Gima 33580 El manual del propietario

Gima
Marca
Gima
Modelo
33580
Tipo
El manual del propietario

Este manual también es adecuado para

Rev. 17 de 10.03.2022
TITANOX
s.r.l.
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INSTRUCCIONES DE USO
ESTERILIZADOR DE AIRE CALIENTE
MOD. PASTEUR ELÉCTRICO
0476
Resumen
0) USO PREVISTO ............................................................................................................................................................... 2
1) INDICACIONES DE SEGURIDAD ................................................................................................................................. 2
2) CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ................................................................................................................................... 3
3) CONDICIONES AMBIENTALES ................................................................................................................................... 4
4) INSTALLATION .............................................................................................................................................................. 4
5) ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD ............................................................................................................................... 5
6) FUNCIONAMIENTO POR TIEMPO PROGRAMADO .................................................................................................. 5
7) FUNCIONAMIENTO EN CICLO CONTINUO .............................................................................................................. 5
8) MANTENIMIENTO ORDINARIO .................................................................................................................................. 6
9) MANTENIMIENTO PERIÓDICO MENSUAL ............................................................................................................... 6
10) MANTENIMIENTO PERIÓDICO ANUAL ................................................................................................................ 6
11) USOS PERMITIDOS Y USOS NO PERMITIDOS ..................................................................................................... 6
12) COMPONENTES DESMONTABLES ......................................................................................................................... 6
13) ELIMINACIÓN ............................................................................................................................................................ 6
14) ** ADVERTENCIAS ** ............................................................................................................................................... 6
15) CONDICIONES DE GARANTÍA ................................................................................................................................ 7
16) VIDA ÚTIL ................................................................................................................................................................... 7
0) USO PREVISTO
El aparato está destinado a ser utilizado en un entorno sanitario con el fin de esterilizar dispositivos médicos
quirúrgicos no termolábiles. El proceso de desinfección se basa exclusivamente en la destrucción térmica de los
microorganismos en los dispositivos, a una temperatura típica de unos 180°C.
Que los dispositivos introducidos en el esterilizador alcancen realmente un estado de esterilidad depende de
muchos factores, como por ejemplo:
• el nivel de contaminación inicial del dispositivo (carga bacteriana total);
• el tipo de microorganismos contaminantes;
• la permeabilidad de todas las partes contaminadas del dispositivo al aire caliente producido por el esterilizador.
Para más información, ver la sección *** ADVERTENCIAS *** más abajo.
El aparato debe ser utilizado única y exclusivamente por profesionales de la salud (médicos,
paramédicos, enfermeras o similares) que estén familiarizados con los principios de control de los
procesos de esterilización en general y los procesos de esterilización por calor seco en particular.
LEYENDA
Pos.1 - Controlador temp. interior 50210° C (±6°C) Pos.6 - Indicador luminoso “resistencias”
Pos.2 – Prog. Temp. 2 horas o manual (±3°) Pos.7 - Chimeneas de reciclaje de aire
Pos.3 - Termómetro ind. temp. int. 50200°C (±10°C) Pos.8 - Cierre con llave
Pos.4 - Enchufe con fusibles Pos.9 - Junta de silicona
Pos.5 - Indicador luminoso “temporizador” o “manual” Pos.10 - Termostato de seguridad 232°C (±8°C)
1) INDICACIONES DE SEGURIDAD
LEER LAS INSTRUCCIONES
ATTENZIONE: ALTA TEMPERATURA
ATTENTION: TEMPERATURE ELEVEE
CAUTION: HOT SURFACE
ACHTUNG: HEISS
PRECAUTION
:
ALTA TEMPERATURA
ATTENZIONE: P R I M A D I A P R I R E T O G L I E R E LA T E N SIONE
C A U T I O N : D I S C O N N E C T V O L T A G E B E F O R E O PE N I NG
ATTENTION : A V A N T D’O U V R I R, E N L E V E R L A T E N S I O N
A C H T U NG: VOR DEM OFFNEN STROMVERSORGUNG UNTERBRECHEN
C U I D A D O: A N T E S D E A B R I R D E S C O N E C T AR LA TENSIÓN
C U I D A D
O:
A N T E S D E A B R I
R T I R A R A T E N S
 O
PUESTA A
TIERRA DE
PROTECCIÓN
2) CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Modelos
A3-213-400 A3-214-535 A3-215-670
Carga máxima
3 kg
4 kg
5
kg
Medidas exteriores:
Anchura (mm)
570
705
835
Altura (mm)
400
475
555
Profundidad (mm)
34
5
45
0
565
Medidas interiores:
Anchura (mm)
405
535
670
Altura (mm)
21
0
345
415
Pr
ofundidad (mm)
25
5
320
420
Pesos:
Pe
so neto
13 kg
22 kg
3
5
kg
Peso bruto
15 kg
25 kg
41
kg
Características eléctricas:
Tensión nominal
230
V
230
V
230 V
Potencia nominal
450 W
950
W
1
900
W
Frecuencia nominal
50/60 Hz
50/60 Hz
50/60 Hz
Fusib
le
s de red (mm 5x20)
F5A
-
250 V
F5A
-
250 V
F1
0A
-
250V
El aparato cumple con los requisitos de seguridad eléctrica establecidos por los institutos reguladores y está equipado con un
enchufe bipolar para garantizar una perfecta conexión a tierra.
