Analyticon Biotechnologies GmbH
Am Muehlenberg 10
35104 Lichtenfels
Germany
www.analyticon-diagnostics.com
2 sec.
60 sec. incubation time
Parameter
Name Art.-No. Cont
Glucose
Ascorbic Acid
Ketones
Protein
pH-Value
Blood
Nitrite
Leucocytes
Spec. Gravity
Bilirubin
Urobilinogen
CombiScreen® Plus – with ascorbic acid protection
Glu Plus 94501 50
Nitrit Plus 94506 50
3 Plus 94508 / 94108 50 / 100
5+Leuko Plus 94517 / 94117 50 / 100
5+N Plus 94535 / 94135 50 / 100
9 Plus 94115 100
9+Leuko Plus 94250 / 94200 50 / 100
10SL Plus 94120 100
5SYS Plus1) 94109 100
7SYS Plus1) 94110 / 94110A 100 / 150
11SYS Plus2) 94100 / 94150 / 94150BC3) 100 / 150 / 150
CombiScreen® classic line – without ascorbic acid protection
GP 93104 100
393108A 150
GAK 93107 / 93107A 100 / 150
GPK 93105 100
10SL 93120 / 93120A / 93120B 100 / 150 / 50
11SYS2) 93100 / 93150 / 93050 100 / 150 / 50
1) System test strips to be used with Urilyzer® 100 Pro instruments
2) System test strips to be used with CombiScan® and Urilyzer® 100/500 Pro instruments
3) System test strips with barcode on the label
References / Referenzen / Referenser / Referencer /
Viitteet / Referanser / Referanslar / Referencias /
Références / Riferimenti / Referências / Referenties /
Referencje / Reference / βιβλιογραφικές αναφορές /
Cправочный
Referenzbereiche für Kinder und Erwachsene von Heil/
Ehrhardt (Roche) [pH Referenz daraus entnommen];
oder alternativ aus „Textbook of Urinalysis and Body
Fluids“ von Landy J. McBride:
Kaplan L.A., Pesce A.J. Clinical chemistry. 3rd ed. St.
Louis: The CV Mosby Company, 1996.
PBA9342_16L_21_001_06.02_20221017
GB
FR
DE
IT
SE
PT
DK
NL
FI
PL
NO
CZ
TR
GR
ES
RU
CombiScreen® PLUS
Urine Test Strips
CombiScreen®
Urine Test Strips
Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert. / Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert. / Gråmarkerade delar av texten har ändrats sedan packsedelns senaste revision. / Tekstpassager med grå
baggrund er ændret i den seneste version af denne indlægsseddel. / Pakkausselosteessa harmaalla taustalla olevia tekstejä on muutettu viimeksi tehdyssä tarkistuksessa. / Tekstpassasjer med grå bakgrunn ble endret i den seneste revisjonen av dette pakningsvedlegget. / Bu paketin en son revizyonunda gri
arka planlı metin pasajları değiştirilmiştir. / Los pasajes de texto con fondo gris se cambiaron en la última revisión de este prospecto. / Les passages de texte sur fond gris ont été modiés dans la dernière révision de ce mode d’emploi. / I passaggi di testo con sfondo grigio sono stati modicati nell’ultima revisione
di questo foglietto illustrativo. / As passagens de texto com fundo cinza foram alteradas na última revisão deste folheto informativo. / Tekstgedeelten met een grijze achtergrond zijn aangepast tijdens de laatste revisie van deze bijsluiter. / Fragmenty tekstu na szarym tle zostały zmienione w najnowszej wersji
tej ulotki dołączonej do opakowania. / Části textu se šedým pozadím se změnily při poslední revizi této příbalové informace. / Τα αποσπάσματα κειμένου με γκρίζο φόντο τροποποιήθηκαν στην τελευταία αναθεώρηση του παρόντος ένθετου συσκευασίας. / Текст выделенный серым цветом был изменён в
последней версии этой инструкции по применению.
USO PREVISTO
Prueba para la detección precoz de diabetes,
enfermedades hepáticas y hemolíticas, trastornos
del metabolismo, así como enfermedades uroge-
nitales y renales.
