Transcripción de documentos

Introducción El presente anexo deberá utilizarse junto con el Manual del usuario de la Alaris® PK. La finalidad del presente anexo es suministrar material adicional sobre los pasos a seguir al utilizar una configuración del fármaco basada en Remifentanilo - Modelo de Minto. Para utilizar esta variedad de modelo farmacológico y fármaco, deberá obtenerse un conjunto de datos adecuado. Consulte el Manual del usuario del editor de la Alaris® PK. Precauciones relativas a la TCI Al inicio de la infusión, los modelos farmacocinéticos / farmacodinámicos de la bomba de jeringa Alaris® PK parten de cero. Por consiguiente, si por cualquier razón se apaga la bomba durante el procedimiento quirúrgico, se perderá toda la información del modelo farmacocinético / farmacodinámico actual. En tales circunstancias, si se apaga y se enciende la bomba y se reinicia la infusión mientras el paciente contiene una dosis de fármaco residual significativa, el resultado podría ser una infusión excesiva y, por tanto, la bomba no debería rearrancarse en modo TCI. Parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos Fármaco: Remifentanilo Modelo: Minto Límite de edad: de 12 años en adelante Unidades de concentración plasmática: ng/ml Concentración plasmática máx.: 20 ng/ml Vc = 5,1 - 0,0201 x (edad-40) + 0,072 x (imc-55) V2 = 9,82 - 0,0811 x (edad-40) + 0,108 x (imc-55) V3 = 5,42 CL1 = 2,6 - 0,0162 x (edad - 40) + 0,0191 x (imc - 55) CL2 = 2,05 - 0,0301 x (edad - 40) CL3 = 0,076 - 0,00113 x (edad - 40) k10 = Cl1 / Vc k12 = Cl2 / Vc k13 = Cl3 / Vc k21 = Cl2 / V2 k31 = Cl3 / V3 ke0 = 0,595 - 0,007 x (edad - 40) Referencia bibliográfica: Minto et al.: Anesthesiology 1997, 86, 10 - 33 Restricciones del modelo Las concentraciones de dilución deberán encontrarse entre 20 - 50 µg/ml. Cuando utilice Remifentanilo en modo TCI, deberá tener muy en cuenta la información sobre la prescripción. Existe literatura científica al respecto, la cual podrá tener en consideración (Mertens et al, BJA 2003, 90, 132-41; Mertens et al, Anesthesiology 2003, 99, 347-359; Fechner et al, EJA 2003, 20, 373-9; Derodde et al, BJA, 2003, 91, 842-9). Si bien se observa una pequeña histéresis entre el plasma y el lugar de efecto, el objetivo en el lugar de efecto dará como resultado un bolo inicial mayor en comparación con la TCI del compartimento plasmático. En caso de que no se hayan publicado datos relevantes, deberá tomar con precaución la información sobre la concentración en el lugar de efecto. En los pacientes con un estado de salud deficiente (ASA 2-4), los objetivos deberán dosificarse con cuidado. Podría ser recomendable comenzar por un objetivo más bajo e ir aumentándolo a medida que el fármaco comenzara a hacer efecto. En el momento de publicarse este documento, no existe información relativa a la prescripción para administración de Remifentanilo con el modelo Minto. Debe fijarse la opción “Ensayo Clínico” en el Software Editor de la Alaris PK, hasta que esté disponible la información para prescripción de las Cías. Farmacéuticas. La información anterior se ha extraído de distintas publicaciones, por lo que recomendamos leer y comprender completamente las publicaciones relevantes sobre este modelo antes de utilizarlo. El objetivo en el lugar de efecto no activará las alarmas de límite flexible o estricto definidos para las concentraciones plasmáticas. 1000DF00449 Issue 1 10/30  Perfiles del modo TCI Al efectuar el control en modo TCI, la bomba de jeringa Alaris PK calculará de forma automática el ritmo de flujo mediante el modelo farmacocinético/farmacodinámico específico para el fármaco del fármaco seleccionado. Esta sección del manual del usuario pretende ayudar a los usuarios a comprender la infusión mediante perfiles y la exactitud de infusión obtenida mediante la bomba TCI. Antes de comenzar el ajuste se muestran los flujos de inducción, bolo y mantenimiento. Al comienzo de la infusión o tras aumentar la concentración objetivo (plasmática o de efecto) mediante ajuste, la bomba administrará en primer lugar una dosis de bolo mediante una infusión, habitualmente corta y de flujo elevado. Tras completar este bolo, la bomba cambiará automáticamente a un flujo de mantenimiento inferior (cuando se utiliza el modo de objetivo plasmático) o se detendrá durante un período de tiempo antes de cambiar a un flujo de mantenimiento inferior (cuando se utiliza el modo de control por lugar de efecto). Tras alcanzar la fase de mantenimiento, cualquier reducción de la concentración objetivo (plasmática o de efecto) normalmente tendrá como resultado la reducción del flujo de infusión hasta cero hasta que la concentración plasmática (o de efecto) estimada disminuya hasta alcanzar el nuevo valor objetivo. La bomba de jeringa Alaris® PK actualiza el modelo farmacocinético empleando la predicción de la concentración plasmática (o de efecto) y el flujo de infusión cada 10 segundos. El gráfico del flujo de infusión, que se muestra en la página 12, se midió con arreglo al protocolo descrito en el estándar IEC60601-2-241, reduciéndose el período de muestreo de datos de 30 a 10 segundos. La bomba resuelve los algoritmos farmacocinéticos/farmacodinámicos de forma que se obtiene la concentración objetivo (plasmática o de