LA INOBSERVANCIA DE LAS INSTRUCCIONES DADAS EN ESTE MANUAL
INVALIDARÁ TODA RESPONSABILIDAD DE LA EMPRESA TITANOX S.R.L.
SÍMBOLO SIGNIFICADO
¡Atención!
Consultar la documentación adjunta
Utilizar guantes aislantes del calor
Cuidado! Alta temperatura (máx. 210 °C)
Indica el nombre del fabricante
El símbolo con el año indica la fecha de producción
Almacenar lejos de la luz solar
Almacenar en un lugar fresco y seco
Dispositivo médico
Símbolo RAEE para la gestión de residuos de aparatos eléctricos y
electrónicos
Modos de funcionamiento:
POR TIEMPO PROGRAMADO: temporizador programable hasta 2 horas
EN CICLO CONTINUO: manual (no temporizado)
3) CONDICIONES AMBIENTALES
Temperatura ambiente de 5 a 40 °C.
Humedad relativa máxima del 80% a temperaturas de hasta 31 °C con una disminución lineal hasta el 50% a la
temperatura de 40 °C incluyendo la condensación.
Presión atmosférica de 500 a 1060 hPa.
Variaciones de la tensión de red no superiores al  10%.
Valor de las sobretensiones transitorias de acuerdo con la categoría de instalación (2500 V).
4) INSTALLATION
El aparato ha sido calibrado y probado en fábrica, por lo que no es necesario realizar ninguna otra calibración o
ajuste antes de su instalación y puesta en servicio.
Desembalar el aparato y proceder a su instalación observando las siguientes advertencias:
1. Colocar el aparato sobre una superficie plana, dura y lisa de material no inflamable.
2. Dejar un espacio no inferior a 10 cm de las paredes o los muebles circundantes.
3. No instalar el aparato cerca de fregaderos o similares para evitar el contacto con el agua o con sustancias que
puedan provocar cortocircuitos en la instalación eléctrica.
4. Instalar el aparato en un lugar suficientemente ventilado, pero no cerca de ventanas o delante de puertas
exteriores, ya que esto podría provocar una circulación de aire no natural en el interior del aparato y comprometer
así su buen funcionamiento.
5. No instalar el aparato cerca de fuentes de calor o de otros aparatos eléctricos.
6. Instalar el aparato de forma que el cable de alimentación nunca se enrosque, sino que pueda llegar libremente a
la toma de corriente. No colocar el cable cerca de fuentes de calor o de otros dispositivos que puedan dañarlo a
largo plazo.
7. Si el aparato está colocado sobre un carrito, comprobar que la parte inferior del aparato no esté empotrada u
ocluida para garantizar una ventilación suficiente en todo momento.
Una vez instalado correctamente y conectado el cable de alimentación, el aparato está listo para ser utilizado.
5) ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
• El aparato está diseñado para ser utilizado en interiores.
• El aparato no está diseñado para ser utilizado en presencia de gases o vapores explosivos.
• No utilizar este aparato adyacente a otros equipos o apilado con ellos, ya que puede provocar un funcionamiento
incorrecto.
• No derramar agua u otros líquidos sobre el aparato o su base.
• Antes de realizar cualquier trabajo de limpieza o mantenimiento, desconectar la tensión eléctrica.
• Asegurarse de que la red eléctrica está conectada a tierra y cumple con la normativa vigente en el país de
instalación.
• No remover ninguna etiqueta o placa; solicitar otras nuevas si es necesario.
• Utilizar únicamente piezas de recambio originales, ya que la sustitución por piezas de recambio no originales
puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad
electromagnética del dispositivo médico. Esto puede afectar al rendimiento y la seguridad del aparato.
• Los equipos portátiles de comunicación por radiofrecuencia no deben utilizarse a menos de 30 cm del
esterilizador, incluidos los cables especificados por el fabricante; en caso contrario, el rendimiento del dispositivo
médico puede variar.
