a Super Rapid 5Steam‑Plus ChallengePack
b Paquet‑test Super Rapid 5Steam‑Plus
c Super Rapid 5 Dampfverfahren‑Plus‑Kontrollpaket
d Confezione di prova Super Rapid 5Steam‑Plus
e Paquete de desafío Super Rapid 5Steam‑Plus
e Paquete de desafío Super Rapid 5Steam‑Plus
f PCD met supersnelle aflezing voor stoomsterilisatie
plusklasse
g Super Rapid 5Steam‑PlusTestpaket
h Super Rapid 5testpakke tildampsterilisering
i Super Rapid 5Steam‑Plusutfordringstest‑pakke
j Super Rapid 5 Steam‑Plus‑testipakkaus
k Pacote de Desafio a Vapor Superior 5Super‑rápido
k Super Rapid 5Steam Plus Unidade deTeste
l Πακέτο Ελέγχου Αποστείρωσης με Ατμό Plus 5,
Σούπερ Ταχείας Ερμηνείας
m Pakiet testowy ultra szybkiego odczytu do
monitorowania przebiegu sterylizacji parowej Super
Rapid 5 Steam‑Plus
o Testovací balíček s velice rychlým odečtem pro parní
sterilizaci 5 Steam‑Plus
q Testni paket za nadzorovanje parne sterilizacije
zbiološkimi indikatorji za super hitroodčitavanje
v Комплект сверхбыстрого считывания 5 Steam‑Plus
для испытания эффективности стерилизации
x Superbrzi 5test paket uspješnosti
sterilizacije parom‑plus
1 Süper Rapid 5Steam‑Plus SorgulamaPaketi
4 超快 5 蒸汽加强型验证包
5 ช ุดตรวจสอบการทำาไร้เช ื้อด้วยไอน้ำาแบบอ่านผลเร ็วพ ิเศษ
6 Super Rapid 5Steam‑Plus ChallengePack
41482V
Description:
Base File Name:
Software:
SGS Contact:
Email:
Printer:
Printer Location:
Supplier:
3M™ Attest™
Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack
Requester:
Katelyn Early
Reference:
Die # / Doc. Size:
3" x 6"
Item Spec#:
34-8724-5859-0
Supersedes#:
Cat/Product#:
41482V
Structure#:
SS-85303
IFU
PA: 34872458590.indd
GA:
InDesign CC 2014
PROCESS
BLACK
11.17.19 Added copy to bottom of chart all languages, used current OneDrive spreadsheet. Jer
11.18.19 Collect files for release to Translators kat
12.17.19 Files back from OMNI kat
12.26.19 Alts from marked up pdf and Symbol Order Sheet kat
01.08.20 Artwork approved, Final Release Jer
5324308-4
5
11.17.19
Added copy to bottom of chart all languages, used current OneDrive spreadsheet. Jer
11.18.19
Collect files for release to Translators kat
12.17.19
Files back from OMNI kat
12.26.19
Alts from marked up pdf and Symbol Order Sheet kat
01.08.20
Artwork approved, Final Release Jer
3
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus
a
Challenge Pack 41482V
Product Description
The 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V is specifically designed to qualify
and monitor dynamic-air-removal steam sterilization processes at 270°F (132°C) and 275°F (135°C) in
healthcare facilities. The challenge pack consists of multiple layers of medical index cards, some of which
are die-cut to contain the monitoring products. The stacked cards are wrapped with a sterilization wrap.
Each challenge pack has a process indicator on the pack label that changes from yellow to brown or
darker when exposed to steam. This convenient disposable challenge pack presents a challenge to the
sterilization process equivalent to the user-assembled biological indicator (BI) challenge test pack (towel
PCD) recommended by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).The
challenge pack is a single use device.
Each challenge pack contains a 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V (brown
cap, hereinafter referred to as a 1492V BI), a 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator, and a record
keeping sheet. AAMI recommends that steam sterilization loads containing an implant be monitored
with a process challenge device (PCD) containing a biological indicator and an integrating indicator.
3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators are Type 5 (Category i5) Integrating Indicators as categorized
by ISO 11140-1:2014. 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators are single-use chemical indicators
consisting of a paper wick and a steam and temperature sensitive chemical pellet contained in a paper/
film/foil laminate. The chemical pellet melts and migrates as a dark color along the paper wick.The
migration is visible through a green window marked ACCEPT or a red window marked REJECT; the extent
of migration depends on steam, time, and temperature.
The 1492V BI is a self-contained dual readout biological indicator specifically designed for rapid and
reliable monitoring of the steam sterilization process when used in conjunction with the 3M™ Attest™
Auto-reader 490, hereinafter referred to as the 490 Auto-reader or a 3M™ Attest™ Auto-reader 490H
having software version 4.0.0 or greater (hereinafter referred to as the 490H Auto-reader).When steam
processed, the process indicator on the top of the 1492V BI cap changes color from pink to light brown or
darker. 3M™ Attest™ 1492V biological indicator controls are provided with the challenge packs.
The 1492V BI utilizes the α-glucosidase enzyme system, which is generated naturally within
growing cells of Geobacillus stearothermophilus. The α-glucosidase in its active state is detected by
measuring the fluorescence produced by the enzymatic hydrolysis of a non-fluorescent substrate,
4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG). The resultant fluorescent by-product, 4-methylumbelliferone
(MU), is detected in the 490 Auto-reader. The presence of fluorescence within the specified incubation
time of the 1492V BI in the 490 or 490H Auto-reader indicates a steam sterilization process failure.
The 1492V BI can also indicate the presence of G. stearothermophilus organisms by a visual pH color
change reaction. Biochemical activity of the G. stearothermophilus organism produces metabolic
by-products that cause the media to change color from purple to yellow which also indicates a steam
sterilization process failure. Use of this indication method is optional and is typically restricted to
special studies.
1492V BIs meet ISO 11138-1:2017 and ISO 11138-3:2017.
4
Readout Times
The super rapid readout and the optional 48-hour visual pH color change incubation times have been
correlated with a 7-day incubation period following the FDA’s Reduced Incubation Time protocol.
Processed indicators were examined at 48 hours and 7 days for detection of a visual pH color change. The
fluorescent result and the 48-hour visual pH color change readings were compared to the 7-day visual pH
color change readings to determine the readout time of the indicator. The time to a fluorescent result is
determined by the software version programmed on the Auto-reader.
24-minute Fluorescent Result
1492V BIs incubated in a 490 or 490H Auto-reader having software version 4.0.0 or greater have
a 24-minute reduced incubation time result that correlates to the 7-day (168 hours) visual readout
result ≥ 97% of the time.
1-hour Fluorescent Result
1492V BIs incubated in a 490 Auto-reader having a software version less than 4.0.0 have a 1- hour
reduced incubation time result that correlates to the 7-day (168 hours) visual readout result ≥ 97%
of the time.
48-hour Visual pH Color Change Result
1492V BIs incubated in either a 490 or 490H Auto-reader have 48 hour reduced incubation time
results that correlate to the 7-day (168 hours) visual readout result ≥ 97% of the time.
Due to the high reliability of the fluorescent result there is no advantage to incubating 1492V BIs
after the fluorescent result has been determined by the 490 or 490H Auto-reader and recorded.
Note: To determine the software version on a 490 or 490H Auto-reader, depress the Information
Button once. The Auto-reader will display two lines of text on the LCD display. The top row indicates
(left to right):
• Serial number
• Software version (V X.Y.Z)
• Current date and time.
Indications for Use
United States
Use the 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V in conjunction with the
3M™ Attest™ Auto-reader 490 or 3M™ Attest™ Auto-reader 490H having software version 4.0.0 or
greater to qualify or monitor dynamic-air-removal steam sterilization cycles of 4 minutes at 270°F (132°C)
and 3 minutes at 275°F (135°C).
Outside the United States
Use the 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V in conjunction with
the 3M™ Attest™ Auto-reader 490 or 3M™ Attest™ Auto-reader 490H having software version
4.0.0 or greater to qualify or monitor 270°F (132°C) to 275°F (135°C) dynamic-air-removal steam
sterilization cycles.
Contraindications
None.
Warnings
There is a glass ampoule inside the plastic vial of the biological indicator. To avoid the risk of serious injury
from flying debris due to a ruptured ampoule:
• Allow the biological indicator to cool for the recommended time period before activating. Activating or
excessive handling of the BI before cooling may cause the glass ampoule to burst.
• Wear safety glasses when activating the biological indicator.
• Handle the biological indicator by the cap when crushing and flicking.
• Do not use your fingers to crush the glass ampoule.
5
Precautions
1. To ensure the challenge pack delivers the intended challenge:
• DO NOT OPEN challenge pack prior to sterilization;
• DO NOT reuse challenge pack.
2. DO NOT use the challenge pack to monitor sterilization cycles which it is not designed to challenge:
a. Gravity-displacement steam sterilization cycles;
b. 250°F (121°C) dynamic-air-removal steam sterilization cycles;
c. 270°F (132°C) dynamic-air-removal steam sterilization cycles having exposure times
<4 minutes or 275°F (135°C) dynamic-air-removal steam sterilization cycles having exposure
times <3 minutes;
d. Dry heat, chemical vapor, ethylene oxide or other low temperature sterilization processes.
3. To reduce the risk associated with incorrect results:
• DO NOT place tape or labels on 1492V BI prior to incubation.
• DO NOT incubate a 1492V BI if, after processing and before BI activation, it is observed to have
a broken media ampoule. Retest the sterilizer with a new challenge pack.
• After processing, allow 1492V BI to cool for 10 minutes before incubation.
• After 1492V BI activation, ensure media has flowed to the spore growth chamber.
• DO NOT re-incubate 1492V BIs for which the 490 or 490H Auto-reader has already determined
a result.
Monitoring Frequency
Follow facility Policies and Procedures which should specify a biological indicator monitoring frequency
compliant with professional association recommended practices and/or national guidelines and
standards. As a best practice and to provide optimal patient safety, 3M recommends that every steam
sterilization load be monitored with a biological indicator in an appropriate Process Challenge Device (i.e.,
BI challenge test pack).
Directions for Use
1. Place a 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V flat, with the label side
up, in the most challenging area for the sterilant to reach.This is generally on the bottom shelf, over
the drain. Do not place objects (e.g. another pack) on top of the challenge pack. This will create too
great of a challenge for air removal and steam penetration.
2. Process the load according to established procedures.
3. After completion of the cycle, while wearing heat resistant gloves, retrieve the challenge pack.
4. Check to see that the external process indicator on the outside of the challenge pack has changed
from yellow to brown or darker. Open the challenge pack and allow the 1492V BI to cool outside the
challenge pack for 10 minutes prior to activation.
5. Check the 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator. The dark color should have entered the green
ACCEPT window. If the dark color has not entered the green ACCEPT window, this indicates a red
REJECT result which means the load was not exposed to sufficient steam sterilization conditions.
This load should not be released for use but reprocessed. Record integrator result.
6. Check the process indicator on the top of the 1492V BI cap. A color change from pink to light brown
or darker confirms that the biological indicator has been exposed to the steam process. This color
change does not indicate that the steam process was sufficient to achieve sterility. If the process
indicator is unchanged, check the sterilizer physical monitors.
7. Identify the processed 1492V BI by writing the sterilizer, load number, and processing date on the
indicator label. Do not place another label or indicator tape on the biological indicator. While it is best
practice to activate and incubate the 1492V BI as soon as it has cooled, the processed BI may be
held at room temperature for up to 7 days prior to activation and incubation.
8. If utilized, fill out the required information on the record keeping card. Record the 1492V BI result
when available.
6
9. Discard the challenge pack. Using the challenge pack more than once will invalidate subsequent
test results.
10. To activate the biological indicator, while wearing safety glasses,
place it in an Attest™ Biological Indicator Activator. Close and
squeeze the activator to close the 1492V BI cap and crush the
media ampoule. Then remove the BI and flick it (see pictures
at right). Visually verify that media has flowed into the growth
chamber at the bottom of the vial. If the media hasn’t filled the
growth chamber, hold the BI by the cap and flick it until media
fills the growth chamber. Place the activated 1492V BI:
- in any well of a 490 or 490H Auto-reader having software
version 4.0.0 or greater and a black incubation well
configuration sticker
or
- in an incubation well of a 490 Auto-reader having software
version less than 4.0.0 which is color-coded brown
(i.e., configured to incubate 1492V BIs) and wait for the
result. See the Auto-reader Operator’s Manual for further
information related to its use.
11. Each day that a processed 1492V BI is incubated, activate
and incubate at least one non-processed 1492V BI to use as
a positive control. Follow the activation instructions provided
in Step 10 above. Write a "C" (for "control") and the date on
the BI label. The positive control should be from the same lot
code as the processed biological indicator. The positive control
BI helps confirm:
• correct incubation temperatures are met;
• viability of spores has not been altered due to improper
storage temperature, humidity or proximity to chemicals;
• capability of media to promote rapid growth; and
• proper functioning of the Auto-reader.
12. Incubation and Reading:
Incubate the positive control and steam processed 1492V BIs in a 490 Auto-reader or a 490H
Auto-reader having software version 4.0.0 or greater. See the Auto-reader Operator’s Manual for the
proper use of this equipment. The Auto-reader will indicate a positive result as soon as it is obtained.
The final negative 1492V BI reading is made at:
- 24 minutes in 490 or 490H Auto-readers having software version 4.0.0 or greater
- 1 hour in 490 Auto-readers having software version less than 4.0.0.
Interpretation of Results
Fluorescent Result
The positive control (unprocessed) 1492V BI must provide a positive fluorescent result (+ on the 490 or
490H Auto-reader LCD display). Processed 1492V BI results are not valid until the positive control reads
fluorescent positive. If the positive control reads negative (- on the LCD display), check the Auto-reader
Operator’s Manual Troubleshooting Guide. Retest the Auto-reader with a new positive control.
With processed 1492V BIs, a positive (+ on the LCD display) result indicates a sterilization process failure.
A final negative (- on the LCD display) result for the processed 1492V BI after the specified incubation
time indicates an acceptable sterilization process.
Optional Visual pH Color Change Result
The 1492V BI is normally discarded after the fluorescent result has been recorded. If, however, special
studies are desired, 1492V BIs may be further incubated for a visual pH color change result.After
activation and during incubation, the white nonwoven material will absorb the bromocresol purple
indicator, the pH-sensitive indicator dye in the growth media, and appear blue. In the case of the positive
control BI a yellow color change of the growth media and/or Nonwoven Material will appear within
48 hours. Any observation of a yellow color within the vial indicates a positive result.
7
In the case of a processed 1492V BI, a media and/or Nonwoven Material color change from purple
to yellow indicates a sterilization process failure. A negative pH color change result, i.e., media and
Nonwoven Material remain purple/blue, can be assessed at 48 hours.
13. Record the processed and control BI lot codes and results. Act immediately on any positive results
for processed biological indicators. Determine the cause of the positive biological indicator following
facility policies and procedures. Always retest the sterilizer and do not use sterilizer for processing
loads until qualification testing yields satisfactory results (typically three consecutive cycles
with negative biological indicator results and three consecutive cycles with passing Bowie-Dick
test results).
Storage
• Best stored under normal room conditions: 59-86ºF (15-30ºC), 35-60% relative humidity.
• Store away from direct sunlight. Do not store challenge packs near sterilants or other chemicals.
• After use, the 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator will not change visually within 6 months
when stored at above conditions.
Disposal
Dispose of used 1492V BIs according to your health care facility policy.You may wish to steam sterilize
any positive biological indicators at 270°F (132°C) for 4 minutes or at 275°F (135°C) for 3 minutes in a
dynamic-air-removal steam sterilizer prior to disposal.
For further information, please contact your local 3M representative or contact us at 3M.com and select
your country.
Explanation of Symbols
Symbol Title Symbol Description and Reference
Manufacturer
Indicates the medical device manufacturer as defined in EU
Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC. Source: ISO
15223, 5.1.1
Date of
Manufacture
Indicates the date when the medical device was manufactured.
Source: ISO 15223, 5.1.3
Use-by date
Indicates the date after which the medical device is not to be
used. Source: ISO 15223, 5.1.4
Batch code
Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot
can be identified. ISO 15223, 5.1.5
Catalogue
number
Indicates the manufacturer's catalogue number so that the
medical device can be identified. ISO 15223, 5.1.6
Do not re-use
Indicates a medical device that is intended for one use or for
use on a single patient during a single procedure. Source: ISO
15223, 5.4.2
Caution
Indicates the need for the user to consult the instructions for
use for important cautionary information such as warnings and
precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on
the medical device itself. Source: ISO 15223, 5.4.4
Steam indicator
Indicates product is designed for use with steam sterilization
processes. Source: ISO 11140-1, 5.6
For more information, see HCBGregulatory.3M.com
8
Paquet-test 3M™ Attest™
b
Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V
Description du produit
Le paquet test Super Rapid 5 Steam Plus 3M™ Attest™ 41482V est conçu spécialement pour qualifier
et évaluer les procédures de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air à 132°C (270°F)
et 135°C (275°F) dans les établissements de santé. Le paquet-test comprend plusieurs piles de fiches
cartonnées médicales, dont certaines sont découpées pour contenir les produits de contrôle. Les cartes
empilées sont emballées dans un sachet de stérilisation. Chaque paquet-test possède un indicateur sur
l’étiquette qui passe du jaune au marron ou à une couleur plus foncée en cas d’exposition à la vapeur.
Ce paquet-test jetable pratique soumet le procédé de stérilisation à une épreuve de procédé équivalente
au paquet-test par indicateur biologique (IB) assemblé par l’utilisateur (towel PCD) recommandé par
l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Le paquet-test est un dispositif à
usage unique.
Chaque paquet-test contient un indicateur biologique à lecture super rapide 3M™ Attest™ 1492V
(muni d'un capuchon marron, ci-après désigné sous le nom de 1492V BI), un indicateur d’intégration
chimique 3M™Attest™ pour stérilisation vapeur, ainsi qu’une fiche de suivi. L’AAMI recommande de
contrôler les paquets de stérilisation à la vapeur contenant un implant avec un dispositif d'épreuve
de procédé (PCD) contenant un indicateur biologique et un indicateur d’intégration. Les indicateurs
d’intégration chimiques 3M™ Attest™ pour stérilisation vapeur sont des indicateurs d’intégration de
type 5 (catégorie i5) conformément au classement de la norme ISO 11140-1:2014. Les indicateurs
d’intégration chimiques 3M™ Attest™ pour stérilisation vapeur sont des indicateurs chimiques à
usage unique qui se composent d’une bandelette en papier et d’une cire sensible à la vapeur et à
la température, dans un emballage laminé papier/film/aluminium. La cire fond et migre sous forme
de couleur foncée sur la bandelette. La migration est visible dans une fenêtre verte avec l’indication
ACCEPT (test réussi) ou dans une fenêtre rouge avec l’indication REJECT (échec du test) ; l’ampleur de la
migration dépend de la vapeur, du temps et de la température.
Le 1492V BI est un indicateur biologique autonome à lecture double spécialement conçu pour
l'évaluation rapide et fiable du procédé de stérilisation à la vapeur lorsqu’il est utilisé en association avec
l’Auto-reader (auto-lecteur) 3M™ Attest™ 490, ci-après désigné sous le nom d’Auto-reader 490, ou
l’Auto-reader 3M™ Attest™ 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure (ci-après désigné sous
le nom d’Auto-reader 490H). Lorsqu’il est exposé à de la vapeur, l’indicateur de processus au sommet
du capuchon du 1492V BI passe du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée. Des témoins
d'indicateur biologique 3M™ Attest™ 1492V sont fournis avec les paquets-tests.
Le 1492V BI utilise le système d’enzymes α-glucosidase, généré naturellement au cours de la
croissance des cellules de Geobacillus stearothermophilus.À l’état actif, l’α-glucosidase est détectée
en mesurant la fluorescence produite par l'hydrolyse enzymatique d'un substrat non-fluorescent
appelé 4-méthylumbelliféryl-α-D-glucoside (MUG). Le sous-produit fluorescent qui en résulte, le
4-méthylumbelliférone (MU), est détecté dans l’Auto-reader 490. La présence d'une fluorescence au
cours du temps d’incubation spécifié du 1492V BI dans l'Auto-reader 490 ou 490H indique un échec du
processus de stérilisation à la vapeur.
Le 1492V BI peut également révéler la présence d’organismes de type G. stearothermophilus grâce à
une réaction provoquant un changement visuel de couleur du pH. L'activité biochimique de l’organisme
G. stearothermophilus engendre des sous-produits métaboliques qui font passer la couleur du milieu du
violet au jaune, ce qui indique également un échec du processus de stérilisation à la vapeur. L'utilisation
de cette méthode de signalement est optionnelle et strictement réservée à des études spécifiques.
Les 1492V BI sont conformes aux normes ISO 11138-1:2017 et ISO 11138-3:2017.
Temps de lecture
La lecture super rapide et les temps d'incubation de 48 heures en option pour le changement visuel de
couleur du pH ont été corrélés avec une période d'incubation de 7 jours conformément au protocole de
temps d'incubation réduit établi par la FDA (Food and Drug Administration). Les indicateurs traités ont été
examinés après 48 heures et 7 jours afin de détecter un changement visuel de couleur du pH. Le résultat
fluorescent et les relevés du changement visuel de couleur du pH après 48 heures ont été comparés aux
relevés du changement visuel de couleur du pH après 7 jours afin de déterminer le temps de lecture de
l’indicateur. Le temps nécessaire pour l’obtention d’un résultat fluorescent est déterminé par la version
logicielle programmée sur l’Auto-reader.
9
Résultat fluorescent après 24 minutes
Le résultat obtenu avec les 1492V BI incubés dans un Auto-reader 490 ou 490H doté de la version
logicielle 4.0.0 ou ultérieure après un temps d'incubation réduit de 24 minutes correspond au
résultat fourni par lecture visuelle après un temps d'incubation de 7 jours (168 heures) dans ≥ 97 %
des cas.
Résultat fluorescent après 1 heure
Le résultat obtenu avec les 1492V BI incubés dans un Auto-reader 490 doté d’une version logicielle
antérieure à 4.0.0 après un temps d'incubation réduit de 1 heure correspond au résultat fourni par
lecture visuelle après un temps d'incubation de 7 jours (168 heures) dans ≥ 97 % des cas.
Résultat du changement visuel de couleur du pH après 48 heures
Les résultats obtenus avec les 1492V BI incubés dans l’Auto-reader 490 ou 490H après un temps
d'incubation réduit de 48 heures correspondent aux résultats fournis par lecture visuelle après un
temps d'incubation de 7 jours (168 heures) dans ≥ 97 % des cas.
Compte tenu de la haute fiabilité du résultat fluorescent, il n'est pas nécessaire de laisser les
1492V BI incuber après que le résultat fluorescent a été déterminé et enregistré par l’Auto-reader
490 ou 490H.
Remarque : pour déterminer la version logicielle sur l’Auto-reader 490 ou 490H, appuyer une fois
sur le bouton Information. L’Auto-reader affiche alors deux lignes de texte sur l’écran LCD. La ligne
supérieure indique les informations suivantes (de gauche à droite) :
• Numéro de série
• Version logicielle (V X.Y.Z)
• Date et heure.
Indications d’utilisation
États-Unis
Utiliser le paquet-test pour les procédés de stérilisation à la vapeur à lecture super rapide 3M™ Attest™
5 Steam-Plus 41482V en association avec l’Auto-reader 3M™ Attest™ 490 ou l’Auto-reader
3M™ Attest™ 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou supérieure pour qualifier ou évaluer les cycles
de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air de 4 minutes à 132°C (270°F) et de 3 minutes
à 135°C (275°F).
En dehors des États-Unis
Utiliser le paquet-test pour les procédés de stérilisation à la vapeur à lecture super rapide 3M™ Attest™
5 Steam-Plus 41482V en association avec l’Auto-reader 3M™ Attest™ 490 ou l’Auto-reader
3M™ Attest™ 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou supérieure pour qualifier ou évaluer les cycles
de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l’air à 132°C (270°F) et à 135°C (275°F).
Contre-indications
Aucune.
Mises en garde
Le flacon en plastique de l'indicateur biologique (IB) contient une ampoule en verre. Pour éviter tout risque
de blessures graves dues à la projection de débris suite à un éclatement de l’ampoule :
• Laisser l’indicateur biologique refroidir pendant le temps recommandé avant de l'activer. L'activation
ou la manipulation excessive de l’IB avant son refroidissement peut provoquer l'éclatement
de l’ampoule.
• Porter des lunettes de sûreté pour activer l’IB.
• Tenir l’indicateur biologique par le capuchon pour l'écraser et le renverser.
• Ne pas écraser l'ampoule de verre à l'aide des doigts.
Précautions
1. Pour que le paquet-test soumette le procédé de stérilisation à l’épreuve souhaitée :
• NE PAS OUVRIR le paquet-test avant la stérilisation ;
• NE PAS réutiliser le paquet-test.
2. NE PAS utiliser le paquet-test pour contrôler des cycles de stérilisation pour lesquels il n'a pas été
conçu :
a. Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité ;
b. Cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l'air (pré-vide) à 121ºC (250°F) ;
10
c. Cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de l'air à 132ºC (270°F) avec des
temps d’exposition < 4 minutes ou cycles de stérilisation à la vapeur avec retrait dynamique de
l'air à 135°C (275°F) avec des temps d’exposition < 3 minutes ;
d. Chaleur sèche, vapeur chimique, oxyde d'éthylène ou autres méthodes de stérilisation à
basse température.
3. Pour réduire le risque associé à des résultats incorrects :
• NE PAS apposer de ruban adhésif ni d’étiquettes sur le 1492V BI avant l’incubation.
• NE PAS incuber un 1492V BI si, après le traitement et avant l’activation de l’IB, il apparaît que
l’ampoule de milieu est brisée. Soumettre le système de stérilisation à un nouveau test avec
un nouveau paquet-test.
• Après le traitement, laisser le 1492V BI refroidir pendant 10 minutes avant l’incubation.
• Après activation du 1492V BI, s'assurer que le milieu s'est bien répandu dans la chambre de
croissance des spores.
• NE PAS réincuber les 1492V BI pour lesquels l'Auto-reader 490 ou 490H a déjà déterminé
un résultat.
Fréquence des contrôles
Se conformer aux réglementations et procédures en vigueur sur le site ; elles doivent indiquer la
fréquence des contrôles par indicateur biologique conformément aux pratiques recommandées par les
associations professionnelles et/ou aux directives et normes nationales. En tant que meilleure pratique et
afin de garantir une sécurité optimale pour le patient, 3M recommande que chaque paquet de stérilisation
à la vapeur soit contrôlé avec un indicateur biologique dans un dispositif approprié d'épreuve de procédé
(par exemple, un paquet-test par IB).
Mode d’emploi
1. Placer un paquet-test de stérilisation à la vapeur à lecture super rapide 3M™ Attest™ 5 Steam-Plus
41482V à plat, étiquette vers le haut, dans la zone du stérilisateur la plus difficile d'accès pour
l’agent de stérilisation. Il s’agit généralement de l'étagère inférieure, au-dessus de l'évacuation. Ne
pas placer d'autres objets (par exemple, un autre paquet) par-dessus le paquet-test. Cela créerait
des conditions trop difficiles pour le retrait de l’air et la pénétration de la vapeur.
2. Traiter les paquets à stériliser conformément aux procédures établies.
3. Après la fin du cycle, en portant des gants résistants à la chaleur, récupérer le paquet-test.
4. Vérifier si l’indicateur externe sur l’extérieur du paquet-test a viré du jaune au marron ou à une
couleur plus foncée. Ouvrir le paquet-test et laisser le 1492V BI refroidir hors du paquet-test pendant
10 minutes avant de l'activer.
5. Contrôler l’indicateur d’intégration chimique 3M™ Attest™ pour stérilisation vapeur. La couleur
foncée doit avoir progressé jusqu’à la zone verte ACCEPT. Si la couleur foncée n'a pas progressé
jusqu’à la zone verte ACCEPT, cela indique un résultat rouge REJECT : la charge n’a pas été exposés
à des conditions suffisantes de stérilisation à la vapeur. Cette charge ne doit pas être autorisée pour
une utilisation mais restérilisée. Consigner le résultat obtenu avec l’intégrateur.
6. Vérifier l’indicateur de processus au sommet du capuchon du 1492V BI. Un changement de couleur
du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée confirme que l’indicateur biologique a été
exposé au processus de stérilisation à la vapeur. Ce changement de couleur ne signifie pas que
le procédé de stérilisation à la vapeur a été suffisant pour assurer la stérilité. Si l'indicateur de
processus ne change pas de couleur, vérifier les contrôles physiques du stérilisateur.
7. Identifier le 1492V BI traité en inscrivant le nom du stérilisateur, le numéro du paquet de stérilisation
et la date de traitement sur l’étiquette de l’indicateur. Ne pas apposer d'étiquette supplémentaire ni
de ruban indicateur sur l’indicateur biologique. La meilleure pratique consiste à activer et incuber le
1492V BI dès qu'il a refroidi, mais l'IB traité peut être conservé à température ambiante jusqu'à
7 jours avant l'activation et l'incubation.
8. Remplir les informations nécessaires sur la carte de suivi si vous l'utilisez. Consigner le résultat
obtenu avec le 1492V BI après son obtention.
11
9. Éliminer le paquet-test. La réutilisation du paquet-test annule la validité des résultats de tout
test supplémentaire.
10. Pour activer l'indicateur biologique, en portant des lunettes de
sûreté, le placer dans l’activateur de l’indicateur biologique
Attest™. Fermer et appuyer sur l’activateur pour fermer le
capuchon du 1492V BI et écraser l'ampoule de milieu. Puis
retirer l’IB et le renverser (voir illustrations à droite). Vérifier
visuellement que le milieu s'est bien répandu dans la chambre
de croissance, au fond du flacon. Si le milieu ne s'est pas
répandu dans la chambre de croissance, prendre l’IB par le
capuchon et le renverser jusqu'à ce que le milieu se répande
dans la chambre de croissance. Placer le 1492V BI activé :
- dans un puits de l'Auto-reader 490 ou 490H doté de la
version logicielle 4.0.0 ou ultérieure et d'un autocollant de
configuration de puits d'incubation noir
ou
- dans un puits d'incubation de l’Auto-reader 490 doté d’une
version logicielle antérieure à 4.0.0 qui a le code-couleur
marron (par exemple, configuré pour incuber des 1492V
BI), et attendre le résultat. Pour plus d'informations
sur l’utilisation de l’Auto-reader, consulter le manuel
de l’utilisateur.
11. Les jours où un 1492V BI traité est mis à incuber, activer
et mettre à incuber au moins un 1492V BI non traité qui
servira de témoin positif. Suivre les instructions d'activation à
l’étape 10 ci-dessus. Inscrire un « T » (pour « témoin ») ainsi
que la date sur l'étiquette de l’IB. Le témoin positif doit avoir
le même numéro de lot que l'indicateur biologique traité. Le
témoin positif permet de confirmer que :
• les températures d’incubation correctes sont atteintes ;
• la viabilité des spores n'a pas été altérée en raison d'une température de stockage inadéquate,
de l'humidité ou de la proximité de produits chimiques ;
• le milieu est apte à favoriser une croissance rapide ; et
• l'Auto-reader fonctionne correctement.
12. Incubation et lecture :
Mettre à incuber le témoin positif et les 1492V BI traités à la vapeur dans un Auto-reader 490
ou un Auto-reader 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou supérieure. Consulter le manuel
de l’utilisateur de l’Auto-reader pour plus d'informations concernant l’utilisation conforme de ce
dispositif. L’Auto-reader indique un résultat positif dès que celui-ci est disponible. La lecture finale
des 1492V BI négatifs est faite au bout de :
- 24 minutes dans l’Auto-reader 490 ou 490H doté de la version logicielle 4.0.0 ou ultérieure
- 1 heure dans les Auto-readers 490 dotés d'une version logicielle antérieure à 4.0.0.
Interprétation des résultats
Résultat fluorescent
Le 1492V BI témoin positif (non traité) doit fournir un résultat fluorescent positif (signe « + » sur l'écran
LCD de l'Auto-reader 490 ou 490H). Les résultats des 1492V BI traités ne sont pas valables tant que le
témoin positif n'affiche pas une fluorescence positive. Si le témoin positif s’affiche négatif (signe « - »
sur l’écran LCD), consulter le Guide de dépannage du Manuel de l’utilisateur de l’Auto-reader. Re-tester
l'Auto-reader avec un nouveau témoin positif.
Avec les 1492V BI traités, un résultat positif (signe « + » sur l'écran LCD) indique l’échec du processus
de stérilisation. Un relevé final négatif des 1492V BI (signe « - » sur l'écran LCD) au bout du temps
d'incubation spécifié indique la validité du processus de stérilisation.
Résultat du changement visuel de couleur du pH, en option
Le 1492V BI est jeté selon la procédure établie après que le résultat de fluorescence a été enregistré.
Cependant, si des études spécifiques sont nécessaires, les 1492V BI peuvent être mis à incuber plus
longtemps pour obtenir un résultat du changement visuel de couleur du pH. Après activation et au cours
de l’incubation, le matériau non-tissé de couleur blanche absorbe l'indicateur de pourpre de bromocrésol,
12
l'indicateur de pH déteint dans le milieu de croissance et apparaît bleu. Dans le cas de l’IB servant de
témoin positif, le milieu de croissance et/ou le matériau non-tissé devient jaune au bout de 48 heures.
Une coloration jaune à l’intérieur du flacon indique un résultat positif.
Dans le cas des 1492V BI traités, le passage de la couleur du milieu et/ou du matériau non-tissé de violet
à jaune indique l’échec du processus de stérilisation. Un résultat négatif du changement de couleur du
pH, c’est-à-dire lorsque le milieu et le matériau non-tissé restent violets/bleus par exemple, peut être
évalué au bout de 48 heures.
13. Consigner les codes de lots des IB traités et témoins et les résultats. Réagir immédiatement en
cas de résultat positif des indicateurs biologiques traités. Déterminer les raisons pour lesquelles
l’indicateur biologique est positif en suivant les réglementations et les procédures de l'établissement.
Toujours tester à nouveau le stérilisateur et ne pas l'utiliser pour traiter des paquets de stérilisation
jusqu'à ce que les tests de qualification donnent des résultats satisfaisants (généralement trois
cycles consécutifs avec des indicateurs biologiques négatifs et trois cycles consécutifs avec des
résultats satisfaisants au test de Bowie-Dick).
Stockage
• Conserver de préférence dans des conditions ambiantes normales : 15 à 30ºC (59 à 86ºF), 35 à
60 % d’humidité relative.
• Conserver à l’abri de la lumière directe du soleil. Ne pas stocker les paquets-tests à proximité
d'agents de stérilisation ou d'autres produits chimiques.
• Après utilisation, l’indicateur d’intégration chimique 3M™ Attest™ pour stérilisation à la vapeur ne
change pas visuellement pendant 6 mois s’il est conservé dans les conditions spécifiées ci-dessus.
Élimination
Jeter les 1492V BI usagés conformément à la réglementation en vigueur dans votre établissement de
santé. Il est conseillé de stériliser à la vapeur tous les indicateurs biologiques positifs à 132°C (270ºF)
pendant 4 minutes ou à 135ºC (275ºF) pendant 3 minutes dans un stérilisateur à la vapeur à retrait
dynamique de l’air avant de les jeter.
Pour plus d'informations, contacter votre représentant 3M local ou nous contacter sur le site 3M.com et
sélectionner votre pays.
Signification des symboles
Titre du
symbole
Symbole Description et référence
Fabricant
Indique le fabricant du dispositif médical selon les directifs UE
90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Date de
fabrication
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué.
ISO 15223, 5.1.3
A utiliser
avant
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne peut plus
être utilisé. ISO 15223, 5.1.4
Batch code
Indique la désignation de lot du fabricant de façon que le lot
puisse être identifié. ISO 15223, 5.1.5
Numéro de
référence
Indique le numéro de référence du produit de façon à identifier le
dispositif médical. ISO 15223, 5.1.6
Pas de
réutilisation
Renvoie à un dispositif médical qui est prévu pour une seule
utilisation ou dont l’utilisation ne peut se faire que sur un seul
patient pendant un seul traitement. Source : ISO 15223, 5.4.2
Attention
Renvoie à la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode
d’emploi fournissant des données importantes liées à la sécurité,
comme les avertissements et les précautions qui, pour un grand
nombre de raisons, ne peuvent pas être apposés sur le dispositif
médical même. Source : ISO 15223, 5.4.4
Indicateur
vapeur
Indique que le produit est conçu pour être utilisé avec les
procédés de stérilisation à la vapeur. Source : ISO 11140-1, 5.6
Pour plus d’informations, visitez HCBGregulatory.3M.com
13
3M™ Attest™ Super Rapid
c
5 Dampfverfahren-Plus-Kontrollpaket 41482V
Produktbeschreibung
Das 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus Challenge Pack 41482V wurde speziell zur Qualifizierung
und Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung bei 270 °F (132 °C)
und 275 °F (135 °C) in Gesundheitseinrichtungen entwickelt. Das Challenge Pack besteht aus mehreren
Lagen medizinischer Indexkarten, von denen einige zur Aufnahme der Überwachungsprodukte
ausgestanzt sind. Die übereinander angeordneten Karten sind in ein Sterilisationsvlies eingewickelt.
Jedes Challenge Pack verfügt auf dem Packungsetikett über einen Prozessindikator, der von gelb
nach braun oder zu einer dunkleren Farbe wechselt, wenn er mit Dampf in Kontakt kommt. Dieses
praktische Einweg-Challenge-Pack dient zur Überprüfung des Sterilisationsprozesses und entspricht
dem vom Benutzer zusammengestellten Bioindikator-(BI-)Prüfkörper (Tuch-PCD), der von der Association
for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) empfohlen wird. Das Challenge Pack ist
ein Einwegprodukt.
Ein Challenge Pack enthält jeweils einen 3M™ Attest™ Bioindikator zur Ultraschnellauslesung 1492V
(brauner Verschluss, nachfolgend als 1492V BI bezeichnet), einen 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegrator
und ein Dokumentationsblatt. Die AAMI empfiehlt, Dampfsterilisationsladungen, die Implantate
beinhalten, mit einem Prüfkörper (PCD) zu überwachen, der einen Bioindikator und einen integrierenden
Indikator enthält. 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren sind nach ISO 11140-1:2014 kategorisierte
integrierende Typ 5-Indikatoren (Kategorie i5). 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren sind Einweg-
Chemoindikatoren, bestehend aus einem Papierdocht und einer dampf- und temperaturempfindlichen,
chemischen Farbpille in einem Papier-/Folien-/Verbund. Die chemische Farbpille schmilzt und migriert
als schwarze Farbe entlang des Papierdochtes. Die Migration kann durch ein grünes Fenster mit der
Kennzeichnung ACCEPT oder ein rotes Fenster mit der Kennzeichnung REJECT eingesehen werden; das
Ausmaß der Migration hängt von Dampf, Zeit und Temperatur ab.
Der 1492 V BI ist ein in sich geschlossener biologischer Indikator mit dualer Auslesefunktion, der speziell
für die schnelle und zuverlässige Überwachung des Dampfsterilisationprozesses bei Verwendung in
Verbindung mit dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490, nachfolgend als 490 Auto-Reader bezeichnet,
oder einem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490H mit der Software ab Version 4.0.0, nachfolgend als 490 H
Auto-Reader bezeichnet, entwickelt wurde. Beim Dampfsterilisationsverfahren ändert der Prozessindikator
oben am Verschluss des 1492V BI seine Farbe von rosa zu hellbraun oder dunkler. Die 3M™ Attest™
1492V Bioindikatorkontrollen werden zusammen mit den Challenge Packs geliefert.
Der 1492V BI verwendet das α-Glucosidase-Enzymsystem, das in wachsenden Zellen des Geobacillus
stearothermophilus auf natürliche Weise gebildet wird. Die α-α-Glucosidase in ihrem aktiven
Zustand kann durch eine Messung der Fluoreszenz, die bei der enzymatischen Hydrolyse des nicht
fluoreszierenden Substrats 4-Methyl-Umbelliferyl-α-D-Glucosid (MUG) entsteht, nachgewiesen werden.
Das resultierende fluoreszente Nebenprodukt 4-Methylumbelliferon (MU) wird im 490 Auto-Reader
nachgewiesen. Das Vorhandensein einer Fluoreszenz innerhalb der für den 1492V BI angegebenen
Inkubationszeit im 490 oder 490H Auto-Reader zeigt einen Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren an.
Der 1492V BI kann auch das Vorhandensein von G. stearothermophilus-Organismen durch eine visuelle
pH-Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemische Aktivität des G. stearothermophilus-Organismus
produziert metabolische Nebenprodukte, die dazu führen, dass das Substrat die Farbe von lila zu gelb
wechselt, was auch einen Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren anzeigen würde. Die Verwendung
dieses Anzeigeverfahrens ist optional und üblicherweise auf spezielle Studien beschränkt.
1492V BIs erfüllen die Anforderungen der Normen ISO 11138-1:2017 und ISO 11138-3:2017.
14
Auslesezeiten
Die ultraschnelle Auslesezeit und die optionale 48-stündige Inkubationszeit für die visuelle
pH-Farbänderungsreaktion wurden in einer 7-tägigen Inkubationszeit gemäß dem FDA-Protokoll
zur reduzierten Inkubationszeit zueinander in Beziehung gesetzt. Verarbeitete Indikatoren wurden
nach 48 Stunden und 7 Tagen auf Vorhandensein einer pH-bedingten Farbänderung untersucht. Das
Fluoreszenz-Ergebnis und die 48-stündige Auslesung zur visuellen pH-Farbänderung wurden mit der
7-tägigen Auslesung zur pH-Farbänderung verglichen, um die Auslesezeit des Indikators zu bestimmen.
Die erforderliche Dauer bis zur Generierung des Fluoreszenz-Ergebnisses hängt von der auf dem
Auto-Reader programmierten Softwareversion ab.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 24 Minuten
1492V BIs, die in einem 490 Auto-Reader oder einem 490H Auto-Reader mit der Softwareversion
4.0.0 oder höher inkubiert werden, haben um 24 Minuten reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die
mit dem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der Zeit korrelieren.
Fluoreszenz-Ergebnis nach 1 Stunde
1492V BIs, die in einem 490 Auto-Reader mit einer Softwareversion unter 4.0.0 inkubiert werden,
haben um 1 Stunde reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7-tägigen (168 Stunden)
visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der Zeit korrelieren.
Sichtbares pH-Farbänderungsergebnis nach 48 Stunden
1492V BIs, die in einem 490 Auto-Reader oder einem 490H Auto-Reader inkubiert werden, haben
um 48 Stunden reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen
Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der Zeit korrelieren.
Aufgrund der hohen Zuverlässigkeit des Fluoreszenz-Ergebnisses ergibt sich kein Vorteil daraus,
1492V BIs nach der Bestimmung des Fluoreszenz-Ergebnisses mit dem 490 oder 490H Auto-Reader
und der Ergebnisaufzeichnung zu inkubieren.
Hinweis: Zur Feststellung der Softwareversion auf einem 490 oder 490 A Auto-Reader drücken Sie
einmal auf die Info-Schaltfläche. Der Auto-Reader zeigt auf dem LCD-Display zwei Textzeilen an. Der
oberen Zeile ist Folgendes zu entnehmen (von links nach rechts):
• Seriennummer
• Softwareversion (V X.Y.Z)
• Aktuelles Datum und aktuelle Uhrzeit
Indikationen
USA
Verwenden Sie das 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V in Verbindung mit
dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 oder 3M™ Attest™ Auto-Reader 490H mit der Softwareversion
4.0.0 oder höher zur Qualifizierung und Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer
Luftentfernung von 4 Minuten bei 270 °F (132 °C) und 3 Minuten bei 275 °F (135 °C).
Außerhalb der USA
Verwenden Sie das 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V in Verbindung mit
dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 oder 3M™ Attest™ Auto-Reader 490H mit der Softwareversion
4.0.0 oder höher zur Qualifizierung und Überwachung von Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer
Luftentfernung bei 270 °F (132 °C) bis 275 °F (135 °C).
Kontraindikationen
Keine.
Warnhinweise
In der Kunststoffphiole des Bioindikators befindet sich eine Glasampulle. Um das Risiko von schweren
Verletzungen aufgrund von herumfliegenden Teilen einer zerbrochenen Ampulle zu vermeiden, ist
Folgendes zu beachten:
• Lassen Sie den Bioindikator vor der Aktivierung für die empfohlene Zeitdauer abkühlen.
Die Glasampulle kann durch die Aktivierung oder übermäßige Handhabung des BI vor dem
Abkühlen zerbrechen.
• Tragen Sie bei der Aktivierung des Bioindikators eine Schutzbrille.
• Halten Sie beim Zerdrücken oder Schwenken den Bioindikator am Verschluss fest.
• Die Glasampulle nicht mit den Fingern zerdrücken.
15
Vorsichtsmaßnahmen
1. Beachten Sie Folgendes, um die beabsichtigte Prüfleistung des Challenge Packs sicherzustellen:
• ÖFFNEN Sie das Challenge Pack NICHT vor der Sterilisation;
• Verwenden Sie das Challenge Pack NICHT wieder.
2. Verwenden Sie das Challenge Pack NICHT, um Sterilisationszyklen zu überwachen, für die es nicht
ausgelegt ist:
a. Dampfsterilisationszyklen nach dem Graviationsverfahren
b. Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung bei 250 °F (121 °C)
c. Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung bei 270 °F (132 °C) mit
Einwirkzeiten von <4 Minuten oder Dampfsterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung
275 °F (135 °C) mit Einwirkzeiten von <3 Minuten
d. Heißluftsterilisationsverfahren, Sterilisation durch chemische Gase, Ethylenoxid oder
andere Niedertemperatursterilisationsverfahren
3. So reduzieren Sie das mit falschen Ergebnissen verbundene Risiko:
• Versehen Sie den 1492V BI vor der Inkubation NICHT mit Klebeband oder Etiketten.
• Inkubieren Sie den 1492V BI NICHT, wenn nach der Verarbeitung und vor der Aktivierung
des Bioindikators festgestellt wird, dass eine Substratampulle zerbrochen ist.Testen Sie den
Sterilisator erneut mit einem neuem Challenge Pack.
• Lassen Sie den 1492V BI nach der Verarbeitung 10 Minuten lang abkühlen,
bevor Sie ihn inkubieren.
• Stellen Sie nach der Aktivierung des 1492V BI sicher, dass das Medium in die
Sporennährkammer geflossen ist.
• Inkubieren Sie 1492V BIs für die der Auto-Reader 490 oder 490H bereits ein Ergebnis geliefert
hat, NICHT erneut.
Kontrollhäufigkeit
Befolgen Sie die Richtlinien und Verfahrensanweisungen der Einrichtung, die eine
Bioindikator-Überwachungshäufigkeit in Übereinstimmung mit den vom Berufsverband empfohlenen
Methoden und/oder nationalen Regelungen und Normen festlegen sollten. Als beste Vorgehensweise und
für optimale Patientensicherheit empfiehlt 3M, alle Ladungen für die Dampfsterilisation mithilfe eines
Bioindikators in einem angemessenen Prüfkörper (d. h., BI Challenge Test Pack) überwachen zu lassen.
Gebrauchsanweisung
1. Platzieren Sie das 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Dampfverfahren-Plus-Kontrollpaket 41482V flach,
mit der etikettierten Seite nach oben zeigend in einem Bereich, den das Sterilisationsmedium
möglichst schwer erreicht. Dies ist in der Regel der untere Einschub über dem Ablauf. Platzieren
Sie keine Gegenstände (z. B. ein anderes Pack) auf dem Challenge Pack. Dadurch werden die
Luftentfernung und die Dampfdurchdringung zu sehr behindert.
2. Verarbeiten Sie die Ladung gemäß den festgelegten Verfahren.
3. Ziehen Sie hitzebeständige Handschuhe an und entnehmen Sie das Challenge Pack nach
abgeschlossenem Zyklus.
4. Prüfen Sie, ob der äußere Prozessindikator an der Außenseite des Challenge Packs von gelb zu braun
oder zu einer dunkleren Farbe gewechselt hat. Öffnen Sie das Challenge Pack und lassen Sie den
1492V BI außerhalb des Challenge Packs vor der Aktivierung 10 Minuten lang abkühlen.
5. Überprüfen Sie den 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegrator. Die dunkle Farbe sollte das grüne
ACCEPT-Fenster erreicht haben.Wenn die dunkle Farbe das grüne ACCEPT-Fenster nicht erreicht
hat, ist dies ein Zeichen für ein rotes REJECT-Ergebnis, was bedeutet, dass die Ladung keiner
ausreichenden Dampfsterilisation ausgesetzt wurde. Diese Ladung darf nicht zur Verwendung
freigegeben werden, sondern muss erneut aufbereitet werden. Dokumentieren Sie das
Integratorergebnis.
6. Prüfen Sie den Prozessindikator oben am Verschluss des 1492V BI. Durch eine Farbänderung von
rosa nach hellbraun oder zu einem dunkleren Farbton wird bestätigt, dass der Bioindikator dem
Dampfprozess ausgesetzt war. Diese Farbänderung zeigt jedoch nicht an, dass das Dampfverfahren
für eine Sterilität ausreichend war. Falls der Prozessindikator unverändert ist, prüfen Sie die
physikalischen Kontrollen des Sterilisators.
16
7. Kennzeichnen Sie den verarbeiteten 1492V BI, indem Sie auf dem Indikatoretikett den Sterilisator,
die Ladungsnummer und das Verarbeitungsdatum eintragen. Bringen Sie kein anderes Etikett oder
Indikatorklebeband auf dem Bioindikator an. Obwohl die beste Vorgehensweise ist, den 1492V BI zu
aktivieren und zu inkubieren, sobald er abgekühlt ist, kann der verarbeitete BI vor der Aktivierung
und Inkubation bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden.
8. Tragen die erforderlichen Informationen in das Dokumentationsblatt ein, sofern Sie dieses
verwenden. Dokumentieren Sie, sofern verfügbar, das 1492V BI-Ergebnis.
9. Entsorgen Sie das Challenge Pack.Wenn Sie das Challenge Pack öfter als ein Mal verwenden, sind
die nachfolgenden Testergebnisse ungültig.
10. Tragen Sie eine Schutzbrille, um den Bioindikator zu aktivieren,
und setzen Sie ihn in den Attest™ Bioindikator-Aktivator ein.
Verschließen Sie den Aktivator und drücken Sie ihn zusammen,
um den Verschluss des 1492V BI zu schließen und die
Substratampulle zu zerdrücken. Entnehmen Sie dann den BI
und schwenken Sie ihn (siehe Abbildungen rechts). Überprüfen
Sie visuell, ob das Substrat in die Sporennährkammer am Boden
der Phiole geflossen ist. Wenn die Sporennährkammer nicht
mit dem Substrat gefüllt ist, halten Sie den BI am Verschluss
und schwenken Sie ihn, bis die Sporennährkammer mit dem
Substrat gefüllt ist. Setzen Sie den aktivierten 1492V BI:
- in eine Inkubationskammer eines 490 oder 490H Auto
Readers mit der Softwareversion 4.0.0 oder höher und
einem schwarzen Inkubationskammer-Aufkleber
oder
- in eine Inkubationskammer eines 490 Auto-Readers mit
einer Softwareversion unter 4.0.0 mit der Farbcodierung
Braun (d. h. für Inkubation von 1492V BIs konfiguriert)
und warten Sie das Ergebnis ab. Weitere Informationen
zur Verwendung des Auto-Readers finden Sie im
Benutzerhandbuch des Auto-Readers.
11. Aktivieren und inkubieren Sie an jedem Tag, an dem ein
1492V BI verarbeitet wird, mindestens einen nicht-verarbeiteten
1492V BI als Positivkontrolle. Befolgen Sie die oben stehende
Aktivierungsanleitung in Schritt 10. Schreiben Sie ein „K“
(für „Kontrolle“) und das Datum auf das BI-Etikett. Die
Positivkontrolle muss aus derselben Charge stammen wie
der verarbeitete Bioindikator. Die Positivkontrolle für den BI
bestätigt Folgendes:
• Die korrekten Inkubationstemperaturen werden erreicht.
• Die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeignete Lagertemperaturen,
Luftfeuchtigkeit oder Chemikalien beeinträchtigt.
• Das Substrat ist fähig, ein schnelles Wachstum zu fördern.
• Die korrekte Funktionsweise des Auto-Readers ist gewährleistet.
12. Inkubation und Auslesung:
Inkubieren Sie die Positivkontrolle und die dampfsterilisierten 1492V BIs in einem 490 Auto Reader
oder einem 490H Auto Reader mit der Softwareversion 4.0.0 oder höher. Weitere Informationen zur
korrekten Verwendung dieser Ausrüstung finden Sie im Benutzerhandbuch des Auto-Readers. Der
Auto-Reader zeigt ein positives Ergebnis an, sobald es zur Verfügung steht. Die endgültige negative
Auslesung des 1492V BI erfolgt:
- nach 24 Minuten im 490 oder 490H Auto-Reader mit der Softwareversion 4.0.0 oder höher
- nach einer Stunde im 490 Auto-Reader mit einer Softwareversion unter 4.0.0.
