Roche cobas 6000 core unit Manual de usuario

cobas 6000 core unit
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas 6000 core unit
Tipo
Manual de usuario

Este manual también es adecuado para

TraceDocViewer para
cobas 6000
Manual del operador
Versión del software 1.03
Roche Diagnostics
Manual del operador · Versión 1.3 3
TraceDocViewer para cobas 6000
Índice de materias
Información del documento .............................................................................................. 5
Garantía limitada ................................................................................................................. 6
Introducción a TraceDocViewer para cobas 6000 ......................................................... 7
Prefacio ........................................................................................................................... 7
Información importante .............................................................................................. 8
Requisitos del sistema ................................................................................................... 9
Contenido del paquete ................................................................................................. 9
Inicio del programa ........................................................................................................... 10
Introducción a la interfaz de usuario .............................................................................. 11
Área de encabezado .................................................................................................... 12
Elementos del encabezado ................................................................................... 12
Filtrado de la vista: realización de consultas ........................................................... 13
Selección de criterios utilizando el ratón ........................................................... 14
Área de navegación de pestañas ................................................................................ 15
Área de contenido de las pestañas ............................................................................ 16
Pestaña Sample .................................................................................................................. 17
Pestaña Sample (lista de muestras) ........................................................................... 18
Pestaña Sample (lista de resultados) ......................................................................... 18
Pestaña Sample (detalles del resultado) ................................................................... 18
Pestaña Results ................................................................................................................... 20
Pestaña Calibration ........................................................................................................... 22
Calibración ................................................................................................................... 22
Reagent Calibration .................................................................................................... 23
Detalles de la calibración ............................................................................................ 24
Detalles del registro de calibración ..................................................................... 24
Detalles del registro de calibración de reactivo ................................................ 25
Pestaña Reagent ................................................................................................................. 26
Pack de reactivo ........................................................................................................... 26
Pack de reactivo ........................................................................................................... 27
Pestaña QC ......................................................................................................................... 27
Pestaña Events .................................................................................................................... 29
Eventos Login/Logout ................................................................................................ 29
Eventos Maintenance ................................................................................................. 30
Eventos Alarm ............................................................................................................. 31
Pestaña System ................................................................................................................... 32
Pestaña Statistics ................................................................................................................ 33
Pestaña Print ...................................................................................................................... 34
Instalación del programa TraceDocViewer para cobas 6000 ..................................... 37
Instalación ....................................................................................................................37
Desinstalación ............................................................................................................. 38
Actualizar el programa ............................................................................................... 38
Solución de problemas ...................................................................................................... 38
Roche Diagnostics
4 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Roche Diagnostics
Manual del operador · Versión 1.3 5
TraceDocViewer para cobas 6000
Información del documento
Información del documento
Índice de revisiones
Aviso de edición Este Manual del operador está destinado a los usuarios del programa
TraceDocViewer para cobas 6000.
Se han tomado todas las medidas necesarias para garantizar que toda la información
contenida en este documento es correcta en el momento de impresión. No obstante,
Roche Diagnostics International Ltd se reserva el derecho a introducir cualquier
cambio que sea necesario, sin previo aviso, como parte del constante desarrollo del
producto.
Cualquier modificación del software por parte del cliente anulará e invalidará la
garantía o el contrato de servicio técnico.
Uso previsto TraceDocViewer para cobas 6000 (el programa) permite al usuario revisar las trazas
de los resultados de muestras recopilados del sistema analítico cobas 6000 *)
*) Las futuras actualizaciones del programa pueden ser compatibles con más equipos.
Normativa local Pueden aplicarse restricciones y obligaciones regionales derivadas del contrato o
acuerdo de licencia para el uso que el usuario ha convenido realizar durante la
utilización de este programa.
Copyright © 2017 Roche Diagnostics International Ltd. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se reconocen las siguientes marcas comerciales:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS y LIFE NEEDS ANSWERS son
marcas comerciales de Roche.
El resto de marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios.
Versión del manual Versión del software Fecha de la revisión Cambios
1.0 1.0.0 Noviembre de 2013 Versión inicial
1.3 1.03 Noviembre de 2017 Cambios menores
relacionados con
resultados marcados
e índices séricos
Roche Diagnostics
6 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Garantía limitada
Garantía limitada
Únicamente para clientes de los Estados Unidos.
Roche Diagnostics garantiza que este producto cumple las especificaciones indicadas
en el etiquetado siempre que se utilice de acuerdo con tal etiquetado y que carece de
defectos de material o de fabricación hasta la fecha de caducidad impresa en la
etiqueta.
Esta garantía limitada sustituye cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida
cualquier garantía implícita de comercialización o adecuación para un propósito en
particular. En ningún caso asumirá Roche Diagnostics responsabilidad alguna por
daños incidentales, indirectos, especiales o derivados.
