Roche cobas t 511 es un analizador de coagulación altamente automatizado y fácil de usar para un amplio espectro de ensayos de coagulación, basado en los métodos de coagulación, cromogénico e inmunoturbidimétrico. Con su sistema totalmente automatizado, operación intuitiva y capacidad de hasta 200 pruebas por hora, Roche cobas t 511 está diseñado para ayudar a los laboratorios a aumentar la eficiencia y la productividad.
Roche cobas t 511 es un analizador de coagulación altamente automatizado y fácil de usar para un amplio espectro de ensayos de coagulación, basado en los métodos de coagulación, cromogénico e inmunoturbidimétrico. Con su sistema totalmente automatizado, operación intuitiva y capacidad de hasta 200 pruebas por hora, Roche cobas t 511 está diseñado para ayudar a los laboratorios a aumentar la eficiencia y la productividad.
cobas t 511 coagulation analyzer
Guía de referencia rápida Versión 1.0
Versión del software 1.0
Roche Diagnostics
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2
Información sobre la publicación
Aviso de edición Esta publicación está destinada a los usuarios del
cobas t 511 coagulation analyzer.
Se han tomado todas las medidas necesarias para
garantizar que la información contenida en esta
publicación sea correcta en el momento de la impresión.
No obstante, Roche Diagnostics International Ltd. se
reserva el derecho a realizar los cambios que considere
oportunos sin previo aviso como parte del desarrollo
permanente del producto.
Dónde encontrar la información La Asistencia al usuario contiene toda la información
sobre el producto, incluida la siguiente:
• Operación de rutina
• Mantenimiento
• Seguridad
• Información para la resolución de problemas
• Una referencia del software
• Información de configuración
• Información de referencia
La Guía de seguridad contiene información de
seguridad importante. Debe leer la Guía de seguridad
antes de utilizar el instrumento.
La Guía del usuario se centra en la operación rutinaria y
el mantenimiento. Los capítulos se organizan según el
flujo de trabajo normal.
Copyright © 2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados todos los
derechos.
Direcciones de contacto
Versión de la
publicación
Versión del software Fecha de la revisión Descripción del cambio
1.0 1.0 Marzo de 2017 Versión inicial
y Índice de revisiones
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Fabricado en Suiza
Roche Diagnostics
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3
Índice de materias
Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Uso previsto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Convenciones utilizadas en esta publicación. . . . 4
Descripción general del flujo de trabajo principal. . . 5
Referencia rápida: Gestión de suministros y residuos 7
Referencia rápida: Reactivos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Referencia rápida: Calibración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Referencia rápida: CC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Referencia rápida: Peticiones de prueba y
manipulación de racks. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Referencia rápida: Gestión de los resultados . . . . . . . 16
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4 Prefacio
Prefacio
Utilice esta publicación junto con la Guía del usuario o la
Asistencia al usuario del cobas t 511 coagulation
analyzer.
Las tareas de operación y mantenimiento se describen en
la Guía del usuario y la Asistencia al usuario.
Uso previsto
El cobas t 511 coagulation analyzer es un sistema
totalmente automatizado controlado por software de
acceso aleatorio continuo diseñado para la realización de
análisis coagulativos, cromogénicos e
inmunoturbidimétricos que permite determinar la
coagulación in vitro cualitativa y cuantitativa mediante
una gran variedad de pruebas coagulativas, los
resultados de las cuales facilitan el diagnóstico de
anomalías en la coagulación y la monitorización del
tratamiento anticoagulante.
El cobas t 511 coagulation analyzer es un sistema que
utiliza plasma citratado humano para la determinación de
analitos de coagulación.
Convenciones utilizadas en esta publicación
Nombres de producto Excepto en los casos en los que el contexto indique
claramente lo contrario, se utilizan los siguientes
nombres de producto y abreviaciones:
Nombre del producto Abreviación
Software del instrumento
para el cobas t 511
coagulation analyzer
software
cobas t 511 coagulation
analyzer
analizador
System Cleaner cobas t System Cleaner
y Nombres de producto
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5
Descripción general del flujo de trabajo
principal
El flujo de trabajo principal incluye los procedimientos
para gestionar y cargar suministros y muestras así como
para gestionar los resultados.
q El orden del flujo de trabajo principal puede
adaptarse a las necesidades específicas del mismo.
Asegúrese de seguir las mejores prácticas de laboratorio
y cambiarse de guantes de laboratorio después de
manipular residuos líquidos o sólidos.
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6 Descripción general del flujo de trabajo principal
w Flujo de trabajo de rutina de cobas t 511
Flujo de trabajo de rutina de cobas t 511 coagulation analyzer
Analizador Software
1
Gestionar suministros y residuos
2 Activar lotes de reactivo
3 Cargar y descargar casetes de reactivo
4 Solicitar una reconstitución
5 Cargar y descargar calibradores y CC
6 Solicitar calibraciones
7 Liberar y activar calibraciones
8 Gestionar lotes de CC
9 Solicitar CC
11 Cargar y descargar muestras 10 Revisar CC
12 Crear peticiones de prueba
13 Gestión de los resultados
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7
Referencia rápida: Gestión de suministros y
residuos
Realice tareas de gestión de suministros y residuos
periódicamente para garantizar el funcionamiento
continuado.
Pasos Acción del usuario
1
Comprobar los suministros y los
residuos del sistema
1. Seleccione Rutina > Otros suministros.
2. En el panel Otros suministros, asegúrese de
que las pestañas Agua:, Residuos líquidos,
Cleaner y Cubeta muestran el estado OK.
3. Para comprobar el estado de suministros o
residuos específicos, seleccione la pestaña
correspondiente.
2
Llenar con agua 1. Abra la puerta del sistema de fluidos y
extraiga el cajón del sistema de fluidos.
2. Desconecte el conector acodado del
contenedor de agua y retire el adaptador del
tubo.
3. Extraiga el contenedor de agua y lávelo con
agua desionizada.
4. Llene el contenedor de agua con agua
desionizada.
5. Introduzca el contenedor de agua en el cajón
del sistema de fluidos, vuelva a colocar el
adaptador del tubo y vuelva a conectar el
conector acodado del contenedor de agua.
Asegúrese de que el tubo de agua no está
doblado ni demasiado tirante.
6. Cierre el cajón del sistema de fluidos y la
puerta del sistema de fluidos.
3
Vaciar los residuos líquidos 1. Abra la puerta del sistema de fluidos y
extraiga el cajón del sistema de fluidos.
2. Abra el tapón dispensador de residuos y
coloque el tapón del recipiente de residuos.
3. Extraiga el recipiente de residuos líquidos y
deseche los residuos líquidos conforme a la
normativa local apropiada. (Aplique
desinfectante en el exterior del recipiente de
residuos líquidos antes de extraerlo).
4. Vierta desinfectante en el recipiente de
residuos líquidos según los requisitos locales
y las especificaciones del fabricante.
5. Introduzca el recipiente de residuos líquidos
en el cajón del sistema de fluidos, retire el
tapón de los residuos líquidos y cierre el
tapón dispensador de residuos.
6. Cierre el cajón del sistema de fluidos y la
puerta del sistema de fluidos.
y Referencia rápida: Gestión de suministros y residuos
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8 Referencia rápida: Gestión de suministros y residuos
4
Vaciar los residuos sólidos 1. Abra la puerta de residuos sólidos y extraiga
el cajón de residuos sólidos.
2. Estire de los cordeles situados en la parte
superior de la bolsa para residuos sólidos y
extráigala del recipiente de residuos sólidos.
3. Ate los cordeles y deseche la bolsa para
residuos sólidos conforme a la normativa
local apropiada.
4. Inserte la bolsa de repuesto en el recipiente
de residuos sólidos.
5. Inserte la tapa en la parte superior del
recipiente de residuos sólidos.
6. Cierre el cajón de residuos sólidos.
7. Extraiga la bandeja de residuos y deseche los
residuos sólidos. Vuelva a insertar la bandeja
de residuos.
8. Pulse el botón de reinicio del recuento de
cubetas.
9. Cierre la puerta de residuos sólidos.
5
Sustituir la botella de System
Cleaner
q Asegúrese de que el sistema está en el
estado Standby, En pausa o Advertencia
antes de realizar esta acción.
1. Abra la puerta de residuos sólidos y extraiga
el cajón de residuos sólidos.
2. Extraiga el tubo de la botella de System
Cleaner de la ranura para tubos.
3. Levante la botella de System Cleaner junto
con el adaptador del tubo de la botella de
System Cleaner hasta extraerlos de la bandeja
de la botella de System Cleaner.
4. Retire la botella de System Cleaner hacia
abajo para separarla del adaptador del tubo
de la botella de System Cleaner y extráigala
del instrumento.
5. Inserte el adaptador del tubo de la botella de
System Cleaner en la botella de repuesto de
System Cleaner.
6. Coloque la botella de System Cleaner y el
adaptador del tubo en la bandeja de la botella
de System Cleaner.
7. Vuelva a insertar el tubo de la botella de
System Cleaner en la ranura para tubos y
cierre la puerta de residuos sólidos.
6
Cargar las cubetas 1. Abra el panel frontal.
2. Extraiga el cajón de cubetas y dele la vuelta.
3. Rellene el cajón de cubetas con cubetas.
4. Inserte el cajón de cubetas y extraiga el panel
del cajón de cubetas de la parte inferior.
5. Inserte el panel del cajón de cubetas en la
parte superior del cajón de cubetas.
6. Cierre el panel frontal.
Pasos Acción del usuario
y Referencia rápida: Gestión de suministros y residuos
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9
Referencia rápida: Reactivos
Pasos Acción del usuario
1
Activar reactivos 1. Para activar un lote de reactivo, siga los pasos
siguientes:
o Seleccione Administración
> Activación de lote de reactivo.
o Seleccione el botón situado junto al
reactivo que desea activar.
o En el panel Activar lote: {0}., seleccione
el lote de reactivo que se activará,
seleccione el botón Activar y confirme.
2
Cargar y descargar casetes de
reactivo en el analizador
1. Abra el panel frontal.
2. Si el indicador de estado está apagado, abra
el cajón de casetes de reactivos.
3. Cargue los casetes de reactivo en las
posiciones de carga situadas a la izquierda
del cajón de casetes de reactivos. Retire los
casetes de reactivo de las posiciones de
descarga situadas a la derecha del cajón de
casetes de reactivos.
4. Cierre el cajón de casetes de reactivos.
3
Solicitar/Cancelar una
reconstitución
La reconstitución puede realizarse desde el panel
Detalles reactivo o desde el panel Peticiones
de reconstitución.
1. Seleccione Rutina > Estado de reactivos
> Resumen de reactivos.
2. Seleccione el reactivo que debe
reconstituirse.
3. En el panel Detalles reactivo, seleccione la
casilla de verificación junto a la posición de la
botella de reactivo.
4. En la parte inferior del panel, seleccione el
botón Reconstituir.
Desde el panel Peticiones de reconstitución:
1. Seleccione Rutina > Estado de reactivos
> Peticiones de reconstitución.
2. En el panel Peticiones de reconstitución,
seleccione el casete de reactivo que se
reconstituirá e introduzca el número de
pruebas que deben realizarse.
3. Para solicitar una reconstitución
inmediatamente, en la parte inferior del panel
seleccione la opción Ahora y, a continuación,
el botón Pedir.
Para cancelar una petición de reconstitución, en
el panel Peticiones de reconstitución
seleccione la petición pendiente que desea
cancelar y, a continuación, el botón Canc. petic..
y Referencia rápida: Reactivos
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10 Referencia rápida: Reactivos
4
Definir volúmenes de límite
inferior de reactivo para la
reconstitución
Es posible configurar el volumen que
desencadena la activación de la reconstitución o
la tarea Falta reactivo.
1. Seleccione Rutina > Estado de reactivos
> Resumen de reactivos.
2. En la parte inferior derecha del panel
Resumen de reactivos, seleccione el botón
Editar límites inferiores.
3. Introduzca un valor en el campo Pruebas = o
en el campo ml para definir los volúmenes y
seleccione el botón Guardar.
5
Enmascarar/Desenmascarar o
descartar un reactivo
1. Seleccione Rutina > Estado de reactivos
> Detalles reactivo.
2. Para enmascarar un reactivo, seleccione las
posiciones de las botellas de reactivo y, a
continuación, seleccione el botón
Enmascarar.
3. Para desenmascarar un reactivo, seleccione
las posiciones de las botellas de reactivo
enmascaradas y, a continuación, seleccione
el botón Desenmascarar.
4. Para descartar un casete de reactivo o una
botella de reactivo, seleccione el casete o la
botella de reactivo y elija el botón Descartar
(esta acción no puede anularse).
Pasos Acción del usuario
y Referencia rápida: Reactivos
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11
Referencia rápida: Calibración
Pasos Acción del usuario
1
Cargar los calibradores 1. Coloque los tubos que contienen el calibrador
en los racks apropiados.
2. Inserte el rack en una entrada para racks del
lateral derecho del analizador.
3. Espere mientras el analizador carga el rack y
lee el código de barras.
4. Para ver los racks que se han cargado en el
sistema, seleccione Rutina > Racks.
5. Para descargar un calibrador o un rack de
CC, marque la casilla de verificación junto al
rack correspondiente y seleccione el botón
Descargar.
2
Solicitar una calibración 1. Seleccione Rutina > Calibración.
2. En el panel Estado de calibración,
seleccione la prueba que requiere una
calibración y, a continuación, el botón
Solicitar calibración.
3
Liberar y activar una calibración 1. Seleccione Rutina > Calibración.
2. En el panel Estado de calibración,
seleccione la prueba y, a continuación, el
botón .
3. En el panel Lista calibraciones '{0}',
seleccione la calibración y, a continuación, el
botón .
4. Para repetir un punto de calibración,
seleccione el punto de calibración de la lista
y, a continuación, el botón Repetir punto.
5. Para liberar la calibración, seleccione el botón
Liberar en la parte inferior de la pestaña
Curva de calibración:.
6. Para activar la calibración, seleccione el
botón Activar en la parte inferior de la
pestaña Curva de calibración:.
y Referencia rápida: Calibraciones
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12 Referencia rápida: Calibración
4
Realizar una calibración en
standby
1. Para comprobar qué lotes de reactivo están
cargados en el analizador, seleccione Rutina
> Estado de reactivos y, a continuación, el
reactivo de la lista.
2. Seleccione Rutina > Calibración y el
reactivo para el que desea realizar una
calibración en standby. A continuación, pulse
el botón .
3. Filtre por los resultados que pertenecen a ese
lote de reactivo específico.
4. Seleccione la casilla de verificación situada
junto al lote de reactivo que desea calibrar.
5. En la parte inferior del panel Lista
calibraciones '{0}', seleccione el botón
Solicitar calibración.
6. Si la calibración resulta correcta se muestra
un resultado de calibración con el estado
Válido. El resultado de calibración puede
liberarse en ese momento.
7. Para solicitar un CC de verificación, active la
casilla de verificación situada junto a una
calibración no activa y seleccione el botón
Solicitar CC.
Confirme el cuadro de diálogo Solicitar CC
de verificación.
8. Si el CC se realiza correctamente, el estado
del CC cambia a Válido.
5
Liberar y activar una calibración
en standby
1. Seleccione Rutina > Calibración y, a
continuación, la prueba para la calibración en
standby que debe liberarse y activarse.
2. En el panel Lista calibraciones '{0}',
seleccione la prueba y, a continuación, el
botón .
3. Si la calibración en standby todavía no se ha
liberado, en la parte inferior de la pestaña
Curva de calibración: seleccione el botón
Liberar.
4. Para activar la calibración en standby como la
calibración actual que debe utilizarse con las
mediciones de muestras, siga los pasos
siguientes:
o En la parte inferior de la pestaña Curva
de calibración:, seleccione el botón
Activar.
o Seleccione el botón Confirmar en el
cuadro de diálogo.
5. Si el lote de reactivo y la calibración en
standby se han activado correctamente
aparece una marca de verificación detrás del
lote de reactivo y del resultado de la
calibración.
6. Puesto que la activación de la calibración en
standby causa la caducidad del CC de
verificación, en este caso debe realizarse un
CC de rutina antes de efectuar las mediciones
de las muestras.
Pasos Acción del usuario
y Referencia rápida: Calibraciones
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13
Referencia rápida: CC
Pasos Acción del usuario
1
Cargar materiales de CC 1. Coloque los tubos que contienen el calibrador
o el material de CC en los racks apropiados.
2. Inserte el rack en una entrada para racks del
área de carga de racks en el lateral derecho
del analizador.
3. Espere mientras el analizador carga el rack y
lee el código de barras.
4. Para ver los racks que se han cargado en el
sistema, seleccione Rutina > Racks.
5. Para descargar un calibrador o un rack de
CC, marque la casilla de verificación junto al
rack correspondiente y seleccione el botón
Descargar.
2
Gestionar lotes de CC 1. Seleccione Rutina > Estado de CC
> Gestionar lotes de CC.
2. Para activar el lote de CC, seleccione el botón
Activar en la parte inferior del panel
Gestionar lotes de CC.
3. Para configurar el lote de CC en el estado
Estudio, seleccione el botón CC de estudio
en la parte inferior del panel Gestionar lotes
de CC.
4. Para desactivar el lote de CC, seleccione el
botón Desactivar en la parte inferior del
panel Gestionar lotes de CC.
3
Solicitar CC de rutina 1. Seleccione Rutina > Estado de CC.
2. En el panel Estado de CC, marque la casilla
de verificación junto a la prueba que necesita
un CC y seleccione el botón Solicitar CC.
4
Solicitar CC de estudio 1. Seleccione Rutina > Estado de CC.
2. En el panel Estado de CC, seleccione la
casilla de verificación junto al material de CC.
3. En la parte inferior del panel Estado de CC,
seleccione el botón Solic. CC estudio.
y Referencia rápida: CC
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14 Referencia rápida: CC
5
Revisar CC 1. Seleccione Rutina > Estado de CC
> Revisar CC cargado.
2. En el área de trabajo Estado de CC, marque la
casilla de verificación junto a la prueba y
seleccione el botón .
3. En el panel Detalles del resultado de CC:,
compruebe los resultados y los detalles.
Encontrará disponible la siguiente
información:
o Material de CC
o Estado de resultado de CC
o Resultado de CC
o Rango diana de CC
o N.º de lote del material de CC
o CC de rutina/estudio
o Fecha/Hora
4. En el panel Detalles del resultado de CC:,
compruebe que los resultados y los detalles
están dentro de los límites esperados.
5. En el panel Gráfico Levey-Jennings, puede
realizar las siguientes acciones:
o Excluir un resultado de las estadísticas
o Enviar un resultado de CC al LIS
o Configurar el estado de CC del material
de CC en “Caducado”
6
Configurar rangos diana de CC 1. Seleccione Rutina > Estado de CC
> Revisar CC cargado.
2. En el panel Estado de CC, marque la casilla
de verificación junto a la prueba y seleccione
el botón .
3. En el panel Gráfico Levey-Jennings,
seleccione el material de CC y, a
continuación, el botón Definir rango diana.
4. En el cuadro de diálogo Definir rango diana,
seleccione la opción de rango y, a
continuación, el botón Save.
Pasos Acción del usuario
y Referencia rápida: CC
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15
Referencia rápida: Peticiones de prueba y
manipulación de racks
Para medir una muestra, es necesario que esté cargada
en el analizador y que se hayan solicitado las peticiones
de prueba correspondientes.
Pasos Acción del usuario
1
Solicitar una prueba 1. Seleccione Rutina > Muestra y resultados.
2. En el panel Resumen de muestras,
seleccione la casilla de verificación junto a la
muestra que desea analizar.
3. Para cambiar una muestra de rutinaria a
STAT, seleccione el botón STAT en la parte
inferior del panel Resumen de muestras.
4. Para solicitar una prueba, seleccione el botón
Petición manual en la parte inferior del
panel Resumen de muestras.
5. En el panel Introducción de peticiones
manuales para muestra '{0}' seleccione los
botones de las pruebas disponibles y, a
continuación, el botón Order.
2
Crear una muestra sin código
de barras
1. Seleccione Rutina > Racks.
2. En la parte inferior del panel Resumen de
racks, seleccione el botón Crear muestra
sin código de barras.
3. En el panel Crear muestra sin código de
barras, rellene el campo ID rack: y el campo
ID muestra: en las posiciones en las que se
encuentran las muestras sin código de barras.
4. Seleccione el botón Guardar y confirme en el
cuadro de diálogo que los ID de muestra
están en la posición correcta.
3
Cargar y descargar racks de
muestras
1. Coloque los tubos de muestras en los racks
de muestras.
2. Coloque el rack de muestras en una de las
entradas para racks del área de carga de
racks.
3. Para ver el estado de los racks de muestras,
seleccione Rutina > Racks.
4. Para ver el estado de cada uno de los tubos
de muestras del rack, marque la casilla de
verificación junto al rack de muestras en el
panel Racks y seleccione el botón .
5. Para descargar un rack de muestras,
seleccione el botón Descargar en la parte
inferior del panel Racks o el panel Detalles
del rack.
6. Para eliminar un rack de muestras, seleccione
el botón Eliminar en la parte inferior del
panel Racks.
y Referencia rápida: Peticiones de prueba
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16 Referencia rápida: Gestión de los resultados
Referencia rápida: Gestión de los
resultados
Utilice las herramientas de gestión de resultados para ver
los resultados, validarlos, solicitar repeticiones de
pruebas y crear informes.
Pasos Acción del usuario
1
Gestión de los resultados 1. Para ver los resultados de las muestras,
seleccione Rutina > Muestra y resultados.
2. Para ver los detalles de una muestra, marque
la casilla de verificación junto a la muestra
correspondiente en el panel Resumen de
muestras y seleccione el botón .
3. Para ver los detalles de una prueba
específica, marque la casilla de verificación
junto a la prueba en cuestión en el panel
Detalles de la muestra: y seleccione el
botón .
4. Para validar los resultados de una prueba
manualmente, marque la casilla de
verificación junto a la prueba correspondiente
en el panel Detalles de la muestra: y
seleccione el botón Validar.
5. Para solicitar una repetición de la prueba,
marque la casilla de verificación junto a la
prueba correspondiente en el panel Detalles
de la muestra: y seleccione el botón
Repetición.
6. Para enviar el resultado al LIS, marque la
casilla de verificación junto a la prueba
correspondiente y seleccione el botón Enviar.
7. Para eliminar el resultado, marque la casilla
de verificación junto a la prueba
correspondiente y seleccione el botón
Eliminar.
8. Para cambiar el estado de la muestra a STAT,
marque la casilla de verificación junto a la
prueba correspondiente y seleccione el botón
STAT.
9. Para validar todos los resultado de la prueba,
seleccione el botón Valid. todas.
10. Para crear otra petición de prueba, seleccione
el botón Petición manual.
y Referencia rápida: Gestión de los resultados
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