For use by medical professionals trained
in airway management only.
INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Aura-i™
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
2
Symbol
Indication
CN
EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation
Single sterile barrier system
Do not use if the product sterilization barrier or
its packaging is damaged
Country of
manufacturer
BG Медицинско изделие Безопасно за работа в
магнитно-резонансна
среда
Стерилизирано чрез облъчване
Единична стерилна бариерна
система
Не използвайте, ако стерилизационната
бариера на продукта или неговата опаковка
са повредени
Държава на
производителя
CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením
Systém jedné sterilní bariéry
Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k narušení
sterilní bariéry nebo k poškození obalu
Země výrobce
DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt barrieresystem
Produktet må ikke anvendes, hvis dets sterile
barriere eller emballagen er beskadiget
Producentland
DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert
Einzel-Sterilbarrieresystem
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die
Sterilbarriere oder die Verpackung beschädigt ist
Produktionsland
EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για μαγνητική
τομογραφία
Αποστειρωμένη με χρήση
ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα αποστειρωμένου
φραγμού
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός
αποστείρωσης του προϊόντος ή η συσκευασία
του έχει καταστραφεί
Χώρα
κατασκευαστή
ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación
Sistema de barrera estéril simple
No lo utilice si la barrera de esterilización del
producto o su embalaje están dañados
País de origen del
fabricante
3
Symbol
Indication
CN
ET Meditsiiniseade MR-ohutu Steriliseeritud kiirgusega
Ühekordne steriilne barjäärisüsteem
Ärge kasutage toodet, kui selle
sterilisatsioonibarjäär või pakend on kahjustunud
Tootja riik
FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä
Yksittäispakattu steriili
sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai sen
pakkaus on vaurioitunut.
Valmistusmaa
FR Dispositif médical Compatible avec l’IRM Stérilisation par irradiation
Système de barrière stérile simple
Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation ou
l’emballage est endommagé(e).
Pays du fabricant
HR Medicinski proizvod Sigurno za
upotrebu uz MR
Sterilizirano zračenjem
Sustav jednostruke sterilne barijere
Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska zaštita ili
pakiranje proizvoda oštećeni
Zemlja
proizvodnje
HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából
biztonságos
Besugárzással sterilizálva
Egyszeres sterilgát-rendszer
Ne használja fel a terméket, ha a steril
védőcsomagolás vagy a csomagolás megsérült
A gyártó országa
IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione
Sistema a barriera sterile singola
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la
confezione sono danneggiate
Paese di
produzione
JA 医療機器 MR 適合 放射線を利用した滅菌
シングル 滅 菌 バリアシステム
製品の滅菌バリアまたは包装が破損している場
合 は使 用しないこと
製造業者の国
LT Medicinos priemonė MR saugi Sterilizuota spinduliuote
Viengubo sterilaus barjero sistema
Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo sterili ar
išorinė pakuotė.
Gamintojo šalis
4
Symbol
Indication
CN
LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai MR
vidē
Sterilizēts ar apstarošanu
Vienas sterilas barjeras sistēma
Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas barjera
vai tā iepakojums ir bojāts
Ražotājvalsts
NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
Gebruik het product niet wanneer de steriele
barrière of de verpakking beschadigd is.
Land van fabrikant
NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling
Enkelt, sterilt barrieresystem
Produktet må ikke brukes hvis produktets sterile
barriere eller emballasjen er skadet.
Produksjonsland
PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie
badania rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany radiacyjnie
System pojedynczej bariery sterylnej
Produktu nie należy używać, jeśli jego
sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone
Kraj producenta
PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação
Sistema de barreira estéril único
Não utilize se a barreira de esterilização
do produto ou a respetiva embalagem
estiverem danificadas.
País do fabricante
RO Dispozitiv medical Sigur pentru utilizarea
cu aparate de RMN
Sterilizat prin iradiere
Sistem cu ecran steril unic
A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare a
produsului sau ambalajul acestuia este deteriorat.
