cobas
®
pro integrated solutions
Guía del usuario versión 3.0
Adenda
Versión de la publicación 1.0
Versión del software 02-01
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Roche Diagnostics
cobas
®
pro integrated solutions · Versión del software 02-01 · Adenda · Versión de la publicación 1.0
Información sobre la publicación
Versión de la pu-
blicación
Versión del soft-
ware
Fecha de la revi-
sión
Descripción del cambio
1.0 02-01 2021-05 Guía de seguridad: se han añadido apartados sobre el peligro
potencial y la correcta eliminación del nuevo gas refrigerante
Guía del usuario: se han añadido apartados sobre el nuevo gas
refrigerante
y Índice de revisiones
Aviso de edición
Este anexo contiene información complementaria para
los operadores de cobas
®
pro integrated solutions.
Está destinado a complementar la versión3.0 de la Guía
de seguridad y de la Guía del usuario.
Advertencia general
Para evitar lesiones graves o mortales, asegúrese de
familiarizarse con el sistema y la información de
seguridad antes de utilizar el sistema.
r Preste especial atención a todas las precauciones de
seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.
r No utilice el sistema de forma distinta a la descrita en
esta publicación.
r Guarde todas las publicaciones en un lugar seguro y
de fácil acceso.
Formación
No lleve a cabo ninguna operación o tarea de
mantenimiento si no ha recibido la formación necesaria
de Roche Diagnostics. Deje cualquier tarea no descrita
en la documentación del usuario en manos de
representantes cualificados del servicio técnico de
Roche.
Imágenes
Las capturas de pantalla e imágenes de hardware de
esta publicación se han añadido exclusivamente con
fines ilustrativos. Los datos configurables y variables que
aparecen en las capturas de pantalla, como las pruebas,
resultados o nombres de rutas visibles, no se deben
utilizar en los análisis del laboratorio.
Las imágenes de hardware y capturas de pantalla
pueden mostrar un ejemplo para una unidad analítica o
configuración del sistema.
Copyright
© 2018–2021, Roche Diagnostics GmbH.
Reservados todos los derechos.
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Roche Diagnostics
cobas
®
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Información sobre la licencia
cobaspro integrated solutions es un sistema protegido
por legislación contractual, leyes de copyright y tratados
internacionales. cobaspro integrated solutions dispone
de una licencia de uso entre Roche Diagnostics GmbH y
un licenciatario, y únicamente los usuarios autorizados a
este respecto tienen permiso para acceder al software y
utilizarlo. El uso y la distribución sin autorización pueden
resultar en sanciones civiles y penales.
Marcas comerciales
cobas
®
pro una marca registrada y el logotipo
cobas
®
pro es una marca registrada de Roche.
El resto de nombres de producto y marcas registradas
son propiedad de sus respectivos propietarios.
Aprobaciones
cobaspro integrated solutions cumple los requisitos
fijados por las siguientes normativas:
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
del 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios
para diagnóstico in vitro.
Directiva delegada de la Comisión (UE) 2015/863 del 31
de marzo de 2015 por la que se modifica el anexo II de la
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias
restringidas.
Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo del 16 de abril de 2014 relativa a la
armonización de las legislaciones de los Estados
miembros sobre la comercialización de equipos
radioeléctricos, y por la que se deroga la Directiva
1999/5/CE.
Para ver el texto completo de la declaración de
conformidad para la Directiva 2014/53/UE, vaya al sitio
web global Roche DiaLog (https://dialog1.roche.com/) y
seleccione el enlace de eLabDoc.
Si no puede acceder a Roche DiaLog, póngase en
contacto con su representante del servicio técnico de
Roche.
El cumplimiento de las mismas se expresa mediante la
Declaración de conformidad.
Las siguientes marcas demuestran el cumplimiento de
normativas:
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Roche Diagnostics
cobas
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Para uso diagnóstico in vitro.
Satisface la directiva 98/79/CE sobre productos sanita-
rios para diagnóstico in vitro.
Emitida por Intertek para Canadá y los EE.UU.
Aprobaciones del equipo
Además, el instrumento se fabrica y prueba según los
siguientes estándares de seguridad internacionales:
• IEC 61010-1
• IEC 61010-2-101
El instrumento cumple con los requisitos de emisión e
inmunidad establecidos por la norma IEC61326-2-6/
EN61326-2-6.
Direcciones de contacto
Dentro de la Unión Europea y
estados miembros de la AELC
Fabricante del instru-
mento
Hitachi High-Technologies Cor-
poration
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japón
Representante autori-
zado
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim,
Alemania
Fuera de la Unión Europea y
estados miembros de la AELC
Fabricado por: Hitachi High-Technologies Cor-
poration
Fabricado para: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim,
Alemania
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Roche Diagnostics
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Distribuido en EE.UU.
por:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana, EE.UU.
Clasificaciones de seguridad
Las precauciones de seguridad y las observaciones
importantes para el usuario están clasificadas de
conformidad con el estándar ANSIZ535.6-2011.
Familiarícese con los siguientes iconos y sus
significados:
Alerta de seguridad
r El símbolo de alerta de seguridad avisa de posibles
riesgos de daños físicos. Cumpla todos los mensajes
de seguridad que aparecen a continuación de este
símbolo para evitar posibles daños al sistema, riesgos
físicos o la muerte.
Estos símbolos y palabras de aviso se utilizan para
peligros específicos:
ADVERTENCIA
Advertencia…
r …indica una situación de peligro que, de no ser evi-
tada, podría ser motivo de muerte o de lesiones gra-
ves.
¡PRECAUCIÓN!
Precaución…
r …indica una situación de peligro que, de no ser evi-
tada, podría ser motivo de lesiones menores o mode-
radas.
¡AVISO!
Aviso…
…indica una situación de peligro que, de no ser evitada,
podría ser motivo de daños en el sistema.
La información importante que no es relevante para la
seguridad se indica con el siguiente icono:
i
Sugerencia…
…indica información adicional sobre el uso
correcto o consejos útiles.
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Roche Diagnostics
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Mensajes de advertencia
Lista de mensajes de advertencia
El incumplimiento de los mensajes de advertencia puede
ser motivo de muerte o de lesiones graves.
r Antes de operar con el sistema, lea atentamente los
mensajes de advertencia.
Material inflamable
Refrigerante inflamable
La unidad de enfriamiento de las unidades analíticas
contiene refrigerante inflamable.
r La unidad analítica correspondiente se puede identi-
ficar por una etiqueta de seguridad de riesgo de in-
cendio (Risk of Fire).
r No retire ninguna de las tapas del sistema, excepto
las especificadas en las instrucciones.
r Deje las tareas de mantenimiento, instalación o servi-
cio no descritas en manos de los representantes del
servicio técnico de Roche.
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Roche Diagnostics
cobas
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Información de seguridad para la elimina-
ción
Información sobre eliminación
Recogida de fluorocarburos
Las unidades de enfriamiento de las unidades analíticas
contienen fluorocarburos. En algunos países, los
fluorocarburos deben eliminarse en puntos de recogida
especialmente designados.
r Para la eliminación de la unidad de enfriamiento,
consulte a las autoridades locales sobre la normativa
correspondiente.
u Temas relacionados
• Gas fluorado de efecto invernadero (8)
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Roche Diagnostics
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Especificaciones del sistema
Las siguientes especificaciones se aplican al sistema.
Gas fluorado de efecto invernadero
El producto contiene un gas fluorado de efecto
invernadero en el circuito de enfriamiento
herméticamente sellado. El aislamiento de la cámara
incluye espuma inyectada con gas fluorado de efecto
invernadero.
Refrigerante ecológico
A junio de2021, las unidades de enfriamiento utilizan
HFO-1234yf como nuevo refrigerante. HFO-1234yf es
considerado como un refrigerante moderadamente
inflamable con velocidad de combustión relativamente
baja. Es mucho más ecológico que el utilizado
anteriormente.
Si la etiqueta de seguridad que se muestra en la tabla
está colocada en la parte posterior, la unidad analítica
utiliza el nuevo refrigerante.
Unidad analítica c503
Tipo Peso de carga
(kg)
Equivalente de
CO
2
(toneladas
métricas)
Potencial de calen-
tamiento global
Etiqueta de seguridad en la parte posterior de
la unidad analítica
R-134a
0,160 0,23 1.430 Sin etiqueta de seguridad
HFO-1234yf
0,096 0,00038 4
CAUTION
!
CAUTION
ATTENTION
Risk Of Fire Or Explosion.
Dispose Of Properly In Accordance
With Federal Or Local Regulations.
Flammable Refrigerant Used.
Risque d'incendie ou d'explosion.
Éliminer de façon adaptée selon les
règlements fédéraux ou locaux.
Utilisation de fluide frigorigène inflammable.
y Detalles del gas fluorado de efecto invernadero (c503)
Unidad analítica e801
Tipo Peso de carga
(kg)
Equivalente de
CO
2
(toneladas
métricas)
Potencial de calen-
tamiento global
Etiqueta de seguridad en la parte posterior de
la unidad analítica
R-134a
0,170 0,24 1.430 Sin etiqueta de seguridad
y Detalles del gas fluorado de efecto invernadero (e801)
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Roche Diagnostics
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Tipo Peso de carga
(kg)
Equivalente de
CO
2
(toneladas
métricas)
Potencial de calen-
tamiento global
Etiqueta de seguridad en la parte posterior de
la unidad analítica
HFO-1234yf
0,095 0,00038 4
CAUTION
!
CAUTION
ATTENTION
Risk Of Fire Or Explosion.
Dispose Of Properly In Accordance
With Federal Or Local Regulations.
Flammable Refrigerant Used.
Risque d'incendie ou d'explosion.
Éliminer de façon adaptée selon les
règlements fédéraux ou locaux.
Utilisation de fluide frigorigène inflammable.
y Detalles del gas fluorado de efecto invernadero (e801)
Para identificar el refrigerante utilizado por el número de
serie de la unidad analítica, consulte eLabDoc en el sitio
web de Roche DiaLog:
www.dialog.roche.com
Si desea más información, póngase en contacto con su
filial local o su representante del servicio técnico de
Roche.
Published by:
Roche Diagnostics GmbH
68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
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Roche cobas e 801 Guía del usuario
- Tipo
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