Manual de operación
MA 25/MA 25e
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Manual de operación del MA 25/MA 25e
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Índice
1 Introducción ........................................................................................................... 3
1.1 Declaración de uso previsto ........................................................................................ 3
1.2 Declaración de indicaciones de uso ............................................................................ 3
1.3 Contraindicaciones de uso .......................................................................................... 3
1.4 Características y ventajas de los dispositivos MA 25/MA 25e y MA 27/MA 27e .......... 3
1.5 Descripción ................................................................................................................. 4
2 Para su seguridad.................................................................................................. 5
2.1 Cómo leer este manual de operación.......................................................................... 5
2.2 Responsabilidad del cliente ........................................................................................ 6
2.3 Responsabilidad del fabricante ................................................................................... 6
2.4 Símbolos normativos .................................................................................................. 7
2.5 Precauciones generales.............................................................................................. 8
2.6 Seguridad eléctrica y en la medición ........................................................................... 8
2.7 Control del dispositivo ................................................................................................10
2.8 Compatibilidad electromagnética (CEM) ....................................................................10
3 Garantía, mantenimiento y servicio posventa .................................................. 11
3.1 Garantía .....................................................................................................................11
3.2 Mantenimiento ...........................................................................................................11
3.3 Recomendaciones de limpieza y desinfección ...........................................................11
3.4 Productos desechables ..............................................................................................12
3.5 Accesorios/Piezas de repuesto ..................................................................................12
3.6 Reciclaje y eliminación ...............................................................................................12
4 Desembalaje y orientación del hardware .......................................................... 13
4.1 Desembalaje del sistema ...........................................................................................13
4.2 Orientación del dispositivo .........................................................................................14
5 Cómo operar el dispositivo ................................................................................ 18
5.1 Comenzar con los dispositivos MA 25/MA 25e y MA 27/MA 27e ...............................18
5.2 Encender y apagar el dispositivo ...............................................................................19
5.3 Diseño del dispositivo ................................................................................................19
5.4 Botones de función ....................................................................................................20
5.5 Funciones especiales del MA 25e/MA 27e ................................................................20
5.6 Pantallas ....................................................................................................................21
5.7 Preparación para la prueba ........................................................................................22
5.8 Menú de Ajuste Inicial de Tono ..................................................................................23
5.9 Como administrar los resultados de la prueba ...........................................................27
6 Datos técnicos ..................................................................................................... 28
6.1 Hardware del MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e .............................................................28
6.2 Conexiones ................................................................................................................31
6.3 Asignación de pines ...................................................................................................31
6.4 Valores de calibración y niveles máximos ..................................................................32
6.5 Compatibilidad electromagnética (CEM) ....................................................................34
6.6 Seguridad eléctrica, CEM y normas asociadas ..........................................................38
6.7 Lista de comprobación para pruebas subjetivas del audiómetro ................................39
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Título: Manual de operación MA 25/MA 25e – MA 27/MA 27e
Fecha de emisión/última revisión: 24/08/2021
Todos los manuales de operación disponibles
se pueden encontrar en el centro de descargas
de la página de inicio de MAICO:
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Sickingenstr. 70-71
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Alemania:
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Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación se puede
reproducir ni transmitir de ninguna forma o por ningún medio sin el permiso previo por
escrito de MAICO Diagnostics. MAICO Diagnostics es propietaria de la información
recogida en la presente publicación.
Cumplimiento
MAICO Diagnostics GmbH es una corporación certificada conforme a la
norma ISO 13485.
Precaución sobre el uso en los EE. UU.: La ley federal de Estados Unidos limita la
venta de este dispositivo; esta solo podrá ser realizada por un médico titulado o por
orden de este
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1 Introducción
Esta sección le ofrece información importante sobre:
▪ el uso previsto del dispositivo
▪ indicaciones y contraindicaciones de uso
▪ características y beneficios
▪ descripción del dispositivo
1.1 Declaración de uso previsto
Los audiómetros de detección están diseñados para determinar los niveles de los
umbrales de audición. El dispositivo está destinado a todas las poblaciones de
pacientes mayores de 3 años y es capaz de responder a la señal de prueba de forma
racional.
1.2 Declaración de indicaciones de uso
Los dispositivos MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e son audiómetros portátiles o
independientes cuyo uso pretendido es la identificación de la pérdida de la audición
(hipoacusia) y de los factores que contribuyen a la ocurrencia de la misma en el rango
de edad de niños hasta adultos. Se usa como parte de una batería de pruebas total
para determinar la agudeza auditiva, y es usado por audiólogos, otorrinolaringólogos,
profesionales de la salud auditiva o por otros técnicos de hospitales, clínicas, centro
de atención médica o en otro entorno silencioso adecuado según lo definido en las
normas ISO 8253- 1, ANSI S3.1 o equivalente.
1.3 Contraindicaciones de uso
El paciente es muy joven, está muy enfermo o no coopera para realizar las tareas.
1.4 Características y ventajas de los dispositivos MA 25/MA 25e y
MA 27/MA 27e
1.4.1 Información general sobre los dispositivos MA 25/MA 25e y MA 27/MA 27e
El MA 25/MA 25e y el MA 27/MA 27e otorgan los siguientes beneficios:
• Audiómetro portátil
• Varias opciones de transductor
• Conducción aérea
• Tono puro, pulsado y gorjeo
• Asa y compartimento de almacenamiento integrados: versión MA 27 y MA 27e
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1.4.2 Funciones extendidas del MA 25e y el MA 27e
Los dispositivos MA 25e y MA 27e amplían las funcionalidades con las siguientes
características adicionales:
• Comunicación con una computadora, para guardar e imprimir resultados
usando el Software de MAICO.
• Prueba automática de umbral Hughson-Westlake controlada por el paciente que
cumple con la norma ISO 8253. Una vez terminada la prueba, los resultados
pueden obtenerse fácilmente desde la memoria interna del dispositivo.
• La función de transmisión de voz permite una comunicación fácil con el
paciente mientras lleva puesto el auricular y/o en las instalaciones de la
cabina de sonido.
1.5 Descripción
Los audiómetros MA 25/MA 25e y MA 27/MA 27e están diseñados como un dispositivo
para la detección de la pérdida de audición. La salida y la especificidad de este tipo
de dispositivo están basadas en las características de la prueba definidas por el
usuario, y pueden variar en función de las condiciones del entorno y de operación. La
detección de la pérdida de audición mediante esta clase de audiómetro depende de
la interacción con el paciente. Como en todo tipo de detección, un resultado de "prueba
superada" no debe invalidar otras preocupaciones relacionadas con la capacidad
auditiva. Si persisten preocupaciones sobre la sensibilidad auditiva, debe realizarse
un diagnóstico audiológico completo.
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2 Para su seguridad
Esta sección le ofrece información importante sobre:
▪ cómo leer el manual de operación
▪ a qué se le debe prestar atención especial
▪ responsabilidad del cliente
▪ explicación de todos los símbolos normativos usados
▪ precauciones y advertencias importantes que se deben considerar
durante el todo el tiempo de manejo y uso del dispositivo
2.1 Cómo leer este manual de operación
Este Manual de Operación contiene información sobre el uso del sistema del
dispositivo MAICO que incluye información de seguridad, así como recomendaciones
de mantenimiento y limpieza.
¡LEA TODO ESTE MANUAL ANTES DE INTENTAR USAR EL
SISTEMA!
Use este dispositivo únicamente como se describe en este manual.
Todas las imágenes y capturas de pantalla son solo ejemplos y su
apariencia puede ser distinta a los ajustes reales del dispositivo.
En este manual, las siguientes dos especificaciones identifican condiciones y
procedimientos potencialmente peligrosos o destructivos:
La etiqueta de ADVERTENCIA identifica condiciones o
prácticas que pueden representar un peligro para el paciente
o el usuario.
La etiqueta de PRECAUCIÓN identifica condiciones y
prácticas que pueden causar daños al equipo
NOTA: Las notas lo ayudan a identificar áreas de posible confusión y evitar problemas
potenciales durante el uso del sistema.
ADVERTENCIA
PRECAUCIÓN
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2.2 Responsabilidad del cliente
Todas las precauciones de seguridad suministradas en este manual de operación se
deben cumplir en todo momento. El incumplimiento de estas precauciones puede
causar daños al equipo y lesiones al usuario o al paciente.
El empleador debe instruir a cada empleado sobre cómo reconocer y evitar las
condiciones inseguras, así como sobre las regulaciones aplicables a su entorno de
trabajo, a fin de controlar o eliminar cualquier peligro u otro tipo de exposición a
enfermedades o lesiones.
Se entiende que las normas de seguridad dentro de las organizaciones individuales varían.
Si existe un conflicto entre el material contenido en este manual y las normas de la
organización que usa este dispositivo, deben prevalecer las normas más rigurosas.