Tiras reactivas de orina para la determinación semicuantitativa rápida
de ácido ascórbico, bilirrubina, sangre, glucosa, cetonas, leucocitos,
nitrito, valor pH, proteínas, densidad relativa y urobilinógeno en la
orina humana.
Las tiras reactivas de orina CombiScreen® están indicadas únicamente
para uso profesional.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
Las tiras reactivas de orina son un método de ensayo semicuantitativo
en el que se miden los analitos de la orina. Estas mediciones se utilizan
para la detección de trastornos renales, hepáticos y metabólicos, así
como de infecciones del tracto urinario de origen bacteriano.
Dado que el ácido ascórbico en la orina puede interferir en el proceso
de reacción de algunos parámetros, ciertas tiras reactivas de orina
CombiScreen® incluyen una almohadilla reactiva que indica el nivel de
ácido ascórbico en la orina. Las tiras reactivas de orina CombiScreen®
PLUS incluyen una protección de ácido ascórbico para la sangre y la
almohadilla reactiva de glucosa.
El presente prospecto describe todos los tipos de tiras reactivas de
orina CombiScreen® que guran en la información del pedido. Todas
las tiras reactivas de orina CombiScreen® permiten una lectura visual.
Además, las tiras reactivas de orina del sistema se pueden evaluar
instrumentalmente. Consulte la combinación de parámetros especíca
para el producto que está utilizando en el envase y la etiqueta.
PRINCIPIOS DE LA PRUEBA
Ácido ascórbico: La prueba se basa en la decoloración del reactivo de
Tillman. La presencia de ácido ascórbico se indica por un cambio del
color gris azulado a naranja.
Bilirrubina: Por el enlace de la bilirrubina a una sal de diazonio en
el medio ácido, se produce un colorante azoico rojo. La presencia de
bilirrubina se indica por un color rojo anaranjado.
Sangre: La prueba se basa en la actividad de la seudoperoxidasa de
la hemoglobina y de la mioglobina, que catalizan la oxidación de un
indicador en presencia de un hidroperóxido orgánico y un cromógeno,
produciendo un color verde. Los eritrocitos intactos se visualizan
mediante puntos de color en la almohadilla reactiva, mientras que la
hemoglobina y la mioglobina por una coloración verde homogénea.
Glucosa: La prueba se basa en la reacción cromogénica de glucosa
oxidasa y peroxidasa. La presencia de glucosa se indica por un cambio
del color amarillo pasando por verde lima a azul verdoso oscuro.
Cetonas: La prueba se basa en la reacción del ácido acetoacético y la
acetona con nitroprusiato sódico en un medio alcalino, lo que desarrolla
un complejo de color violeta (prueba según Legal).
Leucocitos: La prueba se basa en la actividad esterasa de los
granulocitos. Esta enzima se desdobla en carboxilatos heterocíclicos.
Si las células liberan la enzima, esta reacciona con una sal de diazonio,
produciendo un color violeta.
Nitritos: La prueba se basa en el principio de la reacción de Griess.
Cualquier grado de coloración rosa-naranja debe interpretarse como
un resultado positivo.
pH: El papel reactivo contiene indicadores de pH, que cambian
claramente de color entre pH 5 y pH 9 (de naranja pasando por verde
a turquesa).
Proteínas: La prueba se basa en el principio de «error proteico» de un
indicador. La prueba es especialmente sensible a la albúmina. A otras
proteínas tiene menos sensibilidad. La presencia de proteínas se indica
por un cambio del color amarillo a verde menta.
Densidad relativa: La prueba se basa en un cambio de color del
reactivo de verde azulado a amarillo verdoso dependiendo de la
concentración de iones en la orina.
Urobilinógeno: La prueba se basa en el enlace de urobilinógeno
con una sal de diazonio estabilizada a un compuesto azoico rojo. La
presencia de urobilinógeno produce un cambio del color rosa claro a
oscuro.
