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Alaris® PK Syringe Pump s Propofol-Paedfusor Model  Introducción El presente anexo deberá utilizarse junto con el Manual del usuario de la bomba de jeringa Alaris® PK. La finalidad del presente anexo es suministrar información adicional sobre los pasos a seguir al utilizar una configuración del fármaco basada en el Modelo Paedfusor para Propofol. Para utilizar esta combinación de modelo y fármaco, deberá crearse un conjunto de datos adecuado. Consulte el Manual del usuario del software del Editor Alaris® PK. Precauciones relativas a la TCI Al iniciar por primera vez la infusión, los modelos farmacocinéticos / farmacodinámicos y los registros de memoria de la bomba de jeringa Alaris® PK se ajustarán a cero. Por consiguiente, si por cualquier razón se apaga la bomba durante el procedimiento quirúrgico, se perderá toda la información del modelo farmacocinético / farmacodinámico, incluido el volumen de Propofol que se haya administrado. En tales circunstancias, encender la bomba y reiniciar la infusión mientras el paciente contiene una dosis de fármaco residual significativa puede ocasionar una sobreinfusión y una inestabilidad cardiovascular significativa. Por tanto, en estas circunstancias, la bomba no debe reiniciarse en modo TCI. Parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos Fármaco: Propofol Modelo: Paedfusor De 1 a 12 años: V1 = 458,4 x peso V2 = V1 x k12 / k21 V3 = V1 x k13 / k31 k10 = 0,1527 x peso -0,3 k12 = 0,114 k13 = 0,0419 k 21 = 0,055 k31 = 0,0033 Edad >= 13: V1 = 400,0 x peso k10 = 0,0678 Para otras microconstantes consultar las cantidades arriba mencionadas Edad >= 14: V1 = 342,0 x peso k10 = 0,0792 Para otras microconstantes consultar las cantidades arriba mencionadas Edad >= 15: V1 = 284,0 x weight k10 = 0,0954 Para otras microconstantes consultar las cantidades arriba mencionadas Edad >= 16: V1 = 228,57 x peso k10 = 0,119 Para otras microconstantes consultar las cantidades arriba mencionadas Restricciones del modelo El Paedfusor es un modelo PK de tres compartimentos desarrollado para su utilización en niños. Emplea la edad y el peso como covariables, y ha sido validado en un estudio clínico con niños que debían someterse a cirugía cardíaca o cateterización cardíaca1. Recomendamos leer la publicación cuidadosamente para conocer las limitaciones del modelo y la publicación. Aunque las edades comprendidas del estudio variaban entre 1 y 15 años, sólo 5 pacientes tenían menos de 3 años, de los que, a su vez, sólo uno tenía menos de 2 años. El peso de los niños oscilaba entre los 5 y los 53 kg, pero sólo 3 niños presentaban un peso corporal de <10 kg. Por tanto, este modelo no debe utilizarse en niños menores de 1 año o que pesen menos de 5 kg. En niños menores de 3 años o que pesen menos de 10 kg, el modelo sólo deberían utilizarlo especialistas en anestesia pediátrica con amplia experiencia y un interés específico en anestesia intravenosa total en niños. Debe recordarse que la precisión del modelo en niños con función cardíaca normal puede diferir de la obtenida con la población del estudio. Por otro lado, los niños del estudio recibieron Fentanilo o Alfentanilo, que presentan interacciones farmacocinéticas con el Propofol (ocasionando concentraciones más altas de dicho fármaco que en los casos en los que se administra sólo Propofol). Al igual que ocurre en los adultos, ninguna concentración objetivo única parece ser suficiente para todos los pacientes, por lo que sigue siendo necesario observar muy de cerca la respuesta del mismo y ajustar la concentración objetivo según el efecto clínico. En niños enfermos (ASA 3 – 4), en especial aquéllos que padecen hipotensión o presentan una función hepática deficiente, deben seleccionarse con cuidado las concentraciones objetivo. Se deben seleccionar concentraciones objetivo iniciales más bajas con el fin de reducir el riesgo de inestabilidad cardiovascular, aumentándolas sólo después de evaluar cuidadosamente al paciente. La concentración recomendada del infusado es de 10 mg/ml (1%) o de 20 mg/ml (2%). Tenga en cuenta que la administración de un 2% de Propofol con jeringas grandes en niños pequeños o en concentraciones objetivo bajas puede hacer que