boso boso-ABI-system 100 Manual de usuario

boso
Marca
boso
Modelo
boso-ABI-system 100
Tipo
Manual de usuario
Instrucciones de uso
boso ABI-Serie
Sistema para la determinación del índice tobillo-brazo
ES
2
Volumen de suministro ....................................................................3
Explicación de los símbolos ........................... ...................................3
Símbolos en el esfigmomanómetro. ...................................................4
Vista general del aparato. .................................................................4
Vista general del aparato | Frontal del aparato + parte posterior del aparato. ..... 5
Leyenda | Software + ITB .....................................................................6
Nota preliminar ................................................................................ 7
Introducción ..................................................................................... 7
Uso previsto ..................................................................................... 8
Contraindicaciones ...........................................................................8
Notas importantes ...........................................................................9
El índice tobillo-brazo .....................................................................11
Puesta en marcha del aparato ........................................................11
Preparación de la medición del ITB ................................................12
Aplicación de los manguitos ..........................................................13
Medición del ITB ...........................................................................15
Tras el uso ...................................................................................... 19
Información para el cliente
|
sobre la retirada de aparatos eléctricos comerciales usados ..
20
Obligación de notificación de incidentes ........................................21
Garantía legal, garantía comercial, servicio de atención al cliente ....22
Datos técnicos ................................................................................23
Instrucciones de comprobación | para el control metrológico ..................24
Indicaciones CEM para boso ABI-Serie ............................................26
Índice
3
• Sistema para la determinación del índice tobillo-brazo (ITB)
• Maletín de transporte
• Fuente de alimentación
• Manguitos para brazo | 2 unidades
(perímetro del brazo 22 - 42 cm) incl. tubo
• Manguitos para tobillo | 2 unidades
(perímetro de la pierna 18 - 38 cm) incl. tubo
• Instrucciones de uso para:
- boso ABI-Serie
- profil-manager XD
• Libro de productos sanitarios
• Certificado de garantía
• CD-ROM
- boso profil-manager XD
• Cable USB 3,0 m
• Folletos + pósteres
Volumen de suministro
Fecha de fabricación
Explicación de los símbolos
Notas importantes/advertencias N.º de pedido
Conservar en un lugar seco
Límites de humedad relativa del aire
Representante autorizado
para Suiza
Observar las instrucciones de uso electrónicas
Producto sanitario
Límites de temperatura
Frágil, manipular con cuidado
Indicación de acción para el usuario
4
Marca CE
Conexión USB
Conexión equipotencial
Número de serie
Símbolos en el esfi gmomanómetro
Grado de protección contra descargas eléctricas: Tipo BF
Aparato de la clase de
protección II
8
DE
Symbol Funktion/Bedeutung
Systolischer Blutdruck in mmHg
Diastolischer Blutdruck in mmHg
Puls pro Minute
Gerät ist konform mit der europäischen
Medizinprodukterichtlinie.
Gerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden.
Hersteller
Gebrauchsanweisung lesen
Polarität der Netzgerätanschlussbuchse
SYS
DIA
PUL
0124
Symbole auf dem Blutdruckmessgerät
_boso_medicusX_1711sd.qxd:Layout 1 15.11.2017 13:43 Uhr Seite 8
El aparato no se debe eliminar
con la basura doméstica
8
DE
Symbol Funktion/Bedeutung
Systolischer Blutdruck in mmHg
Diastolischer Blutdruck in mmHg
Puls pro Minute
Gerät ist konform mit der europäischen
Medizinprodukterichtlinie.
Gerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden.
Hersteller
Gebrauchsanweisung lesen
Polarität der Netzgerätanschlussbuchse
SYS
DIA
PUL
0124
Symbole auf dem Blutdruckmessgerät
_boso_medicusX_1711sd.qxd:Layout 1 15.11.2017 13:43 Uhr Seite 8
Fabricante
Leer las instrucciones de uso
Vista general del aparato
Identificador único de producto
Fig. 1
boso ABI-system 100
boso AC-Adapter
410-7-154
DC5V / min. 2700mA
BOSCH+SOHN GMBH U. CO. KG
D- 72417 JUNGINGEN/Germany
00000000
0124
+E12047301410/$+47301492D
Frontal del aparato
boso ABI-system 100
boso AC-Adapter
410-7-154
DC5V / min. 2700mA
BOSCH+SOHN GMBH U. CO. KG
D- 72417 JUNGINGEN/Germany
00000000
0124
+E12047301410/$+47301492D
Parte posterior del aparato Fig. 2
5
Conexión para los manguitos
Conexión para manguito brazo derecho (código de color rojo)
Conexión para manguito pierna derecha (código de color negro)
Conexión para manguito brazo izquierdo (código de color amarillo)
Conexión para manguito pierna izquierda (código de color verde)
Tecla START
Con esta tecla se puede iniciar manualmente una medición.
Se inflan los 4 manguitos.
Tecla STOP
Con esta tecla se puede cancelar manualmente la medición.
Todos los manguitos de desinflan, la indicación se apaga.
Botones para iniciar una medición individual
Estos botones permiten iniciar mediciones individuales en las extremidades.