REACTIVOS
Ácido ascórbico: 2,6-diclorofenolindofenol 0,7 %
Bilirrubina: sal de diazonio 3,1 %
Sangre: dihidrocloruro de tetrametilbencidina 2,0 %, hidroperóxido de
isopropilbenceno 21,0 %
Glucosa: oxidasa de glucosa 2,1 %, peroxidasa 0,9 %; o-tolidina
hidrocloruro 5,0 %
Cetona: nitroprusiato sódico 2,0 %
Leucocitos: éster de ácido carboxílico 0,4 %; sal de diazonio 0,2 %
Nitrito: tetrahidrobenzo[h]quinolina-3-ol 1,5 %; ácido sulfanílico 1,9 %
pH: rojo de metilo 2,0 %; azul de bromotimol 10,0 %
Proteínas: azul de tetrabromofenol 0,2 %
Densidad relativa: azul de bromotimol 2,8 %
Urobilinógeno: sal de diazonio 3,6 %
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para uso diagnóstico in vitro.
Para la manipulación segura de las tiras reactivas de orina y para
evitar el contacto con sustancias potencialmente infecciosas, consulte
las instrucciones generales de trabajo para laboratorios. ¡No toque las
almohadillas reactivas! No las ingiera y evite el contacto con los ojos y
las mucosas. Manténgase fuera del alcance de los niños. Deshágase
de las tiras reactivas usadas de acuerdo con las regulaciones locales.
La hoja de datos de seguridad del material se puede descargar desde
nuestra página web http://www.analyticon-diagnostics.com.
En caso de que se haya producido un incidente grave en relación con
el dispositivo, informe al fabricante y, si corresponde, a la autoridad
competente del país donde los usuarios o los pacientes tienen su
domicilio.
INDICIOS DE DETERIORO
No use las tiras reactivas de orina si están decoloradas. Las inuencias
externas como la humedad, la luz y las temperaturas extremas pueden
causar la decoloración de las almohadillas reactivas, lo que podría ser
indicativo de deterioro.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Guarde los tubos en un lugar fresco y seco (temperatura de
almacenamiento de 2 a 30°C). Mantenga las tiras reactivas de orina
protegidas de la luz solar directa, la humedad y las temperaturas
extremas. Las tiras reactivas de orina podrán usarse hasta la fecha de
caducidad indicada si se almacenan y manipulan como se especica
en el prospecto.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
Se recomienda usar muestras de orina reciente, nativa, bien mezclada
y sin centrifugar. Proteja las muestras de la luz. Es preferible la primera
orina de la mañana. No debe dejarse reposar más de 2 horas. Si no se
realiza el análisis inmediatamente, almacenar las muestras a 2–4°C.
Permitir que la muestra adquiera la temperatura ambiente (15–25°C) y
mezclar antes de realizar la prueba.
Los tubos de recogida deben estar limpios, secos y sin restos de
detergentes, biocidas o desinfectantes. No añadir conservantes.
PROCEDIMIENTO
• Usar orina fresca, nativa y bien mezclada.
• Sacar solo el número de tiras reactivas de orina que se necesiten
para la medición y volver a cerrar el envase inmediatamente con el
tapón original.
•
•
•
Sumergir la tira reactiva de orina brevemente (durante 1–2 segundos
aprox.) en la muestra de orina bien mezclada. Asegúrese de que
todas las almohadillas reactivas estén sumergidas en la muestra.
Limpiar el extremo de la tira en el borde del frasco de muestras para
eliminar la orina sobrante.
Pasar suavemente el extremo de la tira reactiva de orina por papel
absorbente.
• Evaluación visual: Mantener la tira reactiva de orina en posición
horizontal durante la incubación para evitar las interacciones de las
almohadillas reactivas cercanas. Comparar las almohadillas de la tira
reactiva de orina con la tabla de colores del envase correspondiente
transcurridos 60 segundos (60–120 segundos para los leucocitos)
después de la inmersión. Los cambios de color que se muestran
durante más de 2 minutos después de la inmersión no se deben
evaluar. La evaluación visual debe hacerse a la luz del día (o bajo
lámparas de luz diurna) pero no bajo la luz directa del sol. Los
cambios de color que no se correspondan con la tabla de colores
de la etiqueta del envase o que solo aparezcan en el borde de las
almohadillas reactivas, no tienen ningún signicado y no se deben
utilizar para la interpretación del análisis.
