STERIS Corporation
Steris-1C39-T6WRF(F&B)(623)
Products/ 8E-ZYME / Design
Date Started: 06/13/23
06/20/23
12:37 AM
LB
BACK OF
BACK LABEL (SINGLE OVERLAY)
COOL GRAY 7 - Text
DO NOT PRINT SPOT RED TEMPLATE
7"
7"
BACK BASE
LABEL
7"
7"
8E-Zyme est un détergent liquide formulé avec 8 enzymes (6 types
d’enzyme) et destiné à être utilisé dans les laveurs/désinfecteurs manuels,
ultrasoniques et d’hôpital, ainsi que les laveurs mécaniques automatiques. Ce
produit peut être utilisé pour le nettoyage des appareils médicaux, tels que les
instruments chirurgicaux, les endoscopes flexibles et rigides, les réanimateurs
manuels et les équipements sur lesquels les taches de sang, protéines, glucides,
mucus et lipides sont difficiles à enlever. Ce produit est compatible avec l’acier
inoxydable, les plastiques et les métaux souples, dont l’aluminium. Consulter les
instructions de retraitement recommandées par le fabricant se rapportant à leur
matériel médical particulier afin de déterminer quelle procédure supplémentaire
est nécessaire pour son nettoyage. Les dispositifs médicaux doivent être
stérilisés ou désinfectés grâce à des méthodes appropriées lors d’une étape
distincte ultérieure.
INSTRUCTIONS : Applications manuelles/ultrasoniques : Remplir un évier ou
une cuvette d’eau chaude, jusqu’à atteindre un niveau suffisant pour immerger
totalement les instruments chirurgicaux. Diluer le produit selon les proportions
suivantes : 2 ml à 7,5 ml par litre d’eau chaude, selon le degré de salissure.
Nettoyer pendant une à cinq minutes minimum. Le temps de nettoyage peut
être plus long si les salissures ont séché. La température de l’eau ne doit pas
dépasser 60 °C. Après avoir été nettoyées, toutes les surfaces doivent être
soigneusement rincées à l’eau chaude. Les solutions doivent être remplacées
chaque jour au minimum, ou lorsqu’elles sont visiblement sales.
Laveurs/désinfecteurs automatiques : Régler la dilution automatique du produit
selon les proportions suivantes : 2 ml à7,5 ml par litre d’eau, selon la qualité de
l’eau et le degré de salissure.
Ce produit s’utilise seul. Ne pas ajouter d’autres produits chimiques, tels que
de l’eau de Javel ou des détergents. L’ajout de produits chimiques pourrait
compromettre l’efficacité de ce produit.
STOCKAGE : Stocker dans un endroit frais, n’excédant pas 32 °C.
ÉLIMINATION : Rincer soigneusement les conteneurs vides et les déposer dans
une poubelle.
Tout incident grave lié au présent dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux
autorités compétentes du pays dans lequel l’incident s’est produit.
8E-Zyme es un detergente líquido cuya formulación contiene
ocho enzimas (6 tipos de enzimas) y sirve para uso en lavadoras
desinfectadoras manuales, ultrasónicas o de hospital, así como en aplicaciones
de lavadoras mecánicas automatizadas. Este producto se puede emplear
en dispositivos médicos como instrumentos quirúrgicos, endoscopios
flexibles y rígidos, resucitadores manuales y aparatos en los que sangre,
proteínas, carbohidratos, mucosidades y lípidos forman depósitos difíciles de
eliminar. Este producto es compatible con acero inoxidable, plástico y metales
blandos, incluido el aluminio. Consulte las instrucciones de reprocesamiento
recomendadas por el fabricante para conocer los procedimientos adicionales
necesarios para limpiar su dispositivo médico en particular. Se deben utilizar
los medios adecuados para esterilizar odesinfectar los dispositivos médicos en
una fase posterior independiente.
INSTRUCCIONES: Aplicaciones manuales/ultrasónicas: llene un cuenco o
barreño con agua caliente hasta el nivel adecuado para que los instrumentos
quirúrgicos queden totalmente sumergidos. Dependiendo de la cantidad de
suciedad, diluya de 2a 7,5 mL de producto por cada litro de agua caliente. Limpie
durante un mínimo de entre 1 y 5 minutos. El tiempo de limpieza puede ser
superior si la suciedad está reseca. No supere los 60 °C. Después de limpiar, todas
las superficies se deben enjuagar bien con agua caliente. Las soluciones se deben
desechar a diario o cuando estén visiblemente sucias.
Lavadoras desinfectadoras automatizadas: dependiendo de la calidad del agua
y de la suciedad, suministre automáticamente entre 2 y 7,5 mL de producto por
cada litro de agua caliente.
Este producto está completo. No añada ninguna sustancia química, como lejía u
otros detergentes. La adición de estas sustancias puede anular su eficacia.
ALMACENAMIENTO: Guardar en un lugar fresco que no supere los 32 °C.
ELIMINACIÓN: Enjuague bien el contenedor vacío y deposítelo en un recipiente de
residuos para su eliminación.
Si se produce algún accidente grave relacionado con este dispositivo médico,
se debe informar al fabricante y a la autoridad competente del país en que haya
tenido lugar el incidente.
8E-Zyme ist ein flüssiges Reinigungsmittel, das 8 Enzyme (6 Enzymarten)
enthält und zur Verwendung für Reinigung/Desinfektion mit manuellen
Geräten, mit Ultraschall- und Krankenhausgeräten, sowie für automatische,
mechanische Reinigungsanwendungen geeignet ist. Dieses Produkt kann für
Medizinprodukte, wie beispielsweise chirurgische Instrumente, flexible Endoskope,
starre Endoskope, Handbeatmungsgeräte und Apparate verwendet werden, die
schwer entfernbare Verschmutzungen durch Blut, Proteine, Kohlenhydrate,
Schleim und Fette vorweisen. Dieses Produkt ist mit Edelstahl, Kunststoff und
Weichmetallen, einschließlich Aluminium, kompatibel. Beachten Sie die vom
Hersteller empfohlenen Anweisungen zur Wiederaufbereitung des einzelnen
Medizinproduktes, damit die Notwendigkeit weiterer Reinigungsverfahren
festgestellt werden kann. Medizinprodukte müssen auf angemessene Weise und
in einem separaten, nachfolgendem Schritt sterilisiert oder desinfiziert werden.
ANWEISUNGEN: Manuelle / Ultraschallanwendungen: Füllen Sie ein Spülbecken
oder eine Schüssel mit einer ausreichenden Menge Wasser, um chirurgische
Instrumente vollständig darin einzutauchen. Je nach dem Verschmutzungsgrad,
verdünnen Sie 2 bis 7,5 ml des Produkts mit warmem Wasser. Reinigen Sie für
eine Dauer von mindestens 1–5Minuten. Bei eingetrockneten Verschmutzungen
kann sich die Reinigungszeit unter Umständen verlängern. 60 °C nicht über-
schreiten. Nach dem Reinigen müssen alle Oberflächen gründlich mit warmem
Wasser abgespült werden. Die Lösungen sollten täglich oder bei sichtbarer
Verunreinigung entsorgt werden.
Automatische Reinigungs-/Desinfektionsgeräte: Automatisch 2 bis 7,5 ml pro
Liter zugeben, je nach Wasserqualität und Verschmutzungsgrad.
Dies ist ein vollständiges Produkt. Fügen Sie keine anderen Chemikalien hinzu,
wie Bleichmittel oder Reinigungsmittel. Hinzugefügte Chemikalien können die
Wirksamkeit dieses Produkts stören.
LAGERUNG: An einem kühlen Ort unter 32 °C lagern.
ENTSORGUNG: Die leeren Behälter gründlich ausspülen und in einen zum
Abtransport bereitstehenden Abfallbehälter entsorgen.
Im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt auftretende schwerwiegende
Vorfälle müssen dem Hersteller und den zuständigen Behörden des Landes, in
welchem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
8E-Zyme er et flydende rensemiddel med 8 enzymer (6 enzymtyper) til brug
i manuelle, ultrasoniske hospitalsvaskemaskiner/desinfektionsapparater
og automatiserede mekaniske vaskemaskiner. Dette produkt kan bruges på
medicinsk udstyr, som kirurgiske instrumenter, fleksible endoskoper, stive
endoskoper, manuelt genoplivningsudstyr og apparater, hvor blod, protein,
kulhydrater, slim og lipider danner snavs, som er vanskeligt at fjerne. Dette
produkt er kompatibelt med rustfrit stål, plast og bløde metaller, herunder
aluminium. Læs producentens anbefalede genbehandlingsinstruktioner med
hensyn til eventuelle yderligere nødvendige procedurer til rengøring af deres
særlige medicinske udstyr. Medicinsk udstyr skal steriliseres eller desinficeres
med egnede midler i en separat, efterfølgende arbejdsgang.
ANVISNINGER: Manuelle/ultrasoniske anvendelser: Fyld vask eller håndvask
med varmt vand til det passende niveau, hvor de kirurgiske instrumenter kan
nedsænkes helt. Fortynd produktet 2 til 7,5 ml pr. liter varmt vand, afhængigt
af mængden af snavs. Rengør i mindst 1–5 minutter. Rengøringstiden kan være
længere ved indtørret materiale. Overskrid ikke 60 °C. Efter rengøring skal alle
flader skylles grundigt med varmt vand. Opløsninger skal kasseres dagligt, eller
når de er synligt snavsede.
Automatiserede vaskemaskiner/desinfektionsapparater: Tilfør automatisk med
2 til 7,5 ml pr. l, afhængigt af vandets kvalitet og mængden af snavs.
Dette er et komplet produkt. Tilføj ikke yderligere kemikalier, som f.eks.
blegemidler eller vaskemidler. Tilsætning af kemikalier kan ødelægge produktets
effektivitet.
OPBEVARING: Opbevares køligt, under 32 °C.
BORTSKAFFELSE: Skyl den tomme beholder grundigt, og læg den i
affaldsbeholder til bortskaffelse.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning,
skal rapporteres til producenten og den kompetente myndighed i det land, hvor
hændelsen fandt sted.
8E-Zyme er et flytende rengjøringsmiddel med 8 enzymer (6 enzymtyper)
til bruk i manuelle, ultrasoniske vaske-/desinfiseringsenheter på sykehus
og automatiske mekaniske vaskerapplikasjoner. Dette produktet kan brukes på
medisinsk utstyr, for eksempel kirurgiske instrumenter, fleksible endoskoper,
stive endoskoper, manuelle gjenopplivningsapparater og apparater hvor blod,
protein, karbohydrater, slim og lipider danner smuss som er vanskelig å fjerne.
Dette produktet er kompatibelt med rustfritt stål, plast og myke metaller,
inkludert aluminium. Følg produsentens anvisninger vedrørende gjentatt
reprosessering for å avgjøre om det er nødvendig med ny rengjøring av spesielt
medisinsk utstyr. Medisinsk utstyr skal steriliseres eller desinfiseres på adekvate
måter i et separat, påfølgende trinn.
INSTRUKSJONER: Manuelle/ultrasoniske applikasjoner: Fyll en vask eller kum
med varmt vann til passende nivå for åsenke kirurgiske instrumenter fullstendig
ned. Fortynn produktet 2 ml til 7,5 ml per liter varmt vann, avhengig av mengden
smuss. Bløtlegges i 1–5 minutter. Rengjøringstiden kan være lengre ved inntørket
proteinholdig materiale. Overskrid ikke 60 °C. Etter rengjøring skal alle overflater
skylles grundig med varmt vann. Oppløsninger skal kastes hver dag eller når de
er synlig tilsmusset.
Automatiske vaske-/desinfiseringsenheter: Fyll automatisk 2 ml til 7,5 ml per
liter, avhengig av vannkvalitet og mengden smuss.
Dette er et komplett produkt. Tilsett ikke andre kjemikalier, for eksempel
blekemiddel eller rengjøringsmidler. Tilføring av kjemikalier kan forringe
produktets effektivitet.
OPPBEVARING: Oppbevares kjølig under 32 °C.
AVHENDING: Skyll den tomme beholderen grundig og sett den i en avfallsbeholder
for fjerning.
Alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med denne medisinske
enheten, skal rapporteres til produsenten og den kompetente myndighet i landet
der hendelsen
8E-Zyme 은 수동, 초음파, 병원 세탁기/소독기 및 자동 기계식
세탁기에서 사용하기 위한 8개 효소(6가지 효소 유형)로 제조된
액체 세제입니다. 이 제품은 외과수술용 기구, 연성 내시경, 경성 내시경,
수동 인공호흡기와 같은 의료기기 및 토양에서 제거하기 어려운 혈액,
단백질, 탄수화물, 점액, 지질 생성물에 사용할 수 있습니다. 이 제품은
스테인리스 스틸, 플라스틱 및 알루미늄을 포함한 연질 금속과 함께
사용할 수 있습니다. 특정 의료기기를 세척하기 위해 필요한 추가적인
절차를 확인하려면 제조업체의 권장 재처리 지침을 참조해 주십시오.
의료기기는 별도의 후속 단계에서 적절한 방법으로 살균 또는 소독해야
합니다.
지침: 수동/초음파 사용: 싱크대나 대야에 외과수술용 기구가 완전히
잠길 수 있을 정도로 따뜻한 물을 적절한 수위로 채웁니다. 토양
하중에 따라, 제품을 따뜻한 물에 1리터당 2 mL~7.5 mL로 희석합니다.
최소 1~5분 동안 세척합니다. 토양에 말라붙어 있는 경우 세척
시간이 더 길어질 수 있습니다. 6 0°C 를 초과하지 않도록 합
니다. 세척 후, 모든 표면을 따뜻한 물로 꼼꼼하게 헹궈냅니다. 용액은
매일 또는 육안으로 더러워진 것이 보이면 폐기해야 합니다.
자동 세탁기/소독기: 수질과 토양 하중에 따라, 자동으로 1리터당 2 mL~7.5
m L로 공급됩니다.
이 제품은 완제품입니다. 다른 표백제나 세제와 같은 다른 화학물질을
추가하지 마십시오. 추가한 화학물질로 인해 이 제품의 효과가 없어질
수 있습니다.
보관: 3 2°C 이하의 서늘한 장소에 보관합니다.
폐기: 빈 용기를 꼼꼼하게 헹군 뒤 폐기를 위해 폐기물 저장소에 넣습니다.
이 의료기기와 관련하여 심각한 사고가 발생하는 경우, 제조업체 및 사고가
발생한 해당 국가의 관계 당국에 보고해야 합니다.
8E-Zyme8E-Zyme 是一款液体洗涤剂,含 8 种酶成分(共 6 种酶类型)配方,
适用于医院使用的手动和超声波型洗衣机/消毒机,以及自动型和机械
型洗衣机。该产品可用于清洁医疗设备,比如手术器械、柔性内窥镜、刚性内窥
镜、人工复苏器以及其他容易沾染血液、蛋白质、碳水化合物、粘液和脂质等顽
固污垢的用具设备。该产品适用于不锈钢、塑料和软金属,包括铝。请参阅制造
商建议的回收处理说明,以确定在清洁其特定医疗设备所需的任何额外程序。
在单独的后续步骤中,还应采用适当的方法对医疗设备进行消毒或灭菌。
使用说明:手动/超声波应用:使用说明:手动/超声波应用:在水槽或水盆中注入适当水位的温水,以完全浸
没手术器械为宜。将本产品以每升温水 2 至 7.5 毫升进行稀释,具体用量取
决于所清洁物品的脏污程度。清洁过程至少为 1-5 分钟。如果污染物已干燥,
可能需要更长的清洗时间。水温请勿超过 60°C。清洗后,应将所有表面用温水
彻底冲洗。水槽或水盆内的清洗溶液应每天更换,或显现脏污的情况下更换。
自动洗衣机/消毒器:自动洗衣机/消毒器:根据水质和脏污程度,每升水自动添加本产品 2 至 7.5
毫升。
这款清洁剂无需搭配添加剂使用。比如漂白剂或洗涤剂等化学制品。添加化学
制品可能会破坏本产品的效果。
存储条件:存储条件:请存放在 32°C 以下的阴凉处。
容器处理:容器处理:产品用完后彻底清洁空容器,然后放入废物垃圾桶以供清走。
如发生与该医疗设备有关的严重事故,请向产品事故所在地的制造商和主管当
局报告。
STERIS Ireland Limited
IDA Business and Technology Park
Tullamore County Offaly R35 X865 Ireland
24 Hr. Emergency No. +44 (0)1895 622639
1C39T6WR 10L (2.64 Gal.)
REF
Medisafe UK Ltd.
Unit 7 & 8
Stortford Hall Industrial Park
Dunmow Road
Bishop’s Stortford,
Hertfordshire, CM23 5GZ UK
Tel: +44 (0)1279 461641
www.medisafeinternational.com
MD UDI
Medical Device Unique Device Idenifier
Dispositif médical Identifiant unique des dispositifs
Dispositivo médico Identificador único de dispositivos
Medicinsk anordning Entydig anordningsidentifikator
Medisinsk utstyr Unik enhets-ID
医疗设备 唯一设备识别
의료기기 고유 장치 식별자
Medizinprodukt Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier)
STERIS GmbH
c/o BDO AG
Längfeldweg 116A
CH-2504 Biel-Bienne
Switzerland
Page 1 of 2 Page 2 of 2