Gima 33234 El manual del propietario

Gima
Marca
Gima
Modelo
33234
Tipo
El manual del propietario
ESPAÑOL (ES)
Rev. 7.1 del 23/03/2023
MANUAL DE USO
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MANUAL DE USO
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TERMINOLOGÍA UTILIZADA EN ESTE MANUAL
PRECAUCIÓN: Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría provocar
lesiones graves.
ADVERTENCIA: Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría provocar lesiones
moderadas o leves.
AVISO: Indica una precaución de uso o mantenimiento del equipo para evitar posibles fallos.
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SUMARIO
1. DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO ................................................................................................. 4
2. INSTRUCCIONES DE USO ........................................................................................................... 6
3. CONTRAINDICACIONES ............................................................................................................. 6
4. PRECAUCIONES DE SEGURIDAD ................................................................................................ 6
5. LIMPIEZA, ALMACENAMIENTO Y MANTENIMIENTO .................................................................. 7
5.1 SUSTITUCIÓN DE LA PILA ................................................................................................... 8
6. ADVERTENCIAS ......................................................................................................................... 9
7. USO DE CARDIONICA .............................................................................................................. 10
8. USO DE CARDIONICA MEDIANTE APP...................................................................................... 16
9. POSICIONAMIENTO CORRECTO DE CARDIONICA EN EL PECHO ................................................ 19
10. INDICADORES (FIBRILACIÓN AURICULAR, RITMO NORMAL, REGISTRO NO INTERPRETABLE) ... 20
11. QUÉ HACER EN CASO DE INDICACIÓN DE FIBRILACIÓN AURICULAR ........................................ 22
12. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD DE LOS DATOS ....................................................................... 22
13. ELIMINACIÓN .......................................................................................................................... 23
14. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ..................................................................................................... 23
15. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS .................................................................................................. 24
16. NORMAS APLICABLES ............................................................................................................. 25
17. SÍMBOLOS UTILIZADOS ........................................................................................................... 26
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1. DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO
1 dispositivo, 1 pila CR2032, 2 electrodos reutilizables, 1 manual de uso.
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Cardionica registra 1 minuto de electrocardiograma. Al final del registro proporciona el resultado
del procesamiento mediante indicadores luminosos.
Cuando el indicador verde se ilumina, Cardionica no ha detectado un episodio
de fibrilación auricular.
La presencia de fibrilación auricular se muestra con el indicador de corazón
roto rojo
Cuando el análisis del electrocardiograma no es posible, se enciende un indicador
naranja que indica que se debe repetir la medición (indicador naranja
de repetición).
Cuando se detecta un ritmo normal pero la frecuencia cardíaca es inferior
a 50 latidos por minuto o superior a 100 latidos por minuto, se enciende
un indicador naranja (Indicador corazón naranja).
Cardionica puede ser utilizado por los adultos como método de cribado de la fibrilación auricular,
o por personas con un historial de episodios de fibrilación auricular, o por personas con síntomas
como palpitaciones y taquicardias para comprobar periódicamente si hay un episodio de fibrilación
auricular.
PRECAUCIÓN:
Cardionica sólo detecta la fibrilación auricular; no detecta otras arritmias que puedan poner
en peligro la vida. El detector de fibrilación auricular solo vigila la fibrilación mientras se realiza
el registro. No realiza una monitorización cardíaca continua, por lo que no puede detectar
si la fibrilación auricular se ha producido en el pasado o se producirá en el futuro.
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2. INSTRUCCIONES DE USO
Cardionica registra, almacena y transfiere un trazado electrocardiográfico (ECG) monocanal.
Cardionica también muestra el resultado del análisis del ECG, detectando la presencia de ritmo sinusal
normal, fibrilación auricular, bradicardia, taquicardia y más. Cardionica también puede mostrar el ECG
cuando se utiliza junto con un smartphone/tableta. Cardionica está destinado a profesionales
sanitarios, pacientes con cardiopatías conocidas o sospechadas y personas preocupadas por su salud.
El dispositivo no ha sido probado y no está diseñado para uso pediátrico.
3. CONTRAINDICACIONES
Cardionica no está indicado para su uso en los siguientes casos:
• niños y mujeres embarazadas;
• en pacientes con marcapasos o desfibriladores implantados.