Țara
producătorului
RU Медицинское изделие Может
использоваться во
время МРТ
Стерилизовано облучением
Одна система стерильного покрытия
Не используйте изделие, если его
стерилизационный барьер или упаковка
повреждены
Страна-
изготовитель
5
Symbol
Indication
CN
SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre
prostredie MR
Sterilizované ožarovaním
Systém jednej sterilnej bariéry
Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená sterilná
bariéra alebo obal výrobku
Krajina výrobcu
SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem
Enojni sterilni pregradni sistem
Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna zaščita ali
embalaža izdelka poškodovana
Država
proizvajalca
SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning
Enkelt sterilbarriärsystem
Använd inte om produktens sterilbarriär eller
förpackning är skadad.
Tillverkningsland
TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir
Tekli steril bariyer sistemi
Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da ambalajı
hasarlıysa ürünü kullanmayın
Üretildiği ülke
ZH 医疗器械 MR 安全 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统
如果产品的无菌屏障或其包装损坏，
不得使用本产品
制造商所属国家/
地区
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es
7. No utilice Aura-i en presencia de equipos láser o de
electrocauterización, ya que esto podría provocar un
incendio en la vía aérea y quemaduras en los tejidos.
8. No realice una intubación con tubo endotraqueal
ciego a través de Aura-i debido al riesgo de
intubación fallida, lo que podría provocar daños en
los tejidos e hipoxia.
9. En general, Aura-i solo debe utilizarse en pacientes
profundamente inconscientes y que no ofrezcan
resistencia a la inserción.
10. La tasa general de complicaciones de la mascarilla
laríngea es baja, pero el usuario debe tener un
juicio profesional a la hora de decidir si es adecuado
utilizar una mascarilla laríngea. Los siguientes
pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones
graves, como aspiración o una ventilación
inadecuada:
• Pacientes con obstrucción de la vía aérea superior.
•Pacientes que no estén en ayunas (incluidos los
casos en los que no se pueda confirmar el ayuno).
•Pacientes con trastornos gastrointestinales
superiores (por ejemplo, esofagectomía, hernia
de hiato, enfermedad de reflujo gastroesofágico,
obesidad mórbida, embarazo > 10 semanas).
• Pacientes que requieren ventilación a alta presión.
1.1. Uso previsto/Indicación de uso
Ambu Aura-i está pensada para su uso como alternativa
a la mascarilla facial para conseguir y mantener el control
de la vía aérea durante los procedimientos anestésicos de
rutina y de urgencia en pacientes evaluados como aptos
para la colocación de un dispositivo supraglótico.
1.2. Usuarios y entorno de uso previstos
Profesionales médicos formados en el tratamiento
de la vía aérea.
Aura-i está concebido para ser utilizado en
un entorno hospitalario.
1.3. Población de pacientes objetivo
Pacientes adultos y pediátricos a partir de 2 kg de peso
evaluados como aptos para una vía aérea supraglótica.
1.4. Contraindicaciones
Ninguna conocida.
1.5. Beneficios clínicos
Mantiene abierta la vía aérea superior para permitir el paso
de gases.
1.6. Precauciones y advertencias
Antes de la inserción es fundamental que todos los
profesionales médicos que utilicen Ambu Aura-i
se familiaricen con las advertencias, precauciones,
indicaciones y contraindicaciones que se recogen en las
Instrucciones de uso.
ADVERTENCIAS
1. El producto está diseñado para ser utilizado
únicamente por profesionales médicos formados
específicamente en el tratamiento de la vía aérea.
2. Inspeccione siempre visualmente el producto y
realice una prueba de funcionamiento después de
desembalarlo y antes de usarlo de acuerdo con lo
indicado en el apartado 3.1 Preparación antes del
uso, ya que los defectos y las materias extrañas pue-
den provocar la ausencia o reducción de ventilación,
daños en la mucosa o infección del paciente. No uti-
lice el producto si se produce un fallo en algún paso
de la preparación antes de su uso.
3. No reutilice el dispositivo Aura-i en otro paciente, ya
que es un dispositivo de un solo uso. La reutilización
de un producto contaminado puede provocar una
infección.
4. Aura-i no protege la tráquea ni los pulmones del
riesgo de aspiración.
5. No ejerza una fuerza excesiva al insertar y extraer
el dispositivo Aura-i, ya que esto puede provocar
traumatismos en los tejidos.
