Enraf-Nonius Endopuls 811 Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
Endopuls 811
Gebruikershandleiding
Operating Instructions
Gebrauchsanweisung
Mode d´emploi
Manual de uso
Manuale dell’utente
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127
3004 GB Rotterdam
The Netherlands
Tel: +31 (0)10 – 20 30 600
Fax: +31 (0)10 – 20 30 699
www.enraf-nonius.com
Part number: 1650751_41
July 7, 2014
2
Endopuls 811
Gebruikershandleiding
Operating Instructions
Gebrauchsanweisung
Mode d´emploi
Manual de uso
Manuale dell’utente
3
Figuren – Pictures – Abbildungen – Figure – Figura
[1] LCD-display:
Kleurendisplay met touchscreen
[2] Controller links:
Deze controller kan worden gebruikt voor het aanpassen van de energie
[3] Controller rechts:
Met deze controller kunt u de frequentie en het doel aanpassen.
[4] SD-kaartslot:
Dit is de sleuf waarin de SD-kaart moet worden gestoken.
[5] Hoofdschakelaar
Om de unit aan en uit te schakelen
[6] Connector voor netsnoer
Om het apparaat van de elektriciteitsleiding los te koppelen, trekt u de stekker uit het stopcontact.
[7] Aansluiting voor het handstuk
[8] Aansluiting voor de voetschakelaar
WAARSCHUWING:
• Het aansluiten van andere dan door de fabrikant aangegeven toebehoren kan de veiligheid van de
patiënt en de werking van de apparatuur negatief beïnvloeden en is daarom niet toegestaan.
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[1] LCD display:
Colour display with touch screen
[2] Controller left:
This controller can be used for the adjustment of the energy
[3] Controller right:
With this controller you can adjust the frequency and target.
[4] SD card slot:
This is the sleeve to insert the SD card.
[5] Mains Switch
To switch the unit on and off
[6] Connector for mains cable
To disconnect the device from the mains supply, unplug the power cord.
[7] Connection for the hand-piece
[8] Connection for the foot switch
CAUTION:
• Connection of accessories other than the ones specified by the manufacturer can adversely affect the
safety of the patient and correct functioning of the equipment, and is therefore not permitted.
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[1] LCD-Display:
Farbdisplay mit Touchscreen
[2] Steuerung links:
Diese Steuerung kann für die Einstellung der Energie verwendet werden.
[3] Steuerung rechts:
Mit dieser Steuerung können Sie die Frequenz und das Ziel einstellen.
[4] SD-Kartensteckplatz:
Dies ist der Schlitz zum Einstecken der SD-Karte.
[5] Netzschalter:
Zum Ein- und Ausschalten der Einheit
[6] Anschluss für das Netzkabel:
Ziehen Sie das Netzkabel ab, um das Gerät vom Netz zu trennen.
[7] Anschluss für das Handteil
[8] Anschluss für den Fußschalter
VORSICHT:
• Das Anschließen von Zubehör, das nicht vom Hersteller angegeben ist, kann die Sicherheit des
Patienten und das korrekte Funktionieren des Geräts beeinträchtigen und ist daher nicht erlaubt.
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[1] Écran LCD :
Affichage en couleurs avec écran tactile
[2] Contrôleur gauche :
Ce contrôleur peut être utilisé pour le réglage de l'énergie
[3] Contrôleur droit :
Avec ce contrôleur, vous pouvez régler la fréquence et la cible.
[4] Fente de carte SD :
C'est la fente d'insertion de la carte SD.
[5] Interrupteur secteur
Pour allumer et éteindre l'unité
[6] Connecteur pour le câble secteur
Pour déconnecter l'appareil de la ligne d'alimentation, débranchez le cordon d'alimentation.
[7] Connexion pour l'embout à main
[8] Connexion pour le commutateur à pédale
ATTENTION :
• la connexion d'autres accessoires, différents de ceux spécifiés par le fabricant, peut avoir des effets
négatifs sur la sécurité des patients et le bon fonctionnement de l'équipement. Ce n'est donc pas
autorisé.
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[1] Visor LCD:
Visor en color con pantalla táctil
[2] Controlador izquierdo:
Este controlador se puede utilizar para el ajuste de la energía
[3] Controlador derecho:
Con este controlador se puede ajustar la frecuencia y la consigna.
[4] Ranura de tarjeta SD:
Se trata del orificio para insertar la tarjeta SD.
[5] Interruptor de alimentación:
Sirve para encender y apagar la unidad.
[6] Conector del cable de alimentación:
Desenchufando el cable de alimentación se desconecta el dispositivo de la línea de alimentación.
[7] Conexión para el dispositivo manual:
[8] Conexión para el interruptor de pie:
PRECAUCIÓN:
• La conexión de accesorios distintos a los especificados por el fabricante puede tener una influencia
adversa sobre la seguridad del paciente y el correcto funcionamiento de los equipos y, por
consiguiente, no está permitida.
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[1] Display LCD:
Display a colori con touch screen
[2] Manopola sinistra:
Questa manopola si può utilizzare per regolare l'energia
[3] Manopola destra:
Questa manopola si può utilizzare per regolare la frequenza e il target.
[4] Slot scheda SD:
E' la fessura dove inserire la scheda SD.
[5] Interruttore generale
Per accendere e spegnere l'unità
[6] Connettore per il cavo di alimentazione
Per scollegare il dispositivo dalla linea di alimentazione, staccare il cavo di alimentazione.
[7] Connessione per il manipolo
[8] Connessione per l'interruttore a pedale
ATTENZIONE:
• La connessione di accessori diversi da quelli specificati dal produttore può influenzare negativamente
la sicurezza del paziente e il corretto funzionamento dell'apparecchiatura, e quindi non è autorizzato.
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INHOUDSOPGAVE TABLE OF CONTENTS INHALTSVERZEICHNIS
TABLE DES MATIÈRES INDICE DE MATERIAS INDICE
Figuren – Pictures – Abbildungen – Figure – Figura .............................................................................. 3
1 Voorwoord .................................................................................................................................. 15
2 Productaansprakelijkheid ......................................................................................................... 15
3 Voorzorgsvoorschriften ............................................................................................................ 15
4 Beoogd gebruik ......................................................................................................................... 16
5 Productbeschrijving .................................................................................................................. 16
6 Indicaties/contra-indicaties ...................................................................................................... 17
6.1 Indicaties: .......................................................................................................................... 17
6.2 Contra-indicaties: .............................................................................................................. 17
6.3 Voorzorgen en waarschuwingen: ...................................................................................... 17
7 Inhoud van de verpakking ........................................................................................................ 18
8 Toepassingsaanwijzingen ........................................................................................................ 19
8.1 Schokgolf .......................................................................................................................... 19
8.2 Handstuk ........................................................................................................................... 19
8.3 Standby-modus op het apparaat en het handstuk ............................................................ 19
8.4 Applicatoren ...................................................................................................................... 20
8.5 Wisselen van applicator .................................................................................................... 20
8.6 Voetschakelaar ................................................................................................................. 20
9 Bedieningsonderdelen en toebehoren .................................................................................... 21
10 Installatie .................................................................................................................................... 23
11 Basisbediening .......................................................................................................................... 24
11.1 Home-menu ................................................................................................................... 24
11.2 Systeeminstellingen ....................................................................................................... 25
11.3 SD-kaart ......................................................................................................................... 25
11.4 Klinische protocollen ...................................................................................................... 26
11.5 Favorieten ...................................................................................................................... 27
11.6 Favorieten verwijderen .................................................................................................. 29
11.7 Handbediening ............................................................................................................... 30
12 Onderhoud en verhelpen van storingen ................................................................................. 32
12.1 Onderhoud door de gebruiker ........................................................................................ 32
12.1.1 Reinigen en desinfecteren van apparatuur ....................................................................... 32
12.1.2 Temperatuur van het handstuk in de gaten houden .......................................................... 32
12.2 Oplossen van problemen ............................................................................................... 33
12.2.1 Uitval of storing van het handstuk ..................................................................................... 33
12.2.2 Onregelmatige afgifte van schokgolven / oververhitting van het handstuk ....................... 33
12.2.3 Geen reactie bij de hoofdschakelaar / display blijft donker ............................................... 33
12.3 Einde levensduur ........................................................................................................... 33
13 Functietest ................................................................................................................................. 34
14 Foutmeldingen ........................................................................................................................... 34
15 Specificaties ............................................................................................................................... 35
16 Normen met betrekking tot veiligheid en prestaties ............................................................. 35
17 EMC-gegevens ........................................................................................................................... 36
NL
F
GB
E
D
I
10
1 Foreword ..................................................................................................................................... 40
2 Product liability .......................................................................................................................... 40
3 Precautionary Instructions ....................................................................................................... 40
4 Intended Use............................................................................................................................... 41
5 Product description ................................................................................................................... 41
6 Indications/Contraindications .................................................................................................. 41
6.1 Indications: ......................................................................................................................... 41
6.2 Contraindications: .............................................................................................................. 42
6.3 Precautions and Warnings: ............................................................................................... 42
7 Package Contents ...................................................................................................................... 43
8 Application Notes ...................................................................................................................... 44
8.1 Shockwave ........................................................................................................................ 44
8.2 Hand-piece ........................................................................................................................ 44
8.3 Standby mode on device and hand-piece ......................................................................... 44
8.4 Applicators ......................................................................................................................... 44
8.5 Changing applicators ......................................................................................................... 45
8.6 Foot switch ......................................................................................................................... 45
9 Operator controls and accessories ......................................................................................... 46
10 Installation .................................................................................................................................. 48
11 Basic Operation ......................................................................................................................... 49
11.1 Home menu .................................................................................................................... 49
11.2 System Settings .............................................................................................................. 50
11.3 SD CARD ....................................................................................................................... 50
11.4 Clinical Protocols ............................................................................................................ 51
11.5 Favorites ......................................................................................................................... 52
11.6 Delete Favorites ............................................................................................................. 53
11.7 Manual Operation ........................................................................................................... 55
12 Maintenance and Troubleshooting .......................................................................................... 57
12.1 User Maintenance .......................................................................................................... 57
12.1.1 Cleaning and disinfection of the apparatus ....................................................................... 57
12.1.2 Monitoring the hand-piece temperature ............................................................................ 57
12.2 Troubleshooting .............................................................................................................. 58
12.2.1 Failure or malfunction of the hand-piece ........................................................................... 58
12.2.2 Irregular delivery of shockwaves / overheating of hand-piece ........................................... 58
12.2.3 No response at main switch / display remains dark .......................................................... 58
12.3 End of life ........................................................................................................................ 58
13 Function Test .............................................................................................................................. 59
14 Error messages .......................................................................................................................... 59
15 Specifications ............................................................................................................................. 60
16 Safety and Performance standards ......................................................................................... 60
17 EMC details ................................................................................................................................. 61
11
1 Vorwort ....................................................................................................................................... 65
2 Produkthaftung .......................................................................................................................... 65
3 Vorsichtsmaßnahmen ............................................................................................................... 65
4 Beabsichtigter Verwendungszweck ........................................................................................ 66
5 Produktbeschreibung ............................................................................................................... 66
6 Indikationen/Kontraindikationen ............................................................................................. 67
6.1 Indikationen: ...................................................................................................................... 67
6.2 Kontraindikationen: ........................................................................................................... 67
6.3 Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: ....................................................................... 67
7 Verpackungsinhalt .................................................................................................................... 68
8 Anwendungshinweise ............................................................................................................... 69
8.1 Stoßwellen ........................................................................................................................ 69
8.2 Handteil ............................................................................................................................. 69
8.3 Standby-Modus am Gerät und Handteil ............................................................................ 69
8.4 Applikatoren ...................................................................................................................... 69
8.5 Austauschen der Applikatoren .......................................................................................... 70
8.6 Fußschalter ....................................................................................................................... 70
9 Bedienersteuerungen und Zubehör ........................................................................................ 71
10 Installation .................................................................................................................................. 73
11 Grundlegende Bedienung ........................................................................................................ 74
11.1 Das Menü „Home“.......................................................................................................... 74
11.2 Systemeinstellungen ...................................................................................................... 75
11.3 SD-Karte ........................................................................................................................ 75
11.4 Klinische Protokolle........................................................................................................ 75
11.5 Favoriten ........................................................................................................................ 77
11.6 Favoriten löschen ........................................................................................................... 79
11.7 Manuelle Bedienung ...................................................................................................... 80
12 Wartung und Problemlösung ................................................................................................... 82
12.1 Wartung durch den Benutzer ......................................................................................... 82
12.1.1 Apparat reinigen und desinfizieren .................................................................................... 82
12.1.2 Handteiltemperatur überwachen ....................................................................................... 82
12.2 Problemlösung ............................................................................................................... 83
12.2.1 Ausfall oder Fehlfunktion des Handteils ............................................................................ 83
12.2.2 Unregelmäßige Abgabe von Stoßwellen/Überhitzung des Handteils ................................ 83
12.2.3 Keine Reaktion am Hauptschalter/Display bleibt dunkel ................................................... 83
12.3 Ende der Lebensdauer .................................................................................................. 83
13 Funktionstest ............................................................................................................................. 83
14 Fehlermeldungen ...................................................................................................................... 84
15 Technische Daten ...................................................................................................................... 85
16 Sicherheits- und Leistungsstandards ..................................................................................... 85
17 EMV - informationen ................................................................................................................. 86
12
1 Préambule ................................................................................................................................... 90
2 Responsabilité du produit ......................................................................................................... 90
3 Précautions d’emploi ................................................................................................................. 90
4 Usage visé .................................................................................................................................. 91
5 Description du produit .............................................................................................................. 91
6 Indications/contre-indications .................................................................................................. 92
6.1 Indications : ........................................................................................................................ 92
6.2 Contre-indications : ............................................................................................................ 92
6.3 Précautions et avertissements : ........................................................................................ 92
7 Contenu du paquet .................................................................................................................... 93
8 Notes d'application .................................................................................................................... 94
8.1 Ondes de choc ................................................................................................................... 94
8.2 Embout à main ................................................................................................................... 94
8.3 Mode veille avec l'appareil et l'embout à main .................................................................. 94
8.4 Têtes d'applicateur ............................................................................................................ 95
8.5 Changement des têtes d'applicateur ................................................................................. 95
8.6 Commutateur à pédale ...................................................................................................... 95
9 Commandes et accessoires de l'opérateur ............................................................................. 96
10 Installation .................................................................................................................................. 98
11 Utilisation de base ..................................................................................................................... 99
11.1 Menu d'accueil ................................................................................................................ 99
11.2 System Settings (Paramètres du système) .................................................................. 100
11.3 CARTE SD ................................................................................................................... 100
11.4 Protocoles cliniques ..................................................................................................... 101
11.5 Favoris .......................................................................................................................... 102
11.6 Suppression des favoris ............................................................................................... 104
11.7 Action manuelle ............................................................................................................ 105
12 Entretien et dépannage ........................................................................................................... 107
12.1 Entretien par l'utilisateur ............................................................................................... 107
12.1.1 Nettoyage et désinfection de l'appareil ........................................................................... 107
12.1.2 Suivi de la température de l'embout à main .................................................................... 107
12.2 Dépannage ................................................................................................................... 108
12.2.1 Panne ou mauvais fonctionnement de l'embout à main .................................................. 108
12.2.2 Sortie irrégulière des ondes de choc / surchauffe de l'embout à main ............................ 108
12.2.3 Aucune réponde de l'interrupteur principal / l'écran reste sombre ................................... 108
12.3 Fin de vie ...................................................................................................................... 108
13 Test de fonctionnement .......................................................................................................... 108
14 Messages d’erreur ................................................................................................................... 109
15 Caractéristiques ....................................................................................................................... 110
16 Normes de sécurité et de fonctionnement ............................................................................ 110
17 Electromagnétisme .................................................................................................................. 111
13
1 Prólogo ..................................................................................................................................... 115
2 Responsabilidad del producto ............................................................................................... 115
3 Instrucciones de precaución .................................................................................................. 115
4 Uso para el que se ha concebido .......................................................................................... 116
5 Descripción del producto ....................................................................................................... 116
6 Indicaciones/Contraindicaciones .......................................................................................... 117
6.1 Indicaciones: ................................................................................................................... 117
6.2 Contraindicaciones: ......................................................................................................... 117
6.3 Precauciones y advertencias: ......................................................................................... 117
7 Contenido del paquete ............................................................................................................ 118
8 Notas de aplicación ................................................................................................................. 119
8.1 Ondas de choque ............................................................................................................ 119
8.2 Dispositivo manual .......................................................................................................... 119
8.3 Modo en espera del equipo y el dispositivo manual ....................................................... 119
8.4 Cabezales aplicadores .................................................................................................... 120
8.5 Cambio de aplicador ....................................................................................................... 120
8.6 Interruptor de pie ............................................................................................................. 120
9 Controles de funcionamiento y accesorios .......................................................................... 121
10 Instalación ................................................................................................................................ 123
11 Funcionamiento básico .......................................................................................................... 124
11.1 Menú de inicio .............................................................................................................. 124
11.2 Parámetros del sistema ............................................................................................... 125
11.3 Tarjeta SD: ................................................................................................................... 125
11.4 Protocolos clínicos: ...................................................................................................... 126
11.5 Favoritos ...................................................................................................................... 127
11.6 Eliminar favoritos ......................................................................................................... 129
11.7 Operación manual........................................................................................................ 130
12 Mantenimiento y resolución de problemas .......................................................................... 132
12.1 Mantenimiento por parte del usuario ........................................................................... 132
12.1.1 Limpieza y desinfección del aparato ............................................................................... 132
12.1.2 Seguimiento de la temperatura del dispositivo manual ................................................... 132
12.2 Resolución de problemas ............................................................................................ 133
12.2.1 Avería o funcionamiento incorrecto del dispositivo manual ............................................ 133
12.2.2 Entrega irregular de ondas de choque / sobrecalentamiento del dispositivo manual ...... 133
12.2.3 No hay respuesta al accionar el interruptor principal / El visor permanece apagado ...... 133
12.3 Fin de la vida útil .......................................................................................................... 133
13 Prueba de funcionamiento ..................................................................................................... 133
14 Mensajes de error .................................................................................................................... 134
15 Especificaciones ..................................................................................................................... 135
16 Estándares de seguridad y funcionamiento ......................................................................... 135
17 EMC datos ................................................................................................................................ 136
14
1 Preambolo ................................................................................................................................. 140
2 Responsabilità del prodotto ................................................................................................... 140
3 Istruzioni preventive ................................................................................................................ 140
4 Uso previsto ............................................................................................................................. 141
5 Descrizione del prodotto. ........................................................................................................ 141
6 Indicazioni/Controindicazioni ................................................................................................. 141
6.1 Indicazioni: ....................................................................................................................... 141
6.2 Controindicazioni: ............................................................................................................ 142
6.3 Precauzioni e Avvertenze: ............................................................................................... 142
7 Contenuto della confezione .................................................................................................... 143
8 Note per l'applicazione ............................................................................................................ 144
8.1 Onda d'urto ...................................................................................................................... 144
8.2 Manipolo .......................................................................................................................... 144
8.3 Modalità standby sul dispositivo e sul manipolo .............................................................. 144
8.4 Applicatore ....................................................................................................................... 144
8.5 Sostituzione delle testine dell'applicatore ........................................................................ 145
8.6 Interruttore a pedale ........................................................................................................ 145
9 Comandi dell'operatore e accessori ...................................................................................... 146
10 Installazione .............................................................................................................................. 148
11 Funzionamento di base ........................................................................................................... 149
11.1 Menu Home .................................................................................................................. 149
11.2 Impostazioni di sistema ................................................................................................ 150
11.3 SCHEDA SD ................................................................................................................. 150
11.4 Protocolli clinici ............................................................................................................. 151
11.5 Preferiti ......................................................................................................................... 152
11.6 Elimina Preferiti ............................................................................................................ 153
11.7 Funzionamento manuale .............................................................................................. 155
12 Manutenzione e Risoluzione dei problemi ............................................................................ 157
12.1 Manutenzione a carico dell’utente ................................................................................ 157
12.1.1 Pulizia e disinfezione dell'apparecchio ............................................................................ 157
12.1.2 Monitoraggio della temperatura del manipolo ................................................................. 157
12.2 Risoluzione dei problemi .............................................................................................. 158
12.2.1 Guasto o malfunzionamento del manipolo ...................................................................... 158
12.2.2 Produzione irregolare di onde d'urto / surriscaldamento del manipolo ............................ 158
12.2.3 Nessuna risposta dall'interruttore generale / il display rimane scuro ............................... 158
12.3 Smaltimento a fine attività ............................................................................................ 158
13 Test di funzionamento ............................................................................................................. 159
14 Messaggi di errore ................................................................................................................... 159
15 Caratteristiche tecniche .......................................................................................................... 160
16 Norme di sicurezza e prestazioni ........................................................................................... 160
17 Dettagli EMC ............................................................................................................................. 161
15
1 Voorwoord
Deze handleiding is geschreven voor de eigenaars en bedieners van de Endopuls 811. De handleiding
bevat algemene voorschriften voor bediening, voorzorgsmaatregelen en onderhoud, alsmede informatie
over onderdelen. Om het gebruik, de efficiëntie en de levensduur van uw unit te optimaliseren dient u
deze handleiding zorgvuldig door te lezen en vertrouwd te raken met de bedieningsorganen en de
accessoires voordat u de unit bedient.
De in deze handleiding gegeven specificaties waren geldig op het moment van publicatie. Omdat Enraf-
Nonius BV een beleid van continue verbetering hanteert, kunnen deze specificaties echter op elk moment
zonder verplichtingen voor Enraf-Nonius BV worden gewijzigd.
2 Productaansprakelijkheid
In veel landen is inmiddels een wet op de productaansprakelijkheid van kracht. Deze wet houdt onder
meer in dat de fabrikant 10 jaar nadat een product in omloop is gebracht niet langer aansprakelijk kan
worden gesteld voor mogelijke gebreken aan het product.
Voor zover toegestaan door de van toepassing zijnde wetgeving zullen Enraf-Nonius of haar leveranciers
of verkopers in geen geval aansprakelijk zijn voor indirecte, uitzonderlijke, incidentele of gevolgschade
voortvloeiend uit het gebruik van dan wel de onmogelijkheid van het gebruik van het product, met
inbegrip van maar niet beperkt tot schade als gevolg van verlies aan goodwill, werkonderbreking,
computerdefecten of -storingen, of andere commerciële schade of verliezen, zelfs indien Enraf-Nonius op
de hoogte is gesteld van de mogelijkheid daarvan en ongeacht de rechts- of billijkheidstheorie (contract,
onrechtmatige daad of anderszins) waarop de claim is gebaseerd. Enraf-Nonius zal op grond van de
bepalingen van deze overeenkomst in geen geval aansprakelijk zijn voor schade die meer bedraagt dan
het bedrag dat Enraf-Nonius voor dit product van u heeft ontvangen en eventuele vergoedingen voor
ondersteuning van het product die door Enraf-Nonius op grond van een afzonderlijke ondersteunings-
overeenkomst zijn ontvangen. In geval van overlijden of lichamelijk letsel voortvloeiend uit de nalatigheid
van Enraf-Nonius geldt deze bepaling niet voor zover de toepasselijke wetgeving een dergelijke
beperking verbiedt.
De wederpartij (productgebruiker of vertegenwoordiger daarvan) is gehouden Enraf-Nonius te vrijwaren
voor alle claims van derden, van welke aard en met welke relatie tot de wederpartij dan ook.
3 Voorzorgsvoorschriften
In dit gedeelte vindt u algemene waarschuwingen en voorzorgen die u in acht dient te nemen wanneer u
de Endopuls 811 gebruikt.
Waarschuwing:
• In de VS mag dit apparaat alleen worden verkocht door of op voorschrift van een bevoegd arts
('licensed practitioner'). Dit apparaat dient alleen te worden gebruikt onder continue supervisie
van een bevoegd arts.
• Zorg ervoor dat het apparaat elektrisch is geaard door het alleen aan te sluiten op een geaard
stopcontact dat voldoet aan de toepasselijke plaatselijke elektriciteitsvoorschriften.
• Gebruik de unit niet in een omgeving waarin kortegolf- of microgolfdiathermie wordt toegepast,
aangezien dit kan resulteren in brandwonden onder de elektrodes.
• Voorzichtigheid is geboden wanneer deze apparatuur in de buurt van andere apparatuur wordt
gebruikt. Potentieel kan dan elektromagnetische of andere interferentie optreden bij deze of de
andere apparatuur. Probeer deze interferentie tot een minimum te beperken door deze
apparatuur niet samen met andere apparatuur te gebruiken.
• Elektronische bewakingsapparatuur (zoals ECG-monitors en ECG-alarmen) zal mogelijk niet
goed werken wanneer elektrische stimulatie wordt toegepast.
• Deze apparatuur is niet geschikt voor gebruik bij aanwezigheid van een ontvlambaar
anesthesiemengsel met lucht, zuurstof of lachgas.
• Dit apparaat dient buiten bereik van kinderen te worden gehouden.
Let op:
16
• Het is belangrijk dat u de voorzorgs- en bedieningsvoorschriften doorleest, begrijpt en in acht
neemt. Wees u bewust van de beperkingen en gevaren in verband met het gebruik van een
elektrisch stimulatieapparaat. Let op de stickers met betrekking tot voorzorgen en bediening die
op de unit zijn aangebracht.
• Deze unit dient te worden bediend bij temperaturen tussen 10 en 25 °C (50 en 77°F) met een
relatieve luchtvochtigheid variërend van 20%-80%
• Stel de unit niet bloot aan direct zonlicht, warmte van een radiator, overmatige hoeveelheden
stof, vocht, trillingen en mechanische schokken.
• In het geval van binnengedrongen vloeistoffen moet de unit van het lichtnet worden losgekoppeld
en moet deze worden gecontroleerd door een geautoriseerd persoon (zie de paragraaf over
technisch onderhoud).
• Voordat patiënten mogen worden behandeld dient u bekend te zijn met de bedieningsprocedures
voor elke beschikbare behandelingsmodus en met de indicaties, contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Raadpleeg andere bronnen voor aanvullende
informatie met betrekking tot de toepassing van shockwavetherapie.
4 Beoogd gebruik
The Endopuls 811 is een geavanceerd innovatief apparaat voor het verstrekken van
schokgolfbehandeling. De radiale, ballistische schokgolfbehandeling is een procedure met een breed
scala aan toepassingen, variërend van de behandeling van oppervlakkige orthopedische problemen tot
de behandeling van myofasciale triggerpoints.
Het apparaat is uitsluitend bedoeld om te worden gebruikt door of onder toezicht van personen die de
medische apparatuur gebruiken bij hun werk en in het kader van professionele activiteiten in de
gezondheidszorg en die inzicht hebben in de voordelen en beperkingen van schokgolftherapie, d.w.z.
'professionele gebruikers'.
5 Productbeschrijving
Wat doet de Endopuls 811?
Het genereren van schokgolven met behulp van een ergonomisch handstuk en de overdracht van de
schokgolven via speciale applicators. De Endopuls 811heeft een maximum penetratiediepte van
ongeveer 35 mm in menselijk weefsel.
De technologie:
Er wordt een elektromagnetisch veld gegenereerd via een spoel in de achterkant van het handstuk.
Als gevolg van dit veld wordt een projectiel versneld; deze raakt de applicator aan de voorzijde van het
handstuk en genereert schokgolven die zich radiaal verspreiden door het weefsel.
Het voordeel:
De innovatieve technologie maakt een compact ontwerp mogelijk, zonder de noodzaak voor een
compressor. De heldere en moderne kleurendisplay toont alle relevante parameters voor de behandeling
en de moderne touch-bediening zorgt voor plezier en motivatie bij het verstrekken van de behandeling.
De individuele startconfiguratie van het programma en de duidelijke, simpele menu-navigatie maken de
bediening voor de gebruikers van het apparaat eenvoudig en handig.
Traploos variabele frequenties en verschillende applicators maken het mogelijk de behandeling aan te
passen aan de specifieke toestand van de patiënt.
Het compacte ontwerp bespaart ruimte in de praktijk en is uiterst geschikt voor huisbezoeken.
Opmerking: Het apparaat mag alleen worden gebruikt door medisch specialisten (zoals artsen,
therapeuten en paramedisch personeel).
De Endopuls 811 is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor de behandeling van oppervlakkige
orthopedische problemen bij mensen en dieren.
17
6 Indicaties/contra-indicaties
6.1 Indicaties:
• Radiale en ulnaire epicondylitis
• Calcifieke tendinitis van de schouder / schouderproblemen
• Status na spierblessures
• Chronische patella tendinitis (kniepeesontsteking)
• Springersknie
• Achillodynie
• Fasciitis plantaris
• Hielspoor
• Behandeling van myofasciale triggerpoints, zoals de nek
• Behandeling van myofasciale triggerpoints, zoals de rug, musculaire rugpijn
• Bursitis trochanterica
• Periostitis / shin-splints (status na overbelasting)
6.2 Contra-indicaties:
• vasculaire aandoeningen aanwezig in of nabij het behandelingsgebied
• lokale infecties in het behandelingsgebied
• rond maligne of benigne tumoren
• rechtstreeks op kraakbeenoppervlakken of nabij de kleine facetgewrichten van de wervelkolom
• recht boven geïmplanteerde elektronische apparatuur zoals pacemakers, pijnstillende pompen,
etc.
• in gebieden waarin mechanische energie in de vorm van trillingen kunnen leiden tot
weefselschade zoals metalen implantaten na een breuk
In het algemeen adviseren wij tegen behandelingen
• als er stoornissen zijn in de bloedstolling of als de patiënt een behandeling krijgt die resulteert in
een verandering in het bloedstollingsgedrag
• tijdens de zwangerschap
• bij patiënten met neurologische aandoeningen die resulteren in een verminderde vasomotorische
functie in het behandelingsgebied
• boven met lucht gevulde holten, zoals behandeling aan de thoracale wervelkolom, etc.
• bij kinderen, met name rond de epifysairschijven
Extra aandacht is vereist voor patiënten
• met een verminderde gevoeligheid
• met ernstige autonome aandoeningen
• onder de invloed van drugs en/of alcohol, aangezien belasting van de bloedsomloop en reacties
op inadequate behandeling niet kunnen worden uitgesloten.
6.3 Voorzorgen en waarschuwingen:
• Gebruikers van het Endopuls 811-apparaat voor schokgolfbehandeling moeten zijn getraind in
het correcte gebruik van het systeem en moeten beschikken over de juiste vaardigheden.
• Iedere instructie met betrekking tot de locatie, duur en intensiteit van een behandeling vereist
medische kennis en mag uitsluitend worden gegeven door bevoegde artsen, therapeuten en
paramedisch personeel. Het is van groot belang dat deze instructies worden opgevolgd.
• Behandeling moet altijd worden uitgevoerd onder medisch toezicht.
• Het handstuk van de Endopuls 811 is niet bedoeld voor permanent gebruik. Na een behandeling
met max. 6000 schokken, is een onderbreking vereist van 15 min.
Waarschuwing:
Patiënten die gelijktijdig een behandeling ontvangen waardoor de bloedstolling wordt verminderd en/of
gewijzigd of de bloedstollingstijd wordt verlengd (bijvoorbeeld bij acetylsalicylzuur), moeten hun
behandelaar raadplegen over het eventueel stoppen van deze behandeling, omdat deze patiënten eerder
grotere bloedingen en blauwe plekken kunnen krijgen bij de toepassing van radiale schokgolven.
Schokgolven worden in luchtzakken sterk verspreid en creëren weerkaatsingen die negatieve effecten
kunnen hebben. U moet daarom nooit directe behandelingen verrichten boven de longen (intercostale
ruimten) of het gastro-intestinale gebied.
18
De behandeling mag niet worden gebruikt in vochtige gebieden. Gebruik in vochtige gebieden kan
resulteren in aanzienlijke beschadiging en kan zowel patiënten als gebruikers in gevaar brengen.
De instrumenten mogen alleen worden gebruikt met het meegeleverde netsnoer. Bescherm het netsnoer
tegen iedere vorm van mechanische belasting.
7 Inhoud van de verpakking
1650900 Endopuls 811
Standaard toebehoren
1650800 Handstuk, compleet met een applicator van 15 mm
1650808 Houder voor handstuk
1650801 Applicator van 25 mm
1650802 Applicator van 15 mm
1650803 Applicator van 6 mm
1650804 Siliconen afdekkapjes 10 stuks
1650805 Endopulslotion, fles 250 ml
1650807 Applicator meetgereedschap
1650809 Transportkoffer
1650810 Voetschakelaar
1650751 Bedieningshandleiding
xxxxxxx Netsnoer
19
8 Toepassingsaanwijzingen
8.1 Schokgolf
De Endopuls 811 werkt met mechanische energie. De energie wordt overgedragen op de patiënt via een
handstuk, dat gewoonlijk in één hand wordt vastgehouden.
Hiertoe wordt het handstuk geplaatst op het gebied of punt van behandeling, waarbij de applicator
verticaal wordt gehouden.
Wanneer de schokgolf is geactiveerd, is het mogelijk om voortdurend op een enkele locatie of dynamisch
over een gebied te werken.
