Mask Pressure (cmH2O)
Vent Flow Rate (L/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32 36 40
Caution
Consult instructions for use
Reference Number
Lot Number
Use by
Date of manufacture
Temperature limitation
Humidity limitation
Not made with natural rubber latex
Manufacturer
Authorized European representative
Prescription only (In the US, Federal law restricts these
devices to saleby or on the order of a physician.)
Atenção
Consulte as instruções de utilização
Número de referência
Número do lote
Utilizar por
Data de fabrico
Limitação da temperatura
Limitação da humidade
Não é feita com látex de borracha natural
Fabricante
Representante europeu autorizado
Prescrição apenas (Nos EUA, a lei federal restringe a venda
e prescrição destes dispositivos apenas a médicos.) Attention
Consulter les instructions d'utilisation
Numéro de référence
Numéro de lot
Utilisation avant le
Date de fabrication
Limite de température
Limite d'humidité
Fabriqué sans latex naturel
Fabricant
Représentant autorisé en Europe
Prescription uniquement (Aux États-Unis, la loi fédérale limite la
vente de ces appareils par ou sur ordonnance d'un médecin.)
Precaución
Consultar las instrucciones de uso
Número de referencia
Número de lote
Fecha de vencimiento
Fecha de fabricación
Limitación de temperatura
Limitación de humedad
No fabricado con látex de caucho natural
Fabricante
Representante europeo autorizado
Solo con receta médica (en EE. UU., la ley federal restringe la
venta de estos dispositivos a un médico o por orden de este).
1
2
1
1
1
31
4
1
5
1
2
B
A
1
4
1
51
6
A
B
1
1
1
3
WARNING
1. This mask is not suitable for providing life support ventilation.
2. Use your mask as prescribed by your physician.
3. The vent holes associated with the mask should never be blocked for proper
exhaling purpose.
4. Do not block or seal Anti-Asphyxia Valve or exhalation ports. Occlusion of the
exhaust needs to be prevented to avoid having an adverse effect on the safety and
quality of the therapy.
5. At low CPAP pressure, some exhaled gas may remain in the mask and be re-breathed.
Rebreathing of exhaled air for longer than several minutes can in some circumstanc-
es lead to suffocation.
6. Some users may have skin redness, irritation, discomfort or other adverse reaction.
If this hap pens, discontinuous to use and contact your health care professional
7. It should be used only together with the appropriate flow generator equipment (CPAP
or bi-level system) to ensure optimum therapy.
8. Ensured the device is generating airflow before the oxygen supply is turned on.
Always turn off the oxygen supply before stopping the airflow from the device.
Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow
is left on, oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device’s
enclosure and create a risk of fire.
9. Do not wear this mask unless the CPAP or bi-level device is turned on. Explanation of
the Warning: CPAP and bi-level devices are intended to be used with special masks
(or connectors) which have vent holes to allow continuous flow of air out of the
mask. When the device is turned on and functioning properly, new airs from the
device flushes the exhaled air out through the mask vents holes. However, when the
device is not operating, enough fresh air will not be provided through the mask, and
the exhaled air may be rebreathed. Rebreathing of exhaled air for longer than several
minutes can, in some circumstances, lead to suffocation. This applies to most
models of CPAP or bi-level devices.
10. This mask should not be used on patients who are uncooperative or taking drug that
may cause vomiting
11. Using a mask may cause tooth, gum or jaw soreness or aggravate an existing dental
condition. If symptoms occur, consult your physician or dentist.
12. Do not overtighten the headgear straps.
13. The medical devices which are not intended to be combined with the mask can
decrease the safety or alter the performance of the mask.
1. Introduction
This manual should be used for initial set up of the system and saved for reference
purpose.
1.1 Intended Use
The Mask is intended to provide an interface for Continuous Positive Airway Pressure
(CPAP) or bi-level therapy. These masks are intended for single-patient reuse in the
home and multi-patient, multi-use in the hospital environment. These masks are to be
used on patients greater than 30 kg for whom positive airway pressure (CPAP or bi-level
system) has been prescribed.
1.2 Contraindications
This mask is not for use on patients with the following conditions: recent eye surgery or
dry eyes, hiatal hernia, excessive reflux, impaired cough reflex, and impaired cardiac
sphincter function. This mask is not for use on patients who are dependent on
mechanical ventilation for their life support. This mask is not for use on patient who are
taking a prescription drug that induces vomiting, or on patients who are uncooperative,
unresponsive or unable to remove the mask by themselves. This mask should not be
placed over open wound or skin under risk of decubitus ulcers that are prone to
infection.
NOTE: An exhalation port is built in into this mask so a separate exhalation
port is not required. US Federal law restricts this device to sale by or on the
order of a physician
2. Product Description
2.1 Unpacking the Contents
Components include:
(1) Mask with Headgear (2) User manual
Unpack this box by removing the masks and check for any damage, which may have
occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately.
2.2 Mask Overview
1. Headgear strap 2. Headgear clips
3. Mask Cushion with Exhalation Ports ( Keep clear)
4. Mask Frame 5. Elbow with Anti-Asphyxia Valve
6. Quick release buckles 7. Flexible tube
3. Before Use
3.1 Read the instructions completely
3.2 Hand wash the mask
3.3 Inspect the mask and replace it if the cushion silicone side it hardened or if any parts
are broken.
4. Use your Mask
4.1 Remove one of the Headgear clips on lower headgear straps
4.2 Hold the mask with the cushion over the nose and pull the headgear on over the
head.
4.3 Hook the headgear clips of the lower straps on the mask frame and avoid the
headgear to touch bottom of your ears.
4.4 Adjust upper headgear straps to a comfortable fit. The cushion should lightly touch
the face
4.5 Adjust lower headgear straps to a comfortable fit. The lower straps should be kept
below the ears.
4.6 Connect the tubing to your flow generator (CPAP or bi-level devices) and turn on the
airflow.
4.7 Adjust the headgear to prevent any leaks from the cushion without over-tightening
the straps.
4.8 To remove the mask and the headgear, simply unhook one of the headgear clips from
the mask frame and pull the upper headgear straps over your head
Note: Always read the operating instructions before use.
5. Cleaning Your Mask at Home
5.1 Daily clean mask without headgear and weekly wash headgear after each use
5.2 Detach the flexible tube, unhook both headgear clips, and unthread the upper
headgear straps. It is not necessary to remove the headgear clips from the
headgear.
5.3 Hand wash mask and headgear in warm water (approximately 30 /86 ) using mild
soap or diluted dishwashing detergent. All facial oils should be removed from the
mask
5.4 Use a soft bristle brush to clean the expiratory port.
5.5 Rinse all parts of mask thoroughly with drinking quality water.
5.6 Air dry completely before use. Lay the headgear flat or line dry.
CAUTION: Do not place the headgear into the dryer.
CAUTION: Do not use bleach, chlorine, alcohol, scented oils or aromatic based
solutions. These solutions mat damage the mask, cause cracks and reduce the
life of the product. Do not iron the headgear.
6. Reprocessing the Mask Between Patients (Multi-Patient Use)
Refer to the Disinfection Guide for Professional Users to reprocess between patients in a
clinical setting. Access the latest version of the Disinfection Guide at
www.apexmedicalcorp.com
7. Assembling the Mask
7.1 Attach the Cushion by pushing positioning marker on cushion hard side into slot of
the frame.
7.2 Place the headgear on a flat surface with the shiny side upside.
7.3 Thread the lower headgear straps through the quick release buckles and ensure the
Velcro is outside.
7.4 Thread the upper headgear straps through the hooks on the mask frame and ensure
the Velcro is outside.
7.5 Connect quick release buckles to the hooks on the mask frame.
CAUTION: Please check the part number before reassembling the mask after
cleaning.
8. Technical Specifications
Note: The mask system does not contain latex, PVC or DEHP materials.
Exhaust Flow
The mask has vent holes to protect against rebreathing.
Pressure (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30 32 36 40
Flow (L/Min) 18 26 32 38 45 49 53 57 59 63 66
The Pressure-Flow Curve is as below.
Mask Dead Space
S 224.8 ml M 284 ml L 328 ml
Therapy Pressure Range
4-40 cm H2O
Resistance with Anti Asphyxia Valve (AAV): closed to atmosphere: Drop in pressure
at 50 l/min: 1.0 cm H2O at 100 l/min: 2.0 cm H2O
Resistance with Anti Asphyxia Valve (AAV): open to atmosphere
Inspiration at 50 L/min: 0.9 cm H2O Expiration at 50 L/min: 1.0 cm H2O
Anti Asphyxia Valve (AAV) open-to-atmosphere pressure
0.54 cm H2O
Anti Asphyxia Valve (AAV) closed-to-atmosphere pressure
0.81 cm H2O
Sound Level
30 dBA (Pressure setting 10 cm H2O, at 1 meter position)
Operating Range
+5°C to +35°C (+41°F to +95°F) 15% to 95% relative humidity non condensing
Storage and Transport (Store the mask in a dry place out of direct sunligh)
-15°C to +60°C (+5°F to +140°F) 10% to 90% relative humidity non condensing
Disposal
Dispose of in accordance with local regulations.
Expected Design Life (After Unpacking)
6 months
9. Symbols
10. NOTE, CAUTION, AND WARNING STATEMENTS
NOTE: Indicates information that you should pay special attention to.
CAUTION:Indicates correct operating or maintenance procedures in order to prevent
damage to or destruction of the equipment or other property.
WARNING:Calls attention to a potential danger that requires correct procedures or
practices in order to prevent personal injury.
11. Limited Warranty
Apex Medical Corp. (hereafter ‘Apex’) gives the customer a limited manufacturer warranty
on new original Apex products and any replacement part fitted by Apex in accordance
with the warranty conditions applicable to the product in question and in accordance
with the warranty periods from date of purchase as listed below. This warranty does not
cover damage caused by accident, misuse, abuse, alteration and other defects not
related to material or workmanship. To exercise your rights under this warranty, please
contact your local, authorized Apex dealer.
NOTE: Warranty is only valid in the country of purchase.
Product Warranty period
Mask systems 6 months
Disposable products None
AVISO
1. Esta máscara não fornece uma ventilação para suporte de vida.
2. Utilize a máscara conforme prescrito pelo seu médico.
3. Para uma exalação adequada, os orifícios de ventilação associados à máscara não
devem ser nunca bloqueados.
4. Não bloqueie nem sele a válvula antiasfixia ou as portas de exalação. Deve prevenir
a oclusão da saída para evitar um efeito adverso na segurança e qualidade da
terapia.
5. A uma CPAP baixa, parte do gás exalado pode permanecer na máscara e ser
novamente inalado. Inalar o ar exalado durante alguns minutos pode, em certas
circunstâncias, provocar asfixia.
6. Alguns utilizadores podem apresentar vermelhidão na pele, sentir irritações,
desconforto ou sofrer outras reações adversas. Se isto acontecer, interrompa a
utilização e entre em contacto com o seu profissional de saúde
7. Deve ser usado apenas em conjunto com o equipamento gerador de caudal apropri-
ado (sistema CPAP ou de dois níveis) para garantir uma terapia ideal.
8. Assegure-se de que o dispositivo está a gerar caudal de ar antes de desligar o
fornecimento de oxigénio. Desligue sempre o fornecimento de oxigénio antes de
cortar o caudal de ar do dispositivo. Explicação do aviso: Quando o dispositivo não
está em funcionamento e o caudal de oxigénio fica ligado, o oxigénio fornecido
através dos tubos pode acumular-se no compartimento do dispositivo e criar um
risco de incêndio.
9. Não utilize a máscara a menos que o dispositivo CPAP ou de dois níveis esteja ligado.
Explicação do aviso: Os dispositivos CPAP ou de dois níveis devem ser usados com
máscaras especiais (ou conectores) que possuem orifícios de ventilação para
permitir a saída contínua de ar da máscara. Quando o dispositivo está ligado e a
funcionar adequadamente, o caudal de ar novo gerado pelo mesmo expulsa o ar
exalado através dos orifícios de ventilação da máscara. No entanto, quando o
dispositivo não se encontra em funcionamento, não será fornecido ar fresco
suficiente através da máscara, e o ar exalado pode ser novamente inalado. Inalar o
ar exalado durante alguns minutos pode, em certas circunstâncias, provocar asfixia.
Este fenómeno aplica-se à maioria dos modelos de dispositivos CPAP ou de dois
níveis.
10. Esta máscara não deve ser utilizada em pacientes que não sejam capazes de
colaborar ou que estejam a tomar medicamentos que possam provocar vómitos
11. Utilizar uma máscara pode causar dores nos dentes, nas gengivas ou na mandíbula,
ou pode agravar uma condição dental existente. Consulte o seu médico ou dentista
se verificar sintomas.
12. Não aperte demasiado as alças do arnês.
13. Os dispositivos médicos que não devem ser combinados com a máscara podem
reduzir a segurança ou afetar o desempenho da máscara.
1. Introdução
Este manual deve ser usado para a configuração inicial do sistema e guardado para
efeitos de referência.
1.1 Utilização prevista
A Máscara destina-se a proporcionar uma interface para pressão positiva contínua das
vias respiratórias (CPAP) ou terapia de dois níveis. Estas máscaras podem ser reutilizadas
por um único paciente em ambientes domésticos e por vários pacientes em hospitais e
instituições de saúde. Estas máscaras devem ser utilizadas em pacientes com peso
superior a 30 kg aos quais tenha sido prescrita pressão positiva contínua das vias
respiratórias (CPAP ou sistema de dois níveis).
1.2 Contraindicações
Esta máscara não deve ser utilizada em pacientes nas seguintes condições: cirurgia
ocular recente ou olhos secos, hérnia de hiato, refluxo excessivo, reflexo de tosse
diminuído e disfunção do esfíncter cardíaco. Esta máscara não se destina a ser utilizada
em pacientes dependentes de ventilação mecânica para suporte de vida. Esta máscara
não se destina a ser utilizada em pacientes que estão a tomar medicação prescrita que
induza vómitos, ou em pacientes que não cooperam, não respondam ou não são capazes
de retirar a máscara sozinhos. Esta máscara não deve ser colocada sobre feridas
expostas ou pele com risco de úlceras de decúbito propensas a infeção.
NOTA: Foi incorporada uma porta de exalação nesta máscara, pelo que não é
necessária uma porta de exalação separada. A lei federal dos Estados Unidos
restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem destes.
2. Descrição do produto
2.1 Desembalar o conteúdo
Os componentes incluem:
(1) Máscara com arnês (2) Manual do utilizador
Desembale esta caixa removendo as máscaras e verificando a existência de quaisquer
danos que possam ter ocorrido durante o transporte. Se existirem danos, entre
imediatamente em contacto com o seu revendedor.
2.2 Descrição geral da máscara
1. Alça do arnês 2. Clipes do arnês
3. Almofada da máscara com portas de exalação (manter desobstruídas)
4. Estrutura da máscara 5. Cotovelo com válvula antiasfixia
6. Fivelas de libertação rápida 7. Tubo flexível
3. Antes de usar
3.1 Leia as instruções na sua totalidade
3.2 Lave a máscara à mão
3.3 Inspecione a máscara e substitua-a se o lado em silicone da almofada estiver
endurecido ou se alguma peça estiver partida.
4. Utilize a máscara
4.1 Remova um dos clipes do arnês nas alças inferiores
4.2 Segure a máscara com a almofada sobre o nariz e puxe o arnês por cima da cabeça.
4.3 Encaixe os clipes das alças inferiores do arnês na estrutura da máscara e evite que
o arnês toque na parte inferior das orelhas.
4.4 Regule as alças superiores do arnês para um ajuste confortável. A almofada deve
tocar levemente no rosto
4.5 Regule as alças inferiores do arnês para um ajuste confortável. As alças inferiores
devem ficar abaixo das orelhas.
4.6 Una o tubo ao gerador de caudal (dispositivos CPAP ou de dois níveis) e ligue o caudal
de ar.
4.7 Ajuste o arnês para evitar fugas pela almofada, sem apertar demasiado as alças.
4.8 Para remover a máscara e o arnês, basta desencaixar um dos clipes do arnês da
estrutura da máscara e puxar as alças superiores do arnês por cima da cabeça
Nota: Leia sempre as instruções de utilização antes de usar.
5. Limpar a máscara em casa
5.1 Limpe a máscara diariamente sem o arnês, e limpe o arnês semanalmente após cada
utilização
5.2 Retire o tubo flexível, desencaixe ambos os clipes do arnês, e desaperte as alças
superiores do arnês. Não é necessário remover os clipes do arnês.
5.3 Lave a máscara e o arnês à mão com água morna (aproximadamente 30 / 86 )
usando sabão neutro ou detergente da louça diluído. Todos os óleos faciais devem
ser removidos da máscara
5.4 Utilize uma escova de cerdas macias para limpar a porta de exalação.
5.5 Lave bem todas as peças da máscara com água potável.
5.6 Deixe secar completamente ao ar antes de utilizar. Coloque o arnês na horizontal ou
pendure-o para secar.
ATENÇÃO: Não coloque o arnês na máquina de secar.
ATENÇÃO: Não utilize soluções com lixívia, cloro, álcool, óleos perfumados ou
soluções aromáticas. Estas soluções podem danificar a máscara, abrir fissuras e
reduzir a vida útil do produto. Não passe o arnês a ferro.
6. Reprocessar a máscara entre pacientes(Uso por diversos pacientes)
Consulte o Guia de desinfecção para usuários profissionais para reprocessar entre
pacientes em um ambiente clínico. Acesse a versão mais recente do Guia de
desinfecção em www.apexmedicalcorp.com
7. Montar a máscara
7.1 Coloque a almofada empurrando o indicador de posicionamento presente no lado
duro da almofada para dentro do compartimento da estrutura.
7.2 Coloque o arnês numa superfície plana com o lado brilhante para cima.
7.3 Faça passar as alças inferiores do arnês através das fivelas de libertação rápida e
assegure-se de que o velcro está voltado para fora.
7.4 Faça passar as alças superiores do arnês através dos ganchos na estrutura da
máscara e assegure-se de que o velcro está voltado para fora.
7.5 Una as fivelas de libertação rápida aos ganchos na estrutura da máscara.
ATENÇÃO: Verifique o número da peça antes de voltar a montar a máscara após a
limpeza.
8. Especificações técnicas
Nota: O sistema da máscara não contém materiais de látex, PVC ou DEHP.
Caudal de saída
A máscara contém orifícios de ventilação para proteger contra a inalação de ar exalado.
Pressão (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30 32 36 40
Caudal (L/min) 18 26 32 38 45 49 53 57 59 63 66
A curva pressão-caudal é indicada a seguir.
Espaço morto da máscara
S 224,8 ml M 284 ml L 328 ml
Intervalo de pressões para a terapia
4-40 cm H2O
Resistência com válvula antiasfixia (AAV): fechada à atmosfera: Queda de pressão
a 50 l/min: 1.0 cm H2O a 100 l/min: 2.0 cm H2O
Resistência com válvula antiasfixia (AAV): aberta à atmosfera
Inspiração a 50 L/min: 0.9 cm H2O Expiração a 50 L/min: 1.0 cm H2O
Pressão da válvula antiasfixia (AAV) aberta à atmosfera
0.54 cm H2O
Pressão da válvula antiasfixia (AAV) fechada à atmosfera
0.81 cm H2O
Nível de som
30 dBA (Ajuste de pressão de 10 cm H2O na posição de 1 metro)
Gama de funcionamento
+5 °C a +35 °C (+41 °F a +95 °F) 15% a 95% de humidade relativa sem condensação
Armazenamento e transporte
-15 °C a +60 °C (+5 °F a +140 °F) 10% a 90% de humidade relativa sem condensação
Guarde a máscara em local seco, afastada da luz solar direta.
Eliminação
Elimine de acordo com os regulamento locais em vigor.
Vida útil esperada (após desembalagem)
6 meses
9. Símbolos
10. NOTAS, CUIDADOS E AVISOS
NOTA: Apresenta informações às quais deve prestar especial atenção
ATENÇÃO: Apresenta os procedimentos corretos de funcionamento e manutenção, de
modo a prevenir danos ou destruição do equipamento ou de outra propriedade.
AVISO: Chama a atenção para um perigo potencial que requer procedimentos ou
práticas corretas para evitar danos pessoais.
11. Garantia limitada
A Apex Medical Corp. (a seguir “Apex”) oferece ao cliente uma garantia limitada do
fabricante sobre produtos novos e originais da Apex de acordo com as condições de
garantia aplicáveis ao produto em questão e com os períodos de garantia a partir da data
de compra, conforme listado abaixo. Esta garantia não abrange os danos causados por
acidente, uso indevido, abuso, alteração, ou outros defeitos que não estão relacionados
com o material ou o processo de fabrico. Entre em contacto com o seu revendedor
autorizado da Apex para exercer os seus direitos ao abrigo desta garantia.
NOTA: A garantia só é válida no país onde foi efetuada a compra.
Produto Período da garantia
Sistemas da máscara 6 meses
Produtos descartáveis Nenhum
AVERTISSEMENT
1. Ce masque ne permet pas de fournir une ventilation d'assistance respiratoire.
2. Utilisez votre masque conformément à la prescription de votre médecin.
3. Les orifices de ventilation associés au masque ne doivent jamais être bloqués pour
assurer une expiration correcte
4. Ne bloquez pas ou ne fermez pas la valve anti-asphyxie ou les orifices d'expiration.
L'obstruction de l'évacuation doit être empêchée pour éviter d'obtenir un effet
indésirable sur la sécurité et la qualité du traitement.
5. A faible pression CPAP (ventilation en pression positive continue), du gaz expiré peut
rester dans le masque et être réinspiré. La réinspiration d'air expiré pendant plus de
quelques minutes peut conduire à la suffocation dans certaines circonstances.
6. Certains utilisateurs peuvent avoir une rougeur cutanée, une irritation, une gêne ou
d'autres réactions indésirables. Si cela se produit, arrêtez l'utilisation et contactez
votre professionnel de santé
7. Il ne doit être utilisé qu'avec l'équipement générateur de flux approprié (système
CPAP ou bi-niveau) pour assurer un traitement optimal.
8. Assurez-vous que l'appareil génère un flux d'air avant d'activer l'alimentation en
oxygène. Désactivez toujours l'alimentation en oxygène avant d'arrêter le flux d'air
provenant de l'appareil. Explication de l'avertissement : Lorsque l'appareil ne
fonctionne pas et le flux d'oxygène reste activé, l'oxygène distribué dans le tube
peut s'accumuler dans l'enveloppe de l'appareil et créer un risque d'incendie.
9. Ne portez pas ce masque si l'appareil CPAP ou bi-niveau n'est pas mis en marche.
Explication de l'avertissement : Les appareils CPAP et bi-niveau sont destinés à être
utilisés avec des masques (ou des connecteurs) spéciaux dotés d'orifices de
ventilation pour permettre un flux d'air continu hors du masque. Lorsque l'appareil
est mis en marche et fonctionne correctement, l'air neuf provenant de l'appareil
chasse l'air expiré par les orifices de ventilation du masque. Cependant, lorsque
l'appareil ne fonctionne pas, le masque ne fournit pas suffisamment d'air frais et l'air
expiré peut être réinspiré. La réinspiration d'air expiré pendant plus de quelques
minutes peut conduire à la suffocation dans certaines circonstances. Cela s'appli-
que à la plupart des modèles d'appareils CPAP ou bi-niveau.
10. Ce masque ne doit pas être utilisé sur des patients non coopératifs ou qui prennent
des médicaments pouvant causer des vomissements
11. L'utilisation d'un masque peut causer des douleurs au niveau des dents, des
gencives ou de la mâchoire ou aggraver un problème dentaire existant. Si des
symptômes apparaissent, consultez votre médecin ou votre dentiste.
12. Ne serrez pas trop les sangles de la coiffe.
13. Les dispositifs médicaux qui ne sont pas destinés à être combinés avec le masque
peuvent réduire la sécurité ou altérer les performances du masque.
1. Présentation
Ce manuel doit être utilisé pour la configuration initiale du système et conservé à des
fins de consultation.
1.1 Utilisation prévue
Le masque est destiné à fournir une interface pour les traitements par ventilation en
pression positive continue (CPAP) ou bi-niveau. Ces masques sont conçus pour une
réutilisation avec un seul patient en environnement domestique et pour un usage
multiple avec plusieurs patients en environnement hospitalier. Ces masques doivent être
utilisés sur des patients pesant plus de 30 kg pour lesquels une ventilation en pression
positive (système CPAP ou bi-niveau) a été prescrite.
1.2 Contre-indications
Ce masque ne doit pas être utilisé chez les patients présentant les conditions suivantes
: chirurgie oculaire récente ou sécheresse oculaire, hernie hiatale, reflux excessif,
altération du réflexe tussigène et altération de la fonction du sphincter cardiaque. Ce
masque ne doit pas être utilisé chez les patients qui dépendent d’une ventilation
mécanique pour le maintien de leurs fonctions vitales. Ce masque ne doit pas être utilisé
chez les patients qui prennent un médicament sous ordonnance entraînant des
vomissements ou chez les patients peu coopératifs, sans réaction ou dans l’incapacité
de retirer le masque eux-mêmes. Ce masque ne doit pas être placé sur une plaie ouverte
ou une peau présentant un risque d’escarres de décubitus exposées aux infections.
REMARQUE : Un orifice d'expiration est intégré dans ce masque, par conséquent
un orifice d'expiration séparé n'est pas requis. La loi fédérale des États-Unis
limite la vente de ce dispositif par ou sur ordonnance d'un médecin
2. Description du produit
2.1 Déballage du contenu
Les composants comprennent :
(1) Masque avec coiffe (2) Manuel de l'utilisateur
Déballez cette boîte en retirant les masques et vérifiez la présence de dommages
pouvant être survenus pendant le transport. Si vous constatez des dommages, veuillez
contacter immédiatement votre revendeur.
2.2 Vue d'ensemble du masque
1. Sangle de la coiffe 2. Attaches de la coiffe
3. Coussin du masque avec orifices d'expiration (Maintenir dégagés)
4. Cadre du masque 5. Coude avec valve anti-asphyxie
6. Boucles à dégagement rapide 7. Tube flexible
3. Avant utilisation
3.1 Lisez complètement les instructions
3.2 Lavez le masque à la main
3.3 Inspectez le masque et remplacez-le si le côté en silicone du coussin est durci ou si
des pièces sont cassées.
4. Utilisation de votre masque
4.1 Enlevez l'une des attaches de la coiffe sur les sangles inférieures de la coiffe
4.2 Maintenez le masque avec le coussin sur le nez et tirez la coiffe au-dessus de la
tête.
4.3 Accrochez les attaches de la coiffe des boucles inférieures sur le cadre du masque
et évitez que la coiffe touche la partie inférieure de vos oreilles.
4.4 Réglez les sangles supérieures de la coiffe pour un port confortable. Le coussin doit
légèrement toucher le visage
4.5 Réglez les sangles inférieures de la coiffe pour un port confortable. Les sangles
inférieures doivent être maintenues sous les oreilles.
4.6 Raccordez le tube à votre générateur de flux (appareils CPAP ou bi-niveau) et activez
le flux d'air.
4.7 Réglez la coiffe pour empêcher toute fuite provenant du coussin sans trop serrer les
sangles.
4.8 Pour enlever le masque et la coiffe, décrochez simplement l'une des attaches de la
coiffe du cadre du masque et tirez les sangles supérieures de la coiffe au-dessus de
votre tête
Remarque : Lisez toujours les instructions de fonctionnement avant utilisation.
5. Nettoyage de votre masque chez vous
5.1 Nettoyez tous les jours le masque sans coiffe et lavez toutes les semaines la coiffe
après chaque utilisation
5.2 Détachez le tube flexible, décrochez les deux attaches de la coiffe et sortez les
sangles supérieures de la coiffe. Il n'est pas nécessaire d'enlever les attaches de la
coiffe.
5.3 Lavez à la main le masque et la coiffe dans de l'eau tiède (environ 30 /86 ) avec
du savon doux ou du liquide vaisselle dilué. Toutes les huiles pour le visage doivent
être enlevées du masque
5.4 Utilisez une brosse à poils souples pour nettoyer l'orifice d'expiration.
5.5 Rincez soigneusement toutes les parties du masque avec de l'eau potable.
5.6 Laissez complètement sécher à l'air avant utilisation. Laissez la coiffe sécher à plat
ou sur une corde.
MISE EN GARDE : Ne mettez pas la coiffe dans un sèche-linge.
MISE EN GARDE : N'utilisez pas d'eau de Javel, de chlore, d'alcool, d'huiles
parfumées ou de solutions à base d'aromates. Ces solutions peuvent endom-
mager le masque, causer des fissures et réduire la durée de vie du produit. Ne
repassez pas la coiffe.
6. Retraitement du masque entre des patients (Usage multipatient)
Reportez-vous au Guide de désinfection pour utilisateurs professionnels pour le
reconditionnement entre patients dans un environnement clinique. Vous pouvez vous
procurer la dernière version du Guide de désinfection à l’adresse
www.apexmedicalcorp.com
7. Assemblage du masque
7.1 Fixez le coussin en poussant l'indicateur de position sur le côté rigide du coussin
dans la fente du cadre.
7.2 Placez la coiffe sur une surface plane avec le côté brillant orienté vers le haut.
7.3 Enfilez les sangles inférieures de la coiffe dans les boucles à dégagement rapide et
assurez-vous que le Velcro est à l'extérieur.
7.4 Enfilez les sangles supérieures de la coiffe dans les crochets sur le cadre du masque
et assurez-vous que le Velcro est à l'extérieur.
7.5 Connectez les boucles à dégagement rapide aux crochets du cadre du masque.
MISE EN GARDE : Veuillez vérifier le numéro de pièce avant de remonter le masque
après le nettoyage.
8. Spécifications techniques
Remarque : Le système de masque ne contient pas d'éléments en latex, PVC ou DEHP.
Débit d'expiration
Le masque dispose d'orifices de ventilation pour assurer une protection contre la
réinspiration.
Pression (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30 32 36 40
Débit (L/Min) 18 26 32 38 45 49 53 57 59 63 66
La courbe Pression-Débit est présentée ci-dessous.
Volume inutilisable du masque
S 224,8 ml M 284 ml L 328 ml
Plage de pression de traitement
4-40 cm H2O
Résistance avec la valve anti-asphyxie (VAA): fermée à l'atmosphère : Chute de pression
à 50 l/min : 1.0 cm H2O à 100 l/min : 2.0 cm H2O
Résistance avec la valve anti-asphyxie (VAA): ouverte à l'atmosphère
Inspiration à 50 L/min : 0.9 cm H2O Expiration à 50 L/min : 1.0 cm H2O
Pression de la valve anti-asphyxie (VAA) ouverte à l'atmosphère
0.54 cm H2O
Pression de la valve anti-asphyxie (VAA) fermée à l'atmosphère
0.81 cm H2O
Niveau sonore
30 dBA (Réglage de la pression 10 cm H2O, à une position de 1 mètre)
Plage de fonctionnement
+5°C à +35°C (+41°F à +95°F) 15 % à 95 % d'humidité relative sans condensation
Stockage et transport
-15°C à +60°C (+5°F à +140°F) 10 % à 90 % d'humidité relative sans condensation
Rangez le masque dans un lieu sec à l'abri de la lumière directe du soleil.
Mise au rebut
Mettre au rebut conformément aux réglementations locales.
Durée de vie prévue (Après déballage)
6 mois
9. Symboles
10. REMARQUES, MISES EN GARDE ET AVERTISSEMENTS
REMARQUE : Indique une information à laquelle vous devez porter une attention spéciale
MISE EN GARDE : Indique des procédures de fonctionnement ou de maintenance
correctes afin d'empêcher des dommages ou la destruction de l'équipement ou
d'autres biens.
AVERTISSEMENT : Attire l'attention sur un danger potentiel qui nécessite des procédures
ou des pratiques correctes afin d'empêcher des blessures corporelles.
11. Garantie limitée
Apex Medical Corp. (ci-après « Apex ») octroie au client une garantie fabricant limitée sur
les produits Apex d'origine neufs et les pièces de rechange installées par Apex
conformément aux conditions de garantie applicables au produit en question et
conformément aux périodes de garantie à compter de la date d'achat indiquées ci-des-
sous. Cette garantie ne couvre pas les dommages causés par un accident, une mauvaise
utilisation, un abus, une modification et d'autres défauts non liés au matériel ou à la
fabrication. Pour exercer vos droits dans le cadre de cette garantie, veuillez contacter
votre revendeur Apex agréé local.
REMARQUE : La garantie n'est valide que dans le pays d'achat.
Produit Période de garantie
Systèmes de masques 6 mois
Produits jetables Aucun
ADVERTENCIA
1. Esta mascarilla no es adecuada para proporcionar ventilación de soporte vital.
2. Utilice la mascarilla según lo prescrito por el médico.
3. Con el fin de conseguir la exhalación adecuada, nunca bloquee los orificios de
ventilación asociados con la mascarilla.
4. No bloquee ni selle la válvula antiasfixia ni las vías de exhalación. La oclusión del
escape debe evitarse para no tener un efecto adverso en la seguridad y calidad de la
terapia.
5. Con una baja presión de PPCVR, puede quedar algo de gas exhalado en la mascarilla que
se puede volver a respirar. El aire reinhalado o exhalado durante varios minutos puede,
en algunas circunstancias, provocar asfixia.
6. Algunos usuarios pueden tener enrojecimiento, irritación, incomodidad u otra reacción
adversa en la piel. Si se producen estos episodios, deje de utilizar el producto y
póngase en contacto con su profesional sanitario.
7. Se debe usar solamente junto con el equipo generador de flujo apropiado (PPCVR o
sistema de dos niveles) para garantizar una terapia óptima.
8. Asegúrese de que el dispositivo genera flujo de aire antes de activar el suministro de
oxígeno. Desactive siempre el suministro de oxígeno antes de detener el flujo de aire
del dispositivo. Explicación de la advertencia: Cuando el dispositivo no está en funcio-
namiento y el flujo de oxígeno se deja activado, el oxígeno suministrado al tubo puede
acumularse dentro del recinto de dicho dispositivo y provocar un riesgo de incendio.
9. No se ponga esta mascarilla a menos que su PPCVR o el dispositivo de dos niveles esté
activado. Explicación de la advertencia: Los dispositivos PPCVR y de dos niveles están
diseñados para utilizarse con mascarillas (o conectores) especiales que tienen
orificios de ventilación para permitir el flujo de aire continuo fuera de dicha mascarilla.
Cuando el dispositivo está activado y funciona correctamente, el aire nuevo proceden-
te de dicho dispositivo hace salir el aire exhalado a través de los orificios de ventilación
de la mascarilla. Sin embargo, cuando el dispositivo no está funcionando, no se propor-
cionará suficiente aire fresco a través de la mascarilla y el aire exhalado puede volver a
respirarse. El aire exhalado que se vuelve a respirar durante varios minutos puede, en
algunas circunstancias, provocar asfixia. Esto se aplica a la mayoría de los modelos de
PPCVR o de dispositivos de dos niveles.
10. Esta mascarilla no se debe utilizar en pacientes que no cooperan o que toman medica-
mentos que pueden provocar vómitos.
11. El uso de una mascarilla puede provocar dolor de dientes, encías o mandíbulas o
agravar una afección dental existente. Si se produce estos síntomas, consulte a su
médico o dentista.
12. No apriete en exceso las correas del arnés.
13. Los dispositivos médicos que no están diseñados para combinarse con la mascarilla
pueden reducir la seguridad o alterar el rendimiento de dicha mascarilla.
1. Introducción
Este manual se debe utilizar para la configuración inicial del sistema y como referencia.
1.1 Uso previsto
La máscara está diseñada para proporcionar una interfaz para la presión positiva continua
de las vías respiratorias (CPAP, Continuous Positive Airway Pressure) o terapia de dos
niveles. Estas máscaras están pensadas para la reutilización en un solo paciente en el
domicilio y para varios pacientes y usos en el entorno hospitalario. Estas máscaras se
tienen que utilizar en pacientes con un peso superior a 30 kg a los que se haya prescrito la
presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP o sistema de dos niveles).
1.2 Contraindicaciones
Esta mascarilla no es adecuada para uso en pacientes con las siguientes condiciones:
cirugía ocular reciente o sequedad ocular, hernia de hiato, reflujo excesivo, reflejo de la
tos alterado y función del esfínter esofágico inferior alterada. Esta mascarilla no debe
usarse en pacientes que dependen de la ventilación mecánica para su soporte vital. Esta
mascarilla no se debe usar en pacientes que toman medicamentos recetados que
provoquen vómitos o en pacientes que no cooperen, no respondan o no puedan quitarse
la mascarilla por sí mismos. Esta mascarilla no debe colocarse sobre una herida abierta o
en la piel bajo riesgo de úlceras de decúbito que sean propensas a la infección.
NOTA: Se incorpora una vía de exhalación a esta mascarilla, por lo que la vía de
exhalación independiente no es necesaria. Según la ley federal de EE. UU. este
dispositivo solamente se puede vender por orden de un médico autorizado.
2. Descripción del producto
2.1 Desempaquetar el contenido
Componentes incluidos:
(1) Mascarilla con arnés (2) Manual del usuario
Abra esta caja extrayendo las mascarillas y compruebe si presentan algún daño, que
puede haber ocurrido durante el transporte. Si hay daños, póngase en contacto con su
distribuidor inmediatamente.
2.2 Descripción de la mascarilla
1. Correa del arnés 2. Broches del arnés
3. Almohadillado de la mascarilla con vías de exhalación (mantener despejadas)
4. Estructura de la mascarilla 5. Codo con válvula antiasfixia
6. Hebillas de liberación rápida 7. Tubo flexible
3. Antes de utilizar el producto
3.1 Lea completamente las instrucciones.
3.2 Lave a mano la mascarilla.
3.3 Inspeccione la mascarilla y reemplácela si el lado de silicona del almohadillado se ha
endurecido o si hay alguna parte rota.
4. Usar la mascarilla
4.1 Quite uno de los broches del arnés situado en las correas inferiores del arnés.
4.2 Sostenga la mascarilla con el almohadillado sobre la nariz y tire del arnés sobre la
cabeza.
4.3 Cuelgue los broches del arnés de las correas inferiores en la estructura de la mascarilla
y evite que dicho arnés toque la parte inferior de las orejas.
4.4 Ajuste las correas superiores del arnés en un punto que resulten cómodas. El almohad-
illado debe tocar ligeramente la cara.
4.5 Ajuste las correas inferiores del arnés en un punto que resulten cómodas. Las correas
inferiores se deben mantener debajo de las orejas.
4.6 Conecte el tubo al generador de flujo (PPCVR o dispositivos de dos niveles) y active el
flujo de aire.
4.7 Ajuste el arnés para impedir fugas desde el almohadillado sin apretar en exceso las
correas.
4.8 Para quitar la mascarilla y el arnés, simplemente desenganche uno de los broches de
dicho arnés de la estructura de la mascarilla y tire de las correas superiores del arnés
sobre la cabeza.
Nota: Lea siempre las instrucciones de funcionamiento antes del uso.
5. Limpiar la mascarilla en casa
5.1 Limpie la mascarilla diariamente sin el arnés y lave este semanalmente después de
cada uso.
5.2 Desmonte el tubo flexible, desenganche ambos broches del arnés y retire las correas
superiores del arnés. No es necesario quitar los broches del arnés de este.
5.3 Lave a mano la mascarilla y el arnés en agua tibia (entre 30 /86 aproximadamente)
utilizando jabón suave y detergente para vajillas diluido. Todos los aceites faciales se
deben eliminar de la mascarilla.
5.4 Use un cepillo de cerdas suaves para limpiar la vía espiratoria.
5.5 Enjuague todas las partes de la mascarilla completamente con agua corriente.
5.6 Deje que se seque completamente antes de utilizarla. Coloque el arnés plano o tiéndalo
para que se seque.
PRECAUCIÓN: No coloque el arnés en el secador.
PRECAUCIÓN: No use lejía, cloro, alcohol, aceites perfumados o soluciones
aromáticas. Estas soluciones pueden dañar la mascarilla, provocar grietas y reducir
la vida útil del producto. No planche el arnés.
6. Reprocesar la mascarilla entre pacientes (Uso en varios pacientes)
Consulte en la Guía de desinfección para usuarios profesionales la forma de reprocesar el
producto entre pacientes en un entorno clínico. Acceda a la última versión de la Guía de
desinfección en www.apexmedicalcorp.com
7. Ensamblar la mascarilla
7.1 Acople el almohadillado empujando el marcador de posicionamiento, que se encuentra
en el lateral duro de dicho almohadillado, contra la ranura de la estructura.
7.2 Coloque el arnés en una superficie plana con el lado brillante al revés.
7.3 Pase las correas inferiores del arnés por las hebillas de liberación rápida y asegúrese
de que el velcro esté fuera.
7.4 Pase las correas superiores del arnés por los ganchos de la estructura de la mascarilla
y asegúrese de que el velcro esté fuera.
7.5 Conecte las hebillas de liberación rápida a los ganchos de la estructura de la mascaril-
la.
PRECAUCIÓN: Compruebe el número de pieza antes de volver a ensamblar la máscara
después de la limpieza.
8. Especificaciones técnicas
Nota: El sistema de la mascarilla no contiene materiales de látex, PVC o DEHP.
Flujo de escape
La mascarilla tiene orificios de ventilación para protegerse contra la reinhalación.
Presión (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30 32 36 40
Flujo (L/min) 18 26 32 38 45 49 53 57 59 63 66
A continuación se muestra la curva Presión-Flujo.
Espacio muerto de la mascarilla
S 224,8 ml M 284 ml L 328 ml
Intervalo de presión de terapia
4-40 cm H2O
Resistencia con válvula antiasfixia (AAV): cerrada a la atmósfera Caída de presión
a 50 l/min: 1.0 cm H2O a 100 l/min: 2.0 cm H2O
Resistencia con válvula antiasfixia (AAV): abierta a la atmósfera
Inspiración a 50 L/min: 0.9 cm H2O Espiración a 50 L/min: 1.0 cm H2O
Presión de la válvula antiasfixia (AAV) abierta a la atmósfera
0.54 cm H2O
Presión de la válvula antiasfixia (AAV) cerrada a la atmósfera
0.81 cm H2O
Nivel sonoro
30 dBA (configuración de presión de 10 cm H2O, a una posición de 1 metro)
Intervalo de funcionamiento
De +5 °C a +35 °C (de +41 °F a +95 °F) Humedad relativa del 15 % al 95 %, sin condensación
Almacenamiento y transporte
De -15 °C a +60 °C (de +5 °F a +140 °F)Humedad relativa del 10 % al 90 %, sin condensación
Guarde la mascarilla en un lugar seco donde la luz solar no incida sobre ella.
Desecho
Deshágase del producto conforme a la normativa local.
Vida esperada del diseño (después de desempaquetar)
6 meses
9. Símbolos
10. DECLARACIONES SOBRE NOTAS, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
NOTA: Indica información a la que debe prestar atención.
PRECAUCIÓN: Indica procedimientos de funcionamiento o mantenimiento correctos para no
dañar ni destruir el equipo ni otras propiedades.
ADVERTENCIA: Llama la atención sobre un peligro potencial que requiere procedimientos o
prácticas adecuadas para evitar lesiones personales.
11. Garantía limitada
Apex Medical Corp. (en lo sucesivo, 'Apex') proporciona al cliente una garantía limitada del
fabricante sobre los productos originales nuevos de Apex y cualquier pieza de repuesto
instalada por Apex de acuerdo con las condiciones de garantía aplicables al producto en
cuestión y conforme con los períodos de garantía a partir de la fecha de compra como se
detalla a continuación. Esta garantía no cubre daños causados por accidente, mal uso,
abuso, alteración y otros defectos no relacionados con los materiales o la mano de obra.
Para ejercer sus derechos bajo esta garantía, póngase en contacto con su distribuidor de
Apex autorizado local.
NOTA: La garantía solo es válida en el país de compra.
Producto Período de garantía
Sistemas de mascarilla 6 meses
Productos desechables Ninguno
1
2
3
7
6
5
4
English Español Português Français
Mask Pressure (cmH2O)
Vent Flow Rate (L/min)
0
10
20
30
40
50
60
70
4 8 12 16 20 24 28 32 36 40
Waarschuwing
Referentienummer
Partijnummer
Gebruiken voor
Productiedatum
Temperatuurbeperking
Vochtigheidsbeperking
Bevat geen latex van natuurlijk rubber
Fabrikant
Geautoriseerde Europese vertegenwoordiger
Alleen op recept (in de VS bepert de federale wetgeving de
verkoop van deze apparaten door of in opdracht van een arts).
Raadpleeg instructies
voor het gebruik
Attenzione
Consultare le istruzioni per l'uso
Numero di riferimento
Numero di lotto
Utilizzare per
Data di produzione
Limite temperatura
Limite umidità
Non prodotta con lattice di gomma naturale
Produttore
Rappresentante europeo autorizzato
Solo su prescrizione (negli Stati Uniti, la legge federale limita la
vendita di questi dispositive da parte o su ordine di un medico.)
WiZARD 320
Full Face Mask
Instruction Manual
www.apexmedicalcorp.com
Print-2020 All rights reserved
686013-0000 V1.3
1
2
1
1
1
31
4
1
5
1
2
B
A
1
4
1
51
6
A
B
1
1
1
3
1
2
3
7
6
5
4
Nederlands Deutsch Italiano
Achtung
Zum Gebrauch Anleitung lesen
Bestellnummer
Losnummer
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
Temperaturgrenze
Luftfeuchtigkeitsgrenze
Naturkautschuklatex hergestellt
Hersteller
Autorisierter europäischer Vertreter
Verschreibungspflichtig (Der Verkauf in den USA ist per Bundesgesetz
auf Ärzte oder von Ärzten beauftragte Personen beschränkt.)
WARNUNG
1. Diese Maske eignet sich nicht zur lebenserhaltenden Beatmung.
2. Verwenden Sie Ihre Maske so, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
3. Die in der Maske vorhandenen Belüftungslöcher dürfen aus Gründen des vollständi-
gen Ausatmens nie blockiert werden.
4. Sie dürfen das Anti-Asphyxie-Ventil oder die Ausatmungsöffnungen nie blockieren
oder verschließen. Die Auslassöffnung darf auf keinen Fall verschlossen werden, um
die Sicherheit und Qualität der Therapie nicht nachteilig zu beeinträchtigen.
5. Bei niedrigem CPAP-Druck kann etwas ausgeatmete Luft in der Maske zurückbleiben
und wieder eingeatmet werden. Wird ausgeatmete Luft über einen Zeitraum von
mehreren Minuten wieder eingeatmet, kann dies unter Umständen zur Erstickung
führen.
6. Bei einigen Benutzern kann sich dann die Haut röten, sie können reizbar werden,
sich unwohl fühlen oder es tritt eine andere unerwünschte Reaktion auf. Stellen Sie
in diesem Fall den Gebrauch der Maske ein und kontaktieren Sie Ihre Gesundheits-
fachkraft
7. Zur Gewährleistung einer optimalen Therapie sollte die Maske nur zusammen mit
einem geeigneten Beatmungsgerät (CPAP- oder Bilevel-Gerät) verwendet werden.
8. Vergewissern Sie sich, dass das Gerät einen Luftstrom erzeugt, bevor Sie die
Sauerstoffversorgung einschalten. Schalten Sie immer erst die Sauerstoffver-
sorgung aus, bevor Sie die Luftstromerzeugung des Geräts ausschalten. Erklärung
der Warnung: Ist das Gerät nicht in Betrieb und bleibt die Sauerstoffzufuhr einges-
chaltet, kann sich der über den Schlauch transportierte Sauerstoff im Gerät
anreichern und zu einer Brandgefahr werden.
9. Setzen Sie diese Maske erst auf, nachdem das CPAP- oder Bilevel-Gerät einges-
chaltet wurde. Erklärung der Warnung: CPAP- und Bilevel-Geräte sind für den
Gebrauch von Spezialmasken (oder Anschlüssen) mit Belüftungslöchern vorgeseh-
en, damit Luft kontinuierlich aus der Maske herausströmen kann. Ist das Gerät
eingeschaltet und funktionstüchtig, transportiert die neue vom Gerät zugeführte
Luft die ausgeatmete Luft durch die Belüftungslöcher nach außen. Ist das Gerät
jedoch nicht in Betrieb, zirkuliert nicht genügend Frischluft in der Maske, sodass
ausgeatmete Luft gegebenenfalls wieder eingeatmet wird. Wird ausgeatmete Luft
über einen Zeitraum von mehreren Minuten wieder eingeatmet, kann dies unter
Umständen zur Erstickung führen. Dies gilt für die meisten CPAP- oder
Bilevel-Gerätemodelle.
10. Diese Maske sollte nicht Patienten aufgesetzt werden, die sich unkooperativ
verhalten oder brechreizende Medikamente einnehmen
11. Während der Benutzung einer Maske kann es zu Zahn-, Zahnfleisch- oder
Kieferschmerzen kommen oder eine bestehende Zahnerkrankung kann sich
verschlimmern. Ziehen Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt hinzu, wenn Symptome auftreten
sollten.
12. Ziehen Sie die Kopfabdeckungsbänder nicht zu fest an.
13. Medizinische Geräte, die nicht für ein Zusammenwirken mit der Maske vorgesehen
sind, können die Sicherheit oder den Leistungsumfang der Maske verringern.
1. Einführung
Ziehen Sie diese Anleitung für die erstmalige Einrichtung des Systems hinzu und
bewahren Sie sie zur späteren Bezugnahme auf.
1.1 Verwendungszweck
Die Maske dient als Schnittstelle für CPAP- oder BiPAP-Beatmung. Diese Masken sind für
den Hausgebrauch oder den mehrfachen Klinikgebrauch an mehreren Patienten
vorgesehen. Diese Masken sind für Patienten mit einem Körpergewicht von über 30 kg
vorgesehen, denen CPAP- oder BiPAP-Beatmung verschrieben wurde.
1.2 Kontraindikationen
Diese Maske eignet sich nicht für den Einsatz bei Patienten mit folgenden Merkmalen:
kürzliche Augenoperation oder trockene Augen, Hiatushernie, übermäßiger Reflux,
gestörter Hustenreflux und gestörte Funktion des unteren Ösophagasussphinkters.
Diese Maske eignet sich nicht für den Einsatz bei Patienten, die zur Lebenserhaltung auf
mechanische Beatmung angewiesen sind. Diese Maske eignet sich nicht für den Einsatz
bei Patienten, die eine verschreibungspflichtiges Medikament einnehmen, das Erbrech-
en auslöst, oder bei Patienten, die nicht kooperativ, nicht ansprechbar oder nicht in der
Lage sind, die Maske eigenständig zu entfernen. Diese Maske darf nicht auf offenen
Wunden oder infektionsanfälligen Druckgeschwüren platziert werden.
HINWEIS: Diese Maske besitzt eine Ausatmungsöffnung, sodass keine separate
Ausatmungsöffnung erforderlich ist. Gemäß dem US-Bundesgesetz darf dieses
Geräts nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden
2. Produktbeschreibung
2.1 Lieferkarton auspacken
Folgende Einzelteile sind enthalten:
(1) Maske mit Kopfabdeckung (2) Gebrauchsanleitung
Öffnen Sie den Lieferkarton, nehmen Sie die Maske heraus und untersuchen Sie sie auf
Beschädigungen, die während des Transports aufgetreten sein könnten. Kontaktieren
Sie im Fall von Beschädigungen bitte sofort Ihren Händler.
2.2 Einzelteile der Maske
1. Hoofdriem 2. Hoofdriemklemmen
3. Maskerkussen met uitadempoorten (vrij houden) 4. Maskerframe
5. Hoekstuk met anti-verstikkingsklep 6. Snelsluitingsgespen 7. Flexibele slang
3. Vor dem Gebrauch
3.1 Lesen Sie diese Anleitung ganz durch
3.2 Waschen Sie die Maske mit der Hand
3.3 Untersuchen Sie die Maske und tauschen Sie sie aus, wenn die Seite mit dem
Silikonpolster verhärtet ist oder Teile der Maske beschädigt sind.
4. Verwendung der Maske
4.1 Entfernen Sie eine der Kopfabdeckungsklammern von den unteren Kopfabdeck-
ungsbändern
4.2 Halten Sie die Maske mit dem Polster über die Nase und ziehen Sie die Kopfabdeck-
ung über den Kopf.
4.3 Haken Sie die Kopfabdeckungsklammern der unteren Bänder am Maskenbügel ein
und achten Sie darauf, dass die Kopfabdeckung nicht die Unterseite Ihrer Ohren
berührt.
4.4 Passen Sie die oberen Kopfabdeckungsbänder so an, dass sie bequem anliegen. Das
Polster sollte leicht auf dem Gesicht aufliegen
4.5 Passen Sie die unteren Kopfabdeckungsbänder so an, dass sie bequem anliegen.
Die unteren Kopfabdeckungsbänder müssen unterhalb der Ohren verlaufen.
4.6 Schließen Sie den Schlauch an Ihr Beatmungsgerät (CPAP- oder Bilevel-Gerät) an und
schalten Sie die Luftströmung ein.
4.7 Passen Sie die Kopfabdeckung so an, dass keine Luft aus dem Polster entweicht, die
Bänder dabei aber nicht zu fest angezogen werden.
4.8 Zur Abnahme der Maske und der Kopfabdeckung haken Sie eine der Kopfabdeckung-
sklammern einfach am Maskenbügel aus und ziehen Sie die oberen Kopfabdeck-
ungsbänder über Ihren Kopf.
Hinweis: Lesen Sie vor einer Verwendung immer erst die Gebrauchsanleitung.
5. Reinigung Ihrer Maske zuhause
5.1 Reinigen Sie die nur Maske täglich nach jedem Gebrauch und die Kopfabdeckung
einmal wöchentlich.
5.2 Trennen Sie den flexiblen Schlauch, haken Sie die beiden Kopfabdeckungsklammern
aus und fädeln Sie die oberen Kopfabdeckungsklammern auseinander. Es ist nicht
notwendig, die Kopfabdeckungsklammern von der Kopfabdeckung zu lösen.
5.3 Waschen Sie die Maske und die Kopfabdeckung in warmem Wasser (ca. 30) und
einer milden Seife oder einem verdünnten Geschirrspülmittel mit der Hand. Entfernen
Sie das gesamte Hautfett vom Gesicht von der Maske.
5.4 Reinigen Sie die Ausatmungsöffnung mit einer weichen Bürste.
5.5 Spülen Sie alle Teile der Maske gründlich mit trinkbarem Wasser ab.
5.6 Lassen Sie die Maske vor dem Gebrauch an der Luft komplett trocken werden. Legen
Sie die Kopfabdeckung zum Trocknen flach oder hängen Sie sie an einer Leine auf.
VORSICHT: Legen Sie die Kopfabdeckung nicht in einen Trockner.
VORSICHT: Verwenden Sie kein Bleichmittel, keine Chlorbleiche, keinen Alkohol,
kein Duftöl bzw. aromatische Lösungen. Derartige Lösungen können die Maske
beschädigen, sie rissig machen und ihre Nutzungsdauer verringern. Bügeln Sie
die Kopfabdeckung nicht.
6. Wiederaufbereitung der Maske für mehrere Patienten
(Verwendung bei mehreren Patienten)
Zur Wiederaufbereitung der Maske bei Verwendung für mehrere Patienten in der Klinik
beachten Sie bitte den Desinfektionsleitfaden für Fachpersonal. Die aktuelle Fassung
des Desinfektionsleitfadens kann unter www.apexmedicalcorp.com
7. Zusammensetzen der Maske
7.1 Setzen Sie das Polster ein, indem Sie die Positionierungsmarkierung an der harten
Polsterseite in den Schlitz des Bügels hineindrücken.
7.2 Legen Sie die Kopfabdeckung mit der glänzenden Seite nach oben auf eine flache
Unterlage.
7.3 Fädeln Sie die unteren Kopfabdeckungsklammern durch die Schnellentriegelungen
und achten Sie dabei darauf, dass sich der Klettverschluss außen befindet.
7.4 Fädeln Sie die oberen Kopfabdeckungsklammern durch die Haken am Maskenbügel
und achten Sie dabei darauf, dass sich der Klettverschluss außen befindet.
7.5 Verbinden Sie die Schnellentriegelungen mit den Haken am Maskenbügel.
VORSICHT: Bitte prüfen Sie die Teilenummer, bevor Sie die Maske nach der
Reinigung wieder montieren.
8. Technische Daten
Hinweis: Das Maskensystem enthält kein Latex, kein PVC bzw. DEHP.
Ausströmende Luft
In der Maske befinden sich Belüftungsöffnungen zum Schutz gegen Wiedereinatmung
von ausgeatmeter Luft.
Druck (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30 32 36 40
Strömung (l/min) 18 26 32 38 45 49 53 57 59 63 66
Druckverlaufskurve, siehe unten.
Totraum der Maske
S 224,8 ml M 284 ml L 328 ml
Therapiebezogener Druckbereich
4-40 cm H2O
Widerstand beim Anti Asphyxien-Ventil (AAV),: atmosphärisch geschlossen: Druckabfall
bei 50 l/min: 1.0 cm H2O bei 100 l/min: 2.0 cm H2O
Widerstand beim Anti Asphyxien-Ventil (AAV),: atmosphärisch geöffnet:
Einatmung von 50 l/min: 0.9 cm H2O Ausatmung von 50 l/min: 1.0 cm H2O
Anti Asphyxien-Ventil (AAV), atmosphärisch geöffnet
0.54 cm H2O
Anti Asphyxien-Ventil (AAV), atmosphärisch geschlossen
0.81 cm H2O
Geräuschpegel
30 dBA (Druckeinstellung von 10 cm H2O bei Position von 1 Meter)
Betriebsbereich
+5 bis +35 °C 15 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)
Lagerung und Transport
-15 bis +60 °C 10 bis 90 % relative Luftfeuchtigkeit (nicht kondensierend)
Bewahren Sie die Maske an einem trockenen Ort auf, der nicht direkt von Sonnenlicht
bestrahlt wird.
Entsorgung
Entsorgen Sie die Maske gemäß örtlichen Vorschriften.
Voraussichtliche Lebensdauer des Designs (nach dem Auspacken)
6 Monate
9. Symbole
10. HINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN
HINWEIS: Weist auf Informationen hin, denen Sie besondere Aufmerksamkeit schenken
sollten
VORSICHT: Weist auf sachgemäße Gebrauchs- und Pflegemaßnahmen hin, um eine
Beschädigung oder Zerstörung der Anlage oder anderer Sachgüter zu vermeiden.
WARNUNG: Weist auf ein Gefahrenpotenzial hin, das richtiger Maßnahmen oder Praktiken
bedarf, um Körperverletzungen zu vermeiden.
11. Eingeschränkte Garantie
Apex Medical Corp. (hiernach „Apex“ genannt) gewährt dem Kunden eine eingeschränkte
Herstellergarantie auf neue Apex-Originalprodukte sowie Ersatzteile, die von Apex in
Übereinstimmung mit den für das maßgebliche Produkt zutreffenden Garantiebedingun-
gen und in Übereinstimmung mit den Garantiezeiträumen ab dem Kaufdatum gemäß
nachstehender Liste montiert wurden. Diese Garantie gilt nicht für Beschädigungen, die
durch Unfall, falschen Gebrauch, Zweckentfremdung, Änderung entstanden sind, und
auch nicht für andere Fehler, die nicht dem Material oder der Ausführung zugeschrieben
werden können. Zur Ausübung Ihrer Rechte gemäß dieser Garantie kontaktieren Sie bitte
Ihren autorisierten Apex-Händler vor Ort.
HINWEIS: Diese Garantie gilt nur in dem Land, in dem Sie das Produkt erworben
haben.
Produkt Garantiezeitraum
Maskensysteme 6 Monate
Entsorgbare Produkte Keine
WAARSCHUWING
1. Dit masker is niet geschikt voor het bieden van ventilatie voor de instandhouding
van levensfuncties.
2. Gebruik uw masker volgens het voorschrift van uw arts.
3. De ventilatieopeningen van het masker mogen nooit geblokkeerd zijn voor een
goede ademhaling.
4. Blokkeer en sluit de anti-verstikkingsklep of de uitademingsopeningen niet af.
Verstopping van de afvoeren moet voorkomen worden om een nadelig effect op de
veiligheid en kwaliteit van de therapie te voorkomen.
5. Bij een lage CPAP-druk kan enig uitgeademd gas in het masker achterblijven en
opnieuw worden ingeademd. Het gedurende meerdere minuten opnieuw inademen
van uitgeademde lucht kan onder bepaalde omstandigheden verstikking veroorzak-
en.
6. Sommige gebruikers kunnen last krijgen van een rode huid, irritatie, ongemak of een
andere negatieve reactie. Als dat gebeurt, beëindig dan het gebruik en neem
contact op met uw zorgverlener
7. Gebruik het alleen in combinatie met de juiste stroomgenerator (CPAP of
bi-niveausysteem) voor een optimale therapie.
8. Controleer of het apparaat voldoende luchtstroom levert voordat u de zuurstofto-
evoer inschakelt. Schakel de zuurstoftoevoer altijd uit voordat u de luchtstroom van
het apparaat stopzet. Uitleg van de waarschuwing: Als het apparaat niet in bedrijf is
en de zuurstofstroom blijft ingeschakeld, dan kan zuurstof die via de leiding wordt
toegevoerd, toenemen binnen de behuizing van het apparaat en een brandgevaar
vormen.
9. Draag dit masker niet behalve wanneer de CPAP of het bi-niveauapparaat is
ingeschakeld. Uitleg van de waarschuwing: CPAP en bi-niveauapparaten zijn
bedoeld voor gebruik met speciale maskers (of connectoren) die over ventilatie-
openingen beschikken om een continue luchtstroom uit het masker mogelijk te
maken. Als het apparaat is ingeschakeld en goed werkt, spoelt nieuwe lucht uit de
apparaat de uitgeademde lucht weg door de ventilatieopeningen in het masker.
Maar als het apparaat niet in bedrijf is, wordt onvoldoende verse lucht via het masker
geleverd en kan de uitgeademde lucht opnieuw worden ingeademd. Het gedurende
meerdere minuten opnieuw inademen van uitgeademde lucht kan onder bepaalde
omstandigheden verstikking veroorzaken. Dit is van toepassing op de meeste
modellen CPAP en bi-niveauapparaten.
10. Gebruik het masker niet bij patiënten die niet meewerken of die medicijnen slikken
die braken kunnen veroorzaken
11. Door het gebruik van een masker kunnen pijnlijke tanden, tandvlees of kaken
optreden of een bestaande tandaandoening verergeren. Als deze symptomen
optreden, raadpleeg dan uw arts of tandarts.
12. Breng de hoofdriemen niet te strak aan.
13. De medische apparaten die niet zijn bedoeld om samen met het masker te gebruik-
en, kunnen de veiligheid verminderen of de prestaties van het masker veranderen.
1. Inleiding
Gebruik deze handleiding voor het instellen van het systeem en als referentie.
1.1 Beoogd gebruik
Het masker is bedoeld voor het leveren van een interface voor Continuous Positive Airway
Pressure (CPAP) of bi-niveau therapie. Deze maskers zijn bedoeld voor hergebruik voor
een enkele patiënt thuis en meerdere patiënten, meermalig gebruik in het ziekenuis.
Deze maskers moeten worden gebruikt voor patiënten zwaarder dan 30 kg voor wie een
positieve luchtwegdruk (CPAP of bi-niveausysteem) is voorgeschreven.
1.2 Contra-indicaties
Dit masker mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende condities: recente
oogchirurgie of droge ogen, hiatale hernia, uitzonderlijke terugstroming, verminderde
hoestreflex en verminderde werking van de hardsfincter Dit masker mag niet worden
gebruikt voor patiënten die afhankelijk zijn van een mechanisch beademingsapparaten.
Dit masker mag niet worden gebruikt bij patiënten die medicijnen strikken welke
overgeven opwekken, of voor patiënten die niet meewerken, niet reageren of het masker
niet zelf kunnen afnemen. Dit masker mag niet over een open wonde of huid worden
geplaatst vanwege het gevaar voor decibitus die gevoelig zijn voor infectie.
OPMERKING: In dit masker is een uitadempoort ingebouwd zodat een aparte
uitadempoort niet nodig is. De federale wetgeving van de VS beperkt de verkoop
van dit hulpmiddel tot door of op voorschrift van een arts
2. Productbeschrijving
2.1 De doos uitpakken
De inhoud bevat:
(1) Masker met hoofduitrusting (2) Gebruikershandleiding
Pak de doos uit door het masker er uit te nemen en op schade te controleren die tijdens
het vervoer kan zijn ontstaan. Neem onmiddellijk contact op met uw leverancier als u
schade ontdekt.
2.2 Overzicht masker
1. Hoofdriem 2. Hoofdriemklemmen
3. Maskerkussen met uitadempoorten (vrij houden) 4. Maskerframe
5. Hoekstuk met anti-verstikkingsklep 6. Snelsluitingsgespen 7. Flexibele slang
3. Voor gebruik
3.1 Lees de instructies in hun geheel
3.2 Was het masker met de hand
3.3 Inspecteer het masker en vervang het als het siliconenkussen is verhard of als
onderdelen kapot zijn.
4. Gebruik van het masker
4.1 Verwijder een van de hoofdriemklemmen op de onderste hoofdriemen.
4.2 Houd het masker vast met het kussen over het gezicht en trek de riem over het
hoofd.
4.3 Haak de hoofdriemklemmen van de onderste riemen op het maskerframe en stel de
onderste riemen in zodat ze de oren niet raken.
4.4 Stel de bovenste riemen in zodat het masker prettig zit. Het kussen moet het gezicht
licht aanraken.
4.5 Stel de onderste riemen in zodat het masker prettig zit. De onderste riemen komen
onder de oren.
4.6 Sluit de slang aan op uw luchtgenerator (CPAP of bi-niveauapparaten) en schakel de
luchtstroom in.
4.7 Pas de hoofdriemen aan om lekken via het kussen te voorkomen zonder de riemen te
strak aan te trekken.
4.8 Om het masker en de riemen te verwijderen, maakt u de klemmen van het masker-
frame los en trekt u de bovenste riem over het hoofd.
Opmerking: Lees altijd de aanwijzingen voor de bediening voor u aan de slag gaat.
5. Het masker thuis reinigen
5.1 Reinig het masker dagelijks zonder hoofdriemen en was wekelijks de hoofdriemen
na elk gebruik.
5.2 Maak de flexibele slang los, maak beide riemklemmen los en haal de bovenste
riemen uit elkaar. U hoeft de hoofdriemklemmen niet te verwijderen.
5.3 Was masker en hoofdriemen met de hand in warm water (ongeveer 30) met milde
zeep of verdund afwasmiddel. Alle gezichtsolie moet van het masker worden
verwijderd.
5.4 Maak de uitadempoort met een zacht kwastje schoon.
5.5 Spoel alle delen van het masker grondig met drinkwater.
5.6 Volledig aan de lucht drogen voor het gebruik. Leg de riemen plat neer of hang ze aan
een lijn.
LET OP: Stop de hoofdriemen niet in een wasdroger.
LET OP: Gebruik geen bleekwater, chloor, alcohol, geurende olie of oplossingen op
aromabasis. Deze oplossingen kunnen het masker aantasten, scheuren
veroorzaken en de levensduur van het artikel verkorten. De riemen niet strijken.
6. Het masker tussen patiënten opnieuw verwerken
(Gebruik voor meerdere patiënten)
Raadpleeg de desinfectiehandleiding voor professioneel gebruik voor desinfectie na
gebruik bij een patiënt in een klinische omgeving. Raadpleeg de nieuwste versie van de
desinfectiehandleiding via www.apexmedicalcorp.com
7. Het masker in elkaar zetten
7.1 Bevestig het kussen door de plaatsingspennen op de harde kant van het kussen in
de sleuven van het frame te monteren.
7.2 Plaats de hoofdriemen op een vlak oppervlak met de glimmende kant naar boven.
7.3 Steek de onderste riemen door de snelsluitingsgespen en zorg er voor dat het
klittenband aan de buitenkant zit.
7.4 Steek de bovenste riemen door de haken van het maskerframe; zorg er voor dat het
klittenband aan de buitenkant zit.
7.5 Bevestig de snelsluitingsgespen op de haken van het maskerframe.
LET OP: Controleer het nummer van het onderdeel voordat u het masker na het
reinigen weer in elkaar zet.
8. Technische specificaties
Opmerking: Het maskersysteem bevat geen rubber, pvc of DEHP.
Uitlaatstroom
Het masker heeft uitlaatgaten die opnieuw inademen voorkomen.
Druk (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30 32 36 40
Stroom (l/min) 18 26 32 38 45 49 53 57 59 63 66
De druk-stroomcurve is als volgt.
Dode ruimte van masker
S 224,8 ml M 284 ml L 328 ml
Drukbereik therapie
4-40 cm H2O
Weerstand met anti-verstikkingsklep: afgesloten van de atmosfeer: Drukverlies
Bij 50 l/min: 1.0 cm H2O Bij 100 l/min: 2.0 cm H2O
Weerstand met anti-verstikkingsklep: open naar de atmosfeer
Inademing met 50 l/min: 0.9 cm H2O Uitademing met 50 l/min: 1.0 cm H2O
Anti-verstikkingsklep open-naar-atmosfeer druk
0.54 cm H2O
Anti-verstikkingsklep gesloten-naar-atmosfeer druk
0.81 cm H2O
Geluidsniveau
30 dBA (Drukinstelling 10 cm H2O op stand 1 meter)
Werkbereik
+5°C tot +35°C 15% tot 95% relatieve vochtigheid niet-condenserend
Opslag en vervoer
-15°C tot +60°C 10% tot 90% relatieve vochtigheid niet-condenserend
Bewaar het masker op een droge plaats, beschermd tegen zonlicht.
Verwijdering
Verwijderen volgens lokale en nationale wetgeving.
Verwachte levensduur (na uitpakken)
6 maanden
9. Symbolen
10. OPMERKINGEN LET OP, VOORZICHTIG EN WAARSCHUWING
OPMERKING: geeft informatie waar u speciaal op moet letten.
LET OP: geeft de juiste bedienings- of onderhoudsprocedures aan ter voorkoming van
schade of vernietiging van de apparatuur of andere eigendommen.
WAARSCHUWING: wijst op een mogelijk gevaar waarvoor de juiste procedures of
praktijken nodig zijn om persoonlijk letsel te vermijden.
11. Beperkte garantie
Apex Medical Corp. (hierna ‘Apex’) geeft de klant een beperkte fabrieksgarantie op
nieuwe originele Apex-producten en op vervangende onderdelen gemonteerd door Apex
in overeenstemming met de garantievoorwaarden welke op het product in kwestie van
toepassing zijn en in overeenstemming met de garantieperioden vanaf de aankoopda-
tum zoals hieronder vermeld. De garantie dekt geen schade als gevolg van ongelukken,
verkeerd gebruik, misbruik, verandering en andere defecten die geen betrekking hebben
op materiaal of uitvoering. Neem contact op met uw plaatselijke geautoriseerde
Apex-dealer om gebruik te maken van uw rechten onder deze garantie.
OPMERKING: De garantie is uitsluitend geldig in het land van aankoop.
Product Garantieperiode
Maskersystemen 6 maanden
Wegwerpproducten Geen
AVVERTENZA
1. Questa maschera non è adatta a fornire ventilazione di supporto vitale.
2. Usare la maschera come prescritto dal medico.
3. I fori di ventilazione della maschera non devono mai essere ostruiti per una corretta
espirazione.
4. Non ostruire né sigillare la valvola antiasfissia o le uscite di espirazione. Evitare
l'occlusione dello scarico onde impedire effetti negativi sulla sicurezza e sulla
qualità della terapia.
5. Quando la pressione CPAP è bassa, alcuni gas espirati potrebbero rimanere nella
maschera ed essere inspirati di nuovo. L’inspirazione di aria espirata per più di
qualche minuto, in alcune circostanze, può causare il soffocamento.
6. Alcuni pazienti potrebbero manifestare arrossamento della pelle, irritazione,
malessere o altre reazioni avverse. In tal caso, interrompere l'uso e rivolgersi al
proprio medico
7. Deve essere usata solo in combinazione con un adeguato generatore di flusso
(sistema CPAP o Bi-PAP) per garantire una terapia ottimale.
8. Assicurarsi che il dispositivo generi il flusso d'aria prima di attivare l'erogazione di
ossigeno. Disattivare sempre l'erogazione di ossigeno prima di interrompere il flusso
d'aria del dispositivo. Spiegazione dell'avvertenza: Quando il dispositivo non è in
funzione e il flusso di ossigeno è lasciato attivato, l'ossigeno erogato nel tubo
potrebbe accumularsi all'interno dell’involucro del dispositivo e causare pericolo di
incendi.
9. Non indossare questa maschera se il dispositivo CPAP o Bi-PAP non è acceso.
Spiegazione dell'avvertenza: I dispositivi CPAP e Bi-PAP devono essere utilizzati con
maschere speciali (o connettori) con fori di ventilazione per consentire il flusso
continuo di aria fuori dalla maschera. Quando il dispositivo è acceso e funziona
correttamente, l‘aria fresca che fuoriesce dal dispositivo scarica l'aria espirata
attraverso i fori di ventilazione della maschera. Tuttavia, quando il dispositivo non
funziona, non è fornita sufficiente aria fresca attraverso la maschera e l'aria espirata
potrebbe essere inspirata di nuovo. L’inspirazione di aria espirata per più di qualche
minuto, in alcune circostanze, può causare il soffocamento. Ciò vale per la maggior
parte dei modelli di dispositivi CPAP o Bi-PAP.
10. Questa maschera non deve essere utilizzata su pazienti che non collaborano o
assumono farmaci che potrebbero indurre il vomito
11. L’uso di una maschera può causare irritazione a denti, gengive o mascella, o
aggravare problemi odontoiatrici preesistenti. Se si riscontrano questi sintomi,
rivolgersi al proprio medico o dentista.
12. Non stringere eccessivamente le fascette.
13. I dispositivi medici che non devono essere combinati con la maschera possono
ridurre la sicurezza o alterare le prestazioni della maschera.
1. Introduzione
Il presente manuale dovrà essere utilizzato per l'installazione iniziale del sistema e
conservato ai fini di eventuali future consultazioni.
1.1 Destinazione d'uso
Questa maschera serve a fornire un'interfaccia per terapia con pressione positiva delle
vie aeree continua (CPAP) o bilivello. Queste maschere sono concepite per il riutilizzo da
parte di un solo paziente in casa e multi-paziente, multiuso in ambiente ospedaliero e
strutture di cura. Queste maschere devono essere utilizzate su pazienti di peso superiore
ai 30 kg ai quali è stata prescritta una pressione positiva delle vie aeree (sistema CPAP o
bilivello).
1.2 Controindicazioni
Questa maschera non deve essere utilizzata su pazienti con le seguenti condizioni:
recente chirurgia oculare o secchezza oculare, ernia iatale, reflusso eccessivo, riflesso
della tosse alterato e funzione dello sfintere cardiaco alterata. Questa maschera non
deve essere utilizzata su pazienti che dipendono dalla ventilazione meccanica per il
supporto vitale. Questa maschera non deve essere utilizzata su pazienti che assumono
farmaci con prescrizione che inducono il vomito o su pazienti non collaborativi, non
responsivi o non in grado di rimuovere la maschera da soli. Questa maschera non deve
essere collocata su ferite aperte o sulla pelle, a rischio di ulcere da decubito soggette a
infezioni.
NOTA: La maschera integra una uscita di espirazione, pertanto non è necessario
richiederne una a parte. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di
questo dispositivo da parte o su ordine di un medico
2. Descrizione del prodotto
2.1 Disimballaggio del contenuto
I componenti includono:
(1) Maschera con fascette (2) Manuale d’uso
Disimballare la confezione rimuovendo le maschere e controllare che non siano presenti
danni, che possono essersi verificati durante il trasporto. In caso di danni, contattare
immediatamente il rivenditore.
2.2 Descrizione della maschera
1. Fascette 2. Fermagli
3. Cuscinetto della maschera con uscite di espirazione (tenerle libere)
4. Struttura della maschera 5. Angolare con valvola antiasfissia
6. Fibbie a sgancio rapido 7. Tubo flessibile
3. Prima dell'uso
3.1 Leggere completamente queste istruzioni
3.2 Lavare a mano la maschera
3.3 Ispezionare la maschera e sostituirla se il lato in silicone del cuscinetto si è indurito
o se alcune parti sono rotte.
4. Uso della maschera
4.1 Rimuovere uno dei fermagli sulle fascette inferiori
4.2 Tenere la maschera con il cuscinetto sul naso e sollevare le fascette sulla testa.
4.3 Agganciare i fermagli delle fascette inferiori sulla struttura della maschera ed
evitare che le fascette tocchino l'estremità inferiore delle orecchie.
4.4 Regolare le fascette superiori in una posizione comoda. Il cuscinetto deve toccare
leggermente il viso.
4.5 Regolare le fascette inferiori in una posizione comoda. Le fascette inferiori devono
essere mantenute sotto le orecchie.
4.6 Collegare il tubo al generatore di flusso (dispositivi CPAP o Bi-PAP) e accendere il
flusso d'aria.
4.7 Regolare le fascette per evitare eventuali perdite dal cuscinetto senza stringere
eccessivamente le fascette.
4.8 Per rimuovere maschera e fascette, basta sganciare uno dei fermagli dalla struttura
della maschera e tirare le fascette superiori sopra la testa.
Nota: Leggere sempre le istruzioni prima dell'uso.
5. Pulizia della maschera in casa
5.1 Pulire la maschera ogni giorno senza le fascette e lavare le fascette tutte le
settimane dopo ogni utilizzo
5.2 Staccare il tubo flessibile, sganciare i fermagli e sfilare le fascette superiori. Non è
necessario rimuovere i fermagli dalle fascette.
5.3 Lavare a mano la maschera e le fascette in acqua tiepida (circa 30) usando sapone
neutro o detersivo per piatti diluito. Tutti i residui oleosi lasciati dal viso devono
essere rimossi dalla maschera
5.4 Usare una spazzola morbida per pulire l’uscita di espirazione.
5.5 Risciacquare tutti i componenti della maschera con acqua potabile.
5.6 Lasciare asciugare completamente all’aria prima dell’uso. Poggiare in piano le
fascette o stendere ad asciugare.
ATTENZIONE: Non asciugare le fascette nell'asciugatrice.
ATTENZIONE: Non usare candeggina, cloro, alcool, oli profumati o soluzioni a base
aromatica. Queste soluzioni possono danneggiare la maschera, causare crepe e
ridurre la durata utile del prodotto. Non stirare le fascette.
6. Riutilizzo della maschera tra pazienti (Uso multi-paziente)
Fare riferimento alla Guida alla disinfezione per uso professionale per il ritrattamento tra
un paziente e l’altro in ambito ospedaliero. Accedere all’ultima versione della Guida alla
disinfezione all’indirizzo www.apexmedicalcorp.com
7. Montaggio della maschera
7.1 Fissare il cuscinetto spingendo il contrassegno di posizionamento sul lato duro del
cuscinetto nella fessura della struttura.
7.2 Posizionare le fascette su una superficie piana con il lato lucido capovolto.
7.3 Infilare le fascette inferiori nelle fibbie a sgancio rapido e assicurarsi che il velcro sia
rivolto verso l'esterno.
7.4 Infilare le fascette superiori nei gancetti della struttura della maschera e assicurarsi
che il velcro sia rivolto verso l'esterno.
7.5 Collegare le fibbie a sgancio rapido ai gancetti della struttura della maschera.
ATTENZIONE: Controllare il codice componente prima di rimontare la maschera
dopo la pulizia.
8. Specifiche tecniche
Nota: La maschera non contiene lattice, PVC o DEHP.
Flusso di scarico
La maschera dispone di fori di ventilazione per evitare di respirare nuovamente l’aria
espirata.
Pressione (cm H2O) 4 8 12 16 20 24 28 30 32 36 40
Flusso (L/Min) 18 26 32 38 45 49 53 57 59 63 66
La curva pressione/flusso è la seguente.
Spazio morto maschera
S 224,8 ml M 284 ml L 328 ml
Gamma di pressione terapeutica
4-40 cm H2O
Resistenza con valvola antiasfissia (AAV): chiusa all'atmosfera: Calo di pressione
a 50 l/min: 1.0 cm H2O a 100 l/min: 2.0 cm H2O
Resistenza con valvola antiasfissia (AAV): aperta all'atmosfera
Inspirazione 50 L/min: 0.9 cm H2O Espirazione 50 L/min: 1.0 cm H2O
Valvola antiasfissia (AAV) aperta alla pressione atmosferica
0.54 cm H2O
Valvola antiasfissia (AAV) chiusa alla pressione atmosferica
0.81 cm H2O
Livello sonoro
30 dBA (Impostazione pressione 10 cm H2O, posizione a 1 metro)
Gamma operativa
Da +5°C a +35°C Da 15% a 95% di umidità relativa senza condensa
Conservazione e trasporto
Da -15°C a +60°C Da 10% a 90% di umidità relativa senza condensa
Conservare la maschera in un luogo asciutto lontano dalla luce diretta del sole.
Smaltimento
Smaltire in osservanza delle normative locali.
Durata prevista (dopo il disimballaggio)
6 mesi
9. Simboli
10. NOTA, ATTENZIONE E AVVERTENZA
NOTA: Indica le informazioni cui l'utente deve prestare particolare attenzione
ATTENZIONE: Indica le corrette procedure operative o di manutenzione al fine di evitare
danni o la distruzione delle apparecchiature o di altri beni.
AVVERTENZA: Richiama l'attenzione su un potenziale pericolo che richiede procedure o
pratiche corrette al fine di evitare lesioni personali.
11. Garanzia limitata
Apex Medical Corp. (di seguito "Apex") fornisce al cliente una garanzia limitata del produt-
tore sui nuovi prodotti Apex originali e su qualsiasi parte di ricambio installata da Apex in
conformità alle condizioni di garanzia applicabili al prodotto in questione e in conformità
ai periodi di garanzia dalla data di acquisto, come elencato di seguito. La presente
garanzia non copre i danni causati da incidenti, uso improprio, abuso, alterazione e altri
difetti non relativi al materiale o alla lavorazione. Per esercitare i diritti previsti da questa
garanzia, contattare il rivenditore Apex locale autorizzato.
NOTA: La garanzia è valida solo nel Paese presso il quale si è effettuato l’acquisto.
Prodotto Periodo di garanzia
Maschere 6 mesi
Prodotti monouso Nessuno
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2
Apex Medical S12425 Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
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En otros idiomas
- français: Apex Medical S12425 Mode d'emploi
- italiano: Apex Medical S12425 Istruzioni per l'uso
- Deutsch: Apex Medical S12425 Bedienungsanleitung
- Nederlands: Apex Medical S12425 Handleiding
- português: Apex Medical S12425 Instruções de operação
