cobas
®
4800 System
Manual del sistema
Versión del programa 2.1
cobas® 4800 System
Manual del sistema
Roche Diagnostics
2 Manual del sistema · Versión 1.0
Información sobre el documento
Historial de revisiones
Aviso sobre la edición
Este manual va dirigido a los usuarios del equipo cobas
®
4800 System.
Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información incluida sea
correcta en el momento de su impresión. No obstante, Roche Diagnostics se reserva
el derecho a realizar cualquier cambio necesario sin previo aviso como parte del
continuo desarrollo del producto.
Las modificaciones que realicen los clientes en el equipo cobas x 480 o en el
analizador cobas z 480 anularán la garantía o el contrato de mantenimiento.
Las actualizaciones del programa deben realizarlas los representantes del Servicio
técnico de Roche.
Las capturas de pantalla de esta publicación se incluyen únicamente con fines
ilustrativos. Los datos configurables y variables como los parámetros, los resultados,
los nombres de rutas y otros que aparecen a lo largo del documento no deben
utilizarse para fines de laboratorio.
Uso previsto El sistema se ha concebido como un sistema de diagnóstico y screening que incluye la
preparación de muestras humanas, su amplificación y la detección de fragmentos
objetivo específicos de las mismas.
Es importante que el usuario lea atentamente este manual y el Manual de usuario
específico de la prueba antes de utilizar el equipo.
El sistema deben utilizarlo exclusivamente técnicos de laboratorio con experiencia en
técnicas de laboratorio y en el funcionamiento del sistema.
Copyright © 2013, Roche Diagnostics International Ltd. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se utilizan las marcas comerciales siguientes:
COBAS, COBAS Z y LIFE NEEDS ANSWERS son marcas comerciales de Roche.
Las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Comentarios Se ha hecho todo lo posible por garantizar que el presente manual cumpla su objetivo
previsto especificado anteriormente. Se agradece cualquier tipo de comentario sobre
este manual, que sin duda se tendrá en cuenta durante las actualizaciones. Póngase en
contacto con su representante de Roche para hacernos llegar sus comentarios.
Certificaciones de los equipos El equipo y el analizador cumplen los requisitos de protección establecidos por la
directiva IVD 98/79/CE.
Además, el analizador se fabrica y verifica de acuerdo con las siguientes normativas
internacionales:
Versión del manual Versión del
programa
Fecha de revisión Cambios
1.0 2.1 Abril de 2013
Tabla 1 Historial de revisiones
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 3
cobas® 4800 System
Manual del sistema
o IEC 61010-1
o IEC 61010-2-101
o UL 61010-1
o CAN/CSA C22.2 N.º 61010-1
Este manual cumple la normativa europea EN ISO 18113-3.
El cumplimiento de la normativa se refleja mediante las siguientes marcas:
Direcciones de contacto
Cumple la directiva IVD 98/79/CE.
Emitida por underwriters laboratories, Inc. (UL) para Canadá y los
EE.UU.
CUS
®
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway South
Branchburg, NJ 08876-1760
EE.UU.
Fabricado en Suiza
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
cobas® 4800 System
Manual del sistema
Roche Diagnostics
4 Manual del sistema · Versión 1.0
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 5
cobas® 4800 System
Manual del sistema
Índice de materias
Información sobre el documento 2
Direcciones de contacto 3
Índice de materias 5
Prefacio 7
Utilización de este manual 7
Dónde encontrar la información 7
Recursos gráficos utilizados en este manual 7
Descripción del sistema
1 Información general sobre seguridad
Clasificaciones de seguridad 15
Precauciones de seguridad 16
Resumen de seguridad 18
Etiquetas de seguridad en el equipo 26
Retirada 28
2 Información general
Información general del sistema 31
3 Hardware
Equipo 39
Analizador 66
Ordenador 70
4 Programas
Elementos básicos del programa 75
Base de datos 84
Configuración
5 Configuración
Configuración 91
Gestión de usuarios 96
Exportar datos de asistencia 101
Contadores de resultados 102
Mantenimiento
6 Mantenimiento
Información de seguridad 107
Mantenimiento del equipo 108
Mantenimiento del analizador 119
Solución de problemas
7 Solución de problemas
Introducción 133
Área de trabajo Messages 135
Avisos sobre resultados 138
Solución de problemas generales 140
Solución de problemas del hardware 143
Glosario
8 Glosario
Índice
Índice 155
Revisiones
Roche Diagnostics
6 Manual del sistema · Versión 1.0
cobas® 4800 System
Manual del sistema
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 7
cobas® 4800 System
Manual del sistema
Prefacio
El equipo incorpora el aislamiento completamente automatizado de los ácidos
nucleicos a partir de tubos primarios o secundarios, la configuración automática de la
PCR y la reacción de PCR a tiempo real.
Este manual incluye información sobre la totalidad del equipo, integrado por el
programa cobas
®
4800, el equipo que se emplea para la preparación de muestras y el
analizador que se utiliza para la amplificación y detección mediante PCR a tiempo
real.
Utilización de este manual
Q
o Conserve este manual en un lugar seguro para protegerlo de daños y garantizar que
esté disponible para su uso.
o Este manual debe estar fácilmente accesible en todo momento.
Para ayudarle a encontrar información rápidamente, se incluye una tabla de
contenidos al comienzo del manual y de cada capítulo. También encontrará un índice
completo en la parte final del manual.
Dónde encontrar la información
Además del manual, se facilitan los siguientes documentos para ayudar a encontrar
rápidamente la información deseada:
Manuales de usuario específicos de
las pruebas
Existe un manual de usuario específico para cada prueba donde se describe la
preparación y ejecución de las series y la gestión de los resultados.
Manual específico de la prueba Existe un boletín técnico para cada prueba donde podrá encontrar información
adicional. Por ejemplo, instrucciones sobre el almacenamiento y la manipulación de
los reactivos, las muestras y los controles.
Recursos gráficos utilizados en este manual
Se usan indicaciones visuales como ayuda para encontrar e interpretar rápidamente
la información en este manual. En este apartado se explican las convenciones de
formato usadas a lo largo del manual.
Símbolos Se utilizan los símbolos siguientes:
cobas® 4800 System
Manual del sistema
Roche Diagnostics
8 Manual del sistema · Versión 1.0
Abreviaturas Se utilizan las siguientes abreviaturas:
Símbolo Significado
P Inicio de procedimiento
S Fin de procedimiento
o Elemento de lista
U Referencia cruzada
h Llamada (referencia al programa)
Q Sugerencia
Información de seguridad
Los equipos eléctricos y electrónicos que presenten este símbolo están
contemplados en la directiva europea 2002/96/CE sobre Residuos de
Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE).
Este símbolo indica que el equipo no se debe desechar en el sistema
de residuos local.
Tabla 2 Símbolos utilizados
Abreviatura Definición
AD Amplificación y detección
ANSI Instituto Nacional de Normalización Estadounidense
c.c. Centímetro cúbico
cLLD Detección del nivel de líquido capacitativo
CSA Asociación Canadiense de Normalización
dBA Decibelio ponderado con relación a la curva de respuesta de
frecuencia A. Esta curva reproduce aproximadamente el intervalo
audible por el oído humano.
DIL Diluyente
PDE Placa de extracción
CE Comunidad europea
p. ej. Por ejemplo
CEE Compatibilidad electromagnética
NE Normativa europea
i.e. Esto es
CEI Comisión Electrotécnica Internacional
iSWAP Brazo robótico para la transferencia de placas
IVD Diagnóstico in vitro
KVA Kilovoltio-Amperio
LED Diodo emisor de luz
LIS Sistema informático del laboratorio
MWP Placa de PCR
N/A No aplicable
PCR Reacción en cadena de la polimerasa
CC Control de calidad
SD Desviación estándar
UL Underwriters Laboratories Inc.
Tabla 3 Abreviaturas
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 9
cobas® 4800 System
Manual del sistema
Nombres de producto Se utilizan los siguientes nombres de producto:
UPS Sistema de alimentación ininterrumpida
RAEE Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos
XML Lenguaje de marcado extensible
Abreviatura Definición
Tabla 3 Abreviaturas
Nombre del producto Abreviatura
Programa cobas
®
4800
programa
Equipo cobas x 480 equipo
Analizador cobas z 480 analizador
cobas
®
4800 System
sistema
Tabla 4 Nombres de producto
cobas® 4800 System
Manual del sistema
Roche Diagnostics
10 Manual del sistema · Versión 1.0
Descripción del sistema
1 Información general sobre seguridad .............................................................................................. 13
2 Información general......................................................................................................................... 29
3 Hardware.......................................................................................................................................... 37
4 Programas ........................................................................................................................................ 73
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 13
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
Índice de materias Manual del sistema
Información general sobre seguridad 1
En este capítulo encontrará información que le permitirá un funcionamiento seguro
del sistema.
Contenido del capítulo
Capítulo
1
Clasificaciones de seguridad...............................................................................................15
Precauciones de seguridad..................................................................................................16
Cualificación del usuario ..............................................................................................16
Uso seguro y adecuado del sistema..............................................................................16
Otras precauciones de seguridad .................................................................................17
Resumen de seguridad.........................................................................................................18
Mensajes de advertencia................................................................................................18
Seguridad eléctrica...................................................................................................18
Seguridad óptica ......................................................................................................18
Materiales biopeligrosos .........................................................................................19
Residuos ....................................................................................................................19
Riesgo de explosión e incendio ..............................................................................20
Mensajes de atención.....................................................................................................20
Seguridad mecánica.................................................................................................21
Reactivos y consumibles .........................................................................................21
Sustancias interferentes en las muestras ...............................................................22
Evaporación de muestras o reactivos ....................................................................22
Resultados incorrectos debido a la presencia de dos etiquetas de código de
barras o a un etiquetado incorrecto de la muestra..............................................22
Resultados incorrectos a causa de identificadores de muestras escritos
incorrectamente .......................................................................................................23
Arrastre .....................................................................................................................23
Superficies a temperatura elevada .........................................................................23
Funcionamiento incorrecto debido a campos electromagnéticos interferentes..
23
Seguridad de los datos.............................................................................................24
Avisos...............................................................................................................................24
Piezas en movimiento .............................................................................................24
Interruptores y fusibles............................................................................................25
Derrames...................................................................................................................25
Roche Diagnostics
14 Manual del sistema · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Índice de materias Manual del sistema
Etiquetas de seguridad en el equipo...................................................................................26
Etiquetas de seguridad en el equipo ............................................................................26
Etiquetas de seguridad en el analizador......................................................................27
Retirada..................................................................................................................................28
Retirada del equipo........................................................................................................28
Retirada del analizador..................................................................................................28
Retirada de los componentes del ordenador ..............................................................28
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 15
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
Manual del sistema Clasificaciones de seguridad
Clasificaciones de seguridad
En este apartado se describe la presentación de la información sobre precauciones
generales en este manual.
Las precauciones sobre seguridad y las notas importantes para el usuario se clasifican
según el estándar ANSI Z535.6. Familiarícese con los siguientes significados e iconos:
Información de seguridad
r El símbolo de alerta de seguridad (sin ninguna palabra de aviso) se utiliza para que el
usuario sea consciente de los peligros implícitos o para indicarle que consulte la
información de seguridad relacionada.
Se utilizan los siguientes símbolos y textos de atención para alertar de riesgos
específicos:
ADVERTENCIA
Advertencia
r Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar la muerte o lesiones
graves.
PRECAUCIÓN
Precaución
r Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría ocasionar lesiones leves o
moderadas.
AVISO
Aviso
r Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría causar daños en el sistema.
U Si desea obtener más información sobre las etiquetas de seguridad del producto, consulte
el apartado Etiquetas de seguridad en el equipo (p. 26)
La información importante pero que no es relevante para la seguridad se señala con el
icono siguiente:
Q
Sugerencia
Indica información adicional sobre el uso adecuado o sugerencias útiles.
Roche Diagnostics
16 Manual del sistema · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Precauciones de seguridad Manual del sistema
Precauciones de seguridad
Información de seguridad
r Se debe prestar atención especial a las siguientes precauciones de seguridad. La no
observación de estas precauciones de seguridad puede causar al usuario lesiones
graves o incluso la muerte. Todas las precauciones son importantes.
Cualificación del usuario
Los usuarios deben tener un conocimiento sólido de las directrices y los estándares
pertinentes y de la información y los procedimientos incluidos en todos los manuales
relevantes.
o No ponga en funcionamiento el analizador ni realice operaciones de
mantenimiento si no ha recibido formación específica por parte de Roche
Diagnostics.
o Siga con atención los procedimientos especificados en todos los manuales
relevantes para el funcionamiento y el mantenimiento.
o Las tareas de mantenimiento, instalación o reparación no descritas en los
manuales debe realizarlas el personal del Servicio técnico de Roche.
o Siga las prácticas de laboratorio estándar, especialmente cuando trabaje con
material biopeligroso.
Uso seguro y adecuado del sistema
Equipo de protección personal o Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como
mínimo, gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio
resistente a los fluidos y guantes desechables homologados.
o Use un protector facial en caso de trabajar con riesgo de salpicaduras.
Exactitud/precisión de los
resultados medidos
o No use reactivos caducados; de lo contrario, se pueden obtener resultados
inexactos.
o Para fines de diagnóstico, valore siempre los resultados teniendo en cuenta el
historial médico del paciente, el examen clínico y otros datos.
o Es responsabilidad de cada laboratorio comprobar que el rendimiento de los
reactivos cumple las especificaciones publicadas.
Instalación o La instalación y el desembalaje únicamente lo puede realizar el personal del
Servicio técnico de Roche.
o Las tareas de instalación que no se describen en el presente manual o en los
Manuales de usuario específicos de la prueba debe realizarlas el personal del
Servicio técnico de Roche.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 17
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
Manual del sistema Precauciones de seguridad
Uso correcto o Utilice el equipo para preparar únicamente muestras líquidas con los reactivos
facilitados.
Condiciones de funcionamiento o El funcionamiento fuera de los intervalos especificados como, por ejemplo, un
exceso de temperatura ambiental y/o humedad, puede generar resultados
incorrectos o un funcionamiento incorrecto del equipo o el analizador.
o Utilice el equipo o el analizador según lo indicado en las especificaciones técnicas.
o Asegúrese de que los orificios de ventilación del equipo y del analizador no se
obstruyan en ningún momento.
o Lleve a cabo el mantenimiento según los intervalos especificados para mantener
las condiciones de funcionamiento del equipo y del analizador.
o Conserve todos los manuales en un lugar seguro para protegerlos de daños y
garantizar que estén disponibles para su uso. Todos los manuales deben estar
fácilmente accesibles en todo momento.
Componentes autorizados El uso de componentes o dispositivos no autorizados puede causar un
funcionamiento incorrecto del equipo o del analizador y la anulación de la garantía
del mismo. Use sólo componentes y dispositivos autorizados por Roche Diagnostics.
Software de terceros La instalación de software de terceros no aprobado por Roche Diagnostics puede
generar un comportamiento incorrecto del sistema o del programa. No instale
software no autorizado.
Otras precauciones de seguridad
Interrupción del suministro de
energía
Un corte del suministro o una caída momentánea de la tensión puede dar lugar a la
pérdida de datos. Se recomienda utilizar un sistema de alimentación ininterrumpida
(UPS). Revise el UPS regularmente para asegurarse de que funciona correctamente.
Si se produce un corte de suministro, el analizador se desconecta del ordenador. Es
posible que el estado de mantenimiento que se indica para el analizador no sea
correcto. Para conocer el estado de mantenimiento correcto, actualice el analizador
en la pestaña Overview > System > cobas z480.
Campos electromagnéticos Los dispositivos que emiten ondas electromagnéticas pueden provocar un
funcionamiento incorrecto del equipo o del analizador. No use los siguientes
aparatos en la misma sala donde esté instalado el equipo o el analizador:
o Teléfono móvil
o Transmisor
o Teléfono inalámbrico
o Otros dispositivos eléctricos generadores de campos electromagnéticos
Copia de seguridad de datos Existe un proceso automático de copia de seguridad que almacena los datos en la
unidad D. Los clientes deberán responsabilizarse de realizar regularmente copias de
seguridad de todos los resultados de medición.
Cambio de ubicación y transporte No intente cambiar la ubicación del equipo o del analizador ni transportarlo. Las
tareas de cambio de ubicación y transporte debe realizarlas el personal formado o
autorizado por Roche.
U Para obtener información adicional, consulte el apartado Retirada (p. 28)
Roche Diagnostics
18 Manual del sistema · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Resumen de seguridad Manual del sistema
Resumen de seguridad
Este resumen de seguridad contiene los mensajes de advertencia y atención generales
más importantes. También encontrará información de seguridad específica al
comienzo del capítulo Mantenimiento (p. 105) y el Manual de usuario específico de
cada prueba.
U Para obtener más información sobre el uso seguro del sistema, consulte el boletín técnico
específico de la prueba.
Mensajes de advertencia
ADVERTENCIA
Lista de mensajes de advertencia
r Antes de poner en funcionamiento el equipo, lea detenidamente los mensajes de
advertencia incluidos en este resumen y en todos los manuales relevantes. La no
observación de los mismos puede causar lesiones graves e incluso la muerte.
Seguridad eléctrica
ADVERTENCIA
Descarga eléctrica por equipo electrónico
r No realice trabajos en ningún compartimento electrónico.
r No retire ninguna de las tapas del equipo o del analizador que no se especifiquen en
este manual o en el Manual de usuario específico de la prueba.
r No toque ninguna pieza del equipo o del analizador distinta a las especificadas. En
especial, no toque ninguno de los componentes del suministro de energía.
r No quite nunca la clavija de la toma de tierra central del cable de corriente ni la
desactive utilizando adaptadores sin toma de tierra.
r Las tareas de instalación, mantenimiento y reparación sólo las puede realizar el
personal autorizado o cualificado por Roche.
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema tal como se muestra en el
apartado Etiquetas de seguridad en el equipo (p. 26).
Seguridad óptica
ADVERTENCIA
Pérdida de visión provocada por mirar fijamente al haz láser
El lector de código de barras del cargador automático del equipo contiene un diodo láser
de clase II.
r No mire fijamente el haz de transmisión del láser, ya que puede sufrir daños oculares
importantes.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 19
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
Manual del sistema Resumen de seguridad
Materiales biopeligrosos
ADVERTENCIA
Infección por muestras y materiales relacionados
El contacto con muestras que contienen material de origen humano puede causar
infecciones. Todos los materiales y componentes mecánicos relacionados con muestras de
origen humano son potencialmente biopeligrosos. Por lo tanto, deben adoptarse
precauciones de seguridad universales para la manipulación y el procesamiento de
muestras.
r Siga las prácticas de laboratorio estándar, especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso.
r Mantenga la tapa frontal cerrada y en su sitio durante el funcionamiento del equipo.
r No abra el termociclador durante el funcionamiento.
r Cuando trabaje con la tapa principal abierta mientras el equipo esté encendido (p. ej.,
para la limpieza o el mantenimiento), configure siempre previamente el equipo en
modo de mantenimiento o apagado.
r Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como mínimo,
gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio resistente a los
fluidos y guantes desechables homologados.
r Use un protector facial en caso de trabajar con riesgo de salpicaduras.
r Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
r Si algún residuo de muestras o de residuos líquidos entra en contacto con la piel,
lávese inmediatamente con agua y jabón y desinfectante. Consulte con un médico.
ADVERTENCIA
Infección y lesiones por objetos afilados
Utilice una gasa de varias capas cuando limpie los objetos afilados.
r Tenga cuidado de no cortarse.
r Asegúrese de usar un equipo de protección adecuado como, por ejemplo, guantes.
Residuos
ADVERTENCIA
Infección por residuos biopeligrosos
Los residuos líquidos y sólidos se originan a partir de muestras recogidas en un medio que
inactiva los materiales potencialmente biopeligrosos. No obstante, como en el caso de
todas las soluciones de origen humano, deben adoptarse las precauciones de seguridad
universales para la manipulación de residuos.
El contacto con residuos líquidos o puntas de pipeta usadas puede causar infecciones.
Todos los materiales y componentes mecánicos que entren en contacto con residuos son
potencialmente biopeligrosos. Adopte las precauciones de seguridad universales para la
manipulación de residuos.
r Asegúrese de utilizar un equipo de protección. Preste especial atención cuando trabaje
con guantes de protección ya que éstos se pueden perforar o cortar fácilmente y
causar infecciones.
r Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
r Si los residuos líquidos entran en contacto con la piel, lávese inmediatamente con
agua y jabón y desinfectante. Consulte inmediatamente con un médico.
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema tal como se muestra en el
apartado Etiquetas de seguridad en el equipo (p. 26).
Roche Diagnostics
20 Manual del sistema · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Resumen de seguridad Manual del sistema
ADVERTENCIA
Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos
Los residuos generados durante el procedimiento son potencialmente biopeligrosos.
r Cuando retire los residuos líquidos o sólidos, hágalo de acuerdo con la legislación local
vigente.
U Si desea obtener más información sobre la retirada, consulte el apartado Retirada
(p. 28)
Riesgo de explosión e incendio
ADVERTENCIA
Explosión por chispas
Existe peligro de explosiones provocadas por chispas.
r Mantenga todo el material potencialmente inflamable o explosivo (como el gas
anestésico) lejos del equipo o el analizador.
ADVERTENCIA
Riesgo de incendio por el uso de pulverizadores
Rociar líquidos sobre los componentes de suministro de energía puede provocar un
cortocircuito que podría ocasionar un incendio.
r Durante las acciones para controlar incendios, desconecte el equipo del suministro de
energía principal.
r Mantenga la tapa cerrada mientras el equipo o el analizador esté conectado al
suministro de energía principal y no utilice pulverizadores cerca del equipo ni del
analizador.
Mensajes de atención
PRECAUCIÓN
Lista de mensajes de atención
r Antes de poner en funcionamiento el equipo, lea detenidamente los mensajes de
atención incluidos en este resumen y en todos los manuales relevantes. La no
observación de los mismos puede causar lesiones de leves a moderadas.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 21
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
Manual del sistema Resumen de seguridad
Seguridad mecánica
PRECAUCIÓN
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
El cabezal de pipeteo del equipo se desplaza con rapidez durante la preparación de la
muestra. La tapa principal se mantiene bloqueada durante el funcionamiento para
proteger al usuario de las piezas en movimiento.
r Mantenga la tapa frontal cerrada y en su sitio durante el funcionamiento del equipo.
r Cuando trabaje con la tapa principal abierta mientras el equipo esté encendido (p. ej.,
para la limpieza o el mantenimiento), configure siempre previamente el equipo en
modo de mantenimiento o apagado.
r No toque ninguna pieza del equipo o del analizador distinta a las especificadas.
Aléjese de las piezas en movimiento durante el funcionamiento del equipo.
r No extraiga ningún transportador de la plataforma del equipo mientras el equipo esté
en funcionamiento.
r Mantenga la tapa frontal cerrada y en su sitio durante el funcionamiento del equipo.
r Durante el funcionamiento y el mantenimiento del equipo, actúe de acuerdo con las
instrucciones.
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema tal como se muestra en el
apartado Etiquetas de seguridad en el equipo (p. 26).
Reactivos y consumibles
PRECAUCIÓN
Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos
El contacto directo con reactivos, detergentes o soluciones limpiadoras puede causar
irritaciones, inflamaciones o quemaduras en la piel.
r Cuando trabaje con diluyentes, tenga en cuenta las precauciones necesarias para la
manipulación de reactivos de laboratorio. Asegúrese de usar un equipo de protección
(gafas, guantes, etc.).
r Tenga en cuenta las precauciones indicadas en el manual específico y respete la
información suministrada en las fichas de seguridad (Material Safety Data Sheet) de
los reactivos y soluciones limpiadoras de Roche Diagnostics.
r Si algún reactivo o detergente entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente
con agua y jabón y desinfectante. Consulte inmediatamente con un médico.
PRECAUCIÓN
Resultados no válidos debido a un volumen de reactivo incorrecto
La manipulación incorrecta de los reactivos puede dar lugar a una pérdida indetectable de
los mismos.
r Almacene siempre los reactivos de acuerdo con las condiciones de almacenamiento
especificadas.
r No deje los contenedores de muestras del sistema abiertos durante un tiempo
prolongado para evitar la evaporación.
r Evite la creación de espuma sobre los reactivos en los contenedores de reactivos llenos
y en los viales de reactivos colocados en las bandejas de reactivos.
r Los reactivos parcialmente usados no deben utilizarse en otros sistemas cobas
®
4800.