Het wordt aanbevolen gel te gebruiken (bijgeleverd bij de toebehoren) om wrijving met de huid te
verminderen.
Het gewicht van het handstuk zorgt ervoor dat het doorgaans niet nodig is druk te zetten op het
behandelingsgebied / -punt.
Het handstuk wordt op het behandelingsgebied / -punt geplaatst en losjes met één hand op zijn plaats
gehouden.
Indien nodig kan extra druk worden uitgeoefend in de richting van het weefsel en ook kan de werkhoek
worden gevarieerd.
WAARSCHUWING:
Het gebruik van gels of andere glijmiddelen op waterbasis is verboden, omdat oxidatie het handstuk zou
kunnen beschadigen. Wij adviseren uitsluitend de oorspronkelijke lotion te gebruiken of alleen niet op
water gebaseerde gels en lotions. De applicator moet worden afgedekt met een siliconen dop om deze te
beschermen.
OPMERKING:
Ondanks de hoge mate van inwendige demping als gevolg van het gewicht en het ontwerp van het
handstuk, kunnen trillingen overbelasting veroorzaken van de hand van de gebruiker.
• Aanbevolen beschermende maatregel: Beperk de duur van de blootstelling
• De patiënt moet tijdens de behandeling goed in de gaten worden gehouden.
8.2 Handstuk
Het handstuk bevat de schokgolfgenerator, een ventilator om warmte te verspreiden en de opening voor
de verschillende applicatoren. Het is verbonden met de bedieningseenheid.
OPMERKING:
• De schokgolfgenerator in het handstuk is een vervangbaar onderdeel en moet na een bepaalde
periode van gebruik worden vervangen omdat de functionaliteit ervan na verloop van tijd afneemt.
• Enraf-Nonius BV. garandeert een onbeperkt gebruik van tenminste 2 miljoen schokken per
schokgolfgenerator.
• Slijtage aan de schokgolfgenerator varieert. Afhankelijk van de prestaties en frequentie, kunnen
soms veel meer dan 2 miljoen schokken worden geproduceerd.
• Raadpleeg 'Oplossen van problemen' voor nadere informatie over de noodzaak om de
schokgolfgenerator te vervangen.
WAARSCHUWING:
Om met het handstuk op een patiënt te kunnen werken, is het van groot belang dat één van de applicator
stevig en zo ver mogelijk op het handstuk is geschroefd.
Het snoer mag niet verder worden opgerekt dan de maximale lengte en moet worden beschermd tegen
beklemming of andere mechanische beschadigingen.
Om de ophoping van warmte in het handstuk te voorkomen, is het belangrijk dat de ventilatieopeningen
bovenop en vooral aan de basis van het handstuk niet door de hand waarmee het wordt vastgehouden of
iets anders worden geblokkeerd.
8.3 Standby-modus op het apparaat en het handstuk
De ventilator in het handstuk wordt opgestart door de voetschakelaar in te drukken en stopt automatisch
na het bereiken van een bepaalde temperatuur.
20
8.4 Applicatoren
Er zijn 3 verschillende applicatoren beschikbaar voor behandeling.
8.5 Wisselen van applicator
Om van applicator te wisselen, houdt u het handstuk in de ene hand vast en draait u de applicator
van het handstuk met de andere hand los (tegen de klok in). Schroef de vereiste hoofd stevig op het
handstuk (met de klok mee), tot de zwarte buitenste ring van de applicator rust op het handstuk (er
mag geen schroefdraad meer zichtbaar zijn).
OPMERKING:
• Applicatoren zijn vervangbare onderdelen en moeten na een bepaalde periode van gebruik
worden vervangen
• Kleine / lichte vervorming of verkorting van de achterste impactkoepel heeft geen invloed op de
functionaliteit.
• In gevallen waar de achterste impactkoepel grotere vervorming of verkorting vertoont, moet de
applicator worden vervangen.
Bij het apparaat wordt een applicator meetgereedschap geleverd aan de hand waarvan de
gebruiker kan testen of de slijtagelimiet is bereikt (zie schema).
8.6 Voetschakelaar
Plaats de voetschakelaar zodanig dat u er tijdens de behandeling gemakkelijk bij kunt. De
bedieningseenheid van de voetschakelaar is multi-directioneel zodat het niet nodig is om de
voetschakelaar exact te richten.
Om schade te voorkomen moet u erop letten dat u slechts lichte druk uitoefent op de schakelaar. Gebruik
de voorzijde van uw voet, niet de hiel om de voetschakelaar te bedienen.
De schakelaar heeft geen vergrendeling, waardoor deze functioneert zolang er druk op wordt
uitgeoefend.
Applicator meetgereedschap
Luchtspleet tussen applicator
en voorbeeld
Applicator is goed
Voorbeeld maakt contact of luchtspleet
bij de top
Applicator moet worden vervangen
Applicator meetgereedschap
21
9 Bedieningsonderdelen en toebehoren
[1] LCD-display:
Kleurendisplay met touchscreen
[2] Controller links:
Deze controller kan worden gebruikt voor het aanpassen van de energie
[3] Controller rechts:
Met deze controller kunt u de frequentie en het doel aanpassen.
[4] SD-kaartslot:
Dit is de sleuf waarin de SD-kaart moet worden gestoken.
[5] Hoofdschakelaar
Om de unit aan en uit te schakelen
[6] Connector voor netsnoer
Om het apparaat van de elektriciteitsleiding los te koppelen, trekt u de stekker uit het stopcontact.
[7] Aansluiting voor het handstuk
Aansluiting handstuk
67
5
1
2 3
4
8
10
11
22
[8] Aansluiting voor de voetschakelaar
Dit is de connector voor het aansluiten van de voetschakelaar
WAARSCHUWING:
• Het aansluiten van andere dan door de fabrikant aangegeven toebehoren kan de veiligheid
van de patiënt en de werking van de apparatuur negatief beïnvloeden en is daarom niet
toegestaan.
[9] Typenummer/waarschuwingssticker
Geeft informatie over het apparaat, zoals type en serienummer, alsmede aansluitgegevens zoals
netspanning en maximaal stroomverbruik.
[10] Handstuk:
Handstuk met verwisselbare applicators
[11] Handstukhouder:
Kan worden geplaatst aan de linker- of rechterzijde van de unit.
[12] Applicator 20mm
Applicator met groot oppervlak
[13] Applicator 15mm
Applicator met middelgroot oppervlak
[14] Applicator 6mm
Applicator met klein oppervlak
[15] Siliconen afdekkap
Beschermt de applicator en kan makkelijk worden schoongemaakt
[16] Voetschakelaar:
Om de behandeling te starten. De voetschakelaar wordt op de grond geplaatst
15
12 13 14
16
23
10 Installatie
OPMERKING:
• Verwijder de Endopuls 811 uit de transportbehuizing voordat u het systeem opstart. Gebruik het
apparaat niet terwijl het nog in de kist zit.
• Zorg ervoor dat de Endopuls 811 wordt geplaatst op een stabiel oppervlak
• Zorg ervoor dat de hoofdschakelaar op het apparaat op '0' staat.
Aansluiten van het netsnoer
• Steek het netsnoer in aansluiting [6] en sluit het aan op een wandcontactdoos.
Het handstuk aansluiten
• Plug het handstuk in de juiste aansluitbus [7] van het apparaat en plaats het op de tafel
OPMERKING:
Zorg ervoor dat er een applicator op het handstuk is geplaatst en dat deze goed en zo ver mogelijk erop
is geschroefd.
De voetschakelaar aansluiten
• Plug de voetschakelaar in de juiste aansluitbus [8] van het apparaat en plaats deze daarna op de
vloer.
Het apparaat aanzetten
• Zet het apparaat aan met de hoofdschakelaar [5].
24
11 Basisbediening
Aanzetten van het apparaat
• Zet het apparaat aan met de hoofdschakelaar [6].
11.1 Home-menu
De Endopuls 811 is uitgerust met een touchscreen. Via het menu heeft u toegang tot alle functies.
Selecteer de gewenste functie door te drukken op de knop of het pictogram.
OPMERKING:
Wijzigingen in de standaardinstellingen kunnen alleen worden gemaakt vanuit het startscherm. Druk op
de knop 'Systeeminstellingen' [A] om het scherm te openen
A
25
11.2 Systeeminstellingen
• Selecteer uw taal via het pictogram Druk op om uw keuze te bevestigen en terug te keren
naar het vorige menu
• Pas de helderheid aan via het pictogram Druk op om uw keuze te bevestigen en terug te
keren naar het vorige menu
• Pas het volume aan via het pictogram Druk op om uw keuze te bevestigen en terug te keren
naar het vorige menu
Tellerstand van het handstuk:
In dit veld wordt de tellerstand getoond van het handstuk dat op dit moment is aangesloten.
Versie-info:
Druk op de knop 'Versie-info' om het venster te openen met informatie over de huidige softwareversie van
het apparaat.
Standaardinstellingen herstellen:
Druk op de knop 'Standaardinstellingen herstellen' om de fabrieksinstellingen te herstellen.
Touch-kalibratie:
Druk op de knop 'Touch-kalibratie' om het scherm te openen voor het uitvoeren van de touch-kalibratie.
Dit kunt u doen om de touch-invoer te verbeteren wanneer deze niet voldoende nauwkeurig is.
Druk eerst op het + teken in de linker bovenhoek. Daarna verschijnt een + teken in de rechter
benedenhoek.
Druk daarna precies op het + teken in de rechter benedenhoek.
Herhaal de procedure om de touch-kalibratie te voltooien.
11.3 SD-kaart
Door de gebruiker gedefinieerde instellingen en de lijst met aanbevelingen voor behandeling worden
opgeslagen op de SD-kaart.
OPMERKING:
Als de SD-kaart niet is geplaatst, verschijnt het bericht 'SD-kaart niet gevonden' wanneer wordt gedrukt
op de knop 'Klinische protocollen' of 'Favorieten'.
Verwijder de melding door te drukken op de knop 'OK' en ga verder.
26
11.4 Klinische protocollen
De klinische protocollen zijn aanbevelingen voor behandeling. Dit helpt u bij het selecteren van de
behandeling. De behandeling kan worden geselecteerd vanuit de lijst met aanbevolen behandelingen.
Druk op de knop 'Klinische protocollen' om deze te bekijken.
Selecteer de aanbevolen behandeling uit de lijst door te drukken op die knop of:
• Druk op het pictogram 'Info' [B] voor verdere therapie-informatie over het protocol of,
• Druk op het pictogram [C] om in de lijst te scrollen
Behandelingsinformatie
• Druk op het pictogram [E] om de volgende pagina te selecteren.
• Druk op de knop 'Accepteren' [F] om het programma te selecteren, waarna het
behandelingsscherm verschijnt.
B
C
E
F
27
• De unit is klaar voor gebruik.
OPMERKING:
Het is altijd mogelijk om de parameters te wijzigen.
• Druk op de knop 'Opslaan' om dit programma toe te voegen aan uw favorieten.
11.5 Favorieten
Hier kunt u uw favoriete instellingen opslaan op naam. De lijst is leeg en u moet eerst een aantal
instellingen opslaan. Gebruik handmatige instellingen of een aanbevolen behandeling.
• Stel de gewenste parameters in en druk op de knop 'Opslaan' [F]
F
28
• Selecteer een positie in de lijst met Favorieten door te drukken op [A]
• Scrol in de lijst met het pictogram [C]
• Voeg via het toetsenbord een naam in
• Druk op de knop 'Accepteren' [F] om dit programma op te slaan in de lijst met Favorieten.
F
C
A
29
11.6 Favorieten verwijderen
• Druk op de knop 'Prullenbak' [F]
• De knop wijzigt van kleur
• Selecteer de positie die u wilt verwijderen uit de lijst [A]
• Er verschijnt een pop-up
F
A
30
• Druk op de knop 'Accepteren' [V] om het programma te verwijderen
• Druk op de knop 'Annuleren' [X] om de verwijderingsprocedure te annuleren.
11.7 Handbediening
Hier krijgt u onmiddellijk toegang tot alle parameters.
Druk op de knop [A] 'Handbediening' in het Home-menu.
A
31
• Pas de frequentie aan door te drukken op de vermelde frequentie [G] en wijzig de frequentie met
de rechter controller.
• Pas het doelgebied aan door te drukken op het vermelde doelgebied [H] en wijzig het doelgebied
met de rechter controller.
• Pas de energie aan door te drukken op de vermelde energiewaarde [I] en wijzig deze met de
linker controller.
• Start de therapie met de voetschakelaar.
Reset-teller: druk op de knop RESET-TELLER om de waarde weer op nul te zetten
Gebruik de knop 'tellen / aftellen' om tussen deze twee functies te switchen
Gebruik de knop 'pulserend / continu' om tussen de continue en de gepulseerde modus te switchen
OPMERKING:
Wanneer de gepulseerde modus is geselecteerd, kunt u kiezen uit de 3 burst-modi.
GH
I
32
12 Onderhoud en verhelpen van storingen
12.1 Onderhoud door de gebruiker
Voor dit product is geen apart onderhoud vereist.
Voordat u begint met onderhoud of reiniging, moet het apparaat altijd worden uitgeschakeld met de
hoofdschakelaar en moet de stekker uit het stopcontact worden getrokken.
Zoals beschreven in hoofdstuk 7.1.4, moet u ook de koepels van de applicators controleren op
slijtage.
WAARSCHUWING:
Wanneer u gebruik maakt van glijmiddelen, is het belangrijk dat u de siliconen dop over de
applicator trekt.
Als u de beschermende dop niet gebruikt, kan het glijmiddel in de applicator en het handstuk terecht
komen, wat kan leiden tot permanente vervuiling en storingen.
OPMERKING:
In dit geval vervalt de garantie.
12.1.1 Reinigen en desinfecteren van apparatuur
Reinig het apparaat en het handstuk met zeepoplossingen of schoonmaakmiddelen die geen alcohol of
oplosmiddelen bevatten.
Conventionele desinfecterende producten die worden gebruikt voor medische apparatuur zijn geschikt.
Voor het desinfecteren van het apparaat, het handstuk en de toebehoren adviseren wij Dismozon®Pur in
een oplossing van tussen de 0,25 en 1,5%. (zie http://www.bode-chemie.com voor de lokale leverancier)
WAARSCHUWING:
• Het is van groot belang dat u ervoor zorgt dat er tijdens het reinigen geen vocht in het systeem
terecht komt.
• Sproei het reinigingsmiddel niet direct op het glaspaneel.
• Gebruik geen reinigingsmiddelen die sterke alkaliën, loog of zuur bevatten of
schoonmaakmiddelen met fluoride of met ammonia.
12.1.2 Temperatuur van het handstuk in de gaten houden
Het opwekken van mechanische schokgolfenergie zorgt voor een
aanzienlijke ophoping van warmte in het handstuk.
Om te voorkomen dat de levensduur van het handstuk wordt verkort, is een
temperatuurschakelaar geïntegreerd. Deze zorgt voor een interne
uitschakeling als de temperatuur te hoog wordt, waardoor het handstuk kan
afkoelen. De waarschuwingsmelding verschijnt op het scherm.
Zodra het handstuk de bedrijfstemperatuur heeft bereikt, verdwijnt de pop-
up automatisch en is het apparaat weer klaar voor gebruik.
Als de temperatuurschakelaar is geactiveerd, wordt dit aangegeven door een melding op het scherm en
kunnen er geen schokken meer worden gegenereerd.
33
12.2 Oplossen van problemen
12.2.1 Uitval of storing van het handstuk
• Controleer of het handstuk correct is aangesloten op het apparaat. Het moet volledig zijn
ingeschakeld.
• Controleer de kabel van het handstuk op eventuele mechanische beschadigingen
12.2.2 Onregelmatige afgifte van schokgolven / oververhitting van het handstuk
Mogelijke oorzaak 1: Slijtage van applicator. Kunnen moeilijk bewegen als gevolg van slijtage.
Applicatoren zijn onderhevig aan slijtage en moeten na een bepaald aantal schokken worden vervangen.
Oplossing voor oorzaak 1:
• Verwijdering van onderdelen die kunnen slijten:
• Verwijder de applicator van het handstuk en reinig de achterste koepel grondig. Houd het
handstuk, zonder de applicator, met de opening naar beneden en genereer bij een frequentie van
2 of 5 Hz en op het laagste energieniveau enkele schokken (maximaal 10). Plaats de applicator
vervolgens weer terug.
• Als de fout zich nog steeds voordoet, moet de applicator worden verwisseld.
Mogelijke oorzaak 2: Slijtage van schokgolfgenerator
De schokgolfgenerator is een vervangbaar onderdeel en moet na 2 miljoen schokken worden vervangen.
Controleer het totale aantal schokken van het apparaat in het configuratiemenu.
Oplossing voor oorzaak 2:
• Als het totale aantal van 2 miljoen schokken is bereikt of overschreden, moet de
schokgolfgenerator worden vervangen.
• Neem voor het vervangen van de schokgolfgenerator contact op met uw plaatselijke distributeur
of een gekwalificeerde technicus van de klantenservice.
12.2.3 Geen reactie bij de hoofdschakelaar / display blijft donker
• Zorg ervoor dat de stekker goed in het stopcontact zit en dat de connector van het apparaat
stevig in de apparaatpoort zit.
• Inspecteer het netsnoer op beschadiging.
• Controleer de stroomtoevoer en de stekker.
• Boven de aansluitbus voor de stroomtoevoer van het apparaat, bevinden zich zekeringen met
een dunne smeltveiligheid, die de netspanning isoleren in het geval van een elektrisch probleem.
Open de klep en controleer de zekeringen.
• Vervang mogelijke defecte zekeringen.
OPMERKING:
Vervang een zekering alleen met een zekering van precies dezelfde naam of een gelijkwaardige
zekering. Controleer voordat u dit doet de volledige stroomtoevoer op mogelijke defecten.
Als de fout opnieuw optreedt, moet u de afdeling onderhoud/after-sales daarvan op de hoogte stellen.
12.3 Einde levensduur
De Endopuls 811 bevat materialen die kunnen worden hergebruikt en/of schadelijk zijn voor het milieu.
Gespecialiseerde bedrijven kunnen de unit demonteren en deze materialen eruit halen. Wanneer u het
apparaat afvoert, dient u zich te informeren over de plaatselijke regels m.b.t. afvalbeheer.
34
13 Functietest
Endopuls 811 voert een zelftest uit, waarin alle interne componenten worden gecontroleerd nadat het
apparaat is ingeschakeld.
• In geval van een defect, wordt er een foutmelding weergegeven.
• Daarnaast wordt als volgt een functietest worden uitgevoerd.
• Deze test wordt maandelijks uitgevoerd of wanneer de juiste werking van het apparaat niet
zeker is.
OPMERKING:
• Voordat u de functietest uitvoert, moet u eerst controleren of het handstuk en de
voetschakelaar correct zijn aangesloten op het apparaat.
• Controleer of de stroom correct is aangesloten.
Zet het apparaat aan.
Druk kort op de voetschakelaar; de ventilator en de schokgolfgenerator zullen onmiddellijk starten,
waarbij de schokgolfgenerator moet werken op de frequentie die wordt aangegeven op de display (5 Hz
als standaardwaarde).
OPMERKING:
Na afloop van de test, schakelt u het apparaat uit bij de hoofdschakelaar.
Als u onmiddellijk daarna een behandeling moet uitvoeren, stel dan de vereiste parameters in voor de
behandeling en vervolg zoals beschreven in Hoofdstuk 11.7
14 Foutmeldingen
Temperatuur van het handstuk in de gaten houden
Het opwekken van mechanische schokgolfenergie zorgt voor een aanzienlijke
ophoping van warmte in het handstuk. Om te voorkomen dat de levensduur
van het handstuk wordt verkort, is een temperatuurschakelaar geïntegreerd.
Deze zorgt voor een interne uitschakeling als de temperatuur te hoog wordt,
waardoor het handstuk kan afkoelen.
Als de temperatuurschakelaar is geactiveerd, wordt dit aangegeven door een
melding op het scherm en kunnen er geen schokken meer worden
gegenereerd.
Zodra het handstuk de bedrijfstemperatuur heeft bereikt, verdwijnt de pop-up automatisch en is het
apparaat weer klaar voor gebruik.
Geen SD-kaart gevonden
Als de SD-kaart niet is geplaatst, verschijnt het bericht 'SD-kaart niet
gevonden' wanneer wordt gedrukt op de knop 'Favorieten' of 'Geheugen'.
Plaats de kaart en bevestig dit met ‘OK’.
35
15 Specificaties
Endopuls 811 Behandelingssysteem voor de elektromagnetische generatie / toepassing
van radiale schokgolven in de orthopedie en fysiotherapie.
Afmetingen L 350 mm / B 250 mm / H 140 mm
Gewicht 2,7 kg
Stroomvoorziening 100–240 V wisselspanning / 50/60 Hz, 220 V wisselspanning / 60 Hz
Zekering 3,15 AT
Conformiteit Beschermingsklasse I / Toepassingsklasse BF
Frequentiebereik 1 Hz – 22 Hz, kan worden aangepast in stappen van 1 Hz
3 burst-modi 4, 8, 12 schoten
Schokenergieniveaus 60 – 180 in stappen van 10 mJ en 185 mJ (bij de applicator)
4 selecteerbare vaste
instellingen
bij 16 Hz max. 120 mJ
Werkingswijze Onderbroken gebruik max. 6000 schokken / onderbreking van 15 min.
Nauwkeurigheid ± 20%
Schokgolf-handstuk: Ergonomisch model met geanodiseerde aluminium behuizing en
ventilatorkoeling
Afmetingen 230 mm lang, 50 mm doorsnee
Gewicht 850 g (met kabel)
Levensduur 2.000.000 schokken (minimaal)
Applicatorpen verwisselbaar zonder gereedschap (diameter van 6 / 15 / 25
mm)
Afmetingen
(compleet met behuizing)
L 580 mm / B 470 mm / H 250 mm
Totaal gewicht 12 kg (totaal net behuizing)
Omgevingscondities
Bedrijfsomgeving 10 tot 25 °C (50 tot 77 °F); 700 hPa – 1060 hPa, 20% tot 80% rel.
vochtigheid, niet gecondenseerd
Opslag / Transport
Kortdurend -10 tot 55 °C (14 tot 131 °F); 700 hPa – 1060 hPa, 20% tot 80% rel.
vochtigheid, niet gecondenseerd
Langdurend 0 tot 40 °C (32 tot 104 °F); 700 hPa – 1060 hPa, 20% tot 80% rel.
vochtigheid, niet gecondenseerd
16 Normen met betrekking tot veiligheid en prestaties
IEC 60601-1 : Algemene eisen m.b.t. de veiligheid van elektrische medische
systemen, inclusief Annex 1, nationale verschillen voor
Australië, Canada en de Verenigde Staten.
Veiligheidsklasse volgens IEC 60601-1 : klasse I type BF
: Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van de Richtlijn
Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG)
Classificatie medisch hulpmiddel : IIa
36
17 EMC-gegevens
Medische elektrische toestellen zoals de Endopuls 811 moeten voldoen aan speciale
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en moeten worden
geïnstalleerd en in gebruik gesteld volgens de EMC-instructies in de gebruiksaanwijzing en de
bijbehorende documenten.
Draagbare en mobiele RF-communicatiesystemen (zoals mobiele telefoons) kunnen interfereren met
medische elektrische apparatuur.
De Endopuls 811 mag alleen worden gebruikt met het originele netsnoer gespecificeerd in de lijst met de
geleverde inhoud.
Gebruik van het apparaat met een andere kabel kan leiden tot hogere emissies of verminderde
interferentie-immuniteit van het apparaat.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische interferentie
De Endopuls 811 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder
aangegeven. De klant of de gebruiker dient ervoor te zorgen dat de Endopuls 811 in een
dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Interferentietesten Conformiteit Richtlijn voor elektromagnetische
omgeving
RF-emissie volgens CISPR 11 Groep 1 De Endopuls 811 maakt alleen
gebruik van RF-energie voor eigen
interne doeleinden. De RF-emissie is
daarom uiterst laag en het is
onwaarschijnlijk dat deze interferentie
zal veroorzaken bij elektronische
apparatuur in de nabijheid.
RF-emissie volgens CISPR 11 Klasse A De Endopuls 811 is geschikt voor
gebruik in alle gebouwen inclusief die
in een woonomgeving en die
rechtstreeks zijn aangesloten op het
openbare elektriciteitsnet dat tevens
gebouwen van stroom voorziet die
worden gebruikt voor residentiële
doeleinden.
Harmonische emissies volgens
IEC 61000-3-2 Klasse A
Emissie van
spanningsschommelingen en
flikkering volgens IEC 61000-3-3
Voldoet aan
Het apparaat mag niet worden gebruikt als het onmiddellijk naast of bovenop andere apparatuur is
geplaatst. Als gebruik noodzakelijk is onmiddellijk naast of bovenop andere apparatuur, moet het
apparaat in de gaten worden gehouden om ervoor te zorgen dat het in deze opstelling naar behoren
werkt.
37
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Endopuls 811 is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De
klant of de gebruiker van de Endopuls 811 dient te verzekeren dat deze wordt gebruikt in een dergelijke
omgeving.
Immuniteitstest IEC 60601
testniveau
Compliantieniveau Elektromagnetische
omgeving –
richtlijn
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV lucht
± 6 kV contact
± 8 kV lucht
Vloeren dienen van hout,
beton of
keramische tegels te zijn
gemaakt. Als vloeren zijn
bedekt met
synthetisch materiaal,
dient de relatieve
vochtigheid
tenminste 30% te zijn.
Elektrische snelle
transiënt/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV voor stroom
toevoerkabels
± 1 kV voor
invoer/uitvoer
kabels
± 1 kV voor stroom
toevoerkabels
niet van toepassing
Netvoedingskwaliteit moet
overeenkomen met die
van een
typische computerruimte.
Zwelling
IEC 61000-4-5
± 1 kV lijn/lijn
± 2 kV lijn/aarde
± 1 kV lijn/lijn
± 2 kV lijn/aarde
Netvoedingskwaliteit moet
overeenkomen met die
van een
typische computerruimte.
Spanningsdalingen,
korte
onderbrekingen en
spanningsverande-
ringen bij
invoerlijnen
IEC 61000-4-11
<5 %U T
(>95 %daling in U T)
gedurende 0,5 cyclus
40 %U T
(60 %daling in U T)
gedurende 5 cycli
70 % U T
(30 %daling in U T)
gedurende 25 cycli
<5 % U T
(>95 %daling in U T)
gedurende 5 sec
< 5% UT
gedurende 0,5 cyclus
< 5% UT
gedurende 1 cyclus
70% UT
gedurende 25 cycli
< 5% UT
Gedurende 5 sec.
Netvoedingskwaliteit moet
overeenkomen met die
van een
typische computerruimte.
Als de gebruiker van de
Endopuls 811
gegarandeerd
ononderbroken gebruik
nodig heeft tijdens een
stroomonderbrekingen,
wordt aanbevolen
de Endopuls 811 te
voeden met een
ononderbreekbare
voeding of een accu.
Stroomfrequentie
(50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
3 A/m 3A / m Stroomfrequentie
magnetische velden moet
niveau hebben dat
karakteristiek is voor een
typische lokatie in een
typische computerruimte.
N.B U T is de gelijkspanning van het net voordat het testniveau werd toegepast.
38
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit
De Endopuls 811 is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De
klant of de gebruiker van de Endopuls 811 dient te verzekeren dat deze wordt gebruikt in een dergelijke
omgeving.
Immuniteitstest IEC 60601
testniveau
Compliantie
niveau
Elektromagnetische omgeving –
richtlijn
Geleide RF
IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz
3 V/ m
80 MHz tot 2,5 GHz
3 V
3 V/ m
Draagbare en mobiele hoge frequentie
communicatieapparatuur mag niet
dichterbij een onderdeel van de
Endopuls 811 (inclusief kabels) worden
gebruikt dan de aanbevolen
separatieafstand berekend uit de
vergelijking die van toepassing is op de
frequentie van de zender.
Aanbevolen separatieafstand
d = [3,5/3]√P
d = [3,5/3]√P 80 MHz tot 800 MHz
d = [7/3]√P 800 MHz tot 2,5 GHz
waarbij P het maximale nominale
uitgangsvermogen van de zender in
watt (W) is volgens de fabrikant van de
zender en d de aanbevolen
separatieafstand in meters (m).
Veldsterktes van vaste hoge
frequentiezenders, zoals bepaald door
een elektromagnetisch onderzoek ter
plaatse,a dienen minder te zijn dan het
compliantieniveau in elk
frequentiebereik.b Inferentie kan
optreden in de buurt van apparatuur
gemarkeerd met het volgende symbool:
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van constructies, voorwerpen en personen.
A Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefonie (cellulair/snoerloos) en
mobiele radio's (land), amateurradio, AM en FM radio-uitzending en TV-uitzending kunnen theoretisch
niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving veroorzaakt door vaste hoge
frequentie zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse worden overwogen.
Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de Endopuls 811 wordt gebruikt het betreffende
hoogfrequente compliantieniveau overschrijdt, moet worden gecontroleerd of de Endopuls 811 normaal
werkt. Als een abnormale werking wordt waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn,
zoals het in een andere richting zetten of verplaatsen van de Endopuls 811.
B In het frequentiebereik 15 kHz tot 8 MHz dienen de veldsterktes minder dan 3 V / m te zijn.
Aanbevolen separatie-afstand tussen draagbare en mobiele hoge- frequentie communicatie-
apparatuur en de Endopuls 811
De Endopuls 811 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde
hoogfrequente storingen onder controle zijn. De klant of de gebruiker van de Endopuls 811 kan helpen
om elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimumafstand tussen draagbare en
mobiele hoogfrequentie communicatieapparatuur (zenders) en de Endopuls 811 aan te houden (zie
hieronder) op basis van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Nomimale
maximale
Separatieafstand op basis van frequentie van zender
[ m ]
39
uitgangsver-
mogen
van zender
[ W ]
150 kHz tot 80 MHz
d = [3,5/V1]√P
80 MHz tot 800
MHz
d = [3,5/E1]√P
800 MHz tot 2,5 GHz
d = [7/E1]√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen van dat hierboven niet is vermeld, kan de
aanbevolen separatieafstand d in meters (m) worden berekend met de vergelijking die geldt voor de
frequentie van de zender, waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt
(W) is volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de separatieafstand voor het hogere frequentiebereik.
NOTE 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing. Elektromagnetische
voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van constructies, voorwerpen en personen.
40
1 Foreword
This manual has been written for the owners and operators of the Endopuls 811. It contains general
instructions on operation, precautionary practices, maintenance and parts information. In order to
maximize the use, efficiency and lifespan of your unit, please read this manual thoroughly and become
familiar with the controls as well as the accessories before operating the unit.
Specifications put forth in this manual were in effect at the time of publication. However, owing to Enraf-
Nonius her policy of continual improvement, changes to these specifications may be made at any time
without obligation on the part of Enraf-Nonius.
2 Product liability
A law on Product Liability has become effective in many countries. This Product Liability law implies,
amongst other things, that once a period of 10 years has elapsed after a product has been brought into
circulation, the manufacturer can no longer be held responsible for possible shortcomings of the product.
To the maximum extent permitted by applicable law, in no event will Enraf-Nonius or its suppliers or
resellers be liable for any indirect, special, incidental or consequential damages arising from the use of or
inability to use the product, including, without limitation, damages for loss of goodwill, work and
productivity, computer failure or malfunction, or any and all other commercial damages or losses, even if
advised of the possibility thereof, and regardless of the legal or equitable theory (contract, tort or
otherwise) upon which the claim is based. In any case, Enraf-Nonius’s entire liability under any provision
of this agreement shall not exceed in the aggregate the sum of the fees paid for this product and fees for
support of the product received by Enraf-Nonius under a separate support agreement (if any), with the
exception of death or personal injury caused by the negligence of Enraf-Nonius to the extent applicable
law prohibits the limitation of damages in such cases. Enraf-Nonius cannot be held liable for any
consequence resulting from incorrect information provided by its personnel, or errors incorporated in this
manual and / or other accompanying documentation (including commercial documentation)
The opposing party (product’s user or its representative) shall disclaim Enraf-Nonius from all claims
arising from third parties, whatever nature or whatever relationship to the opposing party.
3 Precautionary Instructions
In this section general Warnings and Precautions are listed, that you should be aware of when using the
Endopuls 811. See also chapter 6.3 for Warnings and Precautions that are application specific.
WARNING:
• Federal law (USA only) restricts this device to sale by, or on the order of, a physician or licensed
practitioner. This device should be used only under the continued supervision of a physician or
licensed practitioner.
• Make certain that the unit is electrically grounded by connecting only to a grounded electrical
service receptacle conforming to the applicable national and local electrical codes.
• Do not operate the unit in an environment of short-wave or micro-wave diathermy.
• Care must be taken when operating this equipment around other equipment. Potential
electromagnetic or other interference could occur to this or to the other equipment. Try to
minimize this interference by not using other equipment in conjunction with it.
• This equipment is not suitable for use in the presence of flammable anesthetics mixture with air,
oxygen, or nitrous oxide.
• This device should be kept out of the reach of children.
CAUTION:
• Read, understand and practice the precautionary and operating instructions. Know the limitations
and hazards associated with using any electrical stimulation device. Observe the precautionary
and operational decals placed on the unit.
41
• This unit should be operated in temperatures between 10 °C and 25 °C (50 °F and 77 °F), with a
Relative Humidity ranging from 20%-80%.
• Do not expose the unit to direct sunlight, heat radiated from a heat radiator, excessive amounts of
dust, moisture, vibrations and mechanical shocks.
• In the case of ingress of liquids, unplug the unit from the mains supply and have it checked by an
authorized person (see the paragraph on maintenance)
• Before administering any treatment to a patient you should become acquainted with the operating
procedures for each mode of treatment available, as well as the indications, contraindications,
warnings and precautions. Consult other resources for additional information regarding the
application of shockwave therapy.
4 Intended Use
The Endopuls 811 is a state of the art innovative shockwave treatment device. The radial, ballistic
shockwave treatment is a procedure with a wide range of applications ranging from superficial
orthopaedic problems to myofascial trigger point treatment.
The device is designed to only be used by or under the supervision of persons using the medical device
in the course of their work and in the framework of a professional healthcare activity, who understand the
benefits and limitations of shockwave therapy.
I.e.“professional users”.
5 Product description
What does Endopuls 811 do?
Creation of shockwaves using an ergonomic hand-piece and the transmittal of the shockwaves via
special applicators. The Endopuls 811has a maximum penetration depth of about 35 mm in human
tissue.
The technology:
An electromagnetic field is generated via a coil in the back of the hand-piece.
A projectile is accelerated as a result of the field; this strikes against the applicator at the front of the
hand-piece and generates shockwaves, which spread out radially in the tissue.
The advantage:
The innovative technology allows a compact design with no need for a compressor.
The clear and modern colour display shows all relevant parameters for treatment and the modern touch
operation ensures pleasure and motivation when providing treatment.
Individual programme start configuration and clear, simple menu navigation make operation of the device
easy and comfortable for users.
Infinitely variable frequencies and various applicators allow treatment to be adapted to the particular
condition of the patient.
The compact design saves room in the practice and is highly suited for home visits.
Note: The device should only be used by medical specialists (e.g., doctors, therapists and health
paraprofessionals).
The Endopuls 811has been constructed and designed solely for the treatment of superficial orthopaedic
problems in humans and animals.
6 Indications/Contraindications
6.1 Indications:
• Radial and ulnar epicondylitis
• Calcific tendonitis of the shoulder / shoulder problems
• Status post muscular injuries
• Chronic patellar tendonitis
42
• Jumper's knee
• Achillodynia
• Plantar fasciitis
• Heel spurs
• Myofascial trigger point treatment e.g. neck
• Myofascial trigger point treatment e.g. back, muscular back pain
• Bursitis Trochanterica
• Periostitis / shin splints (status post strain)
6.2 Contraindications:
• vascular diseases present in or near the treatment area
• local infections in the treatment area
• around malignant or benign tumours
• directly on cartilage surfaces or near the small facet joints of the spinal column
• directly over implanted electronic devices such as pacemakers, analgesic pumps, etc.
• in areas, in which mechanical energy in the form of vibrations may lead to tissue damage such as
metal implants after a fracture
In general we advise against treatment
• if blood clotting disorders are present or the patient is receiving treatment that results in a change
in the blood clotting behaviour
• during pregnancy
• on patients with neurological diseases resulting in impairment of the vasomotor function in the
treatment area
• over air-filled cavities such as treatment on the thoracic spine, etc.
• on children, particularly around the epiphyseal plates
Care is required for patients
• with impaired sensibility
• with severe autonomic disorders
• under the influence of drugs and/or alcohol as circulatory stresses and inadequate treatment
responses cannot be excluded.
6.3 Precautions and Warnings:
• Users of the Endopuls 811 shockwave treatment device must be trained in how to use the system
properly and have the appropriate skills.
• Any treatment instructions regarding treatment location, duration and strength require medical
knowledge and should only be given by authorised doctors, therapists and health
paraprofessionals. It is imperative that these instructions are followed.
• Treatment must always be carried out under medical supervision.
• The Endopuls 811 hand-piece is not designed for permanent use. After a treatment with max.
6000 shocks, a break of 15 min. becomes necessary.
Caution:
Patients who are concurrently receiving treatment involving a reduction and/or modification of blood
clotting or prolongation of the blood clotting time (e.g. with acetylsalicylic acid) should consult their
therapist about possibly stopping this treatment as these patients may be more prone to greater
haemorrhaging and bruising when radial shockwaves are applied.
Shockwaves are strongly scattered in air pockets and create reflections that may have negative effects.
You must therefore never perform any direct treatments over the lungs (intercostal spaces) or the
gastrointestinal area.
It must not be used in wet areas. If it is used in wet areas, significant damage may occur, and patients and
users may be endangered.
The instruments must only be operated with the mains cable provided. Protect the mains cable from any
mechanical stress.
43
7 Package Contents
1650.900 Endopuls 811
Standard Accessories
1650800 Hand-piece, complete with a 15 mm applicator
1650808 Holder for hand-piece
1650801 25 mm applicator
1650802 15 mm applicator
1650803 6 mm applicator
1650804 Silicon covers, 10 pcs
1650805 Endopuls lotion, bottle 250 ml
1650807 Applicator measurement tool
1650809 Carrier case
1650810 Foot switch
1650751 Operating manual
xxxxxxx Mains cable
44
8 Application Notes
8.1 Shockwave
The Endopuls 811 operates with mechanical energy. The energy is transmitted to the patient via a hand-
piece, which is usually held in one hand.
To do this, the hand-piece is placed on the area or point of treatment with the applicator held vertically.
When the shockwave is activated, it is possible to work either steadily on a single spot or dynamically
over an area.
It is advisable to use gel (included in the accessories) in order to reduce friction on the skin.
Due to the weight of the hand-piece it is normally not necessary to apply pressure to the treatment area /
point.
The hand-piece is placed on the treatment area / point and is held loosely in position with one hand.
If required, additional pressure may be applied in the direction of the tissue, and the working angle can be
varied.
CAUTION:
The use of water based gels or other lubricants are forbidden, oxidation could damage the hand-piece.
We advise to use only the original lotion or only non-water based gel and lotions. The applicator must be
covered with a silicone cap to protect it.
NOTE:
Despite high internal absorption as a result of the weight and design of the hand-piece, vibrations may
cause strain to the user's hand.
• Recommended protective measure: Limit the duration of exposure
• The patient should be carefully monitored throughout the treatment.
8.2 Hand-piece
The hand-piece contains the shockwave generator, a fan to dissipate heat and the slot for the different
applicators. It is connected to the control unit.
NOTE:
• The shockwave generator in the hand-piece is an expendable part and has to be replaced after a
specific period of use, as its functionality decreases over time.
• Enraf-Nonius BV. guarantees unrestricted use of at least 2 million shocks per shockwave
generator.
• Wear on the shockwave generator varies. Depending on performance and frequency, sometimes
far more than 2 million shocks can be delivered.
• For more information on the need to replace the shockwave generator, see troubleshooting
CAUTION:
To work with the hand-piece on a patient, it is essential that one of the applicators is screwed tightly onto
the hand-piece as far as it will go.
The cable should not be stretched beyond its maximum length and must be protected against pinching or
any other mechanical damage.
To avoid heat accumulating in the hand-piece, it is essential to ensure that the hand holding it or anything
else does not block the air vents at the top, and particularly, on the base of the hand-piece.
8.3 Standby mode on device and hand-piece
The fan in the hand-piece is activated by depressing the footswitch and stops automatically after reaching
a certain temperature.
8.4 Applicators
There are 3 different applicators available for treatment.
45
8.5 Changing applicators
To change the various applicators, hold the hand-piece in one hand and unscrew the applicator from
the hand-piece with the other hand (anticlockwise). Screw the required head tightly onto the hand-
piece (clockwise), until the black outside ring of the applicator rests on the hand-piece (there should
not be any thread visible).
NOTE:
• Applicators are expendable parts and must be replaced after a certain period of use.
• Minor / slight deformation or shortening of the rear impact dome does not affect functionality.
• In cases of greater deformation or stronger shortening of the rear impact dome the applicator
must be replaced.
A test template is supplied with the device that enables the user to test if the wear limit has been
reached (see diagram).
8.6 Foot switch
Place the foot switch so that it can be reached easily during treatment. The footswitch control unit is multi-
directional so it is not necessary to align the footswitch exactly.
To avoid damage, please note that only slight pressure needs to be put on the switch. Use the front part
of your foot, not the heel to operate the footswitch.
The switch does not have a locking device, which means that it only remains actuated as long as
pressure is applied.
Applicator measurement
tool
Applicator measurement tool
Air gap between applicator and he
applicator measurement tool
Applicator is OK
Template makes contact or an air gap
at tip
Applicator need to be changed
46
9 Operator controls and accessories
[1] LCD display:
Colour display with touch screen
[2] Controller left:
This controller can be used for the adjustment of the energy
[3] Controller right:
With this controller you can adjust the frequency and target.
[4] SD card slot:
This is the sleeve to insert the SD card.
[5] Mains Switch
To switch the unit on and off
[6] Connector for mains cable
To disconnect the device from the mains supply, unplug the power cord.
[7] Connection for the hand-piece
Hand-piece connection
67
5
1
2 3
4
8
10
11
47
[8] Connection for the foot switch
This is the connector to connect the foot switch
CAUTION:
• Connection of accessories other than the ones specified by the manufacturer can adversely affect the
safety of the patient and correct functioning of the equipment, and is therefore not permitted.
[9] Type number/warning sticker
Provides information on the apparatus, such as type and serial number, as well as connection data such
as mains voltage and maximum current consumption.
[10] Hand-piece:
Hand-piece with changeable applicators
[11] Hand-piece holder:
Can be positioned on the right or left side of the unit.
[12] Applicator 20mm
Applicator with large surface
[13] Applicator 15mm
Applicator with medium size surface
[14] Applicator 6mm
Applicator with small surface
[15] Silicone cap
Protects the applicator and is easy to clean
[16] Foot-switch:
To start the treatment. Foot-switch is placed on the flour
15
12 13 14
16
48
10 Installation
NOTE:
• Before starting up the system, remove the Endopuls 811 from its transport case. Do not operate
the device while it is in the case.
• Ensure that the Endopuls 811 is placed on a stable surface
• Make sure that the main switch on the device is set to '0'.
Connecting the mains cable
• Insert the mains cable into socket [6] and connect it to a wall socket.
Connecting the hand-piece
• Plug the hand-piece into the appropriate socket [7] of the device and place it on the table
NOTE:
Ensure that an applicator is inserted into the hand-piece and that it is properly screwed in as far as it will
go.
Connecting the footswitch
• Plug the footswitch into the appropriate socket [8] of the device and then place it on the floor.
Switching on the device
• Switch on the device using the main switch [5].
49
11 Basic Operation
Turn on the apparatus
• Switch on the device using the main switch [6].
11.1 Home menu
The Endopuls 811 is equipped with touch screen technology. Via the menu you have access to all
functions. Select the desired function by pushing the button or icon.
NOTE:
Changes to the default settings can only be made from the start screen. Press button “System Settings”
[A] to open the screen
A
50
11.2 System Settings
• Select your language via the icon Push to confirm and to return to the previous menu
• Adjust the brightness via the icon Push to confirm and to return to the previous menu
• Adjust the Volume via the icon Push to confirm and to return to the previous menu
Hand-piece Counter Status:
The counter status for the hand-piece that is currently connected, is shown in this display field.
Version info:
Press the version info button to open the window with information about the current software version of
the device.
Restore defaults:
Press the restore default button to reset the factory default settings.
Touch Calibration:
Press the “Touch Calibration” button to open the screen to carry out the touch calibration.
This can be done to improve the touch input if it is not sufficiently accurate.
First press the + symbol in the top left corner. A + symbol will appears in the lower right corner.
Then precisely press the + symbol in the lower right corner.
Repeat the procedure to complete the touch calibration.
11.3 SD CARD
User-defined settings and the treatment recommendation list are saved on the SD card.
NOTE:
If the SD card is not inserted, the message ‘SD card not found’ appears when the Clinical Protocols and
Favorites buttons are pressed.
Deactivate the message by pressing the button “OK” and continue.
51
11.4 Clinical Protocols
The Clinical Protocols are treatment recommendations. This helps you to select the treatment.
The treatment can be selected from the treatment recommendation list.
Push the Clinical Protocols button to access.
Select in the list the treatment recommendation by pushing that button or:
• Push icon Info [B] for more therapy information about the protocol or,
• Push the icon [C] to scroll in the list
Treatment information
• Push the icon [E] to select the next page.
• Push the accept button [F] to select the program, the treatment screen appears.
• The unit is ready to use.
B
C
E
F
52
NOTE:
It’s always possible to change the parameters.
• Push the store button to add this program in your favorites.
11.5 Favorites
Here you can store you favorite setting by name. The list is empty and you need to store some settings
first.
Use manual settings or a treatment recommendation.
• Set the desired parameters and push the store button [F]
• Select a position in the Favorites list by pushing [A]
F
A
53
• Scroll in the list with the icon [C]
• Insert a name via the keyboard
• Push the accept button [F] to store this program in the favorites list.
11.6 Delete Favorites
• Push the trash button [F]
F
54
• The button changes to a different color
• Select the position you want delete from the list [A]
• An pop-up appears
F
A
55
• Push the accept button [V] to delete the program
• Push the cancel button [X] to cancel the deleting procedure.
11.7 Manual Operation
Here you have immediate access to all parameters.
Push the button [A]“Manual Operation” in the home menu.
A
56
• Adjust the frequency by pushing the frequency read-out [G] and change the frequency with the
right controller.
• Adjust the target by pushing the target read-out [H] and change with the right controller.
• Adjust the energy by pushing the energy read-out [I] and change with the left controller.
• Start the therapy via the footswitch.
Reset counter: push the RESET COUNTER button to reset to zero
Use the count up / countdown button to toggle between these two functions
Use the pulsed / continuous button to toggle between continuous and pulsed mode
NOTE:
If pulsed mode is selected you can select the 3 Burst modes.
GH
I
57
12 Maintenance and Troubleshooting
12.1 User Maintenance
Separate servicing is not required for this product.
Before starting any maintenance or cleaning, the device must always be switched off at the main
switch and the plug pulled out.
You should also check the applicator domes for any wear, as described in chapter 7.1.4.
WARNING:
When using lubricants, it is essential to pull the silicone cap over the applicator.
If you do not use the protective cap, the lubricant can get inside the applicator and hand-piece,
which can lead to permanent soiling and malfunctioning.
NOTE:
In this case the warranty becomes void.
12.1.1 Cleaning and disinfection of the apparatus
Clean the device and hand-piece with soap lotions or cleaning agents that do not contain alcohol or
solvents.
Conventional disinfecting products used for medical equipment are suitable. To disinfect the device,
hand-piece and accessories we advise Dismozon®Pur. in a solution between 0,25 and 1,5%. (see at
http://www.bode-chemie.com for the local supplier)
CAUTION:
• It is essential to ensure that no moisture gets into the system when cleaning.
• Do not spray the cleaning agent directly on the glass panel.
• Do not use cleaning agents that contain strong alkalis, lye, acid, detergents with fluoride or
detergents with ammonia.
12.1.2 Monitoring the hand-piece temperature
Generating mechanical shockwave energy causes a considerable build-up
of heat in the hand-piece.
To avoid shortening the lifetime of the hand-piece, a temperature switch
has been integrated. This triggers an internal switch-off, if the temperature
becomes too high, forcing the hand-piece to cool. The warning message
appears at the screen.
As soon as the hand-piece has reached the correct operating temperature,
automatically the pop-up will disappear and the unit is again ready for use.
If the temperature switch is activated, this is indicated by a message on the display and shocks can no
longer be emitted.
58
12.2 Troubleshooting
12.2.1 Failure or malfunction of the hand-piece
• Check to ensure that the hand-piece plug is properly connected to the device. It must be fully
engaged.
• Check the cable of the hand-piece for any mechanical damage
12.2.2 Irregular delivery of shockwaves / overheating of hand-piece
Possible cause 1: Wear of applicator. Difficult to move due to wear. Applicators are wear parts and
should be replaced after a specific number of shocks.
Remedying cause 1:
• Removal of parts subject to abrasion:
• Remove the applicator from the hand-piece and clean the rear dome thoroughly. Then hold the
hand-piece, without the applicator, with the opening downward and, at 2 or 5 Hz frequency,
release a few shocks (maximum 10) at the lowest energy level. Then reinsert the applicator.
• If the error still occurs, the applicator has to be changed.
Possible cause 2: Wear of shockwave generator
The shockwave generator is an expendable part and should be replaced after 2 million shocks.
Check the total number of shocks of the device in the configuration menu.
Remedying cause 2:
• If the total number of 2 million shocks has been reached or exceeded, the shockwave generator
must be replaced.
• To replace the shockwave generator, contact your local distributor or a qualified customer
engineer.
12.2.3 No response at main switch / display remains dark
• Make sure that the mains plug is properly inserted in the power outlet and the device connector is
firmly plugged into the device port.
• Inspect the mains cable for damage.
• Check the power supply and the power plug.
• Above the mains input socket of the device, there are fine-wire fuses, which isolate the mains
voltage in the event of an electrical problem. Open the flap and check the fuses.
• Replace any faulty fuses.
NOTE:
Only replace a fuse with one of exactly the same name or one that is equivalent. Before doing this, check
the entire power supply for any possible faults.
If the error occurs again, it is essential to inform your local distributor.
12.3 End of life
The Endopuls 811 contains materials that can be recycled and/or are noxious to the environment.
Specialized companies can dismantle the unit and sort out these materials. When you dispose of the unit,
find out about local regulations concerning waste management.
59
13 Function Test
The Endopuls 811 will run a self-test that checks all internal components after it is switched on.
• An error message is shown in case of faults.
• In addition, a function test shall be made monthly or in case of doubt of the proper functioning of
the device.
NOTE:
• Before performing the function test, check whether the hand-piece and the foot switch are
connected correctly to the device.
• Check for proper mains connection.
Switch on the device.
Depress the footswitch briefly – the fan and shockwave generator will start immediately, whereby the
shockwave generator has to operate at the frequency indicated on the display (5 Hz as default value).
NOTE:
In conclusion of the test, switch off the device at the main switch.
If a treatment is to be performed immediately afterwards, set the required treatment parameters and
proceed as mentioned in Chapter 11.7
14 Error messages
Monitoring the hand-piece temperature (sww 12.1.2)
Generating mechanical shockwave energy causes a considerable build-up of
heat in the hand-piece. To avoid shortening the lifetime of the hand-piece, a
temperature switch has been integrated. This triggers an internal switch-off, if
the temperature becomes too high, forcing the hand-piece to cool.
If the temperature switch is activated, this is indicated by a message on the
display and shocks can no longer be emitted.
As soon as the hand-piece has reached the operating temperature,
automatically the pop-up disappears and the unit is ready to use again.
No SD-Card found
If the SD card is not inserted, the message ‘SD card not found’ appears when
the 'Favorites' and 'Memory' buttons are pressed.
Insert card and confirm with ‘OK’.
60
15 Specifications
Endopuls 811 Treatment system for electromagnetic generation / application of of
radial shockwaves in orthopaedics and physiotherapy.
Dimensions L 350 mm / W 250 mm / H 140 mm
Weight 2.7 kg
Power supply 100–240 VAC / 50/60 Hz, 220 VAC / 60 Hz
Fuse 3,15 AT
Conformity Protection class I / Application class BF
Frequency range 1 Hz – 22 Hz, can be adjusted in 1 Hz steps
3 burst modes 4, 8, 12 shots
Shock energy levels 60 – 180 in steps of 10 mJ and 185 mJ (at the applicator)
4 selectable fixed settings at 16 Hz max. 120 mJ
Mode of operation Intermittent use max. 6000shocks / 15min. break
Accuracy ± 20%
Shockwave hand-piece: Ergonomic model with anodized aluminium case and fan cooling
Dimensions 230 mm in length, 50 mm diameter
Weight 850 g (with cable)
Service life 2,000,000 shocks (minimum)
Applicators exchangeable without any tools (6 / 15 / 25 mm diameter)
Dimensions
(complete with case) L 580 mm / W 470 mm / H 250 mm
Total weight 12 kg (total with case)
Environmental conditions
Operational environment 10 to 25 °C (50 to 77 °F); 700 hPa – 1060 hPa, 20% to 80% rel. humidity,
not condensed
Storage / Transport
Short-term -10 to 55 °C (14 to 131 °F); 700 hPa – 1060 hPa, 20% to 80% rel. humidity,
not condensed
Long-term 0 to 40 °C (32 to 104 °F); 700 hPa – 1060 hPa, 20% to 80% rel. humidity,
not condensed
16 Safety and Performance standards
IEC 60601-1 : General requirements for the safety of electrical medical
systems, including Annex 1, national differences for Australia,
Canada and the United States.
Safety class according to IEC 60601-1 : class I type BF
: This equipment complies with all requirements of the Medical
Device Directive (93/42/EEC).
Medical device classification : IIa
61
17 EMC details
Medical electrical devices such as the Endopuls 811are subject to special precautions with regard to
electromagnetic compatibility (EMC) and must be installed and commissioned in accordance with the
EMC advice given in the instructions for use and accompanying documents.
Portable and mobile RF communication systems (e.g. mobile phones) may interfere with medical
electrical equipment.
The Endopuls 811 should only be operated with the original mains cable specified in the list of contents
delivered.
Operating the device with any other mains cable can lead to increased emissions or reduced interference
immunity of the device.
Guidelines and manufacturer's declaration – electromagnetic interference
The device Endopuls 811 is intended for operation in an electromagnetic environment as
indicated below. The customer or user of the Endopuls 811 should ensure that it is operated in
such an environment.
Interference tests Conformity Electromagnetic environment
guideline
RF emissions according to CISPR 11 Group 1 The device Endopuls 811 uses RF
energy solely for its internal
functioning. Its RF emission is
therefore very low and it is unlikely
that this will cause interference to
neighbouring electronic equipment.
RF emissions according to CISPR 11 Class A The device Endopuls 811 is suitable
for use in all installations including
those in a residential environment
and those which are directly
connected to the public mains
network which also supplies buildings
which are used for residential
purposes.
Harmonic emissions according to
IEC 61000-3-2 Class A
Voltage fluctuation emissions and
flicker according to IEC 61000-3-3 Conforms
The device should not be used when placed immediately next to or stacked on top of other devices. If
operation is necessary when immediately next to or stacked on top of other devices, the device should be
monitored to ensure it is operating as intended in this arrangement.
62
Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic immunity
The Endopuls 811 device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The
customer or the user of the Endopuls 811 device should assure that it is used in such an environment.
Immunity test IEC 60601 test
level Compliance level Electromagnetic environment -
Guidance
Electrostatic
discharge (ESD) to
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 6 kV contact
± 8 kV air
Floors should be wood, concrete
or ceramic tile. If floors are
covered with synthetic material,
the relative humidity should be at
least 30%.
Electrical fast
transient / burst to
IEC 61000-4-4
± 2 kV for power
supply lines
± 1 kV for input /
output lines
± 2 kV for power
supply lines
not applicable
Mains power quality should be
that of a typical commercial or
hospital environment.
Surge IEC 6100-4-5 ± 1 kV differential
mode
± 2 kV common
mode
± 1 kV differential
mode
± 2 kV common
mode
Mains power quality should be
that of a typical commercial or
hospital environment.
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations on
power supply input
lines IEC 61000-4-11
<5% UT
(>95% dip in UT for
0.5 cycle)
40% UT
(60% dip in UT for
5 cycles)
70% UT
(30% dip in UT for
25 cycles)
<5% UT
(>95% dip in UT for
5 seconds)
<5% UT
(>95% dip in UT for
0.5 cycle)
40% UT
(60% dip in UT for 5
cycles)
70% UT
(30% dip in UT for 25
cycles)
<5% UT
(>95% dip in UT for 5
seconds)
Mains power quality should be
that of a typical commercial or
hospital environment. The user of
the Endopuls 811 requires
continued operation during power
mains interruptions. It is
recommended that the Endopuls
811 be powered from an
uninterruptable power supply or a
battery.
Power frequency
(50/60 Hz) magnetic
field to IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields
should be at levels characteristic
of a typical location in a typical
commerical or hospital
environment.
Note: UT is the AC mains voltage prior to application of the test level.
63
The main features of the Endopuls 811 are as follows: interference-free delivery of shockwaves,
interference-free control of all functions. Uninterrupted operation is not required with the use intended.
Guidelines and manufacturer's declaration – electromagnetic interference immunity
The device Endopuls 811 is intended for operation in the electromagnetic environment specified below.
The customer or user of the Endopuls 811 should ensure that it is used in such an environment.
Interference
immunity tests IEC 60601-test
level Compliance level Electromagnetic environment -
guidelines
Conducted RF
disturbance
variables according
to IEC 61000-4-6
Radiated RF
disturbance
variables according
to IEC 61000-4-3
3 Veffektive value
150 kHz to 80
MHz
3 V/m
80 MHz to 2.5
GHz
3 Veffektive value
150 kHz to 80 MHz
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
Portable and mobile radio equipment
should not be used any closer to the
Endopuls 811, including cables, than
the recommended separation distance
calculated from the equation
applicable to the transmission
frequency.
Recommended separation distance:
d= 1.2 √P
d= 0.35 √P for 80 MHz to 800 MHz
d= 0,7 √P for 800 MHz to 2.5 GHz
Where P is the rated power of the
transmitter in Watts (W) according to
the transmitter manufacturer and d is
the recommended separation distance
in meters (m).
According to an investigation in situa,
the field strength of stationary radio
transmitters should be less than the
compliance level at all frequencies.
Interference may occur in the vicinity
of equipment which is marked with the
following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range is applicable.
NOTE 2 These guidelines may not be applicable in all cases. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people.
64
a Theoretically, it is not possible to exactly predict the field strengths of fixed transmitters such as
base stations for radio telephones and land mobile radios, amateur radio stations, AM and FM radio and
TV broadcasting. To determine the electromagnetic environment in relation to the fixed transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location where
the Endopuls 811 device is to be used exceeds the above compliance levels, the Endopuls 811 device
should be monitored in order to ensure that it is functioning as intended. If unusual features are noticed,
additional measures may be necessary such as re-orienting or relocating the Endopuls 811 device.
b Above the frequency range from 150 kHz to 80 MHz the field strength should be less than 3 V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile RF telecommunications
equipment and the Endopuls 811 device
The Endopuls 811 device is intended for operation in an electromagnetic environment where RF
disturbances are monitored. The customer or user of the Endopuls 811 device can help prevent
electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF
telecommunications equipment (transmitters) and the Endopuls 811 device – according to the output
power of the communications device, as indicated below.
Rated output of transmitte
r
W Separation distance according to frequency of transmitte
r
m
150 kHz to 80 MHz
d= 1.2 √P80 MHz to 800 MHz
d= 0.35 √P800 MHz to 2.5 GHz
d= 0.7 √P
0.01 0.12 0.035 0.07
0.1 0.38 0.11 0.22
1 1.2 0.35 0.70
10 3.8 1.1 2.2
100 12 3.5 7
For transmitters rated at a maximum output which is not listed above, the recommended separation distance d in
meters (m) can be determined using the equation applicable to the respective column, whereby P is the maximum
rated output of the transmitter in Watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range is applicable.
NOTE 2 These guidelines may not be applicable in all cases. Electromagnetic propagation is affected by absorption
and reflection from structures, objects and people.
65
1 Vorwort
Dieses Handbuch wurde für die Besitzer und Anwender der Endopuls 811 geschrieben. Es enthält
allgemeine Anleitungen bzgl. des Betriebs, der Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über die
Wartung und die Bestandteile. Um den Nutzen, die Wirksamkeit und die Lebensdauer Ihres Gerätes zu
maximieren, sollten Sie dieses Handbuch sorgfältig lesen und sich mit seiner Steuerung und dem
Zubehör vertraut machen, bevor Sie es in Betrieb nehmen.
Die in diesem Handbuch angegebenen Spezifikationen waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung gültig.
Aufgrund der Politik der ständigen Verbesserungen von Enraf-Nonius BV können diese Spezifikationen
jedoch jederzeit ohne Verpflichtungen seitens Enraf-Nonius BV geändert werden.
2 Produkthaftung
Zahlreiche Länder unterliegen den Bestimmungen eines Produkthaftpflichtgesetzes. Dieses
Produkthaftungsgesetz besagt unter anderem, dass der Hersteller nach Ablauf von 10 Jahren nach der
Vermarktung eines Produkts für eventuelle Produktfehler keine Haftung mehr trägt.
Bis zum maximal rechtlich zulässigen Umfang übernimmt Enraf-Nonius oder dessen Zulieferer bzw.
Wiederverkäufer in keinem Fall Haftung für mittelbare, Sonder-, Neben- oder Folgeschäden, die aus der
Verwendung bzw. der Nichtverwendbarkeit des Produkts entstehen, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf Schäden durch Verlust des Geschäftsansehens, Arbeitsausfälle, Produktivitätsverluste,
Computerversagen oder -fehlfunktionen sowie jegliche andere kommerzielle Schäden oder Verluste,
selbst dann nicht, wenn bereits Informationen über die Möglichkeit derartiger Schäden vorliegen und
unabhängig von der Rechtstheorie (Vertragsrecht, Zivilrecht oder sonstige Rechte), auf der ein
Haftungsanspruch beruht. Die Gesamthöhe der Haftung von Enraf Nonius aus den Bestimmungen dieser
Vereinbarung überschreitet auf keinen Fall die Summe aller Entgelte, die für dieses Produkt gezahlt
wurden sowie der Entgelte für Produktunterstützung, die Enraf Nonius im Rahmen einer anderen
Unterstützungsvereinbarung möglicherweise erhalten hat, mit Ausnahme von Todesfällen oder
Personenschäden als Folge eines fahrlässigen Verhaltens auf Seiten von Enraf-Nonius, in dem Ausmaß,
in dem eine Haftungsbeschränkung in derartigen Fällen durch geltendes Recht untersagt ist.
Die Gegenpartei (Benutzer des Produkts bzw. dessen Vertreter) stellt Enraf-Nonius gegenüber allen
Ansprüchen Dritter, ungeachtet ihrer Art oder Beziehung zur Gegenpartei, frei.
3 Vorsichtsmaßnahmen
In diesem Abschnitt sind allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise aufgeführt, die Sie kennen sollten,
wenn Sie den Endopuls 811 benutzen. Siehe auch Kapitel 4 für applikationsspezifische Warn- und
Vorsichtshinweise.
WARNUNG:
• Nach den Bundesgesetzen (nur für die USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder
zugelassenen Heilpraktiker oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden. Dieses Gerät darf
nur unter ständiger Aufsicht eines Arztes oder zugelassenen Heilpraktikers verwendet werden.
• Stellen Sie sicher, dass das Gerät elektrisch geerdet ist, indem Sie es nur an einen geerdeten
Anschluß anschließen, der den einschlägigen nationalen und lokalen elektrischen Codes
entspricht.
• Betreiben Sie dieses Gerät nicht in einer Umgebung, in der Therapien mit Kurz- oder Mikrowellen
angewendet werden, denn dies kann Verbrennungen unterhalb der Elektroden verursachen.
• Vorsicht beim Betrieb dieses Gerätes in der Nähe anderer Geräte. Es könnten
elektromagnetische oder andere Interferenzen bei diesem oder bei den anderen Geräten
auftreten. Versuchen Sie, solche Interferenzen zu minimieren, indem sie keine anderen Geräte in
Verbindung mit ihm verwenden.
• Dieses Gerät sollte nicht in der Nähe von Mischungen brennbarer Anästhetika mit Luft,
Sauerstoff oder Stickstoffoxid verwendet werden.
• Dieses Gerät sollte für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
66
VORSICHT:
• Lesen, verstehen und befolgen Sie die Warnhinweise und die Betriebsanleitung. Seien Sie sich
der Beschränkungen und Risiken bewußt, die mit der Verwendung eines elektrischen
Stimulationsgeräts verbunden sind. Beachten Sie die auf dem Gerät angebrachten Warn- und
Betriebshinweise.
• Dieses Gerät sollte bei Temperaturen zwischen 10 °C und 25 °C (50 °F und 77 °F) betrieben,
bei einer relativen Feuchtigkeit von 20%-80%.
• Setzen Sie das Gerät nicht direktem Sonnenlicht, Wärmestrahlen eines Heizgerätes,
übermäßigem Staub, Feuchtigkeit, Vibrationen oder mechanischen Schocks aus.
• Bei Eintreten von Flüssigkeit ziehen Sie den Stecker des Gerätes aus der Hauptversorgung und
lassen Sie es von einer zugelassenen Fachkraft warten
(s. Absatz über technische Wartung).