17
Interpretation der Ergebnisse
Fluoreszenzergebnis
Die Positivkontrolle (nicht verarbeitet) des 1492V BI muss ein positives Ergebnis der Fluoreszenz
ergeben („+“ auf dem LCD-Display des 490 oder 490H Auto-Readers). Die Ergebnisse der verarbeiteten
1492V BIs sind erst dann gültig, wenn die Positivkontrolle eine positive Fluoreszenz ausliest. Wenn
die Positivkontrolle negativ ausgelesen wird („-“ auf dem LCD-Display), schlagen Sie im Kapitel zur
Fehlersuch im Benutzerhandbuch des Auto-Readers nach. Testen Sie den Auto-Reader nochmals mit einer
neuen Positivkontrolle.
Ein positives Ergebnis („+“ auf dem LCD-Display) für einen verarbeiteten 1492V BI weist auf einen Fehler
im Sterilisationsprozess hin. Bei verarbeiteten 1492V BIs weist ein negatives Endergebnis („-“ auf dem
LCD-Display) nach der angegebenen Inkubationszeit auf einen akzeptablen Sterilisationsprozess hin.
Optionales visuelles Ergebnis der pH-Farbänderung
Der 1492V BI wird üblicherweise entsorgt, sobald das Ergebnis der Fluoreszenz aufgezeichnet wurde.
Wenn jedoch spezielle Studien gewünscht werden, können 1492V BIs weiter inkubiert werden, um ein
visuelles Ergebnis der pH-Farbänderung zu erreichen. Nach der Aktivierung und während der Inkubation
absorbiert das weiße Vliesmaterial den Bromkresolpurpur-Indikator, einen pH-sensitiven Indikatorfarbstoff
im Nährmedium, und es erscheint blau. Falls der Kontroll-BI positiv ist, färbt sich das Nährmedium und/
oder Vliesmaterial innerhalb von 48 Stunden gelb. Jede gelbliche Veränderung in der Ampulle zeigt ein
positives Ergebnis an.
Im Falle eines verarbeiteten 1492V BI zeigt eine Farbveränderung des Nährmediums und/oder
Vliesmaterials von lila zu gelb an, dass der Sterilisationsprozess fehlerhaft war. Eine negative
pH-Farbveränderung, d. h., das Medium und das Vliesmaterial bleiben lila/blau, kann nach 48 Stunden
festgestellt werden.
13. Dokumentieren Sie die Ergebnisse und verarbeiteten BI- und Kontrollchargen. Reagieren Sie
sofort bei positiven Ergebnissen der verarbeiteten Bioindikatoren. Ermitteln Sie die Ursache für
den positiven Bioindikator entsprechend den Richtlinien und Verfahren der Einrichtung.Testen
Sie den Sterilisator stets erneut und verwenden Sie den Sterilisator erst wieder zur Verarbeitung
von Ladungen, nachdem die Qualifizierungstests zufriedenstellende Ergebnisse erbracht haben
(üblicherweise drei aufeinanderfolgende Zyklen mit negativen Bioindikator-Ergebnissen und drei
aufeinanderfolgende, bestandene Bowie-Dick-Testergebnisse).
Aufbewahrung
• Idealerweise bei normalen Raumbedingungen: 59-86 ºF (15-30 ºC), 35-60 %
relative Luftfeuchtigkeit.
• Nicht in direktem Sonnenlicht lagern. Challenge Packs nicht in der Nähe von Sterilisationsmitteln
oder anderen Chemikalien aufbewahren.
• Das Aussehen der 3M™ Attest™ Dampf-Chemointegratoren ändert sich nach deren
Verwendung 6 Monate lang nicht, wenn sie unter den oben genannten Bedingungen
aufbewahrt werden.
Entsorgung
Entsorgen Sie verarbeitete 1492V BIs entsprechend den Richtlinien Ihrer Gesundheitseinrichtung.
Positive Bioindikatoren können, bevor sie entsorgt werden, 4 Minuten lang bei 270 °F (132 °C)
oder 3 Minuten lang bei 275 °F (135 °C) in einem dynamischen Luftentfernungs-Dampfsterilisator
dampfsterilisiert werden.
Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem 3M Verkaufsmitarbeiter vor Ort oder kontaktieren Sie uns
unter 3M.com und wählen Sie Ihr Land aus.
18
Erklärung der Symbole
Symboltitel Symbol Beschreibung und Referenz
Hersteller
Zeigt den Hersteller des Medizinproduktes nach den
EU-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG an.
ISO 15223, 5.1.1
Herstellungsdatum
Zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt
wurde. ISO 15223, 5.1.3
Verwendbar bis
Zeigt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht
mehr verwendet werden darf. ISO 15223, 5.1.4
Fertigungslosnummer,
Charge
Zeigt die Chargenbezeichnung des Herstellers an, sodass
die Charge oder das Los identifiziert werden kann. ISO
15223, 5.1.5
Artikelnummer
Zeigt die Artikelnummer des Herstellers an, sodass das
Medizinprodukt identifiziert werden kann. ISO 15223, 5.1.6
Nicht
wiederverwenden
Verweist auf ein Medizinprodukt, das für den einmaligen
Gebrauch oder den Gebrauch an einem einzelnen Patienten
während einer einzelnen Behandlung vorgesehen ist.
Quelle: ISO 15223, 5.4.2
Achtung
Verweist auf die Notwendigkeit für den Anwender, die
Gebrauchsanweisung auf wichtige sicherheitsbezogene
Angaben, wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
durchzusehen, die aus unterschiedlichen Gründen nicht auf
dem Medizinprodukt selbst angebracht werden können.
Quelle: ISO 15223, 5.4.4
Dampf-Indikator
Zeigt an, dass das Produkt für die Verwendung bei
Dampfsterilisationsprozessen entwickelt wurde.
Quelle: ISO 11140-1, 5.6
Weitere Informationen finden Sie unter HCBGregulatory.3M.com
19
Confezione di prova 3M™ Attest™
d
Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V
Descrizione del prodotto
Il pacco prova 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus 41482V è appositamente progettato per
qualificare e monitorare processi di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell’aria a 270°F
(132°C) e 275°F (135°C) nelle strutture sanitarie. Il pacco prova è costituito da più strati di fogli di
carta impilati, alcuni dei quali fustellati per contenere i prodotti di monitoraggio, e da una scheda
medica. I fogli impilati sono avvolti in un involucro per sterilizzazione. Ogni pacco prova è dotato di
un indicatore di processo sull'etichetta, che vira dal giallo al marrone/marrone scuro quando esposto
a vapore. Questo pratico pacco prova monouso simula le difficoltà del processo di sterilizzazione in
modo equivalente al pacco prova con indicatore biologico (IB) assemblato dall'utente (PCD con teli)
raccomandato dall'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Il pacco prova
è un dispositivo monouso.
Ciascun pacco prova contiene un indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V (tappo
marrone, in seguito denominato IB 1492V), un integratore chimico per il controllo della sterilizzazione a
vapore 3M™ Attest™ e un cartoncino per l’archiviazione dei dati. L'AAMI raccomanda di monitorare i
carichi di sterilizzazione a vapore contenenti un impianto con un dispositivo per il controllo del processo
(PCD) dotato di un indicatore biologico e un indicatore di integrazione. Gli integratori chimici per
sterilizzazione a vapore 3M™Attest™ sono indicatori di integrazione di tipo 5 (categoria i5) secondo la
classificazione ISO 11140-1:2014. Gli integratori chimici per sterilizzazione a vapore 3M™Attest™ sono
indicatori chimici monouso costituiti da una striscia di carta assorbente e un granulato chimico sensibile
al vapore e alla temperatura, contenuti in un involucro di carta/pellicola/alluminio. Il granulato chimico si
scioglie e migra lungo la striscia di carta assorbente, che si tinge di colore scuro. La migrazione è visibile
attraverso una finestra verde che presenta la scritta ACCEPT (ACCETTAZIONE) o una finestra rossa che
presenta la scritta REJECT (RIFIUTO); l'estensione della migrazione dipende dall'esposizione al vapore,
oltre che dal tempo e dalla temperatura di tale esposizione.
L'IB 1492V è un indicatore biologico autonomo a doppia lettura appositamente progettato per il
monitoraggio rapido e affidabile del processo di sterilizzazione a vapore quando utilizzato in combinazione
con il lettore automatico Auto-reader 490 3M™ Attest™, a cui faremo di seguito riferimento come
Auto-reader 490, o il lettore automatico Auto-reader 490H 3M™ Attest™ con versione di software
4.0.0 o successiva (di seguito indicato con Auto-reader 490H). Quando si effettua la sterilizzazione a
vapore, l'indicatore di processo sulla parte superiore del tappo dell'IB 1492V cambia colore da rosa a
marrone chiaro o marrone scuro. I controlli degli indicatori biologici 1492V 3M™ Attest™ sono forniti
con i pacchi prova.
L'IB 1492V utilizza il sistema dell'enzima α-glucosidasi, che è generato naturalmente nelle cellule
di crescita del Geobacillus stearothermophilus. L'α-glucosidasi allo stato attivo viene rilevata
misurando la fluorescenza prodotta dall'idrolisi enzimatica di un substrato non fluorescente,
4-metilumbelliferil-α-D-glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone
(MU), viene rilevato nell'Auto-reader 490. La presenza di fluorescenza entro il tempo di incubazione
specificato dell'IB 1492V nell'Auto-reader 490 o 490H indica che il processo di sterilizzazione a vapore
non è andato a buon fine.
L'IB 1492V può anche indicare la presenza di organismi G. stearothermophilus mediante una reazione
visiva di cambiamento di colore del pH. L'attività biochimica dell'organismo G. stearothermophilus
produce sottoprodotti metabolici che causano il cambiamento di colore del brodo di coltura da viola a
giallo, la qual cosa indica anche che il processo di sterilizzazione a vapore non è riuscito. L'uso di questo
metodo di indicazione è facoltativo ed è generalmente limitato a studi speciali.
Gli IB 1492V soddisfano l'ISO 11138-1:2017 e l'ISO 11138-3:2017.
20
Tempi di lettura
Il tempo di lettura super rapida e il periodo di incubazione facoltativo di 48 ore per il cambiamento di
colore visivamente apprezzabile al variare del pH sono stati correlati con un periodo di incubazione
di 7 giorni attenendosi al protocollo del periodo di incubazione ridotto della FDA. Per rilevare un
cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH, gli indicatori trattati sono stati
esaminati dopo 48 ore e dopo 7 giorni. Il risultato della fluorescenza e le letture del cambiamento visivo
di colore del pH a 48 ore sono state confrontate con le letture del cambiamento visivo di colore del pH a
7 giorni per determinare il tempo di lettura dell’indicatore. Il tempo necessario per ottenere un risultato
della fluorescenza è determinato dalla versione del software programmato sul lettore automatico.
Risultato della fluorescenza a 24 minuti
Gli IB 1492V incubati in un Auto-reader 490 o 490H dotato di software versione 4.0.0 o successiva
si caratterizzano per un risultato del periodo di incubazione ridotto a 24 minuti che è in correlazione
con il risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Risultato della fluorescenza a 1 ora
Gli IB 1492V incubati in un Auto-reader 490 dotato di versione del software precedente alla 4.0.0 si
caratterizzano per un risultato del periodo di incubazione ridotto a 1 ora che è in correlazione con il
risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥97% del periodo.
Risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH a 48 ore
Gli IB 1492V incubati in un Auto-reader 490 o 490H si caratterizzano per risultati del periodo di
incubazione ridotto a 48 ore che sono in correlazione con il risultato della lettura visiva a 7 giorni
(168 ore) ≥97% del periodo.
Per via dell’elevata affidabilità del risultato della fluorescenza a 1 ora, non vi è alcun vantaggio a
incubare gli IB 1492V dopo che il risultato della fluorescenza è stato determinato dall'Auto-reader
490 o 490H e registrato.
Nota: per determinare la versione del software su un Auto-reader 490 o 490H, premere una volta
il pulsante Informazioni. Il lettore automatico visualizzerà due linee di testo sul display LCD. La riga
superiore indica (da sinistra a destra):
• Numero di serie
• Versione di software (V X.Y.Z)
• Data e ora correnti.
Indicazioni per l'uso
Stati Uniti
Utilizzare il pacco prova 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V in combinazione con
l'Auto-reader 490 3M™ Attest™ o l'Auto-reader 490H 3M™ Attest™ con versione di software 4.0.0 o
successiva, per qualificare o monitorare cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell'aria di
4 minuti a 270°F (132°C) e 3 minuti a 275°F (135°C).
Paesi diversi dagli Stati Uniti
Utilizzare il pacco prova 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V in combinazione con
l'Auto-reader 490 o l'Auto-reader 490H 3M™ Attest™ con versione di software 4.0.0 o successiva
per qualificare o monitorare i cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell'aria da
270°F (132°C) a 275°F (135°C).
Controindicazioni
Nessuna.
Avvertenze
All'interno della fiala di plastica dell'indicatore biologico è presente un'ampolla di vetro. Per evitare il
rischio di lesioni gravi da residui volanti dovuti alla rottura dell'ampolla:
• Prima dell'attivazione, far raffreddare l'indicatore biologico per il periodo di tempo consigliato.
L'attivazione o la manipolazione eccessiva dell'IB prima che si raffreddi può causare l'esplosione
dell'ampolla di vetro.
• Durante l'attivazione dell'indicatore biologico indossare occhiali protettivi.
• Tenere l'indicatore biologico dal tappo quando si spezza e si scuote l'ampolla.
• Non usare le dita per spezzare l'ampolla di vetro.
21
Precauzioni
1. Per garantire che il pacco prova effettui il controllo previsto:
• NON APRIRE il pacco prova prima della sterilizzazione.
• NON riutilizzare il pacco prova.
2. NON usare il pacco prova per monitorare cicli di sterilizzazione per i quali non è stato progettato:
a. cicli di sterilizzazione a vapore a spostamento di gravità;
b. cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell'aria a 250°F (121°C);
c. cicli di sterilizzazione con rimozione dinamica dell'aria a 270°F (132°C) con tempi di
esposizione <4 minuti o cicli di sterilizzazione a vapore con rimozione dinamica dell'aria a
275°F (135°C) con tempi di esposizione <3 minuti;
d. processi di sterilizzazione a calore secco, vapori chimici, ossido di etilene o di altro tipo a
bassa temperatura.
3. Per ridurre il rischio associato a risultati errati:
• Non applicare nastro adesivo o etichette sull'IB 1492V prima dell'incubazione.
• Non incubare un IB 1492V se, dopo il trattamento e prima dell'attivazione dell'IB, si osserva la
rottura di un'ampolla di brodo di coltura. Testare ancora lo sterilizzatore con un nuovo
pacco prova.
• Dopo il trattamento, lasciar raffreddare l'IB 1492V per 10 minuti prima dell'incubazione.
• Dopo l'attivazione dell'IB 1492V, assicurarsi che il brodo di coltura sia defluito nella camera di
crescita delle spore.
• NON re-incubare gli IB 1492V per i quali l'Auto-reader 490 o 490H abbia già stabilito
un risultato.
Frequenza di monitoraggio
Seguire le prassi e le procedure della struttura in cui si opera che dovrebbero specificare una frequenza
di monitoraggio dell'indicatore biologico in conformità alle prassi raccomandate dalle associazioni
professionali e/o alle linee guida e agli standard nazionali. Come buona prassi e per offrire al paziente
una sicurezza ottimale, 3M raccomanda che ogni carico di sterilizzazione a vapore sia monitorato con un
indicatore biologico in un appropriato dispositivo di controllo del processo (cioè, pacco di prova dell'IB).
Istruzioni per l'uso
1. Posizionare orizzontalmente un pacco prova 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V,
con l'etichetta rivolta verso l'alto, nell'area più impegnativa da raggiungere per lo sterilizzatore. In
genere si tratta del ripiano inferiore, sopra lo scarico. Non collocare oggetti (ad es. un altro pacco) in
cima al pacco prova. Questo rappresenterebbe una difficoltà eccessiva per la rimozione dell'aria e
la penetrazione del vapore.
2. Trattare il carico secondo le procedure stabilite.
3. Al termine del ciclo, indossando guanti resistenti al calore, recuperare il pacco prova.
4. Verificare che l'indicatore di processo esterno sul pacco prova sia virato dal giallo al marrone o al
marrone scuro. Aprire il pacco prova e lasciar raffreddare l'IB 1492V all'esterno del pacco per
10 minuti prima dell'attivazione.
5. Controllare l'integratore chimico per sterilizzazione a vapore 3M™ Attest™.All'interno della
finestra verde ACCEPT (ACCETTAZIONE) dovrebbe essere presente colore scuro. Se ciò non
accade, il risultato è REJECT (RIFIUTO) in rosso, quindi il carico non è stato esposto a condizioni di
sterilizzazione a vapore sufficienti. Questo carico non deve essere rilasciato per l'uso ma ritrattato.
Registrare il risultato dell'integratore.
6. Controllare l'indicatore di processo nella parte superiore del tappo dell'IB 1492V. Un viraggio dal
rosa al marrone chiaro o più scuro conferma che l'indicatore biologico è stato esposto al processo
di sterilizzazione a vapore. Questo cambiamento di colore non indica che il trattamento con il vapore
sia stato sufficiente a ottenere la sterilità. Se l'indicatore del processo rimane invariato, controllare i
monitor fisici dello sterilizzatore.
7. Identificare l'IB 1492V scrivendo sull’etichetta dell’indicatore lo sterilizzatore, il numero del carico e
la data del trattamento. Non posizionare un'altra etichetta o un altro nastro indicatore sull'indicatore
biologico. Sebbene sia buona prassi attivare e incubare l'IB 1492V non appena raffreddato,
l'IB trattato può essere tenuto a temperatura ambiente fino a 7 giorni prima dell'attivazione e
dell'incubazione.
22
8. Se lo si utilizza, compilare le informazioni richieste sulla scheda di registrazione dati. Registrare il
risultato dell'IB 1492V quando disponibile.
9. Gettare il pacco prova. Il riutilizzo del pacco prova invaliderà i risultati dei test successivi.
10. Per attivare l'indicatore biologico, indossando gli occhiali di
protezione, inserirlo in un attivatore per indicatore biologico
Attest™. Chiudere e premere l'attivatore per chiudere il tappo
dell'IB 1492V e spezzare l'ampolla di brodo. Rimuovere quindi
l’IB e scuoterlo brevemente (vedere le immagini a destra).
Verificare visivamente che il brodo sia defluito nella camera
di crescita sul fondo della fiala. Se il brodo di coltura non
ha riempito la camera di crescita, tenere l’IB per il tappo e
scuoterlo brevemente fino a quando il brodo di coltura non abbia
riempito la camera di crescita. Posizionare l'IB 1492V attivato:
- in un pozzetto dell'Auto-reader 490 o 490H con versione di
software 4.0.0 o successiva e un adesivo di configurazione
del pozzetto di incubazione nero
o
- in un pozzetto di incubazione di un Auto-reader 490, con
versione di software inferiore alla 4.0.0, di colore marrone
(cioè configurato per incubare gli IB 1492V), e attendere
il risultato. Consultare il Manuale utente del lettore
automatico per ulteriori informazioni relative al suo utilizzo.
11. Ogni giorno che un IB 1492V trattato viene incubato, attivare
e incubare almeno un IB 1492V non trattato per usarlo come
controllo positivo. Seguire le istruzioni per l'attivazione fornite
al punto 10 precedente. Scrivere una "C" (per "controllo") e la
data sull'etichetta dell'IB. Il controllo positivo dovrebbe avere
lo stesso codice di lotto dell’indicatore biologico trattato. L'IB
controllo positivo aiuta a confermare:
• il rispetto delle giuste temperature di incubazione,
• che la vitalità delle spore non sia stata alterata a causa di
una temperatura di conservazione inadeguata, umidità o vicinanza a sostanze chimiche,
• la capacità del brodo di coltura di promuovere una crescita rapida e
• il corretto funzionamento del lettore automatico.
12. Incubazione e lettura:
Incubare il controllo positivo e gli IB 1492V trattati a vapore in un Auto-reader 490 o in un Auto-
reader 490H dotati di software versione 4.0.0 o successiva. Consultare il Manuale utente del lettore
automatico per l’uso corretto di questa apparecchiatura. Il lettore automatico indicherà un risultato
positivo non appena ottenuto. La lettura finale negativa dell'IB 1492V viene eseguita:
- dopo 24 minuti negli Auto-reader 490 o 490H dotati di software versione 4.0.0 o successiva
- dopo 1 ora negli Auto-reader 490 dotati di versione di software precedente alla 4.0.0.
Interpretazione dei risultati
Risultati della fluorescenza
Il controllo positivo (non trattato) dell'IB 1492V deve fornire un risultato della fluorescenza positivo
(+ sul display LCD dell'Auto-reader 490 o 490H). I risultati degli IB 1492V trattati non sono validi finché
il controllo positivo non indica un risultato della fluorescenza positivo. Se il controllo positivo appare
negativo (- sul display LCD), controllare la Guida di risoluzione dei problemi del Manuale dell’operatore del
lettore automatico. Ripetere la verifica del lettore automatico con un nuovo controllo positivo.
Con IB 1492V trattati, un risultato positivo (+ sul display LCD) indica che il processo di sterilizzazione
non è riuscito. Un risultato finale negativo (- sul display LCD) dell'IB 1492V trattato dopo il tempo di
incubazione specificato indica un processo di sterilizzazione accettabile.
23
Risultato del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH opzionale
L'IB 1492V viene normalmente scartato dopo la registrazione del risultato della fluorescenza. Tuttavia, nel
caso in cui si desiderino studi speciali, gli IB 1492V potranno essere ulteriormente incubati per un risultato
del cambiamento di colore visivamente apprezzabile al variare del pH. Dopo l’attivazione, e durante
l’incubazione, il tessuto non tessuto bianco assorbirà l’indicatore viola di bromocresolo, l’indicatore
sensibile al pH si tingerà nel terreno di coltura e apparirà di colore blu. Nel caso dell’IB controllo positivo,
entro 48 ore apparirà un cambiamento di colore verso il giallo del terreno di coltura e/o del tessuto non
tessuto. La comparsa di colore giallo all'interno della fiala indica un risultato positivo.
Nel caso di un IB 1492V trattato, un cambiamento di colore del brodo e/o del tessuto non tessuto da
viola a giallo indica un processo di sterilizzazione non riuscito. Un risultato negativo del cambiamento
di colore del pH, ovvero in cui il brodo e il tessuto non tessuto rimangono viola/blu, può essere valutato
dopo 48 ore.
13. Registrare i codici di lotto e i risultati degli IB trattati e di controllo. Agire immediatamente sui risultati
positivi per gli indicatori biologici trattati. Determinare la causa dell'indicatore biologico positivo
secondo le prassi e le procedure della struttura in cui si opera. Rianalizzare sempre lo sterilizzatore e
non utilizzarlo per trattare i carichi fino a quando non si ottengono test di qualificazione con risultati
soddisfacenti (in genere tre cicli consecutivi con risultati degli indicatori biologici negativi e tre cicli
consecutivi con risultati del test di Bowie-Dick superato).
Conservazione
• Conservazione ottimale in condizioni ambientali normali: 59-86ºF (15-30ºC), 35-60% di
umidità relativa.
• Conservare al riparo dalla luce solare diretta. Non conservare i pacchi prova in prossimità di agenti
sterilizzanti o altri prodotti chimici.
• Dopo l'uso, se conservato nelle condizioni indicate sopra, l'integratore chimico per sterilizzazione a
vapore 3M™ Attest™ non cambia visivamente per 6 mesi.
Smaltimento
Smaltire gli IB 1492V usati in base alla prassi della struttura sanitaria in cui si opera. Si consiglia di
sterilizzare a vapore prima dello smaltimento qualsiasi indicatore biologico positivo a 270°F (132°C) per
4 minuti o a 275°F (135°C) per 3 minuti in uno sterilizzatore a vapore con rimozione dinamica dell'aria.
Per maggiori informazioni, contattare il rappresentante 3M della vostra area oppure andare sul sito
3M.com selezionando la vostra nazione.
Legenda dei simboli
Titolo del
simbolo
Simbolo Descrizione del simbolo
Produttore
Mostra il produttore del dispositivo medico ai sensi delle direttive
UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. ISO 15223, 5.1.1
Data di
produzione
Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico. ISO
15223, 5.1.3
Utilizzabile
fino al
Mostra la data dopo la quale il dispositivo medico non può più
essere usato. ISO 15223, 5.1.4
Numero di
lotto
Mostra la denominazione del lotto del produttore, in modo da
potere identificare il lotto o la partita. ISO 15223, 5.1.5
Numero di
articolo
Mostra il numero di articolo del produttore, in modo da potere
identificare il dispositivo medico. ISO 15223, 5.1.6
No riutilizzo
Rimanda a un dispositivo medico il cui uso è previsto per
un’unica volta o il cui uso è previsto per un unico paziente
durante un unico trattamento. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Attenzione
Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso
per acquisire informazioni importanti relative alla sicurezza, quali
avvertenze e precauzioni che non possono, per vari motivi, essere
presentate sul dispositivo medico stesso. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Indicatore
vapore
Indica che il prodotto è progettato per l'uso con processi di
sterilizzazione a vapore. Fonte: ISO 11140-1, 5.6
Per maggiori informazioni vedere HCBGregulatory.3M.com
24
Paquete de desafío Super Rapid 5 Steam-Plus
e
41482V 3M™ Attest™
Descripción del producto
El Paquete de desafío Steam-Plus 5 de lectura superrápida para vapor 41482V 3M™ Attest™ está
diseñado específicamente para calificar y controlar los procesos de esterilización con vapor de
eliminación de aire dinámico a 270 °F (132 °C) y 275 °F (135 °C) en instalaciones sanitarias. El paquete
de desafío está formado por varias capas de tarjetas índice médicas, algunas de ellas precortadas
para contener los productos de control. Las tarjetas apiladas se encuentran dentro de un envoltorio
de esterilización. Cada paquete de desafío tiene un indicador de proceso en la etiqueta que cambia
de amarillo a marrón o más oscuro cuando se ve expuesto al vapor. Este práctico paquete de desafío
desechable presenta un reto al proceso de esterilización equivalente al paquete de prueba para
desafiar al indicador biológico (IB) (PCD en toalla) recomendada por la Asociación para el avance de la
instrumentación médica (AAMI). El paquete de desafío es un dispositivo indicado para un solo uso.
Cada paquete de desafío contiene un indicador biológico de lectura superrápida 1492V 3M™ Attest™
(tapón marrón, en adelante, IB 1492V), un integrador químico para vapor 3M™Attest™ y una hoja
de registro. La Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI, Asociación para el
Avance de la Instrumentación Médica) recomienda el control de las cargas de esterilización por vapor que
contengan un implante mediante un dispositivo de desafío de proceso (PCD, por sus siglas en inglés) con
un indicador biológico y un indicador de integración. Los integradores químicos para vapor 3M™ Attest™
son indicadores de integración de tipo 5 (categoría i5), de acuerdo con la ISO 11140-1:2014.
Los integradores químicos para vapor 3M™Attest™ son indicadores químicos de un solo uso que
constan de una tira de papel y una pastilla química sensible a la temperatura y al vapor presentada en
una lámina de papel, película o papel aluminio. La pastilla química se derrite y migra en forma de color
oscuro a lo largo de la tira de papel. La migración es visible a través de una ventana verde o roja marcada
con los rótulos ACCEPT (Aceptar) o REJECT (Rechazar) respectivamente. La extensión de la migración
depende del vapor, el tiempo y la temperatura.
El IB 1492V es un indicador biológico autocontenido de doble lectura diseñado específicamente
para realizar controles rápidos y fiables de los procesos de esterilización por vapor cuando se usa
conjuntamente con el Autolector 3M™ Attest™ 490 (de ahora en adelante,Autolector 490) o el Autolector
3M™ Attest™ 490H con una versión de software 4.0.0 o posterior (de ahora en adelante, Autolector
490H). Una vez procesado con vapor, el indicador de proceso de la parte superior del tapón del IB 1492V
cambia de color de rosa a marrón claro o más oscuro. Los paquetes de desafío incluyen controles del
indicador biológico 1492V 3M™ Attest™.
El IB 1492V utiliza el sistema de enzimas α-glucosidasa, que se genera de forma natural en las
células de crecimiento del Geobacillus stearothermophilus. La α-glucosidasa, en su estado activo, se
detecta midiendo la fluorescencia que produce la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente,
4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). El Autolector 490 detecta el subproducto fluorescente resultante,
4-metilumbeliferona (MU). La presencia de fluorescencia durante el tiempo de incubación especificado
del IB 1492V en el Autolector 490 o 490H indica un fallo en el proceso de esterilización por vapor.
El IB 1492V también puede indicar la presencia de organismos G. stearothermophilus mediante una
reacción visual de cambio de color del pH. La actividad bioquímica del organismo G. stearothermophilus
produce subproductos metabólicos que hacen que los medios cambien de color pasando de púrpura a
amarillo, lo que también indica un fallo en el proceso de esterilización por vapor. El uso de este método de
indicación es opcional y suele restringirse a estudios especiales.
El IB 1492V se ajusta a las normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
25
Tiempos de lectura
Los tiempos de incubación de la lectura superrápida y de cambio visual de color del pH de 48 horas
opcional se han correlacionado en un periodo de incubación de 7 días aplicando el protocolo de tiempo de
incubación reducido de la FDA. Los indicadores procesados se examinaron a las 48 horas y a los 7 días
para la detección de un cambio visual de color del pH. El resultado fluorescente y las lecturas de cambio
visual de color del pH a las 48 horas se compararon con las lecturas de cambio visual de color del pH a
los 7 días para determinar el tiempo de lectura del indicador. El tiempo para un resultado fluorescente
viene determinado por la versión de software programada en el Autolector.
Resultado fluorescente a los 24 minutos
Los IB 1492V incubados en un Autolector 490 o 490H con la versión de software 4.0.0 o posterior
tienen un resultado de tiempo de incubación reducido de 24 minutos que se correlaciona con el
resultado de lectura visual a los 7 días (168 horas) de ≥ 97 % del tiempo.
Resultado fluorescente a 1 hora
Los IB 1492V incubados en un Autolector 490 con una versión de software inferior a la 4.0.0 tienen
un resultado de tiempo de incubación reducido de 1 hora que se correlaciona con el resultado de
lectura visual a los 7 días (168 horas) de ≥ 97 % del tiempo.
Resultado de cambio visual de color del pH a las 48 horas
Los IB 1492V incubados en un Autolector 490 o 490H tienen resultados de tiempo de incubación
reducido de 48 horas que se correlacionan con el resultado de lectura visual a los 7 días (168 horas)
de ≥ 97 % del tiempo.
Debido a la alta fiabilidad del resultado fluorescente, no supone ninguna ventaja incubar los IB 1492V
después de determinar y grabar el resultado fluorescente mediante el Autolector 490 o 490H.
Nota: para determinar la versión de software de un Autolector 490 o 490H, pulse el botón de
información una vez. En la pantalla LCD del Autolector aparecerán dos líneas de texto. La línea
superior indica (de izquieda a derecha):
• Número de serie
• Versión de software (V X.Y.Z)
• Fecha y hora actual.
Indicaciones de uso
Estados Unidos
Utilice el Paquete de desafío Steam-Plus 5 de lectura superrápida 41482V 3M™ Attest™ conjuntamente
con el Autolector 3M™ Attest™ 490 o el Autolector 3M™ Attest™ 490H con la versión de software
4.0.0 o posterior para cumplir los requisitos o controlar los ciclos de esterilización por vapor con
eliminación dinámica del aire durante 4 minutos a 270 °F (132 °C) y durante 3 minutos a 275 °F (135 °C).
Fuera de Estados Unidos
Utilice el Paquete de desafío Steam-Plus 5 de lectura superrápida 41482V 3M™ Attest™ conjuntamente
con el Autolector 3M™ Attest™ 490 o el Autolector 3M™ Attest™ 490H con la versión de software
4.0.0 o posterior para cumplir los requisitos o controlar los ciclos de esterilización por vapor con
eliminación dinámica del aire a entre 270 °F (132 °C) y 275 °F (135 °C).
Contraindicaciones
Ninguna.
Advertencias
Dentro del frasco de plástico del indicador biológico hay una ampolla de cristal. Aplique estas medidas
para evitar riesgos de lesiones graves a causa de los restos despedidos por la rotura de una ampolla:
• Deje que el indicador biológico se enfríe durante el período de tiempo recomendado antes de
activarlo. Activar o manipular en exceso el IB antes de su enfriamiento puede hacer que la ampolla
de cristal explote.
• Póngase gafas de seguridad para activar el indicador biológico.
• Manipule el indicador biológico con el tapón puesto cuando quiera triturarlo o sacudirlo.
• No utilice los dedos para aplastar la ampolla de cristal.
26
Precauciones
1. Para garantizar que el paquete de desafío plantea el reto esperado:
• NO ABRA el paquete de desafío antes de la esterilización;
• NO reutilice el paquete de desafío.
2. NO use el paquete de desafío para controlar ciclos de esterilización para los que no ha sido diseñado
con el objetivo de poner a prueba:
a. Ciclos de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad;
b. Ciclos de esterilización por vapor con eliminación dinámica del aire a 250 °F (121 °C);
c. Ciclos de esterilización por vapor con eliminación dinámica del aire a 270 °F (132 °C) con
tiempos de exposición de <4 minutos o ciclos de esterilización por vapor con eliminación
dinámica del aire a 275 °F (135 °C) con tiempos de exposición de <3 minutos;
d. Calor seco, vapor químico, óxido de etileno u otros procesos de esterilización a
baja temperatura.
3. Para reducir los riesgos asociados a resultados incorrectos:
• NO pegue cintas ni etiquetas en el IB 1492V antes de su incubación.
• NO incube un IB 1492V si, después de procesarlo y antes de su activación, se observa que la
ampolla de medios está rota. Vuelva a probar el esterilizador con un nuevo paquete de desafío.
• Después de procesarlo, deje que el IB 1492V se enfríe durante 10 minutos antes de
su incubación.
• Tras activar el IB 1492V, asegúrese de que el medio haya fluido a la cámara de cultivo
de esporas.
• NO vuelva a incubar IB 1492V de los que el lector automático 490 o 490H ya haya obtenido
un resultado.
Frecuencia de control
Siga las Políticas y procedimientos de las instalaciones, que deberían especificar una frecuencia de
control del indicador biológico conforme a las prácticas recomendadas por las asociaciones profesionales
o de acuerdo con las directrices y estándares nacionales. Como mejor práctica o para ofrecer una
seguridad óptima al paciente, 3M recomienda que cada carga de esterilización por vapor se controle
con un indicador biológico en un Dispositivo de reto al proceso (por ejemplo, un paquete de prueba para
retar al IB).
Instrucciones de uso
1. Coloque el paquete de desafío Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V 3M™ Attest™ en posición
horizontal con la etiqueta hacia arriba y en el área con mayor dificultad de acceso para el agente
esterilizante. Por lo general, suele encontrarse en la estantería inferior, sobre el desagüe. No
coloque objetos (p. ej., otro paquete) sobre el paquete de desafío. Esto dificultaría en gran medida la
eliminación de aire y la penetración del vapor.
2. Procese la carga de acuerdo con los procedimientos establecidos.
3. Después de completar el ciclo y con los guantes termorresistentes puestos, retire el paquete
de desafío.
4. Compruebe que el indicador de proceso externo de la parte exterior del paquete de desafío ha
cambiado de amarillo a marrón o a un color más oscuro. Abra el paquete de desafío y permita que el
IB 1492V se enfríe fuera del paquete de desafío durante 10 minutos antes de activarlo.
5. Compruebe el integrador químico para vapor 3M™ Attest™. El color oscuro debería haber
aparecido en la ventana verde ACEPTAR. Si el color oscuro no ha aparecido en la ventana verde
ACEPTAR, aparecerá un resultado REJECT en rojo. Esto significará que la carga no se ha expuesto a
condiciones de esterilización por vapor suficientes; por ende, esta carga no deberá liberarse para su
uso, sino que será necesario volver a procesarla. Registre el resultado del integrador.
6. Compruebe el indicador de proceso en la parte superior del tapón del IB 1492V. Si el color pasa de
rosa a marrón claro o más oscuro, eso confirma que el indicador biológico se ha visto expuesto al
proceso de vapor. Este cambio de color no indica que el proceso de vapor haya sido suficiente para
conseguir la esterilización. Si el indicador de proceso no cambia, compruebe los monitores físicos
del esterilizador.
27
7. Identifique el IB 1492V procesado marcando en la etiqueta del indicador el esterilizador, el número
de carga y la fecha de procesamiento. No coloque otra etiqueta o cinta indicadora en el indicador
biológico. Aunque se recomiende activar e incubar el IB 1492V en cuanto se enfríe, este indicador
procesado puede almacenarse a temperatura ambiente durante hasta siete días antes de la
activación e incubación.
8. Si así se requiere, rellene la hoja de registro con la información necesaria. Registre el resultado del
IB 1492V cuando se encuentre disponible.
9. Deseche el paquete de desafío. Si usa el paquete de desafío más de una vez, eso invalidaría los
resultados de las pruebas posteriores.
10. Para activar el indicador biológico, con gafas de seguridad
puestas, colóquelo en un Activador de indicador biológico
Attest™. Cierre y apriete el activador para poder cerrar el tapón
del IB 1492V y triture la ampolla de medios. A continuación,
saque el IB y agítelo (ver imágenes de la derecha). Compruebe
visualmente que los medios han entrado en la cámara de
cultivo, al fondo del vial. Si los medios no han llenado la
cámara de cultivo, sujete el IB por el tapón y agítelo hasta
que los medios llenen la cámara de cultivo. Coloque el IB
1492V activado:
- en cualquier pocillo de un Autolector 490 o 490H que
cuente con la versión de software 4.0.0 o superior y una
pegatina negra de configuración de pocillo de incubación
o bien
- en un pocillo de incubación de un Autolector 490 con una
versión de software inferior a 4.0.0, que esté codificado
con el color marrón (es decir, configurado para incubar
IB 1492V) y espere el resultado. Consulte el manual de
usuario del Autolector para obtener más información
sobre su uso.
11. Por cada día que incube un IB 1492V procesado, active e
incube al menos un IB 1492V no procesado para usarlo como
control positivo. Siga las instrucciones de activación del paso
10. Escriba una "C" (de "control") y la fecha en la etiqueta del
IB. El control positivo debería ser del mismo código de lote
que el indicador biológico procesado. El IB de control positivo
ayuda a confirmar:
• que se cumplen la temperaturas de incubación correctas;
• que la viabilidad de las esporas no se ha visto alterada debido a una temperatura de
almacenamiento inadecuada, la humedad o la proximidad a productos químicos;
• la capacidad de los medios para estimular el crecimiento rápido; y
• el buen funcionamiento del Autolector.
12. Incubación y lectura:
Incube los IB 1492V de control positivo y los procesados con vapor en un Autolector 490 o un
Autolector 490H con la versión de software 4.0.0 o superior. Consulte el manual de usuario del
Autolector para obtener más información sobre el uso correcto de este aparato. El Autolector indicará
un resultado positivo en cuanto se obtenga. La lectura final negativa del IB 1492V aparece:
- a los 24 minutos en los Autolectores 490 o 490H que cuenten con la versión de software
4.0.0 o superior
- 1 hora en lectores automáticos 490 con una versión de software inferior a la 4.0.0.
28
Interpretación de los resultados
Resultados de fluorescencia
El IB 1492V de control positivo (sin procesar) debe ofrecer un resultado fluorescente positivo (un
símbolo de suma [+] en la pantalla LCD del lector automático 490 o 490H). Los resultados del IB 1492V
procesado no serán válidos hasta que el control positivo arroje una lectura positiva fluorescente. Si el
control positivo es negativo (un símbolo menos [-] en la pantalla LCD), consulte la guía de resolución de
problemas del manual del operario del lector automático. Repita la prueba del lector automático con un
nuevo control positivo.
En el caso de los IB 1492V procesados, un resultado positivo (+ en la pantalla LCD) indica un fallo
en el proceso de esterilización. Un resultado final negativo del IB 1492V procesado (un símbolo
menos [-] en la pantalla LCD) después del tiempo de incubación especificado indica un proceso de
esterilización aceptable.
Resultado opcional de cambio visual de color del pH
El IB 1492V suele desecharse una vez que se ha grabado el resultado fluorescente. No obstante, si se
desea realizar estudios especiales, los IB 1492V deberán incubarse más tiempo para obtener un resultado
de cambio visual de color del pH. Tras la activación y durante la incubación, el material no tejido blanco
absorberá el indicador púrpura de bromocresol, el tinte indicador sensible al pH de los medios de cultivo,
y se volverá azul. En el caso del IB de control positivo, aparecerá un cambio de color amarillo en los
medios de cultivo o del material no tejido en las 48 horas posteriores. Cualquier observación de color
amarillo en el frasco indica un resultado positivo.
En el caso de un IB 1492V procesado, un cambio de púrpura a amarillo en el color de los medios o
del material no tejido indica un fallo en el proceso de esterilización. A las 48 horas se podrá evaluar
un resultado negativo de cambio visible de color del pH, es decir, el medio y el material no tejido se
mantienen de color púrpura o azul.
13. Registre los resultados y los códigos de lote de los IB procesados y de control. Actúe de inmediato
en caso de resultado positivo de los indicadores biológicos procesados. Determine la causa de los
resultados positivos del indicador biológico mediante los procedimientos y políticas vigentes del
centro. Vuelva a probar siempre el esterilizador y no lo utilice para procesar cargas hasta que las
pruebas de calificación arrojen resultados positivos (normalmente, tres ciclos consecutivos con
resultados de indicadores biológicos negativos y tres ciclos consecutivos con unos resultados que
superen la prueba Bowie-Dick).
Almacenamiento
• Lo mejor es almacenarlo en condiciones ambientales normales: 59-86 ºF (15-30 ºC), 35-60 % de
humedad relativa.
• Almacenar lejos de la luz solar directa. No almacene los paquetes de desafío cerca de esterilizantes
u otros productos químicos.
• Tras su uso, el integrador químico para vapor 3M™ Attest™ no cambiará de aspecto en un plazo de
6 meses si se conserva en las condiciones mencionadas anteriormente.
Eliminación
Deseche los IB 1492V utilizados de acuerdo con la política de su centro sanitario. Antes de desecharlo,
puede considerar la posibilidad de esterilizar cualquier indicador biológico positivo con vapor a 270°F
(132°C) durante 4 minutos o a 275 °F (135 °C) durante 3 minutos en un esterilizador por vapor con
eliminación dinámica del aire.
Si desea obtener más información, póngase en contacto con el representante local de 3M o directamente
con nosotros a través de 3M.com y seleccione su país.
29
Explicación de los símbolos:
Título del
símbolo
Símbolo Descripción y referencia
Fabricante
Indica el fabricante del dispositivo médico, tal y como se define
en las directivas UE 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE. ISO
15223, 5.1.1
Fecha de
fabricación
Indica la fecha en la cual se fabricó el dispositivo médico. ISO
15223, 5.1.3
Fecha de
caducidad
Indica la fecha tras la cual no debe usarse el dispositivo médico.
ISO 15223, 5.1.4
Código de lote
Indica el código de lote del fabricante de modo que pueda
identificarse el lote. ISO 15223, 5.1.5
Número de
referencia
Indica el número de referencia del fabricante de modo que pueda
identificarse el dispositivo médico. ISO 15223, 5.1.6
No reutilizar
Indica que un dispositivo médico está pensado para un solo uso
o para un único paciente solo durante una intervención. Fuente:
ISO 15223, 5.4.2
Precaución
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
para ver avisos importantes como, por ejemplo, advertencias
y precauciones que, por diversos motivos, no se pueden
presentar en el producto sanitario propiamente dicho. Fuente:
ISO 15223, 5.4.4
Indicador
de vapor
Indica que el producto se ha diseñado para su uso con procesos
de esterilización por vapor. Fuente: ISO 11140-1, 5.6
Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com
30
Paquete de desafío Super Rapid
e
5 Steam-Plus Attest™ de 3M™
Descripción del producto
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus paquete de prueba 41482V está especialmente diseñado
para calificar y monitorear los procesos de esterilización por vapor con extracción de aire dinámica a
270 °F (132 °C) y 275 °F (135 °C) en los centros de atención médica. Este paquete de prueba cuenta
con varias capas de fichas médicas, algunas de cuales están troqueladas para contener a los productos
de monitoreo. Las tarjetas están apiladas en un envoltorio apto para esterilización. Cada paquete de
prueba tiene un indicador de proceso en la etiqueta del paquete que cambia de amarillo a café, o más
oscuro, cuando está expuesto al vapor. Este paquete de prueba descartable cómodo presenta una
prueba para el proceso de esterilización que se equivale con el paquete de prueba de indicador biológico
(BI) ensamblado por el usuario (dispositivo de prueba de proceso [PCD, por sus siglas en inglés] en
paño) recomendado por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (Association for the
Advancement of Medical Instrumentation, AAMI). El paquete de prueba es un dispositivo de uso único.
Cada paquete de prueba contiene un indicador biológico 1492V Super Rapid Readout 3M™ Attest™
(tapa marrón, en lo sucesivo BI 1492V), un integrador químico de vapor 3M™ Attest™ y una hoja para
llevar registro. La AAMI recomienda que las cargas de esterilización por vapor que contengan un implante
se monitoreen con un dispositivo de prueba (PCD) de proceso que contenga un indicador biológico y un
indicador de integración. Los integradores químicos de vapor 3M™Attest™ son tipo 5 (categoría i5),
indicadores de integración según la categoría de ISO 11140-1:2014. Los integradores químicos de vapor
3M™Attest™ son indicadores químicos de un solo uso que constan de una mecha de papel y un gránulo
químico sensible a la temperatura y al vapor dentro de una lámina de papel/película/aluminio. El gránulo
químico se disuelve y migra como un color oscuro por la mecha de papel. La migración se puede ver a
través de una ventana verde marcada como ACEPTADO o una ventana roja marcada como RECHAZADO;
la duración de la migración varía según el vapor, el tiempo y la temperatura.
El BI 1492V es un indicador biológico de lectura doble autónomo que se diseñó específicamente para el
monitoreo rápido y confiable del proceso de esterilización por vapor cuando se utiliza en conjunto con
lector automático 490 3M™ Attest™, en lo sucesivo lector automático 490, o lector automático 490H
3M™ Attest™ con la versión de software 4.0.0 o superior (en lo sucesivo lector automático 490H).
Cuando se procesa al vapor, el indicador de proceso en la parte superior de la tapa de BI 1492V cambia
de color rosado a marrón claro u oscuro. Los controles del indicador biológico 1492V 3M™ Attest™ se
proporcionan con los paquetes de prueba.
El BI 1492V utiliza un sistema de enzima alfaglucosidasa, que se genera de forma natural dentro de
las células en crecimiento de Geobacillus stearothermophilus. La α-glucosidasa en su estado activo se
detecta mediante la medición de la fluorescencia producida por la hidrólisis enzimática de un sustrato
no fluorescente, 4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). El subproducto fluorescente resultante,
4-metilumbeliferona (MU), se detecta en el lector automático 490. La presencia de fluorescente dentro
del tiempo de incubación especificado de BI 1492V en el lector automático 490 o 490H indica que hay un
error en el proceso de esterilización por vapor.
El BI 1492V también puede indicar la presencia de organismos Geobacillus stearothermophilus por una
reacción de cambio de color visual de pH. La actividad del organismo Geobacillus stearothermophilus
produce subproductos del metabolismo que provocan que el medio cambie el color de púrpura a amarillo,
lo que también indica que hay un error en el proceso de esterilización por vapor. El uso de este método es
opcional y, por lo general, se restringe para los estudios especiales.
El BI 1492V cumple con las normas ISO 11138-1:2017 y ISO 11138-3:2017.
31
Tiempos de lectura
La lectura superrápida y los tiempos de incubación opcionales de cambio de color del pH de 48 horas
tienen correlación con un período de incubación de 7 días seguido por el protocolo de tiempo de
incubación reducido de la FDA. Los indicadores procesados se examinaron a las 48 horas y durante
7 días para detección visual del cambio de color del pH. El resultado fluorescente y las lecturas de
cambio de color visual del pH de 48 horas se compararon con las lecturas de cambio de color visual del
pH de 7 días, para determinar el tiempo de lectura del indicador. El tiempo del resultado fluorescente se
determina con la versión de software programada en la lectura automática.
Resultado fluorescente de 24 minutos
El BI 1492V incubado en un lector automático 490 o 490H cuenta con la versión de software 4.0.0 o
superior y tienen un resultado de tiempo de incubación reducido de 24 minutos, que se correlaciona
con el resultado de lectura visual de 7 días (168 horas) ≥ al 97% del tiempo.
Resultado fluorescente de 1 hora
El BI 1492V incubado en un lector automático 490 cuenta con la versión de software 4.0.0 o superior
y tienen un resultado de tiempo de incubación reducido de 1 hora, que se correlaciona con el
resultado de lectura visual de 7 días (168 horas) ≥ al 97% del tiempo.
Resultado de cambio de color visual del pH de 48 horas
El BI 1492V incubado en un lector automático 490 o 490H cuenta con un tiempo de incubación
reducido de 48 horas, que se correlaciona con el resultado de lectura visual de 7 días (168 horas)
≥ al 97% del tiempo.
Dada la gran confiabilidad del resultado fluorescente no hay ventaja frente a incubar BI 1492V luego
de que el lector automático 490 o 490H haya determinado y registrado el resultado fluorescente.
Nota: Para determinar la versión del software en el lector automático 490 o 490H, presione una vez
el botón Información. El lector automático mostrará dos líneas de texto en la pantalla LCD. La fila
superior indica (izquierda a derecha):
• Número de serie
• Versión de software (V X.Y.Z)
• Fecha y hora actual
Instrucciones de uso
En Estados Unidos
Utilice el 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V en conjunto con el lector
automático 3M™ Attest™ 490 o el lector automático 490H 3M™ Attest™ con versión de software
4.0.0 o superior para calificar o monitorear los ciclos de esterilización por vapor con extracción de aire
dinámica de 4 minutos a 270 °F (132 °C) y de 3 minutos 275 °F (135 °C).
Fuera de Estados Unidos
Utilice el 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V en conjunto con el lector
automático 490 3M™ Attest™ o el lector automático 490H 3M™ Attest™ con versión de software
4.0.0 o superior para calificar o monitorear los ciclos de esterilización por vapor con extracción de aire
dinámica a 270 °F (132 °C) a 275 °F (135 °C).
Contraindicaciones
Ninguna.
Advertencias
Dentro del frasco de plástico del indicador biológico, hay una ampolla de vidrio. Para prevenir el riesgo de
lesiones graves debido a la proyección de residuos por la rotura de una ampolla, haga lo siguiente:
• Permita que el indicador biológico se enfríe durante el período recomendado antes de la activación.
Si se activa o se manipula excesivamente el BI antes del enfriamiento, se puede quemar la ampolla
de vidrio.
• Utilice gafas de seguridad cuando se activa el indicador biológico.
• Manipule el indicador biológico desde la tapa durante la trituración y el movimiento.
• No utilice los dedos para aplastar la ampolla de vidrio.
32
Precauciones
1. Para asegurar que el paquete de prueba proporcione la evaluación prevista:
• NO ABRA el paquete de prueba antes de la esterilización.
• NO utilice el mismo paquete más de una vez.
2. NO utilice el paquete de prueba para monitorear los ciclos de esterilización para los que no
se diseñó:
a. Ciclos de esterilización por vapor con desplazamiento de gravedad.
b. Ciclos de esterilización por vapor con extracción de aire dinámica a 250 °F (121 °C).
c. Ciclos de esterilización por vapor con extracción de aire dinámica a 270 °F (132 °C) que se
haya expuesto <4 minutos o ciclos de esterilización por vapor con extracción de aire dinámica
a 275 °F (135 °C) que se haya expuesto a <3 minutos.
d. Calor seco, vapor químico, óxido de etileno u otros procesos de esterilización de
baja temperatura.
3. Para reducir el riesgo asociado con los resultados incorrectos:
• NO coloque cintas o etiquetas en el BI 1492V con anterioridad a la incubación.
• NO incube un BI 1492V si, luego del proceso y antes de la activación de BI, se observa que se
ha roto la ampolla. Vuelva a evaluar el esterilizador con un nuevo paquete de prueba.
• Luego del proceso, permita que el BI 1492V se enfríe durante 10 minutos antes de
la incubación.
• Luego de la activación del BI 1492V, asegúrese de que el medio haya fluido hacia la cámara
de cultivo de la espora.
• NO vuelva a incubar los BI 1492V para los cuales el lector automático 490 o 490H ya haya
determinado un resultado.
Frecuencia de monitoreo
Se deben seguir las políticas y los procedimientos del establecimiento, que deben especificar una
frecuencia de monitoreo del indicador biológico de conformidad con las prácticas recomendadas de una
asociación profesional o con las pautas y normas nacionales. 3M recomienda, como mejor práctica y
para proporcionar seguridad óptima al paciente, que se monitoree cada carga de esterilización por vapor
con un indicador biológico en un dispositivo de prueba de proceso adecuado (por ejemplo, paquete de
prueba de BI).