• Evaluación automatizada: Para la aplicación, lea atentamente las
instrucciones detalladas para el uso del instrumento. Los resultados
de la evaluación visual y la automatizada no siempre coinciden
debido a las diferentes sensibilidades espectrales del ojo humano y
el sistema óptico del instrumento.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Envase con tiras reactivas de orina CombiScreen®.
MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
Para la evaluación automatizada: Analizador de orina Analyticon para
tiras reactivas de orina del sistema CombiScreen®.
CONTROL DE CALIDAD
El funcionamiento de las tiras reactivas de orina debe vericarse con
los materiales de control de calidad adecuados (p. ej. REF 93010:
CombiScreen® Dip Check; REF 93015: CombiScreen® Drop Check),
de acuerdo con las pautas internas del laboratorio y las normativas
locales. Se recomienda realizar mediciones de control después de abrir
un nuevo envase de tiras reactivas de orina o con un nuevo lote de
tiras reactivas de orina. Cada laboratorio está obligado a establecer
sus propias normas de control de calidad. Es necesario comparar
el desarrollo del color resultante con la etiqueta, ya que algunos
materiales de control pueden mostrar un desarrollo de color atípico.
RESULTADOS Y VALORES ESPERADOS
Cada laboratorio debería comprobar si los valores esperados se
pueden aplicar a su grupo de pacientes y, si es necesario, establecer
sus propios intervalos de referencia.
Los cambios de color de las almohadillas reactivas corresponden a las
concentraciones de analito descritas en la Tabla 1.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
• Para establecer un diagnóstico denitivo y prescribir una terapia
apropiada, los resultados obtenidos con las tiras reactivas de orina
deben evaluarse en combinación con otros resultados médicos y el
historial médico del paciente.
•
•
No se conocen todos los efectos de medicamentos, fármacos o
sus productos metabólicos en la tira reactiva de orina. En caso de
duda, se recomienda repetir la prueba después de suspender el
medicamento. Sin embargo, la medicación actual solo se debe
suspender tras recibir las indicaciones del médico.
Los detergentes, productos de limpieza, desinfectantes y
conservantes pueden interferir en la reacción de las almohadillas
reactivas. Varios componentes de color de la orina, especialmente
las altas concentraciones de hemoglobina (≥ 5 mg/dL) o bilirrubina (≥
2 mg/dL), pueden provocar una coloración atípica en las almohadillas
reactivas.
• El contenido de la orina es variable (por ejemplo, contenido de
activadores o inhibidores y concentración de iones en la orina), por
lo que las condiciones de reacción no son constantes. En casos
excepcionales, esto puede provocar variaciones en el color de la
almohadilla reactiva.
Bilirrubina: Los resultados bajos o negativos pueden deberse
a grandes concentraciones de vitamina C o nitrito y por una
exposición prolongada de la muestra a la luz directa. Las elevadas
concentraciones de urobilinógeno pueden aumentar la sensibilidad de
la almohadilla reactiva de bilirrubina. Varios componentes de la orina
(por ejemplo, indicano de orina) pueden causar coloraciones atípicas.
En cuanto a los metabolitos de los fármacos, consulte el urobilinógeno.
Sangre: Los resultados de eritrocitos de la tira reactiva de orina y
el sedimento pueden variar, dado que las células lisadas no pueden
detectarse mediante el análisis de sedimentos. Se pueden producir
reacciones falsas positivas por restos de detergentes con contenido
de peróxido, por formalina o por actividades de oxidasa microbiana en
infecciones del tracto urogenital.
Línea Classic: Las altas concentraciones de ácido ascórbico (vitamina
C) pueden causar resultados negativos falsos.
Línea PLUS: La inuencia del ácido ascórbico ha sido sustancial mente
eliminada. A partir de una concentracion de 25 eri/μl no se observan
resultados falsos negativos, aun bajo concentraciones elevadas de
ácido ascórbico.
Glucosa: Se produce un efecto inhibidor por el ácido gentísico, un
valor de pH <5 y una alta densidad relativa. Pueden producirse también
reacciones falsas positivas por restos de detergentes con contenido
de peróxido.
Línea Classic: Las altas concentraciones de ácido ascórbico (vitamina
C) pueden causar resultados negativos falsos.
Línea PLUS: La inuencia del ácido ascórbico ha sido sustancialmente
eliminada. Para una concentración de glucosa de 100 mg/dL (5,5
mmol/L) no se observan resultados falsos negativos, aun bajo
concentraciones mas elevadas de ácido ascórbico.
Cetonas: Las fenilcetonas en concentraciones más altas producen un
color diferente. No se detecta el ácido betahidroxibutírico del cuerpo
cetónico. Los compuestos de ftaleína y los derivados de la antraquinona
intereren al producir una coloración roja en el medio alcalino, que
puede enmascarar la coloración provocada por las cetonas.
Leucocitos: Los resultados de leucocitos de la tira reactiva de orina
y el sedimento pueden variar, dado que las células lisadas no pueden
detectarse mediante el análisis de sedimentos. Los compuestos
de color intenso en la orina (por ejemplo, la nitrofurantoína) pueden
alterar el color de la reacción. La glucosa o el ácido oxálico en altas
concentraciones, o los medicamentos que contienen cefalexina,
cefalotina o tetraciclina, pueden causar reacciones más débiles. Los
resultados falsos positivos se pueden producir por impurezas de la
secreción vaginal.
Nitritos: Los resultados negativos no excluyen una bacteriuria
signicativa, ya que no todas las especies infecciosas son capaces de
producir nitritos (falta de nitrato reductasa). Además, una diuresis alta
puede reducir el tiempo de retención de la orina en la vejiga y puede
producir una fuerte dilución de la orina, lo que impediría la asimilación
de concentraciones detectables de nitrito. Por otra parte, una dieta
con bajo contenido de nitrato y una elevada ingesta de vitamina C
también puede causar resultados falsos negativos. Pueden producirse
resultados falsos positivos en orinas viejas, en las que el nitrito se
ha formado por la contaminación de la muestra, y en las orinas que
contienen colorantes (derivados de piridinio, remolacha). Si aparecen
bordes rojos o azules, no deberán interpretarse como resultados
positivos.
pH: La contaminación bacteriana y su proliferación en la orina después
de la recogida de la muestra puede dar resultados falsos. Los bordes
rojos que aparezcan al lado del campo de nitrito no deben tenerse en
cuenta.
Proteínas: Se pueden producir resultados falsos positivos debido
a muestras de orina altamente alcalinas (pH > 9), una elevada
densidad relativa, infusiones con polivinilpirrolidona (sustituto de la
sangre), medicamentos con contenido de quinina y también restos de
desinfectantes con grupos de amonio cuaternario en el recipiente de
recogida de la orina.
Densidad relativa: La escala de colores se ha optimizado con un pH
de orina 6. Las orinas altamente alcalinas (pH > 8) producen resultados
ligeramente inferiores, y las orinas altamente ácidas (pH < 6) pueden
causar resultados ligeramente más altos. La glucosa y la urea no tienen
ninguna inuencia en la prueba.
Urobilinógeno: Las concentraciones más altas de formaldehído o
la exposición de la orina a la luz durante un período de tiempo más
prolongado pueden originar resultados negativos bajos o falsos.
Las remolachas o los metabolitos de los fármacos, que desarrollan
un color con un pH bajo (fenazopiridina, colorantes azoicos, ácido
p-aminobenzoico), pueden causar resultados falsos positivos.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Las características de rendimiento de las tiras reactivas de orina
CombiScreen® se han determinado sobre la base de estudios de
rendimiento analítico. El rendimiento de la prueba de las tiras reactivas
de orina se caracterizó por su coincidencia con las tiras reactivas de
orina disponibles en el mercado.
Evaluación visual
Sensibilidad
Ácido ascórbico: 10–15 mg/dL, bilirrubina: >0,6 mg/dL (10 μmol/L),
sangre: >2 Eri/µL Classic / PLUS, glucosa: >40 mg/dL (2,2 mmol/L)
Classic; >20 mg/dL (1,1 mmol/L) PLUS, cetonas: >5,4 mg/dL (0,5
mmol/L), leucocitos: 15–20 Leu/µL, nitrito: 0,05–0,1 mg/dL (11–22
μmol/L), proteína: >15 mg/dL, urobilinógeno: 1–2 mg/dL (16,9–33,8
µmol/L).
