Huntleigh FDFD3 MkIII Instrucciones de operación

Marca: Huntleigh

Modelo: FDFD3 MkIII

Tipo: Instrucciones de operación

Handheld Dopplers

INSTRUCTIONS FOR USE

FD1 & FD3

MKIII

793325-03 06/2022

Instructions for Use · Mode d’emploi · Gebrauchsanleitung · Istruzioni per l’uso ·

Instrucciones de uso · Instruções de utilização · Bruksanvisning · Gebruiksinstructies ·

Brugervejledning· Bruksanvisning · Käyttöohjeet · Návod k použití

INSTRUCTIONS FOR USE FD1/FD3

Contents

1. Introduction

1.1 Unpacking / Preliminary Checks

2. Safety

2.1 Warnings

2.2 Patient Applied Parts

2.3 Intended Use & Indications

2.4 Contraindications

2.5 Patient Population

3. Warranty and Service

3.1 Service Life

3.2 Maintenance and Repair

4. Product Identiﬁ cation

4.1 Product Controls

4.2 Symbol Identiﬁ cation

5. Prepare the Doppler for Use

5.1 Battery Insertion / Replacement

6. Operation

6.1 Battery Saver

6.2 After Use

7. Care and Cleaning

7.1 General Care

7.2 Cleaning and Disinfecting the Doppler

7.3 Cleaning and Disinfecting Probes

8. Speciﬁ cations

8.1 Equipment Classiﬁ cation

8.2 General

8.3 FHR Performance

8.4 Environmental

8.5 Standards Compliance

8.6 Accessories

9. Electromagnetic Compatibility

1. Introduction

The FD1 & FD3 are battery powered, handheld Dopplers for obstetric use. They provide an audible fetal heart

sound and a numerical display of fetal heart rate. This equipment is for use only by suitably qualiﬁ ed healthcare

practitioners and is not intended for use by the patient.

Before using this equipment, study this manual carefully and familiarise yourself with the controls, display

features and operation.

Experience with use of ultrasonic Dopplers is preferable, but for novice users training material is provided with

the online documents. Exposure to ultrasound should be kept As Low As Reasonably Achievable - (ALARA

guidelines).

Scan the QR code on the rear cover of this IFU with a smartphone, or visit the Huntleigh website for electronic

copies of user literature. All documents are available to download as PDF ﬁ les. To read them, you must have a

PDF reader installed on your device. Alternatively paper copies are available upon request.

1.1 Unpacking / Preliminary Checks

On receipt of your Doppler, check that all items are present and undamaged. If items are missing or have been

damaged in transit, inform Huntleigh Healthcare immediately.

Handheld Doppler IFU (this document) Batteries

Ultrasound Gel

2. Safety

2.1 Warnings

• Dopplers are screening tools to aid the healthcare professional. If there is doubt as to fetal status, further

investigations should be undertaken immediately using alternative techniques.

• Always ensure that Maternal HR or any Artefacts are not misinterpreted as fetal heartrate. If in doubt, feel

the mother’s pulse during the examination.

• Do not use in the presence of ﬂ ammable gases.

• Do not use in a sterile ﬁ eld unless additional barrier precautions are taken.

• Do not sterilise the product or its accessories. The product will be damaged.

• Do not expose to excessive heat, including prolonged exposure to sunlight.

• Do not dispose of batteries in ﬁ re as this can cause them to explode.

• The Doppler unit is not waterproof and must not be immersed.

• This product contains sensitive electronics, which are susceptible to interference, this will be indicated by

unusual sounds.

• This equipment must not be modiﬁ ed.

2.2 Patient Applied Parts

As deﬁ ned in IEC 60601-1, the patient applied parts of the FD1 and FD3 Dopplers are the ultrasound probes.

2.3 Intended Use & Indications

The Dopplers are intended for use by qualiﬁ ed healthcare practitioners in primary, acute and community

healthcare environments, for the assessment of fetal heart rate.

They are indicated for routine screening of pregnant women of all ages from early gestation through to full term,

and for low risk labour management.

2.4 Contraindications

• Do not use on broken or fragile skin.

• Do not use on the eye.

2.5 Patient Population

The FD1 and FD3 are suitable for use on all patient populations.

3. Warranty and Service

Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division standard terms and conditions apply to all sales. A copy

is available on request. These contain full details of warranty terms and do not limit the statutory rights of the

consumer.

Service Returns: To return the Doppler:

• Clean the product following the instructions in this manual.

• Pack it in suitable packing.

• Attach a decontamination certiﬁ cate (or other statement declaring that the product has been cleaned) to the

outside of the package. (Huntleigh Healthcare Ltd reserve the right to return product that does not contain a

decontamination certiﬁ cate).

• Mark the package ‘Service Department‘.

For further details, refer to NHS document HSG(93)26 (UK only).

Service Department.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

United Kingdom.

3.1 Service Life

This is deﬁ ned as the period during which the device is expected to remain safe and suitable to meet its

intended use, and all risk control measures remain eﬀ ective.

The service life for this device is seven years.

3.2 Maintenance and Repair

There are no user serviceable parts inside the Doppler unit or probes. This product does not require periodic

maintenance. Inspection is recommended each time the product is used, paying particular attention to the tip of

the probes, checking for cracks etc., and to the cable. Any unusual sounds or intermittent behaviour should be

investigated.

Spare parts are available. Please refer to service manual for further information and part numbers.

A full technical description is provided in the Service Manual 793329.

Caution

Servicing cannot be carried out while the Doppler is in use.

Tel: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

Email: [email protected]

[email protected]

Website: www.huntleigh-diagnostics.com

4. Product Identiﬁ cation

4.1 Product Controls

1Headphone Socket

2LCD Panel

3Loudspeaker

4Probe Holder

5Trolley Mount

6On/Oﬀ /Volume control

7Pocket Clip

8Battery Compartment

9Rear Panel Label

0088

Made in UK

Huntleigh Healthcare Ltd.,

Diagnostic Products Division

35 Portmanmoor Road

Cardiff. CF24 5HN. UK

TEL : +44 (0)2920 485885

www.huntleigh-diagnostics.com

(01)5051968031716

008

0088

Made

Mad

in UK

Huntle

unt

untle

ntle

tle

igh He

althc

althca

alth

althca

re Ltd

re Lt

re Ltd

eLtd

re Ltd

Ltd

Dia

Diag

Dia

Diag

Diagn

Diagno

iagiag

stic P

ic P

roduct

roduc

roduct

rodu

s Divis Divi

sion

35 Po

35 Por

35 P

tmanmotmanmo

anm

or Roa

Card

rdif

dif

rdif

Cardif

f. CF2f. CF2

f. CF2

4 5HN.

TEL :

+44 (

+44

+44 (0

44 (0

)292

)2920

)292

2920

)29

485885

85885

5885

885

www.

www.hu

ww.hu

www.hu

www.h

ntleig

tleig

ntleig

tleig

h-diag

diag

nostic

osti

nostic

nost

ostic

s.com

com

(

(01)

(01)5

(

(01)5

01)5

)

05196

196

80317

031

80317

0317

4.2 Symbol Identiﬁ cation

Patient applied parts (ultrasound probes) are type BF according to the deﬁ nitions in IEC 60601-1.

General Warning

Attention, consult accompanying

documents / Instructions for Use

This symbol signiﬁ es that this product, including its accessories and consumables is subject to

the WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) regulations and should be disposed of

responsibly in accordance with local procedures.

This symbol signiﬁes that this product complies with the essential requirements of the Medical

Device Directive (93/42/EEC) - Medical Device Regulation (EU/2017/745).

RxOnly Federal law restricts this device to sale by, or on the order of a licensed healthcare practitioner.

Made in

in the UK

by:

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom

T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk

www.huntleigh-diagnostics.com

Legal Manufacturer in association with the CE mark in Europe

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden

IP20 Protected against ingress of solid foreign objects >12.5 mm diameter.

Not protected against ingress of water.

IPx7 Protected against ingress of water 1 m immersion for up to 30 minutes.

Power On/Oﬀ Battery

Device Identiﬁ er Serial Number

Reference Number Medical Device

Fragile Keep Dry

Atmospheric Pressure Limitations Relative Humidity Limitations

Temperature Limitations Cardboard packaging can be recycled

LATEX FREE

Does not contain Latex

PVC FREE

Does not contain PVC

Headphone Socket Volume

Fetal Heart Rate (FHR)

Note: Product labelling should be readable from a distance of up to 0.7m.

REF

LATEX

PVC

5. Prepare the Doppler for Use

5.1 Battery Insertion / Replacement

Disconnect the Doppler from other equipment before removing the battery cover.

• Use only alkaline LR6 (AA) non-rechargeable batteries.

Note: If the Doppler will not be used for an extended period, remove the batteries.

Low Battery Indication

When the batteries become depleted, a ﬂ ashing battery symbol will appear on the display. The batteries

should then be replaced for reliable operation.

6. Operation

Turn the On/Oﬀ /Volume control to the On position.

Note: FD1 is ﬁ tted with a 2 MHz probe while FD3 is ﬁ tted with a 3 MHz probe. The probes and cables are

waterproof but do NOT immerse the Doppler hand unit.

Clinical Use

Make the patient comfortable in a semi-recumbant or sitting position. Apply a liberal amount of gel to the

abdomen. Place the faceplate of the probe ﬂ at against the abdomen above the symphis pubis. Adjust the probe

to get an optimum audio signal, ideally by angling the probe around while maintaining ﬁ rm pressure. Avoid

sliding the probe over the skin. Best performance is from the fetal heart itself, characterised by ‘slapping’

valve sounds rather than umbilical artery or placental sounds. The display shows an outline heart symbol, that

indicates FHR standard mode. In this mode the FHR, averaged over 4-heart beats, is displayed on the 3-digit

readout. This gives FHR performance similar to conventional fetal monitors.

6.1 Battery Saver

To prolong battery life, the Doppler will automatically go to sleep after three minutes of no operation, or ten

minutes of continuous operation. To wake the Doppler, turn the On/Oﬀ /Volume control to the Oﬀ position and

then On again.

6.2 After Use

Turn the On/Oﬀ /Volume control to the Oﬀ position.

Refer to the cleaning section before storing or using the unit on another patient.

Insert a suitable tool into the recess, release the

clip and gently lever oﬀ the battery cover.

Insert the batteries according to the diagram,

observing polarity.

7. Care and Cleaning

7.1 General Care

The Doppler contains delicate components, particularly the probe tip, which should be handled and treated

with care. Periodically, and whenever the integrity of the system is in doubt, carry out a check of all functions

as described in this IFU. If there are any defects, contact Huntleigh or your distributor for repair or to order a

replacement.

Caution

• Check with your facility’s local infection control policy and medical equipment cleaning procedures.

• Observe warnings and guidance on cleaning ﬂ uid labelling regarding use and personal protective

equipment (PPE).

• If detergent or disinfectant wipes are used, make sure that excess solution is squeezed from the

wipe prior to use.

• Always switch oﬀ the Doppler before cleaning and disinfecting.

• Always wipe oﬀ disinfectant using a cloth dampened with clean water.

• Do not allow any ﬂ uid to enter the products and do not immerse in any solution.

• Do not use abrasive cloths or cleaners.

• Do not use automatic washers or autoclaves.

• Do not use Phenolic detergent based disinfectants, solutions containing cationic surfactants,

ammonia based compounds or perfumes and antiseptic solutions.

7.2 Cleaning and Disinfecting the Doppler

Always keep the external surfaces clean and free of dirt and ﬂ uids using a clean dry cloth.

• Wipe any ﬂ uids from the surface of the product using a clean dry cloth.

• Wipe with a cloth dampened in 70% Isopropyl Alcohol.

• Completely dry with a clean, dry cloth.

• If the product has been contaminated use the methods described for probes

7.3 Cleaning and Disinfecting Probes

Clean the probes before examining a patient using the low risk cleaning method below. Following patient

examination, clean and/or disinfect the probes by the appropriate method based upon the level of cross

contamination risk, as deﬁ ned below:

Risk Deﬁ nitions Procedure

Low Normal use or low risk situations

include patients having intact

skin and no known infection.

1. Remove soiling, wipe with a mild neutral detergent and

then wipe with a cloth dampened in water.

2. Completely dry with a clean cloth.

Medium The patient has a known

infection, skin is not intact, the

part is heavily soiled.

1. Follow low risk procedure then wipe with a cloth

dampened in Sodium Hypochlorite (1,000ppm).

2. After two minutes wipe with a cloth dampened in water

and then dry with a clean cloth.

High This procedure should only be

used when the part has been

contaminated by blood.

1. Follow low risk procedure then wipe with a cloth

dampened in Sodium Hypochlorite (10,000ppm).

2. After two minutes wipe with a cloth dampened in water

and then dry with a clean cloth.

Caution

Repeated and unnecessary use of concentrated solutions will result in damage to the product. Do not

allow Sodium Hypochlorite solutions to come into contact with metal parts.

The use of disinfectant materials other than those listed is the responsibility of the user for their eﬃ cacy and

compatibility with the device.

8. Speciﬁ cations

8.1 Equipment Classiﬁ cation

Type of protection against electric shock Internally powered equipment

Degree of protection against electric shock

Type BF - equipment with an applied part

Mode of operation. Continuous

Degree of protection against harmful ingress of

particles and/or water.

Main Unit: IP20*,

Probes : IPX7

Degree of safety of application in the presence of

a ﬂ ammable anaesthetic

Equipment not suitable for use in the presence of a

FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR,

OXYGEN OR NITROUS OXIDE

*For home use, this can be upgraded to IPX2 when using the protective pouch (ACC-OBS-080).

8.2 General

Max. Audio Output 500mW rms typical (loudspeaker)

Auto shut-oﬀ After three minutes of no signal, or ten minutes of use

Headphone output Max. output Power: 25 mW rms (32Ω)

Connector: 3.5 mm stereo jack socket

Battery Type and Life LR6 (AA) Alkaline cells, 2 x 1.5 V, Typically 500 one minute examinations

Size 140 x 33 x 75 mm Weight 304 g

8.3 FHR Performance

Performance

(excluding user error)

Range: 60 - 210 bpm Resolution: 1 bpm

Averaging: 4 beats Accuracy: ± 3 bpm

8.4 Environmental

Operating

Temperature range +5°C to +40°C

Relative Humidity 15% to 90% (non condensing)

Pressure 700 hPa to 1060 hPa

Transport and Storage between uses

Without relative humidity control -25°C to +5°C

At a r.h. of up to 90% non-condensing +5°C to +35°C

At a water vapour pressure up to 50 hPa >+35°C to +70°C

8.5 Standards Compliance

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

IEC 60601-2-37: 2015 Thermal Indices (TI) and Mechanical

Index (MI) are below 1.0 for all device settings.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Accessories

Use only the recommended accessories. See www.huntleigh-diagnostics.com for a list of accessories.

9. Electromagnetic Compatibility

Make sure the environment in which the Doppler is installed is not subject to strong sources of electromagnetic

interference (e.g. radio transmitters, mobile phones). This equipment generates and uses radio frequency

energy. If not installed and used properly, in strict accordance with the manufacturer’s instructions, it may

cause or be subject to interference. Type-tested in a fully conﬁ gured system, complies with IEC 60601-1-2,

the standard intended to provide reasonable protection against such interference. Whether the equipment

causes interference may be determined by turning the equipment oﬀ and on. If it does cause or is aﬀ ected by

interference, one or more of the following measures may correct the interference:

• Reorient the equipment

• Relocate the equipment with respect to the source of interference

• Move the equipment away from the device with which it is interfering

Warnings

• The use of accessories, transducers and cables other than those speciﬁ ed, with the exception of

transducers and cables sold by the manufacturer of the Doppler as replacement parts for internal

components, may result in increased emissions or decreased immunity of the Doppler.

• The

Doppler should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent

or stacked use is necessary, the Doppler should be observed to verify normal operation in the

conﬁ guration in which it will be used.

• Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external

antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Doppler including

cables speciﬁ ed by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment

could result.



UK marking indicating conformity with UK Medical Devices

Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended)

Figures indicate UK Approval Body supervision.

UK Responsible Person & UK Importer:

Arjo (UK) Ltd., ArjoHuntleigh House, Houghton Regis. LU5 5XF

Is the appointed UK Responsible Person as defined in UK Medical Devices

Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended).

For Northern Ireland (NI) CE marking will still apply until further amendment to

applicable regulations.

This section is only applicable to United Kingdom (UK) market when UK

marking is applied to the Arjo medical device labelling.

UK Symbol:

1001071-2

MODE D’EMPLOI FD1/FD3

Contenu

1. Introduction

1.1 Déballage / Vériﬁ cations préliminaires

2. Sécurité

2.1 Avertissements

2.2 Pièces appliquées sur le patient

2.3 Usage prévu et indications

2.4 Contre-indications

2.5 Population de patients

3. Garantie et service

3.1 Durée de vie prévue

3.2 Maintenance et réparation

4. Identiﬁ cation du produit

4.1 Commandes du produit

4.2 Identiﬁ cation des symboles

5. Préparation du doppler pour l’utilisation

5.1 Insertion des piles / Remplacement

6. Fonctionnement

6.1 Économiseur de batterie

6.2 Après l’utilisation

7. Entretien et nettoyage

7.1 Entretien général

7.3 Nettoyage et désinfection des éléments

appliqués aux patients

8. Caractéristiques

8.1 Classiﬁ cation de l’équipement

8.2 Généralités

8.3 Performance en matière de rythme cardiaque foetal

8.4 Environnement

8.5 Conformité aux normes

8.6 Accessories

9. Compatibilité électromagnétique

1. Introduction

Les FD1 et FD3 sont des dopplers portables à usage obstétrique alimentés par piles. Ils permettent d’entendre

le cœur du fœtus et d’aﬃ cher numériquement son rythme cardiaque.

Avant d’utiliser cet équipement, lisez attentivement ce manuel et familiarisez-vous avec ses commandes, ses

caractéristiques d’aﬃ chage et son fonctionnement.

Il est préférable d’être déjà familiarisé avec l’utilisation d’écho-dopplers. Des outils de formation destinés aux

utilisateurs débutants sont toutefois fournis avec la documentation en ligne. L’exposition aux ultrasons doit être

la plus faible possible (selon le principe de la directive ALARA).

Scannez le code QR disponible au dos de ce mode d’emploi avec un smartphone, ou visitez le site Internet

de Huntleigh pour obtenir des copies électroniques de la documentation utilisateur. Tous les documents sont

téléchargeables au format PDF. Pour les lire, un lecteur de PDF doit être installé sur votre périphérique. Des

copies papier sont également disponibles sur demande.

1.1 Déballage / Vériﬁ cations préliminaires

À la réception de votre doppler, vériﬁ ez qu’il ne manque aucun élément et qu’il n’est pas endommagé. S’il

manque des éléments ou en cas de dommages pendant le transport, informez-en immédiatement Huntleigh

Healthcare.

Doppler portable Mode d’emploi (ce document) Batterie

Gel de couplage

2. Sécurité

2.1 Avertissements

• Les dopplers sont des outils de dépistage destinés à aider les professionnels de la santé. En cas de doute

sur l’état du fœtus, des examens complémentaires doivent être immédiatement pratiqués à l’aide de

techniques alternatives.

• Assurez-vous toujours que le RC maternel ou les artefacts ne sont pas interprétés à tort comme étant le

RC fœtal. En cas de doute, vériﬁ ez le pouls de la mère pendant l’examen.

• N’utilisez pas ce doppler en présence de gaz inﬂ ammables.

• N’utilisez pas ce doppler dans un champ stérile* sauf en cas de précautions supplémentaires faisant

barrière.

• Ne stérilisez ni ce doppler, ni ses accessoires*. Vous risqueriez d’endommager le doppler.

• N’exposez pas le doppler à une chaleur excessive ou à la lumière du soleil de manière prolongée.

• Ne jetez pas les piles au feu, elles pourraient exploser.

• Le doppler n’est pas étanche et ne doit pas être immergé.

• Ce produit contient des composants électroniques sensibles, qui peuvent faire l’objet d’interférences

signalées par des sons inhabituels.

• Ne pas modiﬁ er cet équipement.

2.2 Pièces appliquées sur le patient

Conformément à la norme IEC60601-1, les sondes à ultrasons sont les pièces appliquées sur le patient des

Dopplers Dopplex.

2.3 Usage prévu et indications

L’usage des dopplers est réservé à des praticiens de santé qualiﬁ és dans des environnements de soins de

santé primaires, aigus et communautaires, pour examiner le rythme cardiaque du fœtus.

Ils sont indiqués pour le dépistage de routine des femmes enceintes de tous âges, du début de la gestation

jusqu’au terme de la grossesse, et pour la prise en charge du travail à faible risque.

2.4 Contre-indications

• Ne pas utiliser sur une peau craquelée ou fragile.

• Ne pas utiliser sur l’œil.

2.5 Population de patients

Le D920/D930 peut être utilisé sur toutes les populations de patients.

3. Garantie et service

Les présentes conditions générales s’appliquent à tous les produits vendus par Huntleigh Healthcare Ltd. Une

copie de ces conditions standard vous sera fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la

garantie qui ne limitent en rien les droits statutaires du consommateur.

Retours de service

Si pour une raison quelconque le Dopplex doit être retourné, veuillez :

• Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel

• Le conditionner dans un emballage approprié.

• Joindre un certiﬁ cat de décontamination (ou tout autre déclaration garantissant que le produit a été nettoyé)

à l’extérieur de l’emballage.

• Faire ﬁ gurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage’

Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un certiﬁ cat de

décontamination.

Pour la réparation, la maintenance et toute autre question relative à ce produit ou à un autre produit Huntleigh

Healthcare, veuillez contacter:

Customer Care Department.

Huntleigh Healthcare, Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

United Kingdom.

Tel: +44 (0)29 20496793 - Service (répondeur téléphonique, 24 heures)

Tel: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

Email: [email protected]

[email protected]

www.huntleigh-diagnostics.com

3.1 Durée de vie prévue

Il s’agit de la période pendant laquelle l’appareil est censé rester sûr et adapté à l’usage auquel il est destiné, et

pendant laquelle toutes les mesures de contrôle des risques restent eﬃ caces.

La durée de vie de cet appareil est de sept ans.

3.2 Maintenance et réparation

L’unité et les sondes doppler ne comportent aucune pièce réparable par l’utilisateur. Ce produit ne requiert

aucune maintenance périodique. Il est recommandé de procéder à une inspection à chaque utilisation du

produit, en prêtant une attention particulière à l’extrémité des sondes, en recherchant les craquelures, etc., sur

les câbles et le connecteur. Tout bruit inhabituel ou comportement intermittent doit être examiné. Des pièces de

rechange sont disponibles. Reportez-vous au manuel d’entretien pour plus d’informations et pour obtenir les

références des pièces.

Une description technique complète est proposée dans le manuel d’entretien 793329.

Mise en garde

L’entretien ne peut pas être eﬀ ectué lorsque le doppler est en cours d’utilisation.

4. Identiﬁ cation du produit

4.1 Commandes du produit

1Prise casque

2Écran LCD

3Haut-parleur

4Support de sonde

5Fixation pour chariot

6Marche/Arrêt/Contrôle du

volume

7Pince poche

8Compartiment des piles

9Étiquette face arrière

4.2 Identiﬁ cation des symboles

Les parties appliquées (sondes à ultrasons) sont de type BF conformément

aux déﬁ nitions de la norme IEC60601-1.

Avertissement général

Attention, veuillez consulter les documents

d’accompagnement / le mode d’emploi.

Ce symbole signiﬁ e que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la

directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de

façon responsable, conformément aux procédures locales.

Ce symbole signiﬁ e que ce produit est conforme aux exigences essentielles

de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) - Règlement sur les

dispositifs médicaux (EU/2017/745).

RxOnly Attention : selon la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut

être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Fabriqué

par :

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom

T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk

www.huntleigh-diagnostics.com

Fabricant légal en association avec le marquage CE en Europe

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden

IP20 Protégé contre l’intrusion de corps étrangers solides d’un diamètre > 12,5 mm. Non protégé

contre l’inﬁ ltration d’eau.

IPx1 Protégé contre les chutes d’eau verticales.

Marche/Arrêt Batterie

Identiﬁ ant de l’appareil Numéro de série

Numéro de référence Dispositif médical

Fragile Conserver au sec

Limites de pression atmosphérique Limites d’humidité relative

Limites de température L’emballage en carton peut être recyclé

SANS LATEX

Ne contient pas de latex

SANS PVC

Ne contient pas de PVC

Prise casque Volume

Rythme Cardiaque Fœtal (RCF)

Remarque : L’étiquetage du produit doit être lisible à une distance de 0,7 m maximum.

REF

LATEX

PVC

5. Préparation du doppler pour l’utilisation

5.1 Insertion des piles / Remplacement

Débranchez l’appareil de tout autre équipement avant de retirer le couvercle des piles.

• Utiliser uniquement des piles alcalines LR6 (AA) non rechargeables.

Remarque : retirez la batterie si l’appareil ne doit pas êtreutilisé pendant un certain temps.

Indication de piles faibles

Lorsque les piles sont déchargées, un symbole de pile clignotant s’aﬃ che à l’écran.

Les piles doivent alors être remplacées pour un fonctionnement ﬁ able.

6. Fonctionnement

Mettre le bouton de Marche/Arrêt/Contrôle du volume sur On pour allumer l’appareil.

Remarque : Le FD1 est doté d’une sonde de 2 MHz alors que le FD3 est doté d’une sonde de 3 MHz. Les

sondes et les câbles sont étanches mais il convient de NE PAS immerger l’unité manuelle doppler.

Utilisation clinique

Placez la patiente dans une position semi-assise ou assise confortable. Appliquez une bonne quantité de gel

sur l’abdomen. Placez la face plane de la sonde à plat contre l’abdomen, au-dessus de la symphyse pubienne.

Ajustez la sonde pour obtenir un signal sonore idéal, de préférence en orientant la sonde tout en maintenant

une pression ferme. Évitez de la faire glisser sur la peau.

Les meilleures performances proviennent du cœur fœtal lui-même, caractérisé par des bruits de valves qui

‘claquent’, plutôt que les sons provenant du placenta ou de l’artère ombilicale.

L’écran aﬃ che le contour du symbole en forme de cœur, qui indique le mode RCF standard. Dans ce mode,

le RCF, calculé en moyenne sur 4 battements cardiaques, s’aﬃ che sur l’écran à 3 chiﬀ res. Il fournit des

performances RCF similaires à celles des moniteurs fœtaux traditionnels.

6.1 Économiseur de batterie

Arrêt automatique : Après trois minutes sans signal, ou dix minutes d’utilisation.

Pour rallumer le doppler, mettre le bouton de Marche/Arrêt/Contrôle du volume sur Oﬀ , puis de nouveau sur On.

6.2 Après l’utilisation

Mettre le bouton de Marche/Arrêt/Contrôle du volume sur Oﬀ pour éteindre l’appareil.

Consultez la section de nettoyage avant de stocker ou d’utiliser l’appareil sur un autre patient.

Insérez un outil adapté dans la fente pour libérer

le clip et faites doucement levier pour retirer le

couvercle.

Insérez les piles conformément au diagramme,

borne positive en premier, garantissant ainsi

une polarité correcte.

7. Entretien et nettoyage

7.1 Entretien général

Tous les produits Huntleigh sont conçus pour résister à une utilisation clinique normale. Ils peuvent toutefois

contenir des composants délicats, par exemple la pointe de la sonde, qui doivent être manipulés et traités avec

soin. Périodiquement, et chaque fois que l’intégrité du système est mise en doute, vériﬁ ez toutes les fonctions

comme décrit dans la section correspondante du mode d’emploi. Si le boîtier présente des défauts, contactez

Huntleigh ou votre distributeur pour réparation ou pour commander un boîtier de rechange.

Mise en garde

• Renseignez-vous sur les protocoles locaux de contrôle des infections et les procédures de

nettoyage du matériel médical.

• Respectez les avertissements et conseils ﬁ gurant sur l’étiquetage des liquides de nettoyage

concernant leur utilisation et le port d’un équipement de protection personnelle (EPP).

• Si vous utilisez des lingettes nettoyantes ou désinfectantes, veillez à bien les essorer avant

utilisation.

• Éteignez toujours le doppler et débranchez-le de l’alimentation CA avant de le nettoyer/désinfecter.

• Veillez à retirer toute trace de désinfectant à l’aide d’un chiﬀ on imbibé d’eau.

• Ne laissez aucun liquide pénétrer dans les appareils et ne les plongez dans aucune solution.

• N’utilisez pas de chiﬀ ons/nettoyants abrasifs.

• N’utilisez pas de laveur automatique/autoclave.

• N’utilisez pas de désinfectants à base de phénol, de solutions contenant des tensioactifs

cationiques, des composés ammoniaqués ou des parfums, ou encore des solutions antiseptiques.

7.2 Nettoyage général et désinfection

Nettoyez les surfaces externes à l’aide d’un chiﬀ on sec et propre de façon à ce qu’elles soient toujours nettes

et exemptes de saleté/liquide.

• Si du liquide est répandu à la surface de l’appareil, essuyez-le à l’aide d’un chiﬀ on sec et propre.

• Essuyez à l’aide d’un chiﬀ on imbibé d’alcool isopropylique à 70 %.

• Séchez complètement à l’aide d’un chiﬀ on sec, propre et non pelucheux.

• Si l’appareil a été contaminé, procédez comme pour les éléments appliqués aux patients.

