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Descripción general del producto Tres series de sensores reutilizables de SpO2 de Philips ofrecen capacidad de monitorización para una amplia variedad de categorías de paciente, como se muestra en la siguiente tabla. Consulte la sección Especificaciones en estas Instrucciones de uso para obtener información acerca de la precisión de los sensores. • Sensores de la serie A: para utilizar con cualquier equipo Philips/Agilent/ HP que los incluya como accesorio. Consulte las Instrucciones de uso de dicho equipo para obtener información acerca de su compatibilidad con los sensores de la serie A. • Sensores de la serie B: para utilizar con los mismos equipos Philips/Agilent/ HP que incluyan los sensores M1191A y M1191AL de la serie A como accesorios compatibles; es decir, el sensor M1191B puede sustituir al sensor M1191A y el sensor M1191BL puede sustituir al sensor M1191AL. • Sensores de la serie A edición especial (serie AN): para utilizar con los equipos compatibles de la marca OxiMax® de Philips M1020B o M3001A, opción A02. También pueden utilizarse con cualquier equipo Philips/ Agilent/HP que incluya los sensores de la serie A como accesorios compatibles. Cada sensor de la serie A edición especial puede sustituir al sensor de la serie A cuya numeración sea similar; es decir, el sensor M1191ANL puede sustituir al sensor M1191AL, el M1192AN al M1192A, el M1193AN al M1193A, el M1194AN al M1194A y el M1195AN al M1195A. Sensores serie A Sensores serie B M1191A M1191B M1191AL 1M1191BL 1 2Sensores Adulto serie A edición especial Dedo mano N/D 3 M1191ANL 3 1 M1192A N/D M1192AN M1193A N/D M1193AN M1194A N/D M1194AN M1195A N/D M1195AN Oreja Pediátrico Dedo mano Oreja Lactante 3 Dedo mano Dedo pie Neonato 3 Mano Pie 3 3 3 3 3 3 1 3 Estos sensores incluyen un cable de conexión más largo (3 m frente al estándar de 2 m). La compatibilidad de estos sensores se puede hacer extensible a los dispositivos compatibles de la marca OxiMax® de Philips. 3Zonas de aplicación preferentes para los sensores M1193A y M1195A. 2 37  Uso previsto Los sensores de SpO2 reutilizables de Philips pueden utilizarse en varios pacientes, cuando sea necesaria una monitorización continua y no invasiva de la saturación del oxígeno arterial y de la frecuencia del pulso. Accesorios suministrados con los sensores • Muñequera para adulto M1627A: Suministrada únicamente con los sensores de dedo para adulto, con el fin de asegurar el cable del sensor al dorso de la mano y muñeca del paciente adulto. • Instrucciones de uso: describen los modelos de sensores, las aplicaciones en los pacientes, advertencias frente al uso incorrecto y especificaciones. Accesorios disponibles para solicitar por separado • Cable adaptador M1940A: cable adaptador de 8 pines (hembra redondo) a 12 pines (macho redondo). Adapta el conector de 8 pines del sensor a una toma de 12 pines del equipo. Aumenta en 2 m la longitud del cable del sensor. NO UTILIZAR con los sensores M1191AL, M1191ANL, M1191BL. • Cable alargador M1941A: cable alargador de 8 pines (hembra redondo) a 8 pines (macho redondo). Aumenta en 2 m la longitud del cable del sensor. NO UTILIZAR con los sensores M1191AL, M1191ANL, M1191BL. Definición de los símbolos del producto Adulto Pediátrico Dedo mano adulto Mano Neo/lactante Oreja adulto/ pediátrico Lactante Neonato (Neo) Dedo mano lactante/pediátr. Dedo pie lactante Pie Neo/lactante Precaución, consulte la documentación Sólo bajo prescripción médica Temperatura almacenamiento No contiene látex 38  Advertencias • Estos sensores sólo se deben utilizar con equipos Philips/Agilent/HP. Antes de su uso, compruebe que la combinación equipo/sensor está incluida en la documentación del usuario del equipo (por ejemplo, las Instrucciones de Uso); de lo contrario, podría causar daños al paciente. • Las mediciones de pulsioximetría se distribuyen estadísticamente. Dos tercios de las mediciones de pulsioximetría suelen tener la precisión establecida (consulte la