6. El volumen o la presión del manguito pueden
cambiar en presencia de óxido nitroso, oxígeno
u otros gases médicos, lo que puede provocar
traumatismos en los tejidos. Asegúrese de controlar
continuamente la presión del manguito durante el
procedimiento quirúrgico.
8
•Pacientes con una patología faríngea/laríngea
que pueda complicar el ajuste anatómico de la
mascarilla (por ejemplo, tumores, radioterapia
del cuello con afectación de la hipofaringe,
traumatismo orofaríngeo grave).
•Pacientes con una abertura bucal inadecuada
para permitir la inserción.
PRECAUCIONES
1. No moje, enjuague ni esterilice este dispositivo, ya
que estos procedimientos pueden dejar residuos
nocivos o afectar a su funcionamiento. El diseño
y material utilizado no son compatibles con
los procedimientos de limpieza y esterilización
convencionales.
2. Antes de su uso, compruebe siempre la
compatibilidad entre Aura-i y el dispositivo externo
para evitar que los dispositivos no puedan pasar
a través de la luz del dispositivo Aura-i.
3. La presión del manguito debe mantenerse lo más
baja posible mientras se proporciona un sellado
suficiente y no debe superar los 60 cmH2O.
4. Debe controlar regularmente cualquier signo de
problemas en la vía aérea o ventilación inadecuada
y deberá volver a colocar, reintroducir o sustituir el
dispositivo Aura-i si es necesario para mantener una
vía aérea permeable.
5. Vuelva a confirmar siempre la permeabilidad de las
vías respiratorias después de cualquier cambio en la
posición de la cabeza o cuello del paciente.
6. Para los pacientes pediátricos, si está previsto
extraer el dispositivo Aura-i después de haber
colocado un tubo endotraqueal a través de la
mascarilla, se deberá utilizar un tubo endotraqueal
sin manguito para garantizar que el globo piloto
del tubo endotraqueal no bloquee la retirada del
dispositivo Aura-i.
1.7. Sucesos potencialmente adversos
El uso de mascarillas laríngeas está asociado a efectos
adversos menores (p. ej., dolor de garganta, hemorragia,
disfonía, disfagia) y efectos adversos importantes (p. ej.,
regurgitación/aspiración, laringoespasmo, lesión nerviosa).
1.8. Notas generales
Si, durante el uso del dispositivo o como resultado de su
uso, se produce un accidente grave, informe de ello al
fabricante y a sus autoridades nacionales.
2.0. Descripción del dispositivo
Aura-i es una mascarilla laríngea estéril de un solo uso que
consta de un tubo de paciente curvado con un manguito
inflable en el extremo distal. El manguito puede inflarse
a través de la válvula de retención, lo que permite que el
globo piloto indique el estado de inflado/desinflado.
El manguito se ajusta a los contornos de la hipofaringe
y con su luz orientada hacia la abertura laríngea del
paciente. La punta del manguito presiona contra el esfínter
esofágico superior y el extremo proximal del manguito
descansa sobre la base de la lengua.
El diseño del conector y del tubo del paciente permite la
intubación con tubos endotraqueales.
Aura-i está disponible en 8 tamaños diferentes.
Los principales componentes de Aura-i se muestran en
la figura 1.
Figura 1 (página 4): Vista general de las piezas
de Aura-i:
1. Conector; 2. Protector del conector; 3. Tubo del
paciente; 4. Manguito; 5. Válvula de retención;
6. Balón piloto; 7. Tubo piloto; 8. Longitud nominal de
la vía ventilatoria interna*
* Consulte la tabla 1 para ver la longitud nominal
en centímetros.
9
es
Figura 2 (página 4): Posición correcta de Aura-i en
relación con las piezas de Aura-i y las referencias
anatómicas
Elementos de Aura-i: 1. Manguito inflable; 2. Marca
de tamaño; 3. Abertura de ventilación; 4. Vía de
ventilación; 5. Profundidad normal de las marcas de
inserción; 6. Extremo de la máquina; 7. Indicación de
tamaño máximo de tubo endotraqueal; 8. Marcas de
navegación para el endoscopio flexible.
Referencias anatómicas: A. Esófago; B. Tráquea;
C. Anillo cricoides; D. Cartílago tiroides; E. Cuerdas
vocales; F. Entrada laríngea; G. Epiglotis; H. Hioides;
I. Lengua; J. Cavidad bucal; K. Nasofaringe; L. Incisivos.
COMPATIBILIDAD CON OTROS DISPOSITIVOS/EQUIPOS
Aura-i se puede utilizar junto con:
•Equipos de ventilación; conectores cónicos de 15 mm
de conformidad con la norma ISO 5356-1.
•Dispositivos de gestión de la vía aérea, broncoscopios*,
tubos endotraqueales*, catéteres de intubación e
intercambio.
•Otros accesorios: jeringa Luer cónica estándar del 6 %,
manómetro con conector Luer cónico estándar del 6 %,
lubricación con agua, catéter de aspiración.
Cuando utilice instrumentos a través de la mascarilla,
asegúrese de que el instrumento sea compatible y esté
bien lubricado antes de su inserción.
* Consulte la Tabla 1 para obtener información sobre el
tamaño máximo del instrumento y el tamaño máximo del
tubo endotraqueal que se puede utilizar con cada tamaño de
mascarilla Aura-i.
3.0. Uso del producto
3.1. Preparación antes del uso
SELECCIÓN DEL TAMAÑO
Ambu Aura-i se presenta en diferentes tamaños para el uso
en pacientes de diferentes pesos.
Para pacientes pediátricos, se recomienda que Ambu
Aura-i sea utilizado por un profesional médico
familiarizado con la anestesia pediátrica.
Consulte las directrices de selección y la presión interna del
manguito en la tabla 1, sección 4.0. (Especificaciones).
INSPECCIÓN DE AURA-I
Utilice siempre guantes durante la preparación e inserción
de Ambu Aura-i para minimizar la contaminación.
Manipule Aura-i con cuidado, ya que puede romperse o
perforarse. Evite el contacto con objetos punzocortantes.
Asegúrese de que el sellado de la bolsa esté intacto antes
de abrirla y deseche el dispositivo Ambu Aura-i si el sellado
de la bolsa ha sufrido algún daño.
Examine detenidamente el dispositivo Aura-i en busca de
daños, como perforaciones, arañazos, cortes, desgarros,
piezas sueltas, bordes afilados, etc.
Asegúrese de que se ha retirado el protector del manguito.
Compruebe que el interior del tubo y del manguito del
paciente no presentan bloqueos ni ninguna pieza suelta.
No utilice Aura-i si está obstruido o dañado.
Desinfle completamente el manguito del dispositivo
Aura-i. Una vez desinflado, compruebe exhaustivamente
que el manguito no presenta arrugas ni pliegues. Infle
el manguito hasta el volumen especificado en la tabla 1.
Compruebe que el manguito inflado está simétrico y liso.
No debe haber ninguna protuberancia ni ningún signo de
fuga en el manguito, tubo piloto o globo piloto. Desinfle el
manguito de nuevo antes de la inserción.
3.2. Preparación para su uso
PREPARACIÓN ANTES DE LA INSERCIÓN
•Desinfle totalmente el manguito de forma que quede
plano y sin arrugas, presionando hacia abajo el
manguito sobre una superficie plana estéril (p. ej., un
trozo de gasa estéril) y al mismo tiempo desinfle el
dispositivo con una jeringa. 3
•Lubrique la punta posterior del manguito antes de su
inserción aplicando un lubricante estéril a base de agua
en la superficie posterior distal del manguito.
10
•Tenga siempre un Ambu Aura-i de repuesto listo
para usar.
•Preoxigene y utilice procedimientos de monitorización
convencionales.
•Compruebe que el nivel de anestesia (o pérdida
de conciencia) es el adecuado antes de intentar la
inserción. La inserción se realizará satisfactoriamente
con el mismo nivel de anestesia que sería adecuada
para la intubación traqueal.
•La cabeza del paciente debe estar en posición
extendida con flexión del cuello en la posición que
normalmente se utiliza para la intubación traqueal (es
decir, «la posición de olfateo»).
3.3. Inserción
• No emplee nunca una fuerza excesiva.