Indicador de funcionamiento
El indicador se ilumina en verde cuando el aparato recibe tensión de alimentación.
Para desconectar completamente el aparato de la red eléctrica, extraiga la fuente
de alimentación de la toma de corriente.
Leer las instrucciones de uso
Conexión USB para conector tipo B
Conexión de red
Conexión equipotencial
Vista general del aparato - Frontal del aparato (Fig.1)
Vista general del aparato -
Parte posterior del aparato (Fig.2)
6
Leyenda - Software + ITB
mmHg Unidad de presión (milímetros de mercurio)
Sis Presión arterial sistólica en mmHg
Dia Presión arterial diastólica en mmHg
PP Presión del pulso en mmHg
Presión del pulso = diferencia de sístole - diástole
Pul Valor del pulso en 1/min
Arr Arritmia
Indicación de si se ha producido una irregularidad en la
frecuencia del pulso superior al 25 % durante la medición
ITB Índice tobillo-brazo
ITB = cociente de la presión sistólica de la medición de la
pierna y la presión sistólica mayor de las mediciones del brazo
baPWV Velocidad de la onda pulsátil en brazo-tobillo
cfPWV Velocidad de la onda pulsátil entre arteria carótida y arteria
femoral
∆ Sis brazo Diferencia sis brazo en mmHg
Diferencia entre los valores sistólicos del brazo
izquierdo y el derecho
∆ Dia brazo Diferencia dia brazo en mmHg
Diferencia entre los valores diastólicos del brazo
izquierdo y el derecho
7
Introducción
Lea detenidamente estas instrucciones de uso antes de utilizar el
producto por primera vez.
Estas instrucciones de uso forman parte de un sistema modular,
compuesto por dos partes:
• Instrucciones de uso de boso ABI-Serie
• Instrucciones de uso de boso profil-manager XD
Para utilizar todas las funciones de los aparatos de boso ABI-Serie,
utilice estas dos instrucciones de uso.
Familiarícese con ambas instrucciones de uso antes de la primera
utilización. El fabricante se reserva el derecho de modificar la información
contenida en estas instrucciones de uso sin previo aviso. La versión
actual se puede descargar en la página web: https://www.boso.de/
downloads
Estimado cliente, nos alegramos de que haya decidido adquirir un
sistema para la determinación del índice tobillo-brazo.
Su aparato de la boso ABI-Serie es una innovación en el mercado de
la tecnología de medición de la tensión arterial para personal médico
especializado. Determina de manera sencilla el índice tobillo-brazo
(ITB). El sistema funciona según el principio de medición oscilométrico.
Las variaciones de la presión (oscilaciones) provocadas por las ondas
pulsátiles y transmitidas por los manguitos se guardan y son procesadas
por los microprocesadores. La gran ventaja de este método de medición
es que no requiere micrófono ni Doppler, de cuya colocación exacta
depende en gran medida la fiabilidad de los valores medidos.
Este esfigmomanómetro cumple la normativa europea vigente, así como
la norma internacional CEI 80601-2-30:
Nota preliminar
8
Registro no invasivo del valor sistólico y diastólico de la presión arterial
en las extremidades brazo izquierdo, brazo derecho, tobillo izquierdo,
tobillo derecho. El índice tobillo-brazo (ITB) determinable de este modo
sirve para indicar la presencia de arteriopatía oclusiva periférica.
Contraindicaciones
«Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos.»
El control metrológico necesario como máximo cada 2 años lo pueden
llevar a cabo el fabricante, la autoridad responsable de la metrología o
personas que cumplan los requisitos del artículo 6 del reglamento alemán
de operadores de productos sanitarios alemán. Las instrucciones para el
control metrológico figuran en el capítulo «Instrucciones de comprobación
para el control metrológico» de estas instrucciones de uso.
Los aparatos electromédicos, sujetos a medidas de precaución especiales
con respecto a la compatibilidad electromagnética, se deben instalar y
poner en marcha de acuerdo con las indicaciones CEM indicadas.
Las instrucciones de uso se deben guardar junto con el producto
para tenerlas a mano en todo momento.
En estas instrucciones de uso, el icono designa una acción del
usuario.
Uso previsto
Para la medición oscilométrica del ITB se aplican los mismos
criterios de exclusión que para la medición Doppler.
El aparato no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia
cardíaca grave.
El aparato no es apto para recién nacidos ni lactantes.
9
Las arritmias cardíacas pueden afectar a la precisión de medición
del aparato y producir mediciones incorrectas.
Los portadores de marcapasos pueden sufrir alteraciones si
tienen un pulso débil.
El aparato es adecuado para pacientes de todas las edades cuyo
perímetro del brazo sea de entre 22 y 48 cm y cuyo perímetro del
tobillo sea de entre 18 y 38 cm.
El aparato no se ha validado para el uso en embarazadas.
El aparato no se debe utilizar sin vigilancia en personas
inconscientes, desvalidas o no reactivas.
Los manguitos no se deben aplicar sobre heridas abiertas,
endoprótesis implantadas ni linfedemas.
Entre mediciones sucesivas se debe intercalar una pausa de al
menos 2 minutos.
Preste atención a que el tubo de aire no esté doblado durante
la medición. La congestión sanguínea resultante podría provocar
lesiones.
