozicioner uzdužno na operacionom stolu sa donjom ivicom, koja
je približno poravnata sa perinealnim isečkom.
b. Pričvrstite Hug-U-Vac® kaiševe na bočne šine na operacionom stolu tako da je
pozicioner postavljen po sredini operacionog stola.
A) Provucite
slobodni kraj kaiša
iza bočne šine
operacionog stola.
B) Provucite kraj
kroz donji deo
proreza na gornjoj
kopči.
C) Provucite kraj
kroz preostali
prorez na kopči.
D) Uhvatite
slobodni kraj i
dobro
zategnite.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 242 Issue Date: 27 MAR 2020
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c. Izravnajte Hug-U-Vac® tako da se unutrašnje mikroperle ravnomerno rasporede
u pozicioneru.
d. Izbacite manju količinu vazduha iz uređaja Hug-U-Vac® tako da se perle ne
pomeraju kada se pacijent postavlja na pozicioner. Zatim zatvorite ventil.
e. Postavite navlaku za jednokratnu upotrebu preko uređaja Hug-U-Vac® u skladu
sa uputstvima za materijal za jednokratnu upotrebu.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 243 Issue Date: 27 MAR 2020
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f. Prenesite pacijenta na pozicioner.
g. Otvorite ventil i nemojte dodirivati Hug-U-Vac®.
Postavite pacijenta na bok, tako da mu je torzo po sredini uzdužne ose uređaja
Hug-U-Vac®, vodeći računa da je aksilarni jastuk ispod pazušne jame.
h. Pomoću ručne pumpe naduvajte aksilarni jastuk da biste uklonili pritisak sa ruke
i ramena na koje se oslanja pacijent.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 244 Issue Date: 27 MAR 2020
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i. Kod zahvata koji se obavljaju ispod
toraksa (tj. nefrektomija, zahvati na
kukovima), koristite aksilarni jastuk u
standardnom položaju. Kod zahvata koji
se obavljaju na toraksu i iznad njega (npr.
torakotomija, zahvati na ramenu),
okrenite aksilarni jastuk prema napred
kako biste bolje poduprli gornji deo tela.
j. Otvorite ventil i približno poravnajte
strane uređaja Hug-U-Vac® ispred i iza
pacijenta, vodeći računa da Hug-U-
Vac® ne zalazi u operativno polje.
k. Ispraznite vazduh iz uređaja
Hug-U-Vac® tako što ćete
primeniti hiruršku sukciju na
diznu otvorenog ventila.
l. Kada uređaj bude
dovoljno čvrst,
blokirajte ventil i
uklonite crevo za
sukciju.
UPOZORENJE! Kada napravite željeni oblik oko pacijenta, NEMOJTE da
zaboravite da isključite sukciju na uređaju. Zatvorite ventil za Hug-U-Vac i
prekinite sukciju tokom zahvata. Kada se zahvat završi, otvorite Hug-U-Vac
ventil i pustite da se vazduh vrati u uređaj.
Uverite se da čvrsto držite diznu
ventila kada uklanjate cev
uređaja za sukciju, jer je u
suprotnom moguće oštećenje
ventila.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 245 Issue Date: 27 MAR 2020
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Komande i indikatori uređaja:
Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje.
NIKADA NEMOJTE DA PREKORAČITE NOSIVOST
OPERACIONOG STOLA
UVEK BLOKIRAJTE VENTIL NAKON ZATVARANJA I UKLONITE
CEV ZA SUKCIJU
Kada NEMA vidljive praznine
između spojnica, ventil je u
otvorenom položaju.
Pritiskajte dve spojnice
ventila jednu o drugu
dok ne čujete škljocanje.
Otvaranje ventila
Kada je vidljiva praznina
između spojnica, ventil je u
zatvorenom položaju.
Pritisnite metalni taster za zatvaranje na
gornjem delu ventila da biste ZATVORILI
ventil; trebalo bi da čujete škljocanje.
Zatvaranje ventila
Blokiranje
ventila
Utiskujte plastičnu
sigurnosnu kopču u
prazninu na
zatvorenom ventilu
sve dok ne škljocne.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 246 Issue Date: 27 MAR 2020
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Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje:
3.4.1 Čuvanje i rukovanje:
Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje
proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“.
3.4.2 Uputstva za uklanjanje:
Uklanjanje se obavlja u obrnutom redosledu u odnosu na montažu.
Vodič za rešavanje problema:
Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se
obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku.
Održavanje uređaja:
Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po
potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu
maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka.
Obratite se kompaniji Allen Medical Systems, Inc. ako želite da popravite ili zamenite
uređaj; koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3).
4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:
Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza:
UPOZORENJE:
a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja.
b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme.
Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom.
c. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme,
proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog
stola pre upotrebe. Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja, ako
nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno.
d. Uverite se da čvrsto držite diznu ventila kada uklanjate cev uređaja za sukciju, jer
je u suprotnom moguće oštećenje ventila.
NEMOJTE
da ostavite zatvoren ventil uređaja Hug-U-Vac sa uključenom
sukcijom između hirurških zahvata ili dok se uređaj čuva. Ako ostavite
uključenu sukciju, to će izazvati skupljanje i oštećenje unutrašnjih perli i
posledično značajno skratiti radni vek proizvoda.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 247 Issue Date: 27 MAR 2020
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e. Preporučujemo da koristite pozicioner istovremeno sa čvrstim bočnim osloncem
da biste sprečili povredu ili smrt pacijenta u slučaju da se izgubi vakuum u
proizvodu.
f. Uvek se uverite da je proizvod ispravno i čvrsto pričvršćen na operacioni sto pre
upotrebe.
g. Pričvrstite kaiševe pozicionera samo na šine operacionog stola predviđene za
postavljanje pribora.
h. Nikada ne pričvršćujte kaiševe pozicionera na sto sa bočnim proširenjima ili sa
dodatnim šinama za postavljanje pribora.
i. Uvek se uverite da su vakuumski ventili bezbedno zatvoreni i blokirani i da se
održava vakuum u pozicioneru pre postavljanja hirurške prekrivke ili započinjanja
bilo kakvog hirurškog zahvata.
j. Nemojte da prekoračite maksimalno ograničenje težine ili širine pacijenta koje
nalaže proizvođač.
k. Nije predviđeno za upotrebu sa K-Thermal grejnim oblogama ili sličnom opremom.
l. Kada napravite željeni oblik oko pacijenta, NEMOJTE da zaboravite da isključite
sukciju na uređaju. Zatvorite ventil za Hug-U-Vac i prekinite sukciju tokom zahvata.
Kada se zahvat završi, otvorite Hug-U-Vac ventil i pustite da se vazduh vrati u
uređaj.
m. Nemojte da ostavite zatvoren ventil uređaja Hug-U-Vac sa uključenom sukcijom
između hirurških zahvata ili dok se uređaj čuva. Ako ostavite uključenu sukciju, to
će izazvati skupljanje i oštećenje unutrašnjih perli i posledično značajno skratiti
radni vek proizvoda.
n. Nikada nemojte da prekoračite nosivost operacionog stola.
o. Uvek blokirajte ventil nakon zatvaranja i uklonite cev za sukciju.
OPREZ:
Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli
specifikacija proizvoda.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 248 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Specifikacije proizvoda:
Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u
tabeli iznad.
Mehaničke specifikacije
Opis
Dimenzije proizvoda
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
89 cm x 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
81 cm x 91,5 cm (32” x 36”)
Materijal
Uređaji su konstruisani od tradicionalnih
inženjerskih materijala, kao što su nerđajući
čelik i aluminijum, dok je oslonac napravljen od
polimera visoke i niske temperature.
Bezbedno radno opterećenje uređaja
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
Pacijent težine 226 kg (500 lb)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
362,8 kg (800 lb)
Ukupna težina sastavljenog uređaja
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
3,6 kg (8 lb)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
4,5 kg (10 lb)
Specifikacije za čuvanje
Opis
Temperatura čuvanja
Od -29 °C do +60 °C
Opseg relativne vlažnosti vazduha pri
čuvanju
Od 15% do 85%
Radna temperatura
Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u
kontrolisanom okruženju operacione sale.
Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu
Električne specifikacije
Opis
Nije primenljivo.
Nije primenljivo.
Specifikacije softvera
Opis
Nije primenljivo.
Nije primenljivo.
Specifikacije o kompatibilnosti
Opis
Kompatibilnost sa operacionim stolovima
Uređaj Hug-U-Vac je kompatibilan sa sledećim
stilovima šina za operacione stolove: US, UK, EU,
DEN, JP, SWISS
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 249 Issue Date: 27 MAR 2020
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Uputstva za sterilizaciju:
Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme.
Uputstva za čišćenje i dezinfekciju:
UPOZORENJE:
Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja.
Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.
Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.
Nemojte da uranjate uređaj u vodu. Moguće je oštećenje opreme.
Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju/čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da
biste čistili i dezinfikovali uređaj.
Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa.
Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje. Budite naročito pažljivi u
područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam.
Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom.
Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe.
OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST
OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA
5. Lista primenljivih standarda:
Ser. br.
Standardi
Opis
1
EN 62366-1
Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa
upotrebljivosti na medicinske uređaje
2
EN ISO 14971
Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na
medicinske uređaje
3
EN 1041
Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač
4
EN ISO 15223-1
Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje
medicinskih sredstava, obeležavanje pakovanja i
informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi
5
EN ISO 10993-1
Biološko vrednovanje medicinskih uređaja –
Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja
rizikom
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Document Number: 80028181 Stranica 250 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Ser. br.
Standardi
Opis
6
IEC 60601-2-46
Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi
za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih
stolova
7
ISTA
Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport
u vezi sa ispitivanjem pakovanja
HUG-U-VAC
Návod na použitie
Číslo produktu A-60003, A-60002
80028181
Version B
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 252 Issue Date: 27 MAR 2020
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DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA
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alebo bezpečnostné pokyny týkajúce sa používania tohto zariadenia.
Účelom symbolu na štítkoch je ukázať, kedy by ste si mali preštudovať
návod na použitie.
• Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu. Konečná
zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie
zostáva na ošetrujúcom lekárovi.
• Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím.
• Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál.
• Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba
oprávnený špecialista.
• Uchovajte túto príručku pre budúce použitie.
• Akúkoľvek vážnu nehodu, ktorá nastala v súvislosti so zariadením, je
potrebné nahlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu uvedenému v tomto
dokumente.
Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry
u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť
sa s produktom.
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 253 Issue Date: 27 MAR 2020
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Obsah
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Všeobecné informácie: .................................................................................................. 255
Oznámenie o autorských právach: ...................................................................... 255
Ochranné známky: .................................................................................................. 255
Kontaktné údaje: ..................................................................................................... 256
Bezpečnostné informácie: ..................................................................................... 256
1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: .................................................. 256
1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: .................................. 256
1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ................................. 256
1.4.4 Bezpečná likvidácia: ..................................................................................... 257
Obsluha systému: ..................................................................................................... 257
1.5.1 Príslušné symboly: ........................................................................................... 257
1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: ......................................... 258
1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: ............................. 259
Informácie o EMC: ................................................................................................... 259
Autorizovaný zástupca pre ES: .............................................................................. 259
Výrobné informácie: ............................................................................................... 259
Informácie o dovozcovi do EÚ: ............................................................................. 259
Informácie o sponzorovi v Austrálii: ....................................................................... 259
2. Systém ................................................................................................................................ 260
Identifikácia zložiek systému: ................................................................................. 260
Kód a opis produktu: ............................................................................................... 260
Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: ....................................... 261
Indikácie na použitie: .............................................................................................. 261
Určené použitie: ....................................................................................................... 261
Zvyškové riziko: ......................................................................................................... 261
3. Zostavenie a použitie zariadenia: .................................................................................. 262
Pred použitím: ........................................................................................................... 262
Nastavenie: .............................................................................................................. 262
Ovládacie prvky a indikátory zariadenia:............................................................ 266
Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ............................................. 267
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 254 Issue Date: 27 MAR 2020
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3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ........................................................................ 267
3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................................................................................... 267
Sprievodca riešením problémov: .......................................................................... 267
Údržba zariadenia: .................................................................................................. 267
4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: .................................................. 267
Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..................................... 267
Technické údaje o produkte: ................................................................................ 269
Pokyny na sterilizáciu: ............................................................................................. 270
Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ......................................................................... 270
5. Zoznam príslušných noriem: ............................................................................................ 270
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 255 Issue Date: 27 MAR 2020
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1. Všeobecné informácie:
Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE:
HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií
a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní
pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní
bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň sa snažíme dosiahnuť
čo najlepšiu efektívnosť vzhľadom na zákazníkov. Našou inšpiráciou je poskytovanie
inovatívnych riešení zameraných na najnaliehavejšie potreby našich zákazníkov.
Začleňujeme sa do sveta našich zákazníkov, aby sme mohli lepšie riešiť tieto potreby
a každodenné výzvy prostredia, v ktorom sa nachádzajú. Či už pri vývoji riešení, ktoré
riešia problémy pri polohovaní pacientov, alebo pri vytváraní systémov, ktoré
chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického
zákroku, sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty.
Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a
bezplatnými ukážkami produktov na mieste.
Oznámenie o autorských právach:
Revízia
© 2019 Allen Medical Systems Inc. VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ.
Bez písomného súhlasu spoločnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical)
nesmie byť žiadna časť tohto dokumentu reprodukovaná alebo prenášaná
v akejkoľvek podobe alebo akýmikoľvek prostriedkami, či už elektronickými alebo
mechanickými, vrátane fotokopírovania a nahrávania, alebo akýmkoľvek
informačným alebo vyhľadávacím systémom.
Informácie v tejto príručke sú dôverné a nesmú byť poskytnuté tretím osobám bez
predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti Allen Medical.
Ochranné známky:
Informácie o ochranných známkach sa nachádzajú na stránke
Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Na produkty sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť
nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke Hill-rom.com/patents.
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 256 Issue Date: 27 MAR 2020
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Kontaktné údaje:
Informácie o objednávaní nájdete v katalógu.
Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen:
Bezpečnostné informácie:
1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách:
V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO
OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia:
Nepoužívajte produkt, ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred
použitím.
Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený
špecialista.
1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov:
Akákoľvek vážna nehoda, ktorá nastala v súvislosti so zariadením, by mala byť
oznámená výrobcovi, ako aj príslušnému orgánu členského štátu, kde má používateľ
a/alebo pacient trvalé bydlisko.
Poznámka: Pozrite si návod na použitie chirurgického stola dodaného jeho výrobcom.
Vždy si pozrite hmotnostné limity pre chirurgický stôl uvedené jeho výrobcom.
NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ
SÁLY
Severná Amerika
Medzinárodné
+1 (800) 433-5774
+1 978 266 4200 prípona
4286
+1 (978) 263-8846
+1 978 266 4426
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 257 Issue Date: 27 MAR 2020
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1.4.4 Bezpečná likvidácia:
Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne
zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a
príslušenstva.
V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie
technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej
likvidácii.
Obsluha systému:
1.5.1 Príslušné symboly:
Použitý symbol
Popis
Referencia
Znamená, že toto zariadenie je
zdravotnícka pomôcka
MDR 2017/745
Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky
EN ISO 15223-1
Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové
číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.
RR udáva rok výroby, t. j.
118TTSSSSSSS, kde 18 znamená rok
2018.
TT udáva číslo výrobného týždňa
v rámci bežného obchodného
kalendára (vrátane úvodných núl).
SSSSSSS je jedinečné sekvenčné
číslo.
EN ISO 15223-1
Udáva globálne číslo obchodnej
položky pre túto zdravotnícku pomôcku
21 CFR 830
MDR 2017/745
Udáva kód šarže výrobcu s použitím
juliánskeho dátumu v tvare rrddd, kde
rr udáva posledné dve číslice roka
a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl
2019 bude vyjadrený ako 19094.
EN ISO 15223-1
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 258 Issue Date: 27 MAR 2020
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Udáva dátum výroby zdravotníckej
pomôcky
EN ISO 15223-1
Udáva katalógové číslo výrobcu
EN ISO 15223-1
Znamená, že je potrebné, aby si
používateľ preštudoval návod na
použitie, ktorý obsahuje dôležité
bezpečnostné informácie, ako sú
varovania a bezpečnostné opatrenia.
EN ISO 15223-1
Znamená, že zariadenie neobsahuje
prírodný kaučuk ani suchý prírodný
gumený latex
EN ISO 15223-1
Označuje autorizovaného zástupcu pre
Európske spoločenstvo
EN ISO 15223-1
Znamená, že zdravotnícka pomôcka
vyhovuje SMERNICI (EÚ) 2017/745
MDR 2017/745
Znamená varovanie
IEC 60601-1
Označuje, že používateľ si musí pozrieť
návod na používanie
EN ISO 15223-1
1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov:
Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál
operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované
osoby.
Cieľové populácie:
Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje
hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch
o produkte v časti 4.2.
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 259 Issue Date: 27 MAR 2020
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1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach:
Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento
systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc
o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745).
Informácie o EMC:
Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia
o EMC.
Autorizovaný zástupca pre ES:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Výrobné informácie:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA)
+1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ)
Informácie o dovozcovi do EÚ:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Informácie o sponzorovi v Austrálii:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Telefón 1800 650 083
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 260 Issue Date: 27 MAR 2020
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2. Systém
Identifikácia zložiek systému:
Kód a opis produktu:
A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Podtlakový ventil
Axilárny vankúš
Pumpa axilárneho
vankúša
Popruhy na zaistenie k
operačnému stolu
(2 na každú stranu)
Povraz
Zámok
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 261 Issue Date: 27 MAR 2020
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Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí:
Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto
zariadením.
Názov príslušenstva
Výrobné číslo
Nie je relevantné
Nie je relevantné
Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete
v príslušnom návode na použitie.
UPOZORNENIE: Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku
krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia.
Indikácie na použitie:
Hug-U-Vac Lateral Positioner sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch,
vrátane, nie však výlučne, artroskopickej alebo otvorenej ortopedickej chirurgie.
Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za
vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie.
Určené použitie:
Hug-U-Vac Lateral Positioner je navrhnutý tak, aby stabilizoval pacienta na
operačnom stole pri rôznych chirurgických zákrokoch, vrátane, nie však výlučne,
artroskopickej alebo otvorenej ortopedickej chirurgie. Tieto pomôcky sú určené na
používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály.
Zvyškové riziko:
Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. Nie
je však možné celkom vylúčiť zranenie pacienta alebo používateľa, alebo
poškodenie alebo poruchu tejto pomôcky v dôsledku nesprávneho používania a
funkčných alebo mechanických rizík.
Názov spotrebnej súčasti
Výrobné číslo
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 262 Issue Date: 27 MAR 2020
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3. Zostavenie a použitie zariadenia:
Pred použitím:
a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo
môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania.
b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený,
dezinfikovaný a utretý dosucha.
Nastavenie:
a. Umiestnite Hug-U-Vac® na operačný (OR) stôl na dosiahnutie finálnej polohy
pacienta.
Zarovnajte polohovacie zariadenie pozdĺžne na operačnom stole tak, aby
bol spodný okraj približne zarovnaný s perineálnym výrezom.
b. Zaistite popruhy Hug-U-Vac® o postranné držadlá operačného stola tak, aby
bolo polohovacie zariadenie umiestnené na operačnom stole v strede.
A) Prevlečte voľný
koniec popruhu
poza postranné
držadlo operačného
stola.
B) Prevlečte koniec
cez spodnú časť
horného otvoru
pracky.
C) Prevlečte
koniec dolu cez
zvyšný otvor v
pracke.
D) Uchopte
voľný koniec a
pevne zaviažte.
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 263 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
c. Vyrovnajte polohovacie zariadenie Hug-U-Vac® tak, aby boli vnútorné
mikroguľôčky rozmiestnené rovnomerne na celom polohovacom zariadení.
d. Vypustite malé množstvo vzduchu zo zariadenia Hug-U-Vac®, tak aby sa
nerozdelili guľôčky, keď sa pacient presúva na polohovacie zariadenie. Potom
zatvorte ventil.
e. Na zariadenie Hug-U-Vac® natiahnite jednorazový ochranný poťah podľa
pokynov k jednorazovým produktom.
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 264 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
f. Pacienta preložte na polohovacie zariadenie.
g. Otvorte ventil a nechajte zariadenie Hug-U-Vac® uvoľniť.
Umiestnite pacienta do polohy na boku tak, aby jeho trup bol vycentrovaný po
celej dĺžke zariadenia Hug-U-Vac® a zabezpečte, aby bol axilárny vankúš pod
podpažím.
h. Pomocou ručnej pumpy nafúknite axilárny vankúš, aby ste odstránili tlak z
visiacej ruky a ramena.
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 265 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
i. Pri zákrokoch nižších ako hrudník (t. j.
nefrektómia, bedrový kĺb) používajte
axilárny vankúš v štandardnej polohe. Pri
zákrokoch na hrudníku a hornej
končatine (t. j. torakotómia, rameno)
vyklopte axilárny vankúš dopredu, aby
ste zaistili väčšiu podporu hornej časti
tela.
j. Pri otvorenom ventile priblížte bočné
strany zariadenia Hug-U-Vac® k predným
a zadným častiam pacienta a
zabezpečte, aby zariadenie Hug-U-Vac®
nezasahovalo do chirurgického poľa.
k. Vypustite vzduch zo
zariadenia Hug-U-Vac®
pripojením chirurgického
odsávania k tŕňovému koncu
otvoreného ventilu.
l. Keď je dosiahnutá
dostatočná pevnosť,
zatvorte a zablokujte
ventil a vyberte
odsávaciu hadicu.
VAROVANIE! Keď dosiahnete požadovanú formu okolo pacienta,
NENECHÁVAJTE odsávanie aplikované na zariadení. Počas zákroku
zatvorte ventil Hug-U-Vac a zastavte odsávanie. Po dokončení zákroku
uvoľnite ventil Hug-U-Vac a umožnite, aby sa do zariadenia vrátil vzduch.
Zabezpečte, že pri vyberaní
odsávacích hadičiek ventil
pevne drží dýza, inak môže dôjsť
k poškodeniu ventila.
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 266 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Ovládacie prvky a indikátory zariadenia:
Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie.
NIKDY NEPREKROČTE NOSNOSŤ OPERAČNÉHO STOLA STOLA
VŽDY ZABLOKUJTE ZATVORENÝ VENTIL A ODSTRÁŇTE
ODSÁVACIU HADIČKU.
Ak medzi spojkami nie je viditeľný
ŽIADEN priestor, je ventil v polohe
Otvorený.
Stlačte dve spojky ventila
k sebe, kým nebudete
počuť kliknutie.
Otvorenie ventila
Ak je medzi spojkami viditeľný
priestor, je ventil v polohe
Zatvorený.
Ventil ZATVORÍTE stlačením kovovej
západky ovládanej palcom hore na
ventile, budete počuť kliknutie.
Zatvorenie ventila
Zaistenie ventila
Zatlačte plastovú
zaisťovaciu
príchytku do
medzery zavretého
ventila, kým
kliknutím
nezapadne na
miesto.
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 267 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu:
3.4.1 Skladovanie a manipulácia:
Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite
technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte.
3.4.2 Pokyny na likvidáciu:
Likvidácia sa vykonáva opačným postupom ako inštalácia.
Sprievodca riešením problémov:
Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia
potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej
podpory spoločnosti Hill-Rom.
Údržba zariadenia:
Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky
vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou
odstráňte všetky zvyšky lepidla.
Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen
Medical Systems, Inc. pomocou kontaktných údajov v časti (1.3).
4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie:
Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia:
VAROVANIE:
a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený.
b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie.
Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta.
c. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu
zariadenia, vyskúšajte zariadenie a postranné držadlá chirurgického stola, aby ste
pred použitím odhalili prípadné poškodenie alebo opotrebovanie. Nepoužívajte
zariadenie, ak je poškodenie viditeľné, ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje
tak, ako sa očakáva.
Nenechávajte
medzi zákrokmi alebo pri uskladnení ventil Hug-U-Vac
zatvorený s aplikovaným odsávaním. Ponechanie pripojeného odsávania
spôsobí spľasnutie a poškodenie guľôčok vnútri, čím sa výrazne skráti
životnosť výrobku.