el sistema no dé los resultados de precisión esperados (consulte la información más abajo). En el momento de publicación de este documento, no existe información relativa a la prescripción para la administración de Propofol por TCI en niños. Se recomienda configurar la opción “Clinical Trial Indicator” en el software del Editor Alaris® PK hasta que se disponga de la información sobre la prescripción para el modelo Paedfusor. Bibliografía: 1 Absalom A, Amutike D, Lal A, White M, Kenny GNC: Accuracy of the ‘Paedfusor’ in children undergoing cardiac surgery or catheterisation British Journal of Anaesthesia 91 (4): 507-13 (2003) 2 Absalom et al: ‘Paedfusor’ pharmacokinetic dataset British Journal of Anaesthesia 95 (1): 110-13 (2005) 1000DF00447 Issue 1 7/27  Perfiles del modo TCI Cuando se pretende alcanzar una concentración objetivo en modo TCI, la bomba de jeringa Alaris® PK calculará de forma automática el perfil de flujo mediante el modelo farmacocinético/farmacodinámico específico del fármaco seleccionado. Esta sección del Manual del usuario pretende ayudar a los usuarios a comprender el perfil de la infusión y la exactitud de funcionamiento obtenida mediante la bomba TCI. Antes de comenzar el ajuste se muestran el bolo de inducción y el flujo de mantenimiento. Al comienzo de la infusión o tras aumentar la concentración objetivo (plasmática o de efecto) mediante ajuste, la bomba administrará en primer lugar una dosis de bolo mediante una infusión, habitualmente corta y de flujo elevado. Tras completar este bolo, la bomba cambiará automáticamente a un flujo de mantenimiento inferior (cuando se utiliza el modo de objetivo plasmático) o se detendrá durante un periodo de tiempo antes de cambiar a un flujo de mantenimiento inferior (cuando se utiliza el modo de control por lugar de efecto). Tras alcanzar la fase de mantenimiento, cualquier reducción de la concentración objetivo (plasmática o de efecto) normalmente tendrá como resultado la reducción del flujo de infusión hasta cero hasta que la concentración plasmática (o de efecto) estimada disminuya hasta alcanzar el nuevo valor objetivo. La bomba de jeringa Alaris® PK actualiza el modelo farmacocinético que dirige la predicción de la concentración plasmática (o de efecto) y el flujo de infusión cada 10 segundos. El gráfico del flujo de infusión, que se muestra en la página 3, se midió con arreglo al protocolo descrito en el estándar IEC60601-2-241, reduciéndose el periodo de muestreo de datos de 30 a 10 segundos. La bomba resuelve los algoritmos farmacocinéticos/farmacodinámicos de forma que se obtiene la concentración objetivo (plasmática o de efecto) de la forma más rápida y exacta posible. No obstante, es posible que el usuario deba tener en cuenta las limitaciones del sistema físico a la hora de obtener la concentración objetivo (plasmática o de efecto); esto incluye: El límite de flujo permitido por el mecanismo de la bomba de infusión; El límite de flujo permitido por el tamaño de la jeringa; Las limitaciones del paciente / dosis del fármaco según la información de prescripción con el fin de garantizar la seguridad de la administración; La variación de la respuesta de cada paciente a la hora de alcanzar la concentración plasmática o de efecto; El tope de flujo específico del modelo. Se puede realizar una verdadera evaluación del funcionamiento de la bomba de jeringa Alaris® PK si se calcula el error volumétrico, es decir, la diferencia entre el volumen infundido real y el volumen infundido estimado. En el caso de los gráficos de funcionamiento mostrados en la página 3, en un periodo de una hora, la bomba de jeringa Alaris® PK presenta una exactitud volumétrica media en modo TCI mejor del ±5%2. Si medimos el volumen a partir del perfil de flujo administrado con la bomba de jeringa Alaris® PK e introducimos posteriormente este volumen en un modelo farmacocinético inverso, se puede calcular la concentración plasmática (o de efecto) predicha a partir del flujo. Esto se ilustra en la página 3, en la que se muestra el funcionamiento típico del sistema frente a los cambios de la concentración objetivo plasmática (o de efecto) para un perfil típico idealizado. Para el mismo perfil objetivo, la desviación de la concentración