Apex Medical S13612 Instrucciones de operación

Marca: Apex Medical

Modelo: S13612

Tipo: Instrucciones de operación

Caution

Consult instructions for use

Reference Number

Lot Number

Use by

Date of manufacture

Temperature limitation

Humidity limitation

Not made with natural rubber latex

Manufacturer

Authorized European representative

Prescription only (In the US, Federal law restricts these

devices to saleby or on the order of a physician.) Atenção

Consulte as instruções de utilização

Número de referência

Número do lote

Utilizar por

Data de fabrico

Limitação da temperatura

Limitação da humidade

Não é feita com látex de borracha natural

Fabricante

Representante europeu autorizado

Prescrição apenas (Nos EUA, a lei federal restringe a venda

e prescrição destes dispositivos apenas a médicos.)

Attention

Consulter les instructions d'utilisation

Numéro de référence

Numéro de lot

Utilisation avant le

Date de fabrication

Limite de température

Limite d'humidité

Fabriqué sans latex naturel

Fabricant

Représentant autorisé en Europe

Prescription uniquement (Aux États-Unis, la loi fédérale limite la

vente de ces appareils par ou sur ordonnance d'un médecin.)

Precaución

Consultar las instrucciones de uso

Número de referencia

Número de lote

Fecha de vencimiento

Fecha de fabricación

Limitación de temperatura

Limitación de humedad

No fabricado con látex de caucho natural

Fabricante

Representante europeo autorizado

Solo con receta médica (en EE. UU., la ley federal restringe la

venta de estos dispositivos a un médico o por orden de este).

AVISO

1. Esta máscara não fornece uma ventilação para suporte de vida.

2. Utilize a máscara conforme prescrito pelo seu médico.

3. Para uma exalação adequada, os orifícios de ventilação associados à máscara não devem

ser nunca bloqueados.

4. Não bloqueie nem vede as portas de exalação. Deve prevenir a oclusão da saída para evitar

um efeito adverso na segurança e qualidade da terapia.

5. A uma CPAP baixa, parte do gás exalado pode permanecer na máscara e ser novamente

inalado. Inalar o ar exalado durante alguns minutos pode, em certas circunstâncias,

provocar asfixia.

6. Alguns utilizadores podem apresentar vermelhidão na pele, sentir irritações, desconforto

ou sofrer outras reações adversas. Se isto acontecer, interrompa a utilização e contacte

com o seu profissional de saúde

7. Deve ser usado apenas em conjunto com o equipamento gerador de caudal apropriado

(sistema CPAP ou de dois níveis) para garantir uma terapia ideal.

8. Certifique-se de que o fluxo de oxigénio está desativado antes de interromper o fluxo de ar

do dispositivo de duplo nível ou CPAP. Explicação do aviso: Quando o dispositivo não está

em funcionamento e o caudal de oxigénio fica ligado, o oxigénio fornecido através dos

tubos pode acumular-se no compartimento do dispositivo e criar um risco de incêndio.

9. Não utilize a máscara a menos que o dispositivo CPAP ou de dois níveis esteja ligado.

Explicação do aviso: Os dispositivos CPAP ou de dois níveis devem ser usados com máscar-

as especiais (ou conectores) que possuem orifícios de ventilação para permitir a saída

contínua de ar da máscara. Quando o dispositivo está ligado e a funcionar adequada-

mente, o caudal de ar novo gerado pelo mesmo expulsa o ar exalado através dos orifícios

de ventilação da máscara. No entanto, quando o dispositivo não se encontra em funciona-

mento, não será fornecido ar fresco suficiente através da máscara, e o ar exalado pode ser

novamente inalado. Inalar o ar exalado durante alguns minutos pode, em certas

circunstâncias, provocar asfixia. Este fenómeno aplica-se à maioria dos modelos de

dispositivos CPAP ou de dois níveis.

10. Esta máscara não deve ser utilizada em pacientes que não sejam capazes de colaborar ou

que estejam a tomar medicamentos que possam provocar vómitos

11. Utilizar uma máscara pode causar dores nos dentes, nas gengivas ou na mandíbula, ou

pode agravar uma condição dental existente. Consulte o seu médico ou dentista se

verificar sintomas.

12. Não aperte demasiado as alças do arnês.

13. As especificações técnicas (Secção 9) da máscara são fornecidas ao seu profissional de

saúde para determinar se é compatível com o seu dispositivo de duplo nível ou CPAP. A

utilização fora destas especificações pode resultar numa terapia ineficaz.

1. Introdução

Este manual deve ser usado para a configuração inicial do sistema e guardado para efeitos de

referência.

1.1 Utilização prevista

A máscara destina-se a proporcionar uma interface para Pressão Positiva Contínua nas Vias

Aéreas (CPAP) ou terapia de dois níveis. Estas máscaras podem ser reutilizadas por um único

paciente em ambiente doméstico e por vários pacientes, em ambiente hospitalar. Estas

máscaras devem ser utilizadas em pacientes com peso superior a 30 kg aos quais tenha sido

prescrita terapêutica de pressão positiva nas vias aéreas (CPAP ou sistema de dois níveis).

NOTA: Foi incorporada uma porta de exalação nesta máscara, pelo que não é

necessária uma porta de exalação separada. A lei federal dos Estados Unidos restringe

a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem destes.

1.2 Contraindicações

Esta máscara não deve ser utilizada em pacientes nas seguintes condições: cirurgia ocular

recente ou olhos secos, hérnia de hiato, refluxo excessivo, reflexo de tosse diminuído e

disfunção do esfíncter cardíaco, pneumotórax, tensão arterial patologicamente baixa,

desidratação, fuga de fluido cerebrospinal e cirurgia craniana ou trauma recentes. Esta

máscara não se destina a ser utilizada em pacientes dependentes de ventilação mecânica

para suporte de vida. Esta máscara não se destina a ser utilizada em pacientes que estão a

tomar medicação prescrita que induza vómitos, ou em pacientes que não cooperam, não

respondam ou não são capazes de retirar a máscara sozinhos. Esta máscara não deve ser

colocada sobre feridas expostas ou pele com risco de úlceras de decúbito propensas a infeção.

2. Descrição do produto

2.1 Desembalar o conteúdo

Os componentes incluem:

(1) Máscara com arnês (2) Manual do utilizador

Desembale esta caixa removendo as máscaras e verificando a existência de quaisquer danos

que possam ter ocorrido durante o transporte. Se existirem danos, entre imediatamente em

contacto com o seu revendedor.

2.2 Descrição geral da máscara

1. Alça do arnês 2. Almofada da máscara 3. Estrutura da máscara

4. Curva com portas de exalação (manter desobstruídas) 5. Tubo flexível

6. Desengate rápido com botão de pressão 7. Articulação

3. Antes de usar

3.1 Leia as instruções na sua totalidade

3.2 Lave a máscara à mão

3.3 Inspecione a máscara e substitua-a se o lado em silicone da almofada estiver endurecido

ou se alguma peça estiver partida.

4. Utilize a máscara

4.1 Segure na máscara com almofada virada para si e a marcação WiZARD 510 virada para

cima.

4.2 Segure na máscara pela parte superior e inferior da armação. Segure na alça de tecido com

o polegar e puxe a fivela para fora para a soltar.

4.3 Coloque o arnês sobre a cabeça com a almofada encaixada sobre o nariz.

4.4 Puxe a fivela para trás ao longo do rosto.

4.5 Ajuste as alças para que encaixem corretamente no arnês. A almofada deve tocar

levemente no seu rosto.

4.6 Ajuste uniformemente os velcros de ambos os lados para apertar confortavelmente o

arnês.

4.7 Se necessário, ajuste ligeiramente a almofada para obter uma melhor vedação e evitar

fugas de ar.

• Para substituir a almofada, puxe ou empurre diretamente com a seta alinhada com a

marcação WiZARD 510 na armação.

Lembrete: Quando sair da cama ou interromper o tratamento temporariamente, pode

utilizar facilmente o botão de desencaixe rápido no tubo para que não seja necessário

retirar e voltar a colocar a máscara.

Nota: Leia sempre as instruções de utilização antes de usar.

5. Limpar a máscara em casa

É importante seguir os passos abaixo para obter o melhor desempenho da sua máscara.

AVISO:Como medida de higiene, siga sempre as instruções de limpeza e utilize um

detergente líquido suave. Alguns produtos de limpeza podem danificar a máscara, os

seus componentes e a sua função, ou deixar vapores residuais nocivos que podem ser

inalados se não ficar bem lavada.

AVISO:Lave regularmente a máscara e os seus componentes para preservar a qualidade

da sua máscara e evitar o desenvolvimento de germes que podem afetar adversamente

a sua saúde.

ATENÇÃO:Se existir qualquer deterioração visível de um componente do sistema

(quebras, vincos, rasgos, etc.), o componente deve ser eliminado e substituído:

Diariamente/Após cada utilização:

Antes de lavar a máscara, separe os componentes segundo as instruções de desmontagem.

1. Lave a máscara diariamente sem o acessório para a cabeça após cada utilização.

2. Retire ambos os ganchos do acessório para a cabeça da estrutura da máscara.

3. Mergulhe e agite a almofada, estrutura, cotovelo e tubo flexível e mangueira giratória

juntos, em água quente (aproximadamente 30 °C), utilizando um detergente líquido suave

até 10 minutos. Rode todas as ligações três vezes cerca de 360 graus.

4. Com os componentes imersos na solução, lave-os com uma escova de cerdas macias,

prestando especial atenção ao interior, exterior, superfície, porta de ligação e todas as

fendas e cavidades

5. Passe o componente por água corrente agitando com vigor a partir de uma extremidade e

repita para a outra extremidade durante 1 minuto.

6. Inspecione os componentes certificando-se de que estão limpos e sem detergente. Lave

e passe por água novamente, se necessário. Deixe os componentes secar ao ar afastados

de luz solar direta antes de montar.

7. Deixe os componentes secar ao ar afastados de luz solar direta antes de montar.

Semanalmente:

1. Retire ambos os ganchos do acessório para a cabeça da estrutura da máscara. Não é

necessário remover os ganchos do acessório para a cabeça.

2. Mergulhe o acessório para a cabeça em água quente (aproximadamente 30 ) utilizando

um detergente líquido suave durante 10 minutos.

3. Ainda imerso na solução, esfregue e esprema o acessório para a cabeça e, em seguida,

limpe com uma escova de cerdas macias durante 5 minutos. Preste especial atenção à fita

de velcro.

4. Esprema para remover o excesso de solução.

5. Passe por água corrente e esprema repetidamente até que a água saia limpa. Repita mais

duas vezes. Esprema para remover o excesso de água.

6. Inspecione para garantir que o acessório para a cabeça está limpo e sem detergente. Lave

e passe por água novamente, se necessário.

7. Deixe o acessório para a cabeça secar ao ar afastado de luz solar direta antes da

montagem.

ATENÇÃO: Não coloque o acessório para a cabeça na máquina de secar.

ATENÇÃO: Não utilize lixívia, cloro, álcool, óleos perfumados ou soluções aromáticas.

Estas soluções podem danificar a máscara, causar fissuras e reduzir a vida do produto.

Não engome o acessório para a cabeça.

6. Reutilização da máscara entre pacientes(utilização em vários pacientes)

Reprocesse esta máscara quando a utilizar entre pacientes. As instruções de limpeza diária e

desinfeção semanal estão disponíveis no Guia de desinfeção para utilizadores profissionais

para reprocessar entre pacientes em ambiente clínico.

7. Montar a máscara

7.1 Encaixe a almofada na estrutura. A estrutura possui uma forma que permite inserir a

almofada apenas numa determinada orientação.

7.2 Coloque o arnês com o logótipo APEX do lado de fora e na posição vertical, passe as alças

superior e inferior do arnês pelas aberturas da estrutura bilateral de tecido a partir do

interior e assegure-se de que os clipes de velcro e o arnês estão do lado de fora. Dobre-os

para os segurar.

7.3 Encaixe os clipes do arnês na estrutura da máscara.

7.4 Pressione o botão de desengate rápido e encaixe a articulação.

ATENÇÃO: Verifique os números das peças antes de voltar a montar a máscara após a

limpeza.

8. Desmontagem

8.1 Remova a almofada da estrutura.

8.2 Remova os ganchos do acessório para a cabeça da estrutura da máscara.

8.3 Pressione o botão de libertação rápida e desligue a mangueira giratória

ATENÇÃO: A estrutura, o cotovelo e o tubo flexível não se separam.

9. Especificações técnicas

Nota: O sistema da máscara não contém materiais de látex, PVC ou DEHP.

Caudal de saída

A máscara contém orifícios de ventilação para proteger contra a inalação de ar exalado.

Pressão (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30

Caudal (L/min) 20 29 37 43 49 54 59 61

Espaço morto da máscara

M 75,3 ml L 93,6 ml

Intervalo de pressões para a terapia

4-30 cm H2O

Resistência (queda de pressão)

a 50 l/min: 0.4 cm H2O a 100 l/min: 1.5 cmH2O

Nível de som

26 dBA (com CPAP e humidificador) / 28 dBA (com CPAP)

(Ajuste de pressão de 10 cmH2O na posição de 1 metro)

Gama de funcionamento

+5 °C a +35 °C (+41 °F a +95 °F)

15% a 95% de humidade relativa sem condensação

Armazenamento e transporte

-15 °C a +60 °C (+5 °F a +140 °F)

10% a 90% de humidade relativa sem condensação

Guarde a máscara em local seco, afastada da luz solar direta.

Eliminação

Elimine de acordo com os regulamento locais em vigor.

Vida útil esperada (após desembalagem)

6 meses (ou 30 ciclos de desinfeção)

10. Símbolos

11. NOTAS, CUIDADOS E AVISOS

NOTA: Apresenta informações às quais deve prestar especial atenção

ATENÇÃO: Apresenta os procedimentos corretos de funcionamento e manutenção, de modo a

prevenir danos ou destruição do equipamento ou de outra propriedade.