7.3 Nettoyage et désinfection des éléments appliqués aux patients

Avant d’examiner un patient, nettoyez les sondes en procédant selon la méthode de nettoyage à faible risque

ci-dessous. Après un examen, nettoyez et/ou désinfectez les sondes selon la méthode adaptée aux risques de

contamination croisée déﬁ nis ci-dessous:

Risque Déﬁ nition Procédure

Faible Utilisation normale ou

situations à faible risque,

(peau intacte, aucune infection

connue).

1. Enlevez les salissures, nettoyez avec un détergent neutre puis essuyez à

l’aide d’un chiﬀ on imbibé d’eau.

2. Séchez complètement à l’aide d’un chiﬀ on propre et non pelucheux.

Moyen Patient porteur d’une infection

connue, peau non intacte,

éléments très souillés.

1. Procédez selon la méthode de nettoyage à faible risque puis essuyez à l’aide

d’un chiﬀ on imbibé de solution

d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) à 1 000 ppm.

2. Attendez deux minutes avant de passer une lingette humide puis essuyez à

l’aide d’un chiﬀ on propre et non pelucheux.

Élevé Cette procédure ne doit être

utilisée que si un ou plusieurs

éléments ont été contaminés

par du sang.

1. Procédez selon la méthode de nettoyage à faible risque puis essuyez à l’aide

d’un chiﬀ on imbibé de solution

d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) à 10 000 ppm.

2. Attendez deux minutes avant de passer une lingette humide puis essuyez à

l’aide d’un chiﬀ on

Avertissement

L’utilisation répétée et superﬂ ue de solutions très concentrées entraîne une détérioration du produit.

Évitez tout contact entre les pièces métalliques et les solutions d’hypochlorite de sodium utilisées.

L’utilisation de produits désinfectants autres que ceux indiqués relève de la seule responsabilité de l’utilisateur

en ce qui concerne leur eﬃ cacité et leur compatibilité avec l’appareil.

8. Caractéristiques

8.1 Classiﬁ cation de l’équipement

Type de protection contre les chocs électriques Matériel alimenté en interne

Degré de protection contre les chocs électriques Type BF - équipement comportant une partie

appliquée.

Mode de fonctionnement. Continu

Degré de protection contre la pénétration

nuisible de particules et/ou d’eau.

Unité principale: IP20*

Tous les autres sondes: IPX7

Degré de sécurité de l’application en présence

d’un anesthésique inﬂ ammable

Degré de sécurité de l’application en présence d’un

anesthésique inﬂ ammable

*Pour un usage domestique, il est possible de réaliser une mise à niveau vers IPx2 en utilisant la pochette de

protection (ACC-OBS-080).

8.2 Généralités

"Sortie audio

maximum type (Haut-

parler)"

500mW rms type

Arrêt automatique Après trois minutes sans signal, ou dix minutes d’utilisation.

Casque Max. Puissance de sortie: 25 mW RMS (32Ω)

Connecteur: Prise jack stéréo de 3,5 mm

Type et durée de vie

de la de pile

LR6 (AA) x 2. Normalement, 500 examens de 1 minute

Dimension 140 x 33 x 75 mm Poids 304 g

8.3 Performance en matière de rythme cardiaque foetal

Précision

(sauf erreur de l’utilisateur)

Gamme: 60 - 210 bpm Résolution: 1 bpm

Calcul de la moyenne: 4 beats Précision: ± 3 bpm

8.4 Environnement

Fonctionnement

Plage de températures +10°C à +30°C

Humidité relative 10 % à 90 % (sans condensation)

Pression 700 hPa à 1060 hPa

Transport et entreposage entre utilisations

Sans contrôle de l’humidité relative -25°C à +5°C

Avec une humidité relative allant jusqu’à 93%

sans condensation

+5°C à +35°C

A une pression de vapeur d’eau allant jusqu’à

50 hPa

>+35°C à +70°C

8.5 Conformité aux normes

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

IEC 60601-2-37: 2015 Les indices thermiques (IT) et l’indice

mécanique (IM) sont inférieurs à 1 pour tous les réglages du dispositif.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Accessories

Utilisez uniquement les accessoires recommandés énumérés dans ce manuel.

9. Compatibilité électromagnétique

Assurez-vous que l’environnement dans lequel Team3 est installé n’est pas soumis à de fortes sources

d’interférence électromagnétique (émetteurs radio, téléphones portables).

Cet équipement génère et utilise des radiofréquences. S’il n’est pas correctement installé et utilisé, en stricte

conformité avec les instructions du fabricant, il peut causer ou subir des interférences. Testé dans un système

entièrement conﬁ guré, il est conforme à la norme EN60601-1-2 qui vise à assurer une protection raisonnable

contre de telles interférences. Il est possible de déterminer si l’équipement provoque des interférences en

l’éteignant et en l’allumant. S’il produit des interférences ou en subit, le problème peut être corrigé par une ou

plusieurs des mesures suivantes :

• Réorienter l’équipement

• Déplacer l’équipement par rapport à la source d’interférence

• Éloigner l’équipement de l’appareil avec lequel il interfère

Avertissement

• L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués, à l’exception

des transducteurs et câbles vendus par le fabricant du Doppler comme pièces de rechange pour

les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de

l’immunité du Doppler.

• Le Doppler ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ou en empilement ; si la

proximité ou l’empilement sont nécessaires, il conviendra de contrôler le Doppler pour s’assurer de

son fonctionnement normal dans la conﬁ guration dans laquelle il sera utilisé.

• Les équipements de communication RF portables (notamment les périphériques tels que les câbles

d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à au moins 30 cm de distance de toutes

les pièces du Doppler, y compris les câbles spéciﬁ és par le fabricant. Dans le cas contraire, le

fonctionnement de ces équipements risque d’être altéré.

GEBRAUCHSANWEISUNG FD1/FD3

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung

1.1 Auspacken / Vorabprüfungen

2. Sicherheit

2.1 Warnhinweise

2.2 Anwendungsteile

2.3 Verwendungszweck und Anwendungsgebiete

2.4 Kontraindikationen

2.5 Patientengruppe

3. Garantie & Wartung

3.1 Nutzungsdauer

3.2 Wartung und Reparatur

4. Produktidentiﬁ kation

4.1 Bedienelemente

4.2 Legende der Symbole

5. Vorbereitung des Dopplers für den Gebrauch

5.1 Batterie einlegen / ersetzen

6. Betrieb

6.1 Batteriesparmodus

6.2 Nach der Verwendung

7. Pﬂ ege und Reinigung

7.1 Allgemeine Pﬂ ege

7.2 Reinigung und Desinfektion des Dopplers

7.3 Reinigung und Desinfektion von

patientennahen Teilen

8. Technische Daten

8.1 Geräteklassiﬁ zierung

8.2 Allgemeines

8.3 Leistung FHR

8.4 Umgebung

8.5 Normkonformität

8.6 Zubehör

9. Elektromagnetische Verträglichkeit

1. Einleitung

Der FD1 und der FD3 sind batteriebetriebene Taschendoppler für den Einsatz in der Geburtshilfe. Sie liefern

hörbare fetale Herztöne und zeigen die fetale Herzfrequenz numerisch/graﬁ sch an. Dieses Gerät darf nur von

entsprechend qualiﬁ ziertem medizinischem Fachpersonal verwendet werden und ist nicht für die Verwendung

durch den Patienten bestimmt.

Lesen Sie dieses Handbuch vor dem Einsatz dieses Geräts sorgfältig durch und informieren Sie sich über die

Steuerelemente, Anzeigefunktionen und die Bedienung.

Erfahrung in der Verwendung von Ultraschall-Dopplern ist erwünscht, für Erstbenutzer steht jedoch

entsprechendes Schulungsmaterial in den Online-Dokumenten zur Verfügung. Die Ultraschallexposition sollte

gemäß dem ALARA-Prinzip so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar (As Low As Reasonably Achievable)

gehalten werden.

Scannen Sie den QR-Code auf der hinteren Umschlagseite dieser Gebrauchsanleitung mit einem

Smartphone oder besuchen Sie die Website von Huntleigh, um eine elektronische Kopie der Benutzerliteratur

herunterzuladen. Alle Dokumente sind als PDF-Dateien zum Download verfügbar. Zum Lesen der Dokumente

muss ein PDF-Reader auf Ihrem Gerät installiert sein. Alternativ ist auf Anfrage auch eine Printversion erhältlich.

1.1 Auspacken / Vorabprüfungen

Überprüfen Sie bei Erhalt Ihres Dopplers, ob alle Teile vorhanden und unbeschädigt sind. Sollten Teile fehlen

oder beim Transport beschädigt worden sein, informieren Sie bitte umgehend Huntleigh Healthcare.

Taschendoppler Gebrauchsanleitung (dieses Dokument) Batterien

Ultraschallgel

2. Sicherheit

2.1 Warnhinweise

• Doppler sind Screening-Instrumente für medizinisches Fachpersonal. Sollten Bedenken hinsichtlich

des Fetalzustands bestehen, sind unverzüglich weitere Untersuchungen mithilfe anderer Techniken

durchzuführen.

• Vergewissern Sie sich stets, dass die maternale HR oder Artefakte nicht als fetale Herzfrequenz

missinterpretiert werden. Messen Sie den maternalen Puls während der Untersuchung, wenn Sie Zweifel

haben.

• Nicht in der Nähe von entﬂ ammbaren Gasen verwenden.

• Nicht in einem sterilen Feld verwenden, sofern keine zusätzlichen Infektionsschutzmaßnahmen ergriﬀ en

werden.

• Das Produkt und sein Zubehör nicht sterilisieren*. Es würde dadurch beschädigt werden.

• Keiner übermäßigen Hitze und keiner längeren Sonnenbestrahlung aussetzen.

• Batterien nicht ins Feuer werfen, da sie dadurch explodieren könnten.

• Der Doppler ist nicht wasserfest und darf nicht in Wasser getaucht werden.

• Dieses Produkt enthält empﬁ ndliche elektronische Teile, die störanfällig ist. Dies macht sich in Form von

ungewöhnlichen Geräuschen bemerkbar.

• Jegliche Änderungen an diesem Gerät sind untersagt.

2.2 Anwendungsteile

Wie in IEC 60601-1 deﬁ niert, sind die Anwendungsteile des Dopplers die Ultraschallsonden.

2.3 Verwendungszweck und Anwendungsgebiete

Die Doppler sind für den Einsatz durch entsprechend qualiﬁ ziertes medizinisches Fachpersonal in der Primär-,

Akut- und Allgemeinversorgung zur Beurteilung der fetalen Herzfrequenz vorgesehen.

Sie sind für die Routineuntersuchung von Schwangeren aller Altersgruppen, von den ersten

Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung, sowie für das Wehenmanagement bei geringem Risiko geeignet.

2.4 Kontraindikationen

• Nicht auf verletzter oder empﬁ ndlicher Haut anwenden

• Nicht an den Augen anwenden.

2.5 Patientengruppe

Der FD1/FD3 ist für alle Patientengruppen geeignet.

3. Garantie & Wartung

Die Standard-Geschäftsbedingungen von Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division gelten für

alle Produktverkäufe. Eine Kopie der Geschäftsbedingungen ist auf Anfrage erhältlich. Diese enthalten die

vollständigen Garantiebedingungen und stellen keine Einschränkungen der gesetzlichen Verbraucheransprüche

dar.

Rücksendungen Schritte für die Rücksendung des Dopplers:

• Reinigen Sie das Produkt gemäß den Anweisungen in diesem Handbuch.

• Verpacken Sie es in geeigneter Verpackung.

• Bringen Sie eine Dekontaminationsbescheinigung (oder einen sonstigen Nachweis über die Reinigung des

Produkts) außen an dem Paket an. (Huntleigh Healthcare Ltd behält sich das Recht vor, ein Produkt ohne

Dekontaminationsbescheinigung zurückzusenden).

• Kennzeichnen Sie das Paket als für den Kundendienst („Service Department“) bestimmt.

Service Department.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ CF24 5HN

3.1 Nutzungsdauer

Die Nutzungsdauer gilt als der Zeitraum, währenddessen das Gerät sicher und geeignet für seine vorgesehene

Nutzung ist und alle Maßnahmen zur Risikokontrolle wirksam bleiben.

Die Nutzungsdauer für das Produkt beträgt sieben Jahre.

3.2 Wartung und Reparatur

Innerhalb des Dopplers und seiner Sonden sind keine benutzerseitig wartbaren Teile vorhanden. Dieses Produkt

erfordert keine regelmäßige Wartung. Vor jedem Gebrauch wird eine Inspektion des Geräts empfohlen. Achten

Sie dabei insbesondere auf die Spitzen der Sonden, prüfen Sie auf Risse usw. und prüfen Sie das Kabel und

den Stecker. Ungewöhnliche Geräusche oder unregelmäßiges Verhalten sollten untersucht werden. Ersatzteile

sind verfügbar. Weitere Informationen und Teilenummern ﬁ nden Sie in der Serviceanleitung.

Eine vollständige technische Beschreibung entnehmen Sie bitte dem Servicehandbuch 793329.

Achtung

Bei laufendem Doppler dürfen keine Servicearbeiten durchgeführt werden.

Tel: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

E-Mail: [email protected]

[email protected]

Website: www.huntleigh-diagnostics.com

4. Produktidentiﬁ kation

4.1 Bedienelemente

1Anschluss für Kopfhörer

2LCD-Anzeige

3Lautsprecher

4Sondenhalterung

5Wagenhalterung

6On/Oﬀ /Lautstärkeregler

7Pocket-Clip

8Batteriefach

9Etikett auf der Rückseite

4.2 Legende der Symbole

Anwendungsteile (Ultraschallsonden) vom Typ BF gemäß den Deﬁ nitionen in IEC 60601-1.

Allgemeine Warnung

Begleitdokumente / Gebrauchsanweisung

beachten

Dieses Symbol gibt an, dass dieses Produkt sowie sein Zubehör und seine

Verbrauchsmaterialien der WEEE-Richtlinie (über Elektro- und Elektronik-Altgeräte) unterliegen

und gemäß örtlich geltender Verfahren entsorgt werden müssen.

Dieses Symbol bedeutet, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie

93/42/EWG über Medizinprodukte – Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte – erfüllt.

RxOnly Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Geräts ausschließlich durch eine zugelassene

medizinische Fachkraft oder im Auftrag einer zugelassenen medizinischen Fachkraft erlaubt.

Herge-

stellt

in GB

von:

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom

T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk

www.huntleigh-diagnostics.com

Rechtmäßiger Hersteller im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung in Europa

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden

IP20 Gegen Eindringen von Fremdkörpern >12,5 mm Durchmesser geschützt.

Kein Schutz gegen Wasser

IPx1 Gegen senkrecht fallende Wassertropfen geschützt.

Ein/Standby Batterie

Gerätekennung Seriennummer

Artikelnummer Medizinproduk

Zerbrechlich Trocken lagern

Grenzwerte atmosphärischer Druck Grenzwerte relative Feuchtigkeit

Temperaturgrenzen Pappverpackung kann recycelt werden

LATEXFREI

Enthält kein Latex

PVC-FREI

Enthält kein PVC

Anschluss für Kopfhörer Volumen

Fetale Herzfrequenz (FHR)

Hinweis: Die Produktkennzeichnung sollte aus einer Entfernung bis zu 0,7m lesbar sein.

REF

LATEX

PVC

5. Vorbereitung des Dopplers für den Gebrauch

5.1 Batterie einlegen / ersetzen

Trennen Sie den Doppler von anderen Geräten, bevor Sie die Batterieabdeckung abnehmen.

• Verwenden Sie ausschließlich nicht wiederauﬂ adbare LR6 (AA) Alkalibatterien.

Hinweis: Nehmen Sie die Batterie aus dem Doppler, wenn er über einen längeren Zeitraum nicht benutzt

wird.

Anzeige niedriger Batterieladezustand

Wenn die Batterien leer werden, erscheint ein blinkendes Batteriesymbol auf dem Display.

Die Batterien sollten ersetzt werden, um einen zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten.

6. Operation

Stellen Sie den On/Oﬀ /Lautstärkeregler auf ON

Hinweis: Der FD1 ist mit einer 2-MHz-Sonde und der FD3 mit einer 3-MHz-Sonde ausgestattet. Die

Sonden und Kabel sind wasserdicht, tauchen Sie den Taschendoppler jedoch NICHT in Wasser ein.

Klinische Anwendung

Die Patientin sollte sich in bequemer halbliegenden oder sitzender Position beﬁ nden. Tragen Sie großzügig Gel

auf das Abdomen auf. Setzen Sie die Frontplatte der Sonde ﬂ ach auf dem Abdomen über der Symphysis pubica

auf. Passen Sie die Sonde so an, dass Sie ein optimales Tonsignal erhalten; verändern Sie dazu den Winkel

der Sonde, während Sie gleichzeitig einen festen Druck ausüben. Die Sonde sollte dabei nicht über die Haut

gleiten.

Die beste Herzfrequenz kommt vom Herzen des Fötus selbst und zeichnet sich durch „schlagende“

Klappengeräusche aus und weniger durch Töne der Nabelarterie oder Plazenta.

Auf dem Display erscheint die Kontur eines Herzsymbols, das auf den FHR-Standardmodus hinweist. In diesem

Modus wird die über 4 Herzschläge gemittelte FHR auf der dreistelligen Anzeige dargestellt. Dies bietet eine

ähnliche FHR-Leistung wie herkömmliche Fetalmonitore.

6.1 Batteriesparmodus

Automatische Abschaltung: Nach drei Minuten ohne Signal oder zehn Minuten Gebrauch. Um den Doppler aus

dem Ruhemodus zurückzuholen, stellen Sie den On/Oﬀ /Lautstärkeregler auf OFF und dann wieder auf ON.

6.2 Nach der Verwendung

Stellen Sie den On/Oﬀ /Lautstärkeregler auf OFF.

Bevor Sie das Gerät lagern oder an einem anderen Patienten anwenden, nehmen Sie bitte Einsicht in den

Abschnitt Reinigung.

Legen Sie die Batterien entsprechend der

Abbildung ein und beachten Sie dabei die Polarität.

Führen Sie ein geeignetes Werkzeug ein, um den

Clip zu lösen, und nehmen Sie die Abdeckung

vorsichtig ab.

7. Pﬂ ege und Reinigung

7.1 Allgemeine Pﬂ ege

Der Doppler weist empﬁ ndliche Bestandteile auf, z. B. die Sondenspitze, die mit entsprechender Sorgfalt

behandelt werden muss. Führen Sie regelmäßig eine Prüfung aller Funktionen durch, insbesondere wenn

Grund zur Annahme besteht, dass das System nicht einwandfrei funktioniert. Informationen zu einer

vollständigen Funktionsprüfung ﬁ nden Sie im betreﬀ enden Abschnitt dieser Gebrauchsanleitung. Bei einem

Defekt wenden Sie sich bitte an Huntleigh oder an Ihren Vertriebspartner, damit das Gerät repariert oder

gegebenenfalls ersetzt werden kann.

Achtung

• Folgen Sie grundsätzlich den Hygienevorschriften und den Verfahren zur Reinigung von

Medizingeräten, die in Ihrer Einrichtung gelten.

• Beachten Sie Warnungen und Hinweise auf den Reinigungsmittelbehältern bezüglich Verwendung

und Schutzkleidung.

• Werden Reinigungs- oder Desinfektionstücher verwendet, die Tücher zuvor ausdrücken, damit

überschüssige Flüssigkeit entfernt wird.

• Vor der Reinigung und Desinfektion Doppler immer abschalten und von der Stromversorgung

trennen.

• Das Desinfektionsmittel immer mit einem mit sauberem Wasser angefeuchteten Tuch abwischen.

• Darauf achten, dass keine Flüssigkeit in die Geräte eintreten kann. Die Geräte nicht in

Flüssigkeiten tauchen.

• Keine kratzenden Reinigungstücher oder aggressiven Reinigungsmittel verwenden.

• Keine Spülautomaten oder Autoklaven verwenden.

• Keine phenolischen Desinfektionsmittel auf Reinigungsmittelbasis, keine Lösungen, die

kationische Tenside enthalten, keine Verbindungen auf Ammoniakbasis, keine Duftstoﬀ e und keine

antiseptischen Lösungen verwenden.

7.2 Reinigung und Desinfektion des Dopplers

Alle Oberﬂ ächen regelmäßig mit einem sauberen und trockenen Tuch abwischen und dabei alle Schmutz- und

Flüssigkeitsrückstände entfernen.

• Flüssigkeiten mit einem sauberen und trockenen Tuch von den Oberﬂ ächen abwischen.

• Mit einem mit 70%-igem Isopropylalkohol angefeuchteten Tuch abwischen.

• Mit einem sauberen, trockenen Tuch vollständig trocken wischen.

• Ist das Produkt kontaminiert, den entsprechenden Reinigungsvorschriften für Sonden folgen.

7.3 Reinigung und Desinfektion von patientennahen Teilen

Die Sonden vor der Verwendung am Patienten gemäß dem unten beschriebenen Verfahren (geringes Risiko)

reinigen.Nach der Untersuchung des Patienten die Sonden reinigen und/oder desinﬁ zieren. Dabei das dem

jeweiligen Kreuzkontaminationsrisiko entsprechende Verfahren (s. u.) anwenden:

Risiko Deﬁ nitionen Verfahren

Gering Übliche Verwendung und

Situationen mit geringem

Risiko, einschließlich Patienten

mit intakter Haut und ohne

bekannte Infektionen.

1. Verunreinigung entfernen, zunächst mit einem milden Neutralreiniger,

dann mit einem mit Wasser angefeuchteten Tuch abwischen.

2. Mit einem sauberen Tuch vollständig trocken wischen.

Mittel Die Patientin hat eine

bekannte Infektion oder

Hautverletzungen; das Teil ist

stark verunreinigt.

1. Dem Verfahren für geringe Risiken folgen, dann mit einem mit

Natriumhypochlorit (1000 ppm) angefeuchteten Tuch abwischen.

2. Nach zwei Minuten mit einem mit Wasser angefeuchteten Tuch

abwischen und dann mit einem sauberen Tuch trocken wischen.

Hoch Dieses Verfahren sollte nur

angewendet werden, wenn das

Teil mit Blut kontaminiert ist.

1. Dem Verfahren für geringe Risiken folgen, dann mit einem mit

Natriumhypochlorit (10.000 ppm) angefeuchteten Tuch abwischen.

2. Nach zwei Minuten mit einem mit Wasser angefeuchteten Tuch

abwischen und dann mit einem sauberen Tuch trocken wischen.

Achtung

Die wiederholte und nicht erforderliche Verwendung konzentrierter Lösungen beschädigt das Produkt.

Natriumhypochlorit darf nicht in Kontakt mit Metallteilen kommen.

Bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln, die nicht den oben genannten entsprechen, ist der Benutzer für

die Wirksamkeit und Eignung der Mittel verantwortlich.

8. Technische Daten

8.1 Geräteklassiﬁ zierung

Art des Schutzes vor Stromschlägen Intern angetriebene Ausrüstung

Grad des Schutzes vor Stromschlägen

Typ BF – Gerät mit Anwendungsteilen

Betriebsmodus Kontinuierlich

Grad des Schutzes vor Schäden durch

eindringende Partikel und/oder Wasser.

Haupteinheit: IP20*,

Sonden: IPx1

Grad der Sicherheit bei Nutzung in

Anwesenheit von entﬂ ammbaren

Anästhetika

Ausrüstung ist nicht geeignet für den Einsatz beim

Vorhandensein einer ENTFLAMMBAREN ANÄSTHETISCHEN

MISCHUNG MIT LUFT, SAUERSTOFF ODER STICKOXID

*Für den Heimgebrauch kann die Schutzart bei Verwendung des Schutzbeutels (ACC-OBS-080) auf IPx2 erhöht

werden.

8.2 Allgemeines

Max. Ausgangsleistung

Audio (Laut-sprecher)

Typisch 500 mW Eﬀ ektivleistung

Selbsttätiges Ausschalten Nach drei Minuten ohne Signal oder zehn Minuten Gebrauch.

Kopfhörer Max. Ausgangsleistung: 25 mW RMS (32Ω)

Anschluss: 3,5-mm-Stereo-Klinkenbuchse

Batterietyp LR6 (AA) x 2. Typisch 500 einminütige Untersuchungen

Größe 140 x 33 x 75 mm Gewicht 304 g

8.3 Leistung FHR

Standard Modus Bereich: 60-210 bpm Auﬂ ösung: 1 bpm

Mittelung ü. 4 Schläge Genauigkeit: ± 3 bpm

8.4 Umgebung

Betriebs-

Temperaturbereich +5°C bis +40°C

Relative Luftfeuchtigkeit 15% bis 90% (nicht kondensierend)

Druck 700 hPa bis 1060 hPa

Transport und Lagerung zwischen Verwendungen

Ohne Kontrolle der relativen Luftfeuchtigkeit -25°C bis +5°C

Bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von bis zu

90% nicht kondensierend

+5°C bis +35°C

Bei einem Wasserdampfdruck bis zu 50 hPa >+35°C bis +70°C

8.5 Normkonformität

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

EN 60601-2-37: 2015 Thermoindizes (TI) und mechanischer

Index (MI) sind für alle Geräteeinstellungen unter 1,0.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Zubehör

Verwenden Sie nur das empfohlene Zubehör. Siehe www.huntleigh-diagnostics.com für eine Liste des

Zubehörs.

9. Elektromagnetische Verträglichkeit

Stellen Sie sicher, dass die Umgebung, in welcher der Doppler installiert wird, keinen starken Quellen

elektromagnetischer Interferenzen ausgesetzt ist (z. B. Funksender, Mobiltelefone). Dieses Gerät erzeugt

und nutzt Hochfrequenzenergie. Falls es nicht ordnungsgemäß und in strikter Übereinstimmung mit den

Anweisungen des Herstellers installiert und verwendet wird, kann es Interferenzen verursachen oder solchen

Interferenzen selbst unterliegen. Es wurde in einem voll konﬁ gurierten System typengeprüft und entspricht der

Norm IEC 60601-1-2, die angemessenen Schutz gegen derartige Interferenzen bieten soll. Durch Ein- und

Ausschalten des Geräts können Sie feststellen, ob dieses Interferenzen verursacht. Falls es Interferenzen

verursacht oder von Interferenzen beeinﬂ usst wird, können folgende Maßnahmen ergriﬀ en werden, um diese zu

beheben:

• Neuausrichtung des Geräts

• Neupositionierung des Geräts im Hinblick auf die Quelle der Interferenzen

• Räumliches Entfernen des Geräts von demjenigen Gerät, das gestört wird

Warnhinweise

• Der Einsatz von anderem Zubehör, Sonden und Kabeln, als den angegebenen (ausgenommen

Sonden und Kabel, die vom Hersteller des Dopplers als Ersatzteile für interne Komponenten

verkauft werden), kann zu erhöhten Emissionen oder verringerter Störfestigkeit des Dopplers

führen.

• Der Doppler sollte nicht in unmittelbarer Nähe oder aufeinandergestapelt mit weiteren Geräten

verwendet werden; falls ein derartiger Einsatz jedoch erforderlich ist, muss der Doppler

entsprechend überwacht werden, um den normalen Betrieb in der vorgesehenen Konﬁ guration zu

gewährleisten.

• Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte, wie z. B. Antennenkabel und

externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zu allen Teilen des Dopplers betrieben

werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls könnte es zu einer

Leistungsverminderung des Geräts kommen.

ISTRUZIONI PER L’USO FD1/FD3

Indice

1. Introduzione

1.1 Disimballaggio/veriﬁ che preliminari

2. Sicurezza

2.1 Avvertenze

2.2 Parti applicate al paziente

2.3 Finalità d’uso e indicazioni

2.4 Controindicazioni

2.5 Popolazione di pazienti

3. Garanzia e assistenza

3.1 Vita utile

3.2 Manutenzione e riparazione

4. Identiﬁ cazione del prodotto

4.1 Controlli sul prodotto

4.2 Identiﬁ cazione dei simboli

5. Preparazione del Doppler all’uso

5.1 Inserimento / sostituzione delle pile

6. Funzionamento

6.1 Risparmio della carica batteria

6.2 Dopo l’uso

7. Cura e pulizia

7.1 Informazioni generali sulla cura

7.2 Pulizia e disinfezione del Doppler

7.3 Pulizia e disinfezione delle sonde

8. Speciﬁ che

8.1 Classiﬁ cazione dell’apparecchiatura

8.2 General

8.3 Frequenza cardiaca fetale Prestazioni

8.4 Speciﬁ che ambientali

8.5 Conformità agli standard

8.6 Accessori

9. Compatibilità elettromagnetica

1. Introduzione

I modelli FD1 e FD3 sono Doppler palmari a batteria per uso ostetrico. Oﬀ rono funzioni di riproduzione audio del

cuore fetale e visualizzazione numerica della frequenza cardiaca fetale. Questa apparecchiatura deve essere

utilizzata esclusivamente da personale medico qualiﬁ cato e non è destinata all’uso da parte dei pazienti.

Prima di utilizzare l’apparecchiatura, leggere con attenzione il presente manuale e acquisire dimestichezza con i

controlli, le funzionalità del display e il funzionamento.

L’esperienza con l’uso dei doppler a ultrasuoni è preferibile, ma per gli utenti inesperti viene fornito

materiale formativo completo di documentazione online. Mantenere l’esposizione agli ultrasuoni al livello più

ragionevolmente basso possibile (linee guida ALARA, acronimo di As Low As Reasonably Achievable).

Scansionare il codice QR sulla retrocopertina delle presenti istruzioni per l’uso con uno smartphone oppure

visitare il sito di Huntleigh per una copia digitale della letteratura destinata agli utenti. Tutti i documenti sono

disponibili per il download in formato PDF. Per leggerli, nel dispositivo deve essere installato un lettore di PDF.

