ar fr FIL DE SUTURE pt FIO DE SUTURA
cs ŠICÍ MATERIÁL hu VARRÓANYAG ro FIR DE SUTURĂ
da SUTUR it SUTURA ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
de NAHTMATERIAL kk ТІГУ МАТЕРИАЛЫ sk CHIRURGICKÁ NIŤ
el ΡΑΜΜΑ ko 봉합사 sv SUTUR
en SUTURE nl HECHTMATERIAAL tr SÜTÜR
es SUTURA no SUTUR zh-cn 缝线
fi OMMELAINE pl NICI CHIRURGICZNE zh-tw 縫合線
ar .
cs Označení zákonného výrobce naleznete na etiketě výrobku.
da For anerkendt, legal producent henvises der til produktmærkningen.
de Für den behördlich zugelassenen Hersteller siehe Produktetikett.
el Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο νόμιμο
κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.
en For recognized legal manufacturer, refer to product label.
es Para conocer el fabricante legal, remítase a la etiqueta del
producto.
fi Tunnistettu laillinen valmistaja käy ilmi tuotetarrasta.
fr Fabricant légal reconnu, voir l’étiquette du produit.
hu A jogilag elismert gyártót lásd a termék címkéjén.
it Per il fabbricante legalmente riconosciuto, consultare l’etichetta
del prodotto.
kk Белгілі заңды өндірушісін анықтау үшін
өнім жапсырмасын қараңыз.
ko 인증된 법적 제조자에 대한 정보는 제품
라벨을 참조하십시오.
nl Raadpleeg het productetiket voor de erkende wettelijke
fabrikant.
no For anerkjent juridisk produsent, se produktets etikett.
pl Informacje dotyczące uprawnionego legalnego producenta
podano na etykiecie produktu.
pt Para conhecer o fabricante legal reconhecido, consulte
aetiqueta do produto.
ro Pentru producătorul legal recunoscut, a se consulta eticheta
produsului.
ru См. данные об официальном производителе на ярлыке
изделия.
sk Zákonne uznaný výrobca je uvedený na etikete výrobku.
sv För erkänd, laglig tillverkare, se produktetiketten.
tr Yetkili yasal imalatçı için ürün etiketine bakınız.
关于认定的合法制造商的信息,请参阅产品标签。
有關認定的合法製造廠的資訊,請參閱產品標籤。
ETHILON™
390323R02
LAB100601593v2
08/2019
ETHICON, LLC
475 C Street
Los Frailes Industrial Park
Suite 401
Guaynabo, Puerto Rico 00969
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
ETHICON, LLC
Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo, Puerto Rico 00754
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson International
c/o European Logistics Centre
Leonardo Da Vincilaan, 15
BE-1831 Diegem
Belgium
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical GmbH
Robert-Koch-Strasse 1
Norderstedt
22851
Germany
© Ethicon, Inc. 2015
zh-cn
zh-tw
PPE Specification
Labeling Specification
390323R02 Ethilon Global CE Marked IFU
100601593 | Rev:2
Released: 08 Jan 2020
CO: 100747102
Release Level: 4. Production
-ar / cs-Nepoužívat znovu /
da-Må ikke genbruges/ de-Nicht zur Wiederverwendung /
el-Μην επαναχρησιμοποιείτε/ en-Donotre-use /
es-Noreutilizar/ -Ei saa käyttää uudelleen/ fr-Ne pas
réutiliser/ hu-Ne használja újra/ it-Non riutilizzare/
kk-Қайта пайдаланбаңыз /
ko-재사용하지 마십시오/ nl-Niet opnieuw
gebruiken/ no-Skal ikke brukes ere ganger/ pl-Nie
używać powtórnie/ pt-Não reutilizar/ ro-Nu reutilizați /
ru-Не использовать повторно/ sk-Nepoužívajte
opakovane/ sv-Får ej återanvändas/ tr-Tekrar
kullanmayın/ zh-cn-不得重复使用/
zh-tw-不得重複使用
-ar / cs-Použít do data/
da-Anvendes inden/ de-Verwendbar bis (Datum)/
el-Ημερομηνία λήξης/ en-Use-bydate / es-Usar antes
defecha/ -Viimeinen käyttöpäivä/ fr-À utiliser avant/
hu-Lejárati idő/ it-Utilizzare entro il/
kk-Жарамдылық мерзімі /
ko-사용기한일/ nl-Uiterste gebruiksdatum/
no-Utløpsdato/ pl-Wykorzystać do dnia/
pt-Data de validade/ ro-A se utiliza până la data de /
ru-Использовать до (дата)/ sk-Dátum spotreby/
sv-Används före-datum/ tr-Son kullanma tarihi/
zh-cn-使用有效期/ zh-tw-使用有效日期
-ar / cs-Kód šarže/ da-Batch kode/
de-Chargenbezeichnung/ el-Κωδικός παρτίδας/
en-Batchcode / es-Código de lote/ -Eräkoodi/
fr-Code de lot/ hu-Tételkód/ it-Codice di lotto/
kk-Бума коды / ko-배치 코드/
nl-Batchcode/ no-Batchkode/ pl-Kod partii/ pt-Código
do lote/ ro-Codul lotului / ru-Код партии/ sk-Kód
šarže/ sv-Satskod/ tr- Parti kodu/ zh-cn-批号/
zh-tw-批號
-ar / cs-Sterilizovánoradiací/ da-Steriliseret
ved stråling/ de-Sterilisiert durch Bestrahlung/
el-Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας/ en-Sterilized
using irradiation/ es-Esterilizado mediante irradiación/
-Steriloitu sädettämällä/ fr-Stérilisé par irradiation/
hu-Besugárzással sterilizálva/ it-Sterilizzato con
radiazioni ionizzanti/ kk-Сәулелену арқылы
зарарсыздандырылған/
ko-방사선조사를 사용하여 멸균되었음/
nl-Gesteriliseerd door bestraling/ no-Sterilisert med
stråling/ pl-Wysterylizowano promieniowaniem/
pt-Esterilizado por irradiação/ ro-Sterilizat prin iradiere/
ru-Стерилизовано облучением/ sk-Sterilizované
žiarením/ sv-Steriliserad med strålning/ tr-Işıma ile
sterilize edilmiştir/ zh-cn-使用辐照灭菌/
zh-tw-經放射線滅菌
-ar / cs-Katalogovéčíslo/ da-Varenummer/
de-Katalognummer/ el-Αριθμός καταλόγου/
en-CatalogueNumber / es-Númerodecatálogo/
-Tuotenumero/ fr-Numéroderéférenceaucatalogue/
hu-Katalógusszám/ it-Numero di catalogo/
kk-Каталог бойынша нөмері /
ko-카탈로그 번호/ nl-Catalogusnummer/
no-Katalognummer/ pl-Numer katalogowy/ pt-Número
de catálogo/ ro-Număr de catalog / ru-Номер по
каталогу/ sk-Katalógové číslo/ sv-Katalognummer/
tr-Katalog numarası/ zh-cn-目录编号/ zh-tw-目
錄型號
-ar / cs-Upozornění/ da-Bemærk/ de-Achtung/
el-Προσοχή/ en-Caution / es-Atención/ -Huomio/
fr-Attention/ hu-Vigyázat/ it-Attenzione/ kk-Назар
аударыңыз/ ko-주의 / nl-Letop/ no-Forsiktig/
pl-Przestroga/ pt-Atenção/ ro-Atenție/ ru-Внимание/
sk-Upozornenie/ sv-OBS/ tr-Dikkat/ zh-cn-注意/
zh-tw-注意
-ar / cs-Výrobce/ da-Producent/ de-Hersteller/
el-Κατασκευαστής/ en-Manufacturer / es-Fabricante/
-Valmistaja/ fr-Fabricant/ hu-Gyártó/ it-Fabbricante/
kk-Дайындаушы / ko-제조자/ nl-Fabrikant/
no-Produsent/ pl-Producent/ pt-Fabricante/
ro-Producător / ru-Производитель/ sk-Výrobca/
sv-Tillverkare/ tr-İmalatçı/ zh-cn-制造商/
zh-tw-製造廠
-ar / cs-Neprovádět opětovnou
sterilizaci/ da-Må ikke resteriliseres/ de-Nichterneut
sterilisieren/ el-Μην επαναποστειρώνετε/
en-Donotresterilize / es-Noreesterilizar/
-Ei saa steriloida uudelleen/ fr-Nepasrestériliser/
hu-Ne sterilizálja újra/ it-Non risterilizzare/
kk-Қайта зарарсыздандырмаңыз /
ko-재멸균하지 마십시오/
nl-Nietopnieuwsteriliseren/ no-Skal ikke resteriliseres/
pl-Nie wyjaławiać powtórnie/ pt-Não reesterilizar/
ro-Nu resterilizați / ru-Не стерилизовать повторно/
sk-Nesterilizujte opakovane/ sv-Får ej omsteriliseras/
tr-Tekrar sterilize etmeyin/ zh-cn-不得重复灭菌/
zh-tw-不得重複滅菌
-ar / cs-Zplnomocněný
zástupce v Evropském společenství/ da-Autoriseret
repræsentant i EU/ de-Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft/ el-Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα/
en-Authorized Representative in the European Community /
es-Representante autorizado en la Comunidad Europea/
-Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/ fr-Mandataire
agréé dans la Communauté européenne/ hu-Engedéllyel
rendelkező képviselet az Európai Közösségben/
it-Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea/
kk-ЕО Ресми өкіл / ko-유럽연합 공식
대리인/ nl-Gemachtigd vertegenwoordiger in de
Europese Unie/ no-Autorisert representant i EU/
pl-Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej/
pt-Representante autorizado na Comunidade Europeia/
ro-Reprezentant autorizat în Uniunea Europeană /
ru-Официальный представитель в ЕС/ sk-Autorizovaný
zástupca v Európskom spoločenstve/ sv-Auktoriserad
representant i Europeiska gemenskaperna/ tr-Avrupa
Topluluğu Yetkili Temsilcisi/ zh-cn-欧洲共同体授权
代理/ zh-tw-歐洲共同體授權代表
-ar /
cs-Nepoužívat, jestliže je balení poškozeno/ da-Må
ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget/ de-Bei
beschädigter Verpackung nicht verwenden/ el-Μη
χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά/
en-Do not use if package is damaged / es-No usar si
el envase está dañado/ -Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vaurioitunut/ fr-Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé/ hu-Ne használja, ha a csomagolás
megsérült/ it-Non utilizzare se l’imballaggio non è
integro/ kk-Егер қаптама зақымданған
болса пайдаланбаңыз /
ko-포장이 파손되어 있는 경우에는
사용하지 마십시오/ nl-Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd is/ no-Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet/ pl-Nie używać, jeśli opakowanie
jest uszkodzone/ pt-Não utilizar se a embalagem estiver
danicada / ro-Nu se utilizează dacă ambalajul este
deteriorat / ru-Не использовать, если упаковка
повреждена/ sk- Nepoužívajte, ak je obal poškodený/
sv-Får inte användas om förpackningen är skadad/
tr-Ambalajı hasarlıysa kullanmayın/ zh-cn-如果包装
有 损 坏 ,不 得 使 用 / zh-tw-如果包裝有破
損,不 得 使 用
-ar / cs-Početkusů/ da-Antal enheder/
de-Stückzahl / el-Αριθμός μονάδων/ en-NumberofUnits /
es-Númerodeunidades/ -Yksikköjen lukumäärä/
fr-Nombre d’unités/ hu-Az egységek száma/ it-Numero
diunità/ kk-Бірліктер саны / ko-제품 개수/
nl-Aantaleenheden/ no-Antall enheter/ pl-Liczba
jednostek/ pt-Número de unidades/ ro-Număr de unități /
ru-Число единиц/ sk-Počet kusov/ sv-Antal enheter/
tr-Ünite sayısı/ zh-cn-件数/ zh-tw-數量
-ar / cs-Multi-strand/ da-Flertrådet/
de-Mehrfachstrang/ el-Πολλαπλών νημάτων/
en-Multi-strand / es-Multihebra/ -Monilankainen/
fr-Multibrins/ hu-Többszálú/ it-Multilo/ kk-Көп
түйін / ko-다중 가닥/ nl-Meerdere draden/
no-Flertrådet/ pl-Wielopasmowy/ pt-Multios/
ro-Multilament / ru-Многониточный/ sk-Viacvláknová/
sv-Multi-strand / tr-Çok iplikli/ zh-cn-多股 /
zh-tw-多股
-ar / cs-ZDE ODLOUPNĚTE/
//
ZDVIHNĚTE/OTEVŘETE/ da-TRÆK AF/LØFT/ÅBEN HER/
de-HIER ABZIEHEN/ANHEBEN/ÖFFNEN/ el-ΑΠΟΚΟΛΛΗΣΤΕ/
ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ/ΑΝΟΙΞΤΕ ΕΔΩ/ en-PEEL/LIFT/OPEN HERE /
es-DESPRENDER/LEVANTAR/ABRIR AQUÍ/ -KUORI/
NOSTA/AVAA TÄSTÄ/ fr-DÉTACHER/SOULEVER/OUVRIR ICI/
hu-ITT HÚZZA LE/EMELJE FEL/NYISSA FEL/ it-STRAPPARE/
SOLLEVARE/APRIRE QUI/ kk-ОСЫ ЖЕРДЕН
СЫДЫРЫҢЫЗ/КӨТЕРІҢІЗ/АШЫҢЫЗ /
ko-여기를 떼어 내십시오/올리십시오/
개봉하십시오/ nl-HIER OPENTREKKEN/
OMHOOGTREKKEN/OPENEN/ no-RIV/LØFT/ÅPNE HER/
pl-ODERWAĆ/UNIEŚĆ/OTWIERAĆ TUTAJ/ pt-PUXAR/
LEVANTAR/ABRIR AQUI/ ro-DEZLIPIȚI/RIDICAȚI/DESCHIDEȚI
AICI / ru-СНЯТЬ/ПРИПОДНЯТЬ/ОТКРЫТЬ ЗДЕСЬ/
sk-TU ODLÚPNUŤ/NADVIHNÚŤ/OTVORIŤ/
sv-DRA AV/LYFT/ÖPPNA HÄR/ tr-BURADAN SOYUN/
KALDIRIN/AÇIN/ zh-cn-剥开/提起/此处开启/
zh-tw-剝開/提起/此處開啟
-ar / cs-ZDE ODTRHNĚTE/ da-RIV HER/
de-HIER AUFREISSEN/ el-ΣΚΙΣΤΕ ΕΔΩ/ en-TEAR HERE /
es-RASGAR AQUÍ/ -REVI TÄSTÄ/ fr-DÉCHIRER ICI/
hu-ITT SZAKÍTSA LE/ it-ROMPERE QUI/ kk-ОСЫ
ЖЕРДЕН ЖЫРТЫҢЫЗ / ko-여기를
찢으십시오/ nl-HIER AFSCHEUREN/ no-RIV HER/
pl-ROZERWAĆ W TYM MIEJSCU/ pt-RASGAR AQUI/
ro-RUPEȚI AICI / ru-ОТОРВАТЬ ЗДЕСЬ/ sk-TU ODTRHNÚŤ/
sv-RIV HÄR/ tr-BURADAN YIRTIN/ zh-cn-由此撕开/
zh-tw-在此撕開
THIS PANEL IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.
Instrucțiuni de utilizare ro
ETHILON™
POLIAMIDĂ 6 SAU POLIAMIDĂ 6,6
FIR DE SUTURĂ CHIRURGICALĂ STERIL, SINTETIC, NERESORBABIL,
USP / Ph. Eur.
DESCRIERE
Firul de sutură ETHILON™ este un r de sutură chirurgicală steril,
monolament, sintetic, neresorbabil, alcătuit din poliamidă 6
[NH-CO-(CH2)5]n sau poliamidă 6,6 [NH-(CH2)6-NH-CO-(CH2)4-CO]n.
Firul de sutură ETHILON™ este disponibil nevopsit, vopsit cu pigment
negru Hematine HCK (indice de culoare 75290) și vopsit cu pigment
verde D&C nr. 5 (indice de culoare 61570) pentru a spori vizibilitatea în
câmpul chirurgical.
Firul de sutură ETHILON™ este disponibil într-o gamă de calibre și lungimi,
fără ac sau atașat la ace de diverse tipuri și dimensiuni, și în formele de
prezentare descrise în cadrul secțiunii MOD DE PREZENTARE.
Firul de sutură ETHILON™ respectă cerințele Farmacopeii europene
(Ph. Eur.) pentru rele de sutură sterile din poliamidă 6 sau poliamidă 6,6
și ale Farmacopeii americane (USP) pentru rele de sutură chirurgicală
neresorbabile. Farmacopeea europeană recunoaște unitățile de măsură în
sistem metric și Ph. Eur. ca ind echivalente, fapt reectat pe etichetare.
INDICAȚII
Firul de sutură ETHILON™ este indicat pentru utilizare în intervențiile
generale de afrontare și/sau ligaturare a țesuturilor moi, ceea ce include
procedurile cardiovasculare, oftalmologice și neurologice.
APLICARE
Firele de sutură trebuie selectate și implantate în funcție de starea pacientului,
experiența chirurgului, tehnica chirurgicală și dimensiunea plăgii.
PERFORMANȚĂ / ACȚIUNI
Firul de sutură ETHILON™ provoacă o reacție inamatorie inițială minimală
la nivelul țesuturilor, urmată de încapsularea treptată a rului de sutură
în țesutul conjunctiv bros. Deși poliamida nu este resorbită, hidroliza
progresivă a poliamidei în condiții in vivo poate duce la pierderea treptată,
în timp, a rezistenței la rupere.
CONTRAINDICAȚII
Din cauza pierderii treptate a rezistenței la rupere care poate apărea
în perioadele lungi în condiții in vivo, rele de sutură ETHILON™ nu
trebuie utilizate în situațiile în care este necesară păstrarea permanentă
a rezistenței la rupere.
AVERTISMENTE
Înainte de folosirea relor de sutură ETHILON™ pentru închiderea plăgilor,
utilizatorii trebuie să e familiarizați cu procedurile și tehnicile chirurgicale
care implică utilizarea relor de sutură neresorbabile, întrucât riscul
de dehiscență a plăgilor poate varia în funcție de locul de aplicare și de
materialul de sutură utilizat.
Pentru tratarea plăgilor contaminate sau infectate, trebuie respectată
practica chirurgicală acceptabilă.
A nu se reutiliza. Nu resterilizați. Reutilizarea acestui dispozitiv (sau a unor
componente ale acestuia) poate genera un risc de degradare a produsului,
care poate provoca funcţionarea defectuoasă a dispozitivului şi/sau
contaminarea încrucişată, ceea ce poate duce la infecţie sau transmiterea
de agenţi patogeni transmisibili pe cale sanguină la pacienţi şi utilizatori.
La fel ca toate corpurile străine, acest produs poate potența infecția.
PRECAUȚII
Manevrarea acestui r de sutură, precum și a oricăror alte materiale de
sutură, trebuie realizată cu grijă pentru a evita deteriorarea. Evitați strivirea
sau formarea de pliuri ale rului prin aplicarea instrumentelor chirurgicale,
cum ar pensele sau portacele.
La fel ca în cazul oricărui material de sutură, pentru a garanta o siguranță
adecvată a nodului, trebuie utilizată tehnica chirurgicală standard
a nodului pătrat și plat, cu surjeturi suplimentare, după cum o indică
circumstanțele chirurgicale și experiența chirurgului. Utilizarea unor
surjeturi suplimentare poate recomandată îndeosebi la realizarea
nodurilor relor de sutură monolament.
Manevrarea acelor chirurgicale trebuie realizată cu grijă, pentru a evita
deteriorările. Prindeți acul în porțiunea dintre prima treime (1/3) și prima
jumătate (1/2) a distanței de la capătul de atașare la vârf. Prinderea acului
de zona vârfului ar putea afecta capacitatea sa de penetrare și ar putea
determina ruperea acestuia. Prinderea acului de capătul la care este atașat
rul poate determina îndoirea sau ruperea acestuia. Remodelarea acelor
poate determina pierderea solidității, acestea devenind astfel mai puțin
rezistente la îndoire și rupere.
Manevrarea acelor chirurgicale trebuie realizată cu atenție, pentru
a evita leziunile accidentale prin înțepare. Ruperea acelor poate duce la
necesitatea unor intervenții chirurgicale prelungite sau suplimentare
ori la apariția de corpuri străine reziduale. Înțeparea accidentală cu ace
chirurgicale contaminate poate duce la transmiterea de agenți patogeni
transmisibili pe cale sanguină. Aruncați acele utilizate în recipientele
pentru obiecte ascuțite.
REACȚII ADVERSE
Reacțiile adverse asociate cu utilizarea acestui dispozitiv includ dehiscența
plăgii, pierderea treptată în timp a rezistenței la rupere, formarea de calculi
la nivelul tractului urinar sau biliar în cazul contactului prelungit cu soluții
saline precum urina sau bila, reacție inamatorie minimă a țesuturilor și
iritație locală tranzitorie la locul plăgii.
STERILITATEA
Firul de sutură ETHILON™ este sterilizat prin iradiere. Nu resterilizați. Nu se
utilizează dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat. Aruncați rele de
sutură deschise, neutilizate.
DEPOZITARE
Nu sunt necesare condiții speciale de depozitare. A nu se utiliza după
data de expirare.
MOD DE PREZENTARE
Rețineți că nu toate dimensiunile sunt disponibile pe toate piețele.
Vă rugăm să contactați reprezentantul de vânzări local cu privire la
mărimile disponibile.
Firul de sutură ETHILON™ este disponibil sub forma unor monolamente
sterile cu dimensiunile conform USP de la 11-0 până la 2 (dimensiuni în
sistem
metric 0,1–5,0), într-o varietate de lungimi, cu și fără ace atașate
denitiv.
Firele de sutură sunt, de asemenea, disponibile în forme de prezentare care
conțin următoarele elemente:
1. Sigiliu de plumb și suport chirurgical, în care sigiliul de plumb este
utilizat pentru a menține poziția suportului relativ la nodul de sutură,
în vederea menținerii unei tensiuni adecvate.
2. Tubulatură de retenție (din elastomer), utilizată pentru distribuirea
sarcinii suturii la suprafața pielii.
Firul de sutură ETHILON™ este disponibil în cutii cu 12, 24 sau 36 de bucăți.