For use by medical professionals trained
in airway management only.
INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Aura-i™
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
2
Symbol
Indication
CN
EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation
Single sterile barrier system
Do not use if the product sterilization barrier or
its packaging is damaged
Country of
manufacturer
BG Медицинско изделие Безопасно за работа в
магнитно-резонансна
среда
Стерилизирано чрез облъчване
Единична стерилна бариерна
система
Не използвайте, ако стерилизационната
бариера на продукта или неговата опаковка
са повредени
Държава на
производителя
CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením
Systém jedné sterilní bariéry
Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k narušení
sterilní bariéry nebo k poškození obalu
Země výrobce
DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt barrieresystem
Produktet må ikke anvendes, hvis dets sterile
barriere eller emballagen er beskadiget
Producentland
DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert
Einzel-Sterilbarrieresystem
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die
Sterilbarriere oder die Verpackung beschädigt ist
Produktionsland
EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για μαγνητική
τομογραφία
Αποστειρωμένη με χρήση
ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα αποστειρωμένου
φραγμού
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός
αποστείρωσης του προϊόντος ή η συσκευασία
του έχει καταστραφεί
Χώρα
κατασκευαστή
ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación
Sistema de barrera estéril simple
No lo utilice si la barrera de esterilización del
producto o su embalaje están dañados
País de origen del
fabricante
3
Symbol
Indication
CN
ET Meditsiiniseade MR-ohutu Steriliseeritud kiirgusega
Ühekordne steriilne barjäärisüsteem
Ärge kasutage toodet, kui selle
sterilisatsioonibarjäär või pakend on kahjustunud
Tootja riik
FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä
Yksittäispakattu steriili
sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai sen
pakkaus on vaurioitunut.
Valmistusmaa
FR Dispositif médical Compatible avec l’IRM Stérilisation par irradiation
Système de barrière stérile simple
Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation ou
l’emballage est endommagé(e).
Pays du fabricant
HR Medicinski proizvod Sigurno za
upotrebu uz MR
Sterilizirano zračenjem
Sustav jednostruke sterilne barijere
Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska zaštita ili
pakiranje proizvoda oštećeni
Zemlja
proizvodnje
HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából
biztonságos
Besugárzással sterilizálva
Egyszeres sterilgát-rendszer
Ne használja fel a terméket, ha a steril
védőcsomagolás vagy a csomagolás megsérült
A gyártó országa
IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione
Sistema a barriera sterile singola
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la
confezione sono danneggiate
Paese di
produzione
JA 医療機器 MR 適合 放射線を利用した滅菌
シングル 滅 菌 バリアシステム
製品の滅菌バリアまたは包装が破損している場
合 は使 用しないこと
製造業者の国
LT Medicinos priemonė MR saugi Sterilizuota spinduliuote
Viengubo sterilaus barjero sistema
Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo sterili ar
išorinė pakuotė.
Gamintojo šalis
4
Symbol
Indication
CN
LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai MR
vidē
Sterilizēts ar apstarošanu
Vienas sterilas barjeras sistēma
Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas barjera
vai tā iepakojums ir bojāts
Ražotājvalsts
NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
Gebruik het product niet wanneer de steriele
barrière of de verpakking beschadigd is.
Land van fabrikant
NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling
Enkelt, sterilt barrieresystem
Produktet må ikke brukes hvis produktets sterile
barriere eller emballasjen er skadet.
Produksjonsland
PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie
badania rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany radiacyjnie
System pojedynczej bariery sterylnej
Produktu nie należy używać, jeśli jego
sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone
Kraj producenta
PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação
Sistema de barreira estéril único
Não utilize se a barreira de esterilização
do produto ou a respetiva embalagem
estiverem danificadas.
País do fabricante
RO Dispozitiv medical Sigur pentru utilizarea
cu aparate de RMN
Sterilizat prin iradiere
Sistem cu ecran steril unic
A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare a
produsului sau ambalajul acestuia este deteriorat.
