laerdal BaXstrap Spineboard Guía del usuario
- Tipo
- Guía del usuario
SPENCER ITALIA SRLSPENCER ITALIA SRL – Via Provinciale n° 12
43038 Sala Baganza (PR) – Italy
CS
Návod k použití a údržbě CELOTĚLOVÉ FIXAČNÍ POPRUHY
NL
Gebruikers- en onderhoudshandleiding INTEGRALE FIXATIEBANDEN
RO
Manual de utilizare și întreținere CENTURI PENTRU IMOBILIZARE TOTALĂ
FI
Käyttö- ja huolto-opas KOKOVARTALON KIINNITYSHIHNAT
EL
Εγχειρίδιο χρήσης και συντήρησης
ΙΜΑΝΤΕΣ ΠΛΗΡΟΥΣ ΑΚΙΝΗΤΟΠΟΙΗΣΗΣ
DA
Bruger- og vedligeholdelsesvejledning
INTEGREREDE FASTSPÆNDINGSBÆLTER
SV
Instruktioner för drift och underhåll HELTÄCKANDE SÄKERHETSBÄLTEN
LV
Lietošanas un apkopes rokasgrāmata INTEGRĒTAS DROŠĪBAS JOSTAS
PT
Manual de Uso e Manutenção CINTOS DE RETENÇÃO INTEGRAL
BG
Ръководство за употреба и поддръжка
КОЛАНИ ЗА ЦЯЛОСТНО ПРИДЪРЖАНЕ
NO
Bruks- og vedlikeholdsveiledning HELE SIKKERHETSBELTER
ES
Manual de uso y Mantenimiento
CINTURONES DE SUJECIÓN/RETENCIÓN INTEGRAL
FR
Manuel d’utilisation et d’entretien SANGLES ARAIGNÉES
SR
Uputstvo za upotrebu i održavanje INTEGRALNI SIGURNOSNI POJASEVI
JA
取扱説明書 一体型保持ベルト 取扱説明書 一体型保持ベルト
ZH
使用和维护手册 补充约束带 使用和维护手册 补充约束带
DE
Betriebs- und Wartungshandbuch INTEGRAL-HALTEGURTE
EN
Use and Maintenance Manual FULL BODY RESTRAINT BELT
IT
Manuale d’uso e Manutenzione CINTURE DI TRATTENUTA INTEGRALE
2
INDICE / CONTENTS / INHALTSVERZEICHNIS / SOMMAIRE
1. MODELLI 8
2. DESTINAZIONE D’USO 8
2.1 DESTINAZIONE D’USO E BENEFICI CLINICI 8
2.2 PAZIENTI DESTINATARI 8
2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI 8
2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI
INDESIDERATI 8
2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI 8
2.5.1 FORMAZIONE UTILIZZATORI 8
2.5.2 FORMAZIONE INSTALLATORE 8
3. STANDARD DI RIFERIMENTO 8
4. INTRODUZIONE 8
4.1 UTILIZZO DEL MANUALE 8
4.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ
DEL DISPOSITIVO 8
4.3 SIMBOLI 9
4.4 GARANZIA E ASSISTENZA 9
5. AVVERTENZE/PERICOLI 9
6. AVVERTENZE SPECIFICHE 10
7. RISCHIO RESIDUO 10
8. DATI TECNICI E COMPONENTI 10
9. MESSA IN FUNZIONE 10
10. CARATTERISTICHE FUNZIONALI 11
11. MODALITA’ D’USO 11
11.1 APPLICAZIONE DELLE CINTURE 11
12. PULIZIA E MANUTENZIONE 11
12.1 PULIZIA 11
12.2 MANUTENZIONE ORDINARIA 11
12.3 REVISIONE PERIODICA 11
12.4 MANUTENZIONE STRAORDINARIA 12
12.5 TEMPO DI VITA 12
13. TABELLA GESTIONE GUASTI 12
14. ACCESSORI 12
15. RICAMBI 12
16. SMALTIMENTO 12
1. MODELS 13
2. INTENDED USE 13
2.1 INTENDED USE AND CLINICAL BENEFITS 13
2.2 TARGET PATIENTS 13
2.3 PATIENT SELECTION CRITERIA 13
2.4 CONTRAINDICATIONS AND UNWANTED SIDE
EFFECTS 13
2.5 USERS AND INSTALLERS 13
2.5.1 USER TRAINING 13
2.5.2 INSTALLER TRAINING 13
3. REFERENCE STANDARDS 13
4. INTRODUCTION 13
4.1 USING THE MANUAL 13
4.2 DEVICE LABELLING AND TRACEABILITY 13
4.3 SYMBOLS 14
4.4 WARRANTY AND SERVICE 14
5. WARNINGS/DANGERS 14
6. SPECIFIC WARNINGS 15
7. RESIDUAL RISK 15
8. TECHNICAL DATA AND COMPONENTS 15
9. COMMISSIONING 15
10. OPERATING CHARACTERISTICS 15
11. PROPER USE 16
11.1 APPLYING THE BELTS 16
12. CLEANING AND MAINTENANCE 16
12.1 CLEANING 16
12.2 ROUTINE MAINTENANCE 16
12.3 PERIODIC OVERHAUL 16
12.4 SPECIAL MAINTENANCE 16
12.5 LIFE SPAN 17
13. TROUBLESHOOTING TABLE 17
14. ACCESSORIES 17
15. SPARE PARTS 17
16. DISPOSAL 17
1. MODELLE 18
2. VERWENDUNGSZWECK 18
2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER
NUTZEN 18
2.2 ZIELPATIENTEN 18
2.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN 18
2.4 GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE
NEBENWIRKUNGEN 18
2.5 ANWENDER UND TECHNIKER 18
2.5.1 ANWENDERAUSBILDUNG 18
2.5.2 AUSBILDUNG INSTALLATEUR 18
3. BEZUGSRICHTLINIEN 18
4. EINLEITUNG 18
4.1 GEBRAUCH DES HANDBUCHS 18
4.2 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT
DES PRODUKTS 18
5. WARNUNGEN/GEFAHREN 19
6. SPEZIFISCHE HINWEISE 20
7. RESTRISIKO 20
8. TECHNISCHE DATEN UND KOMPONENTEN 20
9. INBETRIEBNAHME 20
10. ANWENDUNGSEIGENSCHAFTEN 21
11. GEBRAUCHSWEISE 21
11.1 ANWENDUNG DER GURTE 21
12. REINIGUNG UND WARTUNG 21
12.1 REINIGUNG 21
12.2 ORDENTLICHE WARTUNG 21
12.3 REGELMÄSSIGE REVISION 22
12.4 AUSSERORDENTLICHE WARTUNG 22
12.5 LEBENSDAUER 22
13. SCHADENSTABELLE 22
14. ZUBEHÖR 22
15. ERSATZTEILE 22
16. ENTSORGUNG 22
1. MODÈLES 23
2. UTILISATION 23
2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES 23
2.2 PATIENTS DESTINATAIRES 23
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS 23
COLLATÉRAUX INDÉSIRABLES 23
2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS 23
2.5.1 FORMATION DES UTILISATEURS 23
2.5.2 FORMATION INSTALLATEUR 23
3. STANDARD DE RÉFÉRENCE 23
4. INTRODUCTION 23
4.1 UTILISATION DU MANUEL 23
4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA
TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF 23
5. AVERTISSEMENTS/DANGERS 24
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES 25
7. RISQUE RÉSIDUEL 25
8. DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS 25
9. MISE EN SERVICE 25
10. CARACTÉRISTIQUES FONCTIONNELLES 26
11. MODALITÉS D’UTILISATION 26
11.1 APPLICATION DES SANGLES 26
12. NETTOYAGE ET ENTRETIEN 26
12.1 NETTOYAGE 26
12.2 ENTRETIEN ORDINAIRE 26
12.3 RÉVISION PÉRIODIQUE 27
DE
FR
EN
IT
3
EL
12.4 ENTRETIEN EXTRAORDINAIRE 27
12.5 DURÉE DE VIE 27
13. TABLEAU DE GESTION DES PANNES 27
14. ACCESSOIRES 27
15. PIÈCES DÉTACHÉES 27
16. ÉLIMINATION 27
1. MODELOS 28
2. DESTINO DE USO 28
2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS 28
2.2 PACIENTES DESTINATARIOS 28
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES 28
2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS
COLATERALES NO DESEADOS 28
2.5 USUARIOS Y ENCARGADOS DE SU
COLOCACIÓN 28
2.5.1 FORMACIÓN DE LOS USUARIOS 28
2.5.2 FORMACIÓN DEL INSTALADOR 28
3. NORMAS DE REFERENCIA 28
4. INTRODUCCIÓN 28
4.1 USO DEL MANUAL 28
4.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO
DEL DISPOSITIVO 28
4.3 SÍMBOLOS 29
4.4 GARANTÍA Y ASISTENCIA 29
5. ADVERTENCIAS/PELIGROS 29
6. ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS 30
7. RIESGO RESIDUAL 30
8. DATOS TÉCNICOS Y COMPONENTES 30
9. PUESTA EN FUNCIONAMIENTO 30
10. CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO 31
11. MODO DE USO 31
11.1 APLICACIONES DE LOS CINTURONES 31
12. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO 31
12.1 LIMPIEZA 31
12.2 MANTENIMIENTO ORDINARIO 31
12.3 REVISIÓN PERIÓDICA 32
12.4 MANTENIMIENTO EXTRAORDINARIO 32
12.5 TIEMPO DE VIDA ÚTIL 32
13. TABLA DE GESTIÓN DE FALLAS 32
14. ACCESORIOS 32
15. RECAMBIOS 32
16. ELIMINACIÓN 32
1. MODELOS 33
2. USO PRETENDIDO 33
2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS 33
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS 33
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES 33
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS
INDESEJADOS 33
2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES 33
2.5.1 FORMAÇÃO DOS UTILIZADORES 33
2.5.2 FORMAÇÃO DO INSTALADOR 33
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA 33
4. INTRODUÇÃO 33
4.1 UTILIZAÇÃO DO MANUAL 33
4.2 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA
RASTREABILIDADE DO PRODUTO 33
4.3 SÍMBOLOS 34
4.4 GARANTIA E ASSISTÊNCIA 34
5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS 34
6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS 35
7. RISCO RESIDUAL 35
8. DADOS TÉCNICOS E COMPONENTES 35
9. COLOCAÇÃO EM FUNÇÃO 35
10. CARACTERÍSTICAS FUNCIONAIS 35
11. MODO DE UTILIZAÇÃO 36
11.1 APLICAÇÃO DOS CINTOS 36
12. LIMPEZA E MANUTENÇÃO 36
12.1 LIMPEZA 36
12.2 MANUTENÇÃO ORDINÁRIA 36
12.3 REVISÃO PERIÓDICA 36
12.4 MANUTENÇÃO EXTRAORDINÁRIA 36
12.5 VIDA ÚTIL 37
13. TABELA PARA A RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS 37
14. ACESSÓRIOS 37
15. PEÇAS SOBRESSALENTES 37
16. ELIMINAÇÃO 37
PT
ES
4
1. MODELE 43
2. DOMENIUL DE UTILIZARE 43
BENEFICIILE CLINICE 43
NEDORITE 43
2.5.1 FORMAREA UTILIZATORILOR 43
2.5.2 FORMAREA INSTALATORULUI 43
4. INTRODUCERE 43
4.1 UTILIZAREA MANUALULUI 43
DISPOZITIVULUI 43
4.3 SIMBOLURI 44
5. AVERTISMENTE/PERICOLE 44
6. AVERTISMENTE SPECIFICE 45
7. RISC REZIDUAL 45
9. UTILIZAREA 45
11. MOD DE UTILIZARE 46
11.1 APLICAREA CENTURILOR 46
14. ACCESORII 47
15. PIESE DE SCHIMB 47
16. ELIMINAREA 47
1. MODELY 48
INSTALACI 48
4.4 ZÁRUKA A SERVIS 49
6. SPECIFICKÁ VAROVÁNÍ 50
7. ZBYTKOVÉ RIZIKO 50
RO
CS
INDHOLDSFORTEGNELSE
13. TABULKA PORUCH 52
15. NÁHRADNÍ DÍLY 52
16. LIKVIDACE 52
1. MODELLER 58
2. ANVENDELSESFORMÅL 58
2.1 PÅTÆNKT ANVENDELSE OG KLINISKE
FORDELE 58
2.2 MODTAGERPATIENTER 58
2.3 UDVÆLGELSESKRITERIER FOR PATIENTER 58
2.4 KONTRAINDIKATIONER OG BIVIRKNINGER 58
2.5 BRUGERE OG INSTALLATØRER 58
2.5.1 BRUGERTRÆNING 58
2.5.2 UDDANNELSE AF INSTALLATØR 58
3. REFERENCESTANDARD 58
4. INDLEDNING 58
4.1 BRUG AF DENNE VEJLEDNING 58
4.2 ENHEDENS MÆRKNING OG SPORBARHED 58
4.3 SYMBOLER 59
4.4 GARANTI OG TEKNISK ASSISTANCE 59
5. ADVARSLER/FARER 59
6. SPECIFIKKE ADVARSLER 60
7. RESTERENDE RISIKO 60
8. TEKNISKE DATA OG KOMPONENTER 60
9. IDRIFTSÆTTELSE 60
BG
DA
5
HAKEMISTO / INHOUDSOPGAVE / INNHOLDSFORTEGNELSE
NO
10. FUNKTIONELLE EGENSKABER 61
11. ANVENDELSE 61
11.1 ANVENDELSE AF BÆLTERNE 61
12. RENGØRING OG VEDLIGEHOLDELS 61
12.1 RENGØRING 61
12.2 RUTINEMÆSSIG VEDLIGEHOLDELSE 61
12.3 PERIODISK GENNEMGANG 61
12.4 EKSTRAORDINÆR VEDLIGEHOLDELSE 62
12.5 LEVETID 62
14. TILBEHØR 62
15. RESERVEDELE 62
16. BORTSKAFFELSE 62
1. MALLIT 63
2. KÄYTTÖTARKOITUS 63
2.1 KÄYTTÖTARKOITUS JA KLIINISET HYÖDYT 63
2.2 KOHDEPOTILAAT 63
2.3 POTILAIDEN VALINTAKRITEERIT 63
SIVUVAIKUTUKSET 63
2.5 KÄYTTÄJÄT JA ASENTAJAT 63
2.5.1 KÄYTTÄJIEN KOULUTUS 63
2.5.2 ASENTAJAN KOULUTUS 63
3. VIITEDIREKTIIVI 63
4.1 OPPAAN KÄYTTÖ 63
4.2 ETIKETÖINTI JA LAITTEEN JÄLJITETTÄVYYDEN
TARKASTUS 63
4.3 SYMBOLIT 64
4.4 TAKUU JA HUOLTO 64
5. VAROITUKSET/VAARAT 64
6. ERITYISET VAROITUKSET 65
9. KÄYTTÖÖNOTTO 65
10. TOIMINNALLISET OMINAISUUDET 66
11. KÄYTTÖTAPA 66
11.1 HIHNOJEN KÄYTTÖ 66
12.1 PUHDISTUS 66
12.2 MÄÄRÄAIKAISHUOLTO 66
12.3 SÄÄNNÖLLINEN TARKASTUS 66
12.4 YLIMÄÄRÄINEN HUOLTO 67
12.5 KÄYTTÖIKÄ 67
13. VIANMÄÄRITYSTAULUKKO 67
14. LISÄVARUSTEET 67
15. VARAOSAT 67
16. HÄVITTÄMINEN 67
1. MODELLEN 68
2. GEBRUIKSBESTEMMING 68
2.1 GEBRUIKSBESTEMMING EN KLINISCHE
VOORDELEN 68
2.2 DOELGROEP PATIËNTEN 68
2.3 KEUZECRITERIA PATIËNTEN 68
BIJWERKINGEN 68
2.5 GEBRUIKERS EN INSTALLATEURS 68
2.5.1 TRAINING VAN DE GEBRUIKERS 68
2.5.2 TRAINING VAN DE INSTALLATEUR 68
3. REFERENTIENORM 68
4. INLEIDING 68
4.1 GEBRUIK VAN DE HANDLEIDING 68
4.2 ETIKETTERING EN
TRACEERBAARHEIDSCONTROLE VAN
HET HULPMIDDEL 68
4.3 SYMBOLEN 69
4.4 GARANTIE EN ASSISTENTIE 69
5. WAARSCHUWINGEN/GEVAREN 69
6. SPECIFIEKE WAARSCHUWINGEN 70
7. RESTRISICO 70
8. TECHNISCHE GEGEVENS EN COMPONENTEN 70
9. INGEBRUIKNAME 70
10. FUNCTIONELE EIGENSCHAPPEN 71
11. GEBRUIK 71
11.1 BANDTOEPASSING 71
12. REINIGING EN ONDERHOUD 71
12.1 REINIGING 71
12.2 ROUTINEONDERHOUD 71
12.3 PERIODIEKE REVISIE 72
12.4 BUITENGEWOON ONDERHOUD 72
12.5 LEVENSDUUR 72
13. TABEL BEHEER DEFECTEN 72
14. ACCESSOIRES 72
15. ONDERDELEN 72
1. MODELLER 73
2. BRUKSFORMÅL 73
2.1 BRUKSFORMÅL OG KLINISKE FORDELER 73
2.2 PASIENTBRUKERE 73
2.3 KRITERIER FOR VALG AV PASIENTER 73
2.4 KONTRAINDIKASJONER OG UØNSKEDE
BIVIRKNINGER 73
2.5 BRUKERE OG INSTALLATØRER 73
2.5.1 OPPLÆRING AV BRUKERE 73
2.5.2 OPPLÆRING AV INSTALLATØR 73
3. REFERANSESTANDARD 73
4.1 BRUK AV VEILEDNINGEN 73
4.2 MERKING OG KONTROLL OG SPORING
AV INNRETNINGEN 73
4.3 SYMBOLER 74
4.4 GARANTI OG ASSISTANSE 74
5. ADVARSLER/FARER 74
6. SPESIFIKKE ADVARSLER 75
7. RESTRISIKO 75
8. TEKNISKE DATA OG KOMPONENTER 75
11. BRUKSMÅTE 76
11.1 PÅFØRING AV BELTENE 76
12.1 RENGJØRING 76
12.2 ORINDÆRT VEDLIKEHOLD 76
12.3 REGELMESSIG REVISJON 76
12.4 EKSTRAORDINÆRT VEDLIKEHOLD 77
12.5 LEVETID 77
13. FEILSØKINGSTABELL 77
14. TILBEHØR 77
15. RESERVEDELER 77
16. KASSERING 77
FI
NL
6
1. MODELLER 78
2. ANVÄNDNINGSOMRÅDE 78
2.1 AVSEDD ANVÄNDNING OCH
KLINISKA FÖRDELAR 78
2.2 ANVÄNDANDE PATIENTGRUPP 78
2.3 PATIENTURVALSKRITERIER 78
2.4 KONTRAINDIKATIONER OCH OÖNSKADE
BIVERKNINGAR 78
2.5 ANVÄNDARE OCH INSTALLATÖRER 78
2.5.1 ANVÄNDARUTBILDNING 78
2.5.2 INSTALLATÖRSUTBILDNING 78
3. REFERENSSTANDARDER 78
4. INLEDNING 78
4.1 ANVÄNDNING AV HANDBOKEN 78
4.2 ENHETSMÄRKNING OCH
SPÅRBARHETSKONTROLL 78
4.3 SYMBOLER 79
4.4 GARANTI OCH ASSISTANS 79
5. VARNINGAR/ FAROR 79
6. SÄRSKILDA VARNINGAR 80
7. KVARVARANDE RISKER 80
8. TEKNISKADATA OCH KOMPONENTER 80
9. IDRIFTTAGNING 80
10. FUNKTIONSEGENSKAPER 81
11. ANVÄNDNINGSSÄTT 81
11.1 PÅSÄTTNING AV BÄLTEN 81
12. RENGÖRING OCH UNDERHÅLL 81
12.1 RENGÖRING 81
12.2 ODINARIE UNDERHÅLL 81
12.3 PERIODISK ÖVERSYN 81
12.4 SÄRSKILT UNDERHÅLL 82
12.5 LIVSLÄNGD 82
13. FELHANTERINGSTABELL 82
14. TILLBEHÖR 82
15. RESERVDELAR 82
16. KASSERING 82
1. MODELI 83
2. NAMENA 83
PREDNOSTI 83
2.2 PACIJENITI KOJIMA SU NAMENJENE 83
2.3 KRITERIJUMI ZA ODABIR PACIJENATA 83
2.5 KORISNICI I INSTALATERI 83
2.5.1 OBUKA KORISNIKA 83
2.5.2 OBUKA INSTALATERA 83
3. REFERENTNI STANDARD 83
4. UVOD 83
4.1 UPOTREBA UPUTSTVA 83
SLEDLJIVOSTI 83
4.3 SIMBOLI 84
4.4 GARANCIJA I SERVIS 84
7. PREOSTALI RIZICI 85
10. RADNE KARAKTERISTIKE 85
11.1 PRIMENA POJASEVA 86
SV
SR
14. DODATNI PRIBOR 87
15. REZERVNI DELOVI 87
IEGUVUMI 88
3. ATSAUCES STANDARTS 88
4. IEVADS 88
KONTROLE 88
4.3 SIMBOLI 89
4.4 GARANTIJA UN ATBALSTS 89
11.1 JOSTU LIETOJUMS 91
14. PIEDERUMI 92
LV
7
目录 目录 / 目次目次
1. 型号型号 93
2. 指定用途指定用途 93
2.1 指定用途与临床优势指定用途与临床优势 93
2.2 适用患者适用患者 93
2.3 患者选择标准患者选择标准 93
2.4 禁忌症与副作用禁忌症与副作用 93
2.5 使用者与安装者使用者与安装者 93
2.5.1 使用者培训 93
2.5.2 安装者培训 93
3. 参考标准参考标准 93
4. 介绍介绍 93
4.1 手册的应用手册的应用 93
4.2 设备标签与追踪监控设备标签与追踪监控 93
4.3 符号符号 94
4.4 保修服务 保修服务 94
5. 警告/危险 警告/危险 94
6. 特殊忠告 特殊忠告 94
7. 剩余风险剩余风险 95
8. 技术信息与组件技术信息与组件 95
9. 设备运用设备运用 95
10. 功能特点 功能特点 95
11. 使用方法使用方法 95
11.1 约束带的安装约束带的安装 95
12. 清洁与维护 清洁与维护 96
12.1 清洁清洁 96
12.2 常规维护常规维护 96
12.3 定期检查定期检查 96
12.4 特殊维护 特殊维护 96
12.5 使用寿命使用寿命 96
13. 故障处理表 故障处理表 96
14. 配件配件 96
15. 备件 备件 96
16. 废弃处理 废弃处理 96
1. モデル モデル 97
2. 用途用途 97
2.1 用途および臨床上の利点 97
2.2 対象となる患者 97
2.3 患者選別基準 97
2.4 禁忌および副作用 97
2.5 使用者および設置者 97
2.5.1 使用者のトレーニング 97
2.5.2 設置者のトレーニング 97
3. 参照標準 参照標準 97
4. はじめにはじめに 97
4.1 取扱説明書の使用 97
4.2 装置のラベルおよびトレーサビリティの管理
97
4.3 シンボル 98
4.4 保証およびアシスタンス 98
5. 注意事項/危険 注意事項/危険 98
6. 特殊注意事項特殊注意事項 99
7. 残留リスク 残留リスク 99
8. 技術および部品データ技術および部品データ 99
9. 始動 始動 99
10. 機能特性 機能特性 100
11. 使用方法使用方法 100
11.1 ベルトの取り付け 100
12. 清掃およびメンテナンス清掃およびメンテナンス 100
12.1 清掃 100
12.2 定期メンテナンス 100
12.3 定期点検 100
12.4 特別メンテナンス 100
12.5 耐用期間 101
13. 故障管理表故障管理表 101
14. 付属品 付属品 101
15. 交換部品 交換部品 101
16. 廃棄 廃棄 101
ZH
JA
SV
8
IT
EN
DE
EL
FR
RO
ES
CS
PT
NL
LV
BG
NO
ZH
DA
JA
FI
SR
1. MODELLI
I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• T-Straps • Pin Straps • Reflex Straps • ECS Straps • Rock Straps • RSP Straps
2. DESTINAZIONE D’USO
2.1 DESTINAZIONE D’USO E BENEFICI CLINICI
Le cinture di trattenuta integrale sono ausili da utilizzarsi per immobilizzare il paziente su tavole spinali Spencer.