La medición de la presión arterial no debe interrumpir el flujo
sanguíneo durante un tiempo innecesariamente largo (>2
minutos). En caso de un fallo de funcionamiento del aparato,
pulse la tecla STOP y retire el manguito de las extremidades.
En pacientes con capacidades cognitivas deterioradas, la medición
solo se deberá realizar bajo supervisión del personal médico.
Los tubos largos de 2 m y 3,5 m entrañan riesgo de
estrangulamiento.
Si se realizan mediciones demasiado frecuentes, pueden
producirse lesiones por disminución del riego sanguíneo.
Notas importantes
10
El manguito no debe colocarse sobre una herida, ya que podría
provocar lesiones adicionales.
Asegúrese de no colocar el manguito en un brazo ni en una
pierna cuyas arterias o venas estén o hayan estado sometidas a
tratamiento médico (p. ej., a una derivación vascular).
En mujeres mastectomizadas, los manguitos no se deben aplicar
en el brazo del lado amputado.
Durante la medición pueden producirse fallos en otros dispositivos
médicos utilizados simultáneamente en el mismo brazo.
La utilización en un entorno con campos electromagnéticos
intensos (p. ej., equipos de irradiación, teléfonos móviles) puede
provocar fallos de funcionamiento (ver «Indicaciones CEM»).
El ordenador utilizado para la evaluación debe cumplir los
requisitos de la norma EN 60601-1.
Si el aparato se vende, se deberán adjuntar:
- Instrucciones de uso de boso ABI-Serie
- Instrucciones de uso de boso profil-manager XD incl. software
El aparato se debe instalar de forma que enchufe de la fuente de
alimentación sea fácilmente accesible.
El rendimiento del aparato puede verse alterado por temperaturas
excesivas, la humedad o la altitud.
Si el aparato ha estado expuesto a la humedad o si ha penetrado
líquido durante la limpieza/el uso, no se deberán realizar
mediciones en el paciente.
El fabricante solo será responsable de cualquier efecto sobre la
seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del aparato si:
el montaje, las ampliaciones, la reinstalación, las modificaciones
o reparaciones se han llevado a cabo por personas autorizadas
por él.
el aparato se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso.
11
Antes de comenzar a trabajar con los aparatos de boso ABI-Serie,
instale el boso profil-manager XD por medio del CD-ROM de
instalación adjunto. Observe al respecto las indicaciones de las
instrucciones de uso del boso profil-manager XD. Este software
permite evaluar y administrar los datos medidos.
En la parte posterior del aparato se encuentra la conexión para la fuente
de alimentación (Fig. 2 Parte posterior del aparato, conexión 2), para la
conexión USB (Fig. 2 Parte posterior del aparato, conexión 1) y la clavija
de conexión para el conductor equipotencial (Fig. 2 Parte posterior del
aparato, conexión 3).
Para determinar el ITB, se deben medir los valores de presión arterial
sistólica de brazos y piernas. Los valores de la presión arterial se indican
en mmHg (mm de mercurio).
El valor del ITB se calcula como el cociente de la presión sistólica de
la medición en la pierna (la presión promediada de las arterias tibiales
posterior y anterior) y la presión sistólica superior de las mediciones en
el brazo.
El índice tobillo-brazo
(ITB)
Puesta en marcha del aparato
Una vez el aparato de la ABI-Serie reciba tensión de alimentación por
medio de la fuente de alimentación y se haya conectado al ordenador
(donde se ha instalado previamente el software boso profil-manager
XD) a través del cable USB, se pueden conectar los manguitos según
su codificación por colores a la parte frontal del aparato (Fig. 1 Parte
frontal del aparato, conexiones de los manguitos 1). Tanto los tubos de
los 4 manguitos como las 4 conexiones de los manguitos en la parte
frontal del aparato están identificados por los colores rojo (manguito
brazo derecho), amarillo (manguito brazo izquierdo), negro (manguito
tobillo derecho) y verde (manguito tobillo izquierdo).
12
Utilice exclusivamente la fuente de alimentación boso (n.° art. 410-7-
154). Esta fuente de alimentación dispone de potencia estabilizada,
sintonizada con precisión y correctamente polarizada. Las fuentes de
alimentación comerciales pueden dañar los componentes electrónicos
y anular la garantía de fábrica.
Para establecer la conexión equipotencial, conecte un conductor
adecuado a la conexión equipotencial prevista del aparato. Se
siguen aplicando los requisitos de la norma EN 60601-1 relativos
a la conexión equipotencial. El conductor equipotencial no se
debe utilizar para la conexión del conductor de toma de tierra. En
el volumen de suministro no se incluye un conductor de conexión
equipotencial correspondiente.
Preparación de la medición del ITB
La medición se debe realizar con el paciente en decúbito para
obtener presiones comparables en brazos y piernas. Las piernas
no se deben cruzar.
Antes de la medición, el paciente debe reposar aprox. 5 minutos.
13
Arterie
Markierung
Arterie
2-3 cm
Markierung
2-3 cm
Arteria
Marca
2-3 cm
Fig. 3Brazo izquierdo
EL aparato solo se debe utilizar con los manguitos boso originales
CA04, CL04, CA02 o CA03.