Este producto y sus componentes funcionan de manera
confiable únicamente cuando se operan y se les hace
mantenimiento de acuerdo con las instrucciones de este
manual, las etiquetas que lo acompañan o los encartes.
Los productos defectuosos no se deben usar. Asegúrese
de que todas las conexiones a los accesorios externos
estén ajustadas y aseguradas adecuadamente. Las piezas
que faltan, están rotas o visiblemente desgastadas,
distorsionadas o contaminadas se deben reemplazar de
inmediato con piezas de repuesto limpias y originales
fabricadas por MAICO o a disposición por parte de MAICO.
NOTA: La responsabilidad del cliente incluye el mantenimiento y limpieza
adecuados del dispositivo (ver las secciones 3.2 y 3.3). El incumplimiento de la
responsabilidad del cliente puede dar lugar a limitaciones de la Responsabilidad y
Garantía del Fabricante (ver las secciones 2.3 y 3.1).
NOTA: En el caso improbable de un incidente grave, reporte a MAICO, así como a
la autoridad competente del país en el que está establecido el usuario.
2.3 Responsabilidad del fabricante
El uso del dispositivo desviado del uso previsto dará lugar a una limitación o anulación
de la responsabilidad del fabricante en caso de daños. El uso indebido incluye ignorar
el manual de operación, usar el dispositivo por parte de personal no calificado, así
como realizar alteraciones no autorizadas al dispositivo.
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2.4 Símbolos normativos
La siguiente Tabla 1 proporciona explicaciones de los símbolos usados en el dispositivo
en sí, en el embalaje y en los documentos adjuntos, incluso el Manual de Operación.
Tabla 1 Símbolos normativos
SÍMBOLOS NORMATIVOS
SÍMBOLO
DESCRIPCIÓN
Número de serie
Fecha de fabricación
Fabricante
Precaución, consulte los documentos adjuntos
Advertencia, consulte los documentos adjuntos
Devolver el equipo al representante autorizado, se
requiere eliminación especial
Número de referencia
Dispositivo médico
Pieza aplicada al paciente tipo B de acuerdo con la norma
IEC 60601-1
Consultar el manual de operación (obligatorio)
Mantener el dispositivo alejado de la lluvia
Rango de temperatura de transporte y almacenamiento
Limitaciones de humedad para el transporte y
almacenamiento
Transformador de voltaje
No volver a usar
Cumple con la Normativa de Dispositivos Médicos (UE)
2017/745
Cumple con la marca ETL
Logotipo
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2.5 Precauciones generales
Antes de iniciar la medición, asegúrese de que el dispositivo
funcione de manera adecuada.
Use y guarde el dispositivo únicamente en espacios
interiores. Para conocer las condiciones de uso,
almacenamiento y transporte, vea la tabla de la sección
“Datos técnicos”.
No se permite realizar ninguna modificación a este equipo.
El equipo no debe ser reparado por el usuario. Las reparaciones
deben ser realizadas únicamente por un representante de
servicio técnico calificado. No se permite que nadie, excepto un
representante calificado de MAICO, realice modificaciones al
equipo. Las modificaciones del equipo pueden ser peligrosas.
No se puede prestar servicio o hacer mantenimiento a ninguna
pieza del equipo, mientras se esté usando en el paciente.
No deje caer este dispositivo ni cause un impacto indebido
a este dispositivo de otra manera. Si el dispositivo se cae o
se daña de alguna manera, devuélvalo al fabricante para su
reparación o calibración. No use el dispositivo si sospecha
que presenta algún daño.
Calibración del dispositivo: El audiómetro y los
transductores se complementan entre sí y tienen el mismo
número de serie (por ej., MA1234567). Por lo tanto, el
dispositivo no deberá usarse con otros transductores antes
de una recalibración. También deberá realizarse una
recalibración cuando se reemplace un auricular defectuoso.
Los dispositivos que no están calibrados pueden producir
mediciones incorrectas y algunas veces pueden incluso
dañar la capacidad auditiva del paciente.
2.6 Seguridad eléctrica y en la medición
Este ícono indica que las piezas del dispositivo aplicadas al
paciente cumplen con los requerimientos Tipo B de la
norma IEC 60601-1.
En caso de emergencia
En caso de emergencia desconecte el dispositivo de la
computadora.
En caso de emergencia
En caso de emergencia desconecte el dispositivo de la
fuente de alimentación.
Coloque el dispositivo de tal manera que pueda
desconectarse fácilmente de la fuente de alimentación en
cualquier momento.
No use el dispositivo si la unidad de la fuente de
alimentación y/o el enchufe están dañados.
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Para transferir datos a una PC, se debe establecer una conexión
con la PC a través de un puerto USB. Véase la sección 4.2.4
para saber cómo establecer una conexión de manera segura
con una PC o una portátil (sean dispositivos de uso médico o no)
con suministro de energía o con un portátil operado por batería.
Este dispositivo está diseñado para conectarse a otros
dispositivos, conformando un Sistema Electromédico. Los
dispositivos externos diseñados para conectarse a la entrada
de señal, salida de señal o a otros conectores deben cumplir
con las normas de producto pertinentes, por ejemplo, la IEC
60950-1 para equipos informáticos y la serie IEC 60601 para
equipos electromédicos. Además, todas estas combinaciones
– sistemas electromédicos – deberán cumplir con los
requerimientos de seguridad establecidos en la norma general
IEC 60601-1, edición 3, cláusula 16. Cualquier dispositivo que
no cumpla con los requerimientos relativos a la corriente de
fuga establecidos en la norma IEC 60601-1 deberá mantenerse
fuera del entorno del paciente, es decir, al menos a 1,5 m de
distancia del paciente o deberá suministrarse a través de un
transformador de separación para reducir las corrientes de
fuga. Cualquier persona que conecte dispositivos externos a la
entrada de señal, salida de señal u otros conectores habrá
conformado un sistema electromédico y, por lo tanto, será
responsable de que el sistema cumpla con los requerimientos.
Si tiene dudas, contacte a un técnico médico calificado o a su
representante local.
Se necesita un Dispositivo de Separación (dispositivo de
aislamiento) para aislar el equipo ubicado fuera del entorno
del paciente del equipo ubicado dentro del entorno del
paciente. En particular, se requiere un Dispositivo de
Separación de este tipo cuando se establece una conexión
de red. El requisito para el Dispositivo de Separación se
define en la cláusula 16 de IEC 60601-1.
Si el dispositivo se conecta a una computadora (equipo
informático, conformando un sistema), el montaje y las
modificaciones deberán ser evaluados por un técnico
médico calificado, de acuerdo con las reglamentaciones de
seguridad definidas en la serie de normas IEC 60601.
No toque al mismo tiempo los contactos del dispositivo y al
paciente.
Si el dispositivo se conecta a una PC (equipo informático,
conformando un sistema), no toque al paciente ni el equipo
informático al mismo tiempo.
De no seguir esta advertencia podría provocar una corriente
de fuga de paciente muy alta.
El dispositivo no está diseñado para usarse en áreas con
riesgo de explosión. NO use el dispositivo en entornos
enriquecidos con oxígeno, tales como cámaras
hiperbáricas, tiendas de oxígeno, etc. Si el dispositivo no
está en uso, apáguelo y desconéctelo de la fuente de
alimentación.
No cortocircuite los terminales.
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Para evitar el riesgo de descargas eléctricas, este equipo solo se
debe conectar a la fuente de alimentación médica suministrada
originalmente por MAICO. El uso de otra fuente de alimentación
también puede dar lugar a daños eléctricos en el dispositivo.
Evite que se rompan los cables: los cables no se deben
doblar ni torcer.
2.7 Control del dispositivo
El usuario del dispositivo debería realizar una revisión subjetiva del dispositivo una
vez a la semana conforme a la norma ISO 8253-1. Véase la sección 6.7 para ver la
lista de comprobación.
Para obtener información sobre la calibración anual, véanse las secciones 2.5 y 3.1.
2.8 Compatibilidad electromagnética (CEM)
Este dispositivo es adecuado para el uso en entornos
hospitalarios, excepto cerca de equipos quirúrgicos de alta
frecuencia y salas con protección RF de sistemas de
resonancia magnética en los que la intensidad de las
perturbaciones electromagnéticas es alta.
El dispositivo cumple con los requerimientos relevantes de CEM.
Evite la exposición innecesaria a campos electromagnéticos (por
ejemplo, de teléfonos celulares, etc.). Si el dispositivo se usa en
proximidad directa a otros dispositivos, debe observarse que no
existan perturbaciones mutuas.
Se debe evitar usar este dispositivo cerca de otros equipos o
apilado con estos, ya que puede dar lugar a un funcionamiento
inadecuado. Si este tipo de usos es necesario, este dispositivo y
los otros equipos se deben observar para verificar que funcionen
normalmente.