2.2 PAZIENTI DESTINATARI
Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti.
2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI
2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI
2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani.
Le cinture di trattenuta integrale sono un dispositivo destinato esclusivamente all’uso professionale. Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l’uso del
Le migliori istruzioni sono la continua pratica d’uso sotto la supervisione di personale competente e preparato
prima della definizione dei ruoli nell’impiego del dispositivo.
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.
2.5.1 FORMAZIONE UTILIZZATORI
•
•
•
luogo. Tale documentazione deve essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del prodotto e deve essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del
Fabbricante, quando richiesto. In mancanza, gli organi preposti applicheranno eventuali sanzioni previste.
•
Nota: Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.
2.5.2 FORMAZIONE INSTALLATORE
3. STANDARD DI RIFERIMENTO
RIFERIMENTO TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
4. INTRODUZIONE
4.1 UTILIZZO DEL MANUALE
-
sitivo.
Nota: il Manuale è parte integrante del dispositivo, pertanto deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo e dovrà accompagnare lo stesso in eventuali cambi di
destinazione o di proprietà. Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d’uso relative ad altro prodotto, diverso da quello ricevuto, è necessario contattare immediatamente il
Fabbricante prima dell’uso.
http://support.spencer.it
4.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
Qualora non si riesca a risalire al lotto/SN assegnato è necessario effettuare il ricondizionamento del dispositivo, previsto solo sotto la responsabilità del fabbricante.
stato consegnato direttamente da Spencer Italia S.r.l. registrare il dispositivo all’indirizzo http://service.spencer.it
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4.3 SIMBOLI
Simbolo Significato Simbolo Significato
situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali
Dispositivo medico Consultare il manuale d’uso
Fabbricante Numero di lotto
Data di fabbricazione Codice del prodotto
Identificativo della produzione
000 progressivo GS1
6 numero di controllo
4.4 GARANZIA E ASSISTENZA
un anno a partire dalla data dell’acquisto.
service@spencer.it.
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili al sito http://support.spencer.it.
Nota: Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto (LOT) o matricola (SN) se presente, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data controlli, nome degli utilizzatori
e commenti.
5. AVVERTENZE/PERICOLI
-
mente consultabili sul sito www.spencer.it nella pagina dedicata al prodotto.
Funzionalità prodotto
-
danni provocati dal prodotto stesso; inoltre si rendono nulle la marcatura CE e la garanzia del prodotto
•
non conforme deve essere messo fuori uso.
•
• Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi.
•
Stoccaggio
•
riparo dalla luce e dal sole.
•
•
•
Requisiti regolatori
•
•
• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto
•
•
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Avvertenze generali per dispositivi medici
•
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DA
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SR
Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e
•
• Seguire le procedure ed i protocolli interni approvati dalla propria organizzazione.
•
•
•
del paziente.
6. AVVERTENZE SPECIFICHE
•
• Applicare sempre il numero di cinture previsto dal presidio di trasporto in uso.
• -
•
Effettuare delle simulazioni di soccorso con le cinture applicate al prodotto con cui ne è previsto l’impiego e un carico simulante paziente e accessori, prima
della messa in servizio del dispositivo.
Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per il posizionamento e il trasporto del paziente.
• Evitare il contatto con oggetti taglienti.
• Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per l’immobilizzazione e il trasporto del paziente.
•
•
7. RISCHIO RESIDUO
8. DATI TECNICI E COMPONENTI
Nota: Spencer Italia S.r.l. si riserva il diritto di apportare modifiche alle specifiche senza darne preavviso.
DESCRIZIONE
1 Moschettoni per Pin
2 Nastri trasversali con strap
3 Nastro longitudinale
4 Nastri a “V”
ROCK STRAPS T-STRAPS REFLEX STRAPS PIN STRAPS ECS STRAPS RSP STRAPS
N° Nastri 10 10 10 10 12 10
Tipo fissaggio Strap Strap Strap
metallo Strap Strap
Materiale
metallica
Peso 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. MESSA IN FUNZIONE
• L’imballo sia integro e abbia protetto il dispositivo durante il trasporto
•
•
• Stato di pulizia del prodotto
•
• Stato di usura del dispositivo.
• Verificare il corretto scorrimento dei nastri
•
• Verificare la corretta adesione degli inserti strap
La mancanza delle misure sopra indicate, preclude la sicurezza nell’uso del dispositivo, con il conseguente rischio di danni per il paziente, gli operatori e il dispositivo
stesso.
Per utilizzi successivi, effettuare le operazioni specificate al paragrafo 12.
e contattare il Fabbricante.
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10. CARATTERISTICHE FUNZIONALI
11. MODALITA’ D’USO
11.1 APPLICAZIONE DELLE CINTURE
1. Il paziente si trova posizionato su tavola spinale con collare cervicale
2.
3.
•
•
•
•
Prestare sempre la massima attenzione ad eventuali zone che possano aver subito traumi e/o fratture.
4.
5. -
6.
problemi respiratori ed addominali;
7.
medico d’emergenza di riferimento.
corretta applicazione.
12. PULIZIA E MANUTENZIONE
inoltre la garanzia risulta invalidata.
•
•
• La frequenza dei controlli è determinata da fattori quali le prescrizioni di legge, il tipo di utilizzo, la frequenza di utilizzo, le condizioni ambientali durante l’uso e lo
stoccaggio.
•
di riparazione effettuato da soggetti non autorizzati.
•
deve essere eseguito dal Fabbricante.
•
•
12.1 PULIZIA
non usare mai solventi o smacchianti.
L’uso di acqua ad alta pressione deve essere evitato.
Lasciare asciugare perfettamente prima di riporla. L’asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l’utilizzo in ambiente umido deve essere naturale e non forzata; non utilizzare
fiamme o altre fonti di calore diretto.
Nel caso di eventuale disinfezione
12.2 MANUTENZIONE ORDINARIA
•
•
•
•
12.3 REVISIONE PERIODICA
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SR
12.4 MANUTENZIONE STRAORDINARIA
12.5 TEMPO DI VITA
massimo ammesso.
13. TABELLA GESTIONE GUASTI
PROBLEMA CAUSA RIMEDIO
al pin presente sulla tavola spinale
dei detriti ne ostacolano l’apertura
-
tare il fabbricante
Pulire le aree strap e verificarne la corretta adesione.
fabbricante
Nel caso il problema o guasto rilevato non corrisponda a quanto sopra indicato contattare il servizio assistenza Spencer Italia srl.
14. ACCESSORI
15. RICAMBI
16. SMALTIMENTO
altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento.
Avvertenza
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
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DA
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1. MODELS
The following basic models may be subject to implementation or change without notice.
• T-Straps • Pin Straps • Reflex Straps • ECS Straps • Rock Straps • RSP Straps
2. INTENDED USE
2.1 INTENDED USE AND CLINICAL BENEFITS
2.2 TARGET PATIENTS
2.3 PATIENT SELECTION CRITERIA
2.4 CONTRAINDICATIONS AND UNWANTED SIDE EFFECTS
2.5 USERS AND INSTALLERS
Operators must be able to provide the necessary patient care.
2.5.1 USER TRAINING
•
•
• This docu-
mentation must be kept for at least 10 years after the end of the product’s life and must be made available to the competent authorities and/or the Manufacturer when
requested. In the absence of such documentation, the relevant bodies will apply any foreseen sanctions.
•
Note: Spencer Italia S.r.l. is always available for training courses.
2.5.2 INSTALLER TRAINING
3. REFERENCE STANDARDS
REFERENCE DOCUMENT TITLE
EU Regulation on Medical Devices
4. INTRODUCTION
4.1 USING THE MANUAL
Note: The Manual is an integral part of the device and therefore it must be kept for the entire life of the device and must accompany it in any changes of use or ownership. If any
instructions for use for products other than the one received are present, please contact the Manufacturer immediately before use.
http://support.spencer.it
4.2 DEVICE LABELLING AND TRACEABILITY
If the assigned Lot/SN cannot be traced, the device must be reconditioned, provided only under the responsibility of the manufacturer.
http://service.spencer.it
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SR
4.3 SYMBOLS
Symbol Meaning Symbol Meaning
Medical device
Manufacturer Lot number
Date of manufacture Product code
Production identification
000 progressive GS1
6 control number
4.4 WARRANTY AND SERVICE
one year from the date of purchase.
service@spencer.it.
Warranty and service conditions are available at http://support.spencer.it.
Note: Record and keep with these instructions: lot (LOT) or serial number (SN), if present, place and date of purchase, date of first use, date of checks, user name and comments.
5. WARNINGS/DANGERS
www.
spencer.it
Product features
-
•
service.
•
•
•
Storage
•
•
•
•
Regulatory requirements
•
• -
• Participate in safety checks on products
•
•
of patients and users.
General warnings for medical devices
•
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•
•
•
•
•
6. SPECIFIC WARNINGS
•
•
•
•
Perform rescue simulations with the belts applied to the product with which it is intended to be used and a patient simulating load and accessories before
putting the device into service.
•
•
•
•
7. RESIDUAL RISK
8. TECHNICAL DATA AND COMPONENTS
Note: Spencer Italia S.r.l. reserves the right to make changes to specifications without notice.
DESCRIPTION
1 Spring catches for Pins
2 Transversal belts with strap
3 Longitudinal belt
4 V-belts
ROCK STRAPS T-STRAPS REFLEX STRAPS PIN STRAPS ECS STRAPS RSP STRAPS
No. Belts 10 10 10 10 12 10
Strap Strap Strap
Strap Strap
Material
600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. COMMISSIONING
•
•
•
• Product cleanliness
•
•
•
•
•
Failure to take the above measures will preclude safe use of the device, resulting in risk of damage to the patient, operators and the device itself.
For subsequent use, perform the operations specified in paragraph 12.
10. OPERATING CHARACTERISTICS
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SR
11. PROPER USE
11.1 APPLYING THE BELTS
1.
2.
3.
•
•
•
•
Always be extremely careful with any areas that may have suffered trauma and/or fractures.
4.
5.
6.
and abdominal problems;
7.
12. CLEANING AND MAINTENANCE
•
•
• The frequency of inspections is determined by factors such as legal requirements, type of use, frequency of use, and environmental conditions during use and storage.
•
parties.
•
Manufacturer.
•
• -
12.1 CLEANING
soap. Never use solvents or stain removers.
Avoid using high
pressure water.
If disinfecting
12.2 ROUTINE MAINTENANCE
•
•
•
•
12.3 PERIODIC OVERHAUL
12.4 SPECIAL MAINTENANCE
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DA
JA
FI
SR
12.5 LIFE SPAN
13. TROUBLESHOOTING TABLE
PROBLEM CAUSE REMEDY
-
facturer.
If a problem or fault is detected that does not correspond to the above, please contact Spencer Italia srl customer care service.
14. ACCESSORIES
15. SPARE PARTS
16. DISPOSAL
Warning
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
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SR
1. MODELLE
Die nachfolgenden Basismodelle können ohne Vorankündigung ergänzt oder geändert werden.
• T-Straps • Pin Straps • Reflex Straps • ECS Straps • Rock Straps • RSP Straps
2. VERWENDUNGSZWECK
2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN
2.2 ZIELPATIENTEN
2.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN
2.4 GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
2.5 ANWENDER UND TECHNIKER
-
Die Rettungskräfte müssen in der Lage sein, dem Patienten im Bedarfsfall beistehen zu können.
2.5.1 ANWENDERAUSBILDUNG
• -
•
•
Datum und Ort angegeben sind.
Behörden und/oder dem Hersteller auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Geschieht dies nicht, werden von den zuständigen Stellen entsprechende Sanktionen
erhoben.
•
Hinweis: Spencer Italia S.r.l. steht immer zur Durchführung von Ausbildungskursen zur Verfügung.
2.5.2 AUSBILDUNG INSTALLATEUR
3. BEZUGSRICHTLINIEN
BEZUG TITEL DES DOKUMENTS
4. EINLEITUNG
4.1 GEBRAUCH DES HANDBUCHS
Hinweis: Das Handbuch ist fester Bestandteil des Geräts. Es muss daher für die gesamte Lebensdauer aufbewahrt werden und muss dem Gerät bei etwaigem Wechsel des
Bestimmungsortes oder des Eigentümers beiliegen. Falls Gebrauchsanweisungen vorliegen, die sich auf ein Produkt beziehen, das von dem gelieferten abweicht, muss sich vor
der Anwendung sofort an den Hersteller gewendet werden. .
http://support.spencer.it
4.2 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT DES PRODUKTS
Falls die zugewiesene Losnummer/SN nicht mehr feststellbar ist, muss das Gerät überholt werden, wozu nur der Herstellers verantwortlich ist.
http://service.spencer.it
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DA
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FI
SR
4.3 SYMBOLE
Symbol Bedeutung Symbol Bedeutung
Hersteller Losnummer
Herstellungsdatum Produktcode
000 fortlaufende GS1
4.4 GARANTIE UND KUNDENDIENST
[email protected].
Die Garantie- sowie Kundendienstbedingungen sind auf der Internetseite http://support.spencer.it
Hinweis: Vermerken und mit diesen Anweisungen aufbewahren: Los- (LOT) oder Seriennummer (SN), falls vorhanden, Ort und Datum des Kaufs, Datum des ersten Gebrauchs,
Prüfdatum, Benutzername und Kommentare.
