Roche cobas u 601 Manual de usuario

cobas u 601
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas u 601
Tipo
Manual de usuario

Roche cobas u 601 es un analizador de orina totalmente automatizado que mide 11 parámetros diferentes, incluyendo pH, leucocitos, nitritos, proteínas, glucosa, cuerpos cetónicos, urobilinógeno, bilirrubina, eritrocitos, densidad específica, color y turbidez.

Roche cobas u 601 está diseñado para proporcionar resultados rápidos y precisos, lo que puede ayudar a los médicos a diagnosticar y controlar una variedad de afecciones, como infecciones del tracto urinario, diabetes y enfermedad renal. El dispositivo también puede utilizarse para detectar el uso de drogas y el embarazo.

Roche cobas u 601 es un analizador de orina totalmente automatizado que mide 11 parámetros diferentes, incluyendo pH, leucocitos, nitritos, proteínas, glucosa, cuerpos cetónicos, urobilinógeno, bilirrubina, eritrocitos, densidad específica, color y turbidez.

Roche cobas u 601 está diseñado para proporcionar resultados rápidos y precisos, lo que puede ayudar a los médicos a diagnosticar y controlar una variedad de afecciones, como infecciones del tracto urinario, diabetes y enfermedad renal. El dispositivo también puede utilizarse para detectar el uso de drogas y el embarazo.

cobas u 601 urine analyzer
Datos de rendimiento (internacional)
1.1
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Versión de software 2.3 y posterior · Documento de datos de rendimiento · 1.1
2
Información del documento
Historial de revisión
Aviso de edición Esta información está destinada a operadores y
administradores del cobas u 601 urine analyzer.
Se ha intentado por todos los medios garantizar que toda
la información sea correcta en el momento de su
publicación. Sin embargo, Roche se reserva el derecho de
hacer los cambios necesarios sin previo aviso como parte
del desarrollo continuo del producto.
Las modificaciones realizadas por el cliente al
instrumento pueden afectar a la seguridad de éste y
pueden causar un mal funcionamiento, mediciones
incorrectas y resultados incorrectos. Toda modificación
que el cliente haga en el equipo invalidará y anulará la
garantía o el contrato de servicio.
Uso previsto El cobas u 601 urine analyzer es un sistema de análisis
de orina totalmente automatizado para la determinación
cualitativa o semicuantitativa in vitro de analitos urinarios,
tales como pH, leucocitos, nitrito, proteínas, glucosa,
cuerpos cetónicos, urobilinógeno, bilirrubina y eritrocitos,
así como de la densidad específica, el color y la turbidez.
Está diseñado para leer las tiras reactivas cobas u pack y
para realizar calibraciones con la tira de calibración
cobas u.
Estas mediciones son útiles en la evaluación de
trastornos renales, urinarios, hepáticos y metabólicos.
Este sistema está destinado a ser utilizado por
operadores cualificados en laboratorios clínicos.
Derecho de autor © 2019-2020, Roche Diagnostics GmbH. Reservados
todos los derechos.
Marcas comerciales Se reconocen las siguientes marcas comerciales:
COBAS, COBAS U y LIFE NEEDS ANSWERS son marcas
comerciales de Roche.
Todos los demás nombres de productos y marcas
comerciales son propiedad de sus respectivos
propietarios.
Versión del
manual
Fecha de la revisión Descripción de los cambios
1.0 Mayo 2019 Primera publicación como elemento de publicación independiente.
1.1 Marzo 2020 Nuevo diseño.
y Historial de revisión
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3
Aprobaciones del equipo El cobas u 601 urine analyzer cumple los requisitos
establecidos en:
• Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro
• Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 8 de junio de 2011 sobre la restricción del
uso de ciertas sustancias peligrosas en equipos
eléctricos y electrónicos
El cobas u 601 urine analyzer se fabrica y prueba
conforme a las normas internacionales sobre seguridad
indicadas a continuación:
• UL 61010-1, 2.
a
edición
• IEC 61010-1, 2.
a
edición
• IEC 61010-2-081, 1.
a
edición
• IEC 61010-2-101, 1.
a
edición
• CAN/CSA C22.2 No. 61010 2.ª edición
• EN IEC 61326-1 2.ª edición
• EN IEC 61326-2-6 2.ª edición
El cumplimiento de las directivas aplicables queda
establecido por la Declaración de conformidad. Las
siguientes marcas demuestran el cumplimiento:
Dirección de contacto
Para uso en diagnóstico in vitro.
Cumple las disposiciones de las directivas pertinentes de la UE.
Emitido por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para Canadá y
Estados Unidos.
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Fabricado en Hungría
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Índice de materias
Datos de rendimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Datos de rendimiento en relación con la SG y la
turbidez . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Roche Diagnostics
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Datos de rendimiento 5
Datos de rendimiento
El siguiente apartado proporciona datos representativos
del rendimiento para los parámetros SG y CLA.
Para ver los datos de rendimiento internacionales de las
tiras reactivas para orina, consulte la hoja del método
(internacional) del cobas u pack.
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6 Datos de rendimiento
Datos de rendimiento en relación con la SG y la turbidez
q El intervalo de medición de un parámetro es el
intervalo que muestra los resultados de la evaluación de
los datos de rendimiento (p. ej., este intervalo para el
parámetro SG es 1,002-1,050). El intervalo de medición
refleja el intervalo del parámetro que muestra
técnicamente el analizador (p. ej., este intervalo para el
parámetro SG es 1,000-1,050).
A continuación se presentan datos representativos del
rendimiento sobre los analizadores.
Los resultados obtenidos pueden ser diferentes en los
distintos laboratorios.
Parámetro SG Turbidez
(a)
Comparación del método
Frente al Urisys 2400 con muestras
de orina humana
Regresión de Deming:
o y = 1,04*x - 0,0417
o r de Pearson = 0,995
Intervalo de medición:
o 1,002-1,050
Tasas de concordancia:
o transparente: 89%
o ligeramente turbia: 80%
o turbia: 84%
Número de muestras medidas:
o n = 1.334
Número de muestras medidas:
o n = 1364
Precisión
Medida durante 21 días con 2
partes alícuotas por control con 2
réplicas cada una, para un total de
n = 84
Repetibilidad:
Control 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
o Media: 1,013
o Desviación estándar = 0,000
Repetibilidad:
Control 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
Concordancia:
o 100% transparentes
o 0% ligeramente turbias
o 0% turbias
Control 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
o Media: 1,022
o Desviación estándar = 0,000
Control 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
Concordancia:
o 100% transparentes
o 0% ligeramente turbias
o 0% turbias
Intermedio:
Control 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
o Media: 1,013
o Desviación estándar = 0,000
Intermedio:
Control 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
Concordancia:
o 100% transparentes
o 0% ligeramente turbias
o 0% turbias
Control 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
o Media: 1,022
o Desviación estándar = 0,000
Control 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
Concordancia:
o 100% transparentes
o 0% ligeramente turbias
o 0% turbias
y Datos de rendimiento en relación con la SG y la turbidez para el cobas u 601 urine analyzer
(a) La turbidez se determina por la relación de la luz dispersada y la luz directa medidas con dos detectores diferentes.
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Modelo
cobas u 601
Tipo
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Roche cobas u 601 es un analizador de orina totalmente automatizado que mide 11 parámetros diferentes, incluyendo pH, leucocitos, nitritos, proteínas, glucosa, cuerpos cetónicos, urobilinógeno, bilirrubina, eritrocitos, densidad específica, color y turbidez.

Roche cobas u 601 está diseñado para proporcionar resultados rápidos y precisos, lo que puede ayudar a los médicos a diagnosticar y controlar una variedad de afecciones, como infecciones del tracto urinario, diabetes y enfermedad renal. El dispositivo también puede utilizarse para detectar el uso de drogas y el embarazo.

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