Distribución en los EE.UU.:
Roche Diagnostics, Indianápolis, IN, EE.UU. Asistencia técnica para clientes 1-800-
428-2336
Roche Diagnostics
Manual del operador · Versión 1.3 7
TraceDocViewer para cobas 6000
Introducción a TraceDocViewer para cobas 6000
Introducción a TraceDocViewer para cobas 6000
Prefacio
TraceDocViewer para cobas 6000 (el programa) permite al usuario revisar la
información de trazabilidad de muestras recopilada para uno o varios sistemas
analíticos cobas 6000 *) con el objetivo de obtener información sobre la dependencia
de los resultados de muestras para realizar un seguimiento del uso de reactivos,
controles y material de calibración, así como sobre la dependencia basada en el
tiempo de los resultados de muestras a partir de las mediciones de calibración y
control.
Pueden aplicarse restricciones y obligaciones regionales derivadas del contrato o
acuerdo de licencia para el uso que el usuario ha convenido realizar durante la
utilización de este programa.
*) Las futuras actualizaciones del programa pueden ser compatibles con otros tipos
de sistemas.
Ilustración 1 Flujo de trabajo básico
UC cobas 6000
Archivo
de copia
TraceDoc
Base
TraceDoc
cobas 6000 TraceDocArchiver
Copia de seguridad diaria de
datos básicos (nivel 4)
PC del cliente
SVP_TRANS_4_YYYYMMDDhhmm.zip
Da
tos de cobas 6000
TraceDoc
T
raceDocViewer para
cobas
6000
Instalar el programa
Una vez
(a)
Buscar en información de trazabilidad
Cuando sea necesario
(a)
El programa no se encuentra disponible y no se requiere para la instalación independiente. El programa
cobas 6000 TraceDocArchiver instalará automáticamente el programa cuando defina un nuevo equipo.
e
Para obtener más información sobre la instalación, consulte el apartado Instalación del
programa TraceDocViewer para cobas 6000 en la página 37.
Roche Diagnostics
8 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Introducción a TraceDocViewer para cobas 6000
Información importante
Integridad de los datos de
entrada
El programa llevará a cabo comprobaciones básicas pero depende de una base de
datos de TraceDoc sin errores que genera la herramienta cobas 6000
TraceDocArchiver.
o No manipule la base de datos de TraceDoc.
Uso previsto El programa procesa datos exclusivamente para el uso previsto: obtener y
documentar información sobre el uso de material y la dependencia.
La única fuente original de datos de resultados y mediciones es el dispositivo IVD
totalmente validado y cualificado (el equipo).
Trazabilidad de la dependencia Consulte el Manual del operador de TraceDocViewer para cobas 6000 para obtener
más información sobre la recopilación de información de trazabilidad.
Completitud El programa únicamente muestra información y dependencia que se hayan
recopilado del archivo de copia de seguridad importado.
o Recopile y procese los datos antes de eliminarlos. De lo contrario, esta
información no estará disponible en los registros de trazabilidad y la dependencia
no será exacta.
Privacidad La base de datos de TraceDoc puede contener información sobre ID de operadores y
TraceDocViewer mostrará información confidencial sin restricciones.
o Asegúrese de que la ubicación especificada sea adecuada para almacenar
información confidencial.
La base de datos de TraceDoc contiene ID de operadores. No contiene
información relacionada con el paciente salvo el ID de muestra.
Roche Diagnostics
Manual del operador · Versión 1.3 9
TraceDocViewer para cobas 6000
Introducción a TraceDocViewer para cobas 6000
Requisitos del sistema
El sistema TraceDocViewer para cobas 6000:
o Hardware PC Windows
o Sistema operativo Windows 7
o Requisitos previos de los subsistemas Windows ya instalados con
cobas 6000 tDoc Archiver
o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package (x86 o x64)
o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package (x86 o x64)
o Microsoft .NET Framework 4 (tiempo de ejecución)
Microsoft .NET Framework 4 (programa de instalación Web)
Contenido del paquete
o Este Manual del operador como archivo PDF
Roche Diagnostics
10 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Inicio del programa
Inicio del programa
Hay dos modos de iniciar el programa:
o Con el icono situado en el escritorio (si se ha solicitado durante la instalación del
programa)
o Buscando la carpeta donde se instalaron los datos de TraceDoc. El archivo
TraceDocViewer.exe está situado en la carpeta de TraceDocViewer.
Ilustración 2 Pantalla principal
Roche Diagnostics
Manual del operador · Versión 1.3 11
TraceDocViewer para cobas 6000
Introducción a la interfaz de usuario
Introducción a la interfaz de usuario
A Área de encabezado
Muestra la selección de visualización/información sobre consultas.
B Área de selección de pestañas
Permite elegir entre las funciones y características disponibles.
C Área de contenido de las pestañas
El contenido mostrado depende de la pestaña.
e
Para obtener una descripción más detallada, consulte:
Pestaña Sample en la página 17
Pestaña Results en la página 20
Pestaña Reagent en la página 26
Pestaña Reagent en la página 26
Ilustración 3 Introducción a la interfaz de usuario
A
B
C
Roche Diagnostics
12 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Introducción a la interfaz de usuario
Área de encabezado
El área de encabezado muestra la selección para visualizar elementos.
Elementos del encabezado
En el área de encabezado hay únicamente 2 tipos de elementos de interacción:
o Criterios de filtrado para limitar los elementos mostrados en el área de contenidos
o Número de registros mostrados en el área de contenidos
Criterios de filtrado: Los campos de texto pueden rellenarse mediante accesos directos o el teclado. Junto a
cada criterio aparece un botón de borrado para vaciar el campo en el que el usuario
puede hacer clic con el ratón.