Los manguitos se deben seleccionar en función del perímetro del brazo
impreso. Los manguitos están codificados por colores. Coloque los
manguitos según el código de color (análogo a los símbolos que figuran
al lado de las tomas de conexión de aire del aparato) en ambos brazos
y ambos tobillos.
Coloque los manguitos para el brazo de modo que el borde inferior del
manguito quede aprox. 2-3 cm por encima de la flexura del codo. El
manguito se debe colocar de forma que la marca quede sobre la arteria
braquial (Fig. 3 / 4).
Denominación del modelo Perímetro N.° de pedido
Manguitos para brazo CA04 22 - 42 cm 143 - 4 - 768
Manguito para tobillo CL04 18 - 38 cm 143 - 4 - 769
Manguitos para brazo CA02 32 - 48 cm 143 - 4 - 771
Manguitos para brazo CA03 16 - 22 cm 143 - 4 - 773
Aplicación de los manguitos
No colocar nunca la brida metálica sobre arterias
–> Peligro de falsificación de los valores medidos
14
Arterie
1-2 cm
Markierung
Arteria
Marca
1-2 cm
Arterie
1-2 cm
Markierung
Arteria
Marca 1-2 cm
Arterie
Markierung
Arterie
2-3 cm
Markierung
2-3 cm
Arteria
Marca
2-3 cm
Coloque los manguitos para el tobillo de forma que el borde inferior
del manguito quede aprox. 1-2 cm por encima del tobillo. Coloque el
manguito de forma que la marca blanca quede sobre la arteria tibial
posterior. Preste atención a que el manguito quede ceñido al tobillo.
Asignación manguitos –> extremidad
La asignación correcta de los manguitos a cada extremidad se
puede verificar por medio de una medición individual en el brazo
izquierdo o derecho y en la pierna izquierda o derecha.
Fig. 5Pie izquierdo
Fig. 4Brazo derecho
Fig. 6Pie derecho
15
0 mmHg
PIERNA DERECHA PIERNA IZQUIERDA
dere-
cha izquier-
da
ABI
baPWV
- -
Δ brazo
Exportar GDT
Guardar medición
Cancelar medición
0 mmHg
boso profil-manager XD
Pérez
1-B
Apellido:
N.° paciente:
N.° asegurado:
Perfiles
Paciente Datos medición
Nombre:
Fecha nacimiento:
Juan
1950-12-12
Aplicación
Medición ITB/PWV
Medición del ITB
(opcional)
0 mmHg
PIERNA DERECHA
PIERNA IZQUIERDA
dere-
cha
dere-
cha
dere-
izquier-
izquier-
da
izquier-
ABI
baPWV
-
-
Δ brazo
Exportar GDT
Guardar medición
Cancelar medición
0 mmHg
boso profil-manager XD
Pérez
1-B
Apellido:
N.° paciente:
N.° asegurado:
Perfiles
Paciente
Datos medición
Nombre:
Fecha nacimiento:
Juan
1950-12-12
Fecha nacimiento:
1950-12-12
Fecha nacimiento:
Aplicación
Medición ITB/PWV
BRAZO DERECHO BRAZO IZQUIERDO
Sis 0 mmHg
Dia 0 mmHg
Fecha - Hora
07.05.2014-13:27 B
06.05.2014-15:27 B
30.04.2014-13:41 B
08.10.2013-16:15 B
08.10.2013-15:38 B
17.11.2012-10:26 B
23.10.2012-11:06
28.03.2012-14:00 B
0 mmHg0 mmHg
Una medición en curso se puede cancelar en cualquier momento
pulsando el botón «Interrumpir medición» del software o la
tecla STOP del aparato; se desinflarán automáticamente todos
los manguitos. Alternativamente, se pueden retirar los manguitos
de las extremidades en cualquier momento.
Seleccione «Medición ITB» en la pestaña «Datos de medición». Tras una
breve calibración (aprox. 3 segundos), el ABI-system inicia la medición del
ITB. El aparato dispone de un sistema de inflado automático inteligente
para inflar el manguito con cuidado a la presión correcta. Una vez
alcanzado el volumen de inflado correcto, las bombas se apagan y el
aire de los manguitos sale automáticamente.
A partir de ahora, el paciente deberá mantener las cuatro
extremidades totalmente inmóviles y no hablar.
Seleccione «Medición ITB+PWV» en la pestaña «Datos de medición» o
pulse la tecla START del aparato. Una vez finalizada la medición del ITB
(y tras una pausa de aprox. 10 segundos), el ABI-system 100 iniciará la
medición de la PWV.
Fig. 7Captura de pantalla | boso profi l-manager XD
Borrar...
Observaciones...
Exportar GDT
Guardar medición
Imprimir...