sección Especificaciones en estas Instrucciones de Uso para obtener información acerca de la precisión establecida del sensor). • Conecte el sensor exclusivamente a la conexión de SpO2 o al cable adaptador de SpO2 del oxímetro. • No utilice el sensor con otro paciente hasta que no lo haya desinfectado. El sensor puede volver a utilizarse en el mismo paciente durante toda su hospitalización. • A temperaturas ambiente elevadas, el paciente podría sufrir quemaduras cutáneas graves después de una aplicación prolongada del sensor en zonas mal perfundidas. Para evitar esta condición, compruebe con frecuencia las zonas de aplicación del paciente. Todos los sensores enumerados funcionan sin riesgo de superar los 41o C sobre la piel si la temperatura cutánea inicial no supera los 35o C. • Asegúrese de aplicar el sensor en una zona preferente o alternativa del paciente, según las instrucciones de aplicación que se indican más adelante. En caso contrario podrían obtenerse mediciones erróneas. • Para evitar la pulsación venosa, la obstrucción de la circulación, las marcas de presión, la necrosis por presión, los artefactos y las mediciones incorrectas, compruebe que está utilizando el tamaño adecuando del sensor y que no esté demasiado apretado. Si lo está, bien porque la zona de aplicación es demasiado grande o bien porque se ha hinchado debido a un edema, la presión excesiva puede provocar una congestión venosa distal al lugar de aplicación, dando lugar a un edema intersticial o una isquemia tisular. • Si el sensor está demasiado suelto, puede caerse o desviar la correcta alineación de los componentes ópticos del sensor y dar como resultado lecturas imprecisas. 39  Advertencias (cont.) • Siempre que sea posible, deberá colocar el sensor en una extremidad que no tenga aplicados catéteres arteriales, ni manguitos de presión sanguínea ni vías de perfusión intravascular. • Evite las zonas expuestas a un movimiento excesivo. Procure que el paciente no se mueva o cambie el sensor a otra zona con menos movimiento. • La hemoglobina no funcional o los colorantes intravasculares pueden provocar mediciones erróneas. • Compruebe que la zona de aplicación del sensor no tiene demasiados pigmentos o tintes, por ejemplo, esmalte de uñas, uñas artificiales, tintes o cremas pigmentadas, que pueden provocar mediciones imprecisas. En cualquiera de estos casos, coloque el sensor en otra zona o elija otro sensor que pueda utilizarse en otra zona. • Cubra el sensor con un material opaco en condiciones de luz intensa o excesiva (lámparas de infrarrojos, lámparas de quirófano, fototerapia). En caso contrario podrían obtenerse mediciones erróneas. • Proteja el conector para que no entre en contacto con líquidos. • Revise la zona de aplicación del sensor cada 2 o 3 horas para comprobar el estado de la piel, la alineación óptica y la circulación distal a la zona del sensor. Pueden producirse ulceraciones o irritaciones cutáneas si el sensor se mantiene en el mismo lugar durante demasiado tiempo. Cambie de sitio el sensor cada 4 horas o más a menudo si se ven afectadas la circulación o la integridad de la piel. Si la fuente luminosa no se encuentra justo enfrente al detector de luz, vuelva a aplicar el sensor o elija otro sensor para aplicarlo en otra zona. • No utilice un sensor durante la exploración de RM. Podría provocar quemaduras o mediciones incorrectas. • Sólo para M1191AL/M1191ANL/M1191BL: no utilice estos sensores con un cable alargador o adaptador. • Sólo para M1195A/M1195AN: los lactantes tienden a moverse, por tanto, debe asegurar el cable del sensor con una cinta para evitar que éste se salga del dedo. Si es necesario, coloque el sensor en otro dedo de la mano o en una zona diferente (dedo del pie). 40  Antes de aplicar el sensor Asegúrese de leer y entender todas las advertencias de las Instrucciones de uso del dispositivo de monitorización de la SpO2, así como todas las que se incluyen en estas Instrucciones de uso del sensor. Utilice los sensores únicamente con dispositivos aprobados y una zona de aplicación del paciente recomendada. Inspeccionar el sensor por posibles daños • Examine el exterior y el interior del sensor. Para examinar el interior, abra con cuidado la cavidad del sensor y compruebe si la silicona transparente que cubre los componentes ópticos tiene grietas o burbujas, o gotea líquido de los componentes ópticos del sensor. • Los sensores que presenten cualquier daño o alteración no se deben seguir utilizando para monitorizar a los pacientes; deséchelos según los procedimientos adecuados (consulte la siguiente sección). Eliminar el sensor Desechar los sensores deteriorados Los sensores que muestren signos de deterioro o fallo físico o eléctrico se deben desinfectar, descontaminar y desechar según las leyes locales referentes a la eliminación de residuos hospitalarios. Cambiar la zona de aplicación de forma periódica Cambie el lugar de aplicación del sensor cada 4 horas o más a menudo si se ven afectadas la circulación o la integridad de la piel. 41  Aplicar los sensores de dedo de mano o de pie Sensores de dedo de mano para adulto Para cualquier dedo, excepto el pulgar, en pacientes que pesen más de 50 kg. • Serie A: M1191A o M1191AL • Serie A edición especial (ES): M1191ANL • Serie B: M1191B o M1191BL aplicación en paciente adulto Sensores de dedo de mano pediátrico Para cualquier dedo, excepto el pulgar, en pacientes que pesen entre 15 y 50kg. • Serie A: M1192A • Serie A edición especial (ES): M1192AN Sensores de dedo de mano o de pie para lactante Para cualquier dedo de la mano o el pie (excepto el pulgar) en pacientes que pesen entre 4 y 15 kg. El contorno del dedo de la mano o del pie debe medir entre 7 y 8 mm (0,27-0,31”). • Serie A: M1195A o • Serie A edición especial (ES): M1195AN Paso Aplicar el sensor de dedo de mano o de pie 1 Seleccione el sensor para el tamaño apropiado del paciente (definido anteriormente). 2 Coloque el sensor sobre el dedo de la mano del paciente. Si va a aplicar un sensor de dedo de mano para adulto, asegúrese de que el cable de éste queda colocado sobre el DORSO de la mano/dedo como se muestra arriba. 3 La punta del dedo del paciente deberá tocar el extremo del sensor, pero sin sobresalir. Si es necesario, recorte la uña para colocar correctamente el sensor. 4 Si va a aplicar un sensor de dedo de mano para adulto, asegúrese de que el cable queda colocado sobre el DORSO DE LA MANO con la muñequera M1627A (suministrada únicamente con sensores para dedo de adulto). 5 Conecte el sensor al equipo (o al cable adaptador, si es necesario). 6 Examine y cambie la zona de aplicación del sensor periódicamente. 42  Aplicar los sensores de mano/pie Para mano o pie en pacientes neonatales que pesen entre 1 y 4 kg. • Serie A: M1193A • Serie A edición especial (ES): M1193AN Paso Aplicar el sensor de mano/pie 1 Coloque el sensor en la mano o el pie de modo que los componentes ópticos se encuentren uno frente a otro. 2 Sujete el sensor y estire la cinta ligeramente (no más de 2,5 cm (1,0”)). 3 Inserte la cinta estirada por el pasador y manténgala así mientras pasa su extremo por la sujeción. En el caso de que la cinta fuera demasiado larga, hágala pasar por la segunda sujeción. 4 Conecte el sensor al equipo (o al cable adaptador, si es necesario). 5 Examine y cambie la zona de aplicación del sensor periódicamente. Aplicar los sensores de clip para oreja Para pacientes adultos o pediátricos que pesen más de 40 kg. • Serie A: M1194A o • Serie A edición especial (ES): M1194AN Paso Aplicar el sensor de clip para oreja 1 Para mejorar la perfusión, frote o caliente el lóbulo. 2 Fije la sonda en la parte carnosa del lóbulo. El mecanismo de fijación de plástico contribuye a minimizar los artefactos generados por el movimiento del paciente. No coloque la sonda en el cartílago o en una zona donde ejerza presión contra la cabeza. 3 Conecte el sensor al equipo (o al cable adaptador, si es necesario). 4 Examine y cambie la zona de aplicación del sensor periódicamente. 43  Limpieza y desinfección Los sensores reutilizables deben limpiarse y desinfectarse, pero nunca esterilizarse. Siga el procedimiento que se describe a continuación. Advertencias • Utilice exclusivamente los agentes limpiadores y desinfectantes validados que se enumeran a continuación; no utilice otros distintos. En caso contrario podría dañarse el sensor o los cables de conexión, reduciendo la vida útil del producto o poniendo en peligro la seguridad. Elija los desinfectantes cuidadosamente, ya que algunos tienen nombres parecidos pero su composición es totalmente distinta. No sumerja el conector del sensor en ninguna de las soluciones de limpieza, desinfectantes ni otros líquidos (sólo se puede sumergir el sensor y el receptáculo del cable, no el conector). No moje los sensores con los desinfectantes durante más tiempo del especificado por el fabricante del desinfectante. No esterilice los sensores. • • • • Agentes limpiadores validados - Detergente suave - Solución salina (1%) Desinfectantes validados Metricide® 28 Cidex® Formula 7 Kohrsolin® (2%) Metricide® Plus 30 Cidex® OPA Mucapur®-CD (1%) Terralin® Cidex® Isopropanol (70%) o Isopropanol Wipe (70%) Incidin® Liquid Liquid Plus Omnicide® 28 Paso Limpieza y desinfección 1 Limpie el sensor según las instrucciones indicadas en el agente limpiador. 2 Desinfecte el sensor según las instrucciones indicadas en el desinfectante. 3 Aclare el sensor con agua y séquelo por completo con un paño limpio. Si aprecia algún tipo de deterioro o daño en el sensor o el cable, deseche el sensor inmediatamente. 44  Especificaciones Precisión del sensor Sensores de la serie A: para obtener información acerca de las especificaciones de precisión de frecuencia de pulso y SpO2 de los sensores de la serie A, consulte las Instrucciones de uso del equipo Philips/Agilent/HP. Sensores de la serie B: las especificaciones de precisión de frecuencia de pulso y SpO2 de los sensores M1191B y M1191BL son las mismas que las indicadas para los sensores M1191A y M1191AL de las Instrucciones de uso del equipo Philips/Agilent/HP. Sensores de la serie A edición especial (Serie AN): la precisión de SpO2 (saturación funcional) de los sensores de la serie A edición especial utilizados junto con M1020B o M3001A, opción AO2, está indicada como la diferencia de la raíz cuadrática (RMS) entre los valores medidos y los valores de referencia, en el rango 70 a 100%, es la siguiente: 2% para M1191ANL y M1192AN; 3% para M1193AN, M1194AN y M1195AN. Aplicaciones neonatales: los valores de precisión demandados para la aplicación neonatal ya se han aumentado un 1% más, para tener en cuenta el modo en que la hemoglobina fetal presente en la sangre neonatal afecta a las mediciones del pulsioxímetro, como se prevé en la documentación. Rangos de longitud de onda del diodo emisor de luz Los rangos de longitud de onda correspondientes a los diodos emisores de luz utilizados en estos sensores se encuentran en 600 nm y 1000 nm, con una potencia de salida óptica inferior a 15 mW, ya que el rango de longitud de onda puede ser útil para facultativos que llevan a cabo tratamientos fotodinámicos. Validación de mediciones La precisión de la SpO2 se ha validado en estudios en seres humanos frente a referencias de muestras de sangre arterial medidas con un Cooxímetro. En un estudio de desaturación controlada, se estudiaron voluntarios adultos sanos con niveles de saturación entre un 70% y un 100% de SaO2. Las características de la población para esos estudios fueron: • Aproximadamente un 50% de mujeres y un 50% de hombres con edades comprendidas entre 18 y 45 años • Tono de piel: de claro a oscuro Puesto que las mediciones del pulsioxímetro se distribuyen estadísticamente, sólo puede preverse que 2/3 aproximadamente de dichas mediciones recaigan dentro del valor + Arms (promedio de la raíz cuadrática) medido por un cooxímetro. Los dispositivos de ensayo funcionales, como un simulador de SpO2 no pueden utilizarse para evaluar la precisión de los sensores de pulsioximetría. 45