Interacoustics Affinity Compact Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
1
Manual de instrucciones - ES
Affinity
Compact
Science made smarter
D-0123680-I – 2022/11
Índice
INTRODUCCIÓN .......................................................................................................................... 1
Acerca de este manual ....................................................................................................... 1
Uso previsto ........................................................................................................................ 1
Descripción del producto ..................................................................................................... 2
Piezas y accesorios incluidos y opcionales ........................................................................ 3
Advertencias y precauciones .............................................................................................. 4
DESEMBALAJE E INSTALACIÓN .............................................................................................. 5
Desembalaje y comprobación ............................................................................................. 5
Símbolos ............................................................................................................................. 6
Instrucciones de seguridad importantes ............................................................................. 8
2.3.1 Seguridad del sistema eléctrico ................................................................................ 8
2.3.2 Seguridad eléctrica ................................................................................................... 8
2.3.3 Peligro de explosión.................................................................................................. 9
2.3.4 Compatibilidad electromagnética (CEM) .................................................................. 9
2.3.5 Advertencias – General ............................................................................................ 9
2.3.6 Factores ambientales.............................................................................................. 10
2.3.7 AVISO ..................................................................................................................... 11
Funcionamiento defectuoso .............................................................................................. 11
Diccionario del panel de conexiones ................................................................................ 12
Indicadores del Affinity Compact....................................................................................... 13
Instalación del software ..................................................................................................... 14
2.7.1 Instalación del software Windows®11, Windows®10, Windows®8.1 y
Windows®8 ............................................................................................................. 15
Instalación del controlador ................................................................................................ 19
Uso con bases de datos .................................................................................................... 19
2.9.1 Noah 4 .................................................................................................................... 19
Versión independiente ...................................................................................................... 19
Cómo configurar una ubicación de recuperación de datos alternativa ............................. 19
License (Licencia) ............................................................................................................. 20
Acerca de Affinity Suite ..................................................................................................... 20
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO .............................................................................. 21
Usar la pantalla de tonos .................................................................................................. 22
Uso de la pantalla de habla ............................................................................................... 28
3.2.1 Audiometría del habla en modo gráfico .................................................................. 30
3.2.2 Logoaudiometría en modo tabla ............................................................................. 31
3.2.3 Gestor de accesos directos del teclado del PC ...................................................... 33
3.2.4 Especificaciones técnicas del Software AC440 ...................................................... 34
La pantalla REM440 .......................................................................................................... 36
3.3.1 Especificaciones técnicas - Software REM440 ...................................................... 43
La pantalla HIT440 ............................................................................................................ 44
3.4.1 Software HIT440 - Especificaciones técnicas ........................................................ 48
Utilizar el Asistente de impresión ...................................................................................... 50
MANTENIMIENTO...................................................................................................................... 52
4.1 Procedimientos generales de mantenimiento ................................................................... 52
4.2 Cómo limpiar los productos de Interacoustics .................................................................. 52
4.3 Acerca de las reparaciones ............................................................................................... 53
4.4 Garantía ............................................................................................................................ 53
Sustitución de consumibles ............................................................................................... 54
4.5.1 Puntas de espuma .................................................................................................. 54
4.5.2 Tubos de la sonda .................................................................................................. 54
4.5.3 Tubo de sonda SPL60 ............................................................................................ 54
4.5.4 Fundas auditivas ..................................................................................................... 55
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS GENERALES ..................................................................... 56
Hardware Affinity Compact - Especificaciones técnicas ................................................... 56
Valores de umbral equivalentes de referencia de tono para transductores ..................... 58
Asignaciones de clavijas ................................................................................................... 72
Compatibilidad electromagnética (CEM) .......................................................................... 74
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Introducción
Acerca de este manual
Este manual es válido para el Affinity Compact 1.20. Este producto está fabricado por:
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Dinamarca
Tel.: +45 6371 3555
Fax: +45 6371 3522
Dirección de correo electrónico: info@interacoustics.com
Web: www.interacoustics.com
Uso previsto
Indicaciones de uso
El Affinity Compact con AC440 está destinado a ser usado para la detección y diagnóstico de la pérdida de
la audición. El resultado puede usarse para procedimientos de prueba adicionales y/o para la adaptación de
audífonos.
El Affinity Compact con HIT440 está destinado a ser usado para la prueba de audífonos; una forma de
producir una indicación objetiva de las características de los audífonos dentro de una cámara de prueba
cerrada usando un acoplador.
El Affinity Compact con REM440 está destinado a ser usado para Medición del oído real que controla todas
las necesidades de verificación clínica durante la adaptación de audífonos. El proceso es tal que los
micrófonos de referencia se colocan fuera de los oídos mientras que un micrófono de tubo de sonda
pequeño se coloca en cada conducto cerca del tímpano del sujeto. Los niveles de presión de sonido se
miden para generar gráficos que se corresponden con varias pruebas que pueden ser realizadas en el
módulo REM440. Se recogen conjuntos de datos para validar y verificar los ajustes del audífono.