Rendimiento de la prueba (concordancia ampliada)
Ácido ascórbico: n.a., bilirrubina: 98,7–99,6 %, sangre: 99,6–100 %,
glucosa: 99,6–100 %, cetonas: 100 %, leucocitos: 96,9–98,2 %,
nitrito: 100 %, pH: 99,6–100 %, proteína: 98,2–99,6 %, densidad
relativa: 88,9–96,6 %, urobilinógeno: 89,5–100 %.
Evaluación automatizada (Urilyzer® 100 Pro y 500 Pro)
Sensibilidad
Ácido ascórbico: 2,5–7 mg/dL, bilirrubina: 0,9–1,2 mg/dL (15,4–20,5
μmol/L), sangre: 3–7 Eri/µL, glucosa: 40–50 mg/dL (2,2–2,8 mmol/L)
Classic, 28–32 mg/dL (1,6–1,8 mmol/L) PLUS, cetonas: >2,5 mg/dL
(0,3 mmol/L), leucocitos: 15–20 Leu/µL, nitrito: >0,14 mg/dL (30,4
μmol/L), proteína: 20–25 mg/dL, urobilinógeno: 1,5–1,8 mg/dL
(25,4–30,2 µmol/L).
Rendimiento de la prueba (concordancia ampliada)
Ácido ascórbico: 99,9–100 %, bilirrubina: 94,7–100 %, sangre:
89,3–100 %, glucosa: 98,8–100 %, cetonas: 97,8–100 %, leucocitos:
93,1–100 %, nitrito: 99,7-100 %, pH: 95,4–100 %, proteína: 87,4–
100 %, densidad relativa: 55,7–99,7 %, urobilinógeno: 91,3–99,8 %.
a.: no aplicablen.
Tabla 1: Valores esperados y rangos de medición de los diferentes
parámetros de la tira reactiva de orina:
Parámetro
Valores
esperados
Unidad Rango de medición
Ácido
ascórbico n.a. Arbitrario neg., +, ++
[mg/dL] neg., 20, 40
[g/L] neg., 0,2, 0,4
Bilirrubina neg. Arbitrario neg., +, ++, +++
[mg/dL] neg., 1, 2, 4
[µmol/L] neg., 17, 35, 70
Sangre neg. Arbitrario neg., +, ++, +++
[Ery/µL] neg., 5–10, ~50, ~300
Glucosa norm. Arbitrario norm., +, ++, +++, ++++, 5+
[mg/dL] norm., 50, 100, 250, 500, 1000
[mmol/L] norm., 2,8, 5,6, 14, 28, 56
Cetonas neg. –
trazas Arbitrario neg., (+) [trazas], +, ++, +++
[mg/dL] neg., 10 [trazas], 25, 100, 300
[mmol/L] neg., 1,0 [trazas], 2,5, 10, 30
Leucocitos neg. Arbitrario neg., +, ++, +++
[Leu/µL] 0, ~25, ~75, ~500
Nitritos neg. Arbitrario neg., pos.
pH pH 5–8 5, 6, 6,5, 7, 7.5*, 8, 9
Proteínas neg. –
trazas Arbitrario neg., (+) [trazas]**, +, ++, +++
[mg/dL] neg., 15 [trazas]**, 30, 100, 500
[g/L] neg., 0,15 [trazas]**, 0,3,
1,0, 5,0
Densidad
relativa 1.015–
1.025 1,000, 1,005, 1,010, 1,015,
1,020, 1,025, 1,030
Urobilinó-
geno norm. Arbitrario norm., +, ++, +++, ++++
[mg/dL] norm., 2, 4, 8, 12
[µmol/L] norm., 35, 70, 140, 200
n.a.: no aplicable; *Evaluación automatizada solamente; **Evaluación
visual solamente
SÍMBOLOS
Producto de diagnóstico
in vitro No reutilizar
El producto cumple con la
legislación europea Número de
identicación del lote
Tener en cuenta las
instrucciones de uso Número de artículo
Fecha de caducidad Fabricante
Consérvese a Fecha de fabricación
Distribuidor
ES
-
1
