Bauerfeind SecuTec Lumbo Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
Rev. 9 – 2021-03_109 294
All instructions for use:
www.bauerfeind.com/downloads
SecuTec® Lumbo
Lumbalorthese
Lumbar orthosis
Orthèse lombaire
Ortesis lumbar
Montageanleitung für Fachpersonal1 befindet sich innen
AUSTRIA
Bauerfeind Ges.m.b.H.
Hainburger Straße 33
1030 Wien
P +43 (0) 800 4430-130
F +43 (0) 800 4430-131
BENELUX
Bauerfeind Benelux B.V.
Waarderveldweg 1
2031 BK Haarlem
THE NETHERLANDS
P +31 (0) 23 531-9427
F +31 (0) 23 532-1970
BELGIUM
P +32 (0) 2 527-4060
F +32 (0) 2 792-5345
BOSNIA AND
HERZEGOVINA
Bauerfeind d.o.o.
Meše Selmovića 19
71000 Sarajevo
P +387 (0) 33 710-100
F +387 (0) 33 619-422
CROATIA
Bauerfeind d.o.o.
Goleška 20
10020 Zagreb
P +385 (0) 1 6542-855
F +385 (0) 1 6542-860
FRANCE
Bauerfeind France S.A.R.L.
B.P. 59258
95957 Roissy CDG Cedex
P +33 (0) 1 4863-2896
F +33 (0) 1 4863-2963
ITALY
Bauerfeind AG
Filiale Italiana
Piazza Don Enrico Mapelli 75
20099 Sesto San Giovanni (MI)
P +39 02 8977 6310
F +39 02 8977 5900
NORDIC
Bauerfeind Nordic AB
Storgatan 14
114 55 Stockholm
P +46 (0) 774 100 020
REPUBLIC OF
NORTH MACEDONIA
Bauerfeind Dooel Skopje
50 Divizija 24 a
1000 Skopje
P +389 (0) 2 3179-002
F +389 (0) 2 3179-004
SERBIA
Bauerfeind d.o.o.
102 Omladinskih brigada
11070 Novi Beograd
P +381 (0) 11 2287-050
F +381 (0) 11 2287-052
SINGAPORE
Bauerfeind Singapore Pte Ltd.
Blk 41 Cambridge Road #01-21
Singapore 210041
P +65 6396-3497
F +65 6295-5062
SLOVENIA
Bauerfeind d.o.o.
Dolenjska cesta 242 b
1000 Ljubljana
P +386 (0) 1 4272-941
F +386 (0) 1 4272-951
SPAIN
Bauerfeind Ibérica, S.A.
C / San Vicente Mártir,
nº 71 – 4º - 7ª
46007 Valencia
P +34 96 385-6633
F +34 96 385-6699
SWITZERLAND
Bauerfeind AG
Vorderi Böde 5
5452 Oberrohrdorf
P +41 (0) 56 485-8242
F +41 (0) 56 485-8259
UNITED ARAB EMIRATES
Bauerfeind Middle East FZ LLC
Dubai Healthcare City
Building 40, Office 510
Dubai
P +971 4 4335-684
F +971 4 4370-344
UNITED KINGDOM
Bauerfeind UK
85 Tottenham Court Road
London
W1T 4TQ
P +44 (0) 121 446-5353
F +44 (0) 121 446-5454
USA
Bauerfeind USA, Inc.
75 14th St NE
Suite 2350
Atlanta, GA 30309
P +1 800 423-3405
P +1 404 201-7800
F +1 404 201-7839
BAUERFEIND AG
Triebeser Straße 16
07937 Zeulenroda-Triebes
Germany
P +49 (0) 36628 66-40 00
F +49 (0) 36628 66-44 99
BAUERFEIND.COM
30°C
86°F
• Nebenwirkungen, die den gesamten Organismus betreen, sind
bis jetzt nicht bekannt. Das sachgemäße Anwenden / Anlegen
wird vorausgesetzt. Legen Sie die SecuTec Lumbo nicht zu fest
an, da es sonst zu lokalen Druckerscheinungen kommen kann. In
seltenen Fällen ist eine Einengung von Blutgefäßen und Nerven
möglich.
Enthält Naturkautschuklatex (Elastodien); dies kann bei
Über empfind lich keit zu Hautreizungen führen. Legen Sie die
Orthese ab, wenn Sie allergische Reaktionen bemerken.
Kontraindikationen (Gegenanzeigen)
Überempfindlichkeiten von Krankheitswert sind bis jetzt nicht
bekannt. Bei nachfolgenden Krankheitsbildern ist das Anlegen und
Tragen eines solchen Hilfsmittels nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt angezeigt:
• Hauterkrankungen / -verletzungen im versorgten Körperabschnitt,
insbesondere bei entzündlichen Erscheinungen, ebenso aufge-
worfene Narben mit Anschwellung, Rötung und Überwärmung
• Empfindungsstörungen und Bewegungsstörungen z. B. bei
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Verstärkte Einschränkung der Leistungsfähigkeit von Herz und
Lunge (Gefahr der Blut druck steige rung bei angelegtem Hilfsmittel
und verstärkter körperlicher Leistung)
Anwendungshinweise
A – Gestrickteil
B – Verschluss mit Fingertasche
C – Zuggurte
D – Tasche mit Überbrückungsrahmen
E – Bauchpelotte
Anlegen
Die SecuTec Lumbo muss vor dem ersten Anlegen von
geschultem Fachpersonal1 angepasst werden.
1Positionieren Sie die Orthese mittig auf Höhe der Taille, so
dass der untere Rücken bedeckt ist. Um eine optimale Wirkung zu
gewährleisten sollte die Orthese möglichst tief angelegt werden,
ohne dass sie beim aufrechten Sitzen unangenehm in die Leisten-
gegend drückt. 2Schieben Sie nun die Finger von der Seite in die
dafür vorgesehene Fingerlasche am Verschluss und ziehen Sie den
Verschluss gleichmäßig nach vorn.
3Pressen Sie nun die linke Verschlusshälfte auf den Bauch und
legen Sie die rechte Verschlusshälfte soweit über die linke, bis
Sie diese auf der linken aufkletten können. Beim Aufkletten zuerst
die Finger aus der linken und dann aus der rechten Fingertasche
ziehen. 4Nehmen Sie die beiden unteren Zuggurte in beide Hände
und ziehen Sie diese gleichzeitig und gleichmäßig nach vorn, bis
die gewünschte Krafteinwirkung (Stabilisierung) aufgebaut ist.
5Anschließend kletten Sie beide Zuggurte dicht nebeneinander
auf den großen Verschluss.
6+ 7Schließen Sie nun die beiden oberen Zuggurte.
Ablegen
Önen Sie zum Ablegen der Orthese zuerst die 4Zuggurte. Kletten
Sie diese locker auf den beiden Verschlusshälften auf. Danach
önen Sie den großen Verschluss. Kletten Sie diesen um Beschädi-
gung zu vermeiden nach dem Ablegen wieder zusammen.
Reinigungshinweise
Hinweis: Setzen Sie die SecuTec Lumbo nie direkter Hitze
(z. B. Heizung, Sonneneinstrahlung, Lagerung im Pkw) aus!
Schäden am Material sind möglich. Dies kann die Wirksamkeit
derSecuTec Lumbo beeinträchtigen.
Das Einnähetikett der SecuTec Lumbo mit Informationen zu
Produkt namen, Größe, Hersteller, Waschanleitung und CE-Kenn-
zeichnung befindet sich im Innenteil des Gestricks.
Entfernen Sie vor dem Waschen den Überbrückungs rahmen aus
der Velourstasche, kletten Sie die Bauchpelotte ab und schließen
Sie alle Klett verschlüsse um Beschädigung zu vermeiden.
Wischen Sie den Überbrückungsrahmen mit einem milden
Reinigungs mittel ab. Waschen Sie das Gestrickteil und die
Bauchpelotte mit einem Feinwaschmittel separat bei 30 °C
Handwäsche.
de deutsch
Sehr geehrte Kundin,
sehr geehrter Kunde,
vielen Dank, dass Sie sich für ein Bauerfeind Produkt entschieden
haben.
Jeden Tag arbeiten wir an der Verbesserung der medizinischen
Wirksamkeit unserer Produkte, denn Ihre Gesundheit liegt uns
am Herzen. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig.
BeiFragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr Fachgeschäft.
Zweckbestimmung
Die SecuTec Lumbo ist ein Medizinprodukt. Sie ist eine Orthese
zur Entlordosierung und Entlastung der Lendenwirbelsäule durch
einen Überbrückungsrahmen.
Indikationen
• schwerste Lumboischialgie mit muskulären Ausfällen bei
erheblichen Bandscheibenprotrusionen / Prolaps
• schwerstes (pseudo-) radikuläres Lumbalsyndrom
• Spondylolyse / Spondylolisthese Grad I – III
• mittlere bis schwere lumbale Deformität bei Facettensyndrom /
Arthrose
• lumbale Spinalkanalstenosen
• mittlere bis schwere Degeneration / muskuläre Insuzienz
• Wirbelfrakturen (LWS) mit Wirbelkörperschaden
• Zustand nach Prolaps, z. B. postoperativ
• Zustand nach Diskektomie
Anwendungsrisiken
Vorsicht*
• SecuTec Lumbo ist nur gemäß den Angaben dieser Gebrauchs-
anweisung und den aufgeführten Anwendungsgebieten
(Einsatzort) zu tragen.
• SecuTec Lumbo ist ein verordungsfähiges Produkt, das unter
ärztlicher Anleitung getragen werden muss.
• Um einen optimalen Sitz der SecuTec Lumbo zu gewährleisten,
muss das Produkt optimal und individuell von geschultem
Fachpersonal1 angepasst werden (Anpassung des Über-
brückungsrahmens).
• Die (erstmalige) Anpassung und Einweisung darf nur durch
geschultes Fachpersonal erfolgen.
• Sprechen Sie eine Kombination mit anderen Produk ten, z. B. im
Rahmen einer Kom pressionstherapie (Kompressionsstrümpfe)
vorher mit Ihrem behandelnden Arzt ab.
• Tragen Sie die SecuTec Lumbo über Ihrem T-Shirt oder
Unterhemd.
• Nehmen Ihre Beschwerden zu oder stellen Sie außergewöhnliche
Veränderungen an sich fest, suchen Sie bitte umgehend Ihren
Arzt auf.
• Bei unsachgemäßer oder zweckentfremdeter Anwendung ist eine
Produkthaftung ausgeschlossen.
• Lassen Sie das Produkt nicht mit fett- und säurehaltigen Mitteln,
Salben und Lotionen in Berührung kommen.
1
4
7
2
5
3
6
ABC
E
D
B
I II III
IV
VI
V
D
E
C
GF
AB
de deutsch ................................ 2
en english .................................4
fr français ................................ 5
nl nederlands ..........................7
it italiano .................................9
es español ..............................11
pt português ..........................12
no norsk ..................................14
fi suomi..................................16
da dansk ..................................17
pl polski ..................................19
cs česky...................................21
sk slovensky ..........................23
hu magyar ...............................24
hr hrvatski ..............................26
sr srpski..................................28
sl slovenski ...........................29
ro romanian ...........................31
tr türkçe .................................33
ru русский ..............................34
lt lietuvių ...............................36
ja 日本語 ................................38
ar يبرع .....................................40
zh 中文.....................................42
专业人员1
一般提示
首次戴上 SecuTec Lumbo 后，请检查穿戴位置是否合适。根据适用
人群（适应症）和体形（人体结构）调整桥接架（碳纤维增强塑料架）。
请指导患者练习如何正确穿戴该产品。
请勿擅自改动本产品。如不遵守此规定，可能会影响产品疗效，我们
不对此承担产品责任。
SecuTec Lumbo 仅供一位患者专用。
使用部位
根据适应症（后腰）。请参见“用途”部分。
组合和装配说明
A – 针织部分
B – 带指套的搭扣
C – 箍带
D – 桥接架（碳纤维增强塑料架）棉绒袋
E – 腹部衬垫
F – 桥接架（碳纤维增强塑料架）
G – 双面微型粘扣
注意*
操作时请戴上保护手套，以免被热风装置烧伤。
为避免损伤材料，请注意以下几点：只能使用圆弧形弯曲工具。加
热碳纤维增强塑料架不能超过 190 °C。最佳处理温度是 170 °C 到
190 °C 之间。热风装置和碳纤维增强塑料架之间需保持最小距离。均
匀加热碳纤维增强塑料架，不要只加热局部。
应大弧度弯曲，而且不要过度弯曲。可将碳纤维增强塑料架浸入冷水
中以加速冷却。这不会破坏材料特性。
所用材料可多次加热和塑形。加热时产品外表不会发生变化。加热时
可以试着弯曲，以寻找塑形的适当时机。
I
使用热风装置加热碳纤维增强塑料架，根据适用人群（适应症）
和患者体形（人体结构）调整必要的桥接角度。此时，注意架上的标
签 up（上）。
每次改动后，都需针对患者的站姿或坐姿检查矫形器是否合适。
II
将棉绒袋平放在面前。缝有标签的部分朝上 (up)。现在，转动棉
绒面，让开口朝向您。
III
将碳纤维增强塑料架平放到袋子内并系好。
IV
将缝有标签的针织部件平放到右前方。分别将 2 个双面微型粘扣
粘扣到针织部分的棉绒带上。必须选择合适的距离，确保装架子的棉
绒袋可以粘到针织部分上。
V
将装桥接架的棉绒袋粘到针织部分上。
VI
将腹部衬垫粘到前方平
放的右半搭扣上。请指导患者练习如何正确穿戴该矫形器。
发布日期：2021-03
* 关于人身伤害（受伤、健康和事故风险）以及财产损失（产品损坏）的提示。
1 专业人员是指根据适用国家的相关规定，有资格对矫形器进行安装和调适等操
作的人员
2 43
3
Lassen Sie den Überbrückungsrahmen, die Bauchpelotte und das
Gestrickteil an der Luft trocknen.
Beachten Sie beim Einschieben des Überbrückungs rahmens in die
vor gesehene Velourstasche die beiden Markierungen für oben (up)
und außen.
Einsatzort
Entsprechend den Indikationen (unterer Rücken).
Siehe Zweckbestimmung.
Wartungshinweise
Bei richtiger Handhabung und Pflege ist das Produkt praktisch
wartungsfrei.
Zusammenbau- und Montageanweisung
Die SecuTec Lumbo wird in Standardgröße gebrauchsfertig geliefert.
Der Überbrückungsrahmen muss von geschultem Fachpersonal
individuell angepasst und im Gestrick positioniert werden.
Technische Daten / Parameter
Die SecuTec Lumbo ist eine Orthese für den unteren Rücken.
Sie besteht aus einem Gestrickteil, einer Velourstasche zur
Aufnahme des Überbrückungs rahmens, einer Bauchpelotte
und 6 doppelseitigen Mikroklettpunkten. Velours tasche und
Überbrückungs rahmen sind auf Anfrage als Ersatzteile erhältlich.
Hinweise zum Wiedereinsatz
Die SecuTec Lumbo ist allein für Ihre Versorgung vorgesehen. Sie
wurde an Sie persönlich angepasst. Geben Sie die SecuTec Lumbo
daher nicht an Dritte weiter.
Gewährleistung
Es gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem das
Produkt erworben wurde. Vermuten Sie einen Gewährleistungsfall,
wenden Sie sich bitte zunächst direkt an denjenigen, von dem Sie
das Produkt erworben haben. Das Produkt ist vor Gewährleistungs-
anzeige zu reinigen. Wurden die Hinweise zum Umgang und zur
Pflege der SecuTec Lumbo nicht beachtet, kann die Gewährleistung
beeinträchtigt oder ausgeschlossen sein. Die Gewährleistung ist
ausgeschlossen bei:
• nicht indikationsgerechter Anwendung
• Nichtbefolgen der Anweisung des Fachpersonals
• eigenmächtiger Produktveränderung
Meldepflicht
Aufgrund regionaler gesetzlicher Vorschriften sind Sie verpflichtet,
jeden schwerwiegenden Vorfall bei Anwendung dieses Medizinpro-
duktes sowohl dem Hersteller als auch dem BfArM (Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte) unverzüglich zu melden.
Unsere Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieser Broschüre.
Entsorgung
Bitte entsorgen Sie das Produkt nach Nutzungsende entsprechend
der örtlichen Vorgaben.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Polyurethan (PUR), Edelstahl, Viskose (CV),
Glasfaser (GF), Elastodien (ED), Polyethylen (PE),
Polyoxymethylen (POM), Polyetherschaum,
Ethylen-Prophylen-Dien-Kautschuk (EPDM),
Polyester (PES), Kohlefaser (CF), Baumwolle (CO),
Polypropylen (PP), Elastan (EL), Copolyester (TPC-ES)
Barrierefreie Version
www.bauerfeind.de / barrierefrei
– Medical Device
– Kennzeichner der DataMatrix als UDI
Fachpersonal1
Allgemeine Hinweise
Überprüfen Sie nach der ersten Versorgung den optimalen
und individuellen Sitz der SecuTec Lumbo. Passen Sie den
Überbrückungsrahmen (CFK-Rahmen) entsprechend dem
Anwendungsgebiet (Indikationen) und dem Körperbau (Anatomie)
an. Üben Sie das richtige Anlegen mit dem Patienten.
Eine unsachgemäße Änderung am Produkt darf nicht vorgenommen
werden. Bei Nichtbeachtung kann die Leistung des Produktes
beeinträchtigt werden, so dass eine Produkthaftung ausgeschlossen
wird.
Die SecuTec Lumbo ist zur Versorgung nur eines Patienten
vorgesehen.
Einsatzort
Entsprechend den Indikationen (unterer Rücken).
Siehe Zweckbestimmung.
Zusammenbau- und Montageanleitung
A – Gestrickteil
B – Verschluss mit Fingertasche
C – Zuggurte
D – Velourtasche für Überbrückungsrahmen (CFK-Rahmen)
E – Bauchpelotte
F – Überbrückungsrahmen (CFK-Rahmen)
G – Doppelseitige Mikroklettpunkte
Vorsicht*
Tragen Sie Schutzhandschuhe, um Verbrennungen beim Umgang
mit dem Heißluftgerät zu vermeiden.
Um Beschädigungen am Material zu vermeiden, beachten Sie
bitte die folgenden Punkte: Verwenden Sie nur Rundschränkeisen.
Erwärmen Sie den CFK-Rahmen nichtüber 190 °C. Die optimale
Temperatur zur Bearbeitung liegt zwischen 170 ° – 190 °C. Halten
Sie einen Mindestabstand von Heißluftgerät und CFK-Rahmen ein.
Erwärmen Sie den CFK-Rahmen gleichmäßig und nicht punktuell.
Nehmen Sie nur großbogige Verformungen vor (keine
scharfkantigen Verbiegungen). Sie können den CFK-Rahmen
in kaltes Wasser tauchen, um den Abkühlungsprozess zu
beschleunigen. Die Materialeigenschaften werden dabei nicht
negativ beeinflusst.
Die mehrmalige Erwärmung und Umformung des Materials ist
möglich. Die Optik der Oberfläche verändert sich bei der Erwärmung
nicht. Ermitteln Sie den geeigneten Zeitpunkt für die Verformbarkeit
durch eine Probebiegung.
IErwärmen Sie den CFK-Rahmen mit dem Heißluftgerät und
passen Sie den notwendigen Über brückungswinkel entsprechend
des Anwendungs gebietes (Indikation) und des Körperbaus
(Anatomie) des Patienten an. Achten Sie dabei auf die Markierung
oben (up) im Rahmen. Überprüfen Sie den Sitz der Orthese nach
jeder Änderung am stehenden und sitzenden Patienten.
II Legen Sie die Velourtasche vor sich. Das Einnähetikett zeigt
die Seite die nach oben (up) zeigen muss. Drehen Sie nun die
Verlourtasche, so dass die Önung zu Ihnen zeigt. III Legen Sie
den CFK-Rahmen in die Tasche ein und schließen Sie diese.
IVLegen Sie das Gestrickteil mit dem Einnähetikett oben rechts
vor sich hin. Befestigen Sie je zwei doppelseitige Mikroklettpunkte
auf den Velourstreifen des Gestrickteils. Die Abstände müssen
dabei so gewählt werden, dass die Velourtasche mit dem Rahmen
und das Gestrickteil gut verbunden werden können. VKletten
Sie die Velourtaschen mit dem Überbrückungsrahmen und dem
Gestrickteil zusammen.
VIKletten Sie die Bauchpelotte auf die vor sich liegende rechte
Verschlusshälfte.
Üben Sie das An- und Ablegen der Orthese mit dem Patienten.
Stand der Information: 2021-03
* Hinweis auf Gefahr von Personenschäden (Verletzungs-, Gesundheits- und
Unfall risiko) ggf. Sachschaden (Schäden am Produkt).
1
Fachpersonal ist jede Person, die nach den für sie geltenden staatlichen
Rege lungen zur Anpassung und Einweisung in den Gebrauch von Orthesen
befugt ist.
4 5
The product must be cleaned before submitting it in case of war-
ranty claims. Warranty may be limited or excluded if the instructions
on how to handle and care for the SecuTec Lumbo have not been
observed.
Warranty is excluded if:
• The product was not used according to the indication
• The instructions given by the specialist were not observed
• The product was modified arbitrarily
Duty to report
Due to regional legal regulations, you are required to immediately
report any serious incident involving the use of this medical device
to both the manufacturer and the responsible authority. Our contact
details can be found on the back of this brochure.
Disposal
Once you have finished using the product, please dispose of it
according to local specifications.
Material content
Polyamide (PA), Polyurethane (PUR), Stainless steel, Viscose (CV),
Glass fiber (GF), Elastodiene (ED), Polyethylene (PE),
Polyoxymethylene (POM), Polyether foam,
Ethylene propylene diene monomer rubber (EPDM),
Polyester (PES), Carbon fiber (CF), Cotton (CO),
Polypropylene (PP), Elastane (EL), Copolyester (TPC-ES)
– Medical Device
– DataMatrix Unique Device Identifier UDI
Specialists1
General notes
Check the optimal and individual fit of the SecuTec Lumbo after
the first fitting. Adapt the bridging frame (CFR frame) according to
the area of application (indications) and the anatomy of the patient.
Practice the correct procedure for putting on the orthosis with the
patient.
The product must not be changed in any improper way. Failure to
comply with this requirement may adversely aect product perfor-
mance, thereby voiding any product liability.
The SecuTec Lumbo is intended for the treatment of one patient
only.
Part of the body this product is used for
In accordance with the indications (lower back).
See Purpose.
Set-up and assembly instructions
A – Knitted fabric portion
B – Fastening with finger pocket
C – Tensioning straps
D – Velour pocket for bridging frame (CFR frame)
E – Abdominal pad
F – Bridging frame (CFR frame)
G – Double-sided micro Velcro fastenings
Caution*
Wear protective gloves to avoid burns when handling the hot-air
device.
To prevent damage to the material, please pay attention to the
following: Use round bending hooks only. Do not heat the CFR frame
at temperatures higher than 190 °C. The optimum temperature for
manipulating the frame is between 170 °C and 190 °C. Maintain a
minimum distance between the hot-air device and the CFR frame.
Heat the CFR frame evenly and over the entire surface (not just at
certain points).
Bend the CFR frame in large arches only (no sharp bends). You
can immerse the CFR frame in cold water to speed up the cooling
process. This will not have any negative impact on the properties of
the material.
You can heat and reshape the material more than once. The heating
process does not visually alter the surface of the material. In order
to find out the appropriate time to bend the material, test it during
the heating process.
IHeat the CFR frame with a hot-air device and shape it to produce
the necessary bridging angle in accordance with the area of
application (indication) and to suit the patient’s anatomy. Make sure
that the “up” marking on the frame is correctly oriented. Check the
fit of the orthosis on the patient in both a standing and a sitting
position after each modification.
II Lay out the velour pocket in front of you. The sewn-in label
indicates which side should face upward (“up”). Then turn the velour
pocket so that the opening is pointing toward you. III Place the CFR
frame in the pocket and close it. IV Place the knitted section in front
of you with the sewn-in label on the top right. Secure each pair of
double-sided micro Velcro fastenings onto the velour strip on the
knitted section. The fastenings must be spaced out at distances that
enable the velour pocket to be securely connected to the frame and
the knitted section.
VFasten the velour pocket to the bridging frame and the knitted
section.
VIFasten the abdominal pad onto the right-hand half of the fasten-
ing in front of you.
Practice the process of putting on and taking o the orthosis with
the patient.
Version: 2021-03
* Note on the risk of personal injury (risk of injury, harm to health and
accidents) or damage to property (damage to the product).
1 A specialist is any person who is authorized according to the state regulations
for fitting and instruction in the use of orthoses which are relevant to you.
fr français
Madame, Monsieur,
merci d‘avoir choisi un produit Bauerfeind.
Tous les jours, nous travaillons à l’amélioration de l’ecacité mé-
dicale de nos produits, car votre santé nous tient particulièrement
à cœur.
Veuillez lire attentivement la notice d’utilisation. Pour toutes ques-
tions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre revendeur
spécialisé.
Utilisation
La SecuTec Lumbo est un dispositif médical. Il s’agit d’une orthèse
de stabilisation en délordose et de décharge des vertèbres lom-
baires qui agit grâce à un cadre de transfert de force.
Indications
• Lombosciatique très avancée avec défaillance musculaire en cas
de protrusion discale / prolapsus grave
• Syndrome lombaire (pseudo-)radiculaire très grave
• Spondylolyse / spondylolisthèse degré I – III
• Déformation lombaire modérée à aiguë en cas de syndrome
facettaire / arthrose
• Sténoses du canal rachidien dans la région lombaire
• Dégénération moyenne à sévère / insusance musculaire
• Fractures des vertèbres (rachis lombaire) avec dommage au
niveau du corps vertébral
• Situation après prolapsus, par ex. applications post-opératoires
• Situation à la suite d’une discectomie
Risques d’utilisation
Attention*
• SecuTec Lumbo doit être porté conformément aux
recommandations de cette notice d’utilisation et dans le respect
des indications données (positionnement).
• SecuTec Lumbo est un produit soumis à la prescription, qui ne peut
être porté que sur avis médical.
• Pour garantir un positionnement optimal de SecuTec Lumbo,
le produit doit être ajusté de manière optimale et adapté
individuellement par un personnel formé1 (adaptation du cadre).
• Seul un personnel formé est habilité à procéder à l’adaptation
(initiale) et à la mise en place.
• Une combinaison avec d’autres produits, par ex. dans le cadre
d’un traitement de compression médicale veineuse (bas de
en english
Dear Customer,
thank you for choosing a Bauerfeind product.
We work to improve the medical eectiveness of our products
every day– because your health is very important to us. Please
read through these instructions for use carefully. If you have any
questions, please contact your doctor or medical retailer.
Intended purpose
SecuTec Lumbo is a medical device. It is an orthosis for lordosis
reduction and relief of the lumbar spine with a bridging frame.
Indications
• Most severe lumbosciatica with muscular deficiencies in cases of
significant intervertebral disk protrusions / herniated disks
• Most severe (pseudo) radicular lumbar syndrome
• Spondylolysis / spondylolisthesis, grades I – III
• Moderate to severe lumbar deformity in cases of facet syndrome /
osteoarthritis
• Lumbar spinal canal stenosis
• Moderate to severe degeneration / muscular insuciency
• Vertebral fractures (lumbar spine) with vertebral body damage
• Condition following herniation, e. g. post-operative
• Condition following discectomy
Risks of using this product
Caution*
• SecuTec Lumbo must only be worn in accordance with the
specifications contained in these instructions and used for the
areas of application (places of use) listed.
• SecuTec Lumbo is a prescribed product that should be applied
under a physician’s guidance.
• To ensure the best possible fit, the SecuTec Lumbo must be
individually adapted by a trained specialist1 to optimally suit the
patient’s requirements (adaptation of the bridging frame).
• Only a trained specialist may carry out the (initial) fitting of the
orthosis and provide instruction.
• Use in combination with other products, e. g. as part of
compression treatment (compression stockings), must be
discussed beforehand with your physician.
• The SecuTec Lumbo is to be worn under your T-shirt or undershirt.
• Should you notice any unusual changes (e. g. increased symptoms),
please contact your physician without delay.
• Incorrect use of the support will cancel any product liability.
• Do not allow the product to come into contact with ointments,
lotions or substances containing grease or acids.
• Side eects involving the body as a whole have not been reported
to date. Correct fitting is assumed. Do not put the SecuTec Lumbo
on too tightly as this could lead to local pressure symptoms. In rare
cases, constriction of blood vessels and nerves may occur.
Contains natural rubber latex (elastodiene), which can cause
skin irritation in persons with an allergy. Take o the orthose if
you notice any allergic reaction.
Contraindications
Hypersensitivity reactions harmful to health have not been reported
to date. In the following conditions such aids should only be put on
and applied after consultation with your physician:
• Skin disorders / injuries in the relevant part of the body, particularly
if inflammation is present. Likewise, any raised scars with
swelling, redness and excessive heat build-up
• Impaired sensation and movement disorders, e. g. in the case of
diabetes mellitus
• Severe restriction of the performance of the heart and lungs (risk
of a rise in blood pressure if the aid is worn during intense physical
exertion)
Application instructions
A – Knitted fabric portion
B – Fastening with finger pocket
C – Tensioning straps
D – Pocket with bridging frame
E – Abdominal pad
Fitting
The SecuTec Lumbo must be adapted by a trained specialist1
before the first fitting.
1Position the orthosis centrally, at waist height, so that the lower
back is covered. To ensure optimal eectiveness, the orthosis should
be positioned as low as possible without pressing uncomfortably
against the groin area while the patient is sitting upright. 2Then
slide your fingers from the sides into the finger pockets provided on
the fastening and steadily pull the fastening forward.
3Then press the left half of the fastening onto your stomach and
position the right half of the fastening on top of the left half so that
it can be fastened to it on the left-hand side. When fastening the
two halves, pull your fingers out of the left-hand finger pocket first
and then out of the right-hand one. 4Then take hold of the two
tensioning straps and pull them forward, steadily and at the same
time, until the desired level of tension (stabilization) is achieved.
5Then fasten the two tensioning straps close together on the large
fastening. 6+ 7Now fasten the two upper tensioning straps.
Removal
To take off the orthosis, first unfasten the four tensioning straps.
Loosely refasten the straps onto the two halves of the fastening,
then open the large fastening. Remove the orthosis, then refasten
the large fastening to avoid damage.
Cleaning instructions
Note: Never expose the SecuTec Lumbo to direct heat (e. g. heater,
sunlight, in your car etc.)! This may cause damage to the material,
which can impair the eectiveness of the SecuTec Lumbo.
The sewn-in label of the the SecuTec Lumbo, containing information
about the product name, size, manufacturer, washing instructions
and CE identification, is located on the inside of the knitted material.
Before washing, remove the bridging frame from the velour pocket,
unfasten the abdominal pad and close all Velcro fastenings to avoid
damage.
Wipe the bridging frame clean with a mild detergent. Wash the
knitted fabric portion and the abdominal pad separately by hand
with a mild detergent at 30 °C.
Allow the bridging frame, abdominal pad and knitted section to air dry.
When reinserting the bridging frame into the velour pocket
provided, make sure that the two markings (“up” and “outward”) are
correctly oriented.
Part of the body this product is used for
In accordance with the indications (lower back).
See Purpose.
Maintenance instructions
With correct handling and care, the product is practically mainte-
nance-free.
Assembly and fitting instructions
The SecuTec Lumbo is supplied in a standard size and ready for
use. The bridging frame must be individually adapted by a trained
specialist and positioned in the knitted section.
Technical specifications / parameters
The SecuTec Lumbo is a orthosis for the lower back. It consists of
a knitted section, a velour pocket for inserting the bridging frame,
an abdominal pad and six double-sided micro Velcro fastenings.
The velour pocket and bridging frame are available as spare parts
on request.
Information about re-use
The SecuTec Lumbo is intended for your treatment only. It has
been adapted specifically for you. For this reason, do not pass the
SecuTec Lumbo on to other people.
Warranty
The statutory regulations of the country of purchase apply. Please
first contact the retailer from whom you obtained the product
directly in the event of a potential claim under the warranty.
6 7
Personnel formé1
Généralités
Vérifiez, lors de la première prise en charge, le positionnement
optimal et individuel de SecuTec Lumbo. Adaptez le cadre en fibres
carbone en fonction de son utilisation (indications) et de l’anatomie
du patient. Entraînez le patient au bon positionnement.
Aucune modification inadéquate du produit n‘est autorisée. En cas
de non-respect, les propriétés du produit peuvent en être affectées
et notre responsabilité dégagée.
SecuTec Lumbo n’est prévue que pour la prise en charge d’un
patient.
Position d’utilisation
Conformément aux indications (bas du dos).
Voir Indications.
Instructions d’assemblage et d’adaptation
A – Tricot
B – Fermeture avec passant
C – Sangles de traction
D – Poche de velours pour cadre en fibres carbone
E – Pelote ventrale
F – Cadre en fibres carbone
G – Petits points auto-agrippants double face
Attention*
Portez des gants de protection pour éviter des brûlures lors de
l’utilisation de l’appareil à air chaud.
Pour éviter d’endommager le matériau, veuillez également
respecter les points suivants : N’employez que des princes à gries
à bouts ronds. Ne réchauez le cadre en fibres de carbone pas au
delà de 190 °C La température idéale de façonnage se situe entre
170 °C et 190 °C. Respectez une distance minimale entre l’appareil
à air chaud et le cadre en fibres de carbone. Réchauez le cadre en
fibres de carbone de manière régulière et non pas ponctuellement.
Lors du façonnage, ne créez que des arcs à convexité importante
(pas de bords tranchants). Le processus de refroidissement peut
être accéléré en plongeant le cadre en fibres carbone dans de l’eau
froide. Cela n’a pas de conséquences négatives sur les propriétés
du matériau.
Le matériau peut être chaué et mis en forme de manière répétée.
L’aspect de la surface n’est pas modifié par la chaleur. Afin de
connaître le moment adéquat de mise en forme du matériau,
veuillez faire un essai durant le processus de chauage.
IRéchauez le cadre en fibres de carbone avec l’appareil à air
chaud et adaptez le cadre en lui donnant l’angle nécessaire en
fonction de l’indication et de l’anatomie du patient. Tenir compte
du repère en haut (up) dans le cadre. Vérifiez le positionnement de
l’orthèse après chaque modification sur le patient debout et assis.
II Posez la poche de velours devant vous. L’étiquette cousue indique
le côté devant montrer vers le haut (up). Tournez ensuite la poche de
velours de sorte à ce que l’ouverture montre vers vous. III Insérez le
cadre en fibres de carbone dans la poche et fermez-la. IVPosez le
tricot avec l’étiquette cousue en haut à droite devant vous. Fixez les
2 petits points auto-agrippants double face sur la bande en velours
du tricot. La distance devant être choisis de sorte à ce que la poche
de velours avec le cadre puisse être bien fixée sur le tricot. VAtta-
chez par «velcro» les poches de velours avec le cadre et le tricot.
VIAttachez par «velcro» la pelote ventrale sur le côté droit de la
fermeture posé devant vous.
Il convient d’entraîner le patient à la mise en place et au retrait de
l’orthèse.
Mise à jour de l’information : 2021-03
* Informations sur les risques de dommages corporels (risques de blessures et
d’accidents, dangers pour la santé), le cas échéant dommage matériel (sur le
produit).
1 Un personnel formé est une personne qui est formée à l’utilisation des
orthèses conformément aux réglementations nationales en vigueur dans
chaque pays concernant l’adaptation et la mise en place de ce type de produit.
nl nederlands
Geachte klant,
hartelijk dank dat u hebt gekozen voor een product van Bauerfeind.
Elke dag werken wij aan de verbetering van de medische
eectiviteit van onze producten. Lees deze gebruiksaanwijzing
zorgvuldig door. Neem voor vragen contact op met uw arts of uw
speciaalzaak.
Beoogd gebruik
De SecuTecLumbo is een medisch hulpmiddel. Het is een orthese
voor de delordosering en ontlasting van de lendenwervelkolom door
middel van een overbruggingsframe.
Indicaties
• Ernstigste vorm van lumbo-ischialgie met uitval van spieren bij
aanzienlijke hernia van de tussenwervelschijven / prolaps
• Ernstigste vorm van (pseudo-) radiculair lumbaalsyndroom
• Spondylolyse / spondylolisthesis graad I – III
• Matige tot ernstige lumbale deformiteit bij
facettensyndroom / artrose
• Lumbale spinale kanaalstenosen
• Matige tot ernstige degeneratie / spierinsuciëntie
• Wervelfracturen (LWK) met wervellichaamletsel
• Toestand na prolaps, bijv. postoperatief
• Toestand na discectomie
Gebruiksrisico’s
Opgelet*
• SecuTec Lumbo mag slechts volgens de aanwijzingen in deze
gebruiksaanwijzing en in de genoemde toepassingsgebieden
(inzetgebied) worden gedragen.
• SecuTec Lumbo is een product dat door de arts wordt
voorgeschreven en dat alleen volgens de voorschriften van de arts
mag worden gedragen.
• Teneinde een optimale pasvorm van de SecuTec Lumbo te
kunnen garanderen, moet het product optimaal door geschoold
personeel1 bij de patiënt worden aangemeten (aanpassing van het
overbruggingsframe).
• Het (eerste) aanpassen en de instructie mag uitsluitend door
geschoold personeel worden verzorgd.
• Bespreek eventuele combinaties met andere producten,
bijv. in het kader van een compressietherapie (therapeutische
compressiekousen), vooraf met Uw behandelend arts.
• Draag de SecuTec Lumbo over Uw T-shirt of hemd.
• Indien de klachten toenemen of indien U buitengewone ver-
anderingen constateert, verzoeken wij u onmiddellijk contact met
de behandelend arts op te nemen.
• Bij oneigenlijk of onrechtmatig gebruik aanvaardt Bauerfeind geen
productaansprakelijkheid.
• Geen vet- en zuurhoudende middelen, zalf of lotion gebruiken.
• Bijwerkingen die het gehele lichaam betreen, zijn tot op heden
niet bekend. Voorwaarde hiervoor is dat het hulpmiddel deskundig
wordt gebruikt / aangebracht. Leg de SecuTec Lumbo niet te strak
aan, dit kan lokaal drukverschijnselen geven. Sporadisch kunnen
bloedvaten en zenuwen bekneld raken.
Bevat latex van natuurlijke rubber (elastodien). Dit kan bij
overgevoelig heid tot huidirritaties leiden. Neem de orthese af
bij allergische reacties.
Contra-indicaties
Over het ziekteverschijnsel overgevoeligheid is tot nu toe niets
bekend. Bij de volgende ziektebeelden is het raadzaam vóór het
aanmeten en dragen van hulpmiddelen eerst met Uw arts te
overleggen:
• Huidaandoeningen / -verwondingen van het te behandelen
lichaamsdeel, vooral bij ontstekingen. Tevens bij littekens die
gezwollen zijn, er rood uitzien of warm aanvoelen
• Gevoels- en bewegingsstoornissen, bijv. suikerziekte (diabetes
mellitus)
• Belangrijke beperkingen van het prestatievermogen van hart en
longen (gevaar voor bloeddrukstijging bij vrij sterke lichamelijke
inspanning tijdens het dragen van het hulpmiddel)
compression), doit préalablement faire l’objet d’une consultation
auprès de votre médecin traitant.
• Portez SecuTec Lumbo par dessus un t-shirt ou un maillot de
corps.
• Si vous deviez constater une aggravation des problèmes ou des
modifications exceptionnelles, veuillez consulter immédiatement
votre médecin.
• Nous déclinons toute responsabilité en cas d’utilisation impropre
ou inadaptée.
• Le produit ne doit pas être utilisé au contact de substances
grasses ou acides, de crèmes ou de lotions.
• Aucun eet secondaire sur l’organisme en général n’est connu
à ce jour. Il est cependant indispensable que ce dispositif soit
correctement mis en place et utilisé. SecuTec Lumbo ne doit pas
être porté trop serré afin d’éviter des pressions locales excessives.
Une compression des vaisseaux sanguins et des nerfs est possible
dans de rares cas.
Contient du caoutchouc naturel (élastodiène) qui peut
provoquer des irritations cutanées en cas d’hypersensibilité.
Veuillez retirer le orthèses si vous observez des réactions
allergiques.
Contre-indications
Aucune hypersensibilité cliniquement significative n’est connue à
ce jour. En cas d’existence ou d’apparition des symptômes cités
ci-après, l’utilisation de ce produit doit préalablement faire l’objet
d’une consultation auprès de votre médecin habituel:
• Dermatoses / lésions cutanées dans la zone en contact avec
l’appareillage, notamment en cas d’inflammations:cicatrices avec
enflure, rougeur et hyperthermie.
• Troubles sensoriels et troubles moteurs, par ex. en présence d’un
diabète sucré.
• Forte limitation de la capacité fonctionnelle du coeur et des
poumons (risque d’élévation de la tension artérielle lors d’un effort
physique marqué, l’orthèse étant mise).
Conseils d’utilisation
A – Tricot
B – Fermeture avec passant
C – Sangles de traction
D – Poche pour cadre
E – Pelote ventrale
Mise en place
SecuTec Lumbo doit être réglée individuellement par un person-
nel formé1 avant la première mise en place.
1Positionner l’orthèse au milieu au niveau de la taille, de sorte à
couvrir le bas du dos. Pour un eet optimal, il convient de mettre en
place l’orthèse le plus bas possible, sans que cela soit désagréable
en position assise au niveau l’aine.
2Passez les doigts dans le passant prévu à cet eet au niveau de
la fermeture et tirez de manière régulière la fermeture vers l’avant.
3Pressez maintenant le côté gauche de fermeture sur le ventre
et amenez le côté droit de fermeture par dessus le côté gauche, de
sorte à pouvoir fixer le «velcro». Lors de la fixation du «velcro»,
retirez d’abord le doigt du passant gauche puis celui du passant
droit. 4Prenez maintenant les deux sangles de traction inférieures
dans vos deux mains et tirez-les vers l’avant de manière régulière
jusqu’à obtenir l’effet (force) souhaité (stabilisation). 5Attachez
ensuite par «velcro» les deux sangles de traction tout proche sur
la grande fermeture l’une à côté de l’autre.
6+ 7Fermez maintenant les deux sangles de traction supérieures.
Retrait
Pour retirer l’orthèse, ouvrir d’abord les 4 sangles de traction.
Attachez-les légèrement par «velcro» sur les deux côtés de la
fermeture. Ouvrez ensuite la grande fermeture. Attachez celle-ci via
le «velcro» pour éviter tout dommage
Conseils de nettoyage
Remarque : N’exposez jamais SecuTec Lumbo à la chaleur directe
(parex.chauage, soleil, dans une voiture) ! La chaleur peut endom-
mager le matériau. Cela peut limiter l’ecacité de SecuTec Lumbo.
L’étiquette cousue de SecuTec Lumbo comprenant des informations
sur le nom du produit, sa taille, le fabricant, les consignes de lavage
et le sigle CE se trouve côté intérieur du tricot.
Avant le lavage, retirez le cadre de sa poche de velours, retirez
la pelote dorsale et fermez toutes les fermetures «velcro» pour
éviter tout dommage.
Nettoyez le cadre avec un détergent doux. Lavez le tricot et la pelote
séparément avec une lessive pour linge délicat à 30 °C (programme
pour linge délicat).
Laissez sécher à l’air le cadre, la pelote dorsale et le tricot.
Lorsque vous remettez en place le cadre dans sa poche de velours,
tenez compte des repères pour haut (up) et extérieur.
Position d’utilisation
Conformément aux indications (bas du dos).
Voir Indications.
Conseils d’entretien
Le produit n’exige pratiquement pas de maintenance particulière
lorsqu’il est manipulé et entretenu correctement.
Instructions d’assemblage et d’adaptation
SecuTec Lumbo est livrée en taille standard, prête à l’emploi. Un
personnel formé doit adapter individuellement et positionner le
cadre dans le tricot.
Données techniques / paramètres
SecuTec Lumbo est une orthèse destinée au bas du dos. Elle se
compose d’un tricot, d’une poche de velours pour accueillir le cadre,
d’une pelote ventrale et de 6 petits points auto-agrippants double
face. La poche de velours et le cadre sont disponibles sous forme de
pièces de rechange sur demande.
Conseils pour une réutilisation
SecuTec Lumbo vous est destinée personnellement. Elle a été
adaptée à votre pathologie. C’est pourquoi vous ne devez pas
transmettre SecuTec Lumbo à une tierce personne.
Garantie
La législation en vigueur est celle du pays où le produit a été
acheté. Si un cas de garantie est présumé, veuillez vous adresser
premièrement à la personne à qui vous avez acheté le produit. Le
produit doit être nettoyé avant de notifier un cas de garantie. En cas
de non-respect des indications sur le maniement et l’entretien de
la SecuTec Lumbo, la garantie peut être compromise, voire devenir
nulle et non avenue.
La garantie est caduque dans les cas suivants:
• Utilisation non conforme aux indications
• Non-respect des consignes du professionnel formé
• Altération arbitraire du produit
Obligation de déclaration
Conformément aux dispositions légales en vigueur à l’échelle
régionale, il vous incombe de signaler immédiatement, aussi bien
au fabricant qu’aux autorités compétentes, tout incident grave
lié à l’utilisation de ce produit médical. Vous pourrez trouver nos
coordonnées au verso de cette brochure.
Destruction
À la fin de sa durée d’utilisation, veuillez mettre le produit au rebut
conformément aux réglementations locales.
Composition
Polyamide (PA), Polyuréthane (PUR), Acier, Viscose (CV),
Fibre de verre (GF), Élastodiène (ED), Polyéthylène (PE),
Polyoxyméthylène (POM), Mousse polyéther,
Caoutchouc éthylène-propylène-diène (EPDM),
Polyester (PES), Fibre de carbone (CF), Coton (CO),
Polypropylène (PP), Élasthanne (EL), Copolyester (TPC-ES)
– Medical Device (Dispositif médical)
– Identifiant de la matrice de données comme UDI
8 9
dompelen om het afkoelproces te versnellen. Dat heeft geen
negatieve uitwerking op de eigenschappen van het materiaal.
Het is mogelijk om het materiaal meerdere malen te verwarmen
en te vervormen. Het uiterlijk van het oppervlak verandert niet door
verhitting. Stel het geschikte tijdstip voor vervorming vast aan de
hand van een proefbuiging.
IVerwarm het CFK-frame met het heteluchtapparaat en
pas de vereiste overbruggingshoek aan overeenkomstig het
toepassingsgebied (indicatie) en de lichaamsbouw (anatomie) van
de patiënt. Let daarbij op de markering boven (up) op het frame.
Controleer de pasvorm van de orthese na iedere wijziging, zowel als
de patiënt staat en zit.
II Leg de zak voor het frame voor U neer. Het ingenaaide etiket
moet naar boven (up) wijzen. Draai nu de zak zodat de opening
naar U toeligt. III Leg het CFK-frame in de zak en sluit deze. IV Leg
het breiwerk met het ingenaaide etiket rechtsboven voor U neer.
Bevestig telkens 2 dubbelzijdige micro-klittenbandpunten op de
velours strip van het breiwerk. De afstand moet daarbij zo worden
gekozen, dat de zak goed verbonden kan worden met het frame en
het breiwerk. VZet de velours zakken met het overbruggingsframe
en het breiwerk met klittenband op elkaar vast.
VIZet de buikpelotte met klittenband vast op de sluiting die rechts
voor U ligt.
Oefen het aanleggen en afdoen met de patiënt.
Datum: 2021-03
* Informatie over de kans op persoonlijk schade (verwondin gen, gezondheids-
en ongevallenrisico) en eventueel materiële schade (beschadiging van het
product).
1
Geschoold personeel is iedere persoon die volgens de regels die voor hem
van toepassing zijn bevoegd is om ortheses aan te meten en patiënten te
instrueren over het gebruik ervan.
it italiano
Gentile cliente,
la ringraziamo per aver scelto un prodotto Bauerfeind.
Ogni giorno lavoriamo per migliorare l’ecacia medicale dei
nostri prodotti, al fine di garantirle la massima soddisfazione.
La preghiamo di leggere attentamente le istruzioni per l’uso.
Per eventuali domande contatti il suo medico o il suo rivenditore
specializzato.
Destinazione d’uso
SecuTec Lumbo è un dispositivo medico. Si tratta di un’ortesi per
la delordosizzazione e lo scarico del rachide lombare mediante un
telaio di collegamento.
Indicazioni
• Lombosciatalgia estremamente grave con disturbi muscolari in
presenza di considerevoli protrusioni discali / prolasso
• Sindrome lombalgica gravissima (pseudo)radicolare
• Spondilolisi / spondilolistesi, grado I – III
• Deformità lombare di entità da media a grave in presenza di
sindrome delle faccette articolari / artrosi
• Stenosi del canale lombare
• Degenerazione da media a grave / insucienza muscolare
• Fratture vertebrali (rachide lombare) con danneggiamento dei
corpi vertebrali
• Condizioni in seguito a prolasso, ad es. quadro post-operatorio
• Condizioni in seguito a discectomia
Rischi d’impiego
Cautela*
• SecuTec Lumbo deve essere indossato solo secondo le indicazioni
fornite nelle presenti istruzioni per l’uso e per i campi di
applicazione (luoghi di applicazione) indicati.
• SecuTec Lumbo è un prodotto soggetto a prescrizione medica e
deve essere indossato sotto sorveglianza medica.
• Per garantire il posizionamento ottimale di SecuTec Lumbo, il
prodotto deve essere adattato individualmente sul paziente da
personale specializzato1 (adattamento del telaio di collegamento).
• Il (primo) adattamento e l’addestramento del paziente devono
essere eettuati unicamente da personale specializzato.
• Discutere dell’eventuale combinazione con altri prodotti, per es.
nell’ambito di una terapia di compressione (calze di compressione),
con il proprio medico curante.
• Indossare SecuTec Lumbo al di sopra della T-shirt o della
biancheria intima.
• Qualora i dolori aumentino o nel caso in cui si osservino
cambiamenti inusuali, consultare immediatamente il proprio
medico curante.
• L’uso improprio o non conforme allo scopo previsto non è coperto
da garanzia.
• Evitare il contatto del prodotto con pomate e lozioni contenenti
acidi e grassi.
• Non sono noti eetti collaterali a carico dell’intero organismo.
Si presuppone un uso appropriato del prodotto. Non indossare
SecuTec Lumbo troppo stretto, poiché potrebbe provocare
fenomeni di compressione locale. In casi rari, è possibile una
costrizione di vasi sanguigni e nervi.
Contiene lattice naturale di caucciù (elastodiene) e può
provocare irritazioni cutanee in caso di ipersensibilità al
materiale. Qualora si osservino reazioni allergiche, rimuovere
il ortesi.
Controindicazioni
Ipersensibilizzazioni di entità patologica o controindicazioni
sistemiche sono per ora ignote. Nel caso delle malattie seguenti
l’impiego di questo ausilio è consentito solo previa consultazione
del medico:
• Dermatiti o lesioni della zona bendata, in particolare nei casi di
manifestazioni infiammatorie; nonché in caso di cicatrici sporgenti
con gonfiore, surriscaldate e arrossate
•
Paralgesie e disturbi del movimento, per es. in caso di diabete mellito
• Grave insucienza della capacità cardiaca e polmonare (rischio di
aumento pressorio a ortesi indossata e di aaticamento corporeo)
Avvertenze d’impiego
A – Parte in tessuto a maglia
B – Chiusura con taschino per le dita
C – Cinturini di trazione
D – Tasca con telaio di collegamento
E – Pelotta addominale
Come indossare l’ortesi
Prima di essere indossata per la prima volta, l’ortesi SecuTec
Lumbo deve essere adattata da personale specializzato1
adeguatamente addestrato.
1Posizionare l’ortesi centralmente all’altezza della vita, in modo
che la parte inferiore del dorso sia coperta. Per garantire l’ecacia
ottimale, l’ortesi dovrebbe essere indossata il più in basso possibile
evitando tuttavia che, quando il paziente è seduto con la schiena
eretta, essa comprima in modo fastidioso la regione inguinale.
2Infilare ora le dita lateralmente negli appositi taschini delle due
metà della chiusura e tirare avanti a sé le due metà della chiusura
in modo uniforme.
3Premere la metà sinistra della chiusura sull’addome e
sovrapporre la metà destra alla sinistra fino a far aderire tra loro
le estremità in velcro. Una volta chiuso il velcro, togliere le dita
prima dal taschino di sinistra e successivamente quelle inserite
nel taschino di destra. 4Ora aerrare i due cinturini di trazione
inferiori e tirarli contemporaneamente e uniformemente in avanti
fino ad applicare la la forza desiderata (stabilizzazione). 5Quindi
fissare i due cinturini di trazione uno accanto all’altro sulla chiusura
più grande.
6+ 7Ora chiudere di due cinturini di trazione superiori.
Come togliere l’ortesi
Per togliere l’ortesi, aprire innanzi tutto i 4 cinturini di trazione e farli
aderire sulle due metà della chiusura senza tirarli. Quindi aprire la
chiusura grande. Dopo aver tolto l’ortesi, chiudere nuovamente con
il velcro la chiusura per evitare danni.
Avvertenze per la pulizia
Nota: non esporre mai SecuTec Lumbo al calore diretto (per es.
termosifoni, raggi solari, conservazione in automobile)! Il materiale
Gebruiksinstructies
A – Breiwerk
B – Sluiting met vingeropening
C – Klittenband
D – Zak met overbruggingsframe
E – Buikpelotte
Aandoen
De SecuTec Lumbo moet voordat deze de eerste keer wordt aan-
gelegd, worden aangemeten door geschoold personeel1.
1Leg de orthese om het midden van de romp ter hoogte van de
taille zodat de rug bedekt is. Om een optimale werking te garande-
ren moet de orthese zo laag mogelijk worden aangelegd zonder dat
hij bij rechtop zitten onaangenaam in de liesstreek drukt. 2Schuif
Uw hand nu van bovenaf in de daarvoor bedoelde vingeropening op
de sluiting en trek de sluiting gelijkmatig naar voren.
3Druk de linkersluiting nu op Uw buik en leg de rechtersluiting zo
ver over de linker heen tot U de rechtersluiting op de linkersluiting
kunt vastplakken. Haal bij het vastzetten eerst Uw hand uit
de linker vingeropening en dan uit de rechter vingeropening.
4Neem de twee onderste klittenbanden nu in Uw handen en
trek ze tegelijkertijd en gelijkmatig naar voren tot de gewenste
kracht (stabilisering) is opgebouwd. 5Daarna plakt u de twee
klittenbanden dicht naast elkaar vast op de grote sluiting.
6+ 7Sluit nu de beide bovenste klittenbanden.
Uitdoen
Open om de orthese af te doen eerst de 4 klittenbanden. Zet deze
zonder spanning vast op de beide sluitingen. Vervolgens trekt u
de grote sluiting los. Sluit het klittenband weer nadat U de orthese
heeft afgedaan om beschadiging te voorkomen.
Wasvoorschriften
Aanwijzing: Stel de SecuTec Lumbo nooit bloot aan directe hitte
(bv.verwarming, zonlicht, opslag in personenauto)! Het materiaal
kan beschadigd raken. Dit kan nadelige gevolgen hebben voor de
goede werking van de SecuTec Lumbo.
Het ingenaaide etiket van de SecuTec Lumbo met informatie over
productnaam, maat, fabrikant, wasvoorschriften en CE-keurmerk
bevindt zich aan de binnenkant van het breiwerk.
Verwijder voor het wassen het overbruggingsframe uit de aan de
rugzijde van de orthese aangebrachte zak, verwijder de buikpelotte
en sluit alle klittenbandsluitingen om beschadiging te voorkomen.
Het overbruggingsframe kan met een spons met een mild schoon-
maakmiddel worden afgenomen. Was het breiwerk en de buik-
pelotte apart op 30 °C op de hand met een fijnwasmiddel.
Laat het overbruggingsframe, de buikpelotte en het breiwerk aan de
lucht drogen.
Let bij het weer inzetten van het overbruggingsframe in de daarvoor
bestemde zak op de beide markeringen voor boven (up) en voor
naar buiten gericht.
Inzetgebied
Overeenkomstig de indicaties (lage rug).
Zie beoogd gebruik.
Onderhoudsinstructies
Bij juist gebruik en de nodige reiniging is het product praktisch
onderhoudsvrij.
Montageaanwijzing
De SecuTec Lumbo wordt in een standaardmaat gebruiksklaar
geleverd. Het overbruggingsframe moet door geschoold personeel
worden aangemeten en in het breiwerk worden geplaatst.
Technische gegevens / parameters
De SecuTec Lumbo is een orthese voor de lage rug. Zij bestaat uit
een breiwerk, een zak voor het overbruggingsframe, een buikpelotte
en 6dubbelzijdige micro-klittenbandpunten. De zak voor het
overbruggingsframe kan worden vervangen en is desgewenst los
verkrijgbaar.
Aanwijzing voor het hergebruik
De SecuTec Lumbo is alleen voor Uw verzorging bestemd. Zij werd
bij U persoonlijk aangepast. Geef de SecuTec Lumbo daarom niet
aan derden.
Garantie
De wettelijke bepalingen van het land waar het product is gekocht
gelden. Als u meent dat u aanspraak op garantie kunt maken,
neem dan in eerste instantie contact op met degene van wie u het
product hebt gekocht. Het product dient te worden gereinigd vóór
de aansprakelijkstelling. Indien de aanwijzingen over het gebruik en
het onderhoud van de SecuTec Lumbo niet zijn nageleefd, kan de
garantie worden beperkt of uitgesloten.
De garantie is uitgesloten bij:
• Oneigenlijk gebruik
• Het niet opvolgen van de aanwijzingen van geschoold personeel
• Eigenmachtige productwijziging
Meldingsplicht
Op grond van de regionale wettelijke voorschriften bent u verplicht
elk ernstig voorval bij gebruik van dit medische hulpmiddel,
onmiddellijk te melden bij zowel de fabrikant als de bevoegde
instantie. Onze contactgegevens vindt u op de achterkant van deze
brochure.
Verwijderen
Voer het product na de gebruiksduur conform de plaatselijke
voorschriften af.
Materiaalsamenstelling
Polyamide (PA), Polyurethaan (PUR), Edelstaal, Viscose (CV),
Glasvezel (GF), Elastodieen (ED), Polyetheen (PE),
Polyoxymethyleen (POM), Polyesterschuim,
Etheen-propeen-alkadieen-rubber (EPDM),
Polyester (PES), Koolstofvezel (CF), Katoen (CO),
Polypropeen (PP), Elastaan (EL), Copolyester (TPC-ES)
– Medical device (Medisch hulpmiddel)
– Identificatiecode van de DataMatrix als UDI
Geschoold personeel1
Instructies voor gebruik
Controleer na het eerste gebruik of de SecuTec Lumbo optimaal en
goed is aangemeten. Meet het overbruggingsframe (CFK-frame) al
naar gelang het toepassingsgebied (indicaties) en de lichaamsbouw
(anatomie) aan. Oefen het correct omdoen met de patiënt.
Er mag geen ondeskundige verandering aan het product worden
uitgevoerd. Wanneer dit gebeurt, kan dit negatieve gevolgen hebben
voor de werking van het product. Daarom is in dergelijke gevallen
een productaansprakelijkheid uitgesloten.
De SecuTec Lumbo is bestemd voor de verzorging van slechts één
patiënt.
Inzetgebied
Overeenkomstig de indicaties (lage rug).
Zie beoogd gebruik.
Montageaanwijzing
A – Breiwerk
B – Sluiting met vingeropening
C – Klittenband
D – Zak voor overbruggingsframe (CFK-frame)
E – Buikpelotte
F – Overbruggingsframe (CFK-frame)
G – Dubbelzijdige klittenbandpunten
Opgelet*
Draag beschermende handschoenen om verbranding te voorkomen
als U het heteluchtapparaat gebruikt.
Om beschadiging aan het materiaal te voorkomen dient U op de
volgende punten te letten: Gebruik uitsluitend Rundschränkeisen.
Het CFK-frame mag niet boven de 190 °C worden verhit. De
optimale verwerkingstemperatuur ligt tussen de 170 °C en 190 °C.
Houdt een minimale afstand tussen het heteluchtapparaat en
het CFK-frame aan. Verwarm het CFK-frame gelijkmatig en niet
langdurig op één punt.
Het materiaal mag uitsluitend in grote bogen worden vervormd
(geen scherpe buigingen). U kunt het CFK-frame in koud water
10 11
es español
Estimado / a cliente / a,
muchas gracias por haberse decidido por un producto Bauerfeind.
Una de nuestras prioridades es su salud, por lo que todos los
días trabajamos para mejorar la eficacia medicinal de nuestros
productos.
Por favor, lea atentamente las instrucciones de uso. Para
cualquier pregunta, póngase en contacto con su médico o su tienda
especializada.
Ámbito de aplicación
SecuTec Lumbo es un producto médico. Se trata de una ortesis para
la descarga y deslordosis de la columna lumbar por medio de un
marco de transición.
Indicaciones
• Lumboisquialgia muy grave con fallos musculares en caso de pro-
trusiones considerables en los discos intervertebrales / prolapso
• Síndrome lumbar (pseudo-)radicular muy grave
• Espondilólisis / espondilolistesis de grados I – III
• Deformidad lumbar de grado medio hasta grave en caso de
síndrome facetario / artrosis
• Estenosis lumbar del canal espinal
• Degeneración grave / insuficiencia muscular
• Fracturas de vértebras (columna vertebral lumbar) con lesiones
del cuerpo vertebral
• Estado tras prolapso, p. ej. conservador
• Estado tras una disquectomía
Riesgos de la aplicación
Precaución*
• SecuTec Lumbo debe llevarse solo siguiendo las instrucciones
aquí mencionadas y para las indicaciones descritas (lugar de
aplicación).
• SecuTec Lumbo es un producto de prescripción que se debe llevar
bajo indicación médica.
• Para garantizar la óptima colocación de SecuTec Lumbo, el
producto debe ser adaptado de forma óptima e individual por
personal competente1 con la debida formación (adaptación del
marco de transición).
• La (primera) adaptación del producto y su instrucción solo puede
ser realizada por personal competente con la debida formación.
• El uso en combinación con otros productos, p. ej., en el marco de
una terapia de compresión (medias de compresión) solo puede
realizarse previo consejo médico.
• Lleve SecuTec Lumbo sobre la camiseta o prenda interior.
• Si aumentan las molestias o comprueba cambios anormales en su
cuerpo, consulte inmediatamente a su médico.
• En caso de utilización inadecuada o para otro uso nos eximimos de
toda responsabilidad.
• Evite el uso de pomadas o ungüentos que contengan grasas o
ácidos.
• Hasta ahora no se conocen reacciones adversas que afecten a la
totalidad del organismo. siempre que el producto esté colocado
y se use correctamente. No se ajuste SecuTec Lumbo demasiado
apretado, ya que puede producir signos locales de presión. o, rara
vez, constricción en los vasos sanguíneos y los nervios.
Contiene látex de caucho natural (elastodieno) que puede
producir irritación cutánea en personas hipersensibles. Si
observa reacciones alérgicas, quítese el ortesis.
Contraindicaciones
No se han constatado reacciones de hipersensibilidad hasta la
fecha. En el caso de presentarse alguno de los cuadros clínicos que
se indican a continuación, deberá consultar con su médico:
• Afecciones / lesiones cutáneas en la zona correspondiente del
cuerpo, especialmente inflamaciones.También cicatrices abiertas
con hinchazón, enrojecimiento y acumulación de calor
• Pérdida de sensibilidad y alteraciones en el movimiento, como en
la diabetes mellitus
• Limitaciones importantes de la eficacia cardiopulmonar (peligro
de aumento de la presión sanguínea al realizar grandes esfuerzos
con la ortesis colocada).
Indicaciones de uso
A – Pieza de tejido
B – Cierre con abertura para los dedos
C – Cinturones de tracción
D – Bolsillo con marco de transición
E – Almohadilla abdominal
Colocación
Antes de colocar SecuTec Lumbo, debe ser ajustado por personal
competente1 con la debida formación.
1Coloque la ortesis centrada a la altura de la cintura, de manera
que cubra la parte inferior de la espalda. Para garantizar un
efecto óptimo, la ortesis debe situarse lo más baja posible, sin que
ejerza una presión desagradable en la región inguinal cuando el
paciente está correctamente sentado. 2Ahora, meta los dedos
desde el lateral en la abertura prevista para ellos en el cierre y tire
regularmente del cierre hacia delante.
3Presione la mitad izquierda del cierre sobre el abdomen y
cúbrala con la mitad derecha del cierre hasta que pueda cerrar
el Velcro®. Al cerrar el Velcro®, primero saque los dedos de la
abertura izquierda y después de la derecha. 4Ahora, sujete los dos
cinturones de tracción inferiores con ambas manos y tire regular y
simultáneamente de ellos hacia delante, hasta lograr la aplicación
de fuerza deseada (estabilización). 5A continuación, sujete ambos
cinturones de tracción uno junto al otro sobre el cierre grande.
6+ 7Cierre primero los dos cinturones de tracción superiores.
Retirada
Para quitarse la ortesis, primero abra los 4 cinturones de tracción.
Colóquelos, sin apretar, sobre las dos mitades del cierre. Después,
abra el cierre grande. Cuando se quite la ortesis, vuelva a cerrarlo
para evitar que sufra daños
Instrucciones de limpieza
Recomendación: No deje nunca SecuTec Lumbo sobre una fuente
directa de calor (p. ej. calefacción, rayos del sol, en el coche) ya que
se puede dañar el producto y esto puede mermar la efectividad de
SecuTec Lumbo.
La etiqueta cosida de SecuTec Lumbo, contiene datos como el
nombre del producto, la talla, el fabricante, instrucciones de lavado
y símbolo CE, en el interior del tejido.
Antes de lavar el producto, saque el marco de transición del bolsillo
de terciopelo, retire la almohadilla abdominal y cierre todas las
cintas de Velcro® para evitar daños.
Limpie el marco de transición con un detergente suave. Lave la
pieza de tejido y la almohadilla abdominal por separado a mano con
un detergente para prendas delicadas a 30 °C.
Deje que el marco de transición, la almohadilla abdominal y la pieza
de tejido se sequen al aire.
Al introducir el marco de transición en el bolsillo de terciopelo
previsto para ello, tenga en cuenta las dos marcas de parte superior
(up) y exterior.
Lugar de aplicación
Según las indicaciones (parte inferior de la espalda).
Ámbito de aplicación.
Instrucciones de mantenimiento
Si se maneja y cuida de modo apropiado, el producto apenas exige
mantenimiento.
Indicaciones de montaje
SecuTec Lumbo se suministra en talla estándar, listo para ser
utilizado. El marco de transición debe ser ajustado individualmente
y colocado en el tejido por personal competente con la debida
formación.
Datos y parámetros técnicos
SecuTec Lumbo es una ortesis para la parte inferior de la espalda.
Está formada por una parte de tejido, un bolsillo de terciopelo
para alojar el marco de transición, una almohadilla abdominal y
6puntos de micro-cierre de Velcro® por ambas caras. El bolsillo de
terciopelo y el marco de transición se pueden adquirir, bajo pedido,
como repuestos.
del prodotto potrebbe deteriorarsi, compromettendo l’ecacia di
SecuTec Lumbo.
L’etichetta di SecuTec Lumbo con informazioni relative a nome del
prodotto, taglia, produttore, istruzioni per il lavaggio e marchio CE è
cucita sul lato interno del tessuto a maglia.
Prima del lavaggio, estrarre il telaio di collegamento dalla tasca di
velluto, staccare la pelotta addominale e chiudere tutte le chiusure
velcro per evitare danni.
Pulire con un panno imbevuto di detergente delicato il telaio di
collegamento. Lavare a mano separatamente la parte in tessuto a
maglia e la pelotta addominale con un detersivo delicato a 30 °C.
Lasciare asciugare all’aria il telaio di collegamento, la pelotta
addominale e la parte in tessuto a maglia.
Nel reinserire il telaio di collegamento nell’apposita tasca di velluto
prestare attenzione ai due contrassegni per la parte superiore (up)
ed esterna dell’ortesi.
Luogo di applicazione
Secondo le indicazioni (parte inferiore della schiena).
Ved. Destinazione d’uso.
Avvertenze per la manutenzione
Se correttamente utilizzato e trattato, il prodotto non necessita di
manutenzione.
Istruzioni per l’assemblaggio e il montaggio
SecuTec Lumbo è fornito pronto per l’uso in taglia standard. Il telaio
di collegamento deve essere adattato individualmente al paziente
da personale specializzato adeguatamente addestrato e deve
posizionato sulla parte in tessuto a maglia.
Dati / parametri tecnici
SecuTec Lumbo è un’ortesi per la parte inferiore della schiena. È
composta da una parte in tessuto a maglia, una tasca di velluto per
l’inserimento del telaio di collegamento, una pelotta addominale e 6
micropunti con velcro su ambo i lati. La tasca di velluto e il telaio di
collegamento sono disponibili su richiesta come parti di ricambio.
Avvertenze per il riutilizzo
SecuTec Lumbo è previsto esclusivamente per il trattamento
personale. È stato adattato a Lei personalmente. Pertanto, non fare
utilizzare SecuTec Lumbo a terzi.
Garanzia
Si applicano le disposizioni di legge vigenti nel Paese in cui il
prodotto è stato acquistato. Nel caso in cui si ritenga di aver titolo
per usufruire della garanzia, rivolgersi in primo luogo al rivenditore
presso cui si è acquistato il prodotto. Prima di poter usufruire della
garanzia il prodotto deve essere lavato. Qualora non fossero state
rispettate le indicazioni per la cura e l’utilizzo di SecuTec Lumbo, ciò
potrebbe comportare una limitazione o un’esclusione della garanzia.
La garanzia è esclusa in caso di:
• Utilizzo non conforme alle indicazioni
• Mancata osservanza delle indicazioni fornite dal personale
specializzato
• Modifica arbitraria del prodotto
Obbligo di notifica
In base alle disposizioni di legge in vigore a livello regionale,
qualsiasi inconveniente / incidente verificatosi durante l’uso del
presente prodotto medicale deve essere immediatamente notificato
al produttore e all’autorità competente. I nostri dati di contatto si
trovano sul retro della presente brochure.
Smaltimento
Al termine, il prodotto va smaltito conformemente alle disposizioni
locali vigenti.
Composizione del materiale
Poliammide (PA), Poliuretano (PUR), Acciaio inox, Viscosa (CV),
Fibre di vetro (GF), Elastodiene (ED), Polietilene (PE),
Poliossimetilene (POM), Schiuma di poliestere,
Etilene propilene diene monomero (EPDM),
Poliestere (PES), Fibra di carbonio (CF), Cotone (CO),
Polipropilene (PP), Elastan (EL), Copoliestere (TPC-ES)
– Medical Device (Dispositivo medico)
– Identificativo della matrice di dati UDI
Personale specializzato1
Avvertenze generali
Dopo il primo trattamento, verificare che SecuTec Lumbo sia
correttamente in posizione in base alla situazione individuale del
paziente. Adattare il telaio di collegamento (telaio CFK) in base al
campo di applicazione (indicazioni) e alla corporatura (anatomia)
del paziente. Fare esercitare il paziente a indossare correttamente
l’ortesi.
Il prodotto non può essere modificato in modo improprio.
L’inadempienza di tale norma può comprometterne l’ecacia e
precludere ogni garanzia.
SecuTec Lumbo è previsto per il trattamento di un solo paziente.
Luogo di applicazione
Secondo le indicazioni (parte inferiore della schiena).
Ved. Destinazione d’uso.
Istruzioni per l’assemblaggio e il montaggio
A – Parte in tessuto a maglia
B – Chiusura con taschino per le dita
C – Cinturini di trazione
D – Tasca di velluto per il telaio di collegamento (telaio CFK)
E – Pelotta addominale
F – Telaio di collegamento (telaio CFK)
G – Micropunti con velcro su ambo i lati
Cautela*
Indossare guanti di protezione per evitare ustioni nell’impiego del
ventilatore ad aria calda.
Per evitare danni al materiale, rispettare i punti seguenti: utilizzare
unicamente utensili di sagomatura tondi. Non riscaldare il telaio CFK
a temperature superiori a 190 °C. La temperatura ottimale per la
lavorazione è compresa tra 170 °C e 190 °C. Rispettare una distanza
minimia tra il ventilatore ad aria calda e il telaio CFK. Riscaldare il
telaio CFK uniformemente e non su punti singoli.
Eettuare solo sagomature con curvature a largo raggio (evitare
le arcuature strette). È possibile immergere il telaio CFK in acqua
fredda per accelerare il processo di rareddamento. Ciò non ha
alcun eetto negativo sulle proprietà del materiale.
È possibile riscaldare e modellare il materiale più volte. Il
riscaldamento non altera le caratteristiche estetiche della
superficie. Per determinare il momento migliore per la sagomatura,
eettuare una curvatura di prova.
IRiscaldare il telaio CFK con il ventilatore ad aria calda e
sagomarlo sul paziente con l’angolo necessario per il telaio
a collegamento conformemente al campo di applicazione
(indicazione) e alla corporatura (anatomia) del paziente. Prestare
attenzione al contrassegno sul telaio (up sta per alto). Controllare
il posizionamento dell’ortesi dopo ogni modifica con il paziente in
posizione eretta e seduta.
II Posizionare davanti a sé la tasca di velluto. L’etichetta indica il
lato che deve essere rivolto verso l’alto (up). Ora ruotare la tasca
di velluto, in modo che l’apertura sia rivolta verso chi compie
l’operazione. III Inserire il telaio CFK nella tasca e chiudere
quest’ultima. IV Posizionare la parte in tessuto a maglia con
l’etichetta in alto a destra davanti a sé. Fare aderire i 2 micropunti
con velcro su ambo i lati sulla striscia di velluto della parte in
tessuto a maglia. Le distanze devono essere scelte in modo che la
tasca di velluto possa essere perfettamente collegata al telaio e alla
parte in tessuto a maglia. VFissare insieme la tasca di velluto con
il telaio di collegamento e la parte in tessuto a maglia.
VIFissare la pelotta addominale sulla metà destra della chiusura
situata davanti a sé.
Far esercitare il paziente a indossare e togliere l’ortesi
Informazioni aggiornate a: 2021-03
* Avvertenza sul pericolo di danni alle persone (rischio di lesioni, di danni alla
salute e di infortuni) o alle cose (danni al prodotto).
1 Per personale specializzato si intende qualsiasi persona sia autorizzata
all’adattamento e all’addestramento all’impiego di ortesi secondo le direttive
nazionali vigenti nel paese di utilizzo.
12 13
• O SecuTec Lumbo é um produto que depende de prescrição e que
só deve ser usado sob orientação médica.
• Para garantir uma colocação perfeita do SecuTec Lumbo, o produto
tem de ser adaptado na perfeição e individualmente por pessoal
técnico qualificado1 (ajuste da armação de transição).
• O (primeiro) ajuste e o fornecimento de instruções apenas devem
ser efectuados pelo pessoal técnico formado.
• Se pretende combinar a utilização com outros produtos,
por exemplo, no âmbito de um tratamento de compressão (meias
de compressão), consulte previamente o seu médico.
• Utilize o SecuTec Lumbo por cima de uma t-shirt ou camisola
interior.
• Caso sinta um aumento das dores ou alterações incomuns,
consulte imediatamente o seu médico.
• Não assumiremos responsabilidade pelo produto no caso de uma
utilização para outra finalidade que não a indicada.
• Evite a utilização de pomadas, loções ou substâncias gordurosas
ou que contenham ácidos.
• Até ao momento, não são conhecidos efeitos secundários que
afectem todo o organismo. Parte-se do princípio de que o produto
é aplicado / colocado correctamente. Não aperte demasiado o
SecuTec Lumbo, pois tal poderá provocar compressões locais. Em
casos raros, pode ocorrer uma compressão dos vasos sanguíneos
e nervos.
O facto de possuir latex de borracha natural (elastodieno) pode
provocar irritações na pele em caso de hipersensibilidade. Se
notar reacções alérgicas retire a ligadura.
Contra-indicações
Até ao momento, não são conhecidas reacções de
hipersensibilidade ao produto. Se o seu quadro clínico apresentar
uma das seguintes condições, recomendamos que coloque e use a
ortótese só depois de consultar o seu médico:
• Doenças de pele ou lesões na parte do corpo que está a ser
tratada, especialmente se existirem sintomas inflamatórios,
cicatrizes abertas com edema, vermelhidão e sensação de calor
• Alterações da sensibilidade e distúrbios de circulação, por ex. em
caso de diabetes
• Redução acentuada do desempenho cardíaco e pulmonar (risco de
aumento da pressão arterial ao realizar esforços físicos de maior
intensidade com o produto colocado)
Indicações de utilização
A – Tecido de malha
B – Fecho com abertura para os dedos
C – Cintas de aperto
D – Bolsa com armação de transição
E – Almofada abdominal
Colocação
O SecuTec Lumbo deve ser ajustado por pessoal técnico qualifi-
cado1 antes da primeira colocação.
1Posicione a ortótese ao centro, à altura da cintura, de modo que
a parte inferior das costas fique coberta. Para garantir um efeito
perfeito, a ortótese deve ser colocada o mais profunda possível,
sem que exerça uma pressão desagradável na região inguinal quan-
do sentado. 2Insira agora os dedos a partir do lado nas aberturas
existentes no fecho e puxe-o uniformemente para a frente.
3Pressione agora a parte esquerda do fecho sobre o estômago
e coloque a parte direita do fecho sobre a esquerda, até estas
prenderem uma na outra. Ao prender, retire os dedos primeiro da
abertura esquerda e, em seguida, da direita. 4Segure as duas
cintas de aperto inferiores com ambas as mãos e puxe-as ao
mesmo tempo e uniformemente para a frente, até obter a força de
aperto pretendida (estabilização). 5Em seguida, prenda ambas
as cintas de aperto sobre o fecho grande, uma junto da outra. 6+
7Feche agora ambas as cintas de aperto superiores.
Remoção
Para retirar a ortótese, abra primeiro as 4 cintas de aperto. Pren-
da-as ligeiramente em ambas as metades do fecho. Em seguida,
abra o fecho grande. Depois da remoção, junte-as novamente para
evitar danos
Indicações de lavagem
Nota: nunca exponha o SecuTec Lumbo ao calor directo (por ex.
aquecimento, radiação solar, no interior de veículos)! Tal pode
provocar danos no material, o que pode comprometer a eficácia do
SecuTec Lumbo.
A etiqueta do SecuTec Lumbo com informações sobre o nome do
produto, tamanho, fabricante, instruções de lavagem e a marcação
CE encontra-se no interior do tecido em malha.
Antes da lavagem, retire a armação de transição da abertura de
veludo, desça a almofada abdominal e feche todos os fechos de
velcro, a fim de evitar danos.
Esfregue a armação de transição com um produto de limpeza sua-
ve. À parte, lave o tecido de malha e a almofada abdominal à mão
com um detergente para roupa delicada a 30 °C.
Deixe a armação de transição, a almofada abdominal e o tecido de
malha secarem ao ar.
Ao introduzir a armação de transição na respectiva abertura de
veludo, ter em atenção ambas as marcações para cima (up) e para
fora.
Local de aplicação
Consoante as indicações (parte inferior das costas).
Consulte a finalidade.
Indicações de manutenção
O produto praticamente não necessita de manutenção se for
utilizado correctamente e se as indicações de conservação forem
tidas em atenção.
Instruções de montagem
O SecuTec Lumbo é fornecido em tamanho padrão e pronto
para utilização. A armação de transição deve ser ajustada
individualmente por pessoal técnico qualificado e posicionada no
tecido de malha.
Dados técnicos / parâmetros
O SecuTec Lumbo é uma ortótese para a parte inferior das costas.
É composta por uma parte de tecido de malha, uma abertura de
veludo para a armação de transição, uma almofada abdominal
e 6 microdiscos de velcro de dupla face. Apedido, a abertura de
veludo e a armação de transição estão disponíveis como peças de
substituição.
Indicações sobre a reutilização
O SecuTec Lumbo foi concebido apenas para o seu tratamento.
Foi ajustado às suas condições físicas. Como tal, não entregue o
SecuTec Lumbo a terceiros.
Garantia
Aplicam-se os regulamentos legais do país no qual o produto foi
adquirido. Caso presuma uma reclamação de garantia, dirija-se
diretamente à pessoa junto da qual adquiriu o produto. O produto
deve ser limpo antes de uma reclamação ao abrigo da garantia.
Caso as instruções sobre o manuseamento e os cuidados com a
SecuTec Lumbo não tenham sido observadas, a garantia pode ser
limitada ou excluída.
Exclui-se a garantia nos seguintes casos:
• Utilização não conforme com as instruções
• Não observância das instruções dos profissionais de saúde
• Alterações não autorizadas ao produto
Dever de notificação
Devido a normas legais regionais, é obrigado(a) a comunicar de
imediato, tanto ao fabricante como à autoridade competente,
qualquer incidente grave durante a utilização deste produto
médico. Encontra os nossos dados para contacto no verso deste
desdobrável.
Eliminação
Elimine o produto de acordo com as especificações locais após o
fim da utilização.
Información sobre su reutilización
SecuTec Lumbo está previsto únicamente para uso personal.
Ha sido ajustado personalmente para usted. Por tanto, no pase
SecuTec Lumbo a terceras personas.
Garantía
Serán aplicables las disposiciones legales del país en el que se
haya adquirido el producto. Por favor, en caso de reclamaciones
de garantía, diríjase directamente al punto de venta donde haya
adquirido el producto. El producto debe limpiarse antes de entre-
garse para la prestación de los servicios en garantía. No respetar
las indicaciones sobre el uso y el cuidado de SecuTec Lumbo puede
afectar o excluir la garantía.
Queda excluida la garantía en caso de:
• Uso no conforme al indicado
• No seguir las indicaciones del personal competente
• Realizar cambios arbitrarios en el producto
Obligación de informar
De conformidad a las normas legales regionales vigentes, usted
tiene la obligación de informar inmediatamente sobre cualquier
hecho grave aparecido durante el uso de este producto médico
tanto al fabricante como a las autoridades competentes. Encontrará
nuestros datos de contacto en el reverso del folleto del producto.
Eliminación
Al final de la vida útil, deseche el producto conforme a las normati-
vas locales al respecto.
Combinación de materiales
Poliamida (PA), Poliuretano (PUR), Acero inoxidable, Viscosa (CV),
Fibra de vidrio (GF), Elastodieno (ED), Polietileno (PE),
Polioximetileno (POM), Espuma de poliéster,
Caucho de etileno-profileno-dieno (EPDM),
Poliéster (PES), Fibra de carbono (CF), Algodón (CO),
Polipropileno (PP), Elastano (EL), Copoliéster (TPC-ES)
– Medical Device (Dispositivo médico)
– Distintivo de la matriz de datos como UDI
Personal competente1
Recomendaciones generales
Tras el primer tratamiento, compruebe la óptima adaptación
individual de SecuTec Lumbo. Ajuste el marco de transición (marco
de fibra de carbono) conforme a las indicaciones y la anatomía
del paciente. Practique con el paciente la correcta colocación del
producto.
No se permite realizar ninguna alteración inadecuada del producto.
Si hace caso omiso a esta advertencia, la eficacia del mismo puede
verse afectada y la garantía perder su validez.
SecuTec Lumbo está previsto para el tratamiento de un solo
paciente.
Lugar de aplicación
Según las indicaciones (parte inferior de la espalda).
Ámbito de aplicación.
Indicaciones de montaje
A – Pieza de tejido
B – Cierre con abertura para los dedos
C – Cinturones de tracción
D – Bolsillo de terciopelo para el marco de transición (marco de fibra
de carbono)
E – Almohadilla abdominal
F – Marco de transición (marco de fibra de carbono)
G – Puntos de micro-cierre de Velcro® por ambas caras
Precaución*
Póngase guantes protectores para evitar quemaduras al manipular
el equipo de aire caliente.
Para evitar daños en el material, tenga en cuenta lo siguiente:
Use únicamente contorneadores. No caliente el marco de fibra de
carbono por encima de 190 °C. La temperatura óptima de trabajo
está entre 170 y 190 °C. Mantenga una distancia mínima entre el
equipo de aire caliente y el marco de fibra de carbono. Caliente el
marco de fibra de carbono de manera homogénea, no en puntos
determinados.
Evite las grandes deformaciones (sin formar cantos pronunciados).
Puede sumergir el marco de fibra de carbono en agua fría para
acelerar el proceso de enfriamiento. Esto no afectará a las
propiedades del material.
El material se puede calentar y conformar varias veces. El aspecto
de la superficie no se altera al calentarlo. Calcule el momento
adecuado para moldear el producto haciendo pruebas de combado.
ICaliente el marco de fibra de carbono con el equipo de aire
caliente y ajuste el ángulo necesario de transición conforme a la
indicación y la anatomía del paciente. Tenga en cuenta la marca
que señala la parte de arriba (up) en el marco. Después de cada
modificación, compruebe la adaptación de la ortesis en el paciente
de pie y sentado.
II Coloque el bolsillo de terciopelo frente a usted. En la etiqueta
cosida se ve la parte que debe estar orientada hacia arriba (up).
Ahora, gire el bolsillo de terciopelo de modo que la abertura señale
hacia usted. III Introduzca el marco de fibra de vidrio en el bolsillo y
ciérrelo. IV Tienda la parte de tejido ante usted con la etiqueta cosi-
da en la parte superior derecha. Fije dos puntos de micro-cierre de
Velcro® por ambas caras sobre cada tira de terciopelo de la parte de
tejido. Mantenga unas distancias que permitan que el bolsillo de ter-
ciopelo se pueda unir bien al marco y a la pieza de tejido. VUna los
bolsillos de terciopelo con el marco de transición y la pieza de tejido.
VICierre la almohadilla abdominal sobre la mitad derecha del cierre
que tiene ante usted.
Practique con el paciente la correcta colocación y retirada de la
ortesis.
Informaciones actualizadas de: 2021-03
* Indicación de peligro de daños personales (riesgo de lesión, para la salud y de
accidente) o daños materiales (daños al producto).
1 Se considera personal competente a toda aquella persona que, conforme a
la normativa estatal aplicable, esté autorizada para adaptar ortesis e instruir
sobre su uso.
pt português
Estimado(a) cliente,
muito obrigado por ter optado por um produto da Bauerfeind.
Trabalhamos diariamente para melhorarmos a eficácia médica
dos nossos produtos, pois a sua saúde é a nossa prioridade. Leia
atentamente as instruções de utilização. Em caso de dúvida,
contacte o seu médico ou a sua loja da especialidade.
Finalidade
SecuTec Lumbo é um produto médico. É uma ortótese para
deslordose e alívio da vértebra da coluna devido a uma armação de
transição.
Indicações
• Lombomialgia grave com falhas musculares em caso de protusão
dos discos intervertebrais consideráveis / prolapso
• Síndrome lombar grave (pseudo) radicular grave
• Espondilólise / Espondilolistese, grau I – III
• Deformidade lombar média a grave em caso da articulação
facetária / artrose
• Estenoses lombares do canal espinal
• Degeneração média a grave / insuficiência muscular
• Fraturas vertebrais (LWS) com lesões na coluna
• Condição após prolapso, por ex. pós-operatório
• Condição após discectomia
Riscos inerentes à aplicação
Cuidado*
• O SecuTec Lumbo apenas deve ser utilizado de acordo com as
indicações destas instruções de utilização e nas áreas de aplicação
(local de aplicação) mencionadas.
14 15
Kontraindikasjoner
Det er hittil ikke rapportert om helseskadelige
overfølsomhetsreaksjoner. Ved følgende helsetilstander bør slike
hjelpemidler kun tilpasses og brukes etter at du har rådført deg
med lege:
• Hudlidelser / -skader på den behandlede delen av kroppen, særlig
ved betennelse, samt ved arrdannelser med hevelse, rødhet og
øket temperatur.
• Sensoriske forstyrrelser og bevegelsesforstyrrelser f.eks. ved
diabetes (diabetes mellitus)
• Økt begrensning av hjerte- og lungefunksjonen (fare for økt
blodtrykk ved anvendt hjelpemiddel og økt, fysisk prestasjon)
Anvisninger for bruk
A – Strikket del
B – Feste med fingerlomme
C – Strammebelte
D – Lomme med broramme
E – Mage-pelotte
Tilpasning
Før første gangs påføring må SecuTec Lumbo tilpasses av skolert
fagpersonale1.
1Plasser ortosen midt over midjen, slik at den nedre delen av
ryggen er dekket. For å garantere optimal virkning, må ortosen
plasseres så langt ned som mulig uten at den trykker ubehagelig
mot skrittet når man sitter oppreist. 2Skyv nå fingrene fra siden
inn i fingerlasken på festet, og trekk festet jevnt forover.
3Trykk nå den venstre festehalvdelen mot magen og legg den
høyre festehalvdelen så langt over den venstre, at du kan feste
denne på den venstre borrelåsen. Når du fester borrelåsen, trekker
du først fingrene ut av den venstre og deretter ut av den høyre
fingerlommen. 4Grip nå begge de nedre strammebeltene med
begge hender, og trekk disse samtidig og jevnt forover, inntil den
ønskede strammingen (stabiliseringen) er oppnådd. 5Deretter
lukkes begge strammebeltene med borrelåsen tett ved siden av
hverandre på den store låsen.
6+ 7Fest så begge de øvre strammebeltene.
Fjerning
For å fjerne ortosen løsnes først de 4 strammebeltene. Fest dem
løst på begge de to festehalvdelene. Deretter løsnes den store låsen.
Fest den sammen igjen etter fjerning for å unngå skader
Rengjøring av produktet
Henvisning: SecuTec Lumbo må aldri utsettes for direkte varme
(f. eks.varmeelementer, direkte sollys, oppbevaring i bilen)!
Risiko for skader på materialet. Dette kan redusere virkeevnen til
SecuTecLumbo.
Etiketten, som er sydd på SecuTec Lumbo med informasjon om
produktnavn, størrelse, produsent, vaskeanvisning og CE-merking,
befinner seg på strikkematerialets innside.
Før vask: fjern brorammen fra velurlommen, løsne mage-pelotten
av og lukk alle borrelåser for å unngå skader.
Tørk av brorammen med et mildt rengjøringsmiddel. Vask den
strikkede delen og mage-pelotten separat for hånd ved 30 °C med
et finvaskmiddel.
La brorammen, mage-pelotten og den strikkede delen lufttørke.
Ta hensyn til de to merkene for øverst (up) og vendt utover når du
skyver brorammen inn i den tilhørende velurlommen.
Anvendelsesområde
Alt etter indikasjoner (nedre del av rygg).
Se produktets hensikt.
Vedlikeholdsanvisninger
Ved riktig håndtering og pleie er produktet praktisk talt
vedlikeholdsfritt.
Sammensettings- og monteringsanvisning
SecuTec Lumbo leveres bruksklar i standardstørrelse. Brorammen
må tilpasses individuelt og plasseres i den strikkede delen av
skolert fagpersonale.
Tekniske data / parameter
SecuTec Lumbo er en ortose for den nedre delen av ryggen. Den
består av en strikket del, en velurlomme som holder brorammen, en
mage-pelotte og 6 dobbeltsidige mikroborrelåspunkter. Velurlomme
og broramme er tilgjengelige som resevedeler på forespørsel.
Henvisninger for gjenbruk
SecuTec Lumbo er bare beregnet for din behandling. Den ble
tilpasset spesielt for deg. Derfor må du ikke gi SecuTec Lumbo
videre til andre.
Garanti
Lovbestemmelsene i landet hvor produktet ble kjøpt, gjelder.
Hvis du mistenker et garantitilfelle, ta først direkte kontakt med
forhandleren som du kjøpte produktet av. Produktet skal rengjøres
før det vises i garantitilfeller. Hvis anvisningene om håndtering og
vedlikehold av SecuTec Lumbo ikke er overholdt, kan garantien bli
påvirket eller utelukket.
Garantien utelukkes ved:
• Bruk som ikke er i samsvar med indikasjonene
• Manglende overholdelse av instruksjonene fra fagpersonalet
• Uautorisert endring av produktet
Meldeplikt
På grunn av regionale lovbestemmelser, er du forpliktet til å
rapportere alvorlige hendelser ved bruk av dette medisinske
utstyret til både produsenten og den ansvarlige myndigheten
umiddelbart. Vår kontaktinformasjon finner du på baksiden av
denne brosjyren.
Avfallsbehandling
Etter avsluttet bruk, vennligst avhend produktet i henhold til lokale
forskrifter.
Materialsammensetning
Polyamid (PA), Polyuretan (PUR), Edelstål, Viskose (CV),
Glassfiber (GF), Elastodien (ED), Poletylen (PE),
Polyoksymetylen (POM), Polyeterskum,
Etylen-propylen-dien-gummi (EPDM),
Polyester (PES), Karbonfiber (CF), Bomull (CO),
Polypropylen (PP), Elastan (EL), Copolyester (TPC-ES)
– Medical Device (Medisinsk utstyr)
– Identifikator av DataMatrix som UDI
Fagpersonale1
Generell informasjon
Etter den første tilpasningen må den optimale og individuelle
pasningen av SecuTec Lumbo kontrolleres. Tilpass brorammen
(CFK-rammen) i forhold til anvendelsesområde (indikasjoner) og
kroppsbygning (anatomi). Øv på riktig tilpasning sammen med
pasienten.
Det må ikke foretas noen feil endringer på produktet. Hvis
bruksanvisningen ikke følges, kan produktets ytelse reduseres, og
produsenten påtar seg da intet erstatningsansvar.
SecuTec Lumbo er bare beregnet til tilpasning for én enkelt pasient.
Anvendelsesområde
Alt etter indikasjoner (nedre del av rygg).
Se produktets hensikt.
Sammensettings- og monteringsanvisning
A – Strikket del
B – Feste med fingerlomme
C – Strammebelte
D – Velurlomme for broramme (CFK-ramme)
E – Mage-pelotte
F – Broramme (CFK-ramme)
G – Dobbeltsidige mikroborrelåspunkter
Forsiktig*
Bruk vernehansker for å unngå brannskader ved håndtering av
varmluftapparatet.
For å unngå skader på materialet, ta hensyn til følgende punkter:
Bruk kun runde bøyehaker. Ikke varm opp CFK-rammen til mer enn
Composição do material
Poliamida (PA), Poliuretano (PUR), Aço inoxidável, Viscose (CV),
Fibra de vidro (GF), Elastodieno (ED), Polietileno (PE),
Polioximetileno (POM), Espuma de poliéter,
Borracha de etileno-propileno-dieno (EPDM),
Poliéster (PES), Fibra de carbono (CF), Algodão (CO),
Polipropileno (PP), Elastano (EL), Copoliéster (TPC-ES)
– Medical Device (Dispositivo médico)
– Identificador da matriz de dados como UDI
Pessoal técnico1
Indicações gerais
Depois do primeiro tratamento, certifique-se de que o SecuTec
Lumbo está colocado correctamente e de forma ideal para o caso
em questão. Ajuste a armação de transição (armação de plástico
reforçado com fibra de carbono) à área de aplicação (indicações) e
à estrutura corporal (anatomia). Pratique a colocação correcta com
o paciente.
Não realize alterações inadequadas no produto. Em caso de inob-
servância, o produto pode não produzir o efeito pretendido. Nesse
caso, não assumiremos responsabilidade pelo produto.
O SecuTec Lumbo foi concebido para o tratamento de apenas um
paciente.
Local de aplicação
Consoante as indicações (parte inferior das costas).
Consulte a finalidade.
Instruções de montagem
A – Tecido de malha
B – Fecho com abertura para os dedos
C – Cintas de aperto
D – Abertura de veludo para a armação de transição (armação de
plástico reforçado com fibra de carbono)
E – Almofada abdominal
F – Armação de transição (armação de plástico reforçado com fibra
de carbono)
G – Microdiscos de velcro de dupla face
Cuidado*
Use luvas de protecção na utilização da máquina de ar quente para
evitar queimaduras.
Para evitar danos no material, tenha em atenção os seguintes
aspectos: Utilize apenas ganchos para travar redondos. Não aqueça
a armação de plástico reforçado com fibra de carbono a mais de
190 °C. A temperatura ideal de processamento situa-se entre 170 °C
e 190 °C. Mantenha uma distância mínima entre a máquina de ar
quente e a armação de plástico reforçado com fibra de carbono.
Aqueça a armação de plástico reforçado com fibra de carbono
uniformemente e não apenas em determinados pontos.
O material deve ser dobrado apenas em grandes arcos (sem formar
arestas vivas). Poderá mergulhar a armação de plástico reforçado
com fibra de carbono em água fria para acelerar o processo de
arrefecimento. Tal não alterará negativamente as características
do material.
O material pode ser aquecido e moldado repetidas vezes. O
processo de aquecimento não altera visualmente a superfície do
material. Para determinar o momento adequado para a dobragem,
faça um teste.
IAqueça a armação de plástico reforçado com fibra de carbono
com a máquina de ar quente e defina o ângulo de transição
necessário em função da área de aplicação (indicação) e da
estrutura corporal (anatomia) do paciente. Tenha em atenção a
marcação para cima (up) na armação. Depois de qualquer alteração,
verifique o ajuste da ortótese no paciente em pé e sentado.
II Vire a abertura de veludo para si. A etiqueta indica o lado que
deve ficar virado para cima (up). Rode agora a abertura de veludo de
modo a ficar virada para si. III Introduza a armação de plástico com
fibra de carbono na abertura e feche-a. IVEstenda o tecido de ma-
lha com a etiqueta para cima e do lado direito. Fixe 2 microdiscos de
velcro de dupla face em cada uma das fitas de veludo do tecido de
malha. Neste processo, a distância tem de ser escolhida de forma
que a abertura de veludo com a armação fique bem fixa ao tecido de
malha. VJunte as aberturas de veludo com a armação de transição
e o tecido de malha.
VIPrenda a almofada abdominal à metade do fecho do lado direito.
Pratique a colocação e a remoção da ortótese com o paciente.
Versão actualizada em: 2021-03
* Indicação acerca do perigo de lesões (risco de ferimentos, para a saúde e de
acidente) ou danos materiais (danos no produto).
1
Por pessoal técnico entende-se qualquer pessoa que, de acordo com os
regulamentos oficiais em vigor no seu país, esteja autorizada a efectuar o
ajuste e o fornecimento de instruções relativamente à utilização de ortóteses.
no norsk
Kjære kunde,
tusen takk for at du har bestemt deg for et produkt fra Bauerfeind.
Vi jobber for å forbedre den medisinske eektiviteten av våre
produkter hver dag, fordi helsen din er viktig for oss. Vennligst les
bruksanvisningen nøye. Hvis du har spørsmål, kontakt legen din
eller spesialforretningen.
Produktets hensikt
SecuTec Lumbo er et medisinsk utstyr. Det er en ortose til
oppretting og avlasting av korsryggen med broramme.
Indikasjoner
• Meget alvorlig lumbago-isjias med muskelsvikt etter betydelig
skiveprotrusjon / prolaps
• Meget alvorlig (pseudo-) radikulært lumbalsyndrom
• Spondylolyse / spondylolistese grad I – III
• Middels alvorlig til alvorlig deformitet ved fasettsyndrom / artrose
• Lumbale spinalstenoser
• Middels alvorlig til alvorlig degenerasjon / muskulær insusiens
• Virvelfrakturer (LWS) med skade på ryggvirvel
• Tilstand etter prolaps, f. eks. postoperativt
• Tilstand etter diskektomi
Risiko ved anvendelse
Forsiktig*
• SecuTec® Lumbal skal kun brukes i samsvar med denne
bruksanvisningen og til de angitte bruksområdene
(anvendelsesområde).
• SecuTec Lumbo er et forskrevet produkt som skal brukes under
veiledning fra lege.
• For å garantere optimal tilpasning av SecuTec Lumbo, må
produktet tilpasses optimalt og individuelt av skolert fagpersonale1
(tilpasning av brorammen).
• Tilpasningen (første gang) og instruksjon om bruk, skal bare
gjennomføres av skolert fagpersonale.
• Rådfør deg på forhånd med legen din dersom du vil kombinere
med andre produkter, f. eks. ved en kompresjonsbehandling
(medisinske støttestrømper).
• Bruk SecuTec Lumbo over en t-skjorte eller undertrøye.
• Dersom dine symptomer skulle forsterke seg, eller hvis du merker
uvanlige endringer, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
• Et erstatningsansvar bortfaller ved feil bruk eller hvis produktet
ble brukt til andre formål.
• Ikke la produktet komme i kontakt med salver, kremer eller andre
stoer, som inneholder fett eller syre.
• Bivirkninger som involverer hele kroppen, er hittil ikke rapportert.
Sakkyndig bruk / tilpasning forutsettes. SecuTec Lumbo må ikke
strammes for mye, ellers kan dette føre til lokale tegn på for høyt
trykk. I sjeldne tilfeller kan det hemme blodkar eller nerver.
Inneholder naturkautsjuk latex (elastodier). Dette kan føre til
hudirritasjoner ved overømfintlighet. Fjern ortosen dersom du
merker allergiske reaksjoner.
16 17
SecuTec Lumbo -ortoosin neuloksen sisäpuolelle on ommeltu tuote-
etiketti, johon on merkitty tuotenimi, koko, valmistaja, pesuohje ja
CE-merkintä.
Poista sauvasiltakehikko veluuritaskusta ennen tuotteen pesua,
irrota vatsapelotti ja sulje kaikki tarrakiinnitykset vaurioiden
välttämiseksi.
Pyyhi sauvasiltakehikko miedolla puhdistusaineella. Pese neulososa
ja vatsapelotti erikseen hienopesuaineella 30 asteessa (käsinpesu).
Anna sauvasiltakehikon, vatsapelotin ja neulososan kuivua
huoneilmassa.
Kun työnnät sauvasiltakehikkoa sille tarkoitettuun veluuritaskuun,
huomioi ylös- (up) ja ulospäin-merkinnät.
Käyttöalue
Käyttöaiheiden mukaisesti (alaselkä).
Katso kohta ”Käyttötarkoitus”.
Huolto-ohjeet
Jos tuotetta käsitellään ja hoidetaan asianmukaisesti, sitä ei tarvitse
huoltaa.
Kokoamis- ja asennusohjeet
SecuTec Lumbo -ortoosi toimitetaan vakiokokona käyttövalmiina.
Koulutetun ammattihenkilöstön on säädettävä sauvasiltakehikko
yksilöllisten tarpeiden mukaisesti ja asetettava se paikalleen
neuloksen sisällä.
Tekniset tiedot ja parametrit
SecuTec Lumbo on alaselän tukiortoosi. Se koostuu neulososasta,
sauvasiltakehikolle tarkoitetusta veluuritaskusta, vatsapelotista ja 6
kaksipuolisesta mikrokuituisesta tarrakappaleesta. Veluuritasku ja
sauvasiltakehikko ovat tilattavissa varaosina.
Ohjeita tuotteen uudelleenkäyttöön
SecuTec Lumbo on suunniteltu ainoastaan hoitotarkoitukseen. Se
on muotoiltu juuri sinulle sopivaksi. Älä siksi anna SecuTec Lumbo
-ortoosia kenenkään muun käytettäväksi.
Tuotetakuu
Tuotteeseen sovelletaan sen ostomaan lainsäädäntöä.
Mahdollisessa takuutapauksessa ota ensin yhteyttä tuotteen
myyjään. Tuote on puhdistettava ennen takuuvaatimuksen
esittämistä. Jos SecuTec Lumboin hoito- ja käsittelyohjeita ei ole
noudatettu, takuuta voidaan rajoittaa tai se voi raueta kokonaan.
Takuu ei ole voimassa, jos:
• Tuotetta on käytetty käyttöaiheiden vastaisesti
• Ammattihenkilöstön antamia ohjeita ei ole noudatettu
• Tuotteeseen on tehty omavaltaisia muutoksia
Ilmoitusvelvollisuus
Alueellisen lainsäädännön nojalla kaikista tämän terveydenhuollon
tarvikkeen käyttöön liittyvistä vakavista haittatapahtumista
on ilmoitettava sekä valmistajalle että toimivaltaiselle
valvontaviranomaiselle. Valmistajan yhteystiedot ovat tämän
esitteen takakannessa.
Hävittäminen
Hävitä tuote käytön päätyttyä paikallisten määräysten mukaisesti.
Materiaalikoostumus
Polyamidi (PA), Polyuretaani (PUR), Ruostumaton teräs, Viskoosi (CV),
Lasikuitu (GF), Elastodieeni (ED), Polyeteeni (PE),
Polyasetaali (POM), Polyeetterivaahto,
Eteeni-propeeni-dieeni-kumi (EPDM),
Polyesteri (PES), Hiilikuitu (CF), Puuvilla (CO),
Polypropeeni (PP), Elastaani (EL), Kopolyesteri (TPC-ES)
– Medical Device (Lääkinnällinen laite)
– Datamatriisin tunniste UDI:na
Ammattihenkilöstö1
Yleisiä ohjeita
Tarkista ensimmäisen hoitokerran jälkeen, että SecuTec Lumbo
-ortoosi istuu kunnolla ja oikein. Sovita sauvasiltakehikko (CFRP-
kehikko) käyttökohteen (käyttöaiheiden) ja kehon rakenteen
(anatomian) mukaisesti. Harjoittele ortoosin paikalleen asettamista
potilaan kanssa.
Tuotteeseen ei saa tehdä asiattomia muutoksia. Ohjeiden
noudattamatta jättäminen voi heikentää tuotteen toimivuutta ja
johtaa tuotevastuun raukeamiseen.
SecuTec Lumbo -ortoosi on tarkoitettu ainoastaan yksittäisen
potilaan hoitoon.
Käyttöalue
Käyttöaiheiden mukaisesti (alaselkä).
Katso kohta ”Käyttötarkoitus”.
Kokoamis- ja asennusohjeet
A – Neulososa
B – Kiinnitysosa, jossa sormitasku
C – Säädettävät vyöt
D – Sauvasiltakehikolle (CFRP-kehikolle) tarkoitettu veluuritasku
E – Vatsapelotti
F – Sauvasiltakehikko (CFRP-kehikko)
G – Kaksipuoliset mikrokuituiset tarrakappaleet
Huomio*
Käytä suojakäsineitä välttyäksesi kuumailmapuhaltimen käsittelystä
aiheutuvilta palovammoilta.
Materiaalivaurioiden välttämiseksi huomioi seuraavat seikat: Käytä
vain pyöreää haritusrautaa. Älä kuumenna CFRP-kehikkoa yli 190
asteiseksi. Optimaalinen työstölämpötila on 170 °C – 190 °C. Noudata
kuumailmapuhaltimen ja CFRP-kehikon välistä minimietäisyyttä.
Kuumenna CFK-kehikko tasaisesti, älä pisteittäin.
Tee vain suurikaarisia taivutuksia (älä teräväkulmaisia taivutuksia).
Voit kastaa CFRP-kehikon kylmään veteen nopeuttaaksesi
jäähtymistä. Tämä ei heikennä materiaalin ominaisuuksia.
Materiaalia on mahdollista kuumentaa ja muokata useita kertoja.
Pinnan ulkonäkö ei muutu kuumentamisen aikana. Selvitä muotoil-
tavuuden kannalta sopiva ajankohta suorittamalla koetaivutus.
IKuumenna CFRP-kehikko kuumailmapuhaltimella ja muokkaa
tarvittava sauvasiltakulma käyttöalueen (käyttöaiheen) ja potilaan
kehon rakenteen (anatomian) mukaisesti. Huomioi samalla
kehikossa oleva ylös-merkintä (up). Tarkista ortoosin istuvuus
jokaisen muutoksen jälkeen potilaan seisoessa ja istuessa.
II Aseta veluuritasku eteesi. Tuote-etiketti näyttää, kumman puolen
on osoitettava ylöspäin (up). Avaa nyt veluuritasku siten, että aukko
osoittaa itseäsi päin.
III Aseta CFRP-kehikko taskuun ja sulje tasku. IVAseta neulososa,
jonka tuote-etiketti on ommeltu oikeaan yläkulmaan, eteesi. Kiinnitä
kulloinkin 2 kaksipuolista mikrokuituista tarrakappaletta neulososan
veluurikaistaleeseen. Etäisyydet on valittava siten, että kehikon
sisältävä veluuritasku ja neulososa on helppo yhdistää. VKiinnitä
veluuritasku tarroilla sauvasiltakehikkoon ja neulososaan.
VIKiinnitä vatsapelotti tarroilla edessä olevaan oikeanpuoleiseen
kiinnityspuoliskoon.
Harjoittele ortoosin pukemista ja riisumista potilaan kanssa.
Versio: 2021-03
* Ohje henkilövahinkojen (loukkaantumis-, terveys- ja onnettomuusvaara) ja
esinevahinkojen (tuotteen vaurioituminen) varalta.
1
Ammattihenkilöstöön lukeutuvat henkilöt, jotka voimassa olevien
maakohtaisten määräysten mukaisesti ovat valtuutettuja suorittamaan
ortoosien sovituksen ja käyttöopastuksen.
da dansk
Kære kunde
Tak, fordi du har valgt et Bauerfeind-produkt.
Vi arbejder hver dag på at forbedre den medicinske eekt af
vores produkter, fordi dit helbred ligger os på hjertet. Læs hele
brugsanvisningen omhyggeligt igennem. Hvis du skulle have
spørgsmål, så kontakt din egen læge eller din forhandler.
Anvendelsesområde
SecuTec Lumbo er medicinsk udstyr. Det er en ortose til aflordose-
ring og aflastning af lændehvirvelsøjlen ved hjælp af et støttestativ
og korsetstivere.
190 °C. Den optimale temperaturen til bearbeidelse ligger mellom
170 °C – 190 °C. Overhold en minsteavstand mellom varmluftapparat
og CFK-ramme. Varm opp CFK-rammen jevnt og ikke punktuelt.
Foreta kun forming av store buer (ingen bøyinger med skarpe
kanter). Du kan dyppe CFK-rammen i kaldt vann for å gjøre
avkjølingsprosessen raskere. Materialets egenskaper blir ikke
påvirket negativt av dette.
Det er mulig å varme opp og forme materialet flere ganger.
Overflatens optikk endrer seg ikke gjennom oppvarming. Finn frem
til det beste tidspunktet for formbarhet ved å foreta en prøvebøying.
