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• • • • 1 2 • • • 0297 Instrucciones de manejo 79455 V1.2 09/2014 4 ES • • 3 Pulsioxímetro PM 100 • • • • • - el uso simultáneo de manguitos de tensión, catéteres o accesos intravasculares - pacientes con hipertensión, vasoconstricción, anemia o hipotermia - paro cardíaco o estados de shock - uñas sintéticas - trastornos circulatorios El pulsioxímetro no emitirá ninguna alarma en caso de que el resultado de la medición esté fuera de los valores umbral normales. No utilice el oxímetro cerca de sustancias explosivas o inflamables, ¡peligro de explosión! El aparato no es apto para una supervisión continua del nivel de oxígeno en sangre. Si se emplea durante largo tiempo o en función de las diferencias entre pacientes debe modificar con regularidad el punto de medición. El punto de medición debe ser modificado cada 4 horas, comprobando la integridad de la piel y el estado de la circulación sanguínea del paciente. Los instrumentos electroquirúrgicos pueden influir en la funcionalidad del aparato. Este aparato no se debe emplear cerca de aparatos de resonancia magnética nuclear (MRT) o de tomógrafos computarizados (TC). El pulsioxímetro solo es un equipo auxiliar que ayuda a la evaluación de la situación de un paciente. Solo es posible evaluar la situación sanitaria cuando se realizan también otras revisiones clínicas o profesionales por un facultativo. El aparato no es apto para esterilización o para lavado con líquidos. El aparato no es apto para ser empleado durante el transporte del paciente fuera del establecimiento de atención sanitaria. El pulsioxímetro no debe ser operado ni paralelo a ni en combinación con otros aparatos. El aparato no debe ser operado con componentes, accesorios u otros equipos que se estén descritos en este manual. En el caso de una avería, no repare nunca el aparato usted mismo. Encargue la reparación del aparato únicamente a un servicio técnico autorizado. Los materiales utilizados que entran en contacto con la piel han sido ensayados en lo relacionado con su compatibilidad. Si a pesar de ello sufriese irritación cutánea o similar, no siga utilizando el aparato y consulte a un médico. Tragarse piezas de pequeño tamaño como material de embalaje, pila, tapa del compartimento de las pilas, etc. puede provocar asfixia. Muchas gracias por su confianza y felicitaciones! INDICACIONES DE SEGURIDAD DE LAS PILAS Ha adquirido Usted un producto MEDISANA de alta calidad. Para que alcance el éxito deseado y pueda disfrutar durante largo tiempo de su pulsioxímetro PM 100 de MEDISANA, le recomenda- • ¡No desmonte las baterías! mos que lea atentamente las siguientes instrucciones de uso y de cuidado. • Saque inmediatamente las pilas poco cargadas de su compartimento, ya que el líquido interior puede salirse y dañar el aparato. • ¡Peligro elevado de fuga del líquido; evite el contacto con la piel, los ojos y las mucosas! ¡NOTAS IMPORTANTES! • ¡En caso de contacto con el ácido de las baterías, lave inmediatamente las zonas afectadas con agua limpia y abundante y vaya de inmediato al médico! ¡CONSERVAR SIN FALTA! • ¡En el caso de que alguien se tragara una batería, habría que ir inmediatamente al médico! Antes de utilizar el aparato, lea detenidamente las instrucciones de manejo, • ¡Coloque las baterías de forma correcta teniendo en cuenta la polaridad! • ¡Mantenga las baterías fuera del alcance de los niños! especialmente las indicaciones de seguridad; guarde estas instrucciones para • ¡No vuelva a cargar las baterías! ¡Peligro de explosión! su consulta posterior. Si cede el aparato a terceras personas, entregue también • ¡No las ponga en cortocircuito! ¡Peligro de explosión! estas instrucciones de manejo. • ¡No las tire al fuego! ¡Peligro de explosión! • ¡No tire las baterías usadas ni los acus en la basura doméstica sino en la basura especial o en el Leyenda recogedor de baterías de los comercios especializados! Estas instrucciones forman parte de este aparato. Contienen información importante relativa a la puesta en funcionamiento y manejo. Lea estas instrucciones en su totalidad. Si no se respetan estas instrucciones se pueden producir