Instrucciones de uso
1. Coloque sobre una superficie plana el paquete de prueba Super Rapid 5 Steam-Plus 3M™ Attest™
41482V, con la etiqueta hacia arriba, en el área más difícil de alcanzar para el esterilizador. Por
lo general, se trata de la parte inferior, debajo del drenaje. No coloque objetos (por ejemplo, otro
paquete) en la parte superior del paquete de prueba. Esto podría provocar mayor dificultad para
extraer el aire y para la penetración de vapor.
2. Procese la carga de conformidad con los procedimientos establecidos.
3. Luego de que finalice el ciclo, extraiga el paquete de prueba con los guantes resistentes al
calor puestos.
4. Revise si el indicador de proceso externo en la parte exterior del paquete de prueba cambió de
amarillo a marrón, o a un color más oscuro.Abra el paquete de prueba y deje que el BI 1492V se
enfríe fuera del paquete durante 10 minutos antes de la activación.
5. Revise el integrador químico por vapor 3M™ Attest™. El color oscuro debe haber ingresado en la
ventana verde de ACEPTADO. Si el color oscuro no ha ingresado en la ventana verde de ACEPTADO,
se indica un resultado rojo de RECHAZADO, lo que significa que la carga no se expuso lo suficiente a
las condiciones de esterilización por vapor. Esta carga no se debe liberar para su uso, pero si volver
a procesarla. Registre el resultado del integrador.
6. Revise el indicador de proceso en la parte superior de la tapa del BI 1492V. Un cambio de color de
rosado a marrón claro o más oscuro confirma que el indicador biológico se ha expuesto al proceso
de vapor. Este cambio de color no indica que el proceso de vapor haya sido suficiente para alcanzar
la esterilidad. Si el indicador de proceso permanece sin cambios, revise los monitores físicos
del esterilizador.
33
7. Identifique el BI 1492V procesado; para ello, escriba el esterilizador, el número de carga y la fecha
de procesamiento en la etiqueta del indicador. No coloque otra etiqueta o cinta de identificador en
el indicador biológico. En tanto que la mejor práctica consiste en activar e incubar el BI 1492V en
cuanto se haya enfriado, el IB procesado puede mantenerse a temperatura ambiente durante un
máximo de 7 días antes de la activación e incubación.
8. Si se utiliza, rellene la información solicitada en la tarjeta para mantener registro. Registre el
resultado del BI 1492V cuando esté disponible.
9. Descarte el paquete de prueba. El uso del paquete de prueba en más de una ocasión invalidará los
resultados de la prueba subsiguiente.
10. Para activar al indicador biológico, mientras utiliza las gafas
de seguridad, colóquelo en un activador de indicador biológico
Attest™. Cierre y apriete el activador para cerrar la tapa del
BI 1492V y para aplastar la tapa la ampolla del medio. Luego,
extraiga el BI y agítelo (vea las imágenes a la derecha). Con
la vista, examine que el medio haya fluido hacia la cámara de
crecimiento en la parte inferior del frasco. Si el medio no fluyó
hacia la cámara de crecimiento, sostenga el BI por la tapa y
agítelo hasta que el medio llene la cámara de crecimiento.
Coloque el BI 1492V activado:
- en cualquier orificio de un lector automático 490 o
490H que tenga la versión de software 4.0.0 o superior
y una calcomanía de configuración apropiada de
incubación negra
o
- en un orificio de incubación de un lector automático
490 que tenga la versión de software anterior a 4.0.0, cuyo
código de color es el marrón (por ejemplo, configurado
para incubar el BI 1492V) y espere el resultado. Consulte
el manual del operador del lector automático para más
información relacionada con el uso.
11. Cada día que se incuba un BI 1492V procesado, active e incube
al menos un BI 1492V no procesado para usar como control
positivo. Siga las instrucciones de activación descritas en el
paso 10 anterior. Escriba una “C” (para “control”) y la fecha en
la etiqueta del BI. El control positivo debe ser del mismo código
de lote que el indicador biológico procesado. El BI de control
positivo ayuda a confirmar:
• Que se cumplan con las temperaturas correctas de incubación.
• Que la viabilidad de las esporas no se haya alterado debido a una temperatura, humedad o
proximidad a químicos incorrecta durante el almacenamiento.
• La capacidad del medio para propiciar el crecimiento rápido.
• El funcionamiento correcto del lector automático.
12. Incubación y lectura:
Incube el control positivo y los IB 1492V procesado con vapor en un lector automático 490 o en
un lector automático 490H con una versión de software 4.0.0 o superior. Consulte el manual
del operador del lector automático para utilizar este equipo correctamente. El lector automático
indicará un resultado positivo tan pronto como se obtenga. La lectura de BI 1492V negativa final
se realiza en:
- 24 minutos en los lectores automáticos 490 o 490H que tengan la versión de software 4.0.0 o
superior.
- Una hora en lectores automáticos 490 que tengan la versión de software anterior a 4.0.0.
34
Interpretación de los resultados
Resultado fluorescente
El control positivo de BI 1492V (sin procesar) debe brindar un resultado fluorescente positivo ([+] en la
pantalla LCD del lector automático 490 o 490H). Los resultados del BI 1492V procesados no son válidos
hasta que en el control positivo se lea positivo fluorescente. Si el control positivo es negativo ([-] en la
pantalla LCD), consulte la Guía de solución de problemas del Manual del operador del lector automático.
Vuelva a realizar la prueba en el lector automático con un nuevo control positivo.
Con los BI 1492V procesados, un resultado positivo ([+] en la pantalla LCD) indica que se produjo una
falla en el proceso de esterilización. Un resultado negativo final ([-] en la pantalla LCD) para el BI 1492V
procesado luego del tiempo de incubación especificado indica que el proceso de esterilización
es aceptable.
Resultado opcional de cambio visible de color del pH
El BI 1492V, por lo general, se descarta luego de que el resultado fluorescente se haya registrado.
Sin embargo, si se desea realizar estudios especiales, los BI 1492V se deben incubar para obtener un
resultado de cambio visible del color del pH. Luego de la activación y durante la incubación, el material
blanco de tela no tejida absorberá el indicador púrpura de bromocresol, el tinte del indicador sensible al
pH del medio de cultivo, y aparecerá azul. En el caso de un IB de control positivo, el cambio a un color
amarillo del medio de cultivo o el material de tela no tejida aparecerá dentro de las 48 horas.
Si se percibe un color amarillo dentro del frasco, esto indica un resultado positivo.
En caso de un BI 1492V procesado, el cambio de color del medio o del material de tela no tejida de
púrpura a amarillo indica que hubo un error en el proceso de esterilización. Un resultado de cambio
de color del pH negativo —por ejemplo, el medio o el material de tela no tejida permanecen de color
púrpura/azul— se puede evaluar a las 48 horas.
13. Registre los códigos de lote y los resultados de los IB procesados y de control. Actúe de forma
inmediata ante cualquier resultado positivo para los indicadores biológicos procesados. Determine la
causa del indicador biológico positivo, y siga las políticas y los procedimientos del establecimiento.
Siempre vuelva a probar el esterilizador y no lo utilice para el procesamiento de cargas hasta que
la prueba de calificación arroje resultados satisfactorios (en general, tres ciclos consecutivos con
resultados de indicadores biológicos negativos y tres ciclos consecutivos con resultados aprobados
de la prueba de Bowie-Dick).
Almacenamiento
• Almacenar en condiciones ambiente normales: 59-86 ºF (15-30 ºC), 35-60% de humedad relativa.
• Conservar al resguardo de la luz solar directa. No almacenar los paquetes de prueba cerca de
esterilizantes u otros químicos.
• Después de su uso, el integrador químico por vapor 3M™ Attest™ no cambiará visualmente dentro
de los 6 meses si se almacena en las condiciones estipuladas.
Descarte
Descarte el BI 1492V utilizado de conformidad con la política del centro de salud. Antes del descarte,
puede que quiera esterilizar por vapor cualquier indicador biológico a 270 °F (132 °C) durante 4 minutos
o a 275 °F (135 °C) durante 3 minutos en un esterilizador por vapor con extracción de aire dinámica.
Para obtener más información, comuníquese con el representante local de 3M o póngase en contacto con
nosotros en 3M.com, y elija su país.
35
Explicación de los símbolos
Título del
símbolo
Símbolo Descripción y referencia
Fabricante
Indica el fabricante del dispositivo médico, tal y como se define
en las directivas UE 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE. ISO
15223, 5.1.1
Fecha de
fabricación
Indica la fecha en la cual se fabricó el dispositivo médico. ISO
15223, 5.1.3
Fecha de
caducidad
Indica la fecha tras la cual no debe usarse el dispositivo médico.
ISO 15223, 5.1.4
Código de lote
Indica el código de lote del fabricante de modo que pueda
identificarse el lote. ISO 15223, 5.1.5
Número de
referencia
Indica el número de referencia del fabricante de modo que pueda
identificarse el dispositivo médico. ISO 15223, 5.1.6
No reutilizar
Indica que un dispositivo médico está pensado para un solo uso
o para un único paciente solo durante una intervención. Fuente:
ISO 15223, 5.4.2
Precaución
Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones
de uso para obtener información cautelar importante como
avisos y precauciones que, por una serie de motivos, no
pueden exponerse en el dispositivo médico en sí. Fuente: ISO
15223, 5.4.4
Indicador para
esterilización
al vapor
Indica que el producto se diseñó para su uso en procesos de
esterilización a vapor. Fuente: ISO 11140-1, 5.6
Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com
36
3M™ Attest™ PCD met supersnelle aflezing
f
voor stoomsterilisatie plus klasse 5 41482V
Productomschrijving
Het 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus-testpakket 41482V is speciaal ontwikkeld om in
zorginstellingen de stoomsterilisatieprocessen met dynamische luchtverwijdering bij 132 °C (270 °F)
en 135 °C (275 °F) te kwalificeren en te bewaken. Het testpakket bestaat uit een stapeltje medische
indexkaarten. Sommige van deze indexkaarten zijn gestanst en bevatten de bewakingsproducten.
De stapel kaarten is verpakt in een sterilisatieverpakking. Elk testpakket heeft op het label een
verwerkingsindicator die van kleur kan veranderen. Bij blootstelling aan stoom verandert deze indicator
van geel in bruin of nog donkerder. Met dit handige wegwerptestpakket wordt het sterilisatieproces net
zo uitgedaagd als met een door de gebruiker in elkaar gezet testpakket met biologische indicator (BI)
(een doekjes-PCD, process challenge device [procesopwerkkingsapparaat]) dat wordt aanbevolen door
de Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Het testpakket is een instrument
voor eenmalig gebruik.
Elk testpakket bevat een 3M™ Attest™ Biologische indicator 1492V met supersnelle aflezing (bruine
dop), hierna BI 1492V genoemd, een 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrator en een registratieblad.
AAMI raadt aan stoomsterilisatieladingen met een implantaat met behulp van een 'process challenge
device' (PCD) dat een biologische en integrerende indicator bevat te bewaken. 3M™Attest™ Chemische
stoomintegrators zijn type 5 (categorie i5) integrerende indicators zoals gecategoriseerd door ISO 11140-
1:2014. 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrators zijn chemische indicators voor eenmalig gebruik
die bestaan uit een papieren opnamestrip en een temperatuur- en stoomgevoelige chemische pellet in
een verpakking van papier/film/folie. De chemische pellet smelt en verspreidt zich als een donkere kleur
door de papieren opnamestrip. De verspreiding is zichtbaar door een met REJECT (Afwijzen) of ACCEPT
(Accepteren) gemarkeerd venster. De omvang van de verspreiding is van stoom, tijd en temperatuur
afhankelijk.
De BI 1492V is een autonome biologische indicator die specifiek is ontworpen voor snelle en betrouwbare
routinematige bewaking van stoomsterilisatieprocessen wanneer de indicator wordt gebruikt in
combinatie met een 3M™ Attest™ auto-aflezer 490 (hierna de auto-aflezer 490 genoemd) of een
3M™ Attest™ auto-aflezer 490H met softwareversie 4.0.0 of recenter (hierna de auto-aflezer 490H
genoemd). Na verwerking met stoom verandert de kleur van de verwerkingsindicator boven op de dop
van de BI 1492V van roze in lichtbruin of nog donkerder. Bij de testpakketten worden 3M™ Attest™
biologische-indicatorcontroles 1492V geleverd.
De BI 1492V gebruikt het enzymsysteem α-glucosidase, dat op natuurlijke wijze wordt gegenereerd
binnen groeiende cellen van Geobacillus stearothermophilus. In zijn actieve staat kan de α-glucosidase
worden gedetecteerd door de fluorescentie te meten die wordt geproduceerd door de enzymatische
hydrolyse van een niet-fluorescent substraat, 4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG). Het
resulterende fluorescente bijproduct, 4-methylumbelliferone (MU), wordt gedetecteerd door de
auto-aflezer 490. Als fluorescentie wordt geconstateerd binnen de gespecificeerde incubatietijd van
de BI 1492V in de auto-aflezer 490 of 490H, duidt dit erop dat het stoomsterilisatieproces niet goed werkt.
De BI 1492V kan ook de aanwezigheid van G. stearothermophilus-organismen aanduiden via een
zichtbare reactie die de kleur van de pH-indicator wijzigt. De biochemische activiteit van het
G. stearothermophilus-organisme produceert metabole bijproducten die ervoor zorgen dat de kleur van
het medium verandert van paars in geel, wat er ook op duidt dat het stoomsterilisatieproces niet goed
werkt. Deze indicatiemethode is optioneel en wordt doorgaans alleen toegepast in speciaal onderzoek.
BI's 1492V voldoen aan ISO 11138-1:2017 en ISO 11138-3:2017.
37
Afleestijden
De incubatietijden voor supersnelle aflezing en voor de optionele visuele wijziging van de pH-kleur in
48 uur zijn gerelateerd aan een 7-daagse incubatieperiode volgens het Reduced Incubation Time-protocol
van de FDA. Verwerkte indicatoren werden na 48 uur en na 7 dagen onderzocht op de detectie van een
visuele wijziging van de pH-kleur. Om de afleestijd van de indicator vast te stellen, werden de waarden
van het fluorescente resultaat en de visuele wijziging van de pH-kleur na 48 uur vergeleken met de
waarden van de visuele wijziging van de pH-kleur na 7 dagen. De tijd tot een fluorescent resultaat wordt
bepaald door de softwareversie van de auto-aflezer.
Fluorescent resultaat na 24 minuten
BI's 1492V geïncubeerd in een auto-aflezer 490 of 490H met softwareversie 4.0.0 of recenter
hebben ≥ 97% van de tijd een 24-minuten beperkte incubatietijd die evenredig is aan het 7-daagse
(168 uur) visuele afleesresultaat.
Fluorescent resultaat na 1 uur
BI's 1492V geïncubeerd in een auto-aflezer 490 met een softwareversie ouder dan 4.0.0 hebben
≥ 97% van de tijd een 1-uur beperkte incubatietijd die evenredig is aan het 7-daagse (168 uur)
visuele afleesresultaat.
Resultaat van de visuele wijziging van de pH-kleur na 48 uur
BI's 1492V geïncubeerd in een auto-aflezer 490 of 490H hebben ≥ 97% van de tijd een 48-uur
beperkte incubatietijd die evenredig is aan het 7-daagse (168 uur) visuele afleesresultaat.
Wegens de hoge betrouwbaarheid van het fluorescentieresultaat is er geen voordeel om de
BI's 1492V te incuberen nadat het fluorescentieresultaat door de auto-aflezer 490 of auto-lezer
490H is geregistreerd.
Opmerking: u kunt opzoeken welke softwareversie is geïnstalleerd op een auto-aflezer 490 of 490H
door de informatieknop één keer in te drukken. Op de auto-aflezer worden dan twee regels met tekst
weergegeven op het lcd-scherm. De bovenste regel geeft van links naar rechts het volgende aan:
• Serienummer
• Softwareversie (V X.Y.Z)
• Huidige datum en tijd
Indicaties voor gebruik
Verenigde Staten
Gebruik het 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus-testpakket 41482V in combinatie met de
3M™ Attest™ auto-aflezer 490 of de 3M™ Attest™ auto-aflezer 490H met softwareversie 4.0.0 of
recenter om stoomsterilisatiecycli met dynamische luchtverwijdering van 4 minuten bij 132 °C (270 °F)
en 3 minuten bij 135 °C (275 °F) te kwalificeren of bewaken.
Buiten de Verenigde Staten
Gebruik het 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus-testpakket 41482V in combinatie met de
3M™ Attest™ auto-aflezer 490 of de 3M™ Attest™ auto-aflezer 490H met softwareversie 4.0.0 of
recenter om stoomsterilisatiecycli met dynamische luchtverwijdering bij 132 °C (270 °F) tot 135 °C
(275 °F) te kwalificeren of bewaken.
Contra-indicaties
Geen.
Waarschuwingen
De plastic flacon van de biologische indicator bevat een glazen ampul. Om het risico op ernstig letsel
vanwege rondvliegende scherven door een gebroken biologische indicator te vermijden, doet u
het volgende:
• Laat de biologische indicator zo lang afkoelen als wordt aanbevolen voordat u deze activeert.
Door de BI te activeren of onvoorzichtig te hanteren voordat deze is afgekoeld, kan de glazen
ampul barsten.
• Draag een veiligheidsbril wanneer u de biologische indicator activeert.
• Houd de biologische indicator beet bij de dop wanneer u de ampul verpulvert en de indicator heen
en weer schudt.
• Verpulver de glazen ampul niet met uw vingers.
38
Voorzorgsmaatregelen
1. U zorgt er als volgt voor dat het testpakket de beoogde uitdaging kan bieden:
• Het testpakket voorafgaand aan de sterilisatie NIET OPENEN.
• Het testpakket NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.
2. U mag het testpakket NIET gebruiken voor de bewaking van sterilisatiecycli waarvoor het niet
is ontworpen:
a. Stoomsterilisatiecycli met zwaartekrachtverplaatsing.
b. Stoomsterilisatiecycli met dynamische luchtverwijdering bij 121 °C (250 °F).
c. Stoomsterilisatiecycli met dynamische luchtverwijdering bij 132 °C (270 °F) met een
blootstellingsduur < 4 minuten, of stoomsterilisatiecycli met dynamische luchtverwijdering bij
135 °C (275 °F) met een blootstellingsduur < 3 minuten.
d. Depyrogenatie, sterilisatie op basis van chemische damp, sterilisatie met ethyleenoxide of
andere sterilisatieprocessen met een lage temperatuur.
3. Neem het volgende in acht om het risico van onjuiste resultaten te verminderen:
• Plak voorafgaand aan de incubatie GEEN tape of etiketten op de BI 1492V.
• Incubeer een BI 1492V NIET als de mediumampul na verwerking en voorafgaand aan activering
kapot is. Test de sterilisator opnieuw met een nieuw testpakket.
• Laat de BI 1492V na de verwerking 10 minuten afkoelen voordat u met de incubatie start.
• Controleer na activering van de BI 1492V of het medium naar de sporengroeikamer
is gestroomd.
• Incubeer GEEN BI 1492V's waarvan de resultaten al door de auto-aflezer 490 of 490H zijn
vastgesteld.
Frequentie van bewaking
Volg het beleid en de procedures van uw instelling omtrent de frequentie van bewaking met een
biologische indicator. De frequentie moet in lijn zijn met de aanbevelingen van professionele organisaties
en/of nationale richtlijnen en normen. Als beste werkwijze en om te zorgen voor optimale veiligheid voor
de patiënt raadt 3M aan dat elke stoomsterilisatielading wordt bewaakt met een biologische indicator in
een geschikt procesopwekkingsapparaat (dat wil zeggen een BI-testpakket).
Gebruiksaanwijzing
1. Plaats een 3M™ Attest™ PCD met supersnelle aflezing voor stoomsterilisatie plus klasse 5
41482V plat, met de etiketzijde naar boven in het gedeelte dat het moeilijkst te bereiken is voor
het sterilisatiemiddel. Meestal is dat de onderste plank, boven de afvoer. Plaats geen objecten
(bijvoorbeeld een ander pakket) boven op het testpakket. Dit zorgt ervoor dat de uitdaging voor
luchtverwijdering en stoompenetratie te groot wordt.
2. Verwerk de lading volgens de vaste procedures.
3. Haal het testpakket nadat de cyclus is voltooid met hittebestendige handschoenen uit de sterilisator.
4. Controleer of de externe verwerkingsindicator aan de buitenzijde van het testpakket van geel naar
bruin of nog donkerder is veranderd. Open de verpakking en laat de BI 1492V buiten de verpakking
gedurende 10 minuten voorafgaand aan de activatie afkoelen.
5. Controleer de 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrator. De donkere kleur moet het venster
ACCEPT (Accepteren) hebben bereikt. Als de donkere kleur het groene ACCEPT (Accepteren)-venster
niet heeft bereikt, wordt dit met een rood REJECT (Afwijzen)-resultaat aangegeven. Dit betekent
dat de binnenzijde van de verpakking niet aan voldoende stoomsterilisatieomstandigheden is
blootgesteld. Deze lading mag niet voor gebruik worden vrijgegeven, maar moet opnieuw worden
verwerkt. Noteer de resultaten van de integrator.
6. Controleer de verwerkingsindicator boven op de dop van de BI 1492V. Een kleur die van roze naar
lichtbruin of nog donkerder is veranderd, bevestigt dat de biologische indicator aan het stoomproces
is blootgesteld. Deze kleurverandering geeft niet aan dat het proces voldoende was om steriliteit te
verkrijgen. Controleer de fysieke monitors van de sterilisator als de verwerkingsindicator niet van
kleur veranderd is.
39
7. Identificeer de verwerkte BI 1492V door op het label van de indicator de sterilisator, het nummer
van de lading en de verwerkingsdatum te schrijven. Plak geen ander label of indicatortape
op de biologische indicator. U kunt de BI 1492V het beste direct na afkoeling activeren en
incuberen. De verwerkte BI mag maximaal 7 dagen voorafgaand aan de activatie en incubatie op
kamertemperatuur worden bewaard.
8. Vul de vereiste gegevens in op de registratiekaart, indien u hiervan gebruik hebt gemaakt. Noteer het
resultaat van de BI 1492V wanneer het beschikbaar is.
9. Voer het testpakket af.Als het testpakket vaker dan één keer wordt gebruikt, zijn de resultaten na de
eerste keer niet meer geldig.
10. Om de biologische indicator te activeren, doet u een
veiligheidsbril op en plaatst u het in een activator van de
Attest™ biologische indicator. Sluit de activator en knijp erin
om de dop van de BI 1492V te sluiten en de mediumampul te
verpulveren. Verwijder vervolgens de BI en schud deze heen en
weer (zie afbeelding rechts). Controleer visueel of het medium
naar de groeikamer onder in de fles is gestroomd. Als het
medium de groeikamer niet heeft gevuld, houdt u de BI vast bij
de dop en schudt u deze heen en weer totdat het medium de
groeikamer vult. Plaats de geactiveerde BI 1492V:
- in een holte van de auto-aflezer 490 of 490H met
softwareversie 4.0.0 of recenter en voorzien van
een zwarte sticker waarop de configuratie van de
incubatieholtes is aangeduid
of
- in een incubatieholte van een auto-aflezer 490 met een
softwareversie ouder dan 4.0.0 met een bruine kleur
(dat wil zeggen, geconfigureerd voor de incubatie van
BI's 1492V) en wacht op het resultaat. Raadpleeg de
gebruikershandleiding van de auto-aflezer voor meer
informatie over het gebruik van de auto-aflezer.
11. Elke dag dat een verwerkte BI 1492V wordt geïncubeerd,
moet u ten minste één niet-verwerkte BI 1492V activeren
en incuberen, zodat deze kan worden gebruikt als positieve
controle. Volg de activeringsinstructies van stap 10 hierboven.
Schrijf op het BI-label de "C" van "controle" en de datum.
De positieve controle moet dezelfde partijcode hebben als de
verwerkte biologische indicator. De positieve controle-BI helpt
bij de bevestiging van het volgende:
• de juiste incubatietemperaturen zijn gebruikt;
• de levensvatbaarheid van sporen is niet veranderd door een onjuiste opslagtemperatuur,
vochtigheid of de nabijheid van chemicaliën;
• het medium heeft het vermogen om snelle groei te bevorderen; en
• de auto-aflezer functioneert juist.
12. Incubatie en aflezen:
Incubeer de positieve controle en de met stoom verwerkte BI 1492V's in een auto aflezer 490 of
490H met softwareversie 4.0.0 of hoger. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de auto-aflezer
omtrent het juiste gebruik van deze apparatuur. De auto-aflezer geeft een positief resultaat aan zodra
dat resultaat wordt verkregen. Een uiteindelijke negatieve BI 1492V-uitkomst wordt vastgesteld na:
- 24 minuten in auto-aflezers 490 of 490H met softwareversie 4.0.0 of recenter;
- 1 uur in auto-aflezers 490 met een softwareversie ouder dan 4.0.0.
40
Interpretatie van resultaten
Fluorescentieresultaten
De positieve controle (onverwerkte) BI 1492V dient een positief fluorescentieresultaat op te leveren
(+ op het lcd-scherm van de auto-aflezer 490 of 490H). De resultaten van verwerkte BI 1492V zijn
pas geldig wanneer de positieve controle positief is voor fluorescentie. Als het resultaat van de
positieve controle negatief is (- op het LCD-display), raadpleegt u het gedeelte Probleemoplossing in de
toepasselijke handleiding. Test de auto-aflezer opnieuw met een nieuwe positieve controle.
Voor een verwerkte BI 1492V geldt dat een positief resultaat (+ op het LCD-display) aangeeft dat het
sterilisatieproces is mislukt. Een uiteindelijk negatief resultaat (- op het LCD-display) voor de verwerkte
BI 1492V na de aangegeven incubatietijd geeft aan dat het sterilisatieproces geslaagd is.
Optioneel visueel resultaat verandering in pH-kleur
BI 1492V's worden doorgaans weggegooid nadat het fluorescentieresultaat is geregistreerd. Als er echter
speciale onderzoeken gewenst zijn, kunnen de BI 1492V's verder worden geïncubeerd voor een zichtbare
pH-verkleuring. Na de activering en tijdens de incubatie absorbeert het witte non-woven materiaal de
broomcresolpurper-indicator (de pH-gevoelige indicatorkleurstof in het groeimedium) en wordt het blauw.
Bij een positieve controle-BI wordt de kleur in het groeimedium en/of het non-woven materiaal binnen
48 uur geel. De aanwezigheid van een gele kleur in het buisje duidt op een positief resultaat.
Als de kleur van een verwerkte BI 1492V in het medium en/of het non-woven materiaal van paars
naar geel verandert, duidt dit erop dat het sterilisatieproces is mislukt. Een negatief resultaat van de
verandering in pH-kleur, dus het medium en het non-woven materiaal blijven paars/blauw, kan na 48 uur
worden vastgesteld.
13. Noteer de partijnummers en resultaten van de verwerkte BI-controle. Onderneem onmiddellijk actie
na een positief resultaat van een verwerkte biologische indicator. Stel de oorzaak van een positieve
biologische indicator volgens het beleid en de procedures van uw instelling vast. Test de sterilisator
altijd opnieuw en gebruik deze pas weer voor de verwerking van ladingen nadat kwalificatietesten
bevredigende resultaten opleveren. (Meestal betekent dit na drie opeenvolgende cycli met negatieve
resultaten van de biologische indicator en drie opeenvolgende cycli die de Bowie-Dick-test succesvol
hebben doorstaan.)
Opslag
• Kan het beste worden bewaard bij een normale kamertemperatuur: 15-30 ºC (59-86 ºF), 35-60%
relatieve vochtigheid.
• Bewaren buiten bereik van direct zonlicht. Bewaar testpakketten niet in de nabijheid van
sterilisatiemiddelen of andere chemicaliën.
• De 3M™ Attest™ Chemische stoomintegrator kan na gebruik 6 maanden onder de bovengenoemde
omstandigheden worden bewaard zonder te verkleuren.
Verwijdering
Verwijder gebruikte BI's 1492V volgens het beleid van uw gezondheidszorginstelling. U kunt eventueel
positieve biologische indicatoren steriliseren bij 132 °C (270 °F) gedurende 4 minuten of bij 135 °C
(275 °F) gedurende 3 minuten in een stoomsterilisator met dynamische luchtverwijdering alvorens ze
te verwijderen.
Neem voor meer informatie contact op met uw lokale 3M-vertegenwoordiger of kies op 3M.com uw land
om contact met ons op te nemen.
41
Verklaring van symbolen
Titel van
symbool
Symbool Beschrijving en verwijzing
Fabrikant
Geeft de fabrikant van het medische product aan
overeenkomstig de EU-richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en
98/79/EU. ISO 15223, 5.1.1
Productiedatum
Geeft de productiedatum van het medische product aan. ISO
15223, 5.1.3
Te gebruiken tot
Geeft de datum aan waarna het medische product niet meer
mag worden gebruikt. ISO 15223, 5.1.4
Lotnummer
Geeft het lotnummer van de fabrikant aan, zodat het lot of partij
geïdentificeerd kan worden. ISO 15223, 5.1.5
Artikelnummer
Geeft het artikelnummer van de fabrikant aan, zodat het
medische product kan worden geïdentificeerd. ISO 15223, 5.1.6
Geen
hergebruik
Verwijst naar een medisch product dat voor eenmalig gebruik
of gebruik bij een en dezelfde patiënt tijdens een behandeling is
bedoeld. Bron: ISO 15223, 5.4.2
Let op
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet
raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie als
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die, om
uiteenlopende redenen, niet op het medische hulpmiddel
kunnen worden weergegeven. Bron: ISO 15223, 5.4.4
Stoomindicator
Geeft aan dat het product is ontworpen voor gebruik met
sterilisatieprocessen met stoom. Bron: ISO 11140-1, 5.6
Zie HCBGregulatory.3M.com voor meer informatie
42
3M™ Attest™ Super Rapid
g
5 Steam-Plus Testpaket 41482V
Produktbeskrivning
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V är speciellt konstruerad för att
kvalificera och övervaka dynamiskt luftavlägsnande ångsteriliseringsprocesser vid 270 °F (132 °C)
och 275 °F (135 °C) inom sjukvården. Utmaningspaketet består av flera lager medicinska indexkort,
varav några är formgjutna för att innehålla övervakningsprodukter. De staplade korten är lindade med
steriliseringsfolie. Varje utmaningspaket har en processindikator på förpackningens etikett som ändrar
färg från gult till brun eller mörkare när det exponeras för ånga. Detta praktiska engångsutmaningspaket
ger en utmaning till steriliseringsprocessen som motsvarar den användarsammansatta biologiska
indikatorns (BI) utmaningstestpaket (handduk PCD) som rekommenderas av Association for the
Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Utmaningspaketet är enhet för engångsbruk.
Varje testpaket innehåller en 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V (brunt
lock, hädanefter kallad 1492V BI) en 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator och ett registerkort.
AAMI rekommenderar att ångsteriliseringsbelastningar innehållande ett implantat övervakas med en
processtestanordning innehållande en biologisk indikator och en integrerande indikator. 3M™ Attest™
Steam Chemical Integrators är integrerande indikatorer typ 5 (kategori i5) enligt katagoriseringen ISO
11140-1:2014. 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators är kemiska indikatorer bestående av en
pappersveke och ett ång- och temperaturkänsligt kemiskt färgomslag i ett pappers-/film-/folielaminat.
Det kemiska färgomslaget smälter och vandrar som en mörk färg längs pappersveken. Migrationen syns
genom ett grönt fönster markerat GODKÄNN eller ett rött fönster markerat GODKÄNN INTE. Migrationens
omfattning beror på ånga, tid och temperatur.
1492V BI är en fristående biologisk indikator med dubbel avläsning som är speciellt utformad för snabb
och tillförlitlig övervakning av ångsteriliseringsprocessen vid användning i samband med 3M™ Attest™
Auto-reader 490, hädanefter kallad 490 Auto-reader, eller en 3M™ Attest™ Auto-reader 490H med
programvaruversion 4.0.0 eller högre (hädanefter kallad 490H Auto-reader). När ånga produceras,
kontrollera att processindikatorn upptill på 1492V Bl locket ändrar färg från rosa till ljusbrunt eller
mörkare. 3M™ Attest™ 1492V biologiska indikator kontroller är utrustade med utmaningspaket.
1492V BI använder sig av α-glukosidasenzymsystemet, vilket genereras naturligt i växande
celler av Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidas i sitt aktiva tillstånd detekteras genom
mätning av fluorescensen framställd genom enzymatisk hydrolys av ett icke fluorescerande
substrat, 4-metylumbelliferyl-α-D-glykosid (MUG). Den erhållna fluorescerande biprodukten,
4-metylumbelliferon (MU), detekteras i 490 Auto-reader. Förekomsten av fluorescens inom den angivna
inkubationstiden för 1492V BI i 490 eller 490H Auto-reader indikerar ett ångsteriliseringsprocessfel.
1492V BI kan också indikera närvaron av G. stearothermophilus organismer genom en visuell
pH-färgförändringsreaktion. Biokemisk aktivitet hos G. stearothermophilus-organismen genererar
metaboliska biprodukter som gör att mediet ändrar färg från lila till gul vilket också indikerar ett
ångsteriliseringsprocessfel. Användningen av denna indikeringsmetod är frivillig och är vanligtvis
begränsad till specialstudier.
1492V BIs uppfyller kraven i normerna ISO 11138-1:2017 och ISO 11138-3:2017.
43
Avläsningstider
Den supersnabba avläsningen och de valfria 48 timmarna för visuell indikation av pH-färgförändringen
i inkubationstiderna har korrelerats med en 7-dagars inkubationsperiod efter FDA:s reducerade
inkubationstidsprotokoll. Bearbetade indikatorer undersöktes efter 48 timmar och 7 dagar för
detektering av en visuell pH-färgförändring. Det fluorescerande resultatet och 48 timmars visuell
pH-färgförändringsavläsning jämfördes med 7-dagars visuell pH-färgförändringsavläsning för att
bestämma indikatorns avläsningstid. Tiden till ett fluorescerande resultat bestäms av den programversion
som är programmerad på Auto-reader.
24-minuters Fluorescerande resultat
1492V BI inkuberades i en 490 eller 490H Auto-reader med mjukvaruversion 4.0.0 eller högre med
ett 24-minuters minskat inkubationstidsresultat som korrelerar med den visuella avläsningens
resultat efter 7 dagar (168 timmar) ≥ 97 % av tiden.
1 timme Fluorescerande resultat
1492V BI inkuberades i en 490 Auto-reader med mjukvaruversion under 4.0.0 med 1 timmes
minskat inkubationstidsresultat som korrelerar med den visuella avläsningens resultat efter 7 dagar
(168 timmar) ≥ 97 % av tiden.
48 timmar visuell pH-färgändringsresultat
1492V BI inkuberades i antingen en 490 Auto-reader eller en 490H Auto-reader med en 48 timmars
reducerad inkubationstid med resultat som korrelerar med den visuella avläsningens resultat efter
7 dagar (168 timmar) ≥ 97 % av tiden.
På grund av den höga tillförlitligheten hos det fluorescerande resultatet finns det ingen fördel med
att inkubera 1492V BI efter det att det fluorescerande resultatet har bestämts av 490 eller 490H
Auto-reader och registrerats.
Obs! För att bestämma programvaruversionen på en 490 eller 490H Auto-reader, tryck en gång på
informationsknappen. Auto-reader visar två textrader på LCD-skärmen. Den övre raden indikerar
(från vänster till höger):
• Serienummer
• Programvaruversion (V X.Y.Z)
• Aktuellt datum och tid
Indikationer för användning
Usa
Använd 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V i kombination med
3M™ Attest™ Auto-reader 490 eller 3M™ Attest™ Auto-reader 490H med mjukvaruversion 4.0.0 eller
senare för att kvalificera eller övervaka det dynamiska luftavlägsnandet i ångsteriliseringscyklerna i
4 minuter vid 270 °F (132 °C) och i 3 minuter vid 275 °F (135 °C).
Utanför Usa
Använd 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V i kombination med
3M™ Attest™ Auto-reader 490 eller 3M™ Attest™ Auto-reader 490H med mjukvaruversion
4.0.0 eller senare för att kvalificera eller övervaka 270 °F (132 °C) till 275 °F (135 °C) dynamiska
luftavlägsnande ångsteriliseringscykler.
Kontraindikationer
Ingen.
Varning
Det finns en glasampull i plastflaskan med den biologiska indikatorn. För att undvika risk för allvarlig
skada från flygande skräp på grund av en ampull som gått sönder:
• Låt den biologiska indikatorn svalna under den rekommenderade tidsperioden innan den aktiveras.
Aktivering eller överdriven hantering av BI före kylning kan göra så att glasampullen brister.
• Använd skyddsglasögon när du aktiverar den biologiska indikatorn.
• Hantera den biologiska indikatorn via locket när du krossar och vänder.
• Använd inte fingrarna för att krossa glasampullen.
44
Säkerhetsåtgärder
1. För att säkerställa att utmaningspaketet ger den avsedda utmaningen:
• ÖPPNA INTE utmaningspaketet före sterilisering.
• Utmaningspaketet FÅR INTE återanvändas.
2. ANVÄND INTE utmaningspaketet för att övervaka steriliseringscykler som den inte är avsedd att
klara av:
a. Ångsteriliseringscykler med densitetsförskjutning.
b. 250 °F (121 °C) ångsteriliseringscykler med dynamiskt luftavlägsnande.
c. 270 °F (132 °C) dynamiskt luftavlägsnande ångsteriliseringscykler med exponeringstider
<4 minuter eller 275 °F (135 °C) dynamisk luftavlägsnande ångsteriliseringscykler med
exponeringstider <3 minuter;
d. Torr värme, kemisk ånga, etylenoxid eller andra lågtemperatur steriliseringsprocesser.
3. För att reducera risken för felaktiga resultat:
• Placera INTE tejp eller etiketter på 1492V BI före inkubation.
• Inkubera INTE en 1492V BI om du, efter bearbetning och före BI-aktivering, upptäcker en trasig
medieampull. Testa om sterilisatorn med ett nytt utmaningspaket.
• Efter bearbetningen, låt 1492V BI svalna i 10 minuter före inkubation.
• Efter 1492V BI-aktiveringen, se till att media har flödat till sportillväxtkammaren.
• Återinkubera INTE 1492V BIs för vilken 490 eller 490H Auto-reader redan har avgjort resultatet.
Övervakningsfrekvens
Följ anläggningens Policyer och förfaranden som ska ange en biologisk indikatorövervakningsfrekvens
som överensstämmer med den professionella organisationens rekommenderade praxis och/eller
nationella riktlinjer och standarder. Som bästa praxis och för optimal patientsäkerhet rekommenderar
3M att varje ångsteriliseringsbelastning övervakas med en biologisk indikator i en lämplig
processutmaningsenhet (dvs. ett BI-utmaningstestpaket).
Bruksanvisning
1. Placera ett 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Testpaket 41482V platt, med etikettsidan
uppåt, med full belastning i det mest utmanande området för att steriliseringsmedlet ska nå fram.
Detta är i allmänhet på bottenhyllan, ovanför dräneringen. Placera inte föremål (dvs. ett annat paket)
ovanpå utmaningspaketet. Detta kommer att skapa en för stor utmaning för luftavlägsnande
och ångpenetration.
2. Bearbeta innehållet enligt fastställda förfaranden.
3. Efter avslutad cykel, hämta utmaningspaketet med värmebeständiga handskar på dig.
4. Kontrollera att den externa processindikatorn på utsidan av utmaningspaketet har ändrats från gult
till brunt eller mörkare. Öppna utmaningspaketet och låt 1492V BI svalna i utanför utmaningspaketet
i 10 minuter före aktivering.
5. Kontrollera 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator. Den mörka färgen ska ha gått in i det gröna
fönstret GODKÄNN. Om den mörka färgen inte har nått det gröna fönstret GODKÄNN, anges resultatet
GODKÄNN INTE i rött och då har enheten inte genomgått en tillräcklig ångsterilisering. Denna enhet
ska inte släppas för användning utan måste ombearbetas. Registrera alla resultat.
6. Kontrollera processindikatorn upptill på locket på 1492V BI. En färgförändring från rosa till
ljusbrun eller mörkare bekräftar att den biologiska indikatorn har utsatts för ångprocessen. Denna
färgförändring indikerar inte att ångprocessen räckte för att uppnå sterilitet. Om processindikatorn är
oförändrad, kontrollera sterilisatorns fysiska bildskärmar.
7. Identifiera 1492V BI genom att skriva sterilisator, belastningsnummer och bearbetningsdatum på
indikatoretiketten. Placera inte en annan etikett eller indikatortejp på den biologiska indikatorn.
Medan det är bäst att aktivera och inkubera 1492V BI så snart som möjligt efter att den har svalnat,
kan bearbetade BI förvaras i rumstemperatur i upp till 7 dagar före aktivering och inkubering.
8. Om den används, fyll i nödvändig information på registreringskortet. Registrera 1492V BI resultatet
när det är tillgängligt.
45
9. Kassera utmaningspaketet. Att använda utmaningspaketet mer än en gång kommer att
ogiltigförklara de efterföljande testresultaten.
10. För att aktivera den biologiska indikatorn, ta först på dig
skyddsglasögon och placera den sedan i en Attest™ Biological
Indicator Activator. Stäng och pressa aktivatorn för att stänga
1492V BI-locket och krossa medieampullen. Ta sedan bort
BI och vänd den (se bilden till höger). Verifiera visuellt att
media har flödat in i tillväxtkammaren längst ner i flaskan. Om
mediet inte har fyllt tillväxtkammaren håller du BI längs locket
och bläddrar tills media fyller tillväxtkammaren. Placera den
aktiverade 1492V BI:
- i vilken brunn som helst i en 490 eller 490H Auto-reader
med mjukvaruversion 4.0.0 eller högre och en svart
konfigurationsdekal för inkubationsbrunnen
eller
- i en inkubationsbrunn hos en 490 Auto-reader
mjukvaruversion under 4.0.0 som är färgkodad i brunt
(dvs konfigurerad för att inkubera 1492V BI) och vänta på
resultatet. Se handboken för Auto-reader för ytterligare
information om användningen.
11. Varje dag som en bearbetad 1492V BI inkuberas, ska du
aktivera och inkubera minst en icke bearbetad 1492V BI att
använda som en positiv kontroll. Följ aktiveringsanvisnIngenrna
i steg 10 ovan. Skriv ett "K" (för "kontroll") och datumet på
BI-etiketten. Den positiva kontrollen ska vara från samma
partikod som den behandlade biologiska indikatorn. Den
positiva kontrollen BI hjälper till att bekräfta:
• korrekta inkubationstemperaturer är uppfyllda;
• sporernas livskraft har inte förändrats på grund av felaktig
lagringstemperatur, fuktighet eller närhet till kemikalier;
• medias förmåga att främja en snabb tillväxt, och
• korrekt funktion av Auto-reader.
12. Inkubation och avläsning:
Inkubera den positiva kontrollen och ångbearbeta 1492V BIs i en 490 Auto-reader eller 490H
Auto-reader med mjukvaruversion 4.0.0 eller högre. Se bruksanvisningen för Auto-reader för korrekt
användning av denna utrustning. Auto-reader anger ett positivt resultat så fort det erhållits. Den
slutliga negativa 1492V BI avläsningen görs på:
- 24 minuter i 490 eller 490H Auto-läsare med mjukvaruversion 4.0.0 eller högre
- 1 timme i 490 Auto-reader med programvaruversion under 4.0.0.
Tolkning av resultaten
Fluorescerande resultat
Den positiva kontrollen (obearbetad) 1492V BI måste ge ett positivt fluorescerande resultat
(+ på 490 eller 490H Auto-reader LCD-skärm). Bearbetade 1492V BI-resultat är inte giltiga förrän den
positiva kontrollen får en fluorescerande positiv avläsning. Om den positiva kontrollens avläsning är
negativ (- på LCD-skärmen), läs igenom Auto-readerns felsökningsguide i bruksanvisningen. Testa om
Auto-reader med en ny positiv kontroll.
Med bearbetade 1492V BI, indikerar ett positivt resultat (+ på LCD-displayen) ett steriliseringsprocessfel.
Ett slutligt negativt resultat (- på LCD-skärmen) för bearbetad 1492V BI efter den angivna inkubationstiden
indikerar en godkänd steriliseringsprocess.
46
Tillval visuell pH-färgändringsresultat
1492V BI kasseras normalt efter att fluoresceringsresultatet har registrerats. Om emellertid särskilda
studier önskas kan 1492V BI inkuberas ytterligare för ett visuellt pH-färgändringsresultat. Efter aktivering
och under inkubation absorberar det vita fiberduksmaterialet bromokresol lila indikator, pH-känslig
indikatorfärg i tillväxtmediet och ser blå ut. Vid en positiv kontroll av BI kommer en gul färgändring att ske
på tillväxtmediet och/eller fiberduksmaterialet att visas inom 48 timmar. Eventuell observation av en gul
färg i flaskan indikerar ett positivt resultat.
Vid en bearbetad 1492V BI indikerar en färgförändring i media och/eller fiberduksmaterialet från
lila till gult ett steriliseringsprocessfel. Ett negativt pH-färgförändringsresultat, d.v.s. mediet och
fiberduksmaterialet förblir lila/blått, kan bedömas vid 48 timmar.
13. Registrera de bearbetade enheterna och kontrollera BI partikoder och resultat. Ingrip omedelbart på
några positiva resultat för bearbetade biologiska indikatorer. Bestäm orsaken till positiva biologiska
indikatorn enligt sjukhusets policyer och förfaranden. Testa alltid om sterilisatorn igen och använd
inte sterilisatorn för bearbetning av belastningen förrän kvalificeringstesterna ger tillfredsställande
resultat (typiskt tre på varandra följande cykler med negativa BI-resultat och tre på varandra följande
cykler med godkända Bowie-Dick testresultat).
Lagring
• Förvaras bäst i normala rumsförhållanden: 59-86 ºF (15-30 ºC), 35-60 % relativ luftfuktighet.
• Förvara inte i direkt solljus. Förvara inte utmaningspaketen nära steriliseringsmedel eller
andra kemikalier.
• Efter användning, kommer 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator inte att ändras visuellt
inom 6 månader vid lagring enligt ovanstående förhållanden.
Bortskaffning
Kassera använda 1492V BI enligt hälso- och sjukvårdspolicyn. Du kan önska ångsterilisera eventuella
positiva biologiska indikatorer vid 270 °F (132 °C) i 4 minuter eller vid 275 °F (135 °C) i 3 minuter i en
dynamisk luftavlägsnande ångsteriliserare före kassering.
För mer information, kontakta din lokala 3M-representant eller kontakta oss på 3M.com och välj ditt land.
Förklaring av symboler
Symboltitel Symbol Beskrivning och referens
Tillverkare
Anger tillverkaren av den medicintekniska enheten enligt
definitionen i EU-direktiven 90/385/EEC, 93/42/EEC och
98/79/EC. ISO 15223, 5.1.1
Tillverkningsdatum
Anger tillverkningsdatum av den medicintekniska enheten.
ISO 15223, 5.1.3
Bäst före datum
Anger det datum efter vilket den medicintekniska enheten
inte. ISO 15223, 5.1.4 ska användas.
Partikod
Anger tillverkarens partikod så att partiet eller sändningen
kan. ISO 15223, 5.1.5 identifieras.
Katalognummer
Anger tillverkarens katalognummer så att den medicin-
tekniska enheten kan identifieras. ISO 15223, 5.1.6
Återanvänd inte
Indikerar att en medicinteknisk enhet är avsedd för en enda
användning, eller för användning på en enda patient under ett
enda förfarande. Källa: ISO 15223, 5.4.2
Försiktighet
Anger att användaren bör läsa bruksanvisningen för viktig
varnande information, t.ex. varningar och försiktigheter som
av en mängd olika anledningar inte kan märkas ut på den
medicinska apparaten i sig. Källa: ISO 15223, 5.4.4
Steriliserad
med ånga
Indikerar att produkten är avsedd att användas med
ångsteriliseringsprocesser. Källa: ISO 11140-1, 5.6
För mer information, se HCBGregulatory.3M.com
47
3M™ Attest™ Super Rapid 5 testpakke
h
til dampsterilisering 41482V
Produktbeskrivelse
3M™ Attest™ 5 Steam-Plus testpakke med superhurtig udlæsning 41482V er specifikt designet med
henblik på at kvalificere og monitorere dampsteriliseringsprocesser med dynamisk luftfjernelse ved
132°C og 135°C i sundhedsfaciliteter. Testpakken består af flere lag af medicinske indekskort, hvoraf
nogle er udstanset til at indeholde overvågningsprodukterne. De stablede kort er omviklet med en
steriliseringsindpakning. Hver testpakke har en procesindikator på pakkens mærkat, som skifter farve
fra gul til brun eller mørkere, når den udsættes for damp. Denne praktiske testpakke til engangsbrug
bruges til at teste den steriliseringsproces svarende til testpakningen (PCD-serviet) til den biologiske
indikator (BI), som samles af brugeren, der anbefales af Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI). Testpakken er en enhed til engangsbrug.
Hver testpakke indeholder en 3M™ Attest™ biologisk indikator med superhurtig udlæsning 1492V
(brunt låg, herefter kaldet en 1492V BI), en 3M™Attest™ kemisk indikator til dampsterilisering og et
registreringsark. AAMI anbefaler, at gods til dampsterilisering, som indeholder et implantat, overvåges
med en procestestningsenhed (PCD), som indeholder en biologisk indikator og en indikator til integrering.
3M™Attest™ kemiske integratorer til dampsterilisering er indikatorer til integrering af type 5 (kategori i5)
i henhold til kategorierne i ISO 11140-1:2014. 3M™ Attest™ kemiske integratorer til dampsterilisering
er kemiske indikatorer til engangsbrug, som består af en papirvæge og en damp- og temperaturfølsom
kemisk kugle i laminat af papir/film/folie. Den kemiske kugle smelter og bevæger sig langs papirvægen
som en mørk farve. Bevægelsen kan ses gennem et grønt vindue, der er markeret med ACCEPT, eller et
rødt vindue, der er markeret med REJECT, og bevægelsens omfang afhænger af damp, tid og temperatur.
1492V BI er en lukket biologisk indikator med to udlæsninger, der er specifikt designet til hurtig og
pålidelig overvågning af dampsteriliseringsprocessen ved brug sammen med en 3M™ Attest™
Auto-reader 490 (herefter kaldet 490 Auto-reader) eller en 3M™ Attest™ Auto-reader 490H med
softwareversion 4.0.0 eller nyere (herefter kaldet 490H Auto-reader). Når procesindikatoren oven på låget
på 1492V BI behandles med damp, skifter den farve fra lyserød til lys brun eller mørkere. Der medfølger
3M™ Attest™ 1492V biologiske kontrolindikatorer til testpakkerne.
1492V BI udnytter det α-glukosidase-enzymsystem, der genereres naturligt i voksende celler
af Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidase i sin aktive tilstand detekteres ved at måle
den fluorescens, der produceres ved den enzymatiske hydrolyse af et ikke-fluorescerende
substrat, 4-methylumbelliferyl-α-D-glukosid (MUG). Det resulterende fluorescerende biprodukt
4-methylumbelliferon (MU) detekteres i 490 Auto-reader. Forekomsten af fluorescens inden
for den specificerede inkubationstid for 1492V BI i 490 eller 490H Auto-reader indikerer en fejl
i dampsteriliseringsprocessen.
1492V BI kan også indikere forekomst af G. stearothermophilus-organismer via en visuel
ændringsreaktion af pH-farven. Biokemisk aktivitet i G. stearothermophilus-organismen producerer
metaboliske biprodukter, der får mediet til at skifte farve fra violet til gul, hvilket også er tegn på en
fejl i dampsteriliseringsprocessen. Brug af denne indikationsmetode er valgfri og er typisk begrænset
til specialundersøgelser.
1492V BI opfylder ISO 11138-1:2017 og ISO 11138-3:2017.
48
Udlæsningstider
Den superhurtige udlæsning og de valgfri 48-timers inkubationstider med visuel ændring af pH-farve
er blevet korreleret med en 7-dages inkubationsperiode i henhold til FDA’s protokol for reduceret
inkubationstid. Behandlede indikatorer blev undersøgt efter 48 timer og 7 dage for detektion af en visuel
ændring af pH-farve. Fluorescensresultatet og udlæsningen af visuel ændring af pH-farve efter 48 timer
blev sammenlignet med udlæsningen af visuel ændring af pH-farve efter 7 dage for at bestemme
indikatorens udlæsningstid. Tiden til et fluorescensresultat bestemmes af den softwareversion, der er
programmeret på Auto-reader.
Fluorescensresultat efter 24 minutter
1492V BI inkuberet i en 490 eller 490H Auto-reader med softwareversion 4.0.0 eller nyere
har et reduceret inkubationstidsresultat efter 24 minutter, som korrelerer med det visuelle
udlæsningsresultat efter 7 dage (168 timer) ≥ 97 % af tiden.
Fluorescensresultat efter 1 time
1492V BI inkuberet i en 490 Auto-reader med en softwareversion, der er ældre end 4.0.0, viser et
reduceret inkubationstidsresultat efter 1 time, som korrelerer med det visuelle udlæsningsresultat
efter 7 dage (168 timer) ≥ 97 % af tiden.
Resultat for visuel ændring af pH-farve efter 48 timer
1492V BI inkuberet i en 490 eller 490H Auto-reader har et reduceret inkubationstidsresultat
efter 48 timer, som korrelerer med det visuelle udlæsningsresultat efter 7 dage (168 timer)
≥ 97 % af tiden.
På grund af fluorescensresultatets høje pålidelighed opnås ingen fordel ved at inkubere 1492V BI,
efter fluorescensresultatet er bestemt af 490 eller 490H Auto-reader og registreret.
Bemærk! Tryk én gang på informationsknappen for at få vist softwareversionen på en 490 eller
490H Auto-reader. Auto-reader viser to linjer tekst på LCD-displayet. Følgende vises på øverste linje
(venstre mod højre):
• Serienummer
• Softwareversion (V X.Y.Z)
• Aktuel dato og klokkeslæt.
Brugsanvisning
USA
Brug 3M™ Attest™ 5 Steam-Plus testpakke med superhurtig udlæsning 41482V sammen med
3M™ Attest™ Auto-reader 490 eller 3M™ Attest™ Auto-reader 490H med softwareversion 4.0.0 eller
nyere til at kvalificere eller overvåge dampsteriliseringscyklusser med dynamisk luftfjernelse med en
varighed på 4 minutter ved 132°C og 3 minutter ved 135°C.
Uden for USA
Brug 3M™ Attest™ 5 Steam-Plus testpakke med superhurtig udlæsning 41482V sammen med
3M™ Attest™ Auto-reader 490 eller 3M™ Attest™ Auto-reader 490H med softwareversion 4.0.0 eller
nyere til at kvalificere eller overvåge dampsteriliseringscyklusser med dynamisk luftfjernelse ved en
temperatur på 132°C til 135°C.
Kontraindikationer
Ingen.
Advarsler
Der er en glasampul inde i plastglasset i den biologiske indikator. Gør følgende for at undgå risiko for
alvorlig personskade forårsaget af flyvende materiale som følge af en sprængt ampul:
• Lad den biologiske indikator køle af i den anbefalede periode, før den aktiveres.Aktivering eller
overdreven håndtering af BI, før den er kølet af, kan medføre, at glasampullen springer.
• Brug beskyttelsesbriller under aktivering af den biologiske indikator.
• Hold den biologiske indikator i låget, når den knuses og knipses.
• Brug ikke fingrene til at knuse glasampullen.
49
Forholdsregler
1. Sådan sikres det, at testpakken udfører den tilsigtede test:
• Testpakken MÅ IKKE ÅBNES før steriliseringen.
• Testpakken MÅ IKKE genbruges.
2. Testpakken MÅ IKKE BRUGES til overvågning af steriliseringcyklusser, den ikke er designet til
at teste:
a. Steriliseringscykler med damp til gravitetsforskydning;
b. Dampsteriliseringscykler med dynamisk luftfjernelse ved 121°C;
c. Dampsteriliseringscyklusser med dynamisk luftfjernelse ved 132°C med eksponeringstider
<4 minutter eller dampsteriliseringscyklusser med dynamisk luftfjernelse ved 135°C med
eksponeringstider <3 minutter;
d. Tør varme, kemikaliedamp, ethylenoxid eller andre steriliseringsprocesser ved lav temperatur.
3. Reduktion af risikoen for personskade på grund af forkerte resultater:
• Sæt IKKE tape eller mærkater på 1492V BI før inkubation.
• Inkuber IKKE en 1492V BI, hvis det konstateres efter behandlingen og før aktiveringen af BI,
at medieampullen er itu. Test sterilisatoren igen med en ny testpakke.
• Efter behandlingen skal 1492V BI køle af i 10 minutter, før den inkuberes.
• Efter aktivering af 1492V BI skal det kontrolleres, at mediet er løbet ned i sporevækstkammeret.
• Geninkuber IKKE 1492V BI, som 490 eller 490H Auto-reader allerede har bestemt et resultat for.
Overvågningshyppighed
Følg reglerne og procedurerne i faciliteten, der skal angive en hyppighed for overvågning af biologiske
indikatorer, som er i overensstemmelse med anbefalet praksis fra faglige organer og/eller nationale
retningslinjer og standarder. Som best practice og for at sikre optimal patientsikkerhed anbefaler 3M,
at alt dampsteriliseringsgods overvåges med en biologisk indikator i en egnet procestestningsenhed
(dvs. en testpakke til BI).
Brugsanvisning
1. Placer en 3M™ Attest™ Super Rapid 5 testpakke til dampsterilisering 41482V fladt med mærkaten
opad i det område, steriliseringsmidlet har vanskeligst ved at nå frem til. Det er generelt den
nederste hylde, over afløbet. Der må ikke placeres objekter (f.eks. endnu en pakke) oven på
testpakken. Dette vil gøre luftfjernelsen og dampgennemtrængningen for vanskelig.
2. Udstyret steriliseres i henhold til de fastlagte procedurer.
3. Når cyklussen er gennemført, skal testpakken tages ud. Brug varmeisolerende handsker.
4. Kontroller, at den udvendige procesindikator på testpakken har skiftet farve fra gul til brun eller
mørkere. Åbn testpakken, og lad 1492V BI køle ned uden for testpakken i 10 minutter, før den
aktiveres.
5. Kontroller 3M™ Attest™ kemisk integrator til dampsterilisering. Den mørke farve bør findes i det
grønne ACCEPT-vindue. Hvis den mørke farve ikke findes i det grønne ACCEPT-vindue, er resultatet
rødt, dvs. REJECT, hvilket betyder, at godset ikke har været eksponeret med tilstrækkelige betingelser
for dampsterilisering. Godset må ikke frigives til brug, men skal steriliseres igen. Registrer
integratorens resultat.
6. Kontroller procesindikatoren oven på låget til 1492V BI. Farveskift fra lyserød til lys brun eller
mørkere bekræfter, at den biologiske indikator har været eksponeret med dampprocessen.
Farveskiftet angiver ikke, at dampprocessen har været tilstrækkelig til at opnå sterilitet. Hvis
procesindikatoren er uændret, skal de fysiske skærme på sterilisatoren kontrolleres.
7. Identificer 1492V BI ved at skrive sterilisator, godsnummer og behandlingsdato på indikatorens
mærkat. Der må ikke sættes andre mærkater eller indikatortape på den biologiske indikator. Det er
best practice at aktivere og inkubere 1492V BI, så snart den er kølet af, men den behandlede BI kan
opbevares ved rumtemperatur i op til 7 dage, før den aktiveres og inkuberes.
8. Hvis registreringsarket anvendes, skal de påkrævede oplysninger udfyldes. Registrer resultatet for
1492V BI, når det er tilgængeligt.
50
9. Kasser testpakken. Hvis testpakken bruges mere end én gang, bliver de efterfølgende
testresultater ugyldige.
10. Den biologiske indikator aktiveres ved at placere den
i en Attest™ aktivator til biologiske indikatorer. Brug
beskyttelsesbriller. Luk og klem på aktivatoren for at lukke
låget på 1492V BI og knuse medieampullen. Tag derefter BI
ud og knips den (se billederne til højre). Kontroller visuelt, at
mediet et løbet ned i vækstkammeret i bunden af glasset. Hvis
mediet ikke har fyldt vækstkammeret, skal BI holdes i låget og
knipses, til vækstkammeret er fyldt med mediet. Placer den
aktiverede 1492V BI:
- i en hvilken som helst brønd i en 490 eller 490H Auto
reader med softwareversion 4.0.0 eller nyere og en sort
konfigurationsmærkat på inkubationsbrønden
eller
- i en inkubationsbrønd i en 490 Auto-reader med en
softwareversion ældre end 4.0.0 med brun farvekode
(dvs. konfigureret til inkubation af 1492V BI), og afvent
resultatet. Se brugsanvisningen til Auto-reader for at få
flere oplysninger om brugen af den.
11. Hver dag, en behandlet 1492V BI inkuberes, skal der aktiveres
og inkuberes mindst én ikke-behandlet 1492V BI, der anvendes
som positiv kontrol. Følg aktiveringsvejledningen i trin
10 ovenfor. Skriv et "C" ("control"), og datoen på mærkaten på
BI. Den positive kontrol skal have samme partikode som den
behandlede biologiske indikator. Den positive kontrol-BI bidrager
til at bekræfte følgende:
• at de korrekte inkubationstemperaturer er anvendt,
• at sporernes levedygtighed ikke er ændret som følge af
forkert opbevaringstemperatur, fugtighed eller kemikalier
i nærheden;
• mediets evne til at fremme hurtig vækst; og
• at Auto-reader fungerer korrekt.
12. Inkubation og udlæsning:
Inkuber den positive kontrol og de dampbehandlede 1492V BI i en 490 Auto reader eller en
490H Auto reader med softwareversion 4.0.0 eller nyere. Se brugsanvisningen til Auto-reader for at
få oplysninger om brugen af udstyret. Auto-reader viser et positivt resultat, så snart det forefindes.
Den endelige negative udlæsning fra 1492V BI foretages efter:
- 24 minutter i en 490 eller 490H Auto-reader med softwareversion 4.0.0 eller nyere
- 1 time i en 490 Auto-reader med en softwareversion, der er ældre end 4.0.0.
Fortolkning af resultater
Fluorescensresultat
1492V BI til positiv kontrol (ikke behandlet) skal give et positivt fluorescensresultat (+ på LCD-displayet
på 490 eller 490H Auto-reader). Resultater for behandlede 1492V BI er først gyldige, når den positive
kontrol udlæser fluorescens positivt. Hvis den positive kontrol udlæses negativt (- på LCD-displayet),
henvises til fejlfindingsvejledningen i brugsanvisningen til Auto-reader. Test Auto-reader igen med en ny
positiv kontrol.
Med behandlede 1492V BI angiver et positivt (+ på LCD-displayet) resultat en fejl i steriliseringsprocessen.
Et endeligt negativt (- på LCD-displayet) resultat for den behandlede 1492V BI efter den specificerede
inkubationstid angiver en acceptabel steriliseringsproces.
51
Valgfrit resultat for visuel ændring af pH-farve
1492V BI kasseres normalt, når fluorescensresultatet er registreret. Hvis specialundersøgelser ønskes,
kan 1492V BI dog inkuberes yderligere med henblik på et resultat for visuel ændring af pH-farve.
Efter aktivering og under inkubering absorberer det hvide nonwoven-materiale den bromocresolpurpur-
indikator, som er det pH-følsomme indikatorfarvestof i vækstmediet, hvorefter det fremstår blåt. For den
positive kontrol-BI fremkommer en gul farveændring i vækstmediet og/eller nonwoven-materialet inden
for 48 timer. Enhver observation af gul farve i glasset angiver et positivt resultat.
For en behandlet 1492V BI angiver en farveændring i mediet og/eller nonwoven-materialet fra violet
til gul en fejl i steriliseringsprocessen. Et negativt resultat for skift i pH-farve, dvs. at mediet og
nonwoven-materialet forbliver violet/blåt, kan bestemmes efter 48 timer.
13. Registrer partikoderne og resultaterne for den behandlede BI og kontrollen. Der skal straks
reageres på eventuelle positive resultater for behandlede biologiske indikatorer.Årsagen til den
positive biologiske indikator skal bestemmes i henhold til de regler og procedurer, der gælder for
faciliteten. Test altid sterilisatoren igen, og brug ikke sterilisatoren til behandling af gods, før en
kvalificeringstest har vist tilfredsstillende resultater (typisk tre på hinanden følgende cyklusser med
biologiske indikatorer med negative resultater og tre på hinanden følgende cyklusser med beståede
Bowie-Dick-testresultater).
Opbevaring
• Opbevaring anbefales under normale rumforhold: 15-30ºC, 35-60 % relativ fugtighed.
• Må ikke opbevares i direkte sollys. Testpakker må ikke opbevares i nærheden af steriliseringsvæsker
eller andre kemikalier.
• Efter brug ændres 3M™ Attest™ kemisk indikator til dampsterilisering ikke visuelt i 6 måneder ved
opbevaring under ovenstående forhold.
Bortskaffelse
Brugte 1492V BI bortskaffes i henhold til gældende regler for sundhedsfaciliteten. Hvis det ønskes, kan
eventuelle positive biologiske indikatorer dampsteriliseres ved 132°C i 4 minutter eller 135°C i 3 minutter
i en dampsterilisator med dynamisk luftfjernelse, før de bortskaffes.
Du kan få yderligere oplysninger hos din lokale 3M-repræsentant eller ved at gå ind på 3M.com og
vælge dit land.
Symbolforklaring
Symbolnavn Symbol Beskrivelse og reference
Producent
Angiver producenten af det medicinske udstyr, som defineret
i EU direktiverne 90/385/ EØC, 93/42/EØC og 98/79/EF. ISO
15223, 5.1.1
Fremstillingsdato
Viser det medicinske udstyrs fremstillingsdato. ISO 15223, 5.1.3
Anvendes inden
Angiver datoen, efter hvilken det medicinske udstyr ikke må
anvendes. ISO 15223, 5.1.4
Batchkode
Angiver producentens batchkode, så batch eller lot kan
identificeres. ISO 15223, 5.1.5
Varenummer
Angiver producentens varenummer, så det medicinske udstyr
kan identificeres. ISO 15223, 5.1.6
Må ikke
genanvendes
Angiver medicinsk udstyr, der er beregnet til engangsbrug, eller
til brug for én enkelt patient under én enkelt procedure. Kilde:
ISO 15223, 5.4.2
Forsigtig!
Angiver, at brugeren skal læse i brugsanvisningen, som
indeholder vigtige forsigtighedsoplysninger som f.eks. advarsler
og forholdsregler, der af forskellige grunde ikke kan angives på
selve enheden. Kilde: ISO 15223, 5.4.4
Steriliseret
med damp
Angiver, at produktet er beregnet til sterilisering ved brug af
damp. Kilde: ISO 11140-1, 5.6
Du kan finde flere informationer under HCBGregulatory.3M.com
52
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus
i
utfordringstest-pakke 41482V
Produktbeskrivelse
3M™ Attest™ Super Rapid 5 damp-pluss utfordringspakke 41482V er spesielt designet for å kvalifisere
og overvåke dynamisk luftfjerning-dampsteriliseringsprosesser ved 270 °F (132 °C) og 275 °F (135 °C) i
helseinstitusjoner. Utfordringspakken består av flere lag med medisinske indekskort, der noen er utstanset
for å inneholde overvåkingsproduktene. De stablede kortene er pakket inn i et steriliseringsomslag. Hver
utfordringspakke har en prosessindikator på pakkens etikett, som endres fra gul til brun eller mørkere
når utsatt for damp. Denne praktiske utfordringspakken utgjør en utfordring for steriliseringsprosessen,
tilsvarende utfordringstestpakken (håndkle-PCD) for biologisk indikator (BI), satt sammen av brukeren,
anbefalt av Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). Utfordringspakken er en
enhet til engangsbruk.
Hver utfordringspakke inneholder en 3M™ Attest™ biologisk indikator med super-hurtig avlesning
1492V (brunt deksel, heretter kalt en 1492V BI), en 3M™ Attest™ kjemisk dampintegrator og et ark for
føring av dokumenter. AAMI anbefaler at dampsteriliseringslaster som inneholder et implantat, overvåkes
med en prosessutfordringsenhet (PCD) som inneholder en biologisk indikator og en integreringsindikator.
3M™ Attest™ kjemiske dampintegratorer er integrerte indikatorer av type 5 (kategori i5) i henhold til
kategoriene i ISO 11140-1:2014. 3M™ Attest™ kjemiske dampintegratorer er kjemiske indikatorer til
engangsbruk som består av en papirstrimmel og en damp- og temperatursensitiv kjemisk pellet i laminert
papir/film/folie. Den kjemiske pelleten smelter og blir til en mørk farge langs papirstrimmelen. Denne
endringen er synlig gjennom et vindu merket ACCEPT (GODTA) eller REJECT (FORKAST), og graden av
endring avhenger av damp, tid og temperatur.
1492V BI er en selv-forsynende dobbel biologisk indikator spesielt utformet for dobbel avlesning for rask
og pålitelig overvåking av dampsteriliseringsprosessen når brukt i sammenheng med 3M™ Attest™
Auto-reader 490, heretter kalt 490 Auto-reader eller en 3M™ Attest™ Auto-reader 490H med
programvareversjon 4.0.0 eller nyere (heretter kalt 490H Auto-reader). Når prosessert med damp, endres
fargen på prosessindikatoren på toppen av dekselet på 1492V BI fra rosa til lys brun eller mørkere.
Kontroller for 3M™ Attest™ 1492V biologiske indikator leveres sammen med utfordringspakkene.
1492V BI anvender α-glukosidase-ensymsystemet som genereres naturlig i voksende celler
av Geobacillus stearothermophilus. I sin aktive tilstand påvises α-glukosidase ved å måle
fluorescensen produsert av den enzymatiske hydrolysen av et ikke-fluorescerende substrat,
4-metylumbelliferyl-α-D-glukosid (MUG). Det resulterende, fluorescerende biproduktet,
4-metylumbelliferon (MU), påvises i 490 Auto-reader. Forekomsten av fluorescens i den spesifiserte
inkubasjonstiden til 1492V BI i 490 eller 490H Auto-reader, indikerer en feil i dampsteriliseringsprosessen.
1492V BI kan også tyde på forekomsten av G. stearotermofilus-organismer med en visuell
reaksjon i endring av pH-fargen. Biokjemisk aktivitet i G. stearotermofilus-organismen produserer
metabolske biprodukter som fører til at mediet forandrer farge fra lilla til gul, som også indikerer feil i
dampsteriliseringsprosessen. Bruk av denne indikasjonsmetoden er valgfri, og er normalt begrenset til
spesielle studier.
1492V BI-er oppfyller ISO 11138-1:2017 og ISO 11138-3:2017.
53
Avlesningstider
Den super-raske avlesningen og de valgfrie inkubasjonstidene på 48 timer med visuell endring i
pH-farge, har vært korrelert med en 7-dagers inkubasjonsperiode i henhold til FDAs protokoll for kortere
inkubasjonstid. Behandlede indikatorer ble undersøkt ved 48 timer og 7 dager for deteksjon av en visuell
endring i pH-farge. Det fluorescerende resultatet og avlesningene etter 48 timer med visuell endring
i pH-farge ble sammenlignet med 7-dagersavlesingene med visuell endring i pH-farge, for å finne
indikatorens avlesningstid. Tiden for et fluorescerende resultat avgjøres av programvareversjonen som er
programmert i den automatiske avleseren.
24-minutters fluorescerende resultat
1492V BI-er inkubert i en 490 eller 490H Auto-reader med programvareversjon 4.0.0 eller nyere,
har en 24 minutters kortere inkubasjonstid som korrelerer med det visuelle avlesningsresultatet på
7 dager (168 timer) ≥ 97 % av tiden.
1-times fluorescerende resultat
1492V BI-er inkubert i en 490 Auto-reader med programvareversjon på mindre enn 4.0.0 har et
1 times redusert inkubasjonstidsresultat som korrelerer med det visuelle avlesningsresultatet på
7 dager (168 timer) ≥ 97 % av tiden.
48-timers resultat av visuell endring av pH-farge
1492V BI-er inkubert i enten en 490 eller 490H Auto-reader har 48 timers kortere inkubasjonstid
som korrelerer med det visuelle avlesningsresultatet på 7 dager (168 timer) ≥ 97 % av tiden.
På grunn av den høye påliteligheten av det fluorescerende resultatet, er det ingen fordel med å
inkubere 1492V BI-er etter at det fluorescerende resultatet er fastsatt av 490 eller 490H Aut-reader
og registrert.
Merk: For å finne programvareversjonen på en 490 eller 490H Auto-reader, trykk én gang på
Informasjon-knappen. Auto-reader viser to linjer med tekst på LCD-skjermen. Den øverste raden
viser (fra venstre til høyre):
• Serienummer
• Programvareversjon (V X.Y.Z)
• Gjeldende dato og klokkeslett.
Indikasjoner for bruk
USA
3M™ Attest™ Super Rapid 5 damp-pluss utfordringspakke 41482V i sammenheng med 3M™ Attest™
Auto-reader 490 eller 3M™ Attest™ Auto-reader 490H med programvareversjon 4.0.0 eller nyere for å
kvalifisere eller overvåke dampsteriliseringssykluser med dynamisk-luft-fjerning på 4 minutter ved
270 °F (132 °C) og 3 minutter ved 275 °F (135 °C).
Utenfor USA
Bruk 3M™ Attest™ Super Rapid 5 damp-pluss utfordringspakke 41482V i sammenheng med
3M™ Attest™ Auto-reader 490 eller 3M™ Attest™ Auto-reader 490H med programvareversjon
4.0.0 eller nyere for å kvalifisere eller overvåke 270 °F (132 °C) til 275 °F (135 °C)
dynamisk-luft-fjerning-vakuum-dampsteriliseringssykluser.
Kontraindikasjoner
Ingen.
Advarsler
Det er en glassampulle inne i plastflasken til den biologiske indikatoren. For å unngå risikoen for alvorlig
personskade som følge av flygende rusk av sprukken ampulle:
• La den biologiske indikatoren avkjøle i anbefalt tidsperiode før aktivering. Hvis BI-en aktiveres eller
håndteres for mye før avkjøling, k an det føre til at glassampullen sprekker.
• Bruk vernebriller når den biologiske indikatoren aktiveres.
• Håndter den biologiske indikatoren etter dekselet når den knuses og snus.
• Ikke bruk fingrene til å knuse glassampullen.
54
Forsiktighetsregler
1. For å sikre at utfordringspakken leverer tiltenkt utfordring:
• IKKE ÅPNE utfordringspakken før sterilisering;
• IKKE bruk utfordringspakken på nytt.
2. IKKE bruk utfordringspakken til å overvåke steriliseringsykluser som ikke er designet på utfordring:
a. Dampsteriliseringssykluser med tetthetsforskyvnings;
b. 250 °F (121 °C) dampsteriliseringssykluser med dynamisk-luft-fjerning;
c. 270 °F (132 °C) dampsteriliseringssykluser med dynamisk-luft-fjerning med eksponeringstider
<4 minutter eller 275 °F (135 °C) dampsteriliseringssykluser med dynamisk-luft-fjerning med
eksponeringstider <3 minutter;
d. Tørr varme, kjemisk damp, etylenoksid eller andre steriliseringsprosesser med lav temperatur.
3. For å redusere risikoen knyttet til feilaktige resultater:
• IKKE sett tape eller etiketter på 1492V BI før inkubasjon.
• IKKE inkuber en 1492V BI hvis det observeres at den har en knust medieampulle etter
behandling og før BI-aktivering. Test sterilisatoren på nytt med ny utfordringspakke.
• Etter behandling, la 1492V BI-en avkjøles i 10 minutter før inkubasjon.
• Etter 1492V BI-aktivering, sjekk at media har strømmet til i sporevekstkammeret.
• IKKE inkuber på nytt 1492V BI-er som 490 eller 490H Auto-reader allerede har fastsatt et
resultat for.
Overvåkingsfrekvens
Følg anleggets retningslinjer og prosedyrer som skal angi en overvåkingsfrekvens for den biologiske
indikatoren i samsvar med profesjonelt anbefalt praksis og/eller nasjonale retningslinjer og standarder.
Som best praksis og for å gi optimal pasientsikkerhet, anbefaler 3M at hver dampsteriliseringslast
overvåkes med en biologisk indikator i en egnet prosessutfordringsenhet (dvs. BI-utfordringstestpakke).
Bruksanvisning
1. Legg en 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus utfordringstest-pakke 41482V flatt, med
etikettsiden vendt oppover, i det mest utfordrende området for steriliseringsmidlet å nå. Dette er
vanligvis på nederste hylle, over utløpet. Ikke sett gjenstander (f.eks. en annen pakke) på toppen av
utfordringspakken. Denne vil være en for stor utfordring for luft-fjerning og damppenetrering.
2. Prosesser lasten i samsvar med etablerte prosedyrer.
3. Når syklusen er fullført, hent opp utfordringspakken mens du bruker varmeresistente hansker.
4. Sjekk for å se at den eksterne prosessindikatoren på utsiden av utfordringspakken har forandret
farge fra gul til brun eller mørkere. Åpne utfordringspakken og la 1492V BI-en avkjøles utenfor
utfordringspakken i 10 minutter før aktivering.
5. Sjekk den kjemiske dampintegratoren 3M™ Attest™. Den mørke fargen skal ha kommet til det
grønne vinduet ACCEPT (GODTA). Hvis ikke den mørke fargen har kommet til det grønne vinduet
ACCEPT (GODTA), viser dette et rødt REJECT (FORKAST)-resultat. Det betyr at lasten ikke ble
eksponert for tilstrekkelige dampsteriliseringsforhold. Denne lasten skal ikke frigis for bruk,
men prosesseres på nytt. Noter integrator-resultatet.
6. Sjekk prosessindikatoren på toppen av 1492V BI-dekselet. En endring i fargen fra rosa til lys
brun eller mørkere, bekrefter at den biologiske indikatoren er eksponert for dampprosessen.
Denne endringen i fargen indikerer ikke at dampprosessen var nok til å oppnå sterilitet. Hvis
prosessindikatoren er uendret, sjekk sterilisatorens fysiske skjermer.
7. Identifiser den behandlede 1492V BI ved å skrive nummeret på sterilisatoren, lastnummeret og
prosesseringsdatoen på indikatoretiketten. Ikke plasser en annen etikett eller indikatortape på den
biologiske indikatoren. Selv om det er best praksis å aktivere og inkubere 1492V BI-en straks den er
avkjølt, kan den prosesserte BI-en holdes ved romtemperatur i inntil 7 dager før aktivering
og inkubering.
8. Hvis benyttet, fyll ut den obligatoriske informasjonen på kortet for føring av dokumenter.
Registrer 1492V BI-resultat når det foreligger.
55
9. Kast utfordringspakken. Hvis utfordringspakken bruker mer enn én gang, gjøres påfølgende
testresultater ugyldige.
10. For å aktivere den biologiske indiatoren, plasseres den i en
aktivator for Attest™ biologiske indikator. Bruk vernebriller.
Lukk og klem på aktivatoren for å lukke 1492V BI-dekselet
og knus medieampullen. Fjern deretter BI-en og snu den (se
bilder til høyre). Sjekk visuelt at media har strømmet inn i
vekstkammeret nederst i ampullen. Hvis mediet ikke har fylt
vekstkammeret, hold BI-en etter dekselet og snu den til mediet
fyller vekstkammeret. Plasser den aktiverte 1492V BI-en:
- i en hvilken som helst brønn i en 490 eller 490H
Auto-reader med programvareversjon 4.0.0 eller nyere og
et svart klistremerke for inkubasjonsbrønnkonfigurering
eller
- i en inkubasjonsbrønn i en 490 Auto-reader med
programvareversjon som er eldre enn 4.0.0 som er
fargekodet brun (dvs. konfigurert til å inkubere 1492V
BI-er) og vent på resultatet. Se brukerhåndboken for den
automatiske avleseren for mer informasjon knyttet til
bruken av den.
11. Hver dag som en behandlet 1492V BI er inkubert, aktiver og
inkuber minst én ikke-behandlet 1492V BI til bruk som en
positiv kontroll. Følg aktiveringsinstruksjonene som er oppgitt i
trinn 10 over. Skriv “C” (for “control”) og datoen på BI-etiketten.
Den positive kontrollen skal være fra samme partikode som den
behandlede biologiske aktivatoren. Den positive kontroll BI-en
bidrar til å bekrefte:
• at riktige inkubasjonstemperaturer er oppfylt;
• sporenes levedyktighet er ikke endret som følge av feil
oppbevaringstemperatur, fuktighet eller proksimitet
til kjemikalier;
• medienes kapasitet til å fremme rask vekst; og
• riktig fungering av Auto-reader.
12. Inkubasjon og avlesning:
Inkuber den positive kontrollen og dampprosesserte 1492V BI-ene i en 490 Auto-reader eller en
490H Auto-reader med programvareversjon 4.0.0 eller nyere. Se brukerhåndboken for Auto-reader
for riktig bruk av dette utstyret. Auto-reader viser et positivt resultat straks den blir oppnådd. Den
endelige negative 1492V BI-avlesningen gjøres ved:
- 24 minutter i 490 eller 490H automatisk avlesere med programvareversjon 4.0.0 eller nyere.
- 1 time i 490 Auto-readere med programvareversjon eldre enn 4.0.0.
Tolkning av resultater
Fluorescerende resultat
Den positive kontrollen (ubehandlet) 1492V BI må gi et positivt fluorescerende resultat (+ på 490 eller
490H Auto-reader LCD-skjerm). Behandlede 1492V BI-resultater er ikke gyldige før den positive kontrollen
avleses som fluorescerende positiv. Hvis den positive kontrollen avleses som negativ (- på LCD-skjermen),
sjekk feilsøkingsveiledningen i brukerhåndboken for Auto-reader. Test Auto-reader på nytt med en ny
positiv kontroll.
Med behandlede 1492V BI-er, indikerer et positivt (+ på LCD-skjermen) resultat en feil i
steriliseringsprosessen. Et endelig negativt (- på LCD-skjermen) resultat for den behandlede 1492V BI-en
etter den spesifiserte inkubasjonstiden, indikerer en akseptabel steriliseringsprosess.
56
Valgfritt resultat av visuell endring av pH-farge
1492V BI kastes vanligvis etter at det fluorescerende resultatet er registrert. Hvis derimot spesielle studier
ønskes, kan 1492V BI-er inkuberes videre for et visuelt resultat av endring i pH-farge. Etter aktivering og
under inkubasjon, absorberer det hvite, uvevde materialet bromkresol lilla-indikatoren, den pH-sensitive
indikatorfargen i vekstmediet, og blir blå. Hvis kontroll BI-en er positiv, vises en endring i fargen på
vekstmediet og/eller uvevd materiale til gul, innen 48 timer. All observasjon av en gul farge i ampullen
indikerer et positivt resultat.
Hvis en 1492V BI er ubehandlet, viser endring i farge på et medium og/eller uvevd materiale fra lilla til
gul, en feil i steriliseringsprosessen. Et negativt resultat med endring av pH-farge, dvs. media og uvevd
materiale blir værende lilla/blå, kan evalueres når det er gått 48 timer.
13. Registrer de behandlede og kontroll-BI-partikodene og resultatene. Handle umiddelbart ved
eventuelle positive resultater for behandlede biologiske indikatorer. Finn årsaken til den positive
biologiske indikatoren samtidig som du følger retningslinjer og prosedyrer ved anlegget. Test
alltid sterilisatoren på nytt, og ikke bruk den til behandling av laster før kvalifiseringstesting gir
tilfredsstillende resultater (vanligvis tre etterfølgende sykluser med negative biologisk indikator-
resultater og tre etterfølgende sykluser med beståtte Bowie-Dick-testresultater).
Oppbevaring
• Lagres best under normalt romforhold: 59-86 ºF (15-30 ºC), 35-60 % relativ fuktighet.
• Oppbevares beskyttet mot direkte sollys. Ikke oppbevar utfordringspakker i nærheten av
steriliseringsmidler eller andre kjemikalier.
• Etter bruk blir ikke 3M™ Attest™ kjemisk dampintegrator synlig endret innen 6 måneder ved
oppbevaringsforhold som angitt over.
Avhending
Kast brukte 1492V BI-er i henhold til retningslinjer ved din helseinstitusjon. Du ønsker kanskje å
dampsterilisere positive biologiske indikatorer ved 270 °F (132 °C) i 4 minutter eller ved 275 °F (135 °C)
i 3 minutter i en dynamisk-luft-fjernings-dampsterilisator før avhending.
For mer informasjon, ta kontakt med din lokale 3M-representant eller kontakt oss på 3M.com og velg
landet ditt.
Symbolforklaring
Symboltittel
og symboltittel*
Symbol Symbolbeskrivelse
Produsent
Angir produsenten av det medisinske utstyret, som definert
I EU-direktivene 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF. ISO
15223, 5.1.1
Produksjonsdato
Viser produksjonsdato for det medisinske utstyret. ISO
15223, 5.1.3
Utløpsdato
Angir dato for når det medisinske utstyret ikke lenger skal
brukes. ISO 15223, 5.1.4
Batchkode
Angir produsentens batchkode, slik at batch eller lot kan
identifiseres. ISO 15223, 5.1.5
Artikkelnummer
Angir produsentens artikkelnummer, slik at det medisinske
utstyret kan identifiseres. ISO 15223, 5.1.6
Kun til engangsbruk
Indikerer et medisinsk utstyr som er beregnet for
engangsbruk eller til bruk på én pasient I løpet av en
enkeltprosedyre. Kilde: ISO 15223, 5.4.2
Forsiktig
Indiker er behovet for brukeren for å se bruksanvisningen
for viktig informasjon om forsiktighet, som advarsler
for forholdsregler som ikke, av forskjellige grunner, kan
presenteres på den medisinske enheten selv. Kilde: ISO
15223, 5.4.4
Dampindikator
Angir medisinsk utstyr som er sterilisert med damp.
Kilde: ISO 11140-1, 5.6
For mer informasjon, se HCBGregulatory.3M.com
57
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus
j
-testipakkaus 41482V
Tuotteen kuvaus
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus höyrysteriloinnin pikavalvontapakkaus 41482V on suunniteltu
erityisesti dynaamiseen ilmanpoistoon perustuvien 132 °C:n 135 °C:n höyrysterilointiprosessien
valvontaan ja kelpoisuustestaukseen terveydenhuoltolaitoksissa. Seurantapakkaus koostuu useista
kerroksista lääketieteellisiä arkistokortteja, joista osaan tehty valvontatuotteet sisältävä syvennys. Pinotut
kortit kääritään sterilointikääreeseen. Jokaisessa valvontapakkauksessa on prosessi-indikaattori paketin
etiketissä. Sen väri muuttuu keltaisesta ruskeaksi tai tummemmaksi höyrylle altistuessaan. Tämä kätevä
kertakäyttöinen valvontapakkaus haastaa sterilointiprosessin samalla tavoin kuin käyttäjän kokoama
biologisen indikaattorin (BI) sisältävä valvontatestipakkaus (prosessinvalvontapyyhe) AAMI-järjestön
(Association for the Advancement of Medical Instrumentation) suosituksen mukaisesti. Seurantapakkaus
on kertakäyttöinen laite.
Jokainen valvontapakkaus sisältää 3M™ Attest™ Super Rapid Readout biologisen pikaindikaattorin
1492V (ruskea korkki, jäljempänä 1492V BI), 3M™ Attest™ kemiallisen höyryintegraattorin ja
kirjauslomakkeen. AAMI suosittelee, että implantin sisältäviä höyrysterilointikuormia valvotaan
prosessinvalvontalaitteella (PCD), joka sisältää biologisen indikaattorin ja integroivan indikaattorin.
3M™ Attest™ kemialliset höyryintegraattorit ovat Tyypin 5 (Luokka i5) integroivia indikaattoreita
standardin ISO 11140-1:2014 luokituksen mukaisesti. 3M™ Attest™ kemialliset höyryintegraattorit ovat
kertakäyttöisiä kemiallisia indikaattoreita, jotka koostuvat paperi-/kalvo-/foliolaminaattitaustasta sekä
höyry- ja lämpötilaherkästä kemiallisesta pelletistä. Kemiallinen pelletti sulaa ja siirtyy tummana värinä
paperitaustaa pitkin. Siirtyminen voidaan nähdä tekstillä HYVÄKSYTTY merkityn vihreän ikkunan läpi tai
HYLÄTTY merkityn punaisen ikkunan läpi; siirtymisen laajuus riippuu höyrystä, ajasta ja lämpötilasta.
1492V BI on erityisesti höyrysterilointiprosessien nopeaan ja luotettavaan valvontaan tarkoitettu
riippumaton, kaksinäyttöinen biologinen indikaattori, jota käytetään yhdessä vähintään ohjelmistoversiolla
4.0.0 varustetun 3M™ Attest™ 490-sarjan automaattilukijan kanssa (jäljempänä ”490-automaattilukija”)
tai 3M™ Attest™ 490H-sarjan automaattilukijan kanssa (jäljempänä ”490H-automaattilukija”).
Höyryprosessoinnin aikana 1492VI BI:n korkin päällä olevan prosessi-indikaattorin väri muuttuu
vaaleanpunaisesta vaalean tai tumman ruskeaksi. 3M™ Attest™ 1492V biologinen indikaattori
toimitetaan valvontapakkausten mukana.
1492V BI perustuu α-glukosidaasientsyymijärjestelmään, joka muodostuu luontaisesti
Geobacillus stearothermophilus -kasvusoluihin. α-glukosidaasi havaitaan aktiivisessa tilassaan
mittaamalla entsymaattisen hydrolyysin tuottama fluoresenssi fluoresoimattomassa substraatissa
4-metyyliumbelliferyyli-α-D-glukosidissa (MUG). 490-automaattilukija havaitsee muodostuneen
fluoresoivan sivutuotteen 4-etyyliumbelliferonin (MU). 1492V BI:n ilmoitetun inkubointiajan kuluttua
tuottama fluoresoiva lukema 490- tai 490H-automaattilukijassa osoittaa, että höyrysterilointiprosessi
on epäonnistunut.
1492V BI pystyy osoittamaan G. stearothermophilus -organismit myös silmämäärisesti
pH-värinmuutosreaktion avulla. G. stearothermophilus -organismin biokemiallinen toiminta tuottaa
aineenvaihdunnan sivutuotteita, joiden vaikutuksesta alustan väri muuttuu purppurasta keltaiseksi,
mikä sekin osoittaa höyrysterilointiprosessin epäonnistuneen. Tämän indikaatiomenetelmän käyttö on
valinnaista ja yleensä rajoitettu erityistutkimuksiin.
1492V BI:t täyttävät standardit ISO 11138-1:2017 ja ISO 11138-3:2017.
58
Luettavuusajat
Pikaindikaattorin lukuajan ja valinnaisen 48 tunnin jälkeisen pH-väärinmuutoksen inkubaatioajat on
korreloitu 7 vuorokauden inkubaatioaikaan FDA:n lyhennetyn inkubaatioajan protokollan mukaisesti.
Prosessoidut indikaattorit tutkittiin 48 tunnin kuluttua ja silmämääräisen pH-värinmuutoksen osalta
7 päivän kuluttua. Fluoresoivaa lukemaa ja silmämääräistä 48 tunnin jälkeistä pH-värinmuutoslukemaa
verrattiin 7 päivän pH-värinmuutoslukemiin indikaattorin luettavuusajan määrittämiseksi. Fluoresoivan
lukeman aika määritettiin automaattilukijaan ohjelmoidulla ohjelmistoversiolla.
24 minuutin jälkeinen fluoresoiva lukema
1492V BI:eita inkuboitiin vähintään ohjelmistoversiolla 4.0.0 varustetussa 490- tai
490H-automaattilukijassa. Niiden 24 minuutin lyhennetty inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa
7 vuorokauden (168 tunnin) silmämääräistä lukemaa ≥ 97 %:ssa tapauksista.
1 tunnin jälkeinen fluoresoiva lukema
1492V BI:eita inkuboitiin versiota 4.0.0 edeltävällä ohjelmistoversiolla varustetussa
490-automaattilukijassa. Niiden 1 tunnin lyhennetty inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa
7 vuorokauden (168 tunnin) silmämääräistä lukemaa ≥ 97 %:ssa tapauksista.
48 tunnin jälkeinen pH-värinmuutoslukema
1492V BI:eita inkuboitiin 490- tai 490H-automaattilukijassa. Niiden 48 tunnin lyhennetty
inkubaatioaika antoi tuloksen, joka vastaa 7 vuorokauden (168 tunnin) silmämääräistä lukemaa
≥ 97 %:ssa tapauksista.
Fluoresoivan lukeman korkean luotettavuuden vuoksi 1492V BI:eiden inkubointi ei ole hyödyllistä sen
jälkeen, kun 490- tai 490H-automaattilukija on määrittänyt ja tallentanut fluoresoivan lukeman.
Huomautus: 490- tai 490H-automaattilukijan ohjelmistoversio selvitetään painamalla
tietopainiketta kerran. Automaattilukijan nestekidenäytössä näkyy kaksi riviä. Ylärivillä näkyvät
(vasemmalta oikealle):
• Sarjanumero
• Ohjelmistoversio (V X.Y.Z.)
• Nykyinen päiväys ja kellonaika.
Käyttöindikaatiot
Yhdysvallat
Käytä 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus höyrysteriloinnin pikavalvontapakkausta 41482V
yhdessä vähintään ohjelmistoversiolla 4.0.0 varustetun 3M™ Attest™ 490-automaattilukijan tai
3M™ Attest™ 490H-automaattilukijan kanssa kelpuuttamaan tai valvomaan dynaamiseen ilmanpoistoon
perustuvia 132 °C:n 4 minuutin ja 135 °C:n 3 minuutin höyrysterilointisyklejä:
Yhdysvaltojen ulkopuolella
Käytä 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus höyrysteriloinnin pikavalvontapakkausta 41482V
yhdessä vähintään ohjelmistoversiolla 4.0.0 varustetun 3M™ Attest™ 490-automaattilukijan tai
3M™ Attest™ 490H-automaattilukijan kanssa vapauttamaan kuormia tai valvomaan dynaamiseen
ilmanpoistoon perustuvia 132–135 °C:n höyrysterilointisyklejä.
Vasta-aiheet
Ei ole.
Varoitukset
Biologisen indikaattorin muovipullon sisällä on lasiampulli. Vältä ampullin murtumisesta syntyvien
lentävien sirpaleiden aiheuttama vakavan loukkaantumisen vaara:
• Anna biologisen indikaattorin jäähtyä suositellun ajan, ennen kuin aktivoit sen. BI:n aktivointi tai
liiallinen käsittely ennen jäähtymistä voi aiheuttaa lasiampullin murtumisen.
• Käytä suojalaseja, kun aktivoit biologisen indikaattorin.
• Pidä kiinni biologisen indikaattorin korkista, kun murskaat indikaattorin tai näpäytät sitä.
• Älä murskaa lasiampullia sormin.
59
Varotoimenpiteet
1. Jotta valvontapakkaus aiheuttaa varmasti aiotun haastovaikutuksen:
• ÄLÄ AVAA valvontapakkausta ennen sterilointia;
• ÄLÄ KÄYTÄ valvontapakkausta uudelleen.
2. ÄLÄ KÄYTÄ valvontapakkausta sterilointisykleissä, joita sitä ole suunniteltu haastamaan:
a. painovoimaiset höyrysterilointisyklit;
b. dynaamiseen ilmanpoistoon perustuvat 121 °C:n höyrysterilointisyklit;
c. dynaamiseen ilmanpoistoon perustuvat 132 °C:n höyrysterilointisyklit, joiden vaikutusaika on
< 4 minuuttia, tai dynaamiseen ilmanpoistoon perustuvat 135 °C:n höyrysterilointisyklit, joiden
vaikutusaika on < 3 minuuttia;
d. Kuivalämpö-, kemialliset höyry-, etyleenioksidi- tai muut matalan lämpötilan sterilointiprosessit.
3. Virheellisiin tuloksiin liittyvän riskin alentamiseksi:
• ÄLÄ aseta teippiä tai etikettejä 1492V BI:n päälle ennen inkubointia.
• ÄLÄ inkuboi 1492V BI:a, jos havaitset prosessoinnin jälkeen mutta ennen BI:n aktivointia,
että kasvualusta-ampulli on rikkoutunut. Testaa sterilointilaite uudelleen uudella
valvontapakkauksella.
• Anna 1492V BI:n jäähtyä 10 minuuttia prosessoinnin jälkeen ennen inkubointia.
• Varmista 1492V BI:n aktivoinnin jälkeen, että kasvualusta on virrannut itiöiden kasvukammioon.
• ÄLÄ inkuboi uudelleen sellaisia 1492V BI:eita, joille 490- tai 490H-automaattilukija on jo
määrittänyt lukeman.
Valvontatiheys
Noudata toimipaikkasi periaatteita ja menettelyjä, joissa biologiseen indikaattoriin perustuva
valvontatiheys on määritelty ammattialan suositeltujen käytäntöjen ja/tai kansallisten ohjeistusten
ja standardien mukaisesti. 3M suosittelee parhaana käytäntönä, joka varmistaa myös optimaalisen
potilasturvallisuuden, jokaisen höyrysterilointikuorman valvontaa biologisella indikaattorilla, joka
toimitetaan asianmukaisessa prosessinseurantalaitteessa (PCD) eli BI-valvontatestipakkauksessa.
Käyttöohjeet
1. Aseta 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus höyrysteriloinnin pikavalvontapakkaus 41482V
makaamaan etiketti ylöspäin sterilointiaineen pääsyn kannalta haastavimpaan paikkaan.
Sellainen on yleensä alahylly poistoaukon yläpuolella. Älä aseta esineitä (esim. toista pakkausta)
valvontapakkauksen päälle. Se muodostaa liian suuren haasteen ilmanpoistolle ja höyryn
tunkeutumiselle.
2. Käsittele kuorma vakiintuneiden käytäntöjen mukaisesti.
3. Ota valvontapakkaus ulos syklin valmistuttua käyttäen lämmönsuojakäsineitä.
4. Tarkista, että valvontapakkauksen ulkopuolella olevan ulkoisen prosessi-indikaattorin väri on
muuttunut keltaisesta ruskeaksi tai tummemmaksi. Avaa valvontapakkaus ja anna 1492V BI:n
jäähtyä pakkauksen ulkopuolella 10 minuutin ajan ennen sen aktivointia.
5. Tarkista 3M™ Attest™ kemiallinen höyryintegraattori. Tumman värin on oltava siirtynyt vihreään
HYVÄKSYTTY-ikkunaan. Jollei tumma väri ole siirtynyt vihreään HYVÄKSYTTY-ikkunaan, tulokseksi
ilmoitetaan punainen HYLÄTTY. Tämä tarkoittaa, ettei kuorma ole altistunut riittäville höyrysteriloinnin
olosuhteille. Kuormaa ei saa vapauttaa käyttöön vaan se on käsiteltävä uudelleen. Kirjaa
integraattorin tulos.
6. Tarkista 1492V BI:n korkin päällä oleva prosessi-indikaattori. Värinmuutos vaaleanpunaisesta
vaalean tai tumman ruskeaksi vahvistaa, että biologinen indikaattori on altistunut höyryprosessille.
Värinmuutos ei osoita, että höyryprosessilla on saavutettu riittävä steriiliys. Jos prosessi-indikaattori
on muuttumaton, tarkista sterilointilaitteen fysikaaliset valvontalaitteet.
7. Tunnista 1492V BI kirjoittamalla sterilointilaite, kuorman numero ja prosessointipäivä indikaattorin
etikettiin. Älä sijoita toista etikettiä tai indikaattoriteippiä biologisen indikaattorin päälle.Vaikka on
hyvän käytännön mukaista aktivoida ja inkuboida 1492V BI heti sen jäähdyttyä, prosessoitua BI:a
voidaan pitää huoneenlämpötilassa enintään 7 päivää ennen aktivointia ja inkubointia.
8. Täytä tarvittavat tiedot kirjauskorttiin, mikäli sellainen on käytössä. Kirjaa 1492V BI:n lukema, kun
se valmistuu.
60
9. Hävitä valvontapakkaus. Seurantapakkauksen käyttö useaan kertaan mitätöi seuraavat testitulokset.
10. Käytä suojalaseja. Aktivoi biologinen indikaattori asettamalla
se Attest™ biologisen indikaattorin aktivaattoriin. Sulje
aktivaattori ja purista sitä, jolloin 1492V BI:n korkki sulkeutuu ja
kasvualusta-ampulli murskautuu. Ota BI ulos tämän jälkeen ja
kopauta sitä (katso kuvat oikealla). Varmista silmämääräisesti,
että kasvualusta on virrannut kasvukammioon pullon
alaosassa. Jollei kasvualusta ole täyttänyt kasvukammiota,
tartu BI:n korkkiin ja näpäytä BI:a, kunnes kasvualusta täyttää
kasvukammion. Aseta aktivoitu 1492V BI:
- vähintään ohjelmistoversiolla 4.0.0 varustetun 490- tai
490H-automaattilukijan johonkin säiliöön, jossa on musta
inkubointisäiliön tarra
tai
- versiota 4.0.0 edeltävällä ohjelmistoversiolla varustetun
490-automaattilukijan inkubointisäiliöön, jossa on ruskea
värikoodi (osoitukseksi konfiguroinnista 1492V BI:eille) ja
odota tulosta. Katso lisätietoja automaattilukijan käytöstä
sen käyttöoppaasta.
11. Joka päivä, kun inkuboit prosessoidun 1492V BI:n, aktivoi ja
inkuboi ainakin yksi prosessoimaton 1492V BI käytettäväksi
positiivisena kontrollina. Noudata yllä vaiheessa 10 annettuja
aktivointiohjeita. Kirjoita BI:n etikettiin ”C” (kontrolli) ja
päiväys. Positiivisen kontrollin eräkoodin on oltava sama
kuin prosessoidussa biologisessa indikaattorissa. Positiivisen
kontrolli-BI:n avulla voidaan varmistua seuraavista:
• oikeat inkubointilämpötilat on saavutettu,
• itiöiden elinkyky ei ole heikentynyt virheellisen
säilytyslämpötilan, kosteuden tai kemikaalien läheisyyden
vuoksi;
• kasvualusta kykenee edistämään nopeaa kasvua ja
• automaattilukija toimii asianmukaisesti.
12. Inkubointi ja lukeminen:
Inkuboi positiivista kontrollia ja höyryprosessoituja 1492V BI:eita vähintään ohjelmistoversiolla
4.0.0 varustetussa 490- tai 490H-automaattilukijassa. Katso laitteiston asianmukainen käyttö
automaattilukijan käyttöoppaasta. Automaattilukija ilmoittaa positiivisen tuloksen heti, kun se on
vahvistunut. 1492V BI:n lopullinen negatiivinen tulos saadaan:
- 24 minuutin kuluttua vähintään ohjelmistoversiolla 4.0.0 varustetulla 490-
tai 490H-automaattilukijalla
- 1 tunnin kuluttua versiota 4.0.0 edeltävällä ohjelmistoversiolla varustetulla
490-automaattilukijalla.
Tulosten tulkinta
Fluoresoiva lukema
Positiivisen kontrollin (käsittelemättömän) 1492V BI:n on annettava positiivinen fluoresoiva lukema
(+ 490- tai 490H-automaattilukijan nestekidenäytöllä). Käsitellyn 1492V BI:n tulokset eivät ole päteviä,
ennen kuin positiivinen kontrolli antaa positiivisen fluoresoivan lukeman. Jos positiivinen kontrolli antaa
negatiivisen lukeman (- nestekidenäytöllä), tarkista automaattilukijan käyttöoppaan vianmääritysopas.
Testaa automaattilukija uudelleen uudella positiivisella kontrollilla.
Prosessoitujen 1492V BI:eiden positiivinen lukema (+ nestekidenäytöllä) osoittaa sterilointiprosessin
epäonnistuneen. Prosessoidun 1492V BI:n lopullinen negatiivinen lukema (- nestekidenäytöllä) määritellyn
inkubointiajan kuluttua osoittaa sterilointiprosessin hyväksyttävyyden.
61
Valinnainen silmämääräinen pH-värinmuutostulos
1492V BI hävitetään yleensä, kun fluoresoiva tulos on kirjattu. Jos halutaan tutkia erityisiä seikkoja,
1492V BI:eita voidaan inkuboida lisää silmämääräisen pH-värinmuutoksen havaitsemiseksi. Aktivoinnin
jälkeen inkuboinnin aikana valkoinen kuitukangas imee bromokresolipurppuran indikaattorin eli
kasvualustassa olevan pH-herkän indikaattorivärin ja muuttuu siniseksi. Positiivisen kontrolli-BI:n
yhteydessä kasvualusta ja/tai kuitukangas muuttuvat keltaisiksi 48 tunnin kuluessa. Keltaisen värin
havaitseminen pullossa osoittaa positiivisen tuloksen.
Prosessoidun 1492VI BI:n yhteydessä kasvualustan ja/tai kuitukankaan värin muuttuminen purppurasta
keltaiseksi osoittaa sterilointiprosessin epäonnistuneen. Negatiivinen pH-värinmuutos eli kasvualustan ja
kuitukankaan pysyminen purppuranvärisenä/sinisenä havaitaan 48 tunnin kuluttua.
13. Kirjaa prosessoidun ja kontrolli-BI:n eräkoodit ja tulokset. Jos prosessoiduille biologisille
indikaattoreille saadaan positiivinen tulos, reagoi heti. Määritä positiivisen biologisen indikaattorin
syy laitoksen periaatteiden ja menetelmien mukaisesti. Testaa sterilointilaite aina uudelleen äläkä
käytä sitä kuormien prosessointiin, ennen kuin saat tyydyttävät kelpuutustulokset (yleensä kolme
peräkkäistä sykliä, joista biologisen indikaattorin tulos on negatiivinen, ja kolme peräkkäistä sykliä,
joiden Bowie-Dick-testitulos on hyväksyttävä).