efecto) de la forma más rápida y exacta posible. No obstante, es posible que el usuario deba tener en cuenta las limitaciones del sistema físico a la hora de obtener la concentración objetivo (plasmática o de efecto); esto incluye: El límite de flujo de dosis permitido por el mecanismo de la bomba de infusión; El límite de flujo de dosis permitido por el tamaño de la jeringa; Las limitaciones del paciente / dosis del fármaco según la información de prescripción con el fin de garantizar la seguridad de la administración; La variación de la respuesta de cada paciente individual a la hora de alcanzar la concentración plasmática (o de efecto); El tope de flujo de dosis específico del modelo. Se puede realizar una verdadera evaluación del funcionamiento de la bomba de jeringa Alaris® PK si se calcula el error volumétrico, es decir, la diferencia entre el volumen infundido real y el volumen infundido predicho. En el caso de los gráficos de funcionamiento mostrados en la página 12, en un periodo de una hora, la bomba de jeringa Alaris® PK presenta una exactitud volumétrica media en modo TCI mejor del ±5%2. Si medimos el volumen a partir del perfil de flujo de dosis administrado con la bomba de jeringa Alaris® PK e introducimos posteriormente este volumen en un modelo farmacocinético inverso, se puede calcular la concentración plasmática (o de efecto) predicha a partir del flujo. Esto se ilustra en la página 12, en la que se muestra el funcionamiento típico del sistema frente a los cambios de la concentración objetivo plasmática (o de efecto) para un perfil típico idealizado. Para el mismo perfil objetivo, la desviación de la concentración plasmática (o de efecto) predicha (deducida a partir del volumen recogido) con respecto a la concentración plasmática (o de efecto) ideal esperada es consecuencia de la inexactitud volumétrica del sistema (bomba y jeringa). La bomba de jeringa Alaris® PK controlará que la concentración plasmática (o de efecto) predicha se encuentra dentro del ±5%2 de la calculada por el modelo farmacocinético durante un período de una hora. Las inexactitudes del flujo y los retrasos durante el arranque pueden disminuir la exactitud de la concentración plasmática (o de efecto) predicha, especialmente en los casos en los que se empleen elevadas concentraciones del fármaco en la jeringa junto con tamaños grandes de jeringa y bajas concentraciones plasmáticas (o de efecto) objetivo, dado que el movimiento del émbolo de la jeringa (proporcional a la exactitud del flujo) disminuirá acusadamente con el tiempo. Nota: Para una concentración de fármaco administrado, el error volumétrico es proporcional al error del flujo de dosis. El conocimiento de la exactitud del sistema en distintos intervalos de tiempo puede ser importante a la hora de evaluar el impacto de la administración de fármacos con vidas medias cortas. Bajo estas circunstancias, las fluctuaciones a corto plazo del flujo de infusión podrían tener un impacto clínico que no se puede determinar partiendo de los perfiles de funcionamiento mostrados en las figuras siguientes. En general, el error volumétrico aumentará con los flujos bajos de inducción y mantenimiento, que pueden tener lugar en el caso de emplear jeringas de gran volumen, concentraciones de jeringa elevadas, poco peso del paciente y concentraciones objetivo (plasmáticas o de efecto) bajas. En aplicaciones en las que resulte importante la exactitud del sistema, no se recomiendan flujos de mantenimiento inferiores a 1,0 ml/h; los tamaños de las jeringas, las concentraciones / diluciones del fármaco y las concentraciones objetivo (plasmáticas o de efecto) deben elegirse en consecuencia, a fin de garantizar que el flujo de mantenimiento no supera este límite inferior. Nota: 1 IEC60601-2-24: requerimientos particulares para la seguridad de los dispositivos de infusión; 2 95% seguridad / 95% población. 1000DF00449 Issue 1 11/30  Perfiles del modo TCI - Jeringa de 50ml Objetivo efecto Flujo infusión vs Concentración en el lugar de efecto Predicción vs Concentración ideal en el lugar de efecto 700 4.0 Flujo (ml/h) 600 500 3.0 400 2.0 300 200 1.0 100 0 0.0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Intervalo de tiempo (min) 5.0 5.0 4.0 4.0 3.0 3.0 2.0 2.0 1.0 1.0 0.0 0.0 0 5 8.0 7.0 6.0 6.0 5.0 5.0 4.0 4.0 3.0 3.0 2.0 2.0 1.0 1.0 0.0 0.0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 Intervalo de tiempo (min) 45 50 55 60 Predicción concentración en el lugar de efecto (ng/ml) Predicción concentración en plasma (ng/ml) Edad Paciente: 50 år Peso paciente: 70 kg Altura paciente: 175 cm Sexo paciente: Hombre Concentración fármaco: 30 µg/ml 7.0 1000DF00449 Issue 1 15 20 25 30 35 Intervalo de tiempo (min) Predicción Plasma vs Predicción en el lugar de efecto 8.0 10 12/30 40 45 50 55 60 Concentración ideal en el lugar de efecto (ng/ml) 5.0 800 Predicción concentración en el lugar de efecto (ng/ml) Edad Paciente: 50 år Peso paciente: 70 kg Altura paciente: 175 cm Sexo paciente: Hombre Concentración fármaco: 30 µg/ml Precisión conc. en lugar de efecto: +1,5% Objetivo de concentración en el lugar de efecto (ng/ml) Edad Paciente: 50 år Peso paciente: 70 kg Altura paciente: 175 cm Sexo paciente: Hombre Concentración fármaco: 30 µg/ml Precisión volumétrica: +1,5%