Cancelar medición
BRAZO DERECHO
PIERNA DERECHA PIERNA IZQUIERDA
derecha izquierda
ITB
baPWV
- -
Δ brazo
boso profil-manager XD
Pérez
1-B
Apellido:
N.° paciente:
N.° asegurado:
Perfiles
Paciente Datos medición
Nombre:
Fecha de nacimiento:
Juan
12/12/1950
Aplicación
Mesure ABI/PWV
16
BRAZO DERECHO
PIERNA DERECHA
BRAZO IZQUIERDO
PIERNA IZQUIERDA
derecha izquierda
ITB
baPWV
1,07 1,07
Sis 1 mmHg
Dia 3 mmHg
Δ brazo
boso profil-manager XD
Pérez
1-B
Apellido:
N.° paciente:
N.° asegurado:
Perfiles
Paciente Datos medición
Nombre:
Fecha nacimiento:
Juan
1950-12-12
Aplicación
Medición ITB/PWV
Borrar...
Exportar GDT
Observaciones...
Imprimir…
Guardar medición
Fecha - Hora
07.05.2014-13:27 B
06.05.2014-15:27 B
30.04.2014-13:41 B
08.10.2013-16:15 B
08.10.2013-15:38 B
17.11.2012-10:26 B
23.10.2012-11:06
28.03.2012-14:00 B
Cancelar medición
Medición ITB+PWV
cfPWV 6,6 [m/s]
Dia 79 mmHg
PP 42 mmHg
Pul 85 1/min
Arr Sí
mmHg
mmHg
Sis121
Sis130
mmHg
mmHg
Sis120
Sis130
10,2 [m/s] 10,7
170,0 IMC 27,0
Al final de la medición se abrirán automáticamente las válvulas integradas
para el desinflado rápido de los manguitos. Los valores medidos se
indican en el boso profil-manager XD. El botón «Observaciones» permite
guardar observaciones individuales para cada medición realizada.
Las plantillas de observaciones se pueden definir y guardar para el uso
posterior.
Fig. 8
Los parámetros de Fig. 7 se muestran para la mitad izquierda y
derecha del cuerpo respectivamente.
Sis Presión arterial sistólica en el brazo en mmHg
Representación en rojo >140 mmHg
Sis Presión arterial diastólica en el brazo en mmHg
Representación en rojo >90 mmHg
PP Presión del pulso en mmHg
Presión del pulso = sístole - diástole
Representación en rojo >54 mmHg
Captura de pantalla | boso profi l-manager XD
17
Pul Valor del pulso en 1/min
Arr Arritmia:
Indicación de si se ha producido una irregularidad en la
frecuencia del pulso superior al 25 % durante la medición
Representación en rojo en presencia de una arritmia
ITB Índice tobillo-brazo: ITB = cociente de la presión sistólica de
la medición de la pierna y la presión sistólica mayor de las
mediciones del brazo, representación en rojo con ITB <0,9
baPWV Velocidad de la onda pulsátil en brazo-tobillo | opcional
PWV medida en el brazo-tobillo.
Dado que no existe un valor límite exacto, sino solo una gama
de grises de 14 a 18 m/s, el valor de baPWV se representa
exclusivamente en blanco neutro. En algunos casos, el valor
límite también se determina individualmente en función del
sexo, la edad y la presión arterial del paciente.
cfPWV Velocidad de la onda pulsátil entre arteria carótida y
arteria femoral | opcional
cfPWC calculada a partir de la baPWV*
Representación en rojo ≥10 m/s
(ninguna indicación si ambos valores de ITB <0,9)
Se debe introducir la estatura por ser necesaria para calcular
la PWV.
Sis Presión arterial sistólica en el tobillo en mmHg
∆ Sis brazo Dif sis brazo: Diferencia entre los valores sistólicos del
brazo izquierdo y el derecho en mmHg
Representación en rojo >10 mmHg
∆ Dia brazo Dif dia brazo: Diferencia entre los valores diastólicos
del brazo izquierdo y el derecho en mmHg
Representación en rojo >10 mmHg
* ver también: Lortz J, Halfmann L, Burghardt A, Steinmetz M, Radecke T, Ja´nosi RA, et al. (2019): Rapid and automated
risk stratification by determination of the aortic stiffness in healthy subjects and subjects with cardiovascular disease.
PLoS ONE 14(5): e0216538. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0216538
18
Almacenamiento de la medición del ITB
Para guardar una medición, haga clic en el botón «Guardar
medición».
En caso de valores de medición obviamente incorrectos se debe
repetir la medición.
La presión arterial es una variable dinámica y se puede ver afectada por
diversos efectos como:
• movimientos antes o durante la medición
• condición física (estrés, enfermedad, …)
19
Repetición de una medición de ITB/PWV
Entre mediciones sucesivas se debe intercalar una pausa de al
menos 2 minutos.
Para repetir la medición, vuelva a pulsar el botón «Medición ITB»
o «Medición ITB+PWV».
Para realizar una medición en una sola extremidad, pulse la tecla
START situada al lado del símbolo correspondiente.
Para la determinación del ITB se deben realizar todas las mediciones
simultáneamente.
Si no desea realizar más mediciones, retire los manguitos de las
extremidades.
Limpieza y desinfección
Para limpiar el aparato, utilice solo un paño suave seco. Las
manchas pequeñas en el manguito se pueden eliminar con un
paño húmedo.
¡Para la limpieza, no utilice nunca disolventes, bencina, alcohol
de quemar ni productos de limpieza abrasivos!
Desinfección:
Para la desinfección por frotado (tiempo de actuación mín.