5. WARNUNGEN/GEFAHREN
Internetseite www.spencer.it
Gebrauchsweise des Produkts
•
•
•
•
Lagerung
•
•
•
•
Regulatorische Anforderungen
•
•
-
• Teilnahme an der Sicherheitsprüfung des in Verkehr gebrachten Produkts
• -
•
-
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SR
Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten
•
•
•
•
•
•
6. SPEZIFISCHE HINWEISE
•
•
•
•
Mit den Gurten, die am für den Einsatz vorgesehenen Produkt angebracht sind, Rettungssimulationen und einer den Patienten simulierenden Last und Zubehör
durchzuführen.
•
•
•
•
7. RESTRISIKO
8. TECHNISCHE DATEN UND KOMPONENTEN
Hinweis: Spencer Italia S.r.l. behält sich das Recht vor, ohne Vorankündigung Änderungen anzubringen. .
BESCHREIBUNG
1 Karabinerhaken für Stifte
2 Querbänder mit Strap
3 Längsband
4 V-Bänder
ROCK STRAPS T-STRAPS REFLEX STRAPS PIN STRAPS ECS STRAPS RSP STRAPS
10 10 10 10 12 10
Befestigungsart Strap Strap Strap
aus Metall Strap Strap
Material
Metalllegierung
600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. INBETRIEBNAHME
•
•
•
• Reinigungszustand des Produkts
•
•
•
•
•
Werden die oben genannten Maßnahmen unterlassen, ist die Sicherheit beim Gebrauch des Geräts nicht gegeben, woraus sich ein Schadensrisiko für den Patienten,
die Einsatzkräfte und das Gerät selbst ergeben kann.
Für spätere Anwendungen die unter Absatz 12 angegebenen Maßnahmen ausführen.
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10. ANWENDUNGSEIGENSCHAFTEN
11. GEBRAUCHSWEISE
11.1 ANWENDUNG DER GURTE
1.
2.
3.
•
•
•
•
Achten Sie immer auf die Bereiche, die möglicherweise ein Trauma und/oder Frakturen erlitten haben.
4.
5. -
6.
7. -
ligen Rettungsdienstes fort.
12. REINIGUNG UND WARTUNG
•
•
• Die Häufigkeit der Kontrollen richtet sich nach Faktoren, wie die gesetzlichen Bestimmungen, die Art des Gebrauchs, die Häufigkeit des Gebrauchs, die Umweltbedin-
gungen während der Verwendung und die Lagerung.
• -
•
•
•
12.1 REINIGUNG
niemals Lösungsmittel oder Fleckentferner verwenden.
Vermeiden Sie die Verwendung von Hochdruckwasser.
Zur Desinfektion
12.2 ORDENTLICHE WARTUNG
•
•
•
•
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FI
SR
12.3 REGELMÄSSIGE REVISION
12.4 AUSSERORDENTLICHE WARTUNG
sind.
12.5 LEBENSDAUER
-
13. SCHADENSTABELLE
PROBLEM URSACHE ABHILFE
-
Falls das Problem oder der Schaden nicht in der obigen Liste enthalten ist, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Spencer Italia S.r.l.
14. ZUBEHÖR
15. ERSATZTEILE
16. ENTSORGUNG
Hinweis
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
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1. MODÈLES
Les modèles de base reportés ci-dessous peuvent être sujets à des améliorations ou des modifications sans préavis.
• T-Straps • Pin Straps • Reflex Straps • ECS Straps • Rock Straps • RSP Straps
2. UTILISATION
2.1 UTILISATION ET BÉNÉFICES CLINIQUES
2.2 PATIENTS DESTINATAIRES
2.3 CRITÈRES DE SÉLECTION DES PATIENTS
2.4
d’utilisation.
2.5 UTILISATEURS ET INSTALLATEURS
Les opérateurs doivent être capables de fournir l’assistance nécessaire au patient.
2.5.1 FORMATION DES UTILISATEURS
•
•
•
date et le lieu.
et/ou du fabricant, si nécessaire. Si elle devait manquer, les organes préposés appliqueront les éventuelles sanctions prévues.
•
Remarque: Spencer Italia S.r.l. est toujours à disposition pour proposer des cours de formation. .
2.5.2 FORMATION INSTALLATEUR
3. STANDARD DE RÉFÉRENCE
RÉFÉRENCE TITRE DU DOCUMENT
4. INTRODUCTION
4.1 UTILISATION DU MANUEL
dispositif.
Remarque: le manuel fait partie intégrante du dispositif ; il doit donc être conservé pendant toute la durée de vie du dispositif et devra l’accompagner lors d’éventuels
changements de destination ou de propriété. Si des instructions d’utilisation relatives à un autre produit devaient être présente, différent de celui reçu, contacter immédiatement
le fabricant avec de l’utiliser.
http://support.spencer.it ou en contactant le fabricant. À l’exception des articles dont
l’utilisation du produit ou toute intervention d’entretien.
4.2 ÉTIQUETAGE ET CONTRÔLE DE LA TRAÇABILITÉ DU DISPOSITIF
S’il devait être impossible à remonter au lot/SN attribué, il faut effectuer le reconditionnement du dispositif, prévu uniquement sous la responsabilité du fabricant.
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4.3 SYMBOLES
Symbole Sens Symbole Sens
Consulter le manuel d’utilisation
Fabricant
Date de fabrication Code du produit
Identification de la production
000 progressif GS1
4.4 GARANTIE ET ASSISTANCE
un an à partir de la date de l’achat.
service@spencer.it.
le dispositif.
Les conditions de garantie et d’assistance sont disponibles sur le site http://support.spencer.it.
Remarque: Enregistrer et conserver avec ces instructions : lot (LOT) ou numéro de série (SN) si présent, lieu et date d’achat, date de première utilisation, date des contrôles,
nom des utilisateurs et commentaires.
5. AVERTISSEMENTS/DANGERS
manuel.
Fonctionnement du produit
-
-
•
•
•
•
Stockage
•
•
•
•
Exigences régulatoires
territoire.
•
• -
• Participer au contrôle de sécurité du produit
•
•
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SR
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
•
•
•
•
•
•
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
d’utilisation.
•
•
•
•
Effectuer des simulations de secours avec les sangles appliquées au produit avec lequel l’utilisation est prévue et une charge simulant un patient et des acces-
soires, avant la mise en service du dispositif.
•
•
•
•
7. RISQUE RÉSIDUEL
8. DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS
Remarque: Spencer Italia S.r.l. se réserve le droit d’apporter des modifications aux caractéristiques sans préavis.
DESCRIPTION
1 Mousquetons pour broche
2 Sangles transversales avec strap
3 Sangle longitudinale
4 Sangles en “V”
ROCK STRAPS T-STRAPS REFLEX STRAPS PIN STRAPS ECS STRAPS RSP STRAPS
N° Sangles 10 10 10 10 12 10
fixation Strap Strap Strap
Strap Strap
Poids 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. MISE EN SERVICE
•
•
•
•
•
• État d’usure du dispositif.
•
•
•
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DA
JA
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SR
Le non-respect des mesures indiquées ci-dessus exclut d’utiliser le dispositif en toute sécurité, avec pour conséquence le risque de dommages pour le patient, les
opérateurs ainsi que pour le dispositif.
Pour des utilisations successives, effectuer les opérations spécifiées dans le paragraphe 12.
et contacter le fabricant.
10. CARACTÉRISTIQUES FONCTIONNELLES
11. MODALITÉS D’UTILISATION
11.1 APPLICATION DES SANGLES
1.
2.
3.
•
•
•
•
Faire extrêmement attention aux zones qui peuvent éventuellement avoir subi des traumas et/ou fractures.
4.
5.
6.
7.
12. NETTOYAGE ET ENTRETIEN
•
•
• La fréquence des contrôles est déterminée par des facteurs tels que les prescriptions de loi, le type d’utilisation, la fréquence d’utilisation, les conditions environnemen-
tales pendant l’utilisation et le stockage.
•
-
•
•
•
12.1 NETTOYAGE
ne jamais utiliser de solvants ou de détachants.
Éviter d’utiliser
des jets d’eau haute pression.
Dans le cas d’une désinfection
12.2 ENTRETIEN ORDINAIRE
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•
•
•
•
12.3 RÉVISION PÉRIODIQUE
12.4 ENTRETIEN EXTRAORDINAIRE
12.5 DURÉE DE VIE
de vie maximum admise.
13. TABLEAU DE GESTION DES PANNES
PROBLÈME CAUSE REMÈDE
-
fabricant
La sangle ne se ferme pas Les zones de strap sont sales ou
Si le problème ou la panne relevée ne correspond pas à ce qui est indiqué ci-dessus, contacter le service assistance Spencer Italia srl.
14. ACCESSOIRES
15. PIÈCES DÉTACHÉES
16. ÉLIMINATION
Avertissement
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
S.r.l.
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SR
1. MODELOS
Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.
• T-Straps • Pin Straps • Reflex Straps • ECS Straps • Rock Straps • RSP Straps
2. DESTINO DE USO
2.1 DESTINO DE USO Y BENEFICIOS CLÍNICOS
2.2 PACIENTES DESTINATARIOS
No existen indicaciones particulares relacionadas con el grupo de pacientes.
2.3 CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
2.4 CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS
2.5 USUARIOS Y ENCARGADOS DE SU COLOCACIÓN
Los dispositivos no están destinados a usuarios no profesionales.
resultados obtenidos en las condiciones reales de uso del producto en el ambiente natural pueden diferir de forma incluso relevante.
deben evaluarse antes de definir los roles en el uso del dispositivo.
Los operadores deben ser capaces de proporcionar la asistencia necesaria al paciente.
2.5.1 FORMACIÓN DE LOS USUARIOS
•
Italia S.r.l. para obtener las aclaraciones necesarias.
•
•
Dicha documentación debe mantenerse durante al menos 10 años a partir del final de vida del producto y, cuando se solicite, debe ponerse a
disposición de las Autoridades competentes y/o del Fabricante. Si falta, los órganos responsables aplicarán las sanciones eventuales previstas.
•
Nota: Spencer Italia S.r.l. está siempre disponible para la realización de cursos de formación..
2.5.2 FORMACIÓN DEL INSTALADOR
3. NORMAS DE REFERENCIA
REFERENCIA TÍTULO DEL DOCUMENTO
Reglamento UE relativo a los Productos Sanitarios
4. INTRODUCCIÓN
4.1 USO DEL MANUAL
Nota: el Manual forma parte integral del dispositivo, por lo tanto debe guardarse durante toda la vida útil del dispositivo y deberá acompañarlo en caso de cambios de destino
o de propiedad. En caso de instrucciones de uso relacionadas con otro producto que no sea el producto recibido, es necesario ponerse inmediatamente en contacto con el
Fabricante antes del uso.
Los Manuales de uso de los productos Spencer pueden descargarse en el sitio http://support.spencer.it
4.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO
En caso de que no se logre acceder al lote/SN asignado, es necesario reacondicionar el dispositivo, lo que se prevé solo bajo la responsabilidad del fabricante.
http://service.spencer.it
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SR
4.3 SÍMBOLOS
Símbolo Significado Símbolo Significado
directamente relacionada con lesiones graves o letales
Producto sanitario Consulte el manual de uso
Fabricante
compuesto por:
000 progresivo GS1
4.4 GARANTÍA Y ASISTENCIA
un año a partir de la fecha de compra.
service@spencer.it.
Las condiciones de garantía y asistencia están disponibles en el sitio http://support.spencer.it.
Nota: Registre y guarde junto con estas instrucciones: lote (LOT) o matrícula (SN) si está presente, lugar y fecha de compra, fecha del primer uso, fecha de los controles, nombre
de los usuarios y comentarios.
5. ADVERTENCIAS/PELIGROS
puede consultarse libremente en el sitio web www.spencer.it en la página dedicada al producto.
Funcionalidad del producto
-
-
•
dispositivo no conforme debe ponerse fuera de funcionamiento.
•
•
•
Almacenamiento
•
•
•
•
Requisitos de regulación
•
• -
en el Manual de uso.
• Participe en el control de seguridad del producto
•
•
Advertencias generales para los productos sanitarios
•
punto de socorro más cercano.
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•
•
•
• No use secadoras para secar el dispositivo.
•
proteger la salud del paciente.
6. ADVERTENCIAS ESPECÍFICAS
de uso.
•
totales del paciente no reduzcan la funcionalidad del producto.
•
•
•
Realizar simulacros de rescate con los cinturones aplicados al producto con el cual está previsto el uso y una carga que simule un paciente y accesorios, antes
de poner en servicio el dispositivo.
dispositivo.
•
•
•
•
7. RIESGO RESIDUAL
8. DATOS TÉCNICOS Y COMPONENTES
Nota: Spencer Italia S.r.l. se reserva el derecho a modificar las especificaciones sin previo aviso.
DESCRIPCIÓN
1 Mosquetones para Pin
2 Cintas transversales con strap
3 Cinta longitudinal
4 Cintas en «V»
ROCK STRAPS T-STRAPS REFLEX STRAPS PIN STRAPS ECS STRAPS RSP STRAPS
Nº. Cintas 10 10 10 10 12 10
Tipo de
Strap Strap Strap
de metal Strap Strap
Material
Peso 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. PUESTA EN FUNCIONAMIENTO
•
•
• La funcionalidad general del dispositivo.
• El estado de limpieza del producto.
•
• Estado de desgaste del dispositivo.
• Comprobar el correcto deslizamiento de las cintas.
•
•
El incumplimiento de las medidas mencionadas obstaculiza la seguridad de uso del dispositivo, con consiguiente riesgo de daños para el paciente, los operadores y
el dispositivo mismo.
Para usos posteriores, efectúe las operaciones especificadas en el apartado 12.
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SR
10. CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
11. MODO DE USO
11.1 APLICACIONES DE LOS CINTURONES
1.
2.
cervical.
3. Posicionar las demás cintas transversales del siguiente modo:
•
•
•
•
Prestar siempre la máxima atención a las zonas que puedan haber sufrido traumatismos y/o fracturas.
4.
5.
6.
7.
12. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
•
•
• La frecuencia de los controles está determinada por factores como las prescripciones legales, el tipo de uso, la frecuencia de uso, las condiciones ambientales durante
el uso y el almacenamiento.
• -
•
•
la soliciten.
•
12.1 LIMPIEZA
no use nunca disolventes o quitamanchas.
Evite el uso de agua a
alta presión.
llamas u otras fuentes de calor indirecto.
En caso de eventual desinfección
12.2 MANTENIMIENTO ORDINARIO
del Fabricante.
• La funcionalidad general del dispositivo.
•
•
•
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SR
12.3 REVISIÓN PERIÓDICA
12.4 MANTENIMIENTO EXTRAORDINARIO
12.5
13. TABLA DE GESTIÓN DE FALLAS
PROBLEMA CAUSA SOLUCIÓN
pasador presente en el tablero espinal.
contactar con el fabricante.
despegadas.
contactar con el fabricante
En caso de que el problema o el mal funcionamiento detectado no corresponda con lo mencionado anteriormente, póngase en contacto con el servicio de asistencia
Spencer Italia S.r.l.
14. ACCESORIOS
15. RECAMBIOS
16. ELIMINACIÓN
Advertencia
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
de Spencer Italia S.r.l.
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1. MODELOS
Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• T-Straps • Pin Straps • Reflex Straps • ECS Straps • Rock Straps • RSP Straps
2. USO PRETENDIDO
2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
2.4
2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
2.5.1 FORMAÇÃO DOS UTILIZADORES
•
os esclarecimentos necessários.
•
•
e lugar. Esta documentação deve ser mantida por pelo menos 10 anos a partir do final da vida útil do produto e deve ser colocada à disposição das Autoridades compe-
tentes e/ou do Fabricante quando solicitada. Caso contrário, os órgãos responsáveis aplicarão as sanções previstas.
•
Nota: A Spencer Italia S.r.l. está sempre disponível para a preparação de cursos de formação.
2.5.2 FORMAÇÃO DO INSTALADOR
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
locais.
REFERÊNCIA TÍTULO DO DOCUMENTO
4. INTRODUÇÃO
4.1 UTILIZAÇÃO DO MANUAL
Nota: o Manual é parte integrante do dispositivo e, portanto, deverá ser conservado durante toda a vida útil do mesmo; deverá, ademais, acompanhar o dispositivo em caso
de mudança de uso ou propriedade deste último. Caso estejam presentes instruções de uso relativas a um outro produto, diferente do recebido, entrar imediatamente em
contacto com o Fabricante.
http://support.spencer.it
4.2 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO
Se não for possível identificar o lote de fabrico/número de série será necessário realizar o recondicionamento do dispositivo, previsto apenas sob a responsabilidade do
Fabricante.
http://service.spencer.it ou entre em contacto com o Serviço de Assistência ao
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4.3 SÍMBOLOS
Símbolo Significado Símbolo Significado
Fabricante
Data de fabrico
4.4 GARANTIA E ASSISTÊNCIA
um ano a partir da data de aquisição.
ervice@spencer.it.
dispositivo.
http://support.spencer.it.
Nota: Anotar e conservar em conjunto com estas instruções: lote de fabrico (LOT) ou número de série (SN) se presente, lugar e data de aquisição, data das inspeções efetuadas,
nome dos utilizadores e eventuais comentários.
5. ADVERTÊNCIAS/PERIGOS
www.spencer.it
Funcionalidades do produto
É estritamente proibido utilizar o produto para fins diferentes dos descritos no Manual de Uso.
garantia do produto.
•
deve ser colocado fora de serviço.
•
suplementares.
•
•
Armazenagem
•
da luz e do sol.
•
•
•
Requisitos regulamentares
locais.
•
•
• Participar das ações de controlo da segurança do produto
•
•
pacientes e utilizadores.
Advertências gerais para dispositivos médicos
•
•
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•
•
•
•
6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS
•
•
•
•
Realizar simulações de resgate com os cintos aplicados ao produto com o qual se pretende utilizá-los, e uma carga simulando paciente e acessórios antes da
colocação em serviço.
dispositivo fora de serviço.
•
•
•
•
7. RISCO RESIDUAL
8. DADOS TÉCNICOS E COMPONENTES
Nota: A Spencer Italia S.r.l. reserva-se o direito de modificar as especificações sem aviso prévio.
DESCRIÇÃO
1 Mosquetões de engate
2 Cintos transversais com velcro
3 Cinto longitudinal
4 Cintos em “V”
ROCK STRAPS T-STRAPS REFLEX STRAPS PIN STRAPS ECS STRAPS RSP STRAPS
n.º de cintos 10 10 10 10 12 10
Tipo de fixação Cinto Cinto Cinto
metálicos Cinto Cinto
Material
metálica
Peso 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. COLOCAÇÃO EM FUNÇÃO
•
•
• Funcionalidade geral do dispositivo.
• Estado de limpeza do produto.
•
• Estado de desgaste do dispositivo.
• Verificar o correto movimento dos cintos.
•
• Verificar a correta adesão aos insertos com velcro.
A não adoção das medidas indicadas acima afeta a segurança durante a utilização do dispositivo, com o consequente risco de danos ao paciente, aos operadores e
ao próprio dispositivo.
Para as utilizações seguintes, efetuar as operações descritas no Parágrafo 12.
serviço e contactar o Fabricante.
10. CARACTERÍSTICAS FUNCIONAIS
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SR
11. MODO DE UTILIZAÇÃO
11.1 APLICAÇÃO DOS CINTOS
1.
2.
3. Posicione os outros cintos transversais da seguinte forma:
•
•
•
•
Prestar sempre a máxima atenção a quaisquer partes do corpo que possam ter sofrido traumas e/ou fraturas.
4.
5.
6.
7.
-
12. LIMPEZA E MANUTENÇÃO
garantia será anulada.
•
•
• A frequência de execução das inspeções é determinada por fatores tais como as disposições de lei, o tipo e a frequência de utilização, as condições ambientais durante
o uso e a armazenagem.
•
•
efetuado exclusivamente pelo Fabricante.
•
solicitada.
•
12.1 LIMPEZA
morna e sabão neutro; não utilizar solventes ou removedores de manchas.
dispositivo. Evitar o uso de água pressurizada.
Em caso de uma eventual desinfeção
operadores.
Fabricante.
12.2 MANUTENÇÃO ORDINÁRIA
• Funcionalidade geral do dispositivo.
•
•
•
12.3 REVISÃO PERIÓDICA
12.4 MANUTENÇÃO EXTRAORDINÁRIA
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SR
12.5
o tempo de vida máximo admitido.
13. TABELA PARA A RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
PROBLEM CAUSE SOLUÇÃO
detritos dificultam a sua abertura
-
serviço e entrar em contacto com o Fabricante
com o Fabricante
Na ocorrência de problemas ou deteção de avarias diferentes dos aqui ilustrados, entrar em contacto com o Serviço de Assistência da Spencer Italia S.r.l.
14. ACESSÓRIOS
15. PEÇAS SOBRESSALENTES
Não estão presentes peças sobressalentes para estes dispositivos.
16. ELIMINAÇÃO
Advertência
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
e por escrito da Spencer Italia S.r.l..
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SR
1.
• T-Straps • Pin Straps • Reflex Straps • ECS Straps • Rock Straps • RSP Straps
2.
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.5.1
•
•
•
•
Σημείωση: Η εταιρεία Spencer Italia S.r.l. είναι πάντα διαθέσιμη για τη διεξαγωγή προγραμμάτων κατάρτισης.
2.5.2
3.
4.
4.1
Σημείωση: το εγχειρίδιο αποτελεί συστατικό μέρος του μηχανισμού και, επομένως πρέπει να φυλάσσεται καθόλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και πρέπει να το συνοδεύει
σε ενδεχόμενη αλλαγή χρήσης ή ιδιοκτησίας. Σε περίπτωση που υπάρχουν οδηγίες χρήσης που αφορούν άλλο προϊόν, διαφορετικό από εκείνο που παραλάβατε, πρέπει
απαραιτήτως να επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή πριν το χρησιμοποιήσετε.
http://support.spencer.it
4.2
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FI
SR
http://service.spencer.it
4.3
SN
4.4
.
service@spencer.it.
http://support.spencer.it
Σημείωση: Καταχωρήστε και φυλάξτε με τις παρακάτω οδηγίες: αριθμός παρτίδας (LOT) ή αύξων αριθμός (SN) εάν υπάρχει, τόπος και ημερομηνία αγοράς, ημερομηνία
πρώτης χρήσης, ημερομηνία διενέργειας ελέγχων, όνομα των χρηστών και σχόλια.
5.
Λειτουργικότητα προϊόντος
•
•
•
•
Αποθήκευση
•
•
•
•
Κανονιστικές απαιτήσεις
•
•
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•
•
•
Γενικές προειδοποιήσεις για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα
•
•
•
•
•
•
6.
•
•
•
•
•
•
•
•
7.
8.
Σημείωση: Η εταιρεία Spencer Italia S.r.l. επιφυλάσσεται του δικαιώματος τροποποιήσεων των προδιαγραφών χωρίς προειδοποίηση.
1
2
3
4
ROCK STRAPS T-STRAPS REFLEX STRAPS PIN STRAPS ECS STRAPS RSP STRAPS
10 10 10 10 12 10
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SR
600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
10.
11.
11.1
1.
2.
3.
•
•
•
•
Μεριμνήστε με ιδιαίτερη προσοχή για τυχόν περιοχές που έχουν υποστεί κάποιο τραύμα και/ή κάταγμα.
4.
5.
6.
7.
12.
•
•
•
•
•
•
•
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SR
12.1
12.2
•
•
•
•
12.3
12.4
12.5
13.
14.
15.
16.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
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DA
JA
FI
SR
1. MODELE
• T-Straps • Pin Straps • Reflex Straps • ECS Straps • Rock Straps • RSP Straps
2. DOMENIUL DE UTILIZARE
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
.
2.5.1 FORMAREA UTILIZATORILOR
•
•
•
-
•
Observație: Spencer Italia S.r.l. vă stă mereu la dispoziție pentru efectuarea cursurilor de formare.
2.5.2 FORMAREA INSTALATORULUI
3.
TITLUL DOCUMENTULUI
Regulamentul UE referitor la dispozitivele medicale
4. INTRODUCERE
4.1 UTILIZAREA MANUALULUI
Notă: manualul este parte integrantă a dispozitivului, prin urmare, trebuie păstrat pe întreaga durată de viață a dispozitivului și va trebui să îl însoțească în cazul eventualelor
modificări de destinație sau proprietar. Dacă sunt prezente instrucțiuni de utilizare aferente unui alt produs, diferit de cel primit, trebuie să contactați imediat producătorul
înainte de utilizare.
http://support.spencer.it
4.2
http://service.spencer.it
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DA
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FI
SR
4.3 SIMBOLURI
Simbol Simbol
Dispozitiv medical
Codul produsului
4.4
service@spencer.it.
http://support.spencer.it.
Observație: Notați și păstrați aceste instrucțiuni: număr lot (LOT) sau număr de înregistrare (SN) dacă există, locul și data achiziției, data primei utilizări, data verificărilor,
numele utilizatorilor și comentarii.
5. AVERTISMENTE/PERICOLE
www.
spencer.it
Funcționarea produsului
•
trebuie scos din uz.
•
•
•
Depozitare
•
razele soarelui.
•
•
•
Cerințe normative
• -
• -
•
•
•
-
Avertismente generale privind dispozitivele medicale
•
cel mai apropiat.
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SR
•
•
•
•
•
6. AVERTISMENTE SPECIFICE
•
•
•
•
•
•
•
•
7. RISC REZIDUAL
8.
Observație: Spencer Italia S.r.l. își rezervă dreptul de a aduce modificări specificațiilor fără notificare prealabilă.
DESCRIERE
1
2 Benzi transversale cu curea
3
4
ROCK STRAPS T-STRAPS REFLEX STRAPS PIN STRAPS ECS STRAPS RSP STRAPS
Nr. benzi 10 10 10 10 12 10
Tipul de fixare Curea Curea Curea Curea Curea
Material
metalic
Greutate 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. UTILIZAREA
•
•
•
•
•
•
•
•
•
deteriorarea dispozitivului.
.
-
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JA
FI
SR
10.
11. MOD DE UTILIZARE
11.1 APLICAREA CENTURILOR
1.
2.
3.
•
•
•
•
Acordați întotdeauna atenție maximă eventualelor zone care au suferit traume și/sau fracturi.
4.
5.
6. -
7.
acestuia.
12.
•
•
•
• -
•
•
•
12.1
detergent neutru;
În cazul
12.2
•
•
•
•
12.3
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EN
DE
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ZH
DA
JA
FI
SR
12.4
12.5
13.
Zone murdare sau desprinse de
pe curea
14. ACCESORII
15. PIESE DE SCHIMB
16. ELIMINAREA
Avertisment
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
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DA
JA
FI
SR
1. MODELY
• T-Straps • Pin Straps • Reflex Straps • ECS Straps • Rock Straps • RSP Straps
2.
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.5.1
•
•
•
•
Poznámka: Společnost Spencer Italia S.r.l. je kdykoli k dispozici pro pořádání kurzů pro školení personálu.
2.5.2
3.
NORMA NÁZEV DOKUMENTU
4.
4.1
Poznámka: návod tvoří nedílnou součást prostředku, proto musí být uchováván po jeho celý životní cyklus a musí jej doprovázet při případné změně místa určení či majitele.
Pokud se přiložený návod k použití vztahuje na jiný, než dodaný výrobek, výrobek nesmí být používán a musí být okamžitě informován výrobce.
http://support.spencer.it
tento návod.
4.2
http://service.spencer.it
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NO
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DA
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FI
SR
4.3 SYMBOLY
Symbol Význam Symbol Význam
SN
4.4 ZÁRUKA A SERVIS
jednoho roku od data zakoupení výrobku.
service@spencer.it.
http://support.spencer.it.
Poznámka: Pro registraci použijte následující údaje: číslo šarže (LOT) nebo výrobní číslo (SN), místo a datum zakoupení, datum prvního použití, datum prověrek, jméno uživatelů
a komentáře.
5.
www.spencer.it
Funkčnost výrobku
•
•
•
•
Skladování
•
•
•
•
Požadavky právních předpisů
• -
•
•
•
•
Obecná varování týkající se zdravotnických prostředků
•
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SR
•
•
•
•
•
6. SPECIFICKÁ VAROVÁNÍ
•
•
•
•
pacienta.
•
•
•
•
7. ZBYTKOVÉ RIZIKO
8.
Poznámka: Společnost Spencer Italia S.r.l. si vyhrazuje právo na změny charakteristik bez předchozího upozornění. .
POPIS
1 Karabiny na oka
2
3 Podélný popruh
4 Popruhy ve tvaru “V”
ROCK STRAPS T-STRAPS REFLEX STRAPS PIN STRAPS ECS STRAPS RSP STRAPS
10 10 10 10 12 10
Materiál
Slitina kovu
Hmotnost 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
.
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DA
JA
FI
SR
10.
11.
11.1
1.
2.
3.
•
•
•
•
Věnujte zvýšenou pozornost případným místům, u nichž došlo k pohmoždění a/nebo fraktuře.
4.
5. -
6.
7.
-
12.
•
•
•
•
•
•
•
12.1
dezinfikování
12.2
•
•
•
•
12.3
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ZH
DA
JA
FI
SR
12.4
12.5
13. TABULKA PORUCH
PROBLÉM
14.
15. NÁHRADNÍ DÍLY
16. LIKVIDACE
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
53
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LV
BG
NO
ZH
DA
JA
FI
SR
1.
• T-Straps • Pin Straps • Reflex Straps • ECS Straps • Rock Straps • RSP Straps
2.
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.5.1
•
•
•
•
Забележка: Spencer Italia S.r.l. винаги е на разположение за провеждането на курсове за обучение.
2.5.2
3.
4.
4.1
Забележка: ръководството е неразделна част от медицинското изделие, следователно трябва да се съхранява през целия жизнен цикъл на изделието и
трябва да придружава същото при евентуална смяна на предназначението или собствеността. В случай, че се получат инструкции за употреба, които се
отнасят за друг продукт, различен от получения, необходимо е да се свържете незабавно с производителя преди употребата на изделието.
http://support.spencer.it
4.2
http://service.spencer.it
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DA
JA
FI
SR
4.3
SN
4.4
service@spencer.it.
http://support.spencer.it
Забележка: Запишете и съхранявайте с тези инструкции: партида (LOT) или регистрационен номер (SN) ако има, място и дата на закупуване, дата на първата
употреба, дата на проверките, име на потребителите и коментари.
5.
www.spencer.it
Функционалност на продукта
•
•
•
•
Съхранение
•
•
•
•
Регулаторни изисквания
•
•
•
•
•
55
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Общи предупреждения за медицинските изделия
•
•
•
•
•
•
6.
•
•
•
•
•
•
•
•
7.
8.
Забележка: Spencer Italia S.r.l. си запазва правото да прави промени на спецификациите без предупреждение.
1
2
3
4
ROCK STRAPS T-STRAPS REFLEX STRAPS PIN STRAPS ECS STRAPS RSP STRAPS
10 10 10 10 12 10
600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
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JA
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SR
.
10.
11.
11.1
1.
2.
3.
•
•
•
•
Бъдете изключително внимателно за евентуални зони, които може да са понесли травми и/или да имат фрактури.
4.
5.
6.
7.
12.
•
•
•
•
•
•
•
12.1
.
12.2
57
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DA
JA
FI
SR
•
•
•
•
12.3
12.4
12.5
13.
Aree strap
14.
15.
16.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
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1. MODELLER
Standard modellerne kan være genstand for ændringer eller implementeringer uden forudgående varsel.
• T-Straps • Pin Straps • Reflex Straps • ECS Straps • Rock Straps • RSP Straps
2. ANVENDELSESFORMÅL
2.1 PÅTÆNKT ANVENDELSE OG KLINISKE FORDELE
2.2 MODTAGERPATIENTER
Der er ingen specifikke indikationer relateret til patientgruppen.
2.3 UDVÆLGELSESKRITERIER FOR PATIENTER
2.4 KONTRAINDIKATIONER OG BIVIRKNINGER
2.5 BRUGERE OG INSTALLATØRER
Operatørerne skal være i stand til at yde patienten den nødvendige bistand.
2.5.1 BRUGERTRÆNING
•
•
• Denne doku-
mentation skal opbevares i mindst 10 år fra afslutningen af produktets levetid og stilles til rådighed for de kompetente myndigheder og/eller fabrikanten, hvis anmodet
om. I modsat fald kan disse iværksætte eventuelle sanktioner.
•
Bemærk: Spencer Italia S.r.l. står altid til rådighed for eventuelle kurser.
2.5.2 UDDANNELSE AF INSTALLATØR
Der er ingen installation.
3. REFERENCESTANDARD
REFERENCE DOKUMENTTITEL
4. INDLEDNING
4.1
Bemærk: vejledningen er en integreret del af enheden, derfor skal den opbevares i løbet af hele enhedens levetid og skal ledsage samme under enhver ændring af brug eller
ejerskifte. I tilfælde af at der er andre brugsvejledninger vedrørende et andet produkt, udover det modtagne, er det nødvendigt at kontakte fabrikanten straks inden brug.
http://support.spencer.it
undtagelse.
4.2 ENHEDENS MÆRKNING OG SPORBARHED
Hvis det ikke er muligt at spore det tildelte batchnummer/SN, er det nødvendigt at udføre en rekonditionering af enheden, udelukkende på fabrikantens ansvar.
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4.3 SYMBOLER
Symbol Betydning Symbol Betydning
direkte relateret til alvorlig personskade eller død
Fabrikant
Produktkode
Produktionsidentifikationskode
000 progressivt GS1
6 kontrolnummer
4.4 GARANTI OG TEKNISK ASSISTANCE
år fra købsdatoen.
service@spencer.it.
Betingelserne for garanti og service er tilgængelig på http://support.spencer.it.
Bemærk: Registrer og opbevar med disse instruktioner: parti (LOT) eller serienummer (SN), hvis det er til stede, købssted og -dato, dato for første brug, kontroldato, brugernavn
og kommentarer.
5. ADVARSLER/FARER
www.spencer.it i produktsiden.
Produktegenskaber
•
•
•
•
Opbevaring
•
•
•
•
Lovmæssige krav
•
•
• Deltag i sikkerhedskontrollen af det produkt,
•
•
Generel information om medicinsk udstyr
•
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SR
-
•
•
•
•
•
6. SPECIFIKKE ADVARSLER
•
reducerer produktets funktionalitet.
•
•
•
Udfør redningssimuleringer med bælterne påsat det produkt, som de er beregnet til at blive brugt med, og en simulerende belastning af patienten og tilbehør,
før enheden tages i brug.
-
•
•
•
•
7. RESTERENDE RISIKO
8. TEKNISKE DATA OG KOMPONENTER
Bemærk: Spencer Italia S.r.l. forbeholder sig ret til at ændre eventuelle specifikationer uden forudgående varsel.
BESKRIVELSE
1 Karabinhager til Pin
2 Krydsbånd med spænde
3 Længdebånd
4 V-bånd
ROCK STRAPS T-STRAPS REFLEX STRAPS PIN STRAPS ECS STRAPS RSP STRAPS
10 10 10 10 12 10
fastspænding Spænde Spænde Spænde
af metal Spænde Spænde
Materiale
Metallegering
Vægt 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. IDRIFTSÆTTELSE
•
•
•
•
•
• Anordningens slidtilstand.
•
•
•
Manglen på ovennævnte foranstaltninger udelukker sikkerhed ved brug af enheden med den deraf følgende risiko for skade på patienten, operatørerne og selve
enheden.
Til senere brug skal du udføre de operationer, der er specificeret i afsnit 12.
61
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JA
FI
SR
10. FUNKTIONELLE EGENSKABER
11. ANVENDELSE
11.1 ANVENDELSE AF BÆLTERNE
1.
2.
3.
•
•
•
•
Vær altid meget opmærksom på områder, der kan have lidt traumer og/eller brud.
4.
5.
6.
7.
12. RENGØRING OG VEDLIGEHOLDELS
•
•
• Kontrolhyppigheden bestemmes af faktorer som lovkrav, anvendelsestype, anvendelseshyppighed, miljøforhold under brug og opbevaring.
•
af uautoriserede personer.
•
udføres af fabrikanten.
• -
•
12.1 RENGØRING
neutral sæbe. Brug aldrig opløsningsmidler eller pletfjernere.
Undgå
at bruge vand med højt tryk.
andre kilder til direkte varme.
I tilfælde af desinfektion
patienter og operatører.
12.2 RUTINEMÆSSIG VEDLIGEHOLDELSE
•
•
•
•
12.3 PERIODISK GENNEMGANG
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FI
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12.4 EKSTRAORDINÆR VEDLIGEHOLDELSE
12.5 LEVETID
13.
PROBLEM ÅRSAG LØSNING
-
Bæltet lukker ikke
løsnet
Hvis problemet eller fejlen ikke svarer til ovenstående, skal du kontakte kundeservicen ved Spencer Italia srl.
14. TILBEHØR
15. RESERVEDELE
16. BORTSKAFFELSE
gældende regler vedrørende bortskaffelse.
Advarsel
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
Italia S.r.l.
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FI
SR
1. MALLIT
Seuraavassa annettuja perusmalleja voidaan täydentää tai muuttaa ilman erillistä ilmoitusta.
• T-Straps • Pin Straps • Reflex Straps • ECS Straps • Rock Straps • RSP Straps
2. KÄYTTÖTARKOITUS
2.1
2.2 KOHDEPOTILAAT
2.3 POTILAIDEN VALINTAKRITEERIT
2.4
2.5
Käyttäjien tulee kyetä antamaan potilaalle tarvittavaa apua.
2.5.1
• -
•
• Nämä asiakirjat
on säilytettävä vähintään 10 vuotta tuotteen käyttöiän päättymisestä, ja ne on pyydettäessä toimitettava toimivaltaisten viranomaisten ja/tai valmistajan saataville.
Muussa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset soveltavat säädettyjä rangaistuksia.