Säilytys
• Säilyy parhaiten normaaleissaa huoneolosuhteissa: 15–30 ºC, suhteellinen ilmankosteus (RH)
35–60 %.
• Säilytä etäällä suoralta auringonvalolta. Älä säilytä valvontapakkauksia sterilointiaineiden tai muiden
kemikaalien läheisyydessä.
• 3M™ Attest™ kemiallinen höyryintegraattori ei muutu käytön jälkeen visuaalisesti 6 kuukaudessa,
kun sitä säilytetään yllä mainituissa olosuhteissa.
Hävittäminen
Hävitä käytetyt 1492V BI:t terveydenhuoltolaitoksesi käytännön mukaisesti. Ennen hävittämistä
positiiviset biologiset indikaattorit voidaan höyrysteriloida dynaamiseen ilmanpoistoon perustuvassa
höyrysterilaattorissa 132 °C:ssa 4 minuutin ajan tai 135 °C:ssa 3 minuutin ajan.
Jos tarvitset lisätietoja, ota yhteys paikalliseen 3M-edustajaan tai vieraile sivustolla 3M.com ja valitse
oma maasi.
Merkkien selitykset
Symbolin
otsikko
Symboli Symbolin kuvaus
Valmistaja
Ilmaisee EU-direktiiveissä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/79/EY
tarkoitetun lääkinnällisen laitteen valmistajan. ISO 15223, 5.1.1
Valmistuspäivä
Ilmaisee lääkinnällisen laitteen valmistuspäivän. ISO 15223,
5.1.3
Viimeinen
käyttöpäivä
Ilmaisee päivän, jonka jälkeen lääkinnällistä laitetta ei saa
käyttää. ISO 15223, 5.1.4
Eräkoodi
Ilmaisee valmistajan eräkoodin, jonka perusteella erä voidaan
tunnistaa. ISO 15223, 5.1.5
Tuotenumero
Ilmaisee valmistajan tuotenumeron, jonka perusteella
lääkinnällinen laite voidaan tunnistaa. ISO 15223, 5.1.6
Ei saa käyttää
uudelleen
Ilmaisee, että lääkinnällinen laite on kertakäyttöinen
tai tarkoitettu käytettäväksi yhdellä potilaalla yhdessä
toimenpiteessä. Lähde: ISO 15223, 5.4.2
Huomio
Ilmaisee, että käyttäjän täytyy katsoa käyttöohjeista tärkeitä
huomautuksia, kuten varoituksia ja varotoimia, joita ei
erinäisten syiden vuoksi voida esittää itse lääkinnällisessä
laitteessa. Lähde: ISO 15223, 5.4.4
Höyrysteriloitu
Ilmaisee, että tuote on suunniteltu käytettäväksi
höyrysterilointiprosesseissa.
Jos kaipaat lisätietoa, katso HCBGregulatory.3M.com
62
Pacote de Desafio a Vapor Superior
k
5 Super-rápido 41482V da 3M™ Attest™
Descrição do produto
A Embalagem Desafio 41482V Super-rápida 5 Steam Plus 3M™ Attest™ foi especialmente concebida
para qualificar e monitorizar processos de esterilização a vapor por remoção dinâmica do ar a 132 °C
(270 °F) e a 135 °C (275 °F) em unidades de saúde. A embalagem desafio é constituída por vários
cartões de papel, alguns dos quais são cortados para colocação do indicador biológico. O conjunto de
cartões está acondicionado num invólucro de esterilização. Cada embalagem desafio possui um indicador
de processo no rótulo da embalagem que muda de amarelo para castanho ou para uma cor mais escura
quando exposto ao vapor. Esta prática embalagem desafio descartável constitui um desafio ao processo
de esterilização equivalente ao pacote de teste desafio com indicador biológico (IB) montado pelo
utilizador (dispositivo de desafio de processo com campos) recomendado pela Associação Americana para
o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI).A embalagem desafio é um dispositivo de utilização única.
Cada pacote de desafio contém um Indicador Biológico de Leitura Super-rápida 1492V 3M™ Attest™
(tampa castanha, doravante denominado IB 1492V), um Integrador Químico a Vapor 3M™ Attest™
e uma folha para manutenção de registos. A AAMI recomenda que as cargas de esterilização a vapor
que contenham implantes sejam monitorizadas através de um dispositivo de desafio de processo
(PCD) que possua um indicador biológico e um indicador de integração. Os Integradores Químicos a
Vapor 3M™ Attest™ são Indicadores de Integração de Tipo 5 (Categoria i5), de acordo com a norma
ISO 11140-1:2014. Os Integradores Químicos a Vapor 3M™ Attest™ são integradores químicos de
utilização única que consistem numa tira de papel com uma pílula química sensível à temperatura e ao
vapor contida numa bolsa laminada de papel/película/alumínio. A pílula química derrete e migra como um
líquido de coloração escura através da mecha de papel. A migração é visível através de uma janela verde
com a inscrição ACCEPT (Aceitar) ou uma janela vermelha com a inscrição REJECT (Rejeitar).A extensão
da migração depende do vapor, do tempo e da temperatura.
O IB 1492V é um indicador biológico de leitura dupla independente especialmente concebido para a
monitorização rápida e fiável do processo de esterilização a vapor quando utilizado em conjunto com o
Leitor Automático 490 3M™ Attest™, doravante designado Leitor Automático 490, ou com um Leitor
Automático 490H 3M™ Attest™, com versão de software 4.0.0 ou superior (doravante designado Leitor
Automático 490H). Quando processado a vapor, o indicador de processo existente na parte superior da
tampa do IB 1492V muda de cor-de-rosa para castanho-claro ou para uma cor mais escura. Os controlos
do indicador biológico 1492V 3M™ Attest™ são fornecidos com as embalagens desafio.
O IB 1492V utiliza o sistema de enzimas α-glucosidase, que é gerado naturalmente dentro das células
de cultivo de Geobacillus stearothermophilus. A α-glucosidase no seu estado ativo é detetada através
da medição da fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente,
4-metilumbeliferil-α-D-glucósido (MUG). O subproduto fluorescente resultante, 4-metilumbeliferona (MU),
é detetado pelo Leitor Automático 490.A presença de fluorescência dentro do tempo incubação
especificado para o IB 1492V no Leitor Automático 490 ou 490H indica uma falha no processo de
esterilização a vapor.
O IB 1492V pode ainda indicar a presença de organismos G. stearothermophilus pela reação de alteração
visual da cor do pH. A atividade bioquímica de organismos G. stearothermophilus produz subprodutos
metabólicos que fazem com que o meio altere a cor de púrpura para amarelo, o que também indica uma
falha no processo de esterilização. A utilização deste método de indicação é opcional e é tipicamente
restrita a estudos especiais.
Os IB 1492V cumprem as normas ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
63
Tempos de Leitura
O resultado da leitura super-rápida e os tempos de incubação opcionais de 48 horas de alteração visual
da cor do pH foram correlacionados com o tempo de incubação de 7 dias, de acordo com o protocolo de
Tempo de Incubação Reduzido da FDA. Os indicadores processados foram examinados em 48 horas e
7 dias para deteção da alteração visual da cor do pH. O resultado fluorescente e as leituras da alteração
visual da cor do pH em 48 horas foram comparados com as leituras da alteração visual da cor do pH de
7 dias para determinar o tempo de leitura do indicador. O tempo para o resultado é determinado pela
versão do software programado no Leitor Automático.
Resultado fluorescente em 24 minutos
Os IB 1492V incubados num Leitor Automático 490 ou 490H com versão de software 4.0.0 ou
superior têm um tempo reduzido de incubação de 24 minutos que se correlaciona com o resultado
de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado fluorescente em 1 hora
Os IB 1492V incubados num Leitor Automático 490 com versão de software inferior a 4.0.0 têm um
tempo reduzido de incubação de 1 hora que se correlaciona com o resultado de leitura visual de
7 dias (168 horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado da alteração visual da cor do pH em 48 horas
Os IB 1492V incubados num Leitor Automático 490 ou 490H têm um tempo reduzido de incubação
de 48 horas que se correlaciona com o resultado da leitura visual de 7 dias (168 horas) em ≥ 97%
do tempo.
Dada a elevada fiabilidade do resultado fluorescente, não existe qualquer vantagem em incubar
os IB 1492V após o resultado fluorescente ter sido determinado e gravado pelo Leitor Automático
490 ou 490H.
Nota: Para determinar a versão de software num Leitor Automático 490 ou 490H, liberte o botão
Informações uma vez. O Leitor Automático apresentará duas linhas de texto no ecrã LCD.A linha
superior indica (da esquerda para a direita):
• Número de série
• Versão do software (V X.Y.Z)
• Data e hora atuais.
Indicações de Utilização
Estados Unidos
Utilize a Embalagem Desafio 41482V Super-rápida 5 Steam-Plus 3M™ Attest™ em conjunto com o
Leitor Automático 490 3M™ Attest™ ou com o Leitor Automático 490H 3M™ Attest™, com versão de
software 4.0.0 ou superior, para qualificar ou monitorizar ciclos de esterilização a vapor por remoção
dinâmica do ar de 4 minutos a 132 °C (270 °F) e de 3 minutos a 135 °C (275 °F).
Fora dos Estados Unidos
Utilize a Embalagem Desafio 41482V Super-rápida 5 Steam-Plus 3M™ Attest™ em conjunto com o
Leitor Automático 490 3M™ Attest™ ou com o Leitor Automático 490H 3M™ Attest™, com versão de
software 4.0.0 ou superior, para qualificar ou monitorizar ciclos de esterilização a vapor por remoção
dinâmica do ar a 132 °C (270 °F) e 135 °C (275 °F).
Contraindicações
Nenhuma.
Advertências
Existe uma ampola de vidro no interior do frasco-ampola de plástico do indicador biológico. Para prevenir
o risco de lesões graves causadas pela projeção de fragmentos resultantes da rutura da ampola:
• Permita que o indicador biológico arrefeça durante o período de tempo recomendado antes da
sua ativação. A ativação ou manipulação excessiva do IB antes de este arrefecer pode causar
uma explosão da ampola de vidro.A ativação ou manuseamento excessivo do IB antes do seu
arrefecimento pode causar a rutura da ampola de vidro.
• Use óculos de segurança para ativar o indicador biológico.
• Manuseie o IB através da tampa ao esmagar e agitar.
• Não use os dedos para esmagar a ampola de vidro.
64
Precauções
1. Para assegurar que a embalagem desafio oferece o desafio pretendido:
• NÃO ABRA a embalagem desafio antes da esterilização;
• NÃO reutilize a embalagem desafio.
2. NÃO utilize a embalagem desafio para monitorizar ciclos de esterilização para os quais não
foi concebido:
a. Ciclos de esterilização a vapor de deslocamento por gravidade;
b. Ciclos de esterilização a vapor por remoção dinâmica do ar a 121 °C (250 °F);
c. Ciclos de esterilização a vapor por remoção dinâmica de ar a 132 °C (270 °F) com tempos de
exposição <4 minutos ou ciclos de esterilização a vapor por remoção dinâmica do ar a 135 °C
(275 °F) com tempos de exposição <3 minutos;
d. Calor seco, vapor químico, óxido de etileno ou outros processos de esterilização a
baixa temperatura.
3. Para reduzir o risco associado a resultados incorretos:
• NÃO coloque fita nem etiquetas no IB 1492V antes da incubação.
• NÃO incube um IB 1492V se, após o processamento e antes da ativação do IB, for detetada
uma ampola de meio partida. Volte a testar o esterilizador com um novo pacote de desafio.
• Após o processamento, deixe o IB 1492V arrefecer durante 10 minutos antes da incubação.
• Após a ativação do IB 1492V, certifique-se de que o meio fluiu para a câmara de cultivo
de esporos.
• NÃO volte a incubar IBs 1492V para os quais o Leitor Automático 490 ou 490H já tenha
determinado um resultado.
Frequência de monitorização
Siga as Políticas e os Procedimentos da instituição, que devem especificar uma frequência de
monitorização de indicador biológico em conformidade com as práticas recomendadas pelas associações
profissionais e/ou as diretrizes de orientação e normas nacionais. Na qualidade de boa prática e de modo
a garantir a máxima segurança do paciente, a 3M recomenda que todas as cargas de esterilização sejam
monitorizadas com um indicador biológico num Dispositivo de Desafio de Processo adequado (ou seja,
embalagem de teste desafio do IB).
Instruções de Utilização
1. Coloque um Pacote de Desafio a Vapor Superior 5 Super-rápido 3M™ Attest™, número de catálogo
41482V, na horizontal, com o rótulo para cima na área de mais difícil alcance pelo esterilizante.
Normalmente, essa área corresponde ao tabuleiro inferior, sobre o dreno. Não coloque objetos (por
exemplo, outra embalagem) em cima do pacote de desafio.Tal vai criar um desafio demasiado
grande para a remoção de ar e penetração de vapor.
2. Processe a carga de acordo com os procedimentos estabelecidos.
3. Após a conclusão do ciclo, recolha o pacote de desafio com luvas resistentes ao calor.
4. Verifique se o indicador de processo externo existente no exterior do pacote de desafio mudou de
amarelo para castanho ou para uma cor mais escura. Abra o pacote de desafio e deixe o IB 1492V
arrefecer fora do pacote de desafio durante 10 minutos antes da ativação.
5. Inspecione o Integrador Químico a Vapor 3M™ Attest™. Deveria ter sido apresentada a cor escura
na janela verde ACCEPT (Aceitar). Se a cor escura não for apresentada na janela verde ACCEPT
(Aceitar), isto indica um resultado vermelho REJECT (Rejeitar), o que significa que a carga não foi
exposta a condições de esterilização a vapor suficientes. Esta carga não deve ser utilizada, mas sim
reprocessada. Registe o resultado do integrador.
6. Verifique o indicador de processo existente na parte superior da tampa do IB 1492V. Uma alteração
de cor-de-rosa para castanho-claro ou para uma cor mais escura confirma que o indicador biológico
foi sujeito ao processo a vapor. Esta alteração de cor não indica se o processo a vapor foi suficiente
para a alcançar a esterilidade. Se o indicador de processo se mantiver inalterado, verifique os
monitores físicos do esterilizador.
65
7. Identifique o IB 1492V processado registando o esterilizador, o número de carga e a data de
processamento na etiqueta do indicador. Não coloque qualquer etiqueta ou fita indicadora no
indicador biológico. Embora a melhor prática seja ativar e incubar o IB 1492V logo depois de este ter
arrefecido, o IB processado pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período de até
7 dias antes da ativação e incubação.
8. Se utilizada, preencha a informação necessária no cartão de registo. Registe o resultado do IB
1492V, se disponível.
9. Elimine a embalagem desafio. Se a embalagem desafio for utilizada mais do que uma vez, tal
invalidará os resultados de testes subsequentes.
10. Para ativar o indicador biológico, use óculos de segurança para
o colocar num Ativador de Indicador Biológico Attest™. Feche e
aperte o ativador para fechar a tampa do IB 1492V e esmagar a
ampola de meio. Em seguida, retire o IB e agite-o (consulte as
imagens à direita). Verifique visualmente se o meio fluiu para
a câmara de cultivo existente na parte inferior do frasco. Se o
meio não tiver enchido a câmara de cultivo, segure no IB pela
tampa e agite-o até o meio encher a câmara de cultivo. Coloque
o IB 1492V ativado:
- num poço de incubação de um Leitor Automático 490 ou
490H, com versão de software 4.0.0 ou superior, e com um
adesivo de configuração de poço de incubação preto
ou
- num poço de incubação de um Leitor Automático 490, com
versão de software inferior a 4.0.0, com código de cor
castanho (ou seja, configurado para incubar IB 1492V) e
aguarde pelo resultado. Consulte o Manual de Utilizador
do Leitor Automático para mais informações acerca da
sua utilização.
11. Sempre que um IB 1492V processado for incubado, ative
e incube pelo menos um IB 1492V não processado para
usar como controlo positivo. Siga as instruções de ativação
fornecidas no Passo 10 acima. Escreva “C” (que significa
“controlo”) e a data na etiqueta do IB. O controlo positivo
deve possuir o mesmo código de lote do indicador biológico
processado. O IB de controlo positivo ajuda a confirmar:
• que são cumpridas as temperaturas de incubação corretas;
• que a viabilidade dos esporos não foi alterada devido a
uma temperatura de conservação ou humidade inadequadas nem devido à proximidade de
produtos químicos;
• a potencialidade do meio para promover o crescimento rápido; e
• o funcionamento correto do Leitor Automático.
12. Incubação e Leitura:
Incube o controlo positivo e os IB 1492V processados a vapor num Leitor Automático 490 ou 490H
com versão de software 4.0.0 ou superior. Consulte o Manual de Utilizador do Leitor Automático
quanto à utilização correta do equipamento. O Leitor Automático indicará um resultado positivo
assim que este for obtido. A leitura final negativa do IB 1492V é feita em:
- 24 minutos em Leitores Automáticos 490 ou 490H, com versão de software 4.0.0 ou superior
- 1 hora em Leitores Automáticos 490 com versão de software inferior a 4.0.0.
66
Interpretação dos Resultados
Resultado fluorescente
O controlo positivo (não processado) do IB 1492V tem de fornecer um resultado fluorescente positivo
(símbolo + no ecrã LCD do Leitor Automático 490 ou 490H). Os resultados de IB 1492V processados
não são válidos até que o controlo positivo leia positivo fluorescente. Se a leitura do controlo positivo for
negativa (símbolo - no ecrã LCD), verifique o Guia de Resolução de Problemas do Manual do Utilizador do
Leitor Automático.Volte a testar o Leitor Automático com um novo controlo positivo.
Com os IB 1492V processados, um resultado positivo (símbolo + no ecrã LCD) indica uma falha no
processo de esterilização. Com os IB 1492V processados, uma leitura final negativa (símbolo - no ecrã
LCD) após o período de incubação especificado indica um processo de esterilização aceitável.
Resultado opcional de alteração visual da cor do pH
O IB 1492V é normalmente eliminado depois de o resultado fluorescente ter sido registado. Contudo, se
forem desejados estudos especiais, os IB 1492V podem ser adicionalmente incubados para um resultado
de alteração visual da cor do pH. Após a ativação e durante a incubação, o material não tecido branco
vai absorver o indicador púrpura de bromocresol, o indicador sensível ao pH vai tingir o meio de cultivo e
ficar azul. No caso do IB de controlo positivo, vai surgir uma alteração da cor meio e/ou no material não
tecido para amarelo em 48 horas. Qualquer observação de uma cor amarela no interior do frasco indica
um resultado positivo.
No caso de um IB 1492V processado, uma alteração da cor do meio e/ou no material não tecido de
púrpura para amarelo indica uma falha no processo de esterilização. O resultado de alteração da cor do
pH negativo, ou seja, o meio e o material não tecido permanecem púrpura/azuis, pode ser reavaliado
em 48 horas.
13. Registe os códigos de lote do IB processados e de controlo e os resultados. Atue imediatamente
em caso de resultados positivos para indicadores biológicos processados. Determine a causa do
indicador biológico positivo, seguindo as políticas e os procedimentos da instituição.Volte a testar
sempre o esterilizador e não utilize o esterilizador para processar cargas enquanto os testes de
qualificação não apresentarem resultados satisfatórios (normalmente, três ciclos consecutivos com
resultados de indicador biológico negativos e três resultados consecutivos com resultados de teste
Bowie-Dick aprovados).
Armazenamento
• Armazenamento ideal em condições ambientes normais: 15-30 °C (59-86 °F), 35-60% de
humidade relativa.
• Proteger da luz solar direta. Não armazene as embalagens desafio perto de esterilizantes ou
outros químicos.
• Após ser utilizado, o Integrador Químico a Vapor 3M™ Attest™ não sofre alterações visuais durante
6 meses se for armazenado nas condições acima descritas.
Eliminação
Elimine os IB 1492V utilizados de acordo com a política de cuidados de saúde da instituição. Pode
pretender esterilizar a vapor quaisquer indicadores biológicos a 132 °C (270 °F) durante 4 minutos
ou a 135 °C (275 °F) durante 3 minutos num esterilizador a vapor de remoção dinâmica do ar antes
da eliminação.
Para obter mais informações, contacte o representante local da 3M ou entre em contacto connosco
através do nosso website 3M.com e selecione o seu país.
67
Explicação dos Símbolos
Título do
símbolo
Símbolo Descrição e referência
Fabricante
Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme estabelecido
nas Diretivas UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. ISO
15223, 5.1.1
Data de
fabrico
Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. ISO
15223, 5.1.3
Data de
validade
Indica a data após a qual o dispositivo
médico já não deverá ser utilizado. ISO 15223, 5.1.4
Código do
lote
Indica o código de lote do fabricante, de forma a o lote poder ser
identificado. ISO 15223, 5.1.5
Número do
catálogo
Indica o número do catálogo do fabricante, de forma a o
dispositivo médico poder ser identificado. ISO 15223, 5.1.6
Não reutilizar
Indica um dispositivo médico destinado a uma única utilização,
ou a ser utilizado num único paciente durante um único
procedimento. Origem: ISO 15223, 5.4.2
Precaução
Indica a necessidade do utilizador em consultar as instruções de
utilização para conhecer importantes informações de precaução
como avisos e precauções que não podem, por variados motivos,
ser apresentados no próprio dispositivo médico. Fonte: ISO
15223, 5.4.4
Indicador
de vapor
Indica que o produto foi concebido para utilização em processos
de esterilização a vapor. Fonte: ISO 11140-1, 5.6
Para mais informações, visite HCBGregulatory.3M.com
68
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus
k
Unidade de Teste 41482V
Descrição do produto
O Pacote de Desafio Super-Rápido 5 Steam Plus 41482V 3M™ Attest™ é desenvolvido especificamente
para qualificar e monitorar processos de esterilização a vapor com remoção dinâmica de ar a
270 °F (132 °C) e 275 °F (135 °C) em estabelecimentos de saúde. O pacote de desafio consiste em
várias camadas de papel cartão poroso, alguns dos quais têm um recorte para contato com produtos de
monitoramento. Os cartões são embrulhados com uma embalagem para esterilização. Cada pacote de
desafio tem um indicador de processo no rótulo do pacote que muda de amarelo para marrom ou mais
escuro quando exposto ao vapor. Este pacote de desafio descartável e conveniente apresenta um desafio
ao processo de esterilização equivalente ao pacote de teste desafio do indicador biológico (IB) montado
pelo usuário (toalha PCD) recomendado pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation
(AAMI). O pacote de desafio é um dispositivo de uso único.
Cada pacote de desafio contém um Indicador Biológico de Leitura Super Rápida 1492V 3M™ Attest™
(tampa marrom, mencionado a seguir como "IB 1492V"), um Integrador Químico para Vapor 3M™
Attest™ e uma folha para registro de informações. A AAMI recomenda cargas de esterilização a vapor
contendo um implante a ser monitorado com um dispositivo de desafio do processo (PCD) contendo um
indicador biológico e um indicador de integração. Os Integradores Químicos para Vapor 3M™ Attest™
são do tipo 5 (Categoria i5) conforme categorizado pelo padrão ISO 11140-1:2014. Os Integradores
Químicos para Vapor 3M™ Attest™ são integradores químicos que consistem em uma tira de papel
e uma pastilha química sensível à temperatura em uma embalagem de papel/filme/folha laminada. A
pastilha química derrete e se transfere como uma cor escura ao longo da tira de papel. A transferência
é visível por meio de uma janela verde com a marcação ACCEPT (Aceito) ou uma janela vermelha com a
marcação REJECT (Rejeitado), a extensão da transferência depende do vapor, tempo e temperatura.
O IB 1492V é um indicador biológico autocontido desenvolvido especificamente para monitoramento
rápido e confiável de rotina dos processos de esterilização a vapor quando usado em conjunto com
a Incubadora/Leitora 490 3M™ Attest™, mencionado a seguir como "Incubadora/Leitora 490", ou a
Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ com a versão de software 4.0.0 ou superior (mencionado a
seguir como "Incubadora/Leitora 490H"). Quando o vapor é processado, o indicador de processo na parte
superior da tampa do IB 1492V muda da cor rosa para marrom-claro ou mais escuro. Os controles de
indicador biológico 1492V 3M™ Attest™ são fornecidos com os pacotes de desafio.
O IB 1492V usa o sistema da enzima α-glucosidase, que é gerado naturalmente nas células de
geobacillus stearothermophilus em desenvolvimento.A α-glucosidase em seu estado ativo é
detectada pela medição de fluorescência produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não
fluorescente, 4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG). O produto fluorescente resultante derivado,
4-methylumbelliferone (MU), é detectado na Incubadora/Leitora 490.A presença de fluorescência no
tempo de incubação especificado do IB 1492V na Incubadora/Leitora 490 ou 490H indica uma falha no
processo de esterilização a vapor.
O IB 1492V também indica a presença de organismos G. stearothermophilus por meio de uma reação
de mudança visual de cor no pH. A atividade bioquímica do organismo G. stearothermophilus produz
derivados metabólicos que fazem com que o meio de cultura mude de cor, de púrpura para amarelo, o
que também indica uma falha no processo de esterilização a vapor. O uso deste método de indicação é
opcional e, normalmente, restrito a estudos especiais.
Os IBs 1492V atendem aos padrões ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
69
Tempos de leitura
Os tempos de leitura super rápidos e de incubação opcional de 48 horas com mudança visual de cor no
pH foram correlacionados com um período de 7 dias acompanhado pelo protocolo de tempo de incubação
reduzido da FDA. Os indicadores de processo foram examinados 48 horas e 7 dias para detecção de
mudança visual de cor no pH. O resultado de fluorescência e leituras de mudança visual de cor no pH
em 48 horas foram comparados a leituras de mudança visual de cor no pH em 7 dias para determinar
os tempos de leitura do indicador. O tempo para um resultado fluorescente é determinado pela versão de
software programada na Incubadora/Leitora.
Resultado de fluorescência em 24 minutos
Os IBs 1492V incubados em uma Incubadora/Leitora 490 ou 490H com a versão de software
4.0.0 ou superior têm um resultado de tempo reduzido de incubação de 24 minutos que se
correlaciona com o resultado de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado de fluorescência em 1 hora
Os IBs 1492V incubados em uma Incubadora/Leitora 490 com a versão de software anterior à
4.0.0 têm um resultado de tempo reduzido de incubação de 1 hora que se correlaciona com o
resultado de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado de mudança visual de cor no pH em 48 horas
Os IBs 1492V incubados em uma Incubadora/Leitora 490 ou 490H têm resultados de tempo
reduzido de incubação de 48 horas que se correlaciona com o resultado de leitura visual de 7 dias
(168 horas) ≥ 97% do tempo.
Dada a elevada confiabilidade do resultado de fluorescência, não existe nenhuma vantagem em
incubar os IBs 1492V depois de o resultado de fluorescência ter sido determinado pela Incubadora/
Leitora 490H ou 490 e gravado.
Obs.: Para determinar a versão de software na Incubadora/Leitora 490 ou 490H, pressione o botão
Informações uma vez. A Incubadora/Leitora exibirá duas linhas de texto na tela LCD. A primeira linha
indica (da esquerda para a direita):
• Número de série
• Versão de software (V X.Y.Z)
• Data e hora atuais.
Indicações de uso
Estados Unidos
Use o Pacote de Desafio Super Rápido 5 Steam-Plus 41482V 3M™ Attest™ em conjunto com a
Incubadora/Leitora 490 3M™ Attest™ ou com a Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ com a versão
de software 4.0.0 ou superior para qualificar ou monitorar ciclos de esterilização a vapor com remoção
dinâmica de ar (pré-vácuo) de 4 minutos a 270 °F (132 °C) e 3 minutos a 275 °F (135 °C).
Fora dos Estados Unidos
Use o Pacote de Desafio Super Rápido 5 Steam-Plus 41482V 3M™ Attest™ em conjunto com a
Incubadora/Leitora 490 3M™ Attest™ ou com a Incubadora/Leitora 490H 3M™ Attest™ com a versão
de software 4.0.0 ou superior para qualificar ou monitorar ciclos de esterilização a vapor de 270 °F
(132 °C) a 275 °F (135 °C) com remoção dinâmica de ar (pré-vácuo).
Contraindicações
Nenhuma.
Avisos
Há uma ampola de vidro dentro do frasco de plástico do indicador biológico. Para evitar o risco de lesão
séria por estilhaços que podem voar devido à quebra da ampola:
• Deixe o indicador biológico resfriar pelo tempo recomendado antes de ativá-lo. A ativação
ou manipulação excessiva do IB antes de ele ser resfriado pode fazer com que a ampola de
vidro exploda.
• Use óculos de segurança quando estiver ativando o indicador biológico.
• Manuseie o indicador biológico pela tampa ao quebrá-lo e agitá-lo.
• Não use os seus dedos para quebrar a ampola de vidro.
70
Precauções
1. Para garantir que o pacote de desafio entregue o desafio pretendido:
• NÃO ABRA o pacote de desafio antes da esterilização;
• NÃO reutilize o pacote de desafio;
2. NÃO use o pacote de desafio para monitorar os ciclos de esterilização que não sejam
compatíveis com:
a. Ciclos de esterilização a vapor por deslocamento por gravidade;
b. Ciclos de esterilização a vapor com remoção dinâmica de ar a 250 °F (121 °C);
c. Ciclos de esterilização a vapor com remoção dinâmica de ar (pré-vácuo) a 270 °F (132 °C)
tendo tempos de exposição < 4 minutos ou ciclos de esterilização a vapor com remoção
dinâmica de ar a 275 °F (135 °C) tendo tempos de exposição < 3 minutos;
d. Calor seco, vapor químico, óxido de etileno ou outros processos de esterilização com
baixa temperatura.
3. Para reduzir o risco associado a resultados incorretos:
• NÃO coloque fita adesiva ou etiquetas no IB 1492V antes da incubação.
• NÃO incube um IB 1492V se, após o processamento e antes da ativação do IB, for observado
que a ampola com o meio de cultura está quebrada. Teste novamente o esterilizador com um
novo pacote de teste.
• Após o processamento, deixe o IB 1492V resfriar por 10 minutos antes da incubação.
• Após a ativação do IB 1492V, certifique-se de que o meio de cultura foi enviado para a câmara
de crescimento para esporos.
• NÃO reincube os IBs 1492V com o resultado já determinado pelo leitor automático
490 ou 490H.
Frequência de monitoramento
Siga as políticas e procedimentos do estabelecimento que devem especificar se uma frequência
de monitoramento do indicador biológico está em conformidade com as práticas recomendadas de
associações profissionais e/ou normas e diretrizes nacionais. Como uma melhor prática e para fornecer
a segurança ideal ao paciente, a 3M recomenda que toda carga de esterilização a vapor seja monitorada
com um indicador biológico em um dispositivo de teste desafio [Process Challenge Device, PCD (ou seja,
um pacote de teste desafio do IB)] apropriado.
Instruções de uso
1. Posicione um Pacote de Desafio Super Rápido 5 Steam-Plus 41482V 3M™ Attest™ na horizontal,
com o lado da etiqueta para cima, na área mais desafiadora de o esterilizante alcançar. Esta área,
geralmente, é a parte inferior da prateleira, sobre o dreno. Não coloque objetos (por exemplo, outro
pacote) na parte superior do pacote de desafio. Isso desafiará muito a remoção de ar e a penetração
de vapor.
2. Processe a carga de acordo com os procedimentos estabelecidos.
3. Depois da conclusão do ciclo, enquanto estiver com luvas resistentes ao calor, obtenha o pacote de
desafio de volta.
4. Verifique se o indicador de processos externos na parte externa do pacote de desafio mudou de
amarelo para marrom ou mais escuro. Abra o pacote de desafio e permita que o IB 1492V resfrie
fora do pacote de desafio por 10 minutos antes da ativação.
5. Verifique o Integrador Químico para Vapor 3M™ Attest™. A cor escura deve entrar na janela
verde ACCEPT. Se a cor escura não tiver entrado na janela verde ACCEPT, isso indica o resultado
vermelho REJECT, que significa que a carga não foi exposta a condições de esterilização a vapor
suficientes. Esta carga não deveria ter sido liberada para uso, mas reprocessada. Registrar resultado
do integrador.
6. Verifique o indicador do processo na parte superior da tampa do IB 1492V. A mudança da cor
rosa para marrom-claro ou marrom mais escuro confirma que o indicador biológico foi exposto
ao processo a vapor. Essa mudança de cor não indica se o processo a vapor foi suficiente para
alcançar a esterilidade. Se o indicador do processo não tiver alterado, verifique os monitores físicos
do esterilizador.
71
7. Identifique o IB 1492V escrevendo o esterilizador, o número da carga e a data de processamento na
etiqueta do indicador. Não coloque outra etiqueta ou fita indicadora no indicador biológico. Embora
seja melhor prática ativar e incubar o IB 1492V assim que esfriar, o IB processado pode ser mantido
em temperatura ambiente por até 7 dias antes da ativação e incubação.
8. Se utilizado, preencha as informações exigidas no cartão para registro de informações. Registre o
resultado do IB 1492V quando estiver disponível.
9. Descarte o pacote de desafio. Usar o pacote de desafio mais de uma vez invalidará os resultados de
teste subsequentes.
10. Para ativar o indicador biológico, enquanto estiver usando
óculos de segurança, coloque-o em um Ativador do Indicador
Biológico Attest™. Feche e aperte o ativador para fechar a
tampa do IB 1492V e quebrar a ampola com o meio de cultura.
Em seguida, remova o IB imediatamente e agite-o (veja a figura
à direita). Verifique visualmente se o meio de cultura fluiu para a
câmara de crescimento na parte inferior do frasco. Se o meio de
cultura não tiver preenchido a câmara de crescimento, segure
o IB pela tampa e agite-o até o meio de cultura preencher a
câmara de crescimento. Coloque o IB 1492V ativado:
- em qualquer orifício da Incubadora/Leitora 490 ou 490H
com a versão de software 4.0.0 ou superior e uma etiqueta
preta do orifício de configuração
ou
- em um orifício de incubação de uma Incubadora/Leitora
490 com a versão de software anterior à 4.0.0 que é da
cor marrom (ou seja, configurada para incubar IBs 1492V)
e aguardar o resultado. Consulte o Manual do operador
da Incubadora/Leitora para obter informações adicionais
relacionadas a seu uso.
11. Todo dia que um IB 1492V processado for incubado, ative e
incube pelo menos um IB 1492V não processado para uso como
controle positivo. Siga as instruções de ativação fornecidas na
Etapa 10 acima. Escreva um "C" (de "controle") e a data na
etiqueta do IB. O controle positivo deve ser do mesmo código
de lote que o indicador biológico processado. O IB com controle
positivo ajuda a confirmar:
• se as temperaturas de incubação estão corretas;
• a viabilidade dos esporos não foi alterada devido à temperatura de armazenamento
inadequado, umidade ou proximidade a produtos químicos;
• a capacidade do meio de cultura em promover o rápido crescimento; e
• o funcionamento adequado da Incubadora/Leitora.
12. Incubação e leitura:
Incube o controle positivo e o IB 1492V processado a vapor em uma Incubadora/Leitora 490 ou
em uma Incubadora/Leitora 490H com a versão de software 4.0.0 ou superior. Consulte o Manual
do operador da Incubadora/Leitora para obter informações adicionais relacionadas ao uso do
equipamento. A Incubadora/Leitora indicará um resultado positivo assim que ele for obtido. A leitura
final negativa do IB 1492V é feita em:
- 24 minutos nas Incubadoras/Leitoras 490 ou 490H com a versão de software 4.0.0 ou superior
- 1 hora nas incubadoras/leitoras 490 com a versão de software anterior à 4.0.0.
72
Interpretação dos resultados
Resultado de fluorescência
O IB 1492V de controle positivo (não processado) deve ser fornecido com resultado de fluorescência
positivo (+ na tela LCD da Incubadora/Leitora 490 ou 490H). Resultados do IB 1492V processado não são
válidos até o controle positivo mostrar fluorescência positiva. Se a leitura do controle positivo for negativa
(- na tela LCD), verifique o Guia de solução de problemas do manual do operador da Incubadora/Leitora.
Teste novamente a Incubadora/Leitora com um novo controle positivo.
Com os IBs 1492V processados, um resultado positivo (+ na tela LCD) indica uma falha no processo de
esterilização. Um resultado final negativo (- na tela LCD) para o IB 1492V processado depois do tempo de
incubação especificado indica um processo de esterilização aceitável.
Resultado de mudança visual de cor no pH opcional
O IB 1492V, normalmente, é descartado depois de o resultado de fluorescência ser registrado. Se, no
entanto, estudos especiais forem desejados, IBs 1492V podem ser incubados por um período a mais com
o fim de obter o resultado de mudança visual de cor no pH. Depois da ativação e durante a incubação,
os materiais não têxteis brancos absorverão o indicador roxo de bromocresol, o indicador sensível ao pH
colore o meio de cultura de crescimento e ele fica azul. No caso de IB com controle positivo, o meio de
cultura de crescimento terá uma mudança de cor para o amarelo e/ou o material não têxtil aparecerá em
48 horas. Qualquer observação de cor amarela dentro do frasco indica o resultado positivo.
No caso de um IB 1492V processado, a cor do meio de cultura e/ou o material não têxtil muda de roxo
para amarelo e indica uma falha no processo de esterilização. Um resultado negativo de mudança de
cor no pH, ou seja, o meio de cultura e o material não têxtil permanecerem roxo/azul, pode ser acessado
em 48 horas.
13. Registre os códigos e resultados do lote de IB processados e controlados. Tome uma medida
imediatamente em quaisquer resultados positivos para indicadores biológicos processados.
Determine a causa do indicador biológico positivo acompanhando as políticas e procedimentos do
estabelecimento. Sempre teste o esterilizador mais uma vez e não o use para processar cargas até
o rendimento dos testes de qualificação terem resultados satisfatórios (normalmente, três ciclos
consecutivos com resultados de indicadores biológicos negativos e três ciclos consecutivos com
resultados de teste Bowie-Dick aprovados).
Armazenamento
• São mais bem armazenados sob condições de temperatura ambiente normais: 59-86 ºF (15-30 ºC),
umidade relativa 35-60%.
• Armazene longe da luz direta do sol. Não armazene pacotes de desafio perto de esterilizantes ou
outros produtos químicos.
• Após o uso, o Integrador Químico para Vapor 3M™ Attest™ não mudará visualmente em 6 meses
quando armazenado nas condições acima.
Descarte
Descarte os IBs 1492V usados de acordo com a política de saúde de seu estabelecimento. Sugerimos
a esterilização a vapor de quaisquer indicadores biológicos positivos a 270 °F (132 °C) por 4 minutos
ou a 275 °F (135 °C) por 3 minutos em um esterilizador a vapor com remoção dinâmica de ar antes
do descarte.
Para obter mais informações, entre em contato com o seu representante 3M ou conosco em 3M.com e
selecione o seu país.
73
Explicação dos símbolos
Título do
símbolo
Símbolo Descrição e referência
Fabricante
Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme estabelecido
nas Diretivas UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. ISO
15223, 5.1.1
Data de
fabrico
Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. ISO
15223, 5.1.3
Data de
validade
Indica a data após a qual o dispositivo
médico já não deverá ser utilizado. ISO 15223, 5.1.4
Código do
lote
Indica o código de lote do fabricante, de forma a o lote poder ser
identificado. ISO 15223, 5.1.5
Número do
catálogo
Indica o número do catálogo do fabricante, de forma a o
dispositivo médico poder ser identificado. ISO 15223, 5.1.6
Não reutilizar
Indica um dispositivo médico destinado a uma única utilização,
ou a ser utilizado num único paciente durante um único
procedimento. Fonte: ISO 15223, 5.4.2
Advertência
Indica que o usuário precisa consultar as instruções de uso para
obter informações preventivas, como avisos e precauções que
não podem constar no próprio dispositivo médico por diversos
motivos. Fonte: ISO 15223, 5.4.4
Indicador
de vapor
Indica que o produto foi desenvolvido para ser usado com
processos de esterilização a vapor. Fonte: ISO 11140-1, 5.6
Para mais informações, visite HCBGregulatory.3M.com
74
3M™ Attest™ Πακέτο Ελέγχου Αποστείρωσης με
l
Ατμό Plus 5, Σούπερ Ταχείας Ερμηνείας 41482V
Περιγραφή προϊόντος
H 3M™ Attest™ Υπερταχεία Συσκευασία Πρόκλησης 5 Steam-Plus 41482V έχει σχεδιαστεί ειδικά για να
προκριθεί και να παρακολουθήσει πιστοποίηση ή την παρακολούθηση των κύκλων αποστείρωσης ατμού
με δυναμική αφαίρεση αέρα στους 132 °C (270 °F) και 135 °C (275 °F) σε υγειονομικούς οργανισμούς.
Η συσκευασία πρόκλησης περιλαμβάνει πολλαπλές στοίβες ιατρικών καρτών ευρετηρίου, ορισμένες από
τις οποίες είναι διατρημένες και περιέχουν τα προϊόντα παρακολούθησης. Οι στοιβαγμένες κάρτες είναι
τυλιγμένες με περιτύλιγμα αποστείρωσης. Κάθε συσκευασία πρόκλησης διαθέτει δείκτη επεξεργασίας στην
ετικέτα, που αλλάζει χρώμα από κίτρινο σε καφέ ή πιο σκούρο χρώμα, όταν εκτίθεται σε ατμό. Η πρακτική
αναλώσιμη συσκευασία πρόκλησης χρησιμοποιείται σε διαδικασία αποστείρωσης, αντίστοιχη με τη
συναρμολογημένη από τον χρήστη συσκευασία δοκιμής πρόκλησης βιολογικού δείκτη (ΒΔ) (PCD πετσέτας)
όπως προτείνεται από τον Σύνδεσμο για την Προώθηση των Ιατρικών Οργάνων (AAMI). Η συσκευασία
πρόκλησης είναι μια συσκευή μίας χρήσης.
Κάθε συσκευασία πρόκλησης περιέχει έναν 3M™ Attest™ Βιολογικό Δείκτη Υπερταχείας Ερμηνείας 1492V
(καφέ πώμα, εφεξής καλούμενου 1492V ΒΔ), έναν 3M™ Attest™ Ολοκληρωμένο Χημικό Δείκτη Ατμού
και ένα φύλλο τήρησης αρχείου. Η AAMI συστήνει την παρακολούθηση φορτίων αποστείρωσης με ατμό
που περιέχουν εμφύτευμα με μια συσκευή πρόκλησης διαδικασίας (PCD) που περιέχει βιολογικό δείκτη
και ολοκληρωμένο χημικό δείκτη. Οι 3M™Attest™ Ολοκληρωμένοι Χημικοί Δείκτες Ατμού είναι Τύπου 5
(Κατηγορίας i5) Ολοκληρωμένοι Χημικοί Δείκτες, σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ISO 11140-1:2014.
Οι 3M™Attest™ Ολοκληρωμένοι Χημικοί Δείκτες Ατμού είναι χημικοί δείκτες μίας χρήσης που
αποτελούνται από ένα χάρτινο υπόστρωμα και έχουν ενσωματωμένα χημικά σφαιρίδια που περιέχονται σε
πλαστικοποιημένο χαρτί/μεμβράνη/αλουμινόχαρτο και είναι ευαίσθητα στον ατμό και τη θερμοκρασία. Τα
χημικά σφαιρίδια λιώνουν και μεταφέρονται με τη μορφή σκούρου χρώματος πάνω στο χάρτινο υπόστρωμα.
Η μεταφορά είναι ορατή από ένα πράσινο παράθυρο με την ένδειξη ACCEPT (Αποδοχή) ή από ένα κόκκινο
παράθυρο με την ένδειξη REJECT (Απόρριψη). Ο βαθμός μεταφοράς εξαρτάται από τον ατμό, τον χρόνο
και τη θερμοκρασία.
Ο 1492V ΒΔ είναι ένας αυτοπεριεχόμενος βιολογικός δείκτης ειδικά σχεδιασμένος για τη γρήγορη και
αξιόπιστη παρακολούθηση της διαδικασίας αποστείρωσης με ατμό, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
τον 3M™ Attest™ Αυτόματο Επωαστήρα 490, που θα αναφέρεται στο εξής ως Αυτόματος Επωαστήρας
490 ή τον 3M™ Attest™ Αυτόματο Επωαστήρα 490H που έχει έκδοση λογισμικού 4.0.0 ή ανώτερη
(που θα αναφέρεται στο εξής ως Αυτόματος Επωαστήρας 490H). Κατά την επεξεργασία με ατμό, ο
δείκτης επεξεργασίας στην κορυφή του πώματος του 1492V ΒΔ αλλάζει χρώμα από ροζ σε ανοιχτό καφέ
ή πιο σκούρο χρώμα. Οι μάρτυρες 3M™ Attest™ 1492V βιολογικών δεικτών παρέχονται μαζί με τις
συσκευασίες πρόκλησης.
Ο 1492V ΒΔ αξιοποιεί το σύστημα ενζύμωνα-γλυκοσιδάσης που παράγεται φυσικά στα αναπτυσσόμενα
κύτταρα του Geobacillus stearothermophilus. Η α-γλυκοσιδάση στην ενεργή κατάστασή της ανιχνεύεται με
μέτρηση του αποτελέσματος φθορισμού που παράγεται από την ενζυμική υδρόλυση του μη φθορίζοντος
υποστρώματος, 4-μεθυλουμπελλιφερυλο-α-D-γλυκοσιδάση (MUG).Το φθορίζον υποπροϊόν που προκύπτει,
4-μεθυλουμπελλιφερυλορόνη (MU) ανιχνεύεται στον 490 Αυτόματο Επωαστήρα. Η παρουσία φθορισμού
εντός του καθορισμένου χρόνου επώασης του 1492V ΒΔ στον Αυτόματο Επωαστήρα 490 ή 490H
υποδηλώνει αποτυχία στη διαδικασία αποστείρωσης με ατμό.
Ο 1492V ΒΔ μπορεί επίσης να υποδηλώνει την παρουσία οργανισμών G. stearothermophilus με αντίδραση
χρωματικής αλλαγής οπτικού pH. Η βιοχημική δραστηριότητα του οργανισμού G. stearothermophilus
παράγει μεταβολικά υποπροϊόντα που προκαλούν την αλλαγή του χρώματος του μέσου από μοβ σε κίτρινο,
κάτι που υποδηλώνει επίσης αποτυχία της διαδικασίας αποστείρωσης με ατμό. Η χρήση αυτής της μεθόδου
κατάδειξη είναι προαιρετική και συνήθως περιορίζεται σε ειδικές μελέτες.
Οι 1492V ΒΔ πληρούν τις απαιτήσεις του ISO 11138-1:2017 και του ISO 11138-3:2017.
75
Χρόνοι ερμηνείας
Οι χρόνοι υπερταχείας ερμηνείας και 48ωρης προαιρετικής επώασης χρωματικής αλλαγής οπτικού pH
συσχετίζονται με περίοδο επώασης 7 ημερών, σύμφωνα με το πρωτόκολλο Μειωμένου Χρόνου Επώασης
του FDA. Οι επεξεργασμένοι δείκτες εξετάστηκαν στις 48 ώρες και τις 7 ημέρες για ανίχνευση χρωματικής
αλλαγής οπτικού pH.Το αποτέλεσμα φθορισμού και οι ενδείξεις 48ωρης χρωματικής αλλαγής οπτικού pH
συγκρίθηκαν με τις ενδείξεις χρωματικής αλλαγής οπτικού pH 7 ημερών για τον καθορισμό του χρόνου
ερμηνείας του δείκτη. Ο χρόνος έως τη λήψη αποτελέσματος φθορισμού καθορίζεται από την έκδοση
λογισμικού που έχει προγραμματιστεί στον Αυτόματο Επωαστήρα.
Αποτέλεσμα φθορισμού 24 λεπτών
Οι 1492V ΒΔ επωασμένοι σε 490 ή 490H Αυτόματο Επωαστήρα που έχει έκδοση λογισμικού 4.0.0 ή
ανώτερη διαθέτουν αποτέλεσμα 24 λεπτών μειωμένου χρόνου επώασης που σχετίζεται με το
αποτέλεσμα οπτικής ερμηνείας 7 ημερών (168 ωρών) το ≥ 97% των περιπτώσεων.
Αποτέλεσμα φθορισμού 1 ώρας
Οι 1492V ΒΔ που επωάζονται σε έναν Αυτόματο Επωαστήρα 490 που έχει εκδόσεις λογισμικού 4.0.0 ή
κατώτερες έχουν αποτέλεσμα μειωμένου χρόνου επώασης 1 ώρας που συσχετίζεται με το αποτέλεσμα
οπτικής ερμηνείας 7 ημερών (168 ωρών) σε ≥ 97% των περιπτώσεων.
Αποτέλεσμα χρωματικής αλλαγής οπτικού pH 48 ωρών
Οι 1492V ΒΔ επωασμένοι είτε σε 490 ή 490H Αυτόματο Επωαστήρα διαθέτουν αποτελέσματα
48 ωρών μειωμένου χρόνου επώασης που σχετίζονται με το αποτέλεσμα οπτικής ερμηνείας 7 ημερών
(168 ωρών) το ≥ 97% των περιπτώσεων.
Λόγω της υψηλής αξιοπιστίας του αποτελέσματος φθορισμού, η επώαση των ΒΔ 1492V αφού
προσδιοριστεί το αποτέλεσμα φθορισμού από τον Αυτόματο Επωαστήρα 490 ή 490H και καταγραφεί.
Σημείωση: Για τον καθορισμό της έκδοσης λογισμικού 490 ή 490H Αυτόματου Επωαστήρα, πατήστε
μία φορά το κουμπί Information (Πληροφορίες). Ο Αυτόματος Επωαστήρας εμφανίζει δύο σειρές
κειμένου στην οθόνη LCD. Η πάνω σειρά δηλώνει (από αριστερά προς τα δεξιά):
• Τον αριθμό σειράς
• Την έκδοση λογισμικού (V X.Y.Z)
• Την τρέχουσα ημερομηνία και ώρα.
Ενδείξεις χρήσης
Ηνωμένες Πολιτείες
Χρησιμοποιείτε τη 3M™ Attest™ Υπερταχεία Συσκευασία Πρόκλησης 5 Steam-Plus 41482V σε συνδυασμό
με τον 3M™ Attest™ Αυτόματο Επωαστήρα 490 ή τον 3M™ Attest™ Αυτόματο Επωαστήρα 490H
που έχει έκδοση λογισμικού 4.0.0 ή ανώτερη για την πιστοποίηση ή την παρακολούθηση των κύκλων
αποστείρωσης ατμού με δυναμική αφαίρεση αέρα διάρκειας 4 λεπτών στους 132 °C (270 °F) και 3 λεπτών
στους 135 °C (275 °F).
Εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών
Χρησιμοποιείτε τη 3M™ Attest™ Υπερταχεία Συσκευασία Πρόκλησης 5 Steam-Plus 41482V σε συνδυασμό
με τον 3M™ Attest™ Αυτόματο Επωαστήρα 490 ή τον 3M™ Attest™ Αυτόματο Επωαστήρα 490H
που έχει έκδοση λογισμικού 4.0.0 ή ανώτερη για την πιστοποίηση ή την παρακολούθηση των κύκλων
αποστείρωσης ατμού με δυναμική αφαίρεση αέρα στους 132 °C (270 °F) έως 135 °C (275 °F).
Αντενδείξεις
Καμία.
Προειδοποιήσεις
Στο εσωτερικό του πλαστικού φιαλιδίου του βιολογικού δείκτη περιλαμβάνεται γυάλινη αμπούλα. Για να
αποφύγετε τον κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού από εκτινασσόμενα υπολείμματα λόγω ρήξης αμπούλας:
• Αφήστε τον βιολογικό δείκτη να κρυώσει για το προτεινόμενο χρονικό διάστημα, πριν τον
ενεργοποιήσετε. Η ενεργοποίηση ή ο υπερβολικός χειρισμός του ΒΔ πριν κρυώσει ενδέχεται να
προκαλέσει ρήξη της γυάλινης αμπούλας.
• Φοράτε γυαλιά ασφαλείας κατά την ενεργοποίηση του βιολογικού δείκτη.
• Χειρίζεστε τον βιολογικό δείκτη από το πώμα όταν τον σπάτε και τον χτυπάτε ελαφρά.
• Μη χρησιμοποιείτε τα δάχτυλά σας για να σπάσετε τη γυάλινη αμπούλα.
76
Προφυλάξεις
1. Για να εξασφαλίσετε την παροχή της επιθυμητής πρόκλησης από τη συσκευασία πρόκλησης:
• ΜΗΝ ΑΝΟΙΓΕΤΕ τη συσκευασία πρόκλησης πριν την αποστείρωση.
• ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευασία πρόκλησης.
2. ΜΗ χρησιμοποιείτε τη συσκευασία πρόκλησης για την παρακολούθηση κύκλων αποστείρωσης για την
πρόκληση των οποίων δεν είναι σχεδιασμένη:
a. Κύκλοι αποστείρωσης με ατμό μετατόπισης βαρύτητας,
b. 121 °C (250 °F) κύκλοι αποστείρωσης με ατμό δυναμικής αφαίρεσης αέρα,
c. 132 °C (270 °F) κύκλοι αποστείρωσης με ατμό δυναμικής αφαίρεσης αέρα, με χρόνους έκθεσης
<4 λεπτά ή 135 °C (275 °F) κύκλοι αποστείρωσης με ατμό δυναμικής αφαίρεσης αέρα, με
χρόνους έκθεσης <3 λεπτά,
d. Διαδικασίες αποστείρωσης με ξηρή θερμότητα, χημικό ατμό, οξείδιο του αιθυλενίου ή άλλες
διαδικασίες αποστείρωσης χαμηλής θερμοκρασίας.