graves lesiones o daños en el aparato. Volumen de suministros y embalaje Compruebe primero si el aparato está completo y si no presenta daño alguno. En caso de dudas, no ponga el aparato en funcionamiento y envíelo a un punto de atención al cliente. El volumen de entrega comprende: • 1 MEDISANA Pulsioxímetro PM 100 • 2 Pilas (tipo AAA) 1,5V ADVERTENCIA • 1 Cinta de transporte Las indicaciones de advertencia se deben respetar para evitar la posi- • 1 Instrucciones de manejo bilidad de que el usuario sufra lesiones. ATENCIÓN Estas indicaciones se deben respetar para evitar posibles daños en el aparato. IPX1 El embalaje es reutilizable o puede reciclarse. Deshágase del material de embalaje que no se necesite, siguiendo las normas pertinentes. Si al desembalar observara algún daño causado durante el transporte, póngase inmediatamente en contacto con el comerciante. ADVERTENCIA ¡Asegúrese de que los plásticos de embalaje no caigan en manos de niños! ¡Existe el peligro de asfixia! NOTA Estas indicaciones le ofrecen información adicionalque le resultará Aparato y elementos de mando útil para la instalación y para el funcionamiento. 1 Pantalla O LED 2 Botón de inicio 3 Dedal 4 Tapa del compartimento de pilas (en la parte trasera del aparato) Información del tipo de protección contra gotas de agua Colocar / extraer las pilas Clasificación del aparato: Tipo BF Número de LOTE Fabricante Colocación: Antes de poder utilizar su aparato, debe colocar las pilas adjuntas. Para ello abra la tapa del compartimento de pilas 4 y coloque ambas pilas 1,5V AAA dentro. Al hacerlo, preste atención a la polaridad (como se indica en el compartimento de las pilas). Vuelva a cerrar el compartimento de nuevo. » de cambio de pilas. Rango de temperatura de Extracción: Cambie las pilas cuando se vea en la pantalla el símbolo « Si no se ve nada en la pantalla, entonces las pilas están completamente vacías y deben ser susalmacenamiento tituidas de inmediato. Sin alarma SpO2 Número de serie Aplicación 1. Abre el dedal presionando simultáneamente las piezas izquierda e inferior del aparato. 2. Introduzca el dedo cuanto pueda su dedo dentro del dedal 3 en la zona derecha del aparato y suelte las partes que estaba oprimiendo. 3. Pulse el botón de inicio 2. La pantalla OLED se enciende de forma inmediata. 4. Mantenga el dedo o todo el cuerpo lo más relajado posible durante la medición. FINALIDAD Después de un plazo breve se muestran la frecuencia del pulso y el nivel de oxígeno en sangre El pulsioxímetro PM 100 es un aparato de uso externo no invasivo para comen la pantalla. La visualización tiene el siguiente significado: Fecha de fabricación probaciones aleatorias del volumen de oxígeno de la hemoglobina arterial (en % SpO2) y de la frecuencia del pulso en adultos y pacientes pediátricos. No es apto para la comprobación continua. Nivel de oxígeno en % Frecuencia del pulso INDICACIONES DE SEGURIDAD • Los pulsioxímetros reaccionan con gran sensibilidad a los movimientos, por eso debe mantener las manos tranquilas durante la medición. • Para una medición correcta es necesario que la sangre circule con fluidez. Si las manos están frías o la circulación sanguínea no es óptima, por otros motivos, debería frotar ligeramente las manos antes de realizar la medición, para fomentar la circulación. Las vendas que comprimen, Señal de pulso Botón inicio los manguitos de tensiómetros u otros objetos que influyen en la circulación sanguínea falsifican las mediciones. 5. Pulsando varias veces el botón de inicio 2 se puede escoger entre 6 modos de visualización • El esmalte de uñas o los esmaltes acrílicos pueden falsificar las mediciones. diferentes (diferentes representaciones de la visualización ya descrita). • Los dedos y el aparato tienen que estar limpios, para poder realizar una medición correcta. 6. Extraiga de nuevo el dedo. Tras aprox. 8 segundos el aparato se apagará de forma automática. • Si la medición no obtuviese resultado en un dedo, realice la medición en otro dedo. • Se pueden obtener resultados de medición inexactos por: - hemoglobina disfuncional o un nivel de hemoglobina bajo - uso de colorantes intravasculares - un entorno muy claro - movimiento excesivo de la mano o del cuerpo - el uso de interferencias electroquirúrgicas de alta frecuencia y desfribiladores - artefacto de pulsación venosa ¿Qué significan los resultados mostrados? El nivel de oxígeno en sangre (SpO2) indica cuánta hemoglobina está cargada con oxígeno. El valor normal de una persona está entre 90 y 96 % de SpO2. Un valor muy bajo puede ser un indicio de determinadas enfermedades tales como por ejemplo un defecto cardíaco, problemas circulatorios, asma o bien algunas enfermedades pulmonares. Un valor demasiado alto puede por ejemplo ser generado por una respiración rápida y profunda, lo que conlleva el riesgo de un contenido muy bajo de dióxido de carbono en sangre. El resultado obtenido con este aparato no es apto para diagnosticar o para confirmar diagnósticos; es imprescindible consulte para ello a un médico. Resistencia a interferencias electromagnéticas El pulsioxímetro ha sido diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético tal como se indica más abajo. El cliente o el usuario del aparato debe asegurarse de que se utiliza en un entorno tal. Comprobaciones de resistencia a interferencias Nivel de comprobación IEC 60601 Nivel de resistencia Ajuste del brillo de la pantalla El pulsioxímetro PM 100 de MEDISANA dispone de la capacidad de regular el brillo de la visualización en 10 niveles. Para regular el brillo pulse y mantenga pulsado el botón de inicio (2) con el aparato encendido hasta alcanzar el nivel de brillo deseado. El nivel actual se muestra en la esquina superior derecha de la visualización (p ej. Br 1, Br 2, Br 3, Br 4 etc.). El ajuste de fábrica es el nivel 4 (Br 4). Entorno electromagnético – Directrices Los equipos de radiofrecuencia móviles y portátiles no se deben emplear a menos distancia del termómetro, includos los cables, que la distancia de protección recomendada, que se calculará con la ecuación correspondiente de la frecuencia emisora. Distancia de protección recomendad: d=1.2 √P d=1.2 √P 80 MHz - 800 MHz d=2.3 √P 800 MHz - 2,5 GHz Uso de la cinta de transporte Alta frecuencia emitida Magnitud perturbadora conforme a IEC 61000-4-3 Fallos y eliminación de fallos Observación 1: En 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de alta frecuencia. El volumen de suministro del pulsioxímetro PM 100 de MEDISANA incluye una cinta de transporte. Pueda colocarla en el aparato pasando el hilo fino por el orificio del lateral izquierdo del aparato y así transportarlo con seguridad. Error: SpO2 y / o la frecuencia del pulso no se visualizan o no se visualizan correctamente Solución: Introduzca por completo el dedo dentro del dedal 3. Utilice dos pilas nuevas. No se mueva durante la medición, tampoco hable. Si sigue sin poder medir correctamente, póngase en contacto con el departamento de atención al cliente. Error: El aparato no se puede encender. Solución: Extraiga las pilas usadas y coloque dos pilas nuevas. Pulse el botón de inicio 2. Si sigue sin poder encender el aparato, póngase en contacto con el departamento de atención al cliente. Error: En la pantalla se ve «Error 3» o «Error 4». Solución: Cambie las pilas. Posiblemente haya un error mecánico o electrónico que no se pueda reparar cambiando las pilas. Póngase en contacto con el departamento de atención al cliente. Error: En la pantalla se ve «Error 6» o «Error 7». Solución: La visualización OLED está defectuosa o hay otro fallo técnico. Si tras un cambio de pilas se sigue viendo ese error, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente. Limpieza y cuidado Saque las pilas antes de limpiar el aparato. No utilice ningún agente limpiador abrasivo ni cepillos duros. Limpie el aparato con un paño suave, empapado ligeramente con alcohol isopropílico. No debe penetrar ninguna humedad dentro del aparato. Utilice el aparato solo después de que haya secado del todo. Eliminación Este aparato no se debe eliminar por medio de la recogida de basuras doméstica. Todos los usuarios están obligados a entregar todos los aparatos eléctricos o electrónicos, independientemente de si contienen substancias dañinas o no, en un punto de recogida de su ciudad o en el comercio especializado, para que puedan ser eliminados sin dañar el medio ambiente. Retire las pilas antes de deshacerse del aparato. No arroje las pilas usadas a la basura sino al contenedor de residuos especiales, o deposítelas en los recolectores de pilas de los comercios especializados. Para más información sobre cómo deshacerse de su aparato, diríjase a su ayuntamiento o a su establecimiento especializado. Directrices / normas Este aparato certificado según las directivas comunitarias y provisto del símbolo CE (símbolo de certificación) “CE 0297”. Se cumplen las especificaciones de la directiva comunitaria “93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 sobre productos médicos”. Compatibilidad electromagnética: El aparato cumple las exigencias de la norma EN 60601-1-2 de compatibilidad electromagnética. Compatibilidad electromagnética Directrices y declaración del fabricante Emisiones electromagnéticas perturbadoras El pulsioxímetro ha sido diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético tal como se indica más abajo. El cliente o el usuario del aparato debe asegurarse de que se utiliza en un entorno tal. Medición con emisiones perturbadoras Emisión AF conforme a CISPR 11 Conformidad El pulsioxímetro utiliza solo para el funcionamiento interno la energía de alta frecuencia. Por eso su emisión de alta frecuencia es muy baja y es improbable que interfiera en los equipos electrónicos cercanos. Grupo 1 Emisión AF conforme a CISPR 11 Clase B Emisión de oscilaciones armónicas conforme a IEC 61000-3-2 Emisiones de oscilaciones de tensión / Parpadeos confomre a IEC 61000-3-3 Entorno electromagnético – Directriz inadecuadas El pulsioxímetro es apto para ser usado en todos los equipamiento, incluidos aquellos en el ámbito doméstico y también para los que están conectados a la red pública de suministro de energía que abastece a edificios usados como domicilio habitual. inadecuadas Resistencia a interferencias electromagnéticas El pulsioxímetro ha sido diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético tal como se indica más abajo. El cliente o el usuario del aparato debe asegurarse de que se utiliza en un entorno tal. Comprobaciones de resistencia a interferencias Nivel de comprobación IEC 60601 Descarga de electricidad estática (ESD) conforme a IEC 61000-4-2 Campo magnético con frecuencia de suministro (50/60 Hz) conforme a IEC 61000-4-8 Descarga de contacto ± 6 kV; Descarga de aire ±8 kV 3 A/m Nivel de resistencia Descarga de contacto ± 6 kV; Descarga de aire ±8 kV 3 A/m Entorno electromagnético – Directrices El suelo debe ser de madera u hormigón o tener baldosas cerámicas. Si el suelo está hecho de un material sintético, la humedad mínima del aire debe ser de 30 %. Los campos magnéticos con frecuencia de red deben tener los valores típicos de los entornos comerciales y hospitalarios. 3 V/m 80 MHz 2,5 GHz 3 V/m P es potencia nominal del emisor en vatios (W) conforme a los datos del fabricante del emisor y d es la distancia de protección recomendada en metros (m). La intensidad de campo del emisor de radiofrecuencia estacionario debe ser en todas las frecuencias a (conforme a un examen in situ ) inferior al nivel b de compatibilidad . En entornos de equipos en los que estén dispuestos los siguientes rótulos pueden producirse interferencias: Observación 2: Estas directrices no se pueden aplicar en todos los casos. La propagación de las magnitudes electromagnéticas se verá influida por las absorciones y las reflexiones de edificios, objetos y personas. a. La intensidad de campo de emisores estacionarios como, por ejemplo, estaciones base de teléfonos y radiotransmisores, estaciones amateur, radios AM y FM y televisores no se pueden determinar de forma teórica con precisión. Para determinar un entorno electromagnético de emisores estacionarios, debe realizarse un estudio de la ubicación. Si la potencia del campo en la ubicación en la que se emplea el aparato supera el nivel de conformidad anterior, entonces debe observar el aparato para corroborar que funciona correctamente. Si observa propiedades extrañas, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como p. ej. modificar la alineación o el emplazamiento del aparato. b. Por encima de un rango de frecuencias de entre 150 kHz y 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m. Distancias de protección recomendadas entre los equipos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el pulsioxímetro El pulsioxímetro ha sido diseñado para ser operado en un entorno electromagnético, en el que se controlen las perturbaciones de alta frecuencia. El cliente o el usuario del aparato puede contribuir a evitar los fallos electromagnéticos, manteniendo la distancia mínima entre los equipos móviles y portátiles de alta frecuencia (emisores) y el equipo, dependiendo de la potencia de salida del equipo de comunicación; tal como se indica más abajo. Distancia de seguridad, en función de la frecuencia del emisor m 80 MHz - 800 MHz 800 MHz - 2.5 GHz d=1.2 √P d=2.3 √P 0.01 0.1167 0.2334 0.1 0.3689 0.7378 1 1.1667 2.3334 10 3.6893 7.3786 100 11.6667 23.3334 Para emisores cuya potencia nominal no se indique en la tabla superior se puede determinar la distancia de protección recomendada d en metros (m) empleando la ecuación de la celda correspondiente, siendo P la potencia nominal máxima del emisor en vatios (W) indicada por el fabricante del emisor. Observación 1: En 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de alta frecuencia. Observación 2: Estas directrices no se pueden aplicar en todos los casos. La propagación de las magnitudes electromagnéticas se verá influida por las absorciones y las reflexiones de edificios, objetos y personas. Potencia nominal del emisor W Datos técnicos MEDISANA Pulsioxímetro PM 100 Nombre y modelo: Indicación digital (OLED) Sistema de indicación: 3 V , 2 pila (tipo LR03, AAA) 1,5V 600 mAh Suministro de tensión: SpO2 : 70 % - 99 %, Pulso: 30 - 235 pulsaciones/min. Margen de medición: SpO2 : ± 2 %, Pulso: (30 - 99) = ± 2; (100 - 235) = ± 2 % Precisión: Resolución de la visualización: SpO2 : 1 %, Pulso: 1 palpitación / min. ø 12,4 segundos Tiempo de reacción: aprox. 5 años con 15 mediciones de 10 minutos cada día Vida útil: tras aprox. 8 segundos Desconexión automática: +5°C - +40°C, 80% humedad relativa máxima; Presión Condiciones de servicio: del aire 86 - 106 kPa Condiciones de almacenamiento: -20°C - +55°C, 93 % humedad relativa máxima; Presión del aire 86 - 106 kPa aprox. 58 x 34 x 35 mm Dimensiones: aprox. 53 g Peso: 79455 / 40 15588 79455 1 Número de artículo / EAN: 0297 Con vistas a mejoras de la calidad del producto, nos reservamos el derecho de introducir modificaciones técnicas y de diseño. En www.medisana.com encontrará la versión más actual de estas instrucciones de uso. Garantía/Condiciones de reparación En caso de garantía, diríjase a su comercio especializado o, directamente, a un punto de asistencia postventa. Si tiene que enviarlo al fabricante, indique el defecto y adjunte una copia del ticket de compra. Se aplicarán las condiciones de garantía siguientes: 1. Con relación a los productos MEDISANA, se ofrece una garantía de 3 años a partir de la fecha de compra. En caso de garantía, la fecha de compra deberá demostrarse con el ticket de compra o la factura. 2. Dentro del periodo de garantía, los defectos derivados de fallos del material o de fabricación se subsanarán gratuitamente. 3. Después de percibirse una prestación por garantía, el periodo de garantía no se prolongará ni para el aparato ni para los componentes reemplazados. 4. Se excluyen de la garantía: a. Todos los daños derivados de un uso incorrecto, por ej., por haber seguido las instrucciones de manejo. b. Daños achacables a reparaciones o intervenciones del comprador o de terceros no autorizados. c. Daños de transporte, sufridos en el trayecto del fabricante al consumidor o al enviar el aparato a un punto de asistencia postventa. d. Accesorios sometidos a un desgaste previsible. 5. También queda excluida cualquier responsabilidad por daños directos o indirectos producidos por el aparato, aunque el fallo del aparato sea reconocido como caso de garantía. MEDISANA AG, Jagenbergstr. 19, 41468 NEUSS, ALEMANIA. E-Mail: [email protected], Internet: www.medisana.com Encontrará la dirección de nuestra asistencia técnica en la hoja anexa.