El campo From Date y el menú desplegable From Time se utilizan para seleccionar
la fecha y la hora del registro más antiguo que se mostrará en el panel de contenidos.
Número de registros mostrados
en el área de contenidos:
Los ejemplos de campos inferiores muestran 857 como número final de registros que
cumplen los criterios.
El marco amarillo indica que el programa ha limitado la selección al número máximo
de registros (en este caso, 1.000). Esto significa que hay más registros que satisfacen
los criterios. Limite la búsqueda aplicando una selección más restrictiva o
modificando el campo From Date.
Ilustración 4 Ejemplo de encabezado
Ilustración 5 ID Muestra
Ilustración 6 Selector de calendario
Ilustración 7 Número final de registros
Ilustración 8 Número máximo de registros
Roche Diagnostics
Manual del operador · Versión 1.3 13
TraceDocViewer para cobas 6000
Introducción a la interfaz de usuario
Filtrado de la vista: realización de consultas
El programa acepta un número considerable de criterios para limitar el contenido
mostrado.
En función de la pestaña, es posible que no puedan aplicarse todos los criterios a la
selección de elementos que se desea mostrar.
Como regla general, los campos con un marco verde muestran al usuario los criterios
que se están aplicando actualmente y limitan por lo tanto los elementos visualizables
en el área de contenidos inferior.
A Pestaña Results
B From Date
C App Code
D Sample ID
E Reagent Lot
F Reagent Serial
En el ejemplo anterior, los campos con el marco verde son:
From Date, Sample ID, App Code, Reagent Lot y Reagent Serial.
Esto significa que, de todos los registros disponibles de la pestaña Results,
únicamente están seleccionados los que cumplen todos los criterios indicados por un
marco verde. En el ejemplo siguiente se han aplicado todas las restricciones posibles y
se muestra solo una fila de resultados.
A Pestaña Reagent
B App Code
C Reagent Lot
D Reagent Serial
Con el mismo conjunto de criterios en la pestaña de contenido Reagent, puede
observarse que los campos de criterios From Date y Sample ID ya no presentan un
marco verde y, por lo tanto, no se aplican para filtrar los contenidos.
Ilustración 9 Encabezado con selección limitada (resultados)
A
B DC E F
Ilustración 10 Encabezado con selección limitada (reactivos)
B C D
A
Roche Diagnostics
14 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Introducción a la interfaz de usuario
La fila resultante mostrada es el único registro que coincide con App Code,
Reagent Lot y Reagent Serial.
Selección de criterios utilizando el ratón
Para limitar la búsqueda, haga doble clic en las celdas de las columnas indicadas. Sus
contenidos se copiarán automáticamente en el campo de selección apropiado:
A Resultados con ID de muestra
B Campo de selección de ID de muestra
A modo de ejemplo, consulte la tabla que aparece anteriormente en la Ilustración 11.
Para limitar la visualización a los resultados medidos para la muestra de la fila
seleccionada (de color azul), haga doble clic en el ID de muestra.
Únicamente se mostrarán los resultados de este ID de muestra, tal como se observa
en la Ilustración 12 siguiente.
En la pestaña de selección de reactivos, el criterio From Date no se ha aplicado para el
filtrado. En su lugar, se utiliza la fecha de carga del reactivo. Además, App Code,
Reagent Lot y Reagent Serial ya definen exactamente un contendor de reactivo concreto y
no es necesario aplicar ninguna otra selección a tal entidad.
Ilustración 11 Criterios de selección elegidos con el ratón
A
B
Roche Diagnostics
Manual del operador · Versión 1.3 15
TraceDocViewer para cobas 6000
Introducción a la interfaz de usuario
A Columnas compatibles con la selección de acceso directo del ratón
B ID Muestra
En general, un encabezado de color azul más oscuro indica que al hacer doble clic en
un valor específico de esa columna se activará una selección de todas las entradas con
este valor. Como ayuda adicional, el cursor con forma de flecha se transformará en
una mano al pasar por encima de una columna de este tipo.
En la Ilustración 11, estas columnas son Sample ID, App Code, Test Name,
Reagent Lot y Reagent Serial.
Área de navegación de pestañas
Hay disponibles 9 pestañas por las que puede desplazarse:
Sample Lista de muestras de pacientes que permite al usuario visualizar los resultados de una
muestra seleccionada y los detalles de un resultado concreto.
Results Lista de los resultados de las muestras de pacientes
Calibration Lista de calibraciones
Reagent Lista de reactivos
QC Lista de mediciones de CC y resultados
Events Lista de eventos de inicio/cierre de sesión, mantenimiento y alarma
System Lista de módulos analíticos rastreados para esta base de datos
Statistics Lista de las adiciones que ha causado cada importación de datos para los datos
recopilados.
Ilustración 12 Visualización resultante de la selección
A
B
Ilustración 13 Pestañas de navegación
Roche Diagnostics
16 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Introducción a la interfaz de usuario
Print Área desde la que se puede activar la impresión de trazas de muestras.
Área de contenido de las pestañas
e
Para obtener más información sobre las diversas pestañas disponibles, consulte el
apartado Pestaña Sample en la página 17.