•
Huomio: Spencer Italia S.r.l. on aina käytettävissä koulutuskurssien järjestämiseen.
2.5.2
Ei toimiteta asennettuna.
3. VIITEDIREKTIIVI
VIITE
4.
4.1 OPPAAN KÄYTTÖ
Huomio: Opas on olennainen osa laitetta, joten sitä on säilytettävä laitteen koko käyttöiän ajan ja se on toimitettava laitteen mukana jos se vaihtaa kohdetta tai omistajaa.
Mikäli paikalla on vastaanotetusta tuotteesta poikkeavia muuhun tuotteeseen liittyviä ohjeita, ota välittömästi yhteys valmistajaan ennen tuotteen käyttöä.
http://support.spencer.it
4.2
-
stetiedot. .
osoitteessa http://service.spencer.it
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SR
4.3 SYMBOLIT
Symboli Merkitys Symboli Merkitys
suoraan kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen
Tutustu oppaaseen
Tuotekoodi
Tuotannon tunniste
000 progressiivinen GS1
4.4
yhden vuoden ajan ostopäivästä lukien.
s-posti service@spencer.it.
http://support.spencer.it.
Huomio: Rekisteröi ja säilytä näiden ohjeiden ohella: erä- (LOT) tai sarjanumero (SN) jos paikalla, hankintapaikka ja -päivämäärä, ensimmäisen käytön päivämäärä, tarkastusten
päivämäärä, käyttäjien nimet ja kommentit.
5. VAROITUKSET/VAARAT
www.spencer.it tuotteelle omistetulla sivulla.
Tuotteen toiminnallisuus
-
•
•
•
•
Varastointi
•
•
•
•
Sääntelyvaatimukset
•
• -
• Osallistu markkinoille saatetun tuotteen turvallisuusvalvontaan
• -
•
Lääkinnällisiä laitteita koskevat yleiset varoitukset
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•
•
•
•
•
• -
6. ERITYISET VAROITUKSET
•
•
•
•
asettamat perusvaatimukset.
•
Suorita pelastussimulaatioita siihen tuotteeseen kiinnitetyillä hihnoilla, joiden kanssa niitä on tarkoitus käyttää, sekä potilasta ja lisälaitteita simuloivalla
kuormalla ennen laitteen käyttöönottoa.
•
•
•
•
7.
8.
Huomio: Spencer Italia S.r.l. pidättää oikeuden tehdä muutoksia tietoihin ilmoittamatta niistä etukäteen.
KUVAUS
1 Sulkurenkaat tapille
2 Poikittaissuuntaiset hihnat tarranauhalla
3 Pituussuuntainen hihna
4 ”V”-hihnat
ROCK STRAPS T-STRAPS REFLEX STRAPS PIN STRAPS ECS STRAPS RSP STRAPS
10 10 10 10 12 10
sulkurenkaat
Materiaali
metalliseos
Paino 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. KÄYTTÖÖNOTTO
•
•
•
•
•
• Laitteen kulumisaste.
•
•
•
Tarkista kappaleesta 11 toimintatavat em. tarkastusten suorittamiseksi.
Edellä mainittujen toimenpiteiden suorittamatta jättäminen estää laitteen turvallisen käytön, mikä johtaa potilaalle, käyttäjille ja itse laitteelle aiheutuvien vahin-
kojen vaaraan.
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FI
SR
Tulevia käyttöjä varten suorita kappaleessa 12 osoitetut toimenpiteet.
10. TOIMINNALLISET OMINAISUUDET
11. KÄYTTÖTAPA
11.1
1.
2.
3.
•
•
•
•
Kiinnitä aina erityistä huomiota mahdollisiin alueisiin, joilla voi olla trauma ja/tai murtumia.
4.
5.
6. -
7.
12.
•
•
• Tarkastusten tiheys määräytyy sellaisten tekijöiden mukaan kuin lakisääteiset vaatimukset, käyttötapa, käyttötiheys, käytön ja varastoinnin aikaiset ympäristöolosu-
hteet.
•
•
•
•
12.1 PUHDISTUS
saippualla; älä koskaan käytä liuottimia tai tahranpoistoaineita.
Vältä
korkeapaineisen veden käyttöä.
12.2 MÄÄRÄAIKAISHUOLTO
perusvaatimukset.
•
•
•
•
12.3 SÄÄNNÖLLINEN TARKASTUS
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SR
12.4 YLIMÄÄRÄINEN HUOLTO
12.5 KÄYTTÖIKÄ
-
13. VIANMÄÄRITYSTAULUKKO
ONGELMA SYY
-
irronneet
14. LISÄVARUSTEET
15. VARAOSAT
16. HÄVITTÄMINEN
Ilmoitus
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
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JA
FI
SR
1. MODELLEN
De onderstaande basismodellen kunnen zonder mededeling uitgebreid of gewijzigd worden.
• T-banden • Pin-banden • Reflex-banden • ECS-banden • Rock-banden • RSP-banden
2. GEBRUIKSBESTEMMING
2.1 GEBRUIKSBESTEMMING EN KLINISCHE VOORDELEN
2.2 DOELGROEP PATIËNTEN
2.3 KEUZECRITERIA PATIËNTEN
2.4
2.5 GEBRUIKERS EN INSTALLATEURS
De operators moeten de patiënt de benodigde assistentie kunnen verlenen.
2.5.1 TRAINING VAN DE GEBRUIKERS
•
•
•
Deze documentatie moet minstens 10 jaar lang worden bewaard nadat het product buiten werking is gesteld en moet op aanvraag
aan de bevoegde instanties en/of de fabrikant worden overlegd. De bevoegde instanties kunnen eventuele boetes opleggen als dit document niet kan worden getoond.
•
Opmerking: Spencer Italia S.r.l. is altijd bereid om trainingscursussen te organiseren.
2.5.2 TRAINING VAN DE INSTALLATEUR
Er is geen enkele installatie voorzien.
3. REFERENTIENORM
REFERENTIE TITEL VAN HET DOCUMENT
4. INLEIDING
4.1 GEBRUIK VAN DE HANDLEIDING
Opmerking: de handleiding is een onderdeel van het hulpmiddel en moet daarom gedurende de hele levensduur van het hulpmiddel worden bewaard. De handleiding altijd bij
het hulpmiddel worden gehouden, ook in het geval dat de gebruiksbestemming wijzigt of bij een eigendomsverdeling. Neem onmiddellijk contact op met de fabrikant, voordat
het product in gebruik genomen wordt, als gebruiksaanwijzingen van een ander product aanwezig zijn die niet verwijzen naar het geleverde product.
http://support.spencer.it-
4.2 ETIKETTERING EN TRACEERBAARHEIDSCONTROLE VAN HET HULPMIDDEL
Als het toegekende batch-/serienummer niet teruggevonden kan worden, moet het product onder verantwoordelijkheid van de fabrikant hersteld worden.
http://service.spencer.it
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FI
SR
4.3 SYMBOLEN
Symbool Betekenis Symbool Betekenis
Fabrikant
Productiedatum Productcode
000 volgnummer GS1
6 controlenummer
4.4 GARANTIE EN ASSISTENTIE
Spencer Italia S.r.l. garandeert één jaar lang, met ingang van de aankoopdatum
service@spencer.it.
-
envoudigen.
De assistentie- en garantievoorwaarden kunnen worden gevonden op de websiteo http://support.spencer.it.
Opmerking: Noteer de volgende gegevens en bewaar ze samen met de handleiding: batchnummer (LOT) of serienummer (SN), indien aanwezig, de plaats en datum van
aankoop, de datum van de eerste ingebruikname, de controledata, de naam van de gebruikers en eventuele aantekeningen.
5. WAARSCHUWINGEN/GEVAREN
-
www.spencer.it.
Functies van het product
product te vervallen.
•
•
•
•
Opslag
•
•
•
•
Regels en voorschriften
• -
• -
• Neem deel aan de veiligheidscontrole van het verkochte product-
•
eventueel nadelig effect dat daaruit voortvloeit.
• -
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FI
SR
Algemene waarschuwingen voor medisch hulpmiddelen
•
•
•
•
•
•
6. SPECIFIEKE WAARSCHUWINGEN
•
•
• -
•
Simuleer situaties met de fixatiebanden bevestigd aan het product waarmee ze zullen worden gebruikt en een gewicht dat de patiënt en accessoires simuleert,
voordat het hulpmiddel in gebruik wordt genomen.
•
•
•
•
7. RESTRISICO
8. TECHNISCHE GEGEVENS EN COMPONENTEN
Opmerking: Spencer Italia S.r.l. behoudt zich het recht voor om de specificaties zonder mededeling te wijzigen.
1 Karabijnhaken voor pinnen
2 Kruisbanden met riem
3 Langs lopende band
4 V-banden
ROCK-BANDEN T-BANDEN REFLEX-BANDEN PIN-BANDEN ECS-BANDEN
Aantal banden 10 10 10 10 12 10
bevestiging Band Band Band
Band Band
Materiaal
Metaallegering
600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. INGEBRUIKNAME
•
•
•
•
•
•
•
•
•
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FI
SR
De veronachtzaming van de bovengenoemde maatregelen brengt het veilige gebruik van het hulpmiddel in gevaar en kan een gevaar vormen voor persoonlijk letsel
van de patiënt en/of het reddingspersoneel of schade aan het hulpmiddel.
Verricht de handelingen beschreven in paragraaf 12 voor elk volgend gebruik.
10. FUNCTIONELE EIGENSCHAPPEN
11. GEBRUIK
11.1 BANDTOEPASSING
1.
2.
3.
•
•
•
•
Besteed altijd veel aandacht aan gebieden die trauma en/of breuken kunnen hebben opgelopen.
4.
5.
6.
7.
ervan.
12. REINIGING EN ONDERHOUD
•
•
• De regelmaat van de controles is afhankelijk van diverse factoren, waaronder wetsvoorschriften, het soort en de regelmaat van het gebruik, de gebruiks- en opslagvo-
orwaarden.
•
•
• -
•
12.1 REINIGING
Maak geen gebruik van solvents of vlekverwijderaars.
Maak geen gebruik van open vuur of directe warmte.
12.2 ROUTINEONDERHOUD
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FI
SR
•
•
•
•
vervallen.
12.3 PERIODIEKE REVISIE
12.4 BUITENGEWOON ONDERHOUD
12.5 LEVENSDUUR
13. TABEL BEHEER DEFECTEN
PROBLEEM OORZAAK OPLOSSING
aan de pin op de rugplank te bevestigen
brokstukken belemmeren de opening
opnemen met de fabrikant
De riem sluit niet
opnemen met de fabrikant
Neem contact op met de klantenservice van Spencer Italia srl. als problemen of defecten worden vastgesteld die niet hierboven zijn genoemd.
14. ACCESSOIRES
15. ONDERDELEN
16.
Mededeling
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
Spencer Italia S.r.l.
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FI
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1. MODELLER
Basismodellene beskrevet under kan være gjenstand for implementeringer eller endringer uten forhåndsvarsel.
• T-stropper • Pin-stropper • Reflex-stropper • ECS-stropper • Rock-stropper • RSP-stropper
2. BRUKSFORMÅL
2.1 BRUKSFORMÅL OG KLINISKE FORDELER
2.2 PASIENTBRUKERE
2.3 KRITERIER FOR VALG AV PASIENTER
2.4
2.5 BRUKERE OG INSTALLATØRER
av innretningen defineres.
Operatørene må være i stand til å gi pasienten nødvendig assistanse.
2.5.1 OPPLÆRING AV BRUKERE
•
•
• Denne doku-
mentasjonen må oppbevares i minst 10 år etter at produktets levetid er over, og den må stilles til disposisjon for kompetente myndigheter og/eller produsenten når dette
er forespurt. Hvis dette ikke overholdes kan man sette i verk forutsatte sanksjoner.
•
Merk: Spencer Italia S.r.l. er alltid tilgjengelig for gjennomføring av kurs og opplæring i bruken av produktet.
2.5.2 OPPLÆRING AV INSTALLATØR
3. REFERANSESTANDARD
REFERANSE DOKUMENTTITTEL
4.
4.1 BRUK AV VEILEDNINGEN
Merk: Veiledningen er en integrert del av utstyret og må derfor oppbevares gjennom hele utstyrets levetid og må følge dette ved eventuelle endringer i destinasjon eller eierskap.
Hvis det skulle finnes andre bruksinstruksjoner for andre produkter og som skiller seg fra disse må du umiddelbart kontakte produsenten før bruk.
Bruksanvisningen for Spencer-produktene kan lastes ned fra nettstedet http://support.spencer.it
4.2 MERKING OG KONTROLL OG SPORING AV INNRETNINGEN
-
.
spores.
Hvis man ikke klarer å finne det angitte partinummeret/serienummeret må produktet rekondisjoneres, dette må utelukkende skje under produsentens ansvar.
http://service.spencer.it
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JA
FI
SR
4.3 SYMBOLER
SYMBOL BETYDNING SYMBOL BETYDNING
Se brukerveiledningen
Produsent Partinummer
Produktkode
000 progressiv GS1
6 kontrollnummer
4.4 GARANTI OG ASSISTANSE
et år fra kjøpsdato.
service@spencer.it.
innretningen.
Garanti- og assistansebetingelser er tilgjengelig på nettstedet http://support.spencer.it.
Merk: Registrer og ta vare på disse instruksjonene: parti (LOT) eller serienummer (SN) hvis de finnes, sted og kjøpsdato, dato for første gangs bruk, kontrolldato, navn på brukere
og kommentarer.
5. ADVARSLER/FARER
-
www.spencer.it
Funksjon av produktet
-
av selve produktet. Det fører dessuten til annullering av CE-merkingen og bortfall av produktgarantien.
•
•
•
•
Oppbevaring
•
•
•
•
Regelverksmessige krav
•
• -
• Delta i sikkerhetskontrollen av produktet
•
•
Generelle advarsler for medisinsk utstyr
•
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alle tilfelle føre til bortfall av garantien og frita produsenten for alle former for ansvar.
•
•
•
•
•
6. SPESIFIKKE ADVARSLER
•
•
•
•
Gjennomfør simuleringer av redningsaksjoner med beltene i kombinasjon med produktet de skal brukes sammen med, og med en last som simulerer pasienten
og tilbehøret før du setter selve innretningen i bruk.
innretningen straks tas ut av bruk.
•
•
•
•
7. RESTRISIKO
8. TEKNISKE DATA OG KOMPONENTER
Merk: Spencer Italia S.r.l. Forbeholder seg retten til å foreta endringer i spesifikasjonen uten å varsle om dette på forhånd.
BESKRIVELSE
1 Karabiner for Pin
2 Tverrgående bånd med stropp
3 Langsgående bånd
4 “V”-stropper
ROCK-STROPPER T-STROPPER REFLEX-STROPPER PIN-STROPPER ECS-STROPPER
10 10 10 10 12 10
Stropp Stropp Stropp Stropp Stropp
Materiale
Metallegering
Vekt 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9.
•
• Kontroller at alle delene som er angitt i fraktseddelen medfølger.
•
•
•
•
•
•
• Kontroller korrekt feste av stroppinnsatsene
Manglende overholdelse av indikasjonene over setter sikkerheten ved bruken av utstyret i fare, med påfølgende fare for skader på pasienten, operatørene og selve
utstyret.
For påfølgende bruk, gjennomfør alle operasjonene spesifisert i avsnitt 12.
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NO
ZH
DA
JA
FI
SR
10.
11. BRUKSMÅTE
11.1 PÅFØRING AV BELTENE
1.
2.
3.
•
•
•
•
Vær alltid maksimalt oppmerksom på eventuelle områder som kan ha vært utsatt for skader og/eller brudd.
4.
5.
6. -
geproblemer;
7. -
etat.
-
12.
til bortfall av garantien.
•
•
• Hyppigheten av kontrollene bestemmes av faktorer som lovmessige krav, typen bruk, brukshyppigheten, miljøbetingelsene under bruk og oppbevaring.
•
utført av uautoriserte personer.
• -
•
•
12.1
bruk aldri løsemidler eller flekkfjernere.
Unngå bruk av vann
under høy trykk.
eller andre direkte varmekilder.
I tilfelle av en eventuell desinfisering
12.2 ORINDÆRT VEDLIKEHOLD
alle de grunnleggende kravene i denne brukerveiledningen.
•
•
• Tilfredsstillelse av kravene som er forutsatt i bruksanvisningen i del 5 Advarsler og 6 Spesifikke advarsler
• Tilfredsstillelse av kravene som er forutsatt i i del 11 Bruksmodus
12.3
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BG
NO
ZH
DA
JA
FI
SR
12.4 EKSTRAORDINÆRT VEDLIKEHOLD
12.5 LEVETID
13. FEILSØKINGSTABELL
PROBLEM ÅRSAK LØSNING
Beltet lukkes ikke
Ved avdekking av andre problemer eller feil som ikke er beskrevet over, ta kontakt med kundeservice hos Spencer Italia srl.
14. TILBEHØR
15. RESERVEDELER
Det finnes ingen reservedeler for disse innretningene.
16. KASSERING
ADVARSEL
INFORMASJONEN I DENNE VEILEDNINGEN KAN VÆRE GJENSTAND FOR ENDRINGER UTEN FORHÅNDSVARSEL.
BILDENE ER UTELUKKENDE EKSEMPLER OG KAN VARIERE NOE FRA DET FAKTISKE UTSEENDET TIL INNRETNINGEN.
PRESTASJONENE ELLER BRUKEN AV DENNE VEILEDNINGEN.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
TILLATELSE FRA SPENCER ITALIA S.R.L.
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DA
JA
FI
SR
1. MODELLER
Basmodellerna nedan kan vara föremål för implementering eller ändringar utan föregående meddelande.
• T-remmar • • Reflexremmar • ECS-remmar • Rock-remmar • RSP-remmar
2. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
2.1 AVSEDD ANVÄNDNING OCH KLINISKA FÖRDELAR
2.2 ANVÄNDANDE PATIENTGRUPP
2.3 PATIENTURVALSKRITERIER
2.4 KONTRAINDIKATIONER OCH OÖNSKADE BIVERKNINGAR
2.5 ANVÄNDARE OCH INSTALLATÖRER
Operatörerna måste kunna ge patienten nödvändig hjälp.
2.5.1 ANVÄNDARUTBILDNING
•
•
• Denna doku-
mentation måste förvaras i minst 10 år från slutet av produktens livslängd och måste på begäran kunna uppvisas för behöriga myndigheter och/eller tillverkaren. Om
detta inte genomförs kommer de ansvariga organen att tillämpa eventuella påföljder.
•
OBS!: Spencer Italia S.r.l. är alltid tillgängligt för att genomföra utbildningar.
2.5.2 INSTALLATÖRSUTBILDNING
3. REFERENSSTANDARDER
HÄNVISNING DOKUMENTETS TITEL
4. INLEDNING
4.1 ANVÄNDNING AV HANDBOKEN
Observera: Handboken är en integrerad del av enheten, därför måste den förvaras under hela enhetens livstid och måste åtfölja den vid eventuella ändringar av
användningsområde eller ägare. I händelse av att handboken hänvisar till en annan produkt än den mottagna, kontakta omedelbart tillverkaren före användning.
http://support.spencer.it
4.2 ENHETSMÄRKNING OCH SPÅRBARHETSKONTROLL
Om det inte är möjligt att spåra enhetens parti/SN, krävs en rekonditionering av enheten, vilket endast kan genomföras under tillverkarens ansvar.
http://service.spencer.it
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JA
FI
SR
4.3 SYMBOLER
Symbol Betydelse Symbol Betydelse
Medicinteknisk produkt
Tillverkare Parti
Tillverkningsdatum Produktkod
Produktionsidentifiering
000 progressiv GS1
6 kontrollnummer
4.4 GARANTI OCH ASSISTANS
av ett år från inköpsdatum.
service@spencer.it.
http://support.spencer.it.
OBS!: Anteckna och förvara med dessa instruktioner: parti (LOT) eller serienummer (SN) om det finns, plats och datum för inköp, datum för första användning, datum för
kontroller, namn på användare och kommentarer.
5. VARNINGAR/ FAROR
www.spencer.it
Produktens funktion
•
•
•
•
Förvaring
•
•
•
•
Tillsynskrav
•
• -
• Delta i säkerhetskontrollen av produkten
•
•
-
Allmänna varningar för medicintekniska produkter
•
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DA
JA
FI
SR
-
•
•
•
•
•
6. SÄRSKILDA VARNINGAR
•
produktens funktionalitet.
•
•
•
Utför räddningssimuleringar med bältena på den produkt som de är avsedda att användas med, med en belastning som simulerar patient och tillbehör, innan
enheten tas i bruk.
•
•
•
•
7. KVARVARANDE RISKER
8. TEKNISKADATA OCH KOMPONENTER
OBS!: Spencer Italia S.r.l. förbehåller sig rätten att göra ändringar i specifikationerna utan föregående meddelande.
BESKRIVNING
1 Karbinhakar för Pin
2 Tvärgående bälte med rem
3 Längsgående bälte
4 V-format bälte
ROCK-REMMAR T-REMMAR REFLEX-REMMAR FÄSTREMMAR ECS-REMMAR
10 10 10 10 12 10
Rem Rem Rem Rem Rem
Material
Legering i metall
Vikt 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. IDRIFTTAGNING
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Avsaknad av att utföra de ovan angivna åtgärderna leder till att enhetens säkerhet vid användning inte garanteras, med åtföljande risk för skada på patienten,
operatörerna och själva enheten.
För efterföljande användning, utför de åtgärder som anges i punkt 12.
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NO
ZH
DA
JA
FI
SR
10. FUNKTIONSEGENSKAPER
11. ANVÄNDNINGSSÄTT
11.1 PÅSÄTTNING AV BÄLTEN
1.
2.
3.
•
•
•
•
Var alltid mycket noga vid eventuella områden som kan ha utsatts för skada och/eller frakturer.
4.
5.
6.
andnings- eller bukproblem.
7.
12. RENGÖRING OCH UNDERHÅLL
•
•
• Kontrollfrekvensen bestäms av faktorer som lagkrav, typ av användning, användningsfrekvens, miljöförhållanden under användning och lagring.
•
-
• -
•
• -
12.1 RENGÖRING
Använd aldrig lösningsmedel eller fläckborttagningsmedel.
Undvik användning
av högtryckstvätt.
I fallet av eventuell desinfektion
12.2 ODINARIE UNDERHÅLL
•
•
•
•
12.3 PERIODISK ÖVERSYN
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NO
ZH
DA
JA
FI
SR
12.4 SÄRSKILT UNDERHÅLL
12.5 LIVSLÄNGD
13. FELHANTERINGSTABELL
FEL ORSAK LÖSNING
tillverkaren.
tillverkaren.
Om det upptäckta problemet eller felet inte stämmer överens med vad som anges ovan, kontakta Spencer Italias assistanstjänst.
14. TILLBEHÖR
15. RESERVDELAR
16. KASSERING
Anmärkning
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
italia s.r.l.
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ZH
DA
JA
FI
SR
1. MODELI
• T-trake • • Refleksne trake • ECS trake • Trake za stene • RSP trake
2. NAMENA
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5 KORISNICI I INSTALATERI
operatera.
2.5.1 OBUKA KORISNIKA
•
•
• Ova dokumentacija se mora
•
Napomena: Kompanija Spencer Italia S.r.l. uvek je dostupnaa za kurseve obuke.
2.5.2 OBUKA INSTALATERA
3. REFERENTNI STANDARD
REFERENCA NAZIV DOKUMENTA
4. UVOD
4.1 UPOTREBA UPUTSTVA
Napomena: uputstvo je sastavni deo uređaja, stoga se mora čuvati tokom celog životnog veka uređaja i mora ga pratiti pri svakoj promeni upotrebe ili vlasništva. U slučaju da
postoje uputstva za upotrebu koja se odnose na neki drugi proizvod, osim primljenog, potrebno je kontaktirati proizvođača neposredno pre upotrebe.
http://support.spencer.it
4.2
Ona se nikada ne sme ukloniti ili prekriti.
na http://service.spencer.it
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NO
ZH
DA
JA
FI
SR
4.3 SIMBOLI
Simbol Simbol
Medicinsko sredstvo
Jedinstveni identifikator sredstva
000 progresivni GS1
4.4
godinu dana od dana kupovine.
service@spencer.it.
http://support.spencer.it.
Napomena: Zabeležite i čuvajte sa ovim uputstvima: broj serije (LOT) ili serijski broj (SN) ako je prisutan, mesto i datum kupovine, datum prve upotrebe, datum provere, ime
korisnika i komentari.
5.
stranici www.spencer.it
Funkcionalnost proizvoda
•
•
•
•
Skladištenje
•
svetlosti i sunca.
•
•
•
Regulatorni zahtevi
•
•
upotrebu.
•
• -
•
Opšta upozorenja za medicinska sredstva
•
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DA
JA
FI
SR
•
•
•
•
•
6.
• -
nalnost proizvoda.
•
•
•
•
•
•
•
7. PREOSTALI RIZICI
8.
Napomena: Spencer Italia S.r.l. zadržava pravo izmene specifikacija bez prethodnog obaveštenja.
OPIS
1 Karabineri
2
3
4 “V” trake
TRAKE ZA STENE T-TRAKE REFLEKSNE TRAKE ECS TRAKE RSP TRAKE
Br. traka 10 10 10 10 12 10
Traka Traka Traka Traka Traka
Legura metala
600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9.
•
•
•
•
•
•
•
• Proverite ispravan rad karabinera ako su prisutni na modelu u modelu
•
10. RADNE KARAKTERISTIKE
Za radne karakteristike videti paragraf 11 - Uputstvo za upotrebu.
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BG
NO
ZH
DA
JA
FI
SR
11.
11.1
1.
2.
3.
•
•
•
•
Uvek obratite posebnu pažnju na sva područja koja su možda pretrpela traumu i/ili frakture.
4.
5.
6.
7.
pravilnu primenu.
12.
•
•
•
•
•
•
•
12.1
neutralnim sapunom;
Izbegavajte upotrebu vode pod
visokim pritiskom.
direktne toplote.
dezinfekcije
operatera.
12.2
•
•
•
•
12.3
12.4
12.5
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NL
LV
BG
NO
ZH
DA
JA
FI
SR
13.
PROBLEM UZROK
14. DODATNI PRIBOR
15. REZERVNI DELOVI
16.
Upozorenje
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
S.r.l.
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NO
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DA
JA
FI
SR
1.
• T-siksnas • Pin siksnas • Reflex siksnas • ECS siksnas • Rock siksnas • RSP siksnas
2.
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.5.1
•
•
•
•
Piezīme. Spencer Italia S.r.l. vienmēr ir pieejams apmācību kursiem.
2.5.2
3. ATSAUCES STANDARTS
ATSAUCES DOKUMENTA NOSAUKUMS
4. IEVADS
4.1
Piezīme: rokasgrāmata ir neatņemama ierīces sastāvdaļa, tādēļ tā ir jāsaglabā visu ierīces kalpošanas laiku un jāatjauno tā, mainoties lietojumam vai īpašumtiesībām.
Gadījumā, ja lietošanas instrukcija attiecas uz kādu citu izstrādājumu, kas nav saņemts, tieši pirms lietošanas nepieciešams sazināties ar ražotāju.
http://support.spencer.it
4.2
numurs.
http://service.spencer.it
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DA
JA
FI
SR
4.3 SIMBOLI
Simbols Simbols
6 kontroles numurs
4.4
service@spencer.it.
http://support.spencer.it.
Piezīme. Reģistrējiet un saglabājiet šīs instrukcijas: partijas (LOT) vai sērijas numuru (SN), ja tāds ir, iegādes vietu un datumu, pirmās lietošanas reizes datumu, pārbaudes
datumu, lietotāju vārdu un piezīmes.
5.
www.spencer.it
Izstrādājuma funkcionalitāte
-
-
•
•
•
•
Uzglabāšana
•
•
•
•
Normatīvās prasības
•
• -
•
•
•
Vispārīgi brīdinājumi par medicīniskām ierīcēm
•
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DA
JA
FI
SR
•
•
•
•
•
6.
•
•
•
•
•
•
•
•
7.
8.
Piezīme. Spencer Italia S.r.l. patur tiesības veikt izmaiņas specifikācijās bez iepriekšēja brīdinājuma.
APRAKSTS
1
2 Krustveida lentes ar siksnu
3
4 Lentes “V”
ROCK SIKSNAS T-SIKSNAS REFLEX SIKSNAS PIN SIKSNAS ECS SIKSNAS RSP SIKSNAS
Lentes Nr. 10 10 10 10 12 10
Siksna Siksna Siksna
aizdares Siksna Siksna
Svars 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
.
10.
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IT
EN
DE
EL
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NL
LV
BG
NO
ZH
DA
JA
FI
SR
11.
11.1
1.
2.
3.
•
•
•
•
Vienmēr pievērsiet īpašu uzmanību visām vietām, kas var būt guvušas traumas un/vai lūzumus.
4.
5. -
6.
7.
12.
•
• -
•
•
•
• -
•
12.1
.
Dezinfekcijas
12.2
•
•
•
•
12.3
12.4
12.5
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JA
FI
SR
13.
-
Josta neaizveras
14. PIEDERUMI
15.
16.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
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NO
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DA
JA
FI
SR
1. 型号型号
以下列出的基础型号配置可能在未预先通知的情况下做出增补或修改。
• T形带 • Pin带 • Reflex带 • ECS带 • Rock带 • RSP带
2. 指定用途指定用途
2.1 指定用途与临床优势指定用途与临床优势
补充约束带是用于将患者固定于Spencer脊椎固定板的辅助设备。
2.2 适用患者适用患者
有关适用患者群体，无特别说明
在符合配套应用设备规格的条件下，产品可用于任何主体。若被护送主体为儿科患者，急救人员应判定约束带是否适用于患者的固定，否则应使用其它医用器
械。
2.3 患者选择标准 患者选择标准
患者选择标准与约束带配合使用设备的应用标准相关。
2.4 禁忌症与副作用 禁忌症与副作用
若遵循使用手册要求，未见显著禁忌症或因约束带使用而引发的副作用。
2.5 使用者与安装者 使用者与安装者
预设使用者为急救人员，患者移动、固定与运输的专业人员。
非专业人员不得使用此产品
补充约束带为仅限专业使用的医用设备。在产品使用过程中未经专业训练者不得提供帮助，以免对自身或他人造成伤害。
尽管经过系列工作，包括实验室测试、验收、使用指导，使用规则与实际操作情形并不始终一致，因此产品在自然环境中实际场景的应用可能会取得不同效
果，有时可能出现显著差异。
最佳的指导是在专业人员的监督下持续的使用操作
应用产品的操作人员必须拥有使用该设备的身体能力和良好的肌肉协调力。应在规定设备使用职责前对操作人员的能力进行评估。
操作人员必须有能力为患者提供必要帮助。 操作人员必须有能力为患者提供必要帮助。
2.5.1 使用者培训使用者培训
• 此前通过使用类似设备所获得的经验不予考虑，在安装、使用或对产品进行任何维护之前必须仔细阅读并理解本手册的内容。如有疑问，请咨询Spencer Italia
S.r.l.获取必要说明。
• 产品只能由经过本产品操作训练的人员进行使用，而非其它类似产品的操作训练。
• 产品合格使用者经过培训并获得相关证书，证书上注明接受培训人员、培训者、日期与地点。此类证书在产品达到使用寿命后依然须被保存至少10年时间，并
在权威机构和/或生产商要求时提供。若无证书，责任机构可执行相关处罚。
• 未经训练者不得在产品使用过程中提供帮助，可能对自身或他人造成伤害。
备注：备注：Spencer Italia S.r.l.长期举办培训课程。
2.5.2 安装者培训 安装者培训
无需预先安装
3. 参考标准参考标准
作为Spencer Italia S.r.l.产品生产和或营销的分销商或最终用户，应仔细了解货品目的销售国的现行法律，特别是适用于供货产品的法规（此处包含与指定规格
和或安全性相关的法规），同时应严格履行法律义务，保证所销售产品符合该国法律的所有要求。
参考 参考 文件名称 文件名称
欧盟2017/745规定 与医用设备相关的欧盟规定
4. 介绍介绍
4.1 手册的应用 手册的应用
本手册旨在为医务人员提供必要信息，以便安全、恰当地使用设备并对其进行合理维护。
注注：手册是设备的补充部分，应在设备使用期间妥善保管，当使用者或所有权发生变更时，应与设备一同转交。若收到的使用说明与产品不符，请在使用前立即
联系生产商。
Spencer 产品使用手册可在网站 http://support.spencer.it 载或联系生产商获取。除产品标签上的说明与指示，无需再额外提供使用手册的产品除外。
此前通过使用类似设备所获得的经验不予考虑，在安装、使用或对产品进行任何保养之前请务必仔细阅读本手册。
4.2 设备标签与追踪监控 设备标签与追踪监控
每款设备都配有标签，位于设备本身和或设备包装上，标签上注明生产商、产品身份信息、CE标志、产品序列号（SN）或生产编号（LOT）。 标签不得被去除或
遮盖。
若标签被去除或损坏应联系生产商复制标签，否则将影响产品保修期的有效性，因为产品无法被追踪。
若无法查明产品的生产编号若无法查明产品的生产编号/序列号，仅生产商有责任对设备进行重新设置。序列号，仅生产商有责任对设备进行重新设置。
欧盟规定要求医用设备生产商和分销商追踪设备的安装和使用地点。若设备处在不同于派送地址或销售时指定的地点，发生赠与、丢失、盗窃、出口、
损毁或永久不得使用，以及设备未直接由Spencer Italia S.r.l.交付等情况，请在 http://service.spencer.it进行登记，或通知客服（请参见）。
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DA
JA
FI
SR
4.3 符号 符号
符号 符号 含义 含义 符号符号 含义含义
设备符合《欧盟规定》 危险 - 指明可直接导致重伤或致命的危险情形
医用设备 参见使用手册
生产商 生产编号
生产日期 产品编号
设备身份唯一编码 注意：联邦法律限制此设备只能由有执业医师销售或按医嘱销售（仅
限美国市场）
生产识别号
标识该设备生产单元的字母数字代码，包括：
公司名称前缀
000 序号GS1
6 控制号
生产日期（年年月月日日
批号
4.4 保修服务 保修服务
Spencer Italia S.r.l.保证产品在购买之日起的一年内无缺陷。
关于产品使用、维护、安装或退货等指示说明信息的正确解读，请联系Spencer客服，电话，传真，电子邮箱 service@spencer.it。
为便于客服操作，请指明位于设备自身或包装上的生产编号（LOT）或产品序列号（SN）。
有关保修和服务条款可查阅网站有关保修和服务条款可查阅网站 http://support.spencer.it。
备注备注： 登记并保存此类信息：（若存在）生产编号（LOT）或产品序列号（SN），购买地点与日期，首次使用日期，检查日期，使用者姓名与标注。
5. 警告/危险 警告/危险
本节包含忠告、危险、备注及其他重要安全信息，在整个手册中均可清晰查看。
至少每6个月核查并更新设备信息，关注设备信息的变化。这些信息均可在网站 www.spencer.it 的产品相关页面自由查看
产品功能 产品功能
严禁将产品用于使用手册规定以外的任何用途。
使用之前请务必依据使用手册核查产品的完整性，若出现可能有损于产品功能性安全性的异常损毁，必须立即停止使用并联系生产商。
未经生产商授权，不得对产品进行任何改装或变动（修改、修饰、添加、维修），因为可能对他人造成严重危害或产生材料损毁。若发生产品私自改
装，生产商拒绝对产品运行异常及产品本身引发的危害承担任何责任；此外CE标志和产品保修将被废除。
确保已采取一切预防措施，以避免接触血液或身体分泌物（如果适用）造成的危险。
• 若识别出产品故障，应立即使用相似产品替代，以保证完成正在进行中的操作。不符要求的设备应停止使用。
• 在设备使用期间，请将其放置在合适位置并进行恰当调试，以免阻碍操作人员使用或妨碍其它设备应用。
• 避免与尖锐或磨蚀性物体接触。
• 使用温度：介于-5°C 与50°C之间
产品保存 产品保存
• 产品不得与热源及可燃材料接触，应当被保存于干燥、阴凉处，避免光线或太阳照射。
• 不得将产品保存于重物之下，以免造成损害。
• 请使用产品的原包装对其进行保存或运输，否则保修服务将失效。
• 产品保存温度：介于-10°C 与60°C之间
法规要求 法规要求
作为Spencer Italia S.r.l.产品生产和或营销的分销商或最终用户，应仔细了解货品目的销售国的现行法律，特别是适用于供货产品的法规（此处包含与指定规格
和或安全性相关的法规），同时应严格履行法律义务，保证所销售产品符合该国法律的所有要求。
• 及时并详细告知 Spencer Italia S.r.l.（已预先要求）生产商为保证产品合规性，对当地法律具体要求（此处包括源自其它性质规定和或规章的要求）的履行情
况。
• 为保证已投入市场的设备符合安全性常规要求，做出应有的努力，严格遵照使用手册指示，为最终用户提供设备阶段性检查工作所需的全部必要信息。
•• 参与已投入市场的产品参与已投入市场的产品 安全性检查，向生产商及权威机构传达产品风险相关信息，以便其履行相关职责。
• 如上述明确规定，若分销商或最终用户未履行上述义务，则应即刻承担起由此引发的更大范围责任，应确保Spencer Italia S.r.l.不受损害和/或免遭相关不利影
响。
• 依据《欧盟规定》，在此提醒公立或私立机构的运营人员，若在业务开展过程中发现涉及医疗产品的事故，必须按照卫生部某一项或多项法令规定的
方式予以沟通，并通知制造商。公立或私立机构的医务人员应向生产商沟通有碍于遵行现行措施以保护患者健康的各项因素。
医用设备的通用忠告 医用设备的通用忠告
使用者须认真阅读通用忠告以及下列要求。
• 设备的应用时间不得超过从首次介入操作到转运至最近急救点所需的必要时间。
若设备及其部件出现穿孔、撕毁、开线或明显磨损，请勿使用。
请勿主观替换或更改设备，更改可能引发未预见的运行效果，对患者或急救人员造成伤害，导致保修服务失效，且生产商对此不负有任何责任。
• 设备的使用必须保证专业资质人员的辅助，必须有至少两名操作者在场。
• 遵循自身组织内部的操作流程与规范。
• 消毒工作必须根据经过验证的循环参数进行，参数可参考特定的技术标准。
• 请勿使用烘干机对设备进行烘干。
• 在皮肤暴露和或受伤的情况下，用符合生物相容性标准的外科床单覆盖与患者接触的表面，以保护患者的健康。
6. 特殊忠告 特殊忠告
为使用补充约束带，须仔细阅读、理解并遵守使用手册中的各项说明。
• 请始终遵循约束带配合使用设备的具体放置要求。此外，操作者须评估患者状况不会对产品的性能造成阻碍。
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• 请始终采用医用运输器械所要求的约束带数量。
• 设立维护与日常检查计划，指定相关责任人。负责设备日常维护的人员应保证生产商指定的基本要求，遵循本手册使用说明。
• 所有维护活动须进行登记并形成相关技术报告，此类文件在设备达到使用寿命后仍需被保存至少10年时间，并在权威机构和或生产商要求时提供。
在设备投入使用前进行救援模拟，采用应用于配套产品的约束带，并模拟患者和相关附件的重量。 在设备投入使用前进行救援模拟，采用应用于配套产品的约束带，并模拟患者和相关附件的重量。
在每次使用前，依照使用手册检查设备及其组件的完整性。在出现有可能损害设备性能、不利于患者与操作人员安全的异常或损害时，应停止使用设
备。
遵循“紧急医疗服务”批准的患者安放与转运流程。
• 避免与尖锐物体接触。
• 遵循“紧急医疗服务”批准的患者固定与转运流程。
• 为保证设备使用寿命，应尽量防止其暴露于紫外线及恶劣气象环境中。
• 确认带扣完整、功能良好且被恰当地固定于约束带。
7. 剩余风险剩余风险
无剩余风险，即在遵循本使用手册所有忠告的条件下依然可能产生的风险。
8. 技术信息与组件技术信息与组件
备注：备注：Spencer Italia S.r.l.保留在未预先通知的情况下做出特定修改的权力
描述 描述
1锁眼（若存在）保险扣锁眼（若存在）保险扣
2配有系带的横向带 配有系带的横向带
3纵向带 纵向带
4 V形带 形带
ROCK带带 T形带 形带 REFLEX带带 PIN带带 ECS带带 RSP带带
带子数量 10 10 10 10 12 10
固定种类 带子 带子 带子 带子+金属保险扣 带子 带子
材质 聚丙烯/尼龙 聚丙烯/尼龙 聚丙烯/尼龙 聚丙烯/尼龙/合金 聚丙烯/尼龙 聚丙烯/尼龙
重量 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. 设备运用设备运用
首次使用请核查：
• 包装完整且在运输过程中对设备起到完好保护作用
• 检查是否含有清单中的所有组件
• 设备的一般功能
• 产品的清洁状况
• 产品整体结构无划伤、孔洞、撕毁或磨损
• 设备耗损情况。
• 检查带子滑动是否正常
• 若该型号产品具有保险扣，检查保险扣是否可正常使用
• 检查带子插件是否正确附着
参见第11节使用方法以完成上述核查
不得出于任何原因对产品部件进行修改，可能对患者和或急救者造成伤害
若未采取以上措施，保证设备的安全使用，可能对患者、操作人员及设备本身造成损害。若未采取以上措施，保证设备的安全使用，可能对患者、操作人员及设备本身造成损害。
有关产品使用，请遵照第有关产品使用，请遵照第12节的具体操作。 节的具体操作。
在遵从上述条件的情况下，设备可投入使用；否则应立即停止使用并联系生产商。
10. 功能特点 功能特点
了解功能特点，请参见第11节使用方法
11. 使用方法使用方法
在对患者进行处理前，应先进行基本医疗评估。在使用本手册所描述的任何种类约束带前，请仔细阅读其配合使用设备的使用说明。
11.1 约束带的安装 约束带的安装
遵循“紧急医疗服务”批准的患者固定、安放与转运流程。
以下使用流程依据通用使用信息编写。
1. 安放于脊椎固定板上的患者戴有护颈。
2. 始终保持恰当的稳定性，将约束带放在患者身上，V形带的位置处于护颈下方的厘米处
3. 按照如下方式放置其余横向带：
• 将胸带放置于双肩稍向下的胸部位置
• 将骨盆带放置于髂嵴部位
• 将下肢第一条带子放置于股骨处，接近膝盖的位置
• 将下肢第二条带子放置于胫骨，接近于脚踝的位置 （若患者身高较矮，请将带子卷起）
始终对可能遭受创伤和/或骨折的位置保持高度注意
4. 若必要请在头部和/或脚踝进行固定处理
5. 从肩部向脚部，将带子穿入脊柱固定板两侧相应的孔内，使用保险扣，若脊柱固定板配有锁眼，请务必将保险扣与锁眼扣合。
6. 从肩部向脚部，两边采用同样的拉力将带子固定，同时请注意腹部与呼吸问题；
7. 请确认患者已被恰当固定，随后进行符合紧急医疗服务指导的操作处理。
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RSP儿童约束带专用于 脊椎固定板，具有长为一米的彩色部分，有助于快速识别出更适合患者身高的一边。急救人员是设备选择与正确应用的唯一责任
人。
12. 清洁与维护清洁与维护
Spencer Italia S.r.l. 生产商使用自身授权的内部或外部专业技术维修人员，对于任何因非指定人员维修和或产品及更换备件的非恰当使用而造成的直接或间接
损害不承担任何责任；此外，保修不再有效。
• 在各项检查、维护和清洁操作中，操作人员应穿戴恰当的个人防护装置，例如手套、眼镜等。
• 设立维护、阶段性检查计划以延长设备的平均使用寿命，若生产商在使用手册中注明，指定符合使用手册中基本要求的相关负责人员。
•• 检查频率取决于多项因素，包括法律规定、使用类型、使用频率、使用与保存的环境条件检查频率取决于多项因素，包括法律规定、使用类型、使用频率、使用与保存的环境条件
• 由Spencer Italia S.r.l.进行的产品维修必须委派给生产商，指定内部或外部的专业技术维修人员，使用原装备件，提供 有品质的维修服务 ，严格遵守厂家的技术
规格。Spencer Italia S.r.l.对备件非恰当使用和或非授权者实施的维修所造成的任何直接或间接的损害不承担任何责任。
• 重新设置是恢复已用设备技术安全与功能的程序，例如生产序列号的重新编码，必须由生产商进行。
• 所有维护与检查活动须通过相关技术报告进行登记和记录；此类文件在设备达到使用寿命后仍需被保存至少10年时间，并在权威机构和/或生产商要求时提
供。
• 清洁可重复使用的产品，须遵照生产商在使用手册中写明的规则，以避免由分泌物和/或剩余物质引发的交叉感染。
12.1 清洁 清洁
在缺少清洁的情况下，有可能导致因分泌物和或剩余物质引发的交叉感染。
在检查与清洁的各项操作中，操作者应穿戴恰当的个人防护装置，例如手套、眼镜等。
暴露于外部作用物质的金属部件表面经过处理和或油漆，以达到更佳的抵抗作用。用温水与中性肥皂泡沫清洁暴露于外的部件 ；请勿使用溶剂或去污产品。请勿使用溶剂或去污产品。
用温水仔细清洗，确保除净肥皂泡沫残余，以免使部件质量恶化，或损害部件的完整性和使用寿命。避免使用高压水避免使用高压水在安装复原前请将组件完全晾干。清洗后的
晾干或在潮湿环境下使用过后的晾干应在自然且非强制环境下进行；不得使用火焰或其它直接热源。
若需进行消毒，除外科医疗器械外，请使用对设备构成材料无溶解或腐蚀作用的产品。确认已采取所有谨慎措施以避免交叉感染或患者和病人造成的污染。
一次性产品若依照生产商要求进行正确存储与包装，无需清洁。
12.2 常规维护 常规维护
应设立阶段检查计划，指定相关负责人员。设备维护负责人员应保证执行现使用手册规定的基本要求。
所有维护活动须通过相关技术报告进行登记和记录。此类文件在设备达到使用寿命后仍需被保存至少10年时间，并在权威机构和/或生产商要求时提供。
在各项检查、维护和清洁操作中，操作人员应穿戴恰当的个人防护装置，例如手套、眼镜等。
设备无需常规维护计划，但有必要进行检查，核查：
• 设备的一般功能
• 设备的清洁状况（谨记在缺少清洁的情况下，存在交叉感染风险）
• 设备是否符合使用手册第5节忠告与第6节特殊忠告的相关要求
• 设备是否符合手册第11节使用方法的相关要求
仅使用原装或Spencer Italia S.r.l.批准的组件备件和或配件，以便在每项操作中不对设备进行更替、修改；否则厂家对设配的性能异常或给设备自身、患者及
操作人员造成的损伤不承担任何责任，产品的保修服务将失效，不再符合《欧盟规定》。
12.3 定期检查定期检查
无需对设备进行定期检查
12.4 特殊维护 特殊维护
特殊维护只能由生产商进行，生产商自身可指定内部技术人员，授权外部专业人员。
仅生产商授权的专业人员进行的维护活动被Spencer Italia S.r.l.认定为有效维护。
12.5 使用寿命 使用寿命
若设备使用遵循以下指示说明，自购买之日起可使用5年时间。
Spencer Italia S.r.l.对设备正常使用寿命期之外的故障或造成的损害不承担任何责任。
13. 故障处理表 故障处理表
问题 问题 原因 原因 解决办法解决办法
无法将保险扣与脊椎固定板上的锁眼
扣合
保险扣损坏或碎石妨碍其打开 检查是否有异物阻碍保险扣打开若无障碍且问题未得到解决，请立即停止使
用设备并联系生产商
约束带无法闭合 系带部分有污物或断开 请清洁系带部分并核查其是否正确贴合。
若仍有问题请停止使用设备并联系生产商
若出现以上列举之外的问题或故障请联系若出现以上列举之外的问题或故障请联系Spencer Italia srl客服。客服。
14. 配件配件
此设备不含配件
15. 备件 备件
此设备无备件
16. 废弃处理 废弃处理
当设备及其配件无法使用时，若未被特殊物质污染，可作为常规城市固体垃圾处理，否则应遵循材料废弃处理的现行规定。
警告
本文档中包含的信息如有更改，恕不另行通知。Spencer Italia S.r.l.公司对内容负责并保留更改的权利。Spencer产品出口多个国家，各国（医用器材）执行标准不
同，因此本手册的描述与实际交付产品可能存在差异。Spencer始终致力于所有种类与型号售出产品的优化，保留在任何时刻对供货产品形状、装备、配置与规格
做出与此处不同的调整的权力，感谢您的理解与支持。
© spencer italia s.r.l.版权所有
保留所有权利。未经Spencer Italia S.r.l事先书面同意，不得复印、复制或翻译本文件的任何部分。
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1. モデル モデル
以下に記載されている基本モデルは、予告なく実装されたり、変更されたりすることがあります。
• T ストラップ • ピンストラップ • リフレックスストラ
ップ
• ECS ストラップ • ロックストラップ • RSP ストラップ
2. 用途用途
2.1 用途および臨床上の利点 用途および臨床上の利点
一体型保持ベルトは、Spencer 製スパインボードに乗せられた患者が動かないようにするために使用する補助品です。
2.2 対象となる患者 対象となる患者
患者群に関連する特別な指示はありません。
製品の構造により、装置の寸法の制限内であれば、誰でも使用できます。小児を運ぶ必要がある際は、ベルトシステムが固定に適しているかどうか、あるい
は他の器具を使用する必要があるかどうかは、救助者の責任で判断してください。
2.3 患者選別基準 患者選別基準
待機中の患者の選別基準は、ベルトを使用する装置に適用されている基準です。
2.4 禁忌および副作用 禁忌および副作用
取扱説明書に従って使用する限り、特別な禁忌や本装置を使用することで発生する副作用は報告されていません。 .
2.5 使用者および設置者 使用者および設置者
想定されている使用者は、患者の移動、固定、搬送に精通した救急隊です。
本装置は、経験や知識のない人が使用することを想定していません。
一体型保持ベルトは、専門家のみが使用することを目的にした装置です。製品使用中は、訓練を受けていない人が手伝うことを許可しないでください。
本人や他の人がけがするおそれがあります。
あらゆる努力を尽くしても、研究所での試験、検査、使用説明書、規則が必ずしも事実を再現できるわけではありません。したがって、自然環境での製
品の実際の使用条件で得られた結果が大幅に異なる場合があります。
有能で訓練を受けた者の監督の下で継続して使用を実践することが最良の教育です
本品を使用するオペレーターは、装置を使用するための身体的能力と優れた筋肉協調性を有している必要があります。オペレーターの能力は、本品使用の役
割を定義する前に評価しなければなりません。
オペレーターは、患者に必要な援助を行えるようでなければなりません。 オペレーターは、患者に必要な援助を行えるようでなければなりません。
2.5.1 使用者のトレーニング 使用者のトレーニング
• 同等の装置を使用した過去の経験のレベルに関わらず、設置、使用、あらゆるメンテナンス作業の前に本取扱説明書の内容を慎重に読み、理解する必要が
あります。疑問点がございましたら、Spencer Italia S.r.l. に連絡し、必要な説明を求めてください。
• 他の同等の製品ではなく、本品の使用に向けて訓練を受けた担当者のみが本品を使用することができます。
• 使用者が本品の使用に適任かどうかは、トレーニングを受けた人、トレーナー、日付、および場所が明記されたトレーニングの登録証明書から判断できま
す。 同文書は、製品の耐用期間終了から少なくとも同文書は、製品の耐用期間終了から少なくとも10年間保存し、要求に応じて管轄当局や製造元が利用できるようにしておく必要があります。これを遵年間保存し、要求に応じて管轄当局や製造元が利用できるようにしておく必要があります。これを遵
守しない場合、担当機関により規定の罰則が適用される場合があります。守しない場合、担当機関により規定の罰則が適用される場合があります。
• 製品使用中は、訓練を受けていない人が手伝うことを許可しないでください。本人や他の人がけがするおそれがあります。
注記：注記：Spencer Italia S.r.l. は、いつでもトレーニングを行うことができます。
2.5.2 設置者のトレーニング設置者のトレーニング
設置は想定されていません
3. 参照標準参照標準
Spencer Italia S.r.l. が製造や商品化を行った製品の販売者または最終使用者として、製品の使用国で施行され、供給される装置に適用される法律の規定技
術仕様、安全要件に関する規則が含まれる を熟知していること、および地域のすべての法的要件に同製品を確実に準拠させるために必要な手続きを熟知
していることが要求されます。
参照 参照 文書の題名 文書の題名
規則 EU 医療機器規則
4. はじめにはじめに
4.1 取扱説明書の使用取扱説明書の使用
本取扱説明書は、医療従事者に装置の安全で適切な使用と適切なメンテナンスに必要な情報を提供することを目的にしています。
注記：注記：本取扱説明書は装置を補完するものであり、装置の使用期間中は保管し、使用場所や所有者が変更されても装置と一緒に取扱説明書を移動させてくだ
さい。受け取ったものとは異なる他の製品の取扱説明書が同封されていた場合は、ご使用の前に直ちに製造元にご連絡いただく必要があります。
Spencerの製品の取扱説明書につきましては、サイト http://support.spencer.it からダウンロード可能です。あるいは、製造元にお問い合わせください。ラベル
に掲載されている以下の注意事項や指示に加え、説明書の作成が必要ないなど、本質的、合理的、かつ予見可能な使用法である品は例外です。
同等の装置を使用した過去の経験のレベルに関わらず、設置、使用、あらゆるメンテナンス作業の前に本取扱説明書を慎重に読み、理解することが推奨
されます。
4.2 装置のラベルおよびトレーサビリティの管理 装置のラベルおよびトレーサビリティの管理
各装置の装置自体または梱包にはラベルが貼り付けられています。ラベルには、製造元、製品を識別するデータ、CEマーキング、シリアル番号またはロ
ット が記載されています 。絶対に取り外したり、覆ったりしないでください。
破損した場合や取り外した場合は、製造元に複製を依頼してください。装置を追跡できなくなるため、保証が失効します。 .
ロットロット/SNがわからなくなってしまった場合、製造元の責任の下で装置の再調整を行う必要があります。 がわからなくなってしまった場合、製造元の責任の下で装置の再調整を行う必要があります。
規則 では、医療器具製造元および販売者に医療器具の場所を追跡することを義務付けています。装置を送付した住所とは異なる住所にある場
合、あるいは販売、寄付、紛失、盗難、輸出、破壊、永久的に使用を終了した場合、あるいは装置がSpencer Italia S.r.l. から直接納入されなかった場合、装置
を http://service.spencer.it で登録するか、お客様サービス参照にご連絡ください。
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4.3 シンボル シンボル
シンボル シンボル 意味 意味 シンボル シンボル 意味 意味
規則 EU 2017/745に準拠した装置
危険 – 重傷または死亡に直接つながる状況になる可能性のある危険
な状況を表します。
医療器具 取扱説明書を参照してください
製造元 ロット番号
製造日 製品コード
一意の装置識別子 注意：連邦法では、本装置を認可を受けた医師による販売、または
その注文による販売に制限しています (米国市場のみ)。
生産識別番号
装置の生産ユニットを識別する英数字コードで、以下から構成されています。
企業のプレフィックス
000 累進 GS1
6 制御番号
製造日
ロット番号
4.4 保証およびアシスタンス 保証およびアシスタンス
Spencer Italia S.r.l. は、購入日から1年間、製品に欠陥が出ないことを保証します。
説明書の正しい解釈、使用、メンテナンス、設置、メンテナンス、設置、返品に関する情報につきましては、Spencerのお客様サービス 電話番号、ファックス番号
、メールアドレス service@spencer.it でお問い合わせください。
アシスタンス業務を遂行しやすくするため、装置または包装に貼り付けられたラベルに記載されているロット番号 またはシリアル番号 を必ずご連
絡ください。
保証およびアシスタンスの条件は、サイトhttp://support.spencer.itよりご確認いただけます。
注記： 注記： これらの説明とともに、ロット番号 (LOT) またはシリアル番号 (SN) (記載されている場合)、購入場所および購入日、最初の使用日、点検日、使用者名
およびコメントを登録し、保管してください。
5. 注意事項注意事項/危険 危険
注意事項、危険、注記、および他の重要な安全情報は、このセクションに記載されており、取扱説明書全体にはっきりと表示されています。
少なくとも6カ月ごとに、お手持ちの製品に関連する説明書に更新や変更があるかどうかを確認してください。これらの情報は、製品ページのサイトwww.
spencer.it から自由にご覧いただけます。
製品の機能 製品の機能
本取扱説明書に記載されている用途とは異なるいかなる用途に対しても、本品を使用することは禁止されています。
使用前は、必ず製品が本書に明記されている通り完全な状態であることを確認してください。機能や安全性を損なうおそれのある異常や損傷があ
る場合は、直ちに使用をやめ、製造元に連絡してください。
人のけがや物の損害の危険をもたらす可能性があるため、製造元の許可 (変更、修正、追加、修理) がない場合は、製品にいかなる改良も変更も
加えてはなりません。改良や変更を加えた場合、本品の機能不良や発生した損害に対し、一切の責任を負わないものとします。また、CEマーキン
グおよび本品の保証は無効になります。
適用される場合は、血液や体からの分泌液との接触による危険を回避するためのあらゆる予防措置を取ったことを確認してください。
• 製品の機能不良が認められた場合は、直ちに同等の装置を使用し、実施中の作業の連続性が失われないようにしてください。基準に適合していない装置は
使用してはなりません。
• 装置の使用中、オペレーターの作業や他の機器の使用の邪魔にならないように本装置を配置、調整してください。
• 鋭利なものや研磨作用のあるものとの接触を避けてください。
• 使用温度：-5°C～
保管 保管
• 本品は、燃焼の熱源や可燃性物質にさらしたり、接触させたりせず、低温で乾燥し、直射日光の当たらない場所で保管しなければなりません。
• 装置を破損させるおそれのある重い物の下に本品を保管しないでください。
• 本品は、元の包材に入れて保管および輸送を行ってください。これに従わない場合、保証が無効になります。
• 保管温度：-10°C～
規制要件 規制要件
Spencer Italia S.r.l. が製造や商品化を行った製品の販売者または最終使用者として、製品の使用国で施行され、供給される装置に適用される法律の規定技
術仕様、安全要件に関する規則が含まれる を熟知していること、および地域のすべての法的要件に同製品を確実に準拠させるために必要な手続きを熟知
していることが要求されます。
• 地域の特別な法的要件に製品を準拠させるために製造元が行うべき内容他の種類の規制や条項による内容を含むにつきましては、見積もり依頼の時点で
Spencer Italia S.r.l. に対し速やかに、かつ詳しく連絡してください。
• 市場に投入された装置が一般安全要件に確実に準拠するようにするために十分注意して取り扱い、取扱説明書に記載されている通り、最終使用者に対して
は装置の定期点検を行うために必要な全ての情報を提供してください。
• 市場に投入された 製品の安全性点検に参加し、製品の安全性点検に参加し、 製造元および管轄機関に製品のリスクに関する情報を通知してください。
• 上記をふまえ、販売者または最終使用者は、前述の義務の不履行、およびその結果として生じる関連するあらゆる不利益に対してSpencer Italia S.r.l. に補償
する義務に関する広範囲にわたる責任を負うものとします。
• 規則 に基づき、活動の過程で医療器具に関わる事故を認識した公的または民間事業者は、厚生労働省および製造元に対して一つまたは複数の
省令で定められた期限および方法で通知しなければなりません。公的または民間の医療事業者は、製造元に対し、患者および使用者の安全と健康を確保す
るための措置を採用可能な他の欠点を通知してください。
医療器具に関する一般注意事項 医療器具に関する一般注意事項
使用者は、一般注意事項に加え、以下に列挙されている内容も慎重に読まなければなりません。
• 応急措置と最寄りの救急機関への輸送に必要な時間を超えて装置を使用することは想定されていません。
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装置またはその部品に穴が開いていたり、破れていたり、ほつれていたり、あるいは過度に摩耗している場合は、使用しないでください。
装置を勝手に改造したり、変造したりしないでください。変造すると、予測できない動作や、患者や救助者に損傷を引き起こすおそれがありま
す。この場合、保証が無効となり、製造元は一切の責任を負わないものとします。
• 装置の使用中は、有資格者の援助がなければならず、また、少なくとも2人のオペレーターがいなければなりません。
• それぞれの組織で承認された内部手順およびプロトコルに従ってください。
• 消毒は、規定の技術規則に報告された検証済みのサイクルのパラメーターに従って行う必要があります。
• 乾燥器を使用して装置を乾かさないでください。
• 皮膚が露出している、あるいはけがをしている場合、患者と接する表面を外科用シーツで覆ってください。患者の健康を保護するため、生体適合性規則に
準拠したものを使用してください。
6. 特殊注意事項特殊注意事項
一体型保持ベルトを使用するには、本取扱説明書に記載されている全ての指示を慎重に読み、理解し、従う必要もあります。
• ベルトを使用する装置によって異なる配置仕様に必ず従ってください。さらに、オペレーターは患者の体格が製品の機能を低減させないかどうかを評価し
なければなりません。
• 使用中の輸送装置で定められた数のベルトを必ず使用してください。
• メンテナンスおよび定期点検プログラムを策定し、担当者を特定してください。装置の定期メンテナンスを委託された者は、製造元が本取扱説明書内で規
定した基本的要件を保証する必要があります。
• 全てのメンテナンス活動は、関連する技術的作業のレポートと一緒に、記録、文書化する必要があります。同文書は、製品の耐用期間終了から少なくとも
10年間保存し、要求に応じて管轄当局や製造元が利用できるようにしておく必要があります。
装置の使用開始前に、使用予定の製品にベルト、および患者と付属品を模した負荷を取り付けた状態で救助シミュレーションを行ってください。 装置の使用開始前に、使用予定の製品にベルト、および患者と付属品を模した負荷を取り付けた状態で救助シミュレーションを行ってください。
使用前は、必ず装置およびその部品が本書に明記されている通り完全な状態であることを確認してください。装置の機能や安全性、つまり患者お
よびオペレーターの安全性を損なうおそれのある異常や損傷がある場合は、直ちに使用をやめる必要があります。
患者の配置と輸送では、救急医療サービスで承認された手順に従ってください。
• 鋭利なものとの接触を避けてください。
• 患者の固定と輸送では、救急医療サービスで承認された手順に従ってください。
• 装置の耐用期間を伸ばすには、紫外線や悪天候からできるだけ装置を保護する必要があります。
• 留め金が適切にベルトに固定され、完全な状態、かつ機能することを確認してください。
7. 残留リスク 残留リスク
残留リスク、つまり本取扱説明書の全ての注意事項を遵守していても発生するおそれのあるリスクを特定できません。
8. 技術および部品データ技術および部品データ
注記：注記：Spencer Italia S.r.l. は、予告なく仕様に変更を加える権利を保持します。
説明 説明
1ピン用カラビナ ピン用カラビナ (装備されている場合装備されている場合)
2ストラップ付き横ベルト ストラップ付き横ベルト
3縦ベルト 縦ベルト
4「「V」形ベルト 」形ベルト
ロックストラップ ロックストラップ T ストラップ ストラップ リフレックスストリフレックススト
ラップラップ ピンストラップピンストラップ ECS ストラップストラップ RSP ストラップ ストラップ
ベルトの数 10 10 10 10 12 10
固定タイプ ストラップ ストラップ ストラップ ストラップ+金属製カ
ラビナ ストラップ ストラップ
材質 ポリプロピレン/ナ
イロン
ポリプロピレン/ナ
イロン
ポリプロピレン/ナ
イロン
ポリプロピレン/ナイ
ロン/合金
ポリプロピレン/ナ
イロン
ポリプロピレン/ナ
イロン
重量 600g 800g 600g 1500g 800g 350g
9. 始動始動
初めて使用する際は、以下を確認してください。
• 梱包が完全な状態であり、輸送中に装置を保護したこと。
• 添付リストに記載されている部品がすべてそろっていることを確認する。
• 装置の全般的な機能
• 製品の清掃状態
• 構造全体に切り込み、穴、裂け目、摩損がないこと
• 装置の摩耗状態
• ベルトが適切に滑ることを確認する
• カラビナが適切に機能することを確認する (装備されているモデルの場合)
• ストラップのインサートが適切に接着していることを確認する
上記の確認につきましては、11 で使用法を確認してください
いかなる理由でも装置の各部分を変更しないでください。患者や救助者への損傷の原因になるおそれがあります。
上記の措置を取らない場合、装置の安全な使用が損なわれ、結果的に患者、オペレーター、装置自体が損傷を受けるリスクが発生します。
以降の使用では、12 で明記されている作業を行ってください。
記載されている条件が満たされている場合、装置を使用する準備が整ったものを見なされます。そうでない場合は、直ちに装置を使用できないようにし、製
造元に連絡する必要があります。
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10. 機能特性 機能特性
機能特性につきましては、11「使用方法」を参照してください
11. 使用方法使用方法
患者に介入する前に、初期の医療評価を行う必要があります。本取扱説明書に記載されているあらゆる種類のベルトを使用する前、使用が想定される装
置の使用法を慎重にお読みください。
11.1 ベルトの取り付け ベルトの取り付け
患者の固定、配置、輸送では、関連する救急医療サービスで承認された手順に従ってください。
以下の手順は、使用の一般的な情報に基づいて作成されたものです。
1. 患者に脊椎固定カラーを装着し、スパインボードに乗せます
2. 適切に固定した状態を維持しながら、ベルトを患者の上に乗せ、「V」形ベルトを脊椎固定カラーの約2～3 cm のところに置きます。
3. 他の横ベルトを次のように配置します。
• 肩のすぐ下、胸の高さに胸部ベルト
• 腸骨稜の高さに骨盤ベルト
• 大腿骨の膝付近に1本目の下肢ベルト
• 脛骨の足首付近に2本目の下肢ベルト (患者の背が低い場合は、ベルトを巻く)
外傷や骨折の可能性がある部位には、常に最大限の注意を払ってください。
4. 必要に応じて、頭や足首の固定装置を装着します。
5. 肩から足に向けてベルトを対応する穴に挿入し、同時に背骨の両側にある穴にも挿入します。この時、必要に応じ
て、スパインボードのピンに連結させたカラビ装備されている場合を使用してください。
6. ベルトを両側から均等に引っ張り、肩から足に向けて固定します。呼吸や腹部に問題がないか注意してください。
7. 患者が適切に固定されたことを確認し、関連する救急医療サービスのガイドラインに従って作業を続けます。
スパインボード と合わせて使用するRSP小児ベルトには、エリアごとに色分けされたメーターが付属しています。これにより、患者の身長に合わせ
て、どちら側が患者により適しているかを素早く特定することができます。しかし、救助者の責任で装置を選択し、適切な使用方法を判断してください。
12. 清掃およびメンテナンス清掃およびメンテナンス
• Spencer Italia S.r.l. は、製品や交換部品の不適切な使用や、認可を受けた社内および社外の専門技術者を擁する製造元とは異なる者が実施したあらゆる作業
が原因で発生した、直接的または間接的ないかなる損害に対しても一切の責任を負わないものとします。また、保証は失効します。
• 全ての点検、メンテナンス、消毒作業中、オペレーターは手袋、メガネなどの適切な個人保護具を着用しなければなりません。
• メンテナンス、定期点検、平均耐用期間の延長プログラム (取扱説明書内で製造元が想定している場合) を策定し、取扱説明書内で定義されている基本的
な要件を満たす担当者を特定してください。
•• 点検頻度は、法律の規定、使用の種類、使用頻度、使用および保管時の環境条件など要因によって異なります。 点検頻度は、法律の規定、使用の種類、使用頻度、使用および保管時の環境条件など要因によって異なります。
• Spencer Italia S.r.l. が製造した製品の修理は、社内および社外の専門技術者を擁する製造元が必ず実施しなければなりません。これらの技術者は、純正交換
部品を使用し、製造元が規定した技術仕様に厳密に準拠した質の高い修理サービスを提供します。Spencer Italia S.r.l. は、交換部品の不適切な使用や、認可
を受けていない者が実施したあらゆる作業が原因で発生した、直接的または間接的ないかなる損害に対しても一切の責任を負わないものとします。
• 再調整 (再登録など、使用済み装置の技術的・機能的安全性を回復させるために装置に実施した処置は、製造元が実施しなければなりません。
• 全てのメンテナンスおよび整備活動は、関連する技術的作業のレポートと一緒に、記録、文書化する必要があります。同文書は、耐用期間終了から少なく
とも10年間保存し、要求に応じて管轄当局や製造元が利用できるようにしておく必要があります。
• 再使用可能な製品で想定される清掃は、体からの分泌液や残留物による交差感染のリスクを防止するため、取扱説明書内で製造元が提供する指示に従って
実施しなければなりません。
12.1 清掃 清掃
清掃作業を実施しない場合、体からの分泌液や残留物による交差感染のリスクが生じる可能性があります。
全ての点検および消毒作業中、オペレーターは手袋、メガネなどの適切な個人保護具を着用しなければなりません。
外部物質にさらされる金属部品は、優れた耐性を持たせるため、表面処理や塗装が施されています。外部にさらされる部品は、ぬるま湯と中性石鹸で洗って
ください。 溶剤や染み抜き剤は絶対に使用しないでください。溶剤や染み抜き剤は絶対に使用しないでください。
ぬるま湯で丁寧にすすぎ、わずかな量の石鹸も全ての除去したことを確認してください。劣化の原因になったり、製品の完全性や耐用期間に影響を与えるお
それがあります。高圧水は使用しないでください。高圧水は使用しないでください。
完全に乾かしてから保管してください。洗浄後、または湿度の高い環境での使用後は、自然乾燥させ、強制乾燥させないでください。炎や、その他の直接熱
源を使用しないでください。
必要に応じて 消毒消毒 する場合は、医療・外科用に分類されていることに加え、装置の素材に対して溶剤や腐食作用のない製品を使用してください。患者および
オペレーターの交差感染や異物混入のリスクを確実に防止するため、適切な全ての予防措置を講じていることを確認してください。
単回使用の製品の場合、製造元の規定に従って製品を正しく保管、梱包されている限り、清掃は想定されていません。
12.2 定期メンテナンス 定期メンテナンス
定期点検プログラムを策定し、担当者を特定する必要があります。装置のメンテナンスを委託された者は、本取扱説明書内で規定された基本的要件を保
証する必要があります。
全てのメンテナンス活動は、関連する技術的作業のレポートと一緒に、記録、文書化する必要があります。同文書は、装置の製品の耐用期間終了から少
なくとも10年間保存し、要求に応じて管轄当局や製造元が利用できるようにしておく必要があります。
全ての点検、メンテナンス、消毒作業中、オペレーターは手袋、メガネなどの適切な個人保護具を着用しなければなりません。
装置の定期メンテナンスプログラムは必要ありませんが、以下について点検する必要があります。
• 装置の全般的な機能
• 装置の清掃状態 清掃作業を行わない場合、交差感染のリスクが生じる可能性があります
• 取扱説明書のセクション 5 注意事項、およびセクション 6 特殊注意事項で規定される要件を満たしていること
• 取扱説明書のセクション 11 使用方法で規定される要件を満たしていること
あらゆる作業で装置の性能を変化させないようにするため、Spencer Italia S.r.l. の純正または承認を受けた交換部品や付属品のみを使用してください。そう
でない場合、装置自体が患者やオペレーターに発生させた損害に対し、一切の責任を負わないものとします。また、保証は失効し、規則への
適合は取り消されます。
12.3 定期点検 定期点検
装置の定期点検は想定されていません。
12.4 特別メンテナンス 特別メンテナンス
特別メンテナンスは、製造元自体の認可を受けた社内および社外の専門技術者を擁する製造元のみが実施することができます。
製造元の認可を受けた専門技術者が実施したメンテナンス活動のみ、Spencer Italia S.r.l. によって有効と見なされます。
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NO
ZH
DA
JA
FI
SR
12.5 耐用期間 耐用期間
以下の指示に従って使用した場合、装置の耐用期間は購入日から5年です。
Spencer Italia S.r.l. は、最大許容耐用期間を超えた装置を使用したことで発生した機能不良や損害に対し、一切の責任を負わないものとします。
13. 故障管理表故障管理表
問題 問題 原因 原因 対処方法 対処方法
スパインボード上のピンにカラビナを
連結できない
カラビナが破損しているか、破片
によって開かなくなっている
開閉の邪魔になるものが何もないことを確認してください。上記の原因を
排除したにもかかわらず問題が解決されない場合は、装置の使用を停止
し、製造元に連絡してください
ベルトが閉じない ストラップの部位が汚れている
か、外れている
ストラップの部位をきれいにし、適切に接着していることを確認してく
ださい。
問題が解決されない場合は、装置の使用を停止し、製造元に連絡してく
ださい
認められる問題や故障が上記のものと一致しない場合は、認められる問題や故障が上記のものと一致しない場合は、Spencer Italia srl. のアシスタンスサービスに連絡してください。 のアシスタンスサービスに連絡してください。
14. 付属品 付属品
これらの装置には付属品はありません
15. 交換部品交換部品
これらの装置には交換部品はありません
16. 廃棄廃棄
装置およびその付属品が使用できなくなった場合、特殊な物質に汚染されていなければ、通常の都市固形廃棄物として廃棄することができます。汚染されて
いる場合は、適用される廃棄規則に従ってください。
注意 注意
本書に記載されている情報は予告なく変更されることがあり、Spencer Italia S.r.l. が変更の権利を保持します。Spencer の製品は多くの国に輸出されており、
同じ規則が必ずしも適用されるわけではありません。このため、本書に記載されている内容と納入される製品に違いがある場合があります。Spencer は、販
売される製品の全ての種類およびモデルの改良に常に取り組んでいます。従いまして、本書に記載されている内容に対して形状、設備、装備、技術の点でい
つでも変更する権利を保持しますが、ご理解いただきますようお願い申し上げます。
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不許複製。Spencer Italia S.r.l. の事前の書面による許可なく、本書のいかなる部分もコピー、複製、他の言語へ翻訳することは許可されません。
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Første udgave: 20/11/20
Rev. 1 20/11/20
Kode CCI5287
Ensimmäinen julkaisu: 20/11/20
Tarkastus 1 20/11/20
Koodi CCI5287
Eerste uitgave: 20/11/20
Rev. 1 20/11/20
Artikelcode CCI5287
Første utgave: 20/11/20
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Kode CCI5287
Första utgåvan: 20/11/20
Rev. 1 20/11/20
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Prvo izdanje 20. novembar 2020.
Rev. 1 20. novembar 2020.
Pirmais izdevums 20/11/20
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首次发布：首次发布： 2020/11/20
第第1版版 2020/11/20
编号编号 CCI5287
初回発行： 初回発行： 20/11/20
改訂改訂 1 20/11/20
コードコード CCI5287
Prima emissione: 20/11/20
Rev. 1 20/11/20
Codice CCI5287
First issue: 20/11/20
Rev. 1 20/11/20
Code CCI5287
Erste Ausgabe: 20/11/20
Rev. 1 20/11/20
Artikelnummer CCI5287
Première émission : 20/11/20
Rév. 1 20/11/20
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Primera emisión: 20/11/20
Rev. 1 20/11/20
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Rev. 1 20/11/20
Código CCI5287
Rev. 1 20/11/20
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