5 minutos) del aparato recomendamos el desinfectante Antifect
Liquid (Schülke & Mayr). Para la desinfección del manguito
recomendamos la desinfección por pulverización. Son necesarias
la limpieza y desinfección periódicas del manguito, especialmente
si utilizan el aparato varios pacientes.
Tras el uso
20
1) Propósito
En base a la Directiva de la UE 2012/19/UE se revisó en 2021 la
aplicación alemana de la ElektroG (Ley alemana de aparatos eléctricos y
electrónicos). La ley ElektroG3 modificada entró en vigor el 01.01.2022.
El objetivo es mejorar constantemente los índices de recogida de chatarra
electrónica y alcanzar una tasa superior al 65 %. En este documento le
informamos sobre la opción de devolución que hemos creado para sus
residuos de aparatos eléctricos usados del ámbito comercial.
2) Declaración del fabricante sobre la opción de devolución
Los aparatos comerciales usados los puede recoger al final del
ciclo de vida nuestro socio de recogida (ver punto 3). Para ello,
se deberá enviar un mensaje a nuestro socio de recogida o a
«BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG», indicando los artículos y su
número. A continuación, el cliente recibirá una oferta de nuestro socio
de recogida para coordinar la recogida en el punto de recogida. El
cliente es libre de optar por esta recogida o por llevar los aparatos
eléctricos usados a su propio sistema de eliminación y cumplir así con
las obligaciones correspondientes.
3) Socio de recogida autorizado
La empresa de reciclaje encargada de la empresa
«BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG» es:
WEEE Return GmbH
Lahnstraße 31
12055 Berlín
Información para el cliente sobre la retirada
de aparatos eléctricos comerciales usados
21
Obligación de notificar incidentes
Los incidentes graves se notificarán al fabricante y a la autoridad
competente del Estado miembro donde resida el usuario o el paciente.
«Incidente grave» designa un incidente que directa o indirectamente
ha tenido, podría haber tenido o podría tener alguna de las siguientes
consecuencias:
muerte de un paciente, de un usuario o de otra persona, deterioro grave,
temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u
otra persona, riesgo grave para la salud pública.
Dirija las notificaciones de incidentes graves a:
E-Mail: vigilanz@boso.de
Fax: +49 (0) 74 77 92 75-56
22
Garantía legal, garantía comercial,
servicio de atención al cliente
Este producto cuenta con una garantía de fábrica de 2 años a partir
de la fecha de compra. La fecha de compra se debe justificar mediante
factura. En el período de garantía se remediarán gratuitamente los
defectos derivados de fallos de material o fabricación. La prestación de
la garantía no prolongará el período de garantía de todo el aparato, sino
solo el de los componentes sustituidos. La garantía no incluye el desgaste
(p. ej., de los manguitos), ni tampoco los daños derivados del transporte,
del trato inadecuado (p. ej., inobservancia de las instrucciones de uso)
o de intervenciones de personas no autorizadas.
La garantía no justifica reclamación alguna a la empresa por daños
y perjuicios. No hay límite en las reclamaciones legales por defectos
del comprador, en virtud del artículo 437 del Código Civil de Alemania
(BGB).
Para reclamar los derechos de la garantía, envíe el aparato, junto con el
recibo de compra original, a:
BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG
Bahnhofstraße 64
72417 Jungingen, Germany
Las tareas de mantenimiento de este aparato las debe realizar
personal debidamente formado y autorizado. El aparato no se
debe modificar sin la autorización del fabricante.
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Datos técnicos
Principio de medición: Oscilométrico
Denominación del tipo: boso ABI-Serie
Intervalo de medición
(presión arterial, SIS):
60 - 240 mmHg
Intervalo de medición
(presión arterial, DIA):
40 hasta 140 mmHg
Presión de los manguitos: 0 hasta 300 mmHg
Desviación máxima de medición
de la presión de los manguitos:
± 3 mmHg (diferencia máx.
derecha/izquierda ± 2 mmHg)
Intervalo de medición (pulso): 30 hasta 190 puls./min.
Desviación máxima de medición
de la indicación del pulso:
± 5 %
Desviación máxima de medición
de la indicación de la PWV:
± 5 %
Condiciones de
funcionamiento:
Temperatura ambiente
+10 hasta +40 °C
Humedad del aire rel.
30 hasta 85 %
Condiciones de transporte/
almacenamiento:
Temperatura ambiente
-10 hasta +60 °C
Humedad del aire rel.
15 hasta 85 %
Suministro eléctrico: Fuente de alimentación CC 5 V,
3,0 A, CA 100-240 V, 50-60 Hz,
n.° pedido: 410-7-154
Peso: 3,34 kg sin fuente de alimentación
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Dimensiones (An x Al x P): 460 mm x 83 mm x 290 mm
Clasificación:
Clase de protección II (símbolo: )
Tipo BF (símbolo: )
Ensayo clínico (DIN 58130): la precisión de la medición
cumple los requisitos de
EN 1060 parte 3
Instrucciones de comprobación
para el control metrológico
A) Comprobación de funcionamiento
El funcionamiento del aparato solo se puede comprobar con personas
o con un simulador adecuado.
