BMC F4 Manual de usuario

Marca: BMC

Modelo: F4

Tipo: Manual de usuario

1 2 3 1 2

English/Españo/ Italiano

English/Españo/Italiano

Mask

Full Face Mask (F4)

User Manual

0123

Full Face Mask (F4)

Thank you for choosing BMC’s Full Face Mask (F4). The mask

is comfortable, flexible and quiet. It is designed to minimize

contact with your face, thus ensuring that you feel comfortable

during therapy. This user manual provides you with the

information you need for the correct use of your mask.

The Mask is not made with natural rubber latex.

Intended Use

The Full Face Mask (F4) channels airflow non-invasively to a

patient from a positive airway pressure device such as a

continuous positive airway pressure (CPAP) or bi-level system.

The Full Face Mask (F4) is:

• to be used by adult patients (> 66 lb / 30 kg) for whom

positive airway pressure therapy has been prescribed.

• intended for single-patient re-use in the home

environment and multi-patient re-use in the hospital /

institutional environment.

CAUTION: In the US, Federal law restricts the sale of this

device to sale by or on the order of a physician.

Contraindications

This mask should be used with caution for patients with following

conditions:

• Facial deformity.

• Injured facial skin which will contact with the mask during

use.

Before Using the Mask

WARNINGS

 The vent holes must be kept clear.

 This mask should only be used with CPAP or bilevel

devices recommended by a physician or respiratory

therapist.

 Explanation of Warning: CPAP systems are intended

to be used with special masks with connectors which

have vent holes to allow continuous flow of air out of the

mask. When the CPAP machine is turned on and

functioning properly, new air from the CPAP machine

flushes the exhaled air out through the attached mask

exhalation port. However, when the CPAP machine is

not operating, enough fresh air will not be provided

through the mask, and exhaled air will be rebreathed.

Rebreathing of exhaled air for longer than several

minutes can, in some circumstances, lead to suffocation.

This warning applies to most models of CPAP systems.

 At low CPAP pressures the flow through the exhaled port

may be inadequate to clear all exhaled gas from the tube.

Some rebreathing may occur.

 To minimize the risk of vomiting during sleep, the patient

should avoid eating or drinking for three hours before

using the mask. This mask is not recommended if the

patient is taking a prescription drug that may cause

vomiting.

 Do not use the mask without the Non-Rebreathing Valve

in place.

 Not applicable for silicone-allergy user.

 This mask should not be used on patients who are

uncooperative, obtunded, unresponsive, or unable to

remove the mask.

 Follow all precautions when using supplemental oxygen.

 Oxygen flow must be turned off when the flow generator

is not operating, so that unused oxygen does not

accumulate within the flow generator enclosure and

create a risk of fire.

 At a fixed flow rate of supplemental oxygen flow, the

inhaled oxygen concentration varies, depending on the

pressure settings, patient breathing pattern, mask, point

of application and leak rate.

 The technical specifications of the mask are provided for

your clinician to check if it is compatible with the flow

generator. If it is used beyond technical specifications or

used with incompatible devices, the seal and comfort of

the mask may not be effective, optimum therapy may not

be achieved, and leak, or variation in the rate of leak,

may affect the function of the flow generator.

 Stop using the Full Face Mask (F4) and consult your

physician or sleep therapist, if you have ANY adverse

reaction to the use of the mask.

 Refer to your flow generator manual for details on

settings and operational information.

 Remove all packaging before using the mask.

 Images shown here are indicative only. If there is

inconsistency between the image and actual product, the

actual product shall govern.

Components of the Full Face Mask (F4)

Note: The Frame assembly is composed of Frame, Connector, Elbow assembly.

The Elbow assembly is composed of Elbow and Valve.

Components of Full Face Mask (F4)

Fitting the Mask

Pass the upper

straps of the

headgear through

the installation hole

of the mask as

shown in the figure

and secure it, repeat

the process with the

lower straps to join

the headgear clip.

Place the mask on

the face and extend

the headgear to the

back of the head /

Please confirm that

the label on the back

of the headgear

faces outward when

the headgear is

worn.

Bring the lower-half

straps beneath the

ear and insert the

clips into the fixed

hook on the

lower-half part of the

mask frame.

Extend the upper-half

straps of the headgear

as shown in the above

figure until the mask is

fixed properly.

Repeat the process for

the lower-half

headgear as shown in

the above figure until

the mask is fixed

properly.

Open the device for

the air supply. Attach

the respiratory hose

with the swivel on the

base of the mask.

Adjust the position of

the mask to confirm

a tight seal.

Disassembling the Mask

Notes:

1. The elbow assembly and the connector cannot be

dissembled from the frame assembly.

2. The elbow assembly cannot be disintegrated.

3. The valve cannot be dissembled, or damage may be

incurred and the re-installation will become more difficult.

Undo and remove the upper-half

headgear straps out of the hole on

the mask frame.

Remove the cushion from the

mask frame.

Remove the Swivel from the

Elbow.