Para todas las áreas de contenido, además de System y Statistics, se aplica la selección de
criterios de visualización del encabezado.
En todas las descripciones de contenidos, los elementos resaltados en negrita son criterios
de selección que se deben utilizar tal como se describe anteriormente en el apartado
Selección de criterios utilizando el ratón.
Roche Diagnostics
Manual del operador · Versión 1.3 17
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Sample
Pestaña Sample
Contiene una lista de las muestras de pacientes y permite al usuario visualizar los
resultados de una muestra seleccionada y los detalles de un resultado concreto.
A Lista de muestras (limitada por los criterios de selección con marco verde)
B Muestra seleccionada (resultados)
C Resultado (detalles del resultado de la muestra seleccionado)
Solo se muestran los resultados de muestras con estado Completo, ///Editado o
Enviado
Si en el equipo se utiliza la configuración Revisión por Exclusión, los resultados
retenidos para la revisión no se archivan y no se muestran en TraceDocViewer. Tras la
validación y liberación manual de un resultado en el equipo, el resultado se archiva en la
siguiente exportación de datos y ejecución del programa de archivado. A continuación, el
resultado se muestra en TraceDocViewer.
Ilustración 14 Pestaña Sample
A
B
C
Roche Diagnostics
18 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Sample
Pestaña Sample (lista de muestras)
Sample ID ID de la muestra o número de secuencia
Date Time Fecha y hora de lectura del código de barras del tubo de muestra
Sample Type Tipo de muestra asignado
STAT Aviso de prioridad de la muestra (STAT si se activa la casilla)
Rack ID Lectura del código de barras del rack (número descodificado del código de barras del
rack)
Pos. Posición de la muestra en el rack
Pestaña Sample (lista de resultados)
App Code Código de la aplicación tal como se muestra en la base de datos (1...999)
Test Name Nombre del test obtenido a partir de la copia de seguridad del equipo
Result Número del resultado redondeado según las normas generales
Unit Cadena de unidad en uso cuando el resultado se recopiló de la copia de seguridad
RR Aviso de repetición (casilla activada si se ha detectado el estado de repetición)
DFlag Aviso de resultados aplicado al resultado cuando se recopiló
Operator Operador comunicado
Pestaña Sample (detalles del resultado)
ACN Código de aplicación interno utilizado
Module ID Módulo donde se ha realizado la medición
e
Para obtener más información sobre las referencias de ID de módulo, el tipo de módulo y
los números de serie, consulte el apartado Pestaña System en la página 32.
Channel ID En general, 1 (para los módulos Elecsys, se trata de la célula de medida 1 o 2).
Los códigos de aplicación 992, 993 y 994 se corresponden con los índices séricos (992 = L,
993 = H, 994 = I). El nombre del test indica n.a. (no aplicable).
$SYS$ se utiliza para indicar que no se ha comunicado ningún operador en particular.
Los resultados de muestras marcados con una alarma de resultados incluida en la lista de
revisión por exclusión de cobas 6000 no se encuentran disponibles.
Los tests Elecsys empiezan a partir del número 1.000 para diferenciarse de los números de
tests CC.
Roche Diagnostics
Manual del operador · Versión 1.3 19
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Sample
App Code Código de la aplicación tal como se muestra en la base de datos (1...999)
Test Name Nombre del test obtenido a partir de la copia de seguridad del equipo
Reagent Code Código del reactivo
Reagent Lot Lote del reactivo
Reagent Serial Número de serie del contenedor de reactivo
Date/Time Created Fecha y hora de pipeteo
Result Valor del resultado tal como se muestra en la base de datos
Unit Unidad activa cuando el resultado se recopiló de la base de datos
Data Flag Aviso del resultado cuando el resultado se recopiló de la base de datos
Rerun Indicación de repetición (casilla activada si se etiquetó como repetición)
Meas.Range Flag Aviso de rango de medición
Operator Operador comunicado
ACN Version Número de versión de la aplicación encontrado en la base de datos
Este elemento no se aplica a todas las aplicaciones y, por lo tanto, puede estar vacío
(p. ej., el módulo ISE no tiene números de versión ACN).
Result Detail Información detallada sobre el resultado si se encuentra en la base de datos
Reagent Calibration Cadena de referencia que identifica la calibración de reactivo que se rastreó durante
la recopilación del resultado desde la base de datos.
Last QR Result Cadena de referencia que identifica el último pipeteo de CC antes del pipeteo del
resultado que se rastreó durante la recopilación del resultado desde la base de datos.
Los códigos de reactivos Elecsys empiezan a partir del número 1.000 y coinciden por tanto
con el ACN del test.
$SYS$ se utiliza para indicar que no se ha comunicado ningún operador en particular.
Los resultados de muestras marcados con una alarma de resultados incluida en la lista de
revisión por exclusión de cobas 6000 no se encuentran disponibles.
Roche Diagnostics
20 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Results
Pestaña Results
Lista de los resultados de las muestras de pacientes
Date/Time Created Fecha y hora de pipeteo
Sample ID ID de la muestra o número de secuencia
App Code Código de la aplicación tal como se muestra en la base de datos (1...999)
Test Name Nombre del test obtenido a partir de la copia de seguridad del equipo
Module ID Módulo donde se ha realizado la medición
e
Para obtener más información sobre las referencias de ID de módulo, el tipo de módulo y
los números de serie, consulte el apartado Pestaña System en la página 32.