3. Για μείωση του κινδύνου που σχετίζεται με λανθασμένα αποτελέσματα:
• ΜΗΝ τοποθετείτε ταινία ή ετικέτες στον 1492V ΒΔ πριν την επώαση.
• ΜΗΝ επωάζετε έναν 1492V ΒΔ εάν, μετά την επεξεργασία και πριν την ενεργοποίηση του ΒΔ,
παρατηρείτε ότι έχει σπασμένη αμπούλα θρεπτικού μέσου. Ελέγξτε εκ νέου τον αποστειρωτή με
μια νέα συσκευασία πρόκλησης.
• Μετά την επεξεργασία, αφήστε τον 1492V ΒΔ να κρυώσει για 10 λεπτά πριν την επώαση.
• Μετά την ενεργοποίηση του 1492V ΒΔ, βεβαιωθείτε ότι το μέσο ρέει στον θάλαμο θρέψης
σπορίων.
• ΜΗΝ επωάζετε ξανά 1492V ΒΔ για τους οποίους έχει καθορίσει ήδη αποτέλεσμα ο Αυτόματος
Επωαστήρας 490 ή 490H.
Συχνότητα παρακολούθησης
Τηρείτε τις πολιτικές και τις διαδικασίες του ιδρύματος που ορίζουν συχνότητα παρακολούθησης βιολογικών
δεικτών σύμφωνη με τις προτεινόμενες πρακτικές επαγγελματικών συνδέσμων ή/και τις εθνικές οδηγίες και
τα πρότυπα. Ως βέλτιστη πρακτική και για την εξασφάλιση βέλτιστης ασφάλειας ασθενούς, η 3Μ προτείνει
κάθε φορτίο αποστείρωσης με ατμό να παρακολουθείται με βιολογικό δείκτη σε κατάλληλη Συσκευή
Πρόκλησης Διαδικασίας (δηλ. συσκευασία δοκιμής πρόκλησης ΒΔ).
Οδηγίες χρήσης
1. Τοποθετήστε μια 3M™ Attest™ Υπερταχεία Συσκευασία Πρόκλησης 5 Steam-Plus 41482V
επίπεδα, με την ετικέτα προς τα πάνω, σε πλήρες φορτίο, στην περιοχή που φτάνει δυσκολότερα
ο αποστειρωτής. Συνήθως πρόκειται για το κάτω ράφι, πάνω από το σιφόνι. Μην τοποθετείτε
αντικείμενα (π.χ. άλλη συσκευασία) πάνω στη συσκευασία πρόκλησης. Κάτι τέτοιο θα δημιουργήσει
ιδιαίτερη δυσκολία στην αφαίρεση αέρα και την είσοδο ατμού.
2. Επεξεργαστείτε το φορτίο σύμφωνα με τις καθορισμένες διαδικασίες.
3. Μετά την ολοκλήρωση του κύκλου, φορέστε ανθεκτικά στη θερμότητα γάντια και αφαιρέστε τη
συσκευασία πρόκλησης.
4. Ελέγξτε για να δείτε εάν ο εξωτερικός δείκτης επεξεργασίας στο εξωτερικό της συσκευασίας
πρόκλησης έχει αλλάξει χρώμα από κίτρινο σε καφέ ή πιο σκούρο χρώμα. Ανοίξτε τη συσκευασία
πρόκλησης και αφήστε τον 1492V ΒΔ να κρυώσει έξω από τη συσκευασία πρόκλησης για 10 λεπτά
πριν την ενεργοποίηση.
5. Ελέγξτε τον 3M™ Attest™ Ολοκληρωμένο Χημικό Δείκτη Ατμού. Το σκούρο χρώμα πρέπει να έχει
εισέλθει στο πράσινο παράθυρο ACCEPT (Αποδοχή). Εάν το σκούρο χρώμα δεν έχει εισέλθει στο
πράσινο παράθυρο ACCEPT (Αποδοχή), υποδηλώνεται αποτέλεσμα REJECT (Απόρριψη), που σημαίνει
ότι το φορτίο δεν εκτέθηκε σε επαρκείς συνθήκες αποστείρωσης με ατμό. Το φορτίο δεν πρέπει να
αποδεσμευτεί για χρήση, αλλά να υποβληθεί σε εκ νέου επεξεργασία. Καταγράψτε το αποτέλεσμα του
ολοκληρωμένου χημικού δείκτη.
6. Ελέγξτε τον δείκτη επεξεργασίας στην κορυφή του 1492V ΒΔ. Η χρωματική αλλαγή από ροζ σε
ανοιχτό ή πιο σκούρο καφέ επιβεβαιώνει ότι ο βιολογικός δείκτης έχει εκτεθεί στην επεξεργασία με
ατμό. Η χρωματική αλλαγή δεν υποδηλώνει ότι η επεξεργασία με ατμό ήταν επαρκής για την επίτευξη
της αποστείρωσης. Εάν ο δείκτης επεξεργασίας δεν τροποποιηθεί, ελέγξτε τα φυσικά στοιχεία
παρακολούθησης του αποστειρωτή.
77
7. Ταυτοποιήστε τον επεξεργασμένο 1492V ΒΔ αναγράφοντας τον αποστειρωτή, τον αριθμό φορτίου και
την ημερομηνία επεξεργασίας στην ετικέτα δείκτη. Μην τοποθετήσετε άλλη ετικέτα ή ταινία-δείκτη
στον βιολογικό δείκτη. Αν και η ενεργοποίηση και η επώαση του 1492V ΒΔ αμέσως μόλις κρυώσει
αποτελεί βέλτιστη πρακτική, ο επεξεργασμένος ΒΔ μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για
έως και 7 ημέρες πριν την ενεργοποίηση και την επώαση.
8. Αν χρησιμοποιηθεί, συμπληρώστε τις απαιτούμενες πληροφορίες στην κάρτα τήρησης αρχείου.
Καταγράψτε το αποτέλεσμα του 1492V ΒΔ όταν είναι διαθέσιμο.
9. Απορρίψτε τη συσκευασία πρόκλησης. Η χρήση της συσκευασίας πρόκλησης περισσότερες από μία
φορές ακυρώνει τα επακόλουθα αποτελέσματα δοκιμής.
10. Για να ενεργοποιήσετε τον βιολογικό δείκτη, φορέστε γυαλιά
ασφαλείας και τοποθετήστε τον σε έναν Attest™ Ενεργοποιητή
Βιολογικού Δείκτη. Κλείστε και πιέστε τον ενεργοποιητή για να
κλείσετε το πώμα του ΒΔ 1492V και να σπάσετε την αμπούλα
με το μέσο. Στη συνέχεια, αφαιρέστε τον ΒΔ και χτυπήστε τον
ελαφρά (βλ. εικόνες στα δεξιά). Επαληθεύστε οπτικά ότι το μέσο
ρέει στον θάλαμο θρέψης στο κάτω μέρος του φιαλιδίου. Εάν το
μέσο δεν έχει γεμίσει τον θάλαμο θρέψης, κρατήστε τον ΒΔ από
το πώμα και χτυπήστε τον ελαφρά μέχρι το μέσο να ρέει στον
θάλαμο θρέψης.Τοποθετήστε τον ενεργοποιημένο 1492V ΒΔ:
- σε οποιαδήποτε υποδοχή 490 ή 490H Αυτόματου
Επωαστήρα που έχει έκδοση λογισμικού 4.0.0 ή ανώτερη
και με μαύρο αυτοκόλλητο ρύθμισης παραμέτρων υποδοχής
επώασης
ή
- σε υποδοχή επώασης 490 Αυτόματου Επωαστήρα που έχει
έκδοση λογισμικού κατώτερη από 4.0.0 με καφέ χρωματική
κωδικοποίηση (δηλ. ρυθμισμένο για να επωάζει 1492V ΒΔ)
και περιμένετε το αποτέλεσμα.Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο
Χρήσης του Αυτόματου Επωαστήρα για περισσότερες
πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του.
11. Κάθε μέρα που επωάζεται ένας επεξεργασμένος 1492V ΒΔ,
ενεργοποιείτε και επωάζετε τουλάχιστον έναν μη επεξεργασμένο
1492V ΒΔ για να τον χρησιμοποιείτε ως θετικό μάρτυρα.
Ακολουθήστε τις οδηγίες ενεργοποίησης που παρέχονται
στο Βήμα 10 παραπάνω. Γράψτε ένα «Μ» («μάρτυρας») και
την ημερομηνία στην ετικέτα του ΒΔ. Ο θετικός μάρτυρας
πρέπει να προέρχεται από τον ίδιο κωδικό παρτίδας, όπως ο
επεξεργασμένος βιολογικός δείκτης. Ο ΒΔ του θετικού μάρτυρα βοηθάει στην επιβεβαίωση:
• ότι καλύπτονται οι σωστές θερμοκρασίες επώασης,
• της μη αλλοίωσης της ζωτικότητας των σπορίων λόγω ανάρμοστης θερμοκρασίας φύλαξης,
υγρασίας ή εγγύτητας σε χημικά,
• της δυνατότητας του μέσου να προωθεί τη γρήγορη θρέψη και
• τη σωστή λειτουργία του Αυτόματου Επωαστήρα.
12. Επώαση και ερμηνεία:
Επωάστε τον θετικό μάρτυρα και τους επεξεργασμένους με ατμό 1492V ΒΔ σε έναν 490 Αυτόματο
Επωαστήρα ή 490H Αυτόματο Επωαστήρα που έχει έκδοση λογισμικού 4.0.0 ή ανώτερη. Ανατρέξτε
στο Εγχειρίδιο Χρήσης του Αυτόματου Επωαστήρα για τη σωστή χρήση του εξοπλισμού. Ο Αυτόματος
Επωαστήρας αναφέρει θετικό αποτέλεσμα, αμέσως μόλις ληφθεί. Η τελική αρνητική ένδειξη 1492V
ΒΔ γίνεται στα:
- 24 λεπτά στους 490 ή 490H Αυτόματους Επωαστήρες που έχουν έκδοση λογισμικού
4.0.0 ή ανώτερη.
- 1 ώρα στους 490 Αυτόματους Επωαστήρες που έχουν έκδοση λογισμικού κατώτερη από 4.0.0.
78
Ερμηνεία αποτελεσμάτων
Αποτέλεσμα φθορισμού
Ο 1492V ΒΔ θετικού μάρτυρα (μη επεξεργασμένος) πρέπει να παρέχει θετικό αποτέλεσμα φθορισμού
(+ στην οθόνη LCD του 490 ή 490H Αυτόματου Επωαστήρα). Τα αποτελέσματα επεξεργασμένων 1492V ΒΔ
δεν είναι έγκυρα μέχρι ο θετικός μάρτυρας να εμφανίσει θετικό φθορισμό. Εάν ο θετικός μάρτυρας δώσει
αρνητικό αποτέλεσμα (- στην οθόνη LCD), ελέγξτε τον Οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων στο Εγχειρίδιο
χρήσης του Αυτόματου Επωαστήρα. Ελέγξτε εκ νέου τον Αυτόματο Επωαστήρα με νέο θετικό μάρτυρα.
Με επεξεργασμένους 1492V ΒΔ, το θετικό αποτέλεσμα (+ στην οθόνη LCD) υποδηλώνει αποτυχία της
διαδικασίας αποστείρωσης.Το τελικό αρνητικό αποτέλεσμα (- στην οθόνη LCD) για τον επεξεργασμένο
1492V ΒΔ μετά το καθορισμένο χρονικό διάστημα επώασης υποδηλώνει αποδεκτή διαδικασία
αποστείρωσης.
Προαιρετικό αποτέλεσμα χρωματικής αλλαγής οπτικού pH
Ο 1492V ΒΔ συνήθως απορρίπτεται αφού καταγραφεί το αποτέλεσμα φθορισμού. Ωστόσο, εάν επιθυμείτε
να πραγματοποιήσετε ειδικές μελέτες, οι 1492V ΒΔ μπορούν να επωαστούν περαιτέρω για αποτέλεσμα
χρωματικής αλλαγής οπτικού pH. Μετά την ενεργοποίηση και κατά τη διάρκεια της επώασης, το λευκό μη
υφασμένο υλικό απορροφά τον δείκτη ιώδους βρωμοκρεζόλης, την ευαίσθητη στο pH χρωστική δείκτη στο
μέσο θρέψης και θα εμφανιστεί με μπλε χρώμα. Σε περίπτωση ΒΔ θετικού μάρτυρα, θα εμφανιστεί κίτρινη
αλλαγή χρώματος στο μέσο θρέψης ή/και το μη υφασμένο υλικό εντός 48 ωρών. Τυχόν παρατήρηση κίτρινου
χρώματος εντός του φιαλιδίου υποδηλώνει θετικό αποτέλεσμα.
Στην περίπτωση επεξεργασμένου 1492V ΒΔ, αλλαγή χρώματος στο μέσο ή/και το μη υφασμένο υλικό, από
μοβ σε κίτρινο, υποδηλώνει αποτυχία της διαδικασίας αποστείρωσης.Το αρνητικό αποτέλεσμα αλλαγής
χρώματος pH, όταν δηλαδή το μέσο και το μη υφασμένο υλικό παραμένουν μοβ/μπλε, μπορεί να αξιολογηθεί
στις 48 ώρες.
13. Καταγράψτε τους κωδικούς και τα αποτελέσματα παρτίδας επεξεργασμένων ΒΔ και ΒΔ μάρτυρα.
Ενεργείτε αμέσως σε τυχόν θετικά αποτελέσματα επεξεργασμένων βιολογικών δεικτών. Καθορίστε την
αιτία του θετικού βιολογικού δείκτη ακολουθώντας τις πολιτικές και τις διαδικασίες του ιδρύματος.
Ελέγχετε πάντα εκ νέου τον αποστειρωτή και μην τον χρησιμοποιείτε για την επεξεργασία φορτίων,
μέχρι τα αποτελέσματα της δοκιμής πιστοποίησης να είναι ικανοποιητικά (συνήθως τρεις διαδοχικοί
κύκλοι με αρνητικά αποτελέσματα βιολογικού δείκτη και τρεις διαδοχικοί κύκλοι με εγκεκριμένα
αποτελέσματα δοκιμής Bowie-Dick).
Αποθήκευση
• Να φυλάσσεται σε κανονικές συνθήκες δωματίου: 15-30 ºC (59-86 ºF), 35-60% σχετική υγρασία.
• Να φυλάσσεται μακριά από την απευθείας έκθεση σε ηλιακή ακτινοβολία. Μη φυλάσσετε τις
συσκευασίες πρόκλησης κοντά σε αποστειρωτικά ή άλλα χημικά.
• Μετά τη χρήση, ο 3M™ Attest™ Ολοκληρωμένος Χημικός Δείκτης Ατμού δεν αλλάζει οπτικά για
χρονικό διάστημα 6 μηνών, όταν φυλάσσεται στις παραπάνω συνθήκες.
Απόρριψη
Απορρίπτετε τους χρησιμοποιημένους ΒΔ 1492V σύμφωνα με την πολιτική του ιδρύματός σας. Εάν θέλετε,
μπορείτε να αποστειρώσετε με ατμό κάθε θετικό βιολογικό δείκτη στους 132 °C (270 °F) για 4 λεπτά ή
στους 135 °C (275 °F) για 3 λεπτά σε κλίβανο ατμού με δυναμική αφαίρεση αέρα πριν την απόρριψή του.
Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της 3M ή
επικοινωνήστε μαζί μας στην ηλεκτρονική διεύθυνση 3M.com και επιλέξτε τη χώρα σας.
79
Επεξήγηση συμβόλων
Τίτλος
συμβόλου
Σύμβολο Περιγραφή και αριθμός αναφοράς
Κατασκευα-
στής
Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής, όπως
ορίζεται στις Οδηγίες της ΕΕ 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/
ΕΚ. ISO 15223, 5.1.1
Ημερομηνία
κατασκευής
Υποδεικνύει την ημερομηνία που κατασκευάστηκε η ιατρική
συσκευή. ISO 15223, 5.1.3
Ημερομηνία
ανάλωσης
Υποδεικνύει την ημερομηνία, μετά από την οποία δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται η ιατρική συσκευή. ISO 15223, 5.1.4
Κωδικός
παρτίδας
Αναφέρει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή, έτσι ώστε να
μπορεί να προσδιοριστεί η παρτίδα ή η μερίδα. ISO 15223, 5.1.5
Αριθμός
καταλόγου
Δείχνει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή, έτσι ώστε να
μπορεί να προσδιοριστεί η ιατρική συσκευή. ISO 15223, 5.1.6
Να μην
επαναχρησι-
μοποιείται
Επισημαίνει ότι η ιατρική συσκευή προορίζεται για μια μόνο
χρήση, ή για χρήση σε μόνο έναν ασθενή κατά την διάρκεια μίας
ενιαίας διαδικασίας. Πηγή: ISO 15223, 5.4.2
Προσοχή
Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις
οδηγίες χρήσης για σημαντικές πληροφορίες προειδοποίησης,
όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που δεν μπορούν για
διάφορους λόγους να παρουσιαστούν στην ίδια την ιατρική
συσκευή. Πηγή: ISO 15223, 5.4.4
Ένδειξη
ατμού
Υποδεικνύει ιατρική συσκευή που έχει αποστειρωθεί με χρήση
ατμού. Πηγή: ISO 11140-1, 5.6
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το HCBGregulatory.3M.com
80
Pakiet testowy ultra szybkiego odczytu do
m
monitorowania przebiegu sterylizacji parowej
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V
Opis produktu
Zestaw kontrolny 5 Steam-Plus o bardzo szybkim odczycie 3M™ Attest™ 41482V jest przeznaczony
do kwalifikacji i monitorowania cykli sterylizacji parowej z dynamicznym usuwaniem powietrza w
temperaturach 132°C (270°F) i 135°C (275°F) w placówkach służby zdrowia. Zestaw kontrolny składa
się z wielu warstw medycznych kart indeksowych, z których niektóre są wycięte w sposób pozwalający
na umieszczenie wyrobów monitorujących. Ułożone w stos karty są owinięte taśmą sterylizacyjną. Na
etykiecie każdego zestawu kontrolnego znajduje się wskaźnik procesu, którego kolor zmienia się z żółtego
na brązowy lub ciemniejszy po poddaniu działaniu pary. Taki wygodny w użyciu, jednorazowy zestaw
kontrolny pozwala sprawdzić proces sterylizacji w sposób podobny do zestawu kontrolnego wskaźników
biologicznych (BI) składanego przez użytkownika (urządzenie PCD w postaci ręcznika) zalecanego przez
stowarzyszenie na rzecz rozwoju aparatury medycznej (Association for the Advancement of Medical
Instrumentation, AAMI). Zestaw kontrolny jest wyrobem jednorazowego użytku.
Każdy zestaw kontrolny zawiera wskaźnik biologiczny o bardzo szybkim odczycie 3M™ Attest™
1492V (brązowa zatyczka, nazywany dalej wskaźnikiem BI 1492V), integrator chemiczny do sterylizacji
parowej 3M™ Attest™, a także arkusz zapisu danych. Stowarzyszenie AAMI zaleca, aby wsady do
sterylizacji parowej zawierające implant monitorować za pomocą urządzenia do kontroli sterylizacji (PCD)
zawierającego wskaźnik biologiczny oraz wskaźnik integrujący. Integratory chemiczne do sterylizacji
parowej 3M™ Attest™ są wskaźnikami integrującymi typu 5 (kategoria i5) zgodnie z klasyfikacją
ISO 11140-1:2014. Integratory chemiczne do sterylizacji parowej 3M™ Attest™ to jednorazowe
wskaźniki chemiczne składające się ze splotu papierowego oraz wrażliwego na parę i temperaturę
granulatu chemicznego umieszczonego w laminacie w papieru/warstwy/folii. Granulat chemiczny topi
się, powodując zmianę koloru papierowego splotu na ciemniejszy. Ta zmiana koloru jest widoczna przez
zielone okienko oznaczone napisem ACCEPT (Zaakceptuj) lub czerwone okienko oznaczone napisem
REJECT (Odrzuć); zakres zmiany koloru zależy od pary, czasu i temperatury.
Wskaźnik BI 1492V to samodzielny wskaźnik biologiczny o podwójnym odczycie przeznaczony do
szybkiego i niezawodnego monitorowania procesów sterylizacji parowej stosowany w połączeniu
z autoczytnikiem 3M™ Attest™ 490 (nazywanym dalej autoczytnikiem 490) lub autoczytnikiem
3M™ Attest™ 490H z wersją oprogramowania 4.0.0 lub wyższą (nazywanym dalej autoczytnikiem
490H). Po poddaniu sterylizacji parowej wskaźnik procesu w górnej części zatyczki wskaźnika BI 1492V
zmieni kolor z różowego na jasnobrązowy lub ciemniejszy. Z zestawami kontrolnymi dostarczane są
kontrole wskaźników biologicznych 3M™ Attest™ 1492V.
Wskaźnik BI 1492V wykorzystuje system enzymów α-glukozydazy, który jest naturalnie wytwarzany we
wzrastających komórkach Geobacillus stearothermophilus. Aktywność α-glukozydazy jest wykrywana
przez pomiar fluorescencji generowanej podczas enzymatycznej hydrolizy niefluorescencyjnego
substratu — 4-metyloumbeliferylu-α-D-glukozydu (MUG). Powstały fluorescencyjny produkt uboczny,
4-metyloumbeliferon (MU), jest wykrywany w autoczytniku 490. Wystąpienie fluorescencji w czasie
inkubacji wyszczególnionego dla wskaźnika biologicznego BI 1492V w autoczytniku 490 lub 490H
oznacza nieprawidłowy przebieg procesu sterylizacji parowej.
Wskaźnik BI 1492V może także wskazywać obecność organizmów G. stearothermophilus przez reakcję
optycznej zmiany koloru w wyniku zmiany pH. Na skutek biochemicznej aktywności organizmów
G. stearothermophilus powstają metaboliczne produkty uboczne, które powodują zmianę koloru pożywki
z fioletowego na żółty, co także oznacza nieprawidłowy proces sterylizacji parowej. Zastosowanie tej
metody wskazywania jest opcjonalne i zastrzeżone zazwyczaj do specjalnych badań.
Wskaźniki BI 1492V spełniają wymagania norm ISO 11138-1:2017 oraz ISO 11138-3:2017.
81
Czasy odczytu
Czasy inkubacji dla bardzo szybkiego odczytu oraz opcjonalnej 48-godzinnej zmiany koloru w wyniku
zmiany pH zostały skorelowane z 7-dniowym okresem inkubacji zgodnie z protokołem FDA skróconego
czasu inkubacji. Poddane sterylizacji wskaźniki przebadano po 48 godzinach i 7 dniach w celu wykrycia
optycznej zmiany koloru w wyniku zmiany pH. Wynik fluorescencji oraz odczyty 48-godzinnej optycznej
zmiany koloru w wyniku zmiany pH porównano z odczytami 7-dniowej optycznej zmiany koloru w
wyniku zmiany pH i na tej podstawie określono czas odczytu dla wskaźnika. Czas otrzymywania wyniku
fluorescencji zależy od wersji oprogramowania autoczytnika.
24-minutowy wynik fluorescencji
Czas inkubacji wskaźnika biologicznego BI 1492V inkubowanego w autoczytniku 490 lub 490H
z wersją oprogramowania 4.0.0 lub wyższą jest zredukowany do 24 minut. Czas ten został
skorelowany z 7-dniową (168 godzin) optyczną zmianą koloru w ≥ 97% przypadków.
1-godzinny wynik fluorescencji
Czas inkubacji wskaźnika biologicznego BI 1492V inkubowanego w autoczytniku 490 z wersją
oprogramowania niższą niż 4.0.0 jest zredukowany do 1 godziny. Czas ten został skorelowany
z 7-dniową (168 godzin) optyczną zmianą koloru w ≥ 97% przypadków.
48-godzinny wynik optycznej zmiany fluorescencji w wyniku zmiany pH
Czas inkubacji wskaźnika biologicznego BI 1492V inkubowanego w autoczytniku 490 lub 490H jest
zredukowany do 48 godzin. Czas ten został skorelowany z 7-dniową (168 godzin) optyczną zmianą
koloru w ≥ 97% przypadków.
W związku z wysoką wiarygodnością odczytu fluorescencji inkubacja wskaźnika biologicznego
BI 1492V po określeniu i zapisaniu wyniku fluorescencji w autoczytniku 490H lub autoczytniku
490 nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi korzyściami.
Uwaga: Aby określić wersję oprogramowania autoczytnika 490 lub 490H, należy jeden raz nacisnąć
przycisk Information (Informacje). Na wyświetlaczu LCD autoczytnika wyświetlą się dwa wiersze
tekstu. W górnym wierszu znajdują się następujące informacje (od strony lewej do prawej):
• Numer seryjny
• Wersja oprogramowania (V X.Y.Z)
• Bieżąca data i godzina
Wskazania do stosowania
USA
Stosowanie zestawu kontrolnego 5 Steam-Plus o bardzo szybkim odczycie 3M™ Attest™ 41482V
w połączeniu z autoczytnikiem 3M™ Attest™ 490 lub autoczytnikiem 3M™ Attest™ 490H z
wersją oprogramowania 4.0.0 lub wyższą do kwalifikacji lub monitorowania cykli sterylizacji parowej
z dynamicznym usuwaniem powietrza trwających 4 minuty w temperaturze 132°C (270°F) oraz 3 minuty
w temperaturze 135°C (275°F):
Kraje inne niż USA
Stosowanie zestawu kontrolnego 5 Steam-Plus o bardzo szybkim odczycie 3M™ Attest™ 41482V
w połączeniu z autoczytnikiem 3M™ Attest™ 490 lub autoczytnikiem 3M™ Attest™ 490H z
wersją oprogramowania 4.0.0 lub wyższą do kwalifikacji lub monitorowania cykli sterylizacji parowej
z dynamicznym usuwaniem powietrza w temperaturach od 132°C (270°F) do 135°C (275°F):
Przeciwwskazania
Brak
Ostrzeżenia
Wewnątrz fiolki wskaźnika biologicznego z tworzywa sztucznego znajduje się szklana ampułka.Aby
uniknąć ryzyka odniesienia poważnych obrażeń ciała spowodowanych przez odpryski uszkodzonej
ampułki, należy:
• Przed inkubacją NIE WOLNO umieszczać taśmy ani etykiet na wskaźniku BI 1492V.
• NIE WOLNO inkubować wskaźnika BI 1492V, jeżeli po sterylizacji i przed aktywacją wskaźnika
zaobserwuje się uszkodzenie ampułki z pożywką. Ponownie przetestować sterylizator za pomocą
nowego zestawu kontrolnego.
• Po przetworzeniu pozostawić wskaźnik 1492V BI na 10 minut do schłodzenia przed inkubacją.
• Po aktywacji wskaźnika 1492V BI należy sprawdzić, czy pożywka przepłynęła do komory wzrostu spor.
• NIE WOLNO ponownie inkubować wskaźników 1492V BI, dla których autoczytniki 490 i 490H już
ustaliły wyniki.
82
Środki ostrożności
1. Aby zapewnić prawidłowe działanie zestawu kontrolnego:
• NIE WOLNO otwierać zestawów kontrolnych przed sterylizacją,
• NIE WOLNO stosować zestawów kontrolnych ponownie.
2. NIE WOLNO stosować zestawu kontrolnego do monitorowania cykli sterylizacji, które nie zostały
przeznaczone do testowania:
a. Cykli sterylizacji parowej metodą grawitacyjną.
b. Cykli sterylizacji parowej z dynamicznym usuwaniem powietrza w temperaturze 121°C (250°F).
c. Cykli sterylizacji parowej z dynamicznym usuwaniem powietrza w temperaturze 132°C (270°F)
o czasie ekspozycji < 4 minuty lub cykli sterylizacji parowej z dynamicznym usuwaniem
powietrza w temperaturze 135°C (275°F) o czasie ekspozycji < 3 minuty.
d. Cykli sterylizacji suchym, gorącym powietrzem, oparami chemicznymi, tlenkiem etylenu lub
inne procesów sterylizacji niskotemperaturowej.
3. Aby zmniejszyć ryzyko związane z nieprawidłowymi wynikami:
• Przed inkubacją NIE WOLNO umieszczać taśmy ani etykiet na wskaźniku BI 1492V.
• NIE WOLNO inkubować wskaźnika BI 1492V, jeżeli po sterylizacji i przed aktywacją wskaźnika
zaobserwuje się uszkodzenie ampułki z pożywką. Ponownie przetestować sterylizator za
pomocą nowego zestawu kontrolnego.
• Po przetworzeniu pozostawić wskaźnik 1492V BI na 10 minut do schłodzenia przed inkubacją.
• Po aktywacji wskaźnika 1492V BI należy sprawdzić, czy pożywka przepłynęła do komory
wzrostu spor.
• NIE WOLNO ponownie inkubować wskaźników 1492V BI, dla których autoczytniki 490 i 490H
już ustaliły wyniki.
Częstotliwość monitorowania
Należy postępować zgodnie z zasadami i procedurami określającymi częstotliwość monitorowania
za pomocą wskaźnika biologicznego BI zalecanymi przez stowarzyszenia specjalistów i/lub krajowe
wytyczne i standardy. W charakterze najlepszej praktyki oraz w celu zapewnienia optymalnego
bezpieczeństwa pacjenta firma 3M zaleca, aby każdy wsad do sterylizacji parowej był monitorowany
za pomocą wskaźnika biologicznego umieszczonego w odpowiednim urządzeniu do kontroli sterylizacji
(np. za pomocą zestawu do testowania wskaźników BI).
Instrukcje stosowania
1. Zestaw kontrolny 5 Steam-Plus o bardzo szybkim odczycie 3M™ Attest™ 41482V umieścić w
urządzeniu na płasko, etykietą zwróconą ku górze, ustawiając go w obszarze, do którego dotarcie
środka sterylizującego jest najtrudniejsze. Jest to z reguły dolna półka nad odpływem. Na górnej
powierzchni zestawu kontrolnego nie umieszczać innych obiektów (np. innych zestawów). Może to
zbytnio utrudnić odprowadzanie powietrza i penetrację parą.
2. Przeprowadzić cykl sterylizacji wsadu zgodnie z ustalonymi procedurami.
3. Po zakończeniu cyklu założyć rękawice odporne na wysokie temperatury i wyciągnąć zestaw
kontrolny.
4. Sprawdzić, czy zewnętrzny wskaźnik procesu na zewnętrznej stronie zestawu kontrolnego zmienił
kolor z żółtego na brązowy lub ciemniejszy. Otworzyć zestaw kontrolny i pozwolić na schłodzenie
wskaźnika BI 1492V poza zestawem przez 10 minut przed aktywacją.
5. Sprawdzić integrator chemiczny do sterylizacji parowej 3M™ Attest™. Ciemny kolor powinien
pojawić się w zielonym okienku ACCEPT (Zaakceptuj). Jeśli w zielonym okienku ACCEPT (Zaakceptuj)
nie pojawi się ciemny kolor, wynik należy interpretować jako REJECT (Odrzuć) w kolorze czerwonym.
Oznacza to, że wsad nie został poddany wystarczającej sterylizacji parowej. Z takiego wsadu nie
wolno korzystać. Należy go poddać ponownej sterylizacji. Zapisać wynik dla integratora.
6. Sprawdzić wskaźnik procesu znajdujący się na górze zatyczki wskaźnika BI 1492V. Zmiana koloru
z różowego na jasnobrązowy lub ciemniejszy oznacza, że wskaźnik biologiczny został poddany
działaniu pary. Taka zmiana koloru nie oznacza jednak, że proces był wystarczający, aby osiągnąć
sterylność. Jeśli wskaźnik procesu pozostał niezmieniony, należy sprawdzić wskaźniki wartości
fizycznych sterylizatora.
83
7. Oznaczyć wskaźnik BI 1492V, zapisując na jego etykiecie informację o sterylizatorze, numer wsadu
oraz datę sterylizacji. Na wskaźniku biologicznym nie wolno umieszczać dodatkowej etykiety ani
taśmy wskaźnikowej. Przyjętą metodą jest aktywowanie i inkubowanie wskaźnika 1492V BI w
momencie, gdy ostygnie, ale poddany sterylizacji wskaźnik BI można przechowywać w temperaturze
pokojowej nawet przez 7 dni przed aktywowaniem i inkubacją.
8. Jeśli jest stosowana, należy wprowadzić wymagane informacje na karcie zapisu danych. Po
uzyskaniu wyniku dla wskaźnika BI 1492V BI zapisać go.
9. Wyrzucić zestaw kontrolny. Kolejne wykorzystanie zestawu kontrolnego zafałszuje wyniki
następnych badań.
10. Aby aktywować wskaźnik biologiczny, należy założyć okulary
ochronne i umieścić go w aktywatorze wskaźnika biologicznego
Attest™. Zamknąć i ścisnąć aktywator w celu zamknięcia
zatyczki wskaźnika BI 1492V i skruszenia ampułki z pożywką.
Następnie wyciągnąć wskaźnik BI i obrócić go (patrz rysunki
po prawej stronie). Sprawdzić wizualnie, czy pożywka spłynęła
do komory wzrostu w dolnej części fiolki. Jeśli pożywka nie
wypełniła komory wzrostu, należy trzymać wskaźnik BI za
zatyczkę i poruszać nim do momentu, gdy pożywka wypełni
komorę wzrostu. Umieścić aktywowany wskaźnik BI 1492V:
- w dowolnej komorze autoczytnika 490 lub 490H z
wersją oprogramowania 4.0.0 lub wyższą (w komorze
inkubacyjnej z czarną naklejką)
lub
- w komorze inkubacyjnej autoczytnika 490 z wersją
oprogramowania niższą niż 4.0.0, która ma kolor brązowy
(tzn. jest przystosowana do inkubacji wskaźników
BI 1492V) i zaczekać na wynik. Więcej informacji na
temat sposobu użycia autoczytnika znajduje się w jego
Instrukcji obsługi.
11. Każdego dnia, gdy inkubowany jest sterylizowany wskaźnik
BI 1492V, należy aktywować i inkubować co najmniej jeden
niepoddany sterylizacji wskaźnik BI 1492V jako kontrolę
dodatnią. Należy postępować zgodnie z instrukcjami
dotyczącymi aktywowania zamieszczonymi w powyższym
punkcie 10. Zapisać „K” (jak „kontrola”) i datę na etykiecie
wskaźnika BI. Kontrola dodatnia powinna mieć ten sam kod
serii co poddany procesowi sterylizacji wskaźnik biologiczny.
Kontrola dodatnia wskaźnika biologicznego pomaga potwierdzić, czy:
• inkubacja została przeprowadzona we właściwej temperaturze;
• zdolność spor do przeżycia nie została zmieniona przez niewłaściwą temperaturę
przechowywania, wilgotność lub bliskość chemikaliów;
• pożywka ma zdolność do stymulowania szybkiego wzrostu oraz
• autoczytnik działa w sposób prawidłowy.
12. Inkubacja i odczyt:
W autoczytniku 490 lub autoczytniku 490H z wersją oprogramowania 4.0.0 lub nowszą inkubować
kontrolę dodatnią i poddane sterylizacji parowej wskaźniki biologiczne 1492V. Informacje o
prawidłowej obsłudze urządzenia można znaleźć w Instrukcji obsługi autoczytnika. Autoczytnik
wskazuje wynik dodatni bezpośrednio po jego uzyskaniu. Ostateczny odczyt ujemny wskaźnika BI
1492V jest uzyskiwany po:
- 24 minutach w autoczytnikach 490 lub 490H z wersją oprogramowania 4.0.0 lub wyższą,
- 1 godzinie w autoczytnikach 490 z wersją oprogramowania niższą niż 4.0.0.
84
Interpretacja wyników
Wyniki fluorescencji
Kontrola dodatnia wskaźnika BI 1492V (niepoddanego procesowi sterylizacji) musi wykazywać
dodatni wynik fluorescencji (symbol „+” na wyświetlaczu LCD autoczytnika 490 lub 490H).Wyniki
sterylizowanych wskaźników BI 1492V nie są miarodajne, dopóki kontrola dodatnia nie da dodatniego
odczytu wyniku fluorescencji. Jeśli odczyt kontroli dodatniej będzie ujemny (symbol „-” na wyświetlaczu
LCD), należy sprawdzić wskazówki dotyczące rozwiązywania problemów w instrukcji obsługi
autoczytnika. Korzystając z nowej kontroli dodatniej, należy ponownie przetestować autoczytnik.
Dodatni wynik (symbol „+” na wyświetlaczu LCD) dla poddanego procesowi sterylizacji wskaźnika BI
1492V oznacza niepowodzenie procesu sterylizacji. Po określonym czasie inkubacji wskaźników BI 1492V
ostateczny ujemny wynik (symbol „-” na wyświetlaczu LCD) wskazuje możliwy do przyjęcia proces
sterylizacji.
Opcjonalny wynik optycznej zmiany koloru w wyniku zmiany pH
Wskaźnik BI 1492V po zapisaniu wyniku fluorescencji jest zwykle usuwany. Jednak w przypadku
konieczności wykonania specjalnych badań wskaźniki BI 1492V można poddać dalszej inkubacji w celu
uzyskania wyniku optycznej zmiany koloru indukowanej zmianą pH. Po aktywacji i podczas inkubacji biała
włóknina absorbuje purpurę bromokrezolową, czyli wrażliwy na pH barwnik wskaźnikowy w pożywce,
i staje się niebieska. W przypadku dodatniej kontroli wskaźnika BI pożywka i/lub włóknina zmienią kolor
na żółty w ciągu 48 godzin. Zaobserwowany kolor żółty w fiolce oznacza wynik dodatni.
Jeśli podczas poddanego sterylizacji wskaźnika BI 1492V kolor pożywki i/lub włókniny zmieni się z
fioletowego na żółty, oznacza to niepowodzenie procesu sterylizacji. Ujemny wynik zmiany koloru w
wyniku zmiany pH, tzn. jeśli pożywka pozostanie fioletowa/niebieska, można ocenić po 48 godzinach.
13. Zapisać kody partii i wyniki poddanych sterylizacji i kontrolnych wskaźników BI.W przypadku
jakichkolwiek dodatnich wyników dla poddanych sterylizacji wskaźników biologicznych należy
podjąć natychmiastowe działania. Należy określić przyczynę dodatniego wyniku wskaźnika
biologicznego, postępując zgodnie z zasadami i procedurami danej placówki. Należy zawsze
wykonać powtórny test sterylizatora i nie sterylizować wsadów w sterylizatorze, aż do uzyskania
satysfakcjonujących wyników testów kwalifikacyjnych (zwykle z trzech kolejnych cykli z ujemnymi
wynikami dla wskaźników biologicznych oraz trzech kolejnych cykli z pomyślnymi wynikami testu
typu Bowie-Dick).
Przechowywanie
• Zaleca się przechowywać w normalnych warunkach pokojowych: temperatura 15–30ºC (59–86ºF),
wilgotność względna 35–60%.
• Przechowywać w miejscach nienarażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie przechowywać zestawów kontrolnych w pobliżu środków sterylizujących lub innych
substancji chemicznych.
• Po użyciu integrator chemiczny do sterylizacji parowej 3M™ Attest™ nie zmieni wyglądu w ciągu
6 miesięcy, jeśli będzie przechowywany w powyższych warunkach.
Utylizacja
Zużyte wskaźniki BI 1492V należy utylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce
ochrony zdrowia. Przed utylizacją można wykonać sterylizację parową wszelkich dodatnich wskaźników
biologicznych w temperaturze 132°C (270°F) przez 4 minuty lub w temperaturze 135°C (275°F) przez
3 minuty w sterylizatorze parowym z dynamicznym usuwaniem powietrza.
Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy 3M lub
odwiedzić stronę 3M.com i wybrać odpowiedni kraj.
85
Objaśnienie symboli
Nazwa
symbolu
Symbol Opis symbolu
Wytwórca
Wskazuje wytwórcę wyrobu medycznego jak określono w
dyrektywach UE 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE. ISO 15223,
5.1.1
Data
produkcji
Wskazuje datę wyprodukowania wyrobu medycznego. ISO 15223,
5.1.3
Użyć do
daty
Wskazuje datę, po której wyrób medyczny nie powinien być używany.
ISO 15223, 5.1.4
Kod partii
Wskazuje kod partii nadany przez wytwórcę, umożliwiający
identyfikację partii lub serii. ISO 15223, 5.1.5
Numer
katalogowy
Wskazuje numer katalogowy nadany przez wytwórcę, tak że można
zidentyfikować wyrób medyczny. ISO 15223, 5.1.6
Nie używać
powtórnie
Wskazuje wyrób medyczny, który jest przeznaczony do jednorazowgo
użycia lub do użycia u jednego pacjenta podczas jednego zabiegu.
Źródło: ISO 15223, 5.4.2
Przestroga
Informuje użytkownika o konieczności zapoznania się z instrukcją
obsługi w celu uzyskania takich istotnych informacji, jak ostrzeżenia
czy środki ostrożności, których z różnych powodów nie można
umieścić na wyrobie medycznym. Źródło: ISO 15223, 5.4.4
Wskaźnik
sterylizacji
parą
Wskazuje, produkt został opracowany do użytku w procesach
sterylizacji z zastosowaniem pary. Źródło: ISO 11140-1, 5.6
Więcej informacji można znaleźć na stronie HCBGregulatory.3M.com
86
Testovací balíček s velice rychlým odečtem pro
o
parní sterilizaci 5 Steam-Plus 3M™ Attest™ 41482V
Popis produktu
Balíček pro testování v páře s velmi rychlým odečtem 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus
Challenge Pack 41482V je speciálně navržený pro kvalifikování a monitorování parních sterilizačních
procesů s dynamickým odstraňováním vzduchu při teplotách 270 °F (132 °C) a 275 °F (135 °C) ve
zdravotnických zařízeních. Testovací balíček se skládá z několika listů lékařských indexových kartiček,
z nichž některé jsou vyříznuty tak, aby do nich mohl být vloženy monitorovací produkty. Karty naskládané
na sebe jsou zabaleny ve sterilním obalu. Každý testovací balíček má na štítku na balení uveden
]indikátor procesu, jehož barva se při vystavení páře změní ze žluté na hnědou nebo tmavší. Tento
pohodlný jednorázový testovací balíček představuje testování sterilizačního procesu a je ekvivalentem
k uživatelem sestavenému testovacímu balíčku s biologickými indikátory (BI), který doporučuje Asociace
pro zdokonalení lékařských přístrojů (Association for the Advancement of Medical Instrumentation –
AAMI). Testovací balíček je zařízení pro jedno použití.
Každý testovací balíček obsahuje biologický indikátor s velmi rychlým odečtem 3M™ Attest™ 1492V
(hnědé víčko, dále označován jako BI 1492V), chemický integrátor 3M™Attest™ pro parní sterilizaci
a záznamový list. Společnost AAMI doporučuje, aby se vsázky pro parní sterilizaci, které obsahují
implantát, monitorovaly procesním testovacím prostředkem (PCD) obsahujícím biologický indikátor
a integrační indikátor. Chemické integrátory 3M™ Attest™ pro parní sterilizaci jsou integrační indikátory
typu 5 (kategorie i5) podle kategorií normy ISO 11140-1:2014. Chemické integrátory 3M™ Attest™ pro
parní sterilizaci jsou jednorázové chemické indikátory, které se skládají z papírového knotu a chemické
pelety citlivé na páru a teplotu a obsažené v papíru, fólii nebo fóliovém laminátu. Chemická peleta se
roztaví a migruje jako tmavá barva podél papírového knotu. Migrace je viditelná prostřednictvím zeleného
okénka označeného ACCEPT (PŘIJMOUT) nebo červeného okénka označeného REJECT (ODMÍTNOUT);
rozsah migrace závisí na páře, času a teplotě.
Biologický indikátor BI 1492V je samostatný biologický indikátor s dvojím odečtem speciálně navržený
pro rychlé a spolehlivé monitorování parního sterilizačního procesu při použití ve spojení s automatickou
čtečkou 3M™ Attest™ Auto-reader 490, dále jen automatická čtečka 490, nebo s automatickou čtečkou
3M™ Attest™ Auto-reader 490H se softwarem verze 4.0.0 nebo vyšší (dále jen automatická čtečka
490H). Při parní sterilizaci změní procesní indikátor na horní části víčka biologického indikátoru BI 1492V
barvu z růžové na světle hnědou nebo tmavší. Spolu s testovacími balíčky jsou dodávány i kontrolní
biologické indikátory 3M™ Attest™ 1492V.
Indikátor BI 1492V využívá enzymový systém α-glukosidázy, který se přirozeně vytváří v rostoucích
buňkách bakterií Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidáza je ve svém aktivním stavu
detekována měřením fluorescence produkované enzymatickou hydrolýzou nefluorescenčního
substrátu, 4-methylumbelliferyl-α-D-glukosidu (MUG). Výsledný fluorescenční vedlejší produkt,
4-methylumbelliferon (MU) je detekován v automatické čtečce 490. Přítomnost fluorescence v předepsané
době inkubace biologického indikátoru BI 1492V v automatické čtečce 490 nebo 490H indikuje selhání
procesu sterilizace parou.
Biologický indikátor BI 1492V může také naznačovat přítomnost organismů G. stearothermophilus
prostřednictvím reakce s vizuální barevnou změnou hodnoty pH. Biochemická aktivita organismu
G. stearothermophilus produkuje metabolické vedlejší produkty, které způsobují, že médium změní barvu
z fialové na žlutou, což by také indikovalo selhání procesu sterilizace párou. Použití této indikační metody
je volitelné a je obvykle omezeno na speciální studie.
Biologické indikátory BI 1492V splňují požadavky norem ISO 11138-1:2017 a ISO 11138-3:2017.
87
Doby odečtů
Velmi rychlé odečty a volitelné 48 hodinové doby inkubace s vizuální barevnou změnou hodnoty pH
byly korelovány se 7denní dobou inkubace s dodržením protokolu FDA pro zkrácenou dobu inkubace.
Zpracované indikátory byly vyšetřeny po 48 hodinách a 7 dnech, aby se detekovala vizuální barevná
změna hodnoty pH. Výsledky fluorescenčního měření a odečty vizuální barevné změny hodnoty pH po
48 hodinách byly porovnány s odečty vizuální barevné změny hodnoty pH po 7 dnech a byla stanovena
doba odečtu indikátoru. Doba do výsledku fluorescenčního měření je určena verzí softwaru, která je
nainstalována na automatické čtečce.
24minutový výsledek fluorescenčního měření
Biologické indikátory BI 1492V inkubované v automatické čtečce 490 nebo 490H se softwarem verze
4.0.0 nebo vyšší poskytují výsledek ve zkrácené době inkubace 24 minut, který koreluje s výsledkem
vizuálního odečtu po 7 dnech (168 hodin) – ≥ 97 % času.
1hodinový výsledek fluorescenčního měření
Biologické indikátory BI 1492V inkubované v automatické čtečce 490 se softwarem verze nižší než
4.0.0 poskytují výsledek ve zkrácené době inkubace 1 hodiny, který koreluje s výsledkem vizuálního
odečtu po 7 dnech (168 hodin) – ≥ 97 % času.
48hodinový výsledek vizuální barevné změny hodnoty pH
Biologické indikátory BI 1492V inkubované buď v automatické čtečce 490, nebo v automatické
čtečce 490H poskytují výsledky ve zkrácené době inkubace 48 hodin, které korelují s výsledkem
vizuálního odečtu po 7 dnech (168 hodin) – ≥ 97 % času.
Vzhledem k vysoké spolehlivosti výsledku fluorescenčního měření nepředstavuje inkubace
biologických indikátorů BI 1492V po stanovení a zaznamenání výsledku fluorescenčního měření
pomocí automatické čtečky 490 nebo 490H žádnou výhodu.
Poznámka: Chcete-li zjistit verzi softwaru u automatické čtečky 490 nebo 490H, stiskněte jednou
tlačítko Information (Informace). Automatická čtečka zobrazuje na displeji LCD dva řádky textu. Horní
řádek uvádí (zleva doprava):
• Sériové číslo
• Verzi softwaru (V X.Y.Z)
• Aktuální datum a čas
Indikace pro použití
Spojené státy
Balíček 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V s indikátorem pro testování
v páře používejte ve spojení s automatickou čtečkou 3M™ Attest™ Auto-reader 490 nebo 3M™ Attest™
Auto-reader 490H se softwarem verze 4.0.0 nebo vyšší pro kvalifikování nebo monitorování cyklů parní
sterilizace s dynamickým odvzdušněním s dobou trvání 4 minuty při teplotě 270 °F (132 °C) a 3 minuty
při teplotě 275 °F (135 °C).
Mimo Spojené státy
Balíček 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V s indikátorem pro testování
v páře používejte ve spojení s automatickou čtečkou 3M™ Attest™ Auto-reader 490 nebo 3M™ Attest™
Auto-reader 490H se softwarem verze 4.0.0 nebo vyšší pro kvalifikování monitorování níže cyklů parní
sterilizace s dynamickým odvzdušněním při teplotách 270 °F (132 °C) až 275 °F (135 °C).
Kontraindikace
Žádné.
Varování
V plastové lahvičce biologického indikátoru se nachází skleněná ampulka. Jak zabránit nebezpečí vážného
zranění od odletujících úlomků v důsledku prasknutí ampulky:
• Před aktivací nechte biologický indikátor vychladnout po doporučenou dobu. Aktivace nebo
nadměrná manipulace s BI před vychladnutím může způsobit prasknutí skleněné ampulky.
• Při aktivování biologického indikátoru noste ochranné brýle.
• Při drcení či třepání držte biologický indikátor za víčko.
• Skleněnou ampulku nedrťte prsty.
88
Bezpečnostní opatření
1. Aby se zajistilo, že testovací balíček poskytne požadované testování:
• Testovací balíček NEOTEVÍREJTE před zahájením sterilizace.
• testovací balíček NEPOUŽÍVEJTE opakovaně.
2. Testovací balíček NEPOUŽÍVEJTE pro monitorování sterilizačních cyklů, které nejsou určeny
ke kontrole:
a. cykly parní sterilizace s gravitačním odvzdušněním,
b. cykly parní sterilizace s dynamickým odvzdušněním při teplotě 250 °F (121 °C),
c. cykly parní sterilizace s dynamickým odvzdušněním při teplotě 270 °F (132 °C), jejichž doby
expozice jsou <4 minuty, nebo cykly parní sterilizace s dynamickým odstraňováním vzduchu při
teplotě 275 °F (135 °C), jejichž doby expozice jsou <3 minuty,
d. sterilizační procesy se suchým teplem, chemickou parou, ethylenoxidem nebo jinou
nižší teplotou.
3. Jak snížit riziko spojené s nesprávnými výsledky:
• Před inkubací NEDÁVEJTE na biologický indikátor BI 1492V pásku ani štítky.
• Biologický indikátor BI 1492V NEINKUBUJTE, pokud po zpracování a před aktivací biologického
indikátoru byla zpozorována rozbitá ampulka s médiem. Opakujte test sterilizátoru s novým
testovacím balíčkem.
• Po zpracování nechte BI 1492V před jeho před inkubací 10 minut vychladnout.
• Po aktivaci BI 1492V se ujistěte, že médium proudilo do komůrky pro růst spor.
• Biologické indikátory BI 1492V, u nichž již automatická čtečka 490 nebo 490H již stanovila
výsledek, znovu NEINKUBUJTE.
Frekvence monitorování
Dodržujte zásady a postupy zařízení, které by měly specifikovat frekvenci monitorování pomocí
biologického indikátoru v souladu s postupy doporučenými profesním sdružením a/nebo místními
směrnicemi a normami. Společnost 3M jako nejlepší postup a zajištění optimální bezpečnosti pacientů
doporučuje, aby pomocí vhodného biologického indikátoru byla monitorována každá vsázka parní
sterilizace v zařízení Process Challenge Device (tj. testovací balíček s biologickým indikátorem).
Pokyny k použití
1. Umístěte testovací balíček 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V naplocho tak, aby
strana se štítkem byla nahoře, do nejméně příznivé oblasti, kam se může sterilizační prostředek
dostat. Tato oblast se obecně nachází na spodní polici, nad odtokem. Na horní část testovacího
balíčku nepokládejte žádné předměty (např. další balíček). To vytváří příliš velké problémy pro
odstraňování vzduchu a pronikání páry.
2. Vsázku zpracujte podle zavedených postupů.
3. Po dokončení cyklu si oblékněte teplu odolné rukavice a vytáhněte testovací balíček.
4. Zkontrolujte, zda se barva externího procesního indikátoru na vnější straně testovacího balíčku
změnila ze žluté na hnědou nebo tmavší. Otevřete testovací balíček, a než budete BI 1492V aktivovat,
nechte jej 10 minut vychladnout mimo testovací balíček.