• Sostenga el protector del conector con el pulgar en la
línea vertical del protector del conector y coloque tres
dedos en el lado opuesto del protector del conector. Debe
colocar la otra mano bajo la cabeza del paciente. 4
•Inserte la punta del manguito presionando hacia arriba
contra la bóveda del paladar y aplane el manguito
contra el paladar. 5
•Verifique que la punta del manguito esté aplanada
contra el paladar antes de continuar; empuje
suavemente la mandíbula hacia atrás con el dedo
corazón para abrir la boca más.
•Asegúrese de que la punta del manguito no entre en las
valléculas ni en la abertura glótica y no quede atrapada
contra la epiglotis o los aritenoides. El manguito
debe presionarse contra la pared faríngea posterior
del paciente.
•Cuando la mascarilla esté colocada, notará resistencia.
•Después de la inserción, asegúrese de que los labios no
queden atrapados entre el protector del conector y los
dientes para evitar traumatismos en los labios.
PROBLEMAS DE INSERCIÓN
•Para pacientes pediátricos, se recomienda una
técnica de rotación parcial en caso de dificultades
de colocación.
•La tos y la apnea inspiratoria durante la inserción de
Ambu Aura-i indican un nivel inadecuado de anestesia;
aumente inmediatamente la anestesia con agentes
inhalados o intravenosos e inicie la ventilación manual.
•Si no puede abrir la boca del paciente lo suficiente
para insertar la mascarilla, compruebe que el paciente
está adecuadamente anestesiado. Pida a un ayudante
que tire de la mandíbula hacia abajo, de modo que sea
más fácil ver dentro de la boca y verificar la posición
de la mascarilla.
•Para dificultar la maniobra del ángulo en la parte
posterior de la lengua al insertar el dispositivo Aura-i,
presione la punta contra el paladar por completo o, de
lo contrario, la punta podría doblarse sobre sí misma o
encontrar una irregularidad en la faringe posterior, por
ejemplo, amígdalas hipertrofiadas. Si no se aplana el
manguito o si empieza a retorcerse cuando se inserta,
retire la mascarilla y vuelva a insertarla. En el caso de
obstrucción amigdalina se recomienda un movimiento
diagonal de la mascarilla.
3.4. Fijación
Si se considera necesario, fije el dispositivo Ambu Aura-i
al rostro del paciente con esparadrapo o con un soporte
mecánico de tubos adecuado a tal fin. 7 Se recomienda
utilizar un bloque de mordida de gasa.
3.5. Inflado
• Sin sostener el tubo, infle el manguito sólo con el aire
suficiente para obtener un sellado, equivalente a presio-
nes dentro del manguito de un máximo de 60 cmH
2
O.
6
En muchos casos, solo la mitad del volumen máximo es
suficiente para conseguir un sellado (consulte los volúme-
nes máximos dentro del manguito en la tabla 1).
•Controle continuamente la presión del manguito
durante el procedimiento quirúrgico con el manómetro
del manguito. Esto es especialmente importante
durante un uso prolongado o cuando se utilizan
gases nitrosos.
•Busque los siguientes signos que indican una
colocación correcta: el posible ligero movimiento
del tubo hacia afuera tras el inflado del manguito, la
presencia de una hinchazón ovalada uniforme en el
cuello alrededor de la tiroides y el área cricoide o que el
manguito no es visible en la cavidad bucal.
11
es
•Es posible que la mascarilla tenga una ligera pérdida
durante las tres o cuatro primeras respiraciones antes
de asentarse en su posición en la faringe. Si la pérdida
persiste, compruebe que se haya logrado un nivel
adecuado de anestesia y que las presiones de inflado
pulmonar son bajas antes de presuponer que es
necesario volver a introducir la mascarilla Aura-i.
3.6. Verificación de la posición correcta
•La colocación correcta debe proporcionar un sellado
sin fugas contra la glotis con la punta del manguito en
el esfínter esofágico superior.
•La línea vertical sobre el protector del conector
debería tener una orientación anterior hacia la nariz
del paciente.
•Aura-i está correctamente insertado cuando
los incisivos del paciente se encuentran entre la
profundidad normal de las marcas de inserción
(las dos líneas horizontales) del protector del conector.
2, elemento 5. Coloque de nuevo la mascarilla si los
incisivos del paciente están fuera de este intervalo.
•La posición de Aura-i se puede evaluar mediante
capnografía, observando los cambios en el volumen
corriente (por ejemplo, una reducción del volumen
corriente espirado), auscultando los sonidos bilaterales
de la respiración y la ausencia de sonidos sobre el
epigastrio, y/u observando la elevación del tórax con
ventilación. Si sospecha que el dispositivo Aura-i se ha
colocado mal, retírelo y vuélvalo a insertar (y asegúrese
de que el nivel de anestesia sea el adecuado).
•Se recomienda la confirmación visual de la posición
anatómicamente correcta, por ejemplo, mediante el
uso de un endoscopio flexible.
REGURGITACIÓN INESPERADA:
• la regurgitación puede ser causa de un nivel
inadecuado de anestesia. Los primeros signos de
regurgitación puede ser respiración espontánea,
tos o apnea inspiratoria.
•Si se produce regurgitación, siempre que la saturación
de oxígeno se mantenga a niveles aceptables, no debe
retirarse la mascarilla Aura-i. Se debe tratar poniendo
al paciente en posición «cabeza abajo». Desconecte
brevemente el circuito de anestesia, de modo que el
contenido gástrico no sea forzado hacia el interior de
los pulmones. Compruebe que el nivel de anestesia es
el adecuado y aumente la anestesia por vía intravenosa,
si procede.
•Aplique presión a través del tubo del paciente de
la mascarilla y a través de la boca. Succione el árbol
traqueobronquial e inspeccione los bronquios con
un endoscopio flexible.
3.7. Uso con otros dispositivos/equipos
SISTEMA ANESTÉSICO Y BOLSA DE VENTILACIÓN
La mascarilla se puede usar tanto para la ventilación
espontánea como controlada.
Durante la anestesia, el óxido nitroso puede propagarse
dentro del manguito causando un aumento del volumen
o presión de este. Ajuste la presión del manguito lo
suficiente para obtener un sellado adecuado (la presión
del manguito no debe superar los 60 cmH2O).
Los sistemas de respiración anestésica deben apoyarse de
forma adecuada cuando se conecten a Aura-i para evitar la
rotación de la mascarilla.
UTILIZACIÓN CON VENTILACIÓN ESPONTÁNEA
Aura-i es un dispositivo adecuado para pacientes con
respiración espontánea cuando se utiliza anestesia
con agentes volátiles o intravenosa a condición de que
la anestesia sea la adecuada para el nivel de estímulo
quirúrgico y el manguito no esté sobreinflado.
UTILIZACIÓN CON VENTILACIÓN CON PRESIÓN POSITIVA
Al aplicar la ventilación con presión positiva, asegúrese
de que el sellado sea adecuado. Para mejorar el sellado,
se sugiere lo siguiente:
•Optimice la colocación de Aura-i girando o tirando de
la cabeza.
•Ajuste la presión del manguito. Pruebe con presiones
más bajas y más altas (un sellado deficiente del
manguito puede deberse a una presión demasiado baja
o demasiado alta del manguito).
•Si se producen fugas alrededor del manguito, retire la
mascarilla y vuelva a insertarla, asegurándose de que el
nivel de anestesia sea el adecuado.
12
INTUBACIÓN CON AURAI
Consulte la tabla 1 para seleccionar el tamaño de tubo
endotraqueal apropiado.
Compruebe siempre la compatibilidad entre el tubo
endotraqueal y Aura-i antes del procedimiento. Aplique
lubricante al tubo endotraqueal y verifique que se mueve
libremente dentro del tubo del paciente de Aura-i.
INSTRUCCIONES DE INTUBACIÓN
A través del dispositivo Aura-i se puede realizar la
intubación endotraqueal directa asistida por endoscopio
flexible, utilizando un tubo endotraqueal bien lubricado
y totalmente desinflado. Las marcas de navegación
integradas proporcionan orientación de la distancia
a la que se ha introducido el endoscopio flexible. La
primera marca (figura 2, punto 8a) indica que la punta
del videoscopio debe estar flexionada para visualizar la
abertura de la tráquea. La segunda marca (figura 2,
punto 8b) indica que el endoscopio flexible se ha
introducido demasiado.