Roche Diagnostics
22 Manual del sistema · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Resumen de seguridad Manual del sistema
PRECAUCIÓN
Resultados no válidos debido a reactivos y consumibles caducados
Los resultados que se obtienen cuando se usan reactivos y consumibles caducados no son
fiables. Los reactivos se suministran en un kit con una etiqueta que indica la fecha de
caducidad. La fecha de caducidad de la placa de PCR y del plástico de sellado está
impresa en la etiqueta de su envoltorio.
r No utilice reactivos y consumibles que hayan superado la fecha de caducidad.
Sustituya los reactivos y consumibles caducados por reactivos y consumibles no
caducados antes de procesar las muestras.
PRECAUCIÓN
Selección de un kit de prueba incorrecto
r Asegúrese de que selecciona el kit de prueba adecuado para la prueba. Si selecciona
un kit de prueba incorrecto no podrá continuar con la prueba.
Sustancias interferentes en las muestras
PRECAUCIÓN
Resultados no válidos debido a sustancias interferentes
r Las sustancias interferentes en las muestras pueden dar lugar a obstrucciones y
generar resultados incorrectos.
Evaporación de muestras o reactivos
PRECAUCIÓN
Errores de pipeteo debido a la evaporación de muestras o reactivos
La evaporación de las muestras o los reactivos puede conducir a errores de pipeteo.
r No deje los contenedores de muestras del sistema abiertos durante un tiempo
prolongado.
UPara obtener detalles adicionales, consulte el boletín técnico específico de cada prueba.
r El procesamiento de las muestras debe comenzar en el momento especificado
después de escanear los códigos de barras de los reactivos según se indica en el
programa.
r No utilice reactivos caducados.
Resultados incorrectos debido a la presencia de dos etiquetas de código de barras o a un etiquetado
incorrecto de la muestra
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos debido a la presencia de dos códigos de barras en un
mismo tubo o a la mezcla de códigos de barras de muestras
El sistema no admite la utilización de códigos de barras duplicados en una misma serie.
r Adopte las medidas necesarias para evitar etiquetar una muestra con un código de
barras equivocado.
r Asegúrese de que cada tubo de muestra tiene sólo un código de barras.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 23
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
Manual del sistema Resumen de seguridad
Resultados incorrectos a causa de identificadores de muestras escritos incorrectamente
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos a causa de identificadores de muestras erróneos
Si los identificadores de las muestras se introducen manualmente, existe el riesgo de
cometer errores tipográficos o introducir identificadores de muestra incorrectos.
r Después de imprimir la distribución de la placa de PCR, compare los identificadores de
muestras de los tubos con los identificadores de muestras de la distribución de la
placa de PCR.
r Si detecta algún error, corríjalo en la columna Sample ID. A continuación, guarde el
archivo de peticiones de trabajo y utilice el resultado de impresión para configurar la
placa de PCR.
Arrastre
Resultados incorrectos debido a la contaminación por arrastre
Existe la posibilidad de arrastrar restos de analitos o reactivos de una prueba a otra.
r Adopte las medidas necesarias para impedir la contaminación por arrastre y así evitar
posibles resultados falsos.
r Si se detecta algún indicio de posibles fuentes de contaminación (por ejemplo, lámina
de sellado perforada, derrames de reactivos o muestras, etc.) o si la preparación
manual de la muestra no se realizó según las Buenas Prácticas de Laboratorio,
deberán efectuarse los procedimientos de descontaminación necesarios.
Superficies a temperatura elevada
Lesiones provocadas por contacto con superficies a temperatura elevada
La plataforma del calentador/agitador del equipo y el compartimento para la placa de PCR,
el termociclador, la tapa del termociclador y la lámpara de xenón del analizador alcanzan
una temperatura elevada durante el funcionamiento.
r No toque las superficies que están a una temperatura elevada.
Funcionamiento incorrecto debido a campos electromagnéticos interferentes
Funcionamiento incorrecto del sistema y resultados incorrectos debidos a
campos electromagnéticos interferentes
Los dispositivos que emiten ondas electromagnéticas pueden provocar un funcionamiento
incorrecto del analizador.
r Antes del funcionamiento del dispositivo se debería evaluar el entorno
electromagnético.
r No utilice este sistema cerca de fuentes de campos electromagnéticos fuertes (por
ejemplo, fuentes intencionales de RF sin apantallar), ya que pueden interferir con el
correcto funcionamiento del dispositivo.
Roche Diagnostics
24 Manual del sistema · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Resumen de seguridad Manual del sistema
Seguridad de los datos
PRECAUCIÓN
Acceso no autorizado y pérdida de datos debido a programas maliciosos y
ataques de piratas informáticos
Los dispositivos portátiles de almacenamiento pueden ser objeto de infecciones y
transmitir malware informático que se utiliza para acceder de forma no autorizada a datos
o introducir modificaciones no deseadas en los programas.
El sistema no está protegido frente a programas maliciosos ni ataques de piratas
informáticos.
Los clientes deben responsabilizarse de la seguridad de su infraestructura informática y de
la protección frente a programas maliciosos y ataques de piratas informáticos. En caso
contrario, puede producirse pérdida de datos o el equipo puede quedar inservible.
Roche recomienda adoptar las precauciones siguientes:
r Permita sólo la conexión con dispositivos externos autorizados.
r Asegúrese de que todos los dispositivos externos estén protegidos por programas de
seguridad adecuados.
r Asegúrese de que el acceso a todos los dispositivos externos esté protegido mediante
el equipo de seguridad adecuado. Se debe utilizar el cortafuegos IT de cobas cuando
el equipo esté integrado en una red.
r No copie ni instale ningún programa en el ordenador del programa, a menos que sea
parte del programa del sistema o que un representante del Servicio técnico de Roche
se lo indique.
r Si necesita programas adicionales, póngase en contacto con un representante del
Servicio técnico de Roche para asegurarse de que dichos programas se validen.
r No utilice los puertos USB para conectar otros dispositivos de almacenamiento, a
menos que así se indique mediante documentación oficial de usuario o por parte de un
representante del Servicio técnico de Roche.
r Tenga especial cuidado cuando utilice dispositivos de almacenamiento externos como
memoria USB, CD o DVD. No utilice estos dispositivos en ordenadores públicos ni
privados mientras esté conectándose al sistema.
r Conserve todos los dispositivos de almacenamiento externos en un lugar seguro para
que sólo el personal autorizado pueda tener acceso a los mismos.
r No introduzca información confidencial y relevante del paciente en el archivo de
peticiones de trabajo. Existe riesgo de acceso no autorizado a los datos del paciente.
Avisos
AVISO
Lista de avisos
Antes de poner en funcionamiento el equipo, lea detenidamente los avisos incluidos en
este resumen. El hecho de no cumplirlos puede provocar daños en el equipo.
Piezas en movimiento
Daños en el equipo por contacto con las piezas en movimiento
El contacto con las piezas en movimiento puede deteriorar los componentes.
r Todas las tapas deben mantenerse cerradas y en su sitio durante el funcionamiento del
equipo.
r No toque ninguna pieza del equipo distinta a las especificadas. Aléjese de las piezas
en movimiento durante el funcionamiento del equipo.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 25
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
Manual del sistema Resumen de seguridad
Interruptores y fusibles
Daños en el equipo o el analizador debido a uso inadecuado
Si se daña alguno de los interruptores o fusibles del equipo o del analizador, no intente
ponerlo en funcionamiento antes de ponerse en contacto con un representante del
Servicio técnico de Roche o con la asistencia técnica.
Derrames
Funcionamiento incorrecto debido a líquido derramado
Los líquidos derramados en el equipo o el analizador pueden causar funcionamiento
incorrecto o daños en el mismo.
r No coloque muestras, reactivos ni otros tipos de líquidos sobre la superficie del equipo
o del analizador, salvo en las zonas destinadas a ello.
r No coloque la placa de PCR en cualquier parte del analizador que no sea el cargador
de placas de PCR.
r Si se derrama líquido sobre el equipo o el analizador, límpielo inmediatamente con
desinfectante. Asegúrese de utilizar un equipo de protección.
Roche Diagnostics
26 Manual del sistema · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Etiquetas de seguridad en el equipo Manual del sistema
Etiquetas de seguridad en el equipo
Las etiquetas de advertencia se utilizan para llamar la atención sobre las áreas de
posible peligro. En la lista que aparece a continuación aparecen las etiquetas y sus
definiciones según su localización.
Las etiquetas de seguridad cumplen los siguientes estándares: ANSI Z535.6, EN
15223-1, IEC 61010-1 o ISO 7000.
Q
Si las etiquetas están dañadas, el personal del Servicio técnico de Roche debe sustituirlas.
Para obtener más información sobre la sustitución de etiquetas, póngase en contacto con
su representante local de Roche.
Etiquetas de seguridad en el equipo
Ilustración 1-1 Ubicación de las etiquetas de seguridad en el equipo
ID Etiqueta Significado
A
Brazo de pipeteo
No mueva el brazo de pipeteo manualmente.
B
Advertencia sobre riesgos biológicos
La plataforma del equipo puede contener material biopeligroso o
contaminado químicamente.
C
Conexión de energía
Realice conexiones sólo a una salida con conexión a tierra.
Conexión a un ordenador
Utilice sólo los cables apantallados adecuados.
Conexión USB
Si la distancia total del cable es superior a 5 m, pueden producirse
interferencias de señal.
Tabla 1-1 Descripción de las etiquetas de seguridad del equipo
C
D
E
F
B
A
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 27
cobas® 4800 System 1 Información general sobre seguridad
Manual del sistema Etiquetas de seguridad en el equipo
Etiquetas de seguridad en el analizador
Además de las etiquetas de seguridad, se incluyen notas de seguridad en los capítulos
correspondientes de este manual y de otros manuales pertinentes.
Las notas de seguridad ofrecen información más detallada sobre situaciones
potencialmente peligrosas que pueden presentarse durante el funcionamiento diario
o mientras se realizan procedimientos de mantenimiento.
Durante el funcionamiento, asegúrese de cumplir las directrices de las etiquetas y las
notas de seguridad que aparecen en todos los manuales relevantes.
D
Haz láser del lector de código de barras
No mire directamente al transmisor láser de clase 2.
E
Piezas en movimiento
Brazo móvil en el interior de la tapa transparente. Al abrir la tapa se
interrumpe la serie.
F
Advertencia sobre riesgos biológicos
El contenedor de residuos puede contener material biopeligroso o con
contaminación química.
ID Etiqueta Significado
Tabla 1-1 Descripción de las etiquetas de seguridad del equipo
Etiqueta Significado Ubicación
Consulte el manual
Lea la información sobre seguridad
contenida en este manual.
o En la placa de características del
analizador
Superficie a temperatura elevada
No toque las superficies que están a una
temperatura elevada.
o En el lateral del cargador de placas
de PCR
o En la superficie de la tapa del
termociclador
o En la superficie del termociclador
o En la lámpara de xenón
Advertencia sobre riesgos biológicos
Tome las precauciones necesarias
cuando trabaje con material
potencialmente infeccioso.
o En el lateral del cargador de placas
de PCR
Tabla 1-2 Etiquetas de seguridad del analizador
Roche Diagnostics
28 Manual del sistema · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad cobas® 4800 System
Retirada Manual del sistema
Retirada
Retirada del equipo
ADVERTENCIA
Infección por un equipo potencialmente biopeligroso
El equipo debe tratarse como residuo potencialmente biopeligroso. Es preciso
descontaminar el equipo (p. ej., combinando procesos de limpieza y desinfección) antes de
volver a utilizarlo, reciclarlo o retirarlo.
r Si desea retirar el equipo, póngase en contacto con su representante de Roche.
Retirada del analizador
ADVERTENCIA
Infección por un analizador potencialmente biopeligroso
El analizador debe tratarse como residuo potencialmente biopeligroso. Es preciso
descontaminar el analizador (p. ej., combinando procesos de limpieza y desinfección)
antes de volver a utilizarlo, reciclarlo o retirarlo.
r Si desea retirar el analizador, póngase en contacto con su representante de Roche.
Retirada de los componentes del ordenador
Retirada de los componentes del ordenador
Los componentes de la unidad de control (como el equipo, la pantalla y el teclado) que
están marcados con este símbolo están cubiertos por la directiva europea sobre Residuos
de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE, 2002/96/CE).
Estos elementos se deben retirar en las instalaciones de recogida asignadas.
Para obtener más información sobre la retirada de productos usados, póngase en contacto
con su oficina local, el servicio de retirada de residuos o con su representante de Roche.
Restricción: Será responsabilidad del laboratorio determinar si los componentes del
ordenador están o no contaminados. En caso afirmativo, se deben tratar de igual forma
que el equipo y el analizador.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 29
cobas® 4800 System 2 Información general
Índice de materias Manual del sistema
Información general 2
En este capítulo encontrará información general básica acerca de todo el sistema,
incluido el equipo, el analizador y el programa.
Contenido del capítulo
Capítulo
2
Información general del sistema ........................................................................................31
Equipo..............................................................................................................................32
Analizador.......................................................................................................................33
Programa y ordenador del sistema ..............................................................................34
LIS ....................................................................................................................................34
Consumibles ...................................................................................................................35
Roche Diagnostics
30 Manual del sistema · Versión 1.0
2 Información general cobas® 4800 System
Índice de materias Manual del sistema
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 31
cobas® 4800 System 2 Información general
Manual del sistema Información general del sistema
Información general del sistema
El sistema ofrece una plataforma para la realización de pruebas cualitativas y
cuantitativas de amplificación de ácidos nucleicos in vitro a partir de muestras
biológicas.
El equipo incorpora el aislamiento completamente automatizado de los ácidos
nucleicos a partir de tubos primarios o secundarios, la configuración automática de la
PCR y la reacción de PCR a tiempo real. Las funciones principales son:
o Preparación de las muestras totalmente integrada
o Amplificación y detección mediante PCR a tiempo real
o Tiempo de preparación mínimo
o Múltiples tipos de muestras
o Pruebas con múltiples dianas
o Funcionamiento intuitivo gracias a un asistente de flujo de trabajo
El sistema combina los siguientes componentes:
Ilustración 2-1 Información general del sistema
Las pruebas para las que se utiliza un flujo de trabajo solo-PCR constan de los
siguientes componentes:
LIS
(específicas para
Peticiones
cada prueba)
Resultados
Programa cobas® 4800
Informes de
resultados
Ordenador
Muestras
Reactivos
Material
desechable
Placa de PCR con
muestras preparadas
Preparación de muestras
Equipo cobas x 480
Amplificación y detección
Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
32 Manual del sistema · Versión 1.0
2 Información general cobas® 4800 System
Información general del sistema Manual del sistema
Ilustración 2-2 Información general del sistema para pruebas que utilizan solamente el flujo de
trabajo solo-PCR
Equipo
El equipo se utiliza para la preparación de las muestras. En el equipo se cargan las
muestras, los consumibles y los reactivos. Tras la preparación de las muestras, se
descarga la placa de PCR con las muestras preparadas para la PCR. A continuación,
ésta se sella y transfiere al analizador para realizar la amplificación y detección
mediante PCR a tiempo real.
El procedimiento de preparación de muestras consta de los siguientes pasos:
1. Procesamiento específico de la muestra
2. Unión genérica, lavado y elución
3. Preparación de la mezcla maestra de trabajo y configuración de la PCR
Amplificación y detección
Ordenador
Informes de
Programa cobas® 4800
Resultados
LIS
resultados
Analizador cobas z 480
Placa de PCR con
muestras preparadas
manualmente
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 33
cobas® 4800 System 2 Información general
Manual del sistema Información general del sistema
Ilustración 2-3 Equipo
Analizador
El analizador utiliza una señal fluorescente para la detección de ácidos nucleicos
amplificados mediante la metodología de PCR a tiempo real.
El sellado, la carga y descarga de la placa de PCR son las únicas intervenciones
manuales.
Roche Diagnostics
34 Manual del sistema · Versión 1.0
2 Información general cobas® 4800 System
Información general del sistema Manual del sistema
Ilustración 2-4 Analizador
Programa y ordenador del sistema
El programa del sistema se ejecuta en un ordenador exclusivo. El programa orienta al
usuario a lo largo de todo el proceso, desde la preparación y amplificación de las
muestras hasta la interpretación de los resultados, pasando por la detección.
Un lector manual de código de barras se conecta a la unidad de control u ordenador.
Éste se utiliza para leer los códigos de barras de los reactivos y contenedores de
reactivos durante de carga de reactivos, así como los códigos de barras de las
muestras a la hora de configurar el archivo de peticiones de trabajo.
U Para obtener información detallada sobre el ordenador y el lector manual de código de
barras, consulte el apartado Ordenador (p. 70).
LIS
El sistema puede conectarse al LIS (sistema informático del laboratorio). Las
peticiones se descargan automáticamente del LIS después de cargar las muestras en el
equipo. Una vez revisados los resultados finales, éstos tienen que ser enviados
manualmente al LIS mediante la función de exportación disponible en el área de
trabajo Results.
La pestaña System overview muestra el estado de la conexión con LIS.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 35
cobas® 4800 System 2 Información general
Manual del sistema Información general del sistema
Ilustración 2-5 Ejemplo de estados del LIS
Q
o Si utiliza la carga de resultados al LIS, podrá enviar al LIS los resultados de las series
seleccionadas. El administrador tiene capacidad para definir si se enviarán al LIS
solamente los resultados aceptados o todos los resultados.
o Las series solo-PCR no son totalmente compatibles con el LIS, es decir, se pueden
enviar los resultados aceptados al LIS pero no es posible recibir peticiones de trabajo
del LIS. Utilice el editor de muestras para crear peticiones de trabajo para una serie
solo-PCR.
o La conexión con el LIS (tanto si existe un LIS como si no existe ninguno) la pueden
configurar tanto los usuarios "labmanager" como los usuarios "admin".
o Tanto los usuarios "labmanager" como los usuarios "admin" pueden configurar el
tiempo de espera del LIS (tiempo máximo entre la consulta al LIS y la respuesta).
U Para obtener más información sobre los protocolos de host del LIS, consulte la
publicación sobre la interfaz del host, cobas
®
4800 System Host Interface Manual.
Consumibles
El sistema requiere los siguientes consumibles:
o Puntas de pipeta
o Contenedores de reactivos (200 ml y 50 ml)
o Placa de extracción
o Placa de PCR y plástico de sellado
o Bolsas de residuos sólidos pequeñas y grandes para las puntas
o Salida de residuos
o Contenedor de residuos
U Para obtener información detallada sobre los consumibles, consulte el apartado
Consumibles (p. 59).
A LIS desactivado/no configurado B LIS configurado y transfiriendo datos
A
B
Roche Diagnostics
36 Manual del sistema · Versión 1.0
2 Información general cobas® 4800 System
Información general del sistema Manual del sistema
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 37
cobas® 4800 System 3 Hardware
Índice de materias Manual del sistema
Hardware 3
En este capítulo encontrará una introducción al equipo.
Contenido del capítulo
Capítulo
3
Equipo....................................................................................................................................39
Tapas ................................................................................................................................40
LED ..................................................................................................................................41
Plataforma del equipo....................................................................................................41
Unidad de carga automática...................................................................................43
Brazo de pipeteo.......................................................................................................45
iSWAP........................................................................................................................46
Puntas de chequeo ...................................................................................................47
Estación de residuos ................................................................................................47
Transportadores .............................................................................................................51
Bandejas de muestras ..............................................................................................51
Bandejas de reactivos...............................................................................................54
Transportador de placas..........................................................................................56
Transportadores de bandejas de puntas................................................................56
Estación de trabajo...................................................................................................57
Consumibles ...................................................................................................................59
Puntas de pipeta.......................................................................................................59
Contenedores de reactivos......................................................................................60
Placa de extracción ..................................................................................................61
Placa de PCR ............................................................................................................61
Consumibles para residuos de puntas...................................................................62
Tubos secundarios ...................................................................................................62
Especificaciones técnicas del equipo ...........................................................................63
Analizador.............................................................................................................................66
Componentes principales .............................................................................................66
LED ..................................................................................................................................68
Especificaciones técnicas del analizador.....................................................................68
Ordenador.............................................................................................................................70
Lector manual de código de barras..............................................................................71
Especificaciones técnicas del ordenador.....................................................................71
Roche Diagnostics
38 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Índice de materias Manual del sistema
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 39
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
Equipo
El equipo es un pipeteador automático multicanal utilizado para extraer, purificar y
preparar ácidos nucleicos objetivo para llevar a cabo posteriormente la PCR en el
analizador. Tras la preparación de las muestras, se descarga la placa de PCR con las
muestras preparadas para la PCR. A continuación, ésta se sella y transfiere al
analizador para realizar la amplificación y detección mediante PCR a tiempo real.
El procedimiento de preparación de muestras consta de los siguientes pasos:
1. Procesamiento específico de la muestra
2. Unión genérica, lavado y elución
3. Preparación de la mezcla maestra de trabajo y configuración de la PCR
Según la prueba, el equipo podrá procesar hasta 96 muestras (94 muestras de paciente
más dos controles) en una sola serie.
La Ilustración 3-1 muestra las partes principales del equipo.
Ilustración 3-1 Equipo utilizado para la preparación de muestras
A Brazo de pipeteo con cabezal de pipeteo,
8 canales de pipeteo e iSWAP
D Estación de trabajo con unidad de
calentamiento/agitación, placa de imanes y
compartimentos para placa de PCR y placa
de extracción.
B Plataforma del equipo
C Cargador automático con lector de código
de barras
E Bandeja de carga automática
A
E
C
B
D
A
Roche Diagnostics
40 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
Tapas
La siguiente ilustración muestra las tapas del equipo.
Ilustración 3-2 Tapas del equipo
La tapa frontal le protege de las piezas en movimiento situadas dentro del equipo. La
tapa frontal se puede abrir para que el usuario realice acciones de mantenimiento.
Cierre siempre la tapa frontal cuando haya terminado las tareas de mantenimiento.
Durante una serie, la tapa frontal debe permanecer cerrada.
AVISO
Pérdida de materiales provocado por la abertura de la tapa frontal
La tapa frontal permanece bloqueada durante la ejecución de una serie. A pesar de que es
posible abrir la tapa frontal durante la ejecución de una serie, en caso de que esto suceda
se producirá una parada de emergencia. La serie se cancelará y se perderán todos los
reactivos cargados y las muestras que se están procesando. No intente iniciar la serie con
la tapa abierta.
A Tapa izquierda C Tapa derecha
B Tapa frontal
A
C
B
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 41
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
LED
El estado de carga se indica en la plataforma del equipo mediante una barra de LED
situada en la parte superior de la bandeja de carga automática. Los LED de estado le
indican dónde debe colocar los transportadores en la bandeja de carga automática y
qué pistas de la plataforma del equipo está ocupadas por un transportador.
Ilustración 3-3 Barra de LED con los LED de estado
Plataforma del equipo
El área de trabajo del equipo se denomina plataforma del equipo. La plataforma del
equipo incluye:
o bandejas extraíbles de muestras, reactivos, placas y consumibles.
o una estación de trabajo para el procesamiento de muestras. La estación de trabajo
no es extraíble y contiene la unidad de calentamiento/agitación, una placa de
imanes y los compartimentos para la placa de PCR y la placa de extracción.
A Posiciones de pista
B Barra de LED situada sobre el cargador automático que indica el estado de carga
Estado del LED Significado Acción del usuario
Apagado No se ha cargado ninguna
bandeja.
No se requiere ninguna
acción.
Luz verde fija Bandeja cargada en esa
posición
No se requiere ninguna
acción.
Luz verde intermitente Indica las posiciones de las
pistas en las que se deben
cargar las bandejas.
Coloque los transportadores
en las posiciones indicadas de
la bandeja de carga
automática e introduzca el
transportador hasta los
ganchos de detención.
Tabla 3-1 LED de estado con barra de LED
B
A
Roche Diagnostics
42 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
Distribución de la plataforma del
equipo
La plataforma del equipo se divide en 54 pistas iguales. Las pistas están numeradas
para que el usuario pueda identificar con rapidez la ubicación en la que hay que
cargar la bandeja. Las posiciones de las pistas están impresas en la superficie de la
bandeja de carga automática. El LED correspondiente de la barra de LED situada
sobre la bandeja de carga automática indica el estado de carga de cada pista.
La asignación de pistas es específica para cada prueba. La distribución de la
plataforma del equipo que aparece a continuación muestra un ejemplo de las zonas
para cada tipo de bandeja.
Ilustración 3-4 Ejemplo de distribución de la plataforma del equipo
Posiciones de pistas
(específicas para cada prueba)
En la siguiente tabla se resumen las posiciones de pista de la plataforma del equipo.