El electrodo no está indicado para su uso en los siguientes casos:
• pacientes con alergias conocidas a materiales adhesivos o hidrogeles.
• En presencia de heridas, lesiones o piel irritada en la zona de aplicación.
4. PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
PRECAUCIÓN:
• El dispositivo no debe utilizarse cerca del agua o en un entorno húmedo.
• No utilice el dispositivo en lugares sujetos a temperaturas fuera del rango de temperatura
y humedad especificado en la etiqueta del producto.
• No esterilice el dispositivo.
• Los equipos de audio, vídeo y otros equipos electrónicos similares pueden interferir
en el buen funcionamiento de Cardionica. Aléjese de estos equipos durante el registro.
• No realice registros en lugares donde el dispositivo esté expuesto a fuertes campos
electromagnéticos, por ejemplo, en las proximidades de soldadores de arco, transmisores
de radio de alta potencia, etc.
• No realice movimientos bruscos ni registre desde vehículos en movimiento.
• No exponga el dispositivo a golpes o vibraciones fuertes.
• No desmonte, repare o modifique el dispositivo.
• No realice registros si los electrodos están sucios o sueltos.
• No utilice el dispositivo para fines distintos a los indicados en este manual.
• Si la parte del cuerpo donde se aplica el electrodo tiene una gran cantidad de grasa,
vello o la piel muy seca, puede que no sea posible obtener un registro adecuado.
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• Utilice el dispositivo sólo en pieles no dañadas.
5. LIMPIEZA, ALMACENAMIENTO Y MANTENIMIENTO
Cardionica no requiere ninguna desinfección especial. Cuando sea necesario, limpie Cardionica
con un paño húmedo y jabón común.
PRECAUCIÓN Para evitar el riesgo de posibles infecciones cruzadas y la transmisión
de enfermedades entre usuarios, no utilice los mismos electrodos en diferentes personas.
Guarde Cardionica y sus accesorios en la funda suministrada, teniendo cuidado de evitar:
• Lugares expuestos a la luz solar directa
• Lugares sujetos a altas temperaturas o alta humedad
• Junto a fuegos o llamas abiertas
• Lugares expuestos a fuertes vibraciones
• Lugares expuestos a intensos campos magnéticos
ADVERTENCIA
El sistema no necesita mantenimiento, con las siguientes excepciones:
Compruebe el estado de los electrodos antes de cada uso. Sustituya el electrodo si se ensucia o pierde
su capacidad de adherencia.
Para evitar el riesgo de posibles infecciones cruzadas y la transmisión de enfermedades entre usuarios,
no utilice los mismos electrodos en diferentes personas.
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5.1 SUSTITUCIÓN DE LA PILA
Cuando se oiga el sonido de pila descargada al encender el dispositivo, hay que cambiar la pila:
1. Retire la tapa de la pila girando en sentido contrario a las agujas del reloj mientras presiona
firmemente
2. Retire la pila usada y sustitúyala por una nueva pila de botón CR2032 de 3V.
3. Oriente la pila con el borne positivo hacia arriba, de modo que se pueda ver el texto. Retire
el adhesivo de protección de la pila, si lo hay
4. Cierre la tapa del compartimento de la pila; tenga en cuenta que la tapa del compartimento
de la pila puede introducirse solo en un sentido y debe girarse.
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6. ADVERTENCIAS
• Cardionica no está diseñado ni pensado para un diagnóstico exhaustivo de las afecciones
cardíacas. Nunca debe utilizarse como base para iniciar o modificar la terapia sin consultarlo
con su médico.
• Este dispositivo no analiza todos los aspectos del ritmo cardíaco y de las formas de las ondas
cardíacas, especialmente las relacionadas con las condiciones isquémicas.
• No intente hacer diagnósticos o terapias usted mismo en base a los resultados del análisis.
El autodiagnóstico y el autotratamiento pueden poner en peligro la propia salud.
• Los usuarios deben consultar siempre a su médico si observan cualquier cambio en su estado
de salud.
• No lo utilice en presencia de anestésicos inflamables, medicamentos u oxígeno a presión
(por ejemplo, en una cámara hiperbárica, un esterilizador ultravioleta o una tienda
de oxígeno).