El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los
especificados o suministrados por el fabricante de este equipo
puede dar lugar a un aumento de las emisiones electromagnéticas
o a una disminución de la inmunidad electromagnética de este
equipo, y ocasionar un funcionamiento inadecuado.
La lista de accesorios, transductores y cables se puede encontrar
en la sección 6.5 de este manual de operación.
Los equipos portátiles de comunicaciones RF (incluidos los
equipos periféricos, como cables de antenas y antenas externas)
no se pueden usar a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier
parte del MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e, incluidos los cables
especificados por el fabricante. De lo contrario, la disminución del
desempeño de este equipo puede dar lugar a un funcionamiento
inadecuado.
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3 Garantía, mantenimiento y servicio posventa
Esta sección le ofrece información importante sobre:
▪ condiciones de la garantía
▪ mantenimiento
▪ recomendaciones de limpieza y desinfección
▪ accesorios y piezas de repuesto
reciclado y eliminación del dispositivo
3.1 Garantía
El dispositivo MAICO posee garantía por al menos un año. Solicite más información a
su distribuidor local autorizado.
Esta garantía es extendida por MAICO al comprador original a través del distribuidor
donde se realizó la compra y cubre defectos en el material y mano de obra por un periodo
de al menos un año desde la fecha de envío del dispositivo al comprador original.
Únicamente su distribuidor o un centro de servicio autorizado deben reparar o
prestarle servicio al dispositivo. Abrir la carcasa del dispositivo anulará la garantía.
En caso de que deba realizarse una reparación durante el período de garantía, adjunte
una prueba de compra con el dispositivo.
3.2 Mantenimiento
A fin de garantizar que el dispositivo funcione adecuadamente, se debe revisar y
calibrar al menos una vez cada 12 meses.
El servicio y la calibración deben ser realizados por su distribuidor o por un centro de
servicio autorizado por MAICO.
Al devolver el dispositivo para su reparación o calibración, es fundamental enviar los
transductores acústicos con el dispositivo. Incluya una descripción detallada de los fallos.
A fin de evitar daños durante el transporte, use el embalaje original al devolver el dispositivo.
3.3 Recomendaciones de limpieza y desinfección
Se recomienda que las piezas (dispositivo y accesorios como los audífonos y las
almohadillas para las orejas) que entran en contacto directo con el paciente se
sometan a procedimientos estándar de limpieza y desinfección entre pacientes.
Las recomendaciones de limpieza y desinfección del dispositivo MAICO presentadas
en este documento no están destinadas a reemplazar o contradecir las normativas en
vigor ni los procedimientos requeridos para el control de infecciones en las
instalaciones médicas.
Si no existe un alto potencial de infección, MAICO recomienda:
• Apagar y desconectar el dispositivo de la fuente de alimentación siempre antes
de limpiarlo.
• Usar un paño levemente humedecido con una solución de agua y jabón para
limpiar el dispositivo.
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• Desinfectar la cubierta plástica del MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e y sus accesorios
limpiando las superficies con toallas desinfectantes o con un producto similar.
Seguir las instrucciones del producto de desinfección específico.
o Limpiar el dispositivo antes y después de cada paciente
o Después de que haya habido contaminación
o Después de pacientes con infecciones
Para evitar daños al dispositivo y sus accesorios, tenga en
cuenta lo siguiente:
• No los coloque en una autoclave ni los esterilice.
• No use el dispositivo en presencia de fluidos que
puedan entrar en contacto con cualquiera de los
componentes electrónicos o cables.
Si el usuario sospecha que algún fluido ha entrado en
contacto con los componentes o accesorios del sistema,
no se deberá usar la unidad hasta que un técnico de
servicio certificado por MAICO lo considere seguro.
No use objetos duros o punzantes en el dispositivo o sus
accesorios.
3.4 Productos desechables
Use únicamente productos desechables de Sanibel Supply que hayan sido
suministrados con su dispositivo.
Las cubiertas para almohadillas de orejas están previstas
solamente para uso desechable. Estos elementos se deben
desechar después de usarlos. No se pueden limpiar.
¡En caso de volver a usar los productos desechables, usted
aumentará el riesgo de contaminación cruzada!
3.5 Accesorios/Piezas de repuesto
Algunos componentes reutilizables se desgastan con el tiempo. MAICO recomienda
mantener estas piezas de repuesto disponibles (según sea apropiado para la
configuración de su dispositivo MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e). Pregunte a su
distribuidor local autorizado cuando se deban reemplazar los accesorios.
3.6 Reciclaje y eliminación
En la Unión Europea es ilegal eliminar desechos eléctricos y electrónicos
junto con los residuos urbanos sin clasificar. Conforme a lo anterior, todos
los productos de MAICO vendidos después del 13 de agosto de 2005
tienen el símbolo de un contenedor de basura con ruedas tachado.
Dentro de los límites del Artículo (9) de la DIRECTIVA 2002/96/EC sobre
Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE), MAICO ha
cambiado su política de ventas. A fin de evitar costos de distribución
adicionales, asignamos la responsabilidad de la recogida y tratamiento
adecuados a nuestros clientes, según las regulaciones legales.
Países no
europeos
Fuera de la Unión Europea deberá respetarse la reglamentación
local para eliminar el producto al término de su vida útil.
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4 Desembalaje y orientación del hardware
Esta sección ofrece información sobre:
▪ desembalaje del sistema
▪ componentes
▪ familiarización con el hardware, incluidas las conexiones
▪ cómo almacenar el dispositivo
4.1 Desembalaje del sistema
Revisar la caja y el contenido en busca de daños
• Es recomendable que desempaque el MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e
cuidadosamente asegurándose de que todos los componentes se retiren de los
materiales de embalaje.
• Verifique que todos los componentes estén incluidos, como se indica en la lista
de embalaje incluida en el envío.
• Si falta cualquier componente, contacte a su distribuidor de inmediato para
notificar la falta.
• Si cualquier componente parece haberse dañado en el envío, contacte a su
distribuidor de inmediato para notificarlo. No intente usar ningún componente o
dispositivo que parezca estar dañado.
Notificación de imperfecciones
Notifique a la empresa de transporte de inmediato si nota cualquier daño mecánico.
Esto garantizará que se realice un reclamo debidamente. Guarde todo el material de
embalaje para que el ajustador de reclamos pueda inspeccionarlo.
Notificar cualquier fallo de inmediato
Cualquier parte faltante o fallo se deben notificar inmediatamente al proveedor del
dispositivo junto con la factura, el número de serie y un reporte detallado del problema.
Guardar el embalaje para envíos futuros
Guarde todo el material original de embalaje y el paquete de envío para poder
empacar adecuadamente el dispositivo en caso de que se deba devolver para el
servicio técnico o calibración (véase la sección 3.2).
Componentes
El MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e viene con diferentes componentes (ver Tabla 2). La
disponibilidad de configuraciones con los siguientes componentes es específica de cada
país. Contacte a su distribuidor local autorizado para obtener más información. Vea también
la Tabla 3 para información sobre las piezas de repuesto y los elementos desechables.
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Tabla 2 Componentes disponibles
Componentes disponibles
Unidad de base
Audífonos CA DD45*
Audífonos CA DD45 con diadema RE-7*
Audífonos DD65 v2*
Unidad de fuente de alimentación UES18LCPU-050200SPA
Juego de MAICO Sessions (USB)
Manual de operación
Guía de uso rápido
Interruptor de respuesta del paciente*
Solo para MA 25/MA 25e:
Estuche de Transporte
3 baterías AA
*Parte aplicada conforme a IEC/EN 60601- 1
Tabla 3 Piezas de repuesto y elementos desechables
Piezas de repuesto y elementos desechables
Cubierta para almohadillas de orejas
Bloc para audiogramas
4.2 Orientación del dispositivo
4.2.1 Dispositivos MA 25/MA 25e y MA 27/MA 27e
MA 25/MA 25e
Imagen 1 muestra el dispositivo MA 25/MA 25e.
Imagen 1
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MA 27/MA 27e
Imagen 2 muestra el dispositivo MA 27/MA 27e. El dispositivo tiene un arreglo principal,
una caja para almacenar los audífonos y cables, así como un asa para el transporte fácil
del dispositivo (Imagen 3). Las conexiones se ubican en la caja (Imagen 4).
Imagen 2
Imagen 3
Imagen 4
NOTA: Véase la sección 5.3 para obtener información detallada sobre el diseño del
dispositivo.
Ajuste de altura de las patas (MA 27/MA 27e solamente)
Imagen 5
Para ajustar la altura, voltee el dispositivo. Ajuste las dos
patas girándolas en el sentido contrario de las agujas del
reloj para aumentar la altura, o en el sentido contrario para
disminuirla (Imagen 5.)