A Transportador para placa de PCR y placa de extracción E Transportador de puntas (derecho)
B Transportador de puntas (izquierdo) F Estación de trabajo para el procesamiento de muestras
C Área de carga de las muestras G Área de reactivos para bandejas de contenedores de reactivos
(200 ml y 50 ml) y bandeja de reactivos
D Área de carga de muestras o bandeja de puntas (central), según
la prueba
ABC E F G
D
Posiciones de
pista
Tipo de transportador
1-6 Transportador de placas
7-10 No se utiliza
11-16 Bandeja de puntas izquierda
17-34 Área de carga de muestras (diferente en función de la
prueba)
29-34 Bandeja de puntas central
35-40 Bandeja de puntas derecha
41-47 Estación de trabajo para la preparación de muestras
48-49 Bandeja de contenedores de reactivos de 200 ml
50 Bandeja de contenedores de reactivos de 50 ml
51-53 Bandeja de reactivos
54 No se utiliza
Tabla 3-2 Posiciones de pistas en la plataforma del equipo
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 43
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
Área de carga de las muestras El área de carga de las muestras puede incluir cualquier combinación de bandejas de
muestras.
U Para obtener detalles adicionales sobre las bandejas de muestras, consulte el apartado
Bandejas de muestras (p. 51).
Unidad de carga automática
La unidad de carga automática consta de la bandeja de carga automática (la
plataforma en la que se colocan las bandejas) y el cargador automático. El cargador
automático detecta las bandejas en espera con los tubos y contenedores y lee los
códigos de barras.
La unidad de carga automática se utiliza para cargar automáticamente las bandejas en
el equipo. El usuario introduce las bandejas en la posición indicada en la bandeja de
carga automática. La posición de carga correcta se indica mediante un LED
intermitente en la barra de LED situada en la parte superior de la bandeja de carga
automática.
U Para obtener detalles adicionales sobre los LED de estado, consulte la Tabla 3-1 LED de
estado con barra de LED (p. 41).
Tras colocar las bandejas correctamente, el cargador automático las carga de forma
automática en la plataforma del equipo. Durante la carga, el lector de código de
barras del cargador automático lee el código de barras del transportador y los códigos
de barras de los suministros que incluye (muestras, reactivos y material desechable).
Ilustración 3-5 Unidad de carga automática con bandeja de carga automática y cargador
automático
A Bandeja introducida a la espera de que se
realice la carga
D Cargador automático con lector de código
de barras
B Delimitador de pistas E Bandeja de carga automática
C Posición de pista impresa en la bandeja de
carga automática
A
E
B C
D
Roche Diagnostics
44 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
Introducción de los
transportadores en la bandeja de
carga automática
La bandeja de carga automática contiene delimitadores de pistas que permiten
colocar los transportadores en las pistas para guiarlos mientras se cargan. Cuando
coloque un transportador sobre la bandeja de carga automática, asegúrese de que las
pistas del transportador queden bien colocadas con relación a los delimitadores de
pistas. Introduzca los transportadores en la posición indicada de la bandeja de carga
automática hasta que entren en contacto con los ganchos de detención situados en el
extremo de la bandeja.
Introduzca los transportadores en las pistas situadas entre los delimitadores de pistas
frontal y posterior de la bandeja de carga automática, hasta que entren en contacto
con los ganchos de detención situados en el extremo de la bandeja.
AVISO
Daños en el equipo debido a una manipulación inadecuada de los transportadores
Asegúrese de que los transportadores se introduzcan completamente, hasta que entren en
contacto con los ganchos de detención de la bandeja de carga automática. Tenga cuidado
cuando introduzca los transportadores, no empuje los transportadores contra los ganchos
de detención con demasiada fuerza.
Protectores de seguridad La bandeja de carga automática cuenta con un protector de seguridad en cada lateral.
Extienda los protectores de seguridad para evitar golpes en los transportadores de la
bandeja de carga automática.
PRECAUCIÓN
Daños personales provocados por golpes en los transportadores de la bandeja de
carga automática
r Los protectores de seguridad laterales de la bandeja de carga automática deben
permanecer extendidos para evitar golpes en los transportadores de la bandeja de
carga automática.
Ilustración 3-6 Protectores de seguridad laterales de la bandeja de carga automática
Cargador automático con lector de
código de barras
Durante la carga, el lector de código de barras del cargador automático lee el código
de barras de la bandeja y los códigos de barras de los suministros de la bandeja
(muestras, reactivos y material desechable).
El equipo puede leer los tipos de código de barras siguientes:
A Protector de seguridad
A
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 45
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
o Codabar (sin suma de comprobación)
o Code 39 (sin suma de comprobación)
o Code 128, subgrupos B y C (con suma de comprobación)
o GTIN (incluido JAN) (con suma de comprobación). Este tipo de código de barras
no se selecciona de manera predeterminada. Si necesita utilizar este tipo de código
de barras, póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche.
o Interleaved 2 of 5 (sin suma de comprobación). Este tipo de código de barras no
se selecciona de manera predeterminada. Si necesita utilizar este tipo de código de
barras, póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche.
U Para obtener información más detallada sobre las especificaciones de códigos de barras,
consulte el apartado Lector de código de barras (p. 64).
Descarga automática de bandejas
de muestras
El equipo puede descargar automáticamente las bandejas de muestras (es decir, las
muestras) una vez que ha finalizado el pipeteo. De este modo es posible seguir
procesando las muestras, o almacenarlas, sin necesidad de esperar a que termine la
serie. También puede configurar el equipo para que las bandejas de muestra
permanezcan en el mismo y se tengan que descargar manualmente cuando termine la
serie.
Brazo de pipeteo
El equipo consta de un brazo de pipeteo que contiene ocho canales de pipeteo y un
dispositivo iSWAP. Durante el funcionamiento, el brazo de pipeteo se mueve de
izquierda a derecha (dirección x) para recoger el número necesario de puntas de
pipeta desechables, aspirar, dispensar y mezclar los líquidos y, a continuación,
expulsar las puntas utilizadas dentro de la bolsa de residuos sólidos para puntas.
Cada uno de estos canales de pipeteo por desplazamiento de aire puede moverse
hacia adelante y hacia atrás (dirección y) y de arriba a abajo (dirección z) durante la
acción de pipeteo. Al inicio de cada ciclo de pipeteo, cada canal de pipeteo utiliza una
punta de pipeta desechable. La punta de pipeta se expulsa en la bolsa de residuos
sólidos para puntas una vez finalizado el ciclo de pipeteo en cuestión.
Ilustración 3-7 Brazo de pipeteo del equipo
A Canal de pipeteo C Brazo de pipeteo
B Disco de acoplamiento de puntas
A
C
B
Roche Diagnostics
46 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
Cada canal de pipeteo contiene un disco de acoplamiento de puntas que alinea la
punta de pipeta desechable cuando el canal de pipeteo la recoge al comienzo de un
ciclo de pipeteo. La aspiración y la dispensación se llevan a cabo por el
desplazamiento de aire. El disco de acoplamiento de puntas nunca entra en contacto
con el líquido que se aspira y dispensa desde la punta de pipeta desechable. Es preciso
limpiar los discos de acoplamiento de puntas una vez por semana.
U Para obtener información adicional, consulte el apartado Mantenimiento semanal
(p. 114).
iSWAP
El iSWAP horizontal es un brazo robótico que recoge las placas de extracción y las
placas de PCR y las desplaza hasta la ubicación deseada en la plataforma del equipo
durante una serie. El iSWAP está montado en el brazo de pipeteo.
Ilustración 3-8 iSWAP
A iSWAP
A
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 47
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
Puntas de chequeo
El equipo utiliza ocho puntas de chequeo para controlar (y ajustar en caso necesario)
de forma automática el posicionamiento z y la presión excesiva o insuficiente de cada
canal de pipeteo en el momento adecuado. Las puntas de chequeo se almacenan cerca
de la estación de residuos, junto al contenedor de residuos de puntas. Las puntas de
chequeo se limpian durante la visita de mantenimiento preventivo que lleva a cabo el
personal especializado.
Ilustración 3-9 Puntas de chequeo
Estación de residuos
Información de seguridad
Asegúrese de leer y entender correctamente la información del capítulo Información
general sobre seguridad (p. 13). Los mensajes de seguridad que figuran a continuación
son importantes:
Mensajes de advertencia:
U Infección por residuos biopeligrosos (p. 19)
U Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos (p. 20)
Residuos de puntas Las bolsas de residuos sólidos contienen las puntas de pipeta que ha expulsado el
brazo de pipeteo.
El equipo se puede instalar sobre una mesa de laboratorio o sobre un carrito que
disponga de una bolsa más grande de residuos sólidos.
o Si el equipo se instala sobre una mesa de laboratorio, se utiliza una bolsa pequeña
de residuos sólidos. La capacidad de esta bolsa de residuos sólidos se limita a las
puntas de una serie completa como máximo.
Q
Cambie la bolsa pequeña de residuos sólidos antes de iniciar cada serie nueva para evitar
que el contenedor de residuos de puntas se llene excesivamente.
U Para obtener información detallada sobre la sustitución de bolsas pequeñas de residuos
sólidos, consulte los apartados Mantenimiento diario (p. 109) y Mantenimiento semanal
(p. 114).
A Punta de chequeo
A
Roche Diagnostics
48 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
Ilustración 3-10 Bolsa pequeña de residuos sólidos
o Si el equipo está instalado en un carrito especial, se utiliza una salida para residuos
de plástico en lugar de una bolsa de residuos sólidos y los residuos de puntas se
dirigen hacia un cubo de residuos situado en el carrito que incluye una bolsa de
residuos sólidos de mayor tamaño. La bolsa grande de residuos sólidos tiene
capacidad para tres series completas como máximo.
Q
o La salida y el cubo de residuos no se pueden reutilizar y deben ser sustituidos en
cuanto se llenen.
o En caso de que sea necesario hacerlo, utilice el mismo procedimiento que empleó para
sustituir la bolsa pequeña de residuos sólidos para puntas para sustituir la salida de
residuos.
o Si es necesario, monte un nuevo cubo de residuos tal como se indica en la
Ilustración 3-12 Montaje de un cubo de residuos nuevo (p. 49).
U Para obtener información detallada sobre la sustitución de bolsas grandes de residuos
sólidos, consulte los apartados Mantenimiento diario (p. 109) y Mantenimiento semanal
(p. 114).
A Bloque de inicialización/residuos
B Bastidor de soporte
C Bolsa pequeña de residuos sólidos con capacidad para las puntas de una serie completa como
máximo
A
B
C
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Manual del sistema · Versión 1.0 49
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
Ilustración 3-11 Cubo de residuos con bolsa grande de residuos sólidos
Cubo de residuos La salida y el cubo de residuos no se pueden reutilizar y deben ser sustituidos en
cuanto se llenen. Monte un nuevo cubo de residuos tal como se indica a
continuación:
Ilustración 3-12 Montaje de un cubo de residuos nuevo
Residuos líquidos Los residuos líquidos del equipo se recogen en un contenedor de residuos externo. El
sistema controla el nivel de residuos líquidos y se emite una advertencia cuando no se
puede completar una serie. En este caso no se puede iniciar la serie.
El contenedor de residuos líquidos se vacía durante el mantenimiento diario o
semanal. Se puede volver a utilizar el contenedor de residuos líquidos.
U Para obtener información detallada sobre el vaciado del contenedor de residuos líquidos,
consulte los apartados Mantenimiento diario (p. 109) y Mantenimiento semanal (p. 114).
A Salida de residuos C Cubo de residuos
B Bolsa grande de residuos sólidos con
capacidad para tres series completas como
máximo
D Carrito
A
B
C
D
Roche Diagnostics
50 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
Ilustración 3-13 Contenedor de residuos líquidos
Ilustración 3-14 Introducción y cierre del tapón de residuos líquidos del contenedor de residuos
líquidos
A Tapón del contenedor de residuos líquidos con sensor de detección de nivel y tubo de residuos
B Contenedor de residuos líquidos
A Introduzca el tapón del contenedor de
residuos líquidos tal como se indica.
B Cierre el tapón del contenedor de residuos
líquidos
A
B
A
B
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 51
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
Transportadores
Se utilizan los transportadores siguientes:
Bandejas de muestras
Existen diferentes tipos de bandejas de muestras que permiten utilizar muestras en
tubos primarios y secundarios.
Según la prueba utilizada, se pueden cargar hasta 94 muestras de pacientes por serie
en el equipo.
Los códigos de barras de la muestra deben estar orientados hacia la parte derecha del
transportador.
Q
Cada serie consta de controles específicos para la prueba, como el control
positivo/negativo. Los controles se cargan junto con los reactivos en la bandeja de
reactivos.
AVISO
Daños en el equipo provocados por el uso inadecuado de tubos cerrados
El hecho de utilizar tipos de tubo incorrectos o tubos cerrados en las bandejas de muestras
puede provocar daños en el equipo.
r Utilice solamente los tipos de tubo especificados para las bandejas de muestras.
r No utilice tubos cerrados en las bandejas de muestras. Los tubos de las bandejas de
muestras deben estar siempre abiertos.
Transportador de Transportador Se usa para
Muestras Bandeja de muestras de 24
posiciones
Tubos primarios y secundarios
U Para obtener información adicional,
consulte el apartado Tubos
secundarios (p. 62).
Bandeja de muestras de 32
posiciones
Tubos primarios y secundarios
U Para obtener información adicional,
consulte el apartado Tubos
secundarios (p. 62).
Transportador de medio de
recogida
Tubos primarios para medio de recogida
Reactivos Bandeja de contenedores
de reactivos de 200 ml
Contenedores de reactivos de 200 ml
Bandeja de contenedores
de reactivos de 50 ml
Contenedores de reactivos de 50 ml
Bandeja de reactivos Viales de reactivo y de control (en
adaptador)
Placas Transportador de placas Placa de extracción y placa de PCR
Puntas Transportador de puntas Bandejas de puntas de pipeta
Preparación de
muestras
Estación de trabajo Unidad de calentamiento/agitación, placa
de imanes, compartimentos para placas
Tabla 3-3 Transportadores utilizados en el equipo
Roche Diagnostics
52 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
Dimensiones del código de barras
Ilustración 3-15 Dimensiones del código de barras
Colocación de etiquetas de códigos
de barras en tubos de muestras
El código de barras debe situarse a una distancia comprendida entre 20 y 100 mm
respecto al fondo del tubo.
Ilustración 3-16 Colocación de los códigos de barras en los tubos de muestras
Asegúrese de que las barras estén situadas perpendiculares en relación con el tubo.
U Para obtener información más detallada sobre los tipos y las especificaciones de los
códigos de barras, consulte el apartado Lector de código de barras (p. 64).
Colocación de etiquetas de códigos
de barras en contenedores
Ilustración 3-17 Colocación de los códigos de barras en los contenedores
A Longitud de la etiqueta: máx. 80 mm
B Longitud del código: máx. 74 mm
C Zona fija: mín. 3 mm
D Anchura de la etiqueta: mín. 12 mm
E Anchura del código: mín. 12 mm
F Distancia entre el código y el borde de la etiqueta: máx. 1 mm
A
D
C
B
C
F
E
100 2489
20 mm
100 mm
Contenedor Distancia Nota
PreservCyt® 5 mm - 55 mm El código de barras debe situarse a una distancia
comprendida entre 5 mm y 55 mm respecto al fondo
del tubo.
SurePath™ 5 mm - 40 mm El código de barras debe situarse a una distancia
comprendida entre 5 mm y 40 mm respecto al fondo
del tubo.
Tabla 3-4 Colocación de etiquetas de códigos de barras en contenedores
55 mm
5 mm
40 mm
5 mm
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 53
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
Bandeja de muestras de 24
posiciones
(específica para cada prueba)
La bandeja de muestras de 24 posiciones tiene capacidad para un máximo de 24 tubos
primarios o secundarios.
Si es necesario, es posible transferir manualmente una alícuota del tubo primario al
secundario.
La bandeja de muestras de 24 posiciones utiliza una pista de la plataforma del equipo.
U Para obtener información más detallada sobre los tipos de tubos que se pueden utilizar en
la bandeja de muestras, consulte el boletín técnico específico de la prueba.
PRECAUCIÓN
Infección por muestras y materiales relacionados
Los transportadores de 1 pista (como las bandejas de muestras) pueden caerse y provocar
daños o contaminación.
r Preste especial atención cuando manipule los transportadores de 1 pista, colóquelos
en la bandeja de carga automática o coloque varios transportadores juntos para
reducir el riesgo al mínimo.
Ilustración 3-18 Bandeja de muestras de 24 posiciones
Bandeja de muestras de 32
posiciones
(específica para cada prueba)
La bandeja de muestras de 32 posiciones está disponible sin cargo y tiene capacidad
para un máximo de 32 tubos primarios o secundarios.
Si es necesario, es posible transferir manualmente una alícuota del tubo primario al
secundario.
La bandeja de muestras de 32 posiciones utiliza una pista de la plataforma del equipo.
U Para obtener información más detallada sobre los tipos de tubos que se pueden utilizar en
la bandeja de muestras, consulte el boletín técnico específico de la prueba.
Transportador de medios de
recogida
(específico para cada prueba)
El transportador de medios de recogida está disponible sin cargo y tiene capacidad
para un máximo de 12 tubos primarios de medio de recogida.
Esta bandeja de muestras utiliza dos de las pistas de la plataforma del equipo.
Q
Abra los contenedores de medio de recogida antes de introducir el transportador en la
bandeja de carga automática.
A Código de barras de la bandeja
B Tubos primarios o secundarios
B
A
Roche Diagnostics
54 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
Ilustración 3-19 Ejemplo de transportador de medio de recogida
Bandejas de reactivos
Bandejas de contenedores de
reactivos
Las bandejas de contenedores de reactivos contienen los contenedores de reactivos.
Las bandejas de contenedores de reactivos están disponibles en dos tamaños:
o Bandeja de contenedores de reactivos de 200 ml para contenedores de 200 ml
o Bandeja de contenedores de reactivos de 50 ml para contenedores de 50 ml
Los reactivos necesarios se vierten en los contenedores de reactivos para, a
continuación, colocarlos en sus posiciones específicas dentro de las bandejas de
contenedores de reactivos. Los códigos de barras de los contenedores de reactivos
deben estar orientados hacia la parte derecha del transportador.
U Para obtener más información sobre los reactivos y su disposición en las bandejas de
contenedores de reactivos, consulte el Manual de usuario específico de la prueba.
Ilustración 3-20 Bandeja de contenedores de reactivos de 200 ml
A Tubo primario de medio de recogida
B Código de barras de la bandeja
A
B
A Contenedor de reactivos de 200 ml
B Código de barras de la bandeja
A
B
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 55
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
Ilustración 3-21 Bandeja de contenedores de reactivos de 50 ml
Bandeja de reactivos La bandeja de reactivos contiene los reactivos específicos de la prueba para el
procesamiento de la muestra y la configuración de PCR (controles, mezcla maestra,
cofactores metálicos, etc.).
Los reactivos necesarios deben destaparse para colocarlos, a continuación, en sus
posiciones específicas en las bandejas de reactivos. Los códigos de barras de los
reactivos deben estar orientados hacia la parte derecha del transportador.
U Para obtener más información sobre la disposición de los reactivos en las bandejas de
reactivos, consulte el Manual de usuario específico de la prueba.
La bandeja de reactivos es la misma que la bandeja de muestras de 24 posiciones.
AVISO
Daños en el equipo provocados por el uso de viales de reactivos cerrados
Si se utilizan viales de reactivos cerrados en las bandejas de reactivos, el equipo puede
sufrir daños.
r No utilice viales de reactivos cerrados en las bandejas de reactivos. Los viales de
reactivos de las bandejas de reactivos deben estar siempre abiertos.
Ilustración 3-22 Bandeja de reactivos
A Contenedor de reactivos de 50 ml
B Código de barras de la bandeja
A
B
A Adaptador con vial de reactivo
B Código de barras de la bandeja
A
B
Roche Diagnostics
56 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
Transportador de placas
El transportador de placas contiene la placa de extracción y la placa de PCR. La placa
de extracción se utiliza para procesar las muestras. La placa de PCR se usa para
mantener las muestras preparadas que ya están listas para PCR.
Coloque la placa de extracción en la posición 1 y la placa de PCR en la posición 3 del
transportador de placas. El resto de posiciones del transportador no se utiliza. Los
códigos de barras de las placas de extracción deben estar orientados hacia la parte
derecha del transportador. El código de barras de la placa de extracción se lee durante
la carga del transportador de placas. El código de barras de la placa de PCR se lee una
vez se haya situado la carga frente al lector de código de barra en la unidad de carga
automática mediante iSWAP.
Al final de la serie, las placas vuelven a colocarse en el transportador de placas. Retire
la carga del transportador de placas, selle la placa de PCR y elimine la placa de
extracción conforme a la normativa local, a menos que pretenda darle otros usos.
Ilustración 3-23 Transportador de placas
Transportadores de bandejas de puntas
Los transportadores de bandejas de puntas incluyen las bandejas de puntas con las
puntas de pipeteo desechables. En función de la prueba, se pueden cargar hasta tres
transportadores de bandejas de puntas para una sola serie, lo que supone un total de
15 bandejas de puntas.
Los códigos de barras de la bandeja de puntas deben estar orientados hacia la parte
derecha del transportador.
Q
El número total de puntas de pipeta por serie varía en función de diferentes criterios (tipo
de prueba, medio de transporte de las muestras, tamaño de la serie, etc.).
El equipo supervisa la utilización de las puntas entre serie y serie. Por ejemplo, comprueba
que se hayan cargado suficientes puntas de pipeta para realizar la serie. Si no hay
suficientes, se muestra un mensaje. Para evitar este mensaje, cargue todas las bandejas de
puntas necesarias para cada serie totalmente cargadas.
Las bandejas que no se han agotado pueden utilizarse para la próxima serie.
Para realizar una serie es preciso cargar en el equipo todos los transportadores de
bandejas de puntas necesarios.
A Placa de extracción en posición 1
B Placa de PCR en posición 3
A
B
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 57
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
Ilustración 3-24 Transportador de bandejas de puntas
Estación de trabajo
La estación de trabajo es el área donde se procesan las muestras. Está montada en la
plataforma del equipo y no puede extraerse. La estación de trabajo consta de cuatro
unidades:
o Unidad de calentamiento/agitación
o Placa de imanes
o Compartimento para placa de extracción
o Compartimento para placa de PCR
Ilustración 3-25 Estación de trabajo
Unidad de
calentamiento/agitación
La unidad de calentamiento/agitación facilita unos niveles de calentamiento y
agitación consistentes durante el procesamiento de muestras.
A Bandeja de puntas con puntas de pipeta desechables. Cada bandeja de puntas contiene 96
puntas.
A
A Compartimento para placa de PCR C Placa de imanes
B Compartimento para placa de extracción D Unidad de calentamiento/agitación
A BC D
Roche Diagnostics
58 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
La unidad de calentamiento/agitación recibe corriente desde un cuadro de control
externo situado fuera del equipo. La unidad de calentamiento/agitación debe
encenderse y apagarse en el cuadro de control externo.
Q
o No olvide encender la unidad de calentamiento/agitación en el cuadro de control
externo.
o Apague siempre la unidad de calentamiento/agitación antes de desconectarla.
Ilustración 3-26 Cuadro de control de la unidad de calentamiento/agitación
Placa de imanes La placa de imanes inmoviliza las partículas de vidrio magnéticas durante el
procesamiento de muestras.
Q
Tenga en cuenta que los imanes no están pegados a la placa, por lo que cualquier metal
podría retirar los imanes de su soporte.
Ilustración 3-27 Placa de imanes
Soportes para la placa de
extracción y la placa de PCR
Los soportes para la placa de extracción y la placa de PCR se encuentran en las zonas
donde tiene lugar el lavado y la configuración de PCR durante el procesamiento de
muestras.
A Enchufe de corriente de la unidad de calentamiento/agitación
A
A Imán en la placa de imanes
A
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 59
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
Consumibles
AVISO
Daños en el equipo y resultados incorrectos debido al uso de consumibles no
adecuados
El uso de otros consumibles no diseñados por Roche puede dañar el equipo o dar lugar a
resultados incorrectos.
r Utilice solamente los consumibles de Roche diseñados para el sistema.
r No reutilice los consumibles. Todos los consumibles están diseñados para un solo uso.
r Examine los consumibles antes de utilizarlos. No utilice consumibles dañados.
r No utilice consumibles que hayan superado la fecha de caducidad. Sustituya los
consumibles caducados por consumibles no caducados antes de procesar las
muestras.