Cleaning the Mask at Home

Notes:

 The mask and headgear can only be cleaned through

hand washing.

 The elbow assembly and the connector cannot be

dissembled from the frame assembly for washing.

 The elbow and the valve cannot be dissembled from the

elbow assembly for washing.

CAUTIONS

 Do not use solutions containing bleach, chlorine, alcohol,

aromatics, moisturizers, antibacterial agents, or scented

oils to clean any part of the system or air tubing. These

solutions may cause damage and reduce the life of the

product.

 Exposing any part of the system or tubing to direct

sunlight or heat may cause deterioration.

 If any visible deterioration of a component is apparent

(cracking, crazing, tears etc), the component should be

discarded and replaced.

Daily / After Each Use

 Disassemble the mask components according to the

disassembly instructions.

 Thoroughly clean the separated mask components

(excluding headgear), by gently rubbing in warm (approx.

30°C) water using mild liquid detergent for 10 min.

 Use a soft bristle brush to clean the vent.

 Rinse all components well with drinking quality water and

allow to air dry out of direct sunlight.

 When all components are dry, reassemble according to

the reassembly instructions.

Weekly

Handwash the headgear and all components in warm (approx.

30°C) and mild liquid detergent for up to 10 minutes. Rinse the

components well and allow them to air dry out of direct

sunlight.

Reprocessing the Mask between Patients

This mask should be reprocessed when used between

patients. Cleaning and disinfection instructions are available

from the BMC website, www.bmc-medical.com. If you do not

have internet access, please contact your BMC

representative.

Reassembling the Mask

Install the Swivel onto the Frame

and confirm that the Swivel is

reliable.

Install the Cushion onto the Frame

and confirm that the Cushion is

reliable.

Install the upper-half headgear

onto the upper-half installation

hole of the Frame assembly.

Troubleshooting

Problem

Possible Reason

Possible Solution

Mask won’t seal

properly or is

uncomfortable.

Mask may have

been fitted

incorrectly.

Carefully follow

instructions in “Fitting

the Mask” section.

Make sure the

headgear is not

over-tightened.

Mask size is wrong.

Consult your clinician.

Mask leaks

around the

face.

The cushion is

misplaced on the

cushion frame.

Check insertion of the

cushion and reinsert

correctly according to

the instructions in

“Reassembling the

Mask” section.

Mask is too

noisy.

Mask size is wrong.

Consult your clinician.

Vents are blocked

or partially blocked.

Clean the vents

according to the

instructions in

“Cleaning the Mask at

Home” section.

Technical Specifications

Pressure–

Flow Curve

Pressure

(cmH2O)

Flow Rate

(L/min)

Dead Space

Information

Dead space is the empty volume of the mask up to the

swivel. The dead space of the mask varies according to

cushion sizes but is less than 260 ml.

Therapy

Pressure

4 to 30 cmH2O

Resistance

Drop in Pressure measured (average for 3 sizes)

at 50 L/min: 0.15 cmH2O, at 100 L/min: 0.5 cmH2O

Inspiratory

and

Expiratory

Resistance

The inspiratory resistance of the mask (in combination

with the Non-Rebreathing Valve) is 1.8 cmH2O at 50

L/min.

The expiratory resistance of the mask (in combination

with the Non-Rebreathing Valve) is 2.0 cmH2O at 50

L/min.

Anti

Asphyxia

Valve

open-to-atmo

sphere

pressure

≤ 4 cmH2O

Anti

Asphyxia

Valve

closed-to-at

mosphere

pressure

≤ 4 cmH2O

Sound

DECLARED DUAL-NUMBER NOISE EMISSION

VALUES in accordance with ISO 4871. The A-weighted

sound power level of the mask is 30 dBA, with

uncertainty 3 dBA. The A-weighted sound pressure level

of the mask at a distance of 1 m is 22 dBA, with

uncertainty 3 dBA.

Environmental

Conditions

Operating temperature: +5°C to +40°C (41°F to 104°F)

Operating humidity: 0% ～ 93% relative humidity

non-condensing

Storage and transport: -25°C to +70°C (-13°F to 158°F)

Storage and transport humidity: 0% ～ 93% relative

humidity non-condensing

Storage

Ensure that the mask is thoroughly clean and dry before

storing it for any length of time. Store the mask in a dry place

out of direct sunlight.

Disposal

The mask does not contain any hazardous substances and

may be disposed of with your normal household refuse.

Symbols

System and Packaging

Caution, consult accompanying documents.

Indicates a Warning or Caution and alerts you to

a possible injury or explains special measures for

the safe and effective use of the device.

Lot number

Catalog number

Temperature limitation

Humidity limitation

Manufacturer

Authorized Representative in the European

Community

Limited Warranty

It is warranted that the Full Face Mask (F4), including Frame

Assembly, Cushion, Headgear, Swivel and other accessories

shall be free from defects in material and workmanship for a

period of ninety (90) days from the date of purchase by the

initial consumer.

To exercise the rights under this warranty, contact the local

authorized dealers.

The expected service life of Full Face Mask (F4) is one year.

MANUFACTURER:

BMC MEDICAL CO., LTD.

Room 110 Tower A Fengyu Building, No. 115 Fucheng Road,

Haidian, 100036 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

URL:

en.bmc-medical.com

E-mail:

intl@bmc-medical.com

Tel:

+86-10-51663880

Fax:

+86-10-51663880 Ext. 810

EU AUTHORISED REPRESENTATIVE:

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestraβe 80, 20537 Hamburg, Germany

Tel:

0049-40-2513175

Fax:

0049-40-255726

Manufacturing Site:

BMC (Tianjin) Medical Co., Ltd.

2/F North Area and 3/F, Building No.4, No.1 Xinxing Road,

Wuqing District, (301700) Tianjin, P.R.China

Tel: +86-22-82939881

Mask

Full Face Mask (F4)

Manual del Usuario

0123

Full Face Mask (F4)

Gracias por elegir la Full Face Mask (F4) de BMC (Modelo:

F4).

Esta máscara es cómoda, flexible y silenciosa. Está diseñada

para minimizar el contacto con su cara, y de este modo

asegurar su comodidad durante la terapia. Este manual del

usuario le proporciona la información que necesita para

utilizar su máscara de forma correcta.

La Máscara No está hecha con latex natural.

Uso previsto

La Full Face Mask (F4) canaliza el flujo de aire de forma no

invasiva al paciente desde un equipo de presión positiva

continua en las vías respiratorias, tal como un sistema de

presión positiva continua en las vías respiratorias (PPCVR) o

un sistema binivel.

La Full Face Mask (F4) es:

• Para ser usada por pacientes adultos (> 66 lb / 30 kg),

para quienes la terapia de presión positiva en las vías

respiratorias ha sido formulada.

• Destinada a la reutilización por parte de un solo paciente

en un entorno doméstico y por múltiples pacientes en un

entorno hospitalario / institucional.

PRECAUCIÓN: En los Estados Unidos, La ley federal

restringe la venta de este equipo a ventas por o a la orden de

un médico.

Contraindicación

La máscara se usa con cuidado por los pacientes según las

siguientes condiciones de uso:

• Deformación facial.

• La piel facial con lesión que podrá tener contacto con la

máscara durante el uso.

Antes de utilizar la máscara

ADVERTENCIAS

 Los orificios de ventilación deben mantenerse libres de

obstrucciones.

 Esta máscara sólo debe ser utilizada con el CPAP o los

dispositivos a dos niveles recomendados por un médico

o terapeuta respiratorio.

 Explicación de la advertencia: Los sistemas CPAP

están diseñados para ser utilizados con máscaras

especiales equipados con conectores que tienen orificios

de ventilación para permitir un flujo continuo de salida de

aire de la máscara. Cuando el dispositivo CPAP está

encendido y operando adecuadamente, el aire nuevo del

dispositivo CPAP elimina el aire espirado por el puerto

de exhalación de la máscara conectada. Sin embargo,

cuando el dispositivo CPAP no está en funcionamiento,

no se suministra aire fresco suficiente a través de la

máscara, y el paciente volverá a respirar el aire espirado.

La respiración del aire exhalado durante más de unos

minutos puede, en algunos casos, provocar la asfixia.

Esta advertencia aplica a la mayoría de los modelos de

sistemas CPAP.

 A presiones bajas del CPAP, el flujo de aire a través del

puerto de exhalación puede ser insuficiente para

eliminar todo el gas exhalado del tubo. Podría producirse

la reinspiración.

 Para minimizar el riesgo de vómitos durante el sueño, el

paciente debe evitar comer o beber durante las tres

horas antes de ponerse la máscara. No se recomienda

esta máscara si el paciente está tomando medicamentos

bajo receta que pueden provocar vómitos.

 No utilice la máscara sin la válvula anti-reinspiración

conectada.

 No aplicable para usuarios de alergia a la silicona.

 No se debería utilizar esta máscara en pacientes que

son poco colaboradores, insensibles, con dificultades

para responder o que presentan problemas para

quitarse la máscara.

 Siga todas las precauciones al administrar el oxígeno

suplementario.

 El flujo de oxígeno debe apagarse cuando el generador

de aire no está en funcionamiento, de forma que el

oxígeno sin utilizar no se acumule dentro del recinto del

generador de aire, provocando el riesgo de incendio.

 Con valores fijos del flujo de oxígeno suplementario, la

concentración de oxígeno varía, dependiendo de la

presión configurada, el patrón de respiración del

paciente, la máscara, el punto de aplicación y el índice

de fugas.

 Las especificaciones técnicas de la máscara son

proporcionadas por su médico, para que puede

comprobar si es compatible con el generador de aire. Si

se utiliza el equipo más allá de las especificaciones

técnicas o con dispositivos no compatibles, es posible

que el sellado y la comodidad de la máscara no sean

idóneos, no se logrará una terapia óptima, pueden existir

fugas o el índice de fugas puede verse alterado, lo cual

puede afectar la función del generador de aire.

 Deje de utilizar la Full Face Mask (F4) y consulte a su

médico o especialista del sueño si tiene CUALQUIER

reacción adversa al utilizar la máscara.

 Consulte el manual de su generador de aire para más

información sobre su configuración y operación.

 Retire todos los embalajes antes de usar la máscara.

 Las imágenes aquí mostradas son sólo indicativas. Si

existe incongruencia entre la imagen y el producto real,

el producto real prevalecerá.

Componentes del la Full Face Mask (F4)

Nota: El instalación del marco está constituido por un marco, Conector,

Ensamblaje del codo. El ensamblaje del codo está compuesto de codo y válvula.

Componentes del la Full Face Mask (F4)

Ajustar la máscara

Como el esquema

indica, introduzca la

parte de arriba de la

arnés en el agujero de

la máscara y adhiérala,

Repite el proceso con

el arnés inferior para

conectar el broche del

arnés.

Presione la máscara

en la cara y tire la

arnés encima de la

cabeza. Por favor

asegure que la

etiqueta de la arnés

da hacia afuera

cuando la arnés está

bien colocada.

Saque la parte de

abajo de la arnés

bajo la oreja y inserta

los clips en el gancho

fijo en la parte inferior

del marco de la

máscara.

Al mismo tiempo

extienda la parte de

arriba de la arnés

como el esquema

hasta que la máscara

se encuentre bien

colocada. Después

adhiera bien la arnés.

Al mismo tiempo

extienda la parte de

abajo de la arnés

como el esquema

hasta que la máscara

se encuentre bien

colocada. Después

adhiera bien la arnés.

Prenda el equipo y

empieza a suministrar

el oxígeno. Conecte el

tubo de respiración

con la giratorio del

tubo torcido. Ajuste la

máscara para evitar

que escape el

oxígeno.

Desmontar la máscara

Notas:

1. El ensamblaje del codo y el conector no se pueden

desmontar desde el instalación del marco.

2. El juego del ensamblaje del codo mismo no se puede

deshacer.

3. La válvula no se puede deshacer. Una vez deshecha, se

rpmperá fácilmente y es difícil reinstalarla.

Saque la parte de arriba de la

arnés del agujero de la máscara.

Saque el cojinete de almohadilla del

hueco de la máscara.

Saque la giratorio del hueco de

codo.

Limpiar la Máscara en Casa

Notas:

 La máscara y el arnés sólo pueden lavarse a mano.

 El ensamblaje del codo y el conector no se pueden

desmontar desde el instalación del marco para la

limpieza.

 El codo y la válvula no se pueden desmontar desde el

ensamblaje del codo para la limpieza.

PRECUACIONES

 No utilice soluciones con lejía, cloro, alcohol, fragancias,

hidratantes, agentes antibacterianos o aceites

perfumados para limpiar cualquier parte del sistema o el

tubo de aire. Estas soluciones pueden dañar y reducir la

vida útil del producto.

 Exponer cualquier parte del sistema o el tubo a la luz

directa del sol o al calor puede provocar su deterioro.

 Si es evidente cualquier deterioro visible en algún

componente (grietas, fisuras, roturas, etc.) el

componente debe desecharse y sustituirse.

Diariamente / Despues de cada uso

 Deshaga los componentes de la máscara según las

instrucciones.

 Limpie totalmente los componentes, incluido el arnés. A

través de frotar suavemente en agua caliente (circa. 30°C)

junto con líquido detergente suave durante 10 minutos.

 Use un cepillo blando de pelo de cerdo para limpliar el

hueco de ventilación.

 Enjuague todos los componentes bien con agua potable y

déjelos secar al aire, alejados de la luz solar directa.

 Cuando están secos los componentes, reinstálelos según

las instrucciones.

Una vez por semana

Lave el arnés y todos los componentes a mano en agua (circa.

30°C) y detergente líquido suave hasta por 10 minutos.

Enjuague los componentes bien y déjelos secar al aire,

alejados de la luz solar directa.

Reutilización de la mascara entre pacientes

Esta mascara debe reprocesarse cuando pase de un paciente

a otro. Las instrucciones de limpieza y desinfección se

encuentran disponibles en el sitio web de BMC,

www.bmc-medical.com. Si usted no tiene acceso a Internet,

por favor póngase en contacto con su representante de BMC.

Reensamblar la máscara

Instalar la giratorio en la marco y

confirme que la giratorio sea

confiable.

Instalar la almohadilla en la

marco y confirme que la

almohadilla sea confiable.

Ponga la parte de arriba de la

arnés en el hueco de la parte de

arriba de la Instalación del marco.

Solución de problemas

Problema

Posible explicación

Posible solución

La máscara

queda mal

sellada o es

incómoda.

La mascara puede

haber sido instalado

incorrectamente.

Siga cuidadosamente las

instrucciones de la

sección “Ajustar la

máscara”. Asegúrese de

que el arnés no ha sido

apretado de más.

La talla de la máscara

no es la adecuada.

Consulte a su médico.

La máscara

rodea por la cara.

La almohadilla está

mal colocada en el

marco para la

almohadilla.

Compruebe la inserción

de la almohadilla y

vuelva a insertarla según

las instrucciones en la

sección “Reensamblar la

máscara”.

La máscara hace

demasiado ruido.

La talla de la máscara

no es la adecuada.

Consulte a su médico.

Los orificios de

ventilación están

bloqueados o

parcialmente

bloqueados.

Limpie los orificios de

ventilación según las

instrucciones en la

sección “Limpiar la

máscara en casa”.

Almohadilla

Válvula

Clips

Conector

Codo

Giratorio

Marco

Arnés

Flow Rate (L/min)

Mask Pressure (cmH2O)

Headgear

Cushion

Frame

Connector

Elbow

Swivel

Valve

Clips

Stopple

Tapón

3 1 2 3

English/Españo/Italiano

Especificaciones Técnicas

Curva de

Presión-

Flujo

Presión (cmH2O)

Flujo (L/min)

Información

sobre el

espacio

muerto

El espacio muerto es el volumen vacío de la máscara

hasta la junta giratorio. El espacio muerto de la

máscara varía según los tamaños de las almohadillas,

pero en todo caso es menor de 260 ml.

Presión

terapéutica

4 a 30 cmH2O

Resistencia

Caída de presión medida (promedio de 3 tallas)

a 50 L/min: 0,15 cmH2O, a 100 L/min: 0,5 cmH2O

Resistencia

inspiratoria y

exhalatoria

La resistencia inspiratoria de la máscara (en

combinación con la válvula anti-reinspiración) es 1,8

cmH2O a 50 L/min.

La resistencia exhalatoria de la máscara (en

combinación con la válvula anti-reinspiración) es 2,0

cmH2O a 50 L/min.

La válvula de

anti asfixia

abierta a la

presión

ambiental

≤ 4 cmH2O

La válvula de

anti asfixia

cerrada a la

presión

ambiental

≤ 4 cmH2O

Sonido

VALORES DE EMISIÓN DE RUIDO DECLARADOS

MEDIANTE DOS CIFRAS en cumplimiento con ISO

4871. El nivel de potencia acústica ponderado A de la

máscara es 30 dBA, con una incertidumbre de 3 dBA.

El nivel de presión acústica de la máscara a una

distancia de 1 m es 22 dBA, con una incertidumbre de

3 dBA.

Condiciones

ambientales

Temperatura de funcionamiento: +5°C a +40°C (41°F a

104°F)

Humedad de funcionamiento: 0% ～ 93% humedad

relativa, sin condensación

Almacenamiento y transporte: -25°C a +70°C (-13°F a

158°F)

Humedad de almacenamiento y transporte: 0% ～

93% humedad relativa, sin condensación

Almacenamiento

Asegúrese de que la máscara esté limpia y seca antes de

guardarla durante cualquier periodo de tiempo. Guarde la

máscara en un lugar seco fuera de la luz solar directa.

Eliminación

La máscara no contiene sustancias peligrosas y se puede

eliminar junto con la basura doméstica habitual.

Símbolos

Sistema y Embalaje

Precaución, consulte la documentación adjunta.

Indica una advertencia o una precaución y le

avisa de una posible lesión o le describe medidas

especiales para el uso seguro y eficaz del

dispositivo.

Número de lote

Número del catálogo

Límite de temperatura

Límite de humedad

Fábricante

Autorizado por representantes de la Comunidad

Europea

Garantía Limitada

Se garantiza que la Full Face Mask (F4), incluye la Instalación

del marco, Almohadilla, Arnés, Giratorio y otros accesorios,

estarán libres de defectos en materiales y mano de obra por

un período de noventa (90) días a partir de la fecha de

compra por parte del consumidor inicial.

Para ejercer los derechos bajo esta garantía, póngase en

contacto con los distribuidores locales autorizados.

El tiempo de vida útil esperado de la Full Face Mask (F4) es

de un años.

FABRICANTE:

BMC MEDICAL CO., LTD.

Salón 110 Torre A Edificio Fengyu, No. 115 Carretera

Fucheng, Haidian, Beijing 100036, REPÚBLICA POPULAR

DE CHINA

URL:

en.bmc-medical.com

E-mai:

intl@bmc-medical.com

Teléfono:

+86-10-51663880

Fax:

+86-10-51663880 Ext. 810

REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA UE:

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestraβe 80, 20537 Hamburgo, Alemania

Teléfono:

0049-40-2513175

Fax:

0049-40-255726

Sitio de fabricación:

BMC (Tianjin) Medical Co., Ltd.

2 / F Área Norte y 3 / F, Edificio No.4, No.1 Xinxing Road,

Distrito de Wuqing, (301700) Tianjin, RP China

Tel: + 86-22-82939881

Mask

Full Face Mask (F4)

Manuale d’uso

0123

Full Face Mask (F4)

Grazie per aver scelto la Full Face Mask (F4) di BMC. La

maschera è comoda, flessibile e silenziosa. È stata progettata

per ridurre al minimo il contatto con il viso, assicurando così

che il paziente si senta a proprio agio durante la terapia.

Questo manuale fornisce le informazioni necessarie per il

corretto utilizzo della maschera.

La Maschera Non è fatto da lattice in gomma naturale.

Destinazione d’uso

La Full Face Mask (F4) canalizza il flusso d'aria in modo non

invasivo da un dispositivo a pressione positiva alle vie aeree

superiori del paziente. I dispositivi che possono essere

utilizzati sono a pressione positiva continua (CPAP) o

pressione positiva a due livelli (bilevel).

La Full Face Mask (F4):

• viene utilizzata su pazienti adulti (> 66 lb / 30 kg) ai quali

è stata prescritta la terapia ventilatoria a pressione

positiva.

• è destinata al riutilizzo per un singolo paziente in

ambiente domestico e per più pazienti in ambiente

ospedaliero.

ATTENZIONE: Negli USA, La legge limita la vendita di questo

dispositivo ai medici o su prescrizione di un medico.

Controindicazione

Questa maschera deve essere usata con cautela per pazienti

con le condizioni seguenti:

• Deformità facciale.

• Faccia inferita ha il contato con la maschera durante

l’utilizzo.

Prima di utilizzare la maschera

AVVISI

 I fori di ventilazione devono essere tenuti liberi.

 Questa maschera va usata solo con CPAP o dispositivi

bilivello raccomandati da un medico o terapista

respiratorio.

 Spiegazione dell’avviso: I sistemi CPAP o BILEVEL

sono destinati ad essere utilizzati con speciali maschere

dotate di fori di esalazione (porta di espirazione). Quando

la macchina CPAP o BILEVEL è accesa e funziona

correttamente, la nuova aria introdotta dalla macchina

CPAP o BILEVEL permette la fuoriuscita del l'aria

espirata dal paziente attraverso la porta di espirazione

della maschera collegata. Tuttavia, quando la macchina

CPAP o BILEVEL non è in funzione, attraverso la

maschera non sarà fornita sufficiente aria fresca, e l'aria

espirata sarà re-inalata. La re-inalazione di aria espirata

per più di qualche minuto può, in alcuni casi, causare il

soffocamento. Questo avviso vale per la maggior parte

dei modelli di sistemi CPAP o BILEVEL.

 A basse pressioni di CPAP o BILEVEL il flusso attraverso

la porta di espirazione può essere insufficiente per

eliminare completamente dal tubo l’aria espirata. Si può

verificare la re-inalazione di parte dell’aria esalata.

 Per ridurre al minimo il rischio di vomito durante il sonno,

il paziente deve evitare di mangiare o di bere per tre ore

prima di utilizzare la maschera. Questa maschera non è

consigliata se il paziente sta assumendo un farmaco che

può causare vomito.

 Non utilizzare la maschera senza valvola di non

re-inalazione installata.

 Non applicabile per gli utenti di allergia al silicone.

 Questa maschera non deve essere utilizzata su pazienti

che non collaborano, inibiti, che non rispondono o che

non sono in grado di rimuovere la maschera.

 Seguire tutte le precauzioni del caso quando si ha

l’utilizzo di ossigeno supplementare.

 Il flusso di ossigeno deve essere spento quando il

generatore di flusso non è in funzione, in modo che

l'ossigeno non utilizzato non si accumuli all’interno

dell'involucro del generatore di flusso causando un

potenziale rischio di incendio.

 Ad un flusso fisso di ossigeno supplementare, la

concentrazione dell'ossigeno inspirato varia in base a:

impostazioni di pressione, respirazione del paziente,

maschera, punto di applicazione e tasso di perdita.

 Sono fornite le specifiche tecniche della maschera per il

medico in modo che possa verificare se è compatibile

con il dispositivo a pressione positiva. Se viene utilizzata

oltre le specifiche tecniche, o utilizzata con dispositivi

incompatibili, la tenuta ed il comfort della maschera non

possono essere efficaci, la terapia ottimale non può

essere raggiunta, e la perdita, o la variazione del tasso di

perdita, può influenzare la stabilità della pressione

erogata.

 Smettere di usare la Full Face Mask (F4) e consultare il

medico o l’anestesista, in caso di QUALSIASI reazione

avversa all'uso della maschera.

 Consultare il manuale del dispositivo a pressione positiva

per i dettagli sulle impostazioni e le informazioni

operative.

 Rimuovere tutti gli imballaggi prima di usare la maschera.

 Le immagini mostrate qui sono solo indicative. In caso di

incoerenza tra l'immagine e il prodotto reale, il prodotto

reale sarà soggetto a regolamentazione.

Componenti della Full Face Mask (F4)

Note: L’assieme della struttura è composto da Supporto, Connettore, L’assieme

a gomito. Il L’assieme a gomito è composto da gomito e valvola.

Componenti della Full Face Mask (F4)

Indossare la maschera

Inserire la porzione

superiore del copricapo

come indicato in figura

all’interno della fessura

di assemblaggio della

maschera e fissare

tramite la chiusura in

velcro, ripeta il

processo con le cinghie

inferiori per unire clip di

copricapo.

Far aderire bene la

maschera al viso,

tirando e portando il

copricapo oltre la

testa. Assicurarsi

quindi di aver ben

fissato il copricapo, gli

adesivi sul retro del

copricapo devono

essere rivolti verso

l’esterno.

Tirare fuori la

porzione inferiore del

copricapo da sotto le

orecchie e inserire

clip nell'anello fisso

nella parte inferiore

di cornice della

maschera.

Allo stesso tempo

tirare la porzione

superiore del

copricapo come in

figura, e dopo aver

fissato bene la

maschera, chiudere

saldamente con il

velcro.

Allo stesso tempo

tirare la porzione

inferiore del copricapo

come in figura, e dopo

aver fissato bene la

maschera, chiudere

saldamente con il

velcro.

Aprire l’apparecchio,

iniziare l’erogazione

dell’aria, quindi

collegare il attacco a

gomito con il tubo

flessibile. Regolare

la maschera per

assicurarsi che non

vi siano perdite.

Smontare la maschera

Note:

1. L’assieme a gomito e il connettore non possono essere

dissalati dall'unità del telaio.

2. L’assieme a gomito non possono essere smontati.

3. Il dischetto della valvola non può essere smontato, lo

smontaggio può infatti causare il danneggiamento dello

stesso e / o determinare un successivo montaggio

difficoltoso.

Estrarre la parte superiore del

copricapo dal foro di assemblaggio

situato sulla metà superiore della

struttura della maschera.

Estrarre il cuscinetto in silicone

dalla della maschera.

Rimuovere il attacco dal gomito.

Pulizia della maschera a casa

Note:

 La maschera e il copricapo possono essere puliti solo

con un accurato lavaggio a mano.

 L’assieme a gomito e il connettore non possono essere

dissalati dall'unità del telaio per il lavaggio.

 Ii gomito e la valvola non possono essere disseminati da

l’assieme a gomito per lavaggio.

ATTENZIONE

 Non usare soluzioni contenenti candeggina, cloro, alcool,

aromi, idratanti, antibatterici od oli profumati per pulire

qualsiasi parte del sistema o tubo dell'aria. Queste

soluzioni possono provocare danni e ridurre la durata del

prodotto.

 L’esposizione di qualsiasi parte del sistema o dei tubi alla

luce diretta del sole o a calore può provocare

deterioramenti.

 In caso di evidente deterioramento visibile di un

componente (fenditure, screpolature, strappi, eccetera), il

componente deve essere eliminato e sostituito.

Giornaliero / Dopo ogni utilizzo

 Smontare i componenti della maschera seguendo

scrupolosamente le istruzioni di smontaggio.

 Pulire con cura le componenti smontate dalla maschera

(ad esclusione del fermacapo), strofinando

delicatamente in acqua calda (circa 30°C) usando un

detersivo leggero liquido per 10 minuti.

 Utilizzare una spazzola in setole morbide per la pulizia

del bocchettone.

 Risciacquare bene tutti i componenti con acqua potabile

e permettere loro di asciugarsi all’aria lontani dalla luce

diretta del sole.

 Riassemblare secondo le indicazioni delle istruzioni di

ri-assemblaggio, quando tutti i componenti saranno

asciutti.

Settimanale

Lavare a mano il copricapo e tutti i componenti in acqua calda

(circa 30°C) e detersivo liquido lieve per un massimo di 10

minuti. Risciacquare bene tutti i componenti e permettere loro

di asciugarsi all’aria lontani dalla luce diretta del sole.

Riprocessare la maschera tra un paziente e

l’altro

Questa maschera dovrebbe essere riprocessata quando viene

passata da un paziente all’altro. Istruzioni di pulizia e

disinfezione sono disponibili sul sito della BMC,

www.bmc-medical.com. Se non disponete di accesso a Internet,

contattate il vostro rappresentante BMC.

Rimontare la maschera

Installare il attacco sul supporto e

verificare che il attacco sia

affidabile.

Installare il cuscinetto sul supporto e

verificare che cuscinetto sia

affidabile.

Installare la porzione superiore del

copricapo all’interno del foro di

installazione posizionato nella

metà superiore della L’assieme

della struttura.

Risoluzione dei problemi

Problema

Possibile causa

Possibile soluzione

La maschera

non ha una

tenuta corretta

oppure è

scomoda.

La maschera

dovrebbe risultare

indossata

correttamente.

Seguire attentamente le

istruzioni della sezione

“Indossare la

maschera”. Assicurarsi

che il copricapo non sia

troppo stretto.

La misura della

maschera è

sbagliata.

Consultare il medico.

La maschera

perde attorno al

viso.

L’cuscinetto non è

installata

correttamente sul

supporto del

cuscinetto.

Controllare l'inserimento

cuscinetto ed inserire di

nuovo correttamente

seguendo le istruzioni

contenute nella sezione

“Rimontare la

maschera”.

La maschera è

troppo

rumorosa.

La misura della

maschera è

sbagliata.

Consultare il medico.

I fori di ventilazione

sono bloccati o

parzialmente

bloccati.

Pulire i fori di

ventilazione secondo le

istruzioni della sezione

“Pulizia della maschera

a casa”.

Specifiche tecniche

Curva pressione

–flusso

Pressione

(cmH2O)

Portata del

flusso

(L/min)

Informazioni

sullo spazio

morto

Lo spazio morto è il volume vuoto della maschera fino

al giunto rotante. Lo spazio morto della maschera

varia in base alle misure dei cuscinetti, ma è inferiore

a 260 ml.

Terapia a

pressione

Da 4 a 30 cmH2O

Resistenza

Caduta di pressione misurata (media per le 3 misure)

A 50 L/min: 0,15 cmH2O, A 100 L/min: 0,5 cmH2O

Resistenza

inspiratoria ed

espiratoria

La resistenza inspiratoria della maschera (in

combinazione con la valvola di non re-inalazione) è di

1,8 cmH2O a 50 L/min.

La resistenza espiratoria della maschera (in

combinazione con la valvola di non re-inalazione) è di

2,0 cmH2O a 50 L/min.

Anti-Asfissia

Valvola aperta

pressione

all'aria

≤ 4 cmH2O

Anti-Asfissia

Valvola chiusa

pressione

all'aria

≤ 4 cmH2O

Audio

Le EMISSIONI SONORE DICHIARATE A DUE

VALORI sono in conformità con ISO 4871. Il livello di

potenza sonora ponderato A della maschera è di 30

dBA, con un margine di 3 dBA. Il livello di pressione

sonora ponderato A della maschera ad una distanza

di 1 m è di 22 dBA, con un margine di 3 dBA.

Condizioni

ambientali

Temperatura operativa: Da +5°C a +40°C (Da 41°F a

104°F)

Umidità operativa: 0% ～ 93% di umidità relativa,

senza condensa

Immagazzinamento e trasporto: Da -25°C a +70°C

(Da -13°F a 158°F)

Umidità di immagazzinamento e trasporto: 0% ～

93% di umidità relativa, senza condensa

Immagazzinamento

Assicurarsi che la maschera sia ben pulita e asciutta prima di

riporla per un certo periodo di tempo. Conservare la maschera

in un luogo asciutto e lontano dalla luce diretta del sole.

Smaltimento

La maschera non contiene sostanze pericolose e può essere

smaltita insieme ai normali rifiuti domestici.

Simboli

Sistema e imballaggio

Attenzione, consultare la documentazione

allegata.

Indica un avviso o una precauzione ed avvisa

l'utente di una possibile lesione, oppure illustra le

misure speciali per l'uso in sicurezza ed efficace

del dispositivo.

Numero di lotto

Numero di catalogo

Limiti di temperatura

Limiti di umidità

Produttore

Rappresentante autorizzato nella Comunità

Europea

Garanzia limitata

Si garantisce che la Full Face Mask (F4), incluso L’assieme

della struttura, Cuscinetto, Copricapo, Giunto rotante ed altri

accessori, saranno esenti da difetti dei materiale e della

lavorazione per un periodo di novanta (90) giorni dalla data di

acquisto da parte del consumatore iniziale.

Per esercitare i diritti previsti dalla presente garanzia,

contattare i rivenditori autorizzati locali.

L’attesa durata di funzionamento in servizio della Full Face

Mask (F4) è uno anni.

PRODUTTORE:

BMC MEDICAL CO., LTD.

Stanza 110 Torre A Edificio Fengyu, via Fucheng n. 115,

Haidian, 100036 Beijing, REPUBBLICA POPOLARE CINESE

URL:

en.bmc-medical.com

E-mail:

intl@bmc-medical.com

Tel

+86-10-51663880

Fax:

+86-10-51663880 Ext. 810

RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER L'UE:

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestraβe 80, 20537 Amburgo, Germania

Tel

0049-40-2513175

Fax:

0049-40-255726

Sito di produzione:

BMC (Tianjin) Medical Co., Ltd.

2/F area nord e 3/F, edificio n. 4, strada n. 1 Xinxing, distretto

di Wuqing, (301700) Tianjin, Repubblica popolare cinese

Tel: + 86-22-82939881

V1.0

391655 Issue date: April 30, 2021

Flujo (L/min)

Presión de la máscara (cmH2O)

Copricapo

Giunto

rotante

Cuscinetto

Clips

Connettore

Gomito

Supporto

Valvola

Pressione della maschera (cmH2O)

Stopple

Portata del flusso (L/min)

BMC F4 Manual de usuario

Marca: BMC

Modelo: F4

Tipo: Manual de usuario

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informe

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italiano: BMC F4 Manuale utente
English: BMC F4 User manual

BMC F4 Manual de usuario

BMC F4 Manual de usuario

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