In alternativa, su richiesta, sono disponibili copie in formato cartaceo.

1.1 Disimballaggio/veriﬁ che preliminari

Alla ricezione del Doppler, veriﬁ care che tutti gli articoli siano presenti e integri. Se un articolo manca oppure è

ha subito danni durante il trasporto, darne immediatamente comunicazione a Huntleigh Healthcare.

Doppler palmare Istruzioni per l’uso (presente documento) Batterie

Gel per ultrasuoni

2. Sicurezza

2.1 Avvertenze

• I Doppler sono strumenti di screening usati come ausilio dagli operatori sanitari. In caso di dubbi sulle

condizioni fetali, eﬀ ettuare immediatamente ulteriori indagini con tecniche alternative.

• Accertarsi sempre che la frequenza cardiaca materna o qualsiasi artefatto non sia interpretato

erroneamente come frequenza cardiaca fetale. In caso di dubbi, rilevare il polso materno durante l’esame.

• Non utilizzare il prodotto in presenza di gas inﬁ ammabili.

• Non utilizzare in campo sterile se non vengono utilizzate ulteriori barriere protettive.

• Non sterilizzare il prodotto o i relativi accessori. Il prodotto sarà danneggiato.

• Non esporre a calore eccessivo, compresa l’esposizione prolungata alla luce solare.

• Non smaltire le batterie nel fuoco perché possono esplodere.

• Il Doppler non è impermeabile e non deve essere immerso.

• Il prodotto contiene componenti elettronici sensibili, che sono suscettibili alle interferenze: tale fenomeno

sarà indicato da suoni insoliti.

• L’apparecchiatura non deve essere modiﬁ cata.

2.2 Parti applicate al paziente

Come deﬁ nito dallo standard IEC 60601-1, le parti applicate al paziente del Doppler sono le sonde a ultrasuoni.

2.3 Finalità d’uso e indicazioni

I Doppler sono destinati all’uso da parte di operatori sanitari qualiﬁ cati nel contesto delle cure primarie, in acuto

e la medicina di comunità, per la valutazione della frequenza cardiaca fetale.

Tali Doppler sono indicati per lo screening di routine delle donne in gravidanza di tutte le età dalle fasi iniziali

della gestazione ﬁ no al termine,

e per la gestione del travaglio a basso rischio.

2.4 Controindicazioni

• Non usare su cute lesa o fragile.

• Non usare sugli occhi.

2.5 Popolazione di pazienti

Il modello FD1/FD3 è idoneo per l’uso in tutte le popolazioni di pazienti.

3. Garanzia e assistenza

A tutti i prodotti venduti si applicano i termini e le condizioni standard di Huntleigh Healthcare Diagnostic

Products Division. Una copia di tali termini e condizioni è disponibile su richiesta. Il documento include

informazioni dettagliate sulla garanzia e non è limitato ai diritti del consumatore deﬁ niti dalle leggi dei singoli

paesi.

Restituzione: Per restituire il Doppler:

• Pulire il prodotto osservando le istruzioni riportate nel presente manuale.

• Imballarlo in modo appropriato.

• Applicare un certiﬁ cato di decontaminazione (o una dichiarazione che attesti la pulizia del prodotto) sulla

parte esterna dell’imballaggio. (Huntleigh Healthcare Ltd si riserva il diritto di riﬁ utare un prodotto al quale

non è stato allegato un certiﬁ cato di decontaminazione).

• Indicare sull’imballaggio che il pacco è destinato al reparto assistenza.

Reparto assistenza.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

Regno Unito.

3.1 Vita utile

La vita utile è deﬁ nita come il periodo durante il quale si prevede che il dispositivo resti sicuro e adatto per

soddisfare l’uso previsto e che tutte le misure di controllo dei rischi rimangano eﬃ caci.

La vita utile del dispositivo è di sette anni.

3.2 Manutenzione e riparazione

All’interno dell’unità Doppler o delle sonde non sono presenti parti riparabili dall’utente. Questo prodotto non

richiede manutenzione periodica. Si consiglia di eﬀ ettuare un’ispezione a ogni utilizzo del prodotto, prestando

particolare attenzione alla punta delle sonde, veriﬁ cando l’assenza di crepe ecc., e al cavo. Approfondire i

controlli in presenza di suoni insoliti o funzionamento intermittente.

Sono disponibili ricambi. Per ulteriori informazioni e per conoscere i codici articolo fare riferimento al manuale di

servizio.

Una descrizione tecnica completa viene fornita nel manuale di servizio 793329.

Attenzione

Non eﬀ ettuare la manutenzione mentre il Doppler è in uso.

Tel.: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

E-mail: [email protected]

[email protected]

Sito Web: www.huntleigh-diagnostics.com

4. Identiﬁ cazione del prodotto

4.1 Controlli sul prodotto

1Presa delle cuﬃ e

2Display LCD

3Altoparlante

4Supporto per sonda

5Supporto di montaggio su

carrello

6Comando di accensione/

spegnimento/volume

7Clip per tasca

8Vano batterie

9Etichetta sul pannello

posteriore

4.2 Identiﬁ cazione dei simboli

Le parti applicate (sonde a ultrasuoni, sensori PPG, bracciali e manicotti) sono di tipo BF

secondo quanto deﬁ nito dallo standard IEC 60601-1.

Avvertenza generale

Attenzione, consultare la documentazione

fornita a corredo e/o le istruzioni per l’uso

Questo simbolo indica che il prodotto, compresi gli accessori e le parti di consumo, è soggetto

alle disposizioni della Direttiva sui riﬁ uti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) e

deve essere smaltito in conformità delle normative locali.

Il simbolo indica che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva sui dispositivi medici

93/42/CEE - Regolamento sui dispositivi medici (UE/2017/745).

RxOnly In conformità alle leggi federali, la vendita del prodotto è prevista solo da parte o su ordinazione

di operatori sanitari qualiﬁ cati.

Prodotto

nel

Regno

Unito da:

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiﬀ , CF24 5HN, Regno Unito

Tel.: +44 (0)29 20485885 [email protected]

www.huntleigh-diagnostics.com

Produttore legale in associazione con il marchio CE in Europa

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Svezia

IP20 Protetto contro l'ingresso di oggetti estranei solidi di diametro superiore a 12,5 mm.

Non protetto contro l'ingresso dell’acqua.

IPx1 Protetto contro la caduta verticale di gocce d'acqua

Accensione/spegnimento Batteria

Identiﬁ catore del dispositivo Numero di serie

Codice di riferimento Dispositivo medico

Fragile Conservare in luogo asciutto

Limiti di pressione atmosferica Limiti per umidità relativa

Limiti relativi alle temperature Imballaggio in cartone riciclabile

PRIVO DI LATTICE

Non contiene lattice

PRIVO DI PVC

Non contiene PVC

Presa cuﬃ e Volume

Frequenza cardiaca fetale (FHR)

Nota: l’etichetta del prodotto deve essere letta da una distanza non superiore a 0,7 m.

REF

LATEX

PVC

5. Preparazione del Doppler all’uso

5.1 Inserimento / sostituzione delle pile

Scollegare il Doppler da qualsiasi altra apparecchiatura prima di rimuovere il coperchio del vano

batterie.

• Usare solo pile alcaline LR6 (AA) non ricaricabili.

Nota: se il Doppler non viene usato per un lungo periodo di tempo, rimuovere le pile

Indicazione di pile scariche

Il LED giallo lampeggia quando le pile sono scariche.

Le pile devono essere sostituite per un funzionamento aﬃ dabile.

6. Funzionamento

Portare il comando di accensione/spegnimento/volume nella posizione Acceso.

Per accendere il Doppler, premere e tenere premuto il pulsante On/Oﬀ per un secondo.

Nota: Il modello FD1 è dotato di una sonda da 2 MHz, mentre il modello FD3 è dotato di una sonda da

3 MHz. Le sonde e i cavi sono impermeabili ma NON immergere l’unità palmare del Doppler.

Uso Clinico

Far accomodare la paziente in una posizione confortevole, semi-reclinata o seduta. Applicare un’abbondante

quantità di gel sull’addome. Posizionare la parte piatta della sonda a contatto con l’addome sopra la sinﬁ si

pubica. Regolare la sonda per ottenere un segnale audio ottimale, idealmente inclinando la sonda in varie

posizioni e mantenendo una salda pressione. Evitare di far scivolare la sonda sulla pelle.

Il display mostra il simbolo di un cuore, che indica la modalità standard FCF. In questa modalità, la FCF, in

media su 4 battiti cardiaci, viene visualizzata con un valore di 3 cifre. Ciò consente di ottenere prestazioni della

FCF simili ai monitor fetali tradizionali.

6.1 Risparmio della carica batteria

Spegnimento automatico Dopo tre minuti di assenza del segnale o dieci minuti di utilizzo. Per riattivare il

Doppler, portare il comando di accensione/spegnimento/volume nella posizione Spento.

6.2 Dopo l’uso

Comando di accensione/spegnimento/volume nella posizione Spento.

Consultare la sezione relativa alla pulizia prima di riporre o usare l’unità su un altro paziente.

Inserire un utensile adatto nella rientranza per

rilasciare la clip ed estrarre delicatamente il coperchio

del vano batterie.

Inserire le pile rispettando la polarità indicata.

7. Cura e pulizia

7.1 Informazioni generali sulla cura

Il Doppler contiene componenti delicati, come ad esempio la punta della sonda, che dovrebbero essere manipolati

e trattati con cura. Periodicamente e in tutti i casi in cui si dubita dell’integrità del sistema, eseguire una veriﬁ ca di

tutte le funzioni come descritto nell’apposita sezione delle istruzioni per l’uso. Se si riscontrano difetti, contattare

Huntleigh o il distributore di zona per la riparazione oppure per ordinare un ricambio.

Attenzione

• Attenersi ai criteri di controllo delle infezioni adottati nella propria struttura e alle procedure di pulizia

delle apparecchiature medicali.

• Attenersi alle avvertenze e alle indicazioni stampate sulle etichette dei ﬂ uidi detergenti in relazione

all’uso e ai dispositivi di protezione individuale (DPI).

• Se si utilizzano panni inumiditi con detergente o disinfettante, prima dell’uso assicurarsi di strizzare il

panno per rimuovere la soluzione in eccesso.

• Spegnere sempre il Doppler e scollegarlo dalla presa elettrica CA prima di pulirlo e disinfettarlo.

• Per rimuovere il disinfettante utilizzare solo un panno inumidito con acqua pulita.

• Evitare la penetrazione di liquidi all’interno dei prodotti e non immergerli in nessun tipo di soluzione.

• Non utilizzare panni o detergenti abrasivi.

• Non utilizzare lavatrici automatiche o autoclave.

• Non utilizzare disinfettanti a base di fenolo, soluzioni contenenti surfattanti cationici, composti a base di

ammoniaca oppure profumi e soluzioni antisettiche.

7.2 Pulizia e disinfezione del Doppler

Per mantenere le superﬁ ci esterne pulite e prive di residui solidi o liquidi utilizzare un panno pulito e asciutto.

• Rimuovere eventuali ﬂ uidi dalla superﬁ cie del prodotto utilizzando un panno pulito e asciutto.

• Pulire con un panno inumidito con una soluzione di alcool isopropilico al 70%.

• Asciugare completamente con un panno pulito e asciutto.

• Se il prodotto è stato contaminato, utilizzare i metodi descritti di seguito per le sonde.

7.3 Pulizia e disinfezione delle sonde

Per pulire le sonde prima di esaminare un paziente, utilizzare il metodo di pulizia per il livello di rischio basso

descritto di seguito.

Una volta completato l’esame della paziente, pulire e/o disinfettare le sonde utilizzando il metodo appropriato in

base al rischio di contaminazione crociata deﬁ nito di seguito:

Rischio Deﬁ nizioni Procedura

Basso Le situazioni di normale utilizzo

o a basso rischio comprendono

esami su pazienti con cute integra

e senza infezioni note.

1. Rimuovere lo sporco, pulire con un detergente neutro

delicato, quindi ripassare con un panno inumidito con acqua.

2. Asciugare completamente con un panno pulito.

Medio La paziente ha un'infezione nota,

la cute non è integra e la parte è

molto sporca.

1. Attenersi alla procedura per il livello di rischio basso,

quindi ripassare con un panno inumidito con una soluzione di

ipoclorito di sodio (1.000 ppm).

2. Dopo due minuti ripassare con un panno inumidito con

acqua e inﬁ ne asciugare con un panno pulito.

Alto Attenersi a questa procedura solo

se la parte è stata contaminata con

sangue.

1. Attenersi alla procedura per il livello di rischio basso,

quindi stroﬁ nare con un panno inumidito con una soluzione di

ipoclorito di sodio (10.000 ppm).

2. Dopo due minuti ripassare con un panno inumidito con

acqua e inﬁ ne asciugare con un panno pulito.

Attenzion

L’uso ripetuto e non necessario di soluzioni concentrate può causare danni al prodotto. Evitare che

soluzioni di ipoclorito di sodio entrino a contatto con le parti metalliche.

Nel caso vengano utilizzati disinfettanti diversi da quelli elencati, è responsabilità dell’utilizzatore veriﬁ carne

l’eﬃ cacia e la compatibilità con il dispositivo.

8. Speciﬁ che

8.1 Classiﬁ cazione dell’apparecchiatura

Tipo di protezione contro le scosse elettriche. Apparecchiatura alimentata internamente

Grado di protezione contro le scosse elettriche

Tipo BF – Apparecchio con parte applicata

Modalità di funzionamento Continua

Grado di protezione contro l'ingresso di oggetti

solidi e/o acqua

Unità principale: IP20*,

Sonde: IPx1

Grado di sicurezza d’impiego in presenza di

anestetico inﬁ ammabile

Apparecchiatura non adatta all’uso in presenza

di una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE

CONTENENTE ARIA, OSSIGENO O OSSIDO DI

DIAZOTO

*Per l’uso in ambito domestico, l’apparecchiatura può essere classiﬁ cata come IPx2 quando si utilizza una

custodia protettiva (ACC-OBS-080).

8.2 General

Uscita massima Audio

(altoparlante)

500mW valore eﬃ cace tipico

Auto Spegnimento Dopo tre minuti di assenza del segnale o dieci minuti di utilizzo.

Cuﬃ a Potenza Massimo di uscita: 25 mW RMS (32Ω)

Connettore: 3.5mm jack stereo

Tipo di batteria LR6 (AA) x 2. Generalmente 500 analisi della durata di 1 minuto

Dimensioni 140 x 33 x 75 mm Peso 304 g

8.3 Frequenza cardiaca fetale Prestazioni

Modalità normale* Campo - 60 - 210 bpm Risoluzione - 1 bpm

Media di - 4 battit Precisione - ± 3 bpm

*(purché l’utente non commetta errori)

8.4 Speciﬁ che ambientali

Funzionamento

Intervallo di temperatura Da +5°C a +40°C

Umidità relativa Dal 15% al 90% (senza condensa)

Pressione Da 700 hPa a 1060 hPa

Trasporto e conservazione tra un utilizzo e l’altro

Senza controllo dell’umidità relativa Da -25°C a +5°C

A un’umidità relativa di ﬁ no al 90% senza

condensa

Da +5°C a +35°C

A una pressione di vapore di ﬁ no a 50 hPa Da > +35°C a +70°C

8.5 Conformità agli standard

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

EN 60601-2-37: Gli indici termici (TI) e l’indice meccanico (MI) del 2015

sono inferiori a 1,0 per tutte le impostazioni del dispositivo.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Accessori

Usare solo gli accessori raccomandati. Per un elenco degli accessori, vedere www.huntleigh-diagnostics.com.

9. Compatibilità elettromagnetica

Assicurarsi di installare il dispositivo Doppler in un ambiente non soggetto a intense fonti di interferenza

elettromagnetica, quali radiotrasmittenti o telefoni cellulari. Questa apparecchiatura genera e utilizza energia

a radiofrequenza. Se non viene installata e utilizzata in modo corretto e in conformità con le istruzioni del

fabbricante, può causare o essere soggetta a interferenze. Omologata in un sistema interamente conﬁ gurato,

è conforme alla normativa IEC60601-1-2, lo standard appositamente studiato per garantire una protezione

adeguata contro tali interferenze. Per veriﬁ care se l’apparecchiatura causa interferenze, è suﬃ ciente spegnerla

e riaccenderla. Se causa o è soggetta a interferenze, adottare una o più delle seguenti misure per risolvere il

problema:

• Riorientare l’apparecchiatura

• Spostare l’apparecchiatura rispetto alla fonte di interferenza

• Allontanare l’apparecchiatura dal dispositivo con cui interferisce

Avvertenze

• l’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli speciﬁ cati, ad eccezione di quelli venduti

dal produttore del dispositivo Doppler come parti di ricambio per i componenti interni, può causare

un aumento del livello di emissioni o una diminuzione dell’immunità del dispositivo Doppler.

• Il Doppler non deve essere utilizzato in prossimità o impilato su altre apparecchiature; se non è

possibile evitare l’uso in una tale conﬁ gurazione, tenerlo sotto controllo e veriﬁ care che funzioni

correttamente.

• le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche, come ad esempio i

cavi delle antenne e le antenne esterne) devono essere utilizzate ad almeno 30 cm di distanza da

qualsiasi parte del Doppler, compresi i cavi speciﬁ cati dal produttore. Se non si rispetta la distanza

minima, le prestazioni dell’apparecchiatura potrebbero risultare compromesse.

INSTRUCCIONES DE USO FD1/FD3

Índice

1. Introducción

1.1 Desembalaje y comprobaciones preliminares

2. Seguridad

2.1 Advertencias

2.2 Piezas aplicadas a la paciente

2.3 Indicaciones y uso previsto

2.4 Contraindicaciones

2.5 Población de pacientes

3. Garantía y servicio

3.1 Vida útil

3.2 Mantenimiento y reparación

4. Identiﬁ cación del producto

4.1 Controles del producto

4.2 Identiﬁ cación de símbolos

5. Preparar el Doppler para el uso

5.1 Inserción/sustitución de las pilas

6. Funcionamiento

6.1 Ahorro de batería

6.2 Después del uso

7. Cuidado y limpieza

7.1 Mantenimiento general

7.2 Limpieza y desinfección del Doppler

7.3 Limpieza y desinfección de los transductores

8. Especiﬁ caciones

8.1 Clasiﬁ cación del equipo

8.2 General

8.3 Rendimiento de la FCF

8.4 Especiﬁ caciones ambientales

8.5 Cumplimiento de estándares de seguridad

8.6 Accesorios

9. Compatibilidad electromagnética

1. Introducción

Los modelos FD1 y FD3 son Dopplers portátiles, a pilas, para uso obstétrico. Permiten escuchar el corazón del

feto con claridad y muestra datos numéricos de la frecuencia cardíaca fetal. Estos equipos son únicamente

para uso por profesionales sanitarios debidamente cualiﬁ cados, no para uso por la paciente.

Antes de utilizar este equipo, estudie este manual con detenimiento y familiarícese con los controles, las

características de la pantalla y el funcionamiento.

Es preferible tener experiencia en el uso del Doppler, pero para los usuarios principiantes, hay disponibles

materiales de formación en línea. La exposición a los ultrasonidos debe mantenerse en niveles tan bajos

como sea razonablemente posible (directrices ALARA).

Escanee con el teléfono el código QR de la contraportada de estas IdU o visite el sitio web de Huntleigh para

obtener copias electrónicas de los documentos para el usuario. Todos los documentos están disponibles para

descarga en formato PDF. Para poder leerlos debe tener instalado un lector de PDF en el dispositivo. También

puede obtener copias en papel si lo solicita.

1.1 Desembalaje y comprobaciones preliminares

Cuando reciba su Doppler, compruebe que este completo y sin daños. Si falta algún artículo o se ha dañado

durante el transporte, informe inmediatamente a Huntleigh Healthcare.

Doppler portátil IdU (este documento) Pilas

Gel de ultrasonidos

2. Seguridad

2.1 Advertencias

• Los Dopplers son herramientas de detección sistemática para ayudar a los profesionales sanitarios. Si

existen dudas sobre el estado fetal, se deberán realizar inmediatamente más estudios utilizando otras

técnicas.

• Asegúrese siempre de que la frecuencia cardíaca materna o cualquier artefacto no se malinterpreten como

frecuencia cardíaca fetal. En caso de duda, tome el pulso de la madre durante la exploración.

• No utilice el sistema en presencia de gases inﬂ amables.

• Este producto no se debe utilizar en un campo estéril, a menos que se tomen precauciones de protección

adicionales.

• No esterilice el producto ni los accesorios*. Podrían dañarse.

• No exponga el monitor a temperaturas excesivas ni lo someta a una exposición prolongada a la luz solar.

• No eche las pilas al fuego, ya que podrían explotar.

• El Doppler no es estanco y no se debe sumergir.

• Este producto contiene circuitos electrónicos sensibles, que pueden sufrir interferencias; en ese caso,

emitirá sonidos anómalos.

• Este equipo no se debe modiﬁ car.

2.2 Piezas aplicadas a la paciente

De acuerdo con las especiﬁ caciones de la norma IEC 60601-1, las piezas del Doppler que se aplican a la

paciente son: transductores ecográﬁ cos.

2.3 Indicaciones y uso previsto

Los Doppler deben utilizarlos profesionales sanitarios cualiﬁ cados en centros de atención primaria, cuidados de

agudos y entornos extrahospitalarios, para evaluar el ritmo cardíaco fetal.

Están indicados para el control rutinario de mujeres embarazadas de todas las edades, desde el inicio hasta el

ﬁ nal de la gestación, y para la gestión de partos de bajo riesgo.

2.4 Contraindicaciones

• No utilizar en la piel frágil o lesionada.

• No utilizar en los ojos.

2.5 Población de pacientes

El equipo FD1 y FD3 puede utilizarse en todas las poblaciones de pacientes.

3. Garantía y servicio

Los términos y condiciones estándares de Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division se aplican a todas

las ventas. Se le enviará una copia a petición. Contiene todos los detalles sobre los términos de la garantía y no

limita los derechos legales del consumidor.

Devoluciones para servicio: Para devolver el Doppler:

• Limpie el producto según las instrucciones de este manual.

• Empaquételo de la forma adecuada.

• Adjunte un certiﬁ cado de descontaminación (o una declaración de que el producto se ha limpiado) en el

exterior del paquete. (Huntleigh Healthcare Ltd se reserva el derecho a devolver cualquier producto que no

incluya un certiﬁ cado de descontaminación.)

• Indique “Service Department” en el paquete.

Service Department.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

Reino Unido

3.1 Vida útil

Se deﬁ ne como el tiempo mínimo durante el cual se espera que el equipo sea seguro y adecuado para su uso

previsto y que todas las medidas de control de riesgos sean eﬁ caces.

La vida útil del dispositivo es de 7 años.

3.2 Mantenimiento y reparación

La unidad Doppler y los transductores no contienen piezas que requieran mantenimiento. Este producto

no requiere un mantenimiento periódico. Se recomienda realizar una inspección cada vez que se utilice el

producto, prestando especial atención a las puntas de los transductores, en busca de grietas, etc., así como al

cable. Debe investigarse cualquier sonido anómalo o funcionamiento intermitente.

Están disponibles piezas de repuesto. Consulte el manual de servicio para obtener más información y los

números de referencia.

Se incluye una descripción técnica completa en el Manual de servicio 793329.

Precaución

No es posible realizar el mantenimiento de la unidad mientras está en funcionamiento.

Tel: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

Correo electrónico: [email protected]

[email protected]

Sitio web: www.huntleigh-diagnostics.com

4. Identiﬁ cación del producto

4.1 Controles del producto

1Toma para auriculares

2Panel LCD

3Altavoz

4Soporte del transductor

5Montaje en carro

6Control de Encendido/

Apagado/Volumen

7Clip para bolsillo

8Compartimento para pilas

9Etiqueta de panel posterior

4.2 Identiﬁ cación de símbolos

Las piezas aplicadas a la paciente (transductores ecográﬁ cos, manguitos y sensores de FPG)

son de tipo BF de acuerdo con las especiﬁ caciones de IEC 60601-1.

Advertencia general Atención, consulte los documentos

complementarios o las instrucciones de uso

Este símbolo signiﬁ ca que el producto, incluidos sus accesorios y consumibles, está sujeto a la

normativa sobre RAEE (Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos) y se debe desechar de

forma responsable según los procedimientos locales.

El símbolo signiﬁ ca que este producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva relativa a

los productos sanitarios (93/42/CEE) y el Reglamento sobre los productos sanitarios

(UE/2017/745).

RxOnly Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a, o por orden de,

un médico.

Hecho en

el Reino

Unido

por:

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiﬀ , CF24 5HN, Reino Unido

Tel.: +44 (0)29 20485885 [email protected]

www.huntleigh-diagnostics.com

Fabricante legal en asociación con el marcado CE en Europa

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Suecia

IP20 Protegido contra la entrada de objetos sólidos extraños de más de 12,5 mm de diámetro.

No protegido contra la entrada de agua.

IPx1 Protegido contra el goteo de agua.

Encendido/apagado Batteria

Identiﬁ cador del producto Número de serie

Número de referencia Producto sanitario

Frágil Mantener seco

Limitaciones de presión atmosférica Limitaciones de humedad relativa

Limitaciones de temperatura Embalaje de cartón reciclable

SIN LÁTEX

No contiene látex SIN PVC

No contiene PVC

Toma para auriculares Volumen

Frecuencia cardiaca fetal (FHR)

Nota: El etiquetado del producto debe poder leerse desde una distancia de 0,7 m.

REF

LATEX

PVC

5. Preparar el Doppler para el uso

5.1 Inserción/sustitución de las pilas

Desconecte el Doppler de cualquier otro equipo antes de quitar la tapa del compartimento de las pilas.

• Utilice solo pilas alcalinas LR6 (AA) no recargables.

Nota: Si no va a utilizar el Doppler durante un largo periodo, quite las pilas.

Indicación de batería baja

Cuando las pilas empiezan a agotarse, en la pantalla aparece un símbolo de batería que parpadea.

Es necesario cambiar las pilas para un funcionamiento correcto.

6. Funcionamiento

Gire el control de Encendido/Apagado/Volumen a la posición de encendido.

Nota: El equipo FD1 se utiliza con un transductor de 2 MHz, mientras que el equipo FD3 se utiliza con

un transductor de 3 MHz. Los transductores y los cables son estancos, pero NO sumerja la unidad

Doppler manual.

Uso clinico

La paciente debe estar en una posición cómoda, sentada o semirrecostada. Aplique una cantidad abundante de

gel en el abdomen. Coloque la parte frontal del transductor, plana contra el abdomen, por encima de la sínﬁ sis

púbica. Ajuste el transductor para conseguir una señal de sonido óptima; para ello inclínelo alrededor de la

zona mientras mantiene una presión ﬁ rme. Evite deslizarlo sobre la piel.

El mejor rendimiento se obtiene desde el propio corazón fetal, y se caracteriza por sonidos valvulares

“saltones”, diferentes de los sonidos placentarios o los de la arterial umbilical.

La pantalla muestra el contorno de un corazón, que indica el modo FCF estándar. En este modo, se muestra la

FCF promediada de 4 latidos cardíacos en el indicador de 3 dígitos. De este modo se obtiene un resultado de

FCF similar al de los monitores fetales convencionales.

6.1 Ahorro de batería

Apagado automático: Después de tres minutos sin señal o diez minutos de uso. Para activar el Doppler, gire el

control de Encendido/Apagado/Volumen primero a la posición de apagado y después de nuevo a la posición de

encendido.

6.2 Después del uso

Gire el control de Encendido/Apagado/Volumen a la posición de apagado.

Consulte la sección sobre limpieza antes de almacenar o utilizar la unidad en otra paciente.

Inserte una herramienta adecuada en la ranura

para soltar la presilla y retire suavemente la tapa

del compartimento

Inserte las pilas según el diagrama,

manteniendo la polaridad.

7. Cuidado y limpieza

7.1 Mantenimiento general

El Doppler contiene componentes delicados; por ejemplo, la punta del transductor, que deben manejarse y

tratarse con cuidado. De forma periódica, y siempre que tenga dudas sobre la integridad del sistema, lleve a

cabo una comprobación de todas las funciones, como se describe en la sección correspondiente de las IdU. Si

existen defectos, póngase en contacto con Huntleigh o con el distribuidor para reparar el equipo o solicitar su

sustitución.

Precaución

• Consulte los procedimientos de limpieza de equipos médicos y la política local de control de

infecciones de su centro.

• Respete las advertencias y las directrices incluidas en el etiquetado del líquido de limpieza relativas

a la utilización y al equipo de protección individual (EPI).

• Si se utilizan toallitas de detergente o desinfectante, asegúrese de exprimir el exceso de solución

de la toallita antes de utilizarla.

• Apague siempre los productos y desconéctelos de la fuente de alimentación CA antes de limpiarlos

y desinfectarlos.

• Limpie siempre el desinfectante utilizando un paño humedecido con agua limpia.

• No permita que entre ningún líquido en los productos y no los sumerja en ninguna solución.

• No utilice paños ni limpiadores abrasivos.

• No utilice lavadoras automáticas ni autoclaves.

• No utilice desinfectantes con base de detergentes fenólicos, soluciones que contengan

tensioactivos catiónicos, compuestos amoniacales o perfumes, ni soluciones antisépticas.

7.2 Limpieza y desinfección del Doppler

Mantenga siempre las superﬁ cies externas limpias y sin suciedad ni ﬂ uidos utilizando un paño seco limpio.

• Retire los líquidos de la superﬁ cie del producto con un paño seco limpio.

• Frote con un paño humedecido en isopropanol al 70%.

• Seque completamente con un paño limpio y seco.

• Si se ha contaminado el producto, utilice los métodos descritos para las piezas que se aplican a la

paciente.

7.3 Limpieza y desinfección de los transductores

(No se aplica al transductor intraoperatorio IOP8/DIOP8. Consulte las IdU del transductor intraoperatorio

para obtener instrucciones detalladas sobre los procesos de limpieza y esterilización.)

Limpie los transductores antes de explorar a la paciente utilizando el método de limpieza de bajo riesgo que se

muestra a continuación.

Tras la exploración de la paciente, limpie y/o desinfecte los transductores mediante el método adecuado en

función del nivel de riesgo de contaminación cruzada, como se deﬁ ne a continuación:

Riesgo Deﬁ niciones Procedimiento

Bajo Situaciones de uso normal

o de riesgo bajo, incluyendo

pacientes con la piel intacta y sin

infecciones conocidas.

1. Retire la suciedad, limpie con un detergente neutro

suave y, a continuación, limpie con un paño humedecido

en agua.

2. Seque completamente con un paño limpio.

Medio La paciente tiene una infección

conocida, la piel no está intacta

y la pieza está muy sucia.

1. Siga el procedimiento para riesgo bajo y frote a

continuación con un paño humedecido en hipoclorito

sódico (1 000 ppm).

2. Después de dos minutos, limpie con un paño

humedecido en agua y seque a continuación con un paño

limpio.

Alto Este procedimiento solo se debe

utilizar cuando la pieza se ha

contaminado con sangre.

1. Siga el procedimiento para riesgo bajo y frote a

continuación con un paño humedecido en hipoclorito

sódico (10 000 ppm).

2. Después de dos minutos, limpie con un paño

humedecido en agua y seque a continuación con un paño

limpio.

Precaución

El uso repetido e innecesario de soluciones concentradas producirá daños en el producto. No permita

que las soluciones de hipoclorito sódico entren en contacto con las piezas metálicas.

Si se utilizan materiales desinfectantes que no sean los indicados, el usuario es responsable de su eﬁ cacia y

compatibilidad con el dispositivo.

8. Especiﬁ caciones

8.1 Clasiﬁ cación del equipo

Tipo de protección contra descarga eléctrica. Equipo con alimentación interna

Grado de protección contra descarga eléctrica Tipo BF: equipos con piezas aplicables a la

paciente

Modo de funcionamiento. Continuo

Grado de protección contra la entrada nociva de

partículas y/o agua.

Unidad principal: IP20*

Transductores: IPx1

Grado de seguridad de aplicación en presencia

de anestésicos inﬂ amables

El equipo no es apto para utilizarse en presencia

de una MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON

AIRE, OXÍGENO NI ÓXIDO NITROSO

* Para uso doméstico, se puede actualizar a IPx2 cuando se utiliza la bolsa protectora (ACC-OBS-080).

8.2 General

Salida de sonido máx. 500 mW rms habitual (altavoz integrado)

Apagado automático Después de tres minutos sin señal o diez minutos de uso.

Salida para auriculares Max. Potencia de salida: 25 mW RMS (32Ω)

Conector: 3,5 mm conector jack estéreo

Tipo de batería LR6 (AA) x 2, Por lo general, 500 exploraciones por minuto

Tamaño 140 x 33 x 75 mm Peso 304 g

8.3 Rendimiento de la FCF

Modo estándar

(sin contar error del usuario)

Rango 60 a 210 lpm Resolución 1 lpm

Media 4 latidos Precisión ±-3 lpm

8.4 Especiﬁ caciones ambientales

Funcionamiento

Intervalo de temperaturas Entre +5°C y +40 °C

Humedad relativa Entre el 15% y el 90 % (sin condensación)

Presión De 700 hPa a 1060 hPa

Transporte y almacenamiento entre usos

Sin control de la humedad relativa Entre -25°C y +5°C

A una HR de hasta el 90% sin condensación Entre +5°C y +35°C

A una presión de vapor de hasta 50 hPa Entre > +35°C y +70°C

8.5 Cumplimiento de estándares de seguridad

IEC 60601-1:2020 IEC 60601-1-11:2015

EN 60601-2-37:2015 Los índices térmicos (IT) y el índice mecánico (IM)

son inferiores a 1,0 para todas las conﬁ guraciones del dispositivo.

IEC 60601-1-2:2014

8.6 Accesorios

Utilice solo los accesorios recomendados Vaya a www.huntleigh-diagnostics.com para ver la lista de accesorios.

9. Compatibilidad electromagnética

Asegúrese de que el entorno donde esté instalado el Doppler no esté sometido a fuentes intensas de

interferencia electromagnética (por ejemplo, transmisores de radio, teléfonos móviles). Este equipo genera y

utiliza energía de radiofrecuencia. Si no se instala y utiliza de la forma adecuada, siguiendo estrictamente las

instrucciones del fabricante, puede causar o experimentar interferencias. Tras someterse a pruebas de tipo

en un sistema totalmente conﬁ gurado, cumple la norma IEC 60601-1-2, cuyo objetivo es proporcionar una

protección razonable frente a dichas interferencias. Para determinar si el equipo causa interferencias, apáguelo

y vuelva a encenderlo. Si causa interferencias o se ve afectado por ellas, se pueden tomar una o varias de las

medidas siguientes para corregir esta situación:

• Reorientar el equipo

• Cambiar la ubicación del equipo con respecto a la fuente de las interferencias

• Alejar el equipo del dispositivo que sea origen de las interferencias

Advertencias

• El uso de accesorios, transductores y cables diferentes de los especiﬁ cados, con la excepción de

los transductores y cables vendidos por el fabricante del Doppler como piezas de repuesto para

los componentes internos, puede ocasionar un aumento de las emisiones o una disminución de la

inmunidad del Doppler.

• El Doppler no se debe utilizar apilado ni situado junto a otro equipo; en caso de ser necesario

su uso en estas condiciones, se debe observar el Doppler para asegurarse de que funciona

normalmente en la conﬁ guración en que se utilizará.

• No deben utilizarse equipos de comunicaciones de RF portátiles (y sus periféricos, como cables de

antena y antenas externas) a menos de 30 cm de cualquier parte del Doppler, incluidos los cables

especiﬁ cados por el fabricante. De lo contrario, el rendimiento del equipo podría verse afecta

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO FD1/FD3

Conteúdo

1. Introdução

1.1 Desembalagem/Veriﬁ cações preliminares

2. Segurança

2.1 Avisos

2.2 Peças aplicadas no doente

2.3 Utilização prevista e indicações

2.4 Contraindicações

2.5 População de doentes

3. Garantia e Assistência

3.1 Duração de funcionamento

3.2 Manutenção e Reparação

4. Identiﬁ cação do produto

4.1 Controlos do Produto

4.2 Identiﬁ cação do símbolo

5. Preparar o Doppler para ser utilizado

5.1 Inserção/Substituição das pilhas

6. Funcionamento

6.1 Economizador de pilhas

6.2 Após a Utilização

7. Cuidados e Limpeza

7.1 Cuidados Gerais

7.2 Limpeza e desinfeção do Doppler

7.3 Limpeza e desinfeção das sondas

8. Especiﬁ cações

8.1 Classiﬁ cação do Equipamento

8.2 Geral

8.3 Desempenho de FCF

8.4 Parâmetros Ambientais

8.5 Conformidade com Normas

8.6 Acessórios

9. Compatibilidade Eletromagnética

1. Introdução

O FD1 e o FD3 são Dopplers alimentados a pilhas, portáteis destinados à utilização obstétrica. Proporcionam

sons cardíacos fetais audíveis e têm um visor numérico da frequência cardíaca fetal.

Este equipamento destina-se apenas a utilização por proﬁ ssionais de saúde autorizados e não se destina a ser

utilizado pelo doente.

Antes de utilizar este equipamento, estude este manual cuidadosamente e familiarize-se com os controlos, as

funções do ecrã e o funcionamento.

É preferível a experiência em termos de utilização de dopplers ultrassónicos, mas no caso dos novos

utilizadores é facultado material de formação com documentos online. A exposição aos ultrassons deve ser

mantida Tão Baixa Quanto Razoavelmente Possível - (linhas de orientação ALARA).

Digitalize o código QR situado no verso destas Instruções de Utilização com um smartphone ou visite o nosso

sítio da Web da Huntleigh para obter cópias eletrónicas de literatura para o utilizador. Todos os documentos

estão disponíveis para descarregar como ﬁ cheiros PDF. Para os ler, deverá ter um leitor de PDF instalado no

seu dispositivo. Alternativamente, estão disponíveis cópias em papel mediante pedido.

1.1 Desembalagem/Veriﬁ cações preliminares

Após a receção do seu Doppler, veriﬁ que se todos os itens estão presentes e sem danos. Caso haja itens em

falta ou daniﬁ cados em trânsito, informe a Huntleigh Healthcare imediatamente.

Doppler Portátil Instruções de Utilização (este documento) Pilhas

Gel de Ultrassons

2. Segurança

2.1 Avisos

• Os Dopplers são ferramentas de rastreio que visam ajudar o proﬁ ssional de saúde. Se houver qualquer

dúvida sobre o estado do feto, dever-se-á recorrer imediatamente a investigações recorrendo a técnicas

alternativas.

• Certiﬁ que-se sempre de que a frequência cardíaca materna ou qualquer artefacto não seja mal

interpretado como frequência cardíaca fetal. Em caso de dúvida, meça a pulsação da mãe durante o

exame.

• Não utilizar na presença de gases inﬂ amáveis.

• Não utilizar em campo estéril, exceto se forem tomadas precauções restritivas adicionais.

• Não esterilize o produto ou os seus acessórios*. O produto será daniﬁ cado.

• Não exponha a calor excessivo, incluindo exposição prolongada à luz solar.

• Não elimine as pilhas no fogo pois poderão explodir.

• O Doppler não é à prova de água e não pode ser submerso.

• Este produto contém sistemas eletrónicos sensíveis suscetíveis de interferência, sendo que tal será

indicado por sons invulgares.

• Este equipamento não pode ser modiﬁ cado.

2.2 Peças aplicadas no doente

Conforme deﬁ nido na IEC 60601-1, as peças do Doppler aplicadas no doente são as sondas de ultrassons.

2.3 Utilização prevista e indicações

Os Dopplers destinam-se à utilização por parte de proﬁ ssionais de saúde qualiﬁ cados em ambientes

de cuidados de saúde primários, agudos e comunitários, para avaliação da frequência cardíaca fetal.

São indicados para o rastreio de rotina de grávidas de todas as idades, desde a primeira gestação até ao

período completo, e para a gestão do parto de baixo risco.

2.4 Contraindicações

• Não utilizar sobre pele gretada ou frágil.

• Não utilizar nos olhos.

2.5 População de doentes

O FD1/FD3 é adequado para ser utilizado em todas as populações de doentes.

3. Garantia e Assistência

Os termos e condições predeﬁ nidos da Divisão de Produtos de Diagnóstico da Huntleigh Healthcare aplicam-se

a todas as vendas. Está disponível uma cópia a pedido. Contém pormenores completos dos termos da garantia

e não limitam os direitos legais do consumidor.

Devoluções à assistência: Caso deseje devolver o Doppler:

• limpe o produto seguindo as instruções neste manual;

• coloque-o numa embalagem adequada;

• anexe um certiﬁ cado de descontaminação (ou outra declaração indicando que o produto foi limpo) ao

exterior da embalagem; (A Huntleigh Healthcare Ltd reserva-se o direito de devolver um produto que não

contenha um certiﬁ cado de descontaminação).

• coloque na embalagem a indicação “Departamento de Assistência”.

Service Department.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

United Kingdom.

3.1 Duração de funcionamento

Isto foi deﬁ nido como o período durante o qual se espera que o dispositivo permaneça seguro e adequado para

atender à utilização prevista, e todas as medidas de controlo de risco permanecem eﬁ cazes.

A vida útil deste dispositivo é de sete anos.

3.2 Manutenção e Reparação

Não existem peças substituíveis pelo utilizador dentro da unidade ou sondas Doppler. Este produto não requer

manutenção periódica. Recomenda-se uma inspeção sempre que o produto é utilizado, prestando particular

atenção à ponta das sondas, veriﬁ cando-as quanto a fendas, etc., assim como ao cabo. Quaisquer sons

invulgares ou comportamento intermitente devem ser investigados.

As peças sobressalentes estão disponíveis. Para mais informações e números de peça, consulte o manual de

assistência.

É fornecida uma descrição técnica completa no Manual de Assistência 793329.

Atenção

A manutenção não pode ser efetuada enquanto o Doppler estiver em utilização.

Tel.: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

E-mail: [email protected]

[email protected]

Sítio da Web: www.huntleigh-diagnostics.com

4. Identiﬁ cação do produto

4.1 Controlos do Produto

1Entrada para Auscultadores

2Painel LCD

3Altifalante

4Suporte para Sonda

5Suporte para Carrinho

6Comando On/Oﬀ /Volume

(Ligado/Desligado/Volume)

7Clip para Bolsa

8Compartimento para Pilhas

9Etiqueta do Painel Traseiro

4.2 Identiﬁ cação do símbolo

As peças aplicadas no doente (sondas de ultrassons) são do tipo BF em conformidade com as

deﬁ nições da IEC 60601-1.

Aviso Geral

Atenção, consulte os documentos anexos/

as Instruções de Utilização

Este símbolo signiﬁ ca que este produto, incluindo os seus acessórios e consumíveis, está

sujeito à Diretiva de Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos (REEE) e deve eliminar-

se de modo responsável de acordo com os procedimentos locais.

Este símbolo signiﬁ ca que este produto cumpre com os requisitos essenciais da Diretiva de

dispositivos médicos (93/42/CEE) - Regulamento de dispositivos médicos (UE/2017/745).

RxOnly a Lei Federal dos Estados Unidos da América restringe a venda deste dispositivo a proﬁ ssionais

de saúde autorizados ou por indicação de um proﬁ ssional de saúde autorizado.

Fabricado

no Reino

Unido por:

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiﬀ , CF24 5HN, Reino Unido

Tel.: +44 (0)29 20485885 [email protected]

www.huntleigh-diagnostics.com

Fabricante legal em associação com a marca CE na Europa

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Suécia

IP20 Protegido contra a entrada de objetos estranhos sólidos com diâmetro >12,5 mm.

Não protegido contra a entrada de água.

IPx1 Protegido contra gotas de água que caem verticalmente.

Ligar / Desligar Batteria

Identiﬁ cador do dispositivo Número de série

Número de referência Dispositivo médico

Frágil Manter seco

Limites de pressão atmosférica Limites de humidade relativa

Limites de temperatura O cartão da embalagem pode ser reciclado

SEM LÁTEX

Não contém Látex

SEM PVC

Não contém PVC

Entrada para Auscultadores Volume

Frequência cardíaca fetal (FHR)

Nota: A etiquetagem do produto deve poder ler-se à distância não superior a 0,7 m.

REF

LATEX

PVC

5. Preparar o Doppler para ser utilizado

5.1 Inserção/Substituição das pilhas

Desligue o Doppler de qualquer outro equipamento antes de retirar a tampa das pilhas.

• Utilize apenas pilhas alcalinas LR6 (AA) não recarregáveis

Nota: Se o Doppler não for utilizado durante um período prolongado, deverá remover as pilhas.

Indicador de pouca carga

Quando a carga das pilhas diminui, o símbolo intermitente de pilha surge no visor.

As pilhas devem ser substituídas para assegurar um funcionamento ﬁ ável.

6. Funcionamento

Rode o comando On/Oﬀ /Volume (Ligado/Desligado/Volume) para a posição On (Ligado).

Nota: O FD1 está equipado com uma sonda de 2 Mhz, enquanto o FD3 está equipado com uma sonda de

3 MHz. As sondas e cabos são à prova de água mas NÃO deve imergir a unidade manual do Doppler.

Uso Clínico

Coloque a doente numa posição semirreclinada ou sentada confortável. Aplique uma quantidade generosa de

gel no abdómen. Coloque a parte frontal da sonda plana sobre o abdómen, acima da sínﬁ se púbica. Ajuste a

sonda para obter um sinal de áudio ótimo, idealmente inclinando a sonda ao redor, enquanto mantém pressão

ﬁ rme. Evite deslizar a sonda sobre a pele.

O melhor desempenho vem do próprio coração do feto caracterizado por sons de válvula a “estalar”, em vez de

sons da artéria umbilical ou da placenta.

O visor apresenta um símbolo do coração contornado, o que indica o modo padrão da FCF. Neste modo, a

FCF, com uma média de 4 batimentos cardíacos, é exibida na leitura de 3 dígitos. Isto confere um desempenho

da FCF semelhante à monitorização fetal convencional.

6.1 Economizador de pilhas

Desligamento automático: após três minutos sem sinal ou dez minutos de utilização. Para ativar novamente o

Doppler, rode o comando On/Oﬀ /Volume (Ligado/Desligado/Volume) para a posição Oﬀ (Desligado) e depois

novamente para a posição On (Ligado).

6.2 Após a Utilização

Rode o comando On/Oﬀ /Volume (Ligado/Desligado/Volume) para a posição Oﬀ (Desligado).

Consulte a secção de limpeza antes de armazenar ou utilizar a unidade noutro doente.

Insira uma ferramenta adequada na reentrância

para soltar o clipe e levante cuidadosamente a

tampa das pilhas.

Insira as pilhas de acordo com o diagrama,

observando a polaridade.

7. Cuidados e Limpeza

7.1 Cuidados Gerais

O Doppler contém componentes delicados, por exemplo, a ponta da sonda, que deve ser manuseada e tratada

com cuidado. Periodicamente e sempre que a integridade do sistema esteja em dúvida, efetue uma veriﬁ cação

de todas as funções, conforme descrito na secção relevante destas instruções de utilização. Se houver

quaisquer defeitos, contacte a Huntleigh ou o seu distribuidor para reparação ou substituição.

Atenção

• Veriﬁ que a política de controlo de infeções local e os procedimentos de limpeza de equipamentos

médicos da sua instalação.

• Respeite os avisos e as orientações sobre a rotulagem do líquido de limpeza em matéria de

utilização e equipamento de proteção individual (EPI).

• Se usar detergente ou toalhetes desinfetantes certiﬁ que-se de que, antes da utilização, retira a

solução em excesso do toalhete.

• Desligue sempre o Doppler e desligue-o da alimentação CA antes de limpar e desinfetar.

• Limpe sempre o desinfetante utilizando um pano humedecido em água limpa.

• Não deixe qualquer líquido entrar nos produtos e não os mergulhe em qualquer solução.

• Não use panos ou agentes de limpeza abrasivos.

• Não utilize aparelhos de lavagem automáticos ou autoclaves.

• Não use desinfetantes à base de detergentes fenólicos, soluções que contenham tensioativos

catiónicos, componentes à base de amoníaco ou perfumes e soluções antisséticas.

7.2 Limpeza e desinfeção do Doppler

Mantenha sempre as superfícies externas limpas e livres de sujidade e líquidos, usando um pano limpo e seco.

• Limpe quaisquer líquidos da superfície do produto com um pano limpo e seco.

• Limpe com um pano humedecido em álcool isopropílico a 70%.

• Seque totalmente com um pano limpo e seco.

• Se o produto estiver contaminado, utilize os métodos descritos para sondas.

7.3 Limpeza e desinfeção das sondas

(não se aplica à Sonda Intraoperativa IOP8/DIOP8. Consulte as Instruções de Utilização da Sonda

Intraoperativa para detalhes sobre processos de limpeza/esterilização).

Limpe as sondas antes de examinar o doente utilizando um dos métodos de limpeza de baixo risco abaixo.

Após o exame ao doente, limpe e/ou desinfete as sondas através de métodos adequados com base no nível de

risco de contaminação cruzada, conforme descrito abaixo:

Risco Deﬁ nições Procedimento

Baixo A utilização normal ou situações

de baixo risco incluem doentes

com pele intacta e sem infeção

conhecida.

1. Remova a sujidade, limpe com um detergente neutro suave

e, em seguida, limpe com um pano humedecido em água.

2. Seque totalmente com um pano limpo.

Médio O doente tem uma infeção

conhecida, a pele não está

intacta, a peça está bastante

suja.

1. Siga o procedimento de baixo risco e, em seguida, limpe com

um pano humedecido em hipocloreto de sódio (1000 ppm).

2. Após dois minutos, limpe com um pano humedecido em água

e, em seguida, seque com um pano limpo.

Alto Este procedimento deve ser

utilizado apenas quando a peça

tiver sido contaminada com

sangue.

1. Siga o procedimento de baixo risco e, em seguida, limpe com

um pano humedecido em hipocloreto de sódio (10 000 ppm).

2. Após dois minutos, limpe com um pano humedecido em água

e, em seguida, seque com um pano limpo.

Atenção

O uso repetido e desnecessário de soluções concentradas resultará em danos no produto. Não permita

que soluções de hipocloreto de sódio entrem em contacto com partes metálicas.

A utilização de materiais desinfetantes para além dos listados é da responsabilidade do utilizador quanto à sua

eﬁ cácia e compatibilidade com o dispositivo.

8. Especiﬁ cações

8.1 Classiﬁ cação do Equipamento

Tipo de proteção contra choque elétrico. Equipamento alimentado internamente

Grau de proteção contra choque elétrico.

Equipamento Tipo BF com uma peça aplicada

Modo de funcionamento. Contínuo

Grau de proteção contra entrada prejudicial

de partículas e/ou água.

Unidade Principal: IP20*,

Sondas: IPx1

Grau de segurança de aplicação na

presença de um anestésico inﬂ amável.

O equipamento não é adequado para utilização na

presença de uma MISTURA DE ANESTÉSICOS

INFLAMÁVEIS COM AR, OXIGÉNIO OU ÓXIDO

NITROSO

*Para utilização doméstica, pode atualizar-se para IPx2 utilizando a bolsa de proteção (ACC-OBS-080).

8.2 Geral

Saída de Áudio Máx. 500 mW rms típico (altifalante)

Desligamento automático Após três minutos sem sinal ou dez minutos de utilização.

Saída para auscultadores Potência de saída máx.: 32 mW rms (32 Ω)

Conector: Ficha estéreo de 3,5 mm

Tipo de Pilha LR6 (AA) x 2. Normalmente, 500 exames de 1 minuto

Dimensões 140 x 33 x 75 mm Peso 304 g

8.3 Desempenho de FCF (Frequência Cardíaca Fetal)

Desempenho (excluindo

erro de utilizador)

Intervalo: 60 - 210 bpm Resolução: 1 bpm

Média: 4 batimentos Exatidão: ± 3 bpm de intervalo

8.4 Parâmetros Ambientais

Funcionamento

Intervalo de temperatura +5°C a +40°C

Humidade Relativa 15% a 90 % (sem condensação)

Pressão 700 hPa a 1060 hPa

Transporte e Armazenamento entre utilizações

Sem controlo de humidade relativa -25°C a +5°C

Com uma humidade relativa de até 90% sem condensação +5°C a +35°C

Com uma pressão de vapor de água de até 50 hPa >+35°C a +70°C

8.5 Conformidade com Normas

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

EN 60601-2-37: 2015 Indicadores Térmicos (IT) e Indicador Mecânico (IM)

encontram-se abaixo de 1,0 para todas as conﬁ gurações do dispositivo.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Acessórios

Usar apenas os acessórios recomendados. Consultar www.huntleigh-diagnostics.com para obter uma lista de

acessórios.

9. Compatibilidade Eletromagnética

Certiﬁ que-se de que o ambiente em que o Doppler está instalado não está sujeito a fontes de interferência

eletromagnética fortes (por ex., transmissores de rádio, telemóveis). Este equipamento gera e utiliza energia

de frequência de rádio. Se não for instalado e utilizado corretamente, rigorosamente de acordo com as

instruções do fabricante, pode causar ou ser sujeito a interferência. Com teste de tipo num sistema totalmente

conﬁ gurado, está em conformidade com a IEC 60601-1-2, a norma que proporciona uma proteção razoável

contra essa interferência. Pode determinar-se a interferência que o equipamento provoca ligando e desligando

o equipamento. Se provocar interferência ou se for afetado por ela, uma ou mais das medidas que se seguem

podem corrigir a interferência:

• reoriente o equipamento

• coloque o equipamento noutro local em relação à fonte de interferência;

• afaste o equipamento do dispositivo com o qual está a fazer interferência;

Avisos

• a utilização de acessórios, transdutores e cabos que não sejam os especiﬁ cados, com a exceção

de transdutores e cabos vendidos pelo fabricante do Doppler como peças de substituição para

componentes internos, pode resultar no aumento de emissões ou na diminuição da imunidade do

Doppler.

• o Doppler não deve ser utilizado adjacente a/ou empilhado em cima de outro equipamento e,

se for necessário utilizá-lo adjacente ou empilhado, deve observar-se o Doppler para veriﬁ car o

funcionamento normal na conﬁ guração em que será utilizado.

• o equipamento portátil de comunicações por radiofrequência (incluindo periféricos como cabos de

antena e antenas externas) não devem ser utilizados a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer

parte do Doppler, incluindo cabos especiﬁ cados pelo fabricante. Caso contrário, poderá acontecer

degradação do desempenho deste equipamento.

GEBRUIKSINSTRUCTIES FD1/FD3

Inhoud

1. Inleiding

1.1 Uitpakken/Voorafgaande controles

2. Veiligheid

2.1 Waarschuwingen

2.2 Op de patiënt toegepaste onderdelen

2.3 Beoogd gebruik en indicaties

2.4 Contra-indicaties

2.5 Patiëntpopulatie

3. Garantie en onderhoud

3.1 Gebruiksduur

3.2 Onderhoud en herstel

4. Productidentiﬁ catie

4.1 Productcontroles

4.2 Identiﬁ catie symbool

5. De doppler voorbereiden op gebruik

5.1 Plaatsen/vervangen van batterijen

6. Bediening

6.1 Batterij spaarstand

6.2 Na gebruik

7. Onderhoud en reiniging

7.1 Algemeen onderhoud

7.2 Reiniging en ontsmetting van de Doppler

7.3 Reiniging en ontsmetting van de sondes

8. Speciﬁ caties

8.1 Classiﬁ catie van uitrusting

8.2 Algemeen

8.3 FHR-prestatie

8.4 Omgeving

8.5 Naleving van de veiligheidsnormen

8.6 Accessories

9. Elektromagnetische compatibiliteit

1. Inleiding

De FD1 & FD3 zijn handbediende dopplers met batterijen die speciaal bedoeld zijn voor verloskundig gebruik.

Ze geven een hoorbaar foetaal hartgeluid en een numerieke display van de foetale hartslag. Deze uitrusting

mag uitsluitend gebruikt worden door voldoende gekwaliﬁ ceerde gezondheidsprofessionals en is niet bedoeld

voor gebruik door de patiënt.

Voordat u deze apparatuur gebruikt, dient u deze handleiding zorgvuldig te bestuderen en uzelf vertrouwd te

maken met de bedieningsknoppen, displayfuncties en werking.

Ervaring met het gebruik van ultrasonische dopplers krijgt de voorkeur, maar voor nieuwe gebruikers is

trainingsmateriaal voorzien met de online documenten. Ultrageluidprocedures dient men uit te voeren conform

het ALARA-principe, dat vermeldt dat de energie die toegediend wordt aan de patiënt steeds zo laag als

redelijkerwijs mogelijk is gehouden moet worden.

Scan de QR-code op de achterkant van deze gebruiksaanwijzing met een smartphone of bezoek de Huntleigh-

website voor elektronische kopieën van gebruikersliteratuur. Alle documenten zijn te downloaden als pdf-

bestanden. Om ze te kunnen lezen, moet u een PDF-lezer op uw apparaat hebben geïnstalleerd. Als alternatief

zijn papieren exemplaren op aanvraag verkrijgbaar.

1.1 Uitpakken/Voorafgaande controles

Controleer bij ontvangst van uw doppler of alle items aanwezig en onbeschadigd zijn. Als er items ontbreken of tijdens

het transport zijn beschadigd, neem dan onmiddellijk contact op met Huntleigh Healthcare.

Handbediende doppler IFU (dit document) Batterijen

Ultrageluidge

2. Veiligheid

2.1 Waarschuwingen

• Dopplers zijn screeninghulpmiddelen om de zorgverlener te helpen. Indien er twijfel bestaat over de foetale

status, moet onmiddellijk verder onderzoek uitgevoerd worden met behulp van alternatieve technieken.

• Zorg er altijd voor dat de hartslag van de moeder of andere artefacten niet verkeerd worden geïnterpreteerd

als foetale hartslag. Voel bij twijfel de pols van de moeder tijdens het onderzoek.

• Niet gebruiken in aanwezigheid van ontvlambare gassen.

• Niet gebruiken in een steriel veld tenzij bijkomende barrièrevoorzorgsmaatregelen genomen zijn.

• Het product of de bijbehorende accessoires niet steriliseren. Het product zal beschadigd raken.

• Niet blootstellen aan overmatige hitte, inclusief langdurige blootstelling aan het zonlicht.

• Gooi de batterijen in geen geval in vuur, omdat ze anders kunnen exploderen.

• De doppler is niet waterbestendig en mag niet ondergedompeld worden.

• Dit product bevat gevoelige elektronica, die storingsgevoelig is, dit wordt aangegeven door ongebruikelijke

geluiden.

• Deze uitrusting mag niet gewijzigd worden.

2.2 Op de patiënt toegepaste onderdelen

Zoals gedeﬁ nieerd in IEC60601-1, zijn de op de patiënt toegepaste onderdelen van de Doppler de

ultrageluidsondes.

2.3 Beoogd gebruik en indicaties

De dopplers zijn bedoeld voor gebruik door gekwaliﬁ ceerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in

primaire, acute en gemeenschapsgezondheidszorgomgevingen, voor de beoordeling van de foetale hartslag.

Ze zijn geïndiceerd voor routinematige screening van zwangere vrouwen van alle leeftijden, vanaf de vroege

zwangerschap tot de voldragen zwangerschap, en voor bevallingen met een laag risico.

2.4 Contra-indicaties

• Niet gebruiken op een beschadigde of kwetsbare huid.

• Niet op het oog gebruiken.

2.5 Patiëntpopulatie

De FD1 en FD3 is geschikt voor gebruik op alle patiëntenpopulaties.

3. Garantie en onderhoud

De standaardvoorwaarden van Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division gelden voor alle verkopen.

Er is een kopie verkrijgbaar op verzoek. Deze bevatten de volledige gegevens van de garantievoorwaarden en

beperken de wettelijke rechten van de consument niet.

Retourservice: Retourneren van de doppler:

• Maak het product schoon volgens de instructies in deze handleiding.

• Verpak het apparaat in een geschikte verpakking.

• Bevestig het ontsmettingscertiﬁ caat (of andere schriftelijke verklaring dat het product gereinigd werd) aan

de buitenkant van de verpakking. (Huntleigh Healthcare Ltd behoudt zich het recht voor om het product te

retourneren wanneer het geen decontaminatiecertiﬁ caat bevat).

• Breng de tekst ‘Onderhoudsafdeling/Service Department’ duidelijk aan op de verpakking.

Onderhoudsafdeling.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

Verenigd Koninkrijk

3.1 Gebruiksduur

Dit is gedeﬁ nieerd als de tijdsperiode gedurende welke verwacht wordt dat het apparaat veilig blijft en geschikt

is om aan het beoogde gebruik te voldoen, en waarin alle risicocontrolemaatregelen eﬀ ectief blijven.

De gebruiksduur voor dit apparaat is zeven jaar.

3.2 Onderhoud en herstel

In de dopplereenheid of -sondes bevinden zich geen door de gebruiker te onderhouden onderdelen. Dit product

vereist geen periodiek onderhoud. Het wordt aanbevolen het product te inspecteren telkens wanneer het

product gebruikt wordt; besteed bijzondere aandacht aan de punt van de sondes, controleer op barsten enz. en

controleer ook de kabel. Alle ongebruikelijke geluiden of onregelmatig gedrag moet onderzocht worden.

Er zijn reserveonderdelen beschikbaar. Raadpleeg de onderhoudshandleiding voor meer informatie en

onderdeelnummers.

Er wordt een volledige technische beschrijving voorzien in de Onderhoudshandleiding 793329.

Let op

De service kan niet worden uitgevoerd terwijl de doppler in gebruik is.

Tel: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

E-mail: [email protected]

[email protected]

Website: www.huntleigh-diagnostics.com

4. Productidentiﬁ catie

4.1 Productcontroles

1Hoofdstelcontact

2LCD-Paneel

3Luid-sprecker

4Positie van sonde

5Trolley statief

6Aan/Uit/Volumeregeling

7Zakklem

8Batterijcompartiment

9Label achterpaneel

4.2 Identiﬁ catie symbool

Op de patiënt toegepaste onderdelen (ultrageluidsondes) zijn van het type BF volgens de deﬁ nities in

IEC 60601-1.

Algemene waarschuwing

Opgelet, raadpleeg de bijbehorende

documenten/gebruiksaanwijzingen

Dit symbool geeft aan dat dit product, inclusief accessoires en verbruiksartikelen onderhevig is aan de

voorschriften inzake AEEA-richtlijn (afgedankte elektrische en elektronische apparatuur, “WEEE” in het

Engels) en op verantwoorde manier weggegooid moet worden conform de plaatselijke procedures.

Dit symbool betekent dat dit product voldoet aan de essentiële vereisten van de Richtlijn medische

hulpmiddelen (93/42/EEG) - Verordening betreﬀ ende medische hulpmiddelen (EU/2017/745).

RxOnly Volgens de federale wetgeving is verkoop van dit product uitsluitend toegestaan aan of op voorschrift

van een bevoegde zorgverlener.

Gemaakt

het VK

door:

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom

T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk

www.huntleigh-diagnostics.com

Wettelijke fabrikant in verbinding met het CE-merk in Europa

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Zweden

IP20 Beschermd tegen het binnendringen van vaste vreemde voorwerpen met een diameter >12,5 mm.

Niet beschermd tegen het binnendringen van water.

IPx1 Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels.

Systeem inschakelen/ uitschakelen Batterij

Toestelidentiﬁ catie Serienummer

Reference Number Medisch hulpmiddel

Breekbaar Droog bewaren

Limieten van atmosferische druk

Grenzen voor de

relatieve vochtigheid

Temperatuur-beperkingen

Kartonnen verpakking kan

gerecycleerd worden.

LATEXVRIJ

Bevat geen latex

PVC VRIJ

Bevat geen PVC

Hoofdstelcontact Volym

Foetale hartslag (FHR)

Opmerking: Productetikettering moet kunnen worden gelezen op een afstand van maximaal 0,7 m.

REF

LATEX

PVC

5. De doppler voorbereiden op gebruik

5.1 Plaatsen/vervangen van batterijen

Koppel de Doppler los van andere apparaten voordat u de batterijklep verwijdert.

• Gebruik alleen alkaline LR6 (AA) niet-oplaadbare batterijen.

Opmerking: Als de Doppler gedurende langere tijd niet wordt gebruikt, verwijder dan de batterijen.

Indicator lage batterij

Wanneer de batterijen leeg raken, verschijnt een knipperend batterijsymbool op het display.

De batterijen moeten dan worden vervangen voor een betrouwbare werking.

6. Bediening

Zet de Aan/Uit/Volume-regelaar in de Aan-stand.

Opmerking: De FD1 is uitgerust met een sonde van 2 MHz, terwijl de FD3 is uitgerust met een sonde van

3 MHz. De sondes en kabels zijn waterdicht, maar dompel de doppler-handeenheid NIET onder.

Klinisch gebruik

Zorg dat de patiënt zich comfortabel voelt in een halﬂ iggende of zittende houding. Breng een rijkelijke

hoeveelheid gel aan op de onderbuik. Plaats het voorpaneel van de sonde plat tegen de onderbuik boven de

symphis pubis. Pas de sonde aan zodat een optimaal audiosignaal wordt verkregen, idealiter door de sonde

rond te buigen en ondertussen een stevige druk uit te oefenen. Vermijd het schuiven van de sonde over de huid.

De beste prestatie komt van het hart van de foetus zelf, gekenmerkt door ‘kloppende’ ventielgeluiden, en niet de

geluiden van de navelstrengader of placenta.

Op de display verschijnt de contour van een hartsymbool, dat wijst op de FHR-standaardmodus. In deze modus

wordt de FHR, gemiddeld over 4-hartslagen, weergegeven op de 3-cijferige uitlezing. Dit geeft een FHR-

prestatie gelijkaardig aan conventionele foetusmonitors.

6.1 Batterij spaarstand

Automatische shut-oﬀ : Na drie minuten geen signaal of tien minuten gebruik. Om de Doppler uit de slaapstand

te halen, zet u de Aan/Uit/Volume-knop in de Uit-stand en vervolgens weer Aan.

6.2 Na gebruik

Houd de aan/uit-knop één seconde ingedrukt om het apparaat uit te schakelen.

Raadpleeg het gedeelte over reiniging voordat u het toestel opslaat of op een andere patiënt gebruikt.

Plaats een geschikt gereedschap in de inkeping, maak

het klemmetje los en til het batterijklepje voorzichtig

omhoog.

Plaats de batterijen volgens het schema en let

daarbij op de polariteit.

7. Onderhoud en reiniging

7.1 Algemeen onderhoud

De doppler bevat delicate componenten, bijvoorbeeld de sondepunt, die met zorg moeten worden behandeld

en gehanteerd. Af en toe en wanneer de integriteit van het systeem betwijfeld wordt, dient u een controle uit

te voeren van alle functies zoals beschreven in het desbetreﬀ ende gedeelte van deze handleiding. Indien er

defecten zijn, dient u contact op te nemen met Huntleigh of uw distributeur voor een reparatie of vervanging.

Let op

• Controleer het plaatselijke beleid voor infectiecontrole en eventuele procedures voor het reinigen van

medische apparatuur.

• Houd u aan de waarschuwingen en richtlijnen voor het labellen van reinigingsvloeistof met betrekking tot

het gebruik en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM).

• Vóór gebruik dient overtollige oplossing uit het doekje geknepen te worden wanneer reinigings- of

ontsmettingsdoekjes worden gebruikt.

• Zet de Doppler altijd uit voor het reinigen en desinfecteren en koppel deze los van de stroomvoorziening.

• Veeg ontsmettingsmiddel steeds weg met een doek bevochtigd met schoon water.

• Laat geen vloeistof in de producten stromen en dompel de producten niet onder in een oplossing.

• Gebruik geen schuurmiddelen of -doeken.

• Gebruik geen automatische spoelers of autoclaven.

• Gebruik geen fenol ontsmettingsmiddelen of oplossingen op basis van schoonmaakmiddelen die

kationische oppervlakte-actieve stoﬀ en, stoﬀ en op basis van ammonia of parfums en antiseptische

oplossingen bevatten.

7.2 Reiniging en ontsmetting van de Doppler

Houd de externe oppervlakken steeds schoon en vrij van vuil en vloeistoﬀ en met een schone, droge doek.

• Veeg eventuele vloeistoﬀ en van het oppervlak van het product met een schone, droge doek.

• Schoonvegen met een doek bevochtigd in 70% isopropylalcohol.

• Volledig droogvegen met een schone, droge doek.

• Indien het product vervuild werd, dient u de methoden te gebruiken zoals beschreven voor de

sondes.

7.3 Reiniging en ontsmetting van de sondes

Reinig de sondes alvorens een patiënt te onderzoeken aan de hand van de onderstaande reinigingsmethode

voor laag risico.

Na het onderzoek van de patiënt dient u de sondes te reinigen en/of desinfecteren aan de hand van de gepaste

methode afhankelijk van het risico op kruisbesmetting zoals onderstaand beschreven:

Risico Deﬁ nities Procedure

Laag Normaal gebruik of situaties met

laag risico, inclusief patiënten

met gave huid en geen bekende

infectie.

1. Verwijder de vervuiling, veeg schoon met een mild en

neutraal schoonmaakmiddel en veeg vervolgens schoon

met een doek bevochtigd met water.

2. Volledig droogvegen met een schone doek.

Gemiddeld De patiënt heeft een bekende

infectie, de huid is niet intact en

het gedeelte is zwaar vervuild.

1. Volg de procedure voor laag risico en veeg vervolgens

met een doek bevochtigd in natriumhypochloriet (1.000

ppm).

2. Veeg na twee minuten schoon met een doek bevochtigd

in water en droog vervolgens met een schone doek.

Hoog Deze procedure mag uitsluitend

gebruikt worden wanneer het

onderdeel vervuild werd met

bloed.

1. Volg de procedure voor laag risico en veeg vervolgens

met een doek bevochtigd in natriumhypochloriet

(10.000ppm).

2. Veeg na twee minuten schoon met een doek bevochtigd

in water en droog vervolgens met een schone doek.

Let op

Herhaald en overbodig gebruik van geconcentreerde oplossingen veroorzaakt schade aan het Product. Laat

geen natriumhypochloriet oplossingen in contact komen met metalen onderdelen.

Wanneer andere ontsmettingsmaterialen gebruikt worden dan de materialen die vermeld worden, is de gebruiker

verantwoordelijk voor de eﬀ ectiviteit van dit materiaal en de compatibiliteit van dit materiaal met het toestel.

8. Speciﬁ caties

8.1 Classiﬁ catie van uitrusting

Type bescherming tegen elektrische schokken. Intern elektrisch aangedreven apparatuur

Mate van bescherming tegen elektrische

schokken.

Type BF - uitrusting met een toegepast onderdeel

Bedrijfsmodus. Continu

Mate van bescherming tegen schadelijke

insijpeling van deeltjes en/of water.

Hoofdelement: IP20*,

Sondes: IPx1

Mate van veiligheid van toepassing in

aanwezigheid van ontvlambare anesthetica

Uitrusting niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid

van een ONTVLAMBAAR ANESTHETISCH MENGSEL

MET LUCHT, ZUURSTOF OF STIKSTOFOXIDE

*Voor thuisgebruik kan dit worden geüpgraded naar IPx2 bij gebruik van de beschermhoes (ACC-OBS-080).

8.2 Algemeen

Max. geluidsoutput:

(Luid-sprecker)

Meestal 500mW (kwadratisch gemiddelde)

Auto-uitschakel

functie

Na drie minuten geen signaal of tien minuten gebruik.

Hoofdtelefoon Max. uitgangsvermogen: 25 mW RMS (32Ω)

Connector: 3,5 mm stereo jack aansluiting

Soort batterij LR6 (AA) x 2, Meestal 500 x onderzoeken van 1 minuut

Grootte 140 x 33 x 75 mm Gewicht 304 g

8.3 FHR-prestatie

Standaard functie (fout van gebruiker buiten

beschouwing gelaten)

Spreiding - 60 - 210 bpm Resolutie - 1 bpm

Gemiddelde: 4 hartslagen Nauwkeurigheid - ± 3bpm

8.4 Omgeving

Bedrijfs-

temperatuurbereik +5°C tot +40°C

Relatieve vochtigheid 15% tot 90% (geen condensatie)

Druk 700 hPa tot 1060 hPa

Transport en opslag tussen toepassingen

Zonder relatieve vochtigheidsregeling –25°C tot +5°C

Bij een r.v. tot 90% niet-condenserend +5°C tot +35°C

Bij een waterdampdruk tot 50 hPa >+35°C tot +70°C

8.5 Naleving van de veiligheidsnormen

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

IEC 60601-2-37: 2015 Thermale Indices (TI) en Mechanische

Index (MI) zijn <1,0 voor alle apparaatinstellingen.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Accessories

Gebruik alleen de aanbevolen accessoires. Zie www.huntleigh-diagnostics.com voor een lijst met accessoires.

9. Elektromagnetische compatibiliteit

Zorg dat de omgeving waarin de Doppler geïnstalleerd wordt, niet onderhevig is aan sterke bronnen van

elektromagnetische interferentie (bv. radiozenders, mobiele telefoons). Dit apparaat genereert en gebruikt

radiofrequentie-energie. Het kan interferentie veroorzaken of hier aan onderhevig zijn, als het niet onder strikte

naleving van de instructies van de fabrikant geïnstalleerd en gebruikt wordt. Na type-testing in een volledig

geconﬁ gureerd systeem werd bepaald dat het voldoet aan IEC 60601-1-2, de norm die bedoeld is om redelijke

bescherming te bieden tegen dergelijke interferentie. Zet de apparatuur uit en weer aan om te bepalen of

de apparatuur interferentie veroorzaakt of niet. Als de apparatuur interferentie veroorzaakt of hier hinder van

ondervindt, kunnen een of meer van de volgende maatregelen de interferentie corrigeren:

• De apparatuur anders opstellen

• Verplaats de apparatuur ten opzichte van de bron van interferentie

• Haal de apparatuur uit de buurt van het apparaat waarmee het interferentie veroorzaakt

Waarschuwingen

• Het gebruik van andere dan de gespeciﬁ ceerde accessoires, transducers en kabels, met

uitzondering van transducers en kabels verkocht door de fabrikant van de doppler als

vervangonderdelen voor interne componenten, kan resulteren in hogere emissies of lagere

immuniteit van de Doppler.

• De doppler mag niet gebruikt worden naast of gestapeld op andere apparatuur en indien het

gebruik naast of gestapeld op andere apparatuur noodzakelijk is, moet de doppler bewaakt worden

om zeker te stellen dat een normaal bedrijf plaatsvindt in de conﬁ guratie waarin deze gebruikt zal

worden.

• Draagbare RF communicatieapparatuur (inclusief randapparaten zoals antennekabels en externe

antennes) mag niet dichter dan 30 cm gebruikt worden in de buurt van een onderdeel van de

dopplereenheid, inclusief kabels gespeciﬁ ceerd door de fabrikant. Anders kan dit de prestaties van

de apparatuur beïnvloeden.

BRUKSANVISNING FD1/FD3

Innehåll

1. Inledning

1.1 Uppackning/preliminära kontroller

2. Säkerhet

2.1 Varningar

2.2 Delar som används på patienten

2.3 Avsedd användning och indikationer

2.4 Kontraindikationer

2.5 Patientgrupp

3. Garanti och service

3.1 Livslängd

3.2 Underhåll och reparation

4. Produktbeskrivning

4.1 Produktens kontroller

4.2 Identiﬁ ering av symboler

5. Förbered dopplern för användning

5.1 Installation/byte av batteri

6. Användning

6.1 Batterisparare

6.2 Efter användning

7. Skötsel och rengöring

7.1 Allmän skötsel

7.2 Rengöra och desinﬁ cera dopplern

7.3 Rengöra och desinﬁ cera sonder

8. Speciﬁ kationer

8.1 Utrustningsklassiﬁ cering

8.2 General

8.3 FHR-kapacitet

8.4 Miljöuppgifter

8.5 Uppfyllda säkerhetsnormer

8.6 Tillbehör

9. Elektromagnetisk kompatibilitet

1. Inledning

FD1 och FD3 är batteridrivna, handhållna dopplers för obstetriskt bruk. De överför hörbart fosterhjärtljud och

visar fostrets hjärtfrekvens numeriskt.

Denna utrustning är endast avsedd för användning av lämpligt kvaliﬁ cerad vårdpersonal och är inte avsedd för

användning av patienten.

Innan du använder denna utrustning bör du noga läsa denna handbok och göra dig förtrogen med kontrollerna,

skärmens funktioner och användning.

Erfarenhet av användning av ultraljudsdopplers är att föredra, men för nybörjare tillhandahålls

utbildningsmaterial med online-dokumenten. Exponering för ultraljud ska hållas på så låg nivå som möjligt (As

Low As Reasonably Acheivable - ALARA-riktlinjer).

Skanna QR-koden på baksidan av denna bruksanvisning med en smartphone eller besök Huntleighs webbplats

för elektroniska kopior av användarlitteratur. Alla dokument är tillgängliga för nedladdning som PDF-ﬁ ler. För

att läsa dem måste du ha en PDF-läsare installerad på din enhet. Alternativt ﬁ nns papperskopior tillgängliga på

begäran.

1.1 Uppackning/preliminära kontroller

Kontrollera att allt ﬁ nns på plats och är oskadat när du får din doppler. Informera omedelbart Huntleigh

Healthcare om något saknas eller har skadats under transport.

Handhållen doppler Bruksanvisning (detta dokument) Batterier

Ultraljudsgel

2. Säkerhet

2.1 Varningar

• Dopplers är screeningverktyg för att hjälpa vårdpersonalen. Om det råder tvivel om fostrets tillstånd, bör

detta omedelbart undersökas på annat sätt med alternativa tekniker.

• Kontrollera alltid att moderns HR och eventuella artefakter inte misstolkas som fostrets hjärtfrekvens. Vid

osäkerhet, palpera moderns puls under undersökningen.

• Använd inte enheten i närheten av eldfarliga gaser.

• Använd inte i ett sterilt fält om inte ytterligare försiktighetsåtgärder har vidtagits avseende avgränsning mot

det sterila fältet.

• Sterilisera inte produkten eller dess tillbehör. Produkten kommer att skadas.

• Får inte utsättas för stark värme, inklusive långvarig exponering för solljus.

• Batterier får inte komma i närheten av eld då de kan explodera.

• Dopplern är inte vattentät och får inte sänkas ned i vatten.

• Denna produkt innehåller känslig elektronik, som är känslig för störningar och detta kommer att anges av

ovanliga ljud.

• Det är förbjudet att ändra någonting på denna utrustning.

2.2 Delar som används på patienten

I enlighet med IEC60601-1 är ultraljudssonderna de delar på dopplern som används på patienten.

2.3 Avsedd användning och indikationer

Dopplers är avsedda att användas av kvaliﬁ cerad vårdpersonal inom primär-, akut- och husläkarmottagningar

för bedömning av fosterhjärtfrekvens.

De är indikerade för rutinundersökning av gravida kvinnor i alla åldrar från tidig graviditet till fullgången

graviditet, och för hantering av värkar med låg risk.

2.4 Kontraindikationer

• Använd inte på skadad eller ömtålig hud.

• Använd inte på ögon.

2.5 Patientgrupp

FD1 och FD3 är lämplig för användning på alla patientgrupper.

3. Garanti och service

Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Divisions standardvillkor gäller all försäljning. En kopia ﬁ nns tillgänglig

vid förfrågan. De innehåller fullständiga detaljer vad gäller garantivillkor och begränsar inte konsumentens

lagstadgade rättigheter.

Skicka tillbaka för service: För så här för att returnera dopplern:

• Rengör produkten enligt anvisningarna i denna handbok.

• Förpacka den i lämplig förpackning.

• Klistra på ett avkontamineringsintyg (eller annat intyg som förklarar att produkten har rengjorts) på utsidan

av förpackningen. (Huntleigh Healthcare Ltd förbehåller sig rätten att returnera en produkt som inte har ett

dekontamineringsintyg).

• Märk förpackningen ”Service Department”.

Service Department.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

Storbritannien.

3.1 Livslängd

Detta deﬁ nieras som den period under vilken enheten förväntas förbli säker och lämplig för att uppfylla sin

avsedda användning, och alla åtgärder för kontroll av risk förblir eﬀ ektiva.

Livslängden för denna enhet är sju år.

3.2 Underhåll och reparation

Inga delar som användaren kan reparera ﬁ nns inuti Doppler-enheten eller sonderna. Produkten kräver inte

regelbundet underhåll. Det rekommenderas att produkten inspekteras varje gång den används. Var särskilt

noga med sondernas spetsar och kabeln och kontrollera att de inte är spruckna, etc. Alla ovanliga ljud eller

återkommande problem måste undersökas.

Reservdelar ﬁ nns tillgängliga. Se servicemanualen för mer information och delnummer.

En komplett teknisk beskrivning ﬁ nns i servicemanualen 793329

Försiktighet

Service kan inte utföras när dopplern används.

Tel: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

E-post: [email protected]

[email protected]

Webbplats: www.huntleigh-diagnostics.com

4. Produktbeskrivning

4.1 Produktens kontroller

1Uttag för hörlurar

2LCD-panel

3Högtalare

4Sondhållare

5Vagnfäste

6Volymkontroll På/Av

7Fickklämma

8Batterifack

9Bakre panel etikett

4.2 Identiﬁ ering av symboler

Delar som används på patienten (ultraljudssonder, PPG-sensorer och manschetter) är av typ

BF enligt deﬁ nitionerna i IEC 60601-1.

Allmän varning

Obs! Följ medföljande dokument/

bruksanvisning

Denna symbol betyder att denna produkt, inklusive dess tillbehör och förbrukningsartiklar, är

föremål för WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) -bestämmelserna och ska

kasseras ansvarsfullt i enlighet med lokala rutiner.

Denna symbol betyder att produkten uppfyller de väsentliga kraven i direktivet om

medicintekniska produkter (93/42/ EEG) - Förordning om medicintekniska produkter

(EU/2017/745).

RxOnly Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast säljas av legitimerad läkare eller enligt

legitimerad läkares ordination.

Tillverkad i

Storbritan-

nien

av:

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiﬀ , CF24 5HN, Storbritannien

Tel: +44 (0)29 20485885 [email protected]

www.huntleigh-diagnostics.com

Laglig tillverkare i samband med CE-märket i Europa

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö

IP20 Skyddad mot inträngning av fasta främmande föremål > 12,5 mm i diameter.

Ej skyddad mot inträngning av vatten.

IPx1 Skyddad mot vertikalt fallande vattendroppar.

Strömbrytarknapp Batteri

Enhetsidentiﬁ erare Serienummer

Referensnummer Medicinteknisk produkt

Ömtålig Förvaras torrt

Begränsningar för atmosfärtryck Begränsningar för relativ luftfuktighet

Temperaturbegränsningar Kartongförpackningen kan återvinnas

LATEXFRI

Innehåller inte latex

PVC-FRI

Innehåller inte PVC-plast

Uttag för hörlurar Volym

Fostrets hjärtfrekvens (FHR)

Obs! Produktmärkning ska kunna läsas från ett avstånd på upp till 0,7 m.

REF

LATEX

PVC

5. Förbered dopplern för användning

5.1 Installation/byte av batteri

Koppla från dopplern från annan utrustning innan du tar bort batterihöljet.

• Använd endast alkaliska LR6 (AA) icke uppladdningsbara batterier.

Obs! Ta ut batterierna om dopplern inte ska användas under en längre period.

Indikation om låg batterinivå

När batterierna är urladdade visas en blinkande batterisymbol på skärmen.

Batterierna ska då bytas ut för tillförlitlig drift.

6. Användning

Sätt volymkontrollen i läge På.

Obs! FD1 är utrustad med en sond på 2 MHz medan FD3 är utrustad med en sond på 3 MHz. Sonderna

och kablarna är vattentäta men sänk INTE ned dopplerhandenheten.

Klinisk användning

Gör det bekvämt för patienten genom att placer honom eller henne i en halvliggande eller sittande ställning.

Applicera en generös mängd gel på buken. Placera sondens frontplatta platt mot buken ovanför symfysen.

Justera sonden så att du får en så bra ljudsignal som möjligt, helst genom att ﬂ ytta runt sonden samtidigt som

man bibehåller ett stadigt tryck på denna. Undvik att skjuta sonden över huden.

Det bästa resultatet får man från själva fostrets hjärta, det karaktäriseras av “slagljud” från hjärtklaﬀ arna och är

att föredra framför ljud från navelsträngens artär eller placentan.

På skärmen visas konturerna av en hjärtsymbol som indikerar standardläge för FHR (fostrets hjärtfrekvens). I

detta läge visas FHR (fostrets hjärtfrekvens), i genomsnitt över 4 hjärtslag, på den tresiﬀ riga avläsningen. Detta

ger FHR-prestanda i likhet med konventionella fosterövervakningsenheter.

6.1 Batterisparare

Automatisk avstängning: Efter tre minuter utan signal eller tio minuters användning.

För att aktivera Dopplern, vrid volymkontrollen till läge Av, och sedan På igen.

6.2 Efter användning

Sätt volymkontrollen i läge Av.

Se avsnittet om rengöring innan du ställer undan enheten eller använder den på en annan patient.

För in ett lämpligt verktyg i fördjupningen för att

lossa klämman och lyft försiktigt bort batterihöljet.

Sätt i batterierna enligt diagrammet och

observera polariteten.

7. Skötsel och rengöring

7.1 Allmän skötsel

Dopplern innehåller ömtåliga komponenter, t.ex. sondspetsen, som ska hanteras och behandlas varsamt.

Periodvis, och när man är tveksam till systemets integritet, ska en kontroll av alla funktioner genomföras, vilken

beskrivs i det relevanta avsnittet av denna bruksanvisning. Om det ﬁ nns några fel ska du kontakta Huntleigh eller

din distributör för reparation eller för att beställa en ersättning.

Försiktighet

• Kontrollera disjukhus lokala policy för infektionskontroll och rutiner för rengöring av medicinsk

utrustning.

• Iaktta varningar och råd som ﬁ nns rengöringsvätskornas etiketter gällande användning av personlig

skyddsutrustning (PPE - personal protective equipment).

• Om tvättmedel eller desinﬁ cerande våtservetter används, se till att överﬂ ödig lösning kramas ur duken

innan den används.

• Koppla alltid från Doppler-enheten och stäng av AC-tillförseln före rengöring och desinﬁ cering.

• Torka alltid av desinﬁ ceringsmedel med en duk fuktad med rent vatten.

• Låt ingen vätska komma in i produkterna och sänk inte ner dem i någon lösning.

• Använd inte slipande dukar eller rengöringsmedel.

• Använd inte automatiska diskmaskiner eller autoklaver.

• Använd inte fenolrengöringsmedel baserat på desinﬁ ceringsmedel, lösningar innehållande katjoniska

ytaktiva ämnen baserade på sammansättningar eller parfymer och antiseptiska lösningar.

7.2 Rengöra och desinﬁ cera dopplern

Håll alltid alla externa ytor rena och fria från smuts och vätskor med en ren och torr trasa.

• Torka bort alla vätskor från produktens yta med hjälp av en ren och torr trasa.

• Torka med en trasa fuktad med 70 % isopropylalkohol.

• Torka torrt med en ren och torr trasa.

• Använd de metoder som beskrivs för sonder om produkten har kontaminerats.

7.3 Rengöra och desinﬁ cera sonder

Rengör sonderna innan du undersöker en patient, genom att använda lågrisksrengöringsmetoden nedan.

Efter patientundersökningen ska du rengöra och/eller desinﬁ cera sonderna med lämplig metod baserat på nivån

av korskontamineringsrisker såsom anges nedan:

Risk Deﬁ nitioner Förfarande

Låg Normalt bruk eller

lågrisksituationer omfattar

patienter med intakt hud och

inga kända infektioner.

1. Ta bort smuts, torka av med ett milt, neutralt

rengöringsmedel och torka sedan med en trasa fuktad

med vatten.

2. Torka torrt med en ren trasa.

Medel Patienten har en känd infektion,

huden är inte oskadad, delen är

mycket nedsmutsad.

1. Följ lågriskförfarandet och torka sedan med en trasa

fuktad med natriumhypoklorit (1 000 ppm).

2. Torka med en duk fuktad i vatten efter två minuter och

torka sedan med en ren duk.

Hög Denna procedur bör endast

användas när delen har

förorenats av blod.

1. Följ lågriskförfarandet och torka sedan med en trasa

fuktad med natriumhypoklorit (10 000 ppm).

2. Torka med en duk fuktad i vatten efter två minuter och

torka sedan med en ren duk.

Försiktighet

Upprepad och onödig användning av koncentrerade lösningar kommer att skada produkten. Låt inte

natriumhypokloritlösningar komma i kontakt med metalldelar.

Vid användning av andra desinﬁ ceringsmaterial än de som står i förteckningen är användaren ansvarig för att

dessa är eﬀ ektiva och kompatibla med enheten.

8. Speciﬁ kationer

8.1 Utrustningsklassiﬁ cering

Typ av skydd mot elektrisk stöt. Internt driven utrustning

Grad av skydd mot elektrisk stöt.

Typ BF-utrustning med en applicerad del

Driftläge. Kontinuerlig

Grad av skydd mot skadligt intrång av partiklar

och/eller vatten.

Huvudenhet: IP20*,

Sonder: IPX1

Grad av säkerhet hos applikation i närvaro av

lättantändliga anestesimedel.

Utrustningen är inte lämplig för bruk i samband med

en LÄTTANTÄNDLIG ANESTETISK BLANDNING

MED LUFT, SYRE ELLER KVÄVEOXID

*För hemmabruk kan detta uppgraderas till IPX2 när du använder skyddspåsen (ACC-OBS-080).

8.2 General

Max. ljudutgång 500 mW rms typiskt (högtalare)

Automatisk

avstängning

Efter tre minuter utan signal eller tio minuters användning.

Uttag för hörlurar Max. utgångsspänning: 25 mW rms (32Ω)

Kontakt: 3,5 mm uttag för stereo

Batterityp LR6 (AA) x 2. Typiskt 500 x 1 minuts undersökning

Storlek 140 x 33 x 75 mm Vikt 304 g

8.3 FHR-kapacitet

Standard inställning

(användarmisstag undantagna)

Räckvidd - 60 - 210 bpm Resolution - 1 bpm

Genomsnitt - 4 slag Korrekthet - ± 3bpm

8.4 Miljöuppgifter

Användnings-

Temperaturintervall +5°C till +40°C

Relativ fuktighet 15% till 90% (icke-kondenserande)

Tryck 700 hPa till 1 060 hPa

Transport och förvaring mellan användningar

Utan kontroll av relativ fuktighet -25°C till +5°C

Vid relativ fuktighet på upp till 90 % icke-kondenserande +5°C till +35°C

Vid ångtryck på upp till 50 hPa +35 °C till +70 °C

8.5 Uppfyllda säkerhetsnormer

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

EN 60601-2-37: 2015 års värmeindex (TI) och mekaniska index (MI) är

under 1,0 för alla enhetsinställningar.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Tillbehör

Använd endast rekommenderade tillbehör. Se www.huntleigh-diagnostics.com för en lista över tillbehör.

9. Elektromagnetisk kompatibilitet

Försäkra dig om att miljön i vilken Doppler-enheten är installerad inte är utsatt för starka elektromagnetiska

störningskällor (t.ex. radiosändare, mobiltelefoner). Denna utrustning genererar och använder

radiofrekvensenergi. Om enheten inte installeras och används på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar kan

den orsaka eller utsättas för störningar. Typ-testad i ett helt konﬁ gurerat system, i enlighet med EN60601-1-2,

som är standarden som avses ge ett rimligt skydd mot sådana störningar. Genom att slå på och stänga av

utrustningen är det möjligt att avgöra om utrustningen orsakar störningar. Om den orsakar eller påverkas av

störningar kan en eller ﬂ era av följande åtgärder avhjälpa störningarna:

• Flytta om utrustningen

• Placera utrustningen på annat sätt i förhållande till störningskällan

• Flytta bort utrustningen från apparaten som avger störningar.

Varningar

• Användning av andra tillbehör, omvandlare och kablar än de som speciﬁ cerats, med undantag av

omvandlare och kablar som sålts av tillverkaren av Doppler-enheten som utbytesdelar för interna

komponenter, kan leda till ökade emissioner eller minskad immunitet för Doppler-enheten.

• Doppler ska inte användas i närheten av eller staplas på annan utrustning och om en sådan

placering är nödvändig, ska dopplern observeras för att veriﬁ era normal drift i den konﬁ guration

som den kommer att användas.

• Portabel radiokommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning såsom antennkablar och

externa antenner) bör inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av Doppler-

enheten inklusive kablar som angetts av tillverkaren. Annars kan det leda till en försämring av

utrustningens prestanda.

BRUGERVEJLEDNING FD1/DF3

Indhold

1. Introduktion

1.1 Udpakning / Indledende tjek

2. Sikkerhed

2.1 Advarsler

2.2 Dele anvendt på patient

2.3 Tilsigtet anvendelse og indikationer

2.4 Kontraindikationer

2.5 Patientgruppe

3. Service og garanti

3.1 Levetid

3.2 Vedligeholdelse og reparation

4. Produktindentiﬁ kation

4.1 Produktkontroller

4.2 Symbolidentiﬁ kation

5. Klargør doppleren til brug

5.1 Isætning/udskiftning af batteri

6. Drift

6.1 Batterisparer

6.2 Efter brug

7. Vedligeholdelse og rengøring

7.1 Generel pleje

7.2 Rengøring og desinﬁ cering af doppleren

7.3 Rengøring og desinﬁ cering af sonder

8. Speciﬁ kationer

8.1 Udstyrsklassiﬁ kation

8.2 Generelt

8.3 FHR-funktion

8.4 Miljømæssige speciﬁ kationer

8.5 Overholdelse af standarder

8.6 Tilbehør

9. Elektromagnetisk kompatibilitet

1. Introduktion

FD1 og FD3 er batteridrevne, håndholdte dopplere til obstetrisk brug. De giver en hørbar, føtal hjertelyd, og en

numerisk visning af fostrets hjertefrekvens.

Dette udstyr er kun beregnet til brug af kvaliﬁ ceret sundhedspersonale og er ikke beregnet til brug af patienten.

Læs vejledningen omhyggeligt, og gør dig fortrolig med betjeningsknapperne, visningsfunktionerne og

betjeningen, før du tager udstyret i brug.

Erfaringer med brug af ultralyds-dopplere er at foretrække, men online-dokumentationen omfatter

undervisningsmaterialer til nybegyndere. Eksponeringen for ultralyd bør holdes så lav som muligt - (ALARA-

retningslinjer).

Scan QR-koden på bagsiden af denne brugsanvisning med en smartphone eller gå til Huntleigh-webstedet for

elektroniske kopier af brugerlitteratur. Alle dokumenter kan downloades som PDF-ﬁ ler. Du skal have en PDF-

læser installeret på din enhed for at kunne læse dem. Der kan også fås papirkopier efter anmodning.

1.1 Udpakning / Indledende tjek

Umiddelbart efter modtagelsen af doppler-udstyret, skal det kontrolleres, at alle delene er inkluderet og

ubeskadigede. Hvis der mangler dele eller de er blevet beskadiget under transport, skal Huntleigh Healthcare

straks informeres.

Håndholdt doppler Brugsanvisning (dette dokument) Batterier

Gel til ultralyd

2. Sikkerhed

2.1 Advarsler

• Dopplere er screeningsværktøjer, der kan hjælpe sundhedspersonalet. Hvis der er tvivl om føtal status, bør

yderligere undersøgelser straks foretages ved hjælp af alternative metoder.

• Sørg altid for, at morens hjertefrekvens eller nogen anden form for artefakter ikke fejlagtigt tolkes som

fosterets hjertefrekvens. Hvis du er i tvivl, så mål morens puls under undersøgelsen.

• Må ikke anvendes i nærheden af brændbare gasser.

• Må ikke anvendes i det sterile område*, medmindre der træﬀ es yderligere barriereforanstaltninger.

• Produktet eller dets tilbehør må ikke steriliseres*. Det vil beskadige produktet.

• Udsæt ikke doppleren for overdreven varme inklusiv langvarig udsættelse for sollys.

• Bortskaf ikke batterier i ild, da dette kan få dem til at eksplodere.

• Doppleren er ikke vandtæt og må ikke nedsænkes i vand.

• Dette produkt indeholder følsom elektronik, som er modtagelig over for interferens, hvilket vil blive angivet

af usædvanlige lyde.

• Der må ikke foretages ændringer på dette udstyr.

2.2 Dele anvendt på patient

Som deﬁ neret i IEC 60601-1 er dopplerens ultralydsonder patientanvendt udstyr.

2.3 Tilsigtet anvendelse og indikationer

Dopplerne er beregnet til brug af kvaliﬁ ceret sundhedspersonale i primær, akut og oﬀ entlig sundhedspleje til

vurdering af føtal hjerterytme.

De er indiceret til rutinemæssig screening af gravide i alle stadier fra tidlig graviditet til fødsel samt til

fødselsstyring med lav risiko.

2.4 Kontraindikationer

• Må ikke anvendes på åbne sår eller sårbar hud.

• Må ikke anvendes på øjet.

2.5 Patientgruppe

FD1 og FD3 er velegnede til brug på alle patientgrupper.

3. Service og garanti

Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Divisions standardvilkår gælder for salg af alle produkter. En kopi

kan rekvireres efter anmodning. De indeholder alle detaljer for garantivilkårene og begrænser ikke forbrugerens

lovmæssige rettigheder.

Returneringer til service: Sådan returneres doppleren:

• Rengør produktet i henhold til instruktionerne i denne vejledning.

• Pak det ind i en passende emballage.

• Anfør bevis for dekontaminering (eller anden skriftlig erklæring om, at produktet er blevet rengjort)

udvendigt på emballagen. (Huntleigh Healthcare Ltd forbeholder sig retten til at returnere et produkt, der

ikke indeholder et bevis for dekontaminering).

• Marker emballagen med ”Service Department”.

Service Department.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

Storbritannien.

3.1 Levetid

Levetiden deﬁ neres som den periode, hvor udstyret forventes at forblive sikkert og egnet til at opfylde dets

tilsigtede anvendelse, og hvor alle foranstaltninger for risikominimering forbliver eﬀ ektive.

Driftstiden for denne enhed er syv år.

3.2 Vedligeholdelse og reparation

Der ﬁ ndes ingen vedligeholdelseskrævende dele i Dopplerens enhed eller prober. Dette produkt kræver

ikke periodisk vedligeholdelse. Eftersyn anbefales hver gang produktet anvendes, med særlig vægt på

sondernes spidser, kontrol for revner mv. og eftersyn af kablet. Enhver unormal lyd eller uregelmæssig drift bør

undersøges.

Der kan fås reservedele. Der henvises til Servicehåndbogen for yderligere information og varenumre.

En fuld teknisk beskrivelse ﬁ ndes i Servicehåndbogen 793329.

Forsigtig

Service må ikke udføres, mens doppleren er i brug.

Tlf.: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

E-mail: [email protected]

[email protected]

Hjemmeside: www.huntleigh-diagnostics.com

4. Produktindentiﬁ kation

4.1 Produktkontroller

1Hovedtelefonstik

2LCD-panel

3Højttaler

4Sondeholder

5Rullevogn, montering

6Tænd/sluk/lydstyrkeknap

7Lommeclips

8Batterirum

9Bagpanel mærkat

4.2 Symbolidentiﬁ kation

De dele, der anvendes på patienten (ultralydssonder, PPG-sonder og manchetter), er type BF i

henhold til deﬁ nitionerne i IEC 60601-1.

Generel advarsel

Vigtigt: Læs den medfølgende

dokumentation/brugeranvisning

Dette symbol angiver, at dette produkt, herunder alle dets tilbehørsdele og forbrugsvarer, er

underlagt WEEE-direktiverne (Waste Electrical and Electronic Equipment) og skal bortskaﬀ es i

henhold til lokale regler.

Dette symbol betyder, at produktet overholder de væsentlige krav i direktivet om medicinsk

udstyr (93/42/EØF) - forordning om medicinsk udstyr (EU 2017/745).

RxOnly I henhold til De Forenede Staters forbundslovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge

eller efter dennes anvisning.

Frems-

tillet

af:

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiﬀ , CF24 5HN, United Kingdom

Tlf.: +44 (0)29 20485885 [email protected]

www.huntleigh-diagnostics.com

Juridisk producent i overensstemmelse med CE-mærkningen i Europa

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sverige

IP20 Beskyttet mod indtrængning af faste objekter >12,5 mm diameter.

Ikke beskyttet mod indtrængning af vand.

IPx1 Beskyttet mod lodret faldende vanddråber.

Tænd/sluk Battery

Enhedsidentiﬁ kator Serienummer

Referencenummer Medicinsk udstyr

Skrøbelig Opbevares tørt

Begrænsninger for atmosfærisk tryk Begrænsninger for relativ luftfugtighed

Temperaturbegrænsninger Papemballage kan genbruges

INDEHOLDER IKKE LATEX

Indeholder ikke latex

INDEHOLDER IKKE PVC

Indeholder ikke PVC

Stik til hovedtelefon Volume

Fosterets hjertefrekvens (FHR)

Bemærk: Produktmærkning skal kunne læses fra en afstand på op til 0,7 m.

REF

LATEX

PVC

5. Klargør doppleren til brug

5.1 Isætning/udskiftning af batteri

Afbryd doppleren fra andet udstyr, før du fjerner batteridækslet.

• Brug kun alkaliske LR6 (AA), ikke-genopladelige batterier.

Bemærk: Hvis doppleren ikke skal bruges i en længere periode, skal du fjerne batterierne.

Indikator for lav batteristand

Når batterierne er tomme, vises et blinkende batterisymbol på displayet.

Batterierne skal udskiftes for at sikre pålidelig funktion.

6. Drift

Drej Tænd/sluk/lydstyrkeknappen til positionen Til.

Bemærk: FD1 er udstyret med en 2 MHz-sonde, mens FD3 er udstyret med en 3 MHz-sonde. Sonderne

og kablerne er vandtætte, men nedsænk IKKE dopplerens håndenhed i vand.

Klinisk brug

Sørg for, at patienten sidder behageligt i en halvt tilbagelænet eller siddende stilling. Påfør en rigelig mængde

gel på maven. Placer frontpladen af sonden ﬂ adt mod maven over symphysis pubis. Juster sonden for at opnå

et optimal lydsignal, ideelt ved at vinkle sonden rundt, samtidig med at der opretholdes et fast tryk. Undgå at

skubbe sonden over huden.

Bedste ydeevne er fra selve fostrets hjerte, som er kendetegnet ved ‘klappende’ lyde, nærmere end fra

navlestrengens arterie eller placentale lyde.

Skærmen viser et stiliseret hjertesymbol, der angiver FHR-standardtilstand. I denne tilstand vises FHR,

i gennemsnit over 4-hjerteslag, på den 3-cifrede udlæsning. Dette giver en FHR-ydelse, der svarer til

konventionelle fostermonitorer.

6.1 Batterisparer

Automatisk nedlukning: Efter tre minutter uden signal eller ti minutters brug. Doppleren vækkes igen ved at dreje

Tænd/sluk/volumenknappen til positionen Fra og derefter tilbage til Til.

6.2 Efter brug

Drej Tænd/sluk/lydstyrkeknappen til positionen Fra.

Se rengøringsafsnittet før opbevaring eller brug af enheden på en anden patient.

Sæt et egnet værktøj ind i fordybningen for at

frigøre clipsen, og løft forsigtigt batteridækslet af.

Isæt batterierne i henhold til diagrammet, og

sørg for at overholde polariteten.

7. Vedligeholdelse og rengøring

7.1 Generel pleje

Doppleren indeholder sårbare komponenter, f.eks. sondespidsen, som skal håndteres og behandles med

omhu. Med jævne mellemrum, og når der er tvivl om systemets integritet, skal der foretages en kontrol af alle

funktioner, som beskrevet i det relevante afsnit i brugsanvisningen. Hvis der er defekter, skal enten Huntleigh

eller din forhandler kontaktes for reparation eller bestilling af en ny doppler.

Forsigtig

• Sørg for at tjekke den gældende lokale kontrolpolitik vedrørende infektion og eventuelle procedurer

for rengøring af udstyr.

• Overhold advarsler og retningslinjer på rengøringsvæskens etiket for brug og personlige

værnemidler (personal protective equipment (PPE)).

• Sørg for, hvis der anvendes vaskeservietter eller desinﬁ cerende servietter, at overskydende

opløsning presses ud af servietterne før brug.

• Sluk altid for Doppleren og afbryd den fra ledningsnettet, før rengøring eller desinﬁ ktion.

• Tør altid desinfektionsmidlet af med en klud fugtet med rent vand.

• Der må ikke komme væske ind i produkterne og sænk dem ikke ned i nogen form for opløsning.

• Brug ikke slibende klude eller rengøringsmidler.

• Brug ikke automatiske vaskesystemer eller autoklaver.

• Der må ikke anvendes phenolsk rensemiddelbaserede desinfektionsmidler, opløsninger

indeholdende kationiske overﬂ adeaktive stoﬀ er, ammoniakbaserede sammensætninger eller

parfumer og antiseptiske opløsninger.

7.2 Rengøring og desinﬁ cering af doppleren

Hold altid de udvendige overﬂ ader rene og fri for snavs og væsker med en ren, tør klud.

• Tør eventuelle væsker af enhedens overﬂ ade ved hjælp af en ren, tør klud.

• Tør af med en klud fugtet i 70 % isopropylalkohol.

• Tør helt med en ren, fnugfri klud.

• Hvis produktet er blevet kontamineret, anvendes de metoder, der er beskrevet for sonder.

7.3 Rengøring og desinﬁ cering af sonder

Rengør sonderne, før undersøgelse af en patient ved hjælp af lavrisiko rensemetoden nedenfor.

Efter patientundersøgelse rengør og/eller desinﬁ cér sonderne med en passende metode, der er baseret på

omfanget af krydskontamineringsrisici, som deﬁ neret nedenfor:

Risiko Deﬁ nitioner Procedure

Lav Normal anvendelse eller lavrisiko

situationer, herunder patienter

med intakt hud og ingen kendte

infektioner.

1. Fjern tilsmudsning, tør af med et mildt neutralt

rensemiddel, og tør efter med en klud, der er fugtet i vand.

2. Tør helt med en ren, fnugfri klud.

Middel Patienten har en kendt infektion,

hud er ikke intakt, emnet er

meget snavset.

1. Følg lavrisiko-proceduren og tør efter med en klud, der

er fugtet i natriumhypoklorid (1.000 ppm).

2. Efter to minutter tørres af med en klud, der er fugtet i

vand, og der tørres efter med en ren, fnugfri klud.

Høj Denne procedure bør kun

anvendes, når emnet er blevet

forurenet af blod.

1. Følg lavrisiko-proceduren og tør efter med en klud, der

er fugtet i natriumhypoklorid (10.000 ppm).

2. Efter to minutter tørres af med en klud, der er fugtet i

vand, og der tørres efter med en ren, fnugfri klud.

Forsigtig

Gentagen og unødvendig brug af koncentrerede opløsninger vil resultere i beskadigelse af produktet.

Lad ikke natriumhypoklorid opløsninger komme i kontakt med metaldele.

Brugen af andre end de nævnte desinﬁ cerende materialer, er brugerens ansvar med hensyn til deres eﬀ ektivitet

og kompatibilitet med enheden.

8. Speciﬁ kationer

8.1 Udstyrsklassiﬁ kation

Beskyttelsestype mod elektrisk stød. Internt drevet udstyr

Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød

Type BF - udstyr med anvendt del

Driftsmåde. Kontinuerlig

Beskyttelsesgrad mod skadelig indtrængen af

partikler og/eller vand.

Hovedenhed: IP20*,

Sonder: IPx1

Sikkerhedsgrad ved anvendelse i tilstedeværelse

af brandfarlige anæstetika

Dette udstyr er ikke egnet til brug i nærheden af EN

BRANDBAR BLANDING AF BEDØVELSESMIDLER

MED LUFT, ILT ELLER LATTERGAS

*Til hjemmebrug kan dette opgraderes til IPx2, når du bruger beskyttelsesposen (ACC-OBS-080).

8.2 Generelt

Maks. lydudgang 500 mW rms typisk (højttaler)

Auto-nedlukning Efter tre minutter uden signal eller ti minutters brug.

Hovedtelefoner

output

Maks. udgangseﬀ ekt: 25 mW rms (32Ω)

Konnektor: 3.5mm stereo jack-stik

Batteritype LR6 (AA) x 2. Typisk 500 undersøgelser af 1 minut pr. undersøgelse

Str. 140 x 33 x 75 mm Vægt 304 g

8.3 FHR-funktion

Standard funktion

(der ses bort fra brugerfejl)

Område - 60-210bpm* Resolution - 1bpm *(bpm - slag pr. minut)

Gennemsnit - 4 slag Nøjagtighed - ±3bpm

8.4 Miljømæssige speciﬁ kationer

Drift

Temperaturområde +5°C til +40°C

Relativ fugtighed 15% til 90 % (ikke-kondenserende)

Tryk 700 hPa til 1060 hPa

Transport og opbevaring mellem brug

Uden kontrol af relativ fugtighed -25 °C til +5°C

Ved en relativ fugtighed op til 90 % ikke-kondenserende +5°C til +35°C

Ved et vanddamptryk op til 50 hPa >+35 °C til +70 °C

8.5 Overholdelse af standarder

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

EN 60601-2-37: 2015 Termiske indekser (TI) og Mekanisk Indeks (MI) er under

1,0 for alle enhedsindstillinger.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Tilbehør

Brug kun det anbefalede tilbehør. Se www.huntleigh-diagnostics.com for en liste over tilbehør.

9. Elektromagnetisk kompatibilitet

Kontroller, at det miljø, som Doppleren er opstillet i, ikke påvirkes af stærke kilder med elektromagnetisk

interferens (f.eks. radiosendere og mobiltelefoner). Dette udstyr genererer og anvender radiofrekvensenergi.

Hvis udstyret ikke installeres og anvendes korrekt, i henhold til producentens anvisninger, kan det forårsage

eller udsættes for interferens. Det er typeafprøvet i et fuldt konﬁ gureret system, og er i overensstemmelse med

standarden IEC 60601-1-2, der skal yde rimelig beskyttelse mod denne type interferens. Det er muligt at ﬁ nde

ud af, om udstyret forårsager interferens, ved at tænde og slukke for det. Hvis udstyret forårsager eller påvirkes

af interferens, kan en eller ﬂ ere af følgende foranstaltninger afhjælpe problemet:

• Drej udstyret i en anden retning

• Anbring udstyret et andet sted i forhold til interferenskilden

• Flyt udstyret væk fra enheden, som det interfererer med

Advarsler

• Brug af andet tilbehør, transducere og kabler end de der er speciﬁ ceret, med undtagelse af

transducere og kabler, der sælges af producenten af Doppleren som reservedele til interne

komponenter, kan øge Dopplerens strålinger eller reducere dets immunitet.

• Doppleren bør ikke anvendes ved siden af eller stablet oven på andet udstyr. Hvis det er nødvendigt

at anvende enheden ved siden af eller stablet oven på andet udstyr, bør det sikres, at doppleren

fungerer normalt i den konﬁ guration, som den skal bruges i.

• Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder periferiudstyr såsom antennekabler og eksterne

antenner), bør ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på alle dele af Doppleren, herunder

kabler angivet af producenten. Eller det vil forringe ydeevnen af dette udstyr.

BRUKSANVISNING FD1/FD3

Innhold

1. Introduksjon

1.1 Utpakking/innledende kontrolle

2. Sikkerhet

2.1 Advarsler

2.2 Deler til bruk på pasienten

2.3 Bruksområde og indikasjoner

2.4 Kontraindikasjoner

2.5 Pasientgruppe

3. Garanti og service

3.1 Brukstid

3.2 Vedlikehold og reparasjon

4. Produktidentiﬁ kasjon

4.1 Produktkontroller

4.2 Symbolidentiﬁ kasjon

5. Forbered dopplerenheten til bruk

5.1 Innsetting/bytting av batterier

6. Drift

6.1 Batterisparer

6.2 Etter bruk

7. Stell og rengjøring

7.1 Generelt stell

7.2 Rengjøring og desinﬁ sering av dopplerenheten

7.3 Rengjøring og desinﬁ sering av sonder

8. Spesiﬁ kasjoner

8.1 Utstyrsklassiﬁ sering

8.2 Generelt

8.3 FHR-ytelse

8.4 Miljø

8.5 Samsvar med standarder

8.6 Tilbehør

9. Elektromagnetisk kompatibilitet

1. Introduksjon

FD1 og FD3 er batteridrevne håndholdte dopplerenheter til obstetrisk bruk. De gir en hørbar fosterhjertelyd og

en numerisk visning av fosterhjerterytmen.

Dette utstyret er bare beregnet for bruk av kvaliﬁ sert helsepersonell og er ikke tiltenkt for bruk av pasienten.

Før du bruker dette utstyret må du lese denne håndboken nøye og gjøre deg kjent med kontrollene, displayet,

funksjonene og bruken.

Erfaring med bruk av ultrasoniske dopplerenheter er foretrukket, men uerfarne brukere får opplæringsmaterialer

sammen med nettdokumentene. Eksponering for ultralyd skal holdes så lavt som det er mulig å oppnå –

(ALARA-retningslinjer).

Skann QR-koden på det bakre dekselet på denne bruksanvisningen med en smarttelefon, eller gå til Huntleighs

nettside for å få elektroniske kopier av bruksdokumentene. Alle dokumentene er tilgjengelige til nedlasting som

PDF-ﬁ ler. Du må ha en PDF-leser installert på enheten din for å lese disse. Eventuelt er papirkopier tilgjengelige

på forespørsel.

1.1 Utpakking/innledende kontrolle

Når du mottar dopplerenheten din, må du kontrollere at alle delene er til stede og uskadde. Dersom noen deler

mangler eller har blitt skadet under transporten, må du umiddelbart gi beskjed til Huntleigh Healthcare,

Håndholdt dopplerenhet Bruksanvisning (dette dokumentet) Batterier

Ultralydgel

2. Sikkerhet

2.1 Advarsler

• Dopplerenheter er screening-verktøy til hjelp for helsepersonell. Hvis det er tvil om fosterets status, bør

ytterligere undersøkelser foretas umiddelbart, med alternative teknikker.

• Sørg alltid for at mors hjertefrekvens eller eventuelle artefakter ikke mistolkes som fosterets hjertefrekvens.

Hvis du er i tvil, kan du kjenne på mors puls under undersøkelsen.

• Må ikke brukes i nærvær av antennelige gasser.

• Må ikke brukes i et sterilt felt* med mindre ytterligere forholdsregler for barriere tas.

• Ikke steriliser produktet eller tilbehøret*. Produktet vil bli skadet.

• Må ikke utsettes for overdreven varme, inkludert langvarig eksponering for sollys.

• Ikke kast batterier i ild, da dette kan føre til at de eksploderer.

• Dopplerenheten er ikke vanntett og må ikke nedsenkes.

• Dette produktet inneholder sensitiv elektronikk som kan utsettes for interferens, og dette vil indikeres med

uvanlige lyder.

• Dette må ikke gjøres endringer på dette utstyret.

2.2 Deler til bruk på pasienten

Som deﬁ nert i IEC 60601-1, består delene på dopplerenheten som er til bruk på pasienten av ultralydsondene.

2.3 Bruksområde og indikasjoner

Dopplerenhetene er tiltenkt for bruk av kvaliﬁ sert helsepersonell i primært, akutt og lokalt

helsevesen, for vurdering av fosterhjerterytme.

De er indikerte for rutinemessig screening av gravide kvinner i alle aldre, fra tidlig i svangerskapet til full termin,

og for fødelsadministrasjon med lav risiko.

2.4 Kontraindikasjoner

• Må ikke brukes på ødelagt eller ømﬁ ntlig hud.

• Må ikke brukes på øyet.

2.5 Pasientgruppe

FD1/FD3 passer til bruk i alle pasientgrupper.

3. Garanti og service

Standardvilkårene for Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division gjelder alle salg. En kopi er tilgjengelig

på forespørsel. Disse inneholder alle detaljer om garantibetingelser, og begrenser ikke forbrukers lovbestemte

rettigheter.

Servicereturer: For å returnere dopplerenheten:

• Rengjør produktet i henhold til instruksjonene i denne håndboken.

• Pakk det inn i egnet emballasje.

• Fest en dekontamineringserklæring (eller annen erklæring som viser at produktet er rengjort) til utsiden av

pakken. (Huntleigh Healthcare Ltd forbeholder seg retten til å returnere produkter som ikke inneholder en

dekontamineringserklæring.)

• Merk pakken med «Serviceavdeling».

Serviceavdeling.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

Storbritannia.

3.1 Brukstid

Dette er deﬁ nert som tidsperioden der enheten er forventet å forbli sikker og egnet til å oppfylle tiltenkt bruk

samtidig som alle risikokontrolltiltakene forblir eﬀ ektive.

Brukstiden for denne enheten er syv år.

3.2 Vedlikehold og reparasjon

Det er ingen servicedeler inne i dopplerenheten eller sondene. Dette produktet krever ikke periodisk vedlikehold.

Inspeksjon anbefales hver gang produktet brukes, vær spesielt oppmerksom på sondespisser, kontroller for

sprekker, osv., og på kabelen. Alle uvanlige lyder eller tilbakevendende atferd bør undersøkes.

Reservedeler er tilgjengelige. Se i servicehåndboken for ytterligere informasjon og delenumre.

En full teknisk beskrivelse er gitt i servicehåndboken 793329.

Forsiktig

Vedlikehold kan ikke utføres mens dopperenheten er i bruk.

Tlf: +44 (0)29 20485885

Telefaks: +44 (0)29 20492520

E-post: [email protected]

[email protected]

Nettside: www.huntleigh-diagnostics.com

4. Produktidentiﬁ kasjon

4.1 Produktkontroller

1Hodetelefonkontakt

2LCD-panel

3Høyttaler

4Sondeholder

5Vognmontering

6På/av/volum-kontroll

7Lommeklemme

8Batteriluke

9Etikett på bakpanel

4.2 Symbolidentiﬁ kasjon

Pasientpåførte deler (ultralydsonder) er type BF i henhold til deﬁ nisjonene i IEC 60601-1

Generell advarsel

OBS, se medfølgende dokumenter/

bruksanvisning

Dette symbolet angir at dette produktet, inkludert tilbehør og forbruksvarer, er underlagt

bestemmelsene i WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment), og må kasseres på en

ansvarlig måte i henhold til lokale prosedyrer.

Dette symbolet betyr at dette produktet oppfyller de grunnleggende kravene i EU-direktivet

(93/42/EØS) – EU-forordningen (EU/2017/745) om medisinsk utstyr.

RxOnly I henhold til føderal lovgivning skal dette utstyret kun selges til eller etter forordning fra

autorisert helsearbeider.

Produsert i

Storbritan-

nia

av:

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiﬀ , CF24 5HN, Storbritannia

Tlf.: +44 (0)29 20485885 [email protected]

www.huntleigh-diagnostics.com

Juridisk produsent i tilknytning til CE-merkingen i Europa

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sverige

IP20 Beskyttet mot inntrenging av solide objekter på mer enn 12,5 mm diameter.

Ikke beskyttet mot inntrenging av vann.

IPx1 Beskyttet mot vertikalt fallende vanndråper.

På/Av-knapp Batteri

Enhetsidentiﬁ kator Serienummer

Referansenummer Medisinsk utstyr

Forsiktig Må holdes tørt

Begrensninger for atmosfærisk trykk Begrensninger for relativ fuktighet

Temperaturbegrensninger Pappemballasje kan gjenvinnes.

LATEKSFRI

Inneholder ikke lateks

PVC-FRI

Inneholder ikke PVC

Hodetelefonkontakt Volum

Fosterets hjertefrekvens (FHR)

Merk: Produktmerking bør være lesbar på en avstand opptil 0,7 m.

REF

LATEX

PVC

5. Forbered dopplerenheten til bruk

5.1 Innsetting/bytting av batterier

Koble dopplerenheten fra annet utstyr før batteridekselet fjernes.

• Bruk bare alkaliske, ikke-oppladbare batterier LR6 (AA).

Merk: Ta ut batteriene dersom dopplerenheten ikke skal brukes over en lengre periode.

Indicator lage batterij

Når batteriene blir tomme, vises et blinkende batterisymbol på skjermen.

Batteriene skal deretter skiftes ut for pålitelig drift.

6. Drift

Sett På/Av/Volum-kontrollen i På-posisjon.

Merk: FD1 er utstyrt med en 2 MHz sonde og FD3 er utstyrt med en 3 MHz sonde. Sondene og kablene er

vanntette, men IKKE nedsenk dopplerhåndenheten.

Klinisk bruk

Gjør pasienten komfortabel i en bakoverlent eller sittende stilling. Påfør en god mengde gel på buken. Plasser

sondens frontplate ﬂ att mot buken over symphysis pubis. Juster sonden for å få et optimalt radiosignal, ideelt

ved å vinkle sonden rundt, mens et godt grep opprettholdes. Unngå å føre sonden over huden.

Den beste ytelsen er fra fosterets hjerte, karakterisert ved «klaskende» klaﬄ yder, i stedet for navlestrengåren

eller morkakelyder.

Skjermen viser kontur av et hjertesymbol, noe som angir FHR-standardmodus. I denne modusen vises FHR

med et gjennomsnitt fra 4 hjerteslag på den tresifrede visningen. Dette gir FHR-ytelse liknende den på vanlige

fostermonitorer.

6.1 Batterisparer

Automatisk utkobling: Etter tre minutter uten noe signal eller ti minutter med bruk. For å vekke opp

dopplerenheten slå På/Av/Volum-kontrollen i Av-posisjon, deretter På igjen.

6.2 Etter bruk

Sett På/Av/Volum-kontrollen i Av-posisjon.

Se rengjøringsdelen før lagring eller bruk av enheten på en annen pasient.

Sett et passende verktøy inn i sporet, løsne

klemmen og vipp forsiktig av batteridekselet.

Sett batteriene inn i henhold til diagrammet og

med riktig polaritet.

7. Stell og rengjøring

7.1 Generelt stell

Dopplerenheten inneholder ømﬁ ntlige deler, for eksempel sondetuppen, som må håndteres og behandles

forsiktig. Kontroller periodisk, og alltid når integriteten til systemet er tvilsom, alle funksjonene som er beskrevet

i den relevante seksjonen i denne bruksanvisningen. Hvis det er noen defekter, ta kontakt med Huntleigh eller

forhandleren for reparasjon eller for å bestille utskifting.

Forsiktig

• Sjekk med din institusjons lokale retningslinjer for infeksjonskontroll og rengjøringsprosedyrer for

medisinsk utstyr.

• Følg advarsler og retningslinjer på etikettene for rensemidlene når det gjelder bruk og personlig

verneutsyr (PPE).

• Hvis det benyttes rengjøringsmiddel eller desinﬁ seringskluter, se til at overﬂ ødig løsning blir klemt

ut av kluten før bruk.

• Slå alltid av og koble dopplerenheten fra strømkilden før rengjøring og desinﬁ sering.

• Tørk alltid av desinﬁ seringsmiddel med en klut fuktet med rent vann.

• Ikke la noen væsker komme inn i produktet, og ikke senk det ned i noen løsning.

• Ikke bruk ripende kluter eller rengjøringsmidler.

• Ikke bruk automatiske vaskemaskiner eller autoklaver.

• Ikke bruk Fenolisk rengjøringsmiddel for desinﬁ sering, løsninger som inneholder kationiske

surfaktanter, ammoniakkbaserte blandinger eller parfymer og antiseptiske løsninger.

7.2 Rengjøring og desinﬁ sering av dopplerenheten

Hold alltid de ytre overﬂ atene rene og fri for skitt og væsker ved bruk av en ren, tørr klut.

• Tørk av eventuell væske fra overﬂ aten på produktet med en ren, tørr klut.

• Tørk av med en klut fuktet med 70 % Isopropyl alkohol.

• Tørk helt tørr med en ren, tørr klut.

• Hvis produktet har blitt kontaminert, brukes metodene som er beskrevet for sonder.

7.3 Rengjøring og desinﬁ sering av sonder

Rengjør sonderne før du undersøker en pasient ved å bruke rengjøringsmetoden med lav risiko nedenfor.

Etter pasientundersøkelse rengjøres og/eller desinﬁ seres sondene etter passende metode basert på nivå for

krysskontaminasjonsrisiko, som deﬁ nert nedenfor:

Risiko Deﬁ nisjoner Prosedyre

Lav Normal bruk eller situasjoner

med lav risiko inkluderer

pasienter med intakt hud og

ingen kjente infeksjoner.

1. Fjern søl, tørk med et mildt nøytralt vaskemiddel og tørk

deretter med en klut fuktet i vann.

2. Tørk fullstendig med en ren klut.

Middels Pasienten har en kjent infeksjon,

huden er ikke intakt, delen er

svært tilsølt.

1. Følg prosedyre for lav risiko, og tørk deretter med en

klut fuktet i natriumhypokloritt (1000 ppm).

2. Etter to minutter tørker du av med en klut fuktet i vann,

og tørker med en ren klut.

Høy Denne prosedyren bør kun

brukes når delen har blitt

kontaminert med blod.

1. Følg prosedyre for lav risiko, og tørk deretter med en

klut fuktet i natriumhypokloritt (10 000 ppm).

2. Etter to minutter tørker du av med en klut fuktet i vann,

og tørker med en ren klut.

Forsiktig

Gjentatt og unødvendig bruk av konsentrerte løsninger vil medføre at produktet skades. Ikke la

sodiumhypoklorid-løsninger komme i kontakt med metalldeler.

Hvis det brukes desinﬁ serende materialer annet enn de oppførte, er deres eﬀ ektivitet og kompatibilitet med

enheten brukerens ansvar.

8. Spesiﬁ kasjoner

8.1 Utstyrsklassiﬁ sering

Type beskyttelse mot elektrisk støt. Internt drevet utstyr

Grad av beskyttelse mot elektrisk støt

Type BF – utstyr med en påført del.

Driftsmodus. Kontinuerlig

Grad av beskyttelse mot skadelig innsiving av

partikler og/eller vann.

Hovedenhet: IP20*,

Sonder: IPx1

Grad av sikkerhet ved bruk i nærheten av et

brennbart bedøvelsesmiddel

Utstyret er ikke egnet for bruk i nærheten av

BRENNBART BEDØVELSESMIDDEL MED LUFT,

OKSYGEN ELLER LYSTGASS

*Til hjemmebruk kan denne oppdateres til IPx2 når beskyttelsesvesken brukes (ACC-OBS-080).

8.2 Generelt

Maks. lyd ut 500 mW rms typisk (høyttaler)

Automatisk utkobling Etter tre minutter uten noe signal eller ti minutter med bruk.

Uttak for hodetelefon Maks. utgangseﬀ ekt: 25 mW rms (32Ω)

Kobling: 3,5mm stereojackkontakt

Batteritype LR6 (AA) Alkaliske celler x 2

Merk: Batterilevetiden er typisk 2 år eller 500 ladesykluser

Size 140 x 33 x 75 mm Weight 304 g

8.3 FHR-ytelse (hjertefrekvens foster)

Ytelse

(ekskludert brukerfeil)

Område: 60 - 210 bpm Oppløsning: 1 bpm

Gjennomsnittsberegning: 4 slag Nøyaktighet: ± 3 bpm

8.4 Miljø

Drift

Temperaturområde +5 °C til +40 °C

Relativ fuktighet 15 % til 90 % (ikke-kondenserende)

Trykk 700 hPa til 1060 hPa

Transport og lagring mellom bruk

Uten relativ fuktighetskontroll -25 °C til +5 °C

Ved en r.f. på inntil 90 % ikke-kondenserende +5 °C til +35 °C

Ved et vanndamptrykk på inntil 50 hPa >+35 °C til +70 °C

8.5 Samsvar med standarder

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

IEC 60601-2-37: 2015 Varmeindeks (TI) og mekanisk indeks (MI)

er under 1,0 for alle enhetsinnstillinger.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Tilbehør

Bruk kun de anbefalte tilbehørene. Se www.huntleigh-diagnostics.com for en liste med tilbehør.

9. Elektromagnetisk kompatibilitet

Påse at miljøet som dopplerenheten monteres i, ikke er utsatt for sterke kilder til elektromagnetiske forstyrrelser

(f.eks. radiosendere og mobiltelefoner). Dette utstyret genererer og bruker radiofrekvensenergi. Hvis det

ikke monteres og brukes riktig i henhold til produsentens instruksjoner, kan det forårsake eller utsettes

for forstyrrelser. Det er typetestet i et fullt konﬁ gurert system og er i samsvar med IEC 60601-1-2, som er

standarden beregnet på å gi rimelig beskyttelse mot slike forstyrrelser. Om utstyret forårsaker forstyrrelser,

kan fastslås ved å slå utstyret på og av. Hvis det forårsaker eller er berørt av forstyrrelser, kan ett eller ﬂ ere av

følgende tiltak løse problemet:

• Flytt utstyret

• Flytt utstyret i forhold til forstyrrelseskilden

• Flytt utstyret bort fra enheten som forstyrrer

Advarsler

• Bruk av annet tilbehør, omformere og kabler enn det som er angitt, med unntak av omformere og

kabler solgt av produsenten av dopplerenheten som reservedeler for indre komponenter, kan føre til

økte utslipp fra eller redusert immunitet for dopplerenheten.

• Dopplerenheten bør ikke brukes ved siden av eller stablet med annet utstyr. Hvis det er nødvendig

at utstyret står ved siden av eller stables med annet utstyr, må det kontrolleres at dopplerenheten

fungerer som normalt i den konﬁ gurasjonen den vil bli brukt i.

• Flyttbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert ytre enheter som antennekabler og eksterne

antenner) må ikke brukes mindre enn 30 cm (12 tommer) fra dopplerenheten inkludert kabler som

spesiﬁ sert av produsenten. Ellers kan det føre til svekket ytelse for dette utstyret.

KÄYTTÖOHJEET FD1/FD3

Sisältö

1. Johdanto

1.1 Pakkauksen purkaminen / alkutarkastukset

2. Turvallisuus

2.1 Varoitukset

2.2 Potilasliitäntäosat

2.3 Käyttötarkoitus ja käyttöaiheet

2.4 Vasta-aiheet

2.5 Potilasväestö

3. Takuu ja huolto

3.1 Käyttöikä

3.2 Huolto ja korjaus

4. Tuotteen tunnistaminen

4.1 Tuotetarkastukset

4.2 Laitteen merkinnät

5. Dopplerin valmistelu käyttöä varten

5.1 Pariston asentaminen / vaihtaminen

6. Käyttö

6.1 Paristojen säästö

6.2 Käytön jälkeen

7. Hoito ja puhdistus

7.1 Yleinen hoito

7.2 Dopplerin puhdistus ja desinﬁ ointi

7.3 Antureiden puhdistus ja desinﬁ ointi

8. Tekniset tiedot

8.1 Laitteen luokitus

8.2 Yleistä

8.3 FHR-suorituskyky

8.4 Ympäristöä koskevat tiedot

8.5 Yhdenmukaisuus standardien kanssa

8.6 Lisävarusteet

9. Sähkömagneettinen yhteensopivuus

1. Johdanto

FD1 ja FD3 ovat paristoilla toimivia kädessä pidettäviä dopplereita obstetriseen käyttöön. Ne antavat kuultavissa

olevan sikiön sydänäänen ja numeerisen näytön sikiön sykkeestä.

Tämä laitteisto on tarkoitettu vain pätevän terveydenhuoltohenkilöstön käyttöön eikä sitä ole tarkoitettu potilaan

käytettäväksi.

Lue tämä opas huolellisesti ennen laitteen käyttämistä ja tutustu laitteen ohjaimiin, näytön ominaisuuksiin ja

toimintaan.

Kokemus ultraäänidopplerien käyttämisestä on suotavaa, mutta kokemattomille käyttäjille on verkossa tarjolla

koulutusmateriaalia. Altistuminen ultraäänelle on pidettävä niin alhaisena kuin kohtuullisesti mahdollista -

(ALARA-periaate, optimointiperiaate).

Saat käyttöoppaiden elektroniset kopiot skannaamalla QR-koodin tämän käyttöoppaan takakannessa

älypuhelimella tai vierailemalla Huntleigh-sivustolla. Kaikki asiakirjat on ladattavissa PDF-tiedostoina. Niiden

lukemista varten laitteessa pitää olla PDF-lukusovellus. Vaihtoehtoisesti voit pyytää paperikopioita.

1.1 Pakkauksen purkaminen / alkutarkastukset

Kun vastaanotat dopplerin, tarkista että pakkaus sisältää kaikki osat vahingoittumattomina. Jos osia puuttuu tai

jokin osa on vahingoittunut kuljetuksessa, ilmoita välittömästi Huntleigh Healthcarelle.

Digitaalinen kädessä pidettävä doppleri Käyttöopas (tämä asiakirja) Paristot

Ultraäänigeeli

2. Turvallisuus

2.1 Varoitukset

• Dopplerit ovat seulontavälineitä, jotka auttavat terveydenhoidon ammattilaisia. Jos sikiön tilasta on

epävarmuutta, lisätutkimuksia on suoritettava välittömästi vaihtoehtoisia tekniikoita käyttämällä.

• Varmista aina, että äidin sykettä tai mitään artifakteja ei virheellisesti tulkita sikiön sykkeeksi. Jos et ole

varma, ota äidin syke tutkimuksen aikana.

• Älä käytä syttyvien kaasujen läheisyydessä.

• Älä käytä steriilillä alueella*, jos lisäestevarotoimia ei ole tehty.

• Älä steriloi tuotetta tai sen lisävarusteita*. Se vahingoittaisi tuotetta.

• Älä altista liialliselle kuumuudelle, mukaan lukien pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle.

• Älä heitä paristoja tuleen, koska tämä voi aiheuttaa niiden räjähtämisen.

• Doppleri ei ole vedenkestävä, eikä sitä tule upottaa.

• Tämä tuote sisältää herkkää elektroniikkaa, joka on altis häiriöille. Epätavalliset äänet osoittavat häiriöt.

• Tätä laitteistoa ei saa muokata.

2.2 Potilasliitäntäosat

Standardin IEC 60601-1 mukaisesti dopplerin potilasliitäntäosat ovat ultraäänianturit.

2.3 Käyttötarkoitus ja käyttöaiheet

Dopplerit on tarkoitettu pätevien terveydenhoitoammattilaisten käyttöön perusterveydenhuollossa sikiön

sydämen sykkeen arviointiin.

Ne ovat käyttöaiheisia kaikenikäisten raskaana olevien naisten rutiiniseulontaan koko raskaussajalla sekä

matalan riskitason synnytyksen hallinnassa.

2.4 Vasta-aiheet

• Älä käytä rikkoutuneella tai hauraalla iholla.

• Ei saa käyttää silmään.

2.5 Potilasväestö

FD1/FD3 soveltuu käytettäväksi kaikilla potilasryhmillä.

3. Takuu ja huolto

Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Divisionin normaalit määräykset ja ehdot koskevat kaikkia myytyjä

tuotteita. Kopio näistä on saatavilla pyydettäessä. Ne sisältävät yksityiskohtaiset takuuehdot, eivätkä rajoita

kuluttajan laillisia oikeuksia.

Huoltopalautukset: Dopplerin palauttaminen:

• Puhdista laite noudattamalla tämän oppaan ohjeita.

• Pakkaa laite sopivaan pakkaukseen.

• Kiinnitä dekontaminaatiotodistus (tai muu ilmoitus, josta käy ilmi, että tuote on puhdistettu) pakkauksen

ulkopuolelle. (Huntleigh Healthcare Ltd pidättää itsellään oikeuden palauttaa tuotteen, jossa ei ole

dekontaminaatiotodistusta.)

• Kirjoita pakettiin ”Service Department”.

Service Department.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

Yhdistynyt kuningaskunta

3.1 Käyttöikä

Tämä määritellään ajaksi, jonka laitteen odotetaan säilyvän turvallisena ja käyttötarkoitukseen sopivana ja jonka

kuluessa kaikki riskinhallintatoimet ovat tehokkaita.

Tämän laitteen käyttöikä on seitsemän vuotta.

3.2 Huolto ja korjaus

Doppler-laitteen tai -antureiden sisällä ei ole käyttäjän huollettavia osia. Tämä tuote ei tarvitse määräaikaista

huoltoa. Aina ennen laitteen käyttöä suositellaan sen tarkastamista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä

antureiden kärkiin, jotka on tarkastettava murtumien yms. varalta, sekä kaapeliin. Kaikki epätavalliset äänet tai

katkonainen toiminta tulee selvittää.

Varaosia on saatavilla. Katso huolto-ohjeesta lisätietoja ja osien numerot.

Täydellinen tekninen kuvaus annetaan huolto-oppaassa 793329.

Varoitus

Huoltoa ei voi suorittaa dopplerin ollessa käytössä.

Puh: +44 (0)29 20485885

Faksi: +44 (0)29 20492520

Sähköposti: [email protected]

[email protected]

Internet: www.huntleigh-diagnostics.com

4. Tuotteen tunnistaminen

4.1 Tuotetarkastukset

1Kuulokeliitäntä

2LCD-paneeli

3Kaiutin

4Anturipidike

5Kuljetusasennus

Virtakatkaisin/

äänenvoimakkuuden

säädin

7Taskuklipsi

8Paristokotelo

9Takapaneelilevy

4.2 Laitteen merkinnät

Potilasliitäntäosat (ultraäänianturit) ovat tyyppiä BF IEC 60601-1 -standardien määritelmien

mukaan.

Yleinen varoitus

Huomio, katso ohjeita mukana toimitetuista

asiakirjoista/käyttöohjeista

Tämä symboli osoittaa, että tämä laite lisävarusteineen ja kertakäyttöisine osineen on WEEE

(sähkö- ja elektroniikkalaiteromu) -direktiivin alainen ja että niiden hävittämisessä tulee noudattaa

paikallisia käytäntöjä.

Tämä symboli osoittaa, että tämä tuote täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (93/42/

ETY) ja lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU/2017/745) olennaiset vaatimukset.

RxOnly Yhdysvaltain liittovaltion lakien mukaan tämän laitteen saa myydä vain terveydenhuollon

ammattilainen tai terveydenhuollon ammattilaisen määräyksestä.

Valmista-

nut

Isossa-Bri-

tanniassa

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiﬀ , CF24 5HN, Yhdistynyt kuningaskunta

Puh: +44 (0)29 20485885 [email protected]

www.huntleigh-diagnostics.com

CE-merkintään liittyvä laillinen valmistaja Euroopassa

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Ruotsi

IP20 Suojattu halkaisijaltaan yli 12,5 mm:n kokoisten vieraiden esineiden sisäänpääsyltä.

Ei suojattu veden sisäänpääsyltä.

IPx1 Suojattu pystysuoraan putoavilta vesipisaroilta.

Power On/Oﬀ Battery

Laitetunniste Sarjanumero

Viitenumero Lääkinnällinen laite

Särkyvä Pidä kuivana

Ilmakehän paineen rajoitukset Suhteellisen kosteuden rajoitukset

Lämpötilarajoitukset Pahvipakkaus voidaan kierrättää

LATEKSITON

Ei sisällä lateksia

PVC-VAPAA

Ei sisällä PVC:tä

Kuulokeliitäntä Tilavuus

Sikiön syke (FHR)

Huomautus: Laitteen merkinnät pitäisi voida lukea 0,7 m:n etäisyydeltä.

REF

LATEX

PVC

5. Dopplerin valmistelu käyttöä varten

5.1 Pariston asentaminen / vaihtaminen

Irrota doppleri muista laitteista ennen paristokannen poistamista.

• Käytä vain ei-ladattavia LR6 (AA) -alkaliparistoja.

Huomautus: Jos doppleria ei käytetä pitkään aikaan, poista paristot.

Paristojen tyhjentymisen ilmaisin

Kun paristojen varaus on vähäinen, näytölle tulee vilkkuva paristokuvake.

Paristot pitää vaihtaa, jotta toiminta on luotettavaa.

6. Käyttö

Käännä virtakatkaisin/äänenvoimakkuuden säädin päällä-asentoon.

Huomautus: FD1 on varustettu 2 MHz:n anturilla ja FD3 3 MHz:n anturilla. Anturit ja kaapelit ovat

vedenkestäviä, mutta dopplerin käsilaitetta EI SAA upottaa.

Kliininen käyttö

Varmista, että potilas tuntee olonsa mukavaksi puoli-istuvassa tai istuvassa asennossa. Sivele runsas määrä

geeliä vatsaan. Aseta anturin etupaneeli vasten vatsaa häpyluun yläpuolelle. Säädä anturia optimaalisen

äänisignaalin saamiseksi ihanteellisesti säätämällä anturin kulmaa säilyttäen vakaan paineen.

Vältä liu’uttamasta anturia iholla. Paras tulos saadaan sikiön sydämestä itsestään, ominaisella ”läpsimis”-

venttiiliäänillä, mieluummin kuin napavaltimo- tai istukkaäänillä.

Näytössä näytetään sydämen ääriviivat -symboli, joka osoittaa FHR-vakiotilan. Tässä tilassa FHR, 4 iskun

keskiarvona, näytetään 3-numeroisena lukuna. Tämä antaa tavanomaisia sikiönvalvontalaitteita vastaavan

FHR-suorituskyvyn.

6.1 Paristojen säästö

Automaattinen sammutus: Kun signaalia ei ole saatu kolmeen minuuttiin, tai kymmenen minuutin käytön

jälkeen. Voit aktivoida Dopplerin uudelleen kääntämällä virtakatkaisimen/äänenvoimakkuuden säätimen pois

päältä ja sitten takaisin päälle.

6.2 Käytön jälkeen

Sammuta laite painamalla virtapainiketta noin yhden sekunnin ajan.

Käännä virtakatkaisin/äänenvoimakkuuden säädin pois päältä-asentoon.

Asenna sopiva työkalu syvennykseen klipsin

vapauttamiseksi ja nosta varovasti pois

paristolokeron kansi.

Asenna paristot kaavion mukaan napaisuus

huomioiden.

7. Hoito ja puhdistus

7.1 Yleinen hoito

Doppler sisältää herkkiä osia, esimerkiksi anturin kärki, joita pitää käsitellä ja hoitaa varovasti. Määrävälein,

ja milloin järjestelmän eheys antaa aihetta epäilyksille, suorita kaikkien toimintojen tarkastukset kuten

vastaavassa tämän käyttöohjeen kohdassa on kuvattu. Jos laitteessa on vaurioita, ota yhteyttä Huntleighiin tai

jälleenmyyjääsi korjausta tai uuden osan tilaamista varten.

Varoitus

• Tarkista paikalliset infektionhallintakäytännöt ja lääkinnällisten laitteiden puhdistusmenetelmät.

• Noudata puhdistusaineiden etikettien varoituksia ja ohjeita, jotka koskevat käyttöä ja

henkilösuojaimia.

• Jos pesu- tai desinﬁ ointipyyhkeitä käytetään, varmista, että liika liuos puristetaan pyyhkeestä pois

ennen käyttöä.

• Sammuta Doppler ja irrota virtajohto aina ennen puhdistusta ja desinﬁ ointia.

• Pyyhi aina desinﬁ ointiaine pois käyttäen puhtaalla vedellä kostutettua pyyhettä.

• Älä päästä nestettä laitteen kotelon sisälle tai upota tuotetta mihinkään liuokseen.

• Älä käytä hankaavia puhdistusmenetelmiä.

• Älä käytä automaattipesukonetta tai autoklaavia.

• Älä käytä fenolipesuainepohjaisia desinﬁ ointiaineita, liuoksia, jotka sisältävät kationisia tensidejä,

ammoniakkipohjaisia yhdisteitä tai hajusteita, äläkä antiseptisiä liuoksia.

7.2 Dopplerin puhdistus ja desinﬁ ointi

Pidä ulkopinnat aina puhtaina, liattomina ja kuivina käyttäen puhdasta, kuivaa pyyhettä.

• Pyyhi laitteen pinnoille jääneet nesteet kuivalla, puhtaalla liinalla.

• Pyyhi liinalla, joka on kostutettu 70 %:lla isopropyylialkoholilla.

• Kuivaa huolellisesti puhtaalla, kuivalla liinalla.

• Jos laite on kontaminoitunut, seuraa antureille tarkoitettuja ohjeita.

7.3 Antureiden puhdistus ja desinﬁ ointi

Puhdista anturit ennen potilaan tutkimista käyttäen alla kuvattua matalan riskitason puhdistusmenetelmää.

Potilaan tutkimisen jälkeen puhdista ja/tai desinﬁ oi anturit sopivalla tavalla riippuen alla kuvatusta

ristikontaminaation riskistä:

Riskitaso Määritelmät Menettely

Alhainen Tavallinen käyttö tai alhaisen

riskitason tilanteet, sisältäen

potilaat, joilla on ehjä iho eikä

tunnettuja infektioita.

1. Poista kiinteä lika, pyyhi ensin miedolla neutraalilla

puhdistusaineella ja pyyhi sitten vedellä kostutetulla

liinalla.

2. Kuivaa huolellisesti puhtaalla liinalla.

Keskitaso Potilaalla tiedetään olevan

tulehdus, iho ei ole ehjä, ja osa

on hyvin likainen.

1. Seuraa matalan riskitason ohjetta ja pyyhi sitten liinalla,

joka on kostutettu natriumhypokloriitilla (1 000 ppm).

2. Kahden minuutin kuluttua pyyhi vedellä kostutetulla

liinalla ja kuivaa sitten puhtaalla liinalla.

Korkea Tämän ohjeen mukaiset

toimenpiteet suoritetaan vain,

kun osa on ollut tekemisissä

veren kanssa.

1. Seuraa matalan riskitason ohjetta ja pyyhi sitten liinalla,

joka on kostutettu natriumhypokloriitilla (10 000 ppm).

2. Kahden minuutin kuluttua pyyhi vedellä kostutetulla

liinalla ja kuivaa sitten puhtaalla liinalla.

Varoitus

Toistuva ja tarpeeton tiivisteliuosten käyttö vaurioittaa laitetta. Älä anna natriumhypokloriitin koskettaa

metalliosia.

Muita kuin tässä mainittuja desinﬁ ointiaineita käytettäessä on vastuu käyttäjällä koskien niiden tehokkuutta ja

soveltuvuutta laitteen puhdistukseen.

8. Tekniset tiedot

8.1 Laitteen luokitus

Suojaustyyppi sähköiskua vastaan. Sisäisesti kytketty laite

Suojaustaso sähköiskua vastaan

Tyyppi BF – laite, jossa on potilasliitäntäosa

Toimintatila. Jatkuva

Suojaustaso hiukkasten ja/tai veden haitallista

sisäänpääsyä vastaan

Pääyksikkö: IP20*,

Anturit: IPx1

Käyttöturvallisuus tilassa, jossa on herkästi

syttyviä anesteetteja

Laite ei sovellu käytettäväksi tilassa, jossa on

HERKÄSTI SYTTYVIEN ANESTEETTIEN JA ILMAN,

HAPEN TAI DITYPPIOKSIDIN SEKOITUSTA.

*Kotikäyttöön, tämä voidaan päivittää IPx2-luokkaan käyttämällä suojapussia (ACC-OBS-080).

8.2 Yleistä

Maksimaalinen äänilähtö 500 mW rms tyypillinen (kaiutin)

Automaattinen sammutus Kun signaalia ei ole saatu kolmeen minuuttiin, tai kymmenen minuutin

käytön jälkeen.

Kuulokelähtö Suurin Teho: 25 mW RMS (32Ω)

Liitin: 3,5 mm stereot jack liitäntään

Paristotyyppi / Pariston ikä LR6 (AA) alkalikennot x 2, tyypillisesti 500 yhden minuutin tutkimusta

Koko 140 x 33 x 75 mm Paino 304 g

8.3 FHR-suorituskyky

Vakio käyttötapa

(ei sisällä käyttäjän

aiheuttamaa virhettä)

Toiminta-alue - 60...210bpm* Erotuskyky - 1bpm

Keskimäärin - 4 lyöntiä Tarkkuus - ±3bpm

*bpm : (lyöntiä/min)

8.4 Ympäristöä koskevat tiedot

Käyttö

Lämpötila-alue +5°C–40 °C

Suhteellinen kosteus 15–90 % (kondensoitumaton)

Paine 700–1060 hPa

Kuljetus ja säilytys käyttöjen välillä

Ilman suhteellisen kosteuden hallintaa -25–+5 °C

Enintään 90 %:n suhteellisessa kosteudessa

(kondensoitumaton)

+5–+35 °C

Enintään 50 hPa:n vesihöyrypaineessa >+35–70 °C

8.5 Yhdenmukaisuus standardien kanssa

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

EN 60601-2-37: 2015 Termiset indeksit (TI) ja mekaaninen

indeksi (MI) ovat alle < 1,0 kaikille laiteasetuksille)

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Lisävarusteet

Käytä vain suositeltuja lisävarusteita. Katso lisävarusteluettelo osoitteesta www.huntleigh-diagnostics.com.

9. Sähkömagneettinen yhteensopivuus

Varmista, että doppler asennetaan ympäristöön, jossa se ei altistu voimakkaiden sähkömagneettisten häiriöiden

aiheuttajille (esim. radiolähettimille ja matkapuhelimille). Tämä laite tuottaa ja käyttää radiotaajuusenergiaa (RF).

Jos laitetta ei asenneta ja käytetä oikein valmistajan ohjeita huolellisesti noudattaen, laite voi aiheuttaa häiriöitä

tai altistua niille. Tyyppitestattu kokonaan määritetyssä järjestelmässä, noudattaa standardia IEC 60601-1-2,

jonka tarkoituksena on tarjota kohtuullinen suoja kyseisiä häiriöitä vastaan. Sammuttamalla ja käynnistämällä

laite voidaan määrittää, aiheuttaako laite häiriöitä. Jos laite aiheuttaa häiriöitä tai häiriöt vaikuttavat siihen, jokin

seuraavista toimenpiteistä voi poistaa häiriön:

• Suuntaa laite uudelleen

• Sijoita laite uuteen paikkaan häiriön lähteeseen nähden

• Siirrä laite kauemmas häiriöitä aiheuttavasta tai saavasta laitteesta

Varoitukset

• Muiden kuin määritettyjen lisävarusteiden, anturien ja johtojen käyttäminen, poikkeuksena

dopplerin valmistajan sisäisten komponenttien varaosina myymät anturit ja johdot, voi johtaa

säteilyn lisääntymiseen tai dopplerin häiriönsiedon heikkenemiseen.

• doppleria ei pidä käyttää muiden laitteiden vieressä tai niiden päälle/alle pinottuna. Jos näin

joudutaan kuitenkin tekemään, doppleria tulee tarkkailla kyseisessä käytetyssä kokoonpanossa

normaalin toiminnan varmistamiseksi.

• Kannettavia RF-viestintälaitteita (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset

antennit) on käytettävä vähintään 30 cm (12 tuuman) päässä mistään doppler-osasta, mukaan

lukien valmistajan määrittämät kaapelit. Muutoin tuloksena voi olla tämän laitteen suorituskyvyn

heikentyminen.

NÁVOD KPOUŽITÍ FD1/FD3

Obsah

1. Úvod

1.1 Rozbalení / předběžné kontroly

2. Bezpečnost

2.1 Varování

2.2 Části k použití na pacientech

2.3 Zamýšlené použití a indikace

2.4 Kontraindikace

2.5 Populace pacientů

3. Záruka a servis

3.1 Provozní životnost

3.2 Údržba a opravy

4. Identiﬁ kace výrobku

4.1 Ovládací prvky výrobkus

4.2 Identiﬁ kace symbolů

5. Příprava doppleru k použití

5.1 Vložení / výměna baterie

6. Obsluha

6.1 Spořič baterie

6.2 Po použití

7. Péče a čištění

7.1 Všeobecná péče

7.2 Čištění a dezinfekce doppleru

7.3 Čištění a dezinfekce sond

8. Speciﬁ kace

8.1 Klasiﬁ kace zařízení

8.2 Obecné

8.3 Výkon FHR

8.4 Prostředí

8.5 Shoda s požadavky norem

8.6 Příslušenství

9. Elektromagnetická kompatibilita

1. Úvod

FD1 a FD3 jsou bateriové ruční dopplery určené pro porodnické použití. Poskytují slyšitelné ozvy srdce plodu a

číselné zobrazení srdeční frekvence plodu.

Toto zařízení je určeno k použití adekvátně kvaliﬁ kovanými zdravotníky, ne pacientem.

Před použitím tohoto zařízení si prosím prostudujte pečlivě tento návod a seznamte se s ovládacími prvky,

funkcemi displeje a provozem.

Zkušenosti s použitím ultrazvukových dopplerů jsou vhodné, ale online dokumenty obsahují školicí materiál pro

začátečníky. Udržujte expozici ultrazvuku na co nejnižší možné úrovni, jaké lze rozumně dosáhnout (princip

ALARA – As Low As Reasonably Achievable).

Pokud máte zájem o elektronické kopie uživatelské dokumentace, naskenujte QR kód na zadním přebalu tohoto

návodu k použití pomocí svého smartphonu nebo navštivte internetové stránky společnosti Huntleigh. Všechny

dokumenty jsou k dispozici ke stažení jako soubory PDF. Jejich čtení vyžaduje instalaci aplikace ke čtení

souborů PDF na vašem zařízení. Na vyžádání jsou k dispozici také papírové kopie.

1.1 Rozbalení / předběžné kontroly

Po přijetí vašeho doppleru zkontrolujte, že jsou všechny položky přítomny a nepoškozeny. Pokud nějaké

položky chybí nebo byly poškozeny při přepravě, ihned informujte společnost Huntleigh Healthcare.

Ruční doppler Návod k použití (tento dokument) Baterie

Ultrazvukový gel

2. Bezpečnost

2.1 Varování

• Dopplery jsou screeningové nástroje pro zdravotníky. Pokud existují pochybnosti o stavu plodu, měla by se

okamžitě provést další vyšetření s využitím alternativních technik.

• Vždy zajistěte, aby srdeční tep matky nebo jakékoli artefakty nebyly nesprávně vyhodnoceny jako srdeční

tep plodu. Pokud máte pochybnosti, nahmatejte při vyšetření puls matky.

• Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých plynů.

• Nepoužívejte ve sterilním poli, pokud nebudou přijata další bariérová bezpečnostní opatření.

• Výrobek ani jeho příslušenství nesterilizujte*. Produkt se poškodí.

• Nevystavujte nadměrnému teplu ani dlouhodobému slunečnímu záření.

• Nevhazujte baterie do ohně, protože to může způsobit jejich explozi.

• Doppler není vodotěsný a nesmí být ponořen.

• Tento produkt obsahuje citlivou elektroniku náchylnou k rušení, o čem budou svědčit neobvyklé zvuky.

• Toto zařízení nelze upravovat.

2.2 Části k použití na pacientech

Dle deﬁ nice uvedené v normě IEC 60601-1 patří mezi části doppleru, které jsou k použití na pacientech,

ultrazvukové sondy.

2.3 Zamýšlené použití a indikace

Dopplery jsou určeny k použití kvaliﬁ kovanými zdravotnickými pracovníky v primárních, pohotovostních a

komunitních zařízeních zdravotní péče k vyšetření srdeční frekvence plodu.

Jsou indikovány k rutinnímu screeningu těhotných žen všech věkových skupin od časné gestace po dobu krátce

před porodem a k řízení porodů spojených s nízkým rizikem.

2.4 Kontraindikace

• Nepoužívejte na poškozené nebo fragilní kůži.

• Nepoužívejte na oči.

2.5 Populace pacientů

FD1/FD3 je vhodný k použití ve všech populacích pacientů.

3. Záruka a servis

Na všechny prodané výrobky se vztahují standardní podmínky divize Huntleigh Healthcare Diagnostic Products

Division. Jejich kopie je k dispozici na vyžádání. Obsahují veškeré podrobnosti o podmínkách záruky a

neomezují zákonná práva spotřebitele.

Vrácení: Vrácení doppleru:

• Vyčistěte výrobek podle pokynů uvedených v tomto návodu.

• Zabalte jej do vhodného obalu.

• Na vnější stranu obalu nalepte osvědčení o dekontaminaci (nebo jiné prohlášení, že byl výrobek vyčištěn).

Společnost Huntleigh Healthcare Ltd si vyhrazuje právo výrobek vrátit, pokud neobsahuje osvědčení

o dekontaminaci.

• Na balíček vyznačte „Service Department“ (Servisní oddělení).

Service Department.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

Spojené království.

3.1 Provozní životnost

Tato doba byla deﬁ nována jako časový úsek, po který se předpokládá, že zařízení zůstává bezpečné a vhodné

ke svému zamýšlenému použití a že všechny jeho mechanismy pro kontrolu rizik zůstávají funkční.

Servisní životnost tohoto prostředku je sedm let.

3.2 Údržba a opravy

V doppleru ani v sondách nejsou žádné části opravitelné uživatelem. Tento výrobek nevyžaduje pravidelnou

údržbu. Při každém použití výrobku doporučujeme provést kontrolu, a to se zvláštním zřetelem na hrot sond,

který je třeba zkontrolovat, zda není prasklý apod., a na kabel. Jakékoli neobvyklé zvuky či nesouvislé chování

by mělo být prošetřeno.

K dispozici jsou náhradní díly. Další informace a čísla náhradních dílů jsou uvedeny v servisní příručce.

Kompletní technický popis je uveden v servisní příručce 793329.

Upozornění

Servis je zakázáno provádět během použití doppleru.

Tel.: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

E-mail: [email protected]

[email protected]

Internetové stránky: www.huntleigh-diagnostics.com

4. Identiﬁ kace výrobku

4.1 Ovládací prvky výrobkus

1Zásuvka pro připojení

sluchátek

2Panel LCD

3Reproduktor

4Držák sondy

5Uchycení na vozík

6Ovladač zapnutí/vypnutí/

hlasitosti

7Sponka

8Přihrádka na baterie

9Štítek na zadním panelu

4.2 Identiﬁ kace symbolů

Části k použití na pacientech (ultrazvukové sondy) jsou typu BF podle deﬁ nice v normě

IEC 60601-1.

Obecná varování

Pozor, podívejte se do průvodních

dokumentů / Návodu k použití

Tento symbol znamená, že výrobek včetně jeho příslušenství a spotřebního materiálu podléhá

předpisům OEEZ (odpadní elektrická a elektronická zařízení) a měl by být likvidován odpovědně

v souladu s místními postupy.

Tento symbol značí, že výrobek splňuje požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích

(93/42/EHS) – Regulace zdravotnických prostředků (EU/2017/745).

RxOnly Federální zákon omezuje prodej tohoto zařízení na předpis nebo na objednávku licencovaného

zdravotnického pracovníka.

Vyrobeno

v UK

splečno-

stí

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiﬀ , CF24 5HN, Spojené království

T: +44 (0)29 20485885 [email protected]

www.huntleigh-diagnostics.com

Oprávněný výrobce v Evropě odpovědný za značku CE

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Švédsko

IP20 Chráněno proti vniknutí pevných cizích objektů o průměru větším než 12,5 mm.

Není chráněno proti vniknutí vody.

IPx1 Chráněno proti vertikálně padajícím vodním kapkám.

Zapnutí/vypnutí Baterie

Identiﬁ kátor zařízení Sériové číslo

Referenční číslo Zdravotnický prostředek

Křehké Uchovávejte v suchu

Omezení atmosférického tlaku Omezení relativní vlhkosti

Omezení teploty Lepenkové obaly lze recyklovat.

BEZ LATEXU

Neobsahuje latex

BEZ PVC

Neobsahuje PVC

Zásuvka pro připojení sluchátek Hlasitost

Srdeční frekvence plodu (FHR)

Poznámka: Označení výrobku musí být čitelné ze vzdálenosti až 0,7 m.

REF

LATEX

PVC

5. Příprava doppleru k použití

5.1 Vložení / výměna baterie

Před sejmutím krytu baterie doppler odpojte od všech dalších přístrojů.

• Používejte pouze alkalické nenabíjecí baterie LR6 (AA).

Poznámka: Pokud nebudete doppler delší dobu používat, baterie vyjměte.

Indikace téměř vybitých baterií

Když se baterie vybijí, na obrazovce začne blikat symbol baterie.

K zajištění spolehlivého provozu baterie vyměňte.

6. Obsluha

Přepněte ovladač zapnutí/vypnutí/hlasitosti do polohy zapnuto.

Poznámka: FD1 je vybavena 2 MHz sondou, FD3 je vybavena 3 MHz sondou. Sondy a kabely jsou

voděodolné, NEPONOŘUJTE však ruční jednotku doppleru.

Klinické použití

Umístěte pacientku do pohodlné polohy v pololeže nebo vsedě. Na břicho naneste dostatečné

množství gelu. Ochrannou desku sondy umístěte rovně proti břichu nad stydkou sponu. Nastavte sondu

tak, abyste dosáhli optimálního zvukového signálu, ideálně nakláněním sondy dokola při zachování pevného

tlaku. Vyhněte se klouzání sondy po pokožce.

Displej zobrazuje symbol obrysu srdce, který označuje standardní režim FHR. V tomto režimu se zobrazuje

hodnota FHR, zprůměrovaná v rozsahu 4 tepů srdce, jako 3místná číselná odečítaná hodnota. Tím je

umožněno zobrazování funkčních hodnot FHR podobným způsobem jako při použití konvenčních fetálních

monitorů.

6.1 Spořič baterie

Automatické vypnutí: Po třech minutách bez signálu nebo deseti minutách použití. Chcete-li zařízení Doppler

probudit, přepněte ovladač zapnutí/vypnutí/hlasitosti do polohy vypnuto a pak znovu do polohy zapnuto.

6.2 Po použití

Přepněte ovladač zapnutí/vypnutí/hlasitosti do polohy vypnuto.

Před uložením nebo použitím zařízení u dalšího pacienta nahlédněte do kapitoly o čištění.

Vložte vhodný nástroj do zářezu pro uvolnění klipu

a jemně odtlačte kryt baterií.

Vložte baterie dle diagramu, dodržujte polaritu.

7. Péče a čištění

7.1 Všeobecná péče

Doppler obsahuje jemné součásti, např. špičku sondy, které vyžadují opatrnou manipulaci. Pravidelně a vždy,

když vyvstanou pochybnosti ohledně integrity systému, provádějte kontrolu všech funkcí tak, jak je popsáno

v příslušné části Návodu k použití. Vyskytnou-li se jakékoli závady, obraťte se na společnost Huntleigh či na

svého distributora a požádejte o opravu nebo objednejte výměnu.

Upozornění

• Prostudujte si místní zásady pro omezování infekce ve vašem zařízení a postupy čištění lékařských

přístrojů.

• Dbejte varování a pokynů uvedených na etiketě čisticích kapalin, které se týkají použití a osobních

ochranných prostředků (OOP).

• Pokud používáte čisticí nebo dezinfekční ubrousky, před použitím z nich vyždímejte přebytečný

roztok.

• Před čištěním a dezinfekcí vždy doppler vypněte a odpojte od přívodu proudu.

• Dezinfekční činidlo vždy otřete hadříkem navlhčeným čistou vodou.

• Nedovolte, aby se do výrobku dostala tekutina, a neponořujte výrobek do žádného roztoku.

• Nepoužívejte abrazivní utěrky ani čisticí prostředky.

• Nepoužívejte automatické myčky ani autoklávy.

• Nepoužívejte dezinfekční činidla na bázi fenolických detergentů, roztoky obsahující kationtové

povrchově aktivní látky, sloučeniny na bázi amoniaku ani parfémované a antiseptické roztoky.

7.2 Čištění a dezinfekce doppleru

Zevní povrchy vždy udržujte čisté, bez nečistot a kapalin. Používejte čistý, suchý hadřík.

• Pomocí čistého, suchého hadříku otřete z povrchu výrobku veškeré kapaliny.

• Otřete hadříkem navlhčeným v 70% isopropylalkoholu.

• Zcela osušte čistým a suchým hadříkem.

• Pokud byl výrobek kontaminován, použijte metody popsané pro sondy.

7.3 Čištění a dezinfekce sond

Vyčistěte sondy před vyšetřením pacienta pomocí níže uvedené metody čištění s nízkým rizikem.

Po vyšetření pacienta sondy vyčistěte a/nebo vydezinﬁ kujte vhodnou metodou založenou na úrovni rizika

křížové kontaminace, jak je deﬁ nováno níže:

Riziko Deﬁ nice Postup

Nízké Mezi běžné použití a situace s

nízkým rizikem patří pacienti s

neporušenou kůží a bez infekce.

1. Odstraňte znečištění, setřete jemným neutrálním čisticím

prostředkem a očistěte hadříkem navlhčeným ve vodě.

2. Zcela osušte čistým hadříkem.

Střední Pacient má známou infekci,

kůže není neporušená, část je

silně znečištěná.

1. Postupujte stejně jako v případě nízkého rizika a poté setřete

hadříkem navlhčeným v chlornanu sodném (1 000 ppm).

2. Po dvou minutách setřete hadříkem navlhčeným ve vodě a

zcela osušte čistým hadříkem.

Vysoké Tento postup by měl být použit

pouze tehdy, když je část

kontaminována krví.

1. Postupujte stejně jako v případě nízkého rizika a poté setřete

hadříkem navlhčeným v chlornanu sodném (10 000 ppm).

2. Po dvou minutách setřete hadříkem navlhčeným ve vodě a

zcela osušte čistým hadříkem.

Upozornění

Opakované a nadměrné používání koncentrovaných roztoků bude mít za následek poškození výrobku.

Zabraňte tomu, aby se chlornan sodný dostal do kontaktu s kovovými částmi.

Použití dezinfekčních materiálů neuvedených v seznamu spadá do zodpovědnosti uživatele s ohledem na jejich

účinnost a kompatibilitu s přístrojem.

8. Speciﬁ kace

8.1 Klasiﬁ kace zařízení

Typ ochrany před úrazem elektrickým proudem Interně napájené zařízení

Stupeň ochrany před úrazem elektrickým

proudem Typ BF – zařízení s příložnou částí

Režim provozu Nepřetržitý

Stupeň ochrany proti škodlivému pronikání

částic a/nebo vody

Hlavní jednotka: IP20*,

Sondy: IPx1

Stupeň bezpečnosti aplikace v přítomnosti

hořlavých anestetik

Zařízení není vhodné pro použití v přítomnosti

HOŘLAVÉ ANESTETICKÉ SMĚSI SE VZDUCHEM,

KYSLÍKEM ČI OXIDEM DUSNÝM

*Pro domácí použití lze toto rozšířit na IPx2 použitím ochranné kapsy (ACC-OBS-080).

8.2 Obecné

Max. zvukový výstup Typický 500 mW rms (reproduktor)

Automatické vypnutí Po třech minutách bez signálu nebo deseti minutách použití.

Výstup pro sluchátka Maximální výstupní výkon: 25 mW rms (32 Ω)

Konektor: 3,5mm stereofonní konektor

Typ baterií LR6 (AA) alkalické články x 2. Obvykle 500 1minutových vyšetření

Velikost 140 x 33 x 75 mm Váha 304 g

8.3 Výkon FHR (srdeční frekvence plodu)

Výkon

(vyjma chyby uživatele)

Rozsah: 60 – 210 bpm Rozlišení: 1 bpm

Průměrování: 4 údery Přesnost: ± 3 bpm

8.4 Prostředí

Provoz

Teplotní rozsah +5°C až +40°C

Relativní vlhkost 15% až 90 % (nekondenzující)

Tlak 700 hPa až 1 060 hPa

Přeprava a uskladnění mezi použitími

Bez řízení relativní vlhkosti -25°C až +5°C

Při rel. vlhkosti do 90 %, nekondenzující +5°C až +35°C

Při tlaku vodních par do 50 hPa >+35 °C až +70 °C

8.5 Shoda s požadavky norem

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

EN 60601-2-37: 2015 Teplotní indexy (TI) a mechanický index

(MI) jsou pro všechna nastavení zařízení nižší než 1,0.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Příslušenství

Používejte pouze doporučené příslušenství. Seznam příslušenství naleznete na stránkách www.huntleigh-

diagnostics.com.

9. Elektromagnetická kompatibilita

Ujistěte se, že v prostředí, ve kterém je doppler nainstalován, nejsou silné zdroje elektromagnetického rušení

(např. radiové vysílače, mobilní telefony). Toto zařízení generuje a využívá radiofrekvenční energii. Pokud není

řádně nainstalováno a správně používáno, v přísném souladu s pokyny výrobce, může způsobovat rušení nebo

být rušeno. Zařízení, typově zkoušené v plně konﬁ gurovaném systému, splňuje požadavky normy IEC 60601-1-

2, jejímž cílem je zajistit přiměřenou ochranu proti takovému rušení. Vypnutím a zapnutím zařízení lze určit, zda

způsobuje rušení. Pokud rušení způsobuje nebo je rušením ovlivněno, může rušení odstranit jedno nebo více z

následujících opatření:

• Otočte zařízení,

• Přemístěte zařízení s ohledem na zdroj rušení

• Přesuňte zařízení mimo přístroj, se kterým se ruší

Varování

• Použití příslušenství, snímačů a kabelů, které zde nejsou uvedeny, s výjimkou měničů a kabelů

prodávaných výrobcem doppleru jako náhradní díly pro vnitřní komponenty, může vést ke zvýšení

emisí nebo snížení odolnosti doppleru.

• Doppler by neměl být používán v blízkosti nebo na jiném zařízení a pokud je použití tímto způsobem

nutné, Doppler by měl být sledován, aby bylo zajištěno normální fungování ve zvolené konﬁ guraci.

• Přenosná radiofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferních zařízení, jako jsou anténní

kabely a externí antény) by se neměla používat ve vzdálenosti kratší než 30 cm (12 palců) k jakékoli

části doppleru, a to včetně kabelů speciﬁ kovaných výrobcem. V opačném případě může dojít ke

zhoršení výkonu tohoto zařízení.

1001048-4

Registered No: 942245 England & Wales. Registered Office:

ArjoHuntleigh House, Houghton Hall Business Park, Houghton Regis, Bedfordshire, LU5 5XF

A Member of the Arjo Family

As our policy is one of continuous improvement, we reserve the right to modify designs without prior notice.

Manufactured in the UK by Huntleigh Healthcare Ltd on behalf of;

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom

T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk

www.huntleigh-diagnostics.com

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10

211 20 Malmö, Sweden

www.huntleigh-healthcare.us/

www.huntleigh-diagnostics.com/

EN If a serious incident occurs in relation to this medical device, aﬀ ecting the user, or the patient then the user or patient should report the serious

incident to the medical device manufacturer or the distributor.

In the European Union, the user should also report the serious incident to the Competent Authority in the member state where they are located.

FR En cas d’incident grave lié à ce dispositif médical, aﬀ ectant l’utilisateur ou le patient, celui-ci doit signaler l’incident grave au fabricant du

dispositif médical ou au distributeur.

Au sein de l’Union européenne, l’utilisateur doit également signaler l’incident grave à l’autorité compétente de l’État membre où il se trouve

Wenn im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt ein schwerwiegender Vorfall auftritt, der den Benutzer oder den Patienten betriﬀ t, ist dieser

vom Benutzer oder Patienten dem Hersteller bzw. Vertriebshändler des Medizinproduktes zu melden.

In der Europäischen Union sollte der Benutzer den schwerwiegenden Vorfall zudem der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem er

sich beﬁ ndet, melden.

IT Se in relazione a questo dispositivo medico si veriﬁ ca un incidente grave che interessa l’utente o il paziente, l’utente o il paziente deve segnalare

l’incidente grave al produttore o al distributore del dispositivo medico.

Nell’Unione europea, l’utente è anche tenuto a segnalare l’incidente grave all’Autorità competente nello stato membro in cui si trova.

Si se produce un incidente grave en relación con este producto sanitario que afecte al usuario o al paciente, el usuario o el paciente deberán

notiﬁ carlo al fabricante o al distribuidor del producto sanitario.

En la Unión Europea, el usuario también debe notiﬁ car el incidente grave a la autoridad competente en el Estado miembro en el que se

encuentra.

PT Se ocorrer um incidente grave em relação a este dispositivo médico, afetando o utilizador ou o paciente, o utilizador ou paciente deve informar

o incidente grave ao fabricante ou ao distribuidor do dispositivo médico.

Na União Europeia, o utilizador também deve informar o incidente grave à autoridade competente no Estado-Membro em que esteja localizado.

NL Als er zich een ernstig voorval voordoet in relatie met dit medische hulpmiddel dat de gebruiker of de patiënt treft, dan moet de gebruiker of de

patiënt dit ernstige voorval melden aan de fabrikant of distributeur van het medische hulpmiddel.

In de Europese Unie dient de gebruiker het ernstige voorval ook te melden aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar deze zich bevindt.

SV Om en allvarlig incident inträﬀ ar i samband med den här medicintekniska produkten som drabbar användaren eller patienten, ska användaren

eller patienten rapportera den allvarliga incidenten till tillverkaren av den medicintekniska produkten eller distributören.

I EU ska användaren också rapportera den allvarliga incidenten till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de beﬁ nner sig.

DA Hvis der skulle opstå en alvorlig hændelse med relation til dette medicinske udstyr, som påvirker brugeren eller patienten, skal brugeren eller

patienten indberette den alvorlige hændelse til producenten af det medicinske udstyr eller dennes distributør.

I EU skal brugeren tillige indberette den alvorlige hændelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor denne beﬁ nder sig.

NO Hvis en alvorlig ulykke oppstår i forbindelse med dette medisinske utstyret og rammer brukeren eller pasienten, skal brukeren eller pasienten

rapportere den alvorlige ulykken til produsenten av det medisinske utstyret eller distributøren.

I Den europeiske union skal brukeren også rapportere den alvorlige hendelsen til ansvarlige myndigheter i medlemslandet hvor brukeren bor.

FI Jos tähän lääkinnälliseen laitteeseen liittyen ilmenee vakava haittatapahtuma, joka vaikuttaa käyttäjään tai potilaaseen, käyttäjän tai potilaan

pitää ilmoittaa tästä vakavasta haittatapahtumasta lääkinnällisen laitteen valmistajalle tai jälleenmyyjälle.

Euroopan unionissa käyttäjän pitää ilmoittaa vakavasta haittatapahtumasta myös asuinmaansa toimivaltaiselle viranomaiselle.

CS Pokud dojde k závažné nehodě v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem, která se dotkne uživatele nebo pacienta, musí ji tento uživatel

nebo pacient nahlásit výrobci zdravotnického prostředku nebo dodavateli.

V Evropské unii musí uživatel hlásit závažné nehody také odpovědnému orgánu členského státu, ve kterém se nachází.

Vertrieben in Deutschland Durch:

Huntleigh Healthcare GmbH:

Industriering Ost 66

47906 Kempen, Germany

T: +49 02152 551110

F: +49 02152 551120

https://www.huntleigh.de

1001058-2

Huntleigh FDFD3 MkIII Instrucciones de operación

Marca: Huntleigh

Modelo: FDFD3 MkIII

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: Huntleigh FDFD3 MkIII Mode d'emploi
italiano: Huntleigh FDFD3 MkIII Istruzioni per l'uso
English: Huntleigh FDFD3 MkIII Operating instructions
Deutsch: Huntleigh FDFD3 MkIII Bedienungsanleitung
Nederlands: Huntleigh FDFD3 MkIII Handleiding
português: Huntleigh FDFD3 MkIII Instruções de operação
dansk: Huntleigh FDFD3 MkIII Betjeningsvejledning
svenska: Huntleigh FDFD3 MkIII Bruksanvisningar

Huntleigh FDFD3 MkIII Instrucciones de operación

Huntleigh FDFD3 MkIII Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos