bort medical Generation 215 850 Instructions For Use Manual

bort medical
Marca
bort medical
Modelo
Generation 215 850
Tipo
Instructions For Use Manual
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Generation
Gebrauchsanweisung
215 850
BORT Generation
Rückenbandage
DE
deutsch Gebrauchsanweisung 03
EN
english Instructions for use 07
FR
français Mode d‘emploi 11
ES
español Instrucciones de uso 15
IT
italiano Instruzioni per l’uso 19
NL
nederlands Gebruiksaanwijzing 23
CS
český Návod k použití 27
ET
eesti Kasutusjuhend 31
PL
polski Instrukcja użytkowania 35
RO
românesc Instrucțiuni de utilizare 39
PDF: ga.bort.com
Sprachen
Languages
03
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Bandage mit Rückenpelotte
und Zugelementen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule (LWS).
Indikationen
Degenerative lumbale Veränderungen, leichte bis mittelschwere
Lumboischialgie, Bandscheibenvorfall mit leichten Ausfällen, Spondylose,
Spondylolisthese, Spinalkanalstenose, radikuläres Reizsyndrom, Zustand nach
Bandscheiben-OP.
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen einschließlich unklare Weichteilschwellungen,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
BORT Generation Rückenbandage
DE
04
DE
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Bei Erhalt Ihrer BORT Generation Rückenbandage ist der frontale Verschluss
geschlossen. Önen Sie diesen vollständig. Die zweigeteilte Pelotte im
Rückenbereich so positionieren, dass der jeweils breitere Teil der Pelotte
kopfwärts gerichtet ist. Beide Pelotten jeweils an der Außenkante des
Bandagen-Mantels platzieren. Legen Sie die Rückenbandage um den Leib
und schließen Sie die BORT Generation Rückenbandage unter geringem
Kraftaufwand mit Hilfe der angebrachten Handschlaufen. Um die BORT
Generation Rückenbandage vollständig zu schließen, schlüpfen Sie in die
Handschlaufen und ziehen Sie diese mit geringem Kraftaufwand gleichzeitig
und gleichmäßig nach vorne. Befestigen Sie anschließend die Handschlaufen
mit Hilfe des angebrachten Mikro-Klett auf dem frontalen Verschluss oder
den seitlichen Veloursflächen. Dabei ist zu beachten, dass die Bandage
nicht zu fest geschlossen wird. Bei diesem Anlegeprozess legt sich die BORT
Generation Rückenbandage vollständig und formschlüssig an die Anatomie
des Körpers an. Schließt beim Sitzen der untere Rand der Bandage mit der
Hüftbeuge ab, ist die Bandage korrekt positioniert.
Ablegen
Um die Bandage abzulegen, lösen Sie die Handschlaufen der Seilzüge und
önen Sie anschließend den frontalen Verschluss.
05
DE
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
06
DE
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt |
Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
07
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace with a back pad and tension elements for
stabilising the lumbar spine.
Indications
Degenerative lumbar changes, mild to moderate lumboischialgia, slipped
disc with mild deficits, spondylosis, spondylolisthesis, spinal canal stenosis,
radicular irritation syndrome, condition following intervertebral disc surgery.
Contraindications
Impaired lymphatic drainage including unclear soft tissue swelling, impaired
sensation and circulation in the specific body region, skin diseases in the
specific part of the body.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
BORT Generation Back Support
EN
08
EN
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments
on or around it as they can destroy the material.
Fitting instructions
When you receive your BORT Generation Back Support, the front fastener is
closed. Open it fully. The pad which is split into two in the back area must
be positioned with the respective wider part of the pad in the direction of the
head. Place both pads respectively on the outer edge of the support cover.
Place the back support around the abdomen and close the BORT Generation
Back Support applying very little force, using the attached hand straps. In
order to close the BORT Generation Back Support fully, slip into the hand
straps and pull them forwards simultaneously and evenly, applying very little
force. Following this, attach the hand straps to the front fastener or the velour
surfaces at the side using the micro Velcro provided. Observe here that the
support is not closed too tightly. Within the course of this fitting process,
the BORT Generation Back Support is fully fitted to the anatomy of the body
and interlocks. If the lower part of the support ends with the hip-bend when
sitting, the support is correctly positioned.
Removal
To remove the support, loosen the pulley hand straps and then open the front
fastener.