• Bevor Sie mit der Behandlung bei einem Patienten beginnen, sollten Sie sich mit den
Betriebsabläufen für jeden verfügbaren Behandlungsmodus sowie mit den Indikationen,
Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweisen vertraut machen. Konsultieren Sie weitere
Quellen, um zusätzliche Informationen über die Anwendung der Stoßwelletherapie zu erhalten.
4 Beabsichtigter Verwendungszweck
Das Endopuls 811 ist ein modernes innovatives Stoßwellenbehandlungsgerät. Die radiale, ballistische
Stoßwellenbehandlung ist ein Verfahren mit einer Vielzahl von Anwendungsbereichen, von
oberflächlichen orthopädischen Problemen bis zur myofaszialen Triggerpunkt-Therapie.
Dieses Gerät darf nur von Personen oder unter der Aufsicht von Personen verwendet werden, die
medizinische Geräte im Verlauf ihrer Arbeit und im Rahmen einer professionellen
Gesundheitsdienstleistung einsetzen und die die Vorteile und Grenzen der Stoßwellentherapie kennen.
5 Produktbeschreibung
Was tut Endopuls 811?
Erzeugung von Stoßwellen mithilfe eines ergonomischen Handteils und Übertragung der Stoßwellen über
spezielle Applikatoren. Das Endopuls 811 hat eine maximale Penetrationstiefe von ca. 35 mm in das
menschliche Gewebe.
Die Technologie:
Ein elektromagnetisches Feld wird über eine Spule an der Rückseite des Handteils erzeugt.
Als Ergebnis des Felds wird ein Projektil beschleunigt. Dieses stößt gegen den Applikator vorne am
Handteil und erzeugt Stoßwellen, die sich radial im Gewebe ausbreiten.
Der Vorteil:
Die innovative Technologie erlaubt eine kompakte Bauweise, ohne dass ein Kompressor nötig ist.
Das klare und moderne Farbdisplay zeigt alle relevanten Parameter für die Behandlung und die moderne
Touch-Bedienung stellt Komfort und Motivation bei der Behandlung sicher.
Individuelle Programmstartkonfiguration und klare, einfache Menünavigation machen die Bedienung des
Geräts für Benutzer einfach und bequem.
Unendlich variable Frequenzen und verschiedene Anwendungen ermöglichen die Anpassung der
Behandlung an den jeweiligen Zustand des Patienten.
Die kompakte Bauweise spart Platz in der Praxis und ist für Hausbesuche gut geeignet.
Hinweis: Das Gerät sollte nur von medizinischen Fachleuten (z.B. Ärzten, Therapeuten und
medizinischem Hilfspersonal) verwendet werden.
Das Endopuls 811 wurde ausschließlich für die Behandlung oberflächlicher orthopädischer Probleme bei
Menschen und Tieren konstruiert und entwickelt.
67
6 Indikationen/Kontraindikationen
6.1 Indikationen:
• Radial- und Ulnar-Epicondylitis
• Kalkschulter/Schulterprobleme
• Nach Muskelverletzungen
• Chronische Patella-Tendonitis
• Springerknie
• Achillodoynie
• Plantare Fascitis
• Fersensporn
• Myofasziale Triggerpunkt-Therapie, z.B. Nacken
• Myofasziale Triggerpunkt-Therapie, z.B. Rücken, muskuläre Rückenschmerzen
• Bursitis Trochanterica
• Periostitis/Schienbeinkantensyndrom (nach Belastung)
6.2 Kontraindikationen:
• Gefäßerkrankungen im oder in der Nähe des Behandlungsbereichs
• Lokale Infektionen im Behandlungsbereich
• In der Nähe bösartiger oder gutartiger Tumore
• Direkt auf Knorpelflächen oder in der Nähe kleiner Facettengelenke der Wirbelsäule
• Direkt über implantierten elektronischen Geräten wie Schrittmachern, Schmerzmittelpumpen usw.
• In Bereichen, in denen mechanische Energie in Form von Vibrationen zu Gewebeschäden führen
können, zum Beispiel Metallimplantate nach einem Bruch
Im Allgemeinen raten wir von einer Behandlung ab,
• wenn Blutgerinnungsstörungen bestehen oder der Patient eine Behandlung erhält, die zu einer
Änderung des Blutgerinnungsverhaltens führt,
• in der Schwangerschaft,
• bei Patienten mit neurologischen Krankheiten, die zu einer Beeinträchtigung der vasomotorischen
Funktion im Behandlungsbereich führen,
• über luftgefüllten Hohlräumen, zum Beispiel Behandlung an der Brustwirbelsäule usw.,
• bei Kindern, insbesondere in der Nähe der Epyphysenfugen.
Vorsicht ist erforderlich bei Patienten
• mit eingeschränkter Sensitivität,
• mit schweren autonomen Funktionsstörungen,
• unter dem Einfluss von Drogen und/oder Alkohol, da Kreislaufbelastungen und nicht
angemessene Reaktionen auf die Behandlung nicht ausgeschlossen werden können.
6.3 Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise:
• Benutzer des Endopuls 811 Stoßwellenbehandlungsgeräts müssen in der ordnungsgemäßen
Verwendung des Systems geschult sein und angemessene Fachkenntnisse haben.
• Alle Behandlungsanweisungen bezüglich des Behandlungsortes, der Dauer und der Stärke
erfordern medizinisches Wissen und sollten nur von autorisierten Ärzten, Therapeuten und
medizinischem Hilfspersonal gegeben werden. Diese Anweisungen müssen unbedingt befolgt
werden.
• Die Behandlung muss immer unter medizinischer Aufsicht durchgeführt werden.
• Das Endopuls 811 Handteil ist nicht für den Dauergebrauch gedacht. Nach einer Behandlung mit
max. 6.000 Stößen ist eine Pause von 15 Min. erforderlich.
Vorsicht:
Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung erhalten, die eine Verringerung und/oder Änderung der
Blutgerinnung oder eine Verlängerung der Blutgerinnungszeit umfasst (zum Beispiel mit
Acetylsalicylsäure) sollten ihren Therapeuten wegen einer möglichen Beendigung dieser Behandlung um
Rat fragen, da diese Patienten eher zu größeren Blutungen und Blutergüssen bei Anwendung der
radialen Stoßwellentherapie neigen.
Stoßwellen werden stark in Lufttaschen verteilt und sorgen für Reflektionen, die negative Auswirkungen
haben können. Sie dürfen daher niemals direkte Behandlungen über der Lunge (Interkostalräume) oder
dem Magen-Darm-Bereich durchführen.
68
Das Gerät darf nicht in nassen Bereichen verwendet werden. Wenn es in nassen Bereichen verwendet
wird, kann es zu erheblichen Schäden kommen und Patienten und Benutzer können gefährdet werden.
Die Instrumente dürfen nur mit dem mitgelieferten Netzkabel betrieben werden. Schützen Sie das
Netzkabel vor mechanischen Belastungen.
7 Verpackungsinhalt
1650900 Endopuls 811
Standardzubehör
1650800 Handstück, komplett mit 15-mm-Applikator
1650808 Halter für Handstück
1650801 25 mm Applikator
1650802 15 mm Applikator
1650803 6 mm Applikator
1650804 10 Abdeckkappe Silikon
1650805 Lotion, Flasche 250 ml
1650807 Applikator meßgerät
1650809 Transportkoffer
1650810 Fußschalter
1650751 Bedienungsanleitung
xxxxxxx Netzkabel
69
8 Anwendungshinweise
8.1 Stoßwellen
Das Endopuls 811 arbeitet mit mechanischer Energie. Die Energie wird über ein Handteil zum Patienten
übertragen, das normalerweise in einer Hand gehalten wird.
Dazu wird das Handteil mit vertikalem Applikator auf dem Behandlungsbereich oder -punkt platziert.
Wenn die Stoßwelle aktiviert wird, ist es möglich, entweder stetig an einer einzelnen Stelle oder
dynamisch über einen Bereich zu arbeiten.
Es wird empfohlen Gel (im Zubehör enthalten) zu verwenden, um die Reibung auf der Haut zu verringern.
Aufgrund des Gewichts des Handteils ist es normalerweise nicht nötig, Druck auf den
Behandlungsbereich/-punkt aufzuwenden.
Das Handteil wird auf dem Behandlungsbereich/-punkt platziert und leicht mit einer Hand gehalten.
Falls nötig, kann zusätzlicher Druck in Richtung des Gewebes aufgewandt und der Arbeitswinkel kann
variiert werden.
VORSICHT:
Die Verwendung wasserbasierter Gele oder anderer Gleitmittel ist verboten, da das Handteil durch
Oxidation beschädigt werden kann. Sie sollten nur die Original-Lotion oder nur nicht wasserbasierte Gele
oder Lotionen verwenden. Der Applikator muss zum Schutz mit einer Silikonkappe abgedeckt werden.
HINWEIS:
Trotz hoher interner Dämpfung als Folge des Gewichts und des Designs des Handteils können
Vibrationen eine Belastung für die Hand des Benutzers darstellen.
• Empfohlene Schutzmaßnahme: Begrenzen Sie die Dauer der Exposition.
• Der Patient sollte während der gesamten Behandlung sorgfältig überwacht werden.
8.2 Handteil
Das Handteil enthält den Stoßwellengenerator, einen Lüfter zur Verteilung der Wärme und einen Schlitz
für die verschiedenen Applikatoren. Es wird an die Steuereinheit angeschlossen.
HINWEIS:
• Der Stoßwellengenerator im Handteil ist ein Verschleißteil und und muss nach einer bestimmten
Nutzungsdauer ausgetauscht werden, da seine Funktionsfähigkeit sich mit der Zeit verringert.
• Enraf-Nonius BV. garantiert unbeschränkte Nutzung von mindestens 2 Mio. Stößen pro
Stoßwellengenerator.
• Der Verschleiß des Stoßwellengenerators schwankt. Je nach Leistung und Frequenz können
manchmal weit mehr als 2 Mio. Stöße abgegeben werden.
• Weitere Informationen zur Notwendigkeit, den Stoßwellengenerator auszutauschen, finden Sie
unter Problemlösung.
VORSICHT:
Um mit dem Handteil an einem Patienten zu arbeiten, ist es unerlässlich, dass ein Applikator fest auf das
Handteil bis zum Anschlag aufgeschraubt wird.
Das Kabel sollte nicht über seine maximale Länge gedehnt werden und es muss vor Einquetschen oder
anderen mechanischen Schäden geschützt werden.
Um die Entwicklung von Wärme im Handteil zu vermeiden, muss unbedingt sichergestellt werden, dass
die Luftöffnungen oben und insbesondere unten am Handteil nicht durch die haltende Hand oder etwas
anderes blockiert werden.
8.3 Standby-Modus am Gerät und Handteil
Der Lüfter am Handteil wird durch Drücken des Fußschalters gestartet und stoppt automatisch, wenn
eine bestimmte Temperatur erreicht ist.
8.4 Applikatoren
Es stehen 3 verschiedene Applikatoren für die Behandlung zur Verfügung.
70
8.5 Austauschen der Applikatoren
Um die verschiedenen Applikatoren auszutauschen, halten Sie das Handteil in einer Hand und
schrauben Sie den Applikator mit der anderen Hand vom Handteil ab (entgegen dem Uhrzeigersinn).
Schreiben Sie den benötigten Kopf fest auf das Handteil (im Uhrzeigersinn), bis der schwarze
Außenring des Applikatores auf dem Handteil liegt (es sollte kein Gewinde mehr sichtbar sein).
HINWEIS:
• Applikatoren sind Verschleißteile und müssen nach einer bestimmten Nutzungsdauer
ausgetauscht werden.
• Kleinere/leichtere Verformung oder Verkürzung der hinteren Kuppel beeinträchtigt die
Funktionsfähigkeit nicht.
• Bei größeren Verformungen oder stärkerer Verkürzung der hinteren Kuppel muss der Applikator
ausgetauscht werden.
Mit dem Gerät wird eine Testvorlage mitgeliefert, mit der der Benutzer prüfen kann, ob die
Verschleißgrenze erreicht ist (siehe Diagramm).
8.6 Fußschalter
Stellen Sie den Fußschalter so auf, dass er während der Behandlung problemlos erreicht werden kann.
Die Steuereinheit des Fußschalters ist multidirektional, das heißt der Fußschalter muss nicht genau
ausgerichtet werden.
Um Schäden zu vermeiden, beachten Sie bitte, dass auf den Schalter nur ein leichter Druck ausgeübt
werden muss. Verwenden Sie den vorderen Teil Ihres Fußes und nicht die Ferse, um den Fußschalter zu
betätigen.
Der Schalter hat keine Verriegelungsvorrichtung, das heißt, dass er nur aktiviert bleibt, so lange Druck
darauf ausgeübt wird.
Applikator Messwerkzeug Applikator Messwerkzeug
Luftspalt zwischen Applikator
und Applikator Messwerkzeug
Applikator ist in Ordnung.
Berührung der Applikator Messwerkzeug
oder Luftspalt an der Spitze
Applikator muss ausgetauscht
werden.
71
9 Bedienersteuerungen und Zubehör
[1] LCD-Display:
Farbdisplay mit Touchscreen
[2] Steuerung links:
Diese Steuerung kann für die Einstellung der Energie verwendet werden.
[3] Steuerung rechts:
Mit dieser Steuerung können Sie die Frequenz und das Ziel einstellen.
[4] SD-Kartensteckplatz:
Dies ist der Schlitz zum Einstecken der SD-Karte.
[5]
Netzschalter:
Zum Ein- und Ausschalten der Einheit
[6] Anschluss für das Netzkabel:
Ziehen Sie das Netzkabel ab, um das Gerät vom Netz zu trennen.
[7] Anschluss für das Handteil
Handteilanschluss
[8] Anschluss für den Fußschalter
Dies ist der Anschluss für den Fußschalter.
67
5
1
2 3
4
8
10
11
72
VORSICHT:
• Das Anschließen von Zubehör, das nicht vom Hersteller angegeben ist, kann die Sicherheit des
Patienten und das korrekte Funktionieren des Geräts beeinträchtigen und ist daher nicht erlaubt.
[9] Typennummer/Warnaufkleber:
Bietet Informationen zum Gerät, wie z. B. die Typen- und Seriennummer sowie Anschlussdaten, wie
Netzspannung und maximaler Stromverbrauch.
[10] Handteil:
Handteil mit austauschbaren Applikatoren
[11] Handteilhalter:
kann an der rechten oder linken Seite der Einheit angebracht werden.
[12] Applikator 20 mm
Applikator mit großer Fläche
[13] Applikator 15 mm
Applikator mit mittlerer Fläche
[14] Applikator 6 mm
Applikator mit kleiner Fläche
[15] Silikonkappe
Schützt den Applikator und ist einfach zu reinigen.
[16] Fußschalter:
Zum Starten der Behandlung. Der Fußschalter wird auf den Boden
gelegt.
15
12 13 14
16
73
10 Installation
HINWEIS:
• Nehmen Sie vor Inbetriebnahme des Systems das Endopuls 811 aus dem Transportkoffer.
Betreiben Sie das Gerät nicht, während es sich im Koffer befindet.
• Achten Sie darauf, dass Sie das Endopuls 811 auf eine stabile Fläche stellen.
• Vergewissern Sie sich, dass der Hauptschalter am Gerät auf „0“ steht.
Netzkabel anschließen
• Stecken Sie das Netzkabel in die Buchse [6] und schließen Sie es an eine Wandsteckdose an.
Handteil anschließen
• Schließen Sie das Handteil an die entsprechende Buchse [7] am Gerät an und stellen Sie es auf
den Tisch.
HINWEIS:
Stellen Sie sicher, dass ein Applikator im Handteil steckt und dass er richtig bis zum Anschlag
angeschraubt ist.
Fußschalter anschließen
• Schließen Sie den Fußschalter an die entsprechende Buchse [8] am Gerät an und stellen Sie ihn
auf den Boden.
Gerät einschalten
• Schalten Sie das Gerät mit dem Hauptschalter [5] an.
74
11 Grundlegende Bedienung
Das Gerät einschalten
• Schalten Sie das Gerät mit dem Hauptschalter [6] an.
11.1 Das Menü „Home“
Das Endopuls 811 nutzt die Touchscreen-Technologie. Über das Menü können Sie auf alle Funktionen
zugreifen. Wählen Sie die gewünschte Funktion durch Drücken auf die Schaltfläche oder das Symbol
aus.
HINWEIS:
Änderungen an den Voreinstellungen können nur auf dem Startbildschirm vorgenommen werden.
Drücken Sie „System Settings“ [A], um den Bildschirm zu öffnen.
A
75
11.2 Systemeinstellungen
• Wählen Sie Ihre Sprache über das Symbol . Drücken Sie zum Bestätigen und Zurückkehren
zum vorherigen Menü.
• Stellen Sie die Helligkeit über das Symbol ein. Drücken Sie zum Bestätigen und Zurückkehren
zum vorherigen Menü.
• Stellen Sie die Lautstärke über das Symbol ein. Drücken Sie zum Bestätigen und
Zurückkehren zum vorherigen Menü.
Handteil-Zählerstatus:
Der Zählerstatus für das Handteil, das zurzeit angeschlossen ist, wird im Anzeigefeld angezeigt.
Versionsinformationen:
Drücken Sie „Version Info“, um das Fenster mit Informationen über die aktuelle Softwareversion des
Geräts zu öffnen.
Voreinstellungen wiederherstellen:
Drücken Sie „Restore Defaults“, um die werkseitigen Voreinstellungen wiederherzustellen.
Berührungskalibrierung:
Drücken Sie „Touch Calibration“, um den Bildschirm für die Durchführung der Berührungskalibrierung zu
öffnen.
Damit kann die Berührungseingabe verbessert werden, wenn sie nicht genau genug ist.
Drücken Sie zuerst das +-Symbol oben links. Daraufhin wird ein +-Symbol unten rechts angezeigt.
Drücken Sie dann genau auf das +-Symbol unten rechts.
Wiederholen Sie den Vorgang, um die Berührungskalibrierung abzuschließen.
11.3 SD-Karte
Benutzerdefinierte Einstellungen und die Liste der Behandlungsempfehlungen werden auf der SD-Karte
gespeichert.
HINWEIS:
Wenn die SD-Karte nicht eingesteckt ist, wird die Meldung „SD card not found“ angezeigt wenn „Clinical
Protocols“ und „Favorites“ gedrückt wird.
Deaktivieren Sie die Meldung durch Drücken von „OK“ und fahren Sie fort.
11.4 Klinische Protokolle
Die klinischen Protokolle sind Behandlungsempfehlungen. Sie helfen Ihnen bei der Auswahl der
Behandlung. Die Behandlung kann aus der Liste der Behandlungsempfehlungen ausgewählt werden.
Drücken Sie „Clinical Protocols“, um sie aufzurufen.
76
Treffen Sie Ihre Auswahl in der Liste der Behandlungsempfehlungen, indem Sie diese Schaltfläche
drücken, oder:
•
drücken Sie auf das Symbol Info [B], um weitere Therapieinformationen zum Protokoll zu erhalten, oder
• drücken Sie auf das Symbol , um durch die Liste zu blättern.
Behandlungsinformationen
• Drücken Sie auf das Symbol [E], um die nächste Seite auszuwählen.
• Drücken Sie auf die Akzeptieren-Schaltfläche [F], um das Programm auszuwählen. Der
Behandlungsbildschirm wird angezeigt.
• Das Gerät ist einsatzbereit.
B
C
E
F
77
HINWEIS:
Die Parameter können jederzeit geändert werden.
• Drücken Sie die Speichern-Schaltfläche , um dieses Programm zu Ihren Favoriten
hinzuzufügen.
11.5 Favoriten
Hier können Sie Ihre bevorzugten Einstellungen nach Namen speichern. Die Liste ist leer und Sie
müssen zuerst einige Einstellungen speichern.
Verwenden Sie manuelle Einstellungen oder Behandlungsempfehlungen.
• Stellen Sie die gewünschten Parameter ein und drücken Sie die Speichern-Schaltfläche [F].
F
78
• Wählen Sie durch Drücken von [A] eine Position in der Favoritenliste.
• Blättern Sie mit dem Symbol [C] in der Liste.
• Geben Sie einen Namen über die Tastatur ein.
• Drücken Sie die Akzeptieren-Schaltfläche [F], um dieses Programm in der Favoritenliste zu
speichern.
F
C
A
79
11.6 Favoriten löschen
• Drücken Sie die Abfall-Schaltfläche [F].
• Die Farbe der Schaltfläche ändert sich.
• Wählen Sie die Position, die Sie aus der Liste löschen möchten [A].
• Ein Popup wird angezeigt.
F
A
80
• Drücken Sie die Akzeptieren-Schaltfläche [V], um das Programm zu löschen.
• Drücken Sie die Abbrechen-Schaltfläche [X], um das Löschen abzubrechen.
11.7 Manuelle Bedienung
Hier haben Sie sofortigen Zugriff auf alle Parameter.
Drücken Sie die Schaltfläche [A] „Manual Operation“ im Menü „Home“.
A
81
• Stellen Sie die Frequenz ein, indem Sie den Frequenzwert [G] drücken und die Frequenz mit der
rechten Steuerung ändern.
• Stellen Sie das Ziel ein, indem Sie den Zielwert [G] drücken und mit der rechten Steuerung
ändern.
• Stellen Sie die Energie ein, indem Sie den Energiewert [G] drücken und mit der linken Steuerung
ändern.
• Starten Sie die Therapie über den Fußschalter.
Zähler zurücksetzen: Drücken Sie RESET COUNTER, um den Zähler auf Null zu setzen.
Verwenden Sie „Countup“/„Countdown“, um zwischen diesen beiden Funktion zu wechseln.
Verwenden Sie „Pulsed“/„Continuous“, um zwischen dem Dauer- und Impulsmodus umzuschalten.
HINWEIS:
Bei Auswahl des Impulsmodus können Sie die 3 Burst-Modi auswählen.
GH
I
82
12 Wartung und Problemlösung
12.1 Wartung durch den Benutzer
Für dieses Produkt sind keine besonderen Servicearbeiten erforderlich.
Vor Beginn von Wartungs- oder Reinigungsarbeiten muss das Gerät immer mit dem Hauptschalter
ausgeschaltet und der Netzstecker muss gezogen werden.
Sie sollten außerdem die Applikatorkuppeln auf Verschleiß prüfen (siehe Kapitel 7.1.4).
WARNUNG:
Bei Verwendung von Gleitmitteln muss die Silikonkappe unbedingt über den Applikator gezogen
werden.
Wenn Sie die Schutzkappe nicht verwenden, kann Gleitmittel in den Applikator und das Handteil
gelangen und zu dauerhafter Verschmutzung und Fehlfunktionen führen.
HINWEIS:
In diesem Fall erlischt die Garantie.
12.1.1 Apparat reinigen und desinfizieren
Reinigen Sie das Gerät und das Handteil mit Seifenlotion oder Reinigungsmitteln, die keinen Alkohol und
keine Lösungsmittel enthalten.
Herkömmliche Desinfektionsprodukte, die für medizinische Geräte verwendet werden, sind geeignet.
Zum Desinfizieren des Geräts, Handteils und Zubehörs empfehlen wir Dismozon®Pur in einer Lösung
zwischen 0,25 und 1,5%. (Einen Händler vor Ort finden Sie unter http://www.bode-chemie.com.)
VORSICHT:
• Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass beim Reinigen keine Feuchtigkeit in das System
gelangt.
• Sprühen Sie keine Reinigungsmittel direkt auf die Glasscheibe.
• Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, die starke Alkalien, Lauge oder Säure enthalten, und
keine Reinigungsmittel mit Fluor oder Ammoniak.
12.1.2 Handteiltemperatur überwachen
Die Erzeugung mechanische Stoßwellenenergie verursacht eine erhebliche
Wärmeentwicklung im Handteil.
Um eine Verkürzung der Lebensdauer des Handteils zu vermeiden, wurde
ein Temperaturschalter eingebaut. Dieser löst eine interne Abschaltung
aus, wenn die Temperatur zu hoch wird, sodass das Handteil abkühlen
kann. Auf dem Bildschirm wird eine Warnmeldung angezeigt.
Sobald das Handteil die Betriebstemperatur erreicht hat, verschwindet das
Popup und das Gerät kann wieder verwendet werden.
Wenn der Temperaturschalter aktiviert wird, wird dies durch eine Meldung auf dem Display angegeben
und es können keine Stöße mehr abgegeben werden.
83
12.2 Problemlösung
12.2.1 Ausfall oder Fehlfunktion des Handteils
• Prüfen Sie, ob das Handteil richtig am Gerät angeschlossen ist. Es muss ganz eingerastet sein.
• Prüfen Sie das Kabel des Handteils auf mechanische Schäden.
12.2.2 Unregelmäßige Abgabe von Stoßwellen/Überhitzung des Handteils
Mögliche Ursache 1: Verschleiß des Applikatores. Schwierigkeiten beim Bewegen wegen des
Verschleißes. Applikatoren sind Verschleißteile und sollten nach einer bestimmten Anzahl von Stößen
ausgetauscht werden.
Behebung der Ursache 1:
• Entfernung der Teile, die der Abnutzung unterliegen:
• Entfernen Sie den Applikator vom Handteil und reinigen Sie die hintere Kuppel sorgfältig. Halten
Sie dann das Handteil, ohne Applikator, bei einer Frequenz von 2 oder 5 Hz mit der Öffnung nach
unten, geben Sie einige Stöße (höchstens 10) mit dem geringsten Energieniveau ab. Stecken Sie
dann den Applikator wieder hinein.
• Wenn der Fehler immer noch auftritt, muss der Applikator ausgetauscht werden.
Mögliche Ursache 2: Verschleiß des Stoßwellengenerators.
Der Stoßwellengenerator ist ein Verschleißteil und sollte nach 2 Mio. Stößen ausgetauscht werden.
Prüfen Sie die Gesamtzahl der Stöße des Geräts im Konfigurationsmenü.
Behebung der Ursache 2:
• Falls die Gesamtzahl von 2 Mio. Stößen erreicht oder überschritten wurde, muss der
Stoßwellengenerator ausgetauscht werden.
• Wenden Sie sich für einen Austausch des Stoßwellengenerators an Ihren Händler vor Ort oder
einen qualifizierten Kundentechniker.
12.2.3 Keine Reaktion am Hauptschalter/Display bleibt dunkel
• Vergewissern Sie sich, dass der Netzstecker richtig in der Steckdose steckt und der Stecker des
Geräts fest am Geräteanschluss angeschlossen ist.
• Überprüfen Sie das Netzkabel auf Schäden.
• Überprüfen Sie die Stromversorgung und den Stecker.
• Über der Netzeingangsbuchse des Geräts befinden sich Feinsicherungen, die bei einem
elektrischen Problem die Netzspannung isolieren. Öffnen Sie die Klappe und überprüfen Sie die
Sicherungen.
• Tauschen Sie fehlerhafte Sicherungen aus.
HINWEIS:
Tauschen Sie eine Sicherung nur durch eine mit derselben Bezeichnung oder eine gleichwertige
Sicherung aus. Überprüfen Sie zuvor die gesamte Stromversorgung auf mögliche Fehler.
Wenn der Fehler erneut auftritt, muss die Service-/Kundendienstabteilung informiert werden.
12.3 Ende der Lebensdauer
Das Endopuls 811 enthält Materialien, die recycelt werden können und/oder die umweltschädlich sind.
Spezialunternehmen können das Gerät zerlegen und diese Materialien isolieren. Entsorgen Sie das
Gerät gemäß den lokalen Bestimmungen zur Abfallbeseitigung.
13 Funktionstest
Das Endopuls 811 führt einen Selbsttest durch, bei dem nach dem Einschalten alle internen
Komponenten geprüft werden.
84
• Bei einem Fehler wird eine Fehlermeldung angezeigt.
• Außerdem sollte ein Funktionstest wie folgt durchgeführt werden.
• Dieser Test sollte monatlich oder bei Zweifeln in Bezug auf das ordnungsgemäße
Funktionieren des Geräts durchgeführt werden.
HINWEIS:
• Prüfen Sie vor Durchführung des Funktionstests, ob das Handteil und der Fußschalter richtig
am Gerät angeschlossen sind.
• Prüfen Sie auf ordnungsgemäßen Netzanschluss.
Schalten Sie das Gerät ein.
Drücken Sie den Fußschalter kurz – der Lüfter und der Stoßwellengenerator starten sofort. Dabei muss
der Stoßwellengenerator bei der auf dem Display angegebenen Frequenz betrieben werden (5 Hz als
Standardwert).
HINWEIS:
Schalten Sie das Gerät nach dem Test am Hauptschalter ab.
Sollte sofort danach eine Behandlung durchgeführt werden, stellen Sie die erforderlichen
Behandlungsparameter ein und fahren Sie wie in Kapitel 11.7 beschrieben fort.
14 Fehlermeldungen
Handteiltemperatur überwachen (Sehe 12.1.2)
Die Erzeugung mechanische Stoßwellenenergie verursacht eine erhebliche
Wärmeentwicklung im Handteil. Um eine Verkürzung der Lebensdauer des
Handteils zu vermeiden, wurde ein Temperaturschalter eingebaut. Dieser löst
eine interne Abschaltung aus, wenn die Temperatur zu hoch wird, sodass das
Handteil abkühlen kann.
Wenn der Temperaturschalter aktiviert wird, wird dies durch eine Meldung auf
dem Display angegeben und es können keine Stöße mehr abgegeben werden.
Sobald das Handteil die Betriebstemperatur erreicht hat, verschwindet das Popup und das Gerät kann
wieder verwendet werden.
Keine SD-Karte gefunden
Wenn die SD-Karte nicht eingesteckt ist, wird die Meldung „SD card not
found“ angezeigt wenn „Favorites“ und „Memory“ gedrückt wird.
Stecken Sie die Karte ein und bestätigen Sie mit „OK“.
85
15 Technische Daten
Endopuls 811 Behandlungssystem für die elektromagnetische Erzeugung/Anwendung
radialer Stoßwellen in der Orthopädie und Physiotherapie.
Abmessungen L 350 mm / B 250 mm / H 140 mm
Gewicht 2,7 kg
Stromversorgung 100- 240 V / 50/60 Hz, 220 V / 60 Hz
Sicherung 3,15 AT
Konformität Schutzklasse I / Anwendungsklasse BF
Frequenzbereich 1 Hz - 22 Hz, kann in 1-Hz-Schritten eingestellt werden
3 Burst-Modi 4, 8, 12 Stöße
Energieniveau der Stöße 60 - 180 in Schritten von 10 mJ und 185 mJ (am Applikator)
4 wählbare feste
Einstellungen
bei 16 Hz max. 120 mJ
Betriebsmodus Intermittierende Verwendung max. 6000 Stöße / 15 Min. Pause
Genauigkeit ± 20%
Stoßwellen-Handteil: Ergonomisches Modell mit Koffer aus eloxiertem Aluminium und
Lüfterkühlung
Abmessungen 230 mm Länge, 50 mm Durchmesser
Gewicht 850 g (mit Kabel)
Nutzungsdauer 2.000.000 Stöße (mindestens)
Applikatoren werkzeuglos austauschbar (6 / 15 / 25 mm Durchmesser)
Abmessungen
(komplett mit Koffer)
L 580 mm / B 470 mm / H 250 mm
Gesamtgewicht 12 kg (komplett mit Koffer)
Umgebungsbedingungen
Betriebsumgebung 10 bis 25 °C; 700 hPa - 1060 hPa, 20% bis 80% rel. Luftfeuchtigkeit, nicht
kondensierend
Lagerung/Transport
Kurzfristig -10 bis 55 °C; 700 hPa - 1060 hPa, 20% bis 80% rel. Luftfeuchtigkeit, nicht
kondensierend
Langfristig 0 bis 40 °C; 700 hPa - 1060 hPa, 20% bis 80% rel. Luftfeuchtigkeit, nicht
kondensierend
16 Sicherheits- und Leistungsstandards
IEC 60601-1 : Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit von elektrischen
medizinischenn Systemen, inkl. Anhang 1, nationale
Unterschiede für Australien, Kanada und die USA.
Sicherheitskategorie gemäß IEC 60601-1 : Klasse I Typ BF
: Diese Gerät erfüllt alle Anforderungen der Direktive über
Medizinische Geräte (93/42/EWG).
Medizinische Geräte - Klassifikation : IIa
86
17 EMV - informationen
Medizinische Geräte wie das Endopuls 811 unterliegen speziellen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug
auf die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und müssen in Übereinstimmung mit den
Angaben in den EMV-Anweisungen für die Verwendung und den Begleitdokumenten installiert
und in Betrieb genommen werden.
Tragbare und mobile RF-Kommunikationssysteme (z. B. Handys) können elektrische Medizingeräte
stören.
Das Endopuls 811 sollte nur mit dem Original-Netzkabel betrieben werden, das in der Liste der
gelieferten Artikel angegeben ist.
Der Betrieb des Geräts mit einem anderen Netzkabel kann zu stärkeren Emissionen oder einer
geringeren Immunität des Geräts gegenüber Interferenzen führen.
Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störung
Das Gerät Endopuls 811 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten
angegeben gedacht. Der Kunde oder Benutzer des Endopuls 811 muss sicherstellen, dass das
Gerät unter derartigen Betriebsbedingungen betrieben wird.