Channel ID En general, 1 (para los módulos Elecsys, se trata de la célula de medida 1 o 2)
Reagent Code Código del reactivo
Ilustración 15 Pestaña Results
Los códigos de reactivos Elecsys empiezan a partir del número 1.000 y coinciden por tanto
con el ACN del test.
Roche Diagnostics
Manual del operador · Versión 1.3 21
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Results
Reagent Lot Lote del reactivo
Reagent Serial Número de serie del contenedor de reactivo
Result Valor del resultado tal como se muestra en la base de datos
Unit Unidad activa cuando el resultado se recopiló de la base de datos
Rerun Indicación de repetición (casilla activada si se etiquetó como repetición)
Data Flag Aviso del resultado cuando el resultado se recopiló de la base de datos
Meas.Range Flag Aviso de rango de medición
Operator Operador comunicado
ACN Version Número de versión de la aplicación encontrado en la base de datos
Result Detail Información detallada sobre el resultado si se encuentra en la base de datos
Reagent Calibration Cadena de referencia que identifica la calibración de reactivo que se rastreó durante
la recopilación del resultado desde la base de datos.
Last QC Result Cadena de referencia que identifica el último pipeteo de CC antes del pipeteo del
resultado que se rastreó durante la recopilación del resultado desde la base de datos.
$SYS$ se utiliza para indicar que no se ha comunicado ningún operador en particular.
Este elemento no se aplica a todas las aplicaciones y, por lo tanto, puede estar vacío (p. ej.,
el módulo ISE no tiene números de versión ACN).
Los resultados de muestras marcados con una alarma de resultados incluida en la lista de
revisión por exclusión de cobas 6000 no se encuentran disponibles.
Roche Diagnostics
22 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Calibration
Pestaña Calibration
Lista de calibraciones
A Lista de calibraciones realizadas (eventos de calibraciones pipeteadas realmente)
B Calibración (calibración de reactivo de la calibración seleccionada (fila seleccionada en A))
C Calibración de reactivo (detalles de la calibración de la calibración de reactivo seleccionada (fila
seleccionada en B))
D Detalles de la calibración de reactivo (extensión de C que describe el reactivo al que se aplican
los datos de calibración)
Calibración
Date/Time Created Fecha y hora de pipeteo
App Code Código de la aplicación tal como se muestra en la base de datos (1...999)
Test Name Nombre del test obtenido a partir de la copia de seguridad del equipo
Module ID Módulo donde se ha realizado la medición
e
Para obtener más información sobre las referencias de ID de módulo, el tipo de módulo y
los números de serie, consulte el apartado Pestaña System en la página 32.
Ilustración 16 Pestaña Calibration
A
B
C
D
Roche Diagnostics
Manual del operador · Versión 1.3 23
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Calibration
Channel ID En general, 1 (para los módulos Elecsys, se trata de la célula de medida 1 o 2)
Calib Mode Modo de calibración (consulte el manual de instrucciones de cobas 6000)
Calib Success Código de validez de la calibración (Valid o Invalid)
Operator Operador comunicado
Calib Comment Comentario introducido por el usuario
Reagent Calibration
Date/Time Created Fecha y hora registradas de la calibración
Inherited Flag Si esta casilla está activada, significa que la calibración se ha heredado de una
calibración de la misma aplicación y lote de reactivo realizada anteriormente y con
autorización para transmitir sus datos.
Calib Type Calibración y capacidad de herencia
Reagent Code Código del reactivo
Reagent Lot Lote del reactivo
Reagent Serial Número de serie del contenedor de reactivo
Reagent Set ID Cadena de referencia que identifica y cualifica el conjunto de reactivos y, por lo tanto,
el pack de reactivo al que se aplica esta calibración.
$SYS$ se utiliza para indicar que no se ha comunicado ningún operador en particular.
$SYS$ se utiliza para indicar que no se ha comunicado ningún operador en particular.
$NONE$ se utiliza para indicar que no se ha encontrado ningún comentario en el
campo.
Se trata de las mismas que las de la calibración o la marca de tiempo de la creación de la
calibración heredada.
La forma es el tipo de calibración (capacidad de herencia), la calibración de lote, por
ejemplo, permite que la calibración se utilice como calibración de lote heredada para
otros reactivos utilizados en el sistema.
Los códigos de reactivos Elecsys empiezan a partir del número 1.000 y coinciden por tanto
con el ACN del test.
Roche Diagnostics
24 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Calibration
Detalles de la calibración
Describe el contexto de la calibración utilizada.
Detalles del registro de calibración
Se trata de los mismos datos para la calibración original y todas las calibraciones
heredadas.
Date/Time Created Fecha y hora de pipeteo
App Code Código de la aplicación tal como se muestra en la base de datos (1...999)
Test Name Nombre del test obtenido a partir de la copia de seguridad del equipo
Module ID Módulo donde se ha realizado la medición
e
Para obtener más información sobre las referencias de ID de módulo, el tipo de módulo y
los números de serie, consulte el apartado Pestaña System en la página 32.