• No utilice este dispositivo durante exámenes de resonancia magnética u otros tratamientos
médicos o estéticos que utilicen campos electromagnéticos.
• Mantenga el dispositivo fuera del alcance de los niños y de las personas incapaces
de utilizarlo correctamente.
• El dispositivo no ha sido probado para su uso en niños. Cardionica desaconseja su uso con
estos pacientes.
• No utilice desfibriladores en pacientes que lleven el sensor. El sensor no está protegido
contra las descargas de desfibrilación. El uso de desfibriladores puede provocar lesiones
en el paciente y un mal funcionamiento del sensor.
• Los dispositivos de comunicación, como los teléfonos móviles, sistemas wifi o transmisores
de radio portátiles, pueden interferir en el funcionamiento de Cardionica. Durante el uso
de Cardionica estos dispositivos deben mantenerse a una distancia mínima de 30 cm.
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PRECAUCIÓN:
Cardionica no puede garantizar que no se produzcan arritmias u otros problemas de salud cuando
un ECG es clasificado como normal. Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio
en su salud.
PRECAUCIÓN:
Cualquier incidente grave que se produzca en relación con el dispositivo deberá notificarse
al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario
y/o el paciente;
7. USO DE CARDIONICA
1. Abra la caja del dispositivo y compruebe
el contenido. Si los contenidos son diferentes
a los indicados en el apartado 1, póngase
en contacto con MIR.
2. Aplique a Cardionica uno de los electrodos
suministrados, sin quitar el plástico protector
del electrodo.
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3. Después de aplicar el electrodo a Cardionica,
retire la película protectora.
4. Aplique Cardionica en el pecho, mientras
se está sentado.
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5. Compruebe que el electrodo está
en contacto y se ha adherido a la piel.
6. Si es necesario, para mejorar el contacto,
limpie la piel con un paño humedecido
con alcohol etílico.
7. Para la correcta colocación de Cardionica siga las instrucciones dadas en la sección
"Colocación correcta de Cardionica en el pecho".
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8. Pulse brevemente el botón y espere a que
finalice el examen.
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9. Espere el sonido final y retire Cardionica
del pecho. Observe el indicador que
se ha encendido.
10. Guarde Cardionica teniendo cuidado
de colocar la película protectora sobre
el electrodo. No es necesario separar
el electrodo de Cardionica
PRECAUCIÓN:
Utilice únicamente los electrodos especificados en este manual (véase el apartado 14.
Especificaciones técnicas). El uso de electrodos distintos a los suministrados o indicados en este
manual puede constituir un peligro. En caso de duda, póngase en contacto con el fabricante.
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AVISO: Cardionica debe usarse mientras se está sentado. Si se está tumbado, Cardionica no realiza
la prueba.
AVISO: si se utilizan correctamente, volviendo a colocar siempre la película protectora, los electrodos
permiten un uso típico de unas 30 aplicaciones o un periodo de almacenamiento de 6 meses. Antes
de cada aplicación, la piel debe limpiarse con agua y jabón. Después y antes de cada uso, debe
aplicarse un poco de agua a la parte adhesiva del electrodo.
AVISO: si al pulsar el botón se emite un sonido que se atenúa gradualmente, hay que cambiar la pila.
PRECAUCIÓN:
No utilice Cardionica si hay signos evidentes de daños. Esto puede provocar descargas eléctricas
o reducir la calidad de las señales adquiridas.
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8. USO DE CARDIONICA MEDIANTE APP
También puede utilizar el dispositivo Cardionica a través de una aplicación en su smartphone/tableta.
Descargue la aplicación "Cardionica" desarrollada
por MIR (para Android a partir de la versión 5
a través de la Play Store, para iOS a partir
de la versión 9 a través de la Apple Store)
e instálela. No es posible instalar la aplicación
en dispositivos no compatibles.
Inicie la aplicación, pulse el botón de encendido
de Cardionica y compruebe que Cardionica está
conectado a su smartphone.
Utilice la pestaña de inicio de ECG en la aplicación
o el botón de encendido en Cardionica
Durante el registro del ECG puede ver el trazo,
la frecuencia cardíaca y los segundos que quedan
hasta el final del registro en la app
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Desde la aplicación, puede detener la prueba
desplazándose hacia arriba y pulsando el botón
"Detener prueba".
Al final del registro del ECG, la aplicación muestra
el resultado del análisis con los mismos indicadores
descritos en la sección 8. Los resultados del registro
también aparecen en el dispositivo. La aplicación
también muestra el ritmo cardíaco en pulsaciones
por minuto (ppm). Se pueden añadir cualquier
síntoma y nota a través de la aplicación
La aplicación permite ver la lista de pruebas
realizadas haciendo clic en la pestaña "Resultados".
Haciendo clic en una prueba se puede ver el trazo
correspondiente
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Es posible, pero no obligatorio, asociar
un nombre a los trazos haciendo clic en el icono
de configuración .
PRECAUCIÓN
En el caso de que se utilice en diferentes personas,
es aconsejable asociar el nombre de la persona
con el examen para no incurrir en errores
de identificación.
En caso de que el dispositivo tenga la pila
descargada, aparecerá el mensaje "pila descargada"
en la aplicación.
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9. POSICIONAMIENTO CORRECTO DE CARDIONICA EN EL PECHO
Para obtener una medición fiable, es importante colocar la Cardionica correctamente en el pecho.
Las posiciones más adecuadas son las siguientes:
PRECAUCIÓN:
El uso de Cardionica en posiciones distintas a las indicadas puede perjudicar la capacidad
de Cardionica para detectar la fibrilación auricular.
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10. INDICADORES (FIBRILACIÓN AURICULAR, RITMO NORMAL, REGISTRO
NO INTERPRETABLE)
Cardionica proporciona una interpretación del ritmo cardíaco mediante un código de colores y una
alerta sonora, como se describe a continuación:
Cuando el indicador del corazón rojo se enciende, Cardionica ha detectado las
características típicas de la fibrilación auricular (irregularidad del ritmo y ausencia
de ondas P) en el trazado del ECG.
Cuando el indicador del corazón naranja se enciende, significa que Cardionica
no ha detectado las características típicas de la fibrilación auricular en el trazado
del ECG, pero ha medido una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto
o superior a 100 latidos por minuto.
Cuando el indicador naranja de repetición se enciende, indica que Cardionica
no ha podido interpretar el trazado del ECG.
Esto puede deberse a:
• Mal contacto de los electrodos en la piel.
Las causas más frecuentes son:
o Presencia abundante de pelo.
o El electrodo está sucio o ya no es suficientemente adhesivo.
• Colocación incorrecta de Cardionica en el pecho
• Movimiento de la persona durante el uso de Cardionica
• Presencia de otras arritmias.
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REPETIR LA MEDICIÓN DESPUÉS DE HABER CONTROLADO LAS CAUSAS MÁS PROBABLES.
Cuando el indicador verde se ilumina, significa que Cardionica no ha detectado
un episodio de fibrilación auricular.
PRECAUCIÓN:
Cardionica sólo detecta la presencia o ausencia de fibrilación auricular; no detecta otras arritmias
que puedan poner en peligro la vida. La indicación de luz verde no excluye la presencia de otras
arritmias cardíacas.
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11. QUÉ HACER EN CASO DE INDICACIÓN DE FIBRILACIÓN AURICULAR
PRECAUCIÓN:
Si Cardionica ha dado una indicación de fibrilación auricular (indicador del corazón
rojo), es aconsejable repetir la medición después de unos minutos. Si las
mediciones posteriores dan el mismo resultado, es muy probable que se esté
produciendo un episodio de fibrilación auricular.
Es aconsejable consultar a su médico o acudir a un centro de salud. En la mayoría de los casos,
la fibrilación auricular no es una situación de emergencia o que ponga en peligro la vida del
paciente, pero debe iniciarse un proceso diagnóstico/terapéutico adecuado lo antes posible.
12. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD DE LOS DATOS
El smartphone almacena los datos personales del usuario.
Amenazas potenciales, como las siguientes:
• Instalación de software malicioso
• Acceso físico al smartphone
• Interceptación de comunicaciones
• Daño físico al smartphone
• Robo del smartphone podrían tener un impacto en la integridad o confidencialidad de dichos
datos, como:
• Acceso de personas no autorizadas a los datos de la memoria
• Pérdida de datos en la memoria
• incapacidad de usar el smartphone para comunicaciones;
• la comprobación de integridad de los datos se realiza automáticamente y, en caso de error
de transmisión, corromperá los datos y el archivo será ilegible.