AVISO: Chama a atenção para um perigo potencial que requer procedimentos ou práticas

corretas para evitar danos pessoais.

12. Garantia limitada

A Apex Medical Corp. (a seguir “Apex”) oferece ao cliente uma garantia limitada do fabricante

sobre produtos novos e originais da Apex de acordo com as condições de garantia aplicáveis ao

produto em questão e com os períodos de garantia a partir da data de compra, conforme listado

abaixo. Esta garantia não abrange os danos causados por acidente, uso indevido, abuso,

alteração, ou outros defeitos que não estão relacionados com o material ou o processo de

fabrico. Entre em contacto com o seu revendedor autorizado da Apex para exercer os seus

direitos ao abrigo desta garantia.

NOTA: A garantia só é válida no país onde foi efetuada a compra.

Produto Período da garantia

Sistemas da máscara 6 meses

Produtos descartáveis Nenhum

AVERTISSEMENT

1. Ce masque ne permet pas de fournir une ventilation d'assistance respiratoire.

2. Utilisez votre masque conformément à la prescription de votre médecin.

3. Les orifices de ventilation associés au masque ne doivent jamais être bloqués pour

assurer une expiration correcte

4. Ne bloquez pas ou ne fermez pas les orifices d'expiration. L'obstruction de l'évacuation

doit être empêchée pour éviter d'obtenir un effet indésirable sur la sécurité et la qualité du

traitement.

5. A faible pression CPAP (ventilation en pression positive continue), du gaz expiré peut rester

dans le masque et être réinspiré. La réinspiration d'air expiré pendant plus de quelques

minutes peut conduire à la suffocation dans certaines circonstances.

6. Certains utilisateurs peuvent avoir une rougeur cutanée, une irritation, une gêne ou

d'autres réactions indésirables. Si cela se produit, arrêtez l'utilisation et contactez votre

professionnel de santé

7. Il ne doit être utilisé qu'avec l'équipement générateur de flux approprié (système CPAP ou

bi-niveau) pour assurer un traitement optimal.

8. Assurez-vous que le flux d’oxygène est désactivé avant d’arrêter le flux d’air provenant du

dispositif de ventilation en pression positive continue (CPAP) ou du dispositif de thérapie à

deux niveaux. Explication de l'avertissement : Lorsque l'appareil ne fonctionne pas et le

flux d'oxygène reste activé, l'oxygène distribué dans le tube peut s'accumuler dans

l'enveloppe de l'appareil et créer un risque d'incendie.

9. Ne portez pas ce masque si l'appareil CPAP ou bi-niveau n'est pas mis en marche. Explica-

tion de l'avertissement : Les appareils CPAP et bi-niveau sont destinés à être utilisés avec

des masques (ou des connecteurs) spéciaux dotés d'orifices de ventilation pour permettre

un flux d'air continu hors du masque. Lorsque l'appareil est mis en marche et fonctionne

correctement, l'air neuf provenant de l'appareil chasse l'air expiré par les orifices de

ventilation du masque. Cependant, lorsque l'appareil ne fonctionne pas, le masque ne

fournit pas suffisamment d'air frais et l'air expiré peut être réinspiré. La réinspiration d'air

expiré pendant plus de quelques minutes peut conduire à la suffocation dans certaines

circonstances. Cela s'applique à la plupart des modèles d'appareils CPAP ou bi-niveau.

10. Ce masque ne doit pas être utilisé sur des patients non coopératifs ou qui prennent des

médicaments pouvant causer des vomissements

11. L'utilisation d'un masque peut causer des douleurs au niveau des dents, des gencives ou

de la mâchoire ou aggraver un problème dentaire existant. Si des symptômes apparais-

sent, consultez votre médecin ou votre dentiste.

12. Ne serrez pas trop les sangles de la coiffe.

13. Les spécifications techniques (Section 9) du masque sont fournies pour permettre à votre

professionnel de santé de déterminer s’il est compatible avec votre CPAP ou votre disposi-

tif de thérapie à deux niveaux. Une utilisation en dehors de ces spécifications peut

entraîner l’inefficacité de la thérapie.

1. Présentation

Ce manuel doit être utilisé pour la configuration initiale du système et conservé à des fins de

consultation.

1.1 Utilisation prévue

Ce masque est destiné à agir comme interface pour une ventilation à pression positive

continue (CPAP) ou pour une thérapie bi-niveau. Ce masque est conçu pour un usage réutilis-

able avec un patient unique dans le cadre d’une utilisation domestique, et pour un usage

réutilisable avec de multiples patients dans le cadre d’une utilisation en milieu hospitalier. Ce

masque est conçu pour être utilisé sur des patients de plus de 30 kg pour lesquels une

ventilation à pression positive continue (CPAP ou bi-niveau) a été prescrite.

REMARQUE : Un orifice d'expiration est intégré dans ce masque, par conséquent un

orifice d'expiration séparé n'est pas requis. La loi fédérale des États-Unis limite la

vente de ce dispositif par ou sur ordonnance d'un médecin.

1.2 Contre-indications

Ce masque n’est pas destiné à être utilisé chez les patients présentant les affections suivant-

es : chirurgie oculaire récente ou yeux secs, hernie hiatale, reflux excessif, réflexe de toux

altéré et fonctionnement altéré du sphincter cardiaque, pneumothorax, pression artérielle

anormalement basse, déshydratation, fuite de liquide céphalo-rachidien et chirurgie ou

traumatisme crânien(ne) récent(e). Ce masque n’est pas conçu pour être utilisé sur des

patients nécessitant un respirateur artificiel. Ce masque n’est pas conçu pour être utilisé sur

des patients prenant des médicaments émétiques, ou sur des patients non coopératifs,

inconscients ou incapables de retirer le masque par eux-mêmes. Ce masque ne doit pas être

placé sur une plaie ouverte ou sur une peau à nu afin d’éviter la formation d’escarres sujettes

aux infections.

2. Description du produit

2.1 Déballage du contenu

Les composants comprennent :

(1) Masque avec coiffe (2) Manuel de l'utilisateur

Déballez cette boîte en retirant les masques et vérifiez la présence de dommages pouvant

être survenus pendant le transport. Si vous constatez des dommages, veuillez contacter

immédiatement votre revendeur.

2.2 Vue d'ensemble du masque

1. Sangle de la coiffe 2. Coussin du masque 3. Cadre du masque

4. Coude avec orifices d'expiration (maintenir dégagé) 5. Tube flexible

6. Libération rapide avec bouton pression 7. Pivot

3. Avant utilisation

3.1 Lisez complètement les instructions

3.2 Lavez le masque à la main

3.3 Inspectez le masque et remplacez-le si le côté en silicone du coussin est durci ou si des

pièces sont cassées.

4. Utilisation de votre masque

Enlevez l'une des attaches de la coiffe sur le cadre en tissu.

4.1 Tenez le masque avec le coussinet vers votre corps et le WiZARD 510 vers le haut.

4.2 Tenez le masque par le haut et le bas du cadre. Tenez la sangle en tissu avec le pouce et

tirez la boucle vers l'extérieur pour la libérer.

4.3 Mettez le masque en travers de votre tête avec le coussinet posé sur votre nez.

4.4 Accrochez la boucle vers l’arrière le long de votre visage.

4.5 Réglez les sangles pour ajuster le masque correctement. Le coussinet doit toucher

légèrement votre visage.

4.6 Ajustez les sortes de velcro des deux côtés de façon uniforme pour serrer le masque

confortablement.

4.7 Si nécessaire, ajustez légèrement le coussinet pour obtenir une meilleure étanchéité et

éviter les fuites d'air.

• Pour remplacer le coussinet, tirez ou poussez directement avec la flèche alignée avec le

WiZARD 510 sur le cadre.

Rappel : Lorsque vous quittez temporairement le lit ou interrompez le traitement, le

bouton POUSSOIR à dégagement rapide sur le tube est facile et rapide à actionner sans

avoir à retirer et remettre le masque.

Remarque : Lisez toujours les instructions de fonctionnement avant utilisation.

5. Nettoyage de votre masque chez vous

Il est important de suivre les étapes ci-dessous pour bénéficier des meilleures

performances de votre masque.

Avertissement : Dans le cadre d’une bonne hygiène, respectez toujours les

instructions de nettoyage et utilisez un détergent liquide doux. Certains produits de

nettoyage peuvent endommager le masque, ses éléments et leur fonction ou laisser

des vapeurs résiduelles nocives qui peuvent être inhalées sans un rinçage soigneux.

Avertissement : Nettoyez régulièrement votre masque et ses composants pour

maintenir la qualité de votre masque et pour empêcher la prolifération de germes qui

peuvent nuire à votre santé.

ATTENTION :Si une détérioration visible d’un composant du système est apparente

(fissuration, craquelure, déchirures, etc.), le composant doit être jeté et remplacé :

Tous les jours/Après chaque utilisation :

Avant le nettoyage, démontez les composants du masque conformément aux instructions de

démontage.

1. Nettoyez quotidiennement le masque sans le harnais après chaque utilisation.

2. Décrochez les deux clips du harnais de la structure du masque.

3. Faites tremper et agitez le coussinet, la structure, le coude, le tube flexible et le tuyau

pivotant ensemble, dans de l’eau tiède (à environ 30 °C) avec un détergent liquide doux

pendant jusqu’à 10 minutes. Tournez tous les raccordements trois fois à 360 degrés.

4. En les laissant immergés dans la solution, nettoyez les composants avec une brosse à

poils souples, en portant une attention particulière à l’intérieur, l’extérieur, la surface, le

port de raccordement ainsi que l’ensemble des interstices et des cavités

5. Rincez en secouant vigoureusement à l’eau courante depuis une extrémité du composant

et répétez avec l’autre extrémité du composant pendant 1 minute.

6. Vérifiez que les composants sont propres et sans détergent. Lavez et rincez à nouveau, si

nécessaire. Laissez les composants sécher à l’air et à l’abri de la lumière directe du soleil

avant de procéder au montage.

7. Laissez les composants sécher à l’air et à l’abri de la lumière directe du soleil avant de

procéder au montage.

Toutes les semaines :

1. Décrochez les deux clips du harnais de la structure du masque. Il n’est pas nécessaire de

retirer les clips du harnais.

2. Faites tremper le harnais dans de l’eau tiède (température appropriée de 30 ) avec un

détergent liquide doux pendant 10 minutes.

3. En le laissant immergé dans la solution, frottez et pressez le harnais, puis nettoyez-le

avec une brosse à poils souples pendant 5 minutes. Portez une attention particulière à la

partie de la sangle en Velcro.

4. Essorez pour retirer l’excès de solution.

5. Rincez en essorant de manière répétée sous l’eau courante jusqu’à ce que l’eau soit

claire. Répétez deux autres fois. Essorez pour retirer l’excès d’eau.

6. Vérifiez que le harnais est propre et sans détergent. Lavez et rincez à nouveau, si

nécessaire.

7. Laissez le harnais sécher à l’air et à l’abri de la lumière directe du soleil avant de procéder

au montage.

ATTENTION : Ne passez pas le harnais au sèche-linge.

ATTENTION : N’utilisez pas d’eau de Javel, de chlore, d’alcool, d’huiles parfumées ni de

solutions à base aromatique. Ces solutions peuvent endommager le masque, causer

des fissures et réduire la durée de vie du produit. Ne repassez pas le harnais.

6. Retraitement du masque entre des patients (Usage multipatient)

Reportez-vous au Guide de désinfection pour les utilisateurs professionnels pour plus de

détails sur le reconditionnement du masque entre les patients dans le cadre d'une utilisation

en milieu hospitalier. Vous pouvez consulter la version la plus récente du Guide de désinfec-

tion sur www.apexmedicalcorp.com

7. Assemblage du masque

7.1 Poussez le coussin dans le cadre. Le cadre est conçu de telle sorte à ce que le coussin ne

puisse être inséré que d’une seule façon.

7.2 Positionnez la coiffe avec le logo APEX doit et tourné vers l’extérieur ; en partant de

l’intérieur, faites passer les sangles supérieures et inférieures de la coiffe à travers les

fentes bilatérales du cadre en tissu et veillez à ce que le Velcro et les attaches de la coiffe

soient à l’extérieur. Rabattez-les pour sécuriser l’ensemble.

7.3 Accrochez les attaches de la coiffe sur le cadre du masque.

7.4 Appuyez sur le bouton de libération rapide et connectez le pivot.

MISE EN GARDE : Suite au nettoyage du dispositif, veuillez vérifier le numéro de pièce

avant de remonter le masque.

8. Démontage

8.1 Retirez le coussinet de la structure.

8.2 Enlevez les clips du harnais sur la structure du masque.

8.3 Appuyez sur le bouton de déverrouillage rapide puis débranchez le tuyau pivotant.

ATTENTION : La structure, le coude et le tube flexible ne sont pas séparables.

9. Spécifications techniques

Remarque : Le système de masque ne contient pas d'éléments en latex, PVC ou DEHP.

Débit d'expiration

Le masque dispose d'orifices de ventilation pour assurer une protection contre la réinspira-

tion.

Pression (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30

Débit (L/Min) 20 29 37 43 49 54 59 61

Volume inutilisable du masque

M 75,3 ml L 93,6 ml

Plage de pression de traitement

4-30 cm H2O

Résistance (chute de pression)

a 50 l/min: 0.4 cm H2O a 100 l/min: 1.5 cmH2O

Niveau sonore

26 dBA (avec CPAP et humidificateur) / 28 dBA (avec CPAP)

(Réglage de la pression 10 cmH2O, à une position de 1 mètre)

lage de fonctionnement

+5°C à +35°C (+41°F à +95°F)

15 % à 95 % d'humidité relative sans condensation

Stockage et transport

-15°C à +60°C (+5°F à +140°F)

10 % à 90 % d'humidité relative sans condensation

Rangez le masque dans un lieu sec à l'abri de la lumière directe du soleil.

Mise au rebut

Mettre au rebut conformément aux réglementations locales.

Durée de vie prévue (Après déballage)

6 mois (ou 30 cycles sous désinfection)

10. Symboles

11. REMARQUES, MISES EN GARDE ET AVERTISSEMENTS

REMARQUE : Indique une information à laquelle vous devez porter une attention spéciale

MISE EN GARDE : Indique des procédures de fonctionnement ou de maintenance correctes afin

d'empêcher des dommages ou la destruction de l'équipement ou d'autres biens.

AVERTISSEMENT : Attire l'attention sur un danger potentiel qui nécessite des procédures ou

des pratiques correctes afin d'empêcher des blessures corporelles.

12. Garantie limitée

Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») octroie au client une garantie fabricant limitée sur les

produits Apex d'origine neufs et les pièces de rechange installées par Apex conformément aux

conditions de garantie applicables au produit en question et conformément aux périodes de

garantie à compter de la date d'achat indiquées ci-dessous. Cette garantie ne couvre pas les

dommages causés par un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une modification et

d'autres défauts non liés au matériel ou à la fabrication. Pour exercer vos droits dans le cadre

de cette garantie, veuillez contacter votre revendeur Apex agréé local.

REMARQUE : La garantie n'est valide que dans le pays d'achat.

Produit Période de garantie

Systèmes de masques 6 mois

Produits jetables Aucun

ADVERTENCIA

1. Esta mascarilla no es adecuada para proporcionar ventilación de soporte vital.

2. Utilice la mascarilla según lo prescrito por el médico.

3. Con el fin de conseguir la exhalación adecuada, nunca bloquee los orificios de ventilación

asociados con la mascarilla.

4. No bloquee ni selle las vías de exhalación. La oclusión del escape debe evitarse para no tener

un efecto adverso en la seguridad y calidad de la terapia.

5. Con una baja presión de PPCVR, puede quedar algo de gas exhalado en la mascarilla que se

puede volver a respirar. El aire reinhalado o exhalado durante varios minutos puede, en

algunas circunstancias, provocar asfixia.

6. Algunos usuarios pueden sufrir enrojecimiento, irritación, incomodidad u otra reacción

adversa en la piel. Si se producen estos episodios, deje de utilizar el producto y póngase en

contacto con su profesional sanitario.

7. Se debe usar solamente junto con el equipo generador de flujo apropiado (PPCVR o sistema de

dos niveles) para garantizar una terapia óptima.

8. Asegúrese de que el flujo de oxígeno esté apagado antes de detener el flujo de aire del

dispositivo CPAP o de dos niveles. Explicación de la advertencia: Cuando el dispositivo no está

en funcionamiento y el flujo de oxígeno se deja activado, el oxígeno suministrado al tubo

puede acumularse dentro del recinto de dicho dispositivo y provocar un riesgo de incendio.

9. No se ponga esta mascarilla a menos que su PPCVR o el dispositivo de dos niveles esté

activado. Explicación de la advertencia: Los dispositivos PPCVR y de dos niveles están

diseñados para utilizarse con mascarillas (o conectores) especiales que tienen orificios de

ventilación para permitir el flujo de aire continuo fuera de dicha mascarilla. Cuando el disposi-

tivo está activado y funciona correctamente, el aire nuevo procedente de dicho dispositivo

hace salir el aire exhalado a través de los orificios de ventilación de la mascarilla. Sin

embargo, cuando el dispositivo no está funcionando, no se proporcionará suficiente aire

fresco a través de la mascarilla y el aire exhalado puede volver a respirarse. El aire exhalado

que se vuelve a respirar durante varios minutos puede, en algunas circunstancias, provocar

asfixia. Esto se aplica a la mayoría de los modelos de PPCVR o de dispositivos de dos niveles.

10. Esta mascarilla no se debe utilizar en pacientes que no cooperan o que toman medicamentos

que pueden provocar vómitos.

11. El uso de una mascarilla puede provocar dolor de dientes, encías o mandíbulas o agravar una

afección dental existente. Si se producen estos síntomas, consulte a su médico o dentista.

12. No apriete en exceso las correas del arnés.

13. Las especificaciones técnicas (sección 9) de la mascarilla se proporcionan para que su

profesional sanitario determine si es compatible con su CPAP o dispositivo de terapia de dos

niveles. El uso fuera de estas especificaciones puede dar lugar a una terapia ineficaz.

1. Introducción

Este manual se debe utilizar para la configuración inicial del sistema y como referencia.

1.1 Uso previsto

La máscara está diseñada para proporcionar una interfaz para la presión positiva continua de las

vías respiratorias (CPAP, Continuous Positive Airway Pressure) o terapia de dos niveles. Estas

máscaras están pensadas para la reutilización en un solo paciente en el domicilio y para varios

pacientes y usos en el entorno hospitalario. Estas máscaras se tienen que utilizar en pacientes

con un peso superior a 30 kg a los que se haya prescrito la presión positiva continua de las vías

respiratorias (CPAP o sistema de dos niveles).

NOTA: Se incorpora una vía de exhalación a esta mascarilla, por lo que la vía de exhalación

independiente no es necesaria. Según la ley federal de EE. UU. este dispositivo solamente

se puede vender por orden de un médico autorizado.

1.2 Contraindicaciones

Esta mascarilla no es adecuada para uso en pacientes con las siguientes condiciones: cirugía

ocular reciente u ojos secos, hernia de hiato, reflujo excesivo, reflejo de la tos alterado y función

del esfínter esofágico inferior alterada, neumotórax, presión arterial patológicamente baja,

deshidratación, fuga de líquido cefalorraquídeo y cirugía o trauma craneal recientes. Esta

mascarilla no debe usarse en pacientes que dependen de la ventilación mecánica para su

soporte vital. Esta mascarilla no se debe usar en pacientes que toman medicamentos recetados

que provoquen vómitos o en pacientes que no cooperen, no respondan o no puedan quitarse la

mascarilla por sí mismos. Esta mascarilla no debe colocarse sobre una herida abierta o en la piel

bajo riesgo de úlceras de decúbito que sean propensas a la infección.

2. Descripción del producto

2.1 Desempaquetar el contenido

Componentes incluidos:

(1) Mascarilla con arnés (2) Manual del usuario

Abra esta caja extrayendo las mascarillas y compruebe si presentan algún daño, que puede

haber ocurrido durante el transporte. Si hay daños, póngase en contacto con su distribuidor

inmediatamente.

2.2 Descripción de la mascarilla

1. Correa del arnés 2. Almohadillado de la mascarilla

3. Estructura de la mascarilla 4. Codo con vías de exhalación (mantener despejadas)

5. Tubo flexible 6. Liberación rápida con pulsador 7. Plataforma giratoria

3. Antes de utilizar el producto

3.1 Lea completamente las instrucciones.

3.2 Lave a mano la mascarilla.

3.3 Inspeccione la mascarilla y reemplácela si el lado de silicona del almohadillado se ha endure-

cido o si hay alguna parte rota.

4. Usar la mascarilla

4.1 Sostenga la mascarilla con el acolchado hacia su cuerpo y su WiZARD 510 hacia arriba.

4.2 Sostenga la mascarilla por la parte superior e inferior del marco. Sostenga la correa de tela

con el pulgar y tire de la hebilla hacia afuera para liberarla.

4.3 Colóquese el dispositivo para la cabeza sobre la cabeza con el amarre acolchado sobre la

nariz.

4.4 Enganche la hebilla hacia atrás a lo largo de la cara.

4.5 Regule las correas para que se ajusten correctamente al dispositivo para la cabeza. El

acolchado debe tocar ligeramente la cara.

4.6 Ajuste los tipos de velcro en ambos lados de manera uniforme para apretar el dispositivo para

la cabeza cómodamente.

4.7 Si es necesario, ajuste ligeramente el acolchado para obtener un mejor sellado y evitar fugas

de aire.

• Para reemplazar el acolchado, tire o empuje directamente con la flecha alineada con la

mascarilla WiZARD 510 en el marco.

Aviso: Al salir de la cama o dejar el tratamiento temporalmente, la parte inferior EMPUJAR

de liberación rápida del tubo se utiliza de forma sencilla y rápida sin necesidad de quitarse

y volver a ponerse la máscara.

Nota: Lea siempre las instrucciones de funcionamiento antes del uso.

5. Limpiar la mascarilla en casa

5.1 Es importante seguir los pasos que se indican a continuación para obtener el mejor

rendimiento de la mascarilla.

ADVERTENCIA: Como parte de una buena higiene, siempre siga las instrucciones de

limpieza y use un detergente líquido suave. Algunos productos de limpieza pueden dañar

la mascarilla, sus partes y su función, o dejar vapores residuales dañinos que podrían

inhalarse si no se enjuagan bien.

ADVERTENCIA: Limpie con frecuencia la mascarilla y sus componentes para mantener la

calidad de la misma y evitar el desarrollo de gérmenes que pueden afectar negativamente

a su salud.

PRECAUCIÓN:Si cualquier deterioro visible de un componente del sistema es aparente

(agrietamiento, roturas, etc.), el componente debe desecharse y reemplazarse:

Diariamente o después de cada uso: Antes de realizar la limpieza, desarme los componentes de

la mascarilla conforme a las instrucciones de desmontaje.

1. Limpie diariamente la mascarilla sin el dispositivo para la cabeza después de cada uso.

2. Desenganche ambos clips del dispositivo para la cabeza del armazón de la estructura de la

mascarilla.

3. Remoje y agite el cojín, la estructura, el codo y el tubo flexible y la manguera giratoria juntos,

en agua tibia (aproximadamente a 30 °C) con un detergente líquido suave durante un máximo

de 10 minutos. Gire todas las conexiones tres veces de 360 grados.

4. Mientras permanecen sumergidos en la solución, limpie los componentes con un cepillo de

cerdas suaves, prestando especial atención al interior, exterior, superficie, puerto de

conexión y todas las grietas y cavidades.

5. Enjuague agitando vigorosamente con agua corriente desde un extremo del componente y

repita el proceso con el otro extremo del componente durante 1 minuto.

6. Inspeccione los componentes para asegurarse de que estén limpios y no tienen detergente.

Lave y enjuague nuevamente, si es necesario. Deje que los componentes se sequen al aire

sin que incida sobre ellos la luz solar directamente antes de montarlos.

7. Deje que los componentes se sequen al aire sin que incida sobre ellos la luz solar directa-

mente antes de montarlos.

Semanalmente:

1. Desenganche ambos clips del dispositivo para la cabeza del armazón de la estructura de la

mascarilla. No es necesario quitar los broches del arnés de este.

2. Remoje el dispositivo para la cabeza en agua tibia (aproximadamente 30 ºC) con un detergen-

te líquido suave durante 10 minutos.

3. Mientras permanece sumergido en la solución, frote y estruje el arnés y luego límpielo con un

cepillo de cerdas suaves durante 5 minutos. Preste especial atención a la parte de la correa

de velcro.

4. Estruje para eliminar el exceso de solución.

5. Enjuague estrujando repetidamente bajo agua corriente hasta que el agua esté clara. Repite

dos veces más. Estruje para eliminar el exceso de agua.

6. Inspeccione el dispositivo para la cabeza para asegurarse de que esté limpio y no tiene

detergente. Lave y enjuague nuevamente, si es necesario.

7. Deje que el dispositivo para la cabeza se seque al aire libre de la luz solar directa antes de

montarlo.

PRECAUCIÓN: No coloque el arnés en el secador.

PRECAUCIÓN: No use lejía, cloro, alcohol, aceites perfumados o soluciones aromáticas.

Estas soluciones pueden dañar la mascarilla, provocar grietas y reducir la vida útil del

producto. No planche el arnés.

6. Reprocesar la mascarilla entre pacientes (Uso en varios pacientes)

Consulte la guía de desinfección para usuarios profesionales para reprocesar entre pacientes en

un entorno clínico. Acceda a la versión más reciente de la guía de desinfección en www.apexmed-

icalcorp.com

7. Ensamblar la mascarilla

7.1 Empuje el almohadillado contra la estructura. La estructura tiene una forma que le permite

insertar el almohadillado de una sola manera.

7.2 Coloque el arnés con el logotipo de APEX en el exterior y en posición vertical, enrosque las

correas superiores e inferiores del arnés en las ranuras bilaterales de la estructura de tela

desde el interior y asegúrese de que los broches de velcro y del arnés estén fuera. Dóblelos

para fijarlos.

7.3 Enganche los broches del arnés en la estructura de la mascarilla.

7.4 Empujar el botón de liberación rápida y luego conectar la plataforma giratoria

PRECAUCIÓN: Compruebe el número de pieza antes de volver a ensamblar la máscara

después de la limpieza.

8. Disassembly

8.1 Extraiga el almohadillado de la estructura.

8.2 Quite los clips del dispositivo para la cabeza de la estructura de la mascarilla.

8.3 Empuje el botón de liberación rápida y luego conectar el manguito giratorio.

PRECAUCIÓN: La estructura, el codo y el tubo flexible no se pueden separar.

9. Especificaciones técnicas

Nota: El sistema de la mascarilla no contiene materiales de látex, PVC o DEHP.

Flujo de escape

La mascarilla tiene orificios de ventilación para protegerse contra la reinhalación.

Presión (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30

Flujo (L/min) 20 29 37 43 49 54 59 61

Espacio muerto de la mascarilla

M 75,3 ml L 93,6 ml

Intervalo de presión de terapia

4-30 cm H2O

Resistencia (caída de presión)

a 50 l/min: 0.4 cm H2O a 100 l/min: 1.5 cmH2O

Nivel sonoro

26 dBA (con CPAP y humidificador) / 28 dBA (con CPAP)

(configuración de presión de 10 cmH2O, a una posición de 1 metro)

Intervalo de funcionamiento

De +5 °C a +35 °C (de +41 °F a +95 °F)

Humedad relativa del 15 % al 95 %, sin condensación

Almacenamiento y transporte

De -15 °C a +60 °C (de +5 °F a +140 °F)

Humedad relativa del 10 % al 90 %, sin condensación

Guarde la mascarilla en un lugar seco donde la luz solar no incida sobre ella.

Desecho

Deshágase del producto conforme a la normativa local.

Vida esperada del diseño (después de desempaquetar)

6 meses (o 30 ciclos en desinfección)

10. Símbolos

11. DECLARACIONES SOBRE NOTAS, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

NOTA: Indica información a la que debe prestar atención.

PRECAUCIÓN: Indica procedimientos de funcionamiento o mantenimiento correctos para no dañar

ni destruir el equipo ni otras propiedades.

ADVERTENCIA: Llama la atención sobre un peligro potencial que requiere procedimientos o

prácticas adecuadas para evitar lesiones personales.

12. Garantía limitada

Apex Medical Corp. (en lo sucesivo, 'Apex') proporciona al cliente una garantía limitada del

fabricante sobre los productos originales nuevos de Apex y cualquier pieza de repuesto instalada

por Apex de acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en cuestión y

conforme con los períodos de garantía a partir de la fecha de compra como se detalla a continu-

ación. Esta garantía no cubre daños causados por accidente, mal uso, abuso, alteración y otros

defectos no relacionados con los materiales o la mano de obra. Para ejercer sus derechos bajo

esta garantía, póngase en contacto con su distribuidor de Apex autorizado local.

NOTA: La garantía solo es válida en el país de compra.

Producto Período de garantía

Sistemas de mascarilla 6 meses

Productos desechables Ninguno

4 8 12 16 20 24 28 30

Mask Pressure (cmH2O)

Vent Flow Rate (L/min)

English Español Português Français

WARNING

1. This mask is not suitable for providing life support ventilation.

2. Use your mask as prescribed by your physician.

3. The vent holes associated with the mask should never be blocked for proper exhaling

purpose.

4. Do not block or seal exhalation ports. Occlusion of the exhaust needs to be prevented to

avoid having an adverse effect on the safety and quality of the therapy.

5. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be re-breathed.

Rebreathing of exhaled air for longer than several minutes can in some circumstances lead

to suffocation.

6. Some users may have skin redness, irritation, discomfort or other adverse reactions. If this

happens, discontinue to use and contact your health care professional.

7. It should be used only together with the appropriate flow generator equipment (CPAP or

bi-level system) to ensure optimum therapy.

8. Ensure oxygen flow is turn off before stopping the airflow from the CPAP or bi-level device.

Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left

on, oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device’s enclosure and

create a risk of fire.

9. Do not wear this mask unless the CPAP or bi-level device is turned on. Explanation of the

Warning: CPAP and bi-level devices are intended to be used with special masks (or

connectors) which have vent holes to allow continuous flow of air out of the mask. When

the device is turned on and functioning properly, fresh airs from the device flushes the

exhaled air out through the vent holes on the mask. However, when the device is not

operating, fresh air provided through the mask will not be enough, and the exhaled air may

be rebreathed. Rebreathing of exhaled air for longer than several minutes can, in some

circumstances, lead to suffocation. This applies to most models of CPAP or bi-level device.

10. This mask should not be used on patients who are uncooperative or taking drug that may

cause vomiting.

11. Using a mask may cause tooth, gum or jaw soreness or aggravate an existing dental

condition. If any symptom occurs, consult your physician or dentist.

12. Do not overtighten the headgear straps.

13. The technical specifcations (Section 9) of the mask are provided for your healthcare

professional to determine if it is compatible with your CPAP or bi-level therapy device. Use

outside of these specifcations may result in inefective therapy.

1. Introduction

This manual should be used for initial set-up of the system and saved for reference purpose.

1.1 Intended Use

The Mask is intended to provide an interface for Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or

bi-level therapy. The Mask is intended for single-patient reuse in the home and multi-patient,

multi-use in the hospital environment. The Mask is to be used on patients greater than 30 kg

for whom positive airway pressure (CPAP or bi-level system) has been prescribed.

NOTE: An exhalation port is built in into this mask so a separate exhalation port is not

required. US Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician

1.2 Contraindications

This mask is not for use on patients with the following conditions: recent eye surgery or dry

eyes, hiatal hernia, excessive reflux, impaired cough reflex, impaired cardiac sphincter

function, pneumothorax, pathologically low blood pressure, dehydration, cerebrospinal fluid

leak and recent cranial surgery or trauma. This mask is not for use on patients who are

dependent on mechanical ventilation for their life support. This mask is not for use on patient

who are taking a prescription drug that induces vomiting, or on patients who are

uncooperative, unresponsive or unable to remove the mask by themselves. This mask should

not be placed over open wound or skin under risk of decubitus ulcers that are susceptible to

infection.

2. Product Description

2.1 Unpacking the Contents

Components include:

(1) Mask with Headgear

(2) User manual

Unpack this box by removing the sticker and check the mask for any damage, which may have

occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately.

2.2 Mask Overview

1. Headgear 2. Mask Cushion 3. Mask Frame

4. Elbow with Exhalation Ports (Keep clear) 5. Flexible tube

6. Quick Release with Push Button 7. Swivel Hose

3. Before Use

3.1 Read the instructions

3.2 Hand wash the mask

3.3 Inspect the mask and replace it if the cushion silicone side it hardened or if any parts are

broken.

4. Use your Mask

4.1 Hold the mask with cushion toward your body and WiZARD 510 facing up.

4.2 Hold the mask by the top and bottom of the frame. Hold the fabric strap by your thumb and

pull the buckle outward to release.

4.3 Put on the headgear across your head with cushion attaching over your nose.

4.4 Hook on the buckle backwards along your face.

4.5 Adjust the straps to fit the headgear properly. The cushion should lightly touch your face.

4.6 Adjust the velcro types on both side evenly to tighten the headgear comfortably.

4.7 If necessary, slightly adjust the cushion to get a better sealing and avoid air leakage.

• To replace the cushion, pull or push directly with arrow aligning with WiZARD

510 on the frame.

Reminder: When leaving the bed or the treatment temporarily, the quick release PUSH

bottom on the tube is easy and quick for you to operate without removing and wearing

the mask again.

Note: Always read the operating instructions before use.

5. Cleaning Your Mask at Home

It is important to follow the steps below to get the best performance out of your mask.

WARNING: As part of good hygiene, always follow cleaning instructions and use a mild

liquid detergent. Some cleaning products may damage the mask, its parts and their

function, or leave harmful residual vapours that could be inhaled if not rinsed

thoroughly.

WARNING: Regularly clean your mask and its components to maintain the quality of your

mask and to prevent the growth of germs that can adversely affect your health.

CAUTION: If any visible deterioration of a system component is apparent (cracking,

crazing, tears etc), the component should be discarded and replaced:

Daily/After each use:

Before cleaning, take the mask components apart according to the disassembly instructions.

5.1 Daily clean mask without headgear after each use.

5.2 Unhook both headgear clips from mask frame.

5.3 Soak and agitate the cushion, frame, elbow and flexible tube and swivel hose together, in

warm water (approximately 30°C) using a mild liquid detergent for up to 10 minutes. Rotate

all connections three times around 360 degrees.

5.4 Whilst immersed in the solution, clean the components with a soft bristle brush, paying

particular attention to inside, outside, surface, connect port and all crevices and cavities

5.5 Rinse by shaking vigorously in running water from one end of the component and repeat

the other end of the component for 1 minute.

5.6 Inspect to ensure the components are clean and detergent free. Wash and rinse again, if

necessary.Allow the components to air dry out of direct sunlight before assembling.

5.7 Leave the components to air dry out of direct sunlight before assembling.

Weekly:

1. Unhook both headgear clips from mask frame. It is not necessary to remove the headgear

clips from the headgear.

2. Soak the headgear in warm water (appropriate 30 ) using a mild liquid detergent for 10

minutes.

3. Whilst immersed in the solution, rub and squeeze the headgear, and then clean with a soft

bristle brush for 5 minutes. Pay particular attention to Velcro strap part.

4. Squeeze to remove excess solution.

5. Rinse by repeatedly squeezing under running water until the water is clear. Repeat two

more times. Squeeze to remove excess water.

6. Inspect to ensure the headgear is clean and detergent free. Wash and rinse again, if

necessary.

7. Leave the headgear to air dry out of direct sunlight before assembling.

CAUTION: Do not place the headgear into the dryer.

CAUTION: Do not use bleach, chlorine, alcohol, scented oils or aromatic based solutions.

These solutions mat damage the mask, cause cracks and reduce the life of the

product. Do not iron the headgear.

6. Reprocessing the Mask between patients (Multi-Patient Use)

Reprocess this mask when using between patients. Daily cleaning and weekly disinfection

instructions are available in Disinfection Guide for Professional Users to reprocess between

patients in a clinical setting.

7. Assembling the Mask

7.1 Push the cushion into the frame. The frame has a shape that allows you to insert the

cushion only one way.

7.2 Place the headgear with APEX logo outside and upright, thread the the upper and lower

eadgear straps into the bilateral fabric frame slots from the inside and ensure the Velcro

and headgear clips are outside. Fold them over to secure.

7.3 Hook the headgear clips on the mask frame

7.4 Push the quick release button then connect the swivel hose.

CAUTION:Please check the part number before reassembling the mask after cleaning.

8. Disassembly

8.1 Pull the cushion out of the frame.

8.2 Remove headgear clips on mask frame.

8.3 Push the quick release button then disconnect the swivel hose.

CAUTION: The frame, elbow and flexible tube are not separable.

9. Technical Specifications

Note: The mask system does not contain latex, PVC or DEHP materials.

Exhaust Flow

The mask has vent holes to protect against rebreathing.

Pressure (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30

Flow (L/Min) 20 29 37 43 49 54 59 61

Mask Dead Space

M 75.3 ml L 93.6 ml

Therapy Pressure Range

4-30 cm H2O

Resistance (pressure drop)

at 50 l/min: 0.4 cm H2O at 100 l/min: 1.5 cmH2O

Sound Level

26 dBA (with CPAP and humidifier ) / 28 dBA (with CPAP)

(Pressure setting 10cmH2O, at 1 meter position)

Operating Range

+5°C to +35°C (+41°F to +95°F)

15% to 95% relative humidity non-condensing

Storage and Transport

-15°C to +60°C (+5°F to +140°F)

10% to 90% relative humidity non-condensing

Store the mask in a dry place out of direct sunlight.

Disposal

Dispose of in accordance with local regulations.

Expected Design Life (After Unpacking)

6 months (or 30 cycles under disinfection)

10. Symbols

11. NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS

NOTE: Indicates information that you should pay special attention to.

CAUTION:Indicates correct operating or maintenance procedures in order to prevent damage to

or destruction of the equipment or other property.

WARNING:Calls attention to a potential danger that requires correct procedures or practices in

order to prevent personal injury.

12. Limited Warranty

Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty on

new original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance with the

warranty conditions applicable to the product in question and in accordance with the warranty

periods from date of purchase as listed below. This warranty does not cover damage caused by

accident, misuse, abuse, alteration and other defects not related to material or workmanship.

To exercise your rights under this warranty, please contact your local, authorized Apex dealer.

NOTE: Warranty is only valid in the country of purchase.

Product Warranty period

Mask system 6 months

Disposable products None

Waarschuwing

Referentienummer

Partijnummer

Gebruiken voor

Productiedatum

Temperatuurbeperking

Vochtigheidsbeperking

Bevat geen latex van natuurlijk rubber

Fabrikant

Geautoriseerde Europese vertegenwoordiger

Alleen op recept (in de VS bepert de federale wetgeving de

verkoop van deze apparaten door of in opdracht van een arts).

Raadpleeg instructies

voor het gebruik Attenzione

Consultare le istruzioni per l'uso

Numero di riferimento

Numero di lotto

Utilizzare per

Data di produzione

Limite temperatura

Limite umidità

Non prodotta con lattice di gomma naturale

Produttore

Rappresentante europeo autorizzato

Solo su prescrizione (negli Stati Uniti, la legge federale limita la

vendita di questi dispositive da parte o su ordine di un medico.)

WiZARD 510

Nasal Mask

Instruction Manual

www.apexmedicalcorp.com

686018-0000 V1.1

English

Nederlands Deutsch Italiano

Achtung

Zum Gebrauch Anleitung lesen

Bestellnummer

Losnummer

Verwendbar bis

Herstellungsdatum

Temperaturgrenze

Luftfeuchtigkeitsgrenze

Naturkautschuklatex hergestellt

Hersteller

Autorisierter europäischer Vertreter

Verschreibungspflichtig (Der Verkauf in den USA ist per Bundesgesetz

auf Ärzte oder von Ärzten beauftragte Personen beschränkt.)

WARNUNG

1. Diese Maske eignet sich nicht zur lebenserhaltenden Beatmung.

2. Verwenden Sie Ihre Maske so, wie es Ihr Arzt verordnet hat.

3. Die in der Maske vorhandenen Belüftungslöcher dürfen aus Gründen des vollständigen

Ausatmens nie blockiert werden.

4. Sie dürfen die Ausatmungsöffnungen nie blockieren oder verschließen. Die Auslassöffnung

darf auf keinen Fall verschlossen werden, um die Sicherheit und Qualität der Therapie nicht

nachteilig zu beeinträchtigen.

5. Bei niedrigem CPAP-Druck kann etwas ausgeatmete Luft in der Maske zurückbleiben und

wieder eingeatmet werden. Wird ausgeatmete Luft über einen Zeitraum von mehreren

Minuten wieder eingeatmet, kann dies unter Umständen zur Erstickung führen.

6. Bei einigen Benutzern kann sich dann die Haut röten, sie können reizbar werden, sich

unwohl fühlen oder es tritt eine andere unerwünschte Reaktion auf. Stellen Sie in diesem Fall

den Gebrauch der Maske ein und kontaktieren Sie Ihre Gesundheitsfachkraft

7. Zur Gewährleistung einer optimalen Therapie sollte die Maske nur zusammen mit einem

geeigneten Beatmungsgerät (CPAP- oder Bilevel-Gerät) verwendet werden.

