Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z480
Manual del equipo
Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
2 Manual del equipo · Versión 1.0
Información sobre el documento
Historial de revisiones
Aviso sobre la edición Este manual va dirigido a los usuarios del analizador cobas
®
z 480, que forma parte
del sistema cobas
®
4800.
Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información incluida sea
correcta en el momento de su impresión. No obstante, Roche Diagnostics Ltd. se
reserva el derecho a realizar cualquier cambio necesario sin previo aviso como parte
del continuo desarrollo del producto.
Las modificaciones que realicen los clientes en el analizador anularán la garantía o el
contrato de mantenimiento.
Las actualizaciones del programa deben realizarlas los representantes del Servicio
técnico de Roche.
Uso previsto El analizador cobas
®
z 480 con programa específico para su uso de IVD es un sistema
de placas automático para la amplificación y detección de ácidos nucleicos basado en
placas. El analizador cobas
®
z 480 se ha concebido como un sistema de diagnóstico in
vitro o screening que ofrece amplificación y detección mediante PCR a tiempo real de
muestras humanas en el sistema cobas
®
4800. El analizador cobas
®
z 480 deben
utilizarlo exclusivamente técnicos de laboratorio con experiencia en técnicas de
laboratorio y en el funcionamiento del analizador.
El sistema cobas
®
4800 con programa específico para uso de IVD se ha concebido
como un sistema de diagnóstico in vitro o screening que ofrece amplificación y
detección de fragmentos objetivo específicos de muestras humanas. El sistema
cobas
®
4800 deben utilizarlo exclusivamente técnicos de laboratorio con experiencia
en técnicas de laboratorio y en el funcionamiento del sistema.
Es importante que el usuario lea este manual atentamente antes de utilizar el equipo.
Copyright © 2011, Roche Diagnostics Ltd. Reservados todos los derechos.
Marcas comerciales Se utilizan las marcas comerciales siguientes:
COBAS y LIFE NEEDS ANSWERS son marcas comerciales de Roche.
Las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Certificaciones de los equipos El analizador cobas
®
z 480 cumple los requisitos de protección establecidos por la
directiva IVD 98/79/CE.
Además, el analizador cobas
®
z 480 se fabrica y verifica de acuerdo con las siguientes
normativas internacionales:
o IEC 61010-1
o IEC 61010-2-101
o UL 61010-1
o CAN/CSA C22.2 N.º 61010-1
El manual del equipo cumple la normativa europea EN 591.
El cumplimiento de la normativa se refleja mediante las siguientes marcas:
Versión del manual Fecha de revisión Cambios
1.0
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 3
Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z 480
Direcciones de contacto
Cumple la directiva IVD 98/79/CE.
CUS
®
Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para Canadá y los
EE.UU.
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, N.Y. 08876
EE.UU.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Alemania
Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
4 Manual del equipo · Versión 1.0
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 5
Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z 480
Tabla de contenidos
Información sobre el documento 2
Direcciones de contacto 3
Tabla de contenidos 5
Prefacio 7
Utilización de este manual 7
Dónde encontrar la información 7
Recursos gráficos utilizados en este manual 8
Descripción del sistema Part A
1 Información general sobre seguridad
Clasificaciones de seguridad A–5
Precauciones de seguridad A–6
Resumen de seguridad A–8
Etiquetas de seguridad en el equipo A–14
Eliminación A–14
2 Hardware
Descripción del analizador cobas z 480 A–17
Funcionamiento Part B
3 Funcionamiento
Información de seguridad B–5
Funcionamiento B–6
Mantenimiento Part C
4Mantenimiento
Información de seguridad C–5
Mantenimiento del analizador cobas z 480 C–6
Solución de problemas Part D
5 Solución de problemas
Solución de problemas D–5
Glosario Part E
Glosario E–3
Índice Part F
Índice F–3
Revisiones Part G
Roche Diagnostics
6 Manual del equipo · Versión 1.0
Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 7
Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z 480
Prefacio
Este manual incluye información sobre el analizador cobas z 480 que se emplea para
la amplificación y detección mediante PCR a tiempo real con el sistema cobas 4800.
Utilización de este manual
Para ayudarle a encontrar información rápidamente, se incluye una tabla de
contenidos al comienzo del manual y de cada capítulo. También encontrará un
completo índice en la parte final del manual.
Dónde encontrar la información
Además del manual del equipo, se facilitan los siguientes documentos para ayudar a
encontrar rápidamente la información deseada:
Manual de usuario específico
de la prueba
El Manual de usuario específico de la prueba aborda todos los temas relacionados con
el programa cobas 4800 y describe los flujos de trabajo específicos para cada prueba.
Hay un Manual de usuario específico para cada prueba.
Manual específico de la prueba El manual específico de la prueba incluye información sobre la preparación y
manipulación de los reactivos y el kit de aislamiento de ADN así como sobre la
configuración manual de la PCR para la placa de PCR.
o Conserve este manual en un lugar seguro para protegerlo de daños y garantizar que
esté disponible para su uso.
o Este manual y el resto de manuales relevantes deben estar fácilmente accesibles en
todo momento.
Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
8 Manual del equipo · Versión 1.0
Recursos gráficos utilizados en este manual
Se usan indicaciones visuales como ayuda para encontrar e interpretar rápidamente
la información en este manual. En este apartado se explican las convenciones de
formato usadas a lo largo del manual.
Símbolos Se utilizan los símbolos siguientes:
Símbolo Significado
a Inicio de procedimiento
Fin de procedimiento
o Elemento de lista
e
Referencia cruzada
Sugerencia
Información de seguridad
Los equipos eléctricos y electrónicos que presenten este símbolo están
contemplados en la directiva europea 2002/96/CE sobre Residuos de
Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE).
Este símbolo indica que el equipo no se debe desechar en el sistema
de residuos local.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 9
Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z 480
Abreviaturas Se utilizan las siguientes abreviaturas:
Abreviatura Definición
A
ANSI Instituto Nacional de Normalización Estadounidense
C
c.c. Centímetro cúbico
CE Comunidad europea
CEI Comisión Electrotécnica Internacional
CSA Asociación Canadiense de Normalización
D
dBA Decibelio ponderado con relación a la curva de respuesta de
frecuencia A. Esta curva reproduce aproximadamente el intervalo
audible por el oído humano.
I
IVD Diagnóstico in vitro
K
KVA Kilovoltio-Amperio
L
LED Diodo emisor de luz
M
MWP Placa de PCR
N
N/A No aplicable
NE Normativa europea
P
PCR Reacción en cadena de la polimerasa
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
10 Manual del equipo · Versión 1.0
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 A-3
Sistema cobas
®
4800 1 Información general sobre seguridad
Analizador cobas z 480 Tabla de contenidos
Información general sobre seguridad
En este capítulo encontrará información para el funcionamiento seguro del
analizador cobas z 480.
Clasificaciones de seguridad .......................................................................................... A–5
Precauciones de seguridad ............................................................................................. A–6
Cualificación del usuario ......................................................................................... A–6
Uso seguro y adecuado del sistema ........................................................................ A–6
Otras precauciones de seguridad ............................................................................ A–7
Resumen de seguridad .................................................................................................... A–8
Mensajes de advertencia .......................................................................................... A–8
Seguridad eléctrica .............................................................................................. A–8
Materiales biopeligrosos .................................................................................... A–8
Residuos ............................................................................................................... A–9
Riesgo de explosión e incendio ......................................................................... A–9
Mensajes de precaución ......................................................................................... A–10
Seguridad mecánica .......................................................................................... A–10
Reactivos y consumibles .................................................................................. A–10
Contaminación cruzada ................................................................................... A–11
Sustancias interferentes en las muestras ........................................................ A–11
Superficies a temperatura elevada .................................................................. A–11
Funcionamiento incorrecto debido a campos
electromagnéticos interferentes ...................................................................... A–11
Seguridad de los datos ...................................................................................... A–12
Avisos ........................................................................................................................ A–13
Piezas en movimiento ...................................................................................... A–13
Interruptores y fusibles .................................................................................... A–13
Derrames ............................................................................................................ A–13
Etiquetas de seguridad en el equipo ........................................................................... A–14
Etiquetas de seguridad del analizador cobas z 480 ............................................ A–14
Eliminación ....................................................................................................................A–14
Contenido del capítulo
Capítulo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manual del equipo · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 A-5
Sistema cobas
®
4800 1 Información general sobre seguridad
Analizador cobas z 480 Clasificaciones de seguridad
Clasificaciones de seguridad
En este apartado se describe cómo se presenta a lo largo del manual la información
preventiva.
Las precauciones de seguridad y las notas importantes para el usuario se clasifican
según el estándar ANSI Z535.6. Familiarícese con los siguientes iconos y su
significado:
A continuación se indican los símbolos y las palabras de señalización que se usan
para riesgos específicos:
e
Para obtener más información sobre las etiquetas de seguridad del producto, consulte el
apartado Etiquetas de seguridad en el equipo en la página A-14.
La información importante que no es relevante para la seguridad se indica con el
siguiente símbolo:
El símbolo de alerta de seguridad sin ninguna palabra de indicación se usa para llamar la
atención sobre riesgos generales o para remitir al lector a información de seguridad
detallada en otro apartado del documento.
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría causar la muerte o lesiones
graves.
PRECAUCIÓN
PRECAUCIÓN
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría causar lesiones entre leves y
moderadas.
AVISO
AVISO
Indica una situación de peligro que, si no se evita, podría causar daños en el equipo.
Sugerencia
Indica información adicional sobre el uso correcto del equipo o sugerencias útiles.
Roche Diagnostics
A-6 Manual del equipo · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad Sistema cobas
®
4800
Precauciones de seguridad Analizador cobas z 480
Precauciones de seguridad
Cualificación del usuario
Los usuarios deben tener un conocimiento sólido de las directrices y los estándares
pertinentes y de la información y los procedimientos incluidos en todos los manuales
relevantes.
o No ponga en funcionamiento el analizador ni realice operaciones de
mantenimiento si no ha recibido formación específica por parte de Roche
Diagnostics.
o Siga con atención los procedimientos especificados en todos los manuales
relevantes para el funcionamiento y el mantenimiento.
o Las tareas de mantenimiento, instalación o reparación no descritas en el manual
debe realizarlas el personal del Servicio técnico de Roche.
o Siga las prácticas de laboratorio estándar, especialmente cuando trabaje con
material biopeligroso.
Uso seguro y adecuado del sistema
Equipo de protección personal o Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como
mínimo, gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio
resistente a los fluidos y guantes desechables homologados.
o Use un protector facial en caso de trabajar con riesgo de salpicaduras.
Exactitud/precisión de los
resultados medidos
o No use reactivos ni consumibles caducados; de lo contrario, se pueden obtener
resultados inexactos.
o Para fines de diagnóstico, valore siempre los resultados teniendo en cuenta el
historial médico del paciente, el examen clínico y otros datos.
o Es responsabilidad de cada laboratorio comprobar que el rendimiento del
analizador y los reactivos cumplen las especificaciones publicadas.
Instalación o La instalación y el desembalaje únicamente lo puede realizar el personal del
Servicio técnico de Roche.
o Las tareas de instalación no descritas en los manuales debe realizarlas el personal
del Servicio técnico de Roche.
Se debe prestar atención especial a las siguientes precauciones de seguridad. La no
observación de estas precauciones de seguridad puede causar al usuario lesiones graves
o incluso la muerte. Todas las precauciones son importantes.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 A-7
Sistema cobas
®
4800 1 Información general sobre seguridad
Analizador cobas z 480 Precauciones de seguridad
Condiciones de funcionamiento o El funcionamiento fuera de los intervalos especificados como, por ejemplo, un
exceso de temperatura ambiental y/o humedad, puede generar resultados
incorrectos, averías o un funcionamiento incorrecto del analizador.
o Utilice el analizador según lo indicado en las especificaciones técnicas.
o Asegúrese de que los orificios de ventilación no queden obstruidos en ningún
momento.
o Lleve a cabo el mantenimiento según los intervalos especificados para mantener
las condiciones de funcionamiento del analizador.
o Conserve todos los manuales en un lugar seguro para protegerlos de daños y
garantizar que estén disponibles para su uso. Todos los manuales deben estar
fácilmente accesibles en todo momento.
Componentes autorizados El uso de componentes o dispositivos no autorizados puede causar un
funcionamiento incorrecto del analizador y la anulación de la garantía del mismo.
Use sólo componentes y dispositivos autorizados por Roche Diagnostics.
Otras precauciones de seguridad
Interrupción del suministro
de energía
Un corte del suministro o una caída momentánea de la tensión puede causar daños
en el analizador o puede dar lugar a la pérdida de datos. Realice regularmente copias
de seguridad de los resultados de medición. Se recomienda utilizar un sistema de
alimentación ininterrumpida (UPS).
Cambio de ubicación y
transporte
No intente cambiar la ubicación del analizador ni transportarlo. Las tareas de
cambio de ubicación y transporte debe realizarlas el personal formado o autorizado
por Roche.
e
Si desea conocer más detalles, consulte el apartado Eliminación en la página A-14.
Roche Diagnostics
A-8 Manual del equipo · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad Sistema cobas
®
4800
Resumen de seguridad Analizador cobas z 480
Resumen de seguridad
Este resumen de seguridad contiene los mensajes de advertencia y precaución
generales más importantes. También encontrará información de seguridad específica
al comienzo de los capítulos Funcionamiento y Mantenimiento
y en el Manual de
usuario específico de la prueba.
e
Para obtener más información sobre el uso seguro del sistema cobas
®
4800, consulte el
Manual de usuario específico de la prueba y el manual específico.
Mensajes de advertencia
Seguridad eléctrica
Materiales biopeligrosos
ADVERTENCIA
Lista de mensajes de advertencia
Antes de poner en funcionamiento el equipo, lea detenidamente los mensajes de
advertencia incluidos en este resumen. La no observación de los mismos puede causar
lesiones graves e incluso la muerte.
Descarga eléctrica por equipo electrónico
o No realice trabajos en ningún compartimento electrónico.
o No retire ninguna de las tapas del analizador distinta a las especificadas en este
manual.
o No toque ninguna pieza del analizador distinta a las especificadas. En especial, no
toque ninguno de los componentes del suministro de energía.
o No quite nunca la clavija de la toma de tierra central del cable de corriente ni la
desactive utilizando adaptadores sin toma de tierra.
o Las tareas de instalación, mantenimiento y reparación sólo las puede realizar el
personal autorizado o cualificado por Roche.
o Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del equipo tal como se muestra en el
apartado Etiquetas de seguridad en el equipo en la página A-14.
Infección por muestras y materiales relacionados
El contacto con muestras que contienen material de origen humano puede causar
infecciones. Todos los materiales y componentes mecánicos relacionados con muestras de
origen humano son potencialmente biopeligrosos. Por lo tanto, deben adoptarse
precauciones de seguridad universales para la manipulación y el procesamiento de
muestras.
o Siga las prácticas de laboratorio estándar, especialmente cuando trabaje con material
biopeligroso.
o No abra el termociclador durante el funcionamiento.
o Asegúrese de utilizar un equipo de protección adecuado que incluya, como mínimo,
gafas de seguridad con protectores laterales, bata de laboratorio resistente a los
fluidos y guantes desechables homologados.
o Use un protector facial en caso de trabajar con riesgo de salpicaduras.
o Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
o Si alguna muestra o solución de residuos entra en contacto con la piel, lávese con
agua y jabón y aplíquese inmediatamente un desinfectante. Consulte con un médico.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 A-9
Sistema cobas
®
4800 1 Información general sobre seguridad
Analizador cobas z 480 Resumen de seguridad
Residuos
Riesgo de explosión e incendio
Infección por residuos biopeligrosos
El contacto con soluciones de residuos o puntas de pipeta usadas puede causar
infecciones. Todos los materiales y componentes mecánicos que entren en contacto con
residuos son potencialmente biopeligrosos. Adopte las precauciones de seguridad
universales para la manipulación de residuos.
o Asegúrese de utilizar un equipo de protección. Preste especial atención cuando trabaje
con guantes de protección ya que éstos se pueden perforar o cortar fácilmente y
causar infecciones.
o Si se derrama material biopeligroso, límpielo inmediatamente con desinfectante.
o Si alguna solución de residuos entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente
con agua y jabón y desinfectante. Consulte inmediatamente con un médico.
o Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del equipo tal como se muestra en el
apartado Etiquetas de seguridad en el equipo en la página A-14.
Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos
Los residuos generados durante el procedimiento son potencialmente biopeligrosos.
o Cuando elimine los residuos líquidos o sólidos, hágalo de acuerdo con la legislación
local vigente.
e
Para obtener más información sobre la eliminación del analizador, consulte el apartado
Eliminación en la página A-14.
Explosión por chispas
Existe peligro de explosiones provocadas por chispas.
o Mantenga todo el material potencialmente inflamable o explosivo (como el gas
anestésico) lejos del analizador.
Riesgo de incendio por el uso de pulverizadores
Rociar líquidos sobre los componentes de suministro de energía puede provocar un
cortocircuito que podría ocasionar un incendio.
o No retire la tapa del analizador mientras esté conectado al suministro de energía
principal ni utilice pulverizadores cerca del analizador.
o Durante las acciones para controlar incendios, desconecte el equipo del suministro de
energía principal.
Roche Diagnostics
A-10 Manual del equipo · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad Sistema cobas
®
4800
Resumen de seguridad Analizador cobas z 480
Mensajes de precaución
Seguridad mecánica
Reactivos y consumibles
PRECAUCIÓN
Lista de mensajes de precaución
Antes de poner en funcionamiento el equipo, lea detenidamente los mensajes de
advertencia incluidos en este resumen y en todos los manuales relevantes. La no
observación de los mismos puede causar lesiones de leves a moderadas.
Lesiones provocadas por contacto con las piezas en movimiento
El cargador de placas de PCR del analizador se mueve durante la carga de placas.
o No toque ninguna pieza del analizador distinta a las especificadas. Manténgase
alejado de las piezas en movimiento durante el funcionamiento.
o Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del equipo tal como se muestra en el
apartado Etiquetas de seguridad del analizador cobas z 480 en la página A-14.
Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos
El contacto directo con reactivos, detergentes o soluciones limpiadoras puede causar
irritaciones, inflamaciones o quemaduras en la piel.
o Cuando trabaje con diluyentes, tenga en cuenta las precauciones necesarias para la
manipulación de reactivos de laboratorio. Asegúrese de usar un equipo de protección
(gafas, guantes, etc.).
o Tenga en cuenta las precauciones indicadas en el manual específico y respete la
información suministrada en las fichas de seguridad (Material Safety Data Sheet) de
los reactivos y soluciones limpiadoras de Roche Diagnostics.
o Si algún reactivo o detergente entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente
con agua y jabón y desinfectante. Consulte inmediatamente con un médico.
Resultados no válidos debido a un volumen de reactivo incorrecto
La manipulación incorrecta de los reactivos puede dar lugar a una pérdida indetectable de
los mismos.
o Almacene siempre los reactivos de acuerdo con las condiciones de almacenamiento
especificadas.
o No deje los contenedores de muestras del sistema abiertos durante un tiempo
prolongado para evitar la evaporación.
o Los reactivos parcialmente usados no deben utilizarse en otros equipos cobas 4800.
Resultados no válidos debido a reactivos y consumibles caducados
Los resultados que se obtienen cuando se usan reactivos y consumibles caducados no son
fiables. Los reactivos se suministran en un kit con una etiqueta que indica la fecha de
caducidad. La fecha de caducidad de la placa de PCR y del plástico de sellado está
impresa en la etiqueta de su envoltorio.
o No utilice reactivos y consumibles que hayan superado la fecha de caducidad.
Sustituya los reactivos y consumibles caducados por reactivos y consumibles no
caducados antes de procesar las muestras.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 A-11
Sistema cobas
®
4800 1 Información general sobre seguridad
Analizador cobas z 480 Resumen de seguridad
Contaminación cruzada
Sustancias interferentes en las muestras
Superficies a temperatura elevada
Funcionamiento incorrecto debido a campos electromagnéticos interferentes
Resultados incorrectos a causa de un mal sellado de la placa de PCR
Si el plástico de sellado no se pega correctamente a la placa de PCR (placa de
amplificación y detección de 0,3 ml), existe riesgo de resultados incorrectos o
contaminación del analizador.
o No toque el plástico de sellado. Siga el procedimiento descrito en el Manual de usuario
para sellar la placa de PCR.
Resultados incorrectos debido a la contaminación por arrastre
Existe la posibilidad de arrastrar restos de analitos o reactivos de una prueba a otra.
o Adopte las medidas necesarias para impedir la contaminación cruzada y así evitar
posibles resultados falsos.
o Si se detecta algún indicio de posibles fuentes de contaminación (por ejemplo, lámina
de sellado perforada, derrames de reactivos o muestras, etc.) o si la preparación
manual de la muestra no se realizó según las Buenas Prácticas de Laboratorio,
deberán efectuarse los procedimientos de descontaminación necesarios.
Resultados no válidos debido a sustancias interferentes
Las sustancias interferentes en las muestras o la espuma en la parte superior de las
mismas pueden dar lugar a obstrucciones y generar resultados incorrectos.
Lesiones provocadas por contacto con superficies a temperatura elevada
El compartimento para placa de PCR, el termociclador, la tapa del termociclador y la
lámpara de xenón del analizador alcanzan una temperatura elevada durante el
funcionamiento.
o No toque las superficies que están a una temperatura elevada.
Funcionamiento incorrecto del sistema y resultados incorrectos debidos a
campos electromagnéticos interferentes
Los dispositivos que emiten ondas electromagnéticas pueden provocar un funcionamiento
incorrecto del analizador.
o Antes del funcionamiento del dispositivo se debería evaluar el entorno
electromagnético.
o No utilice este sistema cerca de fuentes de campos electromagnéticos fuertes (por
ejemplo, fuentes intencionales de RF sin apantallar), ya que pueden interferir con el
correcto funcionamiento del dispositivo.
Roche Diagnostics
A-12 Manual del equipo · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad Sistema cobas
®
4800
Resumen de seguridad Analizador cobas z 480
Seguridad de los datos
Acceso no autorizado y pérdida de datos debido a programas maliciosos y
ataques de piratas informáticos
Los dispositivos portátiles de almacenamiento pueden ser objeto de infecciones y
transmitir malware informático que se utiliza para acceder de forma no autorizada a datos
o introducir modificaciones no deseadas en los programas.
El sistema cobas 4800 no está protegido frente a programas maliciosos ni ataques de
piratas informáticos.
Los clientes deben responsabilizarse de la seguridad de su infraestructura informática y de
la protección frente a programas maliciosos y ataques de piratas informáticos. En caso
contrario, puede producirse pérdida de datos o el equipo cobas 4800 puede quedar
inservible.
Roche recomienda adoptar las precauciones siguientes:
o Permita sólo la conexión con dispositivos externos autorizados.
o Asegúrese de que todos los dispositivos externos estén protegidos por programas de
seguridad adecuados.
o Asegúrese de que el acceso a todos los dispositivos externos esté protegido mediante
el equipo de seguridad adecuado. Se debe utilizar el cortafuegos IT de cobas cuando
el equipo cobas 4800 esté integrado en una red.
o No copie ni instale ningún programa en el ordenador del programa cobas 4800, a
menos que sea parte del programa del sistema o que un representante del Servicio
técnico de Roche se lo indique.
o Si necesita programas adicionales, póngase en contacto con un representante del
Servicio técnico de Roche para asegurarse de que dichos programas se validen.
o No utilice los puertos USB para conectar otros dispositivos de almacenamiento, a
menos que así se indique mediante documentación oficial de usuario o por parte de un
representante del Servicio técnico de Roche.
o Tenga especial cuidado cuando utilice dispositivos de almacenamiento externos como
memoria USB, CD o DVD. No utilice estos dispositivos en ordenadores públicos ni
privados mientras esté conectado al sistema cobas 4800.
o Conserve todos los dispositivos de almacenamiento externos en un lugar seguro para
que sólo el personal autorizado pueda tener acceso a los mismos.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 A-13
Sistema cobas
®
4800 1 Información general sobre seguridad
Analizador cobas z 480 Resumen de seguridad
Avisos
Piezas en movimiento
Interruptores y fusibles
Derrames
AVISO
Lista de avisos
Antes de poner en funcionamiento el equipo, lea detenidamente los avisos incluidos en
este resumen. El hecho de no cumplirlos puede provocar daños en el equipo.
Daños en el analizador por contacto con las piezas en movimiento
El contacto con las piezas en movimiento puede deteriorar los componentes.
o No abra la tapa mientras el analizador esté conectado a la corriente.
o Aléjese de las piezas en movimiento durante el funcionamiento.
Daños en el analizador debido a uso inadecuado
Si se daña alguno de los interruptores o fusibles del analizador, no intente ponerlo en
funcionamiento antes de ponerse en contacto con un representante del Servicio técnico
de Roche o con la asistencia técnica.
Funcionamiento incorrecto debido a líquido derramado
Los líquidos derramados en el analizador pueden causar un funcionamiento incorrecto o
daños en el mismo.
o No coloque muestras, reactivos ni otros tipos de líquidos sobre la superficie del
analizador, salvo en las zonas destinadas a ello.
o No coloque la placa de PCR en cualquier parte del analizador que no sea el cargador
de placas de PCR.
o Si se derrama líquido sobre el analizador, límpielo inmediatamente con desinfectante.
Asegúrese de utilizar un equipo de protección.
Roche Diagnostics
A-14 Manual del equipo · Versión 1.0
1 Información general sobre seguridad Sistema cobas
®
4800
Etiquetas de seguridad en el equipo Analizador cobas z 480
Etiquetas de seguridad en el equipo
El analizador cobas z 480 incluye etiquetas de advertencia para que se preste atención
a las zonas de riesgo potencial. En la lista que aparece a continuación aparecen las
etiquetas y sus definiciones según su localización en el analizador.
Las etiquetas de seguridad del analizador cumplen los siguientes estándares:
ANSI Z535, EN 980, IEC 61010-1 o ISO 7000.
Etiquetas de seguridad del analizador cobas z 480
Además de las etiquetas de seguridad, se incluyen notas de seguridad en los capítulos
correspondientes de este manual y de otros manuales pertinentes.
Las notas de seguridad ofrecen información más detallada sobre situaciones
potencialmente peligrosas que pueden presentarse durante el funcionamiento diario
o mientras se realizan procedimientos de mantenimiento.
Durante el funcionamiento, asegúrese de cumplir las directrices de las etiquetas y las
notas de seguridad que aparecen en todos los manuales relevantes.
Eliminación
Si las etiquetas están dañadas, el personal del Servicio técnico de Roche debe sustituirlas.
Para obtener más información sobre la sustitución de etiquetas, póngase en contacto con
su representante local de Roche.
Etiqueta Significado Ubicación
Consulte el manual
Lea la información sobre seguridad
contenida en este manual.
o En la placa de características del
analizador
Superficie a temperatura elevada.
No toque las superficies que están a una
temperatura elevada.
o En el lateral del cargador de placas
de PCR
o En la superficie de la tapa del
termociclador
o En la superficie del termociclador
o En la lámpara de xenón
Advertencia sobre riesgos biológicos
Tome las precauciones necesarias
cuando trabaje con material
potencialmente infeccioso.
o En el lateral del cargador de placas
de PCR
Tabla A-1 Etiquetas de seguridad del analizador cobas z 480
ADVERTENCIA
Infección por un analizador potencialmente biopeligroso
El analizador debe tratarse como residuo potencialmente biopeligroso. Es preciso
descontaminar el analizador (p. ej., combinando procesos de limpieza y desinfección)
antes de volver a utilizarlo, reciclarlo o retirarlo.
Si desea retirar el analizador, póngase en contacto con su representante de Roche.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 A-15
Sistema cobas
®
4800 2Hardware
Analizador cobas z 480 Tabla de contenidos
Hardware
En este capítulo encontrará una descripción del hardware del analizador cobas z 480.
Para obtener una descripción del ordenador y del lector manual de código de barras,
consulte el Manual de usuario.
Descripción del analizador cobas z 480 ..................................................................... A–17
Componentes principales ...................................................................................... A–18
LED ........................................................................................................................... A–19
Especificaciones técnicas del analizador cobas z 480 ........................................ A–20
Contenido del capítulo
Capítulo
2
Roche Diagnostics
A-16 Manual del equipo · Versión 1.0
2Hardware Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 A-17
Sistema cobas
®
4800 2Hardware
Analizador cobas z 480 Descripción del analizador cobas z 480
Descripción del analizador cobas z 480
El analizador cobas z 480 es un rápido termociclador con capacidades integradas de
detección en tiempo real.
Las técnicas de PCR "multiplex" a tiempo real permiten la detección simultánea de
señales de varios marcadores. Este sistema deja abierta la cantidad de filtros que
utilizan los diferentes ensayos de IVD. Una de las ventajas de ello es que se pueden
comunicar múltiples resultados de una sola serie.
AVISO
o Antes de cargar la placa de PCR en el analizador, es necesario sellarla correctamente
con el plástico de sellado autoadhesivo. Es esencial sellar la placa para evitar la
evaporación a temperaturas altas. Use únicamente el plástico recomendado.
e
Para obtener información detallada sobre la placa de PCR, consulte el Manual de usuario.
Ilustración A-1 Analizador cobas z 480
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A-18 Manual del equipo · Versión 1.0
2Hardware Sistema cobas
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4800
Descripción del analizador cobas z 480 Analizador cobas z 480
Componentes principales
A continuación se describen los componentes principales del analizador:
Termociclador o El termociclador con la tapa, la ventilación, el cargador de placas de PCR y el
lector de código de barras de placas de PCR
Unidad de detección Consta de las siguientes partes:
o Unidad de lámpara, que alberga la lámpara de excitación de xenón
o Unidad de ópticas, incluido el cable guía de luz líquida, la rueda de filtros de
emisión y detección y la cámara CCD
A Lámpara
B Cubierta
C Unidad de detección
D Ruedas de los filtros
E LED de estado
F Botón de carga
G Termociclador
H Cargador de placas de PCR
I Puerta del termociclador (abierta) con
ventiladores
Ilustración A-2 Componentes principales del analizador
C
A
B
I
E
D
G HF
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Manual del equipo · Versión 1.0 A-19
Sistema cobas
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4800 2Hardware
Analizador cobas z 480 Descripción del analizador cobas z 480
LED
La parte frontal del analizador tiene dos LED de estado que informan al usuario sobre
la condición del hardware. El botón para abrir y cerrar el cargador de placas de PCR
se encuentra junto a los dos LED.
A LED de estado
B Botón de carga
C Cargador de placas de PCR extendido
Ilustración A-3 LED de estado y cargador de placas de PCR
A
C
B
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A-20 Manual del equipo · Versión 1.0
2Hardware Sistema cobas
®
4800
Descripción del analizador cobas z 480 Analizador cobas z 480
Especificaciones técnicas del analizador cobas z 480
Dimensiones físicas
Requisitos eléctricos
Clasificaciones de seguridad
Principios del sistema
Condiciones ambientales
AVISO
Se ha intentado por todos los medios garantizar que la información de las especificaciones
sea correcta en el momento de su impresión. No obstante, Roche Diagnostics se reserva el
derecho a realizar cualquier cambio necesario sin previo aviso como parte del continuo
desarrollo del producto.
Ancho 57,4 cm
79 cm con el cargador de placas abierto
Profundidad 58,8 cm
Alto 49,7 cm
Peso 55 kg
Voltaje de línea 200-240 V/CA
Frecuencia de línea 50 ó 60 Hz
Consumo eléctrico 1500 VA
Fusibles (acción retardada) Fusibles principales:
o 250 V/T10 A
Fusibles secundarios:
o F1: 250 V/T 3,15 A
o F2: 250 V/T 8 A
o F3: 250 V/T 16 A
Fusible de la lámpara:
o 250 V/T 2,5 A
Clase de protección I
Categoría de
instalación/sobrevoltaje
II
Clase de emisiones
electromagnéticas
B
El analizador cobas z 480 lleva a cabo la amplificación y la detección mediante la técnica de
PCR a tiempo real.
Temperatura En funcionamiento: entre 15 y 32 °C
Transporte y almacenamiento: entre -25 y +60 °C
Humedad En funcionamiento:
80% como máx. a 32 °C, sin condensación
30% como mín. entre 15 °C y 32 °C
Ruido <60 dBA
Altitud De 0 a 2.000 m sobre el nivel del mar
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Manual del equipo · Versión 1.0 A-21
Sistema cobas
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4800 2Hardware
Analizador cobas z 480 Descripción del analizador cobas z 480
Interfaces
Consumibles
Ésta es la última página del capítulo A.
Interfaz de usuario Programa cobas 4800 ejecutándose en el ordenador para
el programa cobas 4800.
Interfaz del equipo El analizador se conecta al ordenador del programa
mediante una LAN de Ethernet.
Temperatura de transporte La placa para PCR está diseñada para transportarse sin
necesidad de refrigeración a una temperatura de entre
-15 y +55 °C.
Temperatura de almacenamiento La placa de PCR está diseñada para almacenarse a una
temperatura de entre 15 y 25 °C.
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A-22 Manual del equipo · Versión 1.0
2Hardware Sistema cobas
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4800
Descripción del analizador cobas z 480 Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 B-3
Sistema cobas
®
4800 3 Funcionamiento
Analizador cobas z 480 Tabla de contenidos
Funcionamiento
En este capítulo se describe el funcionamiento básico del analizador cobas z 480. Para
obtener información sobre el flujo de trabajo detallado para ejecutar una serie,
consulte el manual específico de la prueba y el Manual de usuario.
Información de seguridad ...............................................................................................B–5
Funcionamiento ...............................................................................................................B–6
Ejecutar los procedimientos de inicialización ........................................................B–6
Apagar el analizador cobas z 480 ............................................................................B–7
Contenido del capítulo
Capítulo
3
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B-4 Manual del equipo · Versión 1.0
3 Funcionamiento Sistema cobas
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4800
Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 B-5
Sistema cobas
®
4800 3 Funcionamiento
Analizador cobas z 480 Información de seguridad
Información de seguridad
Asegúrese de leer y entender correctamente la información del capítulo Información
general sobre seguridad. Especialmente, preste atención a los mensajes de seguridad que
figuran a continuación:
Mensajes de advertencia:
o Infección por muestras y materiales relacionados en la página A-8
o Infección por residuos biopeligrosos en la página A-9
o Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos en la página A-9
Mensajes de precaución:
o Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos en la página A-10
o Lesiones provocadas por contacto con superficies a temperatura elevada en la
página A-11
o Funcionamiento incorrecto debido a campos electromagnéticos interferentes en la
página A-11
Precauciones de seguridad:
o Cualificación del usuario en la página A-6
Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del equipo que se describen a partir de la
página A-14.
Roche Diagnostics
B-6 Manual del equipo · Versión 1.0
3 Funcionamiento Sistema cobas
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4800
Funcionamiento Analizador cobas z 480
Funcionamiento
Ejecutar los procedimientos de inicialización
a Para encender el analizador
1
Encienda el analizador. El interruptor principal está situado en la parte trasera del
analizador.
El analizador se inicializa automáticamente cuando se enciende. Durante la
inicialización, el analizador realiza varias pruebas de funcionamiento para
garantizar un funcionamiento correcto.
A Interruptor principal del analizador
Ilustración B-1 Encendido del analizador
A
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Manual del equipo · Versión 1.0 B-7
Sistema cobas
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4800 3 Funcionamiento
Analizador cobas z 480 Funcionamiento
LED de estado La tabla siguiente muestra el significado del color de los LED de estado situados en la
parte frontal del analizador con respecto al estado operativo del analizador.
Apagar el analizador cobas z 480
Una vez que la serie haya finalizado, descargue la placa de PCR tan pronto como sea
posible para evitar fugas de la placa y la contaminación en el analizador.
e
Para más información sobre la descarga del analizador, consulte el Manual de usuario.
a Para apagar el analizador
1
Después de descargar la placa de PCR, apague el analizador con el interruptor
principal situado en la parte posterior del analizador.
Ésta es la última página del capítulo B.
LED de estado
izquierdo
LED de estado derecho Significado
Naranja
(parpadeando)
Naranja (parpadeando) El analizador se está inicializando.
Verde Naranja El analizador está encendido. El
analizador está listo. No hay
ninguna placa cargada.
Verde Naranja (parpadeando) La placa se está cargando.
Verde Verde El analizador está encendido. El
analizador está listo. La placa
está cargada.
Verde
(parpadeando)
Verde (parpadeando) El analizador está funcionando.
Rojo Rojo Error del equipo.
o Reinicie el analizador.
Tabla B-1 Significado de los colores de los LED de estado
ADVERTENCIA
Riesgo de quemaduras provocadas por superficies a temperatura elevada
Antes de retirar la placa de PCR del cargador de placas, espere el tiempo suficiente para
que se enfríen el cargador y la placa de PCR. Tenga en cuenta que la placa de PCR puede
alcanzar una temperatura de 60 °C a 80 °C, incluso si ha dejado que el analizador se enfríe
después de ejecutar la serie. De lo contrario, existe el riesgo de quemaduras por tocar el
cargador de placas o la placa de PCR.
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B-8 Manual del equipo · Versión 1.0
3 Funcionamiento Sistema cobas
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4800
Funcionamiento Analizador cobas z 480
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Manual del equipo · Versión 1.0 C-3
Sistema cobas
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4800 4 Mantenimiento
Analizador cobas z 480 Tabla de contenidos
Mantenimiento
En este capítulo se explican los procedimientos de mantenimiento necesarios.
Información de seguridad ...............................................................................................C–5
Mantenimiento del analizador cobas z 480 ..................................................................C–6
Limpieza general ........................................................................................................C–6
Reemplazar la lámpara de xenón .............................................................................C–7
Reemplazar los filtros de polvo para ventilación ................................................ C–11
Reemplazar los fusibles .......................................................................................... C–13
Contenido del capítulo
Capítulo
4
Roche Diagnostics
C-4 Manual del equipo · Versión 1.0
4 Mantenimiento Sistema cobas
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4800
Analizador cobas z 480
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Manual del equipo · Versión 1.0 C-5
Sistema cobas
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4800 4 Mantenimiento
Analizador cobas z 480 Información de seguridad
Información de seguridad
Antes de realizar cualquier procedimiento de mantenimiento, lea atentamente los
mensajes de seguridad. Si no tiene en cuenta la información contenida en estos
mensajes de seguridad puede sufrir lesiones graves o incluso morir.
Asegúrese de leer y entender correctamente la información del capítulo Información
general sobre seguridad. En concreto, preste atención a los mensajes de seguridad que
figuran a continuación:
Mensajes de advertencia:
o Descarga eléctrica por equipo electrónico en la página A-8
o Infección por muestras y materiales relacionados en la página A-8
o Infección por residuos biopeligrosos en la página A-9
o Contaminación del entorno por residuos líquidos y sólidos en la página A-9
o Explosión por chispas en la página A-9
o Riesgo de incendio por el uso de pulverizadores en la página A-9
Mensajes de precaución:
o Inflamación o lesiones cutáneas causadas por reactivos en la página A-10
o Lesiones provocadas por contacto con superficies a temperatura elevada en la
página A-11
Precauciones de seguridad:
o Cualificación del usuario en la página A-6
Siga las directrices de las etiquetas de seguridad del equipo que se describen a partir de la
página A-14.
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C-6 Manual del equipo · Versión 1.0
4 Mantenimiento Sistema cobas
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4800
Mantenimiento del analizador cobas z 480 Analizador cobas z 480
Mantenimiento del analizador cobas z 480
No es necesario que el usuario realice ningún mantenimiento en el analizador. A
continuación se describe la limpieza general del analizador y la sustitución de la
lámpara de xenón, los filtros de polvo para ventilación y los fusibles.
Limpieza general
No es necesario limpiar regularmente el analizador ni los accesorios. En caso de que
fuese necesario, limpie el compartimento del analizador, el termociclador y la tapa del
termociclador con etanol al 70%.
Entradas de ventilación Se deben comprobar regularmente las entradas de ventilación del analizador para
asegurarse de que el flujo de aire es suficiente. Sustituya los filtros de polvo para
ventilación dos veces al año.
e
Si desea obtener información más detallada, consulte el apartado Reemplazar los filtros de
polvo para ventilación en la página C-11.
ADVERTENCIA
o Nunca limpie el analizador sin haberlo apagado antes mediante el interruptor de
encendido ni sin haber desenchufado el cable de alimentación eléctrica.
o No derrame fluidos en el interior del analizador o sobre cualquier pieza del analizador.
o Como con todas las muestras potencialmente biopeligrosas, deben adoptarse las
precauciones de seguridad universales para la manipulación y el procesamiento de las
muestras. En caso de que se produjera algún derrame, limpie la zona afectada
inmediatamente con una solución desinfectante adecuada para evitar que se extienda
la contaminación al personal o al equipo del laboratorio. La manipulación y eliminación
del material infeccioso debe realizarse de conformidad con las directrices de seguridad
locales.
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Manual del equipo · Versión 1.0 C-7
Sistema cobas
®
4800 4 Mantenimiento
Analizador cobas z 480 Mantenimiento del analizador cobas z 480
Reemplazar la lámpara de xenón
El analizador realiza una medición automática y continua de la intensidad de la
lámpara de xenón para garantizar una detección óptima de las señales de
fluorescencia durante la PCR a tiempo real. Si la intensidad de la lámpara es inferior
la intensidad mínima necesaria, el programa cobas 4800 emite una advertencia que
indica que se debe sustituir la lámpara de xenón. Roche dispone de lámparas de
xenón que se pueden adquirir como repuesto. Para obtener información detallada,
póngase en contacto con su representante local de Roche.
ADVERTENCIA
o Utilice sólo la lámpara de xenón de repuesto facilitada por Roche.
o Nunca cambie la lámpara de xenón sin haber apagado antes el analizador mediante el
interruptor de encendido ni sin haber desenchufado el cable de alimentación eléctrica.
El incumplimiento de estas directrices podría dar lugar a riesgo de descarga eléctrica y
daños oculares debido a la luz brillante emitida por la lámpara.
o Antes de cambiar la lámpara de xenón, asegúrese de haber esperado un período de
tiempo suficiente (aproximadamente 20 minutos) después de apagar el analizador
para que la lámpara se enfríe. Cuando se completa una serie, la lámpara alcanza una
temperatura capaz de producir quemaduras de forma inmediata.
o Cuando la lámpara está fría, la presión interna es elevada. Durante el funcionamiento
de la lámpara, la presión interna es superior a la que se observa cuando está fría. Es
muy poco probable que la lámpara explote pero no se puede descartar completamente
la posibilidad. Por tanto, cuando manipule la lámpara de xenón utilice siempre la
cubierta de seguridad facilitada. Cuando instale la lámpara, retire la cubierta de
seguridad y tenga en cuenta siempre las siguientes precauciones: utilice gafas y
guantes y protéjase el cuello. Adopte las mismas precauciones cuando extraiga la
lámpara.
o No deje marcas de dedos, grasa, pintura ni residuos similares en la bombilla. Antes de
utilizar la lámpara, elimine estas marcas con isopropanol, etanol o cualquier otro
agente adecuado que no deje residuos en la bombilla.
o La lámpara de xenón no contiene materiales perjudiciales para el medio ambiente. La
lámpara usada debe guardarse en su cubierta de seguridad antes de su eliminación.
Siempre que sea posible, una empresa especializada en gestión de residuos debe
desechar la lámpara. Si no es posible, utilice ropa protectora, envuelva la lámpara en
un tejido de piel o un paño grueso, rompa la lámpara con una herramienta adecuada,
incluido el tubo de descarga, y elimine las piezas.
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C-8 Manual del equipo · Versión 1.0
4 Mantenimiento Sistema cobas
®
4800
Mantenimiento del analizador cobas z 480 Analizador cobas z 480
a Para reemplazar la lámpara de xenón
1
Extraiga el panel derecho del analizador tal como se muestra a continuación.
2
Desplace la tapa del analizador hacia el lado derecho para acceder a la lámpara.
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 C-9
Sistema cobas
®
4800 4 Mantenimiento
Analizador cobas z 480 Mantenimiento del analizador cobas z 480
3
Desatornille la tapa de la lámpara y ábrala.
4
La lámpara de xenón se sujeta con un clip sujetado a su vez por un tornillo.
Desatornille el clip y ábralo.
A Clip de seguridad B Lámpara de xenón
Ilustración C-1 Lámpara de xenón con clip
A
B
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C-10 Manual del equipo · Versión 1.0
4 Mantenimiento Sistema cobas
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4800
Mantenimiento del analizador cobas z 480 Analizador cobas z 480
5
Presione el clip de seguridad para extraer la lámpara de su abrazadera
levantándola y retirar los dos cables conductores.
6
Instale la nueva lámpara de xenón. Primero conecte el cable conductor (-) y
después el cable conductor (+).
7
Complete la instalación siguiendo los pasos 4 a 1 mencionados previamente pero
en orden inverso.
Ilustración C-2 Presione los clips de seguridad.
A Cable conductor (-) B Cable conductor (+)
Ilustración C-3 Extraiga los cables conductores.
A
B
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Manual del equipo · Versión 1.0 C-11
Sistema cobas
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4800 4 Mantenimiento
Analizador cobas z 480 Mantenimiento del analizador cobas z 480
Reemplazar los filtros de polvo para ventilación
La bandeja electrónica del analizador se enfría mediante ventilación. Existen dos
entradas de ventilación situadas en la esquina inferior derecha de la parte derecha del
analizador (junto al compartimento del termociclador) y en la parte posterior del
analizador. Para evitar que el interior del analizador se contamine con partículas de
polvo, estas entradas de ventilación estás provistas de filtros de polvo.
a Para reemplazar los filtros de polvo para ventilación
1
Retire el panel derecho del equipo, tal como se muestra a continuación, para
acceder a la entrada de ventilación lateral.
2
Extraiga el transportador del filtro de polvo para ventilación.
AVISO
Asegúrese de que el cable conductor (-) está orientado en dirección ascendente
mientras introduce la nueva lámpara de xenón en la abrazadera.
AVISO
Cuando haya sustituido la lámpara de xenón, ponga a cero el contador de la lámpara
haciendo clic en Reset values after Lamp Change en el programa cobas 4800. El
analizador supervisa la intensidad y la duración reales de la lámpara. Si alguno de estos
parámetros ha caducado, el sistema le avisará y le pedirá que cambie la lámpara. No se
podrá realizar ninguna serie analítica hasta que se cambie la lámpara.
AVISO
Se deben cambiar los filtros de polvo cuando se indique en el programa cobas 4800.
Puede solicitar filtros de polvo de repuesto a Roche.
Roche Diagnostics
C-12 Manual del equipo · Versión 1.0
4 Mantenimiento Sistema cobas
®
4800
Mantenimiento del analizador cobas z 480 Analizador cobas z 480
3
Extraiga del mismo modo el transportador del filtro de polvo para ventilación de
la entrada de ventilación posterior.
4
Retire los filtros de polvo usados de cada transportador e introduzca nuevos
filtros.
Ilustración C-4 Filtro de polvo para ventilación situado junto a la puerta de termociclador
Ilustración C-5 Filtro de polvo para ventilación posterior
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 C-13
Sistema cobas
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4800 4 Mantenimiento
Analizador cobas z 480 Mantenimiento del analizador cobas z 480
5
Sustituya todos los transportadores de filtro de polvo en la entrada de ventilación
correspondiente y vuelva a montar el panel del analizador siguiendo los pasos 3 a
1 mencionados previamente, pero en orden inverso.
Reemplazar los fusibles
El analizador cobas z 480 contiene ocho tipos de fusibles. Es necesario cambiar los
fusibles cuando se funden.
Fusibles principales
A Filtro de polvo
Ilustración C-6 Filtros de polvo
A
ADVERTENCIA
Descarga eléctrica por equipo electrónico
Desconecte siempre el analizador cobas z 480 y, después, desenchufe el cable de
alimentación principal antes de sustituir los fusibles.
A Alta capacidad de ruptura (T 10A H/250 V)
Ilustración C-7 Fusibles principales en la caja de suministro de energía
A
A
Roche Diagnostics
C-14 Manual del equipo · Versión 1.0
4 Mantenimiento Sistema cobas
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4800
Mantenimiento del analizador cobas z 480 Analizador cobas z 480
Fusibles secundarios
Fusible de la lámpara de xenón
Etiquetas Amperaje/Voltaje Carga consumidora
FUSES LINE INPUT
2 × T 10A H/250 V
2 × T 10A H/250 V Tensión de entrada del
analizador cobas z 480
Tabla C-1 Fusibles principales
A Alta o baja capacidad de ruptura
Ilustración C-8 Lateral derecho de la caja de suministro de energía del analizador
cobas z 480
A
AVISO
Para acceder a los fusibles secundarios F1 a F5, retire el panel derecho del analizador.
Etiquetas Amperaje/Voltaje Carga consumidora
F1 T 3,15A/250 V Unidad de detección
F2 T 8A/250 V Termociclador
F3, F4, F5 T 16A/250 V Elementos Peltier del
termociclador
Tabla C-2 Fusibles secundarios
A Lateral derecho del módulo de la lámpara de xenón, encima de la toma de corriente principal de
la lámpara
Ilustración C-9 Fusible de la lámpara de xenón
A
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 C-15
Sistema cobas
®
4800 4 Mantenimiento
Analizador cobas z 480 Mantenimiento del analizador cobas z 480
a Para reemplazar un fusible principal o secundario
1
Apague el analizador y, después, desenchufe el cable de alimentación principal.
2
Desatornille la tapa de la cámara de fusibles con un destornillador.
3
Retire de la cámara la tapa con el fusible.
4
Sustituya el fusible fundido por un fusible de repuesto y colóquelo de nuevo en
la cámara.
5
Vuelva a atornillar bien la tapa.
a Para reemplazar el fusible de la lámpara de xenón
1
Apague el analizador y, después, desenchufe el cable de alimentación principal.
2
Retire la tapa del analizador.
3
El fusible de la lámpara de xenón se encuentra situado sobre la toma de corriente
principal del módulo de la lámpara de xenón.
4
Mediante unas pinzas, gire hacia el interior las abrazaderas situadas a izquierda y
derecha del soporte del fusible. Extraiga el soporte del fusible de la cámara.
5
Sustituya el fusible fundido por un fusible de repuesto y coloque el soporte del
fusible de nuevo en la cámara.
6
Vuelva a colocar la tapa del equipo.
Ésta es la última página del capítulo C.
AVISO
Para acceder al fusible de la lámpara de xenón, retire la tapa del analizador.
Amperaje/Voltaje Carga consumidora
2 × T 2,5 A/250 V Lámpara de xenón
Tabla C-3 Fusible de la lámpara de xenón
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C-16 Manual del equipo · Versión 1.0
4 Mantenimiento Sistema cobas
®
4800
Mantenimiento del analizador cobas z 480 Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 D-3
Sistema cobas
®
4800 5 Solución de problemas
Analizador cobas z 480 Tabla de contenidos
Solución de problemas
En este capítulo encontrará información para la solución de problemas.
Solución de problemas ................................................................................................... D–5
Contenido del capítulo
Capítulo
5
Roche Diagnostics
D-4 Manual del equipo · Versión 1.0
5 Solución de problemas Sistema cobas
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4800
Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 D-5
Sistema cobas
®
4800 5 Solución de problemas
Analizador cobas z 480 Solución de problemas
Solución de problemas
a Si el analizador no funciona
1
Asegúrese de que el analizador está conectado correctamente al suministro
de energía.
2
Compruebe que el voltaje de la placa de características del analizador se
corresponde con el voltaje local.
3
Si el analizador sigue sin funcionar, póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
a Si los LED de estado izquierdo y derecho se iluminan de color rojo
1
Reinicie el analizador.
2
Si los LED siguen de color rojo, póngase en contacto con el Servicio técnico
de Roche.
Para obtener más información sobre mensajes de error y avisos, consulte el
Manual de usuario.
Ésta es la última página del capítulo D.
Roche Diagnostics
D-6 Manual del equipo · Versión 1.0
5 Solución de problemas Sistema cobas
®
4800
Solución de problemas Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 E-3
Sistema cobas
®
4800 Glosario
Analizador cobas z 480 ADN - Valor de Ct
Glosario
ADN El ácido desoxirribonucleico (ADN) es el material
genético que se transfiere de padres a hijos y que propaga
las características de la especie en forma de los genes que
contiene y las proteínas que codifica. El ADN contiene
los cuatro nucleótidos siguientes: dATP, dCTP, dTTP y
dGTP.
Alineamiento Proceso bioquímico que hibrida o une
dos segmentos de ácidos nucleicos complementarios.
Amplificación Proceso de producción de numerosas
copias de ADN a partir de un fragmento objetivo ADN o
ARN original. PCR son las siglas correspondientes a la
técnica de amplificación del ácido nucleico.
Controles Reactivo formulado para obtener resultados
conocidos que se procesarán como muestras. El software
cobas 4800 supervisa los resultados de los controles.
Desnaturalización Proceso de separación de un
segmento bicatenario de ADN en cadenas
independientes mediante la ruptura de los enlaces de
hidrógeno.
Detección Obtención de mediciones para determinar
si una muestra es reactiva para el analito objetivo. Las
mediciones de fluorescencia se efectúan a temperaturas y
momentos específicos del proceso de amplificación. Una
vez que finaliza la serie, se analizan los datos para
determinar la presencia de los productos amplificados en
el fragmento objetivo y las secuencias de control interno
de ácidos nucleicos.
LED Diodo emisor de luz.
Objetivo Fragmento objetivo de ADN o ARN que se
detecta y amplifica durante la PCR.
Ordenador Ordenador personal con el sistema
operativo Microsoft Windows Professional y el
programa cobas 4800.
PCR Reacción en cadena de la polimerasa. Proceso in
vitro utilizado para amplificar secuencias cortas
específicas del ácido nucleico objetivo. La tecnología de
PCR se lleva a cabo mediante la termociclación de la
mezcla de amplificación según un programa
determinado. El perfil consta generalmente de
desnaturalización y alineamiento.
Placa de PCR Placa utilizada para la amplificación y
detección. La placa de 96 pocillos dispone de código de
barras y debe sellarse con un plástico de sellado especial
antes de introducirla en el analizador cobas z 480.
Termociclador Bloque de temperatura programable
incluido en el analizador cobas z 480. El termociclador
cambia rápidamente la temperatura según perfil de
amplificación.
UPS Suministro de energía ininterrumpido.
Valor de Ct Ciclo de amplificación/detección en que la
curva de crecimiento sobrepasa un nivel de fluorescencia
específico y la emisión de fluorescencia aumenta
exponencialmente.
Ésta es la última página del capítulo E.
A
C
D
L
O
P
T
U
U
Roche Diagnostics
E-4 Manual del equipo · Versión 1.0
Glosario Sistema cobas
®
4800
Valor de Ct - Valor de Ct Analizador cobas z 480
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 F-3
Sistema cobas
®
4800 Índice
Analizador cobas z 480
Índice
A
abreviaturas, 9
apagar, B–7
aviso sobre la edición, 2
C
certificaciones, 2
certificaciones de los equipos, –2
clasificaciones de seguridad, A–5
colores de los LED de estado
–significado, B–7
componentes autorizados, A–7
condiciones ambientales
– z 480, A–20
condiciones de funcionamiento, A–7
consumibles
– z 480, A–21
copyrights, 2
cualificaciones, A–6
cualificaciones del usuario, A–6
D
derrames, precauciones de seguridad, A–13
dimensiones
– z 480, A–20
dimensiones físicas
– z 480, A–20
direcciones de contacto, 3
E
ejecutar
– procedimientos de inicialización, B–6
eliminación
–residuos, A–9
encender
– z 480, B–6
equipo de protección, A–6
especificaciones técnicas
– z 480, A–20
etiquetas, A–14
evaporación de muestras, A–11
explosión, seguridad, A–9
F
filtros de polvo, C–11
filtros de polvo para ventilación, reemplazar en z 480,
C–11
filtros, de polvo, C–11
fusibles
– reemplazar en z 480, C–13
–seguridad, A–13
H
hardware, A–15
– z 480, A–17
historial de revisiones, 2
I
incendio, seguridad, A–9
información sobre el documento, 2
instalación, A–6
interfaces
– z 480, A–21
interruptores, A–13
L
lámpara de xenón, reemplazar en z 480, C–7
LED
– z 480, A–19
M
Manual del equipo
–versión, –2
marcas comerciales, 2
materiales biopeligrosos, A–8
medidas
– z 480, A–20
muestras
–seguridad, A–11
Roche Diagnostics
F-4 Manual del equipo · Versión 1.0
Índice Sistema cobas
®
4800
Analizador cobas z 480
P
precauciones, A–6
principios
– z 480, A–20
procedimientos de inicialización, B–6
R
recursos gráficos utilizados en este manual, 8
reemplazar
– filtros de polvo para ventilación en z 480, C–11
– fusibles en z 480, C–13
– lámpara de xenón en z 480, C–7
requisitos eléctricos
– z 480, A–20
residuos
–seguridad, A–9
resultados
–exactitud, A–6
S
seguridad, A–13
– condiciones de funcionamiento, A–7
– corte del suministro, A–7
–derrames, A–13
– eléctrica, A–8
–etiquetas, A–14
– exactitud del resultado, A–6
–explosión, A–9
– fusibles, A–13
–incendio, A–9
– muestras, A–11
–precauciones, A–6
–residuos, A–9
– riesgo biológico, A–8
– seguridad de los datos, A–12
–uso, A–6
seguridad de los datos, A–12
seguridad eléctrica, A–8
símbolos, 8
sustituir
– filtros de polvo para ventilación en z 480, C–11
– fusibles en z 480, C–13
– lámpara de xenón en z 480, C–7
T
termociclador, A–18
U
unidad de detección, A–18
uso previsto, 2
utilización del manual, 7
Z
z 480, A–17
–encender, B–6
– especificaciones técnicas, A–20
–LED, A–19
– termociclador, A–18
– unidad de detección, A–18
Revisiones
G
Roche Diagnostics
Manual del equipo · Versión 1.0 3
Sistema cobas
®
4800 Revisiones
Revisiones
Este capítulo contiene las nuevas direcciones de contacto y la información de
copyright modificada.
Direcciones de contacto
Copyright
2012, Roche Diagnostics International Ltd. Reservados todos los derechos.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EE.UU.
Fabricado en Suiza
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Roche Diagnostics
4 Manual del equipo · Versión 1.0
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Roche cobas x 480 Manual de usuario
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