Las siguientes acciones ayudan a reducir el riesgo de dichos eventos:
• No abra ni instale archivos de fuentes sospechosas.
• Utilice un software antivirus.
• Realice una copia de seguridad de los datos de forma periódica.
• No deje su smartphone desatendido.
• Utilice una contraseña para acceder a los datos.
• Compruebe siempre que los datos usados para enviar los resultados de las pruebas sean
correctos.
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13. ELIMINACIÓN
No elimine nunca Cardionica como residuo doméstico. Debe eliminarse adecuadamente y podría ser
necesario reciclarlo de acuerdo con los requisitos legales del país.
Cardionica debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente sobre RAEE
(Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos).
14. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Problema
Posible Causa
Solución
Tras unos segundos
de registro, el indicador
de repetición se ilumina.
Contacto inadecuado entre
los electrodos y la piel. Las causas
más probables son:
• electrodo dañado (sucio o con
poca capacidad adhesiva)
• Presencia de abundantes pelos.
• Piel muy seca
• Sustituir el electrodo
por uno nuevo
• Afeitar la parte
• Humedecer la parte
con agua
Tras pulsar el botón
de encendido, los indicadores
parpadean 10 veces
• Error de hardware
Contactar con el fabricante.
Tras pulsar el botón
de encendido, los indicadores
parpadean 5 veces
El último registro no se ha
guardado en la memoria
Es posible seguir utilizando
el dispositivo.
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15. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Canal ECG: Monocanal
Rango diferencial de entrada ±6,25 mV
Capacidad de memoria 100 ECG
Respuesta en frecuencia 0 167 Hz a 30 Hz
Relación de rechazo en modo común 100 dB @50Hz
Corrección de la desviación cc ±300 mV
Impedancia de entrada > 10 MOhm
Frecuencia de muestreo 250 S/s
Resolución 18 bit; 0 048 uV
Tipo de pila: CR2032
Duración de la pila > 300 usos
Dimensiones: 5,7*3,7*1,5 cm
Peso: 20 g
Temperatura de funcionamiento: +5 °C ~ +40 °C
Humedad de funcionamiento: 15%~90% (sin condensación)
Altitud de funcionamiento: < 3000 m
Temperatura de almacenamiento: -25°C ~ +70 °C
Humedad de almacenamiento: 15%~90% (sin condensación)
Tipo de funcionamiento: Continuo
Electrodos Electrodos reutilizables para uso personal (REF 912002)
Clase del dispositivo IIa (Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios)
AVISO. Si se almacena correctamente, Cardionica tiene una vida útil de 5 años.
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16. NORMAS APLICABLES
Cardionica cumple con las siguientes normas técnicas, para las partes que le son aplicables:
• EN 60601-2-47:2012 - Equipos electromédicos - Edición 2.0 2012-02 Parte 2-47: Requisitos
particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los sistemas
de electrocardiografía ambulatoria.
• EN 60601-1:2006/A1:2013 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y funcionamiento esencial.
• EN 60601-1-2:2015 - Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para
la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral:
Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
• EN 60601-1-6/A1:2015 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral:
Aptitud de uso
• EN 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral:
Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado
en el entorno médico del hogar
• Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
• EN 62366-1:2015 Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios.
• ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión
de riesgos a los MD.
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17. SÍMBOLOS UTILIZADOS
Parte aplicada de tipo BF
Nombre y dirección
del fabricante
Precaución
Eliminación separada. Seguir
las leyes locales para la correcta
eliminación de los equipos
sujetos a la Directiva 2012/19/UE
Seguir las instrucciones de uso
Temperatura de almacenamiento
y transporte
Dispositivo Médico
0476
Símbolo CE y número
de organismo notificado
El dispositivo cumple el
Reglamento (UE) 2017/745 sobre
productos sanitarios
IPN1N2
Grado de protección contra
la entrada de sólidos y líquidos
Código del producto
Fecha de fabricación
Identificador UDI del dispositivo
No exponer a la luz solar directa
Proteger de la lluvia, mantener
seco
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