Țara
producătorului
RU Медицинское изделие Может
использоваться во
время МРТ
Стерилизовано облучением
Одна система стерильного покрытия
Не используйте изделие, если его
стерилизационный барьер или упаковка
повреждены
Страна-
изготовитель
5
Symbol
Indication
CN
SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre
prostredie MR
Sterilizované ožarovaním
Systém jednej sterilnej bariéry
Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená sterilná
bariéra alebo obal výrobku
Krajina výrobcu
SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem
Enojni sterilni pregradni sistem
Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna zaščita ali
embalaža izdelka poškodovana
Država
proizvajalca
SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning
Enkelt sterilbarriärsystem
Använd inte om produktens sterilbarriär eller
förpackning är skadad.
Tillverkningsland
TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir
Tekli steril bariyer sistemi
Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da ambalajı
hasarlıysa ürünü kullanmayın
Üretildiği ülke
ZH 医疗器械 MR 安全 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统
如果产品的无菌屏障或其包装损坏，
不得使用本产品
制造商所属国家/
地区
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6. O volume ou a pressão do cuff pode alterar-se
na presença de óxido nitroso, oxigénio ou outros
gases médicos, podendo resultar em traumatismos
nos tecidos. Certifique-se de que monitoriza
continuamente a pressão do cuff durante o
procedimento cirúrgico.
7. Não utilize o dispositivo Aura-i na presença de lasers
e equipamento de eletrocauterização, pois poderá
resultar em incêndio nas vias aéreas e queimaduras
nos tecidos.
8. Não realize a intubação do tubo endotraqueal
cego (tubo ET) através do Aura-i, devido ao risco de
intubação falhada que pode resultar em danos nos
tecidos e hipoxia.
9. De um modo geral, o dispositivo Aura-i só deve ser
utilizado em pacientes que estejam em estado de
inconsciência profunda e que não resistam
à inserção.
10. A taxa global de complicações da máscara laríngea
é baixa, mas o utilizador deve recorrer a uma
avaliação profissional ao decidir se a utilização de
uma máscara laríngea é apropriada. Os pacientes
que se seguem apresentam um risco mais elevado
de complicações graves, incluindo aspiração e
ventilação inadequada:
• Pacientes com obstrução das vias aéreas superiores.
1.1. Utilização prevista/Indicações de utilização
O Ambu Aura-i deve ser utilizado como alternativa
a uma máscara facial para obter e manter o controlo
das vias aéreas durante os procedimentos anestésicos de
rotina e de urgência em pacientes avaliados como elegíveis
para uma via aérea supraglótica.
1.2. Utilizadores e ambiente de utilização
pretendidos
Profissionais médicos que tenham recebido formação
sobre o tratamento das vias aéreas.
O dispositivo Aura-i destina-se a ser utilizado em
ambiente hospitalar.
1.3. Pacientes a que se destina
Pacientes adultos e pediátricos de 2 kg ou mais avaliados
como elegíveis para uma via aérea supraglótica.
1.4. Contraindicações
Não conhecidas.
1.5. Benefícios clínicos
Mantém as vias aéreas superiores abertas para permitir a
passagem de gases.
1.6. Advertências e precauções
Antes de proceder à inserção, é essencial que todos os
profissionais médicos que utilizam o dispositivo Ambu
Aura-i se encontrem familiarizados com as advertências,
precauções, indicações e contraindicações descritas nas
Instruções de uso.
ADVERTÊNCIAS
1. O produto destina-se a ser utilizado apenas por
profissionais médicos com formação no tratamento
das vias aéreas.
2. Inspecione sempre visualmente o produto e realize
um teste de funcionalidade depois de desembalar
e antes da utilização, de acordo com a secção 3.1
Preparação antes da utilização, pois os defeitos e as
matérias estranhas podem resultar na ausência ou
na redução da ventilação do paciente, em danos nas
mucosas ou em infeção no paciente. Não utilize o
produto se algum dos passos da secção Preparação
antes da utilização falhar.
3. Não reutilize o Aura-i num outro paciente, pois o
dispositivo é de utilização única. A reutilização de
um produto contaminado pode resultar em infeção.
4. O Aura-i não protege a traqueia ou os pulmões
contra o risco de aspiração.
5. Não exerça força excessiva ao inserir e remover o
dispositivo Aura-i, pois pode provocar traumatismos
nos tecidos.
8
pt
•Pacientes que não efetuaram jejum
(incluindo aqueles casos em que não é
possível confirmar o jejum).
•Pacientes que sofram de problemas
gastrointestinais superiores (por ex.,
esofagectomia, hérnia do hiato, doença do
refluxo gastroesofágica, obesidade mórbida,
gravidez > 10 semanas).