5. Zkontrolujte chemický integrátor 3M™ Attest™ pro parní sterilizaci.Tmavá barva by měla dospět do
zeleného okénka ACCEPT (PŘIJMOUT). Pokud se tmavá barva v zeleném okénku ACCEPT (PŘIJMOUT)
neobjeví, indikuje to výsledek REJECT (ODMÍTNOUT), což znamená, že vsázka nebyla vystavena
dostatečným podmínkám parní sterilizace. Tato vsázka by neměla být uvolněna pro použití, ale znovu
sterilizována. Zaznamenejte výsledek integrátoru.
6. Zkontrolujte procesní indikátor na horní straně víčka indikátoru BI 1492V. Změna barvy z růžové na
světle hnědou nebo tmavší potvrzuje, že byl biologický indikátor vystaven parnímu procesu. Tato
změna barvy neznamená, že byl parní proces dostatečný k dosažení sterility. Pokud se procesní
indikátor nezmění, zkontrolujte fyzikální parametry sterilizátoru.
7. Zpracovaný biologický indikátor BI 1492V identifikujte tak, že na štítek indikátoru napíšete
sterilizátor, číslo vsázky a datum zpracování. Na biologický indikátor neumisťujte další štítek ani
indikační pásku. I když nejlepším postupem je aktivovat a inkubovat BI 1492V, jakmile vychladne,
lze zpracovaný BI 1492V udržovat při pokojové teplotě před aktivací a inkubací až 7 dní.
8. V případě použití vyplňte požadované informace na záznamové kartě. Zaznamenejte výsledek pro
indikátor BI 1492V, pokud je k dispozici.
89
9. Testovací balíček zlikvidujte. Opakované použití testovacího balíčku zneplatňuje veškeré výsledky
následujících testů.
10. Chcete-li aktivovat biologický indikátor, nasaďte si bezpečnostní
brýle a umístěte indikátor do aktivátoru biologických indikátorů
Attest™. Zavřete a zmáčknutím aktivátoru zavřete víčko
biologického indikátoru BI 1492V a rozdrťte ampulku s médiem.
Poté biologický indikátor vyjměte a potřeste jím (viz obrázky
vpravo). Vizuálně ověřte, zda médium proudilo do růstové
komůrky v dolní části lahvičky. Pokud médium nevyplní růstovou
komůrku, držte biologický indikátor za víčko a střepávejte,
dokud médium růstovou komůrku nevyplní. Aktivovaný
biologický indikátor BI 1492V umístěte:
- do jamky automatické čtečky 490 nebo 490H se
softwarem verze 4.0.0 nebo vyšší a do černé inkubační
jamky s přelepkou
nebo
- do inkubační jamky automatické čtečky 490 se softwarem
verze nižší než 4.0.0, jejíž víčko nese hnědý kód (tj. je
nakonfigurovaná pro inkubaci biologického indikátoru
BI 1492V) a počkejte na výsledek. Další informace
týkající se jejího použití naleznete v návodu k obsluze
automatické čtečky.
11. Každý den, kdy se inkubuje zpracovaný biologický indikátor
BI 1492V, aktivujte a inkubujte alespoň jeden nezpracovaný
biologický indikátor BI 1492V, který bude sloužit jako pozitivní
kontrola. Postupujte podle pokynů pro aktivaci uvedených
v kroku 10 výše. Na štítek biologického indikátoru napište
písmenko „K“ (kontrola) a datum. Pozitivní kontrola by měla
pocházet ze stejného kódu šarže jako zpracovaný biologický
indikátor. Pozitivní kontrola BI potvrzuje:
• splnění správné teploty inkubace,
• nezměněnou životnost spor v důsledku nesprávné skladovací teploty, vlhkosti nebo
blízkosti chemikálií,
• schopnost média podporovat rychlý růst a
• správné fungování automatické čtečky.
12. Inkubace a odečítání:
Inkubujte pozitivní kontrolu a parou sterilizované biologické indikátory BI 1492V v automatické
čtečce 490 nebo v automatické čtečce 490H se softwarem verze 4.0.0 nebo vyšší. Informace
o správném používání tohoto zařízení naleznete v návodu k obsluze automatické čtečky. Automatická
čtečka zobrazí pozitivní výsledek, jakmile je získán. Závěrečný odečet negativního výsledku pro
BI 1492V se provádí po:
- 24 minutách v automatických čtečkách 490 nebo 490H se softwarem verze 4.0.0 nebo vyšší,
- 1 hodině v automatických čtečkách 490 se softwarem verze nižší než 4.0.0.
Interpretace výsledků
Fluorescenční výsledky
Pozitivní kontrola (nezpracovaná) biologického indikátoru BI 1492V musí poskytnout pozitivní výsledek
fluorescenčního měření (+ na LCD displeji u automatické čtečky 490 nebo 490H). Výsledky pro
zpracované biologické indikátory BI 1492V nejsou platné, pokud pro pozitivní kontrolu není odečten
pozitivní výsledek fluorescenčního měření. Pokud je pro pozitivní kontrolu odečten negativní výsledek
(– na LCD displeji), nahlédněte do průvodce odstraňování potíží v návodu k obsluze automatické čtečky.
Opakujte testování v automatické čtečce s novou pozitivní kontrolou.
Pozitivní výsledek u zpracovaných biologických indikátorů BI 1492V (+ na LCD displeji) indikuje selhání
sterilizačního procesu. Konečný negativní výsledek (– na LCD displeji) pro parou sterilizovaný biologický
indikátor BI 1492V po uplynutí stanovené doby inkubace indikuje přijatelný sterilizační proces.
90
Volitelný výsledek vizuální barevné změny hodnoty pH
Po zaznamenání výsledku fluorescenčního měření se indikátor BI 1492V normálně likviduje. Pokud
jsou však požadovány zvláštní studie, může být biologický indikátor BI 1492V dále inkubován s cílem
získat vizuální barevnou změnu hodnoty pH. Po aktivaci a během inkubace bude bílý netkaný materiál
absorbovat bromkresolový purpurový indikátor, barevný indikátor citlivý na hodnotu pH v růstovém
médiu, a bude modrý.V případě pozitivní kontroly BI se během 48 hodin barva růstového média a/
nebo netkaného materiálu změní na žlutou. Jakékoliv zaznamenání žluté barvy v ampulce indikuje
pozitivní výsledek.
V případě zpracovaného biologického indikátoru BI 1492V změna barvy média a/nebo netkaného
materiálu z purpurové na žlutou indikuje selhání sterilizačního procesu. Negativní výsledek barevné změny
hodnoty pH, tj. médium a netkaný materiál zůstávají purpurové/modré, lze stanovit za 48 hodin.
13. Zaznamenejte kódy šarží zpracovaných a kontrolních biologických indikátorů a výsledky. V případě
jakýchkoli pozitivních výsledků u zpracovaných biologických indikátorů okamžitě jednejte. Podle
zásad a postupů zařízení stanovte příčinu pozitivního výsledku pro biologický indikátor. Vždy opakujte
test sterilizátoru a nepoužívejte sterilizátor pro zpracování vsázek, dokud kvalifikační testy nevykážou
uspokojivé výsledky (obvykle tři po sobě jdoucí cykly s negativními výsledky pro biologické indikátory
a tři po sobě jdoucí cykly s úspěšnými výsledky testů Bowie-Dick).
Skladování
• Produkt je nejlepší skladovat za běžných pokojových podmínek: 59–86 °F (15–30 °C), relativní
vlhkost 35–60 %.
• Uchovávejte mimo přímé sluneční světlo. Testovací balíčky neskladujte v blízkosti sterilizačních
prostředků ani jiných chemikálií.
• Po použití se na chemickém integrátoru 3M™ Attest™ pro parní sterilizaci neprojeví vizuální změny
po dobu 6 měsíců, je-li skladován za výše uvedených podmínek.
Likvidace
Použité biologické indikátory BI 1492V likvidujte v souladu se zásadami zdravotnického zařízení.
Před likvidací můžete všechny pozitivní biologické indikátory sterilizovat parou při teplotě 270° F (132° C)
po dobu 4 minut nebo při teplotě 275 °F (135° C) po dobu 3 minut v parním sterilizátoru
s dynamickým odvzdušněním.
Pro další informace prosím kontaktujte vašeho obchodního zástupce společnosti 3M nebo nás kontaktujte
na internetové adrese 3M.com, kde vyberte svou zemi.
Vysvětlení symbolů
Název
symbolu
Symbol Popis a reference
Výrobce
Zobrazí výrobce lékařského produktu podle směrnic EU 90/385/EHS,
93/42/EHS a 98/79/ES. ISO 15223, 5.1.1
Datum
výroby
Zobrazí datum výroby lékařského produktu. ISO 15223, 5.1.3
Použitelné
do
Zobrazuje datum, po kterém se lékařský produkt už nesmí používat.
ISO 15223, 5.1.4
Číslo šarže
Zobrazí číslo šarže výrobce, aby bylo možné identifikovat šarži nebo
položku. ISO 15223, 5.1.5
Objednací
číslo
Zobrazí objednací číslo výrobce, aby bylo možné lékařský produkt
identifikovat. ISO 15223, 5.1.6
Žádné
opakované
použití
Odkazuje na lékařský produkt, který je určen pro jednorázové použití
nebo použití u jednoho jednotlivého pacienta během jednotlivého
ošetření. Zdroj: ISO 15223, 5.4.2
Upozornění
Označuje, že je nutné, aby si uživatel v návodu k použití nastudoval
důležité výstražné informace, jako jsou varování a bezpečnostní
opatření, která nemohou být z různých důvodů uvedena na samotném
zdravotnickém prostředku. Zdroj: ČSN EN ISO 15223, 5.4.4
Indikátor
páry
Označuje, že výrobek je určen k použití při procesech sterilizace s
párou. Zdroj: ISO 11140-1, 5.6
Více informací najdete na HCBGregulatory.3M.com
91
3M™ Attest™ Testni paket za nadzorovanje
q
parne sterilizacije z biološkimi indikatorji
za super hitro odčitavanje 5-plus 41482V
Opis izdelka
Komplet za testiranje 41482V Super Rapid 5 Steam-Plus 3M™ Attest™ je oblikovan posebej za
kvalificiranje in nadzor postopkov parne sterilizacije z dinamičnim odstranjevanjem zraka v zdravstvenih
ustanovah pri 270 °F (132 °C) in 275 °F (135 °C). Komplet za testiranje je sestavljen iz več plasti kartic
zdravstvenega indeksa, izmed katerih so nekatere razrezane tako, da vsebujejo izdelke za spremljanje.
Naložene kartice so ovite s sterilizacijskim ovojem. Vsak komplet za testiranje ima na nalepki kompleta
indikator procesa, ki spremeni barvo iz rumene v rjavo ali temnejšo, če je izpostavljen pari.Ta priročen
komplet za testiranje za enkratno uporabo predstavlja izziv procesu sterilizacije, ki je enakovreden
kompletu za testiranje (towel PCD) z biološkim indikatorjem (BI), ki ga sestavi uporabnik in ga priporoča
Združenje za napredek medicinskih instrumentov (Association for the Advancement of Medical
Instrumentation – AAMI). Komplet za testiranje je naprava za enkratno uporabo.
Vsak komplet za testiranje vsebuje biološki indikator s super hitrim odčitavanjem 1492V 3M™ Attest™
(rjav pokrovček, v nadaljevanju: BI 1492V), parni kemični integrator 3M™ Attest™ in list za beleženje
rezultatov. Združenje AAMI priporoča nadzor vzorcev za parno sterilizacijo, ki vsebujejo implantat, s
testno napravo (PCD), ki vsebuje biološki indikator in integracijski indikator. Parni kemični integratorji
3M™Attest™ so integracijski indikatorji tipa 5 (kategorija i5) v skladu z ISO 11140-1:2014. Parni kemični
integratorji 3M™ Attest™ so kemični indikatorji za enkratno uporabo, sestavljeni iz papirnega filtra ter
kemičnega peleta, občutljivega na paro in temperaturo, v papirnem/slojnem/folijinem laminatu. Kemični
pelet se topi in se kot temna barva premika po papirnem filtru. Premikanje je vidno skozi zeleno okence,
označeno z napisom ACCEPT (sprejmi) ali rdeče okence, označeno z REJECT (zavrni); obseg premikanja je
odvisen od pare, časa in temperature.
BI 1492V je samostojni biološki indikator z dvojnim odčitavanjem, oblikovan posebej za hiter in
zanesljiv nadzor postopka parne sterilizacije pri uporabi s samodejnim bralnikom 3M™ Attest™
490 (v nadaljevanju: samodejni bralnik 490) ali samodejnim bralnikom 3M™ Attest™ 490H z različico
programske opreme 4.0.0 ali novejšo (v nadaljevanju: samodejni bralnik 490H). Pri obdelavi s paro
indikator procesa na vrhu pokrovčka BI 1492V spremeni barvo iz rožnate v svetlo rjavo ali temnejšo.
Kontrole biološkega indikatorja 1492V 3M™ Attest™ so priložene kompletu za testiranje.
BI 1492V uporablja sistem encimov α-glukozidaze, ki se proizvaja naravno znotraj rastočih celic
Geobacillus stearothermophilus. α-glukozidazo v aktivnem stanju zaznava z merjenjem fluorescence,
ki jo proizvaja encimska hidroliza nefluorescenčnega substrata, 4-metilumbeliferil-α-D-glukozid (MUG).
Samodejni bralnik 490 zazna fluorescenčni stranski produkt, 4-metilumbeliferon (MU). Prisotnost
fluorescence v določenem inkubacijskem času BI 1492V v samodejnem bralniku 490 ali 490H pomeni,
da postopek parne sterilizacije ni uspel.
BI 1492V lahko pokaže tudi prisotnost organizmov G. stearothermophilus s pomočjo vidne reakcije
spremembe barve pH. Biokemična aktivnost organizma G. stearothermophilus proizvede metabolične
stranske produkte, zaradi katerih medij spremeni barvo z vijolične v rumeno, kar prav tako pomeni, da
postopek parne sterilizacije ni uspel. Uporaba te indikacijske metode je izbirna in je običajno omejena na
posebne raziskave.
BI 1492V BI ustrezajo standardom ISO 11138-1:2017 in ISO 11138-3:2017.
92
Čas odčitavanja
Zelo hitro odčitavanje in izbirni 48-urni inkubacijski čas z vidno spremembo barve pH sta povezana
s 7-dnevnim inkubacijskim obdobjem v skladu s protokolom FDA o skrajšanem inkubacijskem času.
Obdelani indikatorji so bili preverjeni po 48 urah in 7 dneh glede morebitne vidne spremembe barve pH.
Fluorescenčni rezultati in 48-urna odčitavanja vidne spremembe barve pH so bili primerjani s 7-dnevnimi
odčitavanji vidne spremembe barve pH, da bi določili čas odčitavanja indikatorja. Čas do fluorescenčnega
rezultata je določen z različico programske opreme, programirane na samodejnem bralniku.
24-minutni fluorescenčni rezultat
BI 1492V, inkubirani v samodejnem bralniku 490 ali 490H z različico programske opreme 4.0.0 ali
novejšo, imajo za 24 minut krajši rezultat inkubacijskega časa, ki ustreza 7-dnevnemu (168-urnemu)
rezultatu vizualnega odčitavanja ≥ 97 % časa.
1-urni fluorescenčni rezultat
BI 1492V, inkubirani v samodejnem bralniku 490 z različico programske opreme, starejšo od 4.0.0,
imajo za 1 uro krajši rezultat inkubacijskega časa, ki ustreza 7-dnevnemu (168-urnemu) rezultatu
vizualnega odčitavanja ≥ 97 % časa.
48-urni rezultat vidne spremembe barve pH
BI 1492V, inkubirani v samodejnem bralniku 490 ali 490H, imajo za 48 ur krajše rezultate
inkubacijskega časa, ki ustrezajo 7-dnevnemu (168-urnemu) rezultatu vizualnega odčitavanja
≥ 97 % časa.
Zaradi velike zanesljivosti fluorescenčnega rezultata inkubacija BI 1492V po fluorescenčnem
rezultatu, ki je bil določen s samodejnim bralnikom 490 ali 490H in zabeležen, nima
nobene prednosti.
Opomba: za določitev različice programske opreme na samodejnem bralniku 490 ali 490H enkrat
pritisnite gumb za informacije. Samodejni bralnik prikaže dve vrstici besedila na zaslonu LCD.
Zgornja vrstica prikazuje (od leve proti desni):
• serijsko številko,
• različico programske opreme (V X.Y.Z),
• trenutni datum in čas.
Indikacije za uporabo
ZDA
Komplet za testiranje 41482V Super Rapid 5 Steam-Plus 3M™ Attest™ uporabljajte skupaj s
samodejnim bralnikom 3M™ Attest™ 490 ali 3M™ Attest™ 490H z različico programske opreme
4.0.0 ali novejšo za kvalificiranje ali nadzor ciklov parne sterilizacije z dinamičnim odstranjevanjem zraka
v trajanju 4 minut pri 270 °F (132 °C) oz. 3 minut pri 275 °F (135 °C).
Izven ZDA
Komplet za testiranje 41482V Super Rapid 5 Steam-Plus 3M™ Attest™ uporabljajte skupaj s
samodejnim bralnikom 3M™ Attest™ 490 ali 3M™ Attest™ 490H z različico programske opreme
4.0.0 ali novejšo za kvalificiranje ali nadzor ciklov parne sterilizacije z dinamičnim odstranjevanjem zraka
pri temperaturi od 270 °F (132 °C) do 275 °F (135 °C).
Kontraindikacije
Brez kontraindikacij.
Opozorila
V plastični viali biološkega indikatorja je steklena ampula. Da bi se izognili tveganju za resne poškodbe
zaradi letečih delcev zlomljene ampule:
• Preden ga aktivirate, pustite, da se biološki indikator ohlaja tako dolgo, kot je priporočeno. Če BI
aktivirate ali z njim nepravilno ravnate, preden se ohladi, lahko steklena ampula poči.
• Ko aktivirate biološki indikator, nosite zaščitna očala.
• Pri lomljenju ali obračanju biološki indikator držite za pokrovček.
• Steklene ampule ne strite s prsti.
93
Previdnostni ukrepi
1. Da bi zagotovili, da komplet za testiranje omogoči želene pogoje:
• NE ODPIRAJTE kompleta za testiranje pred sterilizacijo;
• kompleta za testiranje NE uporabite ponovno.
2. Kompleta za testiranje, ki ni izdelan za naslednje uporabe, NE uporabljajte za nadzor
ciklov sterilizacije:
a. cikli parne sterilizacije z gravitacijo;
b. cikli parne sterilizacije z dinamičnim odstranjevanjem zraka pri 250 °F (121 °C);
c. cikli parne sterilizacije z dinamičnim odstranjevanjem zraka pri 270 °F (132 °C) s časom
izpostavljenosti < 4 minute ali cikli parne sterilizacije z dinamičnim odstranjevanjem zraka pri
275 °F (135 °C) s časom izpostavljenosti < 3 minute;
d. suha toplota, kemični hlapi, etilen oksid ali drugi sterilizacijski postopki pri nizki temperaturi.
3. Da bi zmanjšali tveganje, povezano z nepravilnimi rezultati:
• pred inkubacijo na BI 1492V NE nameščajte traku ali nalepk;
• NE inkubirajte BI 1492V, če po obdelavi in pred aktivacijo BI opazite, da je ampula medija
zlomljena. Ponovno preverite sterilizator z novim kompletom za testiranje;
• po obdelavi pustite, da se BI 1492V pred inkubacijo 10 minut hladi;
• po aktivaciji BI 1492V se prepričajte, da je medij odtekel v komoro za rast spor.
• NE inkubirajte ponovno BI 1492V, za katerega je samodejni čitalnik 490 ali 490H že
določil rezultat.
Pogostost nadzorovanja
Upoštevajte politike in postopke ustanove, ki določajo pogostost nadzorovanja biološkega indikatorja
v skladu s priporočenimi praksami strokovnega združenja in/ali nacionalnimi smernicami in standardi.
Kot najboljšo prakso in za optimalno varnost pacientov proizvajalec 3M priporoča, da vsak vzorec
za parno sterilizacijo nadzorujete z ustreznim biološkim indikatorjem v ustrezni testni napravi
PCD (npr. testni komplet BI).
Navodila za uporabo
1. Komplet za testiranje 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V položite vodoravno,
s stranjo z nalepko obrnjeno navzgor, na območje, ki ga sterilizator najteže doseže.To je običajno
spodnja polica nad odtokom. Na komplet za testiranje ne postavljajte nobenih predmetov (npr. drug
komplet). To predstavlja preveliko oviro za odstranjevanje zraka in penetracijo pare.
2. Vzorec obdelajte v skladu z uveljavljenimi postopki.
3. Po zaključku cikla odstranite komplet za testiranje, pri tem pa nosite rokavice, odporne na toploto.
4. Preverite, ali se je barva indikatorja notranjega procesa na zunanji strani kompleta za testiranje
spremenila iz rumene v rjavo ali temnejšo. Odprite komplet za testiranje in pustite, da se BI 1492V
pred aktivacijo 10 minut ohlaja izven kompleta za testiranje.
5. Preverite parni kemični integrator 3M™ Attest™.Temna barva mora vstopiti v okence ACCEPT
(sprejmi). Če temna barva ni vstopila v okence ACCEPT (sprejmi), to pomeni, da je rezultat rdeč
REJECT (zavrni) in vzorec ni bil izpostavljen zadostnim pogojem parne sterilizacije. Tega vzorca se ne
sme odobriti za uporabo, pač pa ga je treba ponovno obdelati. Zabeležite rezultat integratorja.
6. Preverite indikator procesa na vrhu pokrovčka BI 1492V. Če se barva spremeni iz rožnate v
svetlo rjavo ali temnejšo, to potrjuje, da je bil biološki indikator izpostavljen parnemu procesu.Ta
sprememba barve ne potrjuje, da je bil parni proces dovolj močan za sterilizacijo. Če se indikator
procesa ne spremeni, preverite fizične zaslone sterilizatorja.
7. Označite obdelani BI 1492V, tako da na nalepko indikatorja napišete določen sterilizator, številko
vzorca in datum obdelave. Ne nameščajte druge nalepke ali traku indikatorja na biološki indikator.
Ker je to najboljši postopek za aktiviranje in inkubiranje BI 1492V, takoj ko se ohladi, je lahko obdelan
BI pri sobni temperaturi kar 7 dni pred aktiviranjem in inkubiranjem.
8. Če je v uporabi, za beleženje izpolnite zahtevane informacije na kartici za vodenje evidenc.
Rezultat BI 1492V zabeležite, ko je na voljo.
94
9. Zavrzite komplet za testiranje. Če komplet za testiranje uporabite več kot enkrat, rezultati nadaljnjih
testiranj niso veljavni.
10. Za aktivacijo biološkega indikatorja ga položite v aktivator
biološkega indikatorja Attest™, pri tem pa nosite zaščitna očala.
Aktivator zaprite in stisnite, da zapre pokrovček BI 1492V in stre
ampulo medija. Nato odstranite BI in ga obrnite (glejte slike na
desni). Vizualno preverite, da je medij stekel v komoro za rast
na dnu viale. Če medij ni napolnil komore za rast, držite BI za
pokrovček in ga obračajte, dokler medij ne napolni komore za
rast. Aktivirani BI 1492V položite:
- v katero koli posodo samodejnega bralnika 490 ali 490H
z različico programske opreme 4.0.0 ali novejšo in črno
konfiguracijsko nalepko inkubacijske posode
ali
- v inkubacijsko posodo samodejnega bralnika 490 s
programsko opremo, starejšo od 4.0.0, z rjavo barvno kodo
(tj. nastavljen za inkubiranje BI 1492V) in počakajte na
rezultat. Za nadaljnje informacije glede njegove uporabe
glejte navodila za uporabo samodejnega bralnika.
11. Vsak dan inkubacije obdelanega BI 1492V aktivirajte in
inkubirajte vsaj en neobdelan BI 1492V za pozitivno kontrolo.
Upoštevajte navodila za aktivacijo v 10. koraku zgoraj. Na
nalepko BI zapišite »C« (za »kontrolo«) in datum. Indikator za
pozitivno kontrolo mora imeti isto serijsko številko kot obdelani
biološki indikator. BI za pozitivno kontrolo zagotovi:
• da je temperatura inkubacije ustrezna,
• da sposobnost preživetja spor ni spremenjena zaradi
neustrezne temperature shranjevanja, vlage ali
bližine kemikalij,
• zmožnost medija, da spodbuja hitro rast in
• ustrezno delovanje samodejnega bralnika.
12. Inkubacija in odčitavanje:
Pozitivno kontrolo in parno obdelane BI 1492V inkubirajte v samodejnem bralniku 490 ali 490H z
različico programske opreme 4.0.0 ali novejšo. Za ustrezno uporabo te opreme glejte navodila za
uporabo samodejnega bralnika. Samodejni bralnik bo prikazal pozitivni rezultat, takoj ko bo dosežen.
Končni negativni rezultat BI 1492V se prebere pri:
- 24 minutah na samodejnem bralniku 490 ali 490H z različico programske opreme
4.0.0 ali novejšo,
- 1 uri na samodejnem čitalniku 490 z različico programske opreme pod 4.0.0.
Interpretacija rezultatov
Fluorescenčni rezultat
Pozitivna kontrola (neobdelanega) BI 1492V mora prikazati pozitiven fluorescenčni rezultat (simbol + na
zaslonu LCD samodejnega čitalnika 490 ali 490H). Rezultati obdelanega BI 1492V niso veljavni, dokler
pozitivna kontrola nima pozitivnega fluorescenčnega rezultata. Če je rezultat pozitivne kontrole negativen
(simbol- na zaslonu LCD), preverite poglavje za odpravljanje napak v navodilih za uporabo samodejnega
bralnika. Ponovno preverite samodejni bralnik z novo pozitivno kontrolo.
Pozitiven rezultat (+ na zaslonu LCD) obdelanega BI 1492V pomeni, da proces sterilizacije ni uspel.
Končni negativni rezultat obdelanega BI 1492V (- na zaslonu LCD) po določenem inkubacijskem času
pomeni, da proces sterilizacije ni ustrezen.
95
Rezultat izbirne vidne spremembe barve pH
BI 1492V se običajno zavrže, ko zabeležite fluorescenčni rezultat. Če pa želite izvesti posebne raziskave,
lahko BI 1492V še naprej inkubirate, da dobite rezultat vidne spremembe barve pH. Po aktivaciji in med
inkubacijo bel netkan material absorbira bromokresol-vijolični indikator, barvo indikatorja, občutljivo na
pH- v mediju za rast in se obarva modro. V primeru pozitivne kontrole BI se medij za rast in/ali netkani
material v 48 urah obarva rumeno. Vsaka pojavitev rumene barve v viali nakazuje pozitiven rezultat.
Pri obdelanem BI 1492V sprememba barve medija in/ali netkanega materiala z vijolične v rumeno
pomeni, da proces sterilizacije ni uspel. Negativni rezultat spremembe barve pH, tj. če medij in netkani
material ostaneta vijolična/modra, lahko odčitate po 48 urah.
13. Zabeležite kodo in rezultat obdelanega in preverjenega lota BI. Nemudoma ukrepajte v primeru
pozitivnih rezultatov obdelanih bioloških indikatorjev. Ugotovite razlog za pozitivni rezultat biološkega
indikatorja glede na politike in postopke ustanove. Vedno ponovno preverite sterilizator in ga ne
uporabljajte za obdelavo vzorcev, dokler testiranje kvalifikacij ne prinese zadovoljivih rezultatov
(običajno trije zaporedni cikli z negativnimi rezultati bioloških indikatorjev in trije zaporedni cikli z
rezultati, ki so opravili Bowie-Dickov preskus).
Shranjevanje
• Najbolje je, če izdelek hranite pri običajnih sobnih pogojih: 59–86 ºF (15–30 ºC), relativna vlažnost
35–60 %.
• Ne hranite na neposredni sončni svetlobi. Kompletov za testiranje ne hranite v bližini sredstev za
sterilizacijo ali drugih kemikalij.
• Pri shranjevanju pod zgoraj opisanimi pogoji se parni kemični integrator 3M™ Attest™ po uporabi
ne bo vidno spremenil 6 mesecev.
Odlaganje med odpadke
Uporabljene BI 1492V odložite med odpadke v skladu s politiko vaše zdravstvene ustanove. Pred
odlaganjem med odpadke lahko pozitivne biološke indikatorje parno sterilizirate 4 minute pri temperaturi
270 °F (132 °C) ali 3 minute pri temperaturi 275 °F (135 °C) v parnem sterilizatorju z dinamičnim
odstranjevanjem zraka.
Za več informacij se obrnite na svojega lokalnega predstavnika proizvajalca 3M ali pojdite na našo spletno
stran 3M.com in izberite svojo državo.
Razlaga simbolov
Naziv
simbola
Simbol Opis in referenca
Proizvajalec
Označuje proizvajalca medicinskih pripomočkov, kot je ta opredeljen
v Direktivah EU 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES. ISO 15223,
5.1.1
Datum
izdelave
Označuje datum izdelave medicinskega pripomočka. ISO 15223,
5.1.3
Uporabno do
Označuje datum, po katerem se medicinski pripomoček ne sme več
uporabljati. ISO 15223, 5.1.4
Kod serije
Označuje proizvajalčev koda serije, ki omogoča identifikacijo serije ali
partije. ISO 15223, 5.1.5
Kataloška
številka
Označuje proizvajalčevo kataloško številko, ki omogoča identifikacijo
medicinskega pripomočka. ISO 15223, 5.1.6
Ne ponovno
uporabljati
Označuje medicinski pripomoček, ki je namenjen za enkratno
uporabo ali za uporabo na enem pacientu med enkratnim postopkom
uporabe. Vir: ISO 15223, 5.4.2
Pozor
Označuje, da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo zaradi
pomembnih svarilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni
ukrepi, ki jih iz različnih razlogov ni mogoče predstaviti na samem
medicinskem pripomočku. Vir: ISO 15223, 5.4.4
Indikator
pare
Označuje, da je izdelek primeren za procese parne sterilizacije.
Vir: ISO 11140-1, 5.6
Za vec informacij kliknite na: HCBGregulatory.3M.com
96
Комплект сверхбыстрого считывания
v
3M™ Attest™ 5 Steam-Plus 41482V
для испытания эффективности стерилизации
Описание продукта
Пакет для тестирования с нагрузкой 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus 41482V предназначен
для выполнения квалификационных испытаний и контроля процессов паровой стерилизации с
динамическим удалением воздуха при температуре 132 °C (270 °F) и 135 °C (275 °F) в медицинских
учреждениях. Пакет для тестирования с нагрузкой состоит из нескольких слоев медицинских индексных
карточек; некоторые из них имеют прорези для вложения материалов для мониторинга. Сложенные
стопкой карточки находятся в стерилизационной обертке. Каждый пакет для тестирования с нагрузкой
имеет индикатор процесса на этикетке, цвет которого меняется с желтого на коричневый или более
темный при воздействии пара. Этот удобный одноразовый пакет для тестирования с нагрузкой
позволят проводить тестирование процесса стерилизации с нагрузкой, эквивалентное использованию
собираемого пользователем пакета для тестирования с нагрузкой (полотенце в качестве устройства
контроля процесса) с биологическим индикатором (БИ), который рекомендован Ассоциацией
содействия развитию медицинской техники (AAMI). Пакет для тестирования с нагрузкой является
одноразовым устройством.
Каждый пакет для тестирования с нагрузкой содержит биологический индикатор сверхбыстрого
считывания 3M™ Attest™ 1492V (с коричневым колпачком, далее именуемый БИ 1492V), химический
интегратор для паровой стерилизации 3M™ Attest™ и регистрационный лист.AAMI рекомендует
проводить мониторинг паровой стерилизации загрузки, которая содержит имплантаты,
с использованием устройства контроля процесса (process challenge device, PCD), содержащего
биологический индикатор и интегрирующий индикатор. Химические интеграторы для паровой
стерилизации 3M™ Attest™ являются интегрирующими индикаторами типа 5 (категории i5) согласно
стандарту ISO 11140-1:2014. Химические интеграторы для паровой стерилизации 3M™ Attest™
являются одноразовыми химическими индикаторами и состоят из бумажного фитиля и таблетки
химиката, чувствительного к воздействию пара и температуры, заключенных в ламинированную
упаковку из комбинации бумаги, пленки и фольги.Таблетка химиката плавится, и возникающее при
этом темное пятно перемещается вдоль бумажного фитиля. Перемещение можно наблюдать в зеленом
окошке, маркированном ACCEPT (Принять), или красном окошке, маркированном REJECT (Отклонить);
величина перемещения зависит от насыщенности пара, времени и температуры.
БИ 1492V — это автономный биологический индикатор двойного считывания, специально
разработанный для быстрого и надежного мониторинга процессов паровой стерилизации, используемый
с автоматическим считывателем 3M™ Attest™ Auto-reader 490 (далее — устройство Auto-reader 490 или
3M™ Attest™ Auto-reader 490H) с версией программного обеспечения 4.0.0 или более поздней (далее —
устройство Auto-reader 490H). При обработке паром индикатор процесса, расположенный в верхней
части колпачка БИ 1492V, меняет цвет с розового на светло-коричневый или более темный. Контрольные
образцы для биологического индикатора 3M™ Attest™ 1492V входят в состав тест-пакетов.
В БИ 1492V используется ферментная система с α-глюкозидазой, которая вырабатывается
естественным путем внутри растущих клеток Geobacillus stearothermophilus. В
активном состоянии α-глюкозидазу обнаруживают путем измерения флуоресценции,
возникающей в результате ферментативного гидролиза нефлуоресцирующего субстрата
4-метилумбеллиферил-α-D-глюкозида (МУГ). Образующийся в результате флуоресцирующий побочный
продукт реакции 4-метилумбеллиферон (МУ) обнаруживается в устройстве Auto-reader 490. Наличие
флуоресценции в течение указанного периода инкубации БИ 1492V в устройстве Auto-reader 490 или
490H указывает на неудовлетворительный результат процесса паровой стерилизации.
БИ 1492V также указывает на наличие микроорганизмов G. stearothermophilus путем визуального
изменения цвета индикатора pH. В результате биохимической активности микроорганизмов
G. stearothermophilus образуются побочные продукты метаболизма, которые приводят к изменению цвета
среды с фиолетового на желтый, что также указывает на неудовлетворительный результат процесса
паровой стерилизации. Применение данного метода индикации является необязательным, и он, как
правило, используется только в специальных исследованиях.
БИ 1492V отвечают стандартам ISO 11138-1:2017 и ISO 11138-3:2017.
97
Время считывания
Периоды инкубации для сверхбыстрого считывания и дополнительного визуального изменения
цвета индикатора pH по истечении 48 часов соответствуют 7-дневному периоду инкубации согласно
протоколу сокращенного периода инкубации, принятому Управлением по контролю продуктов питания
и лекарственных средств США (FDA). Обработанные индикаторы осматривали через 48 часов и 7 дней
с целью обнаружения визуального изменения цвета индикатора pH. Считывания результатов проверки
флуоресценции и визуального изменения цвета индикатора pH по истечении 48 часов сравнивали со
считываниями визуального изменения цвета индикатора pH через 7 дней с целью установить время
считывания индикатора. Время для результата проверки флуоресценции определяется версией
программного обеспечения, установленного на устройстве Auto-reader.
Результат проверки флуоресценции по истечении 24 минут
Результат сокращенного 24-минутного периода инкубации для индикаторов БИ 1492V,
инкубированных в устройстве Auto-reader 490 или 490H с версией программного обеспечения
4.0.0 или более поздней, соответствует результату визуального считывания по истечении 7 дней
(168 часов) в ≥ 97 % случаев.
Результат проверки флуоресценции по истечении 1 часа
Результат сокращенного 1-минутного периода инкубации для индикаторов БИ 1492V,
инкубированных в устройстве Auto-reader 490 с версией программного обеспечения более ранней,
чем 4.0.0, соответствует результату визуального считывания по истечении 7 дней (168 часов)
в ≥ 97 % случаев.
Результат визуального изменения цвета индикатора pH по истечении 48 часов
Результаты сокращенного 48-часового периода инкубации для индикаторов БИ 1492V,
инкубированных в устройстве Auto-reader 490 или 490H, соответствуют результату визуального
считывания по истечении 7 дней (168 часов) в ≥ 97 % случаев.
Благодаря высокой надежности результатов проверки флуоресценции нет необходимости
инкубировать индикаторы БИ 1492V после определения и записи результата проверки
флуоресценции с помощью устройства Auto-reader 490 или 490H.
Примечание. Чтобы узнать версию программного обеспечения устройства Auto-reader 490 или
490H, однократно нажмите на кнопку Information (Информация). На ЖК-дисплее устройства
Auto-reader отобразятся две строки с текстом. В верхней строке указаны (слева направо):
• серийный номер;
• версия программного обеспечения (в. X.Y.Z);
• текущая дата и время.
Показания к применению
На территории США
Используйте пакет для тестирования с нагрузкой 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V
в сочетании с автоматическим считывающим устройством 3M™ Attest™ Auto-reader 490 или
автоматическим считывающим устройством 3M™ Attest™ Auto-reader 490H с программным
обеспечением версии 4.0.0 или более поздней для оценки или мониторинга циклов паровой
стерилизации с динамическим удалением воздуха длительностью 4 минуты при температуре 132 °C
(270 °F) и 3 минуты при температуре 135 °C (275 °F).
За пределами США
Используйте пакет для тестирования с нагрузкой 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V
в сочетании с автоматическим считывающим устройством 3M™ Attest™ Auto-reader 490 или
автоматическим считывающим устройством 3M™ Attest™ Auto-reader 490H с программным
обеспечением версии 4.0.0 или более поздней для оценки или мониторинга циклов паровой
стерилизации с динамическим удалением воздуха при температуре от 132° C (270 °F) до 135 °C (275 °F).
98
Противопоказания
Отсутствуют.
Предупреждения
Внутри пластикового флакона биологического индикатора находится стеклянная ампула. Во избежание
серьезной травмы от разлета осколков из-за разрыва ампулы соблюдайте следующие указания.
• Дождитесь, пока биологический индикатор охладится в течение рекомендованного периода
времени, прежде чем активировать его. Активация или чрезмерно грубое обращение с БИ перед
охлаждением могут привести к разрушению стеклянной ампулы.
• Носите защитные очки и перчатки при активации биологического индикатора.
• При раздавливании и встряхивании держите биологический индикатор за колпачок.
• Не раздавливайте стеклянную ампулу пальцами.
Меры предосторожности
1. Для обеспечения предусмотренной нагрузки пакетом для тестирования с нагрузкой выполняйте
указанные ниже действия.
•НЕ ВСКРЫВАЙТЕ пакет для тестирования с нагрузкой до стерилизации;
•НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ пакет для тестирования с нагрузкой повторно.
2. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ пакет для тестирования с нагрузкой для мониторинга циклов стерилизации, для
контроля которых он не предназначен. К ним относятся следующие.
a. Циклы гравитационной паровой стерилизации.
b. Циклы паровой стерилизации с динамическим удалением воздуха при температуре 121 °C
(250 °F).
c. Циклы паровой стерилизации с динамическим удалением воздуха при температуре
132 °C (270 °F) с длительностью воздействия < 4 минут или циклы паровой стерилизации
с динамическим удалением воздуха при температуре 135 °C (275 °F) с длительностью
воздействия < 3 минут.
d. Циклы стерилизации сухим жаром, парами химических веществ, этиленоксидом или другие
виды низкотемпературной стерилизации.
3. Чтобы снизить риск, связанный с неправильными результатами, придерживайтесь указаний ниже.
•НЕ клейте ленты или этикетки на БИ 1492V перед инкубацией.
•НЕ инкубируйте БИ 1492V, если после обработки и до активации БИ наблюдается наличие
разбитой ампулы со средой. Выполните проверку стерилизатора с использованием нового
пакета для тестирования с нагрузкой.
• После обработки дайте 1492V БИ остыть в течение 10 минут перед инкубацией.
• После активации 1492V БИ убедитесь в том, что среда попала в камеру для роста спор.
•НЕ инкубируйте повторно БИ 1492V, для которых результат уже определен в автоматическом
считывателе 490 или 490H.
Частота мониторинга
Следуйте политике и процедурам учреждения, где указана частота мониторинга биологическими
индикаторами согласно рекомендованным профессиональной ассоциацией практикам и (или)
национальным нормам и стандартам. Для достижения наилучшего результата работы и для оптимальной
безопасности пациента компания 3M рекомендует проводить все загрузки стерилизации, используя
биологический индикатор, размещенный в соответствующем устройстве контроля процесса (т. е. пакет
для тестирования с нагрузкой с БИ).
Указания по применению
1. Поместите пакет для тестирования с нагрузкой 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus 41482V
в расправленном виде, повернув его стороной с этикеткой вверх, в зону, наиболее труднодоступную
для стерилизующего агента. Обычно это нижняя полка над сливом. Не кладите другие предметы
(например, другой пакет) сверху пакета для тестирования с нагрузкой. Это еще больше затруднит
удаление воздуха и проникновение пара.
2. Проведите обработку загрузки в соответствии с рекомендуемыми методиками.
3. После завершения цикла извлеките пакет для тестирования с нагрузкой, надев термостойкие
перчатки.
99
4. Проверьте, изменился ли цвет внешнего индикатора процесса, расположенного снаружи пакета
для тестирования с нагрузкой, с желтого на коричневый или более темный. Откройте пакет для
тестирования с нагрузкой и дайте БИ 1492V остыть в течение 10 минут вне пакета.
5. Проверьте химический интегратор для паровой стерилизации 3M™ Attest™.Темная полоса должна
пересечь границу зеленого окошка ACCEPT (Принять). Темная полоса не пересекла границу зеленого
окошка ACCEPT (Принять), что указывает на результат REJECT (Отклонить) красного цвета. Это
означает, что загрузка не подверглась воздействию условий паровой стерилизации в достаточной
степени. Эту загрузку нельзя извлекать для использования, а необходимо обработать повторно.
Запишите результат интегратора.
6. Проверьте индикатор процесса, расположенный в верхней части колпачка БИ 1492V. Изменение
цвета с розового на светло-коричневый или более темный подтверждает, что биологический
индикатор прошел процесс паровой стерилизации. Это изменение цвета не означает, что процесс
обработки паром был достаточным для достижения стерильности. Если индикатор процесса
не изменился, проверьте физические мониторы стерилизатора.
7. Промаркируйте БИ 1492V, указав на этикетке индикатора стерилизатор, номер загрузки и дату
обработки. Не размещайте на биологическом индикаторе другие этикетки или индикаторные
ленты. Хотя для наилучшего результата активировать и инкубировать БИ 1492V следует сразу
после его охлаждения, обработанный БИ до активации и инкубации можно хранить при комнатной
температуре в течение периода до 7 дней.
8. В случае использования заполните регистрационную карточку, внеся требуемую информацию.
Запишите результат БИ 1492V при наличии.
9. Утилизируйте пакет для тестирования с нагрузкой. Использование пакета для тестирования с
нагрузкой более одного раза сделает недействительными результаты последующих проверок.
10. Надев защитные очки, поместите биологический индикатор
в активатор биологического индикатора Attest™, чтобы
активировать. Закройте и сожмите активатор, чтобы закрыть
крышку БИ 1492V и раздавить ампулу со средой. Затем
достаньте БИ и встряхните его (см. рисунки справа). Визуально
убедитесь, что среда перетекла в камеру роста на дне флакона.
Если среда не заполнила камеру роста, возьмите БИ за
колпачок и встряхивайте его, пока среда не заполнит камеру
роста. Поместите активированный БИ 1492V:
- в любую ячейку устройства Auto reader 490 или 490H
с программным обеспечением версии 4.0.0 или
более поздней и с черной наклейкой конфигурации
инкубационной ячейки
или
- в ячейку устройства Auto-reader 490 с программным
обеспечением версии более ранней, чем 4.0.0,
которая имеет коричневую цветовую кодировку
(т. е. с конфигурацией для инкубации БИ 1492V), и
дождитесь результата. Дополнительную информацию об
использовании устройства Auto-reader см. в руководстве
по его эксплуатации.
11. В каждый из дней проведения инкубации обработанного
БИ 1492V активируйте и инкубируйте как минимум один
необработанный БИ 1492V в качестве положительного
контроля. Следуйте инструкциям по активации, приведенным
в шаге 10 выше. Напишите на этикетке БИ «К» («контроль»)
и дату. Индикатор для положительного контроля должен
иметь тот же код партии, что и обработанный биологический
индикатор. Использование БИ для положительного контроля помогает подтвердить следующее:
• соблюдены правильные температуры инкубации;
• жизнеспособность спор не изменилась из-за неправильной температуры хранения, влажности
или близости к химическим элементам;
• среда способна стимулировать быстрый рост;
• устройство Auto-reader работает исправно.
100
12. Инкубация и считывание.
Инкубируйте положительный контроль и обработанные паром БИ 1492V в устройстве Auto
reader 490 или Auto reader 490Н с программным обеспечением версии 4.0.0 или более поздней.
Информацию о правильном использовании устройства Auto-reader см. в руководстве по его
эксплуатации. На устройстве Auto-reader отобразится результат положительного контроля, как
только он будет получен. Окончательное считывание БИ 1492V для отрицательного контроля
проводится по истечении:
- 24 минут в устройстве Auto-reader 490 или Auto-reader 490H с версией программного
обеспечения 4.0.0 или более поздней;
- 1 часа в устройствах Auto-reader 490 с версией программного обеспечения более ранней,
чем 4.0.0.
Интерпретация результатов
Флуоресцентный результат
БИ 1492V для положительного контроля (необработанный) должен показать результат положительного
контроля флуоресценции («+» на ЖК-дисплее устройства Auto-reader 490 или Auto-reader 490H).
Результаты обработанного БИ 1492V недействительны, пока не будет считан положительный результат
положительного контроля флуоресценции. Если положительный контроль показывает отрицательный
результат («–» на ЖК-дисплее), см. инструкции по устранению неполадок в руководстве
по эксплуатации устройства Auto-reader. Повторите тест устройства Auto-reader с новым индикатором
для положительного контроля.
Положительный результат («+» на ЖК-дисплее) на обработанных БИ 1492V указывает
на неудовлетворительный результат процесса стерилизации. Окончательный отрицательный результат
на обработанном БИ 1492V («–» на ЖК-дисплее) по истечении указанного периода инкубации указывает
на удовлетворительный процесс стерилизации.
Дополнительный результат визуального изменения цвета индикатора pH
После записи результата проверки флуоресценции индикатор БИ 1492V, как правило, выбрасывают.
Однако для специальных исследований можно провести дальнейшую инкубацию индикаторов БИ 1492V
и узнать результат визуального изменения цвета индикатора рН. После активации и во время инкубации
белый нетканый материал поглотит индикатор бромкрезоловый фиолетовый (рН-чувствительный
индикаторный краситель в среде роста) и станет синим. В случае положительного результата контроля
БИ цвет среды роста и (или) нетканого материала изменится на желтый в течение 48 часов. Любое
проявление желтого цвета внутри флакона указывает на положительный результат.
Если в обработанном БИ 1492V среда и (или) нетканый материал изменяет цвет с фиолетового
на желтый, это указывает на неудовлетворительный результат процесса стерилизации. Отрицательный
результат изменения цвета индикатора рН, т. е. такой, при котором среда и нетканый материал остаются
фиолетовыми/синими, может быть определен по истечении 48 часов.
13. Запишите коды партий и результаты обработанного и контрольного БИ. В случае получения
любых положительных результатов на обработанных биологических индикаторах примите
срочные меры. Определите причину положительного результата на биологическом
индикаторе, следуя политике и процедурам учреждения. Всегда проводите повторное
тестирование стерилизатора и не используйте его для обработки дальнейших загрузок, пока
не будут получены удовлетворительные результаты квалификационных испытаний (обычно
три цикла подряд с отрицательными результатами для биологических индикаторов и три
цикла подряд с удовлетворительными результатами теста Bowie-Dick).
Хранение
• Рекомендуется хранить при нормальных комнатных условиях: температура 15–30 ºC (59–86 ºF),
относительная влажность 35–60 %.
• Хранить вдали от прямых солнечных лучей. Не храните пакеты для тестирования с нагрузкой
вблизи стерилизующих средств или других химических веществ.
• После использования химический интегратор для паровой стерилизации 3M™ Attest™ не меняет
вид в течение 6 месяцев при хранении при вышеуказанных условиях.
101
Утилизация
Утилизируйте использованные БИ 1492V в соответствии с правилами, действующими в вашем
медицинском учреждении. Перед утилизацией положительные биологические индикаторы можно
стерилизовать паром при температуре 132°C (270°F) в течение 4 минут или при температуре 135 °C
(275 °F) в течение 3 минут в паровом стерилизаторе с динамическим удалением воздуха.
За дополнительной информацией обращайтесь к региональному представителю 3M или свяжитесь
с нами, зайдя на веб-сайт 3M.com и выбрав свою страну.
Пояснение символов
Название
символа
Символ Описание символа и справочный материал
Изготовитель
Указывает изготовителя медицинского изделия, как это
определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/
ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС. ISO 15223, 5.1.1
Дата
изготовления
Указывает дату, когда было изготовлено медицинское
изделие. ISO 15223, 5.1.3
Использо-
вать до
Указывает дату, после исте-чения которой медицинское
изделие не должно использо-ваться. ISO 15223, 5.1.4
Код партии
Указывает код партии, которым изготовитель
идентифицировал партию изделия. ISO 15223, 5.1.5
Номер по
каталогу
Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителя. ISO 15223, 5.1.6
Запрет на
повторное
применение
Указывает, что медицинское изделие предназначено для
единичного использования, или для использования на
одном пациенте в течение одной процедуры. Источник: ISO
15223, 5.4.2
Осторожно
Указывает на необходимость для пользователя,
ознакомиться с важной информацией инструкции
по применению, такой как предупреждения и меры
предосторожности, которые не могут, по разным причинам,
быть размещены на медицинском изделии. Источник: ISO
15223, 5.4.4
Индикатор
для контроля
паровой
стерилизации
Указывает на то, что изделие должно стерилизоваться
паром. Источник: ISO 11140-1, 5.6
Для получения дополнительной информации см. HCBGregulatory.3M.com
102
3M™ Attest™ superbrzi 5 test paket
x
uspješnosti sterilizacije parom-plus 41482V
Opis proizvoda
Paket za iznimno brzo praćenje sterilizacije parom tipa 5 3M™ Attest™ Plus 41482V specifično je
namijenjen za kvalifikaciju i praćenje postupaka sterilizacije parom pod tlakom pri 270 °F (132 °C) i
275 °F (135 °C) u zdravstvenim ustanovama. Paket za praćenje sastoji se od više slojeva medicinskih
indeksnih kartica od kojih su neke štancane i sadrže proizvode za praćenje. Složene kartice omotane su
sterilizacijskim omotom. Svaki paket za praćenje ima procesni indikator na oznaci paketa koji mijenja
boju iz žute u smeđu kad je izložen pari. Ovaj praktični jednokratni paket služi za praćenje sterilizacijskog
postupka jednako testnom paketu za praćenje s korisnički sastavljenim biološkim indikatorom (BI)
(uređaj za praćenje postupaka u obliku ručnika) koji preporučuje Udruga za unapređenje medicinskih
instrumenata (AAMI). Paket za praćenje uređaj je za jednokratnu uporabu.
Svaki paket za praćenje sadrži biološki indikator za iznimno brzo očitavanje 3M™ Attest™ 1492V
(smeđi poklopac, u nastavku: BI 1492V), parni kemijski integrator 3M™ Attest™ i list za vođenje
evidencije. AAMI preporučuje da se predmeti za sterilizaciju parom koji sadrže implantat prate uređajem
za praćenje postupaka (process challenge device – PCD) koji sadrži biološki indikator i integrirajući
indikator. Parni kemijski integratori 3M™ Attest™ jesu integrirajući indikatori tipa 5 (kategorija i5)
prema kategorizaciji propisanoj standardom ISO 11140-1:2014. Parni kemijski integratori 3M™ Attest™
kemijski su indikatori za jednokratnu uporabu koji se sastoje od papirnate trake i kemijske kuglice
osjetljive na paru i temperaturu sadržanih u laminatu od papira/filma/folije. Kemijska se kuglica rastapa
i kreće po papirnatoj traci u obliku tamne boje. Migracija se može promatrati kroz zeleni prozorčić s
oznakom ACCEPT (Prihvat) ili crveno označeni prozorčić REJECT (Odbijanje), a opseg kretanja ovisi o pari,
vremenu i temperaturi.
BI 1492V samostalni je biološki indikator za dvostruko očitavanje specifično namijenjen za brzo i
pouzdano praćenje sterilizacije parom kad se upotrebljava u kombinaciji s automatskim čitačem
3M™ Attest™ 490 (u nastavku: automatski čitač 490) ili automatskim čitačem 3M™ Attest™ 490H s
inačicom softvera 4.0.0 ili višom (u nastavku: automatski čitač 490H). Kad se podvrgne sterilizaciji parom,
procesni indikator na vrhu poklopca BI-ja 1492V mijenja boju iz ružičaste u svjetlosmeđu ili tamniju.
Kontrole za biološki indikator 3M™ Attest™ 1492V priložene su uz pakete za praćenje.
BI 1492V upotrebljava sustav enzima α-glukozidaza koji prirodno proizvode stanice u rastu
bakterije Geobacillus stearothermophilus. Enzim α-glukozidaza u aktivnom se stanju otkriva
mjerenjem fluorescencije koja se proizvodi enzimskom hidrolizom nefluorescentnog supstrata,
4-metilumbeliferil-α-D-glukozida (MUG). Nastali fluorescentni nusproizvod, 4-metilumbeliferon (MU),
otkriva se automatskim čitačem 490. Prisutnost fluorescencije unutar određenog vremena inkubacije
BI-ja 1492V BI u automatskom čitaču 490 ili 490H ukazuje na neuspješnu sterilizaciju parom.
BI 1492V također može pokazivati prisutnost bakterija G. stearothermophilus, i to vizualnom promjenom
boje na temelju pH vrijednosti. Biokemijska aktivnost bakterija G. stearothermophilus proizvodi
metaboličke nusproizvode koji dovode do promjene boje medija iz ljubičaste u žutu, što također ukazuje
na neuspješnu sterilizaciju parom. Upotreba ove indikacijske metode nije obavezna i obično je ograničena
na posebna ispitivanja.
BI-ji 1492V sukladni su sa standardima ISO 11138-1:2017 i ISO 11138-3:2017.
103
Vremena očitavanja
Inkubacijsko vrijeme iznimno brzog očitavanja i neobavezne 48-satne vizualne promjene boje na temelju
pH vrijednosti povezano je s 7-dnevnim razdobljem inkubacije u skladu s protokolom o smanjenom
vremenu inkubacije Američke uprave za hranu i lijekove (FDA). Obrađeni su indikatori ispitani nakon
48 sati i 7 dana da bi se utvrdila vizualna promjena boje na temelju pH vrijednosti. Fluorescentni rezultat i
48-satna očitanja vizualne promjene boje na temelju pH vrijednosti uspoređeni su s očitanjima 7-dnevne
vizualne promjene boje na temelju pH vrijednosti da bi se utvrdilo vrijeme očitavanja indikatora. Vrijeme do
fluorescentnog rezultata određeno je inačicom softvera koja je programirana na automatskom čitaču.
24-minutni fluorescentni rezultat
BI-ji 1492V inkubirani u automatskom čitaču 490 ili 490H s inačicom softvera 4.0.0 ili višom imaju
vrijeme inkubacije kraće za 24 minute koje je povezano sa 7-dnevnim (168-satnim) rezultatom
vizualnog očitavanja ≥ 97 % vremena.
1-satni fluorescentni rezultat
BI-ji 1492V inkubirani u automatskom čitaču 490 s inačicom softvera nižom od 4.0.0 imaju vrijeme
inkubacije kraće za 1 sat koje je povezano sa 7-dnevnim (168-satnim) rezultatom vizualnog
očitavanja ≥ 97 % vremena.
48-satni rezultat vizualne promjene boje na temelju pH vrijednosti
BI-ji 1492V inkubirani u automatskom čitaču 490 ili 490H imaju vrijeme inkubacije kraće za 48 sata
koje je povezano sa 7-dnevnim (168-satnim) rezultatom vizualnog očitavanja ≥ 97 % vremena.
Zahvaljujući velikoj pouzdanosti fluorescentnog rezultata nema koristi od inkubacije BI-jeva 1492V
nakon što se rezultati utvrde na automatskom čitaču 490 ili 490H i evidentiraju.
Napomena: da biste utvrdili inačicu softvera na automatskom čitaču 490 ili 490H, jednom pritisnite
gumb za informacije. Automatski će čitač prikazati dva reda teksta na LCD prikazu. Gornji red
prikazuje (slijeva nadesno):
• serijski broj,
• inačicu softvera (V X.Y.Z),
• trenutačni datum i vrijeme.
Indikacije za uporabu
SAD
Upotrebljavajte paket za iznimno brzo praćenje sterilizacije parom tipa 5 3M™ Attest™ Plus 41482V u
kombinaciji s automatskim čitačem 3M™ Attest™ 490 ili automatskim čitačem 3M™ Attest™ 490H s
inačicom softvera 4.0.0 ili višom da biste kvalificirali ili pratili sterilizaciju parom pod tlakom u ciklusima
od 4 minute pri 270 °F (132 °C) i 3 minute pri 275 °F (135 °C).
Izvan SAD-a
Upotrebljavajte paket za iznimno brzo praćenje sterilizacije parom tipa 5 3M™ Attest™ Plus 41482V u
kombinaciji s automatskim čitačem 3M™ Attest™ 490 ili automatskim čitačem 3M™ Attest™ 490H s
inačicom softvera 4.0.0 ili višom da biste kvalificirali ili pratili sterilizaciju parom pod tlakom u ciklusima
od 270 °F (132 °C) do 275 °F (135 °C).
Kontraindikacije
Nema.
Upozorenja
U plastičnoj bočici biološkog indikatora nalazi se staklena ampula. Kako biste izbjegli rizik od ozbiljne
ozljede zbog letećih dijelova probijenih ampula:
• Prije aktivacije pustite da se biološki indikator hladi koliko je preporučeno. Ako aktivirate BI ili
pretjerano njime rukujete prije nego što se ohladi, može se rasprsnuti staklena ampula.
• Nosite zaštitne naočale kad aktivirate biološki indikator.
• Kad slamate i tresete biološki indikator, uzmite ga za poklopac.
• Ne slamajte staklenu ampulu prstima.
104
Mjere opreza
1. Da biste osigurali ispravno praćenje paketom za praćenje:
• NE OTVARAJTE paket za praćenje prije sterilizacije;
• NE upotrebljavajte ponovo paket za praćenje.
2. NE upotrebljavajte paket za praćenje sterilizacijskih ciklusa za koje nije namijenjen:
a. ciklusi sterilizacije strujećom vodenom parom;
b. ciklusi sterilizacije parom pod tlakom pri 250 °F (121 °C);
c. ciklusi sterilizacije parom pod tlakom pri 270 °F (132 °C) koji imaju vrijeme izlaganja <4 minute
ili ciklusi sterilizacije parom pod tlakom pri 275 °F (135 °C) koji imaju vrijeme izlaganja
<3 minute;
d. sterilizacija suhom toplinom, kemijskom parom, etilen-oksidom ili drugim postupcima pri
niskoj temperaturi.
3. Da biste smanjili rizik povezan s netočnim rezultatima:
• NEMOJTE stavljati traku ili naljepnice na BI 1492V prije inkubacije;
• NE INKUBIRAJTE BI 1492V ako nakon obrade i prije aktivacije BI-ja primijetite da je ampula s
medijem slomljena. Ponovo ispitajte sterilizator novim paketom za praćenje;
• nakon obrade pustite da se BI 1492V hladi 10 minuta prije inkubacije;
• nakon aktivacije BI-ja 1492V potvrdite da se medij slio u komoru za rast spora.
• NEMOJTE ponovo inkubirati BI-jeve 1492V za koje su automatski čitači 490 ili 490H već
odredili rezultat.
Učestalost praćenja
Slijedite politiku i pravilnik ustanove kojima je utvrđena učestalost praćenja biološkog indikatora u
skladu s praksom koju preporučuje stručna udruga i/ili koja je propisana nacionalnim smjernicama i
standardima. 3M kao najbolju praksu koja pruža optimalnu sigurnost bolesnika preporučuje da se svaki
predmet za sterilizaciju parom prati s pomoću biološkog indikatora na odgovarajućem uređaju za praćenje
postupaka (tj. paketu biološkog indikatora za praćenje).
Upute za uporabu
1. Okrenite paket za iznimno brzo praćenje sterilizacije parom tipa 5 3M Attest™ Plus 41482V tako
da se strana s naljepnicom nalazi gore i stavite ga u područje do kojeg sterilizant najteže dopire. To
je najčešće donja polica, iznad odvoda. Ne stavljajte predmete (npr. drugi paket) na vrh paketa za
praćenje. To će previše otežati uklanjanje zraka i ulazak pare.
2. Obradite predmet prema utvrđenim postupcima.
3. Nakon što ciklus završi, stavite rukavice otporne za toplinu i izvadite paket za praćenje.
4. Provjerite je li vanjski procesni indikator na vanjskoj strani paketa za praćenje promijenio boju iz
žute u smeđu ili tamniju. Otvorite paket za praćenje i pustite da se BI 1492V hladi izvan paketa
10 minuta prije aktivacije.
5. Provjerite parni kemijski integrator 3M™ Attest™.Tamna bi boja trebala ući u zeleni prozorčić
ACCEPT (Prihvat). Ako tamna boja nije ušla u zeleni prozorčić ACCEPT (Prihvat), to ukazuje na
crveni rezultat REJECT (Odbijanje), što znači da predmet nije izložen dovoljnim uvjetima sterilizacije
parom. Predmet se ne smije staviti u uporabu, nego se mora ponovo obraditi. Evidentirajte rezultat
integratora.
6. Provjerite procesni indikator na vrhu BI-ja 1492V. Ako se boja promijenila iz ružičaste u svjetlosmeđu
ili tamniju, to znači da je biološki izložen postupku s parom. Ova promjena boje ne znači da je
proces s parom bio dovoljno učinkovit i postigao sterilnost. Ako se nije promijenio procesni indikator,
provjerite uređaje za fizičko praćenje sterilizatora.
7. Označite obrađeni BI 1492V tako da napišete sterilizator, broj predmeta i datum obrade na naljepnicu
indikatora. Ne stavljajte drugu naljepnicu ili indikatorsku traku na biološki indikator. Iako se najviše
preporučuje aktivirati i inkubirati BI 1492V čim se ohladi, obrađeni se BI može čuvati na sobnoj
temperaturi do 7 dana prije aktivacije i inkubacije.
8. Ako se upotrebljava, unesite potrebne podatke na karticu za vođenje evidencije.
Evidentirajte rezultate BI-ja 1492V kad postanu dostupni.
105
9. Odložite paket za praćenje u otpad. Upotrijebite li paket za praćenje više od jednom, daljnji rezultati
ispitivanja postaju nevaljani.
10. Da biste aktivirali biološki indikator, stavite sigurnosne naočale
i postavite biološki indikator u aktivator biološkog indikatora
Attest™. Zatvorite i stisnite aktivator da biste zatvorili poklopac
BI-ja 1492V te slomite ampulu s medijem. Zatim uklonite BI
i protresite ga (pogledajte slike na desnoj strani). Vizualno
potvrdite da se medij slio u komoru za rast na dnu bočice.
Ako medij nije ispunio komoru za rast, primite BI za poklopac
i tresite ga dok medij ne ispuni komoru. Stavite aktivirani
BI 1492V:
- u bilo koju jažicu automatskog čitača 490 i 490H s
inačicom softvera 4.0.0 ili višom i crnom naljepnicom
za konfiguraciju inkubacijske komore
ili
- u inkubacijsku jažicu automatskog čitača 490 s inačicom
softvera nižom od 4.0.0 koji je označen smeđom kojom
(tj. konfiguriran je za inkubaciju BI-jeva 1492V) te
pričekajte rezultat. Daljnje informacije o upotrebi potražite
u korisničkom priručniku automatskog čitača.
11. Svakog dana kad inkubirate obrađeni BI 1492V, aktivirajte i
inkubirajte barem jedan neobrađeni BI 1492V i upotrijebite
ga kao pozitivnu kontrolu. Slijedite upute za aktivaciju iz
prethodnog koraka 10. Napišite „K” („kontrola”) i datum
na naljepnicu BI-ja. Pozitivna kontrola treba imati istu šifru
šarže kao obrađeni biološki indikator. BI za pozitivnu kontrolu
potvrđuje sljedeće:
• zadovoljene su ispravne temperature inkubacije;
• održivost spora nije promijenjena neispravnom
temperaturom skladištenja, vlagom ili blizinom kemikalija;
• medij je u stanju poticati brz rast; i
• automatski čitač pravilno radi.
12. Inkubacija i očitavanje:
U automatskom čitaču 490 ili 490H s inačicom softvera 4.0.0 ili novijom inkubirajte pozitivnu
kontrolu i indikator 1492V BI obrađen parom. Pravilna upotreba ove opreme opisana je u korisničkom
priručniku automatskog čitača. Automatski čitač prikazuje pozitivan rezultat čim postane dostupan.
Konačno negativno očitavanje BI-ja 1492V provodi se:
- 24 minute u automatskim čitačima 490 ili 490H s inačicom softvera 4.0.0. ili višom;
- 1 sat u automatskim čitačima 490 s inačicom softvera nižom od 4.0.0.
Tumačenje rezultata
Fluorescentni rezultati
BI 1492V za pozitivnu kontrolu (neobrađeni) mora dati pozitivan fluorescentni rezultat (+ na LCD prikazu
automatskog čitača 490 ili 490H). Rezultati obrađenog BI-ja 1492V nisu valjani dok pozitivna kontrola
ne da pozitivan fluorescentni rezultat. Ako pozitivna kontrola da negativan rezultat (- na LCD prikazu),
pogledajte vodič za otklanjanje poteškoća u korisničkom priručniku automatskog čitača. Ponovo ispitajte
automatski čitač s pomoću nove pozitivne kontrole.
Kad se radi o obrađenim BI-jevima 1492V, pozitivan rezultat (+ na LCD prikazu) znači da sterilizacija nije
uspjela. Konačan negativni rezultat (- na LCD prikazu) za obrađeni BI 1492V nakon određenog vremena
inkubacije označava prihvatljiv postupak sterilizacije.
106
Neobavezni rezultat vizualne promjene boje na temelju pH vrijednosti
BI 1492V obično se odlaže u otpad nakon evidentiranja fluorescentnog rezultata. Međutim, ako želite
provoditi posebna ispitivanja, možete dodatno inkubirati BI 1492V za rezultat vizualne promjene boje na
temelju pH vrijednosti. Bijeli će netkani materijal nakon aktivacije i tijekom inkubacije apsorbirati indikator
bromkrezol ljubičasti, indikatorsku boju u mediju rasta osjetljivu na pH, i poprimiti plavu boju. Radi li se
o BI-ju kao pozitivnoj kontroli, medij rasta i/ili netkani materijal promijenit će boju u žutu unutar 48 sati.
Pojava žute boje u bočici ukazuje na pozitivan rezultat.
Radi li se o obrađenom BI-ju 1492V, promjena boje medija i/ili netkanog materijala iz purpurne u žutu
označava da sterilizacija nije uspjela. Negativan rezultat vizualne promjene boje na temelju pH vrijednosti,
tj. medij i netkani materijal ostaju ljubičasti/plavi, može se procijeniti nakon 48 sati.
13. Evidentirajte šifru šarže za obrađeni i kontrolni BI. Ako dobijete pozitivne rezultate za bilo koji
obrađeni biološki indikator, djelujte odmah. Utvrdite uzrok za pozitivan rezultat biološkog indikatora
prema politici i pravilniku ustanove. Uvijek ponovo ispitajte sterilizator i ne upotrebljavajte sterilizator
za obradu predmeta dok ne dobijete zadovoljavajuće rezultate kvalifikacijskog ispitivanja (obično tri
uzastopna ciklusa s negativnim rezultatima bioloških indikatora i tri uzastopna ciklusa s prolaznim
rezultatima Bowie-Dickova ispitivanja).
Skladištenje
• Najbolje skladištiti u normalnim sobnim uvjetima: 59 – 86 °F (15 – 30 °C), 35 – 60 %
relativne vlažnosti.
• Skladištite dalje od izravnog sunčevog svjetla. Ne skladištite pakete za praćenje u blizini sterilizanata
ili drugih kemikalija.
• Nakon upotrebe, parni kemijski integrator 3M™ Attest™ neće se vidljivo promijeniti tijekom
6 mjeseci ako se čuva u navedenim uvjetima.
Odlaganje u otpad
Odložite u otpad rabljene BI-jeve 1492V prema politici svoje zdravstvene ustanove. Prije odlaganja možete
sterilizirati parom sve pozitivne biološke indikatore pri 270 °F (132 °C) 4 minute ili 275 °F (135 °C)
3 minute u sterilizatoru parom pod tlakom.
Za više informacija obratite se svom lokalnom predstavniku tvrtke 3M ili nam se obratite na 3M.com
i izaberite svoju državu.
Objašnjenje simbola
Naziv
simbola
Simbol Opis i referenca
Proizvođač
Označava proizvođača medicinskog proizvoda, prema definiciji u EU
Direktivama 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ. ISO 15223, 5.1.1
Datum
proizvodnje
Označava datum kada je medicinski proizvod proizveden. ISO
15223, 5.1.3
Rok
valjanosti
Navodi datum nakon kojeg se medicinski proizvod ne smije koristiti.
ISO 15223, 5.1.4
Serijski broj
Označava serijski broj proizvođača tako da se može identificirati
šarža ili serija. ISO 15223, 5.1.5
Kataloški
broj
Označava kataloški broj proizvođača tako da se može identificirati
medicinski proizvod. ISO 15223, 5.1.6
Nije za
višekratnu
uporabu
Označava medicinski proizvod koji je namijenjen jednokratnoj
uporabi, ili uporabi na jednom pacijentu tijekom pojedinačnog
postupka. Izvor: ISO 15223, 5.4.2
Oprez
Označava da korisnik treba pročitati u uputama za uporabu važne
informacije o mjerama opreza poput upozorenja i zaštitnih mjera
koje se ne mogu, zbog raznih razloga, predstaviti na medicinskom
proizvodu. Izvor: ISO 15223, 5.4.4
Pokazatelj
pare
Označava proizvod prilagođen sterilizaciji parom.
Izvor: ISO 11140-1, 5.6
Više informacija možete pronaći na poveznici HCBGregulatory.3M.com
107
3M™ Attest™ Super Rapid
1
5 Steam-Plus Kontrol Paketi 41482V
Ürün Tanımı
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Kontrol Paketi 41482V, sağlık kurumlarında 132°C (270°F) ve
135°C (275°F) dinamik hava tahliyeli buharla sterilizasyon işlemlerinin değerlendirilmesi ve izlenmesi
için özel olarak tasarlanmıştır. Kontrol paketi, bir kısmı izleme ürünlerini içerecek şekilde kalıpla kesilerek
oluşturulmuş çok katlı tıbbi indeks kartlarından oluşur. İstiflenmiş kartlar bir sterilizasyon sargısı ile
sarılmıştır. Her kontrol paketinin etiketi üzerinde buhara maruz bırakıldığında sarı renkten kahverengi veya
daha koyu renge değişen bir proses indikatörü bulunur. Bu kullanışlı tek kullanımlık kontrol paketinde,
Tıbbi Aletlerin Geliştirilmesi Kurumu (AAMI) tarafından önerilen, kullanıcının birleştirdiği biyolojik indikatör
(Bİ) kontrol test paketi (havlu PCD) ile eşdeğer sterilizasyon işlemine yönelik bir kontrol bulunur. Kontrol
paketi tek kullanımlık bir cihazdır.
Her kontrol paketinde, bir 3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1492V (kahverengi
kapaklı, bundan böyle 1492V Bİ olarak anılacaktır), bir 3M™ Attest™ Buharlı Kimyasal Entegratör ve
bir kayıt tutma sayfası bulunur. AAMI, implant içeren buharla sterilizasyon yüklerinin, biyolojik indikatör
ve entegrasyon indikatörü içeren bir proses kontrol cihazı (PCD) ile izlenmesini önerir. 3M™ Attest™
Buharlı Kimyasal Entegratörler, ISO 11140-1:2014’e göre sınıflandırılmış Tip 5 (Kategori i5) Entegrasyon
İndikatörleridir. 3M™ Attest™ Buharlı Kimyasal Entegratörler, bir kağıt fitil ile bir kağıt/film/folyo tabaka
içindeki buhar ve sıcaklığa duyarlı kimyasal pelletten oluşan tek kullanımlık kimyasal indikatörlerdir.
Kimyasal pellet erir ve kağıt fitil boyunca koyu renk olarak ilerler. İlerleme, ACCEPT (Kabul) olarak
işaretlenmiş yeşil bir pencereden veya REJECT (Ret) olarak işaretlenmiş kırmızı bir pencereden görülebilir;
ilerleme boyutu buhar, süre ve sıcaklığa bağlıdır.
1492V Bİ, 4.0.0 veya üstü yazılım versiyonuna sahip 3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490 (bundan böyle
490 Otomatik Okuyucu olarak anılacaktır) veya 3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490H (bundan böyle
490H Otomatik Okuyucu olarak anılacaktır) ile birlikte kullanıldığında buharla sterilizasyon işleminin hızlı
ve güvenilir izlenmesi için özel olarak tasarlanmış bağımsız çift okuma veren bir biyolojik indikatördür.
Buhar işlemine tabi tutulduğunda, 1492V Bİ kapağının üst kısmındaki proses indikatörü pembeden açık
kahverengiye veya daha koyu renge değişir. 3M™ Attest™ 1492V biyolojik indikatör kontrolleri kontrol
paketleri ile birlikte verilir.
1492V Bİ, üreyen Geobacillus stearothermophilus hücreleri içinde doğal olarak üretilen
α-glukosidaz enzim sistemini kullanır. Aktif haldeki α-glukosidaz, floresan özellikte olmayan
4-metilumbelliferil-α-D-glukozid (MUG) substratının enzimatik hidrolizinin ürettiği floresansın ölçülmesiyle
saptanır. Ortaya çıkan floresan özellikteki yan ürün, 4-metil umbelliferon (MU), 490 Otomatik Okuyucuda
saptanır. 1492V Bİ'nin belirtilen inkübasyon süresi içinde 490 veya 490H Otomatik Okuyucuda floresan
bulunması, buharla sterilizasyon işleminin başarısız olduğunu gösterir.
1492V Bİ, gözle görülen bir pH renk değişimi reaksiyonuyla G. stearothermophilus organizmalarının
varlığını da gösterebilir. G. stearothermophilus organizmasının biyokimyasal aktivitesi, besiyeri renginin
mordan sarıya dönüşmesine neden olan metabolik yan ürünler oluşturur ve bu durum da buharla
sterilizasyon işleminin başarısız olduğunu gösterir. Bu indikasyon yönteminin kullanımı isteğe bağlıdır
ve normalde özel çalışmalarla sınırlıdır.
1492V Bİ’ler, ISO 11138-1:2017 ve ISO 11138-3:2017 standartlarını karşılamaktadır.
108
Okuma Süreleri
Süper hızlı okuma ve isteğe bağlı 48 saatlik gözle görülen pH renk değişimi inkübasyon süreleri, FDA'nın
Düşük İnkübasyon Süresi protokolüne uygun olarak 7 günlük bir inkübasyon süresi ile ilişkilendirilmiştir.
İşlemden geçirilen indikatörler, gözle görülen pH renk değişimi için 48 saat ve 7 günde incelenmiştir.
Floresan ışıma sonucu ve 48 saatlik gözle görülen pH renk değişimi okumaları, indikatörün okuma
süresini belirlemek için 7 günlük gözle görülen pH renk değişimi okumaları ile karşılaştırılmıştır. Bir
floresan ışıma sonucunu elde etme süresi, Otomatik Okuyucuda programlanan yazılım versiyonu
ile belirlenir.
24 Dakikalık Floresan Işıma Sonucu
4.0.0 veya üstü yazılım versiyonuna sahip 490 veya 490H Otomatik Okuyucuda inkübe edilen
1492V Bİ’ler, inkübasyon işlemlerinin ≥%97’sinde 7 günlük (168 saat) görsel okuma sonucu ile
korele edilen 24 dakikalık düşük inkübasyon süresi sonucuna sahiptir.
1 Saatlik Floresan Işıma Sonucu
4.0.0’dan düşük yazılım versiyonuna sahip 490 Otomatik Okuyucuda inkübe edilen 1492V Bİ’ler,
inkübasyon işlemlerinin ≥%97’sinde 7 günlük (168 saat) görsel okuma sonucu ile korele edilen
1 saatlik düşük inkübasyon süresi sonucuna sahiptir.
48 Saatlik Gözle Görülen pH Renk Değişimi Sonucu
490 veya 490H Otomatik Okuyucuda inkübe edilen 1492V Bİ’ler, inkübasyon işlemlerinin ≥%97’sinde
7 günlük (168 saat) görsel okuma sonucu ile korele edilen 48 saatlik düşük inkübasyon süresi
sonuçlarına sahiptir.
Floresan ışıma sonucunun yüksek güvenilirlik düzeyi nedeniyle, floresan ışıma sonucu 490 veya
490H Otomatik Okuyucu tarafından belirlendikten ve kaydedildikten sonra 1492V Bİ'leri inkübe
etmenin hiçbir avantajı yoktur.
Not: 490 veya 490H Otomatik Okuyucudaki yazılım versiyonunu belirlemek için Bilgi Düğmesine bir
kez basın. Otomatik Okuyucu, LCD ekranda iki satırdan oluşan bir metin gösterir. Üst satırda şunlar
belirtilir (soldan sağa):
• Seri numarası
•Yazılım sürümü (V X.Y.Z)
• Güncel tarih ve saat.
Kullanım Endikasyonları
Amerika Birleşik Devletleri
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Kontrol Paketi 41482V'yi, 4 dakika süreyle 132°C'de
(270°F) ve 3 dakika süreyle 135°C'de (275°F) dinamik hava tahliyeli buharla sterilizasyon döngülerini
değerlendirmek veya izlemek için 4.0.0 veya üstü yazılım versiyonuna sahip 3M™ Attest™ Otomatik
Okuyucu 490 veya 3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490H ile birlikte kullanın.
Amerika Birleşik Devletleri Dışında
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Kontrol Paketi 41482V'yi, 132°C (270°F) ila 135°C (275°F)
dinamik hava tahliyeli buharla sterilizasyon döngülerini değerlendirmek ve izlemek için, 4.0.0 veya üstü
yazılım versiyonuna sahip 3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490 veya 3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu
490H ile birlikte kullanın.
Kontrendikasyonlar
Yoktur.
Uyarılar
Biyolojik indikatörün plastik flakonunun iç kısmında bir cam ampul vardır. K ır ılan ampul nedeniyle uçan
kalıntılardan kaynaklanan ciddi yaralanma riskini önlemek için:
• Aktive etmeden önce biyolojik indikatörün önerilen süre boyunca soğumasını bekleyin. Soğumadan
önce Bİ'nin aktive edilmesi veya aşırı kullanılması cam ampulün patlamasına neden olabilir.
• Biyolojik indikatörü aktive ederken koruyucu gözlük takın.
•Kırarken ve hafifçe vururken biyolojik indikatörü kapağından tutun.
• Cam ampulü kırmak için parmaklarınızı kullanmayın.
109
Önlemler
1. Kontrol paketinin istenen kontrolü sağladığından emin olmak için:
• Sterilizasyon öncesi kontrol paketini AÇMAYIN;
• Kontrol paketini YENİDEN KULLANMAYIN.
2. Kontrol paketini, tasarım amacı olmayan aşağıdaki sterilizasyon döngülerini izlemek
için KULLANMAYIN:
a. Yerçekimi deplasmanı buharla sterilizasyon döngüleri;
b. 121°C (250°F) dinamik hava tahliyeli buharla sterilizasyon döngüleri;
c. Maruziyet süreleri <4 dakika olan 132°C (270°F) dinamik hava tahliyeli buharla sterilizasyon
döngüleri veya maruziyet süreleri <3 dakika olan 135°C (275°F) dinamik hava tahliyeli buharla
sterilizasyon döngüleri;
d. Kuru ısı, kimyasal buhar, etilen oksit veya diğer düşük sıcaklıkta sterilizasyon işlemleri.
3. Yanlış sonuçlarla ilişkili riski azaltmak için:
• İnkübasyondan önce 1492V Bİ üzerine bant veya etiketler YERLEŞTİRMEYİN.
• İşlem bittikten sonra ve Bİ aktivasyonundan önce kırık besiyeri ampulü olduğu gözlenirse 1492V
Bİ’yi inkübe ETMEYİN. Sterilizatörü yeni bir kontrol paketi ile tekrar test edin.
• İşlem bittikten sonra, inkübasyondan önce 1492V Bİ’nin 10 dakika boyunca soğumasını
bekleyin.
• 1492V Bİ aktivasyonundan sonra, besiyerinin spor üreme haznesine aktığından emin olun.
• 490 veya 490H Otomatik Okuyucunun daha önceden sonucunu belirlediği 1492V Bİ’leri tekrar
inkübe ETMEYİN.
İzleme Sıklığı
Meslek derneklerinin önerdiği uygulamalar ve/veya ulusal yönetmelikler ve standartların belirlediği bir
biyolojik indikatör izleme sıklığı ile uyumlu olarak belirlenmiş kurum Politikaları ve Prosedürlerine uyun. En
iyi uygulama olarak ve ideal hasta güvenliğini sağlamak için 3M, her buharla sterilizasyon yükünün uygun
bir Proses Kontrol Cihazında (ör. Bİ kontrol test paketi) bir biyolojik indikatör ile izlenmesini önerir.
Kullanım Yönergeleri
1. 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Kontrol Paketi 41482V’yi, etiketli tarafı yukarı gelecek
şekilde, sterilanın en zor ulaşabileceği alana düz olarak yerleştirin. Bu alan genellikle alt rafta, tahliye
kısmının üzerindedir. Kontrol paketinin üstüne nesneler (ör. başka bir paket) yerleştirmeyin. Bu, hava
tahliyesi ve buhar penetrasyonu için çok büyük bir sorun yaratır.
2. Yükü belirlenen prosedürlere uygun olarak işlemden geçirin.
3. Döngünün tamamlanmasından sonra, ısıya dayanıklı eldiven takarak kontrol paketini alın.
4. Kontrol paketinin dışındaki harici proses indikatörünün sarı renkten kahverengi veya daha koyu
renge değiştiğini kontrol edin. Kontrol paketini açın ve aktivasyondan önce 1492V Bİ’nin 10 dakika
boyunca kontrol paketinin dışında soğumasını bekleyin.
5. 3M™ Attest™ Buharlı Kimyasal Entegratörü kontrol edin. Koyu renk, yeşil renkli ACCEPT (Kabul)
penceresine girmiş olmalıdır. Koyu renk yeşil renkli ACCEPT (Kabul) penceresine girmemişse bu
durum kırmızı renkli bir REJECT (Ret) sonucunu gösterir ve yükün yeterli buharla sterilizasyon
koşullarına maruz kalmadığı anlamına gelir. Bu yük kullanıma alınmamalı, yeniden işlenmelidir.
Entegratör sonucunu kaydedin.
6. 1492V Bİ kapağının üstündeki proses indikatörünü kontrol edin. Pembeden açık kahverengiye veya
daha koyu renge değişim, biyolojik indikatörün buhar işlemine maruz kaldığını doğrular. Bu renk
değişimi, buhar işleminin steriliteyi sağlayacak kadar yeterli düzeyde olduğunu göstermez. Proses
indikatörü değişmezse sterilizatörün fiziksel monitörlerini kontrol edin.
7. İndikatör etiketine sterilizatör, yük numarası ve işlem tarihi bilgilerini yazarak işlemden
geçirilmiş 1492V Bİ’yi tanımlayın. Biyolojik indikatörün üzerine başka bir etiket veya indikatör
bandı yerleştirmeyin. 1492V Bİ’yi soğuduktan hemen sonra aktif hale getirmek ve inkübe
etmek en iyi yöntem olsa da işlenmiş Bİ, aktivasyon ve inkübasyondan önce 7 güne kadar oda
sıcaklığında saklanabilir.
8. Kullanılıyorsa kayıt tutma kartı üzerine gerekli bilgileri girin. Mevcut olduğunda 1492V Bİ
sonucunu kaydedin.
110
9. Kontrol paketini atın. Kontrol paketinin bir kereden fazla kullanılması sonraki test sonuçlarını
geçersiz kılar.
10. Aktive etmek için, koruyucu gözlük takarak biyolojik indikatörü
Attest™ Biyolojik İndikatör Aktivatörüne yerleştirin. 1492V Bİ
kapağını kapatmak için aktivatörü kapatıp sıkın ve besiyeri
ampulünü kırın. Daha sonra Bİ'yi çıkarın ve hafifçe vurun
(sağdaki resimlere bakın). Görsel olarak besiyerinin flakonun
tabanındaki üreme haznesine aktığını doğrulayın. Besiyeri
üreme haznesini doldurmamışsa, Bİ'yi kapağından tutun ve
besiyeri üreme haznesini dolduruncaya kadar Bİ’ye hafifçe
vurun. Aktive edilmiş 1492V Bİ'yi,
- 4.0.0 veya üstü yazılım versiyonuna ve siyah inkübasyon
kuyucuğu yapılandırma etiketine sahip 490 veya 490H
Otomatik Okuyucunun herhangi bir kuyucuğuna
veya
- renk kodu kahverengi olan 4.0.0’dan düşük yazılım
versiyonuna sahip 490 Otomatik Okuyucunun bir
inkübasyon kuyucuğuna (ör. 1492V Bİ’leri inkübe etmek
için yapılandırılmış) yerleştirin ve sonucu bekleyin.
Kullanımıyla ilgili daha fazla bilgi için Otomatik Okuyucu
Kullanım Kılavuzu'na bakın.
11. İşlemden geçirilmiş bir 1492V Bİ'nin inkübe edildiği her
gün, işlemden geçirilmemiş en az bir 1492V Bİ'yi pozitif
kontrol olarak kullanmak üzere aktive ederek inkübe edin.
Yukarıda 10. adımda verilen aktivasyon talimatlarını izleyin.
Bİ etiketinin üzerine "K" ("kontrol" için) yazın ve tarih atın.
Pozitif kontrol, işlemden geçirilmiş biyolojik indikatör ile
aynı parti numarasından olmalıdır. Pozitif kontrol Bİşunların
doğrulanmasına yardımcı olur:
•doğru inkübasyon sıcaklıkları karşılanmıştır;
• uygun olmayan saklama sıcaklığı, nem veya kimyasallara yakınlık gibi nedenlerle sporların
canlılığı değişmemiştir;
• besiyeri hızlı üremeyi desteklemeye yeterlidir ve
• Otomatik Okuyucu düzgün çalışmaktadır.
12. İnkübasyon ve Okuma:
Pozitif kontrolü ve buhar işlemine tabi tutulmuş 1492V Bİ'leri, 4.0.0 veya üstü yazılım versiyonuna
sahip 490 Otomatik Okuyucu veya 490H Otomatik Okuyucu içinde inkübe edin. Bu ekipmanın doğru
kullanımı için Otomatik Okuyucu Kullanım Kılavuzu’na bakın. Otomatik Okuyucu, elde ettiği bir pozitif
sonucu hemen o anda gösterecektir. Nihai negatif 1492V Bİ okuması;
- 4.0.0 veya üstü yazılım versiyonuna sahip 490 veya 490H Otomatik Okuyucularda
24 dakikada yapılır
- 4.0.0’dan düşük yazılım versiyonuna sahip 490 Otomatik Okuyucularda 1 saatte yapılır.
Sonuçların Yorumlanması
Floresan Işıma Sonucu
Pozitif kontrol (işlemden geçirilmemiş) 1492V Bİ, pozitif floresan ışıma sonucu vermelidir (490 veya 490H
Otomatik Okuyucu LCD ekranda + işareti). İşlemden geçirilmiş 1492V Bİ sonuçları, pozitif kontrol pozitif
floresan ışıma okuması verene kadar geçersizdir. Pozitif kontrol negatif okuma veriyorsa (LCD ekranda -
işareti), Otomatik Okuyucu Kullanım Kılavuzu’nun Sorun Giderme Rehberi’ni okuyun. Otomatik Okuyucuyu
yeni bir pozitif kontrol ile yeniden test edin.
İşlemden geçirilmiş 1492V Bİ’lerle pozitif sonuç (LCD ekranda + işareti), sterilizasyon işleminin başarısız
olduğunu gösterir. Belirtilen inkübasyon süresinden sonra işlemden geçirilmiş 1492V Bİ’nin nihai negatif
sonucu (LCD ekranda - işareti), kabul edilebilir sterilizasyon işlemini gösterir.
111
İsteğe Bağlı Gözle Görülen pH Renk Değişimi Sonucuu
1492V Bİ normalde floresan ışıma sonucu kaydedildikten sonra atılır. Ancak, özel çalışmalar istenirse
1492V Bİ’ler gözle görülen pH renk değişimi sonucu için daha uzun süreyle inkübe edilebilir.
Aktivasyondan sonra ve inkübasyon sırasında, beyaz dokunmamış malzeme, üreme besiyerindeki pH’a
duyarlı indikatör boyası olan brom krezol moru indikatörünü emer ve mavi görünür. Pozitif kontrol Bİ
durumunda, üreme besiyeri ve/veya Dokunmamış Malzemenin sarı renk değişimi 48 saat içinde meydana
gelir. Flakon içinde herhangi bir şekilde sarı renk gözlenmesi pozitif bir sonucu gösterir.
İşlemden geçirilmiş 1492V Bİ durumunda, besiyeri ve/veya Dokunmamış Malzemenin renginin mordan
sarıya değişmesi, sterilizasyon işleminin başarısızlığını belirtir. Negatif pH renk değişimi sonucu, yani
besiyerinin ve Dokunmamış Malzemenin mor/mavi kalması 48 saatte değerlendirilebilir.
13. İşlenmiş ve kontrol Bİ lotunun kodlarını ve sonuçları kaydedin. İşlemden geçirilmiş biyolojik
indikatörlerin pozitif sonuçları için hemen gerekli tedbirleri alın. Kurum politikalarına ve
prosedürlerine uygun olarak pozitif biyolojik indikatörün nedenini belirleyin. Sterilizatörü her zaman
yeniden test edin ve kalifikasyon testlerinde tatmin edici sonuçlar elde edilene kadar yükleri işlemden
geçirmek için sterilizatörü kullanmayın (genellikle negatif biyolojik indikatör sonuçları olan art arda üç
döngü ve başarılı Bowie-Dick test sonuçları olan art arda üç döngü).
Saklama
• İdeal olarak normal oda koşullarında muhafaza edilir: 15-30°C (59-86°F), %35-60 bağıl nem.
•Doğrudan güneş ışığından uzak bir yerde saklayın. Kontrol paketlerini sterilanların veya diğer
kimyasalların yakınında saklamayın.
• Kullandıktan sonra, 3M™ Attest™ Buharlı Kimyasal Entegratör yukarıdaki koşullarda saklandığı
sürece 6 ay içinde görsel açıdan farklılık göstermez.
Atma
Kullanılmış 1492V Bİ'leri sağlık kurumunuzun politikalarına uygun olarak atın. Atmadan önce, pozitif
biyolojik indikatörleri dinamik hava tahliyeli buhar sterilizatöründe 4 dakika süreyle 132°C'de (270°F) veya
3 dakika süreyle 135°C'de (275°F) buharla sterilize edebilirsiniz.
Daha fazla bilgi için, bölge 3M temsilcinizle iletişime geçin veya 3M.com adresinden bizimle iletişime
geçip ülkenizi seçin.
Sembol Açıklamaları
Sembol Adı Sembol Tanımı ve Referansı
Üretici
90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/EC AB Direktiflerinde
tanımlanan şekilde tıbbi cihaz üreticisini belirtir. ISO 15223, 5.1.1
Üretim Tarihi
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir. ISO 15223, 5.1.3
Son kullanma
tarihi
Tıbbi cihazın, hangi tarihten sonra kullanılmaması gerektiğini
belirtir. ISO 15223, 5.1.4
Seri kodu
Seri veya lotun tanımlanabilmesi için üreticinin seri kodunu
belirtir. ISO 15223, 5.1.5
Katalog
numarası
Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını
belirtir. ISO 15223, 5.1.6
5.4.2 Tekrar
kullanmayınız
Tıbbi cihazın tek kullanımlık olduğunu veya tek bir prosedür
esnasında tek bir hastada kullanılmak için tasarlandığını belirtir.
Kaynak: ISO 15223, 5.4.2
Dikkat
Kullanıcının, çeşitli sebeplerle tıbbi cihazın üzerinde
belirtilemeyen uyarılar ve önlemler gibi dikkat edilmesi gereken
önemli bilgiler için kullanım talimatlarına başvurması gerektiğini
belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.4.4
Buhar indikatörü
Ürünün buharla sterilizasyon işlemleri ile kullanılmak üzere
tasarlandığını gösterir. Kaynak: ISO 11140-1, 5.6
Daha fazla bilgi için bkz. HCBGregulatory.3M.com
112
3M™ Attest™
4
5 41482V
3M™ Attest™ 5 41482V 270°F
(132°C) 275°F (135°C)
(AAMI)
(BI) PCD
3M™ Attest™ 1492V
1492V BI 3M™ Attest™AAMI
(PCD)
ISO 11140-1:20143M™ Attest™ 5i5
3M™ Attest™
ACCEPT REJECT
1492V BI 4.0.0
3M™ Attest™ Auto-reader 490 490 Auto-reader 3M™ Attest™ Auto-reader
490H 490H Auto-reader
1492V BI
3M™ Attest™ 1492V
1492V BI α-α-
4--α-D- (MUG)
490 Auto-reader 4-
(MU) 490 490H Auto-reader 1492V BI
1492V BI pH
1492V BI ISO 11138-1:2017 ISO 11138-3:2017
113
FDA 48 pH
7 48 7
pH 48 pH 7 pH
Auto-reader
24
4.0.0 490 490H Auto-reader 1492V BI7
168 24
≥ 97%
1
4.0.0 490 Auto-reader 1492V BI7 168
1 ≥ 97%
48 pH
490 490H Auto-reader 1492V BI7 168
48 ≥ 97%
490 490H Auto-reader
1492V BI
490 490H Auto-reader Information
Auto-reader LCD
(V X.Y.Z)
3M™ Attest™ 5 41482V 4.0.0 3M™ Attest™
Auto-reader 490 3M™ Attest™ Auto-reader 490H 270°F (132°C) 275°F
(135°C) 4 3
3M™ Attest™ 5 41482V 4.0.0 3M™ Attest™
Auto-reader 490 Attest™ Auto-reader 490H 270°F (132°C) 275°F (135°C)
• BI
•
•
•
114
1.
2.
a.
b. 250°F (121°C)
c. 4 270°F (132°C)
3 275°F (135°C)
d.
3.
• 1492V BI
• BI 1492V BI
• 1492V BI 10
• 1492V BI
• 490 490H Auto-reader 1492V BI
/3M
BI
1. 3M™ Attest™ 5 41482V
2.
3.
4.
1492V BI 10
5. 3M™ Attest™ ACCEPT
ACCEPT REJECT
6. 1492V BI
7.
1492V BI 1492V BI
BI
8. 1492V BI
115
9.
10. Attest™
1492V
BI BI
BI
1492V BI
- 4.0.0
490 490H Auto reader
- 4.0.0 490 Auto-reader
1492V BI
Auto-reader
11. 1492V BI
1492V BI
10 BI “C”
“”
BI
•
•
•
• Auto-reader
12.
4.0.0 490 Auto reader 490H
Auto reader 1492V BI Auto-reader
Auto-reader
1492V BI
-24 4.0.0 490 490H Auto-reader
-1 4.0.0 490 Auto-reader
1492V BI 490 490H Auto-reader
LCD + 1492V BI
LCD“Auto-reader
Auto-reader
1492V BILCD +
1492V BILCD -
116
pH
1492V BI1492V BI
pH
pH
BI 48
1492V BI
48 pH
13. BI BI
• 59-86ºF (15-30ºC)35-60%
•
• 3M™ Attest™ 6
1492V BI
270°F (132°C) 4
275°F (135°C) 3
3M 3M.com
90/385/EEC,
93/42/EEC 98/79/EC ISO 152235.1.1
ISO 152235.1.3
ISO 152235.1.4
ISO 15223
5.1.5
ISO 15223
5.1.6
ISO 152235.4.2
ISO 152235.4.4
ISO 11140-1 [5.6]
HCBGregulatory.3M.com
117
5
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus
Challenge Pack 41482V
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V
270°F (132°C) 275°F (135°C) challenge
Challenge
Challenge
(BI) (PCD )
Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) Challenge
Challenge 3M™ Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator
1492V 1492V BI 3M™Attest™ Steam Chemical Integrator
AAMI
Challenge (PCD)
(Integrating Indicator) 3M™Attest™ Steam Chemical Integrators
Type 5 (Category i5) ISO 11140-1:2014 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators
ACCEPT REJECT
1492V BI
3M™ Attest™
Auto-reader 490 490 Auto-reader 3M™ Attest™ Auto-reader 490H
4.0.0 ( 490H Auto-reader)
1492V BI
3M™ Attest™ 1492V Challenge
1492V BI α-glucosidase
Geobacillus stearothermophilus α-glucosidase
4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG) 4-methylumbelliferone (MU)
490 Auto-reader
1492V BI 490 490H Auto-reader
1492V BI G. stearothermophilus pH
G. stearothermophilus
1492V BI ISO 11138-1:2017 ISO 11138-3:2017
118
pH
48 7
FDA (FDA Reduced Incubation Time)
48 7 pH
pH 48
pH 7
Auto-reader
24
1492V BI 490 490H Auto-reader 4.0.0
24 7 (168 ) ≥97%
1
1492V BI 490 Auto-reader 4.0.0
1 7 (168 ) ≥97%
pH 48
1492V BI 490 490H Auto-reader 48
7 (168 ) ≥ 97%
1492V BI
490 490H Auto-reader
หมายเหต: 490 490H Auto-reader
Information () Auto-reader LCD
():
(V X.Y.Z)
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus Challenge Pack 41482V 3M™ Attest™
Auto-reader 490 3M™ Attest™ Auto-reader 490H 4.0.0
4 270°F
(132°C) 3 275°F (135°C)
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus Challenge Pack 41482V 3M™ Attest™
Auto-reader 490 3M™ Attest™ Auto-reader 490H 4.0.0
270°F (132°C)
275°F (135°C)
•
BI
•
•
•
119
1. Challenge :
Challenge
Challenge
2. Challenge :
a.
b. 250°F (121°C)
c. 270°F (132°C)
<4 minutes 275°F (135°C)
<3
d.
3. :
1492V BI
1492V BI BI
Challenge
1492V BI 10
1492V BI
1492V BI 490 490H Auto-reader
/
3M
Process
Challenge Device ( BI )
1. 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam Plus Challenge Pack 41482V
Challenge
2.
3. Challenge
4. Chellenge
Challenge 1492V BI
Challenge 10
5. 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator. ACCEPT
ACCEPT REJECT
6. 1492V BI
7. 1492V BI
1492V BI
BI 7
8.
1492V BI
120
9. Challenge Challenge
10.
Attest™ Biological Indicator Activator
1492V BI
BI ()
BI
1492V BI :
- 490 490H Auto-reader
4.0.0
- 490 Auto-reader
4.0.0 (
1492V BI)
Auto-reader
11. 1492V BI
1492V BI
10 “C” ( “”)
BI
BI
:
•
•
•
• Auto-reader
12. :
1492V BI 490 Auto-reader 490H
Auto-reader 4.0.0
Auto-reader Auto-reader
1492V BI :
- 24 490 490H Auto-reader 4.0.0
- 1 490 Auto-reader 4.0.0
1492V BI
LCD 490 490H Auto-reader 1492V BI
LCD
Auto-reader Auto-reader
1492V BI LCD
LCD 1492V BI
121
pH
1492V BI
1492V BI pH
Nonwoven Material bromocresol
pH BI
Nonwoven Material 48
1492V BI Nonwoven Material
pH
Nonwoven Material 48
13. BI BI
(
Bowie-Dick
)
• : 59-86ºF (15-30ºC) 35-60%
• Challenge
• 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator
6
1492V BI
270°F (132°C) 4 275°F (135°C)
3
3M 3M.com
122
EU 90/385/EEC 93/42/EEC
98/79/EC ISO 15223, 5.1.1
: ISO 15223,
5.1.3
ISO 15223, 5.1.4
ISO 15223, 5.1.5
ISO 15223, 5.1.6
2
: ISO 15223, 5.4.2
: ISO 15223, 5.4.4
: ISO 11140-1, 5.6
HCBGregulatory.3M.com
123
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus
6
Challenge Pack 41482V
3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V
270°F(132°C) 275°F(135°C)
.
AAMI(Association for the Advancement of Medical Instrumentation)
BI PCD)
3M™ Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V
1492V BI 3M™Attest™ Steam Chemical Integrator
AAMI
PCD
3M™Attest™ Steam Chemical Integrator ISO 11140-1:2014
5 i5 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator
ACCEPT REJECT
1492V BI 4.0.0 3M™ Attest™ Auto-reader 490(
490 Auto-reader ) 3M™ Attest™ Auto-reader 490H( 490H Auto-reader )
,
. 1492V BI
.
3M™ Attest™ 1492V .
1492V BI Geobacillus stearothermophilus α-
. α-
4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG)
. 4-methylumbelliferone (MU)
490 Auto-reader . 490 490H Auto-reader 1492V BI
, .
1492V BI pH G. stearothermophilus
. G. stearothermophilus ,
. ,
.
1492V BI ISO 11138-1:2017 ISO 11138-3:2017 .
124
48 pH FDA
7 .
pH 48 7 .
48 pH 7 pH
.
Auto-reader .
24
4.0.0 490 490H Auto-reader 1492V BI
24 , ≥ 97% 7(168)
.
1
4.0.0 490 Auto-reader 1492V BI
1 , ≥ 97% 7(168)
.
48 pH
490 490H Auto-reader 1492V BI 48 ,
≥ 97% 7(168) .
490 490H Auto-reader
1492V BI .
: 490 490H Auto-reader Information()
. Auto-reader LCD 2 .
( ).
(V X.Y.Z)
4.0.0 3M™ Attest™ Auto-reader 490 3M™ Attest™
Auto-reader 490H 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V
270°F(132°C) 4, 275°F(135°C) 3
.
4.0.0 3M™ Attest™ Auto-reader 490 3M™ Attest™
Auto-reader 490H 3M™ Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V
270°F(132°C) ~ 275°F(135°C)
.
.
• . BI
.
• .
• .
• .
125
1. .
.
.
2.
.
a. ;
b. 250°F (121°C) ;
c. <4 270°F (132°C)
<3 275°F (135°C) ;
d. , , .
3. .
• 1492V BI .
• BI 1492V BI
• 1492V BI
• 1492V BI
• 490 490H Auto-reader 1492V BI
/
.
3M (, BI )
.
1. 3M™
Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482V
2.
3.
4.
1492V BI
5. 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator ACCEPT
ACCEPT
REJECT
6. 1492V BI
7. 1492V BI
1492V BI BI
8. 1492V BI
126
9. .
.
10.
Attest™ Biological Indicator Activator
. 1492V
BI , .
BI
( ).
.
BI ,
.
1492V BI .
- 4.0.0
490 490H Auto-reader
- 4.0.0 490 Auto-reader
(, 1492V BI ).
.
Auto-reader .
11. 1492V BI , 1492V BI
. 10
. BI "C"("")
.
. BI
.
•
• ,
•
• Auto-reader
12. :
1492V BI 4.0.0
490 Auto-reader 490H Auto-reader .
Auto-reader . Auto-reader
. 1492V BI .
- 4.0.0 490 490H Auto-reader 24
- 4.0.0 490 Auto-reader
1492V BI 490 490H Auto-reader LCD
+ 1492V BI
LCD - Auto-reader
Auto-reader
1492V BILCD +
1492V BI
LCD
127
pH
1492V BI
pH 1492V BI
pH
BI 48
1492V BI
pH 48
13. BI BI
3
3 Bowie-Dick
• : 59-86ºF (15-30ºC), 35-60%
• .
.
• 6 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrator
1492V BI .
270°F(132°C) 4, 275°F(135°C)
3 .
3M 3M.com
EU 90/385/EEC, 93/42/EEC 98/79/EC
. ISO 15223, 5.1.1
. : ISO
15223, 5.1.3
. ISO 15223, 5.1.4
. ISO 15223, 5.1.5
. ISO 15223, 5.1.6
. : ISO 15223, 5.4.2
. : ISO
15223, 5.4.4
ISO 11140-1, 5.6
HCBGregulatory.3M.com
Made in USA with
Globally Sourced Materials
3M Company
2510 Conway Ave.
St. Paul, MN 55144 USA
1‑800‑228‑3957 (USA Only)
3M.com
3M and Attest are trademarks of 3M.
Used under license in Canada.
© 2019, 3M. All rights reserved.
3M et Attest sont des marques de commerce
de 3M, utilisées sous licence au Canada.
© 2019, 3M. Tous droits réservés.
Issue Date: 2019‑06, rev. 10
34‑8724‑5859‑0
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
3M Attest™ Super Rapid 5 Steam-Plus Challenge Pack 41482VF Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
- Este manual también es adecuado para
en otros idiomas
Artículos relacionados
Otros documentos
-
ResMed AirMini mount system Guía del usuario
-
Bard Magic3 Go Guía de inicio rápido
-
Steris Mio Medical Device Organizer Instrucciones de operación
-
SciCan STATIM 5000S Manual de usuario
-
Midmark M3 Steam Sterilizer Guía del usuario
-
Midmark M11-041 Manual de usuario
-
-
Midmark M9/M11 Self -Contained Steam Sterilizer (-043) Guía del usuario
-
-
Midmark M11-041 Manual de usuario