Interferenztests Konformität Richtlinien zur
elektromagnetischen Umgebung
RF-Emissionen gemäß CISPR 11 Gruppe 1 Das Gerät Endopuls 811 nutzt RF-
Energie ausschließlich für die interne
Funktionsweise. Seine RF-Emission
ist daher sehr gering und es ist
unwahrscheinlich, dass sie zu
Störungen benachbarter
elektronischer Geräte führt.
RF-Emissionen gemäß CISPR 11 Klasse A Das Gerät Endopuls 811 ist für die
Verwendung in allen Installationen
geeignet, auch solchen in einem
Wohnumfeld und solchen, die direkt
mit dem öffentlichen Stromnetz
verbunden sind, das auch Gebäude
versorgt, die für Wohnzwecke genutzt
werden.
Aussenden von
Oberschwingungen gemäß IEC
61000-3-2
Klasse A
Aussendung von
Spannungsschwankungen und
Flicker gemäß IEC 61000-3-3
Konform
Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn es direkt neben oder auf anderen Geräten steht. Wenn in
einem solchen Fall der Betrieb unbedingt erforderlich ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um
sicherzustellen, dass es wie beabsichtigt funktioniert.
87
Anleitung und Erklärung des Herstellers– elektromagnetische Immunität
Das Endopuls 811 dient zur Verwendung in dem u.a. elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder
Benutzer des Endopuls 811 sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.
Immunitätstest IEC 60601
Testniveau Erfüllungsniveau Elektromagnetisches
Umfeld –
Anleitung
Elektrostatische
Entladung (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
Böden sollten aus Holz,
Beton oder Keramik-fliesen
sein. Bei synthetischen
Bodenbelägen sollte die
relative Feuchtigkeit
mindestens 30 % sein.
Schneller
Spannungssprung/
Burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV für
Stromversorgungs-
leitungen
± 1 kV für Input/Output-
Leitungen
± 1 kV für
Stromversorgungs-
leitungen
n.a.
Die Qualität der
Hauptstromversorgung sollte
einem typischen
Computerraum entsprechen.
Anstieg
IEC 61000-4-5
± 1 kV Leitung(en) zu
Leitung(en)
± 2 kV Leitung(en) zur
Erde
± 1 kV l Leitung(en)
zu Leitung(en)
± 2 kV Leitung(en)
zur Erde
Die Qualität der Hauptstrom-
versorgung sollte einem
typischen Computerraum
entsprechen
Kurze
Unterbrechungen,
Spannungslöcher und -
variationen
An Stromversorgungs-
Input-Leitungen
IEC 61000-4-11
<5 %U T
(>95 %Loch in U T)
für 0,5 Zyklus
40 %U T
(60 %Loch in U T)
für 5 Zyklen
70 % U T
(30 %Loch in U T)
für 25 Zyklen
<5 % U T
(>95 %Loch in U T)
für 5 Sek
< 5% UT
für 0,5 Zyklus
< 5% UT
für 1 Zyklus
70% UT
für 25 Zyklen
< 5% UT
Für 5 Sek.
Die Qualität der Hauptstrom-
versorgung sollte einem
typischen Computerraum
entsprechen. Wenn der
Nutzer des Endopuls 811s
während Unterbrechungen
der Hauptstromversorgung
weiterarbeiten will, wird
empfohlen, den Endopuls
811s mit einer
unterbrechungsfreien
Stromversorgung oder
Batterie zu betreiben.
Stromfrequenz
(50/60 Hz)
magnetisches Feld
IEC 61000-4-8
3 A/m 3A / m Stromfrequenz – Magnet-
felder sollten den normalen
Niveaus eines typischen
Ortes in einem Computer-
raum entsprechen.
NB: U T ist die Wechselstrom-Hauptversorgungsspannung vor Anwendung des Testniveaus.
88
Anleitung und Erklärung des Herstellers– elektromagnetische Immunität
Das Endopuls 811 ist für die Verwendung in dem u.a. elektromagnetische Umfeld vorgesehen. Der
Kunde oder Benutzer des Endopuls 811 sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet
wird
Immunitätstest IEC 60601 Testniveau Erfüllungs-
niveau Elektromagnetisches Umfeld –
Anleitung
Geleiteter RF
IEC 61000-4-6
Gestrahlter RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz bis 80 MHz
3 V/ m
80 MHz bis 2,5 GHz
3 V
3 V/ m
Tragbare und mobile RF- Kommuni-
kationsgeräte sollten nicht näher an
irgendeinem Teil des Endopuls 811,
inkl. Kabel, verwendet werden als der
empfohlenen Trennungsentfernung,
errechnet aus der für die Frequenz des
Transmitters gültigen Gleichung.
Empfohlene Trennungsentfernung
d = [3,5/3]√P
d = [3,5/3]√P 80 MHz bis 800 MHz
d = [7/3]√P 800 MHz bis 2,5 GHz
wobei P die angegebene max. Output-
leistung des Transmitters in Watt (W)
ist, gemäß Hersteller des Transmitters,
und d die empfohlene Trennungsent-
fernung in Meter (m).
Die Feldstärken von fixen RF-
Transmittern gemäß einer Übersicht
über elektromagnetischen Ortea sollte
geringer sein als das Erfüllungsniveau
in jedem Frequenzbereich.b Interferenz
kann in der Umgebung von Geräten mit
dem folgenden Symbol auftreten:
NOTIZ 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
NOTIZ 2: Diese Richtlinien sind u.U. nicht in jeder Situation gültig. Elektromagnetische Verbreitung wird
beeinträchtigt durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen.
A Feldstärken von fixen Transmittern, wie Basisstationen für (mobile/drahtlose) Funktelefone und
mobilen Radios, Amateurradios, AM- und FM- Radio- und TV-Übertragungen können nicht präzise
vorausgesagt werden. Um das elektromagnetische Umfeld von festen RF- Transmittern festzustellen,
sollte eine Untersuchung elektromagnetischer Orte konsultiert werden. Wenn die gemessene Feldstärke
am Ort der Nutzung des Endopuls 811 den jeweiligen o.a. RF- Erfüllungsbereich übersteigt, sollte der
normale Betrieb des Endopuls 811 geprüft werden. Wird ein anormaler Betrieb beobachtet, mögen
zusätzliche Maßnahmen nötig sein, wie z.B. eine Neuausrichtung oder ein Umstellen des Endopuls 811.
B Im Frequenzbereich 15 kHz bis 8 MHz sollten die Feldstärken kleiner sein als 3 V / m.
89
Empfohlene Trennungsentfernungen zwischen tragbaren und mobilen RF-
Kommunikationsgeräten und dem Endopuls 811
Das Endopuls 811s ist zur Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem
störende RF-Strahlen unter Kontrolle sind. Der Kunde oder Nutzer des Endopuls 811 kann
elektromagnetische Interferenzen vermeiden, indem er eine Mimimaldistanz zwischen tragbaren und
mobilen RF- Kommunikationsgeräten (Transmittern) und dem Endopuls 811, wie unten empfohlen,
einhält, gemäß der maximalen Output- Leistung des Kommunikationsgerätes.
Angegebene
max. Output-
Leistung des
Transmitters
[ W ]
Trennungsabstand je nach Frequenz des Transmitters
[ m ]
150 kHz bis 80 MHz
d = [3,5/V1]√P
80 MHz bis 800
MHz
d = [3,5/E1]√P
800 MHz bis 2,5 GHz
d = [7/E1]√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Für Transmitter mit einer anderen angegebenen maximalen Output – Leistung kann die empfohlene
Trennungsentfernung d in Meters (m) mit Hilfe der zur Frequenz des Transmitters gehörigen Gleichung
geschätzt werden, wobei P die maximale Output-Leistungsangabe des Transmitters in Watt ist, (W)
gemäß Hersteller des Transmitters.
NOTE 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennungsabstand für den höheren Frequenzbereich.
NOTE 2 Diese Richtlinien gelten u.U. nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Verbreitung wird
beeinträchtigt durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen
90
1 Préambule
Ce manuel a été rédigé pour les propriétaires et utilisateurs des appareils de Endopuls 811. Il contient
des instructions générales sur les opérations, les précautions d’emploi, l’entretien et des informations sur
les pièces. Pour une utilisation optimale et accroître ainsi l’efficacité et la longévité des appareils, il est
conseillé, avant de les faire fonctionner, de lire ce manuel attentivement et de se familiariser avec ses
contrôles et ses accessoires.
Les caractéristiques décrites dans ce manuel étaient conformes lors de la date de publication. Mais, suite
à la politique d'amélioration continuelle d'Enraf-Nonius, des changements de ces caractéristiques
peuvent intervenir à tout moment sans obligation d’information de la part d’Enraf-Nonius.
2 Responsabilité du produit
Dans de nombreux pays, des lois réglementent la responsabilité relative aux produits. Ces lois stipulent
entre autres qu'au terme d’une période de 10 ans après la mise en circulation d’un produit, le fabricant ne
peut plus être tenu responsable des défauts possibles du produit.
Dans les limites autorisées par la loi applicable, Enraf-Nonius ou ses fournisseurs ou revendeurs ne
seront en aucun cas responsables des dommages indirects, spéciaux, fortuits ou consécutifs, quels qu'ils
soient, dus à l'usage du produit ou à une incapacité à l’utiliser, y compris, mais non exclusivement, les
dommages liés à une perte ou à la clientèle, au travail et à la productivité, à une panne ou à un
dysfonctionnement d'ordinateur ou à tout autre dommage ou perte commerciaux, même si la possibilité
en a été avisée, et quel que soit le fondement juridique ou équitable (contrat, préjudice ou autre) sur
lequel la plainte est fondée. Dans tous les cas, l’entière responsabilité d’Enraf-Nonius au titre de l’une
quelconque des clauses de ce contrat ne dépassera pas dans sa totalité la somme des frais payés pour
ce produit et des frais d'assistance sur le produit reçus par Enraf-Nonius dans le cadre d’un contrat
d’assistance séparé (le cas échéant), à l’exception du décès ou de dommages corporels qui seraient
causés par la négligence d'Enraf-Nonius dans la limite où la loi applicable interdit la limitation des
dommages en de tels cas.
La partie plaignante (utilisateur du produit ou son représentant) exonérera Enraf-Nonius de toutes
plaintes provenant de parties tierces, quelle que soit leur nature ou leur relation avec la partie plaignante.
3 Précautions d’emploi
Dans ce paragraphe sont exposés les avertissements et précautions générales à connaître avant
d’utiliser les appareils de Endopuls 811. Voir aussi le chapitre 4 sur les avertissements et précautions lors
des applications plus spécifiques.
Avertissements:
• La loi fédérale (uniquement aux USA) limite la vente des appareils de Endopuls 811 par, ou sur
l'ordre de, un médecin ou un praticien autorisé. Ces appareils devraient être utilisés seulement
sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un praticien autorisé.
• Il est impératif que les appareils soient branchés par l’intermédiaire d’une prise électrique avec
‘’connexion terre’’ conforme aux normes électriques en vigueur.
• Ne pas faire fonctionner les appareils dans un environnement de diathermie par Ondes Courtes
ou Micro-ondes car les électrodes pourraient provoquer des brûlures.
• Faire attention quand les appareils fonctionnent à proximité d’un autre dispositif. Des potentiels
électromagnétiques ou autres interférences pourraient influer sur les appareils ou sur d’autres
dispositifs. Vous pouvez réduire cet éventuel problème en évitant d’utiliser tout autre dispositif à
côté des appareils.
• Des dispositifs de monitorage électronique (moniteurs et alarmes ECG) pourraient ne pas
fonctionner correctement quand la stimulation électrique est utilisée.
• Cet appareil n’est pas conçu pour fonctionner en présence de mélanges d’anesthésiques
inflammables avec air, oxygène ou oxyde d’azote.
• Cet appareil doit être placé hors de la portée des enfants.
Precautions:
91
• Lire, comprendre et suivre les instructions opératoires et de précaution. Connaître les limitations
et les dangers associés à l’utilisation de tout dispositif de stimulation électrique. Respecter les
consignes données par les adhésifs opératoires et de précaution collés sur les appareils.
• Ces appareils ne devraient être utilisés que dans des températures entre 10°C et 25°C (50°F et
77°F), et humidité relative entre 20% et 80%.
• Ne pas exposez les appareils à la lumière directe du soleil, la chaleur d'un radiateur, des
quantités excessives de poussière, l'humidité, les vibrations et les chocs mécaniques.
• Si un liquide pénètre dans l’appareil, débranchez l’appareil du secteur et faites vérifier l’appareil
par une personne autorisée (voyez le paragraphe sur l'entretien technique).
• Avant d'appliquer tout traitement à un patient, prendre connaissance des procédures opératoires
de chaque mode de traitement disponible, ainsi que des indications, contre-indications,
avertissements et précautions. Consultez d'autres sources pour compléter vos informations sur
les applications de la thérapie de ondes des shoques.
4 Usage visé
L'Endopuls 811 est un appareil de traitement par ondes de choc, innovateur et de pointe. Le traitement
par ondes de choc radiales et balistiques est une procédure ayant une large gamme d'applications allant
des problèmes orthopédiques superficiels aux traitements des points sensibles myofasciaux.
L'appareil a été conçu pour être manipulé par ou sous la surveillance de personnes qui utilisent l'appareil
médical dans le cadre de leur travail et d'une activité professionnelle de soins, et qui comprennent les
avantages et les limites de la thérapie par ondes de choc.
C'est-à-dire des « utilisateurs professionnels ».
5 Description du produit
Que fait Endopuls 811 ?
Création d'ondes de choc grâce à un embout à main ergonomique et transmission de ces ondes de choc
via des applicateurs spéciaux. La profondeur de pénétration maximale de l'Endopuls 811 est d'environ
35 mm dans les tissus humains.
La technologie :
Un champ électromagnétique est généré par une bobine au dos de l'embout à main.
Suite à ce champ, un projectile est accéléré, heurte la tête de l'applicateur à l'avant de l'embout à main et
génère des ondes de choc qui se diffusent radialement dans les tissus.
L'avantage :
La technologie innovatrice permet d'avoir un modèle compact sans compresseur.
L'affichage en couleurs, clair et moderne, montre tous les paramètres nécessaires au traitement et la
touche moderne du fonctionnement apporte le plaisir et la motivation à l'application du traitement.
Le fonctionnement de l'appareil est facile et confortable pour les utilisateurs grâce au menu simple de
navigation, et à la configuration et clarté du programme.
Les fréquences infiniment variables et les divers applicateurs permettent d'adapter le traitement à
l'affection particulière du patient.
Le modèle compact permet de réduire l'encombrement dans le cabinet et convient parfaitement aux
visites à domicile.
Remarque : l'appareil doit être manipulé par des spécialistes médicaux uniquement (des médecins, des
thérapeutes et le personnel paramédical par exemple).
L'Endopuls 811 a été fabriqué et conçu pour le traitement des problèmes orthopédiques superficiels des
hommes et des animaux uniquement.
92
6 Indications/contre-indications
6.1 Indications :
• épicondylite radiale et cubitale ;
• tendinite calcifiante de l'épaule / problèmes d'épaule ;
• état après des blessures musculaires ;
• tendinite rotulienne chronique ;
• genou du sauteur ;
• achillodynie ;
• fasciite plantaire ;
• épine calcanéenne ;
• traitement des points sensibles myofasciaux ; ex. : cou
• traitement des points sensibles myofasciaux ; ex. : dos, douleurs dorsales musculaires
• bursite trochantérienne ;
• périostite / périostose (état après l'effort)
6.2 Contre-indications :
• maladies vasculaires près ou dans la zone à traiter ;
• infections locales dans la zone à traiter ;
• autour des tumeurs malignes ou bénignes ;
• directement sur les surfaces du cartilage ou près des petites facettes des vertèbres lombaires de
la colonne vertébrale ;
• directement sur les dispositifs électroniques implantés comme les stimulateurs cardiaques, les
pompes analgésiques, etc. ;
• dans les zones où l'énergie mécanique sous forme de vibrations peut provoquer des lésions
tissulaires telles que des implants métalliques après une fracture.
En général, nous sommes contre le traitement
• si le patient présente des troubles de coagulation sanguine ou reçoit un traitement à l'origine de
changement du comportement de la coagulation sanguine ;
• pendant la grossesse ;
• sur des patients dont les maladies neurologiques entraînent une déficience de la fonction
vasomotrice dans la zone à traiter ;
• cavités trop pleines d'air telles que le traitement dans la colonne thoracique, etc. ;
• sur les enfants, en particulier autour des cartilages de conjugaison.
L'attention est requise pour les patients
• dont la sensibilité est affaiblie ;
• atteints de graves troubles autonomes ;
• sous l'influence de drogues et/ou d'alcool car le stress circulatoire et une réponse inadéquate au
traitement ne peuvent être exclus.
6.3 Précautions et avertissements :
• les utilisateurs de l'appareil de traitement aux ondes de choc, Endopuls 811, doivent être formés
à manipuler convenablement le système et posséder les compétences nécessaires.
• Toutes les instructions du traitement relatives à l'endroit, la durée et la force nécessitent des
connaissances médicales et doivent être données par des médecins, thérapeutes et personnel
paramédical autorisés uniquement. Il est impératif que ces instructions soient suivies.
• Le traitement doit toujours être effectué sous supervision médicale.
• L'embout à main de l'Endopuls 811 n'a pas été conçu pour une utilisation permanente. Après un
traitement de 6000 chocs au maximum, une pause de 15 min devient nécessaire.
Attention :
les patients qui reçoivent simultanément un traitement impliquant la réduction et/ou la modification de la
coagulation sanguine ou la prolongation de la durée de la coagulation sanguine (avec l’acide
acétylsalicylique par exemple) doivent consulter leur thérapeute sur l'éventualité d'un arrêt de ce
traitement car ils sont plus prédisposés aux hémorragies et contusions suite à l'application des ondes de
choc radiales.
93
Les ondes de choc sont fortement dispersées dans des poches d'air et créent des réflexions qui peuvent
avoir des effets négatifs. par conséquent, vous ne devez jamais exécuter un traitement directement sur
les poumons (espaces intercostaux) ou la zone gastro-intestinale.
L'appareil ne doit pas être utilisé dans des endroits humides. Des dégâts importants peuvent se produire
et les patients et les utilisateurs se retrouver en danger s'il est utilisé dans des endroits humides.
Le câble secteur fourni doit être le seul utilisé avec les instruments. Protégez le câble secteur de toute
contrainte mécanique.
7 Contenu du paquet
1650900 Endopuls 811
Accessoires standards
1650800 Poignée, complet avec applicateur 15 mm
1650808 Support de poignée
1650801 Applicateur de 25 mm
1650802 Applicateur de 15 mm
1650803 Applicateur de 6 mm
1650804 10 calottes en silicone
1650805 Lotion en flacon de 250 ml
1650807 Outil de mesure d'applicateur
1650809 Valise de transport
1650810 Commande au pied par interrupteur
1650751 Manuel de commande
xxxxxxx Cordon électrique
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8 Notes d'application
8.1 Ondes de choc
L'Endopuls 811 fonctionne à l'énergie mécanique. L'énergie est transmise au patient via un embout à
main généralement tenu d'une main.
Pour ce faire, l'embout à main est placé sur la zone ou point de traitement avec la tête de l'applicateur à
la verticale.
Lorsque les ondes de choc sont activées, il est possible de travailler régulièrement sur un seul site ou
dynamiquement sur une zone.
Il est conseillé d'utiliser un gel (compris dans les accessoires) afin de réduire le frottement sur la peau.
Le poids de l'embout à main signifie qu'il n'est pas nécessaire normalement d'appliquer une pression sur
la zone/point de traitement.
L'embout à main est placé sur la zone/point de traitement et maintenu librement d'une main.
Une pression supplémentaire peut être appliquée dans le sens du tissu si besoin est et l'angle de travail
peut varier.
ATTENTION :
l'utilisation de gels à l'eau ou d'autres lubrifiants sont interdits car l'oxydation peut endommager l'embout
à main. Nous vous conseillons d'utiliser uniquement la lotion originale ou des gels et lotions qui ne sont
pas à base d'eau. La tête de l'applicateur doit être protégée par une calotte en silicone.
REMARQUE :
malgré un amortissement interne élevé, des vibrations peuvent exercer une pression sur la main de
l'utilisateur du fait du poids et de la conception de l'embout à main.
• Mesure de protection recommandée : limiter la durée de l'exposition.
• Le patient doit être soigneusement surveillé tout au long du traitement.
8.2 Embout à main
L'embout à main contient le générateur d'ondes de choc, un ventilateur pour dissiper la chaleur et une
fente pour les différentes têtes d'applicateur. Il est connecté à l'unité de contrôle.
REMARQUE :
• le générateur d'ondes de choc de l'embout à main est un consommable qui doit être remplacé
après une durée spécifique d'utilisation car sa fonctionnalité décroît avec le temps.
• Enraf-Nonius SA garantit une utilisation sans restriction de 2 millions de chocs au moins par
générateur d'ondes de choc.
• L'usure du générateur d'ondes de choc varie. Selon les performances et la fréquence, il est
possible de produire beaucoup plus que 2 millions de chocs quelquefois.
• Voir le dépannage pour de plus amples renseignements sur le besoin de remplacer le générateur
d'ondes de choc.
ATTENTION :
pour utiliser l'embout à main sur un patient, il est indispensable de bien visser une des têtes d'applicateur
dessus aussi loin que possible.
Le câble ne doit pas être étiré au-delà de sa longueur maximale et doit être protégé de tout pincement ou
autre dégât mécanique.
Pour éviter l'accumulation de chaleur dans l'embout à main, il est indispensable de ne pas boucher les
évents d'air sur le dessus et surtout à sa base avec la main qui le tient ou autre chose.
8.3 Mode veille avec l'appareil et l'embout à main
Le ventilateur de l'embout à main démarre par appui sur le commutateur à pédale et s'arrête
automatiquement à une certaine température.
95
8.4 Têtes d'applicateur
Trois différentes têtes d'applicateur sont disponibles pour le traitement.
8.5 Changement des têtes d'applicateur
Pour changer les différentes têtes d'applicateur, maintenez l'embout à main dans une main et
dévissez la Applicateur avec l'autre main (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre). Vissez
bien la tête requise sur l'embout à main (dans le sens des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que
l'anneau extérieur noir de la Applicateur repose sur l'embout à main (aucun filet ne doit plus être
visible).
REMARQUE :
• les têtes d'applicateur sont des consommables et doivent être remplacées après une certaine
période d'utilisation.
• Une légère/mineure déformation ou raccourcissement de la calotte arrière d'impact n'a pas d'effet
sur les fonctionnalités.
• En cas de déformation ou raccourcissement plus important de la calotte arrière d'impact, la
Applicateur doit être remplacée.
Un modèle de test est fourni avec l'appareil et permet à l'utilisateur de tester si la limite d'usure
est atteinte (voir schéma).
8.6 Commutateur à pédale
Placez le commutateur à pédale à un endroit aisément accessible pendant le traitement. L'unité de
commande du commutateur à pédale est pluridirectionnel ; il n'est donc pas nécessaire de l'aligner
précisément.
Pour éviter les dégâts, notez qu'une légère pression est suffisante sur le commutateur à pédale. Servez-
vous de l'avant de votre pied au lieu du talon pour l'utiliser.
Le commutateur ne possède pas de dispositif de blocage ; ainsi il reste actionné tant que la pression est
appliquée.
Outil de mesure d'applicateur Outil de mesure d'applicateur
Espace entre l'applicateur et
outil de mesure d'applicateur
L'applicateur est bon
Le modèle est en contact ou il y a un
espace à la pointe
L'applicateur doit être changé
96
9 Commandes et accessoires de l'opérateur
[1] Écran LCD :
Affichage en couleurs avec écran tactile
[2] Contrôleur gauche :
Ce contrôleur peut être utilisé pour le réglage de l'énergie
[3] Contrôleur droit :
Avec ce contrôleur, vous pouvez régler la fréquence et la cible.
[4] Fente de carte SD :
C'est la fente d'insertion de la carte SD.
[5]
Interrupteur secteur
Pour allumer et éteindre l'unité
[6] Connecteur pour le câble secteur
Pour déconnecter l'appareil de la ligne d'alimentation, débranchez le cordon d'alimentation.
[7] Connexion pour l'embout à main
Connexion de l'embout à main
67
5
1
2 3
4
8
10
11
97
[8] Connexion pour le commutateur à pédale
C'est le connecteur du commutateur à pédale
ATTENTION :
• la connexion d'autres accessoires, différents de ceux spécifiés par le fabricant, peut avoir des effets
négatifs sur la sécurité des patients et le bon fonctionnement de l'équipement. Ce n'est donc pas
autorisé.
[9] Autocollant d'avertissement / numéro de type
Il fournit des informations sur l'appareil telles que le type, le numéro de série et des données relatives à la
connexion comme la tension du secteur et la consommation maximale de courant.
[10] Embout à main :
Embout à main avec applicateurs interchangeables
[11] Support de l'embout à main :
il peut être placé à droite ou à gauche de l'unité.
[12] Applicateur de 20 mm
Applicateur à grande surface
[13] Applicateur de 15 mm
Applicateur de surface moyenne
[14] Applicateur de 6 mm
Applicateur de petite surface
[15] Calotte en silicone
Elle protège l'applicateur et est facile à nettoyer
[16] Commutateur à pédale :
pour démarrer le traitement. Le commutateur à pédale est placé au sol
15
12 13 14
16
98
10 Installation
REMARQUE :
• Avant de démarrer le système, ôtez l'Endopuls 811 de sa sacoche de transport. N'utilisez pas
l'appareil dans sa sacoche.
• Veillez à le placer sur une surface stable.
• Veillez à régler l'interrupteur principal de l'appareil sur « 0 ».
Branchement du câble secteur
• Insérez le câble secteur dans la fiche [6] et branchez-le à la prise murale.
Connexion de l'embout à main
• Branchez l'embout à main dans la fiche appropriée [7] de l'appareil et posez-le sur la table.
REMARQUE :
veillez à ce qu'une Applicateur soit insérée dans l'embout à main et convenablement vissée aussi loin
que possible.
Branchement du commutateur à pédale
• Branchez le commutateur à pédale dans la fiche appropriée [8] de l'appareil et posez-le sur le
sol.
Allumage de l'appareil
• Allumez l'appareil avec l'interrupteur principal [5].
99
11 Utilisation de base
Allumez l'appareil
• Allumez l'appareil avec l'interrupteur principal [6].
11.1 Menu d'accueil
L'Endopuls 811 est équipé d'un écran tactile. Vous avez accès à toutes les fonctions via le menu.
Sélectionnez la fonction désirée en appuyant sur le bouton ou l'icône.
REMARQUE :
les modifications des réglages par défaut peuvent être faites à l'écran de démarrage uniquement.
Appuyez sur le bouton « Réglages du système » [A] pour ouvrir l'écran
A
100
11.2 System Settings (Paramètres du système)
• Sélectionnez votre langue via l'icône . Appuyez sur pour confirmer et revenir au menu
précédent.
• Réglez la luminosité via l'icône . Appuyez sur pour confirmer et revenir au menu précédent.
• Réglez le volume via l'icône . Appuyez sur pour confirmer et revenir au menu précédent.
État du compteur de l'embout à main :
l'état du compteur de l'embout à main actuellement connecté est affiché dans ce champ d'affichage.
Informations sur la version :
appuyez sur le bouton d'informations de version pour ouvrir la fenêtre affichant la version actuelle du
logiciel de l'appareil.
Restaurer les paramètres par défaut :
appuyez sur le bouton de restauration des paramètres par défaut pour revenir aux réglages par défaut de
l'usine.
Étalonnage de la touche :
appuyez sur le bouton « Étalonnage de la touche » pour ouvrir l'écran d'étalonnage.
Ceci permet d'améliorer l'entrée de la touche si elle n'est pas suffisamment précise.
Appuyez tout d'abord sur le symbole + dans le coin supérieur gauche. Un symbole + apparaît ensuite
dans le coin inférieur droit.
Appuyez ensuite avec précision sur le symbole + du coin inférieur droit.
Répétez la procédure pour compléter l'étalonnage de la touche.
11.3 CARTE SD
Les réglages définis par l'utilisateur et la liste de recommandations de traitement sont enregistrés dans la
carte SD.
REMARQUE :
si la carte SD n'est pas insérée, le message « carte SD non trouvée » apparaît sur appui des boutons
Protocoles cliniques et Favoris.
Désactivez le message en appuyant sur le bouton « OK » et en continuant.
101
11.4 Protocoles cliniques
Les protocoles cliniques sont les recommandations de traitement. Ils vous aident à choisir le traitement.
Le traitement peut être sélectionné dans la liste de recommandations de traitement.
Appuyez sur le bouton Protocoles cliniques pour y accéder.
Sélectionnez la recommandation de traitement dans la liste en appuyant sur ce bouton ou :
• appuyez sur l'icône Infos [B] pour des informations supplémentaires de thérapie sur le protocole ;
• appuyez sur l'icône [C] pour faire défiler la liste.
Informations sur le traitement
• Appuyez sur l'icône [E] pour sélectionner la page suivante.
• Poussez le bouton de validation [F] pour sélectionner le programme. L'écran du traitement apparaît
alors.
• L'unité est prête à être utilisée.
B
C
E
F
102
REMARQUE :
il est toujours possible de modifier les paramètres.
• Appuyez sur le bouton enregistrer pour ajouter ce programme à vos favoris.
11.5 Favoris
Vous pouvez y enregistrer vos réglages favoris par leur nom. La liste est vide et vous devez d'abord y
enregistrer des réglages.
Utilisez les réglages manuels ou une recommandation de traitement.
• Définissez les paramètres désirés et appuyez sur le bouton enregistrer [F].
F
103
• Sélectionnez une position dans la liste des favoris en appuyant sur [A].
• Faites défiler la liste avec l'icône [C].
• Insérez un nom avec le clavier.
• Appuyez sur le bouton de validation [F] pour enregistrer ce programme dans la liste des favoris.
F
C
A
104
11.6 Suppression des favoris
• Appuyez sur le bouton corbeille [F].
• Le bouton change de couleur.
• Sélectionnez la position que vous voulez supprimer de la liste [A].
• Une fenêtre contextuelle apparaît.
F
A
105
• Appuyez sur le bouton de validation [V] pour supprimer le programme.
• Appuyez sur le bouton annuler [X] pour annuler la procédure de suppression.
11.7 Action manuelle
Ici, vous avez accès à tous les paramètres.
Appuyez sur le bouton « Action manuelle » [A] dans le menu d'accueil.
A
106
• Réglez la fréquence en appuyant sur la lecture de la fréquence [G] et modifiez-la à l'aide du
contrôleur droit.
• Réglez la valeur cible en appuyant sur la lecture ciblée [H] et modifiez-la à l'aide du contrôleur
droit.
• Réglez l'énergie en appuyant sur la lecture d'énergie [I] et modifiez-la à l'aide du contrôleur
gauche.
• Démarrez la thérapie via le commutateur à pédale.
Réinitialisation du compteur : appuyez sur le bouton RÉINITIALISER COMPTEUR pour remettre à zéro.
Utilisez le bouton compter / compter à rebours pour alterner entre ces deux fonctions.
Utilisez le bouton pulsé/continu pour alterner entre le mode continu et pulsé.
REMARQUE :
si le mode pulsé est choisi, vous pouvez sélectionner trois modes de salve.
GH
I
107
12 Entretien et dépannage
12.1 Entretien par l'utilisateur
Ce produit ne nécessite pas d'entretien à part.
Avant l'entretien ou le nettoyage, l'appareil doit toujours être éteint avec l'interrupteur principal et la
fiche retirée.
Vous devez aussi vérifier l'usure des calottes d'applicateurs comme le décrit le chapitre 7.1.4.
AVERTISSEMENT :
il est indispensable de placer la calotte en silicone sur la Applicateur pour lubrifier.
Si vous n'utilisez pas de calotte protectrice, le lubrifiant peut s'infiltrer dans la Applicateur et l'embout
à main ce qui provoque une souillure et une panne permanentes.
REMARQUE :
la garantie est annulée dans ce cas.
12.1.1 Nettoyage et désinfection de l'appareil
Nettoyez l'appareil et l'embout à main avec une lotion savonneuse ou des agents nettoyants qui ne
contiennent ni alcool, ni solvant.
Les produits désinfectants classiques pour les équipements médicaux conviennent. Nous conseillons
Dismozon®Pur (une solution entre 0,25 et 1,5 %) pour désinfecter l'appareil, l'embout à main et les
accessoires. (voir le fournisseur local sur http://www.bode-chemie.com)
ATTENTION :
• il est indispensable de veiller à ce qu'aucune humidité ne s'introduise dans le système pendant le
nettoyage.
• Ne pulvérisez pas directement l'agent nettoyant sur le panneau en verre.
• N'utilisez pas d'agents nettoyants contenant des alcalis forts, des lessives inférieures, des
acides, des détergents au fluorure ou à l'ammoniac.
12.1.2 Suivi de la température de l'embout à main
La génération de l'énergie mécanique de l'onde de choc provoque une
accumulation considérable de chaleur dans l'embout à main.
Pour éviter de raccourcir sa durée de vie, un thermostat y est intégré.
Celui-ci déclenche une coupure interne si la température est trop élevée,
forçant l'embout à main à refroidir. Un message d'avertissement apparaît à
l'écran.
Dès que l'embout à main atteint la température de fonctionnement, la
fenêtre contextuelle disparaît automatiquement et l'unité est à nouveau
prête à être utilisée.
Si le thermostat est activé, un message y afférent apparaît à l'écran et il n'est plus possible d'émettre des
chocs.
108
12.2 Dépannage
12.2.1 Panne ou mauvais fonctionnement de l'embout à main
• Vérifiez que sa fiche est convenablement branchée à l'appareil. Elle doit être entièrement
insérée.
• Vérifiez la présence de dégâts mécaniques sur l'embout à main.
12.2.2 Sortie irrégulière des ondes de choc / surchauffe de l'embout à main
Cause possible 1 : usure de la Applicateur. Difficulté à déplacer à cause de l'usure. Les têtes
d'applicateur sont des pièces d'usure et doivent être remplacées après un nombre spécifique de chocs.
Remède à la cause 1 :
• enlèvement des pièces soumises à l'abrasion :
• enlevez la Applicateur de l'embout à main et nettoyez à fond la calotte arrière. Tenez ensuite
l'embout à main sans la Applicateur avec l'ouverture vers le bas et à une fréquence de 2 ou 5 Hz,
envoyez quelques chocs (10 au maximum) au plus bas niveau d'énergie. Remettez ensuite la
Applicateur.
• Si l'erreur ne disparaît pas, la Applicateur doit être changée.
Cause possible 2 : usure du générateur d'ondes de choc.
Le générateur d'ondes de choc est un consommable qui doit être remplacé après 2 millions de chocs.
Vérifiez le nombre total de chocs émis par l'appareil dans le menu de configuration.
Remède à la cause 2 :
• si le nombre total de 2 millions de chocs est atteint ou dépassé, le générateur d'ondes de choc
doit être remplacé.
• Contactez votre distributeur local ou un technicien d'entretien qualifié pour remplacer le
générateur d'ondes de choc.
12.2.3 Aucune réponde de l'interrupteur principal / l'écran reste sombre
• Veillez à bien insérer la fiche secteur dans la prise et vérifiez que le connecteur de l'appareil est
bien branché dans son port.
• Inspectez les dégâts du câble secteur.
• Vérifiez l'alimentation électrique et la fiche d'alimentation.
• Au-dessus de la prise secteur de l'appareil, il y a des fusibles fins qui isolent la tension du secteur
en cas de problème électrique. Ouvrez la trappe et vérifiez les fusibles.
• Remplacez les fusibles défectueux.
REMARQUE :
remplacez le fusible par un fusible de même nom ou équivalent. Avant cela, vérifiez les défaillances
éventuelles de toute l'alimentation électrique.
Si l'erreur se produit à nouveau, il est indispensable d'informer le service après-vente/entretien.
12.3 Fin de vie
L’unité Endopuls 811 contient des matières qui peuvent être recyclées et/ou qui sont nocives pour
l’environnement. Des firmes spécialisées peuvent démonter l’appareil et en extraire ces matières. Au
moment de la mise au rebut de l’appareil, veillez à bien vous renseigner sur les réglementations en
matière de gestion des déchets.
13 Test de fonctionnement
Endopuls 811 lance lui-même un test qui vérifie les composants internes après son allumage.
109
• Un message d'erreur apparaît en cas de défaillance.
• De plus, un test de fonctionnement doit être lancé comme suit.
• Ce test doit être exécuté tous les mois ou en cas de doute sur le bon fonctionnement de
l'appareil.
REMARQUE :
• avant d'exécuter un test de fonctionnement, vérifiez que l'embout à main et le commutateur à
pédale sont bien connectés à l'appareil.
• Vérifiez la connexion au secteur.
Allumez l'appareil.
Abaissez brièvement le commutateur à pédale – le ventilateur et le générateur d'ondes de choc
démarrent immédiatement et ce dernier opère à la fréquence mentionnée à l'écran (la valeur par défaut
est 5 Hz).
REMARQUE :
éteignez l'appareil avec l'interrupteur principal à la fin de ce test.
Si un traitement doit être immédiatement exécuté après, réglez les paramètres de traitement requis et
procédez selon les instructions du chapitre 11.7.
14 Messages d’erreur
Suivi de la température de l'embout à main
La génération de l'énergie mécanique de l'onde de choc provoque une
accumulation considérable de chaleur dans l'embout à main. Pour éviter de
raccourcir sa durée de vie, un thermostat y est intégré. Celui-ci déclenche une
coupure interne si la température est trop élevée, forçant l'embout à main à
refroidir.
Si le thermostat est activé, un message y afférent apparaît à l'écran et il n'est
plus possible d'émettre des chocs.
Dès que l'embout à main atteint la température de fonctionnement, la fenêtre contextuelle disparaît
automatiquement et l'unité est à nouveau prête à être utilisée.
Aucune carte SD trouvée
Si la carte SD n'est pas insérée, le message « carte SD non trouvée » apparaît
sur appui des boutons « Favoris » et « Mémoire »
.Insérez la carte et confirmez par « OK ».
110
15 Caractéristiques
Endopuls 811 Système de traitement pour la génération électromagnétique / application
d'ondes de choc radiales en orthopédie et physiothérapie.
Dimensions Longueur 350 mm / Largeur 250 mm / Hauteur 140 mm
Poids 2,7 kg
Alimentation électrique 100 – 240 VCA / 50/60 Hz, 220 VCA / 60 Hz
Fusible 3,15 AT
Conformité Classe de protection I / classe d'application BF
Plage de fréquences 1 Hz - 22 Hz qui peut être ajusté par des incréments de 1 Hz
3 modes de salve 4, 8 et 12 salves
Niveaux d'énergie du choc 60 - 180 par incréments de 10 mJ et 185 mJ (au niveau de l'applicateur)
4 réglages fixes qui peuvent
être sélectionnés
à 16 Hz au maximum 120 mJ
Mode de fonctionnement Utilisation intermittente 6000 chocs au maximum / pause de 15 min
Précision ± 20 %
Embout à main d'onde de
choc :
modèle ergonomique avec enveloppe en aluminium oxydé anodiquement
et refroidissement par ventilateur
Dimensions 230 mm de longueur et 50 mm de diamètre
Poids 850 g (avec câble)
Durée de vie 2 000 000 chocs (minimum)
Têtes d'applicateur interchangeables sans outil (diamètre 6 / 15 / 25 mm)
Dimensions
(complet avec sacoche)
Longueur 580 mm / Largeur 470 mm / Hauteur 250 mm
Poids total 12 kg (au total avec la sacoche)
Conditions ambiantes
Milieu opérationnel 10 à 25 °C (50 à 77 °F), 700 hPas – 1060 hPa, 20 % à 80 % d'humidité
relative, sans condensation
Stockage/transport
À court terme -10 à 55 °C (14 à 131 °F), 700 hPas – 1060 hPa, 20 % à 80 % d'humidité
relative, sans condensation
À long terme 0 à 40 °C (32 à 104 °F), 700 hPas – 1060 hPa, 20 % à 80 % d'humidité
relative, sans condensation
16 Normes de sécurité et de fonctionnement
IEC 60601-1 : Conditions générales pour la sécurité des systèmes médicaux
électriques, avec l'annexe 1, différences pour Australie, Canada et
Etats-Unis
Classe de sécurité selon IEC 60601-1 : classe I type BF
: Ces appareils sont conformes à toutes les normes de la directive
des appareils médicaux (93/42/EEC).
Classe d’appareil médical : II a
111
17 Electromagnétisme
Les appareils électriques médicaux tels que l'Endopuls 811 sont soumis à des précautions particulières
en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et mis en service
selon les conseils CEM donnés dans les instructions et les documents joints.
Les systèmes de communication portatifs et mobiles RF (téléphones mobiles par exemple) peuvent
interférer avec l'équipement électrique médical.
Endopuls 811 doit fonctionner uniquement avec le câble secteur original mentionné dans la liste du
contenu livré.
L'utilisation d'un autre câble secteur peut augmenter les émissions ou réduire l'immunité aux
interférences de l'appareil.
Directives et déclaration du fabricant – interférence électromagnétique
L'appareil Endopuls 811 a été conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique
comme indiqué ci-après. Le client ou utilisateur du Endopuls 811 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un
tel environnement.
Test d'interférence Conformité Directives relatives à l'environnement
électromagnétique
Émissions RF selon le CISPR 11 Groupe 1 L'appareil Endopuls 811 utilise l'énergie RF
pour son fonctionnement interne seulement.
Par conséquent, ses émissions RF sont très
basses et ne peuvent pas provoquer des
interférences avec les équipements
électroniques voisins.
Émissions RF selon le CISPR 11 Classe A L'appareil Endopuls 811 convient à toutes les
installations, y compris dans un
environnement résidentiel, celles directement
connectées au réseau public qui fournit
également les bâtiments à usage résidentiel.
Émissions harmoniques selon IEC
61000-3-2 Classe A
Émissions avec fluctuation de
tension et oscillations selon IEC
61000-3-3
Conforme
L'appareil ne doit pas être utilisé directement près d'autres appareils ou empilé au-dessus d'autres
appareils. S'il est nécessaire de l'utiliser juste à proximité d'autres appareils ou sur d'autres appareils, il
doit être surveillé pour assurer qu'il fonctionne convenablement dans ces dispositions.
112
Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Les appareils de Endopuls 811 sont prévus pour l'utilisation dans l'espace électromagnétique indiqué ci-
dessous. Le client ou l’utilisateur doit s'assurer d’un tel environnement.
Essai d’immunité IEC 60601
niveau d’essai Niveau de conformité Environnement
électromagnétique –
conseils
Décharge
électrostatique (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 6 kV contact
± 8 kV air
Les sols devraient être en
béton, bois, carrelage. Si
matériel
synthétique sur les sols,
humidité relative d’au
moins 30 %.
Coupure électrique
rapide/salve
IEC 61000-4-4
± 2 kV pour câbles
secteur
± 1 kV pour
entrée/sortie câbles
± 1 kV pour câbles
secteur, non applicable
Alimentation secteur
compatible pour salle
d’ordinateurs.
Surtension
IEC 61000-4-5
± 1 kV câble(s) à
câble(s)
± 2 kV câble(s) à terre
± 1 kV câble(s) à
câble(s)
± 2 kV câble(s) à terre
Alimentation secteur
compatible pour salle
d’ordinateurs.
Chutes de tension,
micro coupures et
variations de tension
sur l’alimentation
secteur
IEC 61000-4-11
<5 %U T
(>95 % chute en U T)
pour 0,5 cycle
40 %U T
(60 % chute en U T)
pour 5 cycles
70 % U T
(30 % chute en U T)
pour 25 cycles
<5 % U T
(>95 % chute en U T)
pour 5 sec
< 5% UT
pour 0,5 cycle
< 5% UT
pour 1 cycle
70% UT
pour 25 cycles
< 5% UT
pour 5 sec.
Alimentation secteur
compatible pour salle
d’ordinateurs. Si
l’utilisation des appareils
de Endopuls 811 doit
s’effectuer malgré des
risques de coupure de
courant, il est
recommandé d’opter
pour une alimentation
sécurisée avec onduleur
et/ou batterie.
Champ magnétique du
courant du secteur
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m 3A / m Les champs magnétiques
du courant du secteur
doivent être comparables
avec les valeurs d’une
salle d’ordinateur.
NOTE U T est la tension du courant alternatif du secteur avant l’exécution du test.
113
Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Les appareils de Endopuls 811 sont prévus pour l'utilisation dans l'espace électromagnétique indiqué ci-
dessous. Le client ou l’utilisateur doit s'assurer d’un tel environnement.
Essai
d’immunité IEC 60601
niveau d’essai Niveau de
conformité Environnement électromagnétique –
conseils
Conduction RF
IEC 61000-4-6
Radiation RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
3 V/ m
80 MHz à 2,5 GHz
3 V
3 V/ m
Un matériel portable et mobile de
communication RF ne devrait pas être
utilisé près des appareils de Endopuls
811, y compris des câbles, si la
distance d’écartement recommandée
calculée sur la base de la fréquence de
l'émetteur n’est pas respectée.
Distance d’écartement recommandée
d = [3,5/3]√P
d = [3,5/3]√P 80 MHz à 800 MHz
d = [7/3]√P 800 MHz à 2,5 GHz
où P est l'estimation de puissance de
sortie maximale de l'émetteur en watts
(w) selon le fabricant d'émetteur et d est
l’écartement recommandé en mètres
(m). Les effets des champs des
émetteurs fixes de RF, comme
déterminé par une enquête
électromagnétique de site a devraient
être inférieurs au niveau de conformité
dans chaque gamme de fréquence .b
L'interférence peut se produire à
proximité d'équipement identifié par le
symbole suivant:
NOTE 1 A 80 MHz et 800 MHz, la fréquence la plus élevée s’applique.
NOTE 2 Ces directives ne sont pas adaptables à toutes les situations. La propagation électro -
magnétique est affectée par absorption et réflexion des structures, des objets et des personnes.
A Les effets des champs des émetteurs fixes, tels que des stations de base pour la radio (MA et
MF), les téléphones (cellulaire/sans fil) et les radios mobiles, les radios amateurs, ainsi que les émissions
de TV ne peuvent pas être prévus avec exactitude. Pour évaluer l’espace électromagnétique des
émetteurs fixes de RF, une enquête sur leurs emplacements devrait être envisagée. Si les effets de ces
champs, dans la zone d’utilisation des appareils de Endopuls 811, excèdent le niveau applicable de
conformité de RF ci-dessus, il faudrait vérifier que le fonctionnement des appareils de Endopuls 811 est
normal. Si un phénomène anormal est observé, il peut être nécessaire, de modifier l’orientation ou le
déplacement des appareils de Endopuls 811.
B Sur la gamme de fréquence 15 kHz à 8 MHz, les valeurs devraient être <3 V/m.
114
Distances recommandées d’écartement entre le matériel de transmissions portatif et mobile de
RF et les appareils de Endopuls 811
Les appareils de Endopuls 811 peuvent fonctionner dans un espace où les perturbations de RF sont
contrôlées. Le client ou l'utilisateur des appareils de Endopuls 811 peut aider à empêcher l'interférence
électromagnétique en gardant une distance minimale, comme conseillée ci-dessous, entre le matériel RF
de transmissions portatif et mobile et les appareils de Endopuls 811, en fonction de la puissance
maximale de sortie du matériel de transmissions.
Evaluation de la
puissance de
sortie maximale
de l'émetteur
[ W ]
Ecartement selon la fréquence de l'émetteur
[ m ]
150 kHz à 80 MHz
d = [3,5/V1]√P
80 MHz à 800
MHz
d = [3,5/E1]√P
800 MHz à 2,5 GHz
d = [7/E1]√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Pour des émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas évaluée ci-dessus, l’écartement
recommandé ou distance d en mètres (m) peut être estimé en appliquant l’équation à la fréquence de
l’émetteur, où P est l'estimation de puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le
fabricant de l'émetteur.
NOTE 1 A 80 MHz et 800 MHz, on applique l’écartement correspondant à la plus haute fréquence.
NOTE 2 Ces directives ne sont pas adaptables à toutes les situations. La propagation électro -
magnétique est affectée par absorption et réflexion des structures, des objets et des personnes.
115
1 Prólogo
Este manual ha sido escrito por los propietarios y operarios de la Endopuls 811. El manual contiene
instrucciones generales para su operación, precauciones a tomar y todo lo referente al mantenimiento e
información sobre el aparato, para optimizar su uso, eficiencia y alargar la vida de su equipo, por favor
lea este manual hasta que llegue a familiarizarse con todos los controles así como con todos los
accesorios que vienen incluidos en la unidad.
Las especificaciones escritas en este manual están actualizadas de acuerdo con su fecha de
publicación. Sin embargo Enraf-Nonius está siempre en constante investigación para mejorar el servicio
y está sujeta a cambios o innovaciones que puedan producirse.
2 Responsabilidad del producto
En muchos países, está en vigor una ley de responsabilidad del producto. Esta ley de responsabilidad
del producto implica, entre otros, que transcurridos 10 años de la entrada en circulación de un producto,
el fabricante no puede ser responsable de los defectos del mismo.
En la medida en que las leyes aplicables lo permitan, bajo ningún concepto Enraf-Nonius ni sus
proveedores o distribuidores serán responsables de los daños indirectos, especiales, accidentales o
consecuentes derivados del uso o incapacidad de uso del producto, incluidos, aunque sin limitarse a
ellos, los perjuicios por pérdida de clientes, trabajo y productividad, avería o mal funcionamiento
informático, o cualquier otro tipo de daños o pérdidas comerciales, aunque se haya advertido de la
posibilidad de tales daños, e independientemente de la teoría legal o retributiva (contrato, agravio o de
otro tipo) en que se base la demanda. En cualquier caso, la responsabilidad de Enraf-Nonius según este
acuerdo no excederá la suma de la cantidad pagada por este producto y la tarifa por asistencia del
producto recibida por Enraf-Nonius mediante un contrato de asistencia independiente (en caso de existir
uno), excepto en caso de muerte o lesiones a las personas que sean resultado de la negligencia de
Enraf-Nonius en la medida en que las leyes aplicables prohíban tal limitación de daños.
La parte contraria (usuario del producto o su representante) renunciarán a la responsabilidad de Enraf-
Nonius ante cualquier demanda procedente de terceras partes, de cualquier tipo o relación con la parte
contraria.
3 Instrucciones de precaución
En esta sección se hace una lista de avisos y precauciones a tomar, que debe usted tener en cuenta una
vez que comience a usar Endopuls 811. Véase también el capítulo 4 también dedicado a avisos y
precauciones de aplicación específica.
Aviso:
• La ley federal (solo en USA) restringe la venta de este equipo a cualquier usuario sin la licencia o
titulación oportuna. Este equipo solo debe ser usado bajo la continua supervisión de personal
autorizado.
• Asegúrese de que el equipo está correctamente conectado a la toma de tierra conectando el
receptáculo conforme a la ley nacional aplicable y siguiendo los códigos eléctricos pertinentes.
• No opere con este equipo en ambientes de onda corta o micro ondas diatérmicas ya que esto
podría causar el quemado en la parte inferior de los electrodos.
• Debe tenerse especial precaución al operar con este equipo cuando se de el caso de otros
aparatos funcionando en la misma habitación. El potencial electromagnético podría crear
interferencias en este u otros equipos. Trate de minimizar estas interferencias procurando no
usar otros aparatos al mismo tiempo que este.
• Este equipo no es apropiado para su uso en presencia de anestésicos inflamables en contacto
con el aire, oxígeno u óxido nitrógeno.
• El equipo debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
Precaution:
116
• Lea, entienda y lleve a cabo las instrucciones de precaución. Conozca las limitaciones y los
peligros asociados al uso de cualquier equipo de estimulación eléctrica. Observe todas las
precauciones operacionales en relación con la unidad.
• La unidad deberá ser manipulada en lugares cuya temperatura oscile entre 10º y 25º C (50º F y
77º F) y con una humedad relativa de 20%- 80%.
• No exponga la unidad a luz solar directa, fuentes de calor de radiador, polvo excesivo, humedad,
vibraciones y choques mecánicos.
• En el caso de la entrada de líquidos, desenchufe el equipo desde la toma de corriente, deberá
ser revisado por una persona autorizada (ver párrafo de mantenimiento técnico)
• Antes de administrar cualquier tratamiento a un paciente, usted deberá estar familiarizado con el
tratamiento con los procedimientos operatorios para cada modo de los tratamientos disponibles,
así como con las indicaciones, contraindicaciones, avisos y precauciones. Consulte otras fuentes
para obtener información adicional teniendo en cuenta la aplicación de onde de choque.
4 Uso para el que se ha concebido
El Endopuls 811 es un dispositivo innovador y tecnológicamente avanzado para el tratamiento con ondas
de choque. El tratamiento con ondas de choque balísticas radiales es un procedimiento con una amplia
gama de aplicaciones, que abarcan desde los problemas ortopédicos superficiales hasta el tratamiento
de los puntos gatillo miofasciales.
El dispositivo está diseñado para ser utilizado exclusivamente por personas que lo empleen en el curso
de su trabajo y en el marco de actividades de asistencia sanitaria profesionales y que comprendan las
ventajas y las limitaciones de la terapia con ondas de choque, o bajo la supervisión de dichas personas.
Es decir, «usuarios profesionales».
5 Descripción del producto
¿Qué hace el Endopuls 811?
Crea ondas de choque utilizando un dispositivo manual ergonómico y transmite dichas ondas de choque
a través de aplicadores especiales. El Endopuls 811 presenta una profundidad de penetración máxima
de alrededor de 35 mm en el tejido humano.
Tecnología:
Mediante una bobina situada en la parte posterior del dispositivo manual se genera un campo
electromagnético. Como resultado del campo, se acelera un proyectil que golpea contra el cabezal del
aplicador situado en la parte delantera del dispositivo manual generando ondas de choque, que se
difunden radialmente en el tejido.
Ventajas:
Esta innovadora tecnología posibilita que el diseño sea compacto, sin que sea necesario un compresor.
El avanzado y nítido visor en color muestra todos los parámetros relevantes para el tratamiento, y el
moderno funcionamiento táctil garantiza que la aplicación del tratamiento sea agradable y motivadora. La
configuración de arranque de programas de forma individual y la sencilla y clara navegación por los
menús hacen que el funcionamiento del dispositivo sea sencillo y cómodo para los usuarios.
La posibilidad ilimitada de variación de frecuencias y los diversos aplicadores hacen posible la
adaptación del tratamiento a las condiciones particulares del paciente.
El diseño compacto permite ahorrar espacio y es muy práctico para visitas a domicilio.
Nota: El dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por especialistas médicos (por ejemplo, doctores,
terapeutas y profesionales de la atención sanitaria).
El Endopuls 811 ha sido diseñado y fabricado únicamente para el tratamiento de problemas ortopédicos
superficiales en seres humanos y animales.
117
6 Indicaciones/Contraindicaciones
6.1 Indicaciones:
• Epicondilitis radial y cubital
• Tendinitis calcificante de hombro / problemas de hombro
• Tratamiento post-traumático de lesiones musculares
• Tendinitis patelar crónica
• Rodilla del saltador
• Aquilodinia
• Fascitis plantar
• Espolón calcáneo
• Tratamiento de los puntos gatillo miofasciales, por ejemplo, cuello
• Tratamiento de los puntos gatillo miofasciales, por ejemplo, espalda, dolores musculares en la
espalda
• Bursitis trocantérea
• Periostitis / periostitis tibial (tratamiento post-esfuerzo)
6.2 Contraindicaciones:
• presencia de afecciones vasculares en el área de tratamiento o en sus proximidades
• infecciones locales en el área de tratamiento
• tumores malignos o benignos en el entorno
• aplicación directa sobre superficies cartilaginosas o cerca de las pequeñas facetas articulares de
la columna vertebral
• aplicación directa sobre dispositivos electrónicos implantados, como marcapasos, bombas
analgésicas, etc.
• aplicación en áreas en las que la energía mecánica en forma de vibraciones pueda provocar
daños en los tejidos, como implantes metálicos tras una fractura
En general, se recomienda no aplicar el tratamiento
• ante la presencia de trastornos en la coagulación de la sangre o si el paciente se está
sometiendo a tratamientos que puedan ocasionar cambios en el comportamiento de la
coagulación de la sangre
• durante el embarazo
• en pacientes con trastornos neurológicos que se deriven en discapacidad de la función
vasomotora en el área de tratamiento
• sobre cavidades llenas de aire, como tratamientos en la columna vertebral torácica, etc.
• en niños, particularmente alrededor de las placas epifisiarias
Se requiere tener cuidado en pacientes
• con disfunciones en la sensibilidad
• con trastornos autónomos graves
• bajo los efectos de drogas o alcohol, dado que no se pueden excluir tensiones vasculares y
respuestas inadecuadas al tratamiento.
6.3 Precauciones y advertencias:
• Los usuarios del dispositivo Endopuls 811 para el tratamiento con ondas de choque deben recibir
preparación sobre el modo de utilizar adecuadamente el sistema y tener las aptitudes
adecuadas.
• Todas las instrucciones relativas al lugar, la duración y la intensidad del tratamiento exigen
conocimientos médicos y sólo pueden ser indicadas por médicos, terapeutas y profesionales de
la asistencia sanitaria autorizados. El seguimiento de estas instrucciones es obligatorio.
• El tratamiento siempre se debe desarrollar bajo supervisión médica.
• El dispositivo manual del Endopuls 811 no está diseñado para el uso permanente. Tras la
aplicación de 6.000 ondas de choque como máximo, es preciso interrumpir la operación a lo
largo de 15 minutos.
Precaución:
Los pacientes que de modo concurrente estén recibiendo tratamientos que impliquen una reducción o
modificación de la coagulación de la sangre o la prolongación del tiempo de coagulación (por ejemplo,
118
con ácido acetilsalicílico) deben consultar a su terapeuta la posibilidad de detener este tratamiento, dado
que pueden presentar mayor propensión a sufrir hemorragias y equimosis más intensas ante la
aplicación de ondas de choque radiales.
Las ondas de choque se dispersan con gran intensidad en las bolsas de aire y generan reflexiones que
pueden tener efectos adversos. Por consiguiente, no se deben realizar nunca tratamientos directos sobre
los pulmones (espacios intercostales) ni el área gastrointestinal.
No se debe emplear en áreas húmedas. Su uso en áreas húmedas puede ocasionar daños importantes,
poniendo en peligro a pacientes y usuarios.
Los instrumentos se deben utilizar exclusivamente con el cable de alimentación proporcionado. Proteja el
cable de alimentación de cualquier tipo de tensión mecánica.
7 Contenido del paquete
1650900 Endopuls 811
Accesorios estándar
1650800 Dispositivo manual, completo con un aplicador de 15 mm
1650808 Soporte para dispositivo manual
1650801 Aplicador de 25 mm
1650802 Aplicador de 15 mm
1650803 Aplicador de 6 mm
1650804 Tapón de silicona, 10 unidades
1650805 Loción, botella de 250 ml
1650807 Herramienta de medición del aplicador
1650809 Maletín de transporte
1650810 Interruptor de pie
1650751 Manual de funcionamiento
xxxxxxx Cable de alimentación
119
8 Notas de aplicación
8.1 Ondas de choque
El Endopuls 811 funciona mediante energía mecánica. La energía se transmite al paciente a través de un
dispositivo manual, que se sujeta habitualmente con una mano.
Para ello, el dispositivo manual se coloca en el área o punto de tratamiento manteniendo el aplicador en
posición vertical.
Al activar la onda de choque cabe la posibilidad de trabajar tanto estáticamente en un único lugar como
dinámicamente sobre un área.
Se recomienda el uso de gel (incluido en los accesorios) con el fin de reducir la fricción con la piel.
El peso del dispositivo manual hace que normalmente no sea necesario aplicar presión al área o punto
de tratamiento.
El dispositivo manual se sitúa en el área o punto de tratamiento y se sujeta holgadamente con una mano
en su posición.
Si se requiere, se puede aplicar una presión adicional en la dirección del tejido y se puede variar el
ángulo operativo.
PRECAUCIÓN:
Se prohíbe el uso de geles con base acuosa o de otros lubricantes, la oxidación podría deteriorar el
dispositivo manual. Se recomienda utilizar únicamente la loción original o geles y lociones con base
exclusivamente no acuosa. El aplicador se debe tapar con un tapón de silicona para protegerlo.
NOTA:
A pesar de la elevada amortiguación interna como resultado del peso y del diseño del dispositivo manual,
las vibraciones pueden provocar tensiones en la mano del usuario.
• Medida de protección recomendada: Limitar la duración de la exposición.
• Se debe realizar un meticuloso seguimiento del paciente a lo largo del tratamiento.
8.2 Dispositivo manual
El dispositivo manual consta del generador de ondas de choque, de un ventilador para disipar el calor y
de la ranura para los diferentes cabezales aplicadores. Se conecta a la unidad de control.
NOTA:
• El generador de ondas de choque del dispositivo manual es un elemento consumible y se debe
sustituir transcurrido un periodo de uso especificado, dado que su funcionalidad disminuye con el
tiempo.
• Enraf-Nonius BV. garantiza una capacidad mínima de uso sin restricciones de 2 millones de ondas
de choque por cada generador.
• El desgaste del generador de ondas de choque es variable. Dependiendo de la utilización y de la
frecuencia, en algunas ocasiones dicha capacidad puede ser muy superior a 2 millones de ondas
de choque.
• Si desea más información sobre la necesidad de sustituir el generador de ondas de choque,
consulte el apartado de resolución de problemas.
PRECAUCIÓN:
Para trabajar con el dispositivo manual sobre un paciente, es esencial que en dicho dispositivo manual
se encuentre firme y completamente enroscado uno de los cabezales aplicadores.
No se debe estirar el cable por encima de su longitud máxima y se debe evitar el riesgo de que se
aplaste o sufra otros daños mecánicos.
Para evitar la acumulación de calor en el dispositivo manual, es esencial asegurarse de que la mano que
lo sujete, o cualquier otro elemento, no bloquee los respiraderos de ventilación situados en la parte
superior y, particularmente, en la base del dispositivo manual.
8.3 Modo en espera del equipo y el dispositivo manual
El ventilador del dispositivo manual se pone en marcha al pisar el interruptor de pie y se detiene
automáticamente al alcanzar una temperatura determinada.
120
8.4 Cabezales aplicadores
Se encuentran disponibles tres cabezales aplicadores diferentes para los tratamientos.
8.5 Cambio de aplicador
Para cambiar los diversos cabezales, sujete el dispositivo manual con una mano y desenrosque el
aplicador con la otra (en sentido antihorario). Enrosque el cabezal requerido firmemente en el
dispositivo manual (en sentido horario), hasta que el aro exterior negro del aplicador descanse sobre
el dispositivo manual (no debe quedar ninguna rosca visible).
NOTA:
• Los cabezales aplicadores son piezas consumibles y se deben sustituir transcurrido un periodo
de uso determinado.
• Las deformaciones o los acortamientos pequeños o ligeros del domo trasero de impactos no
afectan a la funcionalidad.
• En caso de que las deformaciones o acortamientos del domo trasero de impactos sean de mayor
envergadura, se debe sustituir el aplicador .
Se suministra con el equipo una plantilla de pruebas que permite al usuario comprobar si se ha
alcanzado el límite de desgaste (véase el diagrama).
8.6 Interruptor de pie
Sitúe el interruptor de pie de modo que se encuentre al alcance con facilidad durante el tratamiento. La
unidad de control del interruptor de pie es multidireccional, por lo que no es necesario alinear el
interruptor de pie con exactitud.
Para evitar daños, tenga en cuenta que solo es preciso aplicar una ligera presión sobre el interruptor.
Para accionar el interruptor de pie, emplee la parte delantera de este último, no el talón.
El interruptor no dispone de dispositivo de bloqueo, lo que significa que sólo permanece activado
mientras se aplica presión sobre él.
Herramienta de medición del aplicador Herramienta de medición del aplicador
Espacio hueco entre aplicador y
Herramienta de medición del aplicador
Aplicador en buen estado
La plantilla hace contacto o
espacio hueco en la punta
Necesidad de cambio del aplicador
121
9 Controles de funcionamiento y accesorios
[1] Visor LCD:
Visor en color con pantalla táctil
[2] Controlador izquierdo:
Este controlador se puede utilizar para el ajuste de la energía
[3] Controlador derecho:
Con este controlador se puede ajustar la frecuencia y la consigna.
[4] Ranura de tarjeta SD:
Se trata del orificio para insertar la tarjeta SD.
[5] Interruptor de alimentación:
Sirve para encender y apagar la unidad
[6] Conector del cable de alimentación:
Desenchufando el cable de alimentación se desconecta el dispositivo de la línea de alimentación.
[7] Conexión para el dispositivo manual:
Conexión del dispositivo manual
67
5
1
2 3
4
8
10
11
122
[8] Conexión para el interruptor de pie:
Se trata del conector para la conexión del interruptor de pie
PRECAUCIÓN:
• La conexión de accesorios distintos a los especificados por el fabricante puede tener una influencia
adversa sobre la seguridad del paciente y el correcto funcionamiento de los equipos y, por
consiguiente, no está permitida.
[9] Adhesivo de advertencia y número de modelo:
Ofrece información sobre el aparato, como el modelo y el número de serie, así como los datos de
conexión, tensión de alimentación y consumo máximo de corriente.
[10] Dispositivo manual:
Dispositivo manual con aplicadores desmontables
[11] Soporte del dispositivo manual:
Se puede colocar en el lateral derecho o en el izquierdo de la unidad.
[12] Aplicador de 20 mm:
Aplicador de gran superficie
[13] Aplicador de 15 mm:
Aplicador de superficie media
[14] Aplicador de 6 mm:
Aplicador de superficie pequeña
[15] Tapón de silicona
Protege el aplicador y es fácil de limpiar
[16] Interruptor de pie:
Sirve para iniciar el tratamiento. El interruptor de pie se sitúa en el suelo.
15
12 13 14
16
123
10 Instalación
NOTA:
• Antes de poner en marcha el sistema, extraiga el Endopuls 811 del estuche de transporte. No
active el dispositivo si se encuentra en el estuche.
• Asegúrese de que el Endopuls 811 está situado en una superficie estable.
• Asegúrese de que el interruptor principal del equipo se encuentra ajustado a «0».
Conexión del cable de alimentación
• Inserte el cable de alimentación en el conector [6] y conéctelo a una toma de red.
Conexión del dispositivo manual
• Enchufe el dispositivo manual en el conector adecuado [7] del equipo y póngalo sobre la mesa.
NOTA:
Asegúrese de que se encuentra insertado un aplicador en el dispositivo manual y de que está correcta y
totalmente enroscado.
Conexión del interruptor de pie
• Enchufe el interruptor de pie en el conector adecuado [8] del equipo y, a continuación, póngalo
en el suelo.
Encendido del equipo
• Encienda el equipo empleando el interruptor principal [5].
124
11 Funcionamiento básico
Encienda el aparato.
• Encienda el equipo empleando el interruptor principal [6].
11.1 Menú de inicio
El Endopuls 811 está provisto de tecnología de pantalla táctil. A través del menú podrá acceder a todas
las funciones. Seleccione la función deseada pulsando el botón o el icono.
NOTA:
Los cambios en los valores predeterminados sólo pueden ser realizados desde la pantalla de puesta en
marcha. Pulse el botón «System Settings» (Parámetros del sistema) [A] para abrir la pantalla
A
125
11.2 Parámetros del sistema
• Seleccione el idioma mediante el icono . Pulse para confirmar y para volver al menú anterior.
• Ajuste el brillo mediante el icono . Pulse para confirmar y para volver al menú anterior.
• Ajuste el volumen mediante el icono . Pulse para confirmar y para volver al menú anterior.
Estado del contador del dispositivo manual:
En este campo del visor se muestra el estado del contador del dispositivo manual que se encuentra
conectado en ese momento.
Información de la versión:
Pulse el botón de información de la versión para abrir la ventana en la que se presenta la información
sobre la versión activa del software del dispositivo.
Restablecer los valores predeterminados:
Pulse el botón de restablecimiento de los valores predeterminados para que vuelvan a estar vigentes los
valores predeterminados de fábrica.
Calibración táctil:
Pulse el botón «Touch Calibration» (Calibración táctil) para abrir la pantalla que permite realizar la
calibración táctil.
Esta operación se puede realizar para mejorar la entrada táctil si no es suficientemente precisa.
En primer lugar, pulse el símbolo + situado en la esquina superior izquierda. Aparece entonces un
símbolo + en la esquina inferior derecha. A continuación, pulse con precisión dicho símbolo + de la
esquina inferior derecha. Repita el procedimiento para completar la calibración táctil.
11.3 Tarjeta SD:
En la tarjeta SD se guardan los valores definidos por el usuario y la lista de tratamientos recomendados.
NOTA:
Si no se ha insertado la tarjeta SD, aparece el mensaje «SD card not found» (No se encuentra tarjeta
SD) cuando se pulsan los botones Clinical Protocols (Protocolos clínicos) y Favorites (Favoritos).
Desactive el mensaje pulsando el botón «OK» (Aceptar) y continúe.
126
11.4 Protocolos clínicos:
Los Protocolos clínicos son los tratamientos recomendados. Sirven para facilitar la selección del
tratamiento.
El tratamiento se puede seleccionar a partir de la lista de tratamientos recomendados.
Pulse el botón «Clinical Protocols» (Protocolos clínicos) para disponer de acceso.
Seleccione en la lista el tratamiento recomendado mediante la pulsación de ese botón, o:
• Pulse el icono «Info» [B] si desea más información terapéutica acerca del protocolo, o bien,
• Pulse el icono [C] para desplazarse en la lista.
Información sobre el tratamiento
• Pulse el icono [E] para seleccionar la siguiente página.
• Pulse el botón de aceptar [F] para seleccionar el programa, aparecerá la pantalla del tratamiento.
• La unidad está lista para su uso.
B
C
E
F
127
NOTA:
Siempre es posible cambiar los parámetros.
• Pulse el botón de guardar para añadir este programa a sus favoritos.
11.5 Favoritos
Aquí podrá guardar por nombre sus parámetros preferidos. La lista está vacía, siendo necesario en
primer lugar guardar algunos parámetros.
Utilice los parámetros manuales o la recomendación de un tratamiento.
• Ajuste los parámetros deseados y pulse el botón de guardar [F].
F
128
• Seleccione una posición en la lista de favoritos pulsando [A].
• Desplácese en la lista mediante el icono [C].
• Introduzca un nombre mediante el teclado.
• Pulse el botón de aceptar [F] para guardar este programa en la lista de favoritos.
F
C
A
129
11.6 Eliminar favoritos
• Pulse el botón de la papelera [F].
• El botón cambia a otro color.
• Seleccione la posición que desea borrar de la lista [A].
• Aparece una ventana emergente.
F
A
130
• Pulse el botón de aceptar [V] para eliminar el programa.
• Pulse el botón de cancelar [X] para cancelar el procedimiento de eliminación.
11.7 Operación manual
Aquí dispondrá inmediatamente de acceso a todos los parámetros.
Pulse el botón [A] «Manual Operation» (Operación manual) en el menú de inicio.
A
131
• Ajuste la frecuencia pulsando la lectura de frecuencia [G] y cambiándola mediante el controlador
derecho.
• Ajuste el valor de consigna pulsando la lectura de consigna [H] y cambiándolo mediante el
controlador derecho.
• Ajuste la energía pulsando la lectura de energía [I] y cambiándola mediante el controlador
izquierdo.
• Inicie la terapia mediante el interruptor de pie.
Ponga a cero el contador: pulse el botón RESET COUNTER (RESTABLECER CONTADOR) para poner
el contador a cero.
Utilice el botón de cuenta directa y cuenta atrás para cambiar entre estas dos funciones.
Utilice el botón de pulsos o continuo para cambiar entre los modos por pulsos y continuo.
NOTA:
Si se selecciona el modo por pulsos, se puede optar por tres modos de ráfaga.
GH
I
132
12 Mantenimiento y resolución de problemas
12.1 Mantenimiento por parte del usuario
No se requiere un mantenimiento independiente para este producto.
Antes de iniciar cualquier tarea de mantenimiento o de limpieza, el dispositivo siempre debe estar
apagado mediante el interruptor principal y desenchufado.
También es preciso comprobar si existe desgaste en los domos de los aplicadores, según lo
descrito en el capítulo 7.1.4.
ADVERTENCIA:
Al utilizar lubricantes es esencial poner el tapón de silicona en el aplicador .
Si no se utiliza el tapón de protección, el lubricante puede penetrar en el aplicador y en el
dispositivo manual, lo que puede provocar el funcionamiento incorrecto y la aparición de manchas
permanentes.
NOTA:
En este caso queda invalidada la garantía.
12.1.1 Limpieza y desinfección del aparato
Limpie el equipo y el dispositivo manual con lociones jabonosas o agentes de limpieza que no contengan
alcohol ni disolventes.
Son adecuados los productos desinfectantes convencionales empleados para equipos médicos. Para
desinfectar el equipo, el dispositivo manual y los accesorios, recomendamos Dismozon®Pur en solución
entre el 0,25 % y el 1,5 % (véase http://www.bode-chemie.com para encontrar un proveedor local).
PRECAUCIÓN:
• Es esencial asegurarse de que no entra humedad en el sistema al realizar la limpieza.
• No rocíe el agente de limpieza directamente sobre el panel de cristal.
• No utilice agentes de limpieza que contengan álcalis fuertes, lejía, ácidos, detergentes con flúor
ni detergentes con amoniaco.
12.1.2 Seguimiento de la temperatura del dispositivo manual
La generación de energía mecánica en forma de ondas de choque provoca
una acumulación considerable de calor en el dispositivo manual.
Para evitar la reducción de la vida útil del dispositivo manual, se ha
integrado un interruptor por temperatura. Dicho interruptor activa un
disyuntor interno en caso de que la temperatura sea demasiado elevada,
forzando la refrigeración del dispositivo manual. En la pantalla aparece el
mensaje de advertencia correspondiente.
En cuanto el dispositivo manual alcanza la temperatura de funcionamiento,
desaparece automáticamente la ventana emergente y la unidad vuelve a estar lista para su uso.
Si el interruptor por temperatura se activa, este hecho se indica mediante un mensaje en el visor y deja
de ser posible la emisión de ondas de choque.
133
12.2 Resolución de problemas
12.2.1 Avería o funcionamiento incorrecto del dispositivo manual
• Asegúrese de que el enchufe del dispositivo manual está correctamente conectado al equipo.
Tiene que estar totalmente acoplado.
• Compruebe si existen daños mecánicos en el cable del dispositivo manual.
12.2.2 Entrega irregular de ondas de choque / sobrecalentamiento del dispositivo manual
Causa posible 1: Desgaste del aplicador . Dificultad para el desplazamiento debido al desgaste. Los
cabezales aplicadores son piezas sujetas a desgaste y se deben sustituir después de una cantidad
específica de ondas de choque.
Solución de la causa 1:
• Eliminación de las piezas sujetas a abrasión:
• Retire el aplicador del dispositivo manual y limpie meticulosamente el domo trasero. A
continuación, sujete el dispositivo manual, sin el aplicador , orientando la abertura hacia abajo y,
a una frecuencia de 2 o 5 Hz y al nivel más bajo de energía, libere unas pocas ondas de choque
(máximo 10). Acto seguido, vuelva a insertar el aplicador .
• Si se sigue produciendo el fallo, es necesario cambiar el aplicador .
Causa posible 2: Desgaste del generador de ondas de choque.
El generador de ondas de choque es una pieza consumible y se debe sustituir tras 2 millones de ondas
de choque.
Compruebe el número total de ondas de choque del dispositivo en el menú de configuración.
Solución de la causa 2:
• Si se ha alcanzado o superado una cantidad total de 2 millones de ondas de choque, se debe
sustituir el generador.
• Para sustituir el generador de ondas de choque, póngase en contacto con su distribuidor local o
recurra a un ingeniero cualificado del cliente.
12.2.3 No hay respuesta al accionar el interruptor principal / El visor permanece apagado
• Asegúrese de que el enchufe de alimentación está correctamente insertado en la toma de
alimentación y de que el conector está firmemente enchufado en el puerto del equipo.
• Verifique la ausencia de daños en el cable de alimentación.
• Compruebe la alimentación eléctrica y el enchufe de alimentación.
• Encima de la toma de entrada de alimentación del equipo están situados unos fusibles de cable
fino que sirven como aislamiento de la tensión de alimentación en caso de que se produzcan
problemas eléctricos. Abra la solapa y compruebe los fusibles.
• Sustituya los fusibles averiados.
NOTA:
Sustituya cada fusible sólo por uno con un nombre exactamente igual o por uno equivalente. Antes de
hacerlo, verifique la ausencia de averías en el conjunto de la alimentación eléctrica.
Si se produce de nuevo el fallo, es esencial informar al departamento de asistencia y servicio post-venta.
12.3 Fin de la vida útil
El Endopuls 811 consta de materiales reciclables o perjudiciales para el medio ambiente. Las empresas
especializadas pueden desmontar la unidad y desechar estos materiales. Al desechar la unidad,
averigüe las normativas locales relativas a la gestión de residuos.
13 Prueba de funcionamiento
134
Endopuls 811 ejecuta una prueba automática que permite comprobar todos los componentes internos
tras el encendido.
• Si aparece algún fallo se muestra un mensaje de error.
• Además, se debe realizar una prueba de funcionamiento del siguiente modo.
• Esta prueba se debe realizar con periodicidad mensual o en caso de que surjan dudas
respecto al funcionamiento adecuado del equipo.
NOTA:
• Antes de ejecutar la prueba de funcionamiento, compruebe que el dispositivo manual y el
interruptor de pie están correctamente conectados al equipo.
• Compruebe que la conexión de alimentación es correcta.
Encienda el equipo.
Presione brevemente el interruptor de pie: el ventilador y el generador de ondas de choque se pondrán
en marcha inmediatamente, lo que hará funcionar al generador a la frecuencia indicada en el visor (5 Hz
como valor predeterminado).
NOTA:
Al finalizar la prueba, apague el equipo con el interruptor principal.
Si posteriormente se va a realizar un tratamiento de modo inmediato, ajuste los parámetros requeridos
del tratamiento y proceda según se indica en el Capítulo 11.7.
14 Mensajes de error
Seguimiento de la temperatura del dispositivo manual
La generación de energía mecánica en forma de ondas de choque provoca
una acumulación considerable de calor en el dispositivo manual. Para evitar la
reducción de la vida útil del dispositivo manual, se ha integrado un interruptor
por temperatura. Dicho interruptor activa un disyuntor interno en caso de que
la temperatura sea demasiado elevada, forzando la refrigeración del
dispositivo manual.
Si el interruptor por temperatura se activa, este hecho se indica mediante un
mensaje en el visor y deja de ser posible la emisión de ondas de choque.
En cuanto el dispositivo manual alcanza la temperatura de funcionamiento, desaparece automáticamente
la ventana emergente y la unidad vuelve a estar lista para su uso.
No se encuentra tarjeta SD
Si no hay ninguna tarjeta SD insertada, aparece el mensaje «SD card not
found» (No se encuentra tarjeta SD) cuando se pulsan los botones
«Favorites» (Favoritos) y «Memory» (Memoria).
Inserte la tarjeta y confirme mediante «OK» (Aceptar).
135
15 Especificaciones
Endopuls 811 Sistema de tratamiento para generación electromagnética y aplicación de
ondas de choque radiales en ortopedia y fisioterapia.
Dimensiones l: 350 mm / a: 250 mm / h: 140 mm
Peso 2,7 kg
Alimentación eléctrica 100–240 V CA / 50/60 Hz, 220 V CA / 60 Hz
Fusible 3,15 AT
Conformidad Clase de protección I / Clase de aplicación BF
Rango de frecuencias 1 Hz – 22 Hz, posibilidad de ajuste en escalones de 1 Hz
3 modos de ráfaga 4, 8, 12 disparos
Niveles de energía de onda
de choque
60 – 180 en escalones de 10 mJ y 185 mJ (en el aplicador)
4 configuraciones fijas
opcionales
a 16 Hz máx. 120 mJ
Modo de funcionamiento Uso intermitente máx. 6000 ondas / 15 min. de interrupción
Precisión: ± 20%
Dispositivo manual para
aplicación de ondas de
choque:
Modelo ergonómico con carcasa de aluminio anodizado y refrigeración por
ventilador
Dimensiones 230 mm de longitud, 50 mm de diámetro
Peso 850 g (con cable)
Vida útil 2.000.000 de ondas (mínimo)
Cabezales aplicadores intercambiables sin necesidad de herramientas (6 /
15 / 25 mm de diámetro)
Dimensiones
(completo con carcasa)
l: 580 mm / a: 470 mm / h: 250 mm
Peso total 12 kg (total con carcasa)
Condiciones ambientales
Entorno operativo 10 °C a 25 °C (50 °F a 77 °F); 700 hPa – 1060 hPa, humedad rel. 20 % a
80 %, sin condensación
Almacenamiento y transporte
Corto plazo -10 °C a 55 °C (14 °F a 131 °F); 700 hPa – 1060 hPa, humedad rel. 20 % a
80 %, sin condensación
Largo plazo 0 °C a 40 °C (32 °F a 104 °F); 700 hPa – 1060 hPa, humedad rel. 20 % a
80 %, sin condensación
16 Estándares de seguridad y funcionamiento
IEC 60601-1 : Requerimientos generales de seguridad eléctrica y sistemas
eléctricos médicos, incluyendo anexo 1, diferencias en
Australia, Canadá y estados unidos.
Clase de seguridad acorde con IEC 60601-1 : clase I tipo BF
: Este equipo cumple con todos los requerimientos de la
directiva médica (93/42/EEC).
Clasificación médica del aparato : IIa
136
17 EMC datos
Los dispositivos médicos eléctricos, como el Endopuls 811, están sujetos a precauciones especiales
respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM) y se deben instalar y poner en servicio de acuerdo
con las directrices de CEM indicadas en las instrucciones de uso y los documentos adjuntos.
Los sistemas de comunicación RF portátiles y móviles (por ejemplo, teléfonos móviles) pueden interferir
con los equipos médicos eléctricos.
Endopuls 811 sólo se puede hacer funcionar con el cable de alimentación original especificado en la lista
de elementos entregados.
Hacer funcionar el equipo con cualquier otro cable de alimentación puede causar el aumento de las
emisiones o la reducción de la inmunidad ante interferencias del equipo.
Directrices y declaración del fabricante: interferencia electromagnética
El equipo Endopuls 811 está concebido para su funcionamiento en un entrono
electromagnético como el anteriormente indicado. El cliente o el usuario del Endopuls 811
deben asegurarse de que se hace funcionar en un entorno de dichas características.
Pruebas de interferencia Conformidad Directrices de entorno
electromagnético
Emisiones RF según CISPR 11 Grupo 1 El equipo Endopuls 811 emplea
energía RF exclusivamente para su
funcionamiento interno. Sus
emisiones de RF son, por
consiguiente, muy bajas y es
improbable que provoquen
interferencias con equipos
electrónicos próximos.
Emisiones RF según CISPR 11 Clase A El equipo Endopuls 811 es apto para
su uso en todo tipo de instalación,
incluyendo las situadas en entornos
residenciales y las que están
directamente conectadas a la red
eléctrica pública que suministra
energía también a edificios
empleados con fines residenciales.
Emisiones armónicas según IEC
61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones de tensión y
emisiones fluctuantes según IEC
61000-3-3
Conforme
No se debe utilizar el equipo si se encuentra situado inmediatamente al lado de otros dispositivos o
apilado encima de ellos. Si es necesario hacerlo funcionar cuando se encuentra situado inmediatamente
al lado de otros dispositivos o apilado encima de ellos, se debe realizar el seguimiento del equipo para
garantizar que funciona como se pretende en esta disposición.
137
Dirección y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética
La Endopuls 811 está diseñada para su uso en los ambientes electromagnéticos aquí especificados. El
cliente o el usuario de una Endopuls 811 debe asegurarse de que es usado en el ambiente adecuado.
Test de inmunidad IEC 60601
Nivel de test Nivel de
cumplimiento Guía Electromagnética
de Medioambiente
Descarga
Electroestática
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contacto
± 8 kV aire
± 6 kV contacto
± 8 kV aire
Los suelos deben ser de
Madera o azulejo. Si el
suelo está cubierto con
material sintético, la
humedad relativa deberá
ser por lo menos del 30
%.
Rapidez eléctrica
pasajera/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV potencia Líneas
de suministro de
corriente
± 1 kV para líneas
entrada/salida
± 1 kV no aplicable
para líneas de
suministro de potencia
La calidad del suministro
de corriente debe ser la
aplicable a la de una sala
de ordenador.
Sobrecorriente
IEC 61000-4-5
± 1 kV linea(s)para
linea(s)
± 2 kV linea(s)a tierra
± 1 kV linea(s)a linea(s)
± 2 kV linea(s)a tierra
La calidad del suministro
principal deberá ser la
misma que la de una sala
de ordenador
Inmersión de voltaje,
breves interrupciones y
variaciones de voltaje
en las líneas de
entrada del suministro
de potencia
IEC 61000-4-11
<5 %U T
(>95 %dip in U T)
para 0,5 ciclos
40 %U T
(60 % inmersiones en
U T)
para 5 ciclos
70 % U T
(30 % inmersión en U
T)
para 25 ciclos
<5 % U T
(>95 % inmersión en U
T) durante 5 seg.
< 5% UT
para ciclo de 0,5
< 5% UT
for 1 ciclo
70% UT
para 25 ciclos
< 5% Ut durante 5 seg.
La calidad del suministro
de red deberá ser la
misma que la de la sala
de un ordenador. Si el
usuario de la Endopuls
811 requiere función
continuada durante las
pausas de la energía, se
recomienda que la
Endopuls 811 tome
energía desde la red o
desde una batería.
Frecuencia de potencia
(50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
3 A/m 3A / m La frecuencia de potencia
de los campos magnéticos
deberá tener las mismas
características de
ubicación que las de una
sala de ordenador
NOTA U T es el voltaje de red a.c. anterior a la aplicación del nivel de test.
138
Declaración del fabricante y guía del producto – inmunidad electromagnética
El propósito de la Endopuls 811 es para ser usado en el ambiente electromagnético especificado abajo.
El cliente o usuario de la Endopuls 811 deberá asegurarse que se usa en ese ambiente.
Test de
inmunidad Nivel de test
IEC 60601 Nivel de
cumplimiento Guía del medioambiente electro
magnético
Conducto RF
IEC 61000-4-6
Radiación RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V/ m
80 MHz to 2,5 GHz
3 V
3 V/ m
El equipo de comunicaciones portátil y
móvil RF no debe ser usado cerca de
ninguna de las partes de la Endopuls
811, incluyendo los cables, la distancia
de separación recomendada es
calculada con la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación
recomendada
d = [3,5/3]√P
d = [3,5/3]√P 80 MHz to 800 MHz
d = [7/3]√P 800 MHz to 2,5 GHz
Donde P es el rango máximo de
potencia de salida del transmisor en
vatios (W) de acuerdo con el fabricante
transmisor y d es la distancia de
separación recomendada en metros
(m).
Fuerzas de campo de los transmisores
fijos RF, según determinado por un
lugar electromagnético,a deberá ser
menor del nivel permitido en cada
rango de frecuenciab. Puede haber
interferencias en los alrededores del
equipo, que estará marcado con el
siguiente símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el mas alto rango de frecuencia.
NOTA 2 Estas directrices pueden no ser válidas en todas las situaciones. La propagación
electromagnética es afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
A Fuerzas de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radio,
(móviles/inalámbricos) teléfonos radios móviles de tierra, radioaficionados, transmisiones de radio AM y
FM y emisiones de TV en teoría no pueden ser pronosticadas con precisión. Para evaluar el ambiente
electromagnético debido a los transmisores fijos RF, deberá considerarse un sitio electromagnético. Si la
fuerza medida del campo en la ubicación donde la Endopuls 811 excede el nivel de cumplimiento RF
aplicable, se debe ver la Endopuls 811 para verificar su normal funcionamiento. Si se observa un
funcionamiento anormal, serán necesarias medidas adicionales como la recolocación o reorientación de
la Endopuls 811.
B Sobre el rango de frecuencia 15 kHz a 8 MHz, las fuerzas del campo deberán ser menores de 3 V
/ m.
139
Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones RF portátil y móvil y
la Endopuls 811
La Endopuls 811 está pensada para uso en un ambiente electromagnético en el cual las radiaciones
estén controladas. El cliente o usuario de la Endopuls 811 puede ayudar a prevenir las interferencias
electromagnéticas manteniendo una mínima distancia entre el equipo de comunicaciones RF portátiles y
móviles (transmisores) y la Endopuls 811 como se recomienda abajo, de acuerdo a la salida máxima de
potencia del equipo de comunicaciones.
Rango de
potencia de
salida máxima
del transmisor
[ W ]
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor[ m ]
150 kHz a 80 MHz
d = [3,5/V1]√P
80 MHz a 800
MHz
d = [3,5/E1]√P
800 MHz a 2,5 GHz
d = [7/E1]√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Para transmisores de máxima potencia de salida no mencionadas arriba, la distancia de separación
recomendada d en metros (m) puede ser estimada usando la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor, donde P es el máximo valor de potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el
fabricante transmisor.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, la distancia de separación para la aplicación del rango más elevado de
frecuencia.
NOTA 2 Estas directrices pueden no funcionar en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
140
1 Preambolo
Questo Manuale è stato redatto per i detentori e gli operatori della Endopuls 811. Esso presenta istruzioni
operative generali, pratiche preventive ed informazioni sulla manutenzione e sui pezzi. Per poter
ottenere il massimo livello d’utilizzo, efficienza e durata di vita di questo dispositivo, leggere interamente
questo Manuale e familiarizzarsi con i comandi, nonché con gli accessori, prima di far funzionare il
dispositivo stesso.
Le specifiche menzionate in questo Manuale erano quelle effettive al momento della sua pubblicazione.
In ogni caso, data la pratica di continui miglioramenti di Enraf-Nonuis BV, a queste specifiche potranno
essere apportate modifiche in qualsiasi momento, senza alcun obbligo di notifica da parte di Enraf-Nonuis
BV.
2 Responsabilità del prodotto
In molti paesi sono entrate in vigore normative relative all'affidabilità del prodotto. Tali normative
prevedono, tra le altre cose, che trascorso un periodo di 10 anni dalla messa in circolazione di un
prodotto, il fabbricante non può più essere ritenuto responsabile per eventuali difetti relativi a quel
prodotto.
Entro i limiti massimi consentiti dalla legge in vigore, in nessun caso Enraf-Nonius, i suoi fornitori o
rivenditori saranno responsabili di qualsiasi danno indiretto, particolare, incidentale o consequenziale
causato dall'utilizzo o dall'incapacità di utilizzo del prodotto, inclusi, tra l'altro, perdita di avviamento,
lavoro e produttività, guasti del computer o malfunzionamenti, o qualsiasi danno o perdita commerciale,
anche se avvisati della possibilità e indipendentemente dalla teoria legale o di equità (contratti, illeciti civili
o altro) sulla quale si basa il reclamo. In ogni caso la responsabilità totale di Enraf-Nonius, considerando
tutte le clausole di questo contratto, non deve eccedere nel complesso la somma dei costi sostenuti per il
prodotto e per l'assistenza relativa al prodotto ricevuta dalla Enraf-Nonius in base ad un eventuale
contratto di assistenza separato, ad eccezione di decesso o lesioni personali provocati dalla negligenza
di Enraf-Nonius, nei limiti in cui la legge in vigore proibisce limitazioni dei danni nei casi sopra esposti.
La controparte (utilizzatore o un suo rappresentante) libera la Enraf-Nonius da tutti i reclami derivanti da
terzi.
3 Istruzioni preventive
In questo paragrafo sono elencate avvertenze generali e precauzioni da osservare per l’impiego della
Endopuls 811. Vedere anche il Capitolo 4 per avvertenze e precauzioni specifiche alle applicazioni.
AVVERTENZA:
• (Solo per gli USA) La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ad un medico o per
una sua prescrizione, oppure ad uno specialista fornito di apposita licenza. Questo dispositivo
dev’essere utilizzato soltanto sotto la continua sorveglianza di un medico o di uno specialista
fornito di apposita licenza.
• Assicurarsi che il dispositivo sia messo elettricamente a terra, mediante una connessione ad una
linea elettrica di servizio debitamente messa a terra, in conformità alle normative applicabile
nazionali e locali in fatto di collegamenti elettrici.
• Non far funzionare questo dispositivo in un ambiente ove siano presenti onde corte, o si utilizzi
una diatermia a micro-onde, poiché questo fatto potrebbe provocare bruciature sotto gli elettrodi.
• Si deve prestar attenzione al funzionamento di questo dispositivo in prossimità di altre
apparecchiature. Potenziali interferenze elettromagnetiche, o di altra natura, potrebbero influire
su questo dispositivo o sugli altri. Tentare di minimizzare tali interferenze non impiegando altre
apparecchiature congiuntamente a questo dispositivo.
• Apparecchiature di monitoraggio elettronico (quali monitor ed allarmi ECG) potrebbero non
funzionare correttamente allorché si utilizza la stimolazione elettrica.
• Questo dispositivo non è adatto ad un impiego in presenza di miscele di anestetici infiammabili e
aria, ossigeno, od ossidi d’azoto.
• Questo dispositivo dev’essere mantenuto lontano della portata dei bambini.
CAUTELA:
141
• Leggere, capire e praticare le istruzioni preventive e operative. Essere a conoscenza delle
limitazioni e dei rischi associati all’impiego di un qualsiasi dispositivo di stimolazione elettrica.
Osservare le indicazioni preventive ed operative degli autoadesivi disposti sul dispositivo.
• Questo dispositivo dev’essere fatto funzionare a temperature comprese tra 10 e 25 °C (50 e 77
°F), con un tasso di umidità relativa compreso tra 20 e 80%.
• Non esporre questo dispositivo alla luce solare diretta, al calore proveniente da un radiatore, o ad
una quantità eccessiva di polveri, di umidità, di vibrazioni o di urti meccanici.
• In caso di immissione di liquidi, staccare il dispositivo dalla presa di rete e farlo verificare da un
tecnico autorizzato (vedere il paragrafo sulla manutenzione tecnica).
• Prima di somministrare un qualsiasi trattamento ad un paziente, è necessario aver appreso le
procedure operative per ogni modo di trattamento disponibile, nonché essere a conoscenza delle
indicazioni, delle controindicazioni, delle avvertenze e delle precauzioni. Consultare altre risorse
disponibili per informazioni aggiuntive riguardanti l’applicazione dell’onde de shoque
4 Uso previsto
L'Endopuls 811 è un dispositivo di trattamento shockwave innovativo e modernissimo. Il trattamento ad
onde d'urto radiali, balistiche, è una procedura con un'ampia gamma di applicazioni che vanno dai
problemi ortopedici superficiali al trattamento trigger point miofasciale.
Il dispositivo è stato concepito per essere usato esclusivamente da parte di persone che utilizzano questo
dispositivo medico nel corso del proprio lavoro o sotto il loro diretto controllo, e all'interno di una struttura
sanitaria professionale in grado di capire i vantaggi e i limiti della terapia ad onde d'urto. In pratica si
rivolge agli "utenti professionali".
5 Descrizione del prodotto.
Cosa fa l'Endopuls 811?
Vengono create delle onde d'urto usando un manipolo ergonomico e trasmettendo le onde d'urto tramite
degli applicatori speciali. L'Endopuls 811 ha una profondità massima di penetrazione nel tessuto umano
di circa 35 mm.
La tecnologia:
Un campo elettromagnetico viene generato tramite una bobina nella parte posteriore del manipolo.
Il campo causa l'accelerazione di un proiettile; questo colpisce la testina dell'applicatore nella parte
anteriore del manipolo e genera le onde d'urto, che si espandono radialmente nel tessuto.
Il vantaggio:
La tecnologia innovativa consente di avere un design compatto che non richiede l'uso di un compressore.
Il display a colori semplice e moderno mostra tutti i parametri più importanti del trattamento e il moderno
touch screen offre piacere e motivazione durante la seduta.
Una configurazione di avvio individuale del programma e una navigazione del menu chiara e semplice
rendono l'utilizzo del dispositivo semplice e comodo per gli utenti.
Frequenze infinitamente variabili e diversi applicatori consentono di adattare il trattamento alle condizioni
particolari del paziente. Il design compatto consente di salvare spazio nello studio ed è particolarmente
adatto per le visite a domicilio.
Nota: Il dispositivo deve essere utilizzato da medici specialistici (p.es. dottori, terapeuti e professionisti
della sanità).
L'Endopuls 811 è stato costruito e progettato esclusivamente per il trattamento di problemi ortopedici
superficiali negli essei umani e negli animali.
6 Indicazioni/Controindicazioni
6.1 Indicazioni:
• Epicondilite radiale e ulnare
142
• Tendinite calcifica della spalla / problemi alla spalla
• Stato post lesione muscolare
• Tendinite patellare cronica
• Ginocchio del saltatore
• Achillodinia
• Fascite plantare
• Sperone calcaneale
• Trattamento trigger point miofasciale, p.es. collo
• Trattamento trigger point miofasciale, p.es. schiena, dolore muscolare alla schiena
• Borsite trocanterica
• Periostite / sindrome compartimentale (stato post tensione)
6.2 Controindicazioni:
• disturbi vascolari presenti all'interno o in prossimità dell'area di trattamento
• infezioni locali nell'area di trattamento
• attorno a tumori maligni o benigni
• direttamente sulle superfici di cartilagine o vicino alle piccole faccette articolari della colonna
vertebrale
• direttamente su dispositivi elettronici impiantati, quali pacemaker, pompe analgesiche, ecc.
• in zone dove l'energia meccanica sotto forma di vibrazioni potrebbe portare a un danneggiamento
del tessuto, quali impianti in metallo dopo una frattura
In generale sconsigliamo i trattamenti
• in presenza di disturbi di coagulazione del sangue oppure se il paziente si sta sottoponendo a un
trattamento che causa una modifica nel comportamento della coagulazione del sangue
• durante la gravidanza
• su pazienti con disturbi neurologici risultanti in una menomazione della funzione vasomotoria
nell'area di trattamento
• su cavità piene d'aria come il trattamento sulla spina toracica, ecc.
• su bambini, particolarmente attorno alle piastre epifisarie
E' richiesta assistenza per pazienti
• con sensibilità ridotta
• con importanti disturbi autonomici
• sotto l'influenza di droghe e/o alcool come stress circolatori e risposte inadeguate al trattamento
non si possono escludere.
6.3 Precauzioni e Avvertenze:
• Gli utenti del dispositivo per trattamento a onde d'urto Endopuls 811 devono essere addestrati su
come usare il sistema correttamente e devono disporre delle competenze appropriate.
• Tutte le istruzioni sul trattamento riguardanti la posizione, la durata e la forza del trattamento
richiedono conoscenze mediche e dovrebbero essere fornite solo da medici, terapeuti e
personale paramedico sanitario autorizzati. E' imperativo osservare queste istruzioni.
• Il trattamento deve essere sempre eseguito sotto la supervisione di un medico.
• Il manipolo Endopuls 811 non è stato progettato per l'uso continuo. Dopo un trattamento con un
massimo di 6000 impulsi, è necessario osservare un periodo di pausa di 15 minuti.
Attenzione:
I pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente un trattamento che interessa una riduzione e/o una
modifica della coagulazione del sangue o un prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (p.es.
con acido acetilsalicilico) dovrebbero consultare il proprio terapeuta sull'eventuale interruzione di questo
trattamento, poiché questi pazienti potrebbero essere più portati ad una maggiore possibilità di emorragie
e lesioni se ricevono delle onde d'urto radiali.
Le onde d'urto sono fortemente disseminate in vuoti d'aria e creano dei riflessi che potrebbero avere degli
effetti negativi. Quindi non dovete mai effettuare dei trattamenti diretti sui polmoni (spazi intercostali) o
nell'area gastrointestinale.
Non devono essere usate in aree bagnate. Se usate in aree bagnate, potrebbero esserci dei danni
importanti, e i pazienti e gli utenti potrebbero essere messi in pericolo.
143
Gli strumenti devono essere utilizzati solo con il cavo di alimentazione fornito. Proteggere il cavo di
alimentazione da qualsiasi stress meccanico.
7 Contenuto della confezione
1650900 Endopuls 811
Accessori standard
1650800 Manipolo, completo di applicatore da 15 mm
1650801 Applicatore da 25 mm
1650802 Applicatore da 15 mm
1650803 Applicatore da 6 mm
1650804 Cappuccio silicone 10 pezzi
1650805 Lozione, flacone da 250 ml
1650807 Strumento di misura di applicatore
1650808 Supporto per manipolo
1650809 Valigetta per il trasporto
1650810 Interruttore a pedale
1650751 Manuale di istruzioni
xxxxxxx Cavo di alimentazione
144
8 Note per l'applicazione
8.1 Onda d'urto
L'Endopuls 811 funziona con energia meccanica. L'energia viene trasmessa al paziente attraverso un
manipolo, che di solito viene tenuto con una mano.
Per fare questo, il manipolo viene messo sull'area o sul punto di trattamento con la testina dell'applicatore
tenuta in posizione verticale.
Quando l'onda d'urta viene attivata, è possibile lavorare sia costantemente su un singolo punto oppure
dinamicamente su una determinata area.
Si consiglia di usare del gel (incluso negli accessori) per ridurre la frizione sulla pelle.
Il peso del manipolo significa che di solito non è necessario applicare della pressione sull'area / punto di
trattamento.
Il manipolo viene posizionato sull'area / punto di trattamento e viene tenuto in posizione senza stringere
con una sola mano.
Se richiesto, si può applicare una maggiore pressione nella direzione del tessuto, e si potrà variare
l'angolo di lavoro.
ATTENZIONE:
E' vietato l'uso di gel a base acquosa o altri lubrificanti, perchè l'ossidazione potrebbe danneggiare il
manipolo. Vi consigliamo di usare solo la lozione originale o solo gel e lozioni a base non acquosa. La
testina dell'applicatore deve essere ricoperta con un cappuccio in silicone per proteggerla.
NOTA:
Nonostante l'elevata smorzatura interna risultato del peso e del design del manipolo, le vibrazioni
potrebbero causare uno sforzo alla mano dell'utente.
• Misura di protezione raccomandata: Limitare la durata dell'esposizione
• Il paziente andrebbe controllato con attenzione durante tutto il trattamento.
8.2 Manipolo
Il manipolo contiene il generatore d'onde d'urto, una ventola per dissipare il calore e lo slot per le
differenti testine dell'applicatore. Esso è collegato all'unità di comando.
NOTA:
• Il generatore di onde d'urto nel manipolo è una parte consumabile e deve essere sostituito dove un
periodo di utilizzo specifico, visto che la sua funzionalità diminuisce con il passare del tempo.
• Enraf-Nonius BV garantisce l'uso libero di almeno 2 milioni di impulsi per generatore di onde d'urto.
• L'usura del generatore di onde d'urto varia. A seconda delle prestazioni e della frequenza, a volte si
possono superare di molto i 2 milioni di impulsi.
• Per maggiori informazioni sulla necessità di sostituire il generatore di onde d'urto, consultare la
sezione dedicata alla risoluzione dei problemi
ATTENZIONE:
Per lavorare con il manipolo su un paziente, è essenziale che una delle testine dell'applicatore venga
avvitata bene sul manipolo fino in fondo.
Il cavo non andrebbe mai tirato oltre la sua massima lunghezza e deve essere protetto da eventuali
schiacciature o da qualsiasi altro danno meccanico.
Per evitare l'accumulo di calore nel manipolo, è essenziale accertarsi che la mano che lo tiene o qualsiasi
altra cosa non blocchi le aperture dell'aria nella parte superiore, e particolarmente sulla base del
manipolo.
8.3 Modalità standby sul dispositivo e sul manipolo
La ventola nel manipolo viene avviata premendo l'interruttore a pedale e si ferma automaticamente dopo
aver raggiunto una certa temperatura.
8.4 Applicatore
Sono disponibili 3 differenti applicatore da usare per i trattamenti.
145
8.5 Sostituzione delle testine dell'applicatore
Per cambiare le differenti testine dell'applicatore, tenere il manipolo in una mano e svitare la testina
dell'applicatore dal manipolo con l'altra mano (in senso anti-orario). Avvitare bene la testina richiesta
sul manipolo (in senso orario), fino a quando l'anello esterno di colore nero della testina
dell'applicatore non si fermerà sul manipolo (non dovrà più essere visibile la filettatura).
NOTA:
• Le testine dell'applicatore sono delle parti di consumo e devono essere sostituite dopo un certo
periodo di utilizzo.
• Un'eventuale piccola / leggera deformazione o accorciamento della cupola d'impatto posteriore
non influenza la funzionalità.
• In presenza di deformazione più importante o di un accorciamento più forte della cupola d'impatto
posteriore, si dovrà sostituire la applicatore.
Un tracciato di prova viene fornito con il dispositivo per consentire all'utente di verificare se il
limite di usura è stato raggiunto (vedi lo schema qui sotto).
8.6 Interruttore a pedale
Posizionare l'interruttore a pedale di modo che possa essere raggiunto facilmente durante il trattamento.
L'unità di comando dell'interruttore a pedale è multi-direzionale, quindi non è necessario allineare con
esattezza l'interruttore a pedale.
Per evitare danni, si noti che si deve esercitare solo una leggera pressione sull'interruttore. Per azionare
l'interruttore a pedale utilizzare la parte anteriore del piede e non il tallone.
L'interruttore non ha un dispositivo di blocco, quindi rimane attivo solo quando viene premuto.
Strumento di misura di applicatore Strumento di misura di applicatore
Vuoto d'aria fra applicatore e
Strumento di misura di applicatore
L'applicatore è OK
Il tracciato fa contatto o vuoto d'aria
sulla punta
L'applicatore deve essere cambiato
146
9 Comandi dell'operatore e accessori
[1] Display LCD:
Display a colori con schermo tattile
[2] Manopola sinistra:
Questa manopola si può utilizzare per regolare l'energia
[3] Manopola destra:
Questa manopola si può utilizzare per regolare la frequenza e il target.
[4] Slot scheda SD:
Si tratta della fessura dove inserire la scheda SD.
[5] Interruttore generale
Per accendere e spegnere l'unità
[6] Connettore per il cavo di alimentazione
Per scollegare il dispositiva dalla linea di alimentazione, staccare il cavo di alimentazione.
[7] Connessione per l'elemento manuale
Connessione elemento manuale
67
5
1
2 3
4
8
10
11
147
[8] Connessione per l'interruttore a pedale
Si tratta del connettore per collegare l'interruttore a pedale
ATTENZIONE:
• Il collegamento di accessori diversi da quelli specificati dal produttore può influenzare negativamente
la sicurezza del paziente e il corretto funzionamento dell'apparecchiatura, e quindi non è autorizzato.
[9] Adesivo codice modello/avvertenza
Fornisce informazioni sull'apparecchio, come modello e numero di serie, oltre ai dati di connessione quali
voltaggio di alimentazione e consumo massimo della corrente.
[10] Elemento manuale:
Manipolo con applicatori intercambiabili
[11] Supporto elemento manuale:
Può essere posizionato sul lato destro o sinistro dell'unità.
[12] Applicatore 20mm
Applicatore con una larga superficie
[13] Applicatore 15mm
Applicatore con una superficie media
[14] Applicatore 6mm
Applicatore con una superficie piccola
[15] Cappuccio in silicone
Protegge l'applicatore ed è facile da pulire
[16] Interruttore a pedale:
Per avviare il trattamento. L'interruttore a pedale si trova sul
pavimento
15
12 13 14
16
148
10 Installazione
NOTA:
• Prima di avviare il sistema, togliere l'Endopuls 811 dalla sua valigetta. Non utilizzare il dispositivo
quando è ancora nella valigetta.
• Accertarsi che l'Endopuls 811 venga posizionato su una superficie stabile.
• Accertarsi che l'interruttore principale sul dispositivo si trovi su '0'.
Collegamento del cavo di alimentazione
• Inserire il cavo di alimentazione nella presa [6] e collegarlo ad una presa da parete.
Collegamento dell'elemento manuale
• Inserire il manipolo nella presa appropriata [7] del dispositivo e metterlo sul tavolo
NOTA:
Accertarsi che la testina dell'applicatore sia inserita nel manipolo e che sia avvitata correttamente fino in
fondo.
Collegamento del manipolo
• Inserire il manipolo nella presa appropriata [8] del dispositivo e metterlo sul pavimento.
Accensione del dispositivo
• Accendere il dispositivo usando l'interruttore generale [5].
149
11 Funzionamento di base
Accensione dell’apparecchiatura
• Accendere il dispositivo usando l'interruttore generale [6].
11.1 Menu Home
L'Endopuls 811 è dotato di una tecnologia touch screen. Attraverso il menu si può accedere a tutte le
funzioni. Selezionare la funzione desiderata premendo il pulsante o l'icona.
NOTA:
Eventuali modifiche alle impostazioni predefinite possono essere effettuate dalla schermata di avvio.
Premere il pulsante "Impostazioni di sistema" [A] per aprire la schermata
A
150
11.2 Impostazioni di sistema
• Selezionate la vostra lingua utilizzando le icone Premere per confermare e ritornare al menu precedente
• Regolate la luminosità utilizzando le icone Premere per confermare e ritornare al menu precedente
• Regolate il Volume utilizzando le icone Premere per confermare e ritornare al menu precedente
Stato contatore manipolo:
Lo stato del contatore per il manipolo attualmente connesso, viene visualizzato in questo campo del
display.
Informazioni sulla versione:
Premere il pulsante info versione per aprire la finestra con le informazioni sulla versione software corrente
del dispositivo.
Ripristina impostazioni predefinite:
Premere il pulsante ripristina predefinite per ripristinare le impostazioni predefinite in fabbrica.
Calibrazione del tocco:
Premere il pulsante "Calibrazione tocco" per aprire la schermata dove effettuare la calibrazione del tocco.
Questo può servire per migliore l'azione del tocco se non è sufficientemente preciso.
Premere prima il simbolo + nell'angolo in alto a sinistra. Un simbolo + compare quindi nell'angolo in basso
a destra.
Quindi premere precisamente il simbolo + nell'angolo in basso a destra.
Ripetere la procedura per completare la calibrazione del tocco.
11.3 SCHEDA SD
Le impostazioni definite dall'utente e la lista di raccomandazione del trattamento vengono salvate sulla
scheda SD.
NOTA:
Se la scheda SD non è inserita, il messaggio 'SD card not found' compare quando vengono premuti i
pulsanti Protocolli Clinici e Favoriti.
Disattivare il messaggio premendo il pulsante "OK" e continuare.
151
11.4 Protocolli clinici
I Protocolli clinici sono delle raccomandazioni di trattamento. Questo vi aiuta nel selezionare il tipo di
trattamento. Il trattamento può essere selezionato dalla lista di raccomandazione dei trattamenti. Per
accedere premere il pulsante Protocolli clinici.
Selezionare nella lista la raccomandazione di trattamento premendo quel pulsante oppure:
• Premere l'icona Info [B] per ulteriori informazioni sulla terapia relative al protocollo, oppure
• Premere le icone [C] per scorrere nella lista
Informazioni sul trattamento
• Premere le icone [E] per selezionare la pagina successiva.
• Premere il pulsante di accettazione [F] per selezionare il programma; quindi verrà visualizzata la
schermata del trattamento.
B
C
E
F
152
• L'unità è pronta all'uso.
NOTA:
E' sempre possibile cambiare i parametri.
• Premere il pulsante di memorizzazione per aggiungere questo programma nei vostri preferiti.
11.5 Preferiti
Qui potete memorizzare e dare un nome alla vostra impostazione preferita. La lista è vuota e dovete
prima memorizzare alcune impostazioni.
Utilizzare le impostazioni manuali o una raccomandazione per il trattamento.
• Impostare i parametri desiderati e premere il pulsante di memorizzazione [F].
• Selezionare una posizione nella lista Preferiti premendo [A]
• Scorrere nella lista con le icone [C]
F
A
153
• Inserire un nome sulla tastiera
• Premere il pulsante di accettazione [F] per memorizzare questo programma nella lista dei
preferiti.
11.6 Elimina Preferiti
• Premere il pulsante cestino [F].
F
154
• Il pulsante diventa di un altro colore
• Selezionare la posizione che si vuole eliminare dalla lista [A]
• Compare un pop-up
F
A
155
• Premere il pulsante accetta [V] per eliminare il programma
• Premere il pulsante annulla [X] per annullare la procedura di eliminazione.
11.7 Funzionamento manuale
Qui avete immediatamente accesso a tutti i parametri.
Premere il pulsante [A] "Funzionamento manuale" nel menu home.
A
156
• Regolare la frequenza premendo la lettura della frequenza [G] e modificare la frequenza con la
manopola destra.
• Regolare il target premendo la lettura del target [H] e modificare con la manopola destra.
• Regolare l'energia premendo la lettura dell'energia [I] e modificare con la manopola sinistra.
• Avviare la terapia utilizzando l'interruttore a pedale.
Azzeramento del contatore: premere il pulsante RESET COUNTER per azzerare
Usare il pulsante count up / countdown per alternare fra queste due funzioni
Usare il pulsante pulsato / continuo per alternare fra le modalità continua e pulsata
NOTA:
Selezionando la modalità pulsata si possono scegliere le 3 modalità Burst.
GH
I
157
12 Manutenzione e Risoluzione dei problemi
12.1 Manutenzione a carico dell’utente
Una manutenzione separata non viene richiesta per questo prodotto.
Prima di avviare qualsiasi intervento di manutenzione o pulizia, il dispositivo deve essere sempre
spento dall'interruttore generale e si deve togliere la spina.
Si dovrebbe anche controllare che le cupole degli applicatori non siano consumate, come descritto
al capitolo 7.1.4.
AVVERTENZA:
Se si usano dei lubrificanti, è essenziale mettere il cappuccio in silicone sulla testina dell'applicatore.
Se non utilizzate il cappuccio di protezione, il lubrificante potrebbe penetrare all'interno della testina
dell'applicatore e nel manipolo, il che potrebbe causare della sporcizia e un malfunzionamento
permanente.
NOTA:
In questo caso la garanzia diventa nulla.
12.1.1 Pulizia e disinfezione dell'apparecchio
Pulire il dispositivo e il manipolo con lozioni di sapone o con detergenti che non contengano alcool o
solventi.
I prodotti disinfettanti convenzionali usati per apparecchiature medicali sono adatti. Per disinfettare il
dispositivo, il manipolo e gli accessori consigliamo di utilizzare il prodotto Dismozon®Pur. con una
soluzione fra 0,25 e 1,5%. (vedere all'indirizzo http://www.bode-chemie.com per conoscere il fornitore
locale)
ATTENZIONE:
• E' essenziale accertarsi che non entri umidità nel sistema durante la pulizia.
• Non spruzzare il detergente direttamente sul pannello in vetro.
• Non usare detergenti contenenti forti alcali, soda caustica, acido, detergenti con fluoruro o
detergenti contenenti ammoniaca.
12.1.2 Monitoraggio della temperatura del manipolo
La generazione di energia di onde d'urto meccaniche causa un importante
accumulo di calore nel manipolo.
Per evitare di ridurre la vita del manipolo, è stato integrato un interruttore
per la temperatura. Questo attiva uno spegnimento interno, se la
temperatura diventa troppo alta, forzando il raffreddamento del manipolo. Il
messaggio di avvertimento viene visualizzato sullo schermo.
Non appena il manipolo ha raggiunto la temperatura di funzionamento,
automaticamente il pop-up sparisce e l'unità è pronta per essere utilizzata
di nuovo.
Se l'interruttore della temperatura è attivato, questo viene indicato da un messaggio sul display e non
sarà più possibile emettere gli impulsi.
158
12.2 Risoluzione dei problemi
12.2.1 Guasto o malfunzionamento del manipolo
• Controllare che la spina del manipolo sia collegata correttamente al dispositivo. Deve essere
inserita fino in fondo.
• Controllare che il cavo del manipolo non presenti danni meccanici
12.2.2 Produzione irregolare di onde d'urto / surriscaldamento del manipolo
Possibile causa 1: Usura della testina dell'applicatore. Difficile da spostare a causa dell'usura. Le testine
dell'applicatore sono delle parti di consumo e devono essere sostituite dopo un certo numero di impulsi.
Causa di rimedio 1:
• Rimozione delle parti soggette ad abrasione:
• Rimuovere la testina dell'applicatore dal manipolo e pulire bene la cupola posteriore. Quindi
tenere in mano il manipolo, senza la testina dell'applicatore, con l'apertura verso il basso e, a una
frequenza di 2 o 5 Hz, rilasciare alcuni impulsi (massimo 10) al livello di energia più basso.
Quindi reinserire la testina dell'applicatore.
• Se l'errore continua a presentarsi, si dovrà sostituire la testina dell'applicatore.
Possibile causa 2: Usura del generatore di onde d'urto
Il generatore di onde d'urto è una parte consumabile e deve essere sostituito dopo 2 milioni di impulsi.
Controllare il numero totale di impulsi del dispositivo nel menu di configurazione.
Causa di rimedio 2:
• Se il numero totale di 2 milioni di impulsi è stato raggiunto o superato, il generatore di onde d'urto
deve essere sostituito.
• Per sostituire il generatore di onde d'urto, contattate il vostro distributore locale oppure un tecnico
di assistenza ai clienti qualificato.
12.2.3 Nessuna risposta dall'interruttore generale / il display rimane scuro
• Accertarsi che la spina della corrente sia inserita bene nella presa di corrente e che il connettore
del dispositivo sia inserito bene nella porta del dispositivo.
• Ispezionare il cavo di alimentazione per vedere che non sia danneggiato.
• Controllare l'alimentazione della corrente e la spina della corrente.
• Sopra la presa d'ingresso dell'alimentazione del dispositivo, ci sono cinque fusibili, che isolano il
voltaggio generale in caso di qualsiasi problema elettrico. Aprire l'alloggiamento e controllare i
fusibili.
• Sostituire eventuali fusibili difettosi.
NOTA:
Sostituire un fusibile solo con uno dello stesso nome o con uno che sia equivalente. Prima di fare
questo, controllare tutta l'alimentazione della corrente perché non vi siano eventuali guasti.
Se l'errore si ripresenta, è essenziale informare la divisione assistenza/assistenza post-vendita.
12.3 Smaltimento a fine attività
L’Endopuls 811 contiene materiali che possono essere riciclati e/o che sono nocivi per l’ambiente.
Società specializzate possono smontare l’unità e suddividerne i materiali componenti. Quando si elimina
l’unità, informarsi sulle norme locali in materia di gestione dei rifiuti.
159
13 Test di funzionamento
Endopuls 811 effettua un auto-test che verifica tutti i componenti interni dopo essere stato acceso.
• In presenza di guasti viene visualizzato un messaggio di errore.
• Inoltre, verrà eseguito un test di funzionamento nel seguente modo.
• Questo test verrà eseguito mensilmente o, in caso di dubbio sul funzionamento corretto del
dispositivo.
NOTA:
• Prima di eseguire il test di funzionamento, controllare se il manipolo e l'interruttore a pedale
sono connessi correttamente al dispositivo.
• Controllare che la connessione dell'alimentazione sia a posto.
Accendere il dispositivo.
Premere brevemente l'interruttore a pedale; la ventola e il generatore di onde d'urto si avvieranno
immediatamente, dove il generatore di onde d'urto deve funzionare alla frequenza indicata sul display (5
Hz come valore predefinito).
NOTA:
Una volta concluso il test, spegnere il dispositivo dall'interruttore generale.
Se si deve effettuare un trattamento subito dopo, impostare i parametri di trattamento richiesti e
procedere come indicato al Capitolo 11.7
14 Messaggi di errore
Monitoraggio della temperatura del manipolo
La generazione di energia di onde d'urto meccaniche causa un importante
accumulo di calore nel manipolo. Per evitare di ridurre la vita del manipolo, è
stato integrato un interruttore per la temperatura. Questo attiva uno
spegnimento interno, se la temperatura diventa troppo alta, forzando il
raffreddamento del manipolo.
Se l'interruttore della temperatura è attivato, questo viene indicato da un
messaggio sul display e non sarà più possibile emettere gli impulsi.
Non appena il manipolo ha raggiunto la temperatura di funzionamento, automaticamente il pop-up
sparisce e l'unità è pronta per essere utilizzata di nuovo.
Non è stata trovata nessuna scheda SD
Se la scheda SD non è inserita, il messaggio 'SD card not found' compare
quando vengono premuti i pulsanti 'Preferiti' e 'Memoria'.
Inserire la scheda e confermare con 'OK',
160
15 Caratteristiche tecniche
Endopuls 811 Sistema di trattamento per la generazione elettromagnetica / applicazione
delle onde d'urto radiali in ortopedia e fisioterapia.
Dimensioni L 350 mm / L 250 mm / A 140 mm
Peso 2.7 kg
Alimentazione 100–240 VAC / 50/60 Hz, 220 VAC / 60 Hz
Fusibile 3,15 AT
Conformità Classe di protezione I / Classe di applicazione BF
Gamma di frequenza 1 Hz – 22 Hz, può essere regolata con incrementi da 1 Hz
3 modalità burst 4, 8, 12 impulsi
Livelli di energia dell'impulso 60 – 180 in incrementi di 10 mJ e 185 mJ (all'applicatore)
4 impostazioni fisse
selezionabili
a 16 Hz max. 120 mJ
Modalità di funzionamento Uso intermittente max. 6000 impulsi / pausa di 15 min
Accuratezza ± 20%
Manipolo onde d'urto: Modello ergonomico con custodia in alluminio anodizzato e ventola di
raffreddamento
Dimensioni 230 mm in lunghezza, 50 mm di diametro
Peso 850 gr (con cavo)
Durata 2,000,000 impulsi (minimo)
Le testine dell'applicatore si possono cambiare utilizzando qualsiasi
utensile (diametro 6 / 15 / 25 mm)
Dimensioni
(completo di valigetta)
L 580 mm / L 470 mm / A 250 mm
Peso totale 12 kg (totale con la valigetta)
Condizioni ambientali
Ambiente operativo da 10 a 25 °C (da 50 a 77 °F); 700 hPa – 1060 hPa, da 20% a 80% di
umidità relativa, non condensata
Stoccaggio / Trasporto
Breve termine da 10 a 55 °C (da 14 a 131 °F); 700 hPa – 1060 hPa, da 20% a 80% di
umidità relativa, non condensata
Lungo termine da 0 a 40 °C (da 32 a 104 °F); 700 hPa – 1060 hPa, da 20% a 80% di
umidità relativa, non condensata
16 Norme di sicurezza e prestazioni
IEC 60601-1 : Requisiti generali per la sicurezza di sistemi medici elettrici,
incluso l’Annesso 1, differenze nazionali per Australia,
Canada e USA.
Classe di sicurezza secondo la norma IEC 60601-1 :classe I tipo BF
: Questo dispositivo è conforme a tutti i requisiti della Direttiva
per dispositivi medici (93/42/EEC).
Classifica per dispositivi medici : IIa
161
17 Dettagli EMC
I dispositivi elettromedicali come l'Endopuls 811 sono soggetti a delle precauzioni speciali in riferimento
alla compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere installati e commissionati nel rispetto della
disposizione EMC fornita nelle istruzioni per l'uso e nei documenti allegati.
I sistemi di comunicazione RF portatili e mobili (p.es. i cellulari) possono interferire con le apparecchiature
elettromedicali.
L'Endopuls 811 dovrebbero essere utilizzati con il cavo di alimentazione originale specificato nella lista
dei contenuti fornita.
L'utilizzo del dispositivo con qualsiasi altro cavo di alimentazione potrebbe portare a maggiori emissioni o
a un'immunità d'interferenza ridotta del dispositivo.
Linee guida e dichiarazione del produttore - interferenza magnetica
Il dispositivo Endopuls 811 è concepito per l'utilizzo in un ambiente elettromagnetico come
indicato qui sotto. Il cliente o l'utilizzatore dell'Endopuls 811 deve garantirne l'utilizzo in tali
ambienti.
Test di interferenza Conformità Linee guida sull'ambiente
elettromagnetico
Emissioni RF secondo CISPR 11 Gruppo 1 Il dispositivo Endopuls 811 utilizza
energia RF solo per il suo
funzionamento interno. Quindi la sua
emissione di RF è molto bassa ed è
improbabile che questo causerà delle
interferenze con le apparecchiature
elettroniche che si trovano nelle
vicinanze.
Emissioni RF secondo CISPR 11 Classe A Il dispositivo Endopuls 811 è adatto
per l'uso in tutte le installazioni
comprese quelle in un ambiente
residenziale e quelle che sono
connesse direttamente alla rete di
alimentazione pubblica che fornisce
anche immobili usati per fini
residenziali.
Emissioni armoniche secondo la
norma IEC 61000-3-2 Classe A
Le emissioni di fluttuazione del
voltaggio e oscillazione secondo la
norma IEC 61000-3-3
Conformità
Il dispositivo non dovrebbe essere utilizzato se installato in prossimità o impilato su altri dispositivi. Se è
necessario utilizzarlo in prossimità o impilato su altri dispositivi, il dispositivo deve essere monitorato per
garantire che stia funzionando come inteso in queste istruzioni.
162
Consigli e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica
La Endopuls 811 è prevista per un impiego nell’ambiente elettromagnetico specificato qui sotto. Il ciente
o l’utente della Endopuls 811 deve assicurare che tale dispositivo viene utilizzato in un tale ambiente.
Test d’immunità IEC 60601
Livello di test Livello di conformità Ambiente
elettromagnetico -
consigli
Scarico
elettrostatico (ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 kV contatto
± 8 kV aria
± 6 kV contatto
± 8 kV aria
I suoli devono essere di
legno, cemento o
piastrelle di ceramica. Se i
suoli sono ricoperti da
materiali sintetici, l'umidità
relativa
deve essere di almeno
30%
Transiente rapido
elettrico/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV per linee
d’alimentazione
± 1 kV per linee
d’entrata/uscita
± 1 kV per linee
d’alimentazione
non applicabili
La qualità d’alimentazione
deve essere
simile a quella di una sala
computer
Sovracorrente
transitoria
IEC 61000-4-5
± 1 kV da linea a
linea
± 2 kV da linea alla
terra
± 1 kV da linea a
linea
± 2 kV da linea alla
terra
La qualità d’alimentazione
deve essere
simile a quella di una sala
computer
Cadute di tensione,
brevi
interruzioni e
variazioni di tensione
sulle linee d’ingresso
d’alimentazione
IEC 61000-4-11
<5 %U T
(>95 % caduta in U T)
per 0,5 ciclo
40 %U T
(60 % caduta in U T)
per 5 cicli
70% U T
(30% caduta in U T)
per 25 cicli
<5 % U T
(>95 % caduta in U T)
per 5 sec
< 5% UT
per 0,5 ciclo
< 5% UT
per 1 ciclo
70% UT
per 25 cicli
< 5% UT
per 5 sec
La qualità d’alimentazione
deve essere
simile a quella di una sala
computer Se l’utente della
Endopuls 811 richiede
un'operatività continua
durante le interruzioni
d'alimentazione, si
consiglia
di alimentare la Endopuls
811 mediante un gruppo
di continuità o una
batteria.
Frequenza
d’alimentazione
(50/60 Hz)
Campo magnetico
IEC 61000-4-8
3 A/m 3A / m I campi magnetici da
frequenza d’alimentazione
ad un livello da tipica sala
computer.
NOTA U T è la tensione CA della rete, prima della sua applicazione a livello di test.
163
Consigli e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica
La Endopuls 811 è prevista per un impiego nell’ambiente elettromagnetico specificato qui sotto. Il ciente
o l’utente della Endopuls 811 deve assicurare che tale dispositivo viene utilizzato in un tale ambiente.
Test d’immunità Livello di test
IEC60601 Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - Consigli
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 Vrms
da 150 kHz a 80 MHz
3 V/ m
da 80 MHz a 2,5 GHz
3 V
3 V/ m
Dispositivi portatili e mobili di RF non
devono essere impiegati in punti più
prossimi alla Endopuls 811, inclusi i
suoi cavi, della distanza di separazione
consigliata, calcolata dall’equazione
applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
d = [3,5/3]√P
d = [3,5/3]√P da 80 MHz a 800 MHz
d = [7/3]√P da 800 MHz a 2,5 GHz
Laddove P è la potenza massima
d’emissione del trasmettitore in Watt
(W), secondo il suo costruttore, mentre
d è la distanza consigliata di
separazione in metri (m).
Le intensità dei campi da trasmettitori
fissi RF, come determinato da
un’inchiesta di un sito
elettromagneticoa, dev’essere inferiore
al livello di conformità di ciascun
intervallo di frequenzab. Possono
insorgere interferenze in prossimità di
attrezzature contrassegnate dal simbolo
seguente:
NOTA 1: a 80 Mhz e 800 Mhz, si applica l’intervallo di frequenza più elevato.
NOTA 2: Questi consigli possono non applicarsi a tutte le situazioni. Sulla propagazione elettromagnetica
influiscono gli assorbimenti e le riflessioni di strutture, oggetti e persone.
A Campi di forza derivanti da trasmettitori fissi, quali stazioni di base per radio-telefoni
(cellulari/senza fili) e radio-mobili da campo, trasmittenti per radio-amatori, emissioni radio in
modulazione d’ampiezza e di frequenza ed emissioni televisive, non possono essere predetti
teoricamente con precisione. Per determinare l’ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori fissi RF,
si deve considerare l’intervento di un’azienda specializzata. Se la forza di campo misurata nel luogo ove
è situata la Endopuls 811 eccede il livello di conformità RF applicabile, si dovrebbe osservare l’operatività
della Endopuls 811, per verificarne le normali prestazioni. Se si dovessero osservare prestazioni
anormali, potrebbero imporsi misure aggiuntive, quali il ri-orientamento o il ri-posizionamento della
Endopuls 811.
B Sopra l’intervallo di frequenza da 15 kHz a 8 MHz, le forze dei campi dovrebbero essere inferiori a
3 V / m.
164
Distanze di separazione consigliate tra attrezzature di comunicazione RF portatili e mobili e la
Endopuls 811
La Endopuls 811 è prevista per un impiego in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati RF
possono essere controllati. Il cliente o l’utente della Endopuls 811 può prevenire interferenze
elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le attrezzature di comunicazione RF portatili e
mobili (trasmettitori) e la Serie come da consigli più sotto, in funzione della potenza d’emissione massima
dei dispositivi di comunicazione.
Potenza massima
d’emissione
del trasmettitore
[ W ]
Distanza di separazione, secondo la frequenza del trasmettitore
[ m ]
da 150 kHz a 80 MHz
d = [3,5/3]√P
da 80 MHz a
800 MHz
d = [3,5/E1]√P
da 800 MHz a 2,5 GHz
d = [7/E1]√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
Per trasmettitori di cui la potenza massima d’emissione non si trova nell’elenco di cui sopra, la distanza
consigliata di separazione d in metri (m) può essere valutata utilizzando l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore, laddove P rappresenta la potenza massima d’emissione del trasmettitore in
Watt (W), secondo il costruttore del trasmettitore.
NOTA 1: a 80 Mhz e 800 Mhz, si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più
elevato.
NOTA 2: Questi consigli possono non applicarsi a tutte le situazioni. Sulla propagazione elettromagnetica
influiscono gli assorbimenti e le riflessioni di strutture, oggetti e persone.
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Enraf-Nonius Endopuls 811 Manual de usuario
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