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 268 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
d. Zabezpečte, že pri vyberaní odsávacích hadičiek ventil pevne drží dýza, inak
môže dôjsť k poškodeniu ventila.
e. Odporúča sa používať toto polohovacie zariadenie v spojení s pevnou bočnou
oporou, aby sa zabránilo zraneniu alebo smrti pacienta v prípade, že výrobok
stratí podtlak.
f. Pred použitím sa vždy uistite, že výrobok je riadne a bezpečne pripevnený k
operačnému stolu.
g. Popruhy polohovacieho zariadenia zaisťujte iba k lištám operačného stola na
príslušenstvo.
h. Popruhy polohovacieho zariadenia nikdy nezaisťujte k nadstavcom stola na
zväčšenie šírky ani k žiadnym vedľajším lištám na príslušenstvo.
i. Pred prikrytím pacienta sterilnou fóliou alebo začatím akéhokoľvek chirurgického
zákroku sa vždy uistite, že podtlakové ventily sú bezpečne uzavreté a zablokované
a že polohovacie zariadenie si udržiava podtlak.
j. Nepresahujte maximálny hmotnostný limit pacienta alebo šírku, ktoré uvádza
výrobca.
k. Výrobok nie je určený na používanie s vyhrievacími podložkami K-Thermal alebo
podobnými.
l. Keď dosiahnete požadovanú formu okolo pacienta, NENECHÁVAJTE odsávanie
aplikované na zariadení. Počas zákroku zatvorte ventil Hug-U-Vac a zastavte
odsávanie. Po dokončení zákroku uvoľnite ventil Hug-U-Vac a umožnite, aby sa
do zariadenia vrátil vzduch.
m. Nenechávajte medzi zákrokmi alebo pri uskladnení ventil Hug-U-Vac zatvorený s
aplikovaným odsávaním. Ponechanie pripojeného odsávania spôsobí spľasnutie
a poškodenie guľôčok vnútri, čím sa výrazne skráti životnosť výrobku.
n. Nikdy nepresahujte hmotnostnú kapacitu operačného stola.
o. Vždy zablokujte zatvorený ventil a odstráňte odsávaciu hadičku.
UPOZORNENIE:
Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi
o produkte.
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 269 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Technické údaje o produkte:
Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete
v príslušnom návode na použitie.
Mechanické technické údaje
Popis
Rozmery produktu
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
89 cm x 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
81 cm x 91,5 cm (32” x 36”)
Materiál
Zariadenia sú vyrobené z tradičných
technických materiálov vrátane nerezovej
ocele a hliníka, a čalúnenie je vyrobené z
vysokoteplotných a nízkoteplotných
polymérov.
Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
Pacient 226 kg (500 lb)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
362,8 kg (800 lb)
Celková hmotnosť celého zariadenia
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
3,6 kg (8 lb)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
4,5 kg (10 lb)
Technické údaje o skladovaní
Popis
Teplota skladovania
-29 °C až +60 °C
Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania
15 % až 85 %
Prevádzková teplota
Toto zariadenie je určené na použitie
v kontrolovanom prostredí operačnej sály.
Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti
Elektrické technické údaje
Popis
Nie je relevantné.
Nie je relevantné.
Technické údaje o softvéri
Popis
Nie je relevantné.
Nie je relevantné.
Technické údaje o kompatibilite
Popis
Kompatibilita stola do operačnej sály
Zariadenie Hug-U-Vac je kompatibilné
s nasledujúcimi štýlmi koľajníc operačných
stolov: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 270 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Pokyny na sterilizáciu:
Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia.
Pokyny na čistenie a dezinfekciu:
VAROVANIE:
Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo
by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.
Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.
Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia.
Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný
roztok štvormocného amónia.
Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne.
Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu. Dodržiavajte opatrnosť na
miestach, kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu.
Utrite zariadenie čistou suchou handrou.
Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte, či je zariadenie suché.
UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY
UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY
5. Zoznam príslušných noriem:
Poradové
číslo
Normy
Popis
1
EN 62366-1
Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie stanovenia
použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky
2
EN ISO 14971
Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri
zdravotníckych pomôckach
3
EN 1041
Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok
4
EN ISO 15223-1
Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch
zdravotníckych pomôcok, označovanie a poskytovanie
informácií – Časť 1: Všeobecné požiadavky
5
EN ISO 10993-1
Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1:
Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika
NÁVOD NA POUŽITIE
Document Number: 80028181 Strana 271 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Poradové
číslo
Normy
Popis
6
IEC 60601-2-46
Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné
požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť
operačných stolov
7
ISTA
Normy orgánu International Safe Transit Association pre
testovanie obalov
HUG-U-VAC
Navodila za uporabo
Št. izdelka A-60003, A-60002
80028181
Version B
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 273 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
POMEMBNE OPOMBE
• Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa
opozorila v tem priročniku in na pripomočku.
• Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna
navodila za uporabo tega pripomočka.
Simbol na nalepkah označuje, da je treba pri uporabi upoštevati
navodila za uporabo.
• Tehnike, ki so opisane v tem priročniku, so samo predlogi proizvajalca. Za
oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči
zdravnik.
• Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje.
• Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje.
• Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni
strokovnjak.
• Priročnik shranite, da bo na voljo za poznejšo uporabo.
• O resnih incidentih, do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka,
morate obvestiti proizvajalca in pristojni organ, ki je naveden v tem
dokumentu.
Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega
medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za
uporabo in se seznanite z izdelkom.
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 274 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Kazalo vsebine
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Splošne informacije: ......................................................................................................... 276
Obvestilo o avtorskih pravicah: ............................................................................. 276
Blagovne znamke: ................................................................................................... 276
Kontaktni podatki: ................................................................................................... 277
Varnostni vidiki:......................................................................................................... 277
1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............................................................ 277
1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ....................................................... 277
1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ................................................... 277
1.4.4 Varno odlaganje: ........................................................................................... 278
Uporaba sistema:..................................................................................................... 278
1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: .............................................................................. 278
1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: ....................................... 279
1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: ................................... 280
Vidiki elektromagnetne združljivosti: ..................................................................... 280
Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: ..................................................... 280
Informacije o proizvajalcu: ..................................................................................... 280
Informacije o uvozniku iz EU: .................................................................................. 280
Informacije o avstralskem sponzorju: .................................................................... 280
2. Sistem ................................................................................................................................. 281
Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: ........................................... 281
Koda izdelka in opis: ................................................................................................ 281
Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: ......................... 282
Indikacija za uporabo: ............................................................................................ 282
Predvidena uporaba: ............................................................................................. 282
Preostala tveganja: ................................................................................................. 282
3. Nastavitev in uporaba opreme: .................................................................................... 283
Pred uporabo: .......................................................................................................... 283
Namestitev: .............................................................................................................. 283
Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: .......................................................... 287
Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..................... 288
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 275 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ............................................ 288
3.4.2 Navodila za odlaganje: ................................................................................ 288
Navodila za odpravljanje napak: ......................................................................... 288
Vzdrževanje pripomočka: ...................................................................................... 288
4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ........................................................................ 288
Splošna varnostna opozorila in svarila: ................................................................. 288
Specifikacije izdelka: ............................................................................................... 289
Navodila za sterilizacijo: .......................................................................................... 290
Navodila za čiščenje in razkuževanje: .................................................................. 291
5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: ......................................................................... 291
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 276 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1. Splošne informacije:
Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki
je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih
storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na
področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente
in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev. Navdih
črpamo v zagotavljanju inovativnih rešitev za zadovoljevanje najpomembnejših
potreb kupcev. Rešitve poglobljeno raziščemo z vidika svojih kupcev, da bi
učinkoviteje naslovili njihove potrebe in vsakodnevne izzive. Ne glede na to, ali
razvijamo rešitve za nameščanje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in učinkovit
dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega, si prizadevamo za zagotavljanje
izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo.
Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi
predstavitvami izdelkov na kraju samem.
Obvestilo o avtorskih pravicah:
Revizija
© 2019 Allen Medical Systems Inc. VSE PRAVICE PRIDRŽANE.
Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati v kakršni koli
obliki ali s kakršnim koli sredstvom, elektronskim ali mehanskim, vključno s
fotokopiranjem, snemanjem ali s sistemom za shranjevanje ali dostop do informacij,
brez pisnega dovoljenja podjetja Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).
Informacije v tem priročniku so zaupne in ne smejo biti razkrite tretjim osebam brez
predhodnega dovoljenja podjetja Allen Medical.
Blagovne znamke:
Informacije o blagovnih znamkah so na voljo na spletnem mestu
Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Izdelki so lahko zaščiteni z enim patentom ali več. Seznam morebitnih patentov
najdete na spletnem mestu Hill-rom.com/patents.
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 277 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Kontaktni podatki:
Za informacije o naročanju glejte katalog.
Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen:
Varnostni vidiki:
1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost:
IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI
OBRABO MATERIALA.
1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme:
Izdelka ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo
nenamenoma odprta.
Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak.
1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente:
Vsak resen incident, ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom, je treba sporočiti
proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in/ali pacienta.
Opomba: navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku proizvajalca
operacijske mize. Vedno upoštevajte omejitve, ki jih glede teže navaja proizvajalec
operacijske mize.
NE PREKORAČITE NOSILNOSTI OPERACIJSKE MIZE
Severna Amerika
Mednarodni klici
+1 (800) 433-5774
+1 978 266 4200, interna št.
4286
+1 (978) 263-8846
+1 978 266 4426
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 278 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
1.4.4 Varno odlaganje:
Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone
oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne
opreme.
V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo
podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja.
Uporaba sistema:
1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:
Uporabljeni
simbol
Opis
Referenca
Označuje, da je naprava medicinski
pripomoček
MDR 2017/745
Označuje proizvajalca medicinskega
pripomočka
EN ISO 15223-1
Označuje serijsko številko proizvajalca.
Serijska številka pripomočka je
navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
Zapis YY označuje leto proizvodnje,
torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka
18 pomeni leto 2018.
Zapis WW označuje številko tedna
proizvodnje glede na standardni
delovni koledar. (Vključno z
začetnimi ničlami.)
Zapis SSSSSSS je edinstvena
zaporedna številka.
EN ISO 15223-1
Označuje globalno trgovinsko
identifikacijsko številko medicinskega
pripomočka
21 CFR 830
MDR 2017/745
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 279 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Označuje proizvajalčevo serijsko kodo
na podlagi datuma po julijanskem
koledarju v obliki yyddd, pri čemer črki
yy označujeta zadnji dve številki leta,
črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April
2019 bi bil zapisan kot 19094.
EN ISO 15223-1
Označuje datum izdelave
medicinskega pripomočka
EN ISO 15223-1
Označuje kataloško številko proizvajalca
EN ISO 15223-1
Označuje, da mora uporabnik
upoštevati navodila za uporabo glede
pomembnih opozorilnih informacij, kot
so opozorila in previdnostni ukrepi.
EN ISO 15223-1
Označuje, da pripomoček ne vsebuje
naravnega kavčuka ali lateksa iz
posušenega naravnega kavčuka
EN ISO 15223-1
Označuje pooblaščenega zastopnika
za Evropsko skupnost
EN ISO 15223-1
Označuje, da je medicinski pripomoček
v skladu z UREDBO (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Označuje opozorilo
IEC 60601-1
Označuje, da mora uporabnik prebrati
navodila za uporabo
EN ISO 15223-1
1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov:
Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali
zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je
predviden medicinski pripomoček. Pripomoček ni namenjen laikom.
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 280 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Predvidene populacije:
Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega
varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2
1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih:
Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima
oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih
pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
Vidiki elektromagnetne združljivosti:
To ni elektromehanska naprava. Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne
uporabljajo.
Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Informacije o proizvajalcu:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 ZDA
800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA)
+1 978-266-4200 (MEDNARODNO)
Informacije o uvozniku iz EU:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Informacije o avstralskem sponzorju:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Telefon 1800 650 083
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 281 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
2. Sistem
Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema:
Koda izdelka in opis:
A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Vakuumski ventil
Aksilarna blazina
Črpalka
aksiliarne
blazine
Trakovi za pritrditev
operacijske mize
(2 na vsaki strani)
Varovalna vrvica
Zapah
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 282 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom:
V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko
uporabljate s tem pripomočkom.
Ime dodatka
Številka izdelka
Ni relevantno
Ni relevantno
Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
POZOR: večkratna uporaba potrošnega materiala lahko povzroči navzkrižne
okužbe med pacienti in/ali okvaro pripomočka.
Indikacija za uporabo:
Hug-U-Vac Lateral Positioner se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim
tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji. Te pripomočke je mogoče
uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.
Predvidena uporaba:
Hug-U-Vac Lateral Positioner je zasnovan za stabilizacijo pacienta na operacijski mizi
pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski
operaciji. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske
sobe.
Preostala tveganja:
Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta,
uporabnika ali škode na pripomočku zaradi zlorabe, poškodbe pripomočka,
napačnega delovanja pripomočka ali mehanskih nevarnosti ni mogoče
popolnoma izključiti.
Ime potrošnega materiala
Številka izdelka
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 283 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
3. Nastavitev in uporaba opreme:
Pred uporabo:
c. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove,
ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
d. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Namestitev:
m. Hug-U-Vac® namestite na (operacijsko) mizo v operacijski sobi za končni položaj
pacienta.
Pripomoček za nameščanje postavite vzdolžno na operacijsko mizo tako, da
je spodnji rob približno poravnan z izrezom presredka.
n. Pritrdite trakove Hug-U-Vac® na standardne tirnice operacijske mize tako, da je
pripomoček za nameščanje položaja na sredini operacijske mize.
A) Trap s koncem
brez navoja za
standardno tirnico
operacijske mize.
B) Konec z navojem
navzgor skozi
spodnji del zgornje
reže sponke.
C) Konec z
navojem navzdol
skozi preostalo
režo sponke.
D) Primite
prosti konec in
ga trdno
pritrdite.
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 284 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
o. Zgladite Hug-U-Vac®, tako da se notranje mikrokroglice enakomerno porazdelijo
po pripomočku za nameščanje položaja.
p. Iz Hug-U-Vac® izpraznite majhno količino zraka, da se kroglice ne porazdelijo,
ko pacienta premaknete na pripomoček za nameščanje položaja. Nato zaprite
ventil.
q. Po navodilih za enkratno uporabo namestite pokrivalo za enkratno uporabo na
Hug-U-Vac®.
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 285 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
r. Prenesite pacienta na pripomoček za nameščanje.
s. Odprite ventil in pustite, da se pripomoček Hug-U-Vac® sprosti.
Pacienta postavite v bočni položaj, trup pa mora biti centriran po dolžini
pripomočka Hug-U-Vac® tako, da je aksilarna blazina pod od aksilo.
t. Z ročno stiskalko napihnite aksilarno blazino, da odstranite pritisk na odvisno
roko in ramo.
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 286 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
u. Za postopke, ki pod prsnim košem (tj.
nefrektomija, kolk), uporabite aksilarno
blazino v običajnem položaju. Za
postopke, vključno s prsnim košem in
zgornjim delom (tj. torakotomija, rama),
obrnite aksilarno blazino naprej, da
zagotovite večjo podporo zgornjega
dela telesa.
v. Ko je ventil odprt, približajte stranice Hug-
U-Vac® sprednjim in zadnjim delom
pacienta, pri čemer poskrbite, da Hug-U-
Vac® ne vpliva na kirurško polje.
w. Izpraznite zrak iz Hug-U-Vac®
tako, da pritrdite kirurško
sukcijo na nazobčan konec
odprtega ventila.
x. Ko je dovolj trdna,
zaprite in zaklenite
ventil ter odstranite
sukcijsko cev.
OPOZORILO! Ko dobite želeno obliko okoli pacienta, NE puščajte sukcije
na pripomočku. Med postopkom zaprite ventil Hug-U-Vac in ustavite
sukcijo. Po končanem postopku spustite ventil Hug-U-Vac in pustite, da se
zrak vrne v pripomoček.
Prepričajte se, da ventil varno
drži šoba, ko odstranjujete
sukcijsko cev, saj lahko v
nasprotnem primeru pride do
poškodb ventila.
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 287 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Krmilni elementi in indikatorji pripomočka:
Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev.
NIKOLI NE PREKORAČITE NOSILNOSTI OPERACIJSKE MIZE
VEDNO ZAPRITE VENTIL IN ODSTRANITE SUKCIJSKO CEV
Ko med spojema NI vidne vrzeli,
je ventil v odprtem položaju.
Oba spoja ventila
potiskajte skupaj, dokler
se ne zasliši zvočni klik.
Odpiranje ventila
Ko je med spojema vidna vrzel,
je ventil v zaprtem položaju.
Pritisnite kovinski zapah palca na
vrhu ventila, da ZAPRETE ventil,
zaslišal se bo zvočni klik.
Zapiranje ventila
Zaklepanje
ventila
Pritisnite plastično
sponko za zapah
v režo zaprtega
ventila, dokler se
ne zaskoči.
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 288 Issue Date: 27 MAR 2020
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Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje:
3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim:
Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s
specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
3.4.2 Navodila za odlaganje:
Odstranitev je obratna namestitvi.
Navodila za odpravljanje napak:
Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično
podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill-
Rom.
Vzdrževanje pripomočka:
Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po
potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne
ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom.
Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical
Systems, Inc.; glejte razdelek s kontaktnimi podatki (1.3).
4. Varnostni ukrepi in splošne informacije:
Splošna varnostna opozorila in svarila:
OPOZORILO:
p. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte.
q. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme.
Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom.
r. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, pred uporabo
preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte, da niso
poškodovana ali obrabljena. Pripomočka ne uporabljajte, če je poškodovan,
manjka njegov del ali če ne deluje, kot ste pričakovali.
Med postopki ali med shranjevanjem ventila Hug-U-Vac
NE
puščajte
zaprtega, če sukcija še vedno deluje. Če sukcija ostane priključena, se
notranje kroglice porušijo in poškodujejo, kar močno zmanjša življenjsko
dobo izdelka.
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 289 Issue Date: 27 MAR 2020
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s. Prepričajte se, da ventil varno drži šoba, ko odstranjujete sukcijsko cev, saj lahko v
nasprotnem primeru pride do poškodb ventila.
t. Priporočljivo je, da se ta pripomoček za nameščanje položaja uporablja skupaj s
togo stransko oporo, da se prepreči poškodba ali smrt pacienta, če izdelek izgubi
vakuum.
u. Pred uporabo vedno zagotovite, da je izdelek pravilno in varno pritrjen na
operacijsko mizo.
v. Pasove pripomočka za nameščanje položaja pritrdite samo na tirnice za dodatke
na operacijski mizi.
w. Pasov pripomočka za nameščanje položaja nikoli ne pritrjujte na podaljške širine
mize ali druge tirnice za dodatke.
x. Vedno se prepričajte, da so vakuumski ventili varno zaprti in zaklenjeni ter da
pripomoček za nameščanje položaja vzdržuje vakuum pred drapiranjem
pacienta ali kakršnim koli kirurškim posegom.
y. Ne prekoračite največje dovoljene teže ali širine pacienta, kot jo je določil
proizvajalec.
z. Ni za uporabo z grelnimi blazinami K-Thermal ali podobnim.
aa. Ko dobite želeno obliko okoli pacienta, NE puščajte sukcije na pripomočku.
Med postopkom zaprite ventil Hug-U-Vac in ustavite sukcijo. Po končanem
postopku spustite ventil Hug-U-Vac in pustite, da se zrak vrne v pripomoček.
bb. Med postopki ali med shranjevanjem ventila Hug-U-Vac ne puščajte
zaprtega, če sukcija še vedno deluje. Če sukcija ostane priključena, se notranje
kroglice porušijo in poškodujejo, kar močno zmanjša življenjsko dobo izdelka.
cc. Nikoli ne prekoračite nosilnosti operacijske mize.
dd. Vedno zaprite ventil in odstranite sukcijsko cev.
POZOR:
Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete
preseči.
Specifikacije izdelka:
Mehanske specifikacije
Opis
Mere izdelka
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
89 cm x 122 cm (35" x 48")
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
81 cm x 91,5 cm (32" x 36")
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 290 Issue Date: 27 MAR 2020
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Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
Navodila za sterilizacijo:
Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje.
Material
Pripomočki so izdelani iz tradicionalnih
inženirskih materialov, vključno iz nerjavečega
jekla, aluminija, oblazinjenje ter iz visoko in
nizkotemperaturnih polimerov.
Varna delovna obremenitev na
pripomočku
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
226 kg (500 lb) pacient
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
362,8 kg (800 lb)
Skupna teža celotnega pripomočka
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
3,6 kg (8 lb)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
4,5 kg (10 lb)
Specifikacije za shranjevanje
Opis
Temperatura za shranjevanje
Od -29 °C do +60 °C
Območje relativne vlažnosti za shranjevanje
Od 15 % do 85 %
Delovna temperatura
Pripomoček je predviden za uporabo v
operacijski sobi z nadzorovano temperaturo.
Območje delovne relativne vlažnosti
Električne specifikacije
Opis
Ni relevantno.
Ni relevantno.
Specifikacije programske opreme
Opis
Ni relevantno.
Ni relevantno.
Specifikacije za združljivost
Opis
Združljivost z operacijsko mizo
Hug-U-Vac je združljiv z naslednjimi vrstami tirnic
operacijskih miz: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS
NAVODILA ZA UPORABO
Document Number: 80028181 Stran 291 Issue Date: 27 MAR 2020
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Navodila za čiščenje in razkuževanje:
OPOZORILO:
Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo.
Nevarnost poškodb ali materialne škode.
Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.
Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode.
Za čiščenje in razkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino.
Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje.
Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje. Bodite previdni pri predelih,
kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem.
Pripomoček obrišite s čisto suho krpo.
Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh.
POZOR: BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO
POZOR: ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN
5. Seznam standardov, ki se uporabljajo:
Zaporedna
številka
Standardi
Opis
1
EN 62366-1
Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe pri
medicinskih napravah
2
EN ISO 14971
Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja
tveganja pri medicinskih pripomočkih
3
EN 1041
Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim
pripomočkom
4
EN ISO 15223-1
Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje
medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih
mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve
5
EN ISO 10993-1
Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1. del:
Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja
tveganja
6
IEC 60601-2-46
Medicinska električna oprema - 2–46. del: Posebne
zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti
operacijskih miz
7
ISTA
Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za
varen tranzit
HUG-U-VAC
Instrucciones de uso
N.º de producto A-60003, A-60002
80028181
Version B
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 293 Issue Date: 27 MAR 2020
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AVISOS IMPORTANTES
• Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este
manual y en el mismo dispositivo antes de usarlo con un paciente.
• El símbolo está indicado para alertar al usuario sobre procedimientos
importantes o instrucciones de seguridad respecto del uso de este
dispositivo.
El símbolo de las etiquetas indica cuándo deben consultarse las
instrucciones de uso correspondientes.
• Las técnicas detalladas en este manual son solo sugerencias del fabricante.
La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este
dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende.
• El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso.
• Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal formado.
• Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas
especialistas autorizados.
• Utilice este manual como referencia en el futuro.
• Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el
dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente
indicada en este documento.
Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un
paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y
familiarizarse con el producto.
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 294 Issue Date: 27 MAR 2020
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Índice
HUG-U-VAC Lateral Positioner (A-60003, A-60002)
1. Información general: ...................................................................................................... 296
Aviso de copyright: ................................................................................................. 296
Marcas comerciales: .............................................................................................. 296
Información de contacto: ..................................................................................... 297
Consideraciones de seguridad: ........................................................................... 297
1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ....................................... 297
1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: .......................................................... 297
1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios: ................................................................. 297
1.4.4 Eliminación segura: ....................................................................................... 298
Funcionamiento del sistema: ................................................................................ 298
1.5.1 Símbolos aplicables: ...................................................................................... 298
1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: ........................................... 299
1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: ............... 300
Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: ........................... 300
Representante autorizado en la CE: .................................................................... 300
Información del fabricante: .................................................................................. 300
Información del importador en la UE: .................................................................. 300
Información del patrocinador en Australia: ........................................................ 300
2. Sistema .............................................................................................................................. 301
Identificación de los componentes del sistema: ............................................... 301
Descripción y código del producto: .................................................................... 301
Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: ............................ 301
Indicación de uso: .................................................................................................. 302
Uso previsto: ............................................................................................................. 302
Riesgo residual: ........................................................................................................ 302
3. Configuración y uso del equipo:................................................................................... 303
Antes del uso: .......................................................................................................... 303
Configuración: ......................................................................................................... 303
Controles e indicadores del dispositivo: .............................................................. 307
Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: ........................ 308
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 295 Issue Date: 27 MAR 2020
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3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............................................................. 308
3.4.2 Instrucciones de retirada: ............................................................................ 308
Guía de solución de problemas: .......................................................................... 308
Mantenimiento del dispositivo: ............................................................................. 308
4. Precauciones de seguridad e información general: ................................................. 308
Precauciones y advertencias de seguridad generales: ................................... 308
Especificaciones del producto: ............................................................................ 310
Instrucciones de esterilización: .............................................................................. 311
Instrucciones de limpieza y desinfección: ........................................................... 311
5. Lista de normas aplicables: ........................................................................................... 312
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 296 Issue Date: 27 MAR 2020
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1. Información general:
Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y
proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el
sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo
consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores
a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes. Nuestra inspiración es el
resultado de nuestro empeño en proporcionar soluciones innovadoras para atender
las necesidades más urgentes de nuestros clientes. Nos adentramos en el mundo de
nuestros clientes para abordar mejor estas necesidades y los retos diarios de su
entorno. Ya sea mediante el desarrollo de una solución para resolver los problemas
de colocación de los pacientes o la creación de un sistema eficaz y seguro para el
acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano, nos comprometemos
a proporcionar productos de calidad excepcional.
Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad
de respuesta, así como por demostraciones complementarias de los productos in situ.
Aviso de copyright:
Revisión
© 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS.
Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna
o por ningún medio, electrónico o mecánico, incluido mediante fotocopia,
grabación o ningún tipo de sistema de información o recuperación, sin la
autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).
La información contenida en este manual es confidencial y no debe ser revelada
a terceras partes sin el consentimiento previo por escrito de Allen Medical.
Marcas comerciales:
La información relativa a las marcas comerciales se puede consultar en
Allenmedical.com/pages/terms-conditions.
Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte el listado
de patentes en
Hill-rom.com/patents.
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 297 Issue Date: 27 MAR 2020
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Internacional
Norteamérica
Información de contacto:
Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos.
Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen:
Consideraciones de seguridad:
1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:
NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O
DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo:
No utilice el producto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente
antes de su uso.
Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas
especialistas autorizados.
1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios:
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo
debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en
el que se encuentran el usuario o el paciente.
Nota: Consulte las instrucciones de uso en la guía del usuario del fabricante de la
mesa de operaciones. Consulte siempre los límites de peso indicados por el
fabricante de la mesa de operaciones.
NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE
OPERACIONES.
(800) 433-5774
+1 978 266 4200 ext.4286
(978) 263-8846
+1 978 266 4426
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 298 Issue Date: 27 MAR 2020
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1.4.4 Eliminación segura:
Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales,
regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los
accesorios médicos.
En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con
el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los
protocolos de eliminación segura.
Funcionamiento del sistema:
1.5.1 Símbolos aplicables:
Símbolo utilizado
Descripción
Referencia
Indica que se trata de un producto
sanitario.
MDR 2017/745
Indica el fabricante del producto
sanitario.
EN ISO 15223-1
Indica el número de serie del
fabricante. El número de serie del
dispositivo está codificado como
1YYWWSSSSSSS.
YY indica el año de fabricación,
por ejemplo, 118WWSSSSSSS,
donde 18 representa el año 2018.
WW indica el número de la
semana de fabricación según un
calendario laboral estándar.
(Ceros a la izquierda incluidos).
SSSSSSS corresponde a un número
secuencial único.
EN ISO 15223-1
Indica el número global de artículo
comercial del producto sanitario.
21 CFR 830
MDR 2017/745
Indica el código de lote del fabricante
mediante la fecha juliana yyddd,
donde yy indica los dos últimos dígitos
del año y ddd hace referencia al día
del año; por ejemplo, el 4 de abril de
2019 se representaría como 19094.
EN ISO 15223-1
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 299 Issue Date: 27 MAR 2020
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Indica la fecha de fabricación del
producto sanitario.
EN ISO 15223-1
Indica el número de catálogo del
fabricante.
EN ISO 15223-1
Indica la necesidad de que el usuario
consulte las instrucciones de uso para
obtener información de precaución
importante, como advertencias y
precauciones.
EN ISO 15223-1
Indica que el dispositivo no contiene
caucho natural ni látex de caucho
natural seco.
EN ISO 15223-1
Indica el representante autorizado en
la Comunidad Europea.
EN ISO 15223-1
Indica que el producto sanitario
cumple el REGLAMENTO (UE) 2017/745.
MDR 2017/745
Indica una advertencia.
IEC 60601-1
Indica la necesidad de que el usuario
consulte las instrucciones de uso.
EN ISO 15223-1
1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:
Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de
quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está
destinado para personas no especializadas en la materia.
Poblaciones indicadas:
Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso
de carga de trabajo segura indicado en la sección 4.2 sobre especificaciones del
producto.
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 300 Issue Date: 27 MAR 2020
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1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios:
Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este
sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del
reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO [UE] 2017/745).
Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética:
Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones
sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables.
Representante autorizado en la CE:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12
Información del fabricante:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (NORTEAMÉRICA)
978-266-4200 (INTERNACIONAL)
Información del importador en la UE:
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
Información del patrocinador en Australia:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Phone 1800 650 083
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 301 Issue Date: 27 MAR 2020
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2. Sistema
Identificación de los componentes del sistema:
Descripción y código del producto:
A-60003 - Hug-U-Vac Standard Lateral Positioner
A-60002 - Hug-U-Vac Large Lateral Positioner
Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles:
En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden
utilizar con este dispositivo.
Válvula de vacío
Almohada axilar
Bomba de la
almohada axilar
Correas de sujeción a la mesa
de operaciones
(2 por lado)
Cable
Cierre
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 302 Issue Date: 27 MAR 2020
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Nombre del accesorio
Número del producto
No aplicable
No aplicable
Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos
mencionados en la tabla anterior.
PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar
contaminación cruzada o un fallo del dispositivo.
Indicación de uso:
El Hug-U-Vac Lateral Positioner se utiliza en diversas intervenciones quirúrgicas como,
por ejemplo, en cirugías artroscópicas u ortopédicas abiertas. Estos dispositivos se
pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro
o el profesional sanitario que corresponda.
Uso previsto:
El Hug-U-Vac Lateral Positioner se ha diseñado para estabilizar al paciente en el
quirófano en diversas intervenciones quirúrgicas como, por ejemplo, cirugías
artroscópicas u ortopédicas abiertas. Estos dispositivos están indicados para su uso
por parte de profesionales sanitarios en un quirófano.
Riesgo residual:
Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin
embargo, no se pueden descartar daños en el dispositivo ni lesiones en el
paciente o el usuario debidos a un mal uso, daños en el dispositivo, o riesgos
mecánicos o funcionales.
Nombre del consumible
Número del producto
Standard Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60103
Large Allen Hug-U-Vac
Lateral Disposable Covers
A-60102
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 303 Issue Date: 27 MAR 2020
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3. Configuración y uso del equipo:
Antes del uso:
a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes
cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el
almacenamiento.
b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y
de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Configuración:
a. Coloque el Hug-U-Vac® en la mesa de operaciones para la colocación
definitiva del paciente.
Alinee el posicionador longitudinalmente en la mesa de operaciones de
manera que el borde inferior quede aproximadamente alineado con el
corte perineal.
b. Fije las correas Hug-U-Vac® a los raíles laterales de la mesa de operaciones de
forma que el posicionador quede centrado en la mesa de operaciones.
A) Pase el extremo
de la correa por
debajo del raíl de la
mesa de
operaciones.
B) Pase el extremo
de la correa por la
ranura superior de
la hebilla, desde
debajo.
C) Pase el
extremo por la
ranura restante de
la hebilla, hacia
abajo.
D) Sujete el
extremo libre y
tense.
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 304 Issue Date: 27 MAR 2020
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c. Alise el Hug-U-Vac® para que los gránulos que contiene se distribuyan
uniformemente por el posicionador.
d. Evacue una pequeña cantidad de aire del Hug-U-Vac® para que los gránulos
no se redistribuyan cuando se traslade al paciente al posicionador. A
continuación, cierre la válvula.
e. Coloque la funda protectora desechable sobre el Hug-U-Vac® siguiendo las
instrucciones.
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 305 Issue Date: 27 MAR 2020
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f. Transfiera al paciente al posicionador.
g. Abra la válvula y deje que el Hug-U-Vac® pierda tensión.
Coloque al paciente en posición lateral, con el torso centrado a lo largo del
Hug-U-Vac®, asegurándose de que la Axillary Pillow queda en una posición
inferior a la de la axila.
h. Con la perilla, infle la Axillary Pillow para quitar presión al hombro y al brazo.
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 306 Issue Date: 27 MAR 2020
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i. Para las intervenciones que se realicen en
una zona situada por debajo del tórax
(por ejemplo, una nefrectomía o una
intervención de cadera), utilice la Axillary
Pillow en la posición estándar. Para las
intervenciones que se realicen en el tórax
o en una zona situada por encima de
este (por ejemplo, una toracotomía o una
intervención de hombro), dé la vuelta
hacia adelante a la Axillary Pillow para
proporcionar un mayor soporte a la parte
superior del cuerpo.
j. Con la válvula abierta, aproxime los
lados del Hug-U-Vac® a las partes
anterior y posterior del paciente,
asegurándose de que el Hug-U-Vac®
no invade el campo quirúrgico.
k. Evacue el aire del Hug-U-
Vac®; para ello, conecte
la aspiración quirúrgica al
extremo puntiagudo de la
válvula abierta.
l. Cuando esté lo
suficientemente
firme, cierre y
bloquee la válvula,
y retire el tubo de
aspiración.
ADVERTENCIA: Una vez que se ha conseguido la forma deseada alrededor del paciente,
NO deje el sistema de aspiración aplicado al dispositivo. Cierre la válvula de Hug-U-Vac y
detenga la aspiración durante el procedimiento. Cuando se haya completado el
procedimiento, libere la válvula de Hug-U-Vac y deje que vuelva a entrar aire en el
dispositivo.
Asegúrese de que la boquilla
bloquea correctamente la
válvula al retirar el tubo de
aspiración. De lo contrario,
podría dañarse la válvula.
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 307 Issue Date: 27 MAR 2020
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Controles e indicadores del dispositivo:
Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones
de configuración.
NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES.
CUANDO CIERRE LA VÁLVULA, BLOQUÉELA SIEMPRE Y RETIRE EL TUBO DE
ASPIRACIÓN.
Cuando NO hay espacio visible
entre los acoplamientos, la válvula
está en la posición abierta.
Conecte los dos acoplamientos
de la válvula y apriete hasta que
se oiga un clic.
Para abrir la válvula
Cuando hay espacio visible entre
los acoplamientos, la válvula está
en la posición cerrada.
Presione el pestillo metálico de la
parte superior de la válvula para
cerrarla; se oirá un clic.
Para cerrar la
válvula
Para bloquear
la válvula
Presione el pestillo
de plástico en el
hueco de la
válvula cerrada
hasta que encaje
en su lugar.
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 308 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada:
3.4.1 Almacenamiento y manipulación:
El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar que se
dañe. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de
especificaciones del producto.
3.4.2 Instrucciones de retirada:
Para retirar este producto, deberá invertir los pasos que siguió en el proceso de
instalación.
Guía de solución de problemas:
Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir
asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer
lugar con el servicio técnico de Hill-Rom.
Mantenimiento del dispositivo:
Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.
Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de
plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar
los restos de adhesivo.
Póngase en contacto con Allen Medical Systems, Inc. si necesita reparar o
sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de
contacto (1.3).
4. Precauciones de seguridad e información general:
Precauciones y advertencias de seguridad generales:
ADVERTENCIA:
a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños.
b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del
equipo. Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente.
NO
deje la válvula de Hug-U-Vac cerrada con la aspiración aplicada entre
procedimientos ni durante el almacenamiento. Si la aspiración permanece
conectada, podrían producirse deformaciones y daños en los gránulos
internos, lo que reduciría considerablemente la vida útil del producto.
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 309 Issue Date: 27 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025117 Ver. F
c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de
usarlos, inspeccione el equipo y los raíles laterales de la mesa de operaciones
por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles,
faltan piezas o si no funciona como se espera.
d. Asegúrese de que la boquilla bloquea correctamente la válvula al retirar el tubo
de aspiración. De lo contrario, podría dañarse la válvula.
e. Se recomienda utilizar este posicionador junto con un soporte lateral rígido para
evitar lesiones al paciente o el fallecimiento de este en caso de que el producto
pierda el vacío.
f. Asegúrese siempre de que el producto está correctamente fijado a la mesa de
operaciones antes de utilizarlo.
g. Fije las correas de los posicionadores únicamente a los raíles para accesorios de
la mesa de operaciones.
h. No fije nunca las correas de los posicionadores a los extensores de anchura de
la mesa ni a los raíles de accesorios secundarios.
i. Asegúrese siempre de que las válvulas de vacío están bien cerradas y
bloqueadas, y de que el posicionador mantiene el vacío, antes de colocar al
paciente o de comenzar cualquier procedimiento quirúrgico.
j. No exceda los límites máximos de peso del paciente ni de anchura
especificados por el fabricante.
k. No debe usarse con almohadillas de calor K-Thermal o productos similares.
l. Una vez que se ha conseguido la forma deseada alrededor del paciente, NO
deje el sistema de aspiración aplicado al dispositivo. Cierre la válvula de Hug-U-
Vac y detenga la aspiración durante el procedimiento. Cuando se haya
completado el procedimiento, libere la válvula de Hug-U-Vac y deje que vuelva
a entrar aire en el dispositivo.
m. No deje la válvula de Hug-U-Vac cerrada con la aspiración aplicada entre
procedimientos ni durante el almacenamiento. Si la aspiración permanece
conectada, podrían producirse deformaciones y daños en los gránulos internos,
lo que reduciría considerablemente la vida útil del producto.
n. No sobrepase nunca la capacidad de carga de la mesa de operaciones.
o. Cuando cierre la válvula, bloquéela siempre y retire el tubo de aspiración.
PRECAUCIÓN:
No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones
del producto.
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 310 Issue Date: 27 MAR 2020
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Especificaciones del producto:
Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos
mencionados en la tabla anterior.
Especificaciones mecánicas
Descripción
Dimensiones del producto
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
89 cm × 122 cm (35” x 48”)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
81 cm × 91,5 cm (32" x 36")
Material
Los dispositivos están fabricados con
materiales de ingeniería tradicionales,
como acero inoxidable o aluminio; por su
parte, el acolchado está fabricado con
polímeros de alta y baja temperatura.
Carga de trabajo segura del dispositivo
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
226 kg (500 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
362,8 kg (800 lbs)
Peso total de todo el dispositivo
Hug-U-Vac® Standard Lateral Positioner:
3,6 kg (8 lbs)
Hug-U-Vac® Large Lateral Positioner:
4,5 kg (10 lbs)
Especificaciones de almacenamiento
Descripción
Temperatura de almacenamiento
De -29 °C a +60 °C
Intervalo de humedad relativa para el
almacenamiento
Del 15 % al 85 %
Temperatura de funcionamiento
Este dispositivo está indicado para utilizarse en
un entorno de quirófano controlado.
Intervalo de humedad relativa para el
funcionamiento
Especificaciones eléctricas
Descripción
No aplicable
No aplicable
Especificaciones de software
Descripción
No aplicable
No aplicable
Especificaciones de compatibilidad
Descripción
Compatibilidad de la mesa de
operaciones
El Hug-U-Vac es compatible con los
siguientes tipos de raíles de mesas de
operaciones: EE. UU., Reino Unido, UE,
Dinamarca, Japón, Suiza
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 311 Issue Date: 27 MAR 2020
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Instrucciones de esterilización:
Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños.
Instrucciones de limpieza y desinfección:
ADVERTENCIA:
No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían
producirse daños en el equipo o lesiones.
Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol.
No introduzca el dispositivo en agua. Se podrían producir daños en el equipo.
Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la
desinfección del dispositivo.
Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de
desinfección bajo.
Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado con las zonas
en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo.
Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco.
Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo.
PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO
PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS
ALMOHADILLAS
INSTRUCCIONES DE USO
Document Number: 80028181 Página 312 Issue Date: 27 MAR 2020
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5. Lista de normas aplicables:
N.º de
serie
Normas
Descripción
1
EN 62366-1
Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de ingeniería de
usabilidad a los productos sanitarios
2
EN ISO 14971
Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos a
los productos sanitarios
3
EN 1041
Información proporcionada por el fabricante de productos
sanitarios
4
EN ISO 15223-1
Productos sanitarios: Símbolos que se han de utilizar en las
etiquetas y el etiquetado, e información que se ha de
suministrar. Parte 1: Requisitos generales
5
EN ISO 10993-1
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1:
Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del
riesgo
6
IEC 60601-2-46
Equipos electromédicos. Parte 2-46: Requisitos concretos
para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de
las mesas de operaciones
7
ISTA
Normas de la International Safe Transit Association para las
pruebas de embalaje
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1
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309
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310
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311
-
312
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313
Hillrom A-60003 Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
En otros idiomas
- italiano: Hillrom A-60003 Istruzioni per l'uso
- slovenčina: Hillrom A-60003 Návod na používanie
- română: Hillrom A-60003 Instrucțiuni de utilizare
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