8. Stellen Sie sicher, dass der Sauerstofffluss abgeschaltet ist, bevor Sie den Luftstrom vom

CPAP- oder Bi-Level-Gerät stoppen. Erklärung der Warnung: Ist das Gerät nicht in Betrieb und

bleibt die Sauerstoffzufuhr eingeschaltet, kann sich der über den Schlauch transportierte

Sauerstoff im Gerät anreichern und zu einer Brandgefahr werden.

9. Setzen Sie diese Maske erst auf, nachdem das CPAP- oder Bilevel-Gerät eingeschaltet

wurde. Erklärung der Warnung: CPAP- und Bilevel-Geräte sind für den Gebrauch von Spezial-

masken (oder Anschlüssen) mit Belüftungslöchern vorgesehen, damit Luft kontinuierlich

aus der Maske herausströmen kann. Ist das Gerät eingeschaltet und funktionstüchtig,

transportiert die neue vom Gerät zugeführte Luft die ausgeatmete Luft durch die Belüftung-

slöcher nach außen. Ist das Gerät jedoch nicht in Betrieb, zirkuliert nicht genügend Frischluft

in der Maske, sodass ausgeatmete Luft gegebenenfalls wieder eingeatmet wird. Wird

ausgeatmete Luft über einen Zeitraum von mehreren Minuten wieder eingeatmet, kann dies

unter Umständen zur Erstickung führen. Dies gilt für die meisten CPAP- oder Bilevel-Geräte-

modelle.

10. Diese Maske sollte nicht Patienten aufgesetzt werden, die sich unkooperativ verhalten oder

brechreizende Medikamente einnehmen

11. Während der Benutzung einer Maske kann es zu Zahn-, Zahnfleisch- oder Kieferschmerzen

kommen oder eine bestehende Zahnerkrankung kann sich verschlimmern. Ziehen Sie Ihren

Arzt oder Zahnarzt hinzu, wenn Symptome auftreten sollten.

12. Ziehen Sie die Kopfabdeckungsbänder nicht zu fest an.

13. Die technischen Spezifikationen (Abschnitt 9) der Maske werden für Ihren Gesundheitsex-

perten bereitgestellt, damit dieser ermitteln kann, ob sie mit Ihrem CPAP- oder

Bi-Level-Therapiegerät kompatibel ist. Eine Nutzung außerhalb dieser Spezifikationen kann

zu einer unwirksamen Therapie führen.

1. Einführung

Ziehen Sie diese Anleitung für die erstmalige Einrichtung des Systems hinzu und bewahren Sie

sie zur späteren Bezugnahme auf.

1.1 Verwendungszweck

Diese Maske ist als Schnittstelle für eine kontinuierliche Überdruckbeatmung (CPAP-Beatmung)

oder für eine Bilevel-Therapie vorgesehen. Diese Masken können von einem Patienten zur

Heimbeatmung wiederverwendet oder für mehrere Patienten wiederholt in einem Krankenhaus

eingesetzt werden. Diese Masken sind für Patienten mit einem Gewicht über 30 kg oder für

Patienten, denen eine CPAP- oder Bilevel-Beatmung verordnet wurde, vorgesehen.

HINWEIS: Diese Maske besitzt eine Ausatmungsöffnung, sodass keine separate

Ausatmungsöffnung erforderlich ist. Gemäß dem US-Bundesgesetz darf dieses Geräts nur

von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.

1.2 Kontraindikationen

Diese Maske eignet sich nicht für den Einsatz bei Patienten mit folgenden Merkmalen: kürzliche

Augenoperation oder trockene Augen, Hiatushernie, übermäßiger Reflux, gestörter Hustenreflux

und gestörte Funktion des Schließmuskels am Mageneingang, Pneumothorax, pathologisch

niedriger Blutdruck, Dehydrierung, Liquorleck und kürzliche Schädeloperation oder -trauma.

Diese Maske darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die zur Lebenserhaltung mechanisch

beatmet werden müssen. Diese Maske darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, die ein

verschreibungspflichtiges Medikament einnehmen, das einen Brechreiz auslöst, oder bei

Patienten, die nicht kooperativ oder teilnahmslos sind oder die Maske nicht eigenständig

abnehmen können. Diese Maske sollte nicht auf eine offene Wunde oder auf Hautstellen, die

leicht entzündbare Druckgeschwüre entstehen lassen, angebracht werden.

2. Produktbeschreibung

2.1 Lieferkarton auspacken

Folgende Einzelteile sind enthalten:

(1) Maske mit Kopfabdeckung (2) Gebrauchsanleitung

Öffnen Sie den Lieferkarton, nehmen Sie die Maske heraus und untersuchen Sie sie auf

Beschädigungen, die während des Transports aufgetreten sein könnten. Kontaktieren Sie im Fall

von Beschädigungen bitte sofort Ihren Händler.

2.2 Einzelteile der Maske

1. Kopfabdeckungsbänder 2. Maskenpolster 3. Maskenbügel

4. Kniestück mit Ausatmungsöffnungen (immer freihalten) 5. Flexibler Schlauch

6. Schnellentriegelung mit Drucktaste 7. Drehgelenk

3. Vor dem Gebrauch

3.1 Lesen Sie diese Anleitung ganz durch

3.2 Waschen Sie die Maske mit der Hand

3.3 Untersuchen Sie die Maske und tauschen Sie sie aus, wenn die Seite mit dem Silikonpolster

verhärtet ist oder Teile der Maske beschädigt sind.

4. Verwendung der Maske

4.1 Maske mit Polster zu Ihrem Körper und WiZARD 510 nach oben zeigend halten.

4.2 Maske oben und unten am Rahmen halten. Stoffriemen mit dem Daumen halten und

Verschluss zum Lösen nach außen ziehen.

4.3 Kopfbedeckung über Ihrem Kopf anbringen, wobei das Polster über Ihrer Nase befestigt wird.

4.4 Verschluss nach innen entlang Ihrem Gesicht einhaken.

4.5 Riemen so anpassen, dass die Kopfbedeckung richtig sitzt. Das Polster sollte Ihr Gesicht

leicht berühren.

4.6 Klettverschlüsse an beiden Seiten gleichmäßig anpassen, um die Kopfbedeckung bequemt

festzuziehen.

4.7 Polster bei Bedarf leicht anpassen, um eine bessere Dichtung zu erzielen und Luftlecks zu

vermeiden.

• Zur Auswechslung des Polsters so ziehen oder drücken, dass der Pfeil an WiZARD 510 am

Rahmen ausgerichtet ist.

Erinnerung: Wenn Sie das Bett vorübergehend verlassen und die Behandlung unterbrech-

en möchten, ermöglicht die Schnellfreigabe-Drucktaste am Schlauch einfache und

schnelle Bedienung, ohne dass Sie die Maske entfernen und wieder anlegen müssen.

Hinweis: Lesen Sie vor einer Verwendung immer erst die Gebrauchsanleitung.

5. Reinigung Ihrer Maske zuhause

Damit Ihre Maske optimale Leistung erbringt, müssen Sie die nachstehenden Schritte befolgen.

WARNUNG:Befolgen Sie im Rahmen guter Hygiene immer die Reinigungsanweisungen und

nutzen Sie einen milden Flüssigreiniger. Einige Reinigungsprodukte können die Maske,

ihre Teile und ihre Funktion schädigen oder schädliche Dämpfe hinterlassen, die inhaliert

werden könnten, falls nicht gründlich abgespült.

WARNUNG:Reinigen Sie Ihre Maske und deren Komponenten regelmäßig, damit die Qualität

Ihrer Maske gewahrt und das Wachstum von Keimen, die sich negativ auf Ihre Gesundheit

auswirken können, verhindert wird.

ACHTUNG:Falls sichtbare Schäden einer Systemkomponente auffällig werden (Risse,

Brüche, Verschleiß usw.), sollte die Komponente entsorgt und ersetzt werden:

Täglich/nach jedem Gebrauch:

Nehmen Sie die Maskenkomponenten vor der Reinigung entsprechend den Demontageanweis-

ungen auseinander.

1. Reinigen Sie die Maske ohne Kopfbedeckung täglich nach jedem Gebrauch.

2. Haken Sie beide Clips der Kopfbedeckung vom Maskengestell aus.

3. Weichen Sie Polster, Gestell, Winkel und flexiblen Schlauch und Schwenkschlauch gemeins-

am 10 Minuten lang in warmes Wasser (circa 30 °C) mit einem milden Flüssigreiniger und

rühren Sie die Mischung regelmäßig. Drehen Sie alle Verbindungen dreimal um 360 Grad.

4. Reinigen Sie die in die Lösung eingetauchten Komponenten mit einer Bürste mit weichen

Borsten. Achten Sie insbesondere auf Innenseite, Außenseite, Oberfläche, Anschlussport

und alle Fugen und Kavitäten.

5. Spülen Sie die Komponenten aus, indem Sie sie 1 Minute lang von einem Ende aus kräftig

unter fließendem Wasser schütteln und dies dann beim anderen Ende wiederholen.

6. Stellen sIe sicher, dass die Komponenten sauber und frei von Reinigungsmitteln sind. Bei

Bedarf erneut reinigen und ausspülen. Lassen Sie die Komponenten vor der Montage an der

Luft trocknen, halten Sie sie von direktem Sonnenlicht fern.

7. Lassen Sie die Komponenten vor der Montage an der Luft trocknen, halten Sie sie von

direktem Sonnenlicht fern.

Wöchentlich:

1. Haken Sie beide Clips der Kopfbedeckung vom Maskengestell aus. Sie müssen die Clips nicht

von der Kopfbedeckung entfernen.

2. Lassen Sie die Kopfbedeckung 10 Minuten in warmem Wasser (circa 30 °C) mit einem milden

Flüssigreiniger einweichen.

3. Reiben und wringen Sie die Kopfbedeckung aus, während Sie in die Lösung eingetaucht ist,

reinigen Sie sie dann 5 Minuten lang mit einer Bürste mit weichen Borsten. Achten Sie

insbesondere auf das Klettband.

4. Wringen Sie das Produkt aus, um überschüssige Lösung zu entfernen.

5. Spülen Sie das Produkt aus, indem Sie es wiederholt unter laufendem Wasser auswringen,

bis das Wasser klar ist. Wiederholen Sie dies zwei weitere Male. Wringen Sie das Produkt zur

Entfernung von übermäßigem Wasser aus.

6. Stellen Sie sicher, dass die Kopfbedeckung sauber und frei von Reinigungsmitteln ist. Bei

Bedarf erneut reinigen und ausspülen.

7. Lassen Sie die Kopfbedeckung vor der Montage an der Luft trocknen, halten Sie sie von

direktem Sonnenlicht fern.

ACHTUNG: Geben Sie die Kopfbedeckung nicht in den Trockner.

ACHTUNG: Verzichten Sie auf Bleichmittel, Chlor, Alkohol, Duftöl oder aromabasierte

Lösungen. Diese Lösungen könnten die Maske schädigen, Risse verursachen und die

Lebensdauer des Produktes verringern. Bügeln Sie die Kopfbedeckung nicht.

6. Wiederaufbereitung der Maske für mehrere Patienten (Verwendung

bei mehreren Patienten)

Beachten Sie bei der Wiederaufbereitung der Maske für mehrere Patienten die Desinfektionsan-

leitung für Fachkräfte in einem klinischen Umfeld. Die aktuelle Version der Desinfektionsanlei-

tung finden Sie unter www.apexmedicalcorp.com

7. Zusammensetzen der Maske

7.1 Drücken Sie das Polster in den Maskenbügel hinein. Der Bügel ist so geformt, dass das

Polster nur in eine Richtung eingefügt werden kann.

7.2 Legen Sie die Kopfabdeckung so hin, dass das APEX-Logo außen liegt und senkrecht steht,

und ziehen Sie dann die oberen und unteren Kopfabdeckungsbänder von innen durch die

beidseitigen Schlitze im Stoffbügel, wobei sich der Klettverschluss und die Kopfabdeckung-

sklammern außen befinden müssen. Klappen Sie sie zur Befestigung zusammen.

7.3 Haken Sie die Kopfabdeckungsklammern am Maskenbügel ein.

7.4 Drücken Sie die Schnellentriegelungstaste und verbinden Sie das Drehgelenk

VORSICHT: Prüfen Sie nach der Maskenreinigung und vor dem erneuten Zusammensetzen

der Maske bitte die Teilenummer.

8. Demontage

8.1 Ziehen Sie das Polster aus dem Rahmen.

8.2 Entfernen Sie die Clips der Kopfbedeckung am Maskengestell.

8.3 Drücken Sie den Schnellfreigabeknopf, entfernen Sie dann den Schwenkschlauch.

ACHTUNG: Gestell, Winkel und flexibler Schlauch sind nicht abnehmbar.

9. Technische Daten

Hinweis: Das Maskensystem enthält kein Latex, kein PVC bzw. DEHP.

Ausströmende Luft

In der Maske befinden sich Belüftungsöffnungen zum Schutz gegen Wiedereinatmung von

ausgeatmeter Luft.

Druck (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30

Strömung (l/min) 20 29 37 43 49 54 59 61

Totraum der Maske

M 75,3 ml L 93,6 ml

Therapiebezogener Druckbereich

4-30 cm H2O

Widerstand (Druckabfall)

a 50 l/min: 0.4 cm H2O a 100 l/min: 1.5 cmH2O

Geräuschpegel

26 dBA (mit CPAP und Luftbefeuchter) / 28 dBA (mit CPAP)

(Druckeinstellung von 10 cmH2O bei Position von 1 Meter)

Betriebsbereich

+5 bis +35 °C

15 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)

Lagerung und Transport

-15 bis +60 °C

10 bis 90 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)

Bewahren Sie die Maske an einem trockenen Ort auf, der nicht direkt von Sonnenlicht bestrahlt

wird.

Entsorgung

Entsorgen Sie die Maske gemäß örtlichen Vorschriften.

Voraussichtliche Lebensdauer des Designs (nach dem Auspacken)

6 Monate (oder 30 Zyklen unter Desinfektion)

10. Symbole

11. HINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN

HINWEIS: Weist auf Informationen hin, denen Sie besondere Aufmerksamkeit schenken sollten

VORSICHT: Weist auf sachgemäße Gebrauchs- und Pflegemaßnahmen hin, um eine Beschädi-

gung oder Zerstörung der Anlage oder anderer Sachgüter zu vermeiden.

WARNUNG: Weist auf ein Gefahrenpotenzial hin, das richtiger Maßnahmen oder Praktiken bedarf,

um Körperverletzungen zu vermeiden.

12. Eingeschränkte Garantie

Apex Medical Corp. (hiernach „Apex“ genannt) gewährt dem Kunden eine eingeschränkte Herstel-

lergarantie auf neue Apex-Originalprodukte sowie Ersatzteile, die von Apex in Übereinstimmung

mit den für das maßgebliche Produkt zutreffenden Garantiebedingungen und in Übereinstimmung

mit den Garantiezeiträumen ab dem Kaufdatum gemäß nachstehender Liste montiert wurden.

Diese Garantie gilt nicht für Beschädigungen, die durch Unfall, falschen Gebrauch, Zweckentfre-

mdung, Änderung entstanden sind, und auch nicht für andere Fehler, die nicht dem Material oder

der Ausführung zugeschrieben werden können. Zur Ausübung Ihrer Rechte gemäß dieser Garantie

kontaktieren Sie bitte Ihren autorisierten Apex-Händler vor Ort.

HINWEIS: Diese Garantie gilt nur in dem Land, in dem Sie das Produkt erworben haben.

Produkt Garantiezeitraum

Maskensysteme 6 Monate

Entsorgbare Produkte Keine

WAARSCHUWING

1. Dit masker is niet geschikt voor het bieden van ventilatie voor de instandhouding van

levensfuncties.

2. Gebruik uw masker volgens het voorschrift van uw arts.

3. De ventilatie-openingen van het masker mogen nooit geblokkeerd zijn voor een goede

ademhaling.

4. Blokkeer of sluit de uitademingsopeningen niet. Verstopping van de afvoeren moet

voorkomen worden om een nadelig effect op de veiligheid en kwaliteit van de therapie te

voorkomen.

5. Bij een lage CPAP-druk kan enig uitgeademd gas in het masker achterblijven en opnieuw

worden ingeademd. Het gedurende meerdere minuten opnieuw inademen van uitgeadem-

de lucht kan onder bepaalde omstandigheden verstikking veroorzaken.

6. Sommige gebruikers kunnen last krijgen van een rode huid, irritatie, ongemak of een

andere negatieve reactie. Als dat gebeurt, beëindig dan het gebruik en neem contact op

met uw gezondheidszorger.

7. Gebruik het alleen in combinatie met de juiste stroomgenerator (CPAP of bi-niveausys-

teem) voor een optimale therapie.

8. Zorg ervoor dat de zuurstoftoevoer is afgesloten voordat u de luchtstroom van de CPAP of

het bi-niveau apparaat stopt. Uitleg van de waarschuwing: Als het apparaat niet in bedrijf

is en de zuurstofstroom blijft ingeschakeld, dan kan zuurstof die via de leiding wordt

toegevoerd toenemen binnen de behuizing van het apparaat en een brandgevaar vormen.

9. Draag dit masker niet behalve wanneer de CPAP of het bi-niveauapparaat is ingeschakeld.

Uitleg van de waarschuwing: CPAP en bi-niveauapparaten zijn bedoeld voor gebruik met

speciale maskers (of connectoren) die over ventilatie-openingen beschikken om een

continue luchtstroom uit het masker mogelijk te maken. Als het apparaat is ingeschakeld

en goed werkt, spoelt nieuwe lucht uit de apparaat de uitgeademde lucht weg door de

ventilatie-openingen in het masker. Maar als het apparaat niet in bedrijf is wordt onvoldo-

ende verse lucht via het masker geleverd en kan de uitgeademde lucht opnieuw worden

ingeademd. Het gedurende meerdere minuten opnieuw inademen van uitgeademde lucht

kan onder bepaalde omstandigheden verstikking veroorzaken. Dit is van toepassing op de

meeste modellen CPAP en bi-niveauapparaten.

10. Gebruik het masker niet bij patiënten die niet meewerken of die medicijnen slikken die

braken kunnen veroorzaken.

11. Door het gebruik van een masker kunnen pijnlijke tanden, tandvlees of kaken optreden of

een bestaande tandstaat verergeren. Als deze symptomen optreden, raadpleeg dan uw

arts of tandarts.

12. Breng de hoofdriemen niet te strak aan.

13. De technische specificaties (paragraaf 9) van het masker zijn bedoeld voor uw gezondhe-

idszorger om te bepalen of dit compatibel is met uw CPAP of bi-niveau-apparaat. Gebruik

buiten deze specificaties kan een therapie zonder effecten opleveren.

1. Inleiding

Gebruik deze handleiding voor het instellen van het systeem en als referentie.

1.1 Beoogd gebruik

Het masker is bedoeld om een aansluiting te bieden voor Continuous Positive Airway Pressure

(CPAP) of bi-niveautherapie. Deze maskers zijn bedoeld voor hergebruik voor één patiënt thuis

en meermalig gebruik voor meerdere patiënten in het ziekenhuis. Deze maskers zijn bedoeld

voor gebruik op patiënten zwaarder dan 30 kg voor wie positieve luchtwegdruk (CPAP of

bi-niveausysteem) is voorgeschreven.

OPMERKING:In dit masker is een uitadempoort ingebouwd zodat een aparte uitadempoort

niet nodig is. De federale wetgeving van de VS beperkt de verkoop van dit hulpmiddel tot

door of in opdracht van een arts.

1.2 Contra-indicaties

Dit masker mag niet worden gebruikt voor patiënten met de volgende aandoeningen: recente

oogchirurgie of droge ogen, hiatale hernia, overmatige reflux, verminderde hoestreflex en

verminderde werking van de cardiale sfincter, pneumothorax, pathologische lage bloeddruk,

dehydratie, lekkage van cerebrospinale vloeistof en recente craniale chirurgie of trauma. Dit

masker mag niet worden gebruikt voor patiënten die afhankelijk zijn van mechanische ventilat-

ie voor hun levensinstandhouding. Dit masker mag niet worden gebruikt voor patiënten die

voorgeschreven medicijnen innemen welke braken opwekken, of voor patiënten die niet

meewerken, niet reageren of die het masker niet zelf kunnen afdoen. Dit masker mag niet over

een open wond of huid met doorligwonden worden geplaatst vanwege de grote kans op

infectie.

2. Productbeschrijving

2.1 De doos uitpakken

De inhoud bevat:

(1) Masker met hoofduitrusting (2) Gebruikershandleiding

Pak de doos uit door het masker er uit te nemen en op schade te controleren die tijdens het

vervoer is ontstaan. Neem onmiddellijk contact op met uw leverancier als u schade ontdekt.

2.2 Overzicht masker

1. Hoofdriem 2. Maskerkussen 3. Maskerframe

4. Hoekstuk met uitadempoorten (vrij houden) 5. Flexibele slang

6. Snelkoppeling met drukknop 7. Draaistuk

3. Voor gebruik

3.1 Lees de instructies in hun geheel.

3.2 Was het masker op de hand.

3.3 Inspecteer het masker en vervang het als het siliconenkussen is verhard of als onderdelen

zijn gebroken.

4. Gebruik van het masker

4.1 Houd het masker met het kussen richting uw lichaam en de WiZARD 510 richting omhoog.

4.2 Houd het masker vast bij de boven- en onderkant van het frame. Houd de band met uw

duim vast en trek de gesp naar buiten om deze los te maken.

4.3 Zet de hoofdbedekking op uw hoofd met het kussen over uw neus.

4.4 Maak de gesp achter uw hoofd vast.

4.5 Pas de banden aan zodat de hoofdbedekking goed zit. Het kussen moet uw gezicht licht

aanraken.

4.6 Pas de klittenbanden aan beide kanten gelijkmatig aan om de hoofdbedekking op een

comfortabele manier vast te zetten.

4.7 Pas zonodig het kussen iets aan voor een betere afdichting en om luchtlekken te

voorkomen.

• Om het kussen te vervangen, trekt of drukt u daarop waarbij de pijl is uitgelijnd met de

WiZARD 510 op het frame.

Herinnering: Bij het tijdelijk verlaten van het bed of onderbreken van de behandeling

kunt u met de DRUKknop op de buis snel ontkoppelen zonder het masker af en weer op

te moeten zetten.

Opmerking:Lees altijd de aanwijzingen voor de bediening voor u aan de slag gaat.

5. Het masker thuis reinigen

Het is belangrijk om de onderstaande stappen te volgen om de beste prestaties van uw masker

te krijgen.

Waarschuwing:Volg als onderdeel van een goede hygiëne altijd de reinigingsinstructies

en gebruik een zacht afwasmiddel. Sommige reinigingsproducten kunnen het masker,

de onderdelen daarvan en de werking aantasten, of schadelijke restdampen

achterlaten die u kunt inademen als u het niet goed hebt gereinigd.

Waarschuwing:Maak uw masker en de onderdelen regelmatig schoon om de kwaliteit

van het masker te behouden en om de groei van bacteriën te verhinderen die uw

gezondheid nadelig kunnen beïnvloeden.

CAUTION:Als schade aan een systeemonderdeel zichtbaar is (scheuren, schuren,

druppels enzovoort) moet dat onderdeel worden weggegooid en vervangen.

Dagelijks/na elk gebruik

Haal aan de hand van de demontage-instructies de onderdelen van het masker uit elkaar

voordat u ze reinigt

1. Reinig het masker dagelijks zonder hoofdriemen na elk gebruik.

2. Maak beide hoofdriemklemmen los van het maskerframe.

3. Dompel het kussen, frame, hoekstuk en flexibele slang onder en draai deze samen, in

warm water (ongeveer 30°C) met een zacht vloeibaar wasmiddel gedurende maximaal 10

minuten. Draai alle verbindingen driemaal 360 graden rond.

4. Reinig de onderdelen met een zachte borstel terwijl ze zijn ondergedompeld, en let met

name op de binnenkant, buitenkant, het oppervlak, de aansluitpoort en alle hoeken en

openingen.

5. Spoel af door ze krachtig 1 minuut onder stromend water te schudden vanaf één uiteinde

van het onderdeel en herhaal dit vanaf het andere einde.

6. Controleer of de onderdelen schoon en vrij van wasmiddel zijn. Was en spoel nogmaals als

dat nodig is. Laat de onderdelen buiten bereik van rechtstreeks zonlicht aan de lucht

drogen voordat u ze weer monteert.

7. Laat de onderdelen buiten bereik van rechtstreeks zonlicht aan de lucht drogen voordat u

ze weer monteert.

Wekelijks:

1. Maak beide hoofdriemklemmen los van het maskerframe. U hoeft de hoofdriemklemmen

niet te verwijderen.

2. Dompel de hoofdriemen 10 minuten onder in warm water (ongeveer 30 ) met een zacht

vloeibaar wasmiddel.

3. Wrijf en knijp de hoofdriemen terwijl ze in de oplossing zijn ondergedompeld en reinig ze

vervolgens gedurende 5 minuten met een zachte borstel. Let met name op klittenband.

4. Knijp om het teveel aan wasmiddel te verwijderen.

5. Spoel door ze regelmatig onder stromend water in te knijpen tot het water helder is.

Herhaal dit nog twee maal. Inknijpen om teveel aan water te verwijderen.

6. Controleer of de hoofdbanden schoon en vrij van wasmiddel zijn. Was en spoel nogmaals

als dat nodig is.

7. Laat de hoofdriemen buiten bereik van rechtstreeks zonlicht aan de lucht drogen voordat

u ze weer monteert.

CAUTION: Stop de hoofdriemen niet in een wasdroger.

CAUTION: Gebruik geen bleekwater, chloor, alcohol, geurende olie of oplossingen op

aromabasis. Deze oplossingen kunnen het masker aantasten, scheuren veroorzaken en

de levensduur van het artikel verkorten. De riemen niet strijken.

6. Het masker tussen patiënten opnieuw verwerken

(Gebruik voor meerdere patiënten)

Raadpleeg de desinfectiegids voor professionele gebruikers om het masker in een ziekenhu-

isomgeving opnieuw te gebruiken voor andere patiënten. U kunt de nieuwste versie van de

desinfectiegids vinden op www.apexmedicalcorp.com

7. Het masker in elkaar zetten

7.1 Druk het kussen in het frame. De vorm van het frame zorgt ervoor dat u het kussen daar op

slechts een manier in kunt drukken.

7.2 Plaats de hoofdriemen met het APEX-logo naar buiten en rechtopstaan, steek de bovenste

en onderste hoofdriemen van binnenuit door de dubbele framegleuven en zorg ervoor dat

het klittenband en de hoofdriemklemmen aan de buitenkant zitten. Vouw ze om zodat ze

vastzitten.

7.3 Haak de hoofdriemklemmen op het maskerframe.

7.4 Druk op de snelontgrendelingsknop en sluit het draaistuk aan.

LET OP: Controleer het onderdeelnummer voordat u het masker na reiniging weer in

elkaar zet.

8. Demontage

8.1 Trek het kussen uit het frame.

8.2 Verwijder de hoofdriemklemmen van het maskerframe.

8.3 Druk op de snelontgrendelingsknop en sluit het draaistuk aan.

CAUTION: Het frame, hoekstuk en flexibele slang kunnen niet uit elkaar worden

genomen.

9. Technische specificaties

Opmerking: Het maskersysteem bevat geen rubber, pvc of DEHP.

Uitlaatstroom

Het masker heeft uitlaatgaten die opnieuw inademen voorkomen.

Druk (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30

Stroom (l/min) 20 29 37 43 49 54 59 61

Dode ruimte van masker

M 75,3 ml L 93,6 ml

Drukbereik therapie

4-30 cm H2O

Weerstand (drukval)

a 50 l/min: 0.4 cm H2O a 100 l/min: 1.5 cmH2O

Geluidsniveau

26 dBA (met CPAP en bevochtiger) / 28 dBA (met CPAP)

(Drukinstelling 10 cm H2O op stand 1 meter)

Werkbereik

+5°C tot +35°C

15% tot 95% relatieve vochtigheid niet-condenserend

Opslag en vervoer

-15°C tot +60°C

10% tot 90% relatieve vochtigheid niet-condenserend

Bewaar het masker op een droge plaats, beschermd tegen zonlicht.

Verwijdering

Verwijderen volgens lokale en nationale wetgeving.

Verwachte levensduur (na uitpakken)

6 maanden (of 30 cycli onder desinfectie)

10. Symbolen

11. OPMERKINGEN LET OP, VOORZICHTIG EN WAARSCHUWING

OPMERKING: geeft informatie waar u speciaal op moet letten.

LET OP: geeft de juiste bedienings- of onderhoudsprocedures aan ter voorkoming van schade

of vernietiging van de apparatuur of andere eigendommen.

WAARSCHUWING: wijst op een mogelijk gevaar waarvoor de juiste procedures of praktijken

nodig zijn om persoonlijk letsel te vermijden.

12. Beperkte garantie

Apex Medical Corp. (hierna ‘Apex’) geeft de klant een beperkte fabrieksgarantie op nieuwe

originele Apex-producten en op vervangende onderdelen gemonteerd door Apex in overeen-

stemming met de garantievoorwaarden welke op het product in kwestie van toepassing zijn en

in overeenstemming met de garantieperioden vanaf de aankoopdatum zoals hieronder

vermeld. De garantie dekt geen schade als gevolg van ongelukken, verkeerd gebruik, misbruik,

verandering en andere defecten die geen betrekking hebben op materiaal of uitvoering. Neem

contact op met uw plaatselijke geautoriseerde Apex-dealer om gebruik te maken van uw

rechten onder deze garantie.

OPMERKING: De garantie is uitsluitend geldig in het land van aankoop.

Product Garantieperiode

Maskersystemen 6 maanden

Wegwerpproducten Geen

AVVERTENZA

1. Questa maschera non è adatta a fornire ventilazione in pressione di supporto.

2. Usare la maschera come prescritto dal medico.

3. I fori di ventilazione associati alla maschera non devono mai essere ostruiti per una

corretta espirazione.

4. Non ostruire né sigillare le uscite di espirazione. Evitare l'occlusione dello scarico onde

impedire effetti negativi sulla sicurezza e sulla qualità della terapia.

5. A bassa pressione CPAP, alcuni gas espirati potrebbero rimanere nella maschera ed essere

inspirati di nuovo. L’inspirazione di aria espirata per più di qualche minuto, in alcune

circostanze, potrebbe causare il soffocamento.

6. In alcuni utenti potrebbero manifestarsi arrossamento della pelle, irritazione, malessere o

altre reazioni avverse. In tal caso, interrompere l'uso e rivolgersi al proprio medico.

7. Deve essere usata solo in combinazione con un adeguato generatore di flusso (sistema

CPAP o bilivello) per garantire una terapia ottimale.

8. Assicurarsi che il flusso di ossigeno sia disattivato prima di arrestare il flusso d'aria dal

dispositivo CPAP o bilivello. Spiegazione dell'avvertenza: Quando il dispositivo non è in

funzione e il flusso di ossigeno viene lasciato attivato, l'ossigeno erogato nel tubo

potrebbe accumularsi all'interno dell’involucro del dispositivo e causare pericolo di

incendi.

9. Non indossare questa maschera se il dispositivo CPAP o bilivello non è acceso. Spiegazione

dell'avvertenza: I dispositivi CPAP e bilivello devono essere utilizzati con maschere speciali

(o connettori) con fori di ventilazione per consentire il flusso continuo di aria fuori dalla

maschera. Quando il dispositivo è acceso e funziona correttamente, la nuova aria che

fuoriesce dal dispositivo scaricano l'aria espirata attraverso i fori di ventilazione della

maschera. Tuttavia, quando il dispositivo non funziona, non viene fornita sufficiente aria

fresca attraverso la maschera e l'aria espirata potrebbe essere inspirata di nuovo.

L’inspirazione di aria espirata per più di qualche minuto, in alcune circostanze, potrebbe

causare il soffocamento. Ciò vale per la maggior parte dei modelli di dispositivi CPAP o

bilivello.

10. Questa maschera non deve essere utilizzata su pazienti che non collaborano o assumono

farmaci che potrebbero indurre il vomito

11. L’uso di una maschera può causare dolore a denti, gengive o mascella, o aggravare

problemi odontoiatrici preesistenti. Se si riscontrano sintomi, rivolgersi al proprio medico o

dentista.

12. Non stringere eccessivamente le cinghie del copricapo.

13. Le specifiche tecniche (Sezione 9) della maschera vengono fornite al medico per

determinare se è compatibile con il dispositivo terapeutico CPAP o bilivello. L'uso al di fuori

di queste specifiche potrebbe provocare una terapia inefficace.

1. Introduzione

Il presente manuale si dovrà utilizzare per l'installazione iniziale del sistema e conservato ai

fini di eventuali future consultazioni.

1.1 Destinazione d'uso

La maschera ha lo scopo di fornire un'interfaccia per la terapia CPAP (pressione positiva

continua delle vie aeree) o bilivello. Queste maschere sono concepite per il riutilizzo su un solo

paziente in ambiente domestico e multipaziente e uso multiplo in ambiente ospedaliero.

Queste maschere devono essere utilizzate su pazienti di peso superiore a 30 kg per i quali è

stata prescritta una pressione positiva delle vie aeree (sistema CPAP o bilivello).

NOTA: Una uscita di espirazione è integrata in questa maschera, pertanto non è

necessario richiederne una a parte. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di

questo dispositivo da parte o su ordine di un medico.

1.2 Controindicazioni

Questa maschera non deve essere utilizzata su pazienti con le seguenti condizioni: recente

chirurgia oculare o secchezza oculare, ernia iatale, reflusso eccessivo, riflesso della tosse

alterato e funzione dello sfintere cardiaco alterata, pneumotorace, pressione sanguigna

patologicamente bassa, disidratazione, perdita di liquido cerebrospinale e recente chirurgia

cranica o trauma. Questa maschera non deve essere utilizzata su pazienti che dipendono dalla

ventilazione meccanica per il supporto vitale. Questa maschera non deve essere utilizzata su

pazienti che assumono farmaci con prescrizione che inducono il vomito o su pazienti non

collaborativi, non responsivi o non in grado di rimuovere la maschera da soli. Questa maschera

non deve essere collocata su ferite aperte o sulla pelle, a rischio di ulcere da decubito soggette

a infezioni.

2. Descrizione del prodotto

2.1 Disimballaggio del contenuto

I componenti includono:

(1) Maschera con fascette (2) Manuale d’uso

Disimballare la confezione rimuovendo le maschere e controllare la presenza di danni, che si

possono essere verificati durante il trasporto. In caso di danni, contattare immediatamente il

rivenditore.

2.2 Descrizione della maschera

1. Cinghie del copricapo 2. Cuscinetto della maschera 3. Telaio della maschera

4. Gomito con uscite di espirazione (mantenere spazio)

5. Tubo flessibile 6. Sgancio rapido con pulsante 7. Parte orientabile

3. Prima dell'uso

3.1 Leggere completamente queste istruzioni.

3.2 Lavare a mano la maschera.

3.3 Ispezionare la maschera e sostituirla se il lato in silicone del cuscinetto si è indurito o se

alcune parti sono rotte.

4. Uso della maschera

4.1 Tenere la maschera con l’imbottitura verso il corpo e WiZARD 510 rivolto verso l'alto.

4.2 Tenere la maschera dalla parte superiore e inferiore della montatura. Tenere la fascetta in

tessuto con il pollice e tirare la fibbia verso l'esterno per rilasciare.

4.3 Indossare il copricapo sulla testa con un’imbottitura fissato sul naso.

4.4 Agganciare la fibbia indietro lungo il viso.

4.5 Regolare le fascette per indossare correttamente il copricapo. L’imbottitura deve toccare

leggermente il viso.

4.6 Regola i tipi di velcro su entrambi i lati in modo uniforme per stringere comodamente il

copricapo.

4.7 Se necessario, regolare leggermente l’imbottitura per ottenere una migliore tenuta ed

evitare perdite d'aria.

• Per sostituire l’imbottitura, tirare o spingere direttamente con la freccia allineata con

WiZARD 510 sulla montatura.

Promemoria: Quando si lascia temporaneamente il letto o il trattamento, la parte

inferiore PUSH a sgancio rapido sul tubo è facile e veloce da utilizzare senza rimuovere

e indossare nuovamente la maschera.

Nota: Leggere sempre le istruzioni prima dell'uso.

5. Pulizia della maschera in casa

È importante seguire i passaggi seguenti per ottenere le migliori prestazioni dalla maschera.

AVVERTENZA:Come parte di una buona igiene, osservare sempre le istruzioni di pulizia e

utilizzare un detergente liquido delicato. Alcuni prodotti per la pulizia potrebbero

danneggiare la maschera, le sue parti e la loro funzione, o lasciare vapori residui nocivi

che potrebbero essere inalati, se non viene risciacquata accuratamente.

AVVERTENZA: Pulire periodicamente la maschera e i suoi componenti per mantenerne la

qualità e per prevenire la proliferazione di germi che possono influire negativamente

sulla salute.

ATTENZIONE:Se è evidente un deterioramento visibile di un componente del sistema

(crepe, screpolature, lacerazioni, ecc.), il componente deve essere eliminato e

sostituito:

Ogni giorno/dopo ogni utilizzo:

Prima della pulizia, smontare i componenti della maschera secondo le istruzioni di smontaggio.

1. Pulire la maschera ogni giorno senza copricapo dopo ogni utilizzo.

2. Sganciare entrambe le clip del copricapo dal telaio della maschera.

3. Immergere e agitare insieme il cuscino, il telaio, il gomito, il tubo flessibile e il tubo

flessibile girevole in acqua calda (circa 30°C) utilizzando un detergente liquido neutro per

un massimo di 10 minuti. Ruotare tutti i collegamenti tre volte di circa 360 gradi.

4. Pur immersi nella soluzione, pulire i componenti con una spazzola a setole morbide,

prestando particolare attenzione a interno, esterno, superficie, porta di connessione e

tutte le fessure e cavità

5. Risciacquare agitando energicamente sotto l'acqua corrente da un'estremità del

componente e ripetere l'altra estremità del componente per 1 minuto.

6. Ispezionare per assicurarsi che i componenti siano puliti e privi di detergente. Lavare e

risciacquare di nuovo, se necessario. Lasciare asciugare i componenti all'aria al riparo

dalla luce solare diretta prima del montaggio.

7. Lasciare asciugare i componenti all'aria al riparo dalla luce solare diretta prima del

montaggio.

Ogni settimana:

1. Sganciare entrambe le clip del copricapo dal telaio della maschera. Non è necessario

rimuovere le clip dal copricapo.

2. Immergere il copricapo in acqua calda (circa 30 ) utilizzando un detergente liquido neutro

per 10 minuti.

3. Mentre è immerso nella soluzione, strofinare e strizzare il copricapo, quindi pulire con una

spazzola a setole morbide per 5 minuti. Prestare particolare attenzione alla parte del

cinturino in velcro.

4. Strizzare per rimuovere la soluzione in eccesso.

5. Risciacquare premendo ripetutamente sotto l'acqua corrente finché l'acqua non è limpida.

Ripetere l’operazione altre due volte. Strizzare per rimuovere l'acqua in eccesso.

6. Ispezionare per assicurarsi che il copricapo sia pulito e privo di detergente. Lavare e

risciacquare di nuovo, se necessario.

7. Lasciare asciugare il copricapo all'aria al riparo dalla luce solare diretta prima del montag-

gio.

ATTENZIONE: Non asciugare il copricapo nell'asciugatrice.

ATTENZIONE: Non usare candeggina, cloro, alcool, oli profumati o soluzioni a base

aromatica. Queste soluzioni possono danneggiare la maschera, causare crepe e ridurre

la vita utile del prodotto. Non stirare il copricapo.

6. Riutilizzo della maschera tra pazienti (Uso multi-paziente)

Consultare la Guida alla disinfezione per utenti professionisti per eseguire la rielaborazione tra

pazienti in un ambiente clinico. Accedere alla versione più recente della Guida alla disinfezi-

one su www.apexmedicalcorp.com

7. Montaggio della maschera

7.1 Spingere il cuscino nel telaio. Il telaio ha una forma che consente di inserire il cuscino solo

in un modo.

7.2 Posizionare il copricapo con logo APEX all'esterno e in posizione verticale, infilare le fasce

del copricapo superiore e inferiore nelle fessure del telaio in tessuto bilaterale dall'interno

e assicurarsi che le clip in velcro e del copricapo siano all'esterno. Piegarle per fissarle.

7.3 Agganciare le clip del copricapo sul telaio della maschera.

7.4 Premere il pulsante di sgancio rapido, quindi collegare la parte orientabile.

ATTENZIONE: Controllare il codice prodotto prima di rimontare la maschera dopo la

pulizia.

8. Smontaggio

8.1 Estrarre il cuscino dal telaio.

8.2 Rimuovere le clip del copricapo sul telaio della maschera.

8.3 Premere il pulsante di sgancio rapido, quindi scollegare il tubo flessibile girevole.

ATTENZIONE: Il telaio, il gomito e il tubo flessibile non sono separabili.

9. Specifiche tecniche

Nota: La maschera non contiene lattice, PVC o DEHP.

Flusso di scarico

La maschera dispone di fori di ventilazione per evitare di respirare nuovamente l’aria espirata.

Pressione (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30

Flusso (L/Min) 20 29 37 43 49 54 59 61

Spazio morto maschera

M 75,3 ml L 93,6 ml

Gamma di pressione terapeutica

4-30 cm H2O

Resistenza (calo di pressione)

Bij 50 l/min: 0.4 cm H2O Bij 100 l/min: 1.5cmH2O

Livello sonoro

26 dBA (con CPAP e umidificatore) / 28 dBA (con CPAP)

(Impostazione di pressione 10 cmH2O, posizione a 1 metro)

Gamma operativa

Da +5°C a +35°C

Da 15% a 95% di umidità relativa senza condensa

Conservazione e trasporto

Da -15°C a +60°C

Da 10% a 90% di umidità relativa senza condensa

Conservare la maschera in un luogo asciutto lontano dalla luce diretta del sole.

Smaltimento

Smaltire in osservanza delle normative locali.

Durata prevista (dopo il disimballaggio)

6 mesi (o 30 cicli sotto disinfezione)

10. Simboli

11. NOTA, ATTENZIONE E AVVERTENZA

NOTA: Indica le informazioni cui l'utente deve prestare particolare attenzione

ATTENZIONE: Indica le corrette procedure operative o di manutenzione al fine di evitare danni o

la distruzione delle apparecchiature o di altri beni.

AVVERTENZA: Richiama l'attenzione su un potenziale pericolo che richiede procedure o

pratiche corrette al fine di evitare lesioni personali.

12. Garanzia limitata

Apex Medical Corp. (di seguito "Apex") fornisce al cliente una garanzia limitata del produttore sui

nuovi prodotti Apex originali e su qualsiasi parte di ricambio installata da Apex in conformità alle

condizioni di garanzia applicabili al prodotto in questione e in conformità ai periodi di garanzia

dalla data di acquisto, come elencato di seguito. La presente garanzia non copre i danni

causati da incidenti, uso improprio, abuso, alterazione e altri difetti non relativi al materiale o

alla lavorazione. Per esercitare i diritti previsti da questa garanzia, contattare il rivenditore Apex

locale autorizzato.

NOTA: La garanzia è valida solo nel Paese presso il quale si è effettuato l’acquisto.

Prodotto Periodo di garanzia

Maschere 6 mesi

Prodotti monouso Nessuno

Disinfection Guide

Clinical Use Only

This guide is intended for single patient reuse and multi-patient reuse of WiZARD 510 nasal

mask in a sleep lab, clinic or hospital. Please refer to cleaning instructions in the User’s

Manual. This guide describes Apex’s recommended and validated procedures for daily

cleaning and weekly disinfection of the mask for single patient reuse.

Note: when the mask is intended to use between patients, cleaning and disinfection

instruction should be both conducted.

Cleaning and drying

Cushion:

1. Soak the component in warm water (approximately 86°F/30°C) with mild liquid detergent

(Prolystica® 2X Neutral Detergent 4 mL per L) for up to 10 minutes.

2. Whilst immersed in the solution, clean with a soft bristle brush for 2 minute. Brush

inside and outside of the cushion and the frame connect part.

3. Rinse by shaking vigorously in running water until the water is clear at appropriate 30

for 1 minute. Repeat for one more minute using fresh water.

4. Inspect to ensure the cushion is clean and detergent free. Wash and rinse again, if

necessary.

5. Leave the cushion to air dry out of direct sunlight.

Headgear:

1. Soak the headgear in warm water (approximately 86°F/30°C) with mild liquid detergent

(Prolystica® 2X Neutral Detergent 4 mL per L) for up to 10 minutes.

2. Whilst immersed in the solution, rub and squeeze the headgear, and then clean with a

soft bristle brush for 5 minutes. Pay particular attention to Velcro strap part.

3. Squeeze to remove excess solution.

4. Rinse by repeatedly squeezing under running water until the water is clear. Repeat two

more times. Squeeze to remove excess water.

5. Inspect to ensure the headgear is clean and detergent free. Wash and rinse again, if

necessary.

6. Leave the headgear to air dry out of direct sunlight.

Elbow/ Flexible tube/ Frame/ Swivel Hose:

1. Rinse the frame, elbow, flexible tube and swivel hose under running water. Clean with a

soft brush until dirt is removed.

2. Soak the component in warm water (approximately 86°F/30°C) with a mild liquid

detergent (Prolystica® 2X Neutral Detergent 4 mL per L) for up to 10 minutes. Rotate all

connections three times around 360 degrees.

3. Whilst immersed in the solution, thoroughly brush the areas of the frame inside and

outside where the elbow connects.

4. Brush the elbow and around the vent holes for an additional 1 minute. Pay particular

attention to all crevices and cavities.

5. Brush the flexible tube surface, inside, outside and the swivel hose connect port.

6. Rinse by shaking vigorously in running water from one end of the component and repeat

the other end of the component for 1 minute.

7. Inspect to ensure the components are clean and detergent free. Wash and rinse again,

if necessary.

8. Leave the components to air dry out of direct sunlight.

Notes

The headgear does not require disinfection or sterilization due to the headgear is for

single patient reuse. The headgear should be replaced between patients. The cleaning

procedure is detailed in the instructions for use.

Disinfection and drying

Inspection

Inspect each mask component. If any visible deterioration of mask component is apparent

(cracking, crazing, tears etc), the mask component should be discarded and replaced. Slight

discolored of the silicone components may occur and is acceptable.

Reassembly

Reassemble the mask according to the instructions in the Instructions for Use.

Packaging and storage

Store in a dry, dust-free environment away from direct sunlight.

Storage temperature: +5°F to 140°F (-15°C to 60°C).

Disinfection Guide

Physical Disinfection (Pasteurization)

76°C(168.8F) : 30 min

Chemical high level disinfection

Cidex OPA (0.55%) ortho-phthaladehyde: 12 min

soaking temperature: 20°C (68°F)

CAUTIONS

Mask components should not be subjected to autoclave or ethylene-oxide gas

sterilization.

When using detergents, disinfectants or sterilization agents, always follow the

manufacturer’s instructions.

Do not iron the headgear as the material is heat sensitive and will be damaged.

Physical Disinfection (Pasteurization)

1. Using a certified hot water disinfection

system (or respective hospitals

equivalent disinfection procedure),

soak the disinfectable mask

components (excluding the headgear)

using a temperature-time combination:

•168.8°F (76°C) for 30min

2. Once completion, remove the mask

components from the hot water

disinfection system.

3. Allow the mask components to air dry

out of direct sunlight.

Chemical high level disinfection

1. Soak the disinfectable mask

components (excluding the headgear)

in the following solutions according to

the manufacturer’s instructions:

•Cidex OPA (0.55%) ortho-phthalade-

hyde for 12 minutes, soaking tempera-

ture is 20°C (68°F)

2. Thoroughly rinse the mask components

by immersing it completely in drinking

quality water (8 litres per mask).

3. Repeat procedure TWO (2) additional 2

times, for a total of 3 rinses, with large

volumes of fresh water to remove Cidex

OPA Solution residues. (Note: Three

separate, large volume water

immersion rinses are required.)

4. Allow the mask components to air dry

out of direct sunlight.

Disassembly

1. Pull the cushion out of the frame.

2. Remove headgear clips on mask frame.

3. Push the quick release button then disconnect the swivel hose.

Validated high level disinfection procedures

WiZARD 510 nasal mask

component

Cushion

Frame, elbow flexible

tube1 and Swivel Hose

Thermal disinfection

Pasteurization CIDEXTM OPA

Chemical disinfection Validated number

of cycles

Português

Guia de Desinfecção

Uso clínico apenas

Este guia destina-se a reutilização de um único paciente e reutilização de múltiplos

pacientes da máscara nasal WiZARD 510 em um hospital, clínica ou laboratório de distúrbios

do sono. Consulte as instruções de limpeza no Manual do Usuário. Este guia descreve os

procedimentos validados e recomendados pela Apex para a limpeza diária e desinfecção

semanal da máscara para reutilização de um único paciente.

Nota: quando a máscara destina-se a uso entre os pacientes, devem ser aplicadas as

instruções de limpeza e desinfecção.

Limpeza e secagem

Almofada:

1. Deixe o componente submerso em água morna (aproximadamente 86°F/30°C) com

detergente líquido suave (Prolystica® 2X Detergente neutro 4 mL por L) por até 10

minutos.

2. Enquanto estiver submerso na solução, limpe com uma escova de cerdas macias por 2

minutos. Escove dentro e fora da almofada e na parte de conexão da estrutura.

3. Enxágue agitando vigorosamente em água corrente até que a água fique clara a 30

por 1 minuto. Repita por mais um minuto usando água doce.

4. Inspecione para certificar-se que a almofada esteja limpa e sem detergente. Lave e

enxágue de novo, se necessário.

5. Deixe a almofada secar ao ar livre, fora da luz direta do sol.

Suporte para máscara:

1. Deixe o suporte para máscara submerso em água morna (aproximadamente 86°F/30°C)

com detergente líquido suave (Prolystica® 2X Detergente Neutro 4 mL para L) por até 10

minutos.

2. Enquanto submerso na solução, esfregue e aperte o suporte para máscara e depois

limpe com uma escova de cerdas macias por 5 minutos. Preste uma atenção particular

à parte com tira de Velcro.

3. Aperte para remover o excesso da solução.

4. Lave apertando repetidamente sob água corrente até que a água fique clara. Repita

mais duas vezes. Aperte para remover o excesso de água.

5. Inspecione para garantir que o suporte da máscara esteja limpo e sem detergente. Lave

e enxágue de novo, se necessário.

6. Deixe o suporte da máscara secar ao ar livre, fora da luz direta do sol.

Cotovelo/Tubo flexível/Estrutura/Mangueira articulada:

1. Enxágue as estruturas, cotovelo, tubo flexível e mangueira articulada sob água

corrente. Limpe com uma escova macia até remover a sujeira.

2. Deixe o componente submerso em água morna (aproximadamente 86°F/30°C) com um

detergente líquido suave (Prolystica® 2X Detergente Neutro 4 mL por L) por até 10

minutos. Gire todas as conexões três vezes em torno de 360 graus.

3. Enquanto submerse na solução, escove completamente as áreas da estruturas

internas e externas onde o cotovelo se conecta.

4. Escove o cotovelo e em torno dos furos de ventilação por um tempo a mais de 1 minuto.

Preste uma atenção particular a todas as pequenas frestas e cavidades.

5. Escove a superfície do tubo flexível, na parte interna, externa e a porta de conexão da

mangueira articulada.

6. Enxágue agitando vigorosamente em água corrente a partir de uma extremidade do

componente e repita com a outra extremidade do componente por 1 minuto.

7. Inspecione para garantir que os componentes estejam limpos e sem detergente. Lave e

enxágue de novo, se necessário.

8. Deixe os componentes secar ao ar livre, fora da luz direta do sol.

Notas:

O suporte da máscara não exige desinfecção ou esterilização devido que este suporte

é para reutilização em um único paciente. O suporte da máscara deve ser substituído

entre os pacientes. O procedimento de limpeza é detalhado nas instruções de uso.

Desinfecção e secagem

Inspeção

Inspecione cada componente da máscara. Se algumas deterioração do componente da

máscara for aparente (fissura, fenda, rasgo, etc .), o componente da máscara deve ser

descartado e substituído. Pode ocorrer uma leve descoloração dos componentes de silicone,

ela é aceitável.

Reinstalação

Reinstale a máscara de acordo com as orientações nas “Instruções de Uso”.

Embalagem e armazenagem

Armazene em um ambiente seco, sem poeira, distante da luz direta do sol.

Temperatura de armazenagem: +5°F a 140°F (-15°C a 60°C).

Guia de Desinfecção

Desinfecção Física (Pasteurização)

76°C(168,8F) : 30 min

Desinfecção em alta nível químico

Cidex OPA (0,55%) orto-ftalaldeído: 12 min

temperatura de imersão: 20°C (68°F)

CUIDADOS

Os componentes da máscara não devem ser sujeitos à autoclave ou esterilização a gás

óxido-etileno.

Quando usar detergents, desinfetantes ou agentes de esterilização, siga sempre as

instruções do fabricante.

Não passe o suporte da máscara a ferro, pois o material é sensível ao calor e será

danificado.

Desinfecção Física (Pasteurização)

1. Usando um Sistema de desinfecção

com água quente certificado (ou

procedimento de desinfecção

equivalente nos respectivos hospitais),

deixe os componentes da máscara que

podem ser desinfectados submerses

(excluindo o suporte da máscara)

usando uma combinação de tempera-

tura-tempo:

•168,8°F (76°C) for 30min

2. Depois do término, remova os

componentes da máscara do sistema

de desinfecção com água quente.

3. Deixe que os componentes da máscara

sequem ao ar livre, fora da luz direta do

sol.

Desinfecção em alta nível químico

1. Deixe os componentes da máscara a

serem desinfetados submersos

(excluindo o suporte da máscara) nas

seguintes soluções de acordo com as

instruções do fabricante:

•Cidex OPA (0,55%) orto-ftalaldeído por 12

minutos, a temperatura de submersão

é de 20°C (68°F)

2. Enxágue completamente os

componentes da máscara, mergulhan-

do-os completamente em água potável

(8 litros por máscara)

3. Repita o procedimento por mais 2

(DUAS) vezes, para um total de 3

enxágues, com grande volume de água

corrente para remover os resíduos da

solução de cidex OPA. (Observação: três

enxágues separados por imersão em

grande volume de água são necessári-

os)

4. Deixe que os componentes da máscara

sequem ao ar livre, fora da luz direta do

sol.

Desmontagem

1. Tire a almofada da estrutura.

2. Remova os clipes do suporte para máscara na estruturas da máscara.

3. Pressione o botão de liberação rápida, depois desconecte a mangueira articulada.

Procedimentos de desinfecção em alto nível validados

Máscara nasal WiZARD 510

Componente da máscara

nasal WiZARD 510

Almofada

Estrutura, cotovelo e tubo

flexível1 e mangueira articulada

Desinfecção térmica

Pasteurização CIDEXTM OPA

Desinfecção química Número de ciclos

validados

Apex Medical S13612 Instrucciones de operación

Marca: Apex Medical

Modelo: S13612

Tipo: Instrucciones de operación

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Nederlands: Apex Medical S13612 Handleiding
português: Apex Medical S13612 Instruções de operação

Apex Medical S13612 Instrucciones de operación

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