Puntas de pipeta
Las puntas de pipeta desechables con filtro se usan para el pipeteo de todos los
líquidos durante el procesamiento de las muestras. Las puntas de pipeta están
disponibles en bandejas de 96 puntas. Las bandejas de puntas se colocan en el
transportador de bandejas de puntas.
U Para conocer detalles sobre los transportadores de bandejas de puntas, consulte el
apartado Transportadores de bandejas de puntas (p. 56).
AVISO
Daños en el equipo debido al uso de puntas no adecuadas
Las puntas que no sean de Roche pueden contaminar o dañar los canales de pipeteo del
equipo.
r Utilice sólo las puntas desechables especificadas por Roche.
Ilustración 3-28 Bandeja de puntas con capacidad para 96 puntas de pipeta desechables
Roche Diagnostics
60 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
Contenedores de reactivos
Los contenedores de reactivos contienen los reactivos que se usan para la preparación
de muestras. Los contenedores de reactivos disponen de código de barras y debe
llenarlos manualmente el usuario (principio de doble identificación y llenado) para
cada serie.
Principio de doble identificación y
llenado
Para reducir al mínimo los errores de manipulación, el llenado de los contenedores
de reactivos se lleva a cabo mediante el principio de doble identificación y llenado:
1. Lea el código de barras del reactivo requerido con el lector manual de código de
barras.
2. Lea el código de barras de un contenedor de reactivos no usado con el lector
manual de código de barras.
3. Vierta el reactivo en el contenedor de reactivos escaneado.
4. Coloque el contenedor de reactivos lleno en la posición debida de la bandeja de
contenedores de reactivos, tal y como se indica en el asistente.
Tamaños de los contenedores de
reactivos
Los contenedores de reactivos están disponibles en dos tamaños:
o Contenedores de reactivos de 200 ml
o Contenedores de reactivos de 50 ml
Los contenedores de reactivos se colocan en las bandejas de contenedores de
reactivos.
U Para conocer detalles sobre las bandejas de contenedores de reactivos, consulte el
apartado Bandejas de contenedores de reactivos (p. 54).
Q
o Los contenedores de reactivos están diseñados para un solo uso. El programa realiza
un seguimiento del uso de los contenedores y rechaza los que se hayan utilizado
anteriormente.
o No llene los contenedores de reactivos por encima de la altura máxima de llenado. Una
señal dentro del contenedor de reactivos indica la altura máxima de llenado.
o Vierta siempre todo el vial de reactivo en el contenedor leído para que no falte reactivo.
o Tenga especial cuidado a la hora de manipular los contenedores llenos para que no
vuelquen o haya salpicaduras.
o Se recomienda verter el reactivo en el contenedor con un movimiento longitudinal para
minimizar el riesgo de salpicaduras y la consiguiente pérdida de reactivo.
o No vierta reactivo en los contenedores que ya están en una bandeja de reactivos. Siga
siempre el principio de doble identificación y llenado.
o No reutilice reactivos de series anteriores.
Ilustración 3-29 Contenedores de reactivos
A Contenedor de reactivos de 200 ml B Contenedor de reactivos de 50 ml
B
A
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 61
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
Placa de extracción
La placa de extracción se utiliza para el procesamiento de muestras. La placa de
extracción tiene capacidad para un máximo de 96 muestras.
La placa de extracción se sitúa en la posición 1 del transportador de placas
anteriormente a una serie.
U Para conocer detalles sobre el transportador de placas, consulte el apartado
Transportador de placas (p. 56).
Q
o La placa de extracción tiene código de barras y está diseñada para un solo uso. El
programa realiza un seguimiento del uso de la placa y rechaza las placas de extracción
que se hayan utilizado anteriormente.
o Abra el envoltorio de la placa de extracción antes de usarla. Abra el envoltorio en un
entorno limpio para prevenir cualquier contaminación de la placa.
o No toque los pocillos de la placa de extracción para evitar la contaminación.
o No selle la placa de extracción antes de cargarla en el equipo.
Ilustración 3-30 Placa de extracción
AVISO
Daños en el equipo debido al uso de placas de extracción no adecuadas
Use únicamente placas de extracción específicas para el equipo.
Placa de PCR
La placa de PCR (placa AD de 0,3 ml) contiene las muestras procesadas mezcladas
con el reactivo de mezcla maestra de trabajo, y se usa para la amplificación y
detección en el analizador.
La placa de PCR se sitúa en la posición 3 del transportador de placas anteriormente a
una serie.
U Para conocer detalles sobre el transportador de placas, consulte el apartado
Transportador de placas (p. 56).
Después del procesamiento final de las muestras en el equipo, el iSWAP vuelve a
colocar la placa de PCR en el transportador de placas. Descargue el transportador de
placas y selle la placa de PCR con plástico de sellado.
U Para obtener información detallada sobre el sellado de la placa de PCR, consulte el
Manual de usuario específico de la prueba.
Roche Diagnostics
62 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
Q
o La placa de PCR tiene código de barras y está diseñada para un solo uso. El programa
realiza un seguimiento del uso de la placa y rechaza las placas de PCR que se hayan
utilizado anteriormente.
o Abra el envoltorio de la placa de PCR antes de usarla. Abra el envoltorio en un entorno
limpio para prevenir cualquier contaminación de la placa.
o No toque los pocillos de la placa de PCR para evitar la contaminación.
o No selle la placa de de PCR antes de cargarla en el equipo.
Ilustración 3-31 Placa de PCR
AVISO
Daños en el equipo debido al uso de placas de PCR no adecuadas
r Use únicamente placas de PCR específicas para el equipo.
Consumibles para residuos de puntas
Para depositar los residuos de puntas se usan los consumibles siguientes.
Residuos sólidos pequeños o Bolsa pequeña de residuos sólidos para puntas
Residuos sólidos grandes o Bolsa grande de residuos sólidos para puntas
o Salida de residuos
o Cubo de residuos
Q
La salida y el cubo de residuos no se pueden reutilizar y deben ser sustituidos en cuanto
se llenen.
U Para obtener información adicional, consulte el apartado Estación de residuos (p. 47).
Tubos secundarios
Los tubos específicos se pueden utilizar cuando sea necesario utilizar un tubo
secundario en el equipo para las bandejas de muestras de 24 o 32 posiciones.
U Para obtener información más detallada sobre los tipos de tubos secundarios que se
pueden utilizar, consulte el boletín técnico específico de la prueba.
El uso de cualquier otro tubo distinto de los indicados podría ocasionar resultados
incorrectos o errores de procesamiento.
A Placa de PCR B Plástico de sellado
B
A
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 63
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
Especificaciones técnicas del equipo
Q
Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información de las especificaciones
sea correcta en el momento de su impresión. No obstante, Roche Diagnostics se reserva el
derecho a realizar cualquier cambio necesario sin previo aviso como parte del continuo
desarrollo del producto.
Dimensiones físicas
Requisitos eléctricos
Principios del sistema
Condiciones ambientales
Elemento Detalles técnicos
Ancho
166,5 cm
Profundidad
101 cm con plataforma de carga
120 cm con las bandejas en la plataforma de carga
Alto
90,5 cm
Peso
Aproximadamente 180 kg
Tabla 3-5 Dimensiones físicas
Elemento Detalles técnicos
Voltaje de línea
115 VCA (-15%) a 230 VCA (+10%)
Frecuencia de línea
50 ó 60 Hz (±5 Hz)
Consumo eléctrico
Máx. 600 VA
Categoría de instalación
II
Fusibles (acción retardada)
115 V~: 6,3 A
230 V~: 3,15 A
Tabla 3-6 Requisitos eléctricos
Elemento Detalles técnicos
Principio
El equipo es un pipeteador automático multicanal
utilizado para extraer, purificar y preparar ácidos
nucleicos objetivo para llevar a cabo posteriormente la
PCR a tiempo real en el analizador.
Tabla 3-7 Principios del sistema
Elemento Detalles técnicos
Temperatura
En funcionamiento: entre 15 y 30 °C
Transporte y almacenamiento: entre -25 y +70 °C
Humedad
En funcionamiento: entre un 15 y un 85%, sin
condensación
Ruido
< 65 dBA
Contaminación
Nivel 2 (NE 61010-1, CEI 60664-1)
Altitud
30-2.000 m sobre el nivel del mar
Tabla 3-8 Condiciones ambientales
Roche Diagnostics
64 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Equipo Manual del sistema
Muestras
Controles
Lector de código de barras
Elemento Detalles técnicos
Tipo de muestra
U Para obtener información sobre los tipos de
muestras específicos de cada prueba, consulte el
boletín técnico específico de la prueba.
Capacidad de carga
Según la prueba utilizada, se pueden cargar hasta 94
muestras de pacientes en cada serie.
Existen diferentes tipos de bandejas de muestras que
permiten utilizar muestras en tubos primarios y
secundarios.
Tabla 3-9 Muestras
Elemento Detalles técnicos
Controles del kit
U Para obtener información sobre los controles del
kit específicos de la prueba, consulte el boletín
técnico específico de la prueba.
Tabla 3-10 Controles
Elemento Detalles técnicos
Tipos de código de barras
o Codabar (sin suma de comprobación)
o Code 39 (sin suma de comprobación)
o Code 128, subgrupos B y C (con suma de
comprobación)
o GTIN (incluido JAN) (con suma de comprobación)
o Interleaved 2 of 5 (sin suma de comprobación)
Nota: los códigos de barras GTIN e Interleaved 2 of 5 no
están seleccionados de manera predeterminada. Si
necesita utilizar estos tipos de códigos de barras,
póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche.
Caracteres compatibles
(Code 128 B y C)
SP!"#$%&'()*-.1234567890:;<=>?@ABCDEFGHIJKLM
NOPQR TSUVWXYZ\ []^_`abcdefghijklmnopqrstuvw
x y z {|}~+
Nota: no deberían utilizarse los caracteres ~ | \ ^ & en
ningún campo de introducción manual de datos (p. ej.,.
códigos de barras de muestras, comentarios).
Caracteres no compatibles
(Code 128 B y C)
/,Supr
Longitud de cadena
Máximo 20 caracteres, excepto caracteres de inicio, fin y
verificación. Según la longitud de la etiqueta.
Para los códigos de barras Codabar e Interleaved 2 of 5,
se requiere un mínimo de 4 caracteres, excluidos los de
inicio, fin y verificación.
Para el resto de los códigos de barras, la longitud
mínima es de 2 caracteres, excluidos los de inicio, fin y
verificación.
Tolerancia a la densidad del
código
Mayor rendimiento de lectura cuando la dimensión X
está comprendida entre 0,19 mm y 0,25 mm
Tabla 3-11 Lector de código de barras
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 65
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Equipo
Interfaces
Residuos
Consumibles
Unidad de
calentamiento/agitación
Zona fija
10 veces la dimensión X, con un mínimo de 3 mm.
Calidad de impresión
o Impresión con grado ANSI/CEN/ISO A o B.
o Adecuado para impresión offset, tipográfica, en
huecograbado y flexográfica.
o No adecuado para la impresión matricial ni la
impresión térmica.
Elemento Detalles técnicos
Tabla 3-11 Lector de código de barras
Elemento Detalles técnicos
Interfaz de usuario
Programa instalado en el ordenador para el programa.
Interfaz del equipo
El equipo se conecta al ordenador para el programa
mediante una conexión USB.
Coloque el ordenador para el programa cerca del
equipo. Use únicamente el cable USB incluido en la
entrega original.
Tabla 3-12 Interfaces
Elemento Detalles técnicos
Residuos sólidos
o La bolsa pequeña de residuos sólidos contiene las
puntas de pipeta usadas de una serie completa como
máximo.
o La bolsa grande de residuos sólidos contiene las
puntas de pipeta usadas de tres series completas
como máximo.
Residuos líquidos
El contenedor de residuos líquidos contiene los residuos
líquidos.
Tabla 3-13 Residuos
Elemento Detalles técnicos
Temperatura de transporte
Todos los consumibles están diseñados para ser
transportados sin necesidad de refrigeración a una
temperatura comprendida entre -15 °C y 55 °C.
Temperatura de
almacenamiento
La placa de PCR y la placa de extracción están diseñadas
para almacenarse a una temperatura de entre 15 °C y
25 °C.
Las puntas de pipeta se pueden almacenar a una
temperatura de entre -15 °C y 55 °C.
Tabla 3-14 Consumibles
Elemento Detalles técnicos
Voltaje de línea
100-240 VCA
Frecuencia de línea
50-60 Hz
Consumo eléctrico
70 VA
Tabla 3-15 Unidad de calentamiento/agitación
Roche Diagnostics
66 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Analizador Manual del sistema
Analizador
El analizador es un termociclador rápido con capacidades integradas de detección en
tiempo real.
Las técnicas de PCR “multiplex” a tiempo real permiten la detección simultánea de
señales de varios marcadores. Este sistema permite el uso de varios filtros para
diferentes ensayos IVD. Una de las ventajas de ello es que se pueden obtener
múltiples resultados en una única serie.
AVISO
Daños en el analizador y resultados incorrectos debido a una placa de PCR sin
sellar
Antes de cargar la placa de PCR en el analizador, es necesario sellarla correctamente con
el plástico de sellado autoadhesivo. Es esencial sellar la placa para evitar la evaporación a
temperaturas altas. El uso de placas de PCR sin sellar puede dañar el analizador o dar
lugar a resultados incorrectos.
r Selle siempre la placa de de PCR antes de cargarla en el analizador.
UPara obtener información detallada sobre el sellado de la placa de PCR, consulte el
Manual de usuario específico de la prueba.
Ilustración 3-32 Analizador
Componentes principales
A continuación se describen los componentes principales del analizador:
Unidad de termociclador o Termociclador con tapa, ventilación, cargador de placas de PCR y lector de
código de barras de placas de PCR
Unidad de detección Consta de las siguientes partes:
o Unidad de lámpara para la lámpara de excitación de xenón
o Unidad de ópticas, incluido el cable guía de luz líquida, la rueda de filtros de
emisión y detección y la cámara CCD
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 67
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Analizador
Ilustración 3-33 Componentes principales del analizador
A Lámpara F Cargador de placas de PCR
B Cubierta G Unidad de detección
C LED de estado H Ruedas de los filtros
D Botón de carga I Puerta del termociclador (abierta) con
ventiladores
E Termociclador
E
A
G
C
B
D F
I
H
Roche Diagnostics
68 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Analizador Manual del sistema
LED
La parte frontal del analizador tiene dos LED de estado que informan al usuario sobre
la condición del hardware. El botón para abrir y cerrar el cargador de placas de PCR
se encuentra junto a los dos LED.
Ilustración 3-34 LED de estado y cargador de placas de PCR
Especificaciones técnicas del analizador
Q
Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información de las especificaciones
sea correcta en el momento de su impresión. No obstante, Roche Diagnostics se reserva el
derecho a realizar cualquier cambio necesario sin previo aviso como parte del continuo
desarrollo del producto.
Dimensiones físicas
Requisitos eléctricos
A LED de estado C Cargador de placas de PCR extendido
B Botón de carga
A
C
B
Elemento Detalles técnicos
Ancho 57,4 cm
79 cm con el cargador de placas abierto
Profundidad 58,8 cm
Alto 49,7 cm
Peso 55 kg
Tabla 3-16 Dimensiones físicas
Elemento Detalles técnicos
Voltaje de línea 200-240 V/CA
Tabla 3-17 Requisitos eléctricos
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 69
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Analizador
Clasificaciones de seguridad
Principios del sistema
Condiciones ambientales
Interfaces
Consumibles
Frecuencia de línea 50 ó 60 Hz
Consumo eléctrico 1500 VA
Fusibles (acción retardada) Fusibles principales:
o 250 V/T10 A
Fusibles secundarios:
o F1: 250 V/T 3,15 A
o F2: 250 V/T 8 A
o F3: 250 V/T 16 A
Fusible de la lámpara:
o 250 V/T 2,5 A
Elemento Detalles técnicos
Tabla 3-17 Requisitos eléctricos
Elemento Detalles técnicos
Clase de protección I
Categoría de
instalación/sobrevoltaje
II
Clase de emisiones
electromagnéticas
B
Tabla 3-18 Clasificaciones de seguridad
Detalles técnicos
El analizador lleva a cabo la amplificación y la detección mediante la técnica de PCR a tiempo
real.
Tabla 3-19 Principios del sistema
Elemento Detalles técnicos
Temperatura En funcionamiento: entre 15 y 32 °C
Transporte y almacenamiento: entre -25 y +60 °C
Humedad En funcionamiento:
80% como máx. a 32 °C, sin condensación
30% como mín. entre 15 °C y 32 °C
Ruido <60 dBA
Altitud De 0 a 2.000 m sobre el nivel del mar
Tabla 3-20 Condiciones ambientales
Elemento Detalles técnicos
Interfaz de usuario Programa instalado en el ordenador para el programa.
Interfaz del equipo El analizador se conecta al ordenador del programa
mediante una LAN de Ethernet.
Tabla 3-21 Interfaces
Elemento Detalles técnicos
Temperatura de transporte La placa para PCR está diseñada para transportarse sin
necesidad de refrigeración a una temperatura de entre -15
y +55 °C.
Temperatura de almacenamiento La placa de PCR está diseñada para almacenarse a una
temperatura de entre 15 y 25 °C.
Tabla 3-22 Consumibles
Roche Diagnostics
70 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Ordenador Manual del sistema
Ordenador
Ordenador específico para la ejecución del programa y el control del equipo y el
analizador.
PRECAUCIÓN
Resultados incorrectos y mal funcionamiento debido al uso de programas no
autorizados
r Utilice sólo los CD-ROM o DVD de instalación originales del fabricante para el sistema
operativo y el programa original.
r La manipulación de los archivos de datos del sistema u otra información que
determine o afecte a las funciones del sistema puede dar lugar a resultados erróneos o
averías en el equipo.
r Utilice sólo el ordenador que se facilita con el sistema.
Ilustración 3-35 Ordenador con soporte para pantalla
A Pantalla
B Soporte
C Ordenador
A
C
B
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 71
cobas® 4800 System 3 Hardware
Manual del sistema Ordenador
Lector manual de código de barras
Un lector manual de código de barras se conecta a la unidad de control u ordenador.
Dicho lector se utiliza para escanear los códigos de barras de los reactivos y las
muestras durante la creación del archivo de peticiones de trabajo para la preparación
de la placa de PCR.
Tipos de códigos de barras
compatibles
El equipo puede leer los tipos de código de barras siguientes:
o Codabar
o Code 39
o Code 128 (subgrupos B y C)
U Para conocer los caracteres compatibles para el tipo de código de barras code 128,
consulte el apartado Lector de código de barras (p. 64)
o Matriz de datos (sólo reactivos fabricados por Roche)
o GTIN (incluido JAN). Este tipo de código de barras no se selecciona de manera
predeterminada. Si necesita utilizar este tipo de código de barras, póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
o Interleaved 2 of 5. Este tipo de código de barras no se selecciona de manera
predeterminada. Si necesita utilizar este tipo de código de barras, póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche.
Función Para leer la etiqueta de código de barras, sujete el cabezal del lector cerca de la
etiqueta de código de barras y pulse entonces el botón del lector. A continuación, el
identificador de código de barras se lee y se muestra automáticamente en la pantalla.
Q
Asegúrese de mantener el cabezal del lector manual de código de barras sobre la etiqueta
correcta de código de barras.
Se recomienda verificar visualmente los caracteres mostrados en pantalla con los
caracteres legibles por el ojo humano de la etiqueta de código de barras.
Ilustración 3-36 Lector manual de código de barras
Especificaciones técnicas del ordenador
Programas
Sistema operativo
Windows 7
Base de datos
Oracle Database Enterprise Edition
Roche Diagnostics
72 Manual del sistema · Versión 1.0
3 Hardware cobas® 4800 System
Ordenador Manual del sistema
Lector manual de código de barras
Tipo
IT4600
Interfaz
El lector manual de código de barras se conecta al ordenador a
través de la interfaz USB.
Ángulo de inclinación
±40 grados
Ángulo de cabeceo
±40 grados
Tolerancia al
movimiento
10 cm por segundo
Contraste de lectura
45% como mínimo para códigos Matrix
37,5% como mínimo para el resto
Temperatura
En funcionamiento: entre 0 y 50 °C
Almacenamiento: entre -40 y +70 °C
Humedad
0-95%, sin condensación
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 73
cobas® 4800 System 4 Programas
Índice de materias Manual del sistema
Programas 4
En este capítulo se explican los aspectos básicos sobre el programa informático.
Contenido del capítulo
Capítulo
4
Elementos básicos del programa........................................................................................75
Colores.............................................................................................................................76
Pestañas ...........................................................................................................................76
Botones............................................................................................................................77
Listas ................................................................................................................................78
Organizar las listas...................................................................................................79
Ordenar por columna..............................................................................................79
Menú contextual de los encabezados de columna...............................................80
Visualizar y ocultar columnas................................................................................80
Lista desplegable de filtrado ...................................................................................81
Cuadro de diálogo Custom AutoFilter..................................................................81
Gestionar los filtros y el filtrado avanzado...........................................................82
Información sobre herramientas..................................................................................82
Asistente ..........................................................................................................................83
Base de datos.........................................................................................................................84
Seguimiento de auditoría ..............................................................................................85
Roche Diagnostics
74 Manual del sistema · Versión 1.0
4 Programas cobas® 4800 System
Índice de materias Manual del sistema
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 75
cobas® 4800 System 4 Programas
Manual del sistema Elementos básicos del programa
Elementos básicos del programa
La pantalla del programa se divide en las siguientes áreas específicas, lo que facilita su
comprensión y el funcionamiento del programa:
o Área de estado
o Barra de navegación de pestañas
o Área de trabajo principal
o Barra de acciones globales
o Área de alarmas
Q
Las representaciones de la pantalla que aparecen en este capítulo y a lo largo del manual
sólo tienen finalidad ilustrativa. Los datos de las pantallas no tienen que ser válidos
necesariamente.
Ilustración 4-1 Pantalla del programa
A El área de estado muestra el usuario que ha
iniciado sesión, la fecha y la hora.
D La barra de acciones globales incluye los
botones usados para las funciones
generales del programa. Estos botones están
siempre disponibles.
B La barra de navegación incluye las pestañas.
Seleccione una pestaña para abrirla. En la
primera fila de la barra de navegación se
muestran las pestañas de las áreas de
trabajo principales. En la segunda fila se
muestran las subpestañas que pertenecen al
área de trabajo seleccionada actualmente.
E El área de alarmas muestra las alarmas más
recientes y las advertencias que el usuario
no ha confirmado todavía. Seleccione una
alarma de la lista y seleccione el botón
Alarm de la izquierda para obtener más
detalles sobre la alarma seleccionada.
C Ésta es el área de trabajo principal. Muestra
el contenido de la pestaña seleccionada en
cada momento.
C
B
A
D
E
Roche Diagnostics
76 Manual del sistema · Versión 1.0
4 Programas cobas® 4800 System
Elementos básicos del programa Manual del sistema
Colores
El programa usa el conocido código de colores de los semáforos.
Pestañas
Las pestañas se utilizan para agrupar información y funciones del programa en
unidades que pueden aparecer en una pantalla. La segunda fila de pestañas contiene
los subgrupos de la pestaña seleccionada en la primera fila. La pestaña de la tercera
fila es una subpestaña de la pestaña seleccionada en la segunda fila.
La navegación por los diferentes elementos del programa y el acceso a los mismos se
realiza con uno o dos clics del ratón.
1. Seleccione una de las pestañas principales de la primera fila de pestañas. Desde
aquí puede acceder a las cinco áreas de trabajo principales Overview, Workplace,
Results, Messages y Utilities.
2. Seleccione una subpestaña de la segunda fila. Desde aquí podrá tener acceso a
todas las pestañas del área de trabajo seleccionada.
Q
La pestaña Workplace sólo aparece cuando hay una serie activa.
Ilustración 4-2 Pestañas principales y subpestañas
Color Significado
Ver de
Condición normal. El estado es correcto.
Amarillo
Condición de advertencia. El estado no es correcto, aunque no se
requiere ninguna intervención inmediata.
Rojo
Condición de alarma. Se requiere intervención inmediata. Es posible
que el equipo haya dejado de funcionar.
Azul
El elemento está seleccionado o activo.
Tabla 4-1 Código de colores
A Pestañas principales. Está seleccionada la pestaña Overview. La primera fila de pestañas
permite acceder a las áreas de trabajo principales.
B Subpestañas. Está seleccionada la pestaña System. La segunda fila de pestañas muestra todas
las pestañas del área de trabajo seleccionada.
C Subpestaña perteneciente a la pestaña Instruments. Sólo se visualiza si se selecciona la pestaña
Instruments.
A
B
C
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 77
cobas® 4800 System 4 Programas
Manual del sistema Elementos básicos del programa
Botones
Botones con texto Seleccione un botón para iniciar la función asociada. Algunos botones con texto
tienen una marca triangular en una esquina. Este triángulo indica lo que ocurre
exactamente en la pantalla cuando se selecciona el botón.
Botones de acciones globales Los botones de acciones globales están situados en la parte derecha de la pantalla.
Están siempre visibles y llevan a cabo las funciones siguientes:
Botón Comportamiento
Realiza la acción especificada en la ventana activa.
Un triángulo en la esquina superior derecha de un botón indica que,
si selecciona el botón, se abrirá un cuadro de diálogo nuevo.
Un triángulo en la esquina inferior izquierda de un botón indica que,
al seleccionar el botón, se cerrará la ventana o cuadro de diálogo
activo.
Tabla 4-2 Marcas triangulares en los botones con texto
Cancel
Botón Nombre Función
New run Iniciar una serie nueva
Un asistente le guiará hasta completar la serie.
Abort Cancelar una serie
Si hay varias series activas se abre el cuadro de diálogo
Abort Run. Seleccione la serie que desea cancelar.
Exit Salir del programa
Editor Abrir el editor de muestras
Abre la ventana para crear manualmente un nuevo archivo
de petición de trabajo. Las peticiones se guardan en un
archivo de peticiones de trabajo basado en XML. Los
archivos de peticiones de trabajo se utilizan cuando el
sistema no está conectado a un LIS o si el LIS no funciona.
Export Exportar el seguimiento de auditoría y los contadores de
resultados
Tabla 4-3 Botones de acciones globales
Roche Diagnostics
78 Manual del sistema · Versión 1.0
4 Programas cobas® 4800 System
Elementos básicos del programa Manual del sistema
Listas
El programa incluye unas eficaces herramientas de ordenación y filtrado de la
información que aparece en las tablas. Por ejemplo, permiten condensar una lista
muy larga de modo que se pueda acceder rápidamente a los elementos que interesan
al usuario. También permiten ocultar columnas concretas, visualizar columnas
adicionales y modificar el orden de izquierda a derecha.
En este apartado sólo se ofrece una descripción general. Algunas funciones no están
disponibles en determinadas áreas de trabajo, o se ofrecen menos opciones como, p.
ej., en los menús contextuales.
Print Imprimir los resultados, informes, mensajes, contadores
de resultados y alarmas
Abre una ventana de vista previa que permite configurar
las opciones de impresión.
Log on, Log off Iniciar y cerrar sesión
La etiqueta del botón varía en función de si el usuario ha
iniciado la sesión o no.
Info Acceder a los manuales y visualizar las versiones instaladas
del programa y la información sobre la licencia
Botón Nombre Función
Tabla 4-3 Botones de acciones globales
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 79
cobas® 4800 System 4 Programas
Manual del sistema Elementos básicos del programa
Organizar las listas
Para acceder a las herramientas de ordenación y filtrado, haga clic con el botón
derecho o izquierdo del ratón sobre los encabezados de columna.
Ilustración 4-3 Visualización de las opciones de filtrado
Ordenar por columna
Haga clic en un encabezado de columna para ordenar la tabla por las entradas de esa
columna. Si hace varios clics seguidos se cambiará entre el orden ascendente y
descendente, y el orden se indicará mediante la flecha del encabezado.
Q
No es posible ordenar todas las columnas. Si se puede ordenar, aparecerá una flecha en el
encabezado de la columna cuando haga clic para indicar la dirección de ordenación.
A Haga clic en el encabezado de la columna para ordenar la tabla en orden ascendente o
descendente. El orden se indica mediante una flecha.
B Haga clic con el botón derecho del ratón en un encabezado de columna para abrir un menú
contextual para ordenar y agrupar la información.
C Haga clic en el símbolo de filtro (icono de embudo) para ver una lista con las opciones de
filtrado correspondientes a la columna en cuestión.
A B C
Roche Diagnostics
80 Manual del sistema · Versión 1.0
4 Programas cobas® 4800 System
Elementos básicos del programa Manual del sistema
Menú contextual de los encabezados de columna
Haga clic con el botón derecho del ratón sobre un encabezado de columna para abrir
un menú contextual con más opciones de ordenación y agrupación.
Ilustración 4-4 Menú contextual de ordenación y agrupación de las columnas
Visualizar y ocultar columnas
Haga clic con el botón derecho del ratón en un encabezado de columna y seleccione
Column Chooser.
Ilustración 4-5 Cuadro de diálogo Column Chooser
El cuadro de diálogo Column Chooser contiene todos los elementos de información
disponibles que no están incluidos en la tabla. Los elementos disponibles dependen
de la tabla desde la que se ha abierto el cuadro de diálogo Column Chooser.
Para agregar una columna (elemento de información) a la tabla, seleccione el
elemento en Column Chooser y arrástrelo hasta el lugar apropiado del encabezado
de la tabla.
Para eliminar una columna de la tabla, seleccione su encabezado y arrástrelo hasta el
cuadro de diálogo Column Chooser.
A Seleccionar el orden de ordenación o borrar
cualquier ordenación.
D Eliminar la columna seleccionada de la tabla.
B Agrupar elementos de la lista por los valores
de esta columna (clic en + o en - junto a los
grupos para mostrar u ocultar los elementos
que contienen).
E Añadir o eliminar una columna de la tabla.
F Ajustar automáticamente la columna
seleccionada para un ancho de visualización
óptimo.
C Mostrar un cuadro con una representación
gráfica de los elementos agrupados. Crear
grupos anidados arrastrando encabezados
de columna hasta el cuadro de mensaje
situado encima de la lista (clic en + o en -
para ampliar/contraer los niveles anidados y
mostrar/ocultar elementos dentro de un
nivel.
G Ajustar automáticamente todas las columnas
para un ancho de visualización óptimo.
A
B
F
D
C
G
E
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 81
cobas® 4800 System 4 Programas
Manual del sistema Elementos básicos del programa
Q
Algunas columnas (p. ej., Sample ID, Flags) no se pueden eliminar porque son
obligatorias.
Lista desplegable de filtrado
El símbolo de filtro (icono de embudo) en un encabezado de columna indica que ésta
se puede filtrar. Haga clic con el botón derecho del ratón en el símbolo del filtro para
abrir una lista desplegable.
Ilustración 4-6 Menú contextual del filtro
Cuando se aplica un criterio de filtrado, sus detalles aparecen en la barra situada en la
parte inferior de la lista (A).
Ilustración 4-7 Barra de detalles del filtro
Para volver a la vista completa en cualquier momento (sin filtrar), seleccione el botón
para cerrar en la barra de detalles del filtro. Puede acceder a configuraciones del filtro
usadas anteriormente desde el historial de filtrado.
U Para obtener más información, consulte el apartado Gestionar los filtros y el filtrado
avanzado (p. 82).
Cuadro de diálogo Custom AutoFilter
El cuadro de diálogo Custom AutoFilter sólo está disponible para las columnas que
tienen un símbolo de filtrado (icono de embudo) en el encabezado.
Con la ayuda del cuadro de diálogo Custom AutoFilter se pueden aplicar una o dos
condiciones de filtrado, vinculadas por los operadores lógicos AND y OR.
Haga clic en el icono del filtro en un encabezado de columna y seleccione (Custom)
para abrir el cuadro de diálogo Custom AutoFilter.
A Seleccionar Custom para abrir el cuadro de diálogo Custom AutoFilter para refinar el criterio
del filtro.
B Seleccionar el elemento que servirá como un criterio del filtro.
C Haga clic en el símbolo de filtro (icono de embudo) para abrir el menú contextual de filtrado.
A
C
B
A
Roche Diagnostics
82 Manual del sistema · Versión 1.0
4 Programas cobas® 4800 System
Elementos básicos del programa Manual del sistema
Ilustración 4-8 Cuadro de diálogo Custom AutoFilter
Gestionar los filtros y el filtrado avanzado
Cuando se aplica un criterio de filtrado, sus detalles aparecen en la barra situada en la
parte inferior de la lista. Esta barra permite seleccionar fácilmente las condiciones de
filtrado seleccionadas anteriormente (historial de filtrado) además de desactivar y
activar los criterios, respectivamente.
Ilustración 4-9 Barra de control del filtro
U Para obtener información sobre el filtrado en el área de trabajo Results, consulte el
Manual de usuario específico de la prueba.
Información sobre herramientas
La información sobre herramientas ofrece una descripción breve cuando se sitúa el
puntero del ratón sobre alguna herramienta o botón de aplicación. Aparece
principalmente en el editor de muestras para ofrecer información al usuario cuando
se produce un error de edición.
Ilustración 4-10 Ejemplo de información sobre herramientas del editor de muestras
A Condición principal del filtro
B Condición secundaria del filtro (opcional)
C Cuadro para escribir un valor
D Operador lógico que vincula las dos condiciones del filtro
A
B
D
C
C
A Clic para cerrar la barra de detalles del filtro
y borrar todos los filtros.
D Clic para ver los filtros usados anteriormente
(historial de filtrado).
B Clic para activar y desactivar el filtro actual. E Lista del historial de filtrado: clic en una
entrada de filtro para aplicar este filtro usado
anteriormente.
C Condición del filtro actual
EDCBA
A Cuadro donde se ha producido un error. B Información sobre herramientas que indica
el motivo del error.
A
B
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 83
cobas® 4800 System 4 Programas
Manual del sistema Elementos básicos del programa
Asistente
Para ejecutar una serie en el sistema es necesario coordinar la interacción entre el
usuario, el equipo y el programa. Un asistente guía al usuario por todas las fases de
procesamiento y le ayuda a realizar un seguimiento de todas las acciones necesarias.
El asistente se inicia al hacer clic en el botón New run y termina con la pantalla de
visualización de los resultados finales de la PCR. Al asistente para la serie se accede
mediante la pestaña Workplace.
Una serie pasa por una serie de pasos. El acceso a cada paso siguiente sólo se puede
realizar cuando el paso actual finaliza correctamente. Los pasos finalizados se indican
con un cuadro verde. El paso que está en curso en cada momento se indica con un
cuadro azul. Los pasos que todavía no se han iniciado se indican con cuadros grises.
A continuación figura un ejemplo de los pasos que puede incluir una serie solo-PCR:
Ilustración 4-11 Pasos de una serie
Q
No se puede regresar a un paso anterior durante la ejecución de una serie. Siga las
directrices indicadas en este manual para no desperdiciar reactivos, muestras o material
desechable.
Ilustración 4-12 Trabajar con el asistente
A Información de la serie C Línea temporal del paso
B Área de instrucciones. Guía al usuario a lo
largo de todos los pasos y realiza
comentarios al usuario.
D Área de botones para iniciar acciones y
cancelar la serie
B
C
A
D
Roche Diagnostics
84 Manual del sistema · Versión 1.0
4 Programas cobas® 4800 System
Base de datos Manual del sistema
Base de datos
Todos los datos del sistema se almacenan en una base de datos Oracle.
La función de purgado y archivado se usa para archivar resultados y eliminarlos de la
base de datos para liberar espacio en la base de datos para resultados nuevos. El
purgado y el archivado se deben realizar mucho antes de alcanzar el límite de la base
de datos.
La cantidad de resultados que se pueden guardar en la base de datos depende de cada
prueba. Algunas pruebas almacenan más información que otras. La base de datos
tiene una capacidad de almacenamiento de 100.000 resultados.
Q
Cuando la base de datos ha alcanzado el tamaño máximo no es posible iniciar ninguna
serie. Utilice la función de purgado y archivado para limpiar la base de datos. Se
recomienda purgar y archivar los resultados anteriores a 6 meses para optimizar el
rendimiento.
U Para obtener más información sobre la función de purgado y archivado, consulte el
apartado Grupo Archiving (p. 94).
Q
La función de purgado y archivado sólo es válida para los resultados y los datos de las
series. Los mensajes se conservan en el programa hasta que se borran manualmente. Por
tanto, se recomienda eliminar manualmente los mensajes confirmados con cierta
periodicidad para liberar espacio adicional en la base de datos.
El tamaño actual de la base de datos se indica en la pestaña System overview.
Ilustración 4-13 Tamaño de la base de datos en la pestaña System overview
A
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 85
cobas® 4800 System 4 Programas
Manual del sistema Base de datos
Seguimiento de auditoría
El programa ofrece un seguimiento de auditoría seguro, en el que se genera un
registro especificando fecha y hora, de las siguientes actividades de los usuarios:
o Inicio y cierre de sesión de un usuario
o Aceptación, borrado y archivado de resultados
o Cambios en la configuración, incluidos los cambios en las cuentas de usuario
o Interacciones con el LIS
o Cambios en el seguimiento de auditoría (p. ej., si se ha exportado un seguimiento
de auditoría)
El seguimiento de auditoría del programa se ha diseñado según las directrices del
CFR, apartado 21, sección 11, Electronic Records: Electronic Signatures de la FDA.
Para acceder al seguimiento de la auditoría, seleccione Messages > Audit trail.
Ilustración 4-14 Seguimiento de auditoría
Existe la posibilidad de exportar el seguimiento de auditoría en formato de archivo
CSV. Para ello, seleccione una o más entradas y, luego, el botón Export.
A Lista de actividades de usuario C Área de cambios
B Área de información
A
C
B
Roche Diagnostics
86 Manual del sistema · Versión 1.0
4 Programas cobas® 4800 System
Base de datos Manual del sistema
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 89
cobas® 4800 System 5 Configuración
Índice de materias Manual del sistema
Configuración 5
En este capítulo se describe la configuración del sistema y la exportación de datos de
asistencia.
Contenido del capítulo
Capítulo
5
Configuración.......................................................................................................................91
Grupo System Settings ..................................................................................................91
Grupo Reporting............................................................................................................92
Grupo Tests.....................................................................................................................93
Grupo Archiving ............................................................................................................94
Gestión de usuarios..............................................................................................................96
Gestión de la contraseña ...............................................................................................96
Cambiar una contraseña .........................................................................................96
Gestión de las cuentas de usuario ................................................................................97
Crear cuentas de usuario.........................................................................................97
Cambiar cuentas de usuario ...................................................................................99
Eliminar cuentas de usuario...................................................................................99
Desbloquear cuentas de usuario ............................................................................99
Reglas...............................................................................................................................99
Reglas para cuentas............................................................................................... 100
Reglas para contraseñas ....................................................................................... 100
Exportar datos de asistencia............................................................................................. 101
Contadores de resultados ................................................................................................. 102
Roche Diagnostics
90 Manual del sistema · Versión 1.0
5 Configuración cobas® 4800 System
Índice de materias Manual del sistema
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 91
cobas® 4800 System 5 Configuración
Manual del sistema Configuración
Configuración
Q
Los parámetros de configuración accesibles dependen del grupo al que pertenezca el
usuario que ha iniciado la sesión.
o Los usuarios asignados al grupo Supervisor tienen acceso a todos los parámetros de
configuración que se describen más abajo.
o Los usuarios asignados al grupo Operator sólo pueden exportar datos de asistencia
(datos para el Servicio técnico de Roche) y cambiar su contraseña.
Las tareas de configuración se dividen en las áreas siguientes:
o Configuración del sistema
o Gestión de usuarios
Grupo System Settings
f Utilities > Configuration > System settings
U Utilice el grupo System settings para definir los parámetros de la Tabla 5-1 Parámetros
del grupo System settings (p. 92).
Ilustración 5-1 Grupo System settings
Roche Diagnostics
92 Manual del sistema · Versión 1.0
5 Configuración cobas® 4800 System
Configuración Manual del sistema
Grupo Reporting
f Utilities > Configuration > Reporting
El usuario "labmanager" puede utilizar el grupo Reporting para especificar el nombre
del laboratorio y activar o desactivar el encabezado del informe de resultados.
Ilustración 5-2 Grupo Reporting
Parámetro Valores Comentario
Enable automatic log on
dialog
Seleccione la casilla de verificación para que
aparezca el cuadro de diálogo después de
iniciar el programa.
Default work order file folder Nombre de la
ruta
Ubicación en la que el sistema busca y
guarda los archivos de peticiones de trabajo.
Escriba la ruta completa y utilice las
convenciones de nomenclatura de Windows
(p. ej., C:\Temp\Workorders). También
puede seleccionar y buscar la ruta.
LIS connection was
configured
Seleccione la casilla de verificación para
activar/desactivar el LIS.
LIS timeout Número (de 2
a 300)
Tiempo máximo que transcurre entre la
consulta al LIS y la respuesta. Debe
transmitirse por completo toda la lista de
peticiones de trabajo en el tiempo límite
definido; de lo contrario, aparecerá un
mensaje de tiempo de espera superado.
Maximum number of
problem reports
Número (de 1
a 1000)
Número máximo de informes de problemas
que se guardarán
Tabla 5-1 Parámetros del grupo System settings
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 93
cobas® 4800 System 5 Configuración
Manual del sistema Configuración
Grupo Tests
f Utilities > Configuration > Te s t s
Utilice el grupo Te s ts para activar o desactivar pruebas en el sistema. Las pruebas
desactivadas no se pueden ejecutar en el sistema. Desde aquí también se puede
asignar una prueba a un grupo de usuarios y determinar el orden en que se mostrarán
las pruebas.
Ilustración 5-3 Grupo Tests
Parámetro Valores Comentario
Laboratory name Nombre El nombre del laboratorio que aparecerá en el
encabezado de los informes.
Show laboratory header is
turned on
Seleccione la casilla de verificación si desea que el
encabezado especificado se muestre en los
informes.
Tabla 5-2 Parámetros del grupo Reporting
Parámetro Valores Comentario
Test A workflow
Seleccione la casilla de verificación
correspondiente a la prueba que desea
utilizar en el sistema. Deseleccione la
casilla para impedir el uso de una prueba.
Test B workflow
Tabla 5-3 Parámetros del grupo Tests
Roche Diagnostics
94 Manual del sistema · Versión 1.0
5 Configuración cobas® 4800 System
Configuración Manual del sistema
Grupo Archiving
f Utilities > Configuration > Archiving
Utilice el grupo Archiving para definir los parámetros para borrar o archivar los
resultados.
Las funciones de purgado y archivado se utilizan para archivar los resultados y
eliminarlos de la base de datos de resultados. Esta acción libera espacio en la base de
datos para los nuevos resultados. Los resultados se archivan a intervalos regulares en
un archivo ZIP protegido mediante contraseña en una ubicación predefinida. Cada
serie se archiva en un archivo ZIP independiente.
Q
o No es necesaria ninguna intervención manual. El sistema purga y archiva
automáticamente los resultados basándose en los parámetros definidos en este grupo.
o Asegúrese de que se incluye la carpeta de archivado en los planes de copias de
seguridad.
o Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche si se deben visualizar o
restaurar los archivos de resultados.
o La función de purgado y archivado sólo es válida para los resultados y los datos de las
series. Los mensajes se conservan en el programa hasta que se borran manualmente.
Por tanto, se recomienda eliminar manualmente los mensajes confirmados con cierta
periodicidad para liberar espacio adicional en la base de datos.
U Para obtener información sobre cómo eliminar mensajes confirmados, consulte el
apartado Área de trabajo Messages (p. 135).
Sort order for workflow
"Test A Full"
Número (de 0 a
20)
Defina un número para determinar el
orden en que se mostrarán las pruebas en
el cuadro de diálogo Select test. Por
ejemplo, un número superior a 0 hará que
la prueba se desplace hacia abajo en el
cuadro de diálogo Select test.
Sort order for workflow
"Test B Full"
Número (de 0 a
20)
Workflow "Test A Full" is
allowed for group
All
None
Supervisor
Operator
Seleccione un grupo de usuarios de la lista
desplegable.
Parámetro Valores Comentario
Tabla 5-3 Parámetros del grupo Tests
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 95
cobas® 4800 System 5 Configuración
Manual del sistema Configuración
Ilustración 5-4 Grupo Archiving
Parámetro Valores Comentario
Maximum age of audit trail
records
Número (de 10 a
10.000)
Número de días al cabo de los cuales se
eliminarán los registros de
seguimiento de auditoría.
Valor configurado por el
administrador.
Purge and archive
Seleccione la casilla de verificación
para activar la función de purgado y
archivado.
Deseleccione la casilla de verificación
para desactivar la función de purgado
y archivado.
Purge and archive path Ruta de acceso del
directorio
Ubicación en la que se archivan los
resultados. La carpeta de archivado
puede ubicarse en un servidor.
Escriba la ruta completa de la carpeta
de archivado conforme a las
convenciones de nomenclatura de
Windows (p. ej., D:\Archive).
También puede seleccionar y
buscar la ruta.
Maximum age of results Número (de 10 a
500)
Número de días al cabo de los cuales se
archivarán y purgarán los resultados
de la base de datos. Se archivarán y
purgarán todos los resultados que
hayan permanecido en el sistema
durante un período superior al
número de días especificado.
Se recomienda purgar y archivar los
resultados anteriores a 6 meses (unos
180 días) para optimizar el
rendimiento.
Tabla 5-4 Parámetros del grupo Archiving
Roche Diagnostics
96 Manual del sistema · Versión 1.0
5 Configuración cobas® 4800 System
Gestión de usuarios Manual del sistema
Gestión de usuarios
Utilities > Users
El programa dispone de tres grupos de funciones disponibles para la gestión de
usuarios:
o Cambiar contraseñas
o Administrar cuentas de usuario
o Definir reglas para contraseñas y cuentas de usuario
Q
o Sólo los usuarios de categoría Supervisor pueden gestionar usuarios y definir reglas
para contraseñas y cuentas de usuario.
o Los usuarios de categoría Operator solamente pueden cambiar su contraseña.
o Conserve la información de acceso del usuario en un lugar seguro y no la haga pública
para impedir el acceso no autorizado al sistema.
Gestión de la contraseña
La contraseña inicial se define durante la configuración de la cuenta de usuario.
U Para obtener más información, consulte el apartado Crear cuentas de usuario (p. 97).
Cambiar una contraseña
Todos los usuarios pueden cambiar su contraseña. Los administradores de
laboratorio, por su parte, pueden modificar las contraseñas de todos los usuarios. La
contraseña debe cumplir las reglas para contraseñas definidas en el programa.
U Para obtener más información, consulte el apartado Reglas para contraseñas (p. 100).
P Para cambiar la contraseña
1
Seleccione Utilities > Users > Change password.
Aparecerá el cuadro de diálogo Change password.
2
En el cuadro de diálogo Old password, escriba la contraseña actual.
3
En el cuadro de diálogo New password, escriba la nueva contraseña.
4
En el cuadro de diálogo Repeat new password, vuelva a escribir la contraseña
nueva.
5
Seleccione el botón OK.
S
P Para cambiar la contraseña de otro usuario
1
Seleccione Utilities > Users.
2
Seleccione un usuario de la lista.
3
Seleccione el botón Reset password.
4
En el cuadro de diálogo Password, escriba la nueva contraseña.
5
En el cuadro de diálogo Repeat password, vuelva a escribir la contraseña nueva.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 97
cobas® 4800 System 5 Configuración
Manual del sistema Gestión de usuarios
6
Seleccione el botón Apply.
S
Gestión de las cuentas de usuario
El programa incluye las siguientes funciones:
o Crear nuevas cuentas de usuario
o Cambiar y eliminar cuentas de usuario existentes
o Desbloquear cuentas de usuario
Ilustración 5-5 Área Users
Derechos del usuario El usuario asignado al grupo Operator posee los siguientes derechos:
o Iniciar y cancelar series
o Visualizar detalles de los resultados y aceptar, exportar e imprimir resultados
o Realizar el mantenimiento
o Confirmar mensajes
Los usuarios asignados al grupo Supervisor poseen los mismos derechos que los
asignados al grupo Operator, junto con los siguientes derechos:
o Editar parámetros de configuración
o Gestionar cuentas de usuario y editar reglas para cuentas de usuario
o Eliminar mensajes
Crear cuentas de usuario
El nombre de usuario y la contraseña deben ser exclusivos.
Roche Diagnostics
98 Manual del sistema · Versión 1.0
5 Configuración cobas® 4800 System
Gestión de usuarios Manual del sistema
P Para definir una cuenta de usuario nueva
1
Seleccione Utilities > Users > Create.
Ilustración 5-6 Definición de una cuenta de usuario nueva
2
Escriba el identificador del usuario en el campo User ID.
El identificador de usuario debe ser exclusivo en este sistema.
3
Escriba el nombre de usuario en el campo User name.
4
Seleccione el idioma del usuario.
5
Escriba la contraseña y confírmela.
La contraseña debe cumplir las reglas para contraseñas definidas en el sistema.
6
Asigne los grupos de usuarios desde User groups.
Se asigna un conjunto de derechos de usuario a cada grupo.
7
Seleccione la casilla Enable automatic log off para garantizar que la sesión del
usuario se interrumpirá automáticamente cuando el sistema haya permanecido
inactivo un período de tiempo determinado.
U Para obtener más información, consulte el apartado Reglas para cuentas (p. 100).
8
Seleccione la casilla Change password on next log on para garantizar que el
usuario cambie su contraseña la próxima vez que inicie sesión.
9
Deseleccione la casilla Account is active si está preparando una nueva cuenta de
usuario para que esté lista para un fecha posterior.
10
Deseleccione la casilla Password never expires si el usuario debe cambiar la
contraseña periódicamente.
U Para obtener más información, consulte el apartado Reglas para cuentas (p. 100).
11
Seleccione el botón Apply.
Este botón sólo está activo si se han realizado todas las definiciones necesarias.
S
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 99
cobas® 4800 System 5 Configuración
Manual del sistema Gestión de usuarios
Cambiar cuentas de usuario
P Para cambiar una cuenta de usuario
1
Seleccione Utilities > Users.
2
Seleccione un usuario de la lista.
3
Seleccione el botón Edit.
4
Realice los cambios pertinentes.
5
Seleccione el botón Apply.
S
Eliminar cuentas de usuario
P Para eliminar una cuenta de usuario
1
Seleccione Utilities > Users.
2
Seleccione un usuario de la lista.
3
Seleccione el botón Delete.
Aparecerá un cuadro de diálogo de confirmación.
4
Seleccione el botón Ye s para confirmar la acción.
S
Desbloquear cuentas de usuario
De forma predeterminada, las cuentas de usuario pueden quedar bloqueadas tras
cinco intentos de inicio de sesión fallidos. Los usuarios bloqueados se indicarán en la
lista Users.
P Para desbloquear una cuenta de usuario bloqueada
1
Seleccione Utilities > Users.
2
Seleccione un usuario bloqueado de la lista.
3
Seleccione el botón Unlock.
S
Reglas
f Utilities > Users > Rules
Existen dos conjuntos de reglas, uno para las cuentas de usuario y otro para las
contraseñas.
Q
Escriba 0 para desactivar una regla.
Roche Diagnostics
100 Manual del sistema · Versión 1.0
5 Configuración cobas® 4800 System
Gestión de usuarios Manual del sistema
Reglas para cuentas
Ilustración 5-7 Reglas para cuentas de usuario
Reglas para contraseñas
Ilustración 5-8 Configuración de reglas para contraseñas
Elemento Valores Comentario
Password expiry
period (in days)
Número (de 0 a 999) Seleccione o escriba el número de días al cabo de
los cuales el usuario deberá cambiar la
contraseña.
Automatic log
off period (in
min)
Número (de 0 a 999) Seleccione o escriba el número de minutos de
inactividad del sistema al cabo de los cuales se
interrumpirá automáticamente la sesión del
usuario.
User has been
locked due to
invalid log on
Número (de 0 a 999) Seleccione o escriba el número de intentos de
inicio de sesión fallidos que deberán producirse
antes de que el sistema bloquee
automáticamente la cuenta.
Tabla 5-5 Configuración de cuentas de usuario
Elemento Valores Comentario
minimum number of
characters
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
caracteres que debe contener una contraseña. El
sistema determina automáticamente el valor
mínimo necesario basándose en los valores de
otras reglas para contraseñas.
minimum number of
uppercase characters
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
mayúsculas que debe contener una contraseña.
minimum number of
lowercase characters
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
minúsculas que debe contener una contraseña.
minimum number of
digits
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
dígitos que debe contener una contraseña.
minimum number of
nonalphanumeric
characters (e.g. !, $, #, %)
Número Seleccione o escriba el número mínimo de
caracteres no alfanuméricos que debe contener
una contraseña.
Tabla 5-6 Configuración de reglas para contraseñas
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 101
cobas® 4800 System 5 Configuración
Manual del sistema Exportar datos de asistencia
Exportar datos de asistencia
En caso necesario, existe la opción de exportar datos de asistencia de series
individuales o de un lote de series a un dispositivo de almacenamiento externo. Los
datos de asistencia ayudarán al Servicio técnico de Roche a brindarle una asistencia
óptima.
Ilustración 5-9 Exportación de datos para el Servicio técnico de Roche
P Para exportar datos de asistencia
1
Seleccione Utilities > Export support data.
2
Seleccione las series afectadas por el problema.
3
Seleccione el botón Extract support data.
Aparece un cuadro de diálogo para introducir la carpeta de almacenamiento.
4
En el cuadro de diálogo, seleccione la carpeta en la que desea guardar los datos
exportados.
5
Siga las instrucciones del Servicio técnico de Roche para enviarles los datos.
S
Roche Diagnostics
102 Manual del sistema · Versión 1.0
5 Configuración cobas® 4800 System
Contadores de resultados Manual del sistema
Contadores de resultados
Esta pestaña permite visualizar información sobre el número de pruebas
completadas, el número de pruebas erróneas y el número de pruebas inválidas.
f Utilities > Result counters
Ilustración 5-10 Visualizar los contadores de resultados
Para filtrar un contador de resultados, active el filtro de datos, defina un rango de
datos y luego seleccione el botón Update counters.
El botón Export permite exportar los contadores de resultados en formato de archivo
XML. Solamente se exportan los resultados visualizados.
Para imprimir los contadores de resultados, utilice el botón Print.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 105
cobas® 4800 System 6 Mantenimiento
Índice de materias Manual del sistema
Mantenimiento 6
En este capítulo se explican los procedimientos de mantenimiento necesarios.
Contenido del capítulo
Capítulo
6
Información de seguridad................................................................................................ 107
Mantenimiento del equipo............................................................................................... 108
Ejecución de los procedimientos de inicialización................................................. 109
Limpieza general del equipo...................................................................................... 109
Mantenimiento diario................................................................................................. 109
Mantenimiento semanal............................................................................................. 114
Mantenimiento del analizador......................................................................................... 119
Limpieza general del analizador................................................................................ 119
Reemplazar la lámpara de xenón .............................................................................. 120
Reemplazar los filtros de polvo para ventilación .................................................... 124
Reemplazar los fusibles .............................................................................................. 126
Roche Diagnostics
106 Manual del sistema · Versión 1.0
6 Mantenimiento cobas® 4800 System
Índice de materias Manual del sistema
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 107
cobas® 4800 System 6 Mantenimiento
Manual del sistema Información de seguridad
Información de seguridad
Consideraciones previas a la utilización
Asegúrese de leer y entender correctamente la información del capítulo Información
general sobre seguridad (p. 13). Los mensajes de seguridad que figuran a continuación
son importantes:
r Mensajes de advertencia:
oDescarga eléctrica por equipo electrónico (p. 18)
oPérdida de visión provocada por mirar fijamente al haz láser (p. 18)
oInfección y lesiones por objetos afilados (p. 19)
oInfección por muestras y materiales relacionados (p. 19)
oInfección por residuos biopeligrosos (p. 19)
oContaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos (p. 20)
oExplosión por chispas (p. 20)
oRiesgo de incendio por el uso de pulverizadores (p. 20)
r Mensajes de atención:
oLesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento (p. 21)
oInflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos (p. 21)
oLesiones provocadas por contacto con superficies a temperatura elevada (p. 23)
r Precauciones de seguridad:
oCualificación del usuario (p. 16)
r Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del sistema que se muestran y
describen en la Etiquetas de seguridad en el equipo (p. 26).
Antes de realizar cualquier procedimiento de mantenimiento, lea atentamente los
mensajes de seguridad. Si no tiene en cuenta la información contenida en estos
mensajes de seguridad puede sufrir lesiones graves o incluso morir.
Roche Diagnostics
108 Manual del sistema · Versión 1.0
6 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del equipo Manual del sistema
Mantenimiento del equipo
El mantenimiento del equipo se inicia y gestiona directamente mediante el programa.
La pestaña System indica el estado real de mantenimiento del equipo. El
mantenimiento se inicia desde la pestaña cobas x 480.
Se debe realizar el mantenimiento periódico del equipo para garantizar un
funcionamiento seguro y fiable. El procedimiento de mantenimiento concluye
cuando se ha ejecutado en su totalidad y los resultados no exceden los valores de
referencia de las especificaciones.
Cancelar procedimientos de
mantenimiento
Los procedimientos de mantenimiento tienen que finalizar siempre. No cancele los
procedimientos de mantenimiento. Cuando un procedimiento de mantenimiento se
cancela, el equipo genera un error de estado y es necesario volver a iniciar el
procedimiento de mantenimiento. Tras cancelar el procedimiento de
mantenimiento, apague el equipo y enciéndalo de nuevo transcurridos 10 segundos.
ADVERTENCIA
Infección por muestras y materiales relacionados
r Utilice siempre guantes desechables durante el mantenimiento. Tenga especial
cuidado con los bordes afilados del iSWAP y los canales de pipeteo.
ADVERTENCIA
Explosión por chispas
Los líquidos que se utilizan para limpiar el equipo son inflamables.
r No limpie el equipo cerca de llamas o dispositivos que puedan desprender chispas. No
utilice calefactores de aire caliente para secar el equipo.
AVISO
Daños en el equipo y mal funcionamiento debido a un mantenimiento incorrecto
r Realice sólo las acciones de mantenimiento descritas en los procedimientos de
mantenimiento diario y semanal. Está prohibido realizar otros procedimientos de
mantenimiento en cualquier módulo del equipo.
Deben cumplirse los intervalos de mantenimiento siguientes:
Mantenimiento diario Se recomienda realizarlo diariamente después de iniciar el equipo.
Mantenimiento semanal Se recomienda realizarlo al finalizar la semana antes de apagar el equipo.
Si se produce un error durante un procedimiento de mantenimiento, intente
solucionar el problema y reinicie el procedimiento de mantenimiento. Si no puede
solucionar el error, póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche.
Mantenimiento preventivo Como parte del programa de mantenimiento preventivo, se realizarán dos visitas
anuales programadas del servicio de mantenimiento preventivo. El mantenimiento
preventivo lo lleva a cabo el personal del Servicio técnico de Roche. La duración
aproximada de cada procedimiento de mantenimiento preventivo es de 4 horas
aproximadamente.
AVISO
Daños en el equipo y mal funcionamiento debido a un mantenimiento incorrecto
Es obligatorio realizar el mantenimiento diario y semanal. Las series sólo pueden empezar
una vez finalizado el mantenimiento.
r Si se ha contaminado cualquier pieza del equipo o de los transportadores, es necesario
realizar el procedimiento de mantenimiento semanal.
r No apague el ordenador ni el programa durante la realización de un procedimiento de
mantenimiento.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 109
cobas® 4800 System 6 Mantenimiento
Manual del sistema Mantenimiento del equipo
Q
o Los contadores se ponen a cero para veinticuatro horas cuando se realiza el
mantenimiento diario. Si ese día se está realizando un mantenimiento semanal, no será
necesario llevar a cabo el mantenimiento diario.
o Durante el mantenimiento no aparece ningún icono de procesamiento como un reloj
de arena o una barra de progreso.
Ejecución de los procedimientos de inicialización
Por lo general, el ordenador del sistema se deja encendido, salvo si es necesario
reiniciarlo diariamente (p. ej., como parte del mantenimiento diario o antes de
iniciarlo).
Q
Se recomienda reiniciar el sistema diariamente.
U Para conocer los procedimientos de inicio cuando el ordenador está apagado, consulte el
Manual de usuario específico de la prueba.
Limpieza general del equipo
Seguridad
Asegúrese de leer y entender correctamente la información de los capítulos Información
general sobre seguridad (p. 13) y Información de seguridad (p. 107).
La superficie del equipo debe limpiarse semanalmente con un paño sin pelusa
humedecido con agua desionizada. Si se produce un derrame de reactivos, el equipo
debe limpiarse con una solución de etanol al 70%.
Las piezas internas extraíbles del equipo, como los transportadores, deberían lavarse
con agua desionizada y con una solución de etanol al 70%. El área próxima al equipo
debería revisarse periódicamente para asegurar que la ventilación de aire es correcta y
que no hay libros, papeles u otros materiales que interfieran en el flujo de aire. En
caso de derramarse una muestra o cualquier otro material biopeligroso en el equipo o
en los transportadores del mismo, limpie el área o los transportadores con una
solución descontaminante destructora de ácidos nucleicos y, a continuación, con
agua desionizada.
Q
o No utilice otros disolventes orgánicos (p. ej., petróleo, benceno u otros disolventes)
porque pueden dañar los materiales de plástico.
o No utilice una solución de alcohol con una concentración superior al 70% porque
podría dañar las ventanas de visualización transparentes.
o Utilice sólo bandejas completamente secas en el equipo.
Mantenimiento diario
Las tareas siguientes forman parte del mantenimiento diario:
1. Apagar y reiniciar el ordenador del sistema
2. Comprobar que la plataforma del equipo esté limpia
3. Vaciar el contenedor de residuos de puntas y de residuos líquidos y limpiar la
placa de expulsión de puntas
Roche Diagnostics
110 Manual del sistema · Versión 1.0
6 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del equipo Manual del sistema
4. Comprobación automática del ajuste de los canales de pipeteo por parte del
equipo
5. Comprobación automáticamente del funcionamiento de la detección de nivel de
líquido por parte del equipo.
Herramientas y material necesario o Bolsa de residuos de puntas
o Guantes de látex desechables
o Gafas protectoras
o Bata de laboratorio
P Para realizar el mantenimiento diario
1
Apague y reinicie el ordenador del sistema.
2
Inicie sesión en el programa.
3
Seleccione la pestaña Overview > System cobas x 480.
4
Seleccione el botón Perform daily maintenance.
El equipo se inicializa. El brazo de pipeteo y el cargador automático se
desplazarán hacia el lado izquierdo. Un cuadro de mensaje muestra el primer
procedimiento de mantenimiento diario que debe efectuarse.
Entonces el usuario podrá acceder a la plataforma del equipo para comprobar si
se debe realizar la limpieza.
5
Abra la tapa frontal y compruebe que todas las piezas del equipo o los
transportadores estén limpios.
o Si la plataforma del equipo está limpia, continúe con el paso 6.
o Si debe limpiarse la plataforma del equipo, detenga el mantenimiento diario.
Lleve a cabo una operación de mantenimiento semanal. Para detener el
mantenimiento diario, seleccione el botón Cancel del cuadro de mensaje.
6
Seleccione el botón OK.
Aparecerá el cuadro de mensaje siguiente.
7
Sustituya la bolsa de residuos de puntas tal como se describe a continuación.
U Para obtener detalles adicionales sobre los residuos de puntas, consulte el apartado
Estación de residuos (p. 47).
PRECAUCIÓN
Infección por residuos biopeligrosos
rLos residuos de puntas, la placa de expulsión de puntas y la salida para residuos de
plástico deben considerarse siempre material biopeligroso.
Sustituir la bolsa de residuos pequeña
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 111
cobas® 4800 System 6 Mantenimiento
Manual del sistema Mantenimiento del equipo
Si se utiliza una bolsa de residuos pequeña, acceda a la bolsa de residuos de puntas
levantando la tapa frontal del equipo. Para extraer la bolsa de residuos llena del
equipo, retire el bastidor de soporte del bloque de inicialización/residuos.
Ilustración 6-1 Retirar la bolsa de residuos o la salida de residuos
Para sustituir la bolsa de residuos pequeña, coloque la parte inferior de la bolsa
dentro del bastidor de soporte, doble la parte superior sobre el bastidor y después
coloque el bastidor de soporte en el bloque de inicialización/residuos. Deseche la
bolsa de residuos y su contenido de acuerdo con la legislación local vigente para
sus instalaciones.
Sustituir la bolsa de residuos grande
Si se utiliza un contenedor de residuos, extraiga la bolsa de residuos grande del
contenedor de residuos y sustitúyala por una nueva. Cierre la bolsa de residuos
grande con una cuerda y deseche la bolsa de residuos y su contenido de acuerdo
con la legislación local vigente para sus instalaciones.
Q
oLa salida de residuos y el contenedor de residuos deben sustituirse en cuanto se
llenen y no pueden reutilizarse.
oEn caso de que sea necesario hacerlo, utilice el mismo procedimiento empleado para
sustituir la bolsa de residuos de puntas pequeña para sustituir la salida para
residuos.
oEn caso de que sea necesario, monte un nuevo contenedor de residuos tal como se
indica en la Ilustración 3-12 Montaje de un cubo de residuos nuevo (p. 49).
A Bloque de inicialización/residuos C Placa de expulsión de puntas
B Bolsa de residuos o salida de residuos D Bastidor de soporte
C
A
D
B
Roche Diagnostics
112 Manual del sistema · Versión 1.0
6 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del equipo Manual del sistema
Ilustración 6-2 Contenedor de residuos
8
Extraiga la placa de expulsión de puntas de la estación de residuos de puntas
(consulte la Ilustración 6-1 Retirar la bolsa de residuos o la salida de residuos
(p. 111)) y límpiela con solución desinfectante.
Coloque correctamente en su lugar la placa de expulsión de puntas ya limpia.
Asegúrese de que la placa de expulsión de puntas queda horizontal en el bloque de
inicialización/residuos. Si no se coloca correctamente, es posible que se detenga el
procesamiento de las series debido a un funcionamiento anómalo del equipo.
Ilustración 6-3 Sustituir correctamente la placa de expulsión de puntas
9
Compruebe el estado del contenedor de residuos líquidos. Vacíe el contenedor de
residuos en caso de que sea necesario. Deseche los residuos líquidos según la
legislación local vigente para sus instalaciones.
U Para obtener información adicional, consulte el apartado Residuos líquidos (p. 49).
A Contenedor de residuos con bolsa de residuos grande
A Placa de expulsión de puntas colocada horizontalmente en el bloque de inicialización/residuos
C
A
B
A
A
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 113
cobas® 4800 System 6 Mantenimiento
Manual del sistema Mantenimiento del equipo
Ilustración 6-4 Retirar el tapón del contenedor de residuos líquidos
10
Seleccione el botón OK.
El siguiente paso del procedimiento consiste en comprobar el ajuste de los canales
de pipeteo. El brazo de pipeteo se desplazará hacia el lado derecho para recoger las
puntas de chequeo.
Se realizan dos comprobaciones con los canales de pipeteo: comprobación de
presión excesiva y comprobación de presión insuficiente.
Para llevar a cabo la comprobación de la detección de nivel de líquido de
capacidad, el equipo vuelve a utilizar las puntas de chequeo. También se
comprueba cada canal para garantizar el funcionamiento correcto de la detección
de nivel de líquido.
Q
Si se produce un error en el ajuste automático o las comprobaciones de detección de
nivel de líquido, repita el proceso dos veces y luego póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
11
El brazo de pipeteo y el cargador automático se desplazarán hacia el lado derecho
y aparecerá el cuadro final del asistente para el mantenimiento diario.
A Abra el tapón del contenedor de residuos
líquidos.
B Levante con cuidado el tapón del
contenedor de residuos líquidos.
A
B
Roche Diagnostics
114 Manual del sistema · Versión 1.0
6 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del equipo Manual del sistema
12
Seleccione el botón OK.
Se guardará el informe de estado del proceso de mantenimiento diario.
S
Mantenimiento semanal
Q
Si ese día se está realizando el mantenimiento semanal, no será necesario llevar a cabo el
mantenimiento diario.
Las tareas siguientes forman parte del mantenimiento semanal:
1. Apagar y reiniciar el ordenador del sistema
2. Limpiar la plataforma del equipo y los transportadores
3. Vaciar el contenedor de residuos de puntas y de residuos líquidos y limpiar la
placa de expulsión de puntas, las tapas y la cinta protectora de la carga automática
4. Comprobación automática del ajuste de los canales de pipeteo por parte del
equipo
5. Comprobación automáticamente del funcionamiento de la detección de nivel de
líquido por parte del equipo.
Herramientas y material necesario o Bolsa de residuos de puntas
o Guantes de látex desechables
o Gafas protectoras
o Bata de laboratorio
o Toallitas de papel
o Paños sin pelusa o hisopos
o Etanol (70%)
o Agua desionizada
o Líquido descontaminante
AVISO
Infección por materiales biopeligrosos
Utilice el líquido descontaminante que aconseje el Servicio técnico de Roche.
P Para llevar a cabo el mantenimiento semanal
1
Apague y reinicie el ordenador del sistema.
2
Inicie sesión en el programa.
3
Seleccione la pestaña Overview > Systemcobas x 480.
4
Seleccione el botón Perform weekly maintenance.
El equipo se inicializará y aparecerá un cuadro de mensaje.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 115
cobas® 4800 System 6 Mantenimiento
Manual del sistema Mantenimiento del equipo
5
Extraiga todos los transportadores de la bandeja de carga automática y después,
seleccione el botón OK.
Se descargará automáticamente la plataforma del equipo. El siguiente paso del
procedimiento consiste en comprobar el ajuste de los canales de pipeteo. El brazo
de pipeteo se desplazará hacia el lado derecho para recoger las puntas de chequeo.
Se realizan dos comprobaciones con los canales de pipeteo: comprobación de
presión excesiva y comprobación de presión insuficiente.
Para llevar a cabo la comprobación de la detección de nivel de líquido de
capacidad, el equipo vuelve a utilizar las puntas de chequeo. También se
comprueba cada canal para garantizar el funcionamiento correcto de la detección
de nivel de líquido.
Q
Si se produce un error en el ajuste automático o las comprobaciones de detección de
nivel de líquido, repita el proceso dos veces y luego póngase en contacto con el
Servicio técnico de Roche.
Aparecerá un cuadro de mensaje.
6
Limpie todos los transportadores con líquido descontaminante y déjelos secar.
7
Abra la tapa frontal y seque la plataforma del equipo con un paño impregnado
con líquido descontaminante. Preste especial atención a la limpieza de los
delimitadores de pistas, las guías de la bandeja de carga automática para la
inserción correcta de las bandejas.
8
Seleccione el botón OK.
El brazo de pipeteo y el cargador automático se desplazarán hacia el lado derecho
de la plataforma del equipo y aparecerá el cuadro de mensaje siguiente.
9
Sustituya la bolsa de residuos de puntas tal como se describe a continuación.
U Para obtener detalles adicionales sobre los residuos de puntas, consulte el apartado
Estación de residuos (p. 47).
PRECAUCIÓN
Infección por residuos biopeligrosos
rLos residuos de puntas, la placa de expulsión de puntas y la salida para residuos de
plástico deben considerarse siempre material biopeligroso.
Sustituir la bolsa de residuos pequeña
Roche Diagnostics
116 Manual del sistema · Versión 1.0
6 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del equipo Manual del sistema
Si se utiliza una bolsa de residuos pequeña, acceda a la bolsa de residuos de puntas
levantando la tapa frontal del equipo. Para extraer la bolsa de residuos llena del
equipo, retire el bastidor de soporte del bloque de inicialización/residuos.
Ilustración 6-5 Retirar la bolsa de residuos o la salida de residuos
Para sustituir la bolsa de residuos pequeña, coloque la parte inferior de la bolsa
dentro del bastidor de soporte, doble la parte superior sobre el bastidor y después
coloque el bastidor de soporte en el bloque de inicialización/residuos. Deseche la
bolsa de residuos y su contenido de acuerdo con la legislación local vigente para
sus instalaciones.
Sustituir la bolsa de residuos grande
Si se utiliza un contenedor de residuos, extraiga la bolsa de residuos grande del
contenedor de residuos y sustitúyala por una nueva. Cierre la bolsa de residuos
grande con una cuerda y deseche la bolsa de residuos y su contenido de acuerdo
con la legislación local vigente para sus instalaciones.
Q
oLa salida de residuos y el contenedor de residuos se pueden reutilizar y sólo deben
sustituirse si es necesario.
oEn caso de que sea necesario hacerlo, utilice el mismo procedimiento empleado para
sustituir la bolsa de residuos de puntas pequeña para sustituir la salida para
residuos.
oEn caso de que sea necesario, monte un nuevo contenedor de residuos tal como se
indica en la Ilustración 3-12 Montaje de un cubo de residuos nuevo (p. 49).
A Bloque de inicialización/residuos C Placa de expulsión de puntas
B Bolsa de residuos o salida de residuos D Bastidor de soporte
C
A
D
B
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 117
cobas® 4800 System 6 Mantenimiento
Manual del sistema Mantenimiento del equipo
Ilustración 6-6 Contenedor de residuos
10
Extraiga la placa de expulsión de puntas de la estación de residuos de puntas
(consulte la Ilustración 6-5 Retirar la bolsa de residuos o la salida de residuos
(p. 116)) y límpiela con solución desinfectante.
Coloque correctamente en su lugar la placa de expulsión de puntas ya limpia.
Asegúrese de que la placa de expulsión de puntas queda horizontal en el bloque de
inicialización/residuos. Si no se coloca correctamente, es posible que se detenga el
procesamiento de las series debido a un funcionamiento anómalo del equipo.
Ilustración 6-7 Sustituir correctamente la placa de expulsión de puntas
A Contenedor de residuos con bolsa de residuos grande
A Placa de expulsión de puntas colocada horizontalmente en el bloque de inicialización/residuos
C
A
B
A
A
Roche Diagnostics
118 Manual del sistema · Versión 1.0
6 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del equipo Manual del sistema
11
Revise la ventana del lector láser del lector de código de barras del cargador
automático y límpiela con un paño sin pelusas o humedezca ligeramente los
hisopos con etanol (70%) para garantizar la fiabilidad de la lectura de código de
barras.
AVISO
Funcionamiento anómalo debido a suciedad en la ventana del lector de láser
Antes de volver a utilizar el equipo, compruebe que la ventana del lector láser esté
completamente seca y no tenga polvo ni fibras.
12
Limpie las tapas frontal y lateral con un paño sin pelusa impregnado con solución
desinfectante y séquelas.
13
Limpie la cinta protectora de carga automática con un paño sin pelusa
impregnado con solución desinfectante y séquela sin aplicar presión.
14
Compruebe el estado del contenedor de residuos líquidos. Vacíe el contenedor de
residuos en caso de que sea necesario. Deseche los residuos líquidos según la
legislación local vigente para sus instalaciones.
U Para obtener información adicional, consulte el apartado Residuos líquidos (p. 49).
Ilustración 6-8 Retirar el tapón del contenedor de residuos líquidos
15
Seleccione el botón OK.
El brazo de pipeteo y el cargador automático se desplazarán hacia el lado derecho
y aparecerá el cuadro final del asistente para el mantenimiento semanal.
16
Seleccione el botón OK.
Se guardará el informe de estado del proceso de mantenimiento semanal.
S
A Abra el tapón del contenedor de residuos
líquidos.
B Levante con cuidado el tapón del
contenedor de residuos líquidos.
A
B
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 119
cobas® 4800 System 6 Mantenimiento
Manual del sistema Mantenimiento del analizador
Mantenimiento del analizador
No es necesario que el usuario realice ningún mantenimiento en el analizador. A
continuación se describe la limpieza general del analizador y la sustitución de la
lámpara de xenón, los filtros de polvo para ventilación y los fusibles.
ADVERTENCIA
Descarga eléctrica por equipo electrónico
r Nunca limpie el analizador sin haberlo apagado antes mediante el interruptor de
encendido ni sin haber desenchufado el cable de alimentación eléctrica.
r No derrame fluidos en el interior del analizador o sobre cualquier pieza del mismo.
ADVERTENCIA
Infección por muestras y materiales relacionados
r Como con todas las muestras potencialmente biopeligrosas, deben adoptarse las
precauciones de seguridad universales para la manipulación y el procesamiento de las
muestras. En caso de que se produjera algún derrame, limpie la zona afectada
inmediatamente con una solución desinfectante adecuada para evitar que se extienda
la contaminación al personal o al equipo del laboratorio. La manipulación y eliminación
del material infeccioso debe realizarse de conformidad con las directrices de seguridad
locales.
Limpieza general del analizador
No es necesario limpiar regularmente el analizador ni los accesorios. En caso de que
fuese necesario, limpie el compartimento del analizador, el termociclador y la tapa del
termociclador con etanol al 70%.
ADVERTENCIA
Resultados erróneos debido a la suciedad en las entradas de ventilación
Si las entradas de ventilación no se sustituyen con regularidad, la lente podría ensuciarse
y, como consecuencia, pueden generarse resultados erróneos.
r Asegúrese de sustituir los filtros de polvo para ventilación dos veces al año.
Entradas de ventilación Se deben comprobar regularmente las entradas de ventilación del analizador para
asegurarse de que el flujo de aire es suficiente. Se recomienda sustituir los filtros de
polvo para ventilación dos veces al año.
U Para obtener información más detallada, consulte el apartado Reemplazar los filtros de
polvo para ventilación (p. 124).
Roche Diagnostics
120 Manual del sistema · Versión 1.0
6 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del analizador Manual del sistema
Reemplazar la lámpara de xenón
El analizador realiza una medición automática y continua de la intensidad de la
lámpara de xenón para garantizar una detección óptima de las señales de
fluorescencia durante la PCR a tiempo real. Si la intensidad de la lámpara es inferior
la intensidad mínima necesaria, el programa emite una advertencia que indica que se
debe sustituir la lámpara de xenón. Roche dispone de lámparas de xenón que se
pueden adquirir como repuesto. Para obtener información detallada, póngase en
contacto con su representante local de Roche.
ADVERTENCIA
Información de seguridad
r Utilice sólo la lámpara de xenón de repuesto facilitada por Roche.
r Nunca cambie la lámpara de xenón sin haber apagado antes el analizador mediante el
interruptor de encendido ni sin haber desenchufado el cable de alimentación eléctrica.
El incumplimiento de estas directrices podría dar lugar a riesgo de descarga eléctrica y
daños oculares debido a la luz brillante emitida por la lámpara.
r Antes de cambiar la lámpara de xenón, asegúrese de haber esperado un período de
tiempo suficiente (aproximadamente 20 minutos) después de apagar el analizador
para que la lámpara se enfríe. Cuando se completa una serie, la lámpara alcanza una
temperatura capaz de producir quemaduras de forma inmediata.
r Cuando la lámpara está fría, la presión interna es elevada. Durante el funcionamiento
de la lámpara, la presión interna es superior a la que se observa cuando está fría. Es
muy poco probable que la lámpara explote pero no se puede descartar completamente
la posibilidad. Por tanto, cuando manipule la lámpara de xenón utilice siempre la
cubierta de seguridad facilitada. Cuando instale la lámpara, retire la cubierta de
seguridad y tenga en cuenta siempre las siguientes precauciones: utilice gafas y
guantes y protéjase el cuello. Adopte las mismas precauciones cuando extraiga la
lámpara.
r No deje marcas de dedos, grasa, pintura ni residuos similares en la bombilla. Antes de
utilizar la lámpara, elimine estas marcas con isopropanol, etanol o cualquier otro
agente adecuado que no deje residuos en la bombilla.
r La lámpara de xenón no contiene materiales perjudiciales para el medio ambiente. La
lámpara usada debe guardarse en su cubierta de seguridad antes de su eliminación.
Siempre que sea posible, una empresa especializada en gestión de residuos debe
desechar la lámpara. Si no es posible, utilice ropa protectora, envuelva la lámpara en
un tejido de piel o un paño grueso, rompa la lámpara con una herramienta adecuada,
incluido el tubo de descarga, y elimine las piezas.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 121
cobas® 4800 System 6 Mantenimiento
Manual del sistema Mantenimiento del analizador
P Para reemplazar la lámpara de xenón
1
Extraiga el panel derecho del analizador tal como se muestra a continuación.
2
Desplace la tapa del analizador hacia el lado derecho para acceder a la lámpara.
Roche Diagnostics
122 Manual del sistema · Versión 1.0
6 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del analizador Manual del sistema
3
Desatornille la tapa de la lámpara y ábrala.
4
La lámpara de xenón se sujeta con un clip sujetado a su vez por un tornillo.
Desatornille el clip y ábralo.
Ilustración 6-9 Lámpara de xenón con clip
A Clip de seguridad B Lámpara de xenón
A
B
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 123
cobas® 4800 System 6 Mantenimiento
Manual del sistema Mantenimiento del analizador
5
Presione el clip de seguridad para extraer la lámpara de su abrazadera
levantándola y retirar los dos cables conductores.
Ilustración 6-10Presionar los clips de seguridad
Ilustración 6-11Retirar los cables conductores
6
Instale la nueva lámpara de xenón. Primero conecte el cable conductor (-) y
después el cable conductor (+).
A Cable conductor (-) B Cable conductor (+)
A
B
Roche Diagnostics
124 Manual del sistema · Versión 1.0
6 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del analizador Manual del sistema
7
Complete la instalación siguiendo los pasos 4 a 1 mencionados previamente pero
en orden inverso.
Q
oAsegúrese de que el cable conductor (-) está orientado en dirección ascendente
mientras introduce la nueva lámpara de xenón en la abrazadera.
oCuando haya sustituido la lámpara de xenón, ponga a cero el contador de la lámpara
seleccionando Reset values after lamp exchange en el programa. El analizador
supervisa la intensidad y la duración reales de la lámpara. Si alguno de estos
parámetros ha caducado, el sistema le avisará y le pedirá que cambie la lámpara.
No se podrá realizar ninguna serie analítica hasta que se cambie la lámpara.
S
Reemplazar los filtros de polvo para ventilación
La bandeja electrónica del analizador se enfría mediante ventilación. Existen dos
entradas de ventilación situadas en la esquina inferior derecha de la parte derecha del
analizador (junto al compartimento del termociclador) y en la parte posterior del
analizador. Para evitar que el interior del analizador se contamine con partículas de
polvo, estas entradas de ventilación estás provistas de filtros de polvo.
AVISO
Daños en el equipo debido a un mantenimiento insuficiente
r Los filtros de polvo deberían reemplazarse una vez al año. El programa no genera
ninguna indicación al respecto. Puede solicitar filtros de polvo de repuesto a Roche.
P Para reemplazar los filtros de polvo para ventilación
1
Retire el panel derecho del equipo, tal como se muestra a continuación, para
acceder a la entrada de ventilación lateral.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 125
cobas® 4800 System 6 Mantenimiento
Manual del sistema Mantenimiento del analizador
2
Extraiga el transportador del filtro de polvo para ventilación.
Ilustración 6-12Filtro de polvo para ventilación situado junto a la puerta de termociclador
3
Extraiga del mismo modo el transportador del filtro de polvo para ventilación de
la entrada de ventilación posterior.
Ilustración 6-13Filtro de polvo para ventilación posterior
Roche Diagnostics
126 Manual del sistema · Versión 1.0
6 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del analizador Manual del sistema
4
Retire los filtros de polvo usados de cada transportador e introduzca nuevos
filtros.
Ilustración 6-14Filtros de polvo
5
Sustituya todos los transportadores de filtro de polvo en la entrada de ventilación
correspondiente y vuelva a montar el panel del analizador siguiendo los pasos 3 a
1 mencionados previamente, pero en orden inverso.
S
Reemplazar los fusibles
El analizador contiene ocho tipos de fusibles. Es necesario cambiar los fusibles
cuando se funden.
ADVERTENCIA
Descarga eléctrica por equipo electrónico
r Desconecte siempre el analizador y, después, desenchufe el cable de alimentación
principal antes de sustituir los fusibles.
A Filtro de polvo
A
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 127
cobas® 4800 System 6 Mantenimiento
Manual del sistema Mantenimiento del analizador
Fusibles principales
Ilustración 6-15 Fusibles principales en la caja de suministro de energía
Fusibles secundarios
Ilustración 6-16 Lateral derecho de la caja de suministro de energía del analizador
Q
Para acceder a los fusibles secundarios F1 a F5, retire el panel derecho del analizador.
A Alta capacidad de ruptura (T 10A H/250 V)
Etiquetas Amperaje/Voltaje Carga consumidora
FUSES LINE INPUT
2 × T 10A H/250 V
2 × T 10A H/250 V Tensión de entrada del
analizador
Tabla 6-1 Fusibles principales
A
A
A Alta o baja capacidad de ruptura
A
Etiquetas Amperaje/Voltaje Carga consumidora
F1 T 3,15A/250 V Unidad de detección
F2 T 8A/250 V Termociclador
F3, F4, F5 T 16A/250 V Elementos Peltier del
termociclador
Tabla 6-2 Fusibles secundarios
Roche Diagnostics
128 Manual del sistema · Versión 1.0
6 Mantenimiento cobas® 4800 System
Mantenimiento del analizador Manual del sistema
Fusible de la lámpara de xenón
Ilustración 6-17 Fusible de la lámpara de xenón
Q
Para acceder al fusible de la lámpara de xenón, retire la tapa del analizador.
P Para reemplazar un fusible principal o secundario
1
Apague el analizador y, después, desenchufe el cable de alimentación principal.
2
Desatornille la tapa del compartimento de fusibles con un destornillador.
3
Retire de la cámara la tapa con el fusible.
4
Sustituya el fusible fundido por un fusible de repuesto y colóquelo de nuevo en la
cámara.
5
Vuelva a atornillar bien la tapa.
S
P Para reemplazar el fusible de la lámpara de xenón
1
Apague el analizador y, después, desenchufe el cable de alimentación principal.
2
Retire la tapa del analizador.
3
El fusible de la lámpara de xenón se encuentra situado sobre la toma de corriente
principal del módulo de la lámpara de xenón.
4
Mediante unas pinzas, gire hacia el interior las abrazaderas situadas a izquierda y
derecha del soporte del fusible. Extraiga el soporte del fusible de la cámara.
5
Sustituya el fusible fundido por un fusible de repuesto y coloque el soporte del
fusible de nuevo en la cámara.
6
Vuelva a colocar la tapa del equipo.
S
A Lateral derecho del módulo de la lámpara de xenón, encima de la toma de corriente principal de
la lámpara
A
Amperaje/Voltaje Carga consumidora
2 × T 2,5 A/250 V Lámpara de xenón
Tabla 6-3 Fusible de la lámpara de xenón
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 131
cobas® 4800 System 7 Solución de problemas
Índice de materias Manual del sistema
Solución de problemas 7
Este capítulo incluye información para la solución de problemas y las alarmas que le
ayudará a resolver situaciones excepcionales.
Contenido del capítulo
Capítulo
7
Introducción ...................................................................................................................... 133
Área de trabajo Messages ................................................................................................. 135
Revisar y confirmar alarmas nuevas......................................................................... 136
Avisos sobre resultados..................................................................................................... 138
Solución de problemas generales .................................................................................... 140
Informes de problemas............................................................................................... 140
Asistencia remota........................................................................................................ 140
Solución de problemas del LIS .................................................................................. 141
Solución de problemas del hardware.............................................................................. 143
Equipo........................................................................................................................... 143
Errores de lectura del código de barras.............................................................. 143
Problemas de conexión del equipo..................................................................... 144
Recuperación de la serie ...................................................................................... 145
Asistencia remota.................................................................................................. 145
Descargar manualmente la plataforma del equipo........................................... 145
Retirada de funcionamiento................................................................................ 146
Analizador.................................................................................................................... 146
Problemas de conexión del analizador............................................................... 147
El analizador no funciona.................................................................................... 147
Indicadores LED de estado iluminados en rojo................................................ 147
Roche Diagnostics
132 Manual del sistema · Versión 1.0
7 Solución de problemas cobas® 4800 System
Índice de materias Manual del sistema
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 133
cobas® 4800 System 7 Solución de problemas
Manual del sistema Introducción
Introducción
El sistema registra todos los problemas que se originan en el programa, en el equipo y
en el analizador. Estos registros de error se pueden visualizar en el área de alarmas de
la parte inferior de la pantalla y en las áreas de trabajo Alarms y Messages.
Ilustración 7-1 Área de alarmas
Área de alarmas El color del botón de alarma cambia en función de la importancia de las alarmas
enumeradas en el área de alarmas.
A El área de alarmas muestra las alarmas más recientes y las advertencias que el usuario no ha
confirmado todavía. Seleccione una alarma de la lista y haga clic en el botón Alarm de la
izquierda para obtener más detalles sobre la alarma seleccionada.
A
Icono Significado
Icono rojo: el área de alarmas contiene al menos un error.
Icono amarillo: el área de alarmas contiene advertencias pero no errores.
Tabla 7-1 Botón Alarm
Roche Diagnostics
134 Manual del sistema · Versión 1.0
7 Solución de problemas cobas® 4800 System
Introducción Manual del sistema
Iconos de mensajes y alarmas La importancia de las alarmas y los mensajes se indica mediante los iconos siguientes:
Icono Significado
Indica un mensaje de error (icono rojo). Es imprescindible solucionar el error
antes de continuar con el análisis de otras muestras. Se genera automáticamente
un informe de problemas.
U Para obtener detalles sobre los informes de problemas, consulte el apartado
Informes de problemas (p. 140).
Indica una advertencia (icono amarillo) sobre un error detectado que no impide
que el sistema siga funcionando.
Indica un mensaje de información.
Tabla 7-2 Iconos de mensajes y alarmas
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 135
cobas® 4800 System 7 Solución de problemas
Manual del sistema Área de trabajo Messages
Área de trabajo Messages
El área de trabajo Messages contiene tres pestañas.
Q
La función de purgado y archivado sólo es válida para los resultados y los datos de las
series. Los mensajes se conservan en el programa hasta que se borran manualmente. Por
tanto, se recomienda eliminar manualmente los mensajes confirmados con cierta
periodicidad para liberar espacio adicional en la base de datos.
Ilustración 7-2 Pestaña Alarms
Pestaña Descripción
Alarms Contiene todas las alarmas del analizador o del programa que
todavía no ha confirmado el usuario.
Messages Contiene los mensajes de información, error y de advertencia.
Audit trail Muestra las actividades de usuario registradas, p. ej., el inicio y
cierre de sesión de un usuario.
U Para obtener más información sobre el seguimiento de
auditoría, consulte el apartado Seguimiento de auditoría
(p. 85).
Tabla 7-3 Pestañas del área de trabajo Messages
A Todas las alarmas no confirmadas se enumeran en la pestaña Alarms.
B Detalles de la alarma. Seleccione una alarma de la lista para ver los detalles de la alarma.
C Seleccione el botón Report para generar manualmente un informe de problemas.
D Seleccione el botón Confirm para confirmar la alarma seleccionada. Las alarmas confirmadas
se eliminarán de la pestaña Alarms, pero seguirán apareciendo en la pestaña Messages.
B
C
A
D
Roche Diagnostics
136 Manual del sistema · Versión 1.0
7 Solución de problemas cobas® 4800 System
Área de trabajo Messages Manual del sistema
Ilustración 7-3 Pestaña Messages
Revisar y confirmar alarmas nuevas
Se deben confirmar todas las alarmas.
Las alarmas seleccionadas se eliminarán de la pestaña Alarms, pero seguirán
apareciendo en la pestaña Messages.
Q
Seleccione el botón (Print) para imprimir el contenido de las pestañas Alarms o
Messages.
A Utilice las funciones de ordenación, filtrado y agrupación de los encabezados de columna para
personalizar la lista de mensajes.
B Seleccione el botón Confirm para confirmar el mensaje seleccionado.
Campo Descripción
Severity Contiene un icono que indica si el mensaje es de error, advertencia o
información.
Date/time Muestra la fecha y la hora en las que el sistema generó el mensaje.
Code Muestra el código del mensaje.
Te x t Muestra una descripción resumida del error detectado o de la
situación registrada.
Confirmation
date/time
Muestra la fecha y la hora de confirmación.
Confirmed by Muestra el usuario que ha confirmado el mensaje.
Tabla 7-4 Campos de la pestaña Messages
A
B
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 137
cobas® 4800 System 7 Solución de problemas
Manual del sistema Área de trabajo Messages
P Para confirmar una alarma nueva
1
Seleccione Messages > Alarms o haga doble clic en la alarma del área de alarmas
en la parte inferior de la pantalla.
2
Seleccione la alarma que desea confirmar.
o Para seleccionar varias alarmas no consecutivas, utilice la tecla Ctrl.
o Para seleccionar un rango de alarmas consecutivas, utilice la tecla Mayús.
3
Seleccione el botón Confirm.
S
Roche Diagnostics
138 Manual del sistema · Versión 1.0
7 Solución de problemas cobas® 4800 System
Avisos sobre resultados Manual del sistema
Avisos sobre resultados
Los avisos se generan automáticamente con los resultados cuando no se superan
determinadas comprobaciones técnicas durante el procesamiento, cuando el
resultado excede o no alcanza los límites predefinidos o cuando se producen
problemas técnicos o mecánicos durante una serie.
Los resultados sin avisos asociados pueden considerarse válidos. Sin embargo, no
todos los resultados con avisos asociados son inválidos. Algunos avisos son
advertencias en lugar de mensajes de error y no invalidan necesariamente los
resultados.
Algunos avisos se muestran solamente a modo informativo.
Los avisos pueden proceder del analizador, del programa o de la interpretación de los
resultados.
Iconos del área de trabajo Results Los iconos del área de trabajo Results facilitan la identificación de los resultados
erróneos, inválidos o con avisos.
Q
A fin de facilitar la identificación de los resultados positivos, algunas pruebas los resaltan.
P Para ver la información de los avisos sobre resultados
1
Seleccione la pestaña Results.
2
En la columna Flags, seleccione un resultado que tenga una entrada de aviso.
Icono Comentario
El resultado no es válido y tiene uno o más avisos o es erróneo.
El resultado tiene un aviso.
(nada) El resultado es válido o no tiene avisos.
Tabla 7-5 Iconos del área de trabajo Results
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 139
cobas® 4800 System 7 Solución de problemas
Manual del sistema Avisos sobre resultados
3
Seleccione el botón Details.
Aparecerá el área de detalles. Se muestran todos los avisos generados para este
resultado.
Ilustración 7-4 Ejemplo de visualización de información sobre los avisos
Cada aviso se identifica mediante un código y la información sobre el motivo por
el que se ha generado.
U Para obtener una lista de los avisos de resultados, consulte el Manual de usuario
específico de la prueba.
S
A Resultado seleccionado E Iconos del área de trabajo Results
B Pestaña Flags F Columna Flags
C Código del aviso G Área de detalles
D Descripción del aviso
B
F
G
A
CD
E
Roche Diagnostics
140 Manual del sistema · Versión 1.0
7 Solución de problemas cobas® 4800 System
Solución de problemas generales Manual del sistema
Solución de problemas generales
En este apartado encontrará información sobre las herramientas para la solución de
problemas tales como los informes de problemas y los accesos remotos.
Informes de problemas
El sistema genera un informe de problemas cada vez que finaliza una serie o cuando
se genera un mensaje de error nuevo. En caso necesario, los informes de problemas
también se pueden crear de forma manual.
El Servicio técnico de Roche utiliza estos informes para ayudar a solventar los
problemas que se originen. Los informes de problemas se almacenan como archivos
ZIP en una carpeta predefinida de la que se pueden recuperar para enviarlos al
Servicio técnico de Roche en caso de que sea necesario.
Cuando se alcanza el número máximo de informes de problemas y se añade otro
informe, se eliminará automáticamente de la carpeta el informe de problemas más
antiguo. El número máximo de informes de problemas se define en Utilities
> Configuration > System settings.
P Para recuperar un informe de problemas
1
Abra el explorador de archivos de Windows y vaya a
“C:\ProgramData\Roche\c4800\ProblemReport”.
2
Copie el informe de problemas requerido en un dispositivo de almacenamiento
portátil.
3
Envíe el informe al Servicio técnico de Roche junto con una descripción detallada
del problema.
S
P Para crear un informe de problemas manualmente
1
En el programa, seleccione Messages > Alarms.
2
Seleccione el botón Report.
3
Recupere el informe de problemas tal y como se ha descrito anteriormente.
S
Asistencia remota
En una sesión de asistencia remota, el Servicio técnico de Roche controla
remotamente el programa. Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para
iniciar una sesión de asistencia remota.
AVISO
Daños en el equipo debido a una manipulación inadecuada
r No utilice el programa durante una sesión de asistencia remota.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 141
cobas® 4800 System 7 Solución de problemas
Manual del sistema Solución de problemas generales
P Para iniciar una sesión de asistencia remota
1
Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para solicitar una sesión de
asistencia remota.
El Servicio técnico de Roche iniciará una sesión de asistencia remota. Aparecerá
un mensaje en la pantalla que solicita su permiso para el acceso remoto al equipo.
2
Confirme el mensaje.
De este modo comienza la sesión de asistencia remota. El servicio técnico de
Roche es quien finaliza la sesión.
S
Solución de problemas del LIS
Si utiliza un sistema LIS y experimenta problemas, la siguiente información le
ayudará a comprender cada uno de los estados del LIS.
Si la conexión con el LIS no funciona, póngase en contacto con el servicio de
asistencia informática local para determinar si existe algún problema con el LIS. Una
vez solucionado el problema, desactive el LIS y vuelva a activarlo desde Utilities >
Configuration > System settings.
La pestaña System overview muestra el estado de la conexión con LIS.
U Para obtener más información sobre los protocolos de host del LIS, consulte la
publicación sobre la interfaz del host, cobas
®
4800 System Host Interface Manual.
Pantalla Estado Comentario
No disponible Se ha desactivado el LIS desde
Utilities > Configuration >
System settings.
Transferencia en
curso
Se están transfiriendo datos con el
LIS.
No preparado No hay conexión con el LIS. Por
ejemplo, cuando la red deja de
funcionar.
Inactivo Se ha establecido la conexión con
el LIS.
Conexión en curso Se está intentando establecer una
conexión con el LIS.
Tabla 7-6 Estados del LIS y su significado
Roche Diagnostics
142 Manual del sistema · Versión 1.0
7 Solución de problemas cobas® 4800 System
Solución de problemas generales Manual del sistema
Q
Si no funciona la conexión con el LIS y necesita procesar una serie, desactive el LIS y
utilice el editor de muestras para crear manualmente las peticiones de trabajo.
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 143
cobas® 4800 System 7 Solución de problemas
Manual del sistema Solución de problemas del hardware
Solución de problemas del hardware
Equipo
Errores de lectura del código de barras
Cuando no se pueden leer una o más etiquetas de código de barras, aparece un
mensaje de error o de advertencia. Por ejemplo:
Ilustración 7-5 Mensaje de error del código de barras
Este error puede deberse a la escasa calidad de las etiquetas del código de barras, la
existencia de etiquetas dañadas o la ausencia de etiquetas del código de barras.
Existen varias opciones para solucionar los errores de códigos de barras.
Q
Siga exactamente los procedimientos descritos a continuación para solucionar los errores
de lectura del código de barras. No seguir el procedimiento estrictamente puede ocasionar
la cancelación de la serie.
A Mensaje de error (ejemplo) C Introducción manual o escaneo del código
de barras
B Códigos de barras que no se han podido leer
A
B
C
Roche Diagnostics
144 Manual del sistema · Versión 1.0
7 Solución de problemas cobas® 4800 System
Solución de problemas del hardware Manual del sistema
P Para solucionar errores del código de barras de los reactivos
1
Lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Si no se han cargado los reactivos en el equipo, seleccione e introduzca
manualmente el código de barras o escanéelo con el lector de código de barras:
Ilustración 7-6 Introducción manual del código de barras
o Si los reactivos se han cargado en el equipo, seleccione el botón Unload y
espere a que finalice la descarga del transportador. Seleccione e introduzca
manualmente el código de barras o escanéelo con el lector de código de barras.
Para volver a cargar los reactivos en el equipo, seleccione el botón Reload.
S
P Para solucionar errores del código de barras de las muestras
1
Lleve a cabo una de las acciones siguientes:
o Seleccione el botón Unload carriers y espere a que se descargue el
transportador. Seleccione el botón Reload. Se descargará el transportador y se
volverá a cargar automáticamente sin que el usuario tenga que intervenir. Esta
vez el transportador se cargará más despacio para que el equipo pueda leer el
código de barras sin problemas.
o Seleccione el botón Unload carriers. En el campo Barcode ID, introduzca
manualmente el código de barras. Seleccione el botón Reload.
S
Problemas de conexión del equipo
Q
Si se interrumpe la conexión entre el programa y el equipo o si se desconecta el equipo, es
posible que no se muestre correctamente el estado de la serie hasta que se haya
restablecido la conexión.
Si se interrumpe la conexión entre el ordenador y el equipo (p. ej., si está
desconectado el conector USB), el equipo cancelará inmediatamente la serie. El
estado del equipo cambiará a Error, pero sólo se actualizará el estado de la serie en el
programa una vez que se haya restablecido la conexión. Sucede lo mismo con la
visualización de los mensajes de error asociados en el área de alarmas. El mensaje de
error sólo aparecerá cuando se haya restablecido la conexión con el equipo.
Cuando se produce un error de conexión, es necesario descargar manualmente el
equipo.
U Para obtener información más detallada, consulte el apartado Descargar manualmente la
plataforma del equipo (p. 145).
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 145
cobas® 4800 System 7 Solución de problemas
Manual del sistema Solución de problemas del hardware
Recuperación de la serie
Si el programa ha perdido el control de la serie, se inicia un proceso automático de
recuperación de la misma. En función del momento en que se haya perdido el control
de la serie, el proceso de recuperación puede continuar o bien se cancela la serie. El
control de la serie puede perderse por razones como bajadas de tensión, apagado del
ordenador o problemas de conexión o de hardware.
Los resultados de estas series tendrán el aviso M6 (si provienen del analizador) o M10
(si provienen del equipo). El aviso sólo indica que se ha iniciado la recuperación de la
serie pero no informa de si el sistema podrá recuperar la serie. Para decidir si se puede
comunicar el resultado, analícelo junto con todos los avisos asociados al mismo, tal
como lo haría con cualquier resultado.
Asistencia remota
En una sesión de asistencia remota, el Servicio técnico de Roche controla
remotamente el programa. Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para
iniciar una sesión de asistencia remota.
Q
No utilice el programa durante una sesión de asistencia remota.
P Para iniciar una sesión de asistencia remota
1
Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche para solicitar una sesión de
asistencia remota.
El Servicio técnico de Roche iniciará una sesión de asistencia remota. Aparecerá
un mensaje en la pantalla que solicita su permiso para el acceso remoto al equipo.
2
Confirme el mensaje.
De este modo comienza la sesión de asistencia remota. El servicio técnico de
Roche es quien finaliza la sesión.
S
Descargar manualmente la plataforma del equipo
Se deben descargar manualmente todos los transportadores de la plataforma del
equipo cuando se cancela una serie y no se han descargado los transportadores
automáticamente.
Información de seguridad
Tome las precauciones oportunas si se debe descargar manualmente la plataforma del
equipo. La plataforma del equipo o los transportadores podrían estar contaminados.
Asegúrese de leer y entender correctamente la información del capítulo Información
general sobre seguridad (p. 13). Los mensajes de seguridad que figuran a continuación
son importantes:
Mensajes de advertencia:
o Infección por muestras y materiales relacionados (p. 19)
o Infección y lesiones por objetos afilados (p. 19)
Mensajes de atención:
o Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos (p. 21)
Roche Diagnostics
146 Manual del sistema · Versión 1.0
7 Solución de problemas cobas® 4800 System
Solución de problemas del hardware Manual del sistema
P Para descargar manualmente el equipo tras una cancelación del equipo
1
Seleccione el botón Unload del asistente.
2
Si no se han descargado automáticamente los transportadores, desconecte el
equipo.
3
Elimine todas las obstrucciones y extraiga con cuidado todos los transportadores
de la plataforma del equipo.
Tenga cuidado de no romper los ganchos de detención. Si los transportadores se
descargan manualmente es fácil que los ganchos de detención se rompan.
Póngase en contacto con el Servicio técnico de Roche si existen obstrucciones que
no puede eliminar.
4
Limpie la plataforma del equipo.
5
Encienda el equipo.
Antes de encender el equipo, asegúrese de que no quedan obstrucciones en la
plataforma del equipo.
6
Realice el mantenimiento diario.
No extraiga manualmente las puntas de los canales de pipeteo. Póngase en
contacto con el Servicio técnico de Roche si quedan puntas en los canales de
pipeteo tras realizar la operación de mantenimiento diario.
U Para obtener información más detallada, consulte el apartado Mantenimiento diario
(p. 109).
S
Retirada de funcionamiento
Realice el siguiente procedimiento de retirada de funcionamiento si el sistema no va a
ser utilizado durante un largo período de tiempo.
P
1
Lleve a cabo una operación de mantenimiento semanal en el equipo.
U Para obtener información más detallada, consulte el apartado Mantenimiento semanal
(p. 114).
2
Apague el equipo y desenchufe el cable de alimentación y el cable USB del equipo.
3
Apague la unidad de calentamiento/agitación y desenchufe el cable de
alimentación de la unidad de calentamiento/agitación.
4
Salga del programa, apague el ordenador y desenchufe el cable de alimentación
del ordenador.
S
Analizador
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 147
cobas® 4800 System 7 Solución de problemas
Manual del sistema Solución de problemas del hardware
Problemas de conexión del analizador
Si se interrumpe la conexión entre el ordenador y el analizador, la serie proseguirá y
aparecerá un mensaje de advertencia. Una vez restablecida la conexión, el programa
actualizará el estado de la serie.
Es posible que el estado de mantenimiento que se indica para el analizador no sea
correcto. Para conocer el estado de mantenimiento correcto, actualice el analizador
en la pestaña Overview > System > cobas z480.
El analizador no funciona
U Para conocer los mensajes de error y los avisos, consulte el Manual de usuario específico
de la prueba.
P Si el analizador no funciona
1
Asegúrese de que el analizador está conectado correctamente al suministro de
energía.
2
Compruebe que el voltaje de la placa de características del analizador se
corresponde con el voltaje local.
3
Si el analizador sigue sin funcionar, póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
S
Indicadores LED de estado iluminados en rojo
P Si los LED de estado izquierdo y derecho se iluminan de color rojo
1
Reinicie el analizador.
2
Si los LED siguen de color rojo, póngase en contacto con el Servicio técnico de
Roche.
S
Para conocer los mensajes de error y los avisos, consulte el Manual de usuario
específico de la prueba.
Roche Diagnostics
148 Manual del sistema · Versión 1.0
7 Solución de problemas cobas® 4800 System
Solución de problemas del hardware Manual del sistema
Glosario
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 151
cobas® 4800 System
Manual del sistema ADN - Plataforma del equipo
Glosario 8
En el glosario se explican los términos clave utilizados a
lo largo de la documentación.
ADN El ácido desoxirribonucleico (ADN) es el material
genético que se transfiere de padres a hijos y que propaga
las características de la especie en forma de los genes que
contiene y las proteínas que codifica. El ADN contiene
los cuatro nucleótidos siguientes: dATP, dCTP, dTTP y
dGTP.
Alineamiento Proceso bioquímico que hibrida o une
dos segmentos de ácidos nucleicos complementarios.
Amplificación Proceso de producción de numerosas
copias de ADN a partir de un fragmento objetivo ADN o
ARN original. PCR son las siglas correspondientes a la
técnica de amplificación del ácido nucleico.
Bandeja de muestras Se utiliza para cargar las
muestras sin procesar en el equipo y para descargar las
muestras procesadas.
Bandeja de puntas Las bandejas de puntas del
equipo incluyen las puntas de pipeteo desechables.
Canal de pipeteo Componente de hardware montado
en el brazo de pipeteo. Aquí se recogen y expulsan
puntas, se aspira y dispensa líquido y se lleva a cabo la
detección de nivel de líquido de los tubos. Hay 8 canales
de pipeteo funcionando en paralelo.
Cargador automático Componente de hardware del
equipo que permite cargar automáticamente los
transportadores colocados en la plataforma de carga.
Consta de un cabezal de carga que se mueve en la
dirección Y, que controla los elementos del equipo y
puede leer los códigos de barras.
Contenedor de reactivos Los contenedores de
reactivos contienen los reactivos que se usan para la
preparación de muestras. Los contenedores de reactivos
disponen de código de barras y debe llenarlos
manualmente el usuario (principio de doble
identificación y llenado) para cada serie. Los
contenedores de reactivos están disponibles en dos
tamaños: 200 ml y 50 ml.
Controles Reactivo formulado para obtener resultados
conocidos que se procesarán como muestras. El software
supervisa los resultados de los controles. Se requiere un
control positivo y uno negativo para cada serie.
Desnaturalización Proceso de separación de un
segmento bicatenario de ADN en cadenas
independientes mediante la ruptura de los enlaces de
hidrógeno.
Detección Obtención de mediciones para determinar
si una muestra es reactiva para el analito objetivo. Las
mediciones de fluorescencia se efectúan a temperaturas y
momentos específicos del proceso de amplificación. Una
vez que finaliza la serie, se analizan los datos para
determinar la presencia de los productos amplificados en
el fragmento objetivo y las secuencias de control interno
de ácidos nucleicos.
LAN Red de área local. La unidad de control del sistema
está conectada al equipo y al analizador.
LIS Sistema informático del laboratorio. Sistema
informático para la introducción, gestión y generación
de informes sobre la información del laboratorio. La
información incluye, entre otros datos, información
demográfica de los pacientes, peticiones de pruebas y
resultados de las pruebas.
MGP Véase Partículas de vidrio magnéticas.
Objetivo Fragmento objetivo de ADN o ARN que se
detecta y amplifica durante la PCR.
Ordenador Ordenador personal con el sistema
operativo Microsoft Windows y el programa.
Partículas de vidrio magnéticas Se utilizan en
combinación con otros reactivos para la unión de ácidos
nucleicos, lo que permite separar las impurezas durante
el lavado.
PCR Reacción en cadena de la polimerasa. Proceso in
vitro utilizado para amplificar secuencias cortas
específicas del ácido nucleico objetivo. La tecnología de
PCR se lleva a cabo mediante la termociclación de la
mezcla de amplificación según un programa
determinado. El perfil consta generalmente de
desnaturalización y alineamiento.
Placa de extracción Placa utilizada para la extracción
en el equipo.
Placa de PCR Placa utilizada para la amplificación y
detección. La placa de 96 pocillos dispone de código de
barras y debe sellarse con un plástico de sellado especial
antes de introducirla en el analizador.
Plataforma de carga Bandeja externa situada en la
parte frontal del equipo. Es aquí donde se colocan los
transportadores que el cargador automático introduce en
el equipo.
Plataforma del equipo Superficie de trabajo del
equipo, donde tiene lugar el pipeteo. Está organizada
como una serie de pistas alineadas de izquierda a
derecha, por las que el cargador automático desplaza los
transportadores.
Roche Diagnostics
152 Manual del sistema · Versión 1.0
cobas® 4800 System
Principio de doble identificación y llenado - XML Manual del sistema
Principio de doble identificación y llenado Para
reducir al mínimo los errores de manipulación, el llenado
de los contenedores de reactivos se lleva a cabo mediante
el principio de doble identificación y llenado.
1. Lectura del código de barras del vial del reactivo. 2.
Lectura del código de barras del contenedor de reactivos.
3. Vertido del reactivo en el contenedor de reactivos
escaneado. 4. Introducción del contenedor de reactivos
lleno en la bandeja de contenedores de reactivos.
Punta de pipeta Punta desechable para el pipeteo. Las
puntas que utiliza el equipo tienen capacidad para
transferir un máximo de 1.000 microlitros por cada
acción de pipeteo. La punta incluye un filtro para evitar
que entre líquido en la punta cuando ésta se introduce en
el canal de pipeteo.
Puntas de chequeo Ocho puntas de pipeta de titanio
que se utilizan en el equipo para comprobar
automáticamente cada uno de los canales de pipeteo. Las
puntas de chequeo se almacenan cerca de la estación de
residuos, junto al contenedor de residuos de puntas.
Termociclador Bloque de temperatura programable
incluido en el analizador. El termociclador cambia
rápidamente la temperatura según perfil de
amplificación.
Transportador de bandejas de puntas Los
transportadores de bandejas de puntas del equipo
incluyen las bandejas de puntas con las puntas de pipeteo
desechables.
Transportador de placas Transportador para la
placa de extracción y la placa de PCR en el equipo.
UPS Suministro de energía ininterrumpido.
Valor de Ct Ciclo de amplificación/detección en que la
curva de crecimiento sobrepasa un nivel de fluorescencia
específico y la emisión de fluorescencia aumenta
exponencialmente.
XML Lenguaje de marcado extensible.
Índice
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 155
cobas® 4800 System Índice
Manual del sistema
Índice
A
abreviaturas, 8, 9
activar pruebas, 93
alarmas
– confirmar, 136
– pestaña, 135
– visualizar, 136
archivado
– parámetros, 94, 95
– pestaña, 94
arrastre, 23
asistencia remota, 140, 145
asistentes, 83
aviso sobre la edición, 2
avisos
– visualizar, 138
avisos de resultados, véase avisos
B
bandejas
– reactivos, 54
bandejas de muestras, x 480, 51
bandejas de reactivos, 54
base de datos, 84
bolsas de residuos, sustituir, 111, 115
botones
– acción global, 77
– conceptos, 77
botones de acciones globales, 77
brazo de pipeteo, x 480, 45
C
cambiar
– contraseñas, 96
– cuentas de usuario, 99
certificaciones, 2
certificaciones de los equipos, 2
CFR, 85
clasificaciones de seguridad, 15
códigos de barras
– dimensiones, 52
– errores de lectura, 143
colores de la interfaz de usuario, 76
columnas, visualizar y ocultar, 80
condiciones ambientales
– x 480, 63
– z 480, 69
condiciones de funcionamiento, 17
confirmar alarmas, 136
consumibles
– información general, 35
– para residuos, 62
– x 480, 59, 65
– z 480, 69
contadores de resultados, 102
contaminación cruzada, 23
contenedor de residuos, x 480, 49
contenedores de reactivos, 60
contraseñas
– cambiar, 96
– gestión, 96
– reglas, 100
controles, especificaciones, 64
copyrights, 2
crear
– informe de problemas, 140
cualificaciones, 16
cualificaciones del usuario, 16
cuentas de usuario
– cambiar, 99
– definir, 98
– desbloquear, 99
– eliminar, 99
– gestión, 97
– reglas, 100
D
datos de asistencia, 101
definiciones, véase parámetros
definir
– cuentas de usuario, 98
desactivar pruebas, 93
desbloquear cuentas de usuario, 99
descargar
– x 480 manual, 145
dimensiones
– códigos de barras, 52
– x 480, 63
– z 480, 68
dimensiones físicas, 68
– x 480, 63
– z 480, 68
direcciones de contacto, 3
E
editar, véase cambiar
elementos básicos del programa, 75
eliminar
– cuentas de usuario, 99
Roche Diagnostics
156 Manual del sistema · Versión 1.0
Índice cobas® 4800 System
Manual del sistema
– residuos líquidos, 112, 118
equipo de protección, 16
errores
– conexión, 144, 147
– lectura del código de barras, 143
errores de conexión, 144, 147
errores de lectura, 143
especificaciones técnicas
– x 480, 63
– z 480, 68
estación de residuos, x 480, 47
estación de trabajo, 57
estados del LIS, 141
etiquetas, 26
evaporación de muestras, 22
explosión, seguridad, 20
exportar
– datos de asistencia, 101
F
filtrar información
– filtro automático, 81
– funciones avanzadas, 82
– lista desplegable, 81
filtro automático, 81
filtros de polvo, 124
filtros de polvo para ventilación, reemplazar en z 480,
124
filtros, de polvo, 124
fusibles
– reemplazar en z 480, 126
– seguridad, 25
G
generación de informes, 92
gestión
– contraseñas, 96
– cuentas de usuario, 97
gestión de usuarios, 96
H
hardware, 37
– x 480, 39
– z 480, 66
historial de revisiones, 2
I
iconos de resultados, 138
incendio, seguridad, 20
información general
– cobas x 480, 32, 39
– cobas z 480, 33, 66
– interfaz de usuario de cobas 4800, 75
– ordenador, 34
– sistema, 31
información sobre el documento, 2
informes
– de problemas, 140
informes de problemas, 140
instalación, 16, 17
– x 480, 63
interfaces
– x 480, 65
– z 480, 69
interfaz de usuario
– colores, 76
– listas, 78
– pestañas, 76
interruptores, 25
iSWAP, 46
L
lámpara de xenón, reemplazar en z 480, 120
lector de código de barras, manual, 71
LED
– x 480, 41
– z 480, 68
limpieza
– x 480, 109
– z 480, 119
limpieza general
– x 480, 109
– z 480, 119
LIS, 34
listas
– filtrado, 82
– filtrado avanzado, 82
– ordenar, 79
– organizar, 79
– uso, 78
M
mantenimiento
– diario para x 480, 109
– semanal para x 480, 114
– x 480, 108
– z 480, 119
mantenimiento diario, para x 480, 52, 109
mantenimiento semanal, para x 480, 114
Manual
– versión, 2
marcas comerciales, 2
materiales biopeligrosos, 19
Roche Diagnostics
Manual del sistema · Versión 1.0 157
cobas® 4800 System Índice
Manual del sistema
medidas
– x 480, 63
– z 480, 69
mensajes, 135
– área de trabajo, 135
menús contextuales, 80
menús contextuales de los encabezados de columna, 80
muestras
– especificaciones, 64
– seguridad, 22
N
nombres de producto, 9
O
ocultar las columnas, 80
ordenador, 70
ordenar entradas de lista, 79
P
parámetros, para el archivado, 94
pestañas
– Alarms, 135
– Audit trail, 85
– Configuration, 91
– de la interfaz de usuario, 76
– Export Support Data, 101
– Messages, 136
– Users, 97
– Workplace, 76
placa de imanes, 58
placas
– extracción, 61
– PCR, 61
placas de extracción, 61
placas de PCR, 61
plástico de sellado, 61
plataforma del equipo, x 480, 41
posiciones de pista, x 480, 42
precauciones, 16
principios
– x 480, 63
– z 480, 69
pruebas
– activar, 93
– desactivar, 93
puntas de chequeo, x 480, 47
R
reactivos
– bandejas, 54
recuperación de la serie, 145
recuperar
– informe de problemas, 140
recursos gráficos utilizados en este manual, 7
reemplazar
– filtros de polvo para ventilación en z 480, 124
– fusibles en z 480, 126
– lámpara de xenón en z 480, 120
reglas
– para contraseñas, 100
– para cuentas de usuario, 100
requisitos eléctricos
– x 480, 63
– z 480, 68
residuos
– consumibles, 62
– seguridad, 19
– sustituir bolsas, 111, 115
– vaciar fluidos, 112, 118
– x 480, 65
residuos líquidos, eliminar, 112, 118
resultados
– exactitud, 16
retirada
– analizador, 28
– residuos, 20
retirar del funcionamiento, 146
revisar
– alarmas, 136
S
seguimiento de auditoría, 85
seguridad
– arrastre, 23
– campos electromagnéticos, 17
– condiciones de funcionamiento, 17
– corte del suministro, 17
– eléctrica, 18
– etiquetas, 26
– etiquetas de seguridad en el equipo, 26
– exactitud del resultado, 16
– explosión, 20
– fusibles, 25
– incendio, 20
– muestras, 22
– óptica, 18
– piezas en movimiento, 21
– precauciones, 16
– residuos, 19
– resultados incorrectos, 22
– retirada del analizador, 28
– retirada del equipo, 28
– riesgo biológico, 19
– seguridad de los datos, 24
Roche Diagnostics
158 Manual del sistema · Versión 1.0
Índice cobas® 4800 System
Manual del sistema
– superficies a temperatura elevada, 23
– uso, 16
seguridad de los datos, 24
seguridad eléctrica, 18
seguridad óptica, 18
símbolos, 7
sistema
– parámetros de cobas 4800, 91
software de terceros, 17
sustituir
– bolsas de residuos, 111, 115
– filtros de polvo para ventilación en z 480, 124
– fusibles en z 480, 126
– lámpara de xenón en z 480, 120
T
tapas, x 480, 40
termociclador, 66
transportadores
– bandejas de puntas, 56
– placas, 56
– trabajo, 57
– x 480, 51
transportadores de bandejas de puntas, 56
transportadores de placas, 56
U
unidad de agitación, 57
unidad de calentamiento, 57
unidad de calentamiento/agitación
– especificaciones, 65
unidad de carga automática, 43
unidad de detección, 66
uso previsto, 2
utilización del manual, 7
V
versión del programa, 2
visualizar
– avisos, 138
– columnas, 80
X
x 480, 39
– bandejas de muestras, 51
– brazo de pipeteo, 45
– consumibles, 59
– contenedor de residuos, 49
– descarga manual, 145
– especificaciones técnicas, 63
– estación de residuos, 47
– iSWAP, 46
– LED, 41
– mantenimiento, 108
– plataforma del equipo, 41
– posiciones de pista, 42
– puntas de chequeo, 47
– tapas, 40
– transportadores, 51
– unidad de calentamiento/agitación, 57
– unidad de carga automática, 43
Z
z 480, 66
– especificaciones técnicas, 68
– LED, 68
– termociclador, 66
– unidad de detección, 66
Revisiones
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
-
129
-
130
-
131
-
132
-
133
-
134
-
135
-
136
-
137
-
138
-
139
-
140
-
141
-
142
-
143
-
144
-
145
-
146
-
147
-
148
-
149
-
150
-
151
-
152
-
153
-
154
-
155
-
156
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157
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158
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159
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160
Roche cobas z 480 Manual de usuario
- Tipo
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