Channel ID En general, 1 (para los módulos Elecsys, se trata de la célula de medida 1 o 2)
Calib Mode Modo de calibración (consulte el Manual del operador de cobas 6000)
Calib Success Código de validez de la calibración (Valid o Invalid)
Lot Calibration Si esta casilla está activada, el uso previsto de la calibración era para el lote completo;
de lo contrario,
la calibración únicamente es aplicable al pack de reactivo concreto.
Lot Validity Si esta casilla está activada, la calibración está diseñada para realizarse como una
calibración de lote heredada para
otros packs de reactivos; de lo contrario, la calibración no se puede heredar.
Calib Comment Comentario introducido por el usuario
Operator Operador comunicado
ACN Version Número de versión de la aplicación encontrado en la base de datos
Calib Details Información más detallada sobre los valores y los avisos de las partes de calibración.
$SYS$ se utiliza para indicar que no se ha comunicado ningún operador en particular.
$NONE$ se utiliza para indicar que no se ha encontrado ningún comentario en el
campo.
$SYS$ se utiliza para indicar que no se ha comunicado ningún operador en particular.
Este elemento no se aplica a todas las aplicaciones y, por lo tanto, puede estar vacío (p. ej.,
el módulo ISE no tiene número de versión ACN).
Roche Diagnostics
Manual del operador · Versión 1.3 25
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Calibration
C1 Material Material para el calibrador 1
CC e ISE: código de material; IA: 0 (para conocer los códigos, consulte la
documentación de cobas 6000)
C1 Lot Información de lote para el calibrador 1
C2 Material Material para el calibrador 2
CC e ISE: código de material; IA: 0 (para conocer los códigos, consulte la
documentación de cobas 6000)
C2 Lot Información de lote para el calibrador 1
Detalles del registro de calibración de reactivo
Información exclusiva de la calibración de reactivo:
Created Fecha y hora registradas de la calibración
Calib Type Calibración y capacidad de herencia
Inherited Flag Si esta casilla está activada, significa que la calibración se ha heredado de una
calibración de la misma aplicación y lote de reactivo realizada anteriormente y con
autorización para transmitir sus datos.
Reagent Code Código del reactivo
Reagent Lot Lote del reactivo
Reagent Serial Número de serie del contenedor de reactivo
Reagent Set ID Cadena de referencia que identifica y cualifica el conjunto de reactivos y, por lo tanto,
el pack de reactivo al que se aplica esta calibración.
Esta información depende del modo de medición:
o CC: Std (1) Data: 172.0 Alarm: 0; Std (2)- Std (6) Data:18034 Alarm: 0; -
o IA: Level 1 - Signal 1: 2062 Signal 2: 2050; Level 2 - Signal 1: 44326 Signal 2: 44724;
o ISE: Cal: 51.10 Alarm: 0; Comp: 97.30 Alarm: 0;
Se trata de las mismas que las de la calibración o la marca de tiempo de la creación de la
calibración heredada.
La forma es el tipo de calibración (capacidad de herencia), la calibración de lote, por
ejemplo, permite que la calibración se utilice como calibración de lote heredada para
otros reactivos utilizados en el sistema.
Los códigos de reactivos Elecsys empiezan a partir del número 1.000 y coinciden por tanto
con el ACN del test.
Roche Diagnostics
26 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Reagent
Pestaña Reagent
Lista de reactivos
A Lista de packs de reactivos
B Pack de reactivo (conjunto de reactivos del reactivo seleccionado (fila seleccionada en A))
Pack de reactivo
Reagent Code Código del reactivo
Reagent Lot Lote del reactivo
Reagent Serial Número de serie del contenedor de reactivo
Reagent Position Última posición conocida del pack de reactivo
Date Time Created Fecha y hora de registro del reactivo en el equipo
Exp Date Año y mes de caducidad del reactivo
Ilustración 17 Pestaña Reagent
A
B
Los códigos de reactivos Elecsys empiezan a partir del número 1.000 y coinciden por tanto
con el ACN del test.
Este elemento acaba siendo 99, valor que indica que el pack ya no está cargado.
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Manual del operador · Versión 1.3 27
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña QC
Pack de reactivo
Module ID Módulo donde se registró el reactivo
e
Para obtener más información sobre las referencias de ID de módulo, el tipo de módulo y
los números de serie, consulte el apartado Pestaña System en la página 32.
Disk ID En general, únicamente 1
Priority Indica el uso del pack en el momento de recopilar los datos.
Reagent Type Tipo del pack de reactivo (puede ser reactivo CC o IA)
App Code Código de la aplicación que el conjunto de reactivos puede admitir (en este caso, 2
aplicaciones están utilizando el mismo pack de reactivo).
Date Time Snapshot Puesto que algunos elementos son transitorios y se actualizan a lo largo del tiempo,
este campo muestra la fecha y la hora de la última actualización de los datos.
Pestaña QC
Lista de mediciones de CC y resultados
Date/Time Created Fecha y hora de pipeteo
Este elemento acaba siendo Unusable, valor indica que el pack ya no está cargado.