4.2.2 Conexiones para audífonos, dispositivos USB y fuente de alimentación
Imagen 6 y Imagen 7 muestran las conexiones del panel posterior (MA 25/MA 25e) y
el panel interior (MA 27/MA 27e) del dispositivo. Las conexiones se explican en la
Tabla 4. Inserte las clavijas antes de voltear el dispositivo.
Inserte las clavijas con cuidado en las conexiones adecuadas.
No agite la clavija ni tire de ella con fuerza mientras esté
conectada. Desconecte las clavijas con cuidado.
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Conexiones
Imagen 6
Imagen 7
Tabla 4 Explicación de las conexiones
CONEXIONES
1
Conexión para el casco de audífono izquierdo (azul)
2
Conexión para el casco de audífono derecho (rojo)
3
Conexión para el interruptor de respuesta del paciente
4
Conexión para la unidad de fuente de alimentación externa UES18LCPU-
050200SPA
4.2.3 Solo para MA 25/MA 25e: Compartimiento de baterías
Para usar el dispositivo MA 25/MA 25e con baterías se debe colocar 3 baterías AA en el
compartimiento de las baterías en la parte posterior del dispositivo. (Imagen 8 y Imagen 9).
Imagen 8
Imagen 9
4.2.4 Establecer una conexión de PC (MA 25e/MA 27e solamente)
Para transferir datos a una PC, se debe establecer una conexión con la PC a través
de un puerto USB. Si el MA25e/MA 27e se usa con un equipo de oficina distinto a un
dispositivo médico (véase la Tabla 4, Conexión a la computadora 1), asegúrese de
establecer la conexión con la computadora en una de las siguientes maneras (véase
Tabla 5, Conexión a la computadora 2, 3 o 4).
Al usar equipos de oficina con el dispositivo, asegúrese de que
estos sean únicamente dispositivos médicos o que cumplan con los
requerimientos de la norma IEC 60950. Si se usa un dispositivo no
médico en el entorno del paciente (a 1,5 m del paciente, como se
define en la norma IEC 60601), se debe usar un transformador de
voltaje (excepto si se usa un portátil con la batería).
ADVERTENCIA
MA 27/MA27e
MA 25/MA25e
1
1
2
2
3
3
4
4
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MA 27/MA 27e
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Tabla 5 Conexiones a la PC
CONEXIONES A LA PC
Conexión a la PC 1:
Dispositivo médico – Dispositivo médico
Conexión a la PC 2:
Dispositivo médico - Dispositivo no médico
Conexión a la PC 3:
Dispositivo médico - Dispositivo no médico
Conexión a la PC 4:
Dispositivo médico – Portátil (con la batería)
4.2.5 Interfaz de PC
La conexión del audiómetro a una PC para transferir los resultados se describe en la
sección 5.9.2.
4.2.6 Almacenamiento
Cuando el MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e no esté en uso, guárdelo en un lugar donde
esté seguro y evitar daños en la pantalla táctil u otros componentes sensibles como
los transductores acústicos y los cables. Guarde el dispositivo de acuerdo con las
condiciones de temperatura recomendadas descritas en la sección 6.1.
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MA 27/MA 27e
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5 Cómo operar el dispositivo
Esta sección le ofrece información sobre:
▪ cómo empezar con el dispositivo
▪ diseño del dispositivo
▪ teclas de función y pantallas
▪ preparar al paciente para la prueba
▪ realización de las pruebas audiométricas de tono
▪ cambio de ajustes en el menú de configuración de tonos
▪ gestionar los resultados de prueba
5.1 Comenzar con los dispositivos MA 25/MA 25e y MA 27/MA 27e
5.1.1 Uso del dispositivo después del transporte y almacenamiento
Asegúrese de que el dispositivo esté funcionando correctamente antes de usarlo. Si
el dispositivo se ha almacenado en un entorno más frío (incluso si es por poco tiempo),
permita que se aclimate. Esto puede tomar un largo tiempo dependiendo de las
condiciones (como la humedad ambiental). Usted puede reducir la condensación
almacenando el dispositivo en su embalaje original. Si el dispositivo se almacena en
condiciones más cálidas que las condiciones de uso, no se requiere tomar
precauciones especiales antes de usarlo. Asegúrese siempre de que el dispositivo
funcione adecuadamente siguiendo procedimientos de verificación de rutina para
dispositivos audiométricos.
5.1.2 Dónde instalarlo
Los dispositivos MA 25/MA 25e y MA 27/MA 27e se debe operar en una sala
silenciosa, de manera que las pruebas audiométricas no estén influenciadas por
ruidos externos. Los niveles de presión sonora ambientales en una sala de pruebas
audiométricas no deben superar los valores especificados en la norma ISO 8253-
1:2010 o ANSI S3.1-1999.
Los dispositivos que emiten fuertes campos electromagnéticos (por ejemplo, teléfonos
celulares, microondas o dispositivos de radioterapia) pueden afectar el funcionamiento
del audiómetro. Por lo tanto, no se recomienda usar estos dispositivos en proximidad
directa al audiómetro, ya que esto puede dar lugar a resultados de prueba incorrectos.
La sala de pruebas debe encontrarse a una temperatura ambiente normal,
generalmente entre 15° C/59 °F y 35 °C/95 °F, y el dispositivo se debe encender
aproximadamente 10 minutos antes de la primera medición. Para más información
sobre el uso después del transporte y almacenamiento, consulte la sección 6.1.
Coloque el dispositivo sobre una barra o mesa estable. Conecte todos los accesorios
a las tomas adecuadas como se muestra en la sección 4.2.2. Conecte el cable de
alimentación a una toma con conexión a tierra.
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MA 27/MA 27e
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5.2 Encender y apagar el dispositivo
NOTA: Todos los cables y accesorios deben conectarse antes de encender el instrumento.
¡Solamente se puede encender si los audífonos están completamente conectados!
NOTA: El tiempo de calentamiento para el dispositivo incluido el proceso de reinicio
requiere aproximadamente 1 minuto. Para más información sobre el uso después del
transporte y almacenamiento, consulte la sección 6.1.
Para encender el audiómetro, presione el botón Tone Switch (Interruptor de tono)
(Imagen 10/Imagen 11, 1).
Para apagar el audiómetro, presione y sostenga los diales de control Hearing Level
dB (Nivel de audición dB) (2) y Frequency Hz (Frecuencia Hz) (3) por unos
segundos o desenchufe al dispositivo.
5.3 Diseño del dispositivo
Imagen 10 y Imagen 11 muestran el diseño del dispositivo. La Tabla 6 proporciona
más explicación.
Imagen 10
Imagen 11
Tabla 6 Explicación del diseño del dispositivo
#
Nombre(s) /
Función(es)
Descripción
1
Tone Switch
(Interruptor de Tono)
Modo de presentador: Presione para presentar la
señal. En la pantalla se visualizará la señal de
presentación de tono (por ej., ).
Modo de interruptor: Presione para detener la
señal que se presenta.
2
Hearing Level dB
(Nivel de audición dB)
Dial de control para seleccionar el nivel de audición
del tono presentado entre -10 dB HL y 100 dB HL.
3
Frequency Hz
(Frecuencia Hz)
El dial de control para seleccionar la frecuencia del
tono presentado.
4
Botones de función
F1-F4
Vea la sección 5.4 para obtener más información.
1
2
3
4
MA 27/MA27e
1
2
3
4
MA 25/MA25e
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MA 27/MA 27e
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5.4 Botones de función
Los botones de función son los botones ubicados debajo de la pantalla. La función del
botón aparece en la parte inferior de la pantalla. Estos botones están etiquetados como
F1, F2, F3 y F4. Véase Imagen 10 y Imagen 11 (4), así como también la Tabla 7 para
conocer las selecciones disponibles para cada botón de función en el modo de pruebas.
NOTA: Los botones de función dependen de la versión que se haya obtenido, MA 25/MA 27
y MA 25e/MA 27e.
Tabla 7 Explicación de los botones de función
Botón de
función
MA 25/MA 27
MA 25e/MA 27e
F1
Para seleccionar el oído
derecho.
Para alternar entre el oído izquierdo
y el derecho.
F2
Para seleccionar el oído
izquierdo.
Para Guardar el umbral.
F3
Pulso – Pulso apagado: Presentación manual del tono; Pulso encendido:
Se presenta un tono pulsante al presionar el interruptor de tono.
F4
Gorjeo – Gorjeo desactivado: Se presentarán tonos puros.
Gorjeo activado: Se presentarán tonos de frecuencia variable.
5.5 Funciones especiales del MA 25e/MA 27e
5.5.1 Micrófono del examinador
Imagen 12
En el MA 25e/MA 27e, el Micrófono del Examinador se activa al
mantener presionado el dial de control Hearing Level dB (Nivel
de audición dB) (2). Al girar el dial, mientras está en el modo de
micrófono, ajustará el nivel del micrófono al paciente (Imagen 12).
5.5.2 Botones de función
Imagen 13
Se puede acceder a las opciones de los botones de función
presionando el dial de control Frequency Hz (Frecuencia Hz)
(Imagen 13). Para más información sobre los botones de función,
consulte Tabla 8.
Tabla 8 Explicación de los botones de función
Botón de
función
Etiqueta
MA 25e/MA 27e
F1
Elimin.
Elimina todos los umbrales guardados en la memoria
interna del MA 25e/MA 27e.
F2
Sin res.
Guarda un punto de umbral que ha quedado Sin
Respuesta.
F3
Umbral
Muestra los umbrales izquierdo y derecho guardados en
la memoria interna del MA 25e/27e (Imagen 14).
Imagen 14
F4
HW
Comienza el procedimiento automático de la prueba
Hughson-Westlake (HW). Consulte la sección 5.8 sobre
cómo configurar la prueba HW.
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MA 27/MA 27e
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5.6 Pantallas
5.6.1 Información general
Imagen 15 muestra la pantalla principal. Véase la explicación de las áreas de la
pantalla a continuación.
Imagen 15
Tono: Se proporciona un indicador de presentación de tono en la esquina superior
izquierda de la pantalla.
El tono está presente (encendido).
El tono no está presente (apagado).
5.6.2 Respuesta (se necesita el Interruptor de Respuesta del Paciente)
Cuando se utiliza el interruptor de respuesta del paciente, se muestra una respuesta
en el centro del encabezamiento de la pantalla.
El interruptor de respuesta del paciente está activado
(presionado).
El interruptor de respuesta del paciente no está activado (no
presionado).
5.6.3 Ícono de alimentación del dispositivo
MA 25/MA 25e
El icono cambiará dependiendo de si el dispositivo se alimenta a través de una fuente
externa (fuente de alimentación o conexión USB a la computadora) o con baterías.
El dispositivo está conectado a una fuente de energía.
Si se alimenta con baterías, el icono de la batería cambiará
dependiendo del nivel de potencia de la batería.
Cuando las baterías estén descargadas, la pantalla mostrará el
mensaje Batería baja y parpadeará (Imagen 16).
Imagen 16
NOTA: Los ajustes de Apagado del instrumento se pueden configurar en intervalos
de tiempo diferentes o para que nunca se apague. Vea la sección 5.8 para obtener
más información.
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MA 27/MA 27e
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MA 27/MA 27e
El dispositivo está conectado a una fuente de energía.
5.6.4 Intensidad
La intensidad que se indica en la pantalla corresponde a la
intensidad/el volumen presentado al paciente. Para cambiar,
gire el dial de control Hearing Level dB (Nivel de audición dB)
5.6.5 Frecuencia
La frecuencia que se indica en la pantalla corresponde a la
frecuencia presentada al paciente. Para cambiar, gire el dial de
control Frequency Hz (Frecuencia Hz).
5.7 Preparación para la prueba
5.7.1 Preparación del paciente
El paciente debe sentarse a una distancia de por lo menos 1 m del dispositivo.
Antes de realizar las mediciones de nivel de umbral auditivo, deben darse las
siguientes instrucciones: "Usted escuchará una variedad de tonos con diversos
niveles de intensidad; levante su mano o presione el interruptor de respuesta
tan pronto como escuche el tono en cualquier oído".
5.7.2 Colocación de los audífonos (para pruebas con audífonos)
Imagen 17
Elimine cualquier obstrucción que interfiera con la ubicación
de las almohadillas para la oreja sobre el oído (es decir,
cabello, lentes, etc.).
Asegúrese de que los audífonos (Imagen 17) estén
posicionados correctamente: el casco rojo en el oído derecho,
el casco azul en el oído izquierdo. Ajuste la diadema de los
audífonos de tal manera que los cascos de audífonos queden
posicionados a la altura correcta (es decir, la rejilla de salida
del sonido exactamente frente al canal auditivo).
5.7.3 Realización de las pruebas audiométricas de tono (Prueba de conducción aérea)
5.7.3.1 Configuración e instrucciones previas a la prueba
Los niveles de umbral auditivo pueden determinarse al presentar señales de prueba
al sujeto mediante los audífonos incluidos (conducción aérea- CA). El objetivo de la
audiometría de CA es establecer la sensibilidad auditiva en distintas frecuencias. La
prueba puede especificar la pérdida de CA, pero no puede distinguir entre una
anomalía conductiva y una neurosensorial.
5.7.3.2 Determinación del umbral
La prueba de umbral sirve para determinar el menor nivel al que puede oírse un tono, como
mínimo, un 50 % de las veces. La prueba comienza normalmente a los 1000 Hz en el mejor
oído del paciente. Seleccione Derecho/Izquierdo (botón F2). Por lo general se utiliza un
procedimiento de “bajar 10 dB, subir 5 dB” para establecer un umbral en cada frecuencia.
Varíe la duración del tono y los intervalos entre las presentaciones del tono para asegurarse
de que el paciente está respondiendo al tono y no simplemente repitiendo la conducta.
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MA 27/MA 27e
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5.7.3.3 Detección
Una prueba de audición utiliza un resultado Aprobar o Remitir y se usa para
determinar si se necesitan más pruebas, dado que posiblemente exista un problema
auditivo. Generalmente se examina a los pacientes a un nivel de 20 dB HL a 500 Hz,
1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz en cada oído. Si un paciente escucha todos los tonos
en cada oído, el resultado se consideraría como Aprobado. Si no puede escuchar
alguno de los tonos en cualquiera de los oídos el resultado sería Remitir.
NOTA: Este es un ejemplo de un protocolo de prueba. Cada estado puede tener su
propio protocolo de prueba. Póngase en contacto con el departamento de salud de
su estado para saber las pautas en su área.
5.7.4 Umbral automático (Hughson-Westlake, MA 25e/MA 27e solamente)
Además de las tradicionales pruebas manuales, el MA 25e/MA 27e incorpora una
prueba Hughson-Westlake automática de umbral controlada por el paciente, en
conformidad con ISO8253. Una vez terminada la prueba, los resultados pueden
obtenerse fácilmente desde la memoria interna del MA 25e/MA 27e.
Hughson-Westlake es un procedimiento utilizado para determinar umbrales de tono puro. El
MA 25e/MA27e utiliza este método para realizar un procedimiento de prueba automática de
tono puro. Umbral se define como 2 de 3 (o 3 de 5) respuestas correctas obtenidas a un
cierto nivel en un procedimiento con disminución de 10 dB e incremento de 5 dB. El
dispositivo volverá a probar 1000 Hz antes de pasar al siguiente oído o de finalizar la prueba.
Antes de las mediciones, deben darse las siguientes instrucciones. "Escuchará una
variedad de tonos con diversos niveles de intensidad, por favor, presione el
pulsador de respuesta cuando escuche un tono y suelte el botón cuando deje
de oírlo". La respuesta del paciente solamente se puede grabar durante la
presentación del tono.
Las frecuencias de la prueba comenzarán en 1000 Hz y continuarán a través de las
frecuencias que se hayan establecido en los ajustes.
Para iniciar la prueba automática, presione el dial de control Frequency Hz
(Frecuencia Hz). Esto cambiará la lista de botones de función para seleccionar HW
con F4. Para la selección de botones, véase Tabla 8 en la Sección 5.5.2.
5.8 Menú de Ajuste Inicial de Tono
Para acceder al Menú de Ajuste Inicial de tono presione F1 y F4 simultáneamente
por 2- 3 segundos. Una vez se ha abierto el menú (Imagen 12), se listan las distintas
opciones de configuración y se puede ingresar a las mismas usando los botones de
función o el dial de control Frequency Hz (Frecuencia Hz). Para más información,
véase la Tabla 9 y Tabla 10.
Tabla 9 Explicación de los botones de función en el menú de ajuste inicial
Botón de función
Etiqueta
Descripción
F1
Cambiar
Para cambiar el ajuste resaltado.
F2
↑
Para navegar hacia arriba en el menú de configuración.
F3
↓
Para navegar hacia abajo en el menú de configuración.
F4
Guarda
Para guardar el ajuste y regresar a la pantalla anterior.
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MA 27/MA 27e
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Tabla 10 Explicación de las opciones del menú de configuración
Menú de Ajuste
Inicial
Descripción
Encender, Tono
Presione Cambiar para alternar entre Man (Manual) y Rev
(Reversa):
Man: El tono es presentado mientras el Interruptor de tono
esté activado.
Rev: El tono se interrumpirá si se activa el Interruptor de tono.
Encender, Oído
Presione Cambiar para alternar entre Derecha e Izqda como
el oído predeterminado para la Conexión.
Intensidad por
defecto
La intensidad por defecto al cambiar de un oído al otro es de
20 dB.
Elija entre: Apagado y valores entre -10 dB y 50 dB
(incrementos de 5 dB).
Saltos de inten.
El tamaño del paso en decibel al girar el dial de control Hearing
Level dB (Nivel de audición dB).
Elija entre 1 dB y 5 dB.
Apagado
MA 25/MA 25e (Modo de batería):
Presione Cambiar para alternar entre Nunca y valores de entre
1 min y 5 min (pasos de 1 min). El dispositivo se apagará
después del tiempo de Desconectar según la configuración.
MA 25/MA 25e (modo de alimentación por USB):
Si se utiliza el cable USB como fuente de alimentación, el
dispositivo no se apagará. Esta configuración es
principalmente para ahorrar batería.
MA 27/MA 27e: El MA 27/MA 27e requiere un tomacorriente
eléctrico o una conexión USB a computadora y no se apagará
por sí mismo.
Duración pulso
Presione Cambiar para alternar entre 250 mS y 500 mS.
Idioma
Presione Cambiar para alternar entre Ing. (Inglés), Ale. (Alemán),
Esp. (Español), Fran. (Francés) y Holan. (Holandés).
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MA 27/MA 27e
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Menú de Ajuste
Inicial
Descripción
Contraste LCD
Presione Cambiar para alternar entre los ajustes de 0
(contraste bajo) y 7 (contraste fuerte).
Prueba HW...
La prueba de Hughson-Westlake tiene un menú secundario.
Véase la Tabla 11 para obtener más información.
Frecuencias...
Presione Cambiar para acceder al menú para ajustar el rango
de frecuencia predeterminado de 125 Hz a 8000 Hz.
Hay disponibles 10 frecuencias para cambiar: 125 Hz; 250 Hz;
500 Hz; 750 Hz; 1500 Hz; 2000 Hz; 3000 Hz; 4000 Hz; 6000 Hz
y 8000 Hz.
Presione Cambiar para alternar entre Sí o No.
Presione Guarda para regresar al menú principal de Ajuste Inicial.
NOTA: No se muestran frecuencias de 1000 Hz, ya que no
se puede deseleccionar.
Licencia
Presione Cambiar para acceder a la clave de licencia del
dispositivo. Presione Guarda para regresar al menú principal
de Ajuste Inicial.
Para cambiar la clave de licencia, consulte a su distribuidor local.
Acerca del
dispositivo
Presione Cambiar para acceder al contenido de la sección Acerca
de…. Esto mostrará la información sobre el modelo y versión.
Presione Guarda para regresar al menú principal de Ajuste Inicial.
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MA 27/MA 27e
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Prueba automática de Hughson-Westlake (HW)
El MA 25e y MA 27e incorporan la Prueba automática de Hughson-Westlake (HW).
La automatización de esta prueba se configura en el menú de configuración de la
prueba de Hughson-Westlake. Presione Cambiar para tener acceso al menú de
Configuración de la prueba Hughson-Westlake. Presione Cambiar nuevamente
para ingresar a las opciones individuales de configuración. Presione Guarda para
regresar al menú principal de Ajuste Inicial.
Tabla 11 Prueba Hughson-Westlake
Menú de Ajuste
Inicial
Descripción
Familiarización HW
Para seleccionar si el paciente debe ser preparado con una
prueba de familiarización (Sí), o (No).
Condición HW
La prueba de HW se puede automatizar para confirmar 2 – 3
(2 de 3) o 3 – 5 (3 de 5) respuestas correctas antes de pasar a
la siguiente frecuencia.
Frecuencias HW…
La HW permite que las frecuencias de prueba se desactiven
independientemente del proceso manual de la prueba
audiométrica. Presione Cambiar para alternar entre las 7
frecuencias que se pueden ajustar en Encendido o
Apagado: 125 Hz, 250 Hz; 750 Hz; 1500 Hz, 3000 Hz,
6000 Hz, 8000 Hz. Presione Guarda para regresar al menú
principal de Ajuste Inicial de la Prueba Hughson-Westlake
HW On Time
Presione Cambiar para establecer el tiempo de activación
de estímulo en 1 o 2 segundos.
HW Random time
apagado
Presione Cambiar para establecer el tiempo aleatorio. El
tiempo aleatorio se puede establecer entre 0 y 1,6 segundos.
HW Lower apagado
Presione Cambiar para establecer el límite inferior de
detección y definir cuándo pasar a la siguiente frecuencia. El
límite inferior se puede establecer entre -10 y 20 dB.
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MA 27/MA 27e
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5.9 Como administrar los resultados de la prueba
5.9.1 Eliminar los resultados de prueba
MA 25/MA 27
No es posible borrar los resultados de la prueba dentro del dispositivo.
MA 25e/MA 27e
Los resultados se eliminan usando los botones de función del dispositivo. Entre a las
funciones del F-botón presionando el dial de control Frequency Hz (Frecuencia Hz)
y presione Elimin. para borrar todos los resultados. Véase también la sección 5.5.2.
5.9.2 Transferir los resultados de prueba a la PC (MA 25e/MA 27e solamente)
Antes de transferir los datos a una computadora, asegúrese de haber instalado
correctamente MAICO Sessions según el manual de operación proporcionado de
forma separada en el USB. Antes de establecer la conexión con la computadora, tiene
que considerar las recomendaciones proporcionadas en la sección 4.2.3 en caso de
conectar el MA 25e/MA 27e a un dispositivo que no es de uso médico.
Para transferir los datos, asegúrese de que el dispositivo esté conectado a la
computadora a través de una conexión USB y que esté abierto MAICO Sessions
antes de comenzar la prueba. Haga clic en (Obtener medición, 1) (Imagen 14) y
los valores de audiometría de tono serán transferidos y visualizados en la pantalla de
la computadora.
Imagen 14
1
Manual de operación del MA 25/MA 25e
MA 27/MA 27e
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6 Datos técnicos
Esta sección le ofrece información importante sobre
▪ las especificaciones de hardware del MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e
▪ conexiones
▪ asignación de pines
▪ valores de calibración del audiómetro
▪ compatibilidad electromagnética (CEM)
▪ seguridad eléctrica, CEM y normas asociadas
▪ lista de comprobación para pruebas subjetivas del audiómetro
6.1 Hardware del MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e
El audiómetro MA 25/MA25e/MA27/MA 27e es un producto
médico activo para diagnóstico según la clase IIa de la Directiva
Europea de Dispositivos Médicos (EU) 2017/745.
Información general sobre las especificaciones
El rendimiento y las especificaciones del dispositivo solo se pueden garantizar si se
le realiza mantenimiento técnico al menos una vez cada 12 meses.
MAICO Diagnostics pone diagramas y manuales de servicio a disposición de las
empresas de servicio técnico autorizadas.
NORMAS
Normas de
seguridad
IEC 60601-1: 2012
AAMI ES60601-1:2005+A2+A1
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
Partes aplicadas Tipo B
Norma CEM
IEC 60601-1-2:2014
Normas de
audiómetro
Tono: IEC 60645-1:2017/ ANSI S3.6-2018 Tipo 4
ESPECIFICACIONES DE DISPOSITIVO
Fuente de
alimentación
Tipo
UES18LCPU-050200SPA
Entrada
100 a 240 V CA, 50/60 Hz, 0,5 A
Salida
5,0 V CC, 2,0 A MÁX
Seguridad
IEC 60601-1, Clase II
Modo de
Operación
Continuo
Baterías (MA 25/MA 25e)
Tipo de batería
3 x AA
Uso de las
baterías
Encendido/apagado automático de la batería
Indicación automática del estado de la batería
Vida de las
baterías
Suspensión: 6 meses, Presentaciones de tonos: 70,000
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ESPECIFICACIONES DE DISPOSITIVO
Condiciones
ambientales
Operación:
+15 °C a +35 °C /
+ 59 °F a +95 °F
Humedad relativa 30 % a 90 % (sin condensación)
Presión del aire 98 kPa a 104 kPa
Altitud máxima: 2000 m/6561 ft sobre el nivel del mar
Almacena-
miento:
0 °C a + 50 °C / 32 °F a +122 °F
Humedad relativa 10 a 95 % (sin condensación)
Transporte:
-20 °C a + 50 °C / -4 °F a +122 °F
Humedad relativa 10 % a 95 % (sin condensación)
Calibración
La información sobre la calibración y las instrucciones están contenidas
en el Manual de servicio del MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e.
Conducción
aérea
DD45:
Valores estándar de RadioEar
DD65 v2:
Valores estándar de RadioEar
Transductores –
Tensión de
diadema
DD45:
Fuerza estática de diadema: 4,5 N ± 0,5 N
DD65 v2:
Fuerza estática de diadema: 10,0 N ± 0,7 N
Interruptor de
respuesta del
paciente
(MA 25e/MA 27e)
Botón de una pulsación
Comunicación
con el paciente
MA 25e/MA 27e: Micrófono del Examinador (TF), micrófono del
examinador integrado. 60-100 dB SPL, se puede ajustar
continuamente en el panel de operación
Pruebas
especiales/batería
de prueba
MA 25e/MA 27e:
Audiómetro de registro automático según ISO 8253-1
Modo de funcionamiento: Prueba Hughson-Westlake
modificada controlada por el paciente
Tasa de cambio del nivel de presión sonora:
• Aleatorio con una tasa máxima de paso de dB/5,6 s en
función de los ajustes y de la respuesta del paciente
Familiarización inicial: Pasos de 10 dB hacia arriba y 20 dB
hacia abajo
• Determinación del umbral (método ascendente): pasos
de 5 dB hacia arriba y 10 dB hacia abajo
Período de tiempo para la respuesta del paciente: = Tiempo
Activo (selección entre 1 s o 2 s en los ajustes del dispositivo)
Entradas
Tono, Tono gorjeo +5%, 5 Hz (modulación de frecuencia de
onda sinusoidal real)
Exactitud
Frecuencia ± 2 %, Nivel ± 3 dB
Precisión
Los pasos de nivel disponibles son 1 dB o 5 dB (seleccionados
en el menú de Ajuste Inicial)
Salidas
Izquierda, derecha
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MA 27/MA 27e
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ESPECIFICACIONES DE DISPOSITIVO
Estímulos
Tono gorjeo
5 Hz seno +/- 5 % de modulación
Tono pulsado
Pulsos múltiples de 250 ms o 500 ms; Encendido/Apagado;
tono puro o tono gorjeo
Presentación
Manual o reversa. Simple, pulsado o gorjeo.
Intensidad
CA: -10 dB HL a 100 dB HL
Rango de
frecuencia
125 Hz a 8000 Hz. Las frecuencias se pueden deseleccionar
libremente (excepto 1000 Hz)
Peso
MA 25/MA 25e: 1,0 kg/2,2 lb – incluyendo baterías y audífonos.
(1,6 kg/3,5 lb – incluyendo estuche de transporte, audífonos,
gráficos de audiogramas, etc.)
MA 27/MA 27e: 2,4 kg/5,28 lb – incluye fuente de alimentación,
audífonos y bloc para audiogramas.
Dimensiones
MA 25/MA 25e:
225 mm x 180 mm x 55 mm/8,9 pulg. x 7,1 pulg. x 2,2 pulg.
MA 27/MA 27e:
255 mm x 370 mm x 150 mm/10 pulg. x 14,5 pulg. x 6 pulg.
Pantalla
MA 25/MA 25e:
38,1 mm x 50,8 mm/1,5 pulg. x 2 pulg., Monocromo
MA 27/MA 27e:
38,1 mm x 76,2 mm/1,5 pulg. x 3 pulg., Monocromo
Ajustes de idiomas
Inglés, Alemán, Español, Francés, Holandés
Conexión a la PC
1 x USB B para la conexión a la computadora (en comparación
con USB 1.1 y posterior)
Tiempo de
calentamiento
1 minuto, incluido el tiempo de inicio
Función de
almacenamiento
Solo MA 25e/MA 27e: Tecla multifunción (botón de función) y
memoria interna para CA I/D. Las mediciones guardadas
pueden leerse en la pantalla integrada.
Distorsión
0,3% típica a la intensidad total
Tiempos de
subida/caída
~35 ms
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MA 27/MA 27e
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1 2 3 4
6.2 Conexiones
Imagen 18
Imagen 19
Tabla 12 Conexiones de la parte posterior
CONEXIONES
N.º
Conexión-
enchufe
Especificación
1
Phone L
(Audífono I)
ZA =10 Ω, UA = 7 Veff
2
Phone R
(Audífono D)
ZA =10 Ω, UA = 7 Veff
3
Patient Resp.
(Respuesta de
paciente)
RI = 330R
4
USB/DC-in
USB 2.0
6.3 Asignación de pines
TOMA
CONECTOR
PIN 1
PIN 2
Izquierdo
6,3 mm Mono
Tierra
Señal
Derecho
Pat. Resp.
USB A (SALIDA)
USB B (ENTRADA)
1. +5 VDC
1. +5 VDC
2. Datos -
2. Datos -
3. Datos +
3. Datos +
4. Tierra
4. Tierra
1 2 3 4
MA 25/MA25e
MA 27/MA27e
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MA 27/MA 27e
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6.4 Valores de calibración y niveles máximos
Tabla 13 Tipos de acoplador
TIPOS DE ACOPLADOR UTILIZADOS DURANTE LA CALIBRACIÓN
DD45:
Calibrado con un acoplador acústico IEC 60318- 3 (6cc). Probado de
acuerdo con ANSI S3.6:2010 / ISO 389- 1:1998, Impedancia: 10Ω
DD65 v2:
Calibrado con un acoplador acústico IEC 60318-1. Probado de
acuerdo con ANSI S3.6:2010 / ISO 389- 1:1998, Impedancia: 10Ω
Tabla 14 Valores de atenuación acústica
ATENUACIÓN ACÚSTICA
Frecuencia
[Hz]
Umbral equivalente de referencia del nivel de presión acústica [RETSPL, dB
re. 20Pa]
DD45
DD65 v2
125
3.0
8.3
250
5.0
15.5
500
7.0
26.1
1000
15.0
32.4
2000
26.0
43.6
4000
32.0
43.8
8000
24.0
45.6
Tabla 15 Valores de referencia para la calibración del estímulo
VALORES DE REFERENCIA PARA LA CALIBRACIÓN DEL ESTÍMULO
Frecuencia
[Hz]
Umbral equivalente de referencia del nivel de presión acústica
[RETSPL, dB re. 20 Pa] de acuerdo con:
PTB Report 2009,
DTU Report 2010
Acoplador IEC 60318- 3
PTB Report 2018,
DTU Report 2018
Acoplador IEC 60318- 1
DD45
DD65 v2
125
47.5
30.5
250
27.0
17.0
500
13.0
8.0
750
6.5
5.5
1000
6.0
4.5
1500
8.0
2.5
2000
8.0
2.5
3000
8.0
2.0
4000
9.0
9.5
6000
20.5
21.0
8000
12.0
21.0
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MA 27/MA 27e
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Tabla 16 Frecuencias e intensidades máximas: CA (conducción aérea) dB HL
NIVELES AUDITIVOS MÁXIMOS DEL TRANSDUCTOR
Frecuencia
[Hz]
Intensidades [dB HL]
DD45
DD65 v2
Tono
Tono
125
70
70
250
90
90
500
100
100
750
100
100
1000
100
100
1500
100
100
2000
100
100
3000
100
100
4000
100
100
6000
100
85
8000
90
70
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MA 27/MA 27e
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6.5 Compatibilidad electromagnética (CEM)
El FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de este dispositivo es definido por el fabricante como:
• Este dispositivo no tiene FUNCIONAMIENTO ESENCIAL.
• La ausencia o pérdida de FUNCIONAMIENTO ESENCIAL no puede dar lugar a
ningún riesgo inmediato inaceptable. El diagnóstico final siempre se debe basar en
los conocimientos clínicos.
Este dispositivo cumple con la norma IEC60601-1-2:2014, clase de emisión B, grupo 1.
NOTA: No existen desviaciones respecto a los usos estándar y de asignaciones
colaterales.
NOTA: Todas las instrucciones necesarias para mantener el cumplimiento respecto a
la CEM se pueden encontrar en la sección general de mantenimiento de este manual.
No se requieren acciones adicionales.
Para asegurar el cumplimiento de las exigencias de CEM especificadas en la norma
60601-1-2, es indispensable usar solamente los accesorios listados en la siguiente
tabla. Para garantizar la conformidad con los requerimientos de CEM especificados
en la norma IEC 60601-1-2, los tipos y longitudes de los cables deben ser los
especificados.
ÍTEM
FABRICANTE
MODELO
CABLE
LONGITUD
[M]
PROTEGIDO
(SÍ/NO)
Audífonos
audiométricos
Radioear
DD45
2.0
Sí
(MA 27
solamente)
Audífonos
audiométricos
Radioear
DD65 v2
2.0
No
Interruptor de
respuesta del
paciente
Radioear
APS3
2.0
Sí
Suministro de
alimentación
(enchufe de
pared)
UE / Fuhua
UES18LCPU-
050200SPA
1.5
No
Cable USB
Tipo A/B
Sanibel
8011241
2.0
Sí
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MA 27/MA 27e
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Compatibilidad electromagnética (CEM)
Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones RF pueden afectar al MA 25/ MA27. Instale y opere el MA 25/MA27 de acuerdo a
la información sobre CEM presentada en este capítulo.
El MA 25/MA27 ha sido probado para emisiones e inmunidad CEM como un dispositivo MA 25/MA27 autónomo. No utilice el MA
25/MA27 en proximidad directa a otros equipos electrónicos ni apilado con estos. Si es necesario su uso en proximidad directa o
apilado, el usuario debe verificar la operación normal en tal configuración.
El uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los especificados, con la excepción de partes para el servicio vendidas por
MAICO como recambios para componentes internos, puede dar como resultado EMISIONES incrementadas o INMUNIDAD reducida
del dispositivo.
Cualquier persona que conecte un equipo adicional es responsable de asegurarse que el sistema cumple con la norma IEC 60601-1-2.
Guía y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
El MA 25/MA 27 está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del
MA 25/MA 27 deben garantizar que el dispositivo se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Cumplimiento
Entorno electromagnético - Guía
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El MA 25/MA 27 utiliza energía de RF solamente para su
funcionamiento interno.
Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es poco probable
que causen interferencia en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
El MA 25/MA 27 es adecuado para el uso en todo entorno comercial,
industrial, de negocios y residencial.
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
Cumple
Categoría Clase A
Fluctuaciones de voltaje /
emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3
Cumple
Distancias de separación recomendadas entre los dispositivos de comunicaciones de RF portátiles y
móviles y el MA 25/MA 27.
El MA 25/MA 27 está diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiada estén
controladas. El paciente o el usuario del MA 25/MA 27 pueden ayudar a evitar interferencias electromagnéticas manteniendo una
distancia mínima entre los dispositivos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el MA 25/MA 27 según se
recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida de los dispositivos de comunicaciones.
Potencia máxima
nominal de salida del
transmisor
[W]
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor
[m]
150 kHz a 80 MHz
d = 1,17√𝑃
80 MHz a 800 MHz
d = 1,17√𝑃
800 MHz a 2.7 GHz
d = 2,23√𝑃
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.37
0.37
0.74
1
1.17
1.17
2.33
10
3.70
3.70
7.37
100
11.70
11.70
23.30
Para transmisores cuya potencia de salida nominal máxima no esté indicada anteriormente, la distancia recomendada de separación d
en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida
nominal máxima del transmisor en watts (W) según el fabricante del transmisor.
Nota 1 A 80 MHz y 800 MHZ, se aplica el rango de frecuencia más alto.
Nota 2 Estas pautas pueden no ser aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética es afectada por absorción y
reflexión en estructuras, objetos y personas.
Manual de operación del MA 25/MA 25e
MA 27/MA 27e
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Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética
El MA 25/MA 27 está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del
MA 25/ MA 27 deben garantizar que el dispositivo se utilice en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba IEC 60601
Cumplimiento
Entorno electromagnético - Guía
Descarga
electrostática
(ESD)
IEC 61000-4-2
+8 kV contacto
+15 kV aire
+8 kV contacto
+15 kV aire
Los pisos deben ser de madera, concreto o
baldosas de cerámica. Si los pisos están
cubiertos con material sintético, la humedad
relativa debe ser mayor a 30 %.
Transitorio
eléctrico
rápido/en ráfaga
IEC61000-4-4
+2 kV para las líneas de fuente
de alimentación
+1 kV para líneas de
entrada/salida
+2 kV para las líneas de
fuente de alimentación
+1 kV para líneas de
entrada/salida
La calidad de la alimentación de corriente
debe ser equivalente a la de un entorno
comercial o residencial típico.
Sobretensión
IEC 61000-4-5
+1 kV modo diferencial
+2 kV modo común
+1 kV modo diferencial
+2 kV modo común
La calidad de la alimentación de corriente
debe ser equivalente a la de un entorno
comercial o residencial típico.
Caídas de
tensión,
interrupciones
breves y
variaciones de
voltaje en líneas
de la fuente de
alimentación
IEC 61000-4-11
< 5 % UT (>95 % caída en UT)
por 0,5 ciclo
40 % UT (>60 % caída en UT)
por 5 ciclos
70% UT (>30% caída en UT)
por 25 ciclos
< 5 % UT (>95 % caída en UT)
por 5 seg.
< 5 % UT (>95 % caída en
UT)
por 0,5 ciclo
40 % UT (>60 % caída en
UT)
por 5 ciclos
70% UT (>30% caída en
UT)
por 25 ciclos
< 5 % UT
por 5 seg.
La calidad de la alimentación de corriente
debe ser equivalente a la de un entorno
comercial o residencial típico. Si el usuario
del MA 25/MA 27 requiere un funcionamiento
continuo durante interrupciones de la red
eléctrica, se recomienda que el MA 25/MA
27 sea alimentado por una fuente de
alimentación ininterrumpible o por su batería.
Frecuencia
eléctrica
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Los campos magnéticos de la frecuencia de
energía deben estar en niveles
característicos de una ubicación típica de un
entorno comercial o residencial típico.
Nota: UT es el voltaje de la red de C.A. antes de la aplicación del nivel de prueba.
Manual de operación del MA 25/MA 25e
MA 27/MA 27e
8514005 Rev. 2
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Guía y declaración del fabricante — Inmunidad electromagnética
El MA 25/MA 27 está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del
MA 25/MA 27 deben garantizar que el dispositivo se utilice en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba IEC / EN
60601
Nivel de distensibilidad
Entorno electromagnético - guía
Los dispositivos portátiles y móviles de
comunicaciones de RF no se deben utilizar a
menor distancia de ninguna parte del MA
25/MA 27, incluidos los cables, que la
recomendada, calculada según la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada:
RF conducida
3 Vrms
3 Vrms
Pd 2,1=
IEC / EN 61000-4-6
150kHz a 80 MHz
RF radiada
3 V/m
3 V/m
Pd 2,1=
80 MHz a 800 MHz
IEC / EN 61000-4-3
80 MHz a 2.7 GHz
Pd 3,2=
800 MHz a 2,7 GHz
Donde P es la potencia de salida nominal
máxima del transmisor en watts (W) según el
fabricante del transmisor y d es la distancia
de separación recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo de los
transmisores de RF fijos, según lo determine
una revisión electromagnética del sitio,a
deben ser menores al nivel de cumplimiento
en cada rango de frecuencia.b
Puede presentarse interferencia en las
cercanías de equipos que tengan el siguiente
símbolo:
NOTA1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas pautas pueden no ser aplicables a todas las situaciones. La propagación electromagnética es afectada por absorción
y reflexión en estructuras, objetos y personas.
a) Las intensidades de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y radios
móviles terrestres, radioaficionados, radioemisoras de AM y FM y emisoras de televisión no se pueden predecir teóricamente con
exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores fijos de RF, se debe considerar una revisión
electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde se usa el MA 25/MA 27 excede el nivel de
conformidad de RF aplicable indicado anteriormente, se debe observar el MA 25/MA 27 para verificar que funcione normalmente. Si
se observa un funcionamiento anómalo, pueden ser necesarias medidas adicionales, como reorientar o reubicar el MA 25/MA 27.
b) Sobre el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deberían ser menores a 3 V/m.
Manual de operación del MA 25/MA 25e
MA 27/MA 27e
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6.6 Seguridad eléctrica, CEM y normas asociadas
1. IEC 60601-1: 2012: Equipo electromédico, Parte 1, Requerimientos generales de
seguridad y funcionamiento esencial
2. AAMI ES60601-1:2005+A2+A1: Equipo electromédico, Parte 1, Requerimientos
generales de seguridad y funcionamiento esencial
3. CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14: Equipos electromédicos, Parte 1,
Requerimientos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial
4. UL/IEC/EN 60950-1: Equipos de tecnología de la información, Seguridad, Parte 1:
Requisitos generales
5. EC/EN 60601-1-1 Requisitos generales para la seguridad; Norma colateral:
Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos
6. IEC/EN 60601-1-2:2014: Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
7. DIN/EN/ISO 14971 - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
sanitarios
8. Requisitos generales de seguridad y rendimiento de la NORMATIVA actual (EU)
2017/745
9. Directiva 2011/65/EU sobre restricciones a la utilización de determinadas
sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS 2)
10. Directiva Legislativa 2002/96/CE sobre Residuos de Aparatos Eléctricos y
Electrónicos (RAEE)
Manual de operación del MA 25/MA 25e
MA 27/MA 27e
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6.7 Lista de comprobación para pruebas subjetivas del audiómetro
Las especificaciones están sujetas a cambios sin notificación.
MAICO Diagnostics GmbH
Sickingenstr. 70-71
10553 Berlín
Alemania
Tel.: + 49 30 / 70 71 46-50
Fax: + 49 30 / 70 71 46-99
Correo electrónico: sales@maico.biz
Internet: www.maico.biz
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