52502395IU9B / 2022-04
IT MANIPOLO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
ELETTRODO RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
PROLUNGA RIUTILIZZABILE PER ELETTROCHIRURGIA
EN REUSABLE PENCIL FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE ELECTRODE FOR ELECTROSURGERY
REUSABLE EXTENSION FOR ELECTROSURGERY
DE EINMAL-ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE ELEKTRODE FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
WIEDERVERWENDBARE VERLÄNGERUNG FÜR DIE ELEKTROCHIRURGIE
ES MANGO DE ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
ELECTRODO PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
EXTENSIÓN PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
FR MANCHE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
ÉLECTRODE RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
EXTENSION RÉUTILISABLE POUR ÉLECTROCHIRURGIE
RU АКСЕССУАРЫ ДЛЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ, РУЧКА-ДЕРЖАТЕЛЬ ДЛЯ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ
PT PUNHO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
ELÉTRODO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
EXTENSÃO REUTILIZÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
CS OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ TUŽKA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÁ ELEKTRODA PRO ELEKTROCHIRURGII
OPAKOVANĚ POUŽITELNÝ NÁSTAVEC PRO ELEKTROCHIRURGII
ISTRUZIONI PER L’USO ..................................................................................................... 2
DIRECTIONS FOR USE....................................................................................................... 5
GEBRAUCHSANWEISUNG................................................................................................. 8
INSTRUCCIONES DE USO ............................................................................................... 11
MODE D’EMPLOI............................................................................................................... 14
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................... 17
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ........................................................................................ 21
NÁVOD K POUŽITÍ ............................................................................................................ 24
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MANGO DE ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
ELECTRODO PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLEEXTENSIÓN
PARA ELECTROCIRUGÍA REUTILIZABLE
INSTRUCCIONES DE USO
INDICACIONES:
Para corte y coagulación durante la intervención electroquirúrgica con la utilización de un generador de
alta frecuencia que sea compatible.
•MANGOS REUTILIZABLES CON MANDO MANUAL, CONECTOR TIPO VALLEYLAB:
- MODELOS PARA ELECTRODOS CON CONECTOR 2,38mm (3/32”).
- MODELOS PARA ELECTRODOS CON CONECTOR 4mm.
•MANGOS REUTILIZABLES CON MANDO A PEDAL, CONECTOR PIN 4mm.
•ELECTRODOS REUTILIZABLES CON CONECTOR 2,38 mm (3/32’’).
•ELECTRODOS REUTILIZABLES CON CONECTOR 2,38 mm (3/32’’).
•EXTENCIONES REUTILIZABLES PARA ELECTRODOS CON CONECTOR 2,38 mm
(3/32’’).
•OTROS MODELOS DE MANGOS Y ELECTRODOS CON CONECTOR MODELO ERBE
DE 5 mm.
MÁXIMA TENSIÓN APLICADA 9kVpp (8kVpp modelos para electrodos con conector 4mm)
ADVERTENCIAS:
•Para los productos suministrados no estériles: ESTERILIZAR ANTES DEL USO.
•Las operaciones de montaje y sustitución del electrodo, así como la limpieza, se deben efectuar
con el mango desconectado del generador.
•Después de asegurarse de la integridad del envase, comprobar el mango, el electrodo, el cable
y el conector; en caso de daños o defectos visibles no utilizar el producto y devolverlo a FIAB.
•La parte distal del mango acepta modelos de electrodo y extenciones con diámetro de 2,38 mm
(3/32’’) o 4 mm en función del modelo. Asegurarse de que el electrodo o extención (cuando
presente) estén bien fijado en el interior del mango y que el conector que aísla el electrodo
continúe integro.
•Antes de su uso comprobar su funcionamiento; para modelos con mando manual, comprobar
que los dos botones produzcan el “clic” cuando se pulsen. Rechazar el producto si resulta
defectuoso.
•Llevar los indicios de los ensayos conducidos y de los resultados obtenidos.
ES
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•Asegurarse de que la conexión del enchufe del mango con el generador sea estable y que la
parte metálica del conector esté bien instalada.
•Con el fin de evitar daños al cable del mango evitar fijarlo al paño operatorio utilizando clips.
