Pall "Novasip" Filter Assemblies Step-by-Step Guide

Marca: Pall

Modelo: "Novasip" Filter Assemblies

Tipo: Step-by-Step Guide

Assembly and Installation Procedures for

Novasip

Filter Assemblies for model numbers C****P1

USD1642a

Mode d'emploi et installation du filtre

Novasip

Référence du filtre C****P1

Montage- und Installationsanleitung für "Novasip"

Filtereinheiten für Artikelnummern C****P1

Procedimientos de montaje e instalación para

conjuntos filtrantes

"Novasip" modelos C****P1

Procedure di installazione e di impiego dei filtri

"Novasip" codice C****P1

Montering och installationsrutiner för

"Novasip"

Filter För modellnummer

C****P1

Japanese

Text Required

Assembly and Installation Procedures for

Novasip

Filter Assemblies for model numbers C****P1

The following procedures are required to install ‘Pall’ ‘Novasip’ disposable filter

assemblies and should be thoroughly read as they contain valuable information gained

by extensive experience. It is very important that all instructions are carefully followed

and where appropriate be incorporated into the operator’s standard operating

procedures. If some of the procedures do not suit your needs, please consult Pall or your

local distributor before finalising your system.

1. SPECIFICATIONS

Materials of construction

Filter shell: Polyetherimide

Other materials will depend on the type of Novasip filter selected. Refer to Pall

Publications USD1647 and USD1648 for further information.

For use in gases and liquids

Maximum working pressureat 40°C

in compatible fluids: 6.5 barg

Maximum differential pressure: Refer to appropriate Pall data sheet

Inlet/outlet: 1-inch/11/2-inch ‘Triclover’ compatible

Vent/drain;

Vent valve: ‘Stäubli’ connection to suit a RBE 03.1906 female

Stäubli socket

Drain valve: Hosebarb connection to suit flexible pipe with ID

between 5 and 7 mm

WARNING: NOVASIP FILTER ASSEMBLIES SHOULD NOT BE USED WITH FLUIDS

INCOMPATIBLE WITH THE MATERIALS OF CONSTRUCTION, INCLUDING

CLEANING AGENTS. INCOMPATIBLE MATERIALS ARE THOSE WHICH

CHEMICALLY ATTACK, SOFTEN, STRESS CRACK OR ADVERSELY AFFECT THE

MATERIALS OF CONSTRUCTION IN ANY WAY. USERS SHOULD CHECK THE

COMPATIBILITY OF PROCESS FLUIDS BEFORE USE.

It is the user’s responsibility to check actual operating conditions to ensure that the filter

assembly is compatible with the application and within local safety codes.

2. RECEIPT OF EQUIPMENT

(a) Store the filter assemblies in clean, dry conditions, out of direct sunlight,

and wherever practical in the packaging as delivered.

(b) DO NOT remove from its protective packaging until just before installation.

application. In addition to the part number each filter assembly is identified by an

unique identification batch/serial number.

IMPORTANT: NOVASIP FILTER ASSEMBLIES SHOULD BE INSPECTED FOR SIGNS

OF DAMAGE BEFORE USE. IF USED OVER EXTENDED TIME PERIODS, IT IS

RECOMMENDED THAT INSPECTION IS PERFORMED AT LEAST EVERY WEEK. IF

DAMAGE OR ANY OTHER POTENTIAL MALFUNCTION IS OBSERVED, THE FILTER

ASSEMBLY SHOULD BE REPLACED.

3. INSTALLATION AND OPERATION

3.1 Installation

Before installation it is essential to verify that the filter type selected is suitable for the gas

or liquid to be filtered and to follow the appropriate instructions listed below.

Important: In liquid and pressurised gas applications the filter assembly must be

installed with the process flow as indicated by the flow direction arrow on the

assembly.

(a) Install the filter assembly in line using appropriate connections.

(b) The filter assembly should be positioned in an attitude that allows effective venting

and draining of the filter to be carried out before and during operation.

testing as required.

(d) Whereapositive pressureexists downstream of the filter, a sensitive check valve may

be needed to prevent back pressure damage due to reverse flow.

(e) Whereapulsating flow is present, the filter should be protected by a surge tank

upstream.

(f) Where a rapidly closing downstream valve is present, the possibility of pressure

pulsing and subsequent filter damage exists. The filter should be protected by a

surge tank between valve and filter.

(g) Side and end loads should be avoided during installation and use.

(h) Allowance should be made for expansion during sterilisation.

(i) Overtightening of the inlet and outlet Triclover clamps may result in damage of the

inlet and outlet Triclover connectors at steaming temperatures. It is recommended

that the clamps are fully tightened by hand, and then loosened by one turn. It is also

recommended that users verify that this provides a leak proof seal.

WARNING: NOVASIP FILTER ASSEMBLIES HAVE BEEN EXTENSIVELY VALIDATED

FOR USE IN PRESSURISED GAS SYSTEMS AND FOR STEAM STERILISATION IN

PLACE. USERS SHOULD TAKE THE APPROPRIATE PRECAUTIONS ASSOCIATED

WITH SUCH PRESSURISED AND HIGH TEMPERATURE SYSTEMS TO PROTECT

OPERATORS SUCH AS SAFETY GLASSES AND GLOVES. IN ADDITION PALL

RECOMMEND THE USE OF A PROTECTIVE SHIELD TO PROTECT OPERATORS

FROM LIVE STEAM IN THE EVENT OF A LEAK OR BREAKAGE.

3.2 Operation

On installation and prior to steaming verify the integrity of the assembly.

In liquid applications the filter assembly must be vented by opening the vent valve when

the filter is initially brought on stream. The vent valve should then be closed when liquid

issues from it.

4. INTEGRITY TESTING

Filter integrity should be verified beforeand after filtration by means of an appropriate

integrity test procedure. Depending on the filter type and grade, the Pall Forward Flow,

water intrusion and bubble point tests may be suitable.

4.1 Forward Flow Test

The Pall Forward Flow test can be performed on a sterile or non-sterile filter assembly.

The test is suitable for all types of Pall sterilising grade and other fine particulate grade

filters.

In summary the test requires establishment of a pre-determined test pressureusing

compressed air or nitrogen in the filter assembly, on the upstream side of the pre-wetted

filter membrane. Under the influence of this constant pressure, there is a flow of test gas

through the membrane resulting from diffusive and open pore flow. Pall has correlated

measurement of the volume of gas flow with the results of bacterial retention tests. The

validated integrity test enables filter performance capability to be determined in a

pharmaceutical process without the risk of contaminating the test system. Pall filter

validation guides carry moredetail for specific filter types.

The ‘Palltronic’ ‘Flowstar’ or ‘TruFlow’ test instruments carry out the Forward Flow test by

measurement of diffusive flow at constant pressure from the upstream side of the filter,

thereby eliminating the risk of contaminating the downstream (sterile) side of the filter.

The Palltronic instrument is connected to the filter assembly after wetting the filter with

an appropriate test liquid. After entering the necessary information and test parameters

the instrument will carry out the ForwardFlow test and report the result. During the test

temperature should not vary by more than ±1°C.

Appropriate wetting liquids for the Forward Flow test with Pall filters are as follows:

Filter Medium Type

Ultipor N66

N66 Posidyne

Fluorodyne II

Ultipor VFDV50

Emflon PFR

Wetting Liquids

Water, 60/40 (V/V) IPA*/water

30/70 (V/V) IPA*/water

60/40 (V/V) IPA*/water, 25/75 t-butyl alcohol water

*Isopropyl alchohol (IPA)

During process operation it is frequently more convenient to be able to test a filter whilst

wet with the actual process fluid. This is nearly always possible; Pall Scientific and

Laboratory Services should be contacted for further information.

4.2 Water Intrusion Test

The Pall Water Intrusion test can be performed on a sterile or non-sterile filter assembly.

The test is suitable for Pall ‘Emflon’ PFR hydrophobic sterilising grade gas filters.

If the upstream side of a dry hydrophobic filter assembly is filled with water and

pressurised, the hydrophobic nature of the porous membrane will prevent the bulk flow of

liquid through the filter until the intrusion pressure is reached. At pressures below the

intrusion pressureasmall but measurable flow of water through the membrane occurs.

The presence of larger pores in the filter will be detected by an increased flow resulting

from to bulk water flow through these pores. This principle forms the basis of the water

intrusion test. Pall has correlated measurement of water flow with the results of bacterial

retention tests, permitting the test to be used to determine filter performance capability.

Pall Scientific and Technical Reports carry more detailed information about this test.

The upstream side of the filter assembly is filled with distilled or deionised water at 20°C

± 2°C and of surface tension not less than 0.071 N/m. Under the influence of a pre-

determined applied pressure, there is a fall in water level in the filter assembly due to

factors such as pleat compression and passage of trapped air through the membrane.

After allowing an appropriate period for stabilisation, water flow is measured while

maintaining constant upstream pressure.

The Palltronic Flowstar or TruFlow test instruments carry out the water intrusion test by

measurement of flow from the upstream side of the filter, thereby eliminating the risk of

contaminating the downstream (sterile) side of the filter. The Palltronic instrument is

connected to the filter assembly after filling the filter assembly with water. After entering

the necessary information and test parameters the instrument will carry out the water

intrusion test and report the result. On completion of the test the filter assembly is

drained of water and, in many applications, the filter is now ready for use. A drying

procedurecan be used in those applications wherethe filter must be dry beforeuse.

4.3 Bubble Point Test

Abubble point type test can be performed on a sterile or non-sterile filter assembly. The

test can be applied to all types of Pall sterilising grade and other fine particulate grade

filters.

Aprogressively increasing pressure is applied using compressed air or nitrogen in the

filter assembly, on the upstream side of the pre-wetted filter membrane. A flow of gas

occurs through the membrane resulting from expulsion of the wetting liquid from the

largest filter pores.

The Palltronic Flowstar or TruFlow test instruments carry out a bubble point test from the

upstream side of the filter, thereby eliminating the risk of contaminating the downstream

(sterile) side of the filter. The Palltronic instrument is connected to the filter assembly after

wetting the filter with an appropriate test liquid. After entering the necessary information

and test parameters the instrument will carry out a bubble point test and report the

result.

Appropriate wetting liquids for a bubble point test with Pall filters are as follows:

During process operation it is frequently moreconvenient to be able to test a filter whilst

wet with the actual process fluid. This is nearly always possible; Pall Scientific and

Laboratory Services should be contacted for further information.

5. STERILISATION

THESE DISPOSABLE NOVASIP FILTER ASSEMBLIES MAY BE STEAM STERILISED IN

PLACE OR BY AUTOCLAVE

WARNING: DO NOT AUTOCLAVE FILTER ASSEMBLY IN THE BAG.

5.1 Novasip filter assemblies are supplied non-sterilised.

5.2 The Novasip filter assembly should only be steam sterilised or autoclaved as follows:

(a) Up to 142°C

(b) DO NOT steam sterilise at higher temperatures.

(d) Quench cooling is not recommended

Filter Medium Type

Ultipor N66

N66 Posidyne

Fluorodyne II

Ultipor VF DV50

Emflon PFR

Wetting Liquids

Water,60/40 (V/V) IPA*/water

Water, 60/40 (V/V) IPA*/water

30/70 (V/V) IPA*/water

60/40 (V/V) IPA*/water, 25/75 t-butyl alcohol water

5.3 Detailed information on sterilisation of Pall filters is provided in Pall Publication

USD805j and a typical procedure for steam in place sterilisation of a dry filter is given

below. Further information can be obtained by contacting Pall.

5.4 For gas filter assemblies a numbered plastic ring is supplied, for fitting if required, this

can be used to record the number of steam sterilisation cycles carried out.

Typical Procedure for Steam in Place Sterilisation of a Dry Filter Assembly

A recommended filter installation is presented in Figure 1. Pressure gauges which can be

read with accuracy over the range of 0-3 bar must be installed to monitor steam pressure

and differential pressure across the filter assembly during the sterilisation cycle. To

ensure effective sterilisation, steam pressure (measured at position T) in the assembly

should be held at a minimum of 121°C (1.1 bar g saturated steam) for the minimum time

validated by the user as necessary to achieve system sterilisation.

DRAIN D E

NOVASIP

FILTER

AIR/N

DRAIN I

VENT G

DRAIN J

PROCESS

STEAM

P=PRESSURE GAUGE

T=THERMOCOUPLE

THISPIPEWORK SHOULDBE

KEPT TOAMINIMUM

Figure 1. Recommended filter installation for steam in place

sterilisation of a dry filter assembly

1. Follow installations instructions in section 3.1 and ensure all valves are closed.

2. Fully open valve C.

3. Fully open condensate drain trap or valve I, housing drain valve J and housing vent

valve G.

4. Preset steam pressure (P4) to 300 mbar above the steam pressure required at the

filter assembly. After condensate has been expelled from I partially close valve I (if

necessary).

5. Slowly open steam valve B to admit steam to system. After condensate has been

expelled from J, partially close valve J.

6. Partially close vent valve G when steam flow is evident, ENSURING THAT

PRESSURE AT P2 REMAINS WITHIN 300 MBAR OF PRESSURE AT P1. Partially

open drain valve D to drain condensate.

7. Permit steam to flow through the system until steam pressure is stabilised, and

adjust the regulated steam supply until the validated temperature is achieved at

position T.Monitor temperature at T for the necessary sterilisation time.

ENSURE THAT PRESSURE AT P2 REMAINS WITHIN 300 MBAR OF PRESSURE AT

P1. IT IS RECOMMENDED THAT STEAM STERILISATION IS FOLLOWED BY AIR

BALLASTING AS DETAILED IN THE FOLLOWING SECTION.

8. Preset pressure (P3) of regulated air or N2 at 200 mbar above steam pressure (P4).

9. When sterilisation time is complete close drain valves D, J and I and vent valve G.

Close steam valve B and immediately introduce preregulated air or N2

through valve F.

10. To assist cooling steam may be flushed from the assembly by carefully opening vent

valve G and drain valve J. Close valves G and J after flushing.

11. Allow assembly to cool to ambient or to process fluid temperature.

12. Close air or nitrogen valve F.

13. Relieve the gas pressurein the filter assembly via vent valve G. Filter assembly is

now ready for use.

6. FILTER ASSEMBLYREPLACEMENT

Afilter assembly should be replaced when the maximum allowable differential pressure of

the filter has been reached, (refer to appropriate Pall data sheet), the flow rate has

become unacceptable, the steam life of the filter has been exceeded or damage is

evident, whichever occurs first. Discardfilter assembly in accordance with local Health

and Safety Procedures. No attempt should be made to clean disposable filter

assemblies.

7. SCIENTIFIC AND LABORATORY SERVICES

Pall operate a technical service to assist in the application of all filter products. This

service is available to you without charge and we welcome your questions so that we

can help. In addition, a full network of technical representatives areavailable throughout

the world.

Mode d'emploi et installation du filtre Novasip

Référence du filtre C****P1

Suivre les procédures suivantes pour l’installation des bôitiers filtres Pall Novasip. Les

lire attentivement car elles contiennent des informations très importantes résultant de

notre expérience. Il est essentiel de suivre ces instructions et de les inclure lorsque

nécessaire dans vos procédures opératoires standard Au cas où ces procédures ne

répondraient pas à vos besoins, consultez Pall ou le distributeur avant de finaliser votre

installation.

1. SPECIFICATIONS

Matériaux de construction;

Boitier: polyetherimide

Les autres composants dépendent du type de Novasip utilisé. Consulter les

documentations Pall USD 1647 et USD1648 pour plus d’informations.

Utilisation sur les gaz ou les liquides:

Pression maximum admissible à

40°C dans les fluides compatibles : 6,5 bar eff.

Pression différentielle

maximum admissible : consulter la documentation appropriée

Entrée/Sortie : Compatible avec raccord Triclover 1’’/ 11/2’’

Event / purge

Vanne d’évent : Connexion Staubli compatible avec raccord

Staubli femelle RBE 03.1906

Vanne de purge : raccord pour tuyau souple de diamètre interne

compris entre 5 et 7 mm

ATTENTION : LES FILTRES NOVASIP NE DOIVENT PAS ETRE UTILISES AVEC DES

FLUIDES INCOMPATIBLES AVEC LES MATERIAUX DE CONSTRUCTION, Y

COMPRIS LES AGENTS DE NETTOYAGE. LES PRODUITS INCOMPATIBLE SONT

CEUX QUI ATTAQUENT CHIMIQUEMENT, RAMOLLISSENT, PROVOQUENT UN

STRESS OU AFFECTENT LES MATERIAUX DE CONSTRUCTION DE QUELQUE

MANIERE QUE CE SOIT. LES UTILISATEURS DOIVENT VERIFIER LA

COMPATIBILITE AVANT UTILISATION.

Il est de la responsabilité de l’utilisateur de vérifier que dans les conditions réelles

d’utilisation, le sytème filtrant est compatible à la fois avec l’application et la

règlementation locale en vigueur.

2. RECEPTION DE L’EQUIPEMENT

(a) stocker le boitier filtrant dans un endroit propre et sec, à l’abri de la lumière directe du

soleil et si possible dans l’emballage d’origine

(b) NE PAS OTER le plastique de protection jusqu’à l’utilisation du filtre

la référence, chaque système filtrant est identifié par un numéro de lot et de série

IMPORTANT : IL EST NECESSAIRE DE VERIFIER L’ABSENCE DE TOUT DEFAUT

DES BOITIERS FILTRANTS NOVASIP. SI LE BOITIER EST DESTINE A ETRE UTILISE

SUR DES PERIODES LONGUES, IL EST RECOMMANDE DE L’INSPECTER AU MOINS

UNE FOIS PAR SEMAINE. SI UN DEFAUT OU UN MAUVAIS FONCTIONNEMENT EST

OBSERVE, LE BOITIER FILTRANT DOIT ETRE REMPLACE

3. INSTALLATION ET UTILISATION:

3.1 Installation:

Avant d’effectuer l’installation, il est nécessaire de vérifier que le filtre est bien adapté à

l’application et de se conformer aux instructions qui suivent.

Important : pour les applications avec des liquide et des gaz sous pression, le bôitier

filtrant doit êtreinstalléde telle sorte que le fluide circule conformément au sens

indiqué sur la flèche.

(a) monter le bôitier filtrant sur la ligne en utilisant des connexions appropriées

(b) le bôitier filtrant doit être installé de manière à permettre une purge de l’air et un

drainage à la fois avant et pendant le fonctionnement

(d) dans le cas où une pression positive peut exister en aval du filtre, il peut être

nécessairede monter un clapet anti retour afin de prévenir tout risque de débit inverse.

(e) si le débit est pulsé, le filtredoit êtreprotégé par un réservoir tampon placé en amont.

(f) quand une vanne à fermeture rapide en aval est présente, un à-coup de pression

peut se produire et endommager le filtre. Le filtre doit être protégé par un réservoir

tampon placé entre la vanne et le filtre.

(g) Eviter de forcer latéralement et aux extrémités du filtre pendant le montage et le

fonctionnement

(h) L’installation doit tenir compte de la dilatation du filtre pendant la stérilisation

(i) Le serrage trop prononcé des clamps Triclover en entrée et sortie peut endommager

les connexions Triclover en entrée et sortie à la températurede stérilisation. Il est

donc recommandé de serrer les clamps manuellement et de les déserrer d’un tour

une fois le serrrage effectué . Il est recommandé aux utilisateurs de vérifier l’absence

de fuites.

ATTENTION: Les filtres Novasip ont été validés de façon approfondie pour être

stérilisés en place et utilisés sur des lignes de gaz à haute pression. Les

utilisateurs doivent prendre toutes les précautions d’usage réservées à l’utilisation

de sytèmes fonctionnant à haute pression et à des températures élevées. Ainsi, les

opérateurs doivent porter des lunettes et des gants de protection. Pall

recommande de plus le port d’un masque de protection pour protéger les

opérateurs de la vapeur en cas de fuite ou de bris d’une vanne d‘évent.

3.2. Fonctionnement :

Vérifier l’intégrité du système lors du montage et avant la stérilisation.

Pour les applications liquides, le filtre doit être purgé en ouvrant la vanne d’ évent lors de

l’apport initial de vapeur. La vanne doit Ítre ensuite fermée après l’apparition de liquide.

4. TEST D’INTEGRITE

L’intégrité du filtre doit être vérifiée avant et après filtration au moyen d’une procédure

appropriée. Selon la nature et le grade du filtre utilisé, les tests de point de bulle, de

débit de diffusion et d’intrusion d’eau peuvent être effectués.

4.1.Débit de diffusion :

Le test Pall de débit de diffusion peut être réalisé sur un filtre stérile ou non stérile. Ce

test est utilisable pour tous les filtres sérilisants et particulaires fins de Pall.

En résumé, ce test nécessite la mise en place d’une pression de test pré-établie sur le

filtreprémouillé à l’aide d’une source d’air comprimé ou d’azote située en amont du

filtre. En raison de la présence de cette pression constante, on observe un débit d’air à

travers la membrane résultant de la diffusion et d’un passage àtravers les pores les plus

ouverts. Pall a établi une corrélation entrela mesuredu débit de diffusion et les résultats

de challenge bactérien . Un test d’intégrité validé permet de déterminer les

performances d’un filtre dans un process pharmaceutique. Les guides de validation des

filtres Pall fournissent plus de détails pour chaque catégorie de filtres.

Les appareils de test Palltronic Flowstar ou TruFlow effectuent la mesuredirecte du débit

de diffusion à une pression constante en amont du filtre, éliminant ainsi tout risque de

contamination du côté aval (stérile) du filtre. L’appareil de test Palltronic est connecté au

filtre après son mouillage avec le liquide de test approprié. Une fois les informations

nécessaires et les paramètres de test saisis, l’appareil effectue la mesure du débit de

diffusion puis donne le résultat du test. Durant la phase de test, la variation de

températurene doit pas être supérieure à 1°C.

*Alcool; isopropylique (IPA)

Dans les utilisations industrielles, il est souvent plus pratique d’effectuer le test d’intégrité

avec le fluide utilisé dans le process. Ceci est pratiquement toujours réalisable; les

Services et Laboratoires Scientifiques de Pall doivent Ítre contactés pour des

informations supplémentaires.

4.2. Test d’intrusion d’eau

Le test d’intrusion d’eau Pall peut être effectué sur des filtres stériles ou non. Ce test est

adapté au filtres stérilisants hydrophobes Pall Emflon PFR .

Lorsque l’amont d’un filtre hydrophobe est rempli d’eau et pressurisé, la nature

hydrophobe du milieu filtrant empêche l’écoulement d’eau à des pressions inférieures à

la pression d’intrusion d’eau. A des pressions inférieures à la pression d’intrusion d’eau,

un débit d’eau faible mais mesurable se produit néanmoins. La présence des pores les

plus larges dans le filtre peut être détectée en raison de l’accroissement du débit du à

l’écoulement d’eau à travers ces pores . Le test d’intrusion d’eau repose sur ce principe

de base. Pall a établi la corrélation entre la valeur de débit ainsi mesurée et les résultats

de challenge bactérien. Vous trouverez plus d’informations concernant ce test dans les

publications scientifiques de Pall.

L’amont du filtre est rempli avec de l’eau distillée ou déionisée à 20 + 2°C, dont la

tension de surface est supérieureà0,071 N/m. Sous l’influence de la pression appliquée,

il y a une baisse du niveau d’eau en raison de facteurs tels que la compression des plis

et le passage d’air piégé dans la membrane. Une fois la stabilisation obtenue, le débit

d’eau est mesuré en maintenant la pression amont constante.

Les appareils de test Palltronic Flowstar ou TruFlow effectuent le test d’intrusion d’eau en

mesurant le débit à partir de l’amont du filtre, ceci élimine toute possibilité de

contamination du côté aval (stérile) du filtre. L’appareil Palltronic est connecté au sytème

filtrant après remplissage de celui ci avec de l’eau. Une fois le test effectué, le filtre est

purgé et dans de nombreux cas il est prêt à l’emploi. Une procédurede séchage peut

être mise en place dans les applications où le filtre doit être séché avant utilisation.

4.3.Test de point de bulle :

Le test de point de bulle peut êtreeffectué sur le filtrestérile ou non. Ce test peut être

réalisé avec tous les filtres stérilisants ou particulaires fins de Pall.

Milieu filtrant

Ultipor N66

N66 Posidyne

Fluorodyne II

Ultipor VF DV50

Emflon PFR

Liquide de mouillage

eau , IPA*/ eau (60/40) v/v

IPA*/eau (30/70) v/v

IPA* /eau (60/40) v/v, alcool t-butyl/eau ( 25/75)

Les liquides de mouillage appropriés des filtres Pall sont indiqués dans le tableau qui suit :

Une pression croissante de gaz est appliquée en amont d’un filtre prémouillé en utilisant

soit de l’air comprimé soit de l’azote. Un débit de gaz àtravers la membrane est observé

en raison de l’expulsion de l’eau contenue dans les pores les plus grands de la

membrane.

Les appareils de test Palltronic Flowstar ou TruFlow effectuent la mesure du point de

bulle en amont du filtre, éliminant ainsi tout risque de contamination du côté aval (stérile)

du filtre. Le Palltronic est connecté au filtre après son mouillage avec le liquide de test

approprié. Une fois les informations nécessaires et les paramètres de test rentrés,

l’appareil effectue la mesure du point de bulle puis donne le résultat du test.

Dans les utilisations industrielles il est souvent plus pratique d’effectuer le test d’intégrité

avec le fluide utilisé dans le process. Ceci est pratiquement toujours réalisable; les

Services et Laboratoires Scientifiques de Pall doivent être contactés pour des

informations supplémentaires.

5. STERILISATION :

LES FILTRES NOVASIP JETABLES PEUVENT ETRE STERILISES EN PLACE OU

AUTOCLAVES .

ATTENTION : NE PAS AUTOCLAVER LE FILTRE DANS SON EMBALLAGE.

5.1. Les filtres Novasip sont fournis non stériles

5.2. Les filtres Novasip peuvent seulement Ítrestérilisés àla vapeur ou autoclavés

comme suit:

(a) jusqu’à 142°C

(b) NE PAS stériliser à des températures plus élevées

(d) un refroidissement brutal est déconseillé

5.3. Des informations détaillées concernant la stérilisation des filtres Pall sont fournies

dans la publication Pall USD 805j et la procéduretypique de stérilisation d’un filtre

sec est donnée ci-dessous. Contacter Pall pour obtenir des informations

complémentaires.

Procéduretypique de stérilisation en place d’un filtre sec

Le montage recommandé du filtre est présenté Figure 1. Des manomètres permettant

une mesure précise entre 0 et 3 bar doivent être installés afin de mesurer la pression de

vapeur et la pression différentielle dans le filtre durant le cycle de stérilisation àla vapeur.

Afin d’obtenir uns stérilisation efficace, la pression de vapeur ( mesurée en position T)

dans le système doit être maintenue à 121°C (1,1 bar de vapeur saturée) pendant la

durée minimum validée par l’utiilsateur qui permet d’obtenir la stérilité du système.

Figure1:Montage recommandé du boitier filtre pour la

stérilsation en place du système sec

DRAINAGE D E

NOVASIP

FILTRE

AIR/N

DRAINAGE I

EVENT G

DRAINAGE J

PROCESS

VAPEUR

P= MANOMÈTRE

T=THERMOCOUPLE

CETTE PORTION DOIT ÊTRE

RÉDUITE AU MINIMUM

1. Suivreles instructions de la section 3.1 et vérifier que toutes les vannes sont fermées

2. Ouvrir totalement la vanne C

3. Ouvrir totalement la vanne de purge du condensat ou la vanne I, les vannes J et G

du corps de filtre

4. Régler la pression de vapeur (P4) à 300 mbar au dessus de la pression de vapeur

requise. Une fois les condensats purgés en I , fermer partiellement la vanne I

(si nécessaire)

5. Ouvrir lentement la vanne B pour fairepénétrer la vapeur dans le système. Une fois

les condensats purgé en J, fermer partiellement la vanne J.

6. Fermer partiellement la vanne G quand la présence de vapeur devient évidente,TOUT

EN S’ASSURANT QUE LA PRESSION EN P2 NE DIFFERE PAS DE PLUS DE300

MBAR DE LA PRESSION P1. Ouvrir partiellement la vanne D pour purger les

condensats.

7. Faire circuler la vapeur dans le système jusqu’à ce que la pression de vapeur se soit

stabilisée et ajuster l’alimentation en vapeur régulée jusqu’àobtention de la

température validée en position T . Contrôler la température au niveau de T pendant

la durée nécessaireàla stérilisation. S’ASSURER QUE LA PRESSION EN P2 NE

DESCEND PAS DE PLUS DE 300 MBAR AU-DESSOUS DE CELLE DE P1. IL EST

RECOMMANDE DE FAIRE SUIVRE LA STERILISATION A LA VAPEUR PAR UNE

MISE SOUS PRESSION D’AIR TELLE QUE DECRITE DANS LES PARAGRAPHES

SUIVANTS.

8. Prérégler la pression d’air ou d’azote(P3) à 200 mbar au dessus de la pression de

vapeur (P4).

9. Une fois que le temps de stérilisation s’est écoulé, fermer les vannes de purge D, J

et I et la vanne d’évent G. Couper l’arriver de vapeur B, et introduire immédiatement

de l’air ou de l’azote par la vanne F.

10. Pour faciliter le refroidissement, la vapeur peut être purgée de l’ensemble de filtration

en ouvrant doucement la vanne d’évent G et la vanne de purge J. Fermer les vannes

Get J après cette purge.

11. Laisser l’ensemble refroidir à température ambiante.

12. Fermer la vanne d’air ou d’azote F

13. Dépressuriser l’ensemble de filtration par l’intermédiaire de la vanne d’évent G. Le

sytème filtrant est prît à être utilisé.

6. REMPLACEMENT DU BOITIER FILTRE :

Le boitier filtredoit être remplacé lorsque la pression différentielle maximale admissible a

été atteinte ( cf la documentation correspondante), lorsque le débit n’est plus aceptable,

lorsque la durée maximale de stérilisation a été atteinte, ou le filtreendommagé quelque

soit l’ordredans lequel l’évènement se produit. Jeter le boitier filtreen respectant la

règlementation locale en vigueur. Il ne faut pas essayer de nettoyer le boitier filtre.

7. SERVICES ET LABORATOIRES SCIENTIFIQUES :

Pall possède un service technique pour vous assister dans l’utilisation des filtres. Ce

service est disponible àtitre gracieux dans le monde entier, et nous sommes heureux de

répondre àtoutes vos questions. De plus, notre réseau d’ingénieurs commerciaux est

aussi à votre service.

Montage- und Installationsanleitung für "Novasip"

Filtereinheiten für Artikelnummern C****P1

PALL “Novasip” Komplettfilter werden gemäß nachfolgend beschriebener

Vorgehensweise montiert und eingebaut. Diese Anleitung sollte vollständig gelesen

werden, da sie wertvolle Informationen enthält, die auf langjähriger Erfahrung basieren.

Die Anweisungen sollten genauestens befolgt und, wenn möglich, in die Standard-

Arbeitsabläufe des Anwenders integriert werden. Sollten irgendwelche Anweisungen

nicht in Ihren Arbeitsablauf passen, wenden Sie sich bitte an PALL oder Ihren Händler vor

Ort, bevor Sie Ihr System vervollständigen.

1. SPEZIFIKATIONEN

Werkstoff:

Filtergehäuse: Polyetherimid

Weitere Materialien abhängig vom Typ des gewünschten Novasip-Filters. Nähere

Einzelheiten entnehmen Sie bitte den PALL-Druckschriften USD1647 und USD1648.

Bei Einsatz in Gasen und Flüssigkeiten

Zulässiger Betriebsüberdruck bei 40°C

in kompatiblen Flüssigkeiten: 6,5 bar

Max. zulässiger Differenzdruck: siehe entsprechendes PALL- Datenblatt

Einlaß-/Auslaß-Anschlüsse: 1”/1 1/2”, passend für “Triclover”

Entlüftungsventil: Schnellverschlußnippel, passend zu

Kupplungen Typ RBE 03.1906 von Stäubli

Entleerungsventil: Schlauchtülle 5-7 mm

VORSICHT: NOVASIP KOMPLETTFILTER SOLLTEN NICHT IN FLÜSSIGKEITEN

EINGESETZT WERDEN, DIE NICHT MIT DEM GEHÄUSEWERKSTOFF KOMPATIBEL

SIND; DIES GILTAUCH FÜR REINIGUNGSMITTEL. INKOMPATIBLE FLÜSSIGKEITEN

SIND SOLCHE, DIE DEN GEHÄUSEWERKSTOFF ANGREIFEN, AUFWEICHEN, ZUM

BERSTEN BRINGEN ODER ANDERWEITIG BEEINTRÄCHTIGEN. DER ANWENDER

SOLLTE SICH VOR EINSATZ DES FILTERS ÜBER DIE KOMPATIBILITÄT DER

PROZESSFLÜSSIGKEIT VERGEWISSERN.

Es unterliegt der Verantwortung des Anwenders, die tatsächlichen Betriebsbedingungen

zu überprüfen und sicherzustellen, daß die Filtereinheit der Anwendung angemessen ist

und den örtlichen Sicherheitsbedingungen entspricht.

2. AUFBEWAHRUNG

a) Lagern Sie die Komplettfilter in einem sauberen, trockenen Raum ohne direkte

Sonneneinstrahlung - möglichst in dem Karton, in dem sie geliefert werden.

b) Nehmen Sie den Filter ERST aus seiner Schutzfolie, wenn er eingesetzt werden soll.

c) Stellen Sie sicher, daß der Filter für die Anwendung geeignet ist. Zusätzlich zur

Artikel-Nr. ist jede Filtereinheit durch eine individuelle Chargen- und Einzelnummer

gekennzeichnet.

WICHTIG: NOVASIP FILTEREINHEITEN SOLLTEN VOR DEM EINSATZ AUF

ANZEICHEN VON BESCHÄDIGUNG KONTROLLIERTWERDEN. BEI EINSATZ ÜBER

LÄNGERE ZEITRÄUME SOLLTE DER FILTER MINDESTENS WÖCHENTLICH

ÜBERPRÜFT WERDEN. BEI BESCHÄDIGUNGEN ODER FUNKTIONSSTÖRUNGEN

SOLLTE DER FILTER AUSGETAUSCHT WERDEN.

3. INSTALLTION UND BETRIEB

3.1 Installtion

Vor Einsatz des Filters ist es unerläßlich zu überprüfen, ob der gewählte Filtertyp für das

Gas oder die zu filtrierende Flüssikeit geeignet ist. Die nachfolgenden Anweisungen

sollten genau befolgt werden.

a) Installieren Sie den Filter unter Verwendung der passenden Anschlüsse in Ihr System.

b) Der Filter muß in Fließrichtung installiert werden; orientieren Sie sich an dem

Richtungspfeil auf dem Filtergehäuse.

c) Der Filter sollte so positioniert werden, daß Entlüftung und Entleerung vor und

während des Betriebes möglich ist.

d) Der Filter sollte so installiert werden, daß bei Bedarf ein Integritätstest durchgeführt

werden kann.

e) Wenn hinter dem Filter ein Überdruck vorliegt, kann der Einsatz eines

Rückschlagventils sinnvoll sein, um Schäden durch Rückdruck zu vermeiden.

f) Woextreme Druckschwankungen vorkommen, sollte der Filter durch einen

vorgeschalteten Pufferbehälter geschützt werden.

g) Wenn hinter dem Filter ein Schnellverschlußventil vorhanden ist, besteht die Gefahr,

daß der Filter durch Druckstöße beschädigt wird. Ist dies der Fall, sollte der

Filter durch einen Pufferbehälter zwischen Ventil und Filter geschützt werden.

h) Gewichtsbelastungen seitlich und am Filterende sollten bei Einbau und Betrieb

vermieden werden.

i) Achten Sie darauf, daß der Filter sich während der Sterilisation ausdehnen kann.

k) Zu festes Anziehen der Triclover-Klammern am Ein- und Auslaß kann zu deren

Beschädigung bei hohen Temperaturen führen. Es wird empfohlen, die Klammern nur

von Hand anzuziehen, und sie dann mit einer viertel Drehung zu lösen.

VORSICHT: NOVASIP FILTEREINHEITEN SIND VALIDIERT FÜR DEN EINSATZ IN

DRUCKLUFT-SYSTEMEN UND FÜR IN-SITU DAMPFSTERILISATIONEN. DAHER

SOLLTEN DIE FÜR DIE ARBEIT MIT DRUCK UND HOHEN TEMPERATUREN

ERFORDERLICHEN SICHERHEITSVORKEHRUNGEN ZUM SCHUTZ DES

PERSONALS GETROFFEN WERDEN, D.H. ES SIND SCHUTZBRILLEN UND -

HANDSCHUHE ZU TRAGEN. PALL EMPFIEHLT DARÜBER HINAUS DIE

VERWENDUNG EINES GESICHTSSCHUTZES FÜR DEN FALL, DASS AUFGRUND

EINER LECKAGE ODER BEI ETWAIGEM BERSTEN DAMPF AUSTRITT.

3.2 Betrieb

Bei Installation und vor dem Sterilisieren mit Dampf sollte der Filter auf Unversehrtheit

überprüft werden.

Bei Anwendung in Flüssigkeiten muß der Filter beim erstmaligen Anströmen entlüftet

werden, indem das Entlüftungsventil geöffnet wird. Schließen Sie das Ventil, sobald

Flüssigkeit austritt.

4. INTEGRITÄTSTEST

Die Integrität des Filters sollte vor und nach der Filtration durch einen geeigneten Test

überprüft werden. Je nach Filtertyp und Rückhalterate kann der Pall ForwardFlow-Test,

der Wasserintrusionstest (WIT) oder der Bubble-Point-Test angewandt werden.

4.1 ForwardFlow-Test

Der Pall Forward Flow-Test kann an einer sterilen oder nicht sterilen Filtereinheit

durchgeführt werden. Dieser Test eignet sich für alle Pall Sterilfilter und andereFeinfilter

zur Partikelabscheidung.

Der Test erfordert einen durch Druckluft oder Stickstoff erzeugten, definierten Testdruck

auf der Unreinseite einer benetzten Membran. Aufgrund dieses angelegten Druckes setzt

ein Gasfluß ein, welcher durch die Diffusion der Gasmoleküle durch die Membran

resultiert. Pall hat die Volumenmessung dieses Gasflusses mit den Ergebnissen von

Bakterienrückhaltetests korreliert, um die Überprüfung der Integrität des Filterelements zu

ermöglichen.

Die Testgeräte “Palltronic”, “Flowstar” oder “TruFlow” führen den Forward Flow-Test

durch, indem bei konstantem Druck der diffusive Fluß von der unreinen Seite her

gemessen wird. Die Gefahr einer Kontamination der sterilen Seite wird damit

ausgeschlossen. Das Palltronic Testgerät wirdnach erfolgtem Benetzen der Membran am

obersten Punkt des Komplettfilters angeschlossen. Nach Eingabe der geforderten

Informationen und Testparameter führt das Gerät den Integritätstest vollautomatisch

durch und dokumentiert das Ergebnis. Während der Testphase sollte die Temperatur

nicht mehr als + 1°C schwanken.

Geeignete Netzflüssigkeiten für den Forward Flow-Test an Pall-Filtern:

*Isopropylalkohol (IPA)

In vielen Fällen ist es einfacher, den Filter zu testen, wenn er mit der entsprechenden

Prozeßflüssigkeit benetzt ist. Dies ist fast immer möglich; der Wissenschaftliche Labor-

und Beratungsdienst (SLS) von Pall hilft Ihnen bei Fragen hierzu gerne weiter.

4.2 Wasserintrusionstest (WIT)

Der Pall Wasserintrusionstest wird an sterilen, hydrophoben Filtereinheiten durchgeführt.

Dieser Test eignet sich für die Pall Filterelemente des Typs “Emflon PFR”.

Wird die unreine Seite eines trockenen hyrophoben Filterelementes mit Wasser

beschlagen und mit Druck belastet, so verhindert die hydrophobe Natur der

Filtermembran so lange das Durchtreten des Wassers, bis der Intrusionsdruck erreicht

ist. Oberhalb dieses Druckes tritt eine kleine, aber meßbare Menge Wasser in Form von

Wasserdampf durch die Membran. Die Menge dieses durchtretenden Wassers ist

abhängig von der Menge und Größe der Poren. Dieses Prinzip bildet die Grundlage des

Wasserintrusionstests. Pall hat die Messung des Wasserflusses mit den Ergebnissen von

Bakterienrückhaltetests in Korrelation gebracht, so daß dieser Test als Nachweis der

Filterleistung verwendet werden kann. Nachdem die unreine Seite mit detilliertem oder

entmineralisiertem Wasser von 20°C (+ 2°C) beschlagen und der Testdruck angelegt

wurde, kann eine Absenkung des Wasserspiegels beobachtet werden. Dies ist auf

verschiedene Faktoren wie das Zusammendrücken der Membranfaltung oder Austreiben

der Luft in den Poren zurückzuführen. Diese Vorgänge sind innerhalb der

Stabilisierungszeit beendet, und es stellt sich ein unendlicher, stabiler Wasserfluß ein.

Nähere Informationen zu diesem Test können den wissenschaftlich-technischen Schriften

von Pall entnommen werden.

Die Testgeräte Palltronic Flowstar oder TruFlow führen den Wasserintrusionstest durch,

indem bei konstantem Druck der Wasserfluß von der unreinen Seite her gemessen wird.

Die Gefahr einerKontamination der sterilen Seite wird damit ausgeschlossen. Das

Palltronic-Testgerät wird am obersten Punkt des Komplettfilters angeschlossen. Nach

Eingabe der geforderten Informationen und Testparameter führt das Gerät den

Wasserintrusionstest vollautomatisch durch und dokumentiert das Ergebnis. Nach dem

Tests wird der Filter entleert, und ist meist wieder einsetzbar. Bei Anwendungen, bei

denen der Filter absolut trocken sein muß, ist noch ein Trocknungsvorgang erforderlich.

Filtermedium

Ultipor N66

N66 Posidyne

Fluorodyne II

Ultipor VFDV50

Emflon PFR

Netzflüssigkeit

Wasser, 60/40 (V/V) IPA*-Wasser-Gemisch

30/70 (V/V) IPA*-Wasser-Gemisch

60/40 (V/V) IPA*-Wasser-Gemisch, 25/75 t-Butylalkohol-Wasser-Gemisch

4.3 Bubble-Point-Test

Ein Bubble-Point-Test kann an sterilen oder nicht sterilen Filtern durchgeführt werden.

Dieser Test eignet sich für alle Pall Sterilfilter und andere Feinfilter zur

Partikelabscheidung.

Auf der Unreinseite einer benetzten Membran wird mittels Druckluft oder Stickstoff der

Druckstufenweise so weit erhöht, bis die ersten Poren freigeblasen werden. Da der Fluß

über diese freien Poren um ein Vielfaches höher ist als der Diffusionsfluß, detektiert das

Palltronic Testgerät einen nicht linearen Anstieg des Gasflusses und definiert den Bubble

Point.

Die Testgeräte Palltronic Flowstar oder TruFlow führen einen Bubble-Point-Test von der

unreinen Seite her durch, und schalten das Risiko einer Kontamination der Reinseite aus.

Das Palltronic-Testgerät wird nach erfolgtem Benetzen der Membran am obersten Punkt

des Komplettfilters angeschlossen. Nach Eingabe der geforderten Informationen und

Testparameter führt das Gerät den Bubble-Point-Test vollautomatisch durch und

dokumentiert das Ergebnis.

In vielen Fällen ist es einfacher, den Filter zu testen, wenn er mit der entsprechenden

Prozeßflüssigkeit benetzt ist. Dies ist fast immer möglich; der Wissenschaftliche Labor-

und Beratungsdienst (SLS) von Pall hilft Ihnen bei Fragen hierzu gerne weiter.

5. STERILISATION

DIE NOVASIP EINWEG-FILTEREINHEITEN KÖNNEN IN-SITU ODER IM AUTOKLAVEN

MIT DAMPF STERILISIERT WERDEN.

ACHTUNG: STERILISIEREN SIE DEN FILTER NIEMALS IN DER PLASTIKHÜLLE.

5.1 Novasip Filtereinheiten werden nicht steril geliefert.

5.2 Novasip Filtereinheiten sollten ausschließlich nach folgendem Verfahren

dampfsterilisiert oder autoklaviert werden:

(a) Bis maximal 142°C

(b) Sterilisieren Sie NIE bei höheren Temperaturen.

(d) Ein beschleunigtes Herunterkühlen empfielt sich nicht.

5.3 Detaillierte Angaben zur Sterilisation von Pall Filtern entnehmen Sie bitte der Pall

Druckschrift USD805. Eine typische Vorgehensweise für die in-situ Sterilisation eines

trockenen Filters ist nachfolgend beschrieben. Für weitere Einzelheiten wenden Sie

sich bitte an Pall.

5.4 Für Gasfilter wird ein numerierter Kunststoffring geliefert, auf dem bei Bedarf die

Anzahl der durchgeführten Sterilisationszyklen notiert werden kann.

Typisches Verfahren für in-situ Dampfsterilisation einer trockenen Filtereinheit

Abb. 1 zeigt eine optimale Filterinstallation. Um den Dampfdruck sowie den

Differenzdruck über die Filtermembran exakt ermitteln zu können, muß der verwendete

Manometer über einen Bereich von 0-3 bar verfügen. Für eine wirksame Sterilisation

sollte der Dampfdruck (gemessen bei Position T) im Filter bei mindestens 121°C (1,1 bar

gesättigter Dampf) über eine vom Anwender zum Erreichen eines sterilen Systems

validierte Zeitdauer gehalten werden.

NOVASIP

FILTER

AIR/N

ENTLEERUNG I

LUFT/STICKSTOFF

PROZESS

DAMPF

P= DRUCKMESSER

T=THERMOPAAR

DIESEROHRLEITUNGEN SOLLTEN AUF EIN

MINIMUM BESCHRÄNKTWERDEN

ENTLÜFTUNG G

ENTLEERUNG J

ENTLEERUNG D

Abb.1 Empfohlene Filterinstallation für in-situ

Sterilisation einer trockenen Filtereinheit

1. Befolgen Sie die Installationsanweisungen in Kap. 3.1 und stellen Sie sicher, daß

alle Ventile geschlossen sind.

2. Öffnen Sie Ventil C vollständig.

3. Öffnen Sie das Ventil I vom Kondensatablaß in der Dampfleitung sowie das

Entleerungsventil J und und Entlüftungsventil G am Komplettfilter.

4. Stellen Sie den Dampfdruck (P4) um 300 mbar höher ein als für die Filtereinheit

erforderlich.

5. Öffnen Sie nun langsam das Ventil B, um Dampf ins System strömen zu lassen.

Wenn aus Ventil J nur noch wenig Kondensat austritt, schließen Sie dieses Ventil so

weit, bis nur noch geringe Mengen an Dampf austreten.

6. Sobald der Dampffluß erkennbar ist, schließen Sie das Ventil G so weit, daß nur noch

wenig Dampf austritt. ACHTEN SIE DARAUF, DASS DIE DRUCKDIFFERENZ

ZWISCHEN P3 UND P2 300 MBAR NICHT ÜBERSCHREITET. Um das anfallende

Kondensat abführen zu können, muß noch Entleerungsventil D geöffnet werden.

7. Nachdem sich der Dampfdruck im System stabilisiert hat, stellen Sie die Dampfzufuhr

so ein, daß die validierte Temperatur bei T erreicht wird. Diese Temperatur muß

während der gesamten Sterilisationszeit eingehalten und überprüft werden.

WÄHREND DER GESAMTEN STERILISATION DARF DIE DRUCKDIFFERENZ ZWISCHEN

P2 UND P3 DIE GRENZE VON 300 MBAR NICHT ÜBERSCHREITEN.

Nach der Sterilisation empfehlen wir Ihnen das System mit Luft wie nachfolgend

beschrieben zu fluten:

8. Stellen Sie den Luft-/Stickstoffdruck (P1) 200 mbar über dem Dampfdruck (P4) ein.

9. Nach beendeter Sterilisation schließen Sie nacheinander die Ventile D, J, I und G.

Nun kann das Dampfventil geschlossen werden, wobei SOFORT Ventil F geöffnet

werden muß, um das Stützgas einströmen zu lassen.

10. Um das Herunterkühlen zu unterstützen, kann der Dampf durch Öffnen der Ventile G

und J verdrängt werden. Schließen Sie die Ventile nach dem Spülvorgang wieder.

11. Lassen Sie den Filter auf Umgebungs- oder Prozeßtemperatur abkühlen.

12. Nun kann Ventil F geschlossen werden.

13. Nach dem Entlüften des Komplettfilters ist dieser bereit für den Einsatz.

6. AUSWECHSELN DES KOMPLETTFILTERS

Der Komplettfilter muß bei folgenden Gegebenheiten ausgewechselt werden:

●Nichtbestehen des Integritätstests

●Erreichen des max. zulässigen Differenzdruckes

●Erreichen der max. Anzahl Sterilisationszyklen

●Der Durchfluß entspricht nicht mehr Ihren Anforderungen

●Erkennbare Beschädigungen an Element oder Gehäuse

Komplettfilter sind nicht reinigbar. Entsorgen Sie den Filter gemäß den örtlichen

Sicherheitsvorschriften.

7. WISSENSCHAFTLICHER LABOR- UND BERATUNGSDIENST (SLS)

Der wissenschaftliche Labor- und Beratungsdienst (SLS) unterstützt Sie bei Filtrations-,

Validierungs- und anderen Fragen rund um Ihren Prozeß. Darüberhinaus stehen Ihnen

erfahrene Mitarbeiter mit technischer Ausbildung rund um den Globus zur Verfügung.

Procedure di installazione e di impiego dei filtri

"Novasip" codice C****P1

Le procedure che seguono sono necessarie per l’installazione dei filtri a perdere ‘Pall’

‘Novasip’ e si suggerisce di leggerle attentamente in quanto contengono informazioni utili

derivate da esperienze specifiche. È molto importante che tutte le istruzioni vengano

seguite scrupolosamente e, ove possibile, vengano incorporate nelle procedure standard

dell’utente. Se alcune delle procedure non sono compatibili con le vostre esigenze,

consultare Pall prima di definire il sistema.

1. CARATTERISTICHE TECNICHE

Materiali costruttivi

Contenitore del filtro: polieterimide

Gli altri materiali dipendono dal tipo di filtro Novasip selezionato. Per maggiori dettagli,

fareriferimento alle pubblicazioni Pall USD1647 e USD1648.

Impiego con liquidi e gas

Massima pressione operativa a 40°C

con fluidi compatibili: 6,5 bar.

Massima pressione differenziale: fare riferimento alla pubblicazione tecnica Pall

specifica.

Connessioni ingresso/uscita: 1”/11/2”compatibili con ‘Triclover’.

Connessioni sfiato/drenaggio

Valvola di sfiato: connessione ‘Stäubli’ adatta per connessione

femmina ‘Stäubli’ a norme RBE 03.1906.

Valvola di drenaggio: portagomma per tubetti con diametro

interno da 5 a 7 mm.

AVVERTENZA - NON UTILIZZARE I FILTRI NOVASIP CON FLUIDI NON COMPATIBILI

CON I MATERIALI COSTRUTTIVI, COMPRESI GLI AGENTI DI PULIZIA. PER FLUIDI

NON COMPATIBILI SI INTENDONO QUELLI CHE POSSONO AGGREDIRE

CHIMICAMENTE, AMMORBIDIRE, FRATTURARE O INFLUENZARE

NEGATIVAMENTE I MATERIALI COSTRUTTIVI. PRIMA DEL SUO IMPIEGO,

L’UTENTE DOVREBBE ACCERTARSI CHE IL FLUIDO DI PROCESSO SIA

COMPATIBILE CON IL FILTRO.

Èresponsabilità del cliente controllare che il filtro sia compatibile con le effettive

condizioni operative dell’applicazione richiesta e in conformità con le norme di sicurezza

locali.

2. RICEVIMENTO DELLA MERCE

(a) Immagazzinare i filtri in un luogo pulito e asciutto, protetti dalla luce solare diretta e

possibilmente nel loro imballo originale.

(b) NON estrarli dal loro involucro protettivo fino al momento dell’utilizzo.

codice di ordinazione, ogni filtro è identificato da un numero di lotto e seriale.

IMPORTANTE - PRIMA DEL LORO IMPIEGO, CONTROLLARE CHE I FILTRI

NOVASIP NON PRESENTINO SEGNI DI DANNEGGIAMENTO. SE UTILIZZATI PER

LUNGHI PERIODI DI TEMPO, SI CONSIGLIA DI CONTROLLARLI OGNI SETTIMANA.

SE SI NOTANO DANNEGGIAMENTI O QUALSIASI ALTRO POTENZIALE

MALFUNZIONAMENTO, IL FILTRO DEVE ESSERE SOSTITUITO.

3. INSTALLAZIONE E FUNZIONAMENTO

3.1 Installazione

Prima dell’installazione è essenziale sia verificareche il tipo di filtroselezionato sia adatto

per il liquido o il gas da filtrare che seguire le istruzioni sotto riportate.

Importante - Nelle applicazioni con liquidi o con gas sotto pressione, il filtro deve

essere installato in modo che la direzione del fluido di processo sia conforme alle

frecce stampigliate sul contenitore.

(a) Installareil filtroin linea utilizzando le appropriate connessioni.

(b) Il filtro deve essere installato in posizione tale da poter essere efficacemente sfiatato

edrenato sia prima che durante il funzionamento.

effettuare il test di integrità quando necessario.

(d) Quando a valle del filtro è presente una pressione positiva, può essere necessario

installareuna valvola di controllo per prevenireeventuali danni da contropressione

dovuti a flusso inverso.

(e) In presenza di pressione pulsante, il filtro va protetto con un serbatoio di

compensazione installato a monte.

(f) Se a valle è installata una valvola a chiusura rapida, si può creare una pressione

pulsante, con la possibilità di danneggiareil filtro. In tal caso il filtrodeve essere

protetto installando un serbatoio di compensazione tra la valvola ed il filtro.

(g) Durante l’installazione e il funzionamento, evitare di applicare carichi laterali o sulle

estremità del filtro.

(h) Lasciare uno spazio adeguato per l’eventuale espansione del filtro durante la

sterilizzazione.

(i) Un eccessivo serraggio dei morsetti ‘Triclover’ può causare il danneggiamento delle

connessioni di ingresso e di uscita alle temperature di sterilizzazione. Si consiglia di

stringere completamente i morsetti a mano e quindi di allentarli di un giro. Si consiglia

inoltre di verificare che ciò garantisca la tenuta.

AVVERTENZA - I FILTRI NOVASIP SONO STATI AMPIAMENTE VALIDATI PER

L’IMPIEGO IN SISTEMI CON GAS IN PRESSIONE E PER LA STERILIZZAZIONE IN

SITU. È RESPONSABILITÀ DELL’UTENTE FAR SÌ CHE L’OPERATORE ADOTTI LE

OPPORTUNE MISURE DI SICUREZZA, QUALI OCCHIALI E GUANTI PROTETTIVI,

CONNESSE ALL’ESPOSIZIONE A SISTEMI IN PRESSIONE E AD ELEVATA

TEMPERATURA. OLTRE A CIÒ, PALL RACCOMANDA L’USO DI SCHERMI

PROTETTIVI CHE PROTEGGANO L’OPERATORE DA GETTI DI VAPORE IN CASO DI

PERDITE O ROTTURE.

3.2 Funzionamento

Durante l’installazione e prima dell’introduzione del vapore, verificare l’integrità del filtro.

Nelle applicazioni con liquidi, quando il filtro viene messo in servizio deve essere sfiatato

aprendo la valvola di sfiato. Quest’ultima deve essere richiusa quando dalla stessa

fuoriesce il liquido.

4. TEST DI INTEGRITÀ

Prima e dopo ogni filtrazione, deve essere verificata l’integrità del filtro mediante

l’apposita procedura per il Test di Integrità. In funzione del tipo di filtro e della sua

porosità, il test può essere effettuato con il metodo Pall Forward Flow, Water Intrusion o

Bubble Point.

4.1 Forward Flow Test

Il Forward Flow Test Pall può essere effettuato su filtri sterili o non sterili. Il test è adatto

per tutti i filtri Pall di grado sterilizzante e per filtri fini di grado particellare.

In sostanza il test richiede la stabilizzazione di una pressione di prova predeterminata,

immettendo aria compressa o azoto nella parte a monte della membrana

precedentemente bagnata. A causa di questa pressione costante, attraverso la

membrana si manifesta un flusso di gas dovuto alla somma del flusso di diffusione e del

flusso a poro aperto. Pall ha correlato la misura del flusso di gas con i risultati derivanti

da test di ritenzione batterica. I test di integrità validati permettono di determinarele

prestazioni del filtro nei processi farmaceutici senza il rischio di contaminare il sistema di

prova. Per maggiori dettagli sui filtri specifici, fare riferimento alle Guide di Validazione

pubblicate da Pall.

Gli strumenti di test ‘Palltronic’ ‘Flowstar’ o ‘TruFlow’ effettuano il Forward Flow Test

misurando il flusso di diffusione a pressione costante sul lato a monte del filtro,

eliminando in tal modo il rischio di contaminazione del lato a valle (sterile) del filtro.

‘Palltronic’ deve essere collegato al filtro dopo che la membrana di quest’ultimo è stata

bagnata con un liquido appropriato. Dopo aver introdotto nello strumento le necessarie

informazioni ed i parametri di prova, esso esegue il Forward Flow Test e ne riporta i

risultati. Durante la prova la temperatura non deve variare di oltre ±1°C.

Liquidi bagnanti appropriati per il Forward Flow Test con i filtri Pall:

Setto filtrante

Ultipor N66

N66Posidyne

Fluorodyne II

Ultipor VF DV50

Emflon PFR

Liquido bagnante

Acqua, 60/40 (V/V) IPA*/acqua

30/70 (V/V) IPA*/acqua

60/40 (V/V) IPA*/acqua, 25/75 alcol t-butilico/acqua

*Alcol isopropilico (IPA)

Durante il processo, è spesso più conveniente verificare l’integrità del filtro bagnato dal

fluido di processo. Ciò è quasi sempre possibile. Per maggiori informazioni consultare il

Servizio Scientifico e di Laboratorio Pall.

4.2 Water Intrusion Test

Il Water Intrusion Test Pall può essere effettuato su filtri sterili o non sterili. Esso è adatto

per i filtri idrofobici per gas Pall ‘Emflon’ PFR di grado sterilizzante.

Se il lato a monte di un filtro idrofobico asciutto viene riempito con acqua e posto sotto

pressione, la natura idrofobica della membrana impedisce il passaggio del liquido

attraverso il filtro fino a quando viene raggiunta la pressione di intrusione. A pressioni al

di sotto di quella di intrusione si manifesta un piccolo, ma misurabile, flusso di acqua

attraverso la membrana. La presenza nel filtro di pori sovradimensionati viene rivelata da

un aumento del flusso, risultante dal massimo passaggio di acqua attraverso tali pori.

Questo principio costituisce la base del Water Intrusion Test. Pall ha correlato la misura

del flusso di acqua con i risultati derivanti da test di ritenzione batterica, permettendo in

tal modo di utilizzareil Water Intrusion Test per la determinazione delle prestazioni del

filtro. Per ulteriori informazioni su questo test consultare gli Scientific and Technical

Reports pubblicati da Pall.

Il lato a monte del filtro viene riempito con acqua distillata o deionizzata ad una

temperatura di 20°C ± 2°C e con una tensione superficiale non inferiore a 0,071 N/m.

Applicando una pressione predeterminata, si verifica una caduta nel livello dell’acqua

dovuta a fattori quali la compressione della pieghettatura della membrana e il passaggio

attraverso la stessa dell’aria intrappolata. Dopo un adeguato periodo di stabilizzazione, il

flusso di acqua viene misurato mantenendo costante la pressione a monte.

Gli strumenti di test ‘Palltronic’ ‘Flowstar’ o ‘TruFlow’ effettuano il Water Intrusion Test

misurando il flusso sul lato a monte del filtro, eliminando in tal modo il rischio di

contaminazione del lato a valle (sterile) del filtro. ‘Palltronic’ deve essere collegato al filtro

dopo che quest’ultimo è stato riempito con acqua. Dopo aver introdotto nello strumento

le necessarie informazioni ed i parametri di prova, esso esegue il Water Intrusion Test e

ne riporta i risultati. Al completamento del test il filtro viene svuotato dell’acqua e, in

molte applicazioni, è nuovamente pronto per l’uso. In quelle applicazioni ove è

necessario che esso sia asciutto prima dell’utilizzo, possono essere applicate le

opportune procedure di asciugatura.

4.3 Bubble Point Test

Il Bubble Point Test Pall può essere effettuato su filtri sterili o non sterili. Il test è adatto

per tutti i filtri Pall di grado sterilizzante e per filtri fini di grado particellare.

Dopo aver bagnato preventivamente la membrana, al lato a monte del filtro viene

applicata una pressione progressivamente crescente utilizzando aria compressa o azoto.

L’espulsione del liquido bagnante dai pori più grossi determina un flusso di gas massimo,

sotto forma di bolle, attraverso la membrana. Gli strumenti di prova ‘Palltronic’ ‘Flowstar’

o‘TruFlow’ effettuano il Bubble Point Test sul lato a monte del filtro, eliminando in tal

modo il rischio di contaminazione del lato a valle (sterile) del filtro. ‘Palltronic’ deve essere

collegato al filtro dopo che la membrana di quest’ultimo è stata bagnata con un liquido di

prova appropriato. Dopo aver introdotto nello strumento le necessarie informazioni ed i

parametri di prova, esso esegue il Bubble Point Test e ne riporta i risultati.

Durante il funzionamento del processo, è spesso più conveniente verificare l’integrità del

filtrobagnato con fluido di processo. Ciò è quasi semprepossibile. Per maggiori

informazioni consultare il Servizio Scientifico e di Laboratorio Pall.

5. STERILIZZAZIONE

IFILTRI A PERDERE NOVASIP POSSONO ESSERE STERILIZZATI CON VAPORE IN SITU

OIN AUTOCLAVE.

AVVERTENZA - NON AUTOCLAVARE IL FILTRO CON L’INVOLUCRO PROTETTIVO.

5.1 I filtri Novasip vengono forniti non sterilizzati.

5.2 I filtri Novasip possono essere sterilizzati con vapore in situ o in autoclave con le

seguenti avvertenze:

(a) Temperatura fino a 142°C.

(b) NON sterilizzare a temperature più elevate.

(d) Evitare di raffreddare rapidamente.

5.3 Informazioni più dettagliate relative alla sterilizzazione dei filtri Pall sono contenute

nella pubblicazione Pall SD805j, mentre più sotto viene riportata una tipica procedura di

sterilizzazione in situ con vapore. Per maggiori informazioni, contattare Pall.

5.4 Assieme ai filtri per gas viene fornito un anello in plastica numerato che può essere

collocato sul filtro allo scopo di evidenziare i cicli di sterilizzazione già effettuati.

Procedura tipica di sterilizzazione in situ con vapore del filtro asciutto

In Figura 1 viene riportata l’installazione consigliata per il filtro. Per controllare la

pressione del vapore e la pressione differenziale sul filtro durante la sterilizzazione, è

necessario installare nel sistema dei manometri con fondo scala 3 bar. Per garantire il

raggiungimento della sterilizzazione, la pressione del vapore (misurata nel punto T) deve

essere mantenuta ad un minimo di 121°C (1,1 bar di vapore saturo) per il tempo minimo

validato dall’utente come necessario per ottenere la sterilizzazione del filtro.

DRENAGGIO D PROCESSO

FILTRO

NOVASIP

ARIA/AZOTO

DRENAGGIO I

SFIATO G

DRENAGGIO J

PROCESSO

VAPORE

P = MANOMETRO

T = TERMOCOPPIA

QUESTO TRATTO DEVE ESSERE

IL MINIMO POSSIBILE

Figura 1 - Schema di installazione consigliato per la

sterilizzazione in situ con vapore del filtro asciutto.

1. Seguire le istruzioni per l’installazione riportate nel paragrafo 3.1 ed accertarsi che

tutte le valvole siano chiuse.

2. Aprire completamente la valvola C.

3. Aprire completamente lo scaricatore di condensa o la valvola I e le valvole di

drenaggio J e di sfiato G del contenitore.

4. Regolare la pressione del vapore (P4) a 300 mbar al di sopra della pressione del

vapore richiesta al filtro. Dopo che la condensa è stata espulsa da I, chiudere

parzialmente la valvola I (se necessario).

5. Aprire lentamente la valvola B del vapore per immetterlo nel sistema. Dopo che la

condensa è stata espulsa da J, chiudere parzialmente la valvola J.

6. Quando dalla valvola di sfiato G esce un flusso evidente di vapore, chiuderla

parzialmente ASSICURANDOSI CHE LA PRESSIONE IN P2 RIMANGA ENTRO I 300

MBAR AL DI SOTTO DI P1. Aprire parzialmente la valvola di drenaggio D per eliminare la

condensa.

7. Lasciar fluire il vapore nel sistema fino a quando la sua pressione si è stabilizzata e

regolare l’alimentazione del vapore fino a quando nella posizione T viene raggiunta la

temperatura validata. Tenere sotto controllo la temperatura al punto T per tutto il tempo

necessario alla sterilizzazione. ASSICURARSI CHE LA PRESSIONE IN P2 RIMANGA

ENTRO I 300 MBAR AL DI SOTTO DI P1. SI RACCOMANDA CHE LA STERILIZZAZIONE

CON VAPORE SIA SEGUITA DA UNA FASE DI RAFFREDDAMENTO LENTO CON ARIA

COME SPECIFICATO NEL PARAGRAFO SEGUENTE.

8. Regolare la pressione (P3) dell’aria o dell’azoto a 200 mbar al di sopra della pressione

del vapore (P4).

9. Trascorso il tempo di sterilizzazione, chiudere le valvole di drenaggio D, J e I e la

valvola di sfiato G. Chiudere la valvola B di immissione del vapore ed introdurre

immediatamente l’aria o l’azoto mediante la valvola F.

10. Per facilitareil raffreddamento, il vapore può essere flussato dal sistema aprendo con

attenzione la valvola di sfiato G e quella di drenaggio J. Chiudere le valvole dopo il

flussaggio.

11. Lasciar raffreddare il filtro alla temperatura ambiente o a quella del fluido di processo.

12. Chiudere la valvola F dell’aria o dell’azoto.

13. Sfiatare il gas mediante la valvola di sfiato G. Il filtro è ora pronto per l’uso.

6. SOSTITUZIONE DEL FILTRO

Il filtrodeve esseresostituito quando viene raggiunta la massima pressione differenziale

ammissibile (fareriferimento alla scheda tecnica Pall specifica del filtro), quando la

portata si riduce a livelli inaccettabili, quando le oretotali di sterilizzazione vengono

superate o quando vi sono evidenti segni di danneggiamento. Eliminare il filtro in

conformità con le norme sanitarie e di sicurezza locali. Non riutilizzareil filtro.

7. SERVIZIO SCIENTIFICO E DI LABORATORIO

Pall dispone in tutte le Filiali di un Servizio di Assistenza tecnico-scientifica per assistere

il cliente nel migliore utilizzo dei suoi prodotti. Questo Servizio è a disposizione gratuita

dei clienti. Oltre al Servizio di Assistenza, Pall dispone anche in ogni Sede di una rete di

funzionari tecnici di vendita specialisti nelle applicazioni della filtrazione.

Procedimientos de montaje e instalación para

conjuntos filtrantes

"Novasip" modelos C****P1

Los siguientes procedimientos son necesarios para instalar los conjuntos desechables

“Pall” “Novasip” y deben ser cuidadosamente leídos ya que contienen valiosa información

basada en una larga experiencia. Es muy importante seguir cuidadosamente todas las

instrucciones y, cuando proceda, incluirlas en los procedimientos normales del operador.

Si algunos de estos procedimientos no se aplican a sus necesidades, consulte con Pall o

su distribuidor local antes de dar por finalizado su sistema.

1. ESPECIFICACIONES

Materiales de construcción

Carcasa: polieteramida

Otros materiales dependerán del filtro Novasip seleccionado. Para mayor información

véase las publicaciones Pall USD1647 y USD1648.

Para uso en gases y líquidos

Presión máxima de operación

a40°C en líquidos compatibles 6,5 barg

Presión máxima diferencial Refiérase a hoja de datos Pall

Entrada/salida 1pulgada/11/2 compatible con “Triclover”

Venteo/Drenaje

válvula de venteo Para conexión hembra Stäubli

RBE 03.1906

válvula de drenaje Conexión tipo manguera para tubo flexible con

diámetrointerno de entre5y7mm.

ATENCION: LOS CONJUNTOS FILTRANTES NOVASIP NO SE DEBEN USAR CON

LIQUIDOS IMCOMPATIBLES CON EL MATERIAL DE CONSTRUCCION, INCLUSO

AGENTES DE LIMPIEZA. MATERIALES INCOMPATIBLES SON AQUELLOS QUE

ATACAN QUIMICAMENTE, ABLANDAN, CREAN FISURAS POR PRESION O AFECTAN

DE FORMA ADVERSA A LOS MATERIALES DE CONSTRUCCION DE CUALQUIER

FORMA. LOS USUARIOS DEBEN VERIFICAR LA COMPATIBILIDAD DE LIQUIDOS

EMPLEADOS ANTES DE USAR.

Es responsabilidad del usuario verificar las condiciones reales de operación para

asegurarse que el conjunto es compatible con la aplicación y con las disposiciones

locales de seguridad.

2. RECEPCIÓN DEL EQUIPO

(a) Almacenar los conjuntos en condiciones limpias y secas, lejos del contacto directo

con el sol y, siempre que sea posible, dentro del embalaje original de fábrica.

(b) NO RETIRE el envoltorio de protección hasta justo el momento antes de la

instalación.

de la referencia cada conjunto se identifica con un número de lote/serie de

identificación única.

IMPORTANTE: LOS CONJUNTOS NOVASIP DEBEN SER REVISADOS ANTES DE

USAR PARA DESCUBRIR CUALQUIER DAÑO. SI SE USA EN PERIODOS

PROLONGADOS SE RECOMIENDA QUE LA REVISION SE REALICE POR LO MENOS

SEMANALMENTE. SI SE OBSERVA ALGUN DAÑO O MAL FUNCIONAMIENTO EL

CONJUNTO FILTRANTE DEBE SER SUSTITUIDO.

3. INSTALACION Y OPERACION

3.1 Instalación

Antes de la instalación es esencial verificar que el tipo de filtro seleccionado corresponde

al gas o líquido a filtrar y seguir las instrucciones correspondientes enumeradas a

continuación.

Importante: en aplicaciones de líquido y gas a presión el filtrodebe ser instalado

con el proceso de flujo indicado por la flecha de dirección de flujo en el conjunto.

(a) instalar el conjunto en línea usando las conexiones correspondientes.

(b) el conjunto debe ser colocado en una posición que permita un venteo y drenaje

eficaces del filtro a realizar antes y después de cada operación.

de integridad, según se requiera.

(d) cuando exista presión positiva del filtroaguas abajo, puede que sea necesario contar

con una válvula de verificación sensible para impedir el daño por presión inversa

debido al flujo inverso.

(e) cuando se observa la presencia de un flujo pulsante, el filtro debe estar protegido por

un flujo aguas arriba del tanque de oscilación.

(f) cuando exista una válvula de cierre rápido aguas abajo, existe la posibilidad de

fluctuación de presión y, por lo tanto, de daño al filtro. Este debe estar protegido por

un tanque que amortigue la oscilación entre la válvula y el filtro.

(g) se debe evitar cargar o presionar de forma lateral y desde el extremo durante la

instalación y uso.

(h) Se debe considerar la posibilidad de expansión durante la esterilización.

(i) El apretar demasiado las abrazaderas Triclover de la entrada y la salida se pueden

dañar los conectores Triclover de la entrada y la salida a temperaturas al vapor. Se

recomienda que las abrazaderas sean apretadas a mano y después darles un giro al

revés. También se recomienda que los usuarios verifiquen que se mantenga un

sellado impermeable.

ATENCION: LOS CONJUNTOS FILTRANTES NOVASIP HAN SIDO EXTENSAMENTE

VALIDADOS PARA SER USADOS EN SISTEMAS DE GAS A PRESION Y PARA

ESTERILIZACIóN AL VAPOR. LOS USUARIOS DEBEN TOMAR LAS PRECAUCIONES

CORRESPONDIENTES PARA QUE EN TALES SISTEMAS DE PRESION Y ALTA

TEMPERATURA SE PROTEJA A LOS OPERARIOS CON GUANTES Y GAFAS

PROTECTORAS. ADEMAS, PALL RECOMIENDA EL USO DE UN ESCUDO

PROTECTOR PARA LOS OPERARIOS CONTRA EL VAPOR DIRECTO EN CASO DE

FISURA O ROTURA.

3.2 Modo de operación

Al instalar y antes de la esterilización con vapor, verifíquese la integridad del conjunto.

En aplicaciones con líquidos el conjunto filtrante debe estar venteado abriendo la válvula

de venteo cuando comienza el caudal. La válvula de venteo debe estar cerrada cuando el

líquido está fluyendo.

4. PRUEBA DE INTEGRIDAD

La integridad del filtrodebe ser verificada antes y después de la filtración mediante el

procedimiento correspondiente de la prueba de integridad. Dependiendo del tipo y grado

del filtro, las pruebas Pall de flujo difusivo, de intrusión de agua y de punto de burbuja

pueden ser las apropiadas.

4.1 Prueba de Flujo Difusivo

La prueba Pall de flujo difusivo puede ser realizada en un conjunto filtrante esterilizado o

no esterilizado. La prueba es adecuada para todos los tipos de grados Pall de

esterilización y otros filtros de grado fino.

En resumen, la prueba requiereel establecimiento de una presión de prueba

predeterminada usando aire comprimido o nitrógeno en el conjunto filtrante por el lado

aguas arriba de la membrana del filtro humectada de antemano. Bajo la influencia de esta

presión constante se crea un flujo de gas de prueba a través de esta membrana que

resulta de flujo difusivo y de poro abierto. Pall ha hecho una correlación de la medición

del volumen del flujo de gas con los resultados de las pruebas de retención bacteriana. La

prueba de integridad validada permite determinar la capacidad de rendimiento del filtroen

un proceso farmacéutico sin riesgo de contaminar el sistema de prueba. Las Guías de

validación de los filtros Pall contienen información más detallada para tipos específicos de

filtros.

Los instrumentos de prueba “Palltronic”, “Flowstar” o “TruFlow” realizan la prueba de

Flujo Difusivo midiendo este tipo de flujo a una presión constante del lado de flujo aguas

arriba del filtro, eliminando así el riesgo de contaminación aguas abajo (estéril) del filtro. El

instrumento “Palltronic” se conecta al conjunto filtrante después de humectar con un

líquido de prueba adecuado. Después de entrar la información necesaria y los parámetros

de prueba el instrumento realizará la prueba de Flujo Difusivo y reportará el resultado.

Durante la prueba, la temperatura no debe variar en más o menos 1°C.

Los líquidos de humectación adecuados para la prueba de Flujo Difusivo para los filtros

Pall son los siguientes:

*Alcohol Isopropílico(IPA)

Durante la realización del proceso es a menudo más conveniente poder probar el filtro

mientras está humectado con el mismo líquido del proceso Esto es casi siempreposible.

Se debe contactar a los Servicios Científicos y de Laboratorio de Pall para mayor

información.

4.2 Prueba de intrusión por agua

La prueba de intrusión por agua Pall se puede realizar en conjuntos filtrantes esterilizados

yno esterilizados. Esta prueba es adecuada para los filtros hidrófobos Pall “Emflon” PFR

de grado esterilizante.

Si el lado aguas arriba de un conjunto filtrante seco hidrofóbico se llena de agua y se

presiona, la membrana porosa hidrofóbica del filtro impide el flujo del líquido hasta que se

haya logrado la presión de intrusión. A presiones por debajo de la presión de intrusión

una cantidad pequeña pero medible de agua pasa a través de los poros de la membrana.

La presencia de poros más grandes en el filtroes detectada por un aumento del flujo que

resulta cuando el volumen de agua pasa por estos poros. Este principio forma la base de

la prueba de intrusión por agua. Pall ha correlacionado la medición del flujo de agua con

los resultados de las pruebas de retención bacteriana, permitiendo que la prueba pueda

ser utilizada para determinar la capacidad de funcionamiento del filtro. Los informes

técnicos y científicos de Pall contienen información más detallada sobre esta prueba.

El lado aguas arriba del conjunto filtrante se llena de agua destilada y desionizada a

más/menos 20°C ±2°C y de tensión superficial de no menos de 0,071 N/m. Bajo la

influencia de una presión aplicada predeterminada se produce una bajada en el nivel de

agua en el conjunto filtrante debido a factores tales como compresión de pliegue y el paso

del aire atrapado por la membrana. Después de permitir un período adecuado para la

estabilización se mide el flujo del agua manteniendo una presión constante aguas arriba.

Tipo de medio de filtro

Ultipor N66

N66 Posidyne

Fluorodyne II

Ultipor VF DV50

Emflon PFR

Líquidos humectantes

60/40 (v/v) IPA*/Agua

30/70 (v/v) IPA*/Agua

(v/v) IPA*/Agua, 25/75 butilalcohol/agua

Los instrumentos de prueba Palltronic, Flowstar o TruFlow realizan la prueba de intrusión

por agua midiendo en el lado aguas arriba del filtro, eliminando así el riesgo de

contaminación aguas abajo (esterilizado) del filtro. El instrumento Palltronic se conecta al

conjunto filtrante después de llenar el conjunto de agua. Una vez insertada la información

necesaria y los parámetros de prueba el instrumento realizará una prueba de intrusión por

agua y nos dará el resultado. Al concluir la prueba se vierte el agua del conjunto filtrante

y, en muchas aplicaciones, el filtro está listo para ser usado. Un procedimiento de secado

puede ser usado en aquellas aplicaciones donde el filtro debe estar seco antes de ser

usado.

4.3 Prueba de punto de burbuja

Una prueba tipo punto de burbuja se puede realizar en conjuntos filtrantes que se puede

aplicar a todos los tipos de grado de esterilización Pall y otros filtros de grado fino.

Una presión progresivamente mayor se aplica usando aire comprimido o nitrógeno en el

conjunto filtrante en el lado aguas arriba de la membrana del filtroprehumectado. Un flujo

de gas pasa por la membrana como resultado de la expulsión del líquido humectante a

través de los poros más grandes.

Los instrumentos de prueba Palltronic Flowstar o TruFlow realizan la prueba de punto de

burbuja aguas arriba del filtro, eliminando así el riesgo de contaminación aguas abajo

(esterilizado) del filtro. El instrumento Palltronic se conecta al conjunto de filtro después

de humectar el filtro con un líquido adecuado. Una vez introducida la información

necesaria y los parámetros de prueba, el instrumento realizará una prueba de intrusión

por agua y reportará el resultado.

Durante la realización del proceso es a menudo más conveniente poder probar el filtro

mientras está humedecido con el mismo líquido del proceso. Esto es casi siempre

posible. Se debe contactar a los Servicios Científicos y de Laboratorio Pall para mayor

información.

5. ESTERILIZACIÓN

ESTOS CONJUNTOS FILTRANTES DESECHABLES NOVASIP PUEDEN SER

ESTERILIZADOS CON VAPOR ‘IN SITU’ O EN AUTOCLAVE.ADVERTENCIA: NO

ESTERILIZAR EL FILTRO EN AUTOCLAVE EN LA BOLSA.

5.1 Los conjuntos Novasip se suministran sin esterilizar.

5.2 El conjunto de Novasip sólo debe ser esterilizado con vapor o en autoclave, de la

siguiente manera:

(a) Hasta 142°C.

(b) No esterilizar a temperaturas más altas.

(d) No se recomienda enfriar con agua

5.3 Información detallada sobre esterilización de filtros Pall aparece en la publicación Pall

USD805j y a continuación se describe un procedimiento típico para esterilización con

vapor ‘in situ’ de un filtro seco. Para mayor información consulte a Pall.

5.4 Para conjuntos para gases se suministra un anillo de plástico numerado y, de ser

necesario, se puede usar para anotar el número de ciclos de esterilizaciones con vapor

realizadas.

Procedimiento típico para esterilizar con vapor un conjunto filtrante seco instalado.

La instalación recomendada del filtro se muestra en la figura 1. Se debe instalar un

dispositivo que pueda medir con exactitud el rango de 0 a 3 bares para verificar la presión

de vapor y la presión diferencial a través del conjunto filtrante durante el ciclo de

esterilización. Para asegurar una esterilización efectiva la presión del vapor (medida en la

posición T) del conjunto debe mantenerse a un mínimo de 121°C (1,1 bares g de vapor

saturado) durante un período mínimo validado por el usuario como necesario para lograr la

esterilización del sistema

1. Seguir las instrucciones de instalación en la sección 3.1 y verificar que todas las

válvulas están cerradas.

FILTRO

NOVASIP

AIRE/N

VENTEO

PROCESO

VAPOR

P = MEDIDA DE PRESION

T = TERMOMETRO

ESTA TUBERIA DEBE MANTENERSE

A UN MINIMO

VENTEO

DRENAJE

Figura 1 -Instalación de filtración recomendada para la

esterilización con vapor “in-situ” de un conjunto filtrante seco.

2. Abrir completamente la válvula C.

3. Abrir totalmente la válvula de drenaje de condensados o la válvula 1, la válvula de

drenaje J y la válvula de venteo G.

4. Prefijar la presión de vapor (P4) a 300 milibares por encima de la presión de vapor

requerida en el conjunto filtrante. Una vez que el condensado ha sido expulsado de J,

cerrar parcialmente la válvula J (de ser necesario).

5. Abrir lentamente la válvula B para admitir la entrada de vapor al sistema. Una vez que

el condensado ha sido expulsado de J, cerrar parcialmente la válvula J.

6. Cerrar parcialmente la válvula de venteo G cuando es evidente el flujo de vapor.

ASEGURARSE QUE LA PRESION EN P2 PERMANECE DENTRO DE LOS 300

MBARES DE PRESIÓN EN P1. Abrir parcialmente la válvula de drenaje D para

expulsar el condensado.

7. Permitir el flujo de vapor a través del sistema hasta que quede estabilizada la presión

de vapor y ajustar la entrada de vapor hasta que la temperatura validada alcance la

posición T. Verifique la temperatura T para el tiempo necesario de esterilización.

ASEGURARSE QUE LA PRESION EN P2 PERMANECE DENTRO DE LOS 300

MBARES DE PRESION EN P1. SE RECOMIENDA QUE A LA ESTERILIZACION CON

VAPOR LE SIGA PASO DE AIRE SEGUN SE DETALLA EN LA SIGUIENTE SECCION.

8. Prefijar la presión (P3) de aire regulada o N2 a 200 mbares por encima de la presión

de vapor (P4).

9. Cuando el tiempo de esterilización haya concluido cerrar válvulas de drenaje D, J e I y

la válvula de entrada de aire G. Cerrar la válvula de vapor B e introducir

inmediatamente aire prerregulado o N2 a través de la válvula F.

10. Para contribuir al enfriamiento el vapor puede ser expulsado del conjunto abriendo

cuidadosamente la válvula de venteo G y la válvula de drenaje J. Cerrar ambas

válvulas después del vaciado.

11. Permitir el enfriamiento del conjunto a temperatura ambiente o a la del líquido

procesado.

12. Cerrar la válvula de aire o nitrógeno F.

13. Disminuir la presión de gas en el conjunto filtrante a través de la válvula de venteo G.

El conjunto filtrante está ahora listo para usar.

6. SUSTITUCION DEL CONJUNTO FILTRANTE

Un conjunto filtrante debe ser reemplazado cuando la máxima presión diferencial

permisible del filtro haya sido alcanzada (consulte la hoja de datos Pall correspondiente),

cuando el caudal sea inaceptable, la vida al vapor del filtro ha sido excedida o un daño es

evidente, cualquiera que sea lo que ocurra primero. Desechar el conjunto filtrante segùn

los procedimientos de higiene y seguridad. No se debe intentar limpiar los conjuntos

filtrantes desechables.

7. SERVICIOS CIENTIFICOS Y DE LABORATORIO

Pall mantiene un servicio técnico para asesorar en el uso de todos sus filtros. Este

servicio está disponible para Ud. y agradecemos sus consultas para poder ayudarle.

Además existe una red completa de representantes técnicos en todo el mundo.

Montering och installationsrutiner för Novasip

Filter För modellnummer C****P1

Nedan beskrivs arbetsgången för att montera en Pall Novasip filterkapsel. Läs igenom

instruktionerna noggrant, eftersom de innehåller viktig information baserad på lång

erfarenhet. Följ alla instruktioner noggrant och ta vid behov med instruktionerna i

användarens normala driftsprocedurer. Om några av instruktionerna inte kan tillämpas,

kontakta Colly Filtreringsteknik AB innan systemet slutgiltigt utformas.

1. SPECIFIKATIONER

Konstruktionsmaterial

Filterhölje: Polyeterimid

Övriga material beror på vilken typ av Novasip-filter som väljs. Dokument nummer

USD1647 och USD1648 från Pall innehåller ytterligareinformation.

För användning i gaser och vätskor

Maximalt arbetstryck vid 40°C

ikompatibla vätskor: 6,5 bars övertryck

Maximal tryckskillnad: Se respektive Pall datablad

Inlopp/utlopp: 1”/11/2”, Triclover-kompatibel

Luftning/dränering:

Luftningsventil: Stäubli-anslutning som passar RBE 03.1906

Stäubli-honkontakt

Dräneringsventil: Slangnippel för flexibel slang med

innerdiameter mellan 5 och 7 mm.

VARNING: NOVASIP-FILTER FÅR INTE ANVÄNDAS MED VÄTSKOR SOM ÄR

INKOMPATIBLA MED KONSTRUKTIONSMATERIALEN. DETTA GÄLLER ÄVEN

RENGÖRINGSMEDEL. INKOMPATIBLA MATERIAL ANGRIPER

KONSTRUKTIONSMATERIALEN KEMISKT ELLER MJUKAR UPP DEM, ORSAKAR

SPÄNNINGSSPRICKOR ELLER HAR ANDRA NEGATIVA EFFEKTER. ANVÄNDAREN

SKA KONTROLLERA KOMPATIBILITETEN MED PROCESSVÄTSKAN INNAN

ANVÄNDNING.

Användaren ansvarar för att kontrollera de aktuella driftvillkoren och se till att filtret är

kompatibelt med tillämpningen och följer lokala säkerhetsbestämmelser.

2. MOTTAGNING AV UTRUSTNING

(a) Lagra filtren i rena, torra utrymmen och utsätt dem inte för direkt solljus. Förvara dem

helst i leveransförpackningen.

(b) Tainte bort skyddsförpackning förrän omedelbart innan montering.

genom artikelnumret och genom ett unikt parti/serienummer.

VIKTIGT: KONTROLLERA INNAN ANVÄNDNING ATT NOVASIP-FILTRET INTE

VERKAR VARA SKADAT. OM FILTRET ÄR I LÅNGVARIG DRIFT, BÖR FILTRET

INSPEKTERAS ÅTMINSTONE VARJE VECKA. OM SKADOR ELLER BEGYNNANDE

DÅLIG FUNKTION KONSTATERAS, BYT UT FILTRET.

3. MONTERING OCH DRIFT

3.1 Montering

Innan montering är det väsentligt att kontrollera att den valda filtertypen är lämplig för

den gas eller vätska som ska filtreras och att följa instruktionerna som anges nedan.

Viktigt: I tillämpningar för vätskor och gaser under tryck ska filtret monteras så att

processflödet stämmer med pilen för flödesriktning på filtret.

(a) Montera filtret med lämpliga anslutningar.

(b) Filtret bör placeras i ett sådant läge att det effektivt kan luftas och dräneras före och

under drift.

(d) Om det finns ett övertryck på filtrets utloppssida kan det behövas en känslig

backventil för att förhindra skador genom returflöde.

(e) Om flödet är pulserande, bör filtret skyddas med en utjämningsbehållareförefiltret.

(f) Om det finns en snabbt stängande ventil på filtrets utloppssida finns det risk för

tryckstötar som kan orsaka skador på filtret. Filtret bör skyddas med en

utjämningsbehållare mellan ventilen och filtret.

(g) Sidobelastningar och axiella belastningar bör undvikas under montering och drift.

(h) Det bör finnas utrymme för expansion under sterilisering.

(i) Om Triclover-klämmorna vid inlopp och utlopp dras åt för hårt kan anslutningarna vid

inloppet och utloppet skadas när filtret utsätts för ånga. Klämmorna bör dras åt helt för

hand och sedan lossas ett varv.Kontrollera att detta räcker för att täta mot läckor.

Varning: Novasip-filtren har testats omfattande för att kunna användas i trycksatta

gassystem och för att ångsterilisering ska kunna göras på plats. Om systemet har

högt tryck och hög temperatur, vidta lämpliga skyddsåtgärder, t ex att

driftpersonalen använder skyddsglasögon och handskar.Dessutom rekommenderar

Pall att en skyddssköld används för att skydda mot utströmmande ånga i samband

med läckor eller brott.

3.2 Drift

Kontrollera att filtret är felfritt före montering och drift.

Itillämpningar med vätskor måste filtret luftas genom att öppna luftningsventilen när

filtret sätts i drift. Luftningsventilen ska stängas när vätska strömmar ut.

4. KONTROLL AV FILTRET

Kontrollera att filtret är felfritt före och efter filtrering med hjälp av en lämplig

integritetstestmetod. Beroende på filtrets typ och avskiljning, kan Palls tester med

Forward Flow, vatteninträngning och bubbelpunkt vara lämpliga.

4.1 Forward Flow test

Palls Forward Flow test kan utföras på ett sterilt eller osterilt filter. Testet är lämpligt för

alla typer av Pall sterilifilter och andra finfilter för partiklar.

Testet innebär att ett fördefinierat testtryck läggs på det vätta filtret med hjälp av tryckluft

eller kvävgas. Det konstanta trycket medför ett flöde av testgas genom membranet

bestående av diffusionsflöde och flöde genom öppna porer. Pall har tagit fram

jämförande resultat mellan gasflödet och resultaten från prov med bakterieavskiljning.

Med detta kontrollerade test kan filtrets kapacitet i en farmaceutisk process bestämmas

utan risk för kontamination av testsystemet. Testbeskrivningar för filter från Pall innehåller

värden för olika filtertyper.

Testinstrumenten Palltronic Flowstar eller TruFlow kan användas för Forward Flow test

genom att mäta diffusionsflöde vid konstant tryck på filtrets inloppssida, vilket eliminerar

risken för att kontaminera filtrets utloppssida (sterila sida). Palltronic-instrumentet ansluts

till ett filter som förfuktats med lämplig testvätska. Efter inmatning av nödvändig

information och testparametrar kan instrumentet användas för Forward Flow test och för

att presentera resultatet. Under testet bör temperaturen inte variera mer än ± 1°C.

Följande vätskor är lämpliga för vätning vid Forward Flow test av Pallfilter:

*Isopropylalkohol (IPA)

Under drift är det ofta enklare att testa filtret fuktat med processvätskan, vilket nästan

alltid är möjligt. Kontakta Colly Filtreringsteknik AB för ytterligareinformation.

4.2 Water Intrusion test

Palls Water Intrusion test kan utföras på ett sterilt eller osterilt filter. Testet är lämpligt för

sterilfiltret Pall Emflon PFR som är ett vattenavvisande gasfilter.

Filtermediets typ

Ultipor N66

N66 Posidyne

Fluorodyne II

Ultipor VF DV50

Emflon PFR

Vätningsvätska

Vatten, 60/40 (V/V) IPA*/Vatten

30/70 (V/V) IPA*/Vatten

60/40 (V/V) IPA*/Vatten, 25/75 t-butylalkohol vatten

Om inloppssidan på ett torrt vattenavvisande filter är fyllt med vatten och trycksatt,

kommer det porösa membranets vattenavvisande egenskaper att förhindra större delen

av vätskeflödet genom filtret tills inträngningstrycket är uppnått. Vid tryck under

inträngningstrycket går en liten men mätbar mängd vatten genom membranet. Större

porer i filtret upptäcks genom att vattenflödet ökar. Denna princip utgör grunden för

Water Intrusion testet. Pall har tagit fram jämförande resultat mellan mätning av

vattenflöde och bakterieavskiljande förmåga vilket gör att testen kan användas för att

bestämma filtrets prestanda. Palls tekniska rapporter innehåller mer detaljerad

information om testet.

Filtrets inloppssida fylls med destillerat eller dejoniserat vatten vid 20± 2°C vars

ytspänning är lägre än 0,071 N/m. Under påverkan av ett fördefinierat pålagt tryck

sjunker vattennivån i filtret beroende på bl a formförändringar och att instängd luft

strömmar ut genom membranet. Efter en stabiliseringsperiod mäts vattenflödet under

konstant tryck på inloppssidan.

Testinstrumenten Palltronic Flowstar eller TruFlow mäter vid Water Intrusion test flödet

på filtrets inloppssida, vilket eliminerar risken för kontaminering på filtrets utloppssida

(sterila sida). Filtret fylls med vatten varefter Palltronic-instrumentet ansluts. Efter att

nödvändig information och testparametrar har matats in, utförs Water Intrusion testet

med instrumentet, som också visar resultatet. När testet är avslutat töms filtret på vatten

och i de flesta tillämpningar kan filtret användas direkt. Om tillämpningen kräver det,

måste filtret först torkas.

4.3 Bubbelpunktstest

Ett bubbelpunktstest kan utföras på ett sterilt eller osterilt filter. Testet kan tillämpas på

alla typer av Palls sterilfilter eller andra finfilter för partiklar.

Tryckluft eller kvävgas med kontinuerligt ökande tryck läggs på inloppssidan av det vätta

filtermembranet. Ett gasflöde uppstår genom membranet beroende på att

vätningsvätskan trycks ut genom de största filterporerna.

Testinstrumenten Palltronic Flowstar eller TruFlow används vid bubbelpunktstest på

filtrets inloppssida, vilket eliminerar risken för kontaminering på filtrets utloppssida (sterila

sida). Filtret väts med lämplig testvätska varefter Palltronic-instrumentet ansluts. Efter att

nödvändig information och testparametrar har matats in, utförs bubbelpunktstestet med

instrumentet, som också visar resultatet.

Följande vätskor är lämpliga för vätning vid bubbelpunktstest av Pallfilter:

Filtermediets typ

Ultipor N66

N66 Posidyne

Fluorodyne II

Ultipor VF DV50

Emflon PFR

Vätningsvätska

Vatten, 60/40 (V/V) IPA*/Vatten

30/70 (V/V) IPA*/Vatten

60/40 (V/V) IPA*/Vatten, 25/75 t-butylalkohol vatten

DRÄNERING D E PROCESS

NOVASIP

FILTER

LUFT/N

DRÄNERING I

LUFTNING G

DRÄNERING J

PROCESS

ÅNGA

P=TRYCKMÄTARE

T=TEMPERATURGIVARE

=DENNADELAV RÖRSYSTEMET SKA

VARASÅ KORT SOM MÖJLIGT

Figur 1 - Rekommenderad filtermontering för

ångsterilisering på plats av ett torrt filter.

Under drift är det ofta enklare att testa filtret fuktat med processvätskan, vilket nästan

alltid är möjligt. Kontakta Pall Scientific och laboratorieservice för ytterligare information.

5. Sterilisering

DESSA UTBYTBARA NOVASIP-FILTER KAN ÅNGSTERILISERAS PÅ PLATS ELLER I EN

AUTOKLAV.

VARNING: BEHANDLA INTE FILTRET I AUTOKLAV NÄR DET LIGGER I HÖLJET.

5.1 Novasip-filter levereras osteriliserade.

5.2 Novasip-filtret får endast ångsteriliseras eller behandlas i autoklav enligt följande:

(a) Temperatur upp till 142°C

(b) Ångsterilisera inte filtren vid högre temperaturer.

Filtreringsteknik AB.

(d) Snabbkylning rekommenderas inte.

5.3 Utförlig information om sterilisering av Pall-filter finns i Pall-dokumentet USD805j och

en typisk rutin för ångsterilisering på plats av ett torrt filter ges nedan. Kontakta Colly

Filtreringsteknik AB om ytterligare information behövs.

5.4 Gasfiltren kan levereras med en numrerad plastring som kan användas för att ange

antalet utförda ångsteriliseringar.

Typisk procedur för ångsterilisering på plats av ett torrt filter

Ett exempel på filtrets montering visas i figur 1. En tryckmätare som kan avläsas

noggrant i området 0-3 bar måste monteras för att övervaka ångtrycket och

tryckskillnaden över filtret under steriliseringscykeln. För att steriliseringen ska bli effektiv,

måste ångtrycket vara så högt att temperaturen (mätt i läge T) minst uppgår till 121°C

(1,1 bars övertryck mättad ånga) under minst den tid användaren anser tillräcklig för att

göra systemet sterilt.

1. Följ monteringsinstruktionerna i avsnitt 3.1 och se till att alla ventiler är stängda.

2. Öppna ventilen C helt.

3. Öppna kondensfällans dränering eller ventil I helt, höljets dräneringsventil J och höljets

luftningsventil G.

4. Förinställ ångtrycket (P4) till 300 mbar över det ångtryck som behövs vid filtret. När

kondensatet har avlägsnats från I stäng ventilen I delvis (vid behov).

5. Öppna långsamt ångventilen B för att låta ångan strömma in i systemet. När

kondensatet har avlägsnats från J, stäng ventilen J delvis.

6. Stäng ventilen G delvis när ångflödet syns, SE TILL ATT TRYCKET VID P2 FÖRBLIR

INOM 300 MBAR FRÅN TRYCKET VID P1. Öppna ventilen D något för att dränera

kondensat.

7. Låt ångan strömma genom systemet tills ångtrycket har stabiliserats och reglera

ångtillförseln tills rätt temperatur nås i position T.Övervaka temperaturen vid T under den

nödvändiga steriliseringstiden.

Se till att trycket vid P2 förblir inom 300 mbar av trycket vid P1. Spola helst systemet

med luft enligt avsnittet nedan efter ångsteriliseringen.

8. Reglera trycket (P3) hos luften eller kvävet till 200 mbar ovanför ångtrycket (P4).

9. När steriliseringstiden är uppnådd, stäng dräneringsventilerna D, J och I samt

luftningsventil G. Stäng ångventilen B och låt omedelbart förreglerad luft eller kväve

strömma in genom ventil F.

10. För att påskynda kylningen kan ånga spolas ur filtret genom att försiktigt öppna

luftningsventilen G och dräneringsventilen J. Stäng ventilerna G och J efter spolningen.

11. Låt filtret kylas av till omgivningens eller processvätskans temperatur.

12. Stäng luft- eller kväveventilen F.

13. Släpp ut gastrycket i filtret genom luftningsventil G. Filtret är nu klart för användning.

6. BYTE AV FILTER

Filtret ska bytas om den maximalt tillåtna tryckskillnaden över filtret har uppnåtts (se

respektive datablad från Pall), om flödet är för dåligt, filtrets ånglivslängd har överskridits

eller det finns synliga skador. Ta hand om det begagnade filtret enligt lokala hälso- och

säkerhetsföreskrifter. Försök aldrig att rengöra filtret.

7. TEKNISK SERVICE OCH LABORATORIESERVICE

Colly Filteringsteknik AB:s tekniska service ger råd i samband med användningen av

filterprodukterna.

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Pall has sales offices in the following countries:

Australia: Pall Australia, Adelaide, Brisbane, Mackay, Melbourne, Newcastle, Perth and Sydney.

Austria: Pall Austria, Vienna. Belgium: Pall bvba., Machelen (Brussels).

Brazil: Pall Industrial do Brasil Ltda., Sao Paulo. Canada: Pall Canada Ltd., Ontario.

China: Pall Filter (Beijing) Co. Ltd., Beijing.

France: Pall Industrie, Paris. Germany: Pall GmbH Filtrationstechnik, Frankfurt.

Hong Kong: Pall Fluid Pte Ltd., Wanchai. India: Pall Pharmalab Pvt. Limited, Bombay. Italy: Pall Italia s.r.l., Milan.

Japan: Nihon Pall Ltd., Tokyo. Korea: Pall Korea Ltd., Seoul. Poland: Pall Poland Ltd., Warsaw.

Russia: Pall Filtrationstechnik GmbH, Moscow. Singapore: Pall Filtration Pte Ltd. Spain: Pall España s.a., Madrid.

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United Kingdom: Pall Ultrafine Group, Portsmouth and Glasgow.USA: Pall Corporation, New York.

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Croatia: Ipros, Ljubljana. Denmark: Colly Company a/s, Copenhagen. Egypt: Akhnaton Trading & Representation, Cairo.

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Macedonia: Alfaproduct, Skopje. Netherlands: Hitma B.V., Uithoorn.

New Zealand: A.M.E. Industries (NZ) Limited, Hamilton. Norway: Caspar Hansen A/S, Hovik.

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Saudi Arabia: Saudi Arabian Industrial & Trading Establishment, Dammam. Slovenia: Ipros, Ljubljana.

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Pall "Novasip" Filter Assemblies Step-by-Step Guide

Marca: Pall

Modelo: "Novasip" Filter Assemblies

Tipo: Step-by-Step Guide

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