Ilustración 18 Pestaña QC
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28 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña QC
QC Code Número del control
QC Material Nombre del control
QC Lot Número de lote del control
App Code Código de la aplicación tal como se muestra en la base de datos (1...999)
Test Name Nombre del test obtenido a partir de la copia de seguridad del equipo
Module ID Módulo donde se ha realizado la medición
e
Para obtener más información sobre las referencias de ID de módulo, el tipo de módulo y
los números de serie, consulte el apartado Pestaña System en la página 32.
Channel ID En general, 1 (para los módulos Elecsys, se trata de la célula de medida 1 o 2)
Reagent Code Código del reactivo
Reagent Lot Lote del reactivo
Reagent Serial Número de serie del contenedor de reactivo
Result Valor del resultado tal como se muestra en la base de datos
Unit Unidad activa cuando el resultado se recopiló de la base de datos
Data Flag Aviso del resultado cuando el resultado se recopiló de la base de datos
Meas.Range Flag Aviso de rango de medición
Operator Operador comunicado
ACN Version Número de versión de la aplicación encontrado en la base de datos
Result Detail Información detallada sobre el resultado si se encuentra en la base de datos
Reagent Calibration Cadena de referencia que identifica la calibración de reactivo que se rastreó durante
la recopilación del resultado desde la base de datos.
Los códigos de reactivos Elecsys empiezan a partir del número 1.000 y coinciden por tanto
con el ACN del test.
$SYS$ se utiliza para indicar que no se ha comunicado ningún operador en particular.
Este elemento no se aplica a todas las aplicaciones y, por lo tanto, puede estar vacío (p.
ej., el módulo ISE no tiene número de versión ACN).
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Manual del operador · Versión 1.3 29
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Events
Pestaña Events
Lista de eventos de inicio/cierre de sesión, mantenimiento y alarma
A Selección del evento
Hay 3 tipos de eventos que pueden mostrarse con el menú desplegable.
o Login/Logout
o Maintenance
o Alarms (dividido en All Alarms y solo Stop Alarms)
Eventos Login/Logout
Ilustración 19 Pestaña Events (selección del evento)
A
Ilustración 20 Pestaña Events (eventos Login/Logout)
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30 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Events
Date Time Created Fecha y hora en que tuvo lugar el evento
Event Code Los valores posibles son Login o Logout.
Event Position Siempre PC (en la interfaz del usuario)
Event Description / Item No aplicable.
Operator El operador que ha iniciado/cerrado sesión (difuminado por motivos de privacidad)
Eventos Maintenance
Date Time Created Fecha y hora en que tuvo lugar el evento
Event Code Mantenimiento
Event Position La parte del módulo/analizador donde se comunicó el mantenimiento.
Event Description Definiciones de configuración de mantenimiento a partir de la configuración del
sistema
Event Item Intervención de mantenimiento realizada
Operator El operador que estaba registrado para este evento (difuminado por motivos de
privacidad)
Ilustración 21 Pestaña Events (eventos Maintenance)
El formato es de tipo de intervención (intervención de mantenimiento).
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Manual del operador · Versión 1.3 31
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Events
Eventos Alarm
Date Time Created Fecha y hora en que tuvo lugar el evento
Event Code Tipos de alarma: Caution, S.Stop, Stop, E.Stop
Event Position La parte del módulo/analizador donde se comunicó la alarma.
Event Description Descripción del error relacionado con el evento de alarma comunicado.
Event Item Elemento de subcategoría (al que se refiere en Event Description)
Operator El operador que estaba registrado para este evento (generalmente vacío)
Ilustración 22 Pestaña Events (eventos Alarm)
El formato puede referirse a una subcategoría. Este elemento se comunica en Event
Item (consulte más abajo).
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32 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña System
Pestaña System
Lista de módulos analíticos rastreados para esta base de datos
Module No Índice de posición del módulo (1 = margen izquierdo)
Module Type Tipo de módulo
Short Name Indicado en la pantalla de configuración del equipo
Mod Name Indicado en la pantalla de configuración del equipo
Mod Serial Indicado en la pantalla de configuración del equipo
Date Time Updated Marca de fecha y hora de la última actualización de esta información
Ilustración 23 Pestaña System
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Manual del operador · Versión 1.3 33
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Statistics
Pestaña Statistics
Lista de los datos añadidos con cada importación de datos
Cada fila representa un archivo SVP/de copia de seguridad individual procesado e
importado por la herramienta TraceDocViewer. Los números representan los
elementos nuevos detectados que son distintos a los elementos ya recopilados de
archivos de copia de seguridad anteriores.
Date Time Created Fecha y hora en que tuvo lugar la importación
Date Time Data Set Fecha y la hora de creación del archivo de copia de seguridad (conjunto de datos)
Samples Número de muestras nuevas
Sample Results Número de resultados de muestras nuevas
QC Events Número de eventos de CC (materiales de CC medidos)
QC Results Número de resultados de CC
CC Reagents Número de casetes de reactivos químicos clínicos
CC Calibrations Número de calibraciones de reactivos químicos clínicos
IA Reagents Número de packs de reactivos Elecsys
IA Calibrations Número de calibraciones de reactivos Elecsys
Ilustración 24 Pestaña Statistics
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34 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Print
ISE Calibrations Número de calibraciones ISE
Events Número de eventos (inicio/cierre de sesión, mantenimiento, alarma)
Pestaña Print
Opciones de impresión para datos de trazabilidad
La pestaña Print permite al usuario imprimir las siguientes secciones de los datos de
trazabilidad. Cambiar el valor de Trace Type con el menú desplegable
Sample Trace Los datos de rastreo de un ID de muestra como el reactivo, la calibración y el último
CC.
Events El registro de eventos de una selección de fecha y hora que incluye todos los eventos.
Statistics El registro de estadísticas de una selección de fecha y hora.
Ilustración 25 Pestaña Print
A
Ilustración 26 Trace Type
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Manual del operador · Versión 1.3 35
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Print
Al hacer clic en Print se abre un cuadro de diálogo estándar para imprimir donde se
pueden definir la impresora y los atributos de la impresión (p. ej., orientación
vertical, horizontal) así como iniciarse la impresión.
Los datos impresos para los tipos Events y Statistics son los mismos que los de las
pestañas correspondientes y sus descripciones pueden consultarse en los apartados
anteriores.
A continuación se muestra una descripción de la disposición de la impresión de
Sample Trace.
Limitación La pestaña Print también mostrará muestras en las que el campo Sample ID está
incluido en los elementos almacenados.
La pestaña Print limita el número de muestras que se imprimirán a 10. Como se
puede comprobar en la ilustración anterior, se muestra un mensaje que indica la
limitación. En el ejemplo, el ID de muestra 12 es muy genérico y posiblemente estará
incluido en numerosos ID de muestras.
Ilustración 27 La pestaña Print sigue vacía.
Si la pestaña Print sigue vacía
En primer lugar, seleccione el campo Sample ID superior. Puesto que Sample Trace solo
puede comenzar a partir de un ID de muestra, este campo no puede dejarse vacío. Para
seleccionar un ID de muestra, introduzca uno conocido o vaya a las pestañas Sample o
Results para seleccionar uno.
Ilustración 28 Pestaña Print (limitación de muestras)
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36 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Pestaña Print
Sample Trace recopila e imprime los elementos siguientes si estos pueden localizarse
como información rastreable en la base de datos.
A Información de la muestra
B Información de la orden/del resultado del test
C Información de la calibración del reactivo
D Información del conjunto/pack de reactivo
E Información de la calibración original
F Información del último resultado de CC
G Área de contenido repetido
La descripción de los elementos se encuentra en las pestañas correspondientes de los
apartados anteriores.
Ilustración 29 Pestaña Print (Sample Trace)
A
B
C
D
E
F
G
Para las muestras con más de una solicitud de test, las áreas de contenido se repiten para
cada resultado de test.
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Manual del operador · Versión 1.3 37
TraceDocViewer para cobas 6000
Instalación del programa TraceDocViewer para cobas 6000
Instalación del programa TraceDocViewer para cobas 6000
TraceDocViewer es un programa independiente que permite visualizar el contenido
de la base de datos de TraceDoc cuando el archivo C6kTDocArchiverOutput.db3 está
ubicado en su directorio principal (..\).
Instalación
No es preciso realizar una instalación específica para TraceDocViewer.
Esta aplicación la despliega el programa TraceDocViewer para cobas 6000 para cada
equipo definido.
Todos los archivos necesarios se copian en la carpeta de TraceDocViewer de la
ubicación de almacenamiento de TraceDocViewer para cada equipo definido.
Estructura de carpetas si la ubicación de TraceDocViewer elegida es la
unidad: <ejemplo>\c6Doc-TEST
Ilustración 30 Carpeta de la ubicación de almacenamiento de TraceDocViewer
Si la ubicación de almacenamiento de TraceDocViewer es una unidad externa o una
ubicación de red, las políticas de IT locales pueden limitar el acceso a los programas y su
ejecución.
o Póngase en contacto con el equipo de IT local o con el administrador del sistema si no
puede ejecutar el programa tal como se describe en este Manual del operador.
Ilustración 31 Estructura de carpetas de la ubicación de TraceDocViewer
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38 Manual del operador · Versión 1.3
TraceDocViewer para cobas 6000
Solución de problemas
Desinstalación
Para desinstalar la aplicación, basta con eliminar la carpeta de TraceDocViewer y los
archivos de que contiene.
Actualizar el programa
Consulte las notas de la instalación si tiene que actualizar el programa o si hay una
actualización disponible.
De forma general, la actualización debe aplicarse a todas las ubicaciones donde se
encuentre la aplicación de visor.
Consulte también las notas de la versión suministradas junto con la nueva versión de
software para obtener más información.
Solución de problemas
Las mediciones de ISE no tienen una calibración rastreada.
Limitación conocida o ISE no tiene reactivos rastreados y, por lo tanto, no se puede realizar un
seguimiento mediante Reagent Calibration.
o Se trata de una limitación conocida de esta versión de software.
o La solución es rastrear las calibraciones de ISE por fecha/hora de forma manual.
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Roche cobas 6000 core unit Manual de usuario

cobas 6000 core unit
Roche
Marca
Roche
Modelo
cobas 6000 core unit
Tipo
Manual de usuario
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