IVarm opp CFK-rammen med varmluftapparatet, og tilpass den
nødvendige vinkelen på brorammen i forhold til anvendelsesområ-
det (indikasjon) og pasientens kroppsbygning (anatomi). Ta hensyn
til merkingen øverst (up) i rammen. Kontroller hvordan ortosen
sitter etter hver endring mens pasienten sitter og står.
II Legg velurlommen ut foran deg. Den innsydde etiketten viser
hvilken side som må vende øverst (up). Snu så velurlommen, slik at
åpningen vender mot deg.
III Legg CFK-rammen inn i lommen, og lukk lommen. IVLegg den
strikkede delen ut foran deg med den innsydde etiketten øverst til
høyre. Fest 2 dobbeltsidige mikroborrelåspunkter om gangen på
velurstripen på den strikkede delen. Avstandene må samtidig velges
slik at velurlommen med rammen kan forbindes godt med den
strikkede delen. VFest velurlommene med brorammen fast til den
strikkede delen.
VIFest mage-pelotten på den høyre festehalvdelen som ligger foran
deg.
Øv sammen med pasienten på å tilpasse og fjerne ortosen.
Versjon: 2021-03
* Henvisninger om fare for personskader (risiko for uhell, person- og
helseskader) evt. materielle skader (skader på produktet).
1
Fagpersonale er enhver person som har tillatelse til å tilpasse og gi
instruksjon om bruk av ortoser i henhold til de statlige bestemmelser som
gjelder for deg.
fisuomi
Hyvä asiakkaamme,
kiitos päätöksestäsi ostaa Bauerfeind-tuote.
Teemme joka päivä työtä hoitotuotteidemme tehokkuuden
parantamiseksi entisestään, sillä terveytesi on meille tärkeää. Lue
käyttöohje huolellisesti. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä
hoitavaan lääkäriisi tai tuotteen jälleenmyyjään.
Käyttötarkoitus
SecuTec Lumbo on terveydenhuollon tarvike. Se on ortoosi, joka
sauvasiltakehikon avulla ojentaa lannerangan lordoosia ja vähentää
siihen kohdistuvaa kuormitusta.
Käyttöaiheet
• Erittäin vaikea lumbosakraalinen iskiaskipu ja
lihasten toimintahäiriöt laaja-alaisissa välilevyn
protruusioissa / prolapseissa
• Erittäin vaikea (pseudo-)radikulaarinen lumbaalioireyhtymä
• Spondylolyysi / spondylolisteesi, I – III aste
• Keskivaikea tai vaikea lannerangan epämuodostuma
fasettioireyhtymän / nivelrikon yhteydessä
• Lannerangan spinaalistenoosi
• Keskivaikea tai vaikea rappeuma / lihasten vajaatoiminta
• Nikamamurtumat, joihin liittyy nikamasolmujen vaurioita
• Prolapsin jälkeinen tila, esim. leikkauksen jälkeen
• Nikamavälilevyn poistoleikkauksen jälkeinen tila
Haittavaikutukset
Huomio*
• SecuTec Lumbo -ortoosia saa käyttää vain näissä käyttöohjeissa
esitetyllä tavalla ja käyttöohjeissa mainittuihin käyttötarkoituksiin
(käyttöalue).
• SecuTec Lumbo on lääkärin määräyksellä toimitettava tuote, jota
on käytettävä lääkärin ohjeiden mukaisesti.
• SecuTec Lumbo -ortoosin optimaalisen istuvuuden takaamiseksi
ammattihenkilöstön1 on sovitettava tuote parhaalla mahdollisella
tavalla ja yksilöllisten tarpeiden mukaisesti (sauvasiltakehikon
sovittaminen).
• Vain koulutettu ammattihenkilöstö saa sovittaa tuen
(ensimmäisellä käyttökerralla) ja opastaa sen käytössä.
• Keskustele hoitavan lääkärisi kanssa, jos aiot käyttää tuotetta
yhdessä muiden lääkinnällisten hoitotuotteiden (esimerkiksi
lääkinnällisten hoitosukkien) kanssa.
• SecuTec Lumbo on tarkoitettu käytettäväksi t-paidan tai aluspaidan
päällä.
• Jos vaivasi pahenevat tai huomaat kehossasi poikkeavia
muutoksia, ota välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
• Jos tuotetta ei käytetä sen käyttötarkoituksen mukaisesti,
tuotevastuu raukeaa.
• Tuote ei saa joutua kosketuksiin voiteiden ja kosteusemulsioiden
eikä rasvoja tai happoja sisältävien aineiden kanssa.
• Koko elimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole tähän
mennessä raportoitu. Käytön edellytyksenä on asianmukainen
käyttö ja pukeminen. Älä käytä SecuTec Lumbo -ortoosia liian
kireällä, sillä se voi aiheuttaa paikallisia painaumia. Harvinaisissa
tapauksissa ortoosi saattaa painaa verisuonia ja hermoja.
Sisältää luonnonkumilateksia (elastodieenia), joka voi
aiheuttaa yliherkille ihmisille ihoärsytystä. Riisu ortoosi, jos
havaitset allergisia reaktioita.
Käyttörajoitukset (vasta-aiheet)
Herkistymisestä (allergia) aiheutuvia terveydellisiä haittavaikutuksia
ei ole tähän mennessä raportoitu. Seuraavissa tilanteissa tukia
pitäisi pukea ja käyttää vain lääkärin harkinnan mukaisesti:
• Ihosairaudet / vammat hoidettavalla alueella, varsinkin jos
kyseinen alue on tulehtunut, tai jos kyseisellä alueella on koholla
olevia arpia, jotka ovat turvonneet, punoittavat tai kuumottavat.
• Tuntohäiriöt ja liikkeiden rajoittuminen, esimerkiksi diabeetikoilla
• Sydämen ja keuhkojen toimivuuden huomattava heikentyminen
(verenpaineen nousun riski apuvälineitä käytettäessä sekä
voimakkaassa ruumiillisessa rasituksessa)
Käyttöohjeet
A – Neulososa
B – Kiinnitysosa, jossa sormitasku
C – Säädettävät vyöt
D – Tasku sauvasiltakehikkoa varten
E – Vatsapelotti
Pukeminen
Ennen ensimmäistä pukemiskertaa koulutetun
ammattihenkilöstön1 on sovitettava SecuTec Lumbo -ortoosi.
1Aseta ortoosi keskitetysti vyötärön korkeudelle siten, että
alaselkä on peitossa. Parhaan mahdollisen vaikutuksen
takaamiseksi ortoosi tulee asettaa mahdollisimman alhaalle, mutta
se ei saa painaa nivusaluetta istuttaessa selkä suorana. 2Työnnä
nyt sormet sivulta päin kiinnitysosassa olevaan sormitaskuun ja
vedä kiinnitysosaa tasaisesti eteenpäin.
3Paina nyt vasen kiinnityspuolisko vatsaa vasten ja aseta
oikea kiinnityspuolisko niin pitkälle vasemman yli, kunnes pystyt
kiinnittämään sen tarralla vasempaan puoliskoon. Kiinnittäessä
tarralla ota ensin sormi pois vasemmasta ja sen jälkeen oikeasta
sormitaskusta. 4Ota nyt molemmat alemmat säädettävät vyöt
käsiisi ja vedä niitä tasaisesti eteenpäin, kunnes haluttu voimakkuus
(tuki) on saatu aikaan.
5Kiinnitä sen jälkeen tarroilla molemmat säädettävät vyöt tiukasti
vierekkäin suureen kiinnitysosaan. 6+ 7Sulje lopuksi molemmat
ylemmät säädettävät vyöt.
Riisuminen
Ortoosin riisumista varten avaa ensin 4 säädettävää vyötä. Kiinnitä
ne tarroilla löysästi molempiin kiinnityspuoliskoihin. Avaa tämän
jälkeen suuri kiinnitysosa. Kiinnitä se riisumisen jälkeen tarroilla
yhteen vaurioiden välttämiseksi.
Puhdistusohjeet
Ohje: Älä altista SecuTec Lumbo -ortoosia suoralle kuumuudelle
(esim.lämmityspatterit, auringonvalo, säilytys kuumassa autossa)!
Se voi vaurioittaa materiaalia. Materiaalin vaurioituminen
puolestaan heikentää SecuTec Lumbo -ortoosin toimivuutta.
18 19
Materialesammensætning
Polyamid (PA), Polyuretan (PUR), Rustfrit stål, Viskose (CV),
Glasfiber (GF), Elastodien (ED), Polyætylen (PE),
Polyoxymetylen (POM), Polyetherskum,
Ætylenpropylen diengummi (EPDM),
Polyester (PES), Kulfiber (CF), Bomuld (CO),
Polypropylen (PP), Elastan (EL), Copolyester (TPC-ES)
– Medical Device (Medicinsk udstyr)
– Mærkning af DataMatrix som UDI
Faguddannet personale1
Generelle oplysninger
Kontroller efter første påtagning, at SecuTec Lumbo sidder
optimalt og korrekt. Tilpas støttestativet (CFK-stativ) alt efter
anvendelsesområdet (indikationer) og kropsbygningen (anatomi). Øv
korrekt påtagning sammen med patienten.
Der må ikke foretages usagkyndige ændringer på produktet.
Overholdes denne anvisning ikke, kan det påvirke produktets ydelse
og produktansvaret bortfalder.
SecuTec Lumbo er kun beregnet til én patient.
Anvendelsessted
Iht. indikationerne (nederste del af ryggen).
Se anvendelsesområde.
Samle- og monteringsvejledning
A – Strikdel
B – Lukning med fingerlomme
C – Stroppe
D – Velourlomme til støttestativ (CFK-stativ)
E – Mavepelotte
F – Støttestativ (CFK-stativ)
G – Dobbeltsidede mikro-velcrostykker
Forsigtig*
Bær beskyttelseshandsker for at undgå forbrændinger ved brug af
varmluftsapparat.
Vær opmærksom på følgende punkter, hvis skader på materialet
skal undgås: Brug kun et rundt udlæggerjern. CFK-stativet må
ikke opvarmes mere end 190 °C. Den optimale temperatur til
bearbejdningen ligger mellem 170 °C – 190 °C. Overhold en
minimumsafstand mellem varmluftsapparatet og CFK-stativet.
Opvarm CFK-stativet jævnt og ikke punktuelt.
Form kun store buer (ingen skarpkantede bøjninger). CFK-stativet
kan dyppes i koldt vand for at fremskynde afkølingsprocessen. Det
vil ikke påvirke materiealeegenskaberne negativt.
Materialet kan opvarmes og formes flere gange. Overfladens
udseende ændrer sig ikke ved opvarmningen. Find det egnede
formningstidspunkt ved en prøvebøjning.
IOpvarm CFK-stativet med varmluftsapparatet og tilpas den
nødvendige vinkel iht. til anvendelsesområdet (indikation)
og patientens kropsbygning (anatomi). Vær opmærksom på
markeringen »opad« (up) i stativet. Kontroller tilpasningen af
ortosen på patienten efter hver ændring, både når patienten står op
og sidder ned.
II Læg velourlommen foran dig. Tøjmærket viser hvilken side der
skal vende opad (up). Drej nu velourlommen, så åbningen peger
ind mod dig. III Læg CFK-stativet ind lommen og luk den. IV Læg
strikdelen foran dig med tøjmærket foroven til højre. Fastgør
2 dobbeltsidede mikro-velcrostrykker på hver af strikdelens
volourstrimler. Afstandene skal vælges således, at velourlommen
med stativet kan forbindes godt med strikdelen. VVelourlommen
klæbes sammen med CFK-stativet og strikdelen.
VIMavepelotten sættes på højre velcrostykke, som ligger foran dig.
Øv af- og påtagning af ortosen sammen med patienten.
Informationens udgivelsesdato: 2021-03
* Oplysning om risiko for personskader (risiko for kvæstelser, sundhedsskader
og ulykker) evt. materielle skader (skader på produktet).
1
En faguddannet er en person, som iht. gældende lovgivning er bemyndiget til
at tilpasse og instruere i brugen af ortoser.
pl polski
Szanowni Klienci,
dziękujemy za zaufanie okazane produktom Bauerfeind.
Każdego dnia pracujemy nad poprawą skuteczności medycznej
naszych produktów, ponieważ Państwa zdrowie jest dla nas bardzo
ważne. Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji użytkowania.
Wszelkie pytania należy kierować do lekarza prowadzącego lub
sklepu specjalistycznego, w którym nabyli Państwo wyrób.
Przeznaczenie
SecuTec Lumbo to produkt medyczny. Jest to orteza, która zmniej-
sza lordozę oraz odciąża odcinek lędźwiowy kręgosłupa dzięki
stelażowi mostowemu.
Wskazania
• Rwa kulszowa o najcięższym przebiegu z zanikiem mięśni przy
znacznym wysunięciu / wypadnięciu dysku
• (Pseudo-) korzeniowy zespół lędźwiowy najcięższego stopnia
• Spondyloliza / spondylolisteza stopnia I – III
• Deformacja średniego do ciężkiego stopnia odcinka lędźwiowego z
zespołem bólowym stawów międzykręgowych / artroza
• Stenozy kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
• Średnie lub ciężkie zwyrodnienia / niedowłady mięśni
• Złamanie kręgu (odcinka lędźwiowego) oraz uszkodzenie trzonu
kręgowego
• Stan po wypadnięciu dysku, np. w okresie pooperacyjnym
• Stan po discektomii
Zagrożenia wynikające z zastosowania
Uwaga*
• Ortezę SecuTec Lumbo należy stosować wyłącznie zgodnie
z informacjami zamieszczonymi w niniejszej instrukcji i
wskazaniami dotyczącymi jej użytkowania (miejsca zastosowania).
• Orteza SecuTec Lumbo to produkt odpowiadający przepisom, który
musi być noszony pod kontrolą lekarza.
• Aby zapewnić optymalne doleganie ortezy SecuTec Lumbo,
produkt musi zostać dopasowany optymalnie i indywidualnie przez
przeszkolonego specjalistę1 (dopasowanie stelaża mostowego).
• Pierwsze dopasowanie i poinstruowanie w zakresie zastosowania
może przeprowadzić wyłącznie przeszkolony specjalista.
• Jednoczesne stosowanie innych produktów, n p. w ramach
kompresoterapii (pończochy uciskowe), należy uprzednio
skonsultować z lekarzem prowadzącym.
• Ortezę SecuTec Lumbo należy zakładać na T-shirt lub podkoszulek.
• W przypadku nasilenia się występujących u Państwa objawów lub
w przypadku zauważenia niepokojących zmian należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku nieprawidłowego lub niezgodnego z przeznaczeniem
stosowania producent nie ponosi odpowiedzialności.
• Produkt należy chronić przed bezpośrednim kontaktem ze środka-
mi zawierającymi tłuszcze lub kwasy, z maściami i balsamami.
• Dotychczas nie stwierdzono występowania działań ubocznych
dotyczących całego organizmu. Warunkiem wystąpienia
zamierzonego działania jest poprawne stosowanie / zakładanie
ortezy. Nie należy zbyt mocno mocować ortezy SecuTec Lumbo,
ponieważ może to być przyczyną wystąpienia miejscowych
ucisków. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie
zwężenia naczyń krwionośnych i uciśnięcia nerwów.
Produkt zawiera kauczuk naturalny (elastodien). U osób
z nadwrażliwością mogą wystąpić podrażnienia skóry.
Aktywną ortezę należy zdjąć w przypadku wystąpienia reakcji
alergicznych.
Przeciwwskazania
Do tej pory nie odnotowano występowania nadwrażliwości o
charakterze chorobowym. W przypadku wymienionych poniżej
chorób zakładanie i noszenie tego typu produktów należy
bezwzględnie konsultować z lekarzem:
• Choroby skóry, rany występujące w obrębie powierzchni ciała,
którą przykrywa orteza, w szczególności w stanach zapalnych;
występowanie nabrzmiałych, zaczerwienionych i przegrzanych
blizn
Indikationer
• Svær lumbago-iskias med muskulære svigt ved betydelige
båndskiveprotrusioner / prolaps
• Alvorligt (pseudo-) radikulært iskias-syndrom
• Spondylolyse / spondylolistese grad I – III
• Middel til svær lumbal deformitet ved facetsyndrom / artrose
• Lumbale spinalstenoser
• Moderat til svær degeneration / muskulær insuciens
• Ryghvirvel frakturer (lænderygsøjle) med skader på
lænderygsøjlen
• Tilstand efter prolaps, f. eks. postoperativ
• Tilstand efter diskektomi
Bivirkninger
Forsigtig*
• SecuTec Lumbo bør kun anvendes i henhold til oplysningerne i
denne brugsanvisning og kun til de angivne anvendelsesområder
(anvendelsessted).
• SecuTec Lumbo er et produkt, som skal ordineres af lægen og skal
anvendes i henhold til lægens anvisninger.
• For at opnå en optimal pasform, skal SecuTec Lumbo tilpasses
optimalt og individuelt af faguddannet personale1 (støttestativet
skal tilpasses).
• Tilpasning (første) og instruktion må kun foretages af faguddannet
personale.
• En evt. kombination med andre produkter, f. eks.
kompressionsbehandling (kompressionsstrømper), skal først
aftales med den behandlende læge.
• SecuTec Lumbo bæres over en T-shirt eller undertrøje.
• Hvis smerterne tiltager eller du konstaterer udsædvanlige
forandringer, så kontakt omgående din egen læge.
• Producenten hæfter ikke ved ukorrekt eller ikke tilsigtet
anvendelse.
• Sørg for, at produktet ikke kommer i berøring med fedt- og
syreholdige midler, salver eller lotioner.
• Der er ingen kendte bivirkninger, som vedrører hele organismen.
Faglig korrekt brug / påtagning forudsættes. Stram ikke SecuTec
Lumbo for meget, da der ellers lokalt kan forekomme tryksteder.
I sjældne tilfælde kan det medføre indsnævringer af blodkar og
nerver.
Indeholder naturgummi (elastodien), hvilket ved
overfølsomhed kan føre til hudirritationer. Tag ortosen af, hvis
du får allergiske reaktioner.
Kontraindikationer
Overfølsomheder med sygdomskarakter er hidtil ikke konstateret.
Ved nedenstående sygdomsbilleder er påtagning og brug af et
sådant hjælpemiddel kun tilrådelig i samråd med lægen:
• Hudsygdomme / -læsioner i det berørte område af kroppen, især
ved betændelsestilstande, opsvulmede ar med hævelse, rødme og
hypertermi.
• Følsomheds- og bevægelsesforstyrrelser, f.eks. ved sukkersyge
(diabetes mellitus)
• Forøget indskrænkning af hjerte- og lungefunktionen (risiko for
forhøjet blodtryk, når hjælpemidlet er taget på og der udføres
forøget kropslig aktivitet)
Brugsanvisning
A – Strikdel
B – Lukning med fingerlomme
C – Stroppe
D – Lomme med støttestativ
E – Mavepelotte
Påtagning
SecuTec Lumbo skal tilpasses af faguddannet personale1 før den
tages på første gang.
1Placer ortosen midt på i samme højde som taljen, så den
nederste del af ryggen er dækket. For at opnå den optimale virkning
bør ortosen placeres så lavt som muligt, uden at den trykker mod
lysken, når man sidder opret. 2Skub nu fingrene fra siden ind i
fingerlasken på lukningen og træk lukningen jævnt fremefter.
3Pres nu venstre side ind mod maven og læg højre side så langt
hen over venstre side, at du kan sætte den på venstre velcrolukning.
Træk først fingrene ud af venstre, så af højre fingerlomme, når du
lukker velcrolukningen. 4Tag nu fat i begge de nederste stroppe,
en i hver hånd, og træk dem fremad samtidigt og med lige meget
styrke, indtil den ønskede kraftpåvirkning (stabilisering) er nået.
5Læg så begge stroppe tæt ved siden af hinanden på den store
velcrolukning.
6+ 7Luk nu de to øverste stroppe.
Aftagning
Åbn først de 4 stroppe på ortosen. Fastgør dem løst løst på de
to velcrolukninger. Åbn derefter den store lukning. For ikke at
beskadige den, skal den lukkes igen, når ortosen er taget af
Rengøring
Bemærk: SecuTec Lumbo må aldrig udsættes for direkte varme
(f. eks. fra radiator, solen, opbevaring i bil)! Materialet kan blive
beskadiget. Det kan påvirke funktionen af SecuTec Lumbo.
Tøjmærket med informationer om SecuTec Lumbo såsom
produktnavn, størrelse, fabrikant, vaskeinstruktion og CE-mærke
sidder indvendigt i strikmaterialet.
Før vask fjernes støttestativet fra velourlommen, mavepelotten
trækkes af og alle velcrolukninger lukkes, så de ikke bliver ødelagt.
Tør støttestativet af med et mildt rengøringsmiddel. Strikdelen og
mavepelotten vaskes separat ved 30 °C med et finvaskemiddel.
Støttestativet, mavepelotten og strikdelen lufttørres.
Vær opmærksom på de to markeringer for opad (up) og yderside,
når støttestativet skubbes ind i velourlommen.
Anvendelsessted
Iht. indikationerne (nederste del af ryggen).
Se anvendelsesområde.
Vedligeholdelsesoplysninger
Ved korrekt håndtering og pleje er produktet vedligeholdelsesfrit.
Samle- og monteringsvejledning
SecuTec Lumbo leveres i standardstørrelse, klar til brug.
Støttestativet skal tilpasses individuelt og sættes i strikdelen af
faguddannet personale.
Tekniske data / parametre
SecuTec Lumbo er en ortose til den nederste del af ryggen.
Den består af en strikdel, en velourlomme til støttestatovet,
en mavepelottte og 6 dobbeltsidede mikro-velkrolukninger.
Velourlomme og støttestativ fås som reservedele.
Oplysninger vedrørende brugen
SecuTec Lumbo er udelukkende beregnet til behandling af dig. Den
er blevet tilpasset individuelt til dig. SecuTec Lumbo må derfor ikke
gives til andre.
Garanti
Lovbestemmelserne i det land, hvor produktet blev købt, er
gældende. Henvend dig i garantitilfælde først direkte til den
forhandler, hvor du har købt produktet. Produktet skal renses, inden
det indsendes i garantitilfælde. Hvis oplysningerne vedrørende
håndtering og pleje af SecuTec Lumbo ikke blev overholdt, kan
garantien være begrænset eller bortfalde helt.
Garantien er udelukket ved:
• Ved tilsidesættelse af indikationen
• Hvis det faguddannede personales instruktioner ikke følges
• Egenrådige ændringer på produktet
Indberetningspligt
På grund af regional lovgivning er du forpligtet til straks at
indberette enhver alvorlig hændelse i forbindelse med brugen af
dette medicinske udstyr både til producenten og til den kompetente
myndighed. Vores kontaktdata fremgår af denne brochures bagside.
Bortskaelse
Udtjente produkter skal bortskaes i henhold til de lokale regler.
20 21
D – kieszonka welurowa do stelaża mostowego (stelaż CFK)
E – pelota brzuszna
F – stelaż mostowy (stelaż CFK)
G – dwustronne mikrozapięcia na rzepy
Uwaga*
Nosić rękawiczki, aby uniknąć oparzenia podczas pracy z gorącym
powietrzem.
Aby uniknąć uszkodzenia materiału, należy przestrzegać
następujących punktów: Stosować tylko rozwierak okrągły. Nie
nagrzewać stelaża CFK powyżej 190 °C. Optymalna temperatura
obróbki znajduje się w zakresie 170 °C / 190 °C. Zachować
minimalną odległość urządzeń gorącego powietrza i stelaża CFK.
Stelaż CFK nagrzewać równomiernie i nie punktowo.
Wykonywać tylko zagięcia o dużym łuku (nie zginać stelaża pod
ostrym kątem). Stelaż CFK można zanurzyć w zimnej wodzie, aby
przyspieszyć proces ochładzania. Nie będzie to mieć negatywnego
wpływu na właściwości materiału.
Możliwe jest kilkakrotne nagrzewanie i odkształcanie materiału.
Wygląd zewnętrzny powierzchni nie zmienia się podczas
nagrzewania. Należy określić właściwy moment odkształcalności
wykonując zginanie próbne.
INagrzać stelaż CFK za pomocą urządzenia gorącego powietrza
i dopasować wymagany kąt mostowy zgodnie z zakresem
zastosowania (wskazaniami) oraz anatomiczną budową ciała
pacjenta. Zwracać przy tym uwagę na kierunek oznaczeń do góry na
stelażu. Sprawdzić ułożenie ortezy po każdej zmianie na pacjencie
będącym w pozycji stojącej i siedzącej.
II Położyć przed sobą kieszonkę welurową. Wszywka wskazuje
stronę, która musi wskazywać do góry. Obrócić teraz kieszonkę
welurową, aby otwór był zwrócony w kierunku do siebie. III Włożyć
stelaż CFK do kieszonki i zapiąć ją. IV Położyć część z dzianiny
z wszywką u góry z prawej strony przed sobą. Zamocować
dwustronne mikrozapięcia na rzepy na pasie welurowym części
z dzianiny. Odległość należy przy tym wybrać taką, aby mogły
być dobrze połączone kieszonka welurowa ze stelażem i część
z dzianiny. VZapiąć na rzepy ze sobą kieszonki welurowe ze
stelażem mostowym i częścią z dzianiny.
VIZapiąć na rzepy pelotę brzuszną na leżący przed sobą prawy pas
zapinający.
Przećwiczyć z pacjentem zakładanie i zdejmowanie ortezy.
Ostatnia aktualizacja informacji: 2021-03
* Wskazówka dotycząca możliwych szkód w odniesieniu do ludzi (ryzyko
obrażeń ciała i wypadku) lub rzeczy (uszkodzenie produktu).
1 Specjalista to każda osoba, która zgodnie z obowiązującymi regulacjami
krajowymi jest uprawniona do dopasowywania ortez i instruowania w
zakresie ich użytkowania.
cs česky
Vážená zákaznice,
vážený zákazníku,
mnohokrát vám děkujeme, že jste se rozhodl(a) pro produkt
Bauerfeind.
Denně pracujeme na zlepšování lékařské účinnosti našich produktů,
protože nám záleží na vašem zdraví. Pozorně si přečtěte návod
k použití. V případě otázek se obraťte na svého lékaře nebo na
specializovaný obchod.
Účel
SecuTec Lumbo je lékařský výrobek. Je to ortéza k omezení lordózy
a úlevě bederní páteře odlehčovacím rámem.
Indikace
• Velmi těžká lumbální ischialgie se svalovými výpadky při vážných
protruzích / výhřezu jádra meziobratlových plotének
• Velmi těžký (pseudo) radikulární lumbální syndrom
• Spondylolýza / spondylolistéza I. až III. stupně
• Střední až těžká lumbální deformita u Facetova syndromu / artrózy
• Stenózy lumbálního páteřního kanálu
• Středně těžká až těžká degenerace / svalová nedostatečnost
• Fraktury páteře (bederní) s poraněním těla obratlů
• Stav po prolapsu (například pooperační stavy)
• Stav po diskektomii
Rizika použití
Pozor*
• SecuTec Lumbo je třeba nosit pouze podle údajů tohoto návodu k
použití a podle uváděných oblastí použití (místo nasazení).
• SecuTec Lumbo je výrobek na lékařský předpis, který musí být
nošen za lékařského dohledu.
• K zajištění optimálního nasazení ortézy SecuTec Lumbo, musí být
výrobek dobře a individuálně přizpůsoben proškoleným odborným
personálem1 (přizpůsobení přemosťovacího rámu).
• Pouze proškolený odborný personál smí provádět (první)
přizpůsobení a instruktáž.
• Jestliže chcete zároveň používat i jiné výrobky, např. v rámci
kompresní terapie (kompresivní punčochy), domluvte se předem s
vaším ošetřujícím lékařem.
• Ortézu SecuTec Lumbo noste přes tričko nebo tílko.
• Jestliže dojde ke zhoršení vašich problémů, nebo kdyby se objevily
neobvyklé změny, navštivte okamžitě svého lékaře.
• Při nesprávném používání nebo v případě použití k jinému účelu se
záruka na výrobek neposkytuje.
• Zabraňte styku výrobku s prostředky, které obsahují tuky, kyseliny,
masti a tělová mléka.
• Vedlejší účinky, které by ovlivnily celý organismus, nejsou doposud
známé. Předpokladem je správné používání / přikládání. Ortézu
SecuTec Lumbo nepřikládejte moc napevno, může to vyvolat
lokální příznaky způsobené tlakem. Zřídka může dojít k zúžení cév
a nervů.
Obsahuje latex z přírodního kaučuku (elastodien), který může
při přecitlivění vést k podráždění kůže. Při zjištění alergických
reakcí ortézy sejměte.
Kontraindikace
Nadměrná citlivost při onemocněních není zatím známá. Při dále
uvedených příznacích onemocnění je přiložení a nošení takové
pomůcky indikováno pouze po domluvě s vaším ošetřujícím
lékařem:
• Onemocnění a zranění kůže v dotčené části těla, zvláště při
zánětlivých úkazech, stejně jako vystupující jizvy s otoky,
zčervenání a přehřátí
• Poruchy citlivosti a poruchy pohybu např. při cukrovce (Diabetes
mellitus)
• Větší omezení výkonnosti srdce a plic (nebezpečí zvýšení krevního
tlaku u přiložené pomůcky a větší tělesné námahy)
Pokyny k používání
A – pletenina
B – uzávěr s kapsou pro prsty
C – pásy na utahování
D – kapsa s přemosťovacím rámem
E – břišní pelota
Přikládání
Ortéza SecuTec Lumbo musí být před prvním přiložením
přizpůsobena proškoleným odborným personálem1.
1Ortézu umístěte uprostřed ve výši pasu tak, aby byla zakryta
spodní část zad. K zajištění optimálního účinku by měla být
ortéza přiložena co nejníže bez toho, že by při vzpřímeném sedu
nepříjemně tlačila na třísla. 2Nyní prsty zboku zasuňte do
připravených kapes na prsty na uzávěru a rovnoměrně tahejte
uzávěr směrem dopředu.
3Nyní zatlačte levou polovinu uzávěru směrem na břicho a
přeložte pravou polovinu uzávěru tak daleko přes levou, abyste
jí mohli na levou polovinu připnout. Při zapínání vytáhněte prsty
nejdříve z levé a potom z pravé kapsy na prsty.
4Vezměte oba spodní pásy na utahování do obou rukou a
rovnoměrně je táhněte směrem dopředu, dokud nedocílíte
požadovaného účinku síly (stabilizace).
5Nakonec zapněte oba pásy na utahování těsně vedle sebe na
velký uzávěr. 6+ 7Nyní zapněte oba horní pásy na utahování.
• Zaburzenia czucia i ruchów dowolnych, np. w przypadku cukrzycy
(diabetes mellitus)
• Wzmożone ograniczenie czynności serca i płuc (zagrożenie
wystąpienia podwyższonego ciśnienia podczas noszenia produktu
oraz w przypadku podjęcia wzmożonego wysiłku)
Wskazówki dotyczące zastosowania
A – część z dzianiny
B – zamknięcie z kieszenią na palce
C – pasy naciągające
D – kieszeń ze stelażem mostowym
E – pelota brzuszna
Zakładanie
Orteza SecuTec Lumbo przed pierwszym założeniem musi zostać
dopasowana przez specjalistę1.
1Ustawić ortezę w środku na wysokości talii tak, aby część dolna
pleców była zakryta. Aby zapewnić optymalne działanie, ortezę
należy zakładać możliwie najgłębiej tak, aby przy siedzeniu w
pozycji wyprostowanej nie uciskała ona nieprzyjemnie pachwinowej
części ciała. 2Następnie należy wsunąć z boku palce w specjalne
kieszonki znajdujące się na pasach zapinających i pociągnąć je
równomiernie do przodu.
3Teraz należy przyłożyć lewy pas zapinający do brzucha, a prawy
pas tak naciągnąć na lewy, aby dosięgnąć umieszczonego tam
zapięcia na rzep. Zapinając rzep, należy najpierw wyjąć palce
z lewej kieszonki, a następnie z kieszonki prawej. 4Następnie
należy chwycić w obie ręce dolne pasy naciągające i pociągnąć je
równocześnie i równomiernie do przodu do momentu uzyskania
odpowiedniej siły nacisku (stabilizacji). 5Na koniec należy
przymocować rzepy pasów naciągających na zapięciu pasa
zapinającego. 6+ 7Następnie zapiąć oba górne pasy naciągające.
Zdejmowanie
W celu zdjęcia ortezy odpiąć najpierw 4 pasy naciągające. Zapiąć je
luźnej na rzep na obu pasach zapinających. Następnie odpiąć duże
zapięcie. Po zdjęciu ortezy spiąć ją ponownie na rzepy, aby zapobiec
jej uszkodzeniu
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Wskazówka: Ortezy SecuTec Lumbo nie należy wystawiać na
działanie bezpośredniego źródła ciepła (np. ogrzewania, promieni
słonecznych, nie należy jej pozostawiać w nagrzanym samochodzie)!
Może to spowodować uszkodzenie materiału i prowadzić do
zmniejszenia skuteczności ortezy SecuTec Lumbo.
Wszywka SecuTec Lumbo z informacjami na temat nazwy produktu,
rozmiaru, producenta, wskazówkami dotyczącymi prania i
oznakowaniem CE naszyta jest w wewnętrznej części ortezy.
Przed praniem produktu należy wyjąć stelaż mostowy z kieszonki
welurowej, spiąć pelotę brzusznej oraz zapiąć wszystkie rzepy, aby
uniknąć powstania uszkodzeń.
Stelaż mostowy wytrzeć łagodnym środkiem do czyszczenia. Część
z dzianiny i pelotę brzuszną ortezy należy prać przy użyciu środka
do prania tkanin delikatnych w temperaturze 30 °C, piorąc je ręcznie.
Stelaż mostowy, pelotę brzuszną oraz część z dzianiny wysuszyć na
powietrzu.
Przy wsuwaniu stelaża mostowego do odpowiednich kieszonek
welurowych należy przestrzegać dwóch oznaczeń wskazujących
kierunek do góry i na zewnątrz.
Miejsce zastosowania
Zgodnie ze wskazaniami (część dolna pleców).
Patrz: Przeznaczenie.
Wskazówki dotyczące konserwacji
Produkt praktycznie nie wymaga konserwacji pod warunkiem
należytego stosowania i pielęgnacji.
Instrukcja mocowania i dostosowania pasków
Orteza SecuTec Lumbo jest dostarczana w standardowym
rozmiarze, w stanie gotowym do użytku. Stelaż mostowy
musi zostać dopasowany i umieszczony w dzianinie przez
przeszkolonego specjalistę.
Dane techniczne / parametry
Orteza SecuTec Lumbo jest ortezą część tylną pleców. Składa
się ona z części z dzianiny, kieszonki welurowej do mocowania
stelaża mostowego, peloty brzusznej oraz sześciu dwustronnych
mikrozapięć na rzepy. Kieszonka welurowa i stelaż mostowy są
dostępne na życzenie jako części zamienne.
Wskazówki na temat ponownego zastosowania
Orteza SecuTec Lumbo jest przeznaczona do używania tylko przez
jedną osobę, do której potrzeb została ona specjalnie dostosowana.
Z tego względu nie należy przekazywać ortezy SecuTec Lumbo
osobom trzecim.
Gwarancja
Obowiązują przepisy prawa kraju, w którym zakupiono wyrób. W
razie ewentualnych roszczeń z tytułu rękojmi należy się najpierw
zwrócić bezpośrednio do sprzedawcy, u którego zakupiono wyrób.
Przed oddaniem do reklamacji produkt należy oczyścić. Nie-
przestrzeganie instrukcji dotyczących użytkowania i czyszczenia
SecuTec Lumbo może ograniczyć zakres roszczeń z tytułu rękojmi
lub jej wyłączenie.
Wyłączenie rękojmi następuje w przypadku:
• Użytkowania niezgodnego ze wskazaniami
• Nieprzestrzegania instrukcji specjalisty
• Samowolnych modyfikacji produktu
Obowiązek zgłaszania
Na podstawie regionalnych przepisów prawa użytkownik jest
zobowiązany do niezwłocznego zgłaszania wszelkich poważnych
incydentów związanych z użyciem tego wyrobu medycznego –
zarówno producentowi, jak i właściwemu organowi. Nasze dane
kontaktowe można znaleźć na odwrocie broszury.
Utylizacja
Po zakończeniu użytkowania zutylizować produkt zgodnie z lokal-
nymi przepisami.
Skład materiałowy
Poliamid (PA), Poliuretan (PUR), Stal nierdzewna, Wiskoza (CV),
Włókno szklane (GF), Elastodien (ED), Polietylen (PE),
Polioksymetylen (POM), Pianka polieterowa,
Kauczuk etylenowo-propylenowo-dienowy (EPDM),
Poliester (PES), Włókno węglowe (CF), Bawełna (CO),
Polipropylen (PP), Elastan (EL), Kopoliester (TPC-ES)
– Medical Device (Urządzenie medyczne)
– Unikalny identyfikator urządzenia – kod DataMatrix, UDI
Specjaliści1
Wskazówki ogólne
Po pierwszym założeniu należy sprawdzić optymalne dla
konkretnego pacjenta ułożenie SecuTec Lumbo. Dopasować
stelaż mostowy (stelaż CFK) zgodnie z zakresem zastosowania
(wskazaniami) oraz do anatomicznej budowy ciała. Przećwiczyć z
pacjentem prawidłowy sposób zakładania ortezy.
Nie wolno dokonywać niezgodnych z przeznaczeniem zmian w
produkcie. Nieprzestrzeganie powyższych wskazań może obniżyć
skuteczność działania produktu i prowadzić do wyłączenia
odpowiedzialności.
Orteza SecuTec Lumbo może być stosowana w leczeniu tylko jednej
osoby.
Miejsce zastosowania
Zgodnie ze wskazaniami (część dolna pleców).
Patrz: Przeznaczenie.
Instrukcja dostosowania długości pasów
naciągających
A – część z dzianiny
B – zamknięcie z kieszenią na palce
C – pasy naciągające
22 23
sk slovensky
Vážená zákazníčka,
vážený zákazník,
ďakujeme pekne, že ste sa rozhodli pre výrobok firmy Bauerfeind.
Pracujeme každý deň na zlepšení medicínskej účinnosti našich
výrobkov, lebo Vaše zdravie nám leží na srdci. Prečítajte si podrobne
návod na používanie. Pri otázkach sa obráťte na svojho lekára alebo
odbornú predajňu.
Stanovenie účelu
SecuTec Lumbo je medicínsky výrobok. Je to ortéza na odstránenie
lordózy a uvoľnenie driekovej chrbtice pomocou rámu s
premostením.
Indikácie
• Najťažšia lumboischialígia s muskulárnymi výpadkami pri
výrazných protrúziách medzistavcových platničiek / prolapse
• Najťažší (pseudo-) radikulárny lumbálny syndróm
• Spondylolýza / spondylolistéza stupeň I – III
• Stredná až ťažká lumbálna deformácia pri fazetovom
syndróme / artróze
• Zúženie kanála miechy
• Stredná až ťažká degenerácia / muskulárna insuficiencia
• Fraktúry stavcov (LWS) s poškodením tela stavca
• Stav po prolapse, napr. postoperačný
• Stav po diskektómii
Riziká použitia
Pozor*
• Ortéza SecuTec Lumbo sa smie používať iba v súlade s údajmi
stanovenými v tomto návode na použitie a v uvedených oblastiach
použitia (miesto nasadenia).
• Ortéza SecuTec Lumbo je výrobok na lekársky predpis a je
potrebné ho nosiť podľa pokynov lekára.
• Na dosiahnutie optimálneho pohodlia pri nosení musí byť
ortéza SecuTecLumbo pre pacienta optimálne a individuálne
prispôsobená školeným odborným pracovníkom1 (nastavenie
mostíkového rámu).
• (Prvé) prispôsobenie a poučenie musí vykonať školený odborný
pracovník.
• O kombinácii s inými výrobkami, napr. v rámci kompresnej terapie
(kompresívne pančuchy), sa najskôr poraďte so svojím ošetrujúcim
lekárom.
• Ortézu SecuTec Lumbo noste na tričku alebo tielku.
• Ak sa vaše problémy zhoršia, alebo ak na sebe zistíte nezvyčajné
zmeny, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.
• Pri nesprávnom použití alebo použití na iný účel nebude platiť
záruka na výrobok.
• Zabráňte styku výrobku s prostriedkami obsahujúcimi tuky,
kyseliny, masti a telové mlieka.
• Vedľajšie účinky, ktoré by ovplyvňovali celý organizmus, nie sú
doteraz známe. Predpokladom je správne používanie / nasadenie.
Ortézu SecuTecLumbo neprikladajte príliš napevno, pretože to
môže vyvolať lokálne príznaky spôsobené tlakom. V zriedkavých
prípadoch môže dôjsť k zúženiu krvných ciev a nervov.
Obsah latexu na báze prírodného kaučuku (elastodien) môže
pri nadmernej citlivosti pokožky viesť k jej podráždeniu. Ortéz
zložte v prípade, ak spozorujete alergické reakcie.
Kontraindikácie
Nadmerná citlivosť pri chorobách nie je doteraz známa. Pri
nasledujúcich príznakoch chorôb je aplikácia a nosenie takejto
pomôcky indikované len po porade s vaším ošetrujúcim lekárom:
• Ochorenia a zranenia pokožky v dotknutej časti tela, obzvlášť pri
zápalových prejavoch, takisto vystupujúcich jazvách s opuchmi,
sčervenaním a prehriatím.
• Poruchy citlivosti a motorické poruchy, napr. pri cukrovke (diabetes
mellitus)
• Zvýšené obmedzenie výkonnosti srdca a pľúc (nebezpečenstvo
zvýšenia krvného tlaku pri založenej pomôcke a zvýšenom
fyzickom výkone)
Upozornenia týkajúce sa používania
A – úpletová časť
B – uzáver s vreckami na prsty
C – pásy na uťahovanie
D – vrecko s mostíkovým rámom
E – brušný ortopedický vankúšik
Zakladanie
Ortézu SecuTec Lumbo musí pred prvým založením nastaviť
školený odborný pracovník1.
1Umiestnite ortézu v strede do výšky drieku tak, aby bola dolná
časť chrbta zakrytá. Aby ste zaručili optimálny účinok, ortézu
nasaďte podľa možnosti čo najnižšie tak, aby vás pri vzpriamenom
sede netlačila v oblasti slabín. 2Teraz zasuňte prsty zo strany do
vreciek na prsty na uzávere a rovnomerne ťahajte uzáver smerom
dopredu.
3Zatlačte ľavú polovicu uzáveru smerom na brucho a preložte
pravú polovicu uzáveru tak ďaleko cez ľavú, aby ste ju mohli na
ľavú polovicu pripnúť. Pri zapínaní vytiahnite prsty najprv z ľavého a
potom z pravého vrecka na prsty. 4Vezmite obidva spodné pásy na
uťahovanie do oboch rúk a rovnomerne ich ťahajte smerom dopredu,
až kým nedosiahnete želaný účinok sily (stabilizáciu). 5Nakoniec
zapnite oba pásy na uťahovanie tesne vedľa seba na veľký uzáver.
6+ 7Zatvorte obidva vrchné pásy na uťahovanie.
Zloženie
Pre zloženie ortézy najskôr otvorte 4 pásy na uťahovanie. Zapnite
ich v uvoľnenej polohe na obidve polovice uzáveru. Následne otvorte
veľký uzáver. Aby ste predišli poškodeniu, po použití ortézy uzáver
opäť zapnite.
Čistenie výrobku
Upozornenie: Ortézu SecuTec Lumbo nikdy nevystavujte priamemu
teplu (napr.kúrenie, slnečné lúče, uskladnenie v aute)! Môže dôjsť k
poškodeniu materiálu. To môže nepriaznivo ovplyvniť účinok ortézy
SecuTec Lumbo.
Nášivka SecuTec Lumbo s informáciami o názve výrobku, veľkosti,
výrobcovi, spôsobe prania a značkou CE sa nachádza na vnútornej
strane úpletu.
Pred praním vyberte mostíkový rám z velúrového vrecka, odopnite
brušný ortopedický vankúšik a zatvorte všetky suché zipsy, aby ste
zabránili ich poškodeniu.
Mostíkový rám utierajte výlučne jemným čistiacim prostriedkom.
Úpletovú časť a brušný ortopedický vankúšik vyperte oddelene
pomocou jemného pracieho prostriedku pri 30 °C; použite pritom
program pre ručné pranie.
Mostíkový rám, brušný ortopedický vankúšik a úpletovú časť
nechajte vyschnúť na vzduchu.
Pri vkladaní mostíkového rámu do určeného velúrového vrecka
dbajte na obidve značky pre smer nahor (up) a smer von.
Miesto nasadenia
Podľa indikácií (spodná časť chrbta).
Pozri Spôsob účinku.
Upozornenia týkajúce sa ošetrovania výrobku
Pri správnom zaobchádzaní a starostlivosti výrobok nevyžaduje
prakticky žiadne ošetrovanie.
Návod na zostavenie a montáž
Ortéza SecuTec Lumbo sa dodáva v štandardnej veľkosti a
pripravená na používanie. Mostíkový rám musí individuálne nastaviť
školený odborný pracovník a umiestniť ho do úpletovej časti.
Technické údaje / parametre
SecuTec Lumbo je ortéza pre spodnú časť chrbta. Pozostáva
z úpletovej časti, velúrového vrecka určeného na vloženie
mostíkového rámu, z brušného ortopedického vankúšika a 6
obojstranných lepiacich mikrobodov. Velúrové vrecko a mostíkový
rám sú na požiadanie k dispozícii ako náhradné diely.
Upozornenia týkajúce sa opakovaného použitia
Ortéza SecuTec Lumbo je určená len pre vaše použitie. Bola
prispôsobená vám osobne. Ortézu SecuTec Lumbo preto
neposkytujte nikomu inému.
Odkládání
K odložení ortézy nejdříve rozepněte 4 pásy na utahování. Tyto volně
upevněte na obě poloviny uzávěru. Poté otevřete velký uzávěr. Aby
nedošlo k jeho poškození, pak jej po odložení zase zavřete.
Pokyny k čištění výrobku
Upozornění: Nikdy nevystavujte ortézu SecuTec Lumbo přímému
teplu (např.topení, sluneční záření, skladování v autě)! Může dojít
k poškození materiálu. To může negativně ovlivnit účinnost ortézy
SecuTec Lumbo.
Nášivku SecuTec Lumbo s informacemi o názvu výrobku, velikosti,
výrobci, návodu k mytí a CE označením naleznete na vnitřní straně
pleteniny.
Před praním odstraňte přemosťovací rám z velurové kapsy, uvolněte
břišní pelotu a zavřete všechny suché zipy, aby se předešlo jejich
poškození.
Přemosťovací rám otřete neagresivním čisticím prostředkem. Část
z pleteniny a břišní pelotu ručně a samostatně vyperte pomocí
jemného pracího prostředku při 30 °C.
Přemosťovací rám, břišní pelotu a pleteninu nechte uschnout na
vzduchu.
Při zasouvání přemosťovacího rámu do připravené velurové kapsy
dávejte pozor na obě značky pro směr nahoru (up) a ven.
Místo nasazení
Podle indikací (spodní část zad).
Viz stanovení účelu.
Upozornění týkající se údržby
Při správném zacházení a péči nevyžaduje výrobek žádnou údržbu.
Návod k sestavení a montáži
Ortéza SecuTec Lumbo se dodává ve standardní velikosti,
připravená k použití. Přemosťovací rám musí být individuálně
přizpůsoben proškoleným odborným personálem a napolohován v
pletenině.
Technické údaje / parametry
SecuTec Lumbo je ortéza pro spodní část zad. Skládá se z pleteniny,
velurové kapsy k zachycení přemosťovacího rámu, břišní peloty a 6
oboustranných upínacích mikrobodů. Velurová kapsa a přemosťovací
rám jsou na požádání k dostání jako náhradní díly.
Upozornění týkající se opakovaného používání
Ortéza SecuTec Lumbo je určená pouze pro vaše použití. Byla
přizpůsobena pouze vám. Proto ortézu SecuTec Lumbo nedávejte
třetí straně.
Záruka
Platí zákonná ustanovení země, ve které byl produkt zakoupen.
Jestliže předpokládáte, že nastal případ uplatnění záruky, obraťte se
nejdříve na osobu, od které jste produkt zakoupili. Před ohlášením
nároku ze záruky výrobek vyčistěte. Při nerespektování pokynů
k nakládání s výrobkem SecuTec Lumbo a k péči o něj může být
záruka omezena nebo vyloučena.
Plnění ze záruky je vyloučeno v následujících případech:
• Použití neodpovídající indikaci
• Nerespektování pokynů odborného personálu
• Svévolné pozměňování výrobku
Ohlašovací povinnost
Na základě regionálních zákonných předpisů jste povinni neprodleně
ohlásit každou závažnou událost při použití tohoto lékařského
výrobku jak výrobci, tak i příslušnému úřadu. Naše kontaktní údaje
najdete na zadní straně této brožury.
Likvidace
Po skončení doby použitelnosti výrobek zlikvidujte podle platných
místních předpisů.
Složení materiálu
Polyamid (PA), Polyuretan (PUR), Nerezová ocel, Viskóza (CV),
Skelná vlákna (GF), Elastodien (ED), Polyetylén (PE),
Polyoxymetylen (POM), Polyéterová pěna,
Etylén-propylen-dienový kaučuk (EPDM),
Polyester (PES), Uhlíková vlákna (CF), Bavlna (CO),
Polypropylen (PP), Elastan (EL), Kopolyester (TPC-ES)
– Medical Device (Zdravotnický prostředek)
– Identifikátor maticového 2D kódu jako UDI
Odborný personál1
Všeobecná upozornění
Po prvním použití ortézy SecuTec Lumbo zkontrolujte optimální
a individuální polohu. Přemosťovací rám (rám CFK) přizpůsobte
oblasti použití (indikaci) a stavbě těla (anatomii). Spolu s pacientem
nacvičte správné přikládání.
Nesmí být prováděny neodborné úpravy výrobku. Při nedodržení
tohoto pokynu může dojít k ovlivnění účinku výrobku do té míry, že
přestane platit záruka na výrobek.
Ortéza SecuTec Lumbo je určená pro používání jedním pacientem.
Místo nasazení
Podle indikací (spodní část zad).
Viz stanovení účelu.
Návod k sestavení a montáži
A – pletenina
B – uzávěr s kapsou pro prsty
C – pásy na utahování
D – velurová kapsa pro přemosťovací rám (rám CFK)
E – břišní pelota
F – přemosťovací rám (rám CFK)
G – oboustranné lepicí mikrobody
Pozor*
Noste ochranné rukavice, abyste se nepopálili při manipulaci s
horkovzdušným přístrojem.
Aby nedošlo k poškození materiálu, dodržujte následující body:
Používejte jen kulatá ohýbací železa. Rám CFK neohřívejte na teplotu
vyšší než 190 °C. Optimální teplota ke zpracování se pohybuje mezi
170 °C a 190 °C. Udržujte minimální odstup od horkovzdušného
přístroje a rámem CFK. Rám CFK zahřívejte rovnoměrně a ne
bodově.
Materiál byste měli ohýbat ve velkých obloucích (bez ostrohranných
ohybů). K urychlení procesu ochlazování můžete rám CFK ponořit
do studené vody. Přitom nebudou negativně ovlivněny vlastnosti
materiálu.
Materiál lze opakovaně ohřívat a tvarovat. Vzhled povrchu se
po ohřevu nezmění. Vhodnou dobu pro tvarování zjistíte v rámci
zkušebního ohýbání.
IRám CFK zahřejte horkovzdušným přístrojem a potřebný
přemosťovací úhel přizpůsobte oblasti použití (indikaci) a stavbě těla
(anatomii) pacienta. Přitom dávejte pozor na značku »nahoře (up)«
v rámu. Po každé úpravě zkontrolujte přiložení ortézy u stojícího a
sedícího pacienta.
II Velurovou kapsu položte před sebe. Nášivka ukazuje stranu,
která musí mířit nahoru (up). Nyní velurovou kapsu otočte tak,
aby otvor ukazoval směrem k vám. III Rám CFK vložte do kapsy a
kapsu zavřete. IV Pleteninu s nášivkou položte před sebe, nahoře
vpravo. Na velurový pás pleteniny upevněte vždy 2 oboustranné
lepicí mikrobody. Vzdálenost musíte přitom zvolit tak, aby mohla být
velurová kapsa dobře spojena s rámem a pleteninou. VVelurovou
kapsu spojte spolu s přemosťovacím rámem a pleteninou.
VIBřišní pelotu upevněte na pravou polovinu uzávěru ležicí před
vámi.
Spolu s pacientem nacvičte přikládání a odkládání ortézy.
Stav informací: 2021-03
* Upozornění na nebezpečí poškození osob (riziko poranění a nehody, zdravotní
riziko), popř. věcná škoda (škody na výrobku).
1 Odborný personál je každá osoba, která je oprávněna dle platných státních
nařízení provádět přizpůsobení a instruktáž o používání ortéz.
24 25
• A SecuTec Lumbo viselése egy póló vagy női alsó ing felett ajánlott.
• Ha szokatlan panaszokat vagy nemkívánatos változásokat észlel,
azonnal keresse fel orvosát.
• A szakszerűtlen vagy nem rendeltetésszerű használat a
termékfelelősség kizárását jelenti.
• Ügyeljen, hogy a termék ne érintkezzen zsír- és savtartalmú
anyagokkal, kenőcsökkel és oldatokkal.
• Jelenleg nem ismertek a terméknek az egész szervezetre ható
mellékhatásai. A terméket szakszerűen kell felhelyezni / használni.
Ügyeljen, hogy a SecuTec Lumbo ne legyen túl szoros, mert ez a
szövetek helyi megnyomódását okozhatja. Ritkán előfordulhat a
véredények vagy az idegpályák részleges elzáródása.
Természetes kaucsuklatexet (elasztodiént) tartalmaz, ez
túlérzékenység esetén bőrirritációt idézhet elő. Allergiás
reakciók észlelése esetén vegye le a ortézis.
Ellenjavallatok
Orvosilag jelentős túlérzékenységre utaló tünetek jelenleg nem
ismeretesek. A következő diagnózisok esetén az ilyen jellegű
gyógyászati segédeszközök viselése és alkalmazása csak az
orvossal folytatott megbeszélés után javallott:
• Bőrbetegségek, a bőr sérülései a segédeszköz viselése által
érintett testtájékon, különösen gyulladásos tünetek megléte
esetén, valamint gyulladt hegek, bőrpír és túlzott melegség esetén
• Érzékelési zavarok és mozgászavarok pl. cukorbetegség (Diabetes
mellitus) esetén
• A szív és a tüdő működésének erős csökkenése (magas vérnyomás
veszélye a segédeszköz nagy erőkifejtéssel járó fizikai tevékenység
közben történő viselésekor)
Alkalmazási tanácsok
A – Kötés
B – A rögzítés pántja ujjzsebbel
C – Húzópánt
D – Zseb áthidaló kerettel
E – Hasi pelotta
A merevítő felvétele
A SecuTec Lumbo az első felvétel előtt képzett
szakszemélyzetnek1 kell beállítania.
1Helyezze az ortézist a derék magasságában középre úgy, hogy
a hát alsó részét befedje. Az ortézist az optimális hatás elérése
érdekében a lehető legmélyebbre kell helyezni, anélkül, hogy a
lágyékrészt ülés közben kellemetlenül nyomná. 2Most csúsztassa
az ujjait felülről a rögzítésen az erre a célra kialakított ujjzsebekbe,
majd a rögzítést egyenletesen húzza előre.
3A rögzítőpánt bal oldali részét nyomja rá a hasára, majd a
jobb oldali részt húzza át annyira balra, hogy a bal oldali résszel
összetapadjon. A felhelyezés után először a bal ujjzsebből, majd
a jobb ujjzsebből húzza ki az ujjait. 4Most fogja meg mindkét
húzópántot és egyszerre, egyforma erővel húzza a pántokat előre
addig, amíg a kívánt erőhatást (stabilizálást) el nem éri. 5Végül
mindkét húzópántot nyomja szorosan egymás mellé a nagy
rögzítőterületre. 6+ 7Zárja le a két felső húzópántot.
A merevítő levétele
Az ortézis levételéhez először nyissa ki a 4 húzópántot. Helyezze
őket lazán a rögzítés két oldalára. Ezután nyissa ki a nagy rögzítést.
Ezt a rögzítést a károsodás elkerülése érdekében a levétel során
ismét össze kell hajtani.
Tisztítás
Megjegyzés: Ügyeljen, hogy a SecuTec Lumbo merevítőt ne érje
közvetlen hőhatás (pl. fűtés, napsugárzás vagy gépkocsiban történő
tárolás miatt)! Az ilyen hatások miatt az anyag károsodhat. Mindez
befolyásolhatja a SecuTecLumbo hatékonyságát.
A SecuTec Lumbo bevarrt címkéje, amely a termék nevét,
méretét, gyártóját, valamint a termék mosásával és CE-jelölésével
kapcsolatos információkat tartalmazza, a kötés belső részében
található.
Mosás előtt a velúr zsebből távolítsa el az áthidaló keretet, hajtsa
szét a hasi pelottát, és a károsodások elkerülése érdekében rögzítse
az összes pántot.
Enyhe tisztítószerrel törölje le az áthidaló keretet. A kötést és a hasi
pelottát finom mosószerrel, elkülönítve, 30 °C-os finom mosással
tisztítsa.
Az áthidaló keretet, a hasi pelottát és a kötést szabad levegőn
szárítsa.
Az áthidaló keretnek a velúr zsebbe történő áthelyezésénél ügyeljen
a fenti (up) és a külső jelölésekre.
Alkalmazási hely
A javallatoknak megfelelően (hát alsó része).
Lásd a rendeltetést.
Karbantartási utasítások
Megfelelő kezelés és ápolás esetén a termék gyakorlatilag nem
igényel karbantartást.
Összeállítási és szerelési útmutató
A SecuTec Lumbo szállítása standard méretben, használatra készen
történik. Az áthidaló keretet képzett személyzetnek egyedileg kell
beállítania és a kötésbe helyeznie.
Műszaki adatok / paraméterek
A SecuTec Lumbo egy ortézis a nagylábujj számára. Egy kötésből, az
áthidaló keret felvételére szolgáló velúr zsebből, egy hasi pelottából
és 6 db kétoldalú Microklett mikroszálas tépőzárból áll. A velúr zseb
és az áthidaló keret kérésre tartozékként kapható.
Tanácsok az újrafelhasználáshoz
A SecuTec Lumbo kizárólag az Ön kezeléséhez készült.
Személyesen Önre szabott. Éppen ezért ne adja át másnak a
SecuTec Lumbo eszközt.
Garancia
Annak az országnak a törvényi előírásai érvényesek, amelyben a
terméket megvásárolta. Amennyiben Ön garanciális problémát
gyanít, kérjük, hogy először forduljon ahhoz, akitől Ön a terméket
megvásárolta. Kérjük, hogy a terméket a garanciális probléma
bejelentése előtt mossa ki. Amennyiben a SecuTec Lumbo
használatára és az ápolására vonatkozó utasításokat nem tartották
be, a garancia károsodhat vagy kizárásra kerülhet.
A garanciát kizáró feltételek:
• Nem az indikációnak megfelelő használat
• Amennyiben nem tartják be a szakszemélyzet utasítását
• Önhatalmúlag elvégzett változtatások a terméken
Jelentési kötelezettség
A regionális törvényi előírások alapján Ön köteles a jelen
gyógyászati termék használata során jelentkező valamennyi
jelentős eseményt haladéktalanul jelenteni a gyártó, valamint
az illetékes hatóság felé. Elérhetőségeinket a jelen tájékoztató
hátoldalán találja.
Hulladékkezelés
Kérjük, a használatot követően a terméket a helyi előírásoknak
megfelelően ártalmatlanítsa.
Anyag összetétele
Poliamid (PA), Poliuretán (PUR), Nemesacél, Viszkóz (CV),
Üvegszál (GF), Elasztodién (ED), Polietilén (PE),
Polioximetilén (POM), Poliéterhab,
Etilén-propilén-dién-kaucsuk (EPDM),
Poliészter (PES), Szénszál (CF), Pamut (CO),
Polipropilén (PP), Elasztán (EL), Kopoliészter (TPC-ES)
– Medical Device (Orvostechnikai eszköz)
– Az UDI az adatmátrix azonosítója
Szakszemélyzet1
Általános utasítások
Az első kezelés után ellenőrizze a SecuTec Lumbo optimális és
testre szabott elhelyezkedését. Az áthidaló keretet (CFK-keret)
igazítsa az alkalmazási területhez (javallatok) és testfelépítéshez
(anatómia). A pácienssel gyakoroltassa a helyes felvételt.
A termék szakszerűtlen megváltoztatása nem megengedett. Ennek
a korlátozásnak a figyelmen kívül hagyása csökkenti a termék
hatékonyságát, így a termékfelelősség kizárt.
A SecuTec Lumbo csak egyetlen páciens kezelésére szolgál.
Záruka
Platia zákonné ustanovenia krajiny, kde bol výrobok zakúpený. Ak
vznikne podozrenie na záručný prípad, kontaktujte najprv priamo tú
osobu, od ktorej ste výrobok zakúpili. Výrobok sa musí pred podaním
záručnej reklamácie vyčistiť. Pokiaľ neboli dodržané pokyny k
manipulácii a ošetrovaniu SecuTec Lumbo, môže byť negatívne
ovplyvnená alebo vylúčená záruka.
Záruka je vylúčená pri:
• Používaní bez správnej indikácie;
• Nedodržiavaní pokynov kvalifikovaného personálu;
• Svojvoľných zmenách výrobku
Ohlasovacia povinnosť
Na základe regionálnych zákonných predpisov ste povinní,
bezodkladne nahlásiť každý závažný problém pri používaní tohto
medicínskeho výrobku výrobcovi, ako aj kompetentnému úradu.
Naše kontaktné údaje nájdete na zadnej strane tejto brožúry.
Likvidácia
Zlikvidujte výrobok po ukončení používania podľa miestnych
predpisov.
Zloženie materiálu
Polyamid (PA), Polyuretán (PUR), Ušľachtilá oceľ, Viskóza (CV),
Sklenené vlákno (GF), Elastodién (ED), Polyetylén (PE),
Polyoxymetylén (POM), Polyéterová pena,
Etylén-propylén-dién-kaučuk (EPDM),
Polyester (PES), Uhlíkové vlákno (CF), Bavlna (CO),
Polypropylén (PP), Elastan (EL), Kopolyester (TPC-ES)
– Medical Device (Zdravotnícke pomôcky)
– Značkovač dátová matrica ako UDI
Odborný pracovník1
Všeobecné upozornenia
Po prvom použití ortézy SecuTec Lumbo skontrolujte jej optimálnu
a individuálnu polohu. Mostíkový rám (rám CFK) nastavte podľa
príslušnej oblasti použitia (indikácie) a podľa stavby tela (anatómia).
Spolu s pacientom nacvičte správne prikladanie.
Neodborné úpravy výrobku sa nesmú vykonávať. Pri nedodržaní
tohto zákazu môže byť nepriaznivo ovplyvnený účinok výrobku do tej
miery, že prestane platiť záruka na výrobok.
Ortéza SecuTec Lumbo je určená na používanie len u jedného
pacienta.
Miesto nasadenia
Podľa indikácií (spodná časť chrbta).
Pozri Spôsob účinku.
Návod na zostavenie a montáž
A – úpletová časť
B – uzáver s vreckami na prsty
C – pásy na uťahovanie
D – velúrové vrecko na mostíkový rám (rám CFK)
E – brušný ortopedický vankúšik
F – mostíkový rám (rám CFK)
G – obojstranné lepiace mikrobody
Pozor*
Aby ste zabránili vzniku popálenín, pri manipulácii s teplovzdušným
zariadením noste ochranné rukavice.
Aby ste zabránili poškodeniu materiálu, dodržiavajte nasledujúce
body: Používajte výhradne kruhovú rozvodku. Rám CFK
nezahrievajte na teplotu nad 190 °C. Ideálna teplota na vytvarovanie
sa pohybuje v rozsahu od 170 °C do 190 °C. Od teplovzdušného
zariadenia a od rámu CFK dodržiavajte stanovený minimálny
odstup. Rám CFK ohrievajte rovnomerne po celom povrchu a nielen
na jednotlivých miestach.
Materiál ohýbajte len vo veľkých oblúkoch (žiadne ohyby s ostrými
hranami). Na urýchlenie procesu ochladenia môžete rám CFK
ponoriť do studenej vody. Vlastnosti materiálu pri tom nebudú
negatívne ovplyvnené.
Materiál možno opakovane ohriať a vytvarovať. Ohrievací postup
nemení vzhľad povrchu materiálu. Na zistenie vhodného okamihu na
ohýbanie skúšajte materiál ohnúť počas ohrevu.
IOhrejte rám CFK teplovzdušným zariadením a vytvarujte
potrebný uhol mostíka v závislosti od príslušnej oblasti použitia
(indikácie) a stavby tela (anatómie) pacienta. Dbajte pritom na
správne smerovanie značky nahor (up) na ráme. Po každej úprave
skontrolujte priliehanie ortézy na stojacom a sediacom pacientovi.
II Velúrové vrecko položte pred seba. Nášivka ukazuje stranu, ktorá
musí smerovať nahor (up). Následne velúrové vrecko otočte tak,
aby otvor smeroval k vám. III Rám CFK vložte do vrecka a vrecko
zatvorte. IV Úpletovú časť položte pred seba tak, aby nášivka bola v
hornej časti vpravo. Na velúrový pás úpletovej časti umiestnite vždy
2 obojstranné lepiace mikrobody. Zvoľte pri tom takú vzdialenosť,
aby sa velúrové vrecko s rámom a úpletová časť dali dobre spojiť.
VVelúrové vrecká spojte s mostíkovým rámom a úpletovou časťou.
VIBrušný ortopedický vankúšik nalepte na pravú polovicu uzáveru,
ktorá leží pred vami.
S pacientom je potrebné precvičiť nasadenie a zloženie ortézy.
Stav informácií: 2021-03
* Upozornenie na nebezpečenstvo poškodenia zdravia (riziko poranenia,
poškodenia zdravia a úrazu), príp. vecných škôd (poškodenie výrobku).
1 Odborným pracovníkom je každá osoba, ktorá je podľa platných národných
predpisov, ktoré sa na ňu vzťahujú, oprávnená na prispôsobovanie ortéz a
poskytovanie poučenia o ich použití.
hu magyar
Tisztelt Vásárlónk!
Köszönjük, hogy a Bauerfeind termékét választotta.
Minden nap azon dolgozunk, hogy a termékeink egészségügyi
hatékonyságát növeljük, hiszen az Ön egészsége fontos számunkra.
Kérjük, hogy alaposan olvassa el a használati útmutatót. Felmerülő
kérdéseivel kapcsolatban forduljon a kezelőorvosához vagy keresse
fel a szaküzletet.
Rendeltetés
Az SecuTec Lumbo egy gyógyászati termék. Az gerincoszlop ágyéki
szakaszának a tehermentesítését és a túlzott lordózis csökkentését
szolgáló ortézis, az ágyéki szakaszt áthidaló keretekkel.
Javallatok
• Legsúlyosabb ülőidegzsába (lumboischialgia) izomfunkció-
kieséssel, jelentős porckorong-előboltosulás / -előesés esetén
• Legsúlyosabb (pszeudo-) radikuláris lumbális szindróma
• Spondylolysis / első-, másod- és harmadfokú csigolyacsúszás
(spondylolisthesis)
• Közepes és súlyos ágyéki deformitás facet-szindróma
esetén / artrózis
• Ágyéki gerinccsatorna-szűkületek
• Közepes és súlyos degeneratív folyamatok / izomgyengeség
• A csigolyatest károsodásával együtt járó csigolyatörések (az ágyéki
szakaszon)
• Porckorong-előesés utáni állapot, pl.: műtétet követően
• Porckorong-eltávolítás utáni állapot
Az alkalmazással járó kockázatok
Vigyázat!*
• A SecuTec Lumbo kizárólag a használati útmutatóban található
utasítások szerint és a felsorolt alkalmazási területeken
(alkalmazási hely) viselhető.
• A SecuTec Lumbo termék használatára orvosi előírások
vonatkoznak, orvosi felügyelet alatt alkalmazható.
• A SecuTec Lumbo optimális illeszkedésének biztosítása érdekében
a terméket képzett szakszemélyzetnek kell optimálisan és
egyedileg1 beállítani (az áthidaló keret egyedi beállítása).
• Az (első) egyedi beállítást és a bemutatást kizárólag képzett
szakszemélyzet végezheti.
• Más termékekkel, p l. kompressziós terápia (kompressziós
harisnyák) keretében történő használatáról kérje kezelőorvosa
véleményét.
2726
naprijed, sve dok ne postignete željeni pritisak (stabilizaciju). 5Na
kraju zalijepite oba pojasa za pritezanje jedan uz drugi na veliki
zatvarač. 6+ 7Sada zatvorite oba gornja pojasa za pritezanje.
Skidanje
Da biste skinuli ortozu, najprije otvorite 4 pojasa za pritezanje. Zatim
ih labavo na čičak pričvrstite na obje polovice zatvarača. Nakon toga
otvorite veliki zatvarač. Da biste izbjegli njegovo oštećivanje, nakon
skidanja ponovo ga zatvorite na čičak.
Upute za čišćenje
Napomena: Nikada ne izlažite SecuTec Lumbo izravnoj toplini (npr.
grijanje, sunčeva svjetlost, skladištenje u osobnom vozilu)! Moguća
su oštećenja materijala. što može umanjiti učinkovitost SecuTec
Lumbo ortoze.
Ušivna etiketa SecuTec Lumbo s informacijama o nazivu proizvoda,
veličini, proizvođaču, uputama za pranje i CE oznakom nalazi se u
unutarnjem dijelu pletiva.
Prije pranja skinite nosivi okvir iz džepa od velura, otkopčajte
abdominalnu pelotu i zatvorite sve čičak zatvarače kako biste
izbjegli oštećenja.
Nosivi okvir brišite blagim sredstvom za pranje. Pleteni dio i
abdominalnu pelotu perite sredstvom za pranje osjetljivog rublja,
posebno na 30 °C i u programu ručnog pranja.
Nosivi okvir, abdominalnu pelotu i pleteni dio ostavite da se suše
na zraku.
Pri umetanju nosivog okvira u predviđeni džep od velura obratite
pozornost na obje oznake za gore (up) i izvana.
Mjesto uporabe
Prema indikacijama (donji dio leđa).
Pogledaj određivanje svrhe.
Upute za servisiranje
Kod ispravnog rukovanja i njege, proizvod gotovo da i ne treba
održavati.
Upute za sastavljanje i postavljanje
SecuTec Lumbo isporučuje se u standardnoj veličini i spreman za
uporabu. Nosivi okvir treba individualno prilagoditi obučeno stručno
osoblje i postaviti ga u pleteni dio.
Tehnički podaci / parametri
SecuTec Lumbo je ortoza za donji dio leđa. Sastoji se od pletenog
dijela, džepa od velura za prihvat nosivog okvira, abdominalne
pelote i 6 obostranih malih čičak zatvarača. Džep od velura i nosivi
okvir mogu se kupiti na zahtjev kao rezervni dijelovi.
Upute za ponovnu uporabu
SecuTec Lumbo ortoza namijenjena je Vama i prilagođena Vama
osobno. Stoga SecuTec Lumbo nemojte davati trećim osobama.
Jamstvo
Vrijede zakonske odredbe države u kojoj ste kupili proizvod. U
slučaju potraživanja iz jamstva, molimo prvo direktno kontaktirajte
prodajno mjesto na kojem ste kupili proizvod. Proizvod se treba
očistiti prije prijave jamstva. Ako se niste pridržavali uputa za
postupanje i održavanje bandaže SecuTec Lumbo, jamstvo može biti
umanjeno ili isključeno.
Jamstvo je isključeno u sljedećim slučajevima:
• Primjena nije sukladna indikaciji
• Nepoštivanje uputa stručnog osoblja
• Samoinicijativna izmjena na proizvodu
Obveza prijave
Temeljem regionalnih zakonskih propisa obvezni ste svaki ozbiljiniji
događaj vezan uz uporabu ovog medicinskog proizvoda odmah
prijaviti kako proizvođaču tako i nadležnoj državnoj instituciji. Naše
podatke za kontakt možete pronaći na poleđini brošure.
Zbrinjavanje
Molim zbrinite proizvod nakon završetka razdoblja uporabe
sukladno lokanim propisima o zbrinjavanju takvog otpada.
Sastav
Polamid (PA), Poliuretan (PUR), Oplemenjeni čelik, Viskoza (CV),
Staklena vlakna (GF), Elastodien (ED), Polietilen (PE),
Plioksimetilen (POM), Polieterska pjena, Etilen-propilen-dien
kaučuk (EPDM), Poliester (PES), Ugljena vlakna (CF), Pamuk (CO),
Polipropilen (PP), Elastan (EL), Kopoliester (TPC-ES)
– Medical Device (Medicinski proizvod)
– Identifikator matrice podataka kao UDI
Stručno osoblje1
Opće upute
Prije prvog korištenja provjerite je li SecuTec Lumbo dobro
prilagođen pacijentu i da li mu dobro pristaje. Nosivi okvir (CFK
okvir) prilagodite u skladu s područjem primjene (indikacije) i
tjelesnom građom (anatomijom). Vježbajte s pacijentom ispravno
postavljanje.
Na proizvodu ne smijete vršiti nestručne preinake. U suprotnom,
može se smanjiti učinkovitost proizvoda što isključuje odgovornost
za proizvod.
SecuTec Lumbo predviđen je za liječenje jednog pacijenta.
Mjesto uporabe
Prema indikacijama (donji dio leđa).
Pogledaj određivanje svrhe.
Upute za sastavljanje i montažu
A – pleteni dio
B – zatvarač s džepom za prste
C – pojasevi za pritezanje
D – džep od velura za nosivi okvir (CFK okvir)
E – abdominalna pelota
F – nosivi okvir (CFK okvir)
G – dvostrani mikro čičak zatvarači
Oprez*
Nosite zaštitne rukavice kako biste izbjegli opekline tijekom
rukovanja uređajem na vrući zrak.
Da biste izbjegli oštećenja materijala, obratite pozornost na sljedeće
točke: Koristite samo okrugle šipke za oblikovanje. Ne zagrijavajte
CFK okvir na temperature više od 190 °C. Optimalna temperatura
za obradu je između 170 °C i 190 °C. Držite se na minimalnoj
udaljenosti od uređaja na vrući zrak i CFK okvira. CFK okvir
zagrijavajte ravnomjerno, a ne samo na određenim mjestima.
Materijal savijajte samo u velikim lukovima (ne pod oštrim kutom).
CFK okvir možete uroniti u hladnu vodu kako biste ubrzali postupak
hlađenja. što neće promijeniti svojstva materijala.
Materijal se može više puta zagrijavati i oblikovati. Zagrijavanje
ne mijenja vizualno površinu materijala. Prikladno vrijeme za
oblikovanje utvrdite probnim savijanjem.
IZagrijte CFK okvir vrućim zrakom i oblikujte potreban nosivi
kut prema području primjene (indikaciji) i tjelesnoj građi pacijenta.
Pri tome pripazite na oznaku gore (»up«) na okviru. Dosjed ortoze
provjerite nakon svakog mijenjanja u stojećem i sjedećem položaju
pacijenta.
II Položite džep od velura pred sebe. Ušivna etiketa pokazuje stranu
koja treba biti okrenuta prema gore (up). Sada okrenite džep od
velura kako bi otvor bio okrenut prema Vama. III Gurnite CFK okvir
u džep i zatvorite ga. IV Postavite ispred sebe pleteni dio s ušivnom
etiketom gore desno. Pričvrstite 2 dvostrana mala čičak zatvarača
na traci pletenog dijela. Razmak treba biti odabran na način da se
džep od velura može dobro spojiti s okvirom i pletenim dijelom.
VNa čičak spojite džep od velura s nosivim okvirom i pletenim
dijelom.
VIAbdominalnu pelotu pričvrstite na čičak na desni dio zatvarača
ispred Vas.
S pacijentom vježbajte postavljanje i skidanje ortoze.
Datum informacija: 2021-03
* Upozorenje na opasnost za osobe (rizik od povreda, rizik po zdravlje i od
nesreća) te eventualno materijalne štete (štete na proizvodu).
1 Stručno je osoblje svaka osoba koja je prema važećim državnim propisima
ovlaštena za prilagodbu ortoza u Vašem slučaju i upućivanje pacijenata u
način njihove uporabe.
Alkalmazási hely
A javallatoknak megfelelően (hát alsó része).
Lásd a rendeltetést.
Összeállítási és szerelési útmutató
A – Kötés
B – A rögzítés pántja ujjzsebbel
C – Húzópánt
D – Velúr zseb az áthidaló kerethez (CFK-keret)
E – Hasi pelotta
F – Áthidaló keret (CFK-keret)
G – Kétoldalas »Microklett« mikroszálas tépőzárak
Vigyázat!*
Viseljen védőkesztyűt, hogy elkerülje a hőlégkészülékkel történő
érintkezés okozta égési sérüléseket.
Az anyag károsodásának elkerülése érdekében vegye figyelembe az
alábbi pontokat: Csak kerek fűrészfog-hajtogató vasat használjon.
A CFK-keretet ne hevítse 190 °C fölé. A feldolgozáshoz szükséges
optimális hőmérséklet 170 °C és 190 °C között van. A hőlégkészülék
és az CFK keret között tartsa a be a minimális távolságot.
Egyenletesen és ne pontszerűen melegítse fel a CFK-keretet.
Nagy íves alakváltozásokat (és ne hegyes szélű hajlításokat)
készítsen. A hűtési folyamat felgyorsítása érdekében mártsa a CFK-
keretet hideg vízbe. Ez az anyag tulajdonságait nem befolyásolja
negatívan.
Az anyag többszöri felmelegítése és átalakítása lehetséges. A
felmelegítés során nem változik a felület optikája. Próbahajlítással
határozza meg az alakításra alkalmas időpontot.
IA CFK-keretet melegítse fel a hőlégkészülékkel, és igazítsa a
szükséges áthidaló szöget az alkalmazási területhez (javallatok) és
a testfelépítéshez (anatómia). Eközben ügyeljen a keret felső részén
(up) található jelölésre. Minden változtatás után ellenőrizze az
ortézist álló és ülő betegeken.
II Vegye le a velúr zsebet. A bevarrt címke mutatja azt az oldalt,
amelynek felfelé (up) kell mutatnia. Fordítsa meg a velúr zsebet
úgy, hogy a nyílás Ön felé nézzen. III Tegye a CFK-keretet a
zsebbe, majd zárja el. IV Helyezze a kötést a bevarrt címkével
együtt fent jobbra. Rögzítsen egyenként 2 két oldalas „Microklett”
mikroszálas tépőzárat a kötés velúr sávjaira. A távolságokat úgy kell
megválasztani, hogy a velúr zsebet, a keretet és a kötést jól össze
lehessen kapcsolni. VRagassza össze a velúr zsebet az áthidaló
kerettel és a kötéssel.
VIRagassza a hasi pelottát jobb oldali rögzítéshez.
A pácienssel gyakoroltassa az ortézis fel- és levételét.
Információs állapot: 2021-03
* Figyelmeztetés személyi sérülés (sérülésveszély, egészségi és baleseti
kockázat), adott esetben anyagi kár (a termék károsodásának) veszélyére.
1 A szakszemélyzet azokat a személyeket foglalja magában, akik az Ön
országában érvényes előírások értelmében az ortézisek egyedi beállítására
és használatának betanítására jogosultak.
hr hrvatski
Poštovani korisnici,
zahvaljujemo vam što ste se odlučili za proizvod tvrtke Bauerfeind.
Mi svakodnevno radimo na poboljšanju medicinske učinkovitosti
svojih proizvoda jer vaše nam je zdravlje izuzetno važno. Molimo
pažljivo pročitajte upute za uporabu. Ako imate kakvih pitanja,
obratite se svom liječniku ili specijaliziranoj trgovini.
Određena primjena
SecuTec Lumbo je medicinski proizvod. To je ortoza za korekciju
lordoze i rasterećenje lumbalne kralježnice putem nosivog okvira.
Indikacije
• Najteža lumboishijalgija s muskularnim ispadima kod jakih
protruzija diska / prolapsa
• Najteži (pseudo) radikularni lumbalni sindrom
• Spondiloliza / spondilolisteza stupnja I – III
• Lumbalna deformacija srednjeg do teškog stupnja kod fasetnog
sindroma / artroze
• Stenoza lumbalnog spinalnog kanala
• Srednja do teška degeneracija / mišićna insuficijencija
• Frakture kralježaka (slabinske kralježnice) s oštećenjem kraljažaka
• Stanje nakon prolapsa, npr. nakon operacije
• Stanje nakon diskektomije
Rizici kod primjene
Oprez*
• SecuTec Lumbo dopušteno je nositi samo u skladu s podacima iz
ovih uputa za uporabu i u skladu s navedenim područjima primjene
(mjesto uporabe).
• SecuTec Lumbo je proizvod koji se izdaje na recept i nosi u skladu
s uputama liječnika.
• Kako bi SecuTec Lumbo bio optimalno postavljen, treba ga dati
stručnom obučenom osoblju1 koje će ga optimalno namjestiti i
individualno prilagoditi (prilagođavanje nosivog okvira).
• (Prvu) prilagodbu i postavljanje smije vršiti samo stručno
školovano osoblje.
• O kombinaciji s drugim proizvodima npr. u okviru kompresijske
terapije (kompresivne čarape), prethodno se posavjetujte sa svojim
liječnikom.
• SecuTec Lumbo nosite preko majice ili potkošulje.
• Ako se tegobe pogoršaju ili na sebi primijetite neuobičajene
promjene, odmah potražite pomoć liječnika.
• Pri nestručnoj primjeni ili primjeni koja nije u skladu s namjenom,
jamstvo za proizvod ne vrijedi.
• Proizvod ne smije doći u dodir sa sredstvima koja sadrže masnoće
i kiseline, ljekovitim mastima i losionima.
• Do sada nisu poznate nuspojave koje se odnose na cijeli
organizam. Podrazumijeva se stručna primjena / stručno
postavljanje proizvoda. SecuTecLumbo nemojte stezati prečvrsto
jer može doći do lokalnih pritisaka. U rijetkim slučajevima može
doći do suženja krvnih žila i živaca.
Sadrži prirodni gumeni lateks koji kod preosjetljivosti može
uzrokovati nadraženost kože. Ukoliko uočite alergijsku reakciju,
skinite bandažu.
Kontraindikacije (protuučinci)
Nisu poznati medicinski relevantni slučajevi preosjetljivosti. U
slučaju slijedećih bolesti postavljanje i nošenje ovakvog pomagala
moguće je samo uz dogovor s Vašim liječnikom:
• kožne bolesti / ozljede na liječenim dijelovima tijela, naročito
upalne pojave; izbočeni ožiljci s oteklinom, crvenilom i
hipertermijom
• osjetilne smetnje i smetnje u kretanju, npr. kod šećerne bolesti
(Diabetes mellitus)
• značajnije narušena funkcija srca ili pluća (opasnost od povećanja
krvnog tlaka ako se pomagalo nosi tijekom pojačanog tjelesnog
napora)
Upute za primjenu
A – pleteni dio
B – zatvarač s džepom za prste
C – pojasevi za pritezanje
D – džep s nosivim okvirom
E – abdominalna pelota
Postavljanje
Prije prvog postavljanja SecuTec Lumbo ortozu treba prilagoditi
školovano stručno osoblje1.
1Postavite ortozu u sredinu na visinu bokova tako da je donji dio
leđa pokriven. Za optimalno djelovanje ortozu bi trebalo postaviti što
je dublje moguće tako da pri uspravnom sjedenju ne vrši neudobni
pritisak na područje prepona.
2Gurnite prste sa strane u za to predviđeni džep za prste na
zatvaraču i ravnomjerno povucite zatvarač prema naprijed.
3Pritisnite sada lijevu polovicu zatvarača na trbuh i stavite desnu
polovicu zatvarača preko lijeve polovice sve dok je ne možete zali-
jepiti na lijevu polovicu. Kod lijepljenja prvo povucite prste iz lijevog,
a zatim iz desnog džepa za prste. 4Uzmite sada u ruke oba donja
pojasa za pritezanje i povucite ih istovremeno i ravnomjerno prema
28 29
reklamacije. Ako nisu poštovana uputstva za rukovanje i održavanje
SecuTec Lumbo, garancija može biti umanjena ili isključena.
Garancija je isključena kod:
• Primene koja nije u skladu sa indikacijama
• Nepoštovanja uputstava stručnog osoblja
• Neovlašćene modifikacije proizvoda
Obavezno prijavljivanje
Na osnovu regionalnih zakonskih propisa, obavezni ste da bez
odlaganja prijavite bilo koji ozbiljan incident kada koristite ovaj
medicinski proizvod i proizvođaču i nadležnom organu vlasti. Naše
kontaktne podatke možete pronaći na poleđini ove brošure.
Odlaganje
Molimo da proizvod nakon njegovog korisnog veka odložite u otpad
prema lokalnim zakonskim propisima.
Sastav materijala
Poliamid (PA), Poliuretan (PUR), Oplemenjeni čelik, Viskoza (CV),
Stakleno vlakno (GF), Elastodien (ED), Polietilen (PE),
Polioksimetilen (POM), Polieterska pena,
Etilen-propilen-dien kaučuk (EPDM),
Poliester (PES), Ugljeno vlakno (CF), Pamuk (CO),
Polipropilen (PP), Elastan (EL), Kopoliester (TPC-ES)
– Medical Device (Medicinsko sredstvo)
– Identifikator matrice podataka kao UDI
Stručno osobljel1
Opšte napomene
Nakon prve aplikacije, proverite da li je SecuTec Lumbo optimalno
prilagođen pacijentu. Podesite okvir za premoščavanje (CFK okvir)
prema području primene (Indikacije) i građi tela (anatomija).
Vežbajte pravilno postavljanje sa pacijentom.
Nestručne promene na proizvodu nisu dozvoljene. Nepridržavanje
može da utiče na performanse proizvoda, tako da je isključena
odgovornost za proizvod.
SecuTec Lumbo je namenjen za lečenje samo jednog pacijenta.
Mesto korištenja
Prema indikacijama (donja leđa).
Vidi određivanje namene.
Sastavljanje i uputstvo za montažu
A – Deo pletiva
B – Zatvarač sa džepom za prst
C – Stezni kaiši
D – Somotna torbica za okvir za premoščavanje (CFK-okvir)
E – Abdominalna pelota
F – Okvir za premoščavanje (CFK-okvir)
G – Obostrane tačke mikročička
Oprez:*
Nosite zaštitne rukavice da izbegnete opekotine kod rukovanja sa
uređajem za topli vazduh.
Da izbegnete oštećenja na materijalu obratite pažnju na sledeće
tačke: Koristite samo okruglo gvožđe za podešavanje Ne zagrevajte
CFK okvir preko 190 °C. Optimalna temperatura za obradu je između
170 °C. 190 °C. Držite minimalno rastojanje od uređaja za topli
vazduh i CFK okvir. Zagrevajte CFK uređaj ravnomerno a ne fazno.
Uzmite samo deformormacije velikog luka (ne krivine oštrih uglova).
Možete CFK okvir staviti u hladnu vodu i ubrzati proces hlađenja.
Osobine materijala se neće tu oštetiti.
Ponovljeno zagrevanje i preformiranje materijala je moguće. Optika
površine se ne menja kod zagrevanja. Ustanovite odgovarajuće
vreme za savijanje probnim savijanjem.
IZagrejte CFK okvir sa uređajem za topli vazduh i podesite
odgovarajući ugao za premoščavanje prema području primene
(Indikacija) i građi tela (anatomija) pacijenta. Pazite tu na markiranje
gore (up) u okviru. Pregledajte položaj ortoze nakon svake promene
na stojećim i sedećim pacijentima.
II Stavite somotnu torbicu ispred sebe. Ušivena etiketa pokazuje
stranu koja mora pokazivati prema gore (up). Okrenite somotnu
torbicu, tako da otvor pokazuje prema vama. III Stavite CFK okvir u
torbicu i zatvorite je. IVPostavite deo pletiva sa ušivenom etiketom
gore desno ispred sebe. Pričvrstite 2 obostrane tačke mikročička na
somotne trake dela pletiva. Rastojanja se moraju izabrati tako da
somotna trobica sa okvirom i deo pletiva može da se dobro priveže.
VZalepite somotnu torbicu sa okvirom za premoščavanje zajedno
sa delom pletiva.
VIZalepite abdominalnu pelotu na ispred sebe ležeću polovinu
zatvarača.
Vežbajte skidanje i postavljanje ortoze sa pacijentom.
Datum informacije: 2021-03
* Upustvo na opasnost za osobe (rizik na povrede, zdravlje i nesreću) i u slučaju
štete (štete na proizvodu).
1
Stručno osoblje je svako lice koje je prema za njega važećim državnim
propisima ovlašteno za prilagođavanje ortoza i uputama za njihovu upotrebu.
sl slovenski
Spoštovani kupec,
zahvaljujemo se vam, da ste se odločili za izdelek podjetja
Bauerfeind.
Nenehno se trudimo izboljšati medicinsko učinkovitost naših
izdelkov, saj nam je vaše zdravje pomembno. Pozorno preberite
navodila za uporabo. Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na
svojega zdravnika ali specializirano prodajalno.
Namen uporabe
Ortoza SecuTec Lumbo je medicinski pripomoček. Gre za ortozo za
odpravljanje lordoze in razbremenitev ledvenega dela hrbtenice s
premostitvenim okvirjem.
Indikacije
• Najtežja lumboishialgija z izpadi mišičnih skupin pri znatnih
protruzijah medvretenčnih ploščic / prolapsu
• Najtežji (psevdo-) radikularni lumbalni sindrom
• Spondiloliza / spondilolisteza I – III. stopnje
• Zmerna do huda deformacija ledvenega dela pri fasetnem
sindromu / osteoartritisu
• Stenoze spinalnega kanala lumbalne hrbtenice
• Srednje težka do težka degeneracija / mišična insuficienca
• Zlomih vretenc (LWS) s poškodbami hrbtenice
• Stanje po prolapsu, npr. postoperativno
• Stanje po discektomiji
Tveganja uporabe
Previdno*
• Ortozo SecuTec Lumbo smete uporabljati samo skladno s
priloženimi navodili in za navedene indikacije (mesto namestitve).
• SecuTec Lumbo je izdelek, ki ga je mogoče predpisati in ga je treba
nositi v skladu z zdravniškimi navodili.
• Da bi zagotovili optimalno prileganje ortoze SecuTec Lumbo, mora
pacientu izdelek individualno prilagoditi strokovno usposobljeno
osebje1 (prilagoditev premostitvenega okvirja)
• Prilagoditev (prvo) in usposabljanje lahko opravi izključno
strokovno izobraženo osebje.
• O kombiniranju z drugimi izdelki, npr. v okviru kompresijske
terapije (medicinske kompresijske nogavice), se morate predhodno
posvetovati z lečečim zdravnikom.
• SecuTec Lumbo nosite čez majico s kratkimi rokavi ali spodnjo majico.
• Če se vaši simptomi poslabšajo ali če opazite kakšne koli
nenavadne spremembe, takoj obvestite svojega zdravnika.
• Pri nepravilni uporabi ali zlorabi izdelka garancija za izdelek ne
velja več.
• Izdelek ne sme priti v stik s snovmi, mazili in losjoni, ki vsebujejo
maščobe in kisline.
• Neželeni učinki, ki vplivajo na celoten organizem, trenutno niso
znani. Obvezna je namenska uporaba / namestitev izdelka. Ortoze
SecuTec Lumbo ne smete namestiti preveč na tesno, saj lahko
lokalno pride do mest, kjer je tkivo preveč stisnjeno. V redkih
primerih lahko zato pride do stiskanja krvnih žil in živcev.
sr srpski
Poštovani korisnici,
hvala vam što ste se odlučili za Bauerfeind proizvod.
Svaki dan radimo na poboljšanju medicinske efikasnosti naših
proizvoda, jer je vaše zdravlje blizu naših srca. Molimo Vas pažljivo
pročitajte Uputstvo za upotrebu. Ako imate pitanja, obratite se
isključivo svom lekaru ili vašoj specijaliziranoj prodavnici.
Određivanje namene
SecuTec Lumbo je medicinski proizvod. To je ortoza za delordozu i
rasterećenje lumbalnog dela kičme pomoću rama za premošćavanje.
Indikacije
• Najteža lumbalna išijalgija sa muskularnim opuštanjem kod teške
protruzije pršljena / prolapsa
• Najteži oblik (pseudo) radikularnog lumbalnog sindroma
• Spondiloza / spondilolisteza, stepen I – III
• Umereno teški do teški lumbalni deformitet kod fasetnog
sindroma / artroze
• Lumbalna spinoza kičmenog kanala
• Srednje teška do teška degenerativna promena / mišićna
insuficijencija
• Frakture kičme (lumbalni deo kičme) s oštećenjem pršljenova
• Stanje posle prolapsa, npr. postoperativno
• Stanje posle discektomije
Rizici primene
Oprez:*
• SecuTec Lumbo treba nositi samo prema ovom uputstvu za
upotrebu i na navedenim područjima primene (mesto korištenja).
• SecuTec Lumbo je proizvod po propisu koji se mora nositi pod
doktorskim nadzorom.
• Da bi osigurali optimalan položaj SecuTec Lumbo-a proizvod se
mora optimalno i individualno podesiti od strane stručnog osoblja1
(Podešavanje okvira za premoščavanje).
• (Prvo) podešavanje proizvoda i obrazloženje sme da se obavi samo
od strane školovanog stručnog osoblja.
• Dogovorite kombinaciju sa drugim proizvodima, npr. u okviru
kompresivne terapije (kompresivne čarape) pre toga sa Vašim
lečnikom.
• Nosite SecuTec Lumbo preko vaše majice ili potkošulje.
• Ukoliko se nelagodnosti pogoršaju ili ustvrdite neobične promene
na sebi, molimo odmah pozovite svog lekara.
• Kod nestručne primene ili primene nevezane za svrhu isključena je
odgovornost za proizvod.
• Ne dozvolite da proizvod dolazi u kontakt sa masnim i kiselim
sredstvima, kremama i losionima.
• Negativni efekti dejstva na ceo organizam dosad nisu poznati.
Preduslov je stručna primena i postavljanje. Nemojte stegnuti
SecuTec Lumbo previše čvrsto, u suprotnom može izazvati
simptome lokalnog pritiska. U retkim slučajevima može da
priklješti krvne sudove i nerve.
Sadrži lateks od prirodnog kaučuka (elastoidi) koji može
izazvati iritaciju kože kod preosetljivosti. Ako primetite
alergične reakcije odstranite ortoze.
Kontraindikacije
Nisu poznati medicinski relevantni slučajevi preosetljivosti. U
slučaju sledećih oboljenja postavljanje i nošenje ovog pomagala
moguće je samo uz prethodni dogovor sa lekarom:
• Kožne bolesti / povrede na tretiranom delovima tela, posebno
zapaljenske promene, kao i izbočeni ožiljci sa otocima, crvenilom i
toplotom
• Smetnje kod osetljivoti i kretanja, na primer kod šećerne bolesti
(Diabetes mellitus)
• Jači poremećej funkcije srca i pluća (rizik od rasta krvnog pritiska
kod postavljanja pomoćnog sredstva i većeg fizičkog napora)
Instrukcije za primenu
A – Deo pletiva
B – Džep za prst
C – Stezni kaiši
D – Džep sa okvirom za premošćavanje
E – Abdominalna pelota
Postavljanje
SecuTec Lumbo se pre prvog stavljanja mora podesiti od strane
stručnog osoblja1.
1Pozicionirajte ortozu u sredini na visinu struka tako da su donja
leđa pokrivena. Da se osigura optimalno delovanje ortoza se mora
po mogućnosti postaviti nisko, tako da ona kod uspravnog sedenja
neprijatno pritišće na područje prepona. 2Gurnite sada prste sa
strane u za to predviđeni džep na zatvaraču i povucite zatvarač
ravnomerno napred.
3Pritisnite sada levu polovinu zatvarača na stomak i položite
desnu polovinu zatvarača preko leve polovine, dok je ne budete
mogli zalepiti na levoj polovini. Kod lepljenja najpre izvucite prste iz
levog i zatim iz desnog džepa za prst.
4Uzmite sada oba stezna kaiša u obe ruke i povucite ih
istovremeno prema napred, do uspostavljanja željenog efekta
stezanja (stabilizacije). 5Zatim zalepite oba stezna kaiša jedan
pored drugog na veliki zatvarač.
6+ 7Zatvorite onda oba gornja stezna kaiša.
Skidanje
Kod skidanja ortoze prvo otvorite 4 stezna kaiša. Zalepite ih lagano
na obe polovine za zatvaranje. Nakon toga otvorite veliki zatvarač.
Zalepite ih ponovo zajedno da se izbegnu oštećenja nakon skidanja.
Napomene o čišćenju
Napomena: Ne stavljajte SecuTec Lumbo nikad direktno na toplotu
(npr. grejanje, sunčevo zračenje, skladištenje u kolima)! Moguće
je oštećenje materijala. To može uticati na efikasnost SecuTec
Lumbo-a.
Ušivena etiketa SecuTec Lumbo-a sa informacijama o nazivu
proizvoda, veličini, proizvođaču, uputstvu za pranje i CE-oznaka
nalazi se na unutrašnjoj strani pletiva.
Pre pranja uklonite okvir za premošćavanje iz somotne torbice,
odlepite abdominalnu pelotu i zatvorite čičke da se izbegnu
oštećenja.
Saperite okvire za premošćavanje sa blagim sredstvom za čišćenje.
Saperite deo pletiva i abdominalnu pelotu sa sredstvom za osetljivo
rublje posebno pri 30 °C ručnim pranjem.
Ostavite okvir za premošćavanje, abdominalnu pelotu i deo pletiva
da se suši na vazduhu.
Obratite pažnju kod umetanja okvira za premoščavanje u
predviđenu somotnu torbicu i obratite pažnju na oba markiranja za
gore (up) i spolja.
Mesto korištenja
Prema indikacijama (donja leđa).
Vidi određivanje namene.
Napomene za održavanje
Kod ispravnog rukovanja i održavanja proizvod praktično nije
potrebno održavati.
Upute za sastavljanje i montažu
SecuTec Lumbo se isporučuje u standardnoj veličini i spreman je za
upotrebu. Okvir za premoščavanje mora da se podesi individualno
od strane stručnog osoblja i mora da se pozicionira u pletivu.
Tehnički podaci / parametar
SecuTec Lumbo je ortoza za donja leđa. Sastoji se od dela
pletiva, somotne torbice za prihvatanje okvira za premoščavanje,
adbominalne pelote i 6obostranih tačaka mikročičaka. Somotna
torbica i okvir za premoščavanje dostupni su po nalogu kao rezevni
delovi.
Uputstvo za ponovnu primenu
SecuTec Lumbo je predviđen samo za Vašu negu. Prilagođena je
Vama lično. Zato SecuTec Lumbo ne dajte drugima.
Garancija
Važe zakonski propisi zemlje u kojoj ste proizvod kupili. U slučaju
potraživanja iz garancije stupite u kontakt prvo s prodavcem kod
kojeg ste proizvod kupili. Proizvod se mora očistiti pre garantne
30 31
Previdno*
Da bi se pri delu z napravo na vroč zrak izognili opeklinam,
uporabljajte zaščitne rokavice.
Da bi se izognili poškodbam materiala, upoštevajte naslednje točke:
Uporabljajte le napravo za upogibanje. Okvirja CFK ne smete segreti
na več kot 190 °C. Optimalna temperatura za obdelavo je med 170 °C
- 190 °C. Najmanjše dovoljene razdalje med napravo na vroč zrak in
CFK-okvirjem ne smete prekoračiti. Okvir CFK segrejte enakomerno
in ne točkasto.
Opravite samo spremembe oblike, ki imajo velik lok (nobenih
upogibov, ki bi povzročili oster rob). Da bi pospešili postopek
ohlajevanja, lahko okvir potopite v hladno vodo. To ne bo negativno
vplivalo na lastnosti materiala.
Mogoče je večkratno segrevanje in spreminjanje oblike. Videz
površine se pri segrevanju ne spremeni. Ustrezen trenutek določite
s poskusnim upogibom.
IOkvir CFK segrejte z napravo za vroč zrak in potreben
premostitveni kot prilagodite ustreznemu mestu uporabe (indikacije)
in telesni zgradbi (anatomiji) pacienta. Pri tem bodite v okviru
pozorni na oznako za zgoraj (up). Po vsaki spremembi preverite
ortozo in njeno prileganje v stoječem in sedečem stanju pacienta.
II Žep iz velurja položite predse. Všita etiketa kaže stran, ki mora
kazati navzgor (up). Zdaj žep obrnite tako, da je odprtina obrnjena
proti vam. III Okvir CFK vstavite v žep in ga zaprite. IVPleteni del z
všito etiketo desno zgoraj položite pred sebe. Zdaj na trak iz velurja
na pletenem delu pritrdite po 2 obojestranski mesti za zapiranje na
ježka. Razdalji morate izbrati tako, da bo žep iz velurja z okvirjem in
pleteni del mogoče dobro povezati. VŽep iz velurja zaprite skupaj s
premostitvenim okvirjem in pletenim delom.
VITrebušno blazino pritrdite na desno polovico zapenjala, ki leži
pred vami.
S pacientom vadite oblačenje in slačenje ortoze.
Stanje informacij: 2021-03
* Napotek na nevarnost poškodb oseb (Poškodbe-, zdravstveno- in tveganje
nesreč) oz. škode na stvareh (škode na izdelku).
1
Strokovno usposobljeno osebje je vsaka oseba, ki je po veljavnih državnih
predpisih pooblaščena za prilagajanje in usposabljanje za uporabo ortoz.
ro romanian
Stimată clientă,
stimate client,
vă mulumim că ai ales un produs Bauerfeind.
În fiecare zi lucrăm pentru a îmbunătăi eficiena medicală a
produselor noastre, deoarece sănătatea dumneavoastră este cea
mai importantă pentru noi. Vă rugăm să citii cu atenie instruci-
unile de folosire. Dacă avei întrebări, adresai-vă medicului sau
distribuitorului specializat.
Destinaţia de utilizare
SecuTec Lumbo este un produs medical. Este vorba despre o
orteză pentru delordozarea și detensionarea coloanei lombare prin
intermediul unui cadru-punte.
Indicaţii
• Ischialgii lombare deosebit de grave, cu deficite musculare în
condiţii de protuzii discale intervertebrale / prolaps semnificative
• Sindrom lombar (pseudo) radicular deosebit de grav
• Spondiloliză / spondilolisteză grad I – III
• Deformare lombară moderată până la gravă, în condiţii de sindrom
Facet / osteoartrită
• Stenoze de canal spinal lombar
• Afecţiuni degenerative / insuficienţă musculară moderată până la
gravă
• Fracturi vertebrale (ale coloanei lombare) cu vătămări ale corpilor
vertebrali
• Stare după prolaps, de ex. postoperatoriu
• Stare după discectomie
Riscuri în utilizare
Precauţie*
• SecuTec Lumbo trebuie să fie purtat numai în conformitate cu
instrucţiunile de folosire și în domeniile de aplicare (la locurile de
utilizare) indicate.
• SecuTec Lumbo este un produs prescris de medic, ce trebuie
purtat sub supraveghere medicală.
• Pentru a asigura stabilitatea optimă a SecuTec Lumbo, produsul
trebuie adaptat optim și individualizat de către personalul de
specialitate1 (ajustarea cadrului-punte).
• Ajustarea (prima ajustare) și instrucţiunile se vor asigura doar de
către personalul de specialitate instruit.
• Dacă, de exemplu, în cadrul unei terapii de compresie (ciorapi
compresivi) doriţi s-o folosiţi în combinaţie cu alte produse,
solicitaţi mai întâi sfatul medicului care vă tratează.
• Purtaţi SecuTec Lumbo peste tricou sau cămașa de corp.
• Dacă neplăcerile se intensifică sau dacă observaţi modificări
neobișnuite, vă rugăm să luaţi de îndată legătura cu medicul
dumneavoastră.
• Nu ne asumăm răspunderea în cazul utilizării necorespunzătoare
și în alte scopuri a produsului.
• Vă rugăm să evitaţi contactul produsului cu agenţi ce conţin
grăsimi sau acizi, cu unguente și loţiuni.
• Efecte secundare, ce afectează întregul organism nu
sunt cunoscute până în momentul de faţă. Se presupune
folosirea / aplicarea corespunzătoare. Nu aplicaţi produsul SecuTec
Lumbo prea strâns, deoarece poate produce senzaţii de strângere
locale. În cazuri rare este posibilă comprimarea vaselor de sânge
și a nervilor.
Conţine latex din cauciuc natural (elastodienă), ceea ce poate
provoca iritaţii ale pielii în caz de hipersensibilitate. Înlăturaţi
orteză dacă observaţi reacţii alergice.
Contraindicaţii
Reacţii de hipersensibilitate nu sunt cunoscute până în momentul
de faţă. În următoarele tipuri de boli, aplicarea și purtarea unui
astfel de mijloc auxiliar trebuie făcută numai după consultarea
medicului dumneavoastră:
• Boli / răni ale pielii în zona în care se utilizează produsul, mai
ales inflamaţii, dar și cicatrice deschise inflamate, înroșiri și
supraîncălziri
• Sensibilitate și probleme ce afectează mișcarea membrelor, de
exemplu diabet (Diabetes mellitus)
• Scădere crescută a capacităţii inimii și plămânului (în cazul
aplicării mijlocului auxiliar și al activităţii fizice intense, există
pericolul creșterii presiunii sanguine)
Indicaţii de utilizare
A – Ţesătură
B – Închizător cu fante pentru degete
C – Chingi pentru presiune
D – Buzunar cu cadru-punte
E – Perniţă pentru abdomen
Aplicarea
Înaintea primei aplicări, produsul SecuTec Lumbo trebuie ajustat
de către personalul de specialitate instruit1.
1Poziţionaţi orteza pe mijlocul taliei, astfel încât partea inferioară
a spatelui să fie acoperită. Pentru asigurarea eficienţei maxime,
orteza trebuie aplicată cât mai jos, astfel încât în cazul în care
sunteţi în poziţie șezută cu spatele drept, ea să nu apese în zona
inghinală. 2Acum introduceţi din lateral degetele în buzunarul
pentru degete prevăzut la închizător și trageţi treptat închizătorul
înainte.
3Apăsaţi acum închizătorul din stânga pe burtă și așezaţi
închizătorul din dreapta peste cel din stânga până când îl puteţi
prinde. La prindere scoateţi mai întâi degetele din fanta stângă
pentru degete și apoi din cea dreaptă. 4Acum prindeţi cu ambele
mâini ambele chingi inferioare pentru presiune și trageţi de
ele simultan și uniform înainte, până obţineţi forţa de acţionare
(stabilizarea) dorită. 5Apoi prindeţi ambele chingi pentru presiune
pe închizătorul mare. 6+ 7Acum închideţi ambele chingi
superioare pentru presiune.
Vsebuje lateks iz naravnega kavčuka (elastodien), ki lahko
pri preobčutljivosti draži kožo. Snemite ortoza, če opazite
alergijske reakcije.
Kontraindikacije (neželeni učinki)
O škodljivih preobčutljivostnih reakcijah še niso poročali. Pri
naslednjih slikah bolezni je nameščenje in nošenje takšnih
pomožnih sredstev, le po posvetovanju s svojim zdravnikom:
• Bolezni / poškodbe kože na delih telesa, kjer nosite pripomoček,
predvsem kadar gre za vnetja, kot tudi pri vseh izbočenih
brazgotinah z oteklino, rdečico in pretiranim pregrevanjem
• Zmanjšan občutek in omejeno gibanje, npr. pri sladkorni bolezni
(Diabetes mellitus)
• Zmanjšana zmogljivost delovanja srca in pljuč (nevarnost
povečanja krvnega tlaka pri oblečenem pripomočku in večja
obremenitev telesa)
Navodila za uporabo
A – Pleten del
B – Zapenjalo z žepkom za prst
C – Vlečni trak
D – Žep s premostitvenim okvirjem
E – Trebušno oblazinjenje
Nameščenje
SecuTec Lumbo mora pred prvim oblačenjem prilagoditi
strokovno usposobljeno osebje1.
1Ortozo namestite na sredino, v višino pasu, tako da je spodnji
del hrbta pokrit. Da bi zagotovili optimalno delovanje, naj bo ortoza
nameščena čim globlje, ne da bi pri pokončnem sedenju povzročala
neudoben občutek v dimeljnem območju. 2Zdaj prsta potisnite
od strani v žepek ob zapenjalu in zapenjalo enakomerno potegnite
navzgor.
3Zdaj na trebuhu pritisnite levo polovico zapenjala, desno polovico
zapenjala pa položite tako daleč čez levega, da se lahko na levi
strani zapne. Pri zapiranju potegnite prst najprej iz levega in nato
iz desnega žepka. 4Zdaj primite oba spodnja vlečna trakova in ju
istočasno in enakomerno potegnite navzgor, dokler ne vzpostavite
želene moči delovanja (stabilizacije). 5Na koncu zaprite oba vlečna
trakova tesno skupaj na veliko zapenjalo. 6+ 7Zdaj zaprite oba
zgornja vlečna trakova.
Snemanje
Pri slačenju ortoze najprej odprite vse 4 vlečne trakove. Sprostite
jih na obeh polovicah zapenjala. Potem odprite veliko zapenjalo. Po
odstranitvi jih zopet zaprite, da bi se izognili poškodbi ortoze
Navodila za čiščenje
Napotek: Ortoze SecuTec Lumbo nikoli ne izpostavljajte
neposrednemu viru toplote (npr. ogrevanje, sončni žarki,
shranjevanje v avtu)! Pride lahko do poškodb materiala. To pa lahko
vpliva na učinkovitost ortoze SecuTec Lumbo.
Etiketa SecuTec Lumbo z informacijami o imenu izdelka, velikosti,
proizvajalcu, navodilu za pranje in oznako je všita v notranji del
pletenja.
Pred pranjem iz žepa iz velurja odstranite premostitveni okvir,
odstranite trebušno blazino in zaprite vse trakove, da bi se izognili
poškodbam ortoze.
Premostitveni okvir obrišite z nežnim čistilom. Pleteni del in
trebušno blazino operite ločeno pri 30 °C ročno s pralnim praškom
za občutljivo perilo.
Premostitveni okvirj, trebušno blazino in pleteni del pustite, da se
posušijo na zraku.
Pri vstavljanju premostitvenega okvirja v žep iz velurja pazite na obe
oznaki za navzgor (up) in za zunaj.
Mesto namestitve
Skladno z indikacijami (spodnji del hrbta).
Glejte namen uporabe.
Navodila za vzdrževanje
Pri pravilnem ravnanju in negi izdelek skoraj ne potrebuje
vzdrževanja.
Navodilo za sestavo in namestitev
SecuTec Lumbo je standardne velikosti in pripravljen za uporabo.
Premostitveni okvir mora individualno prilagoditi usposobljeno
osebje in ga namestiti v pleteni del.
Tehnični podatki / parameteri
SecuTec Lumbo je ortoza za spodnji del hrbta. Sestavljajo jo pleteni
del, žep iz velurja za shranjevanje premostitvenega okvirja, trebušna
blazina in 6obojestranskih mest za zapiranje na ježka. Žep iz
velurja in premostitveni okvir sta na povpraševanje na voljo kot
nadomestna dela.
Navodila za ponovno uporabo
Ortoza SecuTec Lumbo je predvidena samo za vašo uporabo.
Prilagojena je vam osebno. Zato ortoze SecuTec Lumbo ne dajte
tretjim osebam.
Garancija
Veljajo zakonski predpisi države, v kateri je bil izdelek kupljen. V
primeru uveljavljanja garancije se najprej obrnite neposredno na
osebo, pri kateri ste izdelek kupili. Izdelek morate pred prijavo
garancijskega zahtevka očistiti. Neupoštevanje navodil za ravnanje
z opornico SecuTec Lumbo in njeno nego lahko neugodno vpliva na
garancijo ali ta preneha veljati.
Garancija preneha veljati, kadar:
• Izdelka ne uporabljate v skladu z indikacijami;
• Ne upoštevate navodil strokovno usposobljenega osebja;
• Izdelek samovoljno spreminjate
Obveznost obveščanja
Zaradi regionalnih zakonskih predpisov ste dolžni vsak resen
incident pri uporabi tega medicinskega pripomočka nemudoma
javiti proizvajalcu in pristojnemu organu. Naše kontaktne podatke
najdete na zadnji strani te brošure.
Odstranjevanje
Po prenehanju uporabe izdelek odstranite skladno z lokalnimi
predpisi.
Sestava materiala
Poliamid (PA), Poliuretan (PUR), Legirano jeklo, Viskoza (CV),
Steklena vlakna (GF), Elastodien (ED), Polietilen (PE),
Polioksimetilen (POM), Polietrska pena,
Etilen-propilen-dien-kavčuk (EPDM),
Poliester (PES), Ogljikova vlakna (CF), Bombaž (CO),
Polipropilen (PP), Elastan (EL), Kopoliester (TPC-ES)
– Medical Device (Medicinski pripomoček)
– Oznaka kode podatkovne matrice kot edinstvenega UDI
Strokovno usposobljeno osebje1
Splošna navodila
Pri prvem prevzemu preverite optimalno in individualno namestitev
ortoze SecuTec Lumbo. Premostitveni okvir (okvir CFK) prilagodite
ustreznemu mestu uporabe (indikacije) in telesni zgradbi (anatomiji).
S pacienti vadite pravilno namestitev.
Na izdelku ni dovoljeno opraviti nedovoljenih sprememb. Pri
neupoštevanju tega navodila lahko pride do poslabšane uporabnosti
izdelka, zaradi česar se jamstvo izniči.
Ortoza SecuTec Lumbo je namenjena izključno uporabi enega
pacienta.
Mesto namestitve
Skladno z indikacijami (spodnji del hrbta).
Glejte namen uporabe.
Navodilo za sestavo in namestitev
A – Pleten del
B – Zapenjalo z žepkom za prst
C – Vlečni trak
D – Žep iz velurja za premostitveni okvir (CFK-okvir)
E – Trebušno oblazinjenje
F – Premostitveni okvir (CFK-okvir)
G – Dvostransko mesto za zapiranje na ježka
32 33
* Indicaţii pentru evitarea vătămărilor corporale (riscul rănirii, al afectării
sănătăţii şi al accidentelor) şi al eventualelor pagube materiale (deteriorarea
produsului).
1
Este considerat personal de specialitate orice persoană care, în conformitate
cu reglementările naţionale, este calificată pentru ajustarea ortezelor și
pentru instruirea privind folosirea acestora.
tr türkçe
Değerli müşterimiz
Bir Bauerfeind ürününü tercih ettiğiniz için çok teşekkür ederiz.
Her gün ürünlerimizin tıbbi etkinliğini arttırmak için çalışıyoruz,
çünkü sağlığınızın kalbimizde yeri var. Lütfen kullanım talimatını
dikkatle okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza
veya yetkili satıcıya başvurun.
Kullanım amacı
SecuTec Lumbo tıbbi bir üründür. Bel omurgasının desteklenmesi
ve lordoz düzeltimi için tasarlanmış, köprüleme çerçevesine sahip
bir ortezdir.
Endikasyonlar
• Şiddetli lumbosiyataljik kas yetersizlikleri, intervertebral disk
protrüzyonu / prolaps
• Şiddetli (psödo) radiküler lomber sendrom
• Spondilolizis / spondilolistezis derece I – III
• Faset sendromu / artroz durumunda orta ila ağır lomber deformite
• Lomber spinal kanal stenozları
• Orta ila ağır dejenerasyon / kas zayıflığı
• Omurga kırılması (LWS) ve omur gövdesi hasarı
• Prolaps sonrası, örneğin postoperatif şikayet
• Diskektomi sonrası şikayet
Kullanım Riskleri
Dikkat*
• SecuTec Lumbo, sadece bu kullanım talimatında yer alan bilgiler
doğrultusunda ve uygulama alanlarında (uygulama bölgesi)
kullanılmalıdır.
• SecuTec Lumbo, sigorta tarafından karşılanan ve doktor talimatı ile
kullanılması gereken bir üründür.
• SecuTec Lumbo’nun mükemmel bir şekilde oturmasını sağlamak
için ürün, en iyi şekilde kişiye özel olarak eğitimli teknik personel1
tarafından ayarlanmalıdır (birleştirici çerçevenin ayarlanması).
• İlk uyarlama ve kullanım talimatları sadece eğitimli teknik
personel tarafından sunulur.
• Doktorunuza danışmadan, örneğin bir kompresyon terapisi
kapsamında (kompresyon çorapları) gibi başka ürünlerle birlikte
kullanmayın.
• SecuTec Lumbo ürününü tişört veya atletinizin üzerine giyin.
• Semptomlarda kötüleşme oluşursa veya vücudunuzda normal
olmayan değişiklikler görürseniz, hemen doktorunuza başvurun.
• Uygun olmayan veya amacının dışında kullanımda ürün
sorumluluğu ortadan kalkar.
• Ürünün yağ, asit, merhem ve losyonlar içeren maddelerle temas
etmemesini sağlayın.
• Tüm vücudu etkileyen bir yan etkiye bugüne kadar rastlanmamıştır.
Ürün uygun şekilde giyilmelidir / kullanılmalıdır. SecuTec Lumbo’yu
çok sıkı şekilde kullanmayın, aksi halde lokal basınç semptomları
baş gösterebilir. Çok ender olarak, kan damarlarında veya
sinirlerde sıkışma oluşabilir.
Aşırı hassasiyet durumlarında ciltte irritasyona neden olabilen
doğal kauçuk lateks (elastodien) içerir. Alerjik reaksiyonlar
gördüğünüzde desteği çıkarın.
Kontrendikasyonlar
Tıbbi bakımdan anlamlı hipersensiviteye rastlanmamıştır. Aşağıdaki
klinik durumlarda, bu tür bir medikal ürün sadece doktorunuza
danışıldıktan sonra giyilebilir ve kullanılabilir:
• Destek ürününün kullanıldığı bölgelerde, özellikle inflamasyon
belirtileri, cilt problemleri / yaraları oluşmuşsa. Ayrıca şişme,
kızartı ve aşırı ısınmayla birlikte yara izlerinde kabarma
• Örn. şeker hastalığında (Diabetes mellitus) hassasiyet ve hareket
sorunları
• Kalp ve akciğer işlevinin ciddi bir şekilde kısıtlanmış olması
(yardımcı gereç takılmış durumda bedensel efor sarf edilirken
tansiyon yükselmesi tehlikesi)
Uygulama notları
A – Dokuma bölüm
B – Parmak yuvalı kapama bölümü
C – Germe bağları
D – Birleştirici çerçeveli çanta
E – Karın yastığı
Uygulama şekli
SecuTec Lumbo, ilk kullanımdan önce eğitimli teknik personel1
tarafından uyarlanmalıdır.
1Ortezi, sırtın alt kısmının kapanacağı şekilde bel hizasında
ortalayarak konumlandırın. Mükemmel bir etki elde etmek için
ortez, dik oturulduğunda rahatsız edici bir şekilde kasık bölgesine
bastırmaksızın mümkün olduğunca alttan takılmalıdır.
2Parmağınızı yandan kapama bölümündeki öngörülen parmak
yuvasına sokun ve kapama bölümünü aynı anda öne doğru çekin.
3Sol kanadı karnınızın üzerine presleyin ve sağ kanadı soldakinin
üzerine cırt bantla sabitleninceye kadar konumlandırın. Cırt bantla
sabitleme sırasında parmağınızı önce sol ve ardından sağ parmak
yuvasından çekin. 4Her iki germe bağını iki elinizle kavrayın ve
istenilen güç etkisi (stabilizasyon) sağlanana kadar aynı anda ve eşit
oranda öne doğru çekin. 5Ardından her iki germe bağını birleştirip
ana kapama noktasında sabitleyin. 6+ 7Ardından üstteki iki
germe bağını kapatın.
Çıkarma
Ortezi çıkarmak için öncelikle 4 germe bağını açın. Her iki kapama
bölümündeki cırt bantları gevşek bir şekilde açın. Ardından büyük
kapama bölümünü açın. Herhangi bir hasarı önlemek için ortezi
çıkarttıktan sonra tekrar cırt bantlarından kapatın.
Temizlenmesine dair bilgiler
Uyarı: SecuTec Lumbo’yu asla doğrudan ısıya (örn. ısıtıcılar, direkt
güneş ışığı, araba içinde) maruz bırakmayın! Bu nedenle malzeme
zarar görebilir. Bu durum SecuTec Lumbo’nun etkisini azaltabilir.
SecuTec Lumbo, ürününde ürün adı, boyut, üretici, yıkama talimatı
ve CE işaretinin bulunduğu dikili etiket, dokumanın iç kısmında yer
alır.
Yıkamadan önce birleştirici çerçeveyi kadife çantadan çıkarın. Karın
yastığının cırt bandını açarak çıkarın ve bir hasarı önlemek için tüm
cırt bantları kapatın.
Birleştirici çerçeveyi yumuşak bir temizleme bezi ile temizleyin.
Dokuma parçasını ve karın yastığını hassas bir çamaşır deterjanı ile
30 °C elde yıkayın.
Birleştirici çerçeve, karın yastığı ve dokuma parçasını havada
kurutun.
Birleştirici çerçeveyi öngörülen kadife çantanın içine iterken yukarı
(up) ve dış kısmı gösteren iki işareti de dikkat alın.
Uygulama Bölgesi
Endikasyonlarda belirtilen bölgeler (sırtın alt kısmı).
Bakınız Amaç.
Bakım Uyarıları
Doğru kullanıldığında ve bakım yapıldığında, ürünün normal
şartlarda teknik bakıma ihtiyacı yoktur.
Birleştirme ve Montaj Talimatları
SecuTec Lumbo, standart boyutunda ve kullanıma hazır şekilde
teslim edilir. Birleştirici çerçeve eğitimli teknik personel tarafından
kişiye göre ayarlanmalı ve dokuma içine yerleştirilmelidir.
Teknik veriler / parametreler
Die SecuTec Lumbo sırtın alt kısmı için bir ortezdir. Ürün, bir dokuma
parçası, birleştirici çerçeveyi saklamak için bir kadife çanta, bir karın
yastığı ve 6adet çift taraflı mikro cırt banttan oluşur. Kadife çanta ve
birleştirici çerçeve istek üzerine yedek parça olarak temin edilebilir.
Ürünün Yeniden Kullanımı
SecuTec Lumbo sadece sizin tedaviniz için öngörülmüştür. Size özel
uyarlanır. Bu nedenle SecuTec Lumbo’yu üçüncü kişilere vermeyin.
Scoaterea
Pentru scoaterea ortezei desfaceţi mai întâi cele 4 chingi pentru
presiune. Cu ariciul prindeţi chingile pentru presiune la cele două
jumătăţi ale închizătorului. Apoi desfaceţi închizătorul mare. Pentru
evitarea deteriorării, după scoaterea produsului închideţi din nou
produsul cu ariciul.
Instrucţiuni de curăţare
Indicaţie: Niciodată nu expuneţi produsul SecuTec Lumbo la
acţiunea directă a căldurii (de exemplu surse de căldură, radiaţii
solare, păstrare în autovehicule)! Materialul se poate deteriora. În
caz contrar eficienţa SecuTec Lumbo poate scădea.
Eticheta cusută a SecuTec Lumbo cu informaţii privind denumirea
produsului, mărimea, producătorul, instrucţiunile de spălare şi
marca CE se află pe partea interioară a ţesăturii.
Pentru a evita deteriorarea produsului, înaintea spălării scoateţi
cadrul-punte din buzunarul din velur, cu ariciul închideţi perniţa
pentru abdomen și închideţi toţi închizătorii cu arici.
Ștergeţi cadrul-punte cu o cârpă cu detergent slab. Spălaţi manual
la 30 °C ţesătura și perniţa pentru abdomen, separat și folosind un
detergent fin.
Uscaţi la aer cadrul-punte, perniţa pentru abdomen și ţesătura.
La introducerea cadrului-punte în buzunarul din velur acordaţi
atenţie celor două marcaje pentru sus (up) și către exterior.
Locul de utilizare
Conform indicaţiilor (partea de jos a spatelui).
Vezi destinaţia de utilizare.
Instrucţiuni de întreţinere
La o utilizare și îngrijire corespunzătoare, practic nu necesită
întreţinere.
Instrucţiuni de asamblare și montaj
SecuTec Lumbo este livrat în dimensiuni standard, gata de utilizare.
Cadrul-punte trebuie adaptat individual de personal de specialitate
instruit și poziţionat în ţesătură.
Date tehnice / parametri
Produsul SecuTec Lumbo este o orteză pentru partea de jos a
spatelui. El este compus din partea de ţesătură, un buzunar din
velur pentru introducerea cadrului-punte, o perniţă pentru abdomen
și 6 micropuncte cu arici cu două feţe. Buzunarul din velur și cadrul-
punte sunt disponibile la cerere ca piese de schimb.
Indicaţii de reutilizare
Produsul SecuTec Lumbo poate fi utilizat doar pentru îngrijirea
dumneavoastră. El a fost ajustat în funcţie de caracteristicile
dumneavoastră. Din acest motiv, nu transmiteţi SecuTec Lumbo
către terţi.
Garania
Sunt aplicabile prevederile legale valabile în ara în care a fost
achiziionat produsul. În cazul situaiilor în care se impune aplicarea
prevederilor referitoare la garanie, vă rugăm să vă adresai mai
întâi persoanei de la care ai achiziionat produsul. Produsul trebuie
curăat înainte de solicitarea garaniei. Dacă nu au fost respectate
indicaiile privind manipularea și îngrijirea SecuTec Lumbo, garania
poate fi afectată sau exclusă.
Garania este exclusă în caz de:
• Utilizare neconformă cu indicaiile
• Nerespectare a instruciunilor personalului de specialitate
• Modificare neautorizată a produsului
Destinaia de utilizare
Datorită prevederilor legale regionale, suntei obligat să comunicai
fără întârziere orice incident grav apărut ca urmare a utilizării
acestui produs medical atât producătorului, cât și autorităii
competente. Datele noastre de contact le găsii pe partea
posterioară a acestei broșuri.
Eliminarea ca deșeu
La sfârșitul perioadei de utilizare vă rugăm să eliminai produsul în
conformitate cu reglementările locale.
Compoziţia materialului
Poliamidă (PA), Poliuretan (PUR), Oţel inoxidabil, Viscoză (CV),
Fibre de sticlă (GF), Elastodienă (ED), Polietilenă (PE),
Polioximetilenă (POM), Spumă poliuretanică,
Etilen-propilen-dien-monomer (EPDM),
Poliester (PES), Fibre de carbon (CF), Bumbac (CO),
Polipropilenă (PP), Elastan (EL), Copoliester (TPC-ES)
– Medical Device (Dispozitiv medical)
– Identificator MatriceDate sub formă de UDI
Personal de specialitate1
Indicaţii generale
După prima îngrijire verificaţi ca poziţia produsului SecuTec Lumbo
să fie optimă și adaptată la individ. Ajustaţi cadrul-punte (cadrul
CFK) conform domeniului de aplicare (indicaţii) și formei corpului
(anatomiei). Repetaţi cu pacienţii aplicarea corectă a produsului.
Nu este permisă modificarea necorespunzătoare a produsului.
În cazul nerespectării indicaţiilor, eficienţa produsului poate fi
influenţată și garanţia produsului se anulează.
Produsul SecuTec Lumbo este conceput pentru îngrijirea unui
pacient unic.
Locul de utilizare
Conform indicaţiilor (partea de jos a spatelui).
Vezi destinaţia de utilizare.
Instrucţiuni de asamblare și montaj
A – Ţesătură
B – Închizător cu fante pentru degete
C – Chingi pentru presiune
D – Buzunar din velur pentru cadrul-punte (cadru CFK)
E – Perniţă pentru abdomen
F – Cadru-punte (cadru CFK)
G – Micropunct cu arici cu două feţe
Precauţie*
Pentru evitarea arderilor, purtaţi mănuși când lucraţi cu pistolul de
încălzire cu aer cald.
Pentru evitarea deteriorării materialului, acordaţi atenţie
următoarelor puncte: Folosiţi doar dispozitiv de conturare rotund.
Nu încălziţi cadrul CFK la o temperatură peste 190 °C. Temperatura
optimă de prelucrare este între 170 °C și 190 °C. Păstraţi o distanţă
minimă între pistolul de încălzire cu aer cald și cadrul CFK. Încălziţi
cadrul CFK uniform, nu-l încălziţi în puncte (local).
Deformaţi cadrul doar în arcuri de cerc mari (nu deformaţi în
unghiuri ascuţite). Pentru accelerarea procesului de răcire, puteţi
cufunda rama CFK în apă rece. La acest procedeu proprietăţile
materialului nu sunt influenţate negativ.
Este posibilă încălzirea și deformarea materialului de mai multe ori.
La încălzire nu se modifică aspectul suprafeţei. Executând o îndoire
de probă, determinaţi momentul optim pentru deformabilitate
maximă.
IÎncălziţi rama CFK cu pistolul de încălzire cu aer cald și ajustaţi
unghiul de cuprindere conform domeniului de aplicare (indicaţii) și
formei corpului (anatomia) pacientului. Acordaţi atenţie marcajului
„sus” (up) de pe cadru. După fiecare modificare verificaţi stabilitatea
ortezei în poziţie ridicată și șezută a pacientului.
II Așezaţi buzunarul din velur în faţă. Eticheta cusută indică
partea care trebuie să fie îndreptată în sus (up). Acum întoarceţi
buzunarul din velur, astfel ca deschizătura să fie îndreptată către
dvs. III Introduceţi cadrul CFK în buzunar și închideţi buzunarul.
IVAșezaţi partea cu ţesătură cu eticheta cusută în sus și în partea
dreaptă. Fixaţi 2 micropuncte cu arici cu două feţe la cureaua din
velur a părţii cu ţesătură. Distanţele trebuie astfel stabilite, încât
buzunarul din velur cu rama și partea din ţesătură să poată fi
îmbinate foarte bine.
VÎmbinaţi cu arici buzunarele cu cadrul-punte și partea cu
ţesătură.
VIFixaţi cu arici perniţa pentru abdomen pe jumătatea dreaptă a
închizătorului aflată în faţă.
Repetaţi cu pacienţii aplicarea și scoaterea corectă a ortezei.
Data informaţiilor: 2021-03
34 35
• Производитель не несет ответственности за ненадлежащее
использование изделия или за использование изделия не по
назначению.
• Избегайте применения вместе с данным изделием мазей, лосьонов
или любых веществ, содержащих жиры и кислоты.
• На сегодняшний день неизвестны никакие побочные эффекты,
оказывающие влияние на организм в целом. Данное изделие
следует надевать и использовать надлежащим образом. Не
затягивайте ортез SecuTec Lumbo слишком туго, иначе изделие
может оказывать чрезмерное давление на некоторые участки
тела. В редких случаях могут быть пережаты кровеносные сосуды
и нервы.
Содержит латекс на основе натурального каучука (эластодиен),
который может стать причиной раздражения при повышенной
чувствительности кожи. Обнаружив признаки аллергической
реакции, сразу же снимите Ортез.
Противопоказания
До сих пор не сообщалось о клинически значимых реакциях в
связи с повышенной чувствительностью. При перечисленных ниже
клинических картинах применение и ношение изделия возможно
только после консультации с врачом:
• заболевания / повреждения кожи на соответствующей области
тела, особенно при появлении признаков воспаления, а также при
наличии шрамов, выступающих над поверхностью кожи, отеков,
покраснений или при появлении чувства жара
• нарушение чувствительности и двигательных функций, например,
при сахарном диабете (Diabetes mellitus)
• серьезные нарушения функции сердца и легких (риск повышения
кровяного давления при ношении изделия в случаях избыточной
физической нагрузки)
Указания по использованию
A – трикотажная часть
B – застежка с захватом для пальца
C – ремни
D – карман с каркасом из опорных пластин
E – вставка в области живота
Наложение ортеза
Перед первым использованием ортез SecuTec Lumbo
необходимо подогнать по фигуре с помощью обученного
квалифицированного специалиста1.
1Наложите ортез посередине на уровне талии таким образом,
чтобы им была закрыта нижняя часть спины. Для обеспечения
оптимального эффекта ортез необходимо наложить как можно
ниже, однако так, чтобы при сидении в выпрямленном положении
он не вызывал неприятных давящих ощущений в паховой области.
2Вставьте пальцы сбоку в предусмотренные для этого захваты на
застежке и равномерно потяните ее вперед.
3Теперь прижмите левую половину застежки к животу и наложите
правую половину на левую таким образом, чтобы вы смогли ее
натянуть на левую половину застежки. При наложении выньте
сначала пальцы из левого, а потом из правого захвата. 4Теперь
возьмитесь обеими руками за два нижних ремня, одновременно и
равномерно потяните их вперед, пока не почувствуете необходимую
для стабилизации силу натяжения. 5В заключение наложите оба
ремня рядом друг с другом на большую застежку. 6+ 7Теперь
застегните оба верхних ремня.
Снятие ортеза
Сначала для снятия ортеза расстегните 4 ремня. Ослабьте их на
обеих половинах застежки. После этого откройте большую застежку.
Во избежание повреждения застежки снова застегните ее после
снятия ортеза.
Указания по чистке
Указание: Никогда не подвергайте ортез SecuTec Lumbo действию
прямого теплового излучения (например, не оставляйте его вблизи
обогревателей, под прямыми солнечными лучами, в автомобиле)!
Возможны повреждения материала. В таком случае лечебное
действие ортеза SecuTec Lumbo может быть ослаблено.
Вшитая этикетка ортеза SecuTec Lumbo, на которой указано
наименование изделия, размер, производитель, инструкции по
стирке и знак CE, расположена на внутренней стороне трикотажа.
Перед стиркой выньте опорные пластины из велюрового кармана,
снимите вставку в области живота и во избежание повреждений
застегните все липкие застежки.
Промойте опорные пластины с помощью мягкого моющего
средства. Трикотаж и вставку в области живота стирайте вручную по
отдельности при температуре воды 30 C с использованием мягкого
моющего средства.
Сушите опорные пластины, вставку в области живота и трикотаж на
воздухе.
При вкладывании опорных пластин в предусмотренный для этого
велюровый карман обратите внимание на обе метки, направленные
вверх (up) и наружу.
Часть тела, для которой применяется данное
изделие
В соответствии с показаниями (нижняя часть спины).
См. назначение.
Указания по техническому уходу
Изделие не требует особого ухода при правильном обращении и
хранении.
Указания по конструкции изделия и его сборке
Ортез SecuTec Lumbo поставляется стандартного размера в
состоянии, готовом к применению. Опорные пластины должны
быть индивидуально подогнаны обученным квалифицированным
персоналом и правильно расположены в трикотаже.
Технические данные / параметры
Изделие SecuTec Lumbo представляет собой ортез для нижней
части спины. Он состоит из трикотажной части, велюрового кармана
для удержания опорных пластин, вставки в области живота и 6
двухсторонних микролипучек. Велюровый карман и опорные
пластины можно приобрести по запросу в качестве запчастей.
Указания по повторному использованию
Ортез SecuTec Lumbo предназначен для вашего личного
использования. Он отрегулирован в соответствии с особенностями
вашей фигуры. Поэтому не передавайте ортез SecuTec Lumbo
третьим лицам.
Гарантия
Действуют законодательные положения страны, в которой приобре-
тено изделие. Если вы предполагаете, что имеет место гарантийный
случай, обращайтесь сразу к тому, у кого было приобретено данное
изделие. Прежде чем обращаться за гарантийным обслуживанием,
изделие следует очистить. Если указания по обращению с бандажом
SecuTec Lumbo и уходу за ним не были соблюдены, гарантийные обя-
зательства производителя могут быть ограничены или исключены.
Гарантия исключается в случае:
• Использования изделия не по назначению
• Несоблюдения рекомендаций специалистов
• Самостоятельного изменения изделия
Обязанность извещения
В соответствии с предписаниями регионального законодательства,
о каждом серьезном инциденте, произошедшем при использовании
данного медицинского изделия, следует незамедлительно извещать
как производителя, так и компетентный орган. Наши контактные
данные указаны на обратной стороне брошюры.
Утилизация
Утилизация изделия после окончания его использования осущест-
вляется согласно местным предписаниям.
Состав материала
Полиамид (PA), Полиуретан (PUR), Нержавеющая сталь, Вискоза (CV),
Стекловолокно (GF), Эластодиен (ED), Полиэтилен (PE),
Полиоксиметилен (POM), Полиэфирная пена,
Этилен-пропилен-диеновый каучук (EPDM),
Полиэстер (PES), Углеродное волокно (CF), Хлопок (CO),
Полипропилен (PP), Эластан (EL), Сополиэфир (TPC-ES)
– Medical Device (Медицинское оборудование)
– Классификатор матрицы данных как UDI
Garanti
Ürünün satın alındığı ülkedeki yasal hükümler geçerlidir. Bir garanti
talebi halinde, lütfen önce ürünü satın aldığınız yere başvurun. Ürün,
garanti için gösterilmeden önce temizlenmelidir. SecuTec Lumbo’in
kullanımı ve bakımı ile ilgili talimatlara uyulmamışsa, garanti
bozulabilir veya geçersiz olabilir.
Garanti aşağıdaki durumlarda geçersizdir:
• Endikasyona uygun olmayan kullanım
• Sağlık uzmanının tavsiyelerine uyulmaması
• Kendi kendine yapılan ürün değişikliği
Bildirme yükümlülüğü
Bölgesel yasal düzenlemeler nedeniyle, bu tıbbi cihazı kullanırken
meydana gelen her ciddi olayı hem üreticiye hem de yetkili makama
derhal bildirmeniz gerekir. İletişim bilgilerimizi bu broşürün arka
sayfasında bulabilirsiniz.
Bertaraf
Lütfen ürünü kullanımdan sonra yerel yönetmeliklere uygun olarak
bertaraf edin.
Malzeme içeriği
Polyamid (PA), Poliüretan (PUR), Paslanmaz çelik, Viskoz (CV),
Cam elyafı (GF), Elastodien (ED), Polietilen (PE),
Polioksimetilen (POM), Polieter köpük,
Etilen-propilen-dien-kauçuk (EPDM),
Polyester (PES), Karbon elyafı (CF), Pamuk (CO),
Polipropilen (PP), Elastan (EL), Kopolyester (TPC-ES)
– Medical Device (Tıbbi cihaz)
– UDI veri matrisi niteleyicisi
Teknik personel1
Genel Uyarılar
İlk kullanımdan önce SecuTec Lumbo’nun size en uygun yapıda
olduğunu kontrol edin. Birleştirici çerçeveyi (CFK çerçevesi)
uygulama alanına (endikasyonlar) ve vücut yapısına (anatomi) uygun
olarak ayarlayın. Hastalar üzerinde doğru uygulamayı yapın.
Ürün üzerinde kurallara uymayan değişiklikler işleme alınmamalıdır.
Bu talimata uyulmaması ürünün performansını olumsuz etkileyebilir
ve bu durumda üreticinin sorumluluğu ortadan kalkar.
SecuTec Lumbo sadece tek hasta kullanımı için tasarlanmıştır.
Uygulama Bölgesi
Endikasyonlarda belirtilen bölgeler (sırtın alt kısmı).
Bakınız Amaç.
Birleştirme ve Takma Talimatları
A – Dokuma bölüm
B – Parmak yuvalı kapama bölümü
C – Germe bağları
D – Birleştirici çerçeve (CFK çerçevesi) için kadife çanta
E – Karın yastığı
F – Birleştirici çerçeve (CFK çerçevesi)
G – Çift taraflı mikro cırt bant
Dikkat*
Sıcak hava cihazının kullanımında yanmaları önlemek için koruma
eldiveni giyin.
Malzemede hasarı önlemek için lütfen aşağıdaki hususları dikkati
alın: Sadece yuvarlak çaprazlama demiri kullanın. CFK çerçevesini
190 °C’nin üzerinde ısıtmayın. İşlem için optimum sıcaklık 170 °C
ile 190 °C arasındadır. Sıcak hava cihazı ve CFK çerçevesi arasında
asgari bir mesafe koruyun. CFK çerçevesinin sadece bazı noktalarını
değil her yerini eşit oranda ısıtın.
Şekil değişikliklerini sadece büyük kavisler ile yapın (sert kenarlı
bükülmeler yapılmamalıdır). Soğutma sürecini hızlandırmak
için CFK çerçevesini soğuk suya batırabilirsiniz. Bunu yaparken
malzeme özellikleri olumsuz etkilenmez.
Malzeme üzerinde bir kereden fazla ısıtma ve şekil değişikliği
yapmak mümkündür. Isınma esnasında yüzey görünümü değişmez.
Şekillendirmenin uygun zamanını tespit etmek için malzemeyi
deneme amaçlı bükün.
ICFK çerçevesini sıcak hava cihazı ile ısıtın ve gerekli birleştirme
açısını, uygulama alanı (endikasyon) ve hastanın vücut yapısına
(anatomi) göre uyarlayın. Bunu yaparken çerçevedeki yukarı
(up) işaretine dikkat edin. Her değişimden sonra hasta ayakta ve
otururken ortezin nasıl oturduğunu kontrol edin.
II Kadife çantayı önünüze koyun. Dikili olan etiket, yukarı (up)
bakması gereken tarafı gösterir. Kadife çantayı, açık yerinin size
bakacağı şekilde döndürün. III CFK çerçevesini çantaya koyun ve
çantayı kapatın. IV Dokumalı parçayı dikili etiket yukarı bakacak
şekilde önünüze koyun. 2 çift taraflı mikro cırt bant noktasını
dokuma parçanın kadife şeridine sabitleyin. Mesafe, kadife çantanın
çerçeve ve dokuma parçası ile iyice bağlanabilmesi şekilde
seçilmelidir. VKadife çantaları, birleştirici çerçeve ve dokuma
parçası ile cırt bantla bağlayın.
VIKarın yastığını, önünüzde duran kapama bölümünün sağ yarısı ile
cırt bantla bağlayın.
Hasta ile ortezin takılması ve çıkarılmasını çalışın.
Son revizyon: 2021-03
* Kişilerin zarar görme tehlikesine (yaralanma, sağlık ve kaza riski) ve maddi
hasara (ürün hasarı) ilişkin uyarı.
1 Teknik personel, ortezlerin kullanımı alanında uyarlama ve kullanım
talimatlarını sunmak için geçerli yasal düzenlemeler doğrultusunda yetki
sahibi olan kişidir.
ru русский
Уважаемые клиенты!
Благодарим вас за приобретение продукции Bauerfeind.
Каждый день мы работаем над повышением эффективности
нашей медицинской продукции, поскольку ваше здоровье
нам очень дорого. Внимательно прочитайте инструкцию по
использованию. При возникновении вопросов обратитесь к
своему лечащему врачу или в специализированный магазин.
Назначение
SecuTec Lumbo является продуктом медицинского назначения. Это
ортез для корректировки лордоза и разгрузки поясничного отдела
позвоночника с помощью рамного каркаса.
Показания
• Люмбоишиалгия тяжелой степени с мышечной дисфункцией при
значительных протрузиях межпозвоночных дисков / пролапсе
• (Псевдо-)радикулитный поясничный синдром тяжелой степени
• Спондилолиз / спондилолистез I – III степени
• Люмбальная деформация средней и тяжелой степени с фасеточным
синдромом / артроз
• Стенозов позвоночного канала на поясничном уровне
• Дегенерация / мышечная несостоятельность позвоночника средней
и тяжелой степени
• Переломов позвоночника (поясничного отдела) с повреждениями
позвонков
• Состояние после пролапса, например, в послеоперационный период
• Состояние после дискэктомии
Риск при использовании изделия
Внимание*
• SecuTec Lumbo следует применять в строгом соответствии с
настоящей инструкцией и только на указанных в ней областях тела
(частях тела, для которых применяется данное изделие).
• SecuTec Lumbo является изделием, которое продается по рецепту,
его нужно носить под медицинским наблюдением.
• Для обеспечения оптимальной посадки ортеза SecuTec Lumbo
изделие необходимо оптимально и индивидуально подогнать
по вашей фигуре с помощью обученного квалифицированного
специалиста1 (подгонка каркаса из опорных пластин).
• Первая подгонка и инструктаж по применению ортеза должны быть
проведены квалифицированным специалистом.
• Заранее обсудите с вашим лечащим врачом возможное
применение данного ортеза в сочетании с другими
изделиями, например, с компрессионным трикотажем.
• Носите ортез SecuTec Lumbo поверх футболки или майки.
• Если жалобы участились или если вы обнаружили необычные
изменения самочувствия, немедленно обратитесь к своему врачу.
36 37
Nurodymai naudotojui
A – megzta dalis
B – užsegimas su pirštų laikikliu
C – įtempimo dirželiai
D – dėklas su šuntavimo rėmu
E – pilvo įdėklas
Užsidėjimas
Prieš pirmą kartą užsidedant, SecuTec Lumbo privalo pritaikyti
išmokyti specialistai1.
1Nustatykite ortezą per vidurį, liemens srityje, kad būtų uždengta
apatinė nugaros dalis. Norint užtikrinti optimalų poveikį, jei
įmanoma, ortezą būtina užsidėti kuo žemiau, kad sėdint tiesiai jis
nemaloniai nespaustų kirkšnių srityje. 2Dabar įkiškite pirštus iš
šono į tam skirtas kišenėles ant užsegimo ir patraukite užsegimą
tolygiai į priekį.
3Prie pilvo prispauskite kairiąją įtvaro dalį ir ant jos uždėkite
bei pritvirtinkite dešiniąją įtvaro dalį. Pritvirtinę įtvarą, iš pradžių
ištraukite pirštus iš kairiojo pirštų laikiklio, tada – iš dešiniojo.
4Dabar paimkite abu apatinius įtempimo dirželius į abi rankas
ir tempkite juos vienu metu į priekį, kol pajusite reikiamą jėgos
poveikį (stabilizaciją). 5Tada abu įtempimo dirželius vieną šalia kito
pritvirtinkite ant didžiojo užsegimo.
6+ 7Dabar užsekite abi viršutinius įtempimo dirželius.
Nusiėmimas
Norėdami nusiimti ortezą, iš pradžių atsekite 4 įtempimo dirželius.
Prilipinkite juos laisvai abiejose užsegimo pusėse. Tada atsekite
didįjį užsegimą. Norėdami jo nepažeisti, nusiėmę vėl jį susekite.
Valymo nurodymai
Nurodymas: saugokite SecuTec Lumbo nuo tiesioginio karščio
(pvz., radiatoriaus, saulės spindulių, nelaikykite automobilyje)!
Karštis gali pažeisti medžiagą. Dėl to gali sumažėti SecuTec Lumbo
efektyvumas.
SecuTec Lumbo etiketė, kurioje nurodytas produkto pavadinimas,
dydis, gamintojas, skalbimo instrukcija ir CE ženklas yra vidinėje
mezginio dalyje.
Prieš plaudami išimkite šuntavimo rėmą iš veliūrinio dėklo,
atlipinkite pilvo įdėklą ir užsekite visus lipukus, kad jų
nepažeistumėte.
Nuvalykite šuntavimo rėmą švelnia valymo priemone. Atskirai
30 °C rankomis išskalbkite megztą dalį ir pilvo įdėklą, naudodami
jautriems skalbiniams skirtas sklabimo priemones.
Palikite šuntavimo rėmą, pilvo įdėklą ir megztą dalį džiūti lauke.
Įstumdami šuntavimo rėmą į tam skirtą veliūrinį dėklą, atkreipkite
dėmesį į abi viršaus („up“) ir išorės žymas.
Naudojimo vieta
Pagal indikacijas (apatinė nugaros dalis). Žr. paskirtį.
Techninės priežiūros nurodymai
Tinkamai naudojant ir prižiūrint techninės priežiūros produktui
praktiškai nereikia.
Surinkimo ir montavimo instrukcija
SecuTec Lumbo pristatomas standartinio dydžio, paruoštas naudoti.
Šuntavimo rėmą privalo individualiai pritaikyti išmokyti specialistai
ir įstatyti jį į mezginį.
Techniniai duomenys / parametrai
SecuTec Lumbo yra įtvaras, skirtas apatinei nugaros daliai. Jį sudaro
megzta dalis, veliūrinis dėklas, skirtas šuntavimo rėmui dėti, pilvo
įdėklas ir 6dvipusiai lipnūs mikrotaškai. Veliūrinį dėklą ir šuntavimo
rėmą galima įsigyti pagal užklausimą kaip atsarginę dalį.
Nurodymai dėl pakartotinio naudojimo
SecuTec Lumbo yra skirtas naudoti tik Jums vieniems. Jis
pritaikytas asmeniškai Jums. Todėl neperleiskite SecuTec Lumbo
kitiems.
Garantija
Galioja tos šalies, kurioje gaminys pirktas, įstatymai. Jei manote, kad
gaminiui konkrečiu atveju galėtų būti taikoma garantija, pirmiausiai
kreipkitės į tą asmenį, iš kurio gaminį įsigijote. Prieš pateikiant rei-
kalavimą dėl garantijos, gaminį reikia išvalyti. Jei nebuvo laikomasi
nurodymų dėl SecuTec Lumbo naudojimo ir priežiūros, garantija gali
būti pažeista arba negalioti.
Garantija negalioja, kai:
• Naudojama neatsižvelgiant į indikacijas
• Nesilaikoma kvalifikuoto personalo instrukcijos
• Savavališkai modifikuojamas gaminys
Pareiga pranešti
Pagal vietinius teisinius potvarkius esate įpareigoti nedelsiant
informuoti gamintoją ir atsakingą instituciją apie bet kokio pobūdžio
incidentą, įvykusį naudojant šį medicininės paskirties produktą.
Kontaktiniai duomenys pateikti šio lankstinuko paskutiniame
puslapyje.
Šalinimas
Pabaigę naudoti produktą utilizuokite pagal vietinius teisės aktus.
Medžiagos sudėtis
Poliamidas (PA), Poliuretanas (PUR), Nerūdijantysis plienas,
Viskozė (CV), Stiklo pluoštas (GF), Elastodienas (ED),
Polietilenas (PE), Polioksimetilenas (POM), Polieterių putos,
Etileno propileno dieno monomerų kaučiukas (EPDM),
Poliesteris (PES), Anglies pluoštas (CF), Medvilnė (CO),
Polipropilenas (PP), Elastanas (EL), Kopoliesteris (TPC-ES)
– Medical Device (Medicininis prietaisas)
– Duomenų matricos identifikatorius kaip UDI
Specialistai1
Bendrieji nurodymai
Apžiūrint pirmą kartą, patikrinkite, ar SecuTec Lumbo padėtis yra
optimali ir individualiai pritaikyta. Pritaikykite šuntavimo rėmą (CFK
rėmą), atsižvelgdami į naudojimo sritį (indikacijas) ir kūno sudėjimą
(anatomiją). Išmokykite pacientą teisingai užsidėti.
Draudžiama netinkamai keisti produktą. Nesilaikant šių nurodymų
gali sumažėti produkto veiksmingumas ir gamintojas gali
neprisiimti atsakomybės.
SecuTec Lumbo skirtas naudoti tik vienam pacientui.
Naudojimo vieta
Pagal indikacijas (apatinė nugaros dalis).
Žr. paskirtį.
Surinkimo ir montavimo instrukcija
A – megzta dalis
B – užsegimas su pirštų laikikliu
C – įtempimo dirželiai
D – veliūrinis dėklas, skirtas šuntavimo rėmui (CFK rėmui)
E – pilvo įdėklas
F – šuntavimo rėmas (CFK rėmas)
G – dvipusiai lipnūs mikrotaškai
Atsargiai*
Naudodami karšto oro prietaisą, mūvėkite apsaugines pirštines, kad
nenudegtumėte.
Norėdami nepažeisti medžiagos, atkreipkite dėmesį į šiuos punktus:
naudokite tik apvalųjį tempimo įtaisą. Neįkaitinkite CFK rėmo virš
190 °C. Optimali apdorojimo temperatūra yra nuo 170 °C iki 190 °C.
Tarp karšto oro prietaiso ir CFK rėmo rėmo išlaikykite mažiausiąjį
atstumą. Kaitinkite CFK rėmą tolygiai, o ne tik tam tikrose vietose.
Išformuokite tik didelius lankus (neformuokite aštriabriaunių
išlinkių). CFK rėmą galite panardinti į vandenį, kad pagreitintumėte
atvėsimo procesą. Tuo metu medžiagos savybėms neigiamas
poveikis nedaromas.
Medžiagą galima kaitinti ir performuoti kelis kartus. Kaitinant
paviršiaus išvaizda nepasikeičia. Atlikite bandomąjį lenkimą ir
nustatykite tinkamą formavimo momentą.
IPakaitinkite CFK rėmą karšto oro prietaisu ir pritaikykite
reikalingą šuntavimo kampą pagal naudojimo sritį (indikaciją) ir
paciento kūno sudėjimą (anatomiją). Tuo metu atkreipkite dėmesį į
viršaus („up“) žymą rėme. Po kiekvieno pakeitimo patikrinkite ortezo
padėtį pas stovinčius ir sėdinčius pacientus.
II Pasidėkite veliūrinį dėklą priešais save. Etiketė rodo pusę, kuri
turi būti nukreipta į viršų („up“). Dabar pasukite veliūrinį dėklą, kad
jis būtų nukreiptas į viršų. III Įdėkite CFK rėmą į dėklą ir jį uždarykite.
Информация для специалистов1
Общие указания
Если пациент использует ортез SecuTec Lumbo впервые, проверьте
оптимальную посадку ортеза и его соответствие индивидуальным
особенностям фигуры пациента. Настройте опорные пластины (каркас
из углепластика) в соответствии с областью применения (показаниями)
и строением тела пациента (его анатомическими особенностями).
Покажите пациенту, как следует правильно надевать ортез.
Запрещается вносить изменения в конструкцию изделия. В противном
случае это может негативно сказаться на его лечебном действии – в
таком случае производитель не несет ответственности за изделие.
Ортез SecuTec Lumbo предназначен для использования только одним
пациентом.
Часть тела, для которой применяется данное
изделие
В соответствии с показаниями (нижняя часть спины). См. назначение.
Инструкция по конструкции изделия и его сборке
A – трикотажная часть
B – застежка с захватом для пальца
C – ремни
D –
велюровый карман для опорных пластин (каркаса из углепластика)
E – вставка в области живота
F – опорные пластины (каркас из углепластика)
G – двухсторонние микролипучки
Внимание*
Во избежание ожогов при работе с устройством подачи горячего
воздуха надевайте защитные перчатки.
Во избежание повреждений материала учтите следующее:
Используйте только закругленные крючки. Не нагревайте
каркас из углепластика до температур выше 190 °C. Температура,
оптимальная для обработки, находится в диапазоне 170 – 190 °C.
Соблюдайте минимальное расстояние между устройством подачи
горячего воздуха и каркасом из углепластика. Нагревайте каркас из
углепластика равномерно по всей поверхности, а не в отдельных
местах.
Формование должно выполняться только по дугам большого радиуса
(не должно изгибов с острыми углами). Для ускорения процесса
охлаждения каркас из углепластика можно погрузить в холодную
воду. При этом свойства материала не ухудшаются.
Возможен многократный нагрев и формование материала. Внешний
вид поверхности при нагреве не изменяется. Наилучшее время для
формования определите путем пробного сгибания.
I
Нагрейте каркас из углепластика с помощью устройства подачи
горячего воздуха, и подгоните его форму, чтобы в соответствии с
областью применения (показанием) и строением тела пациента (его
анатомическими особенностями) обеспечить необходимый угол. При
этом следите за тем, чтобы метки на каркасе были направлены вверх
(up). После каждой модификации проверяйте подгонку изделия на
пациенте в положении стоя и сидя.
II
Поместите велюровый карман перед собой. Вшитая этикетка
находится на стороне, которая должна указывать вверх (up). Теперь
поверните велюровый карман так, чтобы отверстие было направлено
к вам.
III
Вложите каркас из углепластика в карман и закройте его.
IV
Поместите перед собой трикотажную часть вшитой этикеткой
вверх и вправо. Закрепите на велюровой полоске трикотажной части
по 2двусторонние микролипучки. При этом расстояние должно быть
таким, чтобы можно было надежно соединить велюровый карман
с каркасом и трикотажную часть.
V
Соедините вместе велюровый
карман с каркасом из опорных пластин и трикотажную часть.
VI
Наложите вставку в области живота на лежащую перед вами
правую половину застежки.
Научите пациента надевать и снимать ортез.
Состояние информации: 2021-03
* Указание на опасность и возможность причинения личного ущерба
(риск получения травм, риск для здоровья, риск несчастного случая) или
материального ущерба (повреждения изделия).
1 Квалифицированный специалист – это лицо, которое в соответствии с
действующими нормами законодательства имеет право проводить подгонку
ортезов и давать указания относительно их надлежащего применения.
lt lietuvių
Mielas pirkėjau,
dėkojame, kad pasirinkote Bauerfeind gaminį.
Kiekvieną dieną tobuliname savo gaminių gydomąjį poveikį, nes
mums rūpi Jūsų sveikata. Prašome atidžiai perskaityti gaminio
naudojimo instrukciją.
Jei kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją arba specializuotą
parduotuvę.
Paskirtis
SecuTec Lumbo yra medicininis gaminys. Tai – stuburo juosme-
ninės dalies lordozę koreguojantis ir atpalaiduojantis įtvaras su
sutvirtinančiu rėmu.
Indikacijos
• Labai sunki lumboišialgija su raumenų pažeidimu, esant didelei
tarpslankstelinių diskų protrūzijai / prolapsui
• Labai sunkus (pseudo-) radikulinis juosmens sindromas
• I – III laipsnio spondilolistezė / spondilolizė
• Vidutinė arba sunki juosmens deformacija, esant spondiloartrozės
sindromui / artrozei
• Juosmeninės dalies stuburo kanalo stenozė
• Vidutinė arba sunki degeneracija / raumenų nepakankamumas
• Juosmens ir kryžkaulio stuburo dalies lūžiai su slankstelio kūno
pažeidimais
• Būklė po prolapso, pvz., po operacijos
• Būsena po diskektomijos
Naudojimo rizika
Atsargiai*
• SecuTec Lumbo galima nešioti tik laikantis šios naudojimo
instrukcijos nurodymų ir nurodytose naudojimo srityje (naudojimo
vietoje).
• SecuTec Lumbo yra skiriamas produktas, kurį reikia dėvėti
gydytoju nurodymu.
• Siekiant užtikrinti optimalią SecuTec Lumbo padėtį, produktas turi
optimaliai ir individualiai pritaikyti specialistai1 (šuntavimo rėmo
pritaikymas).
• (Pirmą kartą) priderinti ir instruktuoti gali tik specialistai.
• Prieš naudojant kartu su kitais produktais, pavyzdžiui, atliekant
kompresinę terapiją (gydomosios kompresinės kojinės), reikia
pasitarti su gydančiuoju gydytoju.
• Užsidėkite SecuTec Lumbo ant marškinėlių arba ant apatinių
baltinių.
• Jei turėsite nusiskundimų arba pastebėsite išorinius pasikeitimus,
nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Gamintojas neprisiima atsakomybės už netinkamai arba ne pagal
paskirtį naudojamą produktą.
• Saugokite produktą, kad jis nesiliestų su priemonėmis, kurių
sudėtyje yra riebalų ir rūgščių, su kremais ir losjonais.
• Šalutinio poveikio visam organizmui nebuvo pastebėta. Būtina
naudoti pagal paskirtį / tinkamai uždėti. Per stipriai neužveržkite
SecuTec Lumbo, nes kitaip galimas vietinis spaudimas. Retais
atvejais gali būti užspaustos kraujagyslės ir nervai.
Sudėtyje yra natūralaus kaučiuko latekso (gumos pluošto),
todėl esant padidėjusiam jautrumui gali dirginti odą. Pastebėję
alerginę reakciją, ortezą nusiimkite.
Kontraindikacijos
Klinikinės reikšmės padidėjusio jautrumo atvejų nebuvo pastebėta.
Toliau išvardytų sindromų atveju, tokią pagalbinę priemonę užsidėti
ir nešioti galima tik pasitarus su gydytoju:
• Odos ligos / sužalojimai atitinkamoje kūno dalyje, ypač uždegiminės
reakcijos, taip pat ištinę, paraudę ir kaistantys randai;
• Jautrumo ir judėjimo sutrikimai, pavyzdžiui, sergant cukriniu
diabetu (Diabetes mellitus);
• Padidintas širdies ir plaučių darbo apribojimas (kraujospūdžio
padidėjimo pavojus, naudojant pagalbinę priemonę ir ir dirbant
sunkų fizinį darbą).
38 39
お手入れにあたっての注意：
この製品は、お取り扱いとお手入れを適切に行えば、実質上メンテナ
ンスの必要はありません。
組立・取付の手順
SecuTec Lumboは標準サイズの製品をすぐにご使用いただける状態
でお手元にお届けします。ブリッジフレームは熟練した医療従事者の
手で個別に適合され、編み地部分に配置されなければなりません。
技術仕様、パラメーター
SecuTec Lumboは腰の裏側向けの固定義肢装具です。これは編み
地部分、ブリッジフレームを入れるためのベロアポケット、腹部パッ
ドと両側の貼り付け点6つから構成されます。ベロアポケットとブリ
ッジフレームは、ご注文されると交換部品として手に入れることが
できます。
再使用にあたっての注意
SecuTec Lumboはお客様専用です。お客様ご本人専用にマッチング
させた、カスタムメイドの製品です。したがって、SecuTec Lumboをお
客様以外の方にお譲りになることは、ご遠慮ください。
保証
保証につきましては、この装具をお買い求めいただいた場所の国が
定める法令の規定が適用されます。保証の適用対象となるとお考え
の場合はまず、本製品をお買い求めいただいた際の代理店等に直
接、お問合せください。本製品は保証の届け出の前にご洗浄くださ
い。SecuTec Lumbo の取り扱いおよびお手入れに関する指示が守
られていない場合、保証が制限されたり、保証の対象外とされる可
能 性 が あります。
次の場合は保証の対象となりません。
• 適用症例に該当しない使用
• 専門技能者の指示に従わない使用
• 独断による製品の改造
届出義務
地域の法規制により、本医療機器使用の際に重大な問題が生じた場
合は、製造元および管轄当局の両方に遅滞なく届け出る義務があり
ます。当社の連絡先はこのパンフレットの裏面に記載されています。
廃棄方法
使用終了後は、お住まいの地域の規制に従って製品を処分してくだ
さい。
素材の組成
ポリアミド(PA)、ポリウレタン(PUR)、特殊鋼、ビスコース(CV)、
グラスファイバー(GF)、ゴム糸(ED)、ポリエチレン(PE)、
ポリオキシメチレン(POM)、ポリエステルフォーム、
エチレン-プロピレン-ジエン-ゴム(EPDM)、
ポリエステル(PES)、炭素繊維(CF)、コットン(CO)、
ポリプロピレン(PP)、 弾性プラスチック(EL)、コポリエステル(TPC-ES)
– Medical Device (医療装置)
– DataMatrixをUDIとするﾏｰｷﾝｸﾞ
医療従事者の方へ1
一般的な注意
SecuTec Lumboは、カスタマイズした形状できちんと適合しているこ
とを、最初の養生を開始した後の段階で確認してください。ブリッジフ
レーム（CFKフレーム）を使用場所（適応症例）および体形（体格）に適
合させてください。患者には正しく装着してください。
製品には、みだりに改造を加えないでください。改造を加えた場合、
製品の働きが低下するおそれがあるため、製造物責任にかかわる責
任は負いかねます。
SecuTec Lumboは、患者1名以外の方の養生を目的としてはいま
せん。
装着箇所
適応症例に応じてご装着下さい（腰の裏側）。
適応症例は用途の欄をご覧ください。+
組立・取付の手順
A – 編み地部分
B – フィンガーポケットつきファスナー
C – テンションストラップ
D – ブリッジフレーム（CFKフレーム）つきベロアポケット
E – 腹部パッド
F – ブリッジフレーム（CFKフレーム）
G – 両側の貼り付け点
使用上のご注意＊
高熱空気装置に接触した際の火傷を防ぐために、軍手を着用してく
ださい。
素材における損傷を防ぐには、以下の点をお守りください:丸いキャビ
ネットアイスのみを使ってください。CFKフレームは190 °Cを超えて加
熱しないでください。作業に最も適した温度は170 °Cから190 °Cの間
です。高熱空気装置およびCFKフレームからの最低距離を守ってくだ
さい。CFKフレームは全体を均等に加熱して、一部だけを加熱しない
ようにしてくだ さい 。
大きなアーチ形状にだけ変形してください（鋭角を持たないこと）
。CFKフレームを冷水に漬けて、冷却処理を早めることができます。こ
の際に素材特性が悪影響を受けることはありません。
素材の複数回加熱および変形は可能です。表面光学は、加熱しても
変化しません。適切な時期に試験的に折り曲げて、変形可能かどうか
確 認 してくだ さい 。
ICFKフレームは高熱空気装置で加熱して、患者の使用場所（適応
症例）および体形（体格）に応じて必要なブリッジ角を適合させてくだ
さい。この際に、フレーム上部のマーキングに留意してください。変形
ごとに、立った状態および座った状態の患者への義肢装具の適用状
態 を 確 認 してくだ さ い 。
II ベロアポケットは前に置いてください。タグは、上向きの側を示し
ます。ベロアポケットを回転させて、開口部が示されるようにしてく
だ さ い 。 III CFKフレームをポケットに入れて、これを閉じてください。
IVタグが右上に表示されるよう、編み地部分を配置します。両側の貼
り付け点2つを、編み地部分のベロアストラプ上に固定してください。
ベロアポケットをフレームおよび編み地できちんと固定できるよう、
間隔を選択してください。 Vベ ロ ア ポ ケ ット を ブリッ ジ フレ ー ム お よ
び編み地で閉じてください。
VI腹部パッドを、その上にある右のベルクロファスナーで閉めます。
義肢装具の取り付けおよび取り外しは、患者と一緒に行ってくださ
い。
作 成 日： 2021-03
* 人が負傷する危険（傷害、健康、事故の各リスク）および物的損害（製品の破
損 ）に 関 す る 注 意 で す 。
1 医療従事者には、お住まいの国の法令等により、義肢装具の調整と使用開始
時の指導を行う資格の保有者全てが該当します。
IVViršuje dešinėje pusėje pasidėkite priešais save megztą dalį
su etikete. Pritvirtinkite po 2 dvipusius lipnius mikrotaškus prie
veliūrinės megztos dalies juostelės. Tuo metu parinkite atstumą
taip, kad veliūrinį dėklą su rėmu ir megztą dalį būtų galima gerai
sujungti. VSulipinkite veliūrinius įdėklus su šuntavimo rėmu ir
megztą dalį.
VIPrilipinkite pilvo įdėklą prie prieš jus gulinčios dešiniosios
užsegimo pusės.
Pasitreniruokite, kaip užsidėti ir nusiimti ortezą, su pacientu.
Informacija parengta: 2021-03
* Nuoroda dėl pavojaus žmonėms (sužalojimo pavojus, žalos sveikatai ir
nelaimingo atsitikimo rizika) ir materialinių nuostolių (produkto sugadinimas).
1 Specialistas – tai bet kuris asmuo, kuriam pagal Jūsų šalyje galiojančias
taisykles yra suteikta teisė pritaikyti ortezus ir instruktuoti apie jų naudojimą.
ja 日本語
お客様各位、
Bauerfeind 製品をご購入いただきまして、
誠 に ありが とうございました 。
当社は日々、当社製品の医療的効能改善のために鋭意努力しており
ます。というのも、お客様の健康は当社にとって重大関心事だからで
す。お客様におかれましては、本取扱説明書をご熟読いただきますよ
うお願いいたします。ご質問がある場合は、かかりつけの医師または、
ご利用の専門店にご相談ください。
用途
SecuTec Lumboは医療製品です。これは、ブリッジフレームによって
腰椎脊柱の前弯矯正をし負担軽減をするための矯正器です。
適応症例
• かなりの程度の椎間板突起に筋障害を伴う、重度の腰椎坐骨神経
痛 / 椎間板脱
• 重度の （擬似） 腰部神経根痛症候群
• 脊椎分離症 / 脊椎すべり症 レベルI – III
• 椎間関節症候群 / 関節炎での中度から重度の腰部の変形
• 腰部脊椎管狭窄症
• 中度から重度の変性 / 筋肉の機能不全
• 椎体の損傷を伴う椎骨骨折（腰椎）
• 例えば、手術後の椎間板脱後の状態
• 椎間板切除後の状態
ご使 用 によるリス ク
使用上のご注意＊
• SecuTec Lumboは、必ずこの使用説明書の指示事項に従い、記載
してある使用部位（装着箇所）以外には設置しないでください。
• SecuTec Lumboは規制に従っている製品であり、医師の指示の下
で装着する必要があります。
• SecuTec Lumboの最適な装着を保証するには、製品を最適かつ個
別に、熟練した医療従事者1の手で調整する必要があります（ブリッ
ジフレーム の調 整 ）
• (初めて装着するときの）調整と使用開始時の指導は、必ず熟練した
医療従事者が行ってください。
• 例えば、圧迫療法の一環で（圧迫ストッキングなど）他の製品と組合
わせるときは、 事前にかかりつけの医師の方の承諾をいただいてく
ださい。
• SecuTec LumboはTシャツや下着の上から装着して下さい。
• 痛みが増したり、ご自身の体に極端な変化が見られた場合は、直ち
にかかりつけの医師の方にご相談ください。
• 不適切な使用、または用途外の使用をされたときは、製造物責任に
かかわる責任を負いかねます。
• この製品は、薬品、軟膏、ローションで、油脂や酸を含むものと接触
さ せ な いようにしてくだ さい 。
• 全身の体組織に影響が及ぶ副作用につきましては、現在に至るまで
報告されておりません。ただし、それには適切にご使用・ご装着いた
だくことが前提です。SecuTec Lumboを装着するときは、きつく締め
付けすぎないようにしてください。締め付け過ぎると、局部的な圧迫
症状につながるおそれがあります。まれな症状ですが、血管や神経
の 狭 窄 が起こるときが あります。
天然ゴム ラテックス（ジエン共重合体繊維）を含有しています。
過敏症の方は、皮膚に炎症が起こることがあります。アレルギ
ー反応に気づいたときは、このバンデージの着用を中止してく
だ さ い 。
禁忌症例
疾病に起因する過敏症につきましては、現在に至るまで、報告されて
おりません。疾病のパターンが以下に挙げるような場合、こうした補
助具の装着および着用は、必ずかかりつけの医師の方とご相談にな
ってからお知らせ下さい:
• 装着部位に皮膚障害や損傷、特に炎症が認められる場合、腫れ、発
赤、高度の発熱を伴った隆起瘢痕が認められる場合
• 例えば、糖尿病の場合などでの感覚障害、運動障害
• 心肺機能の大幅な制限（装着した状態で激しい筋肉運動をした際
に血圧が上昇する恐れがあります）。
使用上の注意
A – 編み地部分
B – フィンガーポケットつきファスナー
C – テンションストラップ
D – ブリッジングフレームつきポケット
E – 腹部パッド
装着
SecuTec Lumboは。最初の設置前に熟練した医療従事者1の手で
調整される必要があります。
1義肢装具を腰の高さに合わせて、腰の裏側がカバーされるように
してください。最高の機能を保証するには、義肢装具をできるだけ深
く装着して、立った場合に足の付け根の部分に不快な圧力が発生し
な い よ う に し て く だ さ い 。 2上部の各固定バンドに付いた専用のフィ
ンガーポケットに数本の指を挿入し、両方のファスナーバンドを左右
均等に前方へ引きます。
3その状態で左固定バンドを腹部に押し付け、右固定バンドで左固
定バンドを覆うようにして、右固定バンドを左固定バンドに重ね、ベル
クロファスナーで貼り合わせられるようにします。その際、まず左のフ
ィンガ ー ポケットから指 を抜 き、続 いて右 のフィン ガー ポ ケットから 指
を 抜 き ま す 。 4指を抜いたら、下のテンションストラップをそれぞれ左
右の手に取り、力がお好みのかかり具合になって装具が安定するま
で、両側のテンションストラップを左右均等な力で同時に前方へ引き
ま す 。 5続いて、左右両側のテンションストラップを大きなベルクロフ
ァスナーに貼り付け、左右のテンションストラップが隙間なしに隣り
合って並ぶようにします。 6+ 7上部のテンションストラップを左右
両方とも閉じます。
取り外し
義肢装具を取り外すには、テンションストラップ4つを開いてください。
テン ションストラップ を 緩くベ ル クロファス ナ ー から 外してくだ さ い 。そ
の後大きなベルクロファスナーを開いてください。取り外したあとに
は 、損 傷を防ぐべく再 度これらファスナ ーを閉 めてください 。
洗濯方法
ご 注 意 い た だ き た い こ と：SecuTec Lumboは、（例えば暖房器具、直
射日光、車内保管など）高温の熱には決して直接さらさないでくださ
い！材料が損傷する恐れがあります。素材が傷むと、SecuTec Lumbo
の 働きが 低 下するおそ れが あります。
編み地の内側にSecuTec Lumboのタグが縫い込んであり、そのタグ
に製品名、サイズ、メーカー名、洗濯方法およびCEマーキングの情報
が記 載されています。
ブリッジフレームの洗濯の前にベロアポケットを取り外し、腹部パッ
ドを開いてベルクロファスナーを全て閉じて、損傷を回避してくださ
い。
ブリッジフレームをソフトな洗剤で拭いてください。編み地部分および
腹部パッドを別々に、30 °Cのぬるま湯およびソフトな洗剤を使って手
洗 いしてくだ さい 。
ブリッジフレーム、腹部パッドおよび編み地部分を空気乾燥してくだ
さい。
ブリッジフレームを既述のベロアポケットに入れる際に、上部および
外部のマーキング両方に留意してください。
装着箇所
適応症例に応じてご装着下さい（腰の裏側）。
適応症例は用途の欄をご覧ください。
41 40
SecuTec
Lumbo
•
•
•
(CV)(PUR)(PA)
(PE)(ED)(GF)
(POM)
(EPDM)
(CO)(CF)(PES)
(TPCES)(EL)(PP)
wwwbauerfeindde/ barrierefrei
()MedicalDevice–
UDIDataMatrix–
SecuTecLumbo
(CFK)
()
SecuTecLumbo
()
–A
–B
–C
(CFK) –D
–E
(CFK) –F
–G
*
CFK
–
CFKCFK
()
CFK
CFKI
()()
()
ar
Bauerfeind
SecuTecLumbo
•
/
()•
I–III / •
•
/
•
/ •
•
•
•
*
SecuTecLumbo•
SecuTecLumbo •
SecuTecLumbo•
()
•
•
()
SecuTecLumbo•
•
•
•
•
SecuTec /
Lumbo
()
()
/ •
•
()
)•
(
–A
–B
–C
–D
–E
SecuTecLumbo
1
2
3
4
5()
7+6
SecuTecLumbo
)
(
SecuTecLumbo
SecuTecLumbo
CE
()
()
SecuTecLumbo
/
SecuTecLumbo
SecuTecLumbo
SecuTecLumbo
II
()
IVCFKIII
V
VI
)*
()(
42
zh 中文
尊敬的顾客：
非常感谢您选择 Bauerfeind 的产品。
我们始终致力于不断改善产品的疗效，因为您的健康是我们最深切
的追求。 请您仔细阅读本使用说明。如有疑问，请咨询您的主治医
生或专业商店。
用途
SecuTec Lumbo 为一款医疗器械产品。本产品为一款用于治疗脊柱
前弯症和减轻腰椎压力的矫形器，并通过桥接架发挥其作用。
适应症
• 发生较严重的椎间盘突出 / 腰椎滑脱时出现的伴随肌肉机能障碍
的最重度的腰部坐骨神经痛
• 重度（假性）神经根型腰椎综合征
• 椎骨脱离 / 脊椎前移（级别 I 和 III）
• 患小关节综合征 / 骨关节病时出现的中度至重度腰部畸形
• 腰椎管狭窄症
• 中度至重度退化 / 肌体功能不全
• 伴有椎体损伤的椎骨骨折 (LWS) 后
• 腰椎滑脱后，例如术后
• 椎间盘切除术术后
使用风险
注意*注意*
• 请务必根据本使用说明并针对列出的适应症穿戴和使用 SecuTec
Lumbo。
• SecuTec Lumbo 是一款处方产品，需遵医嘱并在医生的指导下穿
戴。
• 为确保 SecuTec Lumbo 穿戴到最佳位置，最好由经过培训的专业
人员1 进行调适（调适桥接架）。
• 首次穿戴时，必须由专业人员进行调适并给予指导。
• 若要与其它产品（如 压力治疗中使用的压力袜）组合使用，请务必事
先咨询主治医生。
• 将 SecuTec Lumbo 穿在 T 恤或汗衫的外面。
• 如果感觉身体出现异常（如疼痛加剧），请立即就医。
• 对于不按规定使用产品或者将产品用于其它用途所造成的后果，本
公司不承担产品责任。
• 避免本产品与油脂类或酸性的软膏、洗涤剂和化妆水等物质接触。
• 尚未有损害身体的不良反应报告。前提是一定要按规定正确地使用/
穿戴本产品。穿戴 SecuTec Lumbo 时不要绑得太紧，否则有可能
会导致局部血液循环不畅。个别情况下还可能会引起血管或神经收
缩 。
含有天然橡胶胶乳（二烯类弹性纤维），可能会导致敏感性皮肤
过敏。如发现有过敏反应，请立即摘除支具。
禁忌症
尚未有过敏性反应的临床报告。对于有如下症状的患者，使用和穿戴
此辅助器具前请务必咨询主治医生：
• 穿戴支具的身体部位患有皮肤疾病或存在皮肤损伤（特别是有炎症
时）
类似地，伤疤出现肿大、发红、发热等症状
• 存在感觉障碍和运动失调（如糖尿病）
• 严重的心肺功能障碍（穿戴辅助器具和加大身体活动量时存在血压
升高的风险）
使用提示
A – 针织部分
B – 带指套的搭扣
D – 桥接架袋
E – 腹部衬垫
C – 箍带
穿戴 穿戴
首次穿戴 SecuTec Lumbo 前，必须由经过培训的专业人员
1
进行
调适。
1
将矫形器置于腰部正中，盖住后腰。为确保获得最佳效果，应将矫
形器尽量靠下穿戴，这样坐姿端正时就不会压到腹股沟。
2
现 在 ，将
手指从侧面伸入搭扣上的指套内，并均匀用力向前拉搭扣。
3
然后将左半搭扣按在腹部上，再用力拉右半搭扣，直至两部分重
叠并能
粘上。粘好以后，先抽出左侧指套内的手指，再抽出右手指。
4
现在，
双手抓住下面两根箍带，同时均匀用力向前拉，直至达到所需的力度
（稳定效果）。
5
接着将两根箍带依次紧紧粘扣在大尼龙搭扣上。
6
+
7
现在，粘好上面两根箍带。
摘除摘除
摘除矫形器时先解开 4 根箍带。将箍带轻轻粘扣在左右两部分搭扣
上。
然后解开大搭扣。摘除后再粘好搭扣，以免损坏。
清洗提示
提示：不可让 SecuTec Lumbo 直接受热（例如靠近暖气、受阳光
直射、放置在汽车内）！上述环境可能会损坏产品材料，进而影响
SecuTec Lumbo 的疗效。
缝在 SecuTec Lumbo 针织部分的标签上列有产品名称、尺寸、生产
商、清洗说明和 CE 标志。
清洗前将桥接架从棉绒袋内拆除，取下腹部衬垫，并粘好所有尼龙搭
扣以免损坏。
使用温和的清洗液擦拭桥接架。使用温和的清洗液，在不超过 30 °C
的水温下单独手洗来清洁针织部分和腹部衬垫。
让桥接架、腹部衬垫和针织部分置于空气中风干。
将桥接架插入指定的棉绒袋时，注意上 (up) 和外 (outside) 这两个
标 记 。
使用部位
根据适应症（后腰）。 请参见“用途”部分。
保养提示
只要正确使用并进行适当的护理，本产品实际上无需保养。
组合和装配说明
SecuTec Lumbo 是一款标准尺寸的产品，开包即可使用。桥接架必须
由经过培训的专业人员调适后插入针织部分。
技术规格 / 参数与配件
SecuTec Lumbo 是一款适用于后腰部位的稳定矫形器。它由针织部
分、装桥接架的棉绒袋、腹部衬垫和 6 个双面微型粘扣组成。可以单
独购买棉绒袋和桥接架备件。
再次使用提示
SecuTec Lumbo 仅供一位患者专用。它已针对您进行调适。因此请勿
将 SecuTec Lumbo 转让给第三者使用。
质保
需遵守产品购买地所在国的法律规定。若出现可能需要保修的情况，
请立刻直接联系产品销售方。提出保修要求前，应先清洁本产品。若
不遵守使用和护理 SecuTec Lumbo 相关的提示，则可能影响保修或
使保修失效。
若有以下情况，则我方不再承担保修责任：
•不遵守指示使用
•不遵守专业人员的说明
•擅自对产品进行更改
申报义务
依照地区法律法规，对于在使用本医疗器械时发生的每起重大事故，
您有义务将其立即报告给制造商和主管的政府机关。我方联络方式
参见本手册背面。
废弃处理
使用结束后，请遵照当地法规对本产品进行废弃处理。
材料组成
聚酰胺 (PA)，聚氨酯 (PUR)，不锈钢，人造丝 (CV)，
玻璃纤维 (GF)，二烯类弹性纤维 (ED)，聚乙烯 (PE)，
聚甲醛 (POM)，聚醚型泡沫塑料，三元乙丙橡胶 (EPDM)，
聚酯 (PES)，碳纤维 (CF)，棉 (CO)，
聚丙烯 (PP)，弹性纤维 (EL)，共聚酯 (TPC-ES)
– Medical Device (医疗器械)
–
医疗器械唯一标识的 DataMatrix 二维码
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
Bauerfeind SecuTec Lumbo Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
en otros idiomas
- français: Bauerfeind SecuTec Lumbo Mode d'emploi
- italiano: Bauerfeind SecuTec Lumbo Istruzioni per l'uso
- English: Bauerfeind SecuTec Lumbo Operating instructions
- Deutsch: Bauerfeind SecuTec Lumbo Bedienungsanleitung
- русский: Bauerfeind SecuTec Lumbo Инструкция по эксплуатации
- Nederlands: Bauerfeind SecuTec Lumbo Handleiding
- português: Bauerfeind SecuTec Lumbo Instruções de operação
- slovenčina: Bauerfeind SecuTec Lumbo Návod na používanie
- dansk: Bauerfeind SecuTec Lumbo Betjeningsvejledning
- polski: Bauerfeind SecuTec Lumbo Instrukcja obsługi
- čeština: Bauerfeind SecuTec Lumbo Operativní instrukce
- 日本語: Bauerfeind SecuTec Lumbo 取扱説明書
- Türkçe: Bauerfeind SecuTec Lumbo Kullanma talimatları
- suomi: Bauerfeind SecuTec Lumbo Käyttö ohjeet
- română: Bauerfeind SecuTec Lumbo Instrucțiuni de utilizare