Material composition
Polyamide (PA), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
09
EN
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product
apply to the purchased product. Please contact your specialist retailer if
you suspect a warranty claim. Please clean the product before submitting a
warranty claim. If the enclosed instructions for use have not been properly
observed, the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not
cover use of the product inappropriate for the indication, non-observance of
application risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can
find the contact information for the appointed authority for your country under
the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
10
EN
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
11
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous avez accordée à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse avec pelote dorsale et éléments de
traction destinée à stabiliser la colonne vertébrale lombaire (CVL).
Indications
Processus dégénératifs lombaires, lomboradiculalgie légère à modérée,
hernie discale s’accompagnant de légères déficiences, spondylose,
spondylolisthésis, sténose du canal rachidien, syndrome radiculaire, état
après opération des disques.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue, troubles de sensation et de la circulation sanguine des
régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
BORT Generation Bandage pour le dos
FR
12
FR
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
Lorsque vous recevez votre bandage pour le dos BORT Generation, la
fermeture frontale est fermée. Ouvrez-la entièrement. Positionnez au niveau
du dos la pelote séparée en deux parties en veillant à ce que la partie la plus
large soit orientée vers la tête. Placez les deux pelotes le long de chaque
bord externe de l’enveloppe de l’orthèse. Fermez le bandage pour le dos
BORT Generation autour de la taille sans forcer en vous aidant des dragonnes
prévues à cet eet. Pour fermer complètement le bandage pour le dos BORT
Generation, passez les mains dans les dragonnes et tirez doucement et
régulièrement les câbles vers l’avant. Fixez ensuite les dragonnes à l’aide du
micro-Velcro sur la fermeture frontale ou sur les surfaces en velours latérales.
Il convient de veiller ici à ce que le bandage ne soit pas trop serré. Ce type de
pose permet de mettre le bandage pour le dos BORT Generation en l’adaptant
parfaitement à l’anatomie du corps. Le bandage est correctement positionné
quand la partie inférieure de l’orthèse se termine sur l’aine.
Retirer
Pour enlever le bandage, détachez les dragonnes des câbles et ouvrez
ensuite la fermeture frontale.
13
FR
Composition des matières
Polyamide (PA), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie
est exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de
non-respect des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de
modifications du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
14
FR
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
15
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis con almohadilla para la espalda y
elementos de tracción para la estabilización de la columna lumbar.
Indicaciones
Cambios lumbares degenerativos, lumbociática de leve a moderada, hernia
discal con déficits leves, espondilosis, espondilolistesis, estenosis raquídea,
síndrome irritativo radicular, después de una intervención discal.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones inciertas de los
tejidos blandos, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona
tratada, enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
BORT Generation Vendaje lumbar
ES
16
ES
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
El vendaje lumbar BORT Generation se suministra con el cierre delantero
cerrado. Abra este por completo. Coloque la almohadilla de dos piezas en
la zona de la espalda, de manera que la parte más ancha de la almohadilla
quede apuntando hacia arriba. Coloque las dos almohadillas en el borde
exterior de la funda del vendaje. Coloque el vendaje lumbar BORT Generation
alrededor de la cintura y ciérrelo con suavidad utilizando los pasadores
incorporados. Para cerrar por completo el vendaje lumbar BORT Generation,
introduzca las manos por los pasadores y tire suavemente de estos al mismo
tiempo y de forma uniforme hacia delante. A continuación, fije los pasadores
en el cierre delantero o en las superficies aterciopeladas laterales con el
microcierre de velcro incorporado, asegurándose al hacerlo de que el vendaje
no quede demasiado apretado. Durante este proceso de colocación, el
vendaje lumbar BORT Generation se adapta completamente y se amolda a la
anatomía del paciente. Si el borde inferior del vendaje queda a ras del pliegue
del muslo cuando se está sentado, el vendaje está correctamente colocado.
Retirar
Para retirar el vendaje, afloje los pasadores de las cintas y, a continuación,
abra el cierre delantero.
17
ES
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastano (EL)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el producto.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
18
ES
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento (UE)
2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de conformidad
actual puede consultarse en el siguiente enlace: www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
19
IT
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi con pelotta dorsale ed elementi di
trazione per la stabilizzazione della colonna vertebrale lombare.
Indicazioni
Alterazioni lombari degenerative, lombosciatalgia da lieve a moderata, ernia
del disco con deficit minori, spondilosi, spondilolistesi, stenosi spinale,
sindrome da irritazione radicolare, stato dopo intervento chirurgico al disco.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli, disturbi
della sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
BORT Generation Fascia dorsale
IT
20
IT
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
La fascia dorsale BORT Generation viene consegnata con chiusura frontale
serrata. Aprirla completamente. Posizionare sulla schiena i due gusci che
compongono la pelotta in modo che la sezione più larga degli stessi sia rivolta
verso l’alto. Posizionare entrambi i gusci rispettivamente al bordo esterno
del rivestimento della fascia. Avvolgere la fascia dorsale attorno al tronco
e chiudere la fascia dorsale BORT Generation con poca forza, utilizzando
le manopole incluse. Per chiudere completamente la fascia dorsale BORT
Generation, infilare le mani negli appositi passanti e tirarli uniformemente e
contemporaneamente in avanti, applicando poca forza. Fissare poi i passanti
per le mani, con l’ausilio del micro-velcro applicato, al velours sulla chiusura
frontale o alle superfici in velours laterali. È importante assicurarsi che la
fascia non sia troppo stretta. Procedendo in questo modo la fascia dorsale
BORT Generation si adatta completamente e si sagoma all’anatomia del
corpo. Se da seduti il bordo inferiore del supporto corrisponde alla piega delle
anche, l’ortesi è stata applicata correttamente.
Rimozione
Per rimuovere la fascia, sganciare i passanti per le mani dei cavetti e quindi
aprire la chiusura frontale.
21
IT
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), elastan (EL)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento
in garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di
pulire il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia.
Se le indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente
rispettate, la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia
è esclusa in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza
dei rischi correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di
modifiche non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
22
IT
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
23
NL
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch product van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische product gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese met een rugpelotte en trekelementen
voor stabilisatie van de lendenwervelkolom.
Indicaties
Degeneratieve lumbale veranderingen, lichte tot matige lumbale ischialgie,
verschoven tussenwervelschijf met lichte uitval, spondylose, spondylolisthesis,
spinale-kanaalstenose, radiculair syndroom, status na herniaoperatie.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke delen,
overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het te behandelen
lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische product is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit product
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het product koopt, kiest de juiste maat
van het product en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel moet dit medische product losser worden aangebracht
of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische product mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
BORT Generation-rugbandage
NL
24
NL
– Breng geen veranderingen aan het product aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op de
huid onder het aangelegde product omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Bij levering is de voorste sluiting van uw BORT Generation-rugbandage
gesloten. Open deze sluiting volledig. Breng de tweedelige pelotte zodanig
aan de achterkant aan dat de bredere gedeelten van de pelotten omhoog
wijzen. Breng beide pelotten aan op de buitenkant van de hoes van de
bandage. Leg de rugbandage om de romp en sluit de BORT Generation-
rugbandage met behulp van de aangebrachte handlussen met weinig
kracht. Om de BORT Generation-rugbandage geheel te sluiten, schuift u
uw handen in de handlussen en trekt u deze met weinig kracht, gelijktijdig
en gelijkmatig naar voren. Zet de handlussen hierna met behulp van het
microklittenband vast op de sluiting aan de voorkant of de veloursvlakjes aan
de zijkanten. Let er hierbij op dat de bandage niet te strak wordt gesloten. Na
het aanleggen ligt de BORT Generation-rugbandage geheel en nauwsluitend
rond het lichaam. Als de onderste rand van de bandage tijdens zitten op de
heupbuiging aansluit, is de bandage in de juiste positie aangebracht.
Afnemen
Om de bandage af te nemen, maakt u de handlussen van de trekbanden los
en opent u daarna de sluiting aan de voorkant.
25
NL
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), elastaan (EL)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Garantie
Voor het gekochte product gelden de wettelijke bepalingen van het land
waarin u het product hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als u aanspraak
wilt maken op garantie. Reinig het product voordat u het terugbrengt voor een
garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing vermelde instructies niet of
onvoldoende in acht worden genomen, kan de garantie worden beperkt of
nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een hier niet vermelde indicatie, bij
veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en -instructies, en bij eigenhandig
uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het product
De levensduur van dit medische product wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
26
NL
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De
contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel |
Eén patiënt – meervoudig gebruik
27
CS
Děkujeme vám za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza se zádovou pelotou a tažnými prvky
pro stabilizaci bederní páteře.
Indikace
Degenerativní lumbální změny, mírná až středně těžká lumboischialgie,
prolaps meziobratlové ploténky s lehkými poruchami, spondylóza,
spondylolistéza, stenóza páteřního kanálu, syndrom radikulárního podráždění,
stav po operaci meziobratlové ploténky.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy včetně nejasných otoků měkké tkáně, senzorické a
oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
BORT Generation Zádová bandáž
CS
28
CS
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení bandáže: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Po obdržení zádové bandáže BORT Generation je přední uzávěr zapnutý. Zcela
jej rozepněte. Dvoudílnou pelotu v zádové oblasti umístěte tak, aby vždy širší
část peloty směřovala k hlavě. Obě peloty vždy umístěte na vnějším okraji
pláště bandáže. Zádovou bandáž BORT Generation umístěte kolem těla a
zapněte mírnou silou pomocí upevněných poutek na ruku. Chcete-li zádovou
bandáž BORT Generation zcela zapnout, vklouzněte do poutek na ruku a
tahejte lanové tažné prvky současně a rovnoměrně dopředu mírnou silou. Poté
poutka na ruku upevněte pomocí upevněného mikro suchého zipu na předním
uzávěru nebo bočních velurových plochách. Dbejte na to, aby bandáž nebyla
zapnuta příliš pevně. Během tohoto procesu přiložení se zádová bandáž
BORT Generation zcela a tvarově přizpůsobí anatomii těla. Bandáž správně
umístěna, jestliže při sezení spodní okraj bandáže lícuje s ohybem stehna.
Odložení
Chcete-li bandáž odložit, uvolněte poutka na ruku lanových tažných prvků a
poté rozepněte přední uzávěr.
Složení materiálu
Polyamid (PA), elastan (EL)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
29
CS
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nežehlit
nesušit v sušičce
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu. Abyste předešli
poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
30
CS
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek |
Jeden pacient – vícenásobné použití
31
ET
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on lülisamba nimmeosa stabiliseerimise ortoos, millel on
seljapadjand ja pingutuselemendid.
Näidustused
Degeneratiivsed muutused nimmeosas, kerge kuni keskmise raskusastmega
alaselja- ja istmikunärvivalu, diski prolaps kerge sopistumisega, spondüloos,
spondülolistees, lülisambakanali ahenemine, radikulaarne ärritussündroom,
seisund pärast diskioperatsiooni.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, sh ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed,
sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused
vastaval kehaosal.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
BORT Generation seljabandaaž
ET
32
ET
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– sideme kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
BORT seljabandaaž Generation tarnitakse nii, et eesmine sulgur on suletud.
Avage see täielikult. Paigutage kaheosaline padjand selja piirkonda nii, et
padjandi laiem osa on suunatud pea suunas. Paigutage mõlemad padjandid
vastavalt bandaažiümbrise välisservale. Asetage seljabandaaž ümber
kere ja vähest jõudu kasutades sulgege BORT seljabandaaž Generation
sellel olevate käeaasade abil. BORT seljabandaaži Generation täielikuks
sulgemiseks libistage käed käeaasadesse ning tõmmake need vähest jõudu
kasutades korraga ja ühtlaselt ette. Seejärel kinnitage käeaasad nendel oleva
mikrotakjakinnise abil eesmisele sulgurile või külgmistele veluurpindadele.
Seejuures tuleb järgida, et bandaaž ei oleks liiga kõvasti suletud. Selle
paigaldamisprotsessi käigus liibub BORT seljabandaaž Generation täielikult ja
kindlalt vastu keha. Kui istudes on bandaaži alumine serv vastu häbemeluud,
on bandaaž paigutatud õigesti.
Eemaldamine
Bandaaži eemaldamiseks vabastage rihmade käeaasad ning avage seejärel
eesmine sulgur.
Koostis
Polüamiid (PA), elastaan (EL)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
33
ET
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes
kuivada. Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel määral,
teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
34
ET
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade |
Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
35
PL
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą zwkładką na plecach ielementami
ściągającymi, służącą do stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Wskazania
Zmiany zwyrodnieniowe wodcinku lędźwiowym kręgosłupa, rwa kulszowa
olekkim lub umiarkowanym nasileniu, przepuklina krążka międzykręgowego
zniewielkimi ubytkami, spondyloza, kręgozmyk, zwężenie kanału
kręgowego, zespół korzeniowy zpodrażnieniem, stan po operacji krążka
międzykręgowego.
Przeciwwskazania
Zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia, zaburzenia czuciowe ikrążenia wzaopatrywanej okolicy ciała,
choroby skóry wzaopatrywanej części ciała.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– wprzypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub wrazie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
BORT Generation Opaska na plecy
PL
36
PL
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– wokresie noszenia opaski: nie stosować kremów ani maści wobszarze
zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może zniszczyć materiał
Instrukcja zakładania
Opaska na plecy BORT Generation doręczana jest zzamkniętym przednim
zapięciem. Należy je całkowicie otworzyć. Dwuczęściową wkładkę na plecach
umieścić wtaki sposób, aby jej szersza część była skierowana wgórę.
Umieścić obie wkładki przy zewnętrznej krawędzi osłony opaski. Założyć
opaskę BORT Generation wokół tułowia izapiąć, nieznacznie naciągając
ikorzystając pomocniczo zpętli na dłonie. Aby całkowicie zapiąć opaskę
BORT Generation, wsunąć pętle na dłonie inieznacznie naciągając pociągnąć
je jednocześnie irównomiernie do przodu. Następnie zamocować pętle
na dłonie za pomocą mikrorzepu do przedniego zapięcia lub bocznych
powierzchni welurowych. Pamiętać, aby opaska nie był zbyt mocno zapięta.
Tak założona opaska na plecy BORT Generation całkowicie przylega do
anatomicznego kształtu ciała pacjenta. Opaska jest prawidłowo założona, jeśli
jej dolna krawędź kończy się przy zgięciu biodra po przyjęciu pozycji siedzącej.
37
PL
Zdejmowanie
Aby zdjąć opaskę, poluzować pętle na dłonie przy paskach ściągających,
anastępnie otworzyć przednie zapięcie.
Skład
Poliamid (PA), elastan (EL)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej metce.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać wtrybie delikatnym Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Uformować isuszyć na powietrzu.
Zapiąć rzep, aby nie uszkodzić ubrań pranych razem z wyrobem medycznym.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju, wktórym
został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt zdostawcą,
uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie produktu
przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek zawartych
wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem lub utratą
gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania niezgodnego
ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego zzastosowaniem
iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
38
PL
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem: www.bort.com/conformity
Stan na: 11.2019
Wyrób medyczny |
Wielokrotne użycie ujednego pacjenta
39
RO
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de
BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de
utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză cu pelotă și elemente de tensionare
pentru stabilizarea coloanei lombare.
Indicații
Modificări degenerative ale coloanei lombare, ischialgie lombară ușoară
până la moderată, hernie de disc cu deficit minor, spondiloză, spodilolistezis,
stenoza canalului spinal, sindrom radicular iritativ, stare după intervenție
chirurgicală la nivelul discurilor intervertebrale
Contraindicații
Afecțiuni de drenaj limfatic, inclusiv umflarea țesuturilor moi din cauze
neclare, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul regiunii
tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
BORT Generation Bandaj elastic pentru spate
RO
40
RO
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele
componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării bandajului: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
La livrare, sistemul de închidere frontal al bandajului pentru spate BORT
Generation este închis. Desfaceți complet sistemul de închidere. Pelota cu
două segmente din zona spatelui trebuie poziționată astfel încât partea mai
lată să fie orientată către cap. Poziționați ambele pelote la nivelul marginii
exterioare a învelișului bandajului. Așezați bandajul elastic pentru spate
BORT Generation în jurul trunchiului și închideți-l aplicând o forță redusă,
cu ajutorul buclelor pentru mână atașate. Pentru a închide complet bandajul
elastic pentru spate BORT Generation, apucați buclele de mână și trageți-le
în față simultan, exercitând o tracțiune uniformă redusă. Apoi fixați buclele
de mână cu ajutorul benzilor cu scai de mici dimensiuni la nivelul sistemului
de închidere frontal sau la nivelul suprafețelor de velur. Asigurați-vă că
bandajul nu este strâns în mod excesiv. În cadrul procesului de aplicare,
bandajul elastic pentru spate BORT Generation se adaptează caracteristicilor
anatomice ale corpului. Dacă atunci când vă așezați, marginea inferioară a
bandajului atinge regiunea inghinală, bandajul este poziționat corect.
41
RO
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea bandajului, desfaceți buclele de mână ale cablurilor de
tensionare și deschideți sistemul de închidere frontal.
Compoziție
Poliamidă (PA), elastan (EL)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare
A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați
să se usuce la aer. Închideți sistemul cu scai pentru a evita deteriorarea altor
articole vestimentare.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
42
RO
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical |
Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT Generation
Rückenbandage
Y(0A58GC*KSNQLR(
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 | D-71384 Weinstadt | www.bort.com
PDF: ga.bort.com
Gebrauchsanweisung
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
D215850|2020-03|003 ML
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44

bort medical Generation 215 850 Instructions For Use Manual

bort medical
Marca
bort medical
Modelo
Generation 215 850
Tipo
Instructions For Use Manual
Descargar PDF
informe

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos