Roche cobas vivoDx es un sistema de sobremesa que detecta bacterias vivas viables en muestras de pacientes. Está diseñado para usarse en entornos de laboratorio clínico y ayuda a los profesionales de la salud a diagnosticar y tratar infecciones bacterianas de manera rápida y precisa. Es fácil de usar, proporciona resultados rápidos y es ideal para laboratorios con alto volumen de pruebas.
Roche cobas vivoDx es un sistema de sobremesa que detecta bacterias vivas viables en muestras de pacientes. Está diseñado para usarse en entornos de laboratorio clínico y ayuda a los profesionales de la salud a diagnosticar y tratar infecciones bacterianas de manera rápida y precisa. Es fácil de usar, proporciona resultados rápidos y es ideal para laboratorios con alto volumen de pruebas.
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vivoDx System
Guía de referencia rápida
Versión de la publicación 1.0
Versión del software 1.0
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Información sobre la publicación
Versión de la pu-
blicación
Versión del soft-
ware
Fecha de la revi-
sión
Descripción del cambio
1.0 1.0 Noviembre de 2018 Primera versión
y Historial de revisiones
Aviso de edición
Esta publicación está destinada a los usuarios del
cobas
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vivoDx System.
Se han tomado todas las medidas necesarias para
garantizar que la totalidad de la información contenida
en esta publicación es correcta en el momento de
edición. No obstante, el fabricante de este producto
puede estimar necesario actualizar la información de la
publicación como resultado de las actividades de control
del producto y, por consiguiente, elaborar una nueva
versión de esta publicación.
Advertencia general
Para evitar lesiones graves o mortales, asegúrese de
familiarizarse con el sistema y la información de
seguridad antes de utilizar el sistema.
r Preste especial atención a todas las precauciones de
seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.
r No utilice el instrumento de forma distinta a la descri-
ta en esta publicación.
r Guarde todas las publicaciones en un lugar seguro y
de fácil acceso.
Formación
No lleve a cabo ninguna operación o tarea de
mantenimiento si no ha recibido la formación necesaria
de Roche Diagnostics. Deje cualquier tarea no descrita
en la documentación del usuario en manos de
representantes cualificados del servicio técnico de
Roche.
Imágenes
Las capturas de pantalla e imágenes de hardware de
esta publicación se han añadido exclusivamente con
fines ilustrativos. Los datos configurables y variables de
las capturas de pantalla (como pruebas, resultados o
nombres de rutas visibles en esta publicación) no se
deben utilizar en los análisis del laboratorio.
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Garantía
Cualquier modificación del sistema por parte del cliente
anula e invalida la garantía o el contrato de servicio
técnico.
Para conocer las condiciones de la garantía, póngase en
contacto con su representante local de ventas o consulte
con su socio de contrato de la garantía.
Deje siempre las tareas de actualización del software a
un representante del servicio técnico de Roche o llévelas
a cabo con su ayuda.
Copyright
© 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados todos los
derechos.
Información sobre la licencia
El cobas
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vivoDx Software está protegido por legislación
contractual, leyes de copyright y tratados internacionales.
El cobas
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vivoDx Software dispone de una licencia de
usuario entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. y un titular de
la licencia, y únicamente los usuarios autorizados
pueden acceder al software y utilizarlo. El uso y la
distribución sin autorización pueden resultar en
sanciones civiles y penales.
Software comercial y de código abierto
El cobas
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vivoDx System puede incluir componentes o
módulos de software comercial o de código abierto. Para
obtener más información sobre la propiedad intelectual y
otras advertencias, así como sobre las licencias
correspondientes a los programas de software incluidos
en el cobas
®
vivoDx System, consulte la distribución
electrónica que se incluye con este producto.
Este software comercial y de código abierto y el
cobas
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vivoDx System como conjunto pueden constituir
un dispositivo sujeto a la legislación aplicable. Para
obtener información más detallada, consulte la
documentación del usuario y el etiquetado
correspondientes.
La realización de algún cambio en el cobas
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vivoDx
System invalida la respectiva autorización según la
legislación correspondiente.
Marcas comerciales
Se reconocen las siguientes marcas comerciales:
COBAS y LIFE NEEDS ANSWERS son marcas
comerciales de Roche.
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El resto de marcas comerciales son propiedad de sus
respectivos propietarios.
Comentarios
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garantizar que esta publicación cumple el uso previsto.
Agradecemos todos los comentarios que nos envíen a
este respecto y los tendremos en cuenta durante las
actualizaciones. Si tiene algún comentario, póngase en
contacto con su representante de Roche.
Homologaciones
El cobas
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vivoDx System satisface los requisitos fijados
por las siguientes normativas:
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
del 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios
para diagnóstico in vitro.
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo del 8 de junio de 2011 sobre restricciones a la
utilización de determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos.
Cumple con 21 CFR 1040.10 y 1040.11, excepto para las
desviaciones conforme a la publicación Laser Notice No.
50, con fecha del 24 de junio de 2007.
El cumplimiento de las directivas aplicables se expresa
mediante la Declaración de conformidad.
Las siguientes marcas demuestran el cumplimiento de
normativas:
Para uso diagnóstico in vitro.
Cumple las disposiciones de las directivas aplicables de
la UE.
Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para
Canadá y los EE.UU.
“Equipo de laboratorio” es el identificador de producto,
tal como se muestra en la placa de características.
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Direcciones de contacto
Distribuido en los Estados Unidos por:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
EE.UU.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
EE.UU.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
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vivoDx System · Versión del software 1.0 · Guía de referencia rápida · Versión de la publicación 1.0
Índice de contenido
Información sobre el cobas
®
vivoDx System..............
8
Referencia rápida: flujo de trabajo de rutina............... 9
Lista de estados del sistema.............................................. 12
Lista de indicadores de estado del instrumento........ 13
Información sobre el panel de la tableta ...................... 14
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Información sobre el cobas
®
vivoDx Sys-
tem
El cobas
®
vivoDx System es una plataforma concebida
para la detección de bacterias vivas viables en muestras
de pacientes.
El sistema está formado por un instrumento de
sobremesa conectado a una tableta externa y un lector
de códigos de barras. La tableta se utiliza con una
estación de acoplamiento y un teclado inalámbrico. El
flujo de trabajo estándar también incluye una impresora
de etiqueta que permite identificar cartuchos de prueba
y tubos primarios.
Cada muestra se analiza en un cartucho de prueba, que
está formado por un tubo de prueba con perla de
reactivo y un tapón de reactivo que contiene las
Smarticles y otros reactivos necesarios para realizar la
prueba.
A C
B
D
A Instrumento C Lector de códigos de barras
B Tableta D Impresora de etiquetas
wcobas
®
vivoDx System
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vivoDx System · Versión del software 1.0 · Guía de referencia rápida · Versión de la publicación 1.0
Referencia rápida: flujo de trabajo de ruti-
na
En la tabla siguiente se resumen los principales flujos de
trabajo.
Para obtener información más detallada, consulte las
tareas correspondientes descritas en la documentación
del usuario y en las instrucciones de uso específicas de
la prueba.
i
Cuando utilice el sistema, siga siempre las
mejores prácticas de laboratorio y todas las
directrices de seguridad incluidas en la
documentación del usuario.
Pasos Acción del usuario
1 Inicio del sistema e inicio de
sesión.
1. En el panel posterior del instrumento, coloque
el interruptor de alimentación en la posición
"1".
2. En el lateral izquierdo de la tableta, pulse el
botón de encendido.
3. Inicie una sesión en el sistema.
2 Cree una petición de prueba
de control negativo y positivo
en el intervalo indicado en las
instrucciones de uso específi-
cas de la prueba.
1. En el área de trabajo Pruebas actuales y re-
cientes, seleccione el botón Nuevas y, a
continuación, la pestaña Control.
2. En las listas desplegables Prueba y Tipo de
control, seleccione las opciones apropiadas.
3. Escanee el código de barras del tapón de re-
activo.
4. Seleccione el botón Guardar.
3 Identifique el tubo de medio
de control, el tapón de reacti-
vo y el tubo de prueba.
1. Obtenga las etiquetas de la impresora de eti-
quetas, que realiza las impresiones de forma
automática.
2. Coloque las etiquetas impresas en los tubos y
en el tapón de reactivo.
i
Asegúrese de que las etiquetas están
completamente adheridas a la superficie.
Todos los bordes de las etiquetas deben
estar completamente planos.
y Flujo de trabajo de rutina
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Pasos Acción del usuario
4 Prepare un cartucho de prue-
ba de control negativo y posi-
tivo para las peticiones de
pruebas de control.
i
Consulte las instrucciones
de uso del control
correspondiente para
conocer otros pasos
específicos de la prueba.
1. Siga las instrucciones de uso específicas de la
prueba para preparar y transferir la muestra
del tubo de medio de control al tubo de prue-
ba.
2. Compruebe que las etiquetas del tapón de re-
activo y del tubo de prueba coinciden.
3. Enrosque el tapón de reactivo en el tubo de
prueba y apriételo.
5 Cree una petición de prueba
de muestra para cada muestra
de paciente.
i
Si el sistema está conectado
a un LIS, al introducir el ID
de la muestra los campos
pertinentes se rellenan
automáticamente.
1. En el área de trabajo Pruebas actuales y re-
cientes, seleccione el botón Nuevas.
2. En la pestaña Paciente, introduzca la infor-
mación sobre la muestra y el paciente que se
requiera.
3. Escanee el código de barras del tapón de re-
activo.
4. Seleccione el botón Guardar.
6 Identifique el tubo primario, el
tapón de reactivo y el tubo de
prueba.
1. Obtenga las etiquetas de la impresora de eti-
quetas, que realiza las impresiones de forma
automática.
2. Coloque las etiquetas en los tubos y en el ta-
pón de reactivo.
i
Asegúrese de que las etiquetas están
completamente adheridas a la superficie.
Todos los bordes de las etiquetas deben
estar completamente planos.
7 Prepare un cartucho de prue-
ba de muestra para cada
muestra de paciente.
i
Consulte las instrucciones
de uso del control
correspondiente para
conocer otros pasos
específicos de la prueba.
1. Siga las instrucciones de uso específicas de la
prueba para transferir la muestra extraída del
tubo primario al tubo de prueba.
2. Compruebe que las etiquetas del tapón de re-
activo y del tubo de prueba coinciden.
3. Enrosque el tapón de reactivo en el tubo de
prueba y apriételo.
8 Cargue los cartuchos de prue-
ba en el sistema.
1. Extraiga un rack de una ranura de rack de en-
trada.
2. Inserte los cartuchos de prueba en una posi-
ción de rack.
Si carga cartuchos de prueba de control, in-
serte los cartuchos de prueba de control posi-
tivo y negativo en posiciones de rack conti-
guas.
3. Inserte el rack en una ranura disponible del
rack de entrada.
y Flujo de trabajo de rutina
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Pasos Acción del usuario
9 Libere los resultados de la
prueba.
i
Consulte las instrucciones
de uso de la prueba
correspondiente para
obtener información
detallada acerca de sus
resultados.
1. Espere a que finalice el procesamiento de las
muestras.
2. En el área de trabajo Resultados no libera-
dos, seleccione la prueba cuyo resultado de-
sea liberar.
3. Para aceptar el resultado, seleccione el botón
Aceptar resultados.
4. Para invalidar el resultado, seleccione el botón
Invalidar resultados.
5. Si el sistema está conectado a un LIS, el resul-
tado de la prueba se envía al LIS.
10 Descargue los cartuchos de
prueba.
1. Extraiga completamente el rack de salida.
2. Deseche los cartuchos de prueba del rack a
un recipiente de seguridad biopeligroso.
3. Vuelva a insertar el rack en una ranura dispo-
nible del rack de salida.
y Flujo de trabajo de rutina
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Lista de estados del sistema
Puede ver el estado del sistema en el panel de la tableta.
Nombre Descripción
Standby
Estado tras sobrepasar el tiempo de inactivi-
dad.
En funciona-
miento
Instrumento en funcionamiento.
Sin conexión
Instrumento desconectado de la tableta, proba-
blemente debido a la desconexión del cable de
red.
Deteniendo Estado tras seleccionar el comando Detener
en caso de emergencia; se anulan las pruebas.
Una condición errónea también puede detener
el instrumento.
Detenido
Estado tras producirse una detención de emer-
gencia; las pruebas en proceso no se pueden
recuperar. Una condición errónea también
puede detener el instrumento.
En pausa
Estado tras producirse un error crítico; las
pruebas interrumpidas todavía se pueden fina-
lizar.
Reanudando Estado tras seleccionar el comando Reanudar;
el análisis continúa.
Iniciando
Estado tras encender el sistema o seleccionar
el comando Reiniciar (solamente disponible
desde el estado Detenido).
Apagando
Estado durante el apagado del sistema.
Apagado
Apagado del instrumento.
Error
Estado posterior a un error crítico y que requie-
re un reinicio del sistema. Si el sistema no fun-
ciona después de reiniciarlo, póngase en con-
tacto con su representante del servicio técnico
de Roche.
y Lista de estados del sistema
u Temas relacionados
• Lista de indicadores de estado del instrumento (13)
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Lista de indicadores de estado del instru-
mento
En el panel frontal del instrumento, puede encontrar
diversos indicadores de estado tanto para el instrumento
como para los racks. El panel de la tableta muestra estos
mismos estados.
A B
A Indicadores de
estado de racks
B Indicadores de
estado del
instrumento
Luz Descripción
Verde Rack desbloqueado
Blanca Rack bloqueado
Amarilla parpa-
deante
Error de cartucho, rack desbloqueado
Azul Rack de salida lleno, rack desbloqueado
Apagada Apagado del instrumento
y Lista de indicadores de estado de los racks (A)
Verde parpa-
deante
Apagada Instrumento iniciándose, reanu-
dándose o apagándose
Verde Apagada Instrumento en funcionamiento
Amarilla Apagada Instrumento con un error no crí-
tico
Amarilla par-
padeante
Apagada Instrumento en pausa debido a
un error crítico
Apagada Apagada
Instrumento en estado Apagado
Apagada Rojo parpa-
deante lento
Instrumento en estado Dete-
niendo
Apagada Rojo parpa-
deante
Instrumento en estado Deteni-
do
y Lista de indicadores de estado del instrumento (B)
u Temas relacionados
• Lista de estados del sistema (12)
• Información sobre el panel de la tableta (14)
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Información sobre el panel de la tableta
Cuando se inicia el sistema, se muestra un panel con
una descripción general del estado del instrumento.
A
B
C
F
E
D
O
I
G
L
K
M
N
J
H
A Acceso a información relativa al sistema I Botón para crear capturas de pantalla
B Acceso a la Asistencia al usuario J Nombre del laboratorio tal como se ha configurado
en el área de trabajo Configuración del sistema
C Número de serie K Acceso al área de trabajo Pruebas actuales y
recientes
D Botón de alimentación del sistema L Estado de los racks (al igual que los indicadores de
estado del instrumento) y de cada posición de rack
E Icono que indica si la tapa del instrumento está
bloqueada
M Acceso al área de trabajo Informes
F Descripción general de las muestras cargadas N Acceso a las opciones de configuración
G Botón para iniciar o cerrar sesión O Estado del instrumento, se corresponde con los
indicadores de estado del instrumento
H Botón de apagado
wPanel de la tableta
Estado de los racks y sus posiciones
El panel de la tableta muestra los estados actuales de los
racks y todas sus posiciones.
i
El instrumento realiza una serie de chequeos de
CC para cada cartucho de prueba (p. ej., que los
reactivos se dispensen en el momento adecuado,
que los tiempos de incubación y las temperaturas
sean apropiados, etc.). Si el chequeo de CC del
cartucho de prueba no es correcto, el resultado
de la prueba es Fallido.
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A CB
A Estado de los racks C Estado de las
posiciones de los
racks de salida
B Estado de las
posiciones de los
racks de entrada
Color Descripción
Verde Rack desbloqueado
Blanco Rack bloqueado
Amarillo parpa-
deante
Error de cartucho, rack desbloqueado
Azul Rack de salida lleno, rack desbloqueado
Gris Apagado del instrumento
y Lista de estados de rack (A)
Color Descripción
Verde Cartucho de prueba válido en la posición.
Blanco Posición vacía.
Gris Escaneando código de barras.
Amarillo Cartucho de prueba válido en esa posición situa-
do junto a una posición con un cartucho de prue-
ba colocado de forma incorrecta.
Rojo Cartucho de prueba con código de barras no váli-
do o ilegible o colocado en una posición incorrec-
ta.
y Lista de estados de las posiciones de los racks de entrada
(B)
Color Descripción
Blanco Posición vacía.
Gris Escaneando código de barras.
Naranja El cartucho de prueba de esa posición ha obteni-
do un resultado correcto en el chequeo de CC y
presenta un resultado de la prueba.
Rojo El cartucho de prueba de esa posición ha obteni-
do un resultado erróneo en el chequeo de CC y
no presenta ningún resultado de prueba (prueba
errónea).
y Lista de estados de las posiciones de los racks de entrada
(C)
u Temas relacionados
• Lista de estados del sistema (12)
• Lista de indicadores de estado del instrumento (13)
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© 2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Published by:
Roche Diagnostics International Ltd
CH-6343 Rotkreuz
Switzerland
www.roche.com
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