B) Comprobación de la estanqueidad del circuito de presión
y de las desviaciones de la indicación de presión:
1.) El modo de prueba se activa por medio del botón «Sensores de
presión A» o «Sensores de presión B» de la subpestaña «Modo de
prueba».
Aceptar Cancelar
Ajustes
Sensores presión A Sensores presión A
Médico Importar/Exportar Evaluación Modo de comprobación Ajustes de impresión
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2.) Tras una breve calibración, el aparato estará en modo de
comprobación. En los campos correspondientes del boso profil-
manager XD se indica la presión actual.
3.) Compruebe del modo habitual la desviación de la indicación de
presión y la estanqueidad del circuito de presión (tenga en cuenta
el tiempo de colocación del manguito, de al menos 30 s).
Diferencia máxima de la indicación de presión derecha - izquierda
± 2 mmHg.
4.) Realizar la comprobación de las 4 extremidades.
5.) Pulsar el botón «Finalizar prueba» para finalizar la comprobación.
Los «sensores de presión B» solo se pueden activar a partir del
número de serie 46620000 o 47300000.
C) Precinto
Como medida de seguridad, se unirán las partes superior e inferior del
aparato mediante un precinto de seguridad. La destrucción no autorizada
de este precinto de seguridad anulará los derechos de garantía.
La comprobación de funcionamiento del aparato con la opción
«PWV» requiere simuladores especiales y solo se puede realizar en las
instalaciones del fabricante.
(opcional)
26
Indicaciones CEM para boso ABI-Serie
Los aparatos electromédicos, sujetos a medidas de precaución especiales con respecto a la compatibilidad
electromagnética, se deben instalar y poner en marcha de acuerdo con las directrices CEM que se indican a continuación.
Los equipos de radiofrecuencia portátiles y móviles (p. ej., teléfonos móviles) pueden afectar a los aparatos
electromédicos. El uso de accesorios de fabricantes ajenos (que no sean componentes originales boso) puede aumentar
la emisión o reducir la inmunidad a interferencias del aparato.
Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas
Los aparatos de boso ABI-Serie están previstos para el uso en el entorno electromagnético descrito a continuación. El cliente o el
usuario de un aparato de boso ABI-Serie debe asegurarse de que se utilice en un entorno de esas características.
Directrices y declaración del fabricante – Resistencia a interferencias electromagnéticas
Los aparatos de boso ABI-Serie están previstos para el uso en el entorno electromagnético descrito a continuación. El cliente o el
usuario de un aparato de boso ABI-Serie debe asegurarse de que se utilice en un entorno de esas características.
Mediciones de emisiones Concordancia Entorno electromagnético - Directrices
Emisiones de RF según norma CISPR 11 Grupo 1 Los aparatos de boso ABI-Serie únicamente utilizan
energía de RF para su funcionamiento interno. Por
ello, la emisión de RF es muy baja, y es improbable
que provoque interferencias en aparatos electrónicos
próximos.
Emisiones de RF según norma CISPR 11 Clase B Los aparatos de boso ABI-Serie están destinados
al uso en cualquier instalación, incluidas las
residenciales y aquellas conectadas directamente a
una red pública de suministro que abastezca también
a edificios de uso residencial.
Armónicos según norma CEI 61000-3-2 Clase A
Oscilaciones/parpadeo de tensión
según CEI 61000-3-3
Cumple las especificaciones
Pruebas de resistencia
a las interferencias
Nivel de
homologación
CEI 60601
Nivel de concordancia Entorno electromag. – Directrices
Descarga electrostática
(ESD) según la norma
CEI 61000-4-2
± 8 kV
descarga por contacto
±15 kV descarga
en aire
± 8 kV
descarga por contacto
±15 kV descarga en aire
Los suelos deben ser de madera u
hormigón o estar revestidos con
baldosas cerámicas. Si los suelos están
revestidos de material sintético, la
humedad relativa del aire debe ser
como mínimo del 30 %.
Perturbaciones eléctricas
transitorias rápidas/ráfagas
según CEI 61000-4-4
(100 kHz)
± 2 kV cables de red
±1 kV para cables de
entrada y salida
± 2 kV cables de red
±1 kV para cables de
entrada y salida
Los suelos deben ser de madera u
hormigón o estar revestidos con
baldosas cerámicas. Si los suelos están
revestidos de material sintético, la
humedad relativa del aire debe ser
como mínimo del 30 %.
Impulsos (picos) de tensión
según norma
CEI 61000-4-5
± 1 kV
tensión en contrafase
± 2 kV tensión en fase
± 1 kV
tensión en contrafase
± 2 kV tensión en fase
Caídas de tensión,
microinterrupciones y
fluctuaciones de la tensión
de alimentación según
norma CEI 61000-4-11
Nivel de ensayo - %
Uref
A/A 30
A/A 100
A/A 100
C/C 100
Duración s/fase °
0,50 (0)
0,01 (0, 45, 90, 135, 180,
225, 270, 315)
0,02 (0)
5,00 (0)
La calidad de la tensión de alimentación
deberá ser equivalente a la de un típico
entorno comercial u hospitalario.
Si el usuario de un aparato de boso
ABI-Serie exige su funcionamiento
continuado en caso de interrupción
del suministro eléctrico, se recomienda
alimentar el aparato de boso ABI-
Serie con un sistema de alimentación
ininterrumpido.
Campo magnético en
la frecuencia de red
(50/60 Hz) según la norma
CEI 61000-4-8
30 A/m 30 A/m
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Pruebas de
resistencia a las
interferencias
Nivel de
homologación
CEI 60601
Nivel de concordancia Entorno electromag. – Directrices Distancia de
seguridad recomendada
Radiación de
interferencia de RF
conducida según
CEI 61000-4-6,
bandas ISM y de
radioaficionados (6 Vef)
3 V ef/m
ISM: 0,15 MHz
- 80 MHz
Radiotelefonía:
0,15 MHz -
80 MHz
3 V ef/m
ISM: 0,15 MHz - 80 MHz
Radiotelefonía: 0,15 MHz -
80 MHz
Los equipos de comunicación por radiofrecuencia
portátiles o móviles cercanos al aparato de boso
ABI-Serie, incluidos los cables, nunca deben estar a
una distancia de seguridad inferior a la recomendada.
Esta se calcula mediante la ecuación aplicable a la
frecuencia de emisión:
d = 1,2 P
Frecuencias puntuales:
380 MHz - 5800 MHz
6 V ef/m 6 V ef/m
Interferencias de RF
radiadas según la norma
CEI 61000-4-3
3 V ef/m
150 kHz -
80 MHz
3 V ef/m
150 kHz - 80 MHz
d = 1,2 P
para 80 MHz - 800 MHz
Donde P es la potencia nominal del emisor en vatios
(W) según los datos del fabricante del emisor y d la
distancia de seguridad recomendada en metros (m).
La intensidad de campo de los radiotransmisores
fijos debe ser en todas las frecuencias, de acuerdo
con una inspección in situa, menor que el nivel
de concordanciab. En el entorno de los aparatos
identificados con el siguiente símbolo pueden
producirse interferencias.
Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas
Los aparatos de boso ABI-Serie están previstos para el uso en el entorno electromagnético descrito a continuación. El cliente o el
usuario del aparato de boso ABI-Serie debe asegurarse de que se utilice en un entorno de esas características.
NOTA 1: Para las frecuencias de 80 MHz y 800 MHz se aplica el valor superior.
NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación de las ondas electromagnéticas depende de la
absorción y reflexión generada por los edificios, los objetos y las personas.
a En teoría no puede predeterminarse con exactitud la intensidad de campo de los emisores fijos, como p. ej. estaciones base de teléfonos
inalámbricos y de equipos móviles de radiotransmisión terrestres, emisoras de radioaficionados, emisoras TV y de radio AM y FM. Para
determinar el entorno electromagnético con respecto a los emisores de RF fijos, se recomienda realizar un estudio del emplazamiento.
Si la intensidad de campo medida en la ubicación del aparato de boso ABI-Serie supera el nivel de concordancia arriba indicado, deberá
comprobarse el funcionamiento correcto del aparato de boso ABI-Serie en cualquier lugar de utilización. Si se observan características
de funcionamiento inusuales, pueden ser necesarias medidas adicionales, p. ej., la reorientación o reubicación del aparato de boso
ABI-Serie. b Intensidad de campo <3V/m con 150 kHz hasta 80 MHz.
Para emisores cuya potencia nominal no se indica en la tabla superior, la distancia puede calcularse utilizando la ecuación perteneciente
a la columna correspondiente, donde P es la potencia nominal del emisor en vatios (W) según los datos proporcionados por el fabricante
del emisor.
NOTA 1: Para calcular la distancia de seguridad recomendada de emisores en el intervalo de frecuencias de 80 MHz hasta 2,5 GHz se
ha utilizado un factor adicional de 10/3 para reducir la probabilidad de que un equipo de comunicación portátil o móvil que se haya
introducido por descuido en el entorno del paciente provoque interferencias.
NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación de las ondas electromagnéticas depende
de la absorción y reflexión generada por los edificios, los objetos y las personas.
Distancias de seguridad recomendadas
entre los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles y los aparatos de boso ABI-Serie. boso ABI-Serie está destinada al uso
en un entorno electromagnético donde las interferencias de RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario de un aparato de
boso ABI-Serie puede contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas respetando las distancias mínimas entre equipos de
comunicación por RF portátiles y móviles (emisores) y los aparatos de boso ABI-Serie, en función de la potencia de salida máxima del
equipo de comunicación, como se indica abajo.
Potencia nominal
del emisor/
W
Distancia de seguridad según la frecuencia de emisión/m
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
150 kHz hasta 80 MHz
d = 1,2 P
80 MHz hasta 800 MHz
d = 1,2 P
800 MHz hasta 2,5 GHz
d = 2,3 P
28
05/2023 | Salvo error u omisión.
BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG
Bahnhofstraße 64 | 72417 Jungingen, Germany | T + 49 (0) 74 77 92 75 - 0
E zentrale @ boso.de | boso.de
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boso boso-ABI-system 100 Manual de usuario

boso
Marca
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Modelo
boso-ABI-system 100
Tipo
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