•Pacientes que necessitam de ventilação
de alta pressão.
•Pacientes que apresentam patologia faríngea/
laríngea capaz de complicar o ajuste anatómico
da máscara (por exemplo, tumores, radioterapia
no pescoço envolvendo a hipofaringe,
traumatismo orofaríngeo grave).
•Pacientes com abertura inadequada da boca
para permitir a inserção.
PRECAUÇÕES
1. Não molhe, enxague, ou esterilize este dispositivo,
uma vez que estes procedimentos poderão deixar
resíduos perigosos ou avariar o dispositivo.
O desenho do dispositivo e os materiais utilizados
não são compatíveis com os procedimentos
convencionais de limpeza e esterilização.
2. Antes da utilização, verifique sempre a compatibilidade
entre o dispositivo Aura-i e o dispositivo externo, para
evitar a utilização de dispositivos que não consigam
passar pelo lúmen do dispositivo Aura-i.
3. A pressão do cuff deve ser mantida o mais baixa
possível sem deixar de fornecer uma selagem
suficiente e não deve exceder os 60 cmH2O.
4. Os sinais de problemas das vias aéreas ou de ventila-
ção inadequada deverão ser regularmente monitori-
zados e o dispositivo Aura-i deverá ser reposiciona-
do, reinserido ou substituído, conforme necessário,
de forma a manter uma via aérea do paciente.
5. Confirme sempre a desobstrução das vias
respiratórias após qualquer alteração na posição da
cabeça ou pescoço do paciente.
6. Para doentes pediátricos, se a remoção do
dispositivo Aura-i estiver planeada após a colocação
de um tubo ET através da máscara, deve ser
utilizado um tubo ET sem cuff para garantir que o
balão piloto do tubo ET não bloqueia a remoção do
dispositivo Aura-i.
1.7. Eventos adversos possíveis
A utilização de máscaras laríngeas está associada a
efeitos adversos de pequena gravidade (p. ex., garganta
inflamada, hemorragia, disfonia, disfagia) e a efeitos
adversos de grande gravidade (p. ex., regurgitação/
aspiração, laringospasmo, lesão nervosa).
1.8. Notas gerais
Se durante a utilização deste dispositivo, ou como
resultado da sua utilização, tiver ocorrido um incidente
grave, comunique o mesmo ao fabricante e à autoridade
competente do seu país.
2.0. Descrição do dispositivo
O dispositivo Aura-i é uma máscara laríngea estéril e de
uso único, constituída por um tubo curvo do paciente
com um cuff insuflável na extremidade distal. O cuff
pode ser insuflado através da válvula de verificação,
permitindo que o balão piloto indique o estado de
insuflação/esvaziamento. O cuff adapta-se aos contornos
da hipofaringe e o seu lúmen está virado para a abertura
laríngea do paciente. A ponta do cuff pressiona o esfíncter
esofágico superior e a extremidade proximal do cuff fica
encostada à base da língua.
O design do conector e do tubo do paciente permite a
intubação com tubos ET.
O Aura-i está disponível em 8 tamanhos diferentes.
Os componentes principais do dispositivo Aura-i
encontram-se na figura 1.
Figura 1 (página 4): Descrição geral das peças do
Aura-i:
1. Conector; 2. Caixa do conector; 3. Tubo do paciente;
4. Cuff; 5. Válvula de retenção; 6. Balão piloto;
7. Tubo piloto; 8. Comprimento nominal da via de
ventilação interna*
* Consulte a Tabela 1 para conhecer o comprimento
nominal fornecido em centímetros.
9
Figura 2 (página 4): Posição correta do dispositivo
Aura-i em relação a peças do Aura-i e pontos de
referência anatómicos
Peças do Aura-i: 1. Cuff insuflável; 2. Marca do
tamanho; 3. Abertura de ventilação; 4. Via de
ventilação; 5. Marcas de profundidade normal de
inserção; 6. Extremidade da máquina; 7. Indicação do
tamanho máx. do tubo ET; 8.Marcas de navegação
para a sonda flexível.
Pontos de referência anatómicos A. Esófago;
B. Traqueia; C. Anel cricoide; D. Cartilagem da tiroide;
E. Cordas vocais; F. Entrada laríngea; G. Epiglote;
H. Osso hióide; I. Língua; J.Cavidade oral;
K. Nasofaringe; L. Incisivos.
COMPATIBILIDADE COM OUTROS DISPOSITIVOS/
EQUIPAMENTOS
O Aura-i pode ser utilizado em conjunto com:
•Equipamento de ventilação; conectores cónicos de
15 mm em conformidade com a norma ISO 5356-1.
•Dispositivos de tratamento das vias aéreas; broncoscó-
pios*, tubos ET*, cateteres de intubação e troca.
•Outros acessórios; seringa Luer cónica padrão de 6 %,
manómetro com conector Luer cónico padrão de 6 %,
lubrificação à base de água, cateter de aspiração.
Quando utilizar instrumentos através da máscara,
certifique-se de que o instrumento é compatível e está
bem lubrificado antes da inserção.
* Consulte a Tabela 1 para obter informações sobre o tamanho
máximo do instrumento e o tamanho máximo do tubo ET que
pode ser utilizado com cada tamanho de máscara Aura-i.
3.0. Utilização do produto
3.1. Preparação antes da utilização
SELEÇÃO DE TAMANHO
O dispositivo Ambu Aura-i encontra-se disponível em oito
tamanhos diferentes, para utilização em pacientes com
pesos diferentes.
Para pacientes pediátricos, recomenda-se que o dispositivo
Ambu Aura-i seja utilizado por um profissional médico
familiarizado com a anestesia pediátrica.
Consulte as orientações de seleção e pressão máx. intracuff
na Tabela 1, secção 4.0. (Especificações).
INSPEÇÃO DO AURA-I
Use sempre luvas durante a preparação e inserção
do dispositivo Ambu Aura-i, de forma a minimizar
a contaminação.
Manuseie o dispositivo Aura-i com cuidado, uma vez que
pode ser rasgado ou perfurado. Evite o contacto com
objectos aguçados ou pontiagudos.
Certifique-se de que o selo da bolsa está intacto
antes de abrir e elimine o Ambu Aura-i se o selo da bolsa
estiver danificado.
Examine atentamente o Aura-i quanto a danos, tais
como perfurações, riscos, cortes, rasgões, peças soltas,
extremidades afiadas, etc.
Assegure-se de que o protetor do cuff é removido
antes da utilização.
Certifique-se de que o interior do tubo do paciente
e o cuff estão desobstruídos e que não existem peças
soltas. Não utilize o dispositivo Aura-i se estiver
bloqueado ou danificado.
Esvazie completamente o cuff do dispositivo Aura-i.
Após o esvaziamento, examine o punho cuidadosamente
relativamente a quaisquer irregularidades ou pregas. Encha
o cuff até ao volume especificado na Tabela 1. Verifique
se o punho expandido se apresenta simétrico e se a
respectiva superfície se encontra isenta de irregularidades.
Não deverão existir quaisquer áreas proeminentes ou sinais
de fuga no punho, tubagem piloto ou balão piloto. Esvazie
novamente o cuff antes da inserção.
3.2. Preparações para utilização
PREPARAÇÃO ANTERIOR À INSERÇÃO
• Esvazie completamente o cuff até que este esteja liso
e sem vincos, pressionando-o contra uma superfície
10
pt
lisa esterilizada (por ex., pedaço de gaze esterilizada) à
medida que esvazia o dispositivo com uma seringa. 3
•Lubrifique a ponta posterior do cuff antes da inserção,
aplicando um lubrificante estéril à base de água na
superfície posterior distal do cuff.
•Tenha sempre um dispositivo Ambu Aura-i adicional
disponível e pronto a ser utilizado.
•Efectue a pré-oxigenação e siga os procedimentos
usuais de monitorização.
•Certifique-se que o grau de anestesia (ou inconsciência)
do paciente é adequado antes de tentar a inserção do
dispositivo. Deverá ser possível efetuar a inserção com
o mesmo grau de anestesia que seria adequado para
um procedimento de intubação traqueal.
•A cabeça do paciente deverá encontrar-se na posição
normalmente utilizada para a intubação traqueal,
com o pescoço distendido e fletido para trás (ou seja,
"posição de inalar").
3.3. Inserção
• Nunca utilize força excessiva.
•Segure na caixa do conector com o polegar na linha
vertical na caixa do conector e três dedos colocados no
lado oposto da caixa do conector. A outra mão deverá
ser colocada sob a cabeça do paciente. 4
•Insira a extremidade do cuff, pressionando-a contra o
palato duro, e alise o cuff contra o mesmo. 5
•Certifique-se que a extremidade do cuff se encontra
espalmada contra o palato antes de prosseguir –
empurre a mandíbula do paciente suavemente para
baixo, com o dedo médio, de forma a abrir mais a
boca do paciente.
•Certifique-se de que a ponta do cuff evita a entrada
na valéculae ou na abertura glótica e de que não fica
presa na epiglote ou nos aritenóides. O cuff deverá
ser pressionado contra a parede faríngea posterior
posterior do paciente.
•Irá encontrar resistência quando a máscara se encontrar
correctamente posicionada.
•Após a inserção, certifique-se de que os lábios não
ficam presos entre a caixa do conector e os dentes, para
evitar traumatismos nos lábios.
PROBLEMAS NA INSERÇÃO
• Para pacientes pediátricos, recomenda-se uma
técnica de rotação parcial em caso de dificuldades
de colocação.
•Tossir e suster a respiração durante a inserção do
dispositivo Ambu Aura-i constituem sinais indicativos
de um grau de anestesia insuficiente – Aumente
imediatamente o grau de anestesia através da inalação
ou administração intravenosa de agentes e inicie a
ventilação manual.
• Caso seja incapaz de abrir a boca do doente o suficiente
para inserir a máscara, verifique se o doente se encontra
suficientemente anestesiado. Peça a um assistente
para empurrar a mandíbula do doente para baixo, de
forma a facilitar o exame da boca do doente e verificar a
posição da máscara.
•Para facilitar a manobra no ângulo na parte posterior
da língua ao inserir o dispositivo Aura-i, prima a ponta
contra toda a extensão palato, caso contrário a ponta
pode dobrar-se sobre si própria ou encontrar uma
irregularidade na faringe posterior, por exemplo,
amígdalas hipertróficas. Caso o punho não permaneça
horizontal ou comece a dobrar à medida que é
inserido, remova a máscara e volte a inseri-la. Em
caso de obstrução pelas amígdalas, é recomendado o
movimento diagonal da máscara.
3.4. Fixação
Se for considerado necessário, fixe o dispositivo Aura-i
à face do doente com fita adesiva ou com um suporte
do tubo mecânico adequado a esta finalidade. 7
Recomenda-se a utilização de um bloco de mordida
de gaze.
3.5. Expansão
• Sem segurar o tubo, encha o cuff apenas com a
quantidade suficiente de ar para vedar, equivalente a
pressões máximas no interior do cuff de 60 cmH2O. 6
Frequentemente, apenas metade do volume máximo
é suficiente para vedar – consulte a Tabela 1 para
conhecer os volumes máximos no interior do cuff.
11
•Monitorize continuamente a pressão do cuff durante o
procedimento cirúrgico com um manómetro de pressão
do cuff. Isto é especialmente importante durante a
utilização prolongada ou quando são utilizados
gases nitrosos.
•Procure os seguintes sinais de colocação correta:
Possível movimento ligeiro do tubo para fora durante a
expansão do cuff, presença de uma distensão de forma
oval no pescoço do doente, na área em torno da tiróide
e da cricóide, e impossibilidade de visualizar o cuff na
cavidade oral.
•Poderão ocorrer fugas ligeiras na máscara durante
as primeiras três ou quatro inspirações, antes da
estabilização da respectiva posição na faringe. Se a fuga
persistir, verifique se o grau de anestesia é adequado
e se as pressões de expansão dos pulmões são baixas
antes de concluir que é necessário voltar a inserir o
dispositivo Ambu Aura-i.
3.6. Verificação da posição correta
•A colocação correta deve produzir um vedante sem
fugas contra a glote com a ponta do cuff no esfíncter
esofágico superior.
•A linha vertical na caixa do conector deverá ficar
alinhada com o nariz do paciente.
• O dispositivo Aura-i está inserido corretamente
quando os incisivos do paciente se encontram entre
a profundidade normal das marcas de inserção
(as duas linhas horizontais) na caixa do conector. 2,
item 5. Ajuste a posição da máscara se os dentes incisivos
do doente não se encontrarem dentro deste intervalo.
•A posição do Aura-i pode ser avaliada por capnografia,
através da observação de alterações no volume
corrente (por ex., uma redução no volume corrente
expirado), através da auscultação de sons respiratórios
bilaterais e da ausência de sons sobre o epigástrio
e/ou através da observação do aumento do peito
com ventilação. Caso suspeite de um posicionamento
incorreto do dispositivo Ambu Aura-i, remova o mesmo
e volte a inseri-lo – garantindo que o grau de anestesia
é suficiente.
•Recomenda-se a confirmação visual da posição
anatomicamente correta, por exemplo, utilizando uma
sonda flexível.
REGURGITAÇÃO INESPERADA:
• A regurgitação poderá resultar de um grau de anestesia
insuficiente. Os primeiros sinais de regurgitação
poderão ser respiração espontânea, tosse ou
respiração sustida.
•Em caso de regurgitação, o dispositivo Aura-i não
deverá ser removido, desde que o nível de saturação
de oxigénio seja mantido dentro de valores aceitáveis.
Nesta situação, o doente deverá ser colocado numa
posição de "cabeça baixa". Desligue o circuito de
anestesia por um breve instante, para que o conteúdo
do estômago não seja forçado para o interior dos
pulmões. Verifique se o grau de anestesia é suficiente e
aumente o mesmo por via intravenosa, se necessário.
•Aplique aspiração através do tubo do paciente da
máscara e através da boca. Aplique aspiração à árvore
traqueobrônquica e examine os brônquios através de
uma sonda flexível.
3.7. Utilização com outros
dispositivos/equipamentos
SISTEMA ANESTÉSICO E SACO DE VENTILAÇÃO
A máscara poderá ser utilizada para ventilação espontânea
ou controlada.
Durante a anestesia, poderá ocorrer difusão de óxido
nitroso para o cuff, provocando um aumento do volume/
pressão do mesmo. Ajuste a pressão do cuff o suficiente
para obter um vedante adequado (a pressão do cuff não
deve exceder os 60 cmH2O).
O sistema de respiração utilizado durante a anestesia
deverá encontrar-se adequadamente suportado durante a
ligação ao dispositivo Aura-i, de forma a evitar a rotação
da máscara.
UTILIZAÇÃO COM VENTILAÇÃO ESPONTÂNEA
O dispositivo Aura-i é adequado para pacientes capazes
de respiração espontânea quando utilizado com agentes
anestésicos voláteis ou intravenosos, desde que a anestesia
seja adequada para corresponder ao nível de estímulo
cirúrgico e o cuff não expanda em excesso.
12
pt
UTILIZAÇÃO COM VENTILAÇÃO DE PRESSÃO POSITIVA
Ao aplicar uma ventilação de pressão positiva, certifique-
se de que o vedante é adequado. Para melhorar o vedante,
sugere-se o seguinte:
•Otimize a colocação do dispositivo Aura-i por meio
de rotação da cabeça ou tração.
•Ajuste a pressão do cuff. Tente pressões mais baixas e
mais elevadas (uma selagem insuficiente do cuff pode
ser resultado de uma pressão demasiado baixa ou
demasiado alta do cuff).
•Caso ocorra uma fuga à volta do cuff, retire a máscara e
volte a inseri-la ao mesmo tempo que se assegura que o
grau de anestesia é adequado.
INTUBAÇÃO ATRAVÉS DO DISPOSITIVO AURAI
Consulte a Tabela 1 para selecionar o tamanho adequado
do tubo ET.
Verifique sempre a compatibilidade entre o tubo ET
e o Aura-i antes do procedimento. Aplique um agente
lubrificante ao tubo ET e verifique se este se move
livremente no interior do tubo do paciente do
dispositivo Aura-i.
INSTRUÇÕES DE INTUBAÇÃO
A intubação endotraqueal direta e flexível com sonda
pode ser efetuada através do dispositivo Aura-i, utilizando
um tubo ET totalmente esvaziado e bem lubrificado.
As marcas de navegação integradas fornecem orientação
relativamente à profundidade de inserção da sonda
ótica. A primeira marca (Figura 2, item 8a) indica que
a extremidade da sonda deverá ser dobrada de forma a
ser possível visualizar a abertura da traqueia. A segunda
marca, Figura 2 item 8b, indica que a sonda flexível foi
introduzida em demasia.
O dispositivo Ambu Aura-i pode ser removido, com
cuidado para não deslocar o tubo ET.
Não retire o conector no dispositivo Aura-i.
DIFERENTES TIPOS DE TUBOS ET PARA
PACIENTES PEDIÁTRICOS
O Aura-i é compatível com tubos ET com e sem cuff
para intubação.
Para os tamanhos pediátricos Aura-i, é importante salientar
que, se a remoção do Aura-i estiver planeada após a
colocação de um tubo ET através da máscara, deve ser
utilizado um tubo ET sem cuff.
A intubação através do Aura-i deve ser sempre efetuada de
acordo com as diretrizes locais.
Dependendo do tipo de sonda flexível utilizada para
pacientes pediátricos, pode não ser possível dobrar a
ponta da sonda na primeira marca de navegação. Em vez
disso, a ponta pode ser dobrada assim que a letra "u" de
"utilização" tiver sido visualizada.
IMAGIOLOGIA POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA RM
O dispositivo Aura-i é seguro para RM.
3.8. Procedimento de remoção
A remoção deverá ser sempre efectuada numa área onde
se encontre disponível equipamento de sucção e onde
seja possível efectuar rapidamente um procedimento de
intubação traqueal.
Não remova o Aura-i com o cuff completamente insuflado,
para evitar traumatismos nos tecidos e laringoespasmo.
3.9. Eliminação
Elimine o dispositivo Ambu Aura-i utilizado de forma
segura, de acordo com os procedimentos locais.
4.0. Especificações
O dispositivo Ambu Aura-i está em conformidade com a
norma ISO 11712 Equipamento anestésico e respiratório -
Vias aéreas e conectores supralaríngeos.
13
Crianças Adulto
Tamanho da máscara N.º 1 N.º 1½ N.º 2 N.º 2½ N.º 3 N.º 4 N.º 5 N.º 6
Peso do doente 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
Volume máximo do interior do cuff 4 mL 7 mL 10 mL 14 mL 20 mL 30 mL 40 mL 50 mL
Pressão máxima no interior do cuff 60 cmH2O
Conector 15 mm, macho (ISO 5356-1)
Tamanho máximo do instrumento* 5,0 mm 6,0 mm 8,2 mm 9,5 mm 10,2 mm 11,5 mm 12,5 mm 12,5 mm
Compatibilidade do cone Luer da válvula
de enchimento Cone Luer compatível com as normas ISO 594-1 e ISO 80369-7
Condições de armazenamento adequadas 10 °C (50 °F) a 25 °C (77 °F)
Peso aproximado da máscara laríngea 11 g 15 g 21 g 35 g 38 g 56 g 77 g 98 g
Volume interno da via de ventilação4,8 ± 0,6 mL 5,9 ± 0,4 mL 8,8 ± 1,0 mL 13,8 ± 0,6 mL 15,3 ± 0,7 mL 23,6 ± 1,3 mL 30,7 ± 0,7 mL 36,1 ± 0,4 mL
Queda de pressão conforme determinado
de acordo com a norma ISO 11712 anexo C
0,3 cmH2O a
15 L/min
0,2 cmH2O a
15 L/min
0,3 cmH2O a
30 L/min
0,2 cmH2O a
30 L/min
0,3 cmH2O a
60 L/min
0.,2 cmH2O a
60 L/min
0.,2 cmH2O a
60 L/min
0.,2 cmH2O a
60 L/min
Máx. máx. do tubo ET 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0
D.I. Intervalo interdental 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm
Comprimento nominal da via de ventilação interna
9,1 ± 0,5 cm 10,5 ± 0,6 cm 12,2 ± 0,7 cm 14,5 ± 0,9 cm 14,2 ± 0,9 cm 16,6 ± 1,0 cm 17,8 ± 1,1 cm 19,3 ± 1,2 cm
Tabela 1: Especificações do dispositivo Ambu Aura-i.
* O tamanho máximo do instrumento destina-se a ser utilizado como guia para selecionar o diâmetro adequado de um dispositivo a passar através do tubo do paciente do dispositivo Aura-i.
Pode encontrar uma lista completa das explicações dos símbolos em https://www.ambu.com/symbol-explanation
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Gima 34597 El manual del propietario
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- Medir, probar
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