Personal para el que ha sido diseñado
Profesionales cualificados como audiólogos, profesionales sanitarios de la audición o técnicos cualificados
Pacientes para el que ha sido diseñado
Sin limitaciones
Contraindicaciones
Ninguna conocida
Beneficios clínicos
El Affinity Compact con AC440 utiliza estímulos tonales y de habla para proporcionar al usuario con una
representación de si existe una pérdida de la audición y el grado de dicha pérdida de audición. A su vez,
esto permite al operador cualificado relevante prescribir audífonos y apoyar a cualquier otra gestión
otológica adicional o continuada.
El Affinity Compact con HIT440 proporciona mediciones objetivas desde los audífonos y dispositivos de
audición de asistencia que pueden compararse contra los protocolos estándar locales o las especificaciones
del fabricante del audífono para garantizar la consistencia en calidad y rendimiento y para detectar cualquier
desviación de las especificaciones del fabricante. Esto garantiza que el sujeto siempre reciba audífonos que
funcionen de forma efectiva.
El Affinity Compact con REM440 proporciona al receptor de audífonos dispositivos validados y verificados
de forma objetiva. Considera la calidad única del conducto auditivo externo del sujeto, por tanto el operador
puede prescribir de forma precisa el dispositivo a niveles de audibilidad objetivos.
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Descripción del producto
El Affinity Compact es un analizador de audífono que se conecta con módulos de software audiológicos
integrados en un PC. En función de los módulos de software que se hayan instalado puede realizar las
siguientes operaciones:
• Audiometría (AC440)
• Mediciones en oído real (REM440), incluida la función Visible Speech Mapping
• Comprobación de audífonos (HIT440)
TENGA EN CUENTA - Este producto no es un dispositivo estéril y no debe ser destinado antes de su uso.
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Piezas y accesorios incluidos y opcionales
AC440
REM440/VSP440
HIT440
Piezas estándar:
• Software Affinity Suite
• Auriculares audiométricos
DD451
• Auricular de monitor
• Micrófono receptor
• Conductor óseo B811
• Botón de respuesta del
paciente APS3Error! Bookmark not
defined.
• Cable USB estándar
• Fuente de alimentación -
UES65-240250SPA3
• Cable de alimentación
• Alfombrilla de ratón
Piezas opcionales:
• Auriculares de inserción
IP30Error! Bookmark not defined.
• Conductor óseo B71Error!
Bookmark not defined.
• Auricular de inserción IP30 - un
solo lado
• Cápsulas de aislamiento
acústico
• Auriculares protectores Peltor
• Auriculares audiométricos
DD65v2Error! Bookmark not defined.
• Auriculares audiométricos
HDA300Error! Bookmark not defined.
• Auriculares de alta frecuencia
DD450Error! Bookmark not defined.
• Altavoz SP85A
• Altavoz SP90A
• Altavoz SP100
• Cable de 10 metros para
SP100
• Teclado do audiömetro
• Micrófono Electret EM400
• Micrófono de ruido ambiente
• Soporte para accesorios
• Soporte para escritorio
• Soporte para montaje en mesa
• Soporte para montaje en pared
• Caja extensora de cables
• Kit de sala de sonido
• Base de datos OtoAccess®
Piezas estándar:
• Software Affinity Suite
• Auricular IHM65 in situError!
Bookmark not defined./2
• Tubos de sonda, 50 uds.
• Kit transductor SPL60 para
medición de la RECD con
sondas y fundas para oídos
• Kit de acoplador y
micrófonoError! Bookmark not defined.
o Micrófono ½”
o Micrófono de referencia
o Acoplador de 2 cc
o Acoplador de 0,4 cc
o BTE corto
o BTE largo
o ITE
o Tubos de caucho
• Cera de sellado del
acopladorError! Bookmark not defined.
• AidaptersError! Bookmark not defined.
• Altavoz SP100
• Cable USB estándar
• Fuente de alimentación –
UES65-240250SPA3
• Cable de alimentación
• Alfombrilla de ratón
Piezas opcionales:
• Soporte para accesorios
• Soporte para escritorio
• Soporte para montaje en mesa
• Soporte para montaje en pared
• Adaptadores de batería
BAA675, BAA13, BAA312,
BAA10, BAA5
• Soporte del acoplador
• Kit de soporte del acoplador
• Simulador auditivo
• Auricular de monitor
• Altavoz SP85A
• Altavoz SP90A
• Cable de 10 metros para
SP100
• Carrito de transporte
• Base de datos OtoAccess®
Piezas estándar:
• Software Affinity Suite
• Kit de acoplador y micrófono
o Micrófono ½”
o Micrófono de
referencia
o Acoplador de 2 cc
o Acoplador de 0,4 cc
o BTE corto
o BTE largo
o ITE
o Tubos de caucho
• Cera de sellado del acoplador
• Aidaptadores
• Cable USB estándar
• Fuente de alimentación -
UES65-240250SPA3
• Cable de alimentación
• Alfombrilla de ratón
Piezas opcionales:
• Adaptadores de batería
BAA675, BAA13, BAA312,
BAA10, BAA5
• Soporte de acoplador
• Kit de soporte de acoplador
• Adaptador para estilo de
carcasa HA
• Simulador auditivo
• Simulador de cráneo SKS10
con fuente de alimentación
• Telebobina
• Auricular de monitor
• Carrito de transporte
• Base de datos OtoAccess®
1 Pieza aplicada según IEC 60601-1
2 Esta pieza no está certificada de acuerdo con IEC 60601-1
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Advertencias y precauciones
En este manual se utilizan las siguientes definiciones de peligro, advertencia y aviso:
La etiqueta PELIGRO identifica estados o prácticas que pueden causar
daños al paciente o usuario.
La etiqueta ADVERTENCIA identifica estados o prácticas que podrían
tener como resultado daños en el equipo.
AVISO
AVISO se utiliza para hacer referencia a prácticas que no ocasionan
lesiones personales.
La ley federal restringe la venta de este dispositivo a o por un médico con licencia
PELIGRO
ADVERTENCIA
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Desembalaje e instalación
Desembalaje y comprobación
Comprobación de la caja y el contenido para detectar posibles daños
Cuando reciba el instrumento, compruebe la caja de transporte por si hubiera indicios de daños o una
manipulación excesivamente brusca. Si la caja estuviera dañada, se debería conservar hasta que el
contenido de la caja se hubiera comprobado tanto mecánica como eléctricamente. Si el instrumento tuviera
algún defecto, póngase en contacto con su distribuidor local. Conserve el material de transporte para que lo
compruebe el transportista y se pueda presentar la reclamación al seguro.
Guarde la caja para futuros envíos
El Affinity Compact tiene un embalaje diseñado especialmente. Conserve esta caja. La necesitará si tiene
que devolver el instrumento al servicio técnico. Si necesita alguna operación de servicio, póngase en
contacto con su distribuidor local.
Notificación de imperfecciones
Realice una comprobación antes de conectarlo
Antes de conectar el producto, debe comprobarse una vez más para eliminar toda posibilidad de que se
haya dañado. Verifique toda la carcasa y los accesorios por si hubiera alguna imperfección o faltara alguna
pieza.
Informe de inmediato de cualquier fallo.
Si falta alguna pieza o se detecta cualquier fallo, debe comunicarse esta situación inmediatamente al
proveedor del instrumento, incluyendo la factura, el número de serie y un informe detallado del problema. En
la parte posterior del presente manual encontrará un “Informe de devolución” donde puede describir el
problema.
Utilice el “Informe de devolución”
Tenga presente que si el técnico de servicio no sabe qué debe buscar, podría no encontrar el problema. Por
eso el Informe de devolución nos resultará muy valioso y es la mejor garantía para que podamos darle una
solución satisfactoria al problema.
Almacenamiento
Si necesita almacenar el Affinity Compact durante un periodo prolongado, asegúrese de almacenarlo según
las siguientes condiciones:
Temperatura; 0-50°C
Humedad relativa: 10-95% sin condensación
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Símbolos
En el instrumento, los accesorios e incluso en el embalaje encontrará los siguientes símbolos:
Símbolo
Explicación
Piezas aplicadas de tipo B
Siga el manual de instrucciones
RAEE (directiva de la UE)
Este símbolo indica que cuando el usuario final desea descartar este producto,
debe enviarlo a un centro de recogida selectiva para su reciclaje.
La marca CE es combinación con el símbolo MD indica que Interacoustics A/S
cumple con todos los requisitos de la Regulación de dispositivos médicos (UE)
2017/745 Anexo I
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV, número de identificación
0123.
Dispositivo médico
Año de fabricación
Fabricante
Número de serie
Número de referencia
Indica que un componente está diseñado para un solo uso, o para usar en un
único paciente durante un único procedimiento. Riesgo de contaminación cruzada.
Mantenerse
Mantener seco
Margen de temperatura en transporte y almacenamiento
REF
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Límites de humedad en transporte y almacenamiento
Marca de listado ETL
Logotipo
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Instrucciones de seguridad importantes
Lea este manual de instrucciones detenidamente y al completo antes de utilizar el producto
2.3.1 Seguridad del sistema eléctrico
Cuando conecte el instrumento al ordenador, debe tener en cuenta las
siguientes advertencias:
Este equipo está diseñado para conectarse con otro equipo y formar de este
modo un sistema eléctrico médico. Todo equipo externo con conexión a una
entrada de señal, salida de señal u otros conectores, debe cumplir con la
normativa necesaria del producto, por ej. CEI 60950-1 en relación a equipos
tecnológicos y la serie CEI 60601 en relación a equipo médico eléctrico.
Además, todas las combinaciones de este tipo, sistemas eléctrico médico,
deben cumplir las normativas de seguridad indicadas en la norma general CEI
60601-1, edición 3, cláusula 16. Cualquier equipo que no cumpla con los
requisitos de corriente de fuga especificados en la norma CEI 60601-1 debe
mantenerse fuera del entorno del paciente, es decir, a un mínimo de 1,5 m del
paciente o debe proporcionarse por medio de un transformador de separación
para reducir las corrientes de fuga. Cualquier persona que conecte un equipo
externo a la entrada de señal, la salida de señal u otros conectores, ha creado
un sistema eléctrico médico y, por tanto, es responsable de que el sistema
cumpla los requisitos. Si tiene dudas, póngase en contacto con un técnico
médico cualificado o con su representante local. Si el instrumento está
conectado a un PC (equipamiento de TI que forma un sistema) asegúrese de
no tocar al paciente mientras utiliza el PC.
Se necesita un dispositivo de separación (dispositivo de aislamiento) para
aislar el equipo ubicado fuera del entorno del paciente, del equipo ubicado
dentro del entorno del paciente. Especialmente se necesita un dispositivo de
separación cuando se realiza una conexión de red. Los requisitos del
dispositivo de separación se definen en la norma CEI 60601-1, cláusula 16
2.3.2 Seguridad eléctrica
No modifique este equipo sin la autorización de Interacoustics. No desmonte
ni modifique el producto, porque esto podría repercutir en la seguridad y/o el
rendimiento del dispositivo. Para cualquier operación de servicio, consulte a
personal cualificado.
Para una seguridad eléctrica máxima, desconecte la alimentación eléctrica
cunado se deje sin utilizar
El enchufe de alimentación debería colocarse de forma que sea fácil tirar del
enchufe
No utilice cables de extensión ni regletas adicionales.
No use el equipo si se muestran daños visibles.
El instrumento no está protegido frente a la entrada de agua u otros líquidos.
Si se derrama algún líquido, compruebe el instrumento detenidamente antes
de utilizarlo o devuélvalo al servicio técnico
Ninguna pieza del equipo podrá someterse a reparaciones o mantenimientos
mientras se esté utilizando con el paciente.
Para evitar el riego de descargas eléctricas, conecte el equipo únicamente a
una red eléctrica que disponga de derivación a tierra.
PELIGRO
PELIGRO
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2.3.3 Peligro de explosión
NO lo use en presencia de mezclas de gases inflamables. Los usuarios
deben considerar la posibilidad de que se produzcan explosiones o fuego
si usan este dispositivo cerca de gases anestésicos inflamables.
NO use el instrumento en un entorno rico en oxígeno, como una cámara
hiperbárica, tienda de oxígeno, etc.
Antes de su limpieza, desconecte la alimentación eléctrica
2.3.4 Compatibilidad electromagnética (CEM)
Aunque el instrumento cumple los requisitos sobre CEM pertinentes, se
deben tomar precauciones para evitar una exposición innecesaria a
campos electromagnéticos, provenientes por ejemplo de teléfonos
móviles. Cuando se vaya a usar el equipo junto a otro, fíjese en que
ninguno interfiera en el otro. Consulte también el apéndice sobre CEM.
El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los
especificados, salvo los transductores y cables que venda Interacoustics
o alguno de sus representantes, podría provocar un aumento de las
emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo. Para ver una
lista de accesorios, transductores y cables que cumplen con los
requisitos, consulte el apéndice sobre CEM.
2.3.5 Advertencias – General
Si el sistema no funciona correctamente, no lo utilice hasta que se
hayan realizado todas las reparaciones necesarias y la unidad se haya
probado y calibrado para un funcionamiento correcto de acuerdo con las
especificaciones de Interacoustics.
No deje caer ni someta de otro modo este dispositivo a impactos. Si el
instrumento resulta dañado, devuélvalo al fabricante para su reparación
o calibración. No utilice el instrumento si sospecha que tiene algún
daño.
Este producto y sus componentes desempeñarán sus funciones de
forma fiable solo cuando se utilicen y se mantengan de acuerdo con las
instrucciones incluidas en este manual, en las etiquetas del producto o
en encartes. No debe usar un producto defectuoso. Asegúrese de que
todas las conexiones a los accesorios externos están aseguradas
correctamente. Las piezas que puedan romperse o perderse o que
estén visiblemente gastadas, deformadas o contaminadas, deben
reemplazarse de inmediato por piezas de recambio limpias y originales
fabricadas y distribuidas por Interacoustics.
PELIGRO
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
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Puede solicitar a Interacoustics diagramas electrónicos, listas de
componentes, descripciones, instrucciones de calibración u otra
información que ayude al personal técnico autorizado a reparar las
piezas de este instrumento definidas por Interacoustics como reparables
por el personal técnico.
Ninguna pieza del equipo podrá someterse a reparaciones o
mantenimientos mientras se esté utilizando con el paciente.
Solo conecte accesorios comprados en Interacoustics. Solo se permite
conectar accesorios al dispositivo que Interacoustics haya clasificado
como compatibles.
Nunca inserte ni utilice en modo alguno el auricular de inserción sin una
funda de prueba nueva, limpia y sin defectos. Asegúrese siempre de
que la espuma o la funda estén correctamente montadas. Las fundas y
la espuma son de un solo uso.
El instrumento no está diseñado para usarlo en entornos donde puede
haber salpicaduras de líquidos.
Compruebe la calibración si alguna pieza del equipo está expuesta a
impactos o a una manipulación excesivamente brusca.
Los componentes marcados para “un solo uso” están diseñados para un
único paciente durante un único procedimiento, con el posible riesgo de
contaminación si se reutiliza el componente. Los componentes
marcados para un ‘solo uso’ no están diseñados para ser reciclados.
Utilice solamente transductores calibrados con el instrumento real.
En caso de incidente grave con un impacto serio para la salud del
paciente o del usuario, es imperativo informar a Interacoustics. Además,
debe informar a la autoridad competente del país de residencia del
paciente. Interacoustics cuenta con un sistema de vigilancia para
ayudar con esto.
2.3.6 Factores ambientales
Un intervalo de temperatura de almacenamiento fuera del
especificado en la Sección 2.1 puede causar daños permanentes al
instrumentos y a sus accesorios.
No use el dispositivo en presencia de fluidos que puedan entrar en
contacto con algunos de los componentes electrónicos o con el
cableado. Si el usuario sospecha que algunos componentes o
accesorios del sistema han entrado en contacto con fluidos, no debe
usar la unidad hasta que un técnico de soporte autorizado considere
que es seguro.
No coloque el dispositivo cerca de una fuente de calor y deje espacio
suficiente alrededor del equipo para garantizar una ventilación
apropiada.
ADVERTENCIA
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2.3.7 AVISO
Para evitar fallos del sistema, siga las advertencias pertinentes para evitar virus
informáticos y similares.
Usar sistemas operativos que hayan dejado de tener soporte de software y de
seguridad de Microsoft aumentará el riesgo de que entren virus y malware, lo que
puede resultar en fallos, pérdida de datos, robo de datos y uso indebido.
Interacoustics A/S no será responsable de sus datos. Algunos productos de
Interacoustics A/S pueden ser compatibles o pueden funcionar con sistemas
operativos que no tengan soporte de Microsoft. Interacoustics A/S recomienda que
siempre utilice sistemas operativos con soporte de Microsoft y que se mantengan
completamente actualizados.
Dentro de la Unión Europea es ilegal desechar los elementos eléctricos y
electrónicos como basura ordinaria. El material eléctrico y electrónico puede
contener sustancias peligrosas y, por lo tanto, debe eliminarse por separado.
Tales productos estarán marcados con el símbolo de un contenedor tachado, tal y
como se muestra a continuación. La cooperación del usuario es importante para
poder asegurar un alto nivel de reutilización y reciclaje de desechos eléctricos y
electrónicos. No reciclar estos productos de forma adecuada puede poner en
peligro el entorno y, por consiguiente, la salud de los seres humanos.
Fuera de la Unión Europea, deben respetarse las regulaciones locales relativas a
la forma de desechar el producto una vez finalizada su vida útil.
Funcionamiento defectuoso
En el caso de funcionamiento defectuoso del producto, es importante proteger a los pacientes,
usuarios y otras personas contra daños. Por tanto, si el producto ha causado, o podría causar
potencialmente tal daño, debe ser puesto en cuarentena de inmediato.
Los funcionamientos defectuosos dañinos y no dañinos relacionados con el producto o con su
uso, deben informarse de inmediato al distribuidor a través del cual se adquirió el producto.
Recuerde incluir tantos datos como sea posible, por ejemplo, el tipo de daño, número de serie
del producto, versión de software, accesorios conectados y cualquier otra información
relevante.
En caso de muerte o incidente grave relacionado con el uso del dispositivo, el incidente debe
reportarse de inmediato a Interacoustics y a la autoridad nacional local competente.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 12
Diccionario del panel de
conexiones
Posición:
Símbolo:
Función:
1
Auricular 2 izquierdo e
ins. Enmascarador
Toma para el auricular de inserción o auricular HF o
enmascaramiento de inserción
2
Auricular 2 derecho
Toma para el auricular de inserción o el auricular HF
3
Bone (Hueso)
Toma para auricular óseo
4
Respuesta del paciente
Toma para el botón de respuesta del paciente
5
Monitor
Toma para auriculares de monitor
6
Mic. –Talk F.
Toma para el micrófono transmisor del habla
7
Mic. ambiental/llam.
Toma para el micrófono de ruido ambiental o el micrófono de
verificación FF automática
8
AUX
Toma para la línea de entrada de la fuente de sonido externa
9
Talk B.
Toma para el micrófono receptor del habla
10
Auricular AC izquierdo
Toma para auricular AC izquierdo o auricular HF
11
Auricular AC derecho
Toma para auricular AC derecho o auricular HF
12
Alimentación FF1
Toma para salida de alimentación al altavoz FF
13
Alimentación FF2
Toma para salida de alimentación al altavoz FF
14
Línea FF 1-2
Toma para salida de línea al altavoz FF
15
Auricular in situ
Toma para auricular REM in situ
16
UES65-240250SPA3
Toma para fuente de alimentación externa
17
USB-PC
Toma para conexión USB con el PC
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 13
Indicadores del Affinity Compact
El hardware de Affinity Compact tiene un indicador LED que cambia de estado durante las diferentes
operaciones de la Suite Affinity Compact y del hardware. Estos colores diferentes y sus estados se
muestran a continuación.
La luz LED es visible desde la parte delantera y superior del Affinity Compact.
Luz VERDE: Listo
Luz ROJA: Indica oído derecho seleccionado en el módulo REM y HIT
Luz AZUL: Indica oído izquierdo seleccionado en el módulo REM y HIT
Luz PÚRPURA: Indica ambos oídos seleccionados en el módulo REM y HIT
Luz AZUL claro: Indica que el Affinity Compact no está correctamente conectado con Affinity
Compact Suite.
Una luz atenuada indica que el Affinity Compact ha entrado en el modo de ahorro de energía. Esto puede
suceder en cualquiera de los colores indicados anteriormente.
Posición:
Símbolo:
Función:
1
Referencia
Toma para el micrófono de referencia
2
Acoplador
Toma para el micrófono acoplador
3
Batería
Toma para corte de alimentación del simulador de batería
4
Telebobina
Toma para salida de telebobina
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 14
Instalación del software
Información necesaria antes de comenzar la instalación
Debe disponer de derechos de administrador en el ordenador en el que se va a instalar Affinity Compact
Suite.
AVISO
1. NO conecte el hardware Affinity Compact al ordenador antes de instalar el software.
2. Interacoustics no dará garantía alguna sobre la funcionalidad del sistema si se instala cualquier otro
software, salvo los módulos de medición de Interacoustics (AC440/REM440), así como AuditBase
system4, Otoaccess® o sistemas de oficina compatibles con Noah4 o versiones posteriores.
Elementos necesarios:
1. Unidad USB de instalación de Affinity Compact Suite
2. USB Cable
3. Hardware Affinity Compact
Sistemas de oficina Noah compatibles
Somos compatibles con todos los sistemas de oficina Noah integrados que se ejecuten sobre Noah y el
motor de Noah.
Para utilizar el software junto con una base de datos, asegúrese de que la base de datos está instalada
antes de la instalación de Affinity Compact Suite. Siga las instrucciones de instalación del fabricante para
instalar la base de datos correspondiente.
Tenga presente que si está usando AuditBase , debe asegurarse de abrir este sistema de oficina antes de
instalar Affinity Compact Suite.
AVISO: Como parte de la protección de datos, asegúrese de cumplir con los siguientes puntos:
1. Utilice sistemas operativos compatibles con Microsoft
2. Asegúrese de que el sistema operativo cuenta con todos los parches de seguridad
3. Habilite el cifrado de la base de datos
4. Utilice cuentas de usuario y contraseñas individuales
5. Proteja el acceso físico y a la red de los equipos con almacenamiento de datos local
6. Utilice software antivirus, firewall y anti-malware
7. Implemente una política de copias de seguridad apropiada
8. Implemente una política de conservación de registros apropiada
Instalación en distintas versiones de Windows®
Los sistemas Windows® 8, Windows® 10 y Windows® 11son compatibles.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 15
2.7.1 Instalación del software Windows®11, Windows®10, Windows®8.1 y Windows®8
Introduzca la unidad USB de instalación y siga los pasos que se detallan a continuación para instalar el
software Affinity Suite. Para buscar el archivo de instalación; haga clic en "Inicio", luego vaya a "Mi PC" y
haga doble clic en la unidad USB para ver el contenido del USB de instalación. Haga doble clic en el archivo
setup.exe para comenzar la instalación.
Espere a que aparezca el cuadro de diálogo que se muestra a continuación; es necesario aceptar los
términos y condiciones de la licencia antes de la instalación. Al marcar la casilla para aceptarlos, el botón
Install (Instalar) pasará a estar disponible; haga clic en Install (Instalar) para comenzar la instalación.
Nota: También hay opciones para incluir la instalación de Interacoustics Universe y la documentación de
Callisto en este paso. Por defecto están seleccionadas pero puede deshabilitarlas si lo desea.
Asegúrese de seleccionar Affinity Compact cuando seleccione el hardware en este paso.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 16
Si desea instalar el software en una ubicación distinta de la predeterminada, haga clic en Options
(Opciones) antes de en Install (Instalar)
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Es posible que el Control de cuentas de usuario le pregunte si desea permitir que el programa
realice cambios en su ordenador. De ser así, haga clic en Yes (Sí).
El instalador entonces copiará todos los archivos necesarios en el PC. Este proceso puede tardar
varios minutos.
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Cuando se haya completado la instalación, aparecerá el siguiente cuadro de diálogo.
Haga clic en Close (Cerrar) para finalizar la instalación. Affinity Suite ya está instalado.
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Instalación del controlador
Una vez que el software Affinity Compact Suite se ha instalado, es necesario instalar el controlador para
el hardware.
1. Conecte el hardware Affinity Compact al PC a través de la conexión USB.
2. El sistema detectará automáticamente el hardware y mostrará una ventana emergente en la parte
inferior derecha de la barra de tareas. Esto indica que el controlador está instalado y el hardware está
listo para ser utilizado.
Consulte los Manuales de usuario incluidos en el USB para obtener más instrucciones sobre cómo utilizar
el Affinity Compact.
Uso con bases de datos
2.9.1 Noah 4
Si está usando Noah 4 de HIMSA, el software de Affinity Compact se instalará automáticamente en la barra
de menús de la pantalla de inicio, junto al resto de los módulos de software.
Trabajar con OtoAccess®
Para obtener más instrucciones sobre cómo trabajar con OtoAccess®, consulte el manual de
funcionamiento de OtoAccess®.
Versión independiente
Si no tiene Noah en su ordenador, puede abrir directamente la suite de software como un módulo
independiente. No obstante, no podrá guardar sus grabaciones utilizando este método de trabajo.
Cómo configurar una ubicación de recuperación de datos alternativa
Affinity Compact Suite tiene una ubicación de reserva para que se escriban los datos en caso de que el
software se cierre por accidente o si el sistema se bloquea. Las siguientes ubicaciones son la carpeta de
almacenamiento predeterminada para la recuperación o las bases de datos independientes:
C:\ProgramData\Interacoustics\Affinity Compact Suite\
NOTA: Esta característica se puede usar para cambiar la ubicación de recuperación cuando trabaje con una
base de datos y la ubicación de guardado autónoma.
1. Vaya a C:\Program Files (x86)\Interacoustics\Affinity Compact Suite
2. En esta carpeta, busque y abra el programa ejecutable llamado FolderSetupAffinity Compact.exe o
FolderSetupEquinox.exe
3. Aparecerá el siguiente elemento emergente
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 20
4. Al usar esta herramienta, podrá especificar la ubicación en la que desee guardar la base de datos
autónoma o los datos de recuperación haciendo clic en el botón Select Folder (Seleccionar carpeta)
y especificando la ubicación deseada.
5. Si desea que la ubicación de los datos vuelva a ser la predeterminada, simplemente haga clic en el
botón Restore factory default (Restablecer valores predeterminados).
License (Licencia)
Cuando recibe el producto, ya contiene las licencias para acceder a los módulos de software adquiridos. Si
desea añadir módulos adicionales, póngase en contacto con su proveedor.
Acerca de Affinity Suite
Debería ir a Menú > Ayuda > Acerca de y luego verá la siguiente ventana. Éste es el área del software
donde puede administrar las claves de licencia y comprobar las versiones de su Suite, Firmware y
Compilación.
Además, en esta ventana, encontrará la sección de Suma de comprobación, que es una función diseñada
para ayudarle a identificar la integridad del software. Funciona comprobando el contenido del archivo y
carpeta de su versión del software. Utiliza un algoritmo SHA-256.
Al abrir la Suma de verificación, verá una secuencia de caracteres y números; puede copiar esto haciendo
doble clic sobre ella.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 21
Instrucciones de funcionamiento
Existe un interruptor integrado que se habilita cuando el software se inicia y está conectado al ordenador a
través de USB. Cuando use el instrumento, respete las advertencias generales siguientes:
Coloque el instrumento de forma que el cable de la fuente de alimentación pueda desconectarse de la
unidad fácilmente.
Utilice solo la fuente de alimentación especificada.
Para desconectar el dispositivos, desconéctelo de la alimentación eléctrica.
1. Este instrumento está destinado a doctores de Otorrinolaringología, audiólogos protésicos y otros
profesionales con conocimientos similares. El uso de este instrumento sin los conocimientos
necesarios puede dar lugar a resultados erróneos y poner en peligro la audición del paciente.
2. El Affinity Compact debe utilizarse en un entorno tranquilo para que las mediciones no se vean
afectadas por ruidos acústicos externos. Esto puede determinarlo una persona debidamente
formada en acústica. En la sección 11 de la norma ISO 8253-1 se definen las directrices necesarias
para obtener el ruido ambiental permitido en la realización de pruebas de audición audiométricas
3. Solo debería utilizarse el material del habla registrado con una relación indicada con la señal de
calibración. En la calibración del instrumentos se asume que el nivel de la señal de calibración es
igual al nivel medio del material del habla. Si éste no fuese el caso, la calibración de los niveles de
presión del sonido sería inválida y el instrumento deberá volverse a calibrar.
4. Se recomienda sustituir las fundas de espuma desechables suministradas con los transductores de
inserción opcionales IP30 o EAR Tone 5A tras practicar las pruebas a cada paciente. Los tapones
desechables también garantizan la existencia de condiciones sanitarias para cada uno de sus
pacientes y evitan tener que limpiar regularmente una cinta del pelo o almohadilla.
5. El instrumento debe calentarse durante al menos tres minutos a temperatura ambiente antes de su
uso.
6. Use únicamente los niveles de intensidad de la señal de presentación aceptables para el paciente.
6. Los transductores (auriculares, conductores óseos, etc.) que vienen con el equipo están calibrados
según dicho aparato, por lo que cualquier cambio que se realice en los transductores requiere una
nueva calibración.
7. Se aconseja que aplique enmascaramiento cuando realice la Audiometría por conducción ósea para
garantizar que se obtiene los resultados correctos.
8. Se recomienda que las piezas que están en contacto directo con el paciente (por ejemplo, fundas
para el auricular) se sometan a un procedimiento de desinfección estándar entre pacientes.. Esto
incluye limpiar físicamente y usar un desinfectante adecuado. Debe seguir las instrucciones del
fabricante de este agente desinfectante para proporcionar un nivel adecuado de limpieza.
9. Para cumplir con la norma CEI 60645-1, es importante que el nivel de entrada de voz se ajuste a
0VU. También es importante que se calibren las instalaciones de campo libre en el lugar en el que
se va a utilizar el aparato y conforme a las condiciones que se vayan a dar durante el
funcionamiento normal.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 22
Usar la pantalla de tonos
En el siguiente apartado se describen los elementos de la pantalla de tonos.
Menú permite acceder a Imprimir, Editar, Ver, Modo, Configuración y
Ayuda
Imprimir le permite imprimir los datos adquiridos en la sesión.
Guardar y Nueva sesión guarda la sesión actual en Noah o en
OtoAccess® y abre una nueva.
Guardar y salir guarda la sesión actual en Noah o en OtoAccess® y sale
de Suite.
Contraer el panel lateral izquierdo.
Ir a Audiometría de tono activa la pantalla de tonos cuando está en otra
prueba.
Ir a Audiometría del habla activa la pantalla del habla cuando está en
otra prueba.
Rango ampliado +20 dB amplía el rango de prueba y puede activarse
cuando el ajuste del dial de prueba está dentro de los 55 dB del nivel
máximo del transductor.
Tenga en cuenta que el botón de rango ampliado parpadeará cuando
deba ser activado para alcanzar intensidades más altas.
Para conectar automáticamente el rango ampliado, seleccione Activar el
rango ampliado automáticamente en el menú de configuración.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 23
Plegar un área de forma que solo muestre la etiqueta o los botones de
ese área.
Desplegar un área de forma que todos los botones y etiquetas estén
visibles.
Mostrar/ocultar áreas que encontrará haciendo clic con el botón derecho
del ratón sobre una de esas áreas. La visibilidad de las diferentes áreas y
el espacio que abarcan en la pantalla se guarda localmente para el
examinador.
3 HF requiere una licencia adicional para el AC440. Si no se ha adquirido, el botón está sombreado.
4 MF requiere una licencia adicional para el AC440. Si no se ha adquirido, el botón está sombreado.
Lista de protocolos definidos permite seleccionar un protocolo de
prueba para la sesión de prueba actual. Haga clic con el botón derecho
del ratón sobre un protocolo para permitir al examinador establecer o
deseleccionar un protocolo de inicio predeterminado.
Consulte el documento "Información adicional" de Affinity Compact para
obtener más información sobre protocolos y configuración de protocolos.
Configuración temporal permite realizar cambios temporales al
protocolo seleccionado. Los cambios serán válidos únicamente para la
sesión actual. Después de hacer los cambios y volver a la pantalla
principal, el nombre del protocolo quedará marcado con un asterisco (*).
Lista de sesiones históricas accede a las sesiones históricas con fines
comparativos. El audiograma de la sesión seleccionada, indicado por el
fondo naranja, se muestra en colores según define el conjunto de
símbolos usado. Todos los otros audiogramas que son seleccionados
mediante marcas de verificación se muestran en la pantalla en los colores
indicados mediante el color del texto de la fecha y la marca de hora.
Tenga en cuenta que puede cambiar el tamaño de este listado
arrastrando las líneas dobles hacia arriba o hacia abajo.
Ir a la sesión actual le lleva a la sesión actual.
Alta frecuencia muestra las frecuencias en el audiograma (hasta 20 kHz
para el Affinity Compact.0). Sin embargo, solo podrá realizar la prueba en
el rango de frecuencias en el que el auricular esté calibrado.
Zoom de alta frecuencia3 activa la prueba de alta frecuencia y se
acerca al rango de alta frecuencia.
Audiograma sencillo alterna entre visualizar la información en ambos
oídos en un gráfico sencillo y en dos gráficos separados.
Multi frