Thermo Fisher Scientific SpeciMAX Dx Stabilized Saliva Collection Kit Instrucciones de operación

Marca
Thermo Fisher Scientific
Modelo
SpeciMAX Dx Stabilized Saliva Collection Kit
Tipo
Instrucciones de operación
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SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva
Collection Kit
Cat. No. A51023
Pub. No. 100098997 Rev B.0
15°C to 30°C
12 3 4
English
Intended Use/Intended Purpose. The SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva Collection Kit is intended for the collection and preservation of saliva specimens as an aid in nucleic acid-based Polymerase
Chain Reaction (PCR) for In Vitro Diagnostic purposes.
The SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva Collection Kit is intended for use in the presence of healthcare professionals to collect patient saliva samples.
Warning and precautions. Contains 1 mL of stabilization solution. Do not swallow the solution in the tube. Solution can cause irritation. Avoid contact with eyes, skin, or clothing. In case of
contact, flush thoroughly with water. Cap choking hazard. Keep out of reach of children.
Do not refrigerate or freeze stabilized saliva samples.
Limitations of Use. Due to variation in analytical and clinical performance required by different PCR assays, the legal manufacturer of the assay is responsible for selecting the correct specimen
collection device and conducting additional validation testing to meet the specific assay requirements. The performance of this product has not been evaluated in the pediatric population.
Do not eat, drink, smoke,
use tobacco products,
or chew gum for at least
30minutes before giving
your saliva sample.
1. Remove and save the
cap ,
then attach the
funnel
securely to
the collection tube .
2. Fill saliva to the 2.0
line (not including
bubbles).
3. Unscrew and
discard the funnel (Do
not reuse).
4. Secure the cap on
the tube, then mix by
inverting the tube five
times.
Español
Uso previsto/Finalidad de uso. El SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva Collection Kit está diseñado para la recogida y la conservación de muestras de saliva como ayuda en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
basada en ácidos nucleicos para fines de diagnóstico in vitro.
El SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva Collection Kit está diseñado para su uso en presencia de profesionales sanitarios durante la recogida de muestras de saliva de pacientes.
Advertencia y precauciones. Contiene 1 mL de solución estabilizadora. No ingiera la solución en el tubo. La solución puede causar irritación. Evite contacto con ojos, piel o ropa. En caso de
contacto, enjuague abundantemente con agua. Peligro de asfixia de la tapa. Mantener fuera del alcance de los niños.
No refrigerar o congelar las muestras de saliva estabilizadas.
Limitaciones de uso. Debido a la variación del rendimiento analítico y clínico que requieren los distintos ensayos de PCR, el fabricante legal del ensayo es responsable de seleccionar el dispositivo de recogida
de muestras correcto y de llevar a cabo pruebas de validación adicionales que cumplan los requisitos específicos del ensayo. El rendimiento de este producto no se ha evaluado en la población pediátrica.
No coma, beba, fume, use
productos de tabaco ni
masque chicle durante al
menos 30minutos antes de
tomar la muestra de saliva.
1. Retire y guarde
el tapón ,
y, a
continuación, conecte
el embudo
de
forma segura al tubo
de recogida .
2. Llene con saliva
hasta la línea de
2,0 (sin incluir las
burbujas).
3. Retire y deseche el
embudo.
4. Fije el tapón al
tubo. Mezcle el tubo
invirtiéndolo cinco
veces.
Italiano
Uso/Scopo previsto. Il SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva Collection Kit è destinato alla raccolta e conservazione di campioni di saliva nell'ordine di facilitare la reazione a catena della polimerasi (PCR) basata su
acido nucleico per scopi diagnostici in vitro.
Il SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva Collection Kit deve essere utilizzato in presenza di professionisti sanitari per raccogliere i campioni di saliva dei pazienti.
Avvertenza e precauzioni: contiene 1 mL di soluzione di stabilizzazione. Non ingerire la soluzione presente nella provetta. La soluzione può causare irritazione. Evitare il contatto con gli occhi,
con la pelle o con gli abiti. In caso di contatto, sciacquare abbondantemente con acqua. Il tappo presenta rischio di soffocamento. Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Non refrigerare o congelare i campioni di saliva stabilizzati.
Limitazioni d'uso. A causa della variazione delle prestazioni analitiche e cliniche richieste dai diversi saggi PCR, il produttore legale del saggio ha la responsabilità di selezionare il dispositivo per la
raccolta dei campioni corretto ed eseguire ulteriori test di convalida al fine di soddisfare requisiti specifici del saggio. Gli effetti di questo prodotto non sono stati valutati per i pazienti pediatrici.
Non mangiare né bere,
fumare, usare prodotti a base
di tabacco e non masticare
chewing gum per almeno 30
minuti prima di raccogliere il
campione di saliva.
1. Rimuovere e conservare
il tappo ,
quindi
raccordare saldamente
l'imbuto
alla provetta
di raccolta .
2. Aggiungere saliva
finché il livello di
riempimento raggiunge
la tacca 2.0 (bolle
escluse).
3. Svitare ed
eliminare l'imbuto.
4. Fissare il tappo alla
provetta. Invertire
la provetta cinque
volte per miscelare la
saliva.
Definition of symbols
(ISO 155223-1:2016)
Batch code
Catalog
number
Caution,
consult
accompanying
documents
Consult
instructions
for use
Contains
sufficent
for <n> tests
Do not re-use
European
Community
European
Community
authorized
representa-
tive
In vitro
diagnostic
medical
device
Manufacturer
Read Safety
Data Sheet
Temperature
limitation
Use by
For In Vitro Diagnostic Use.
9 August 2021
For support, visit thermofisher.com/contactus.
12 3 4
Deutsch
Vorgesehene Verwendung/Vorgesehener Zweck. Das SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva Collection Kit ist als Hilfsmittel zur Entnahme und Konservierung von Speichelproben für die Nukleinsäure-basierte
Polymerase-Kettenreaktion (Polymerase Chain Reaction, PCR) für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.
Das SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva Collection Kit ist für die Entnahme von Patienten-Speichelproben unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Vorsicht! Enthält 1 ml Stabilisierungslösung. Die Lösung im Probenröhrchen nicht verschlucken. Die Lösung kann Reizungen verursachen. Berührung mit Haut, Augen und Kleidung vermeiden Bei
Kontakt gründlich mit Wasser abspülen. Bei Verschlucken der Kappe besteht Erstickungsgefahr. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Stabilisierte Speichelproben nicht kühlen oder einfrieren.
Einschränkungen bei der Verwendung. Aufgrund unterschiedlicher Anforderungen verschiedener PCR-Assays an die analytische und klinische Leistung ist der rechtmäßige Hersteller des Assays für die
Auswahl des richtigen Probenentnahmegeräts und die Durchführung zusätzlicher Validierungstests verantwortlich, um die spezifischen Assay-Anforderungen zu erfüllen. Die Leistungsfähigkeit des Produkts
in der pädiatrischen Population wurde nicht untersucht.
Mindestens 30 Minuten
vor der Abgabe der
Speichelprobe nicht essen,
trinken, rauchen, keine
Tabakprodukte konsumieren
und kein Kaugummi kauen.
1. Entfernen Sie
den Deckel und
bewahren Sie ihn
auf; befestigen Sie
anschließend den
Trichter
gut am
Probenröhrchen .
2. Füllen Sie Speichel
bis zur Linie 2.0
(ohne Luftblasen).
3. Schrauben Sie
den Trichter ab und
entsorgen Sie ihn.
4. Befestigen Sie
den Deckel auf dem
Probenröhrchen.
Mischen Sie
durch 5-maliges
Umschwenken des
Probenröhrchens.
Français
Utilisation prévue/Usage prévu. Le SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva Collection Kit est destiné à la collecte de spécimens de salive par le patient en présence d’un professionnel de la santé qualifié et formé
pour la préservation et le diagnostic in vitro à l’aide de réactions en chaîne de polymésexe à base d’acide nucléique (PCR)
Le SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva Collection Kit doit être utilisé en présence de professionnels de santé pour prélever des échantillons de salive.
Attention. Contient 1 ml de solution de stabilisation. Ne pas avaler la solution du tube. La solution peut provoquer une irritation. Éviter tout contact avec les yeux, la peau ou les vêtements. En cas de contact,
rincer abondamment avec de l’eau. Le bouchon pose un risque d’étouffement. Tenir hors de portée des enfants.
Ne pas réfrigérer ni congeler les échantillons de salive stabilisés.
Restrictions d’emploi. En raison de la variation des performances analytiques et cliniques requise par les différents tests PCR, le fabricant légal du test se doit de choisir le bon dispositif de prélèvement
d’échantillon et d’effectuer des tests de validation supplémentaires pour répondre aux exigences spécifiques du test. L’efficacité du produit n’a pas été évaluée dans la population pédiatrique.
Ne pas manger, boire, fumer,
utiliser de produits du tabac,
ni mâcher de chewing-
gum pendant au moins 30
minutes avant de prélever
votre échantillon de salive.
1. Retirer et conserver
le bouchon , puis fixer
solidement l’entonnoir
sur le tube de
prélèvement .
2. Remplir de salive
jusqu’à la ligne 2.0
(en excluant les
bulles).
3. Dévisser et jeter
l’entonnoir.
4. Mettre le
bouchon sur le tube.
Homogénéiser en
retournant le tube cinq
fois.
Polskim
Przeznaczenie/zamierzone zastosowanie. Zestaw SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva Collection Kit jest przeznaczony do zbierania i stabilizacji próbek śliny. Produkt jest stosowany pomocniczo przy opartej na
kwasach nukleinowych łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) wykonywanej na cele diagnostyki in vitro.
Zestaw SpeciMAX™ Dx Stabilized Saliva Collection Kit jest przeznaczony do zbierania próbek śliny pacjentów w obecności pracowników ochrony zdrowia.
Przestroga. Zawiera 1 ml roztworu stabilizującego. Nie połykać roztworu znajdującego się w probówce. Roztwór może powodować podrażnienie. Unikać kontaktu z oczami, skórą i odzieżą. W przypadku kontaktu
dokładnie przepłukać narażone miejsce wodą. Ryzyko zadławienia zatyczką. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Stabilizowanych próbek śliny nie należy przechowywać w chłodziarce ani w zamrażarce.
Ograniczenia użytkowania. Ze względu na to, że oznaczenia oparte na reakcji PCR różnią się pod względem wymogów w zakresie skuteczności analitycznej i klinicznej, prawny producent oznaczenia jest
odpowiedzialny za dobór odpowiedniego wyrobu do zbierania próbek i przeprowadzenie dodatkowych testów walidacyjnych w celu spełnienia określonych wymogów dotyczących oznaczenia. Nie dokonano
oceny skuteczności tego produktu w przypadku populacji pediatrycznej.
Nie jeść, nie pić, nie palić,
nie używać produktów
zawierających tytoń ani nie
żuć gumy przez co najmniej
30 minut przed oddaniem
próbki śliny.
1. Zdjąć zatyczkę
i zachować ją do
późniejszego użytku, a
następnie dobrze przyłączyć
lejek
do próbówki do
zbierania próbki .
2. Zebrać taką objętość
śliny, aby próbka
sięgała do linii 2,0
(nie uwzględniając
pęcherzyków
powietrza).
3. Odkręcić i wyrzucić
lejek.
4. Zamknąć probówkę
zatyczką. Wymieszać,
odwracając probówkę
pięć razy.
Life Technologies
Corporation
2130 Woodward Street
Austin, Texas 78744 USA
Life Technologies
Europe B.V.
Kwartsweg 2, 2665 NN Bleiswijk
The Netherlands
This product contains components
that are manufactured under a license
from Isohelix™, a division of Cell
Projects Limited.
The information in this guide is subject
to change without notice.
DISCLAIMER: TO THE EXTENT
ALLOWED BY LAW, THERMO
FISHER SCIENTIFIC INC. AND/
OR ITS AFFILIATE(S) WILL NOT BE
LIABLE FOR SPECIAL, INCIDENTAL,
INDIRECT, PUNITIVE, MULTIPLE,
OR CONSEQUENTIAL DAMAGES IN
CONNECTION WITH OR ARISING
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are the property of Thermo Fisher
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©2021 Thermo Fisher Scientific Inc.
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B.0 9 Aug 2021 Add do not freeze
A.0 19 May 2021 New document
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