•Mantener el producto alejado de artículos de materias inflamables: su activación accidental y el
calor podrían ser causa de incendio.
•Cuando los productos no se utilicen, colocarlos en un lugar adecuado.
•Los generadores para electrocirugía de alta frecuencia, las placas y los accesorios que se
utilicen con estos productos deben cumplir la normativa vigente.
•Para el uso del generador y de las placas neutras tener presentes las instrucciones de uso que
proporciona el fabricante.
•Los dispositivos deben ser utilizados por profesionales de la salud capacitados en
procedimientos electroquirúrgicos.
NB: Los estimuladores cardíacos pueden resultar dañados por la corriente electroquirúrgica. No
someter a un paciente que lleve marcapasos a una corriente electroquirúrgica sin consultar antes a un
cardiólogo.
LIMPIEZA
Separar el mango del generador. Retirar el electrodo o la extención (cuando presente) de la punta del
mango. Para la limpieza de los productos, se aconseja utilizar soluciones desinfectantes y detergentes
adecuados al Instrumental quirúrgico. Durante la limpieza de los electrodos, prestar atención a no
herirse con las cuchillas o las puntas. Para el uso de estos productos consultar las instrucciones.
Después de la limpieza lavar con agua y mantener el mango vuelto hacia abajo durante 30 minutos, de
modo que se facilite la salida de cualquier residuo líquido.
•No pulsar los botones de activación durante el lavado.
•No introducir sustancias o aire en el interior de la punta..
•No realizar baños con ultrasonidos.
•El empleo de sistemas de lavado mecánico puede reducir la vida del producto
•No sumergir los mangos en soluciones durante las 4 horas siguientes a un tratamiento en vacío.
•No utilizar sistemas mecánicos abrasivos sobre el electrodo o extención (cuando presente) para
eliminar los residuos biológigos del accesorio del mismo; ya que podrían dañarlo.
ESTERILIZACIÓN
Los dispositivos en objeto de las presentes instrucciones pueden ser esterilizados con óxido de etileno
(ETO) o en autoclave.
NB: El proceso de esterilización utilizado debe cumplir la normativa vigente.
•La validez del proceso queda bajo la responsabilidad del usuario.
•No esterilizar el mango con el electrodo o con la extención introducido en la punta.
•Retire la tapa protectora del electrodo antes de la esterilización por autoclave. Después del
primer uso, el ciclo de tratamiento del electrodo (descontaminación, esterilización), antes de que
se vuelva a utilizar, no requiere la colocación de la tapa, que por lo tanto se puede desechar.
•Cuando se vuelvan a envasar, utilizar sistemas de protección de la punta para evitar que ésta
perfore el envase y por la tanto pierda la esterilidad.
Para la esterilización con óxido de etileno los productos ya limpios deben envasarse en bolsa
permeable al gas. Se recomienda respetar un tiempo adecuado de aireación para permitir la total
dispersión de los residuos de ETO.
Para la esterilización en autoclave, colocar los productos en envases adecuados.
Evitar enrollar el cable fuertemente y con muchas dobleces.
La temperatura y el tiempo aconsejados para la esterilización en autoclave de vapor son:
Ciclo Pre-vacío Exposición Secado
134°C 8min 134°C 2,05 bar para 12 min 9 min
121°C 8min 121°C 1,05 bar para 20 min 9 min
NB: Los mangos no pueden ser esterlizados a 137°C.
ATENCIÓN: El contacto de los productos con los suportes metálicos de la autoclave puede reducir la
vida, por eso es necesario utilizar aptos sistemas de seperación o de envolturas como gasas.
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VIDA DEL PRODUCTO
Los mangos, debidamente limpios y esterilizados, manipulados y almacenados con cuidado, pueden
esterilizarse hasta un número máximo de esterilizaciones indicado en la etiqueta del producto.
Los electrodos y las extenciones con conector 2,38mm deben ser sustituidos después de 20
reesterilizaciones.
Los electrodos con conector 4mm deben ser sustituidos después de 100 reesterilizaciones. Se
aconseja llevar un Control del número de esterilizaciones efectuadas.
PREPARACIÓN Y CONEXIÓN
Fijar la placa neutra al paciente bien en el antebrazo o bien en la pierna. Asegurarse que la piel esté
depilada y no contenga grasa. No aplicar la placa sobre heridas o cicatrices. Aplicar el gel conductor
sobre la placa. El recorrido de la corriente por el cuerpo del paciente debe ser lo más corto posible y
proceder diagonalmente. La corriente no debe fluir nunca en dirección transversal a través del cuerpo
ni atravesar el tórax. El paciente debe colocarse en una superficie seca y aislada. El paciente debe
estar aislado de partes conductoras de electricidad y la mesa operatoria debe disponer de su oportuna
toma de tierra. Emplear gasas secas para evitar que distintas zonas de la piel entren en contacto.
Asegurarse de que el electrodo y la extención (cuando presente) estén bien colocado en el mango.
Si se utiliza la extensión, insertar el electrodo en la etensión y sólo después conectar la extensión al
mango. En caso de sustitución del electrodo durante el procedimiento, extraer la extensión,
reemplazar el electrodo y instertar nuevamente la extensión al mango.
Conectar el generador de alta frecuencia:
•La placa neutra a través de un cable de conexión adecuado.
•El interruptor de pedal (para modelos con mando a pedal).
•El conector del cable del mango (electrodo activo).
Impedir que el cable activo esté directamente en contacto con la piel del paciente y que se enrede.
Hacer uso del manual de instrucciones del fabricante para el correcto uso del generador de alta
frecuencia y las instrucciones que proporciona el fabricante de las placas neutras ya sean reutilizables
o monouso.
NB: Si se cambia al paciente de posición hay que efectuar siempre una nueva verificación de todas
las conexiones eléctricas.
COMPROBACIÓN DE FUNCIONAMIENTO
Antes de cada aplicación, comprobar su funcionamiento procediendo como sigue:
1. Colocar al paciente la placa neutra.
2. Conectar el mango al electrobisturí.
3. Encender el electrobisturí y seleccionar la salida a 0 watt en la función de corte y coagulación.
4. Tener el mango lejos de personas y objetos y activar la función de CUT. Comprobar que el
electrobisturí señale la activación de la función CUT.
5. Repetir el punto 4 para comprobar la función COAG.
Durante el proceso de comprobación seleccionar siempre el nivel más bajo de energía. Si la capacidad
de coagulación del electrodo es inferior a la normal, no aumentar la salida de alta frecuencia sin antes
haber efectuado estas comprobaciones:
•Que la placa neutra esté bien colocada.
•Que los cables estén bien instalados.
•Que la activación de los botones de funcionamiento sea correcta (manual o a pedal).
•Que no esté dañada la parte aislante de los cables.
•Que el electrodo no esté sucio.
CAUSAS POSIBLES DE QUEMADURAS
Las quemaduras pueden ser causadas por una alta densidad de corriente sobre el paciente, o por el
sobrecalentamiento de fluidos o gases inflamables; las causas pueden ser:
•Que el paciente haya entrado en contacto con materiales conductores de electricidad.
•Combustión de sustancias desinfectantes inflamables.
•Combustión de gases inflamables.
•Que se produzca un contacto entre los cables y la piel del paciente.
CONTRAINDICACIONES
Los productos no deben utilizarse si:
•Existen daños visibles en el electrodo o en la extención, en su parte aislante o en el cable de
conexión.
•La comprobación preliminar de funcionamiento resulta negativa.
•El electrodo o la extención no están bien colocado en la parte distal del producto.
ALMACENAMIENTO
El producto debe conservarse en su paquete original en las condiciones ambientales (temperatura y
humedad relativa) indicadas en la etiqueta. No coloque pesos sobre el paquete porque podrían dañar
el producto.
NOTAS GENERALES
Si, durante el uso del dispositivo o como resultado de su uso, se produce un accidente grave, informe
de ello al fabricante y a sus autoridades nacionales. Por cualquier mal funcionamiento o defecto del
dispositivo, informe al Servicio de Calidad del Fabricante.
ELIMINACION
Los desechos derivados de las estructuras sanitarias deben eliminarse de acuerdo con la normativa
vigente.
IT EN DE FR ES RU PT CS
2797
Conforme alla
vigente
normativa
Europea sui
Dispositivi
Medici
Compliant with
current
European
legislation on
Medical
Devices
Entspricht der
aktuellen
europäischen
Gesetzgebung für
Medizinprodukte
Conforme à
la législation
européenne
en vigueur
sur les
dispositifs
médicaux
Cumple con la
legislación
europea vigente
sobre dispositivos
médicos
Соответствует
действующем
у
европейскому
законодательс
тву о
медицинских
устройствах
Em
conformidade
com a
legislação
europeia em
vigor sobre
Dispositivos
Médicos
Vyhovuje
současné
evropské
legislativě o
zdravotnických
prostředcích
Dispositivo
medico Medical Device Medizinprodukt Dispositif
médical Producto sanitario Медицинское
устройство
Dispositivo
médico
Zdravotnický
prostředek
Identificativo
unico del
dispositivo
Unique Device
Identifier
Einmalige
Produktkennung
Identifiant
unique des
dispositifs
Identificador único
del producto
Уникальный
идентификато
р устройства
Identificação
única do
dispositivo
Jedinečným
identifikátorem
prostředku
Consultare le
istruzioni d'uso
Consult
instructions for
use
Gebrauchsanweisun
g lesen
Consulter les
instructions
d'utilisation
Consulte las
instrucciones de
uso
Обратитесь к
инструкции по
применению
Consulte as
instruções de
utilização
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uživatelskou
příručku
Fabbricante Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Производител
ь Fabricante Výrobce
Numero di
catalogo
Catalogue
number Katalognummer Code de
référence
Número de
Catálogo
Каталожный
номер
Número de
Catálogo
Katalogové
číslo
Numero di lotto Batch code Posten-Nummer Numéro de
lot Número de Lote Код партии Número de
Lote Číslo šarže
Data di
produzione
Date of
manufacture Herstellungsdatum Date de
production
Fecha de
Producción
Дата
изготовления
Data de
Fabrico Datum výroby
Data di
scadenza Use by Verfalldatum Date de
péremption
Fecha de
Caducidad
Использовать
до
Prazo de
Validade Spotřebujte do
Non riutilizzare Do not reuse Nicht
wiederverwenden
Ne pas
reutililiser No reutilizar
Не
использовать
повторно
Não reutilizar Nepoužívat
opakovaně
Numero
massimo di
sterilizzazioni
Maximum
number of
sterilizations
Max Anzahl der
Sterilisationen
Numero
maximum de
sterilizations
Numero maximo
de esterilizaciones
Максимальное
количество
стерилизаций
Número
máximo de
esterilizações
max.počet
sterilizací
Non sterile Non-sterile Nicht steril Non-stérile No estériles Нестерильные Não estéril nesterilní
Limiti di
temperatura
Temperature
limitation Temperaturbereich Limites de
température
Límites de
Temperatura
Температурны
е ограничения
Limites de
Temperatura
Omezení
teploty
Limiti di umidità Humidity
limitation Feuchtigkeitsbereich Limites
d’humidité
Límites de
Humedad
Ограничения
по влажности
Limites de
Humidade
Omezení
vlhkosti
Proteggere
dalla luce
solare
Keep away
from sunlight
Vor Sonnenlicht
schützen
Tenir à l’abri
de la lumière
du jour
Mantener alejado
de la luz solar
Беречь от
солнечных
лучей
Conservar ao
abrigo da luz
solar
Nevystavujte
slunečnému
záření
Numero di
pezzi
Quantity of
pieces Stückzahl Nombre de
pièces
Cantidad de
piezas
Количество
штук
Quantidade de
peças Počet kusů
Non contiene
lattice di
gomma
naturale
Does not
contain natural
rubber latex
Enthält kein
Naturlatex
Ne contient
pas de latex
de
caoutchouc
naturel
No contiene
LÁTEX de goma
natural
Не содержит
натурального
латекса
Não contém
latex de
borracha
natural
Neobsahuje
přírodní latex
SpA
Via Costoli, 4 - 50039 - Vicchio
(Florence, Italy) - www.fiab.it
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