plasmática (o de efecto) estimada (retro-calculada a partir del volumen recogido) con respecto a la concentración plasmática (o de efecto) ideal esperada es consecuencia de la inexactitud volumétrica del sistema (bomba y jeringa). La bomba de jeringa Alaris® PK controlará que la concentración plasmática (o de efecto) predicha se encuentre dentro del ±5%2 de la calculada por el modelo farmacocinético durante un periodo de una hora. Las inexactitudes del flujo y los retrasos durante el arranque pueden disminuir la exactitud de la concentración plasmática (o de efecto) predicha, especialmente en los casos en los que se empleen elevadas concentraciones del fármaco en la jeringa junto con tamaños grandes de jeringa y bajas concentraciones plasmáticas (o de efecto) objetivo, dado que el movimiento del émbolo de la jeringa (proporcional a la exactitud del flujo) disminuirá acusadamente con el tiempo. Nota: Para una concentración del fármaco específica, el error volumétrico es proporcional al error del flujo de dosis. El conocimiento de la exactitud del sistema en distintos intervalos de tiempo puede ser de interés a la hora de evaluar el impacto de la administración de fármacos con vidas medias cortas. Bajo estas circunstancias, las fluctuaciones a corto plazo del flujo de infusión podrían tener un impacto clínico que no se puede determinar partiendo de los perfiles de funcionamiento mostrados en las figuras siguientes. En general, el error volumétrico aumentará con los flujos bajos de inducción y mantenimiento, que pueden tener lugar en el caso de emplear jeringas de gran volumen, concentraciones de jeringa elevadas, poco peso del paciente y bajas concentraciones objetivo (plasmáticas o de efecto). Para aplicaciones en las que es especialmente importante la exactitud del sistema, no se recomiendan flujos de mantenimiento inferiores a 1,0 ml/h; el tamaño de la jeringa, las concentraciones o diluciones de fármaco y las concentraciones objetivo (plasmáticas o de efecto) deben seleccionarse adecuadamente para garantizar que el flujo de mantenimiento es superior a este límite. Nota: IEC60601-2-24: requerimientos particulares para la seguridad de los dispositivos de infusión; 2 95% confianza / 95% población. 1 Perfiles del modo TCI El modelo Paedfusor sólo debe utilizarse con las bombas de jeringa Alaris® PK con las versiones de software v3.2.12 y posteriores. Debe tenerse en cuenta que, con la versión v3.2.12, la edad mínima y el peso disponibles son 3 años y 15 kg respectivamente. Las versiones posteriores permiten ajustes para 1 año y 5 kg. 1000DF00447 Issue 1 8/27  Perfiles del modo TCI - jeringa de 50 ml BD Concentración plasmática objetivo, Propofol 1% Flujo de infusión vs concentración plasmática objetivo Concentración plasmática estimada vs ideal 1100 7.0 1000 Flujo (ml/h) 900 6.0 800 5.0 700 600 4.0 500 3.0 400 300 2.0 200 1.0 100 0 Concentración plasmática objetivo (µg/ml) 8.0 1200 0.0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 6.0 6.0 5.0 5.0 4.0 4.0 3.0 3.0 2.0 2.0 1.0 1.0 0.0 0.0 0 60 Concentración plasmática ideal (µg/ml) Edad del paciente: 9 años Peso del paciente: 38 kg Concentración del fármaco: 10 mg/ml Exactitud de la concentración plasmática: -0,48% Concentración plasmática predicha (µg/ml) Edad del paciente: 9 años Peso del paciente: 38 kg Concentración del fármaco: 10 mg/ml Exactitud volumétrica: -0,50% 5 10 15 20 Tiempo (min) 25 30 35 40 45 50 55 60 Tiempo (min) Concentración plasmática objetivo, Propofol 2% Flujo de infusión vs concentración plasmática objetivo Concentración plasmática estimada vs ideal 8.0 7.0 500 Flujo (ml/h) 6.0 400 5.0 4.0 300 3.0 200 2.0 100 1.0 0.0 0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 Concentración plasmática objetivo (µg/ml) 600 6.0 6.0 5.0 5.0 4.0 4.0 3.0 3.0 2.0 2.0 1.0 1.0 0.0 60 0.0 0 5 Tiempo (min) 10 15 20 25 30 35 Tiempo (min) 1000DF00447 Issue 1 9/27 40 45 50 55 60 Concentración plasmática ideal (µg/ml) Edad del paciente: 9 años Peso del paciente: 38 kg Concentración del fármaco: 20 mg/ml Exactitud de la concentración plasmática: -0,56% Concentración plasmática predicha (µg/ml) Edad del paciente: 9 años Peso del paciente: 38 kg Concentración del fármaco: 20 mg/ml Exactitud volumétrica: -0,61%