• Clase de emisión: Grupo 1 – Clase A; Clase de aislamiento: 1; Índice de protección: IP20.
• No abrir la puerta del aparato hasta que el termómetro de temperatura interna indique una temperatura inferior a
30 °C.
• Lavar y secar los dispositivos médicos antes de colocarlos en el esterilizador. El vapor de agua residual puede
acumular incrustaciones en las sondas y resistencias y afectar a su precisión.
6) FUNCIONAMIENTO POR TIEMPO PROGRAMADO
1. Después de comprobar la tensión, enchufar la clavija de conexión del cable de alimentación suministrado en el
enchufe del aparato (Pos. 4) y la clavija de alimentación en la toma de corriente.
2. Girar el mando del controlador de la temperatura (Pos. 1) y ajustar la temperatura deseada. Esta operación debe
realizarse siempre con el aparato frío.
3. Colocar el material a esterilizar dentro del aparato.
4. Cerrar la puerta con llave.
5. Abrir las chimeneas hasta la mitad (Pos. 7) para permitir una mejor circulación del aire en el interior del
aparato y así distribuir el calor incluso en las esquinas y en los puntos más escondidos. Sólo hay que cerrarlas al
final del ciclo de esterilización para sellar el aparato y mantener el material a temperatura durante mucho tiempo.
6. Programar el tiempo de esterilización girando el mando del temporizador (Pos. 2) en sentido horario, añadiendo
el tiempo necesario para que el aparato y el material que hay en su interior alcancen la temperatura deseada. El
tiempo necesario para alcanzar una temperatura de 180 °C es de aproximadamente 30 min. con el esterilizador
vacío y 60 min. con una carga máxima bien distribuida. Esta operación hace que se encienda el indicador
luminoso (Pos. 5), que indica que el aparato está en funcionamiento, y el indicador luminoso “resistencias” (Pos.
6), que indica la activación de las resistencias en el circuito. La escala graduada del termómetro (Pos. 3) permite
comprobar el aumento gradual de la temperatura en el interior del aparato. Cuando la temperatura interna haya
alcanzado el valor programado, el indicador luminoso “resistencias” (Pos. 6) se apagará y volverá a encenderse al
cabo de poco tiempo, indicando la reactivación de las resistencias en el circuito. Este procedimiento permite
mantener una temperatura constante en el interior del aparato hasta el final del ciclo de esterilización. Una vez
transcurrido el tiempo programado, el aparato se apagará automáticamente.
7) FUNCIONAMIENTO EN CICLO CONTINUO
El aparato también tiene un funcionamiento manual en ciclo continuo. Para utilizar esta opción, proceder hasta el
punto 5 descrito anteriormente. Seguidamente, girar el mando del temporizador (Pos. 2) en sentido antihorario.
Un clic indica la activación del ciclo continuo manual de duración indeterminada. Para apagar el aparato, volver a
poner el indicador del temporizador en la posición 0.
8) MANTENIMIENTO ORDINARIO
Antes de iniciar cualquier trabajo de mantenimiento asegurarse de que:
• el aparato no está conectado a la red eléctrica;
• el aparato está a temperatura ambiente.
Mantener las superficies interiores y la rejilla perfectamente limpias. Aunque cambien de color y se oscurecen
con el tiempo, evitar limpiarlas con productos abrasivos o inflamables.
Mantener las superficies externas perfectamente limpias. Deben estar siempre especulares para combatir la
corrosión y el polvo.
9) MANTENIMIENTO PERIÓDICO MENSUAL
Después de retirar el enchufe de la toma de corriente, comprobar que los fusibles no están oxidados,
especialmente si el aparato no se utiliza durante mucho tiempo o si se guarda en un entorno húmedo.
La toma de corriente no debe cambiar de color ni oxidarse. Si esto ocurre, sustituirla inmediatamente.
El cable de alimentación debe estar intacto y no debe tener cortes, abrasiones o torceduras. Las resistencias y el
sistema eléctrico interno no necesitan mantenimiento.
10) MANTENIMIENTO PERIÓDICO ANUAL
Se recomienda realizar al menos una verificación anual de las corrientes de fuga y la verificación del conductor
de tierra con un comprobador de seguridad eléctrica de acuerdo con los requisitos de la norma EN 60601-1 o EN
62353.
Aunque es conveniente que el usuario prevea un método de validación física del dispositivo en el momento de la
instalación y de las comprobaciones rutinarias (por ejemplo, mediante el uso de indicadores biológicos durante
cada ciclo), se recomienda realizar al menos una verificación anual del estado de los sistemas de control del
esterilizador, y en particular del sistema de control de la temperatura, para garantizar que mantiene su rendimiento
esperado.
11) USOS PERMITIDOS Y USOS NO PERMITIDOS
El aparato debe utilizarse para esterilizar materiales metálicos con un punto de fusión superior a 300 °C
(instrumentos quirúrgicos, placas y tornillos).
En el interior del esterilizador sólo deben colocarse recipientes metálicos sin piezas de plástico y sin material
textil.
No se deben introducir en el aparato artículos con una temperatura de fusión inferior a 300 °C o desconocida por
el operador.
12) COMPONENTES DESMONTABLES
2 estantes internos
1 cable de alimentación
13) ELIMINACIÓN
El esterilizador se compone de varios materiales, con partes mecánicas, electromecánicas y electrónicas.
La eliminación debe realizarse de acuerdo con la legislación vigente en el país de utilización.
14) ** ADVERTENCIAS **
Las pruebas de laboratorio llevadas a cabo mediante la realización de un ciclo de 120 minutos a 180 °C con
esporas de Bacillus subtilis var niger ATCC 9372 demostraron la eficacia del esterilizador.
Titanox no garantiza ni puede garantizar que los dispositivos introducidos en el esterilizador alcancen realmente
un estado estéril, de acuerdo con la definición de dispositivo médico estéril establecida en la norma EN 556. Por
lo tanto, el usuario del esterilizador es responsable de llevar a cabo todos los procedimientos de validación del
proceso de esterilización y las comprobaciones necesarias para garantizar que se ha completado cada ciclo de
esterilización individual.
Por ello, para asegurar un correcto control rutinario del ciclo de esterilización, se recomienda el uso de
indicadores biológicos en la carga a esterilizar, tal y como prescribe la norma ISO 20857. En cualquier caso, es
responsabilidad del usuario utilizar un método que permita la identificación inequívoca de los dispositivos
esterilizados y no esterilizados con éxito.
15) CONDICIONES DE GARANTÍA
1) El aparato tiene una garantía de un año a partir de la fecha de compra.
2) Por garantía se entiende la sustitución o reparación gratuita de los componentes que resulten con defectos de
fabricación.
3) El aparato sólo se reparará en nuestra fábrica. Los gastos y riesgos derivados del transporte correrán a cargo del
comprador.
4) En caso de visita a domicilio, el comprador abonará la tarifa fija de desplazamiento como reembolso parcial de
los gastos de viaje y desplazamiento de nuestro personal.
5) La garantía no cubre: las partes estéticas, los daños causados por descuido, el uso y la instalación incorrectos o
inadecuados que no cumplan con las advertencias de este manual de instrucciones y en cualquier caso resultantes
de fenómenos que no dependen del funcionamiento normal del aparato.
6) La garantía queda anulada si el aparato ha sido manipulado o reparado por personal no autorizado.
7) Queda excluida la sustitución del aparato y la ampliación de la garantía como consecuencia de una avería.
8) Quedan excluidas las indemnizaciones por daños directos o indirectos de cualquier tipo a personas o bienes
derivados del uso o suspensión del uso del aparato.
9) La garantía queda anulada inmediatamente si el certificado correspondiente presenta alteraciones o borrados o
no es emitido y validado por nosotros. El certificado debe acompañar al aparato o entregarse al personal técnico
en el caso de las reparaciones a domicilio.
El fabricante Titanox S.r.l. es responsable de la seguridad, fiabilidad y rendimiento del aparato si:
- el montaje, las adiciones, las recalibraciones, las modificaciones o las reparaciones son realizadas por el
personal de Titanox S.r.l.;
- la instalación eléctrica a la que se conecta el aparato cumple con las normas de seguridad vigentes;
- el aparato se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso y mantenimiento.
Esta responsabilidad se extingue inmediatamente si el aparato es manipulado o reparado por personal no
autorizado.
Para piezas de recambio, reparaciones o inspecciones, ponerse en contacto directamente con el
fabricante: TITANOX S.r.l. - Via Canove 2/A – Loc. Canove de’ Biazzi - 26038 Torre de’
Picenardi (CR) – Italia - Tel. (0039) 0375 394065 – Fax (0039) 0375 394067 comunicando el
número de serie del aparato a reparar.
Es necesario informar al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se
encuentra la sede sobre cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto
sanitario que hemos suministrado.
16) VIDA ÚTIL
La vida útil del aparato está fijada en 5 años desde su puesta en servicio. Durante este período, Titanox S.r.l.
garantiza la disponibilidad de piezas de recambio y un funcionamiento seguro siempre que el usuario respete las
condiciones ambientales y de uso definidas en las instrucciones de uso.
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