El dispositivo Ambu Aura-i se puede extraer tendiendo
cuidado de no desplazar el tubo endotraqueal.
No retire el conector de Aura-i.
DIFERENTES TIPOS DE TUBOS ENDOTRAQUEALES PARA
PACIENTES PEDIÁTRICOS
Aura-i es compatible con los tubos endotraqueales con y
sin manguito para intubación.
Para los tamaños pediátricos de Aura-i, es importante tener
en cuenta que, si se tiene previsto retirar el dispositivo
Aura-i después de haber colocado un tubo endotraqueal
a través de la mascarilla, será necesario utilizar un tubo
endotraqueal sin manguito.
La intubación con Aura-i debe realizarse siempre de
acuerdo con las directrices locales.
Dependiendo del tipo de endoscopio flexible utilizado
para los pacientes pediátricos, puede que no sea posible
flexionar la punta justo en la primera marca de navegación.
En su lugar, la punta puede flexionarse una vez que se
visualice la letra «u» de «use».
RESONANCIA MAGNÉTICA RM
Aura-i es compatible con RM.
3.8. Procedimiento de retirada
La extracción se debe realizar siempre en una zona en la
que se disponga de un equipo de succión y posibilidad de
intubación traqueal rápida.
No retire la mascarilla Aura-i con el manguito
completamente inflado para evitar traumatismos en los
tejidos y laringoespasmos.
3.9. Eliminación
Deseche el dispositivo Ambu Aura-i usado de forma segura
de acuerdo con los procedimientos locales.
4.0. Especificaciones
Ambu Aura-i cumple con la norma ISO 11712 Equipos
anestésicos y respiratorios - Conexiones y vías aéreas
supralaríngeas.
13
es
Pediátrico Adulto
Tamaño de la mascarilla #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6
Peso del paciente 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
Volumen máximo en el interior del manguito 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml
Presión máxima en el interior del manguito 60 cmH2O
Conector 15 mm macho (ISO 5356-1)
Tamaño máximo del instrumento* 5,0 mm 6,0 mm 8,2 mm 9,5 mm 10,2 mm 11,5 mm 12,5 mm 12,5 mm
Compatibilidad del cono Luer de la válvula
de inflado Cono Luer compatible con equipos que cumplan con las normas ISO 594-1 e ISO 80369-7
Condiciones de almacenamiento adecuadas 10 °C (50 °F) a 25 °C (77 °F)
Peso aproximado de la mascarilla 11 g 15 g 21 g 35 g 38 g 56 g 77 g 98 g
Volumen interno de la vía de ventilación 4,8 ± 0,6 ml 5,9 ± 0,4 ml 8,8 ± 1,0 ml 13,8 ± 0,6 ml 15,3 ± 0,7 ml 23,6 ± 1,3 ml 30,7 ± 0,7 ml 36,1 ± 0,4 ml
Caída de presión según lo establecido en la
norma ISO 11712, anexo C
0,3 cmH2O
a 15 l/min
0,2 cmH2O
a 15 l/min
0,3 cmH2O
a 30 l/min
0,2 cmH2O
a 30 l/min
0,3 cmH2O
a 60 l/min
0,2 cmH2O
a 60 l/min
0,2 cmH2O
a 60 l/min
0,2 cmH2O
a 60 l/min
Máx. Tamaño del tubo endotraqueal 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0
Espacio interdental mínimo 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm
Longitud nominal de la vía ventilatoria interna 9,1 ± 0,5 cm 10,5 ± 0,6 cm 12,2 ± 0,7 cm 14,5 ±0,9 cm 14,2 ± 0,9 cm 16,6 ± 1,0 cm 17,8 ± 1,1 cm 19,3 ± 1,2 cm
Tabla 1: Especificaciones para Ambu Aura-i.
* El tamaño máximo del instrumento está indicado a modo de guía para la selección del diámetro adecuado de un dispositivo que tenga que pasar a través del tubo del paciente de Aura-i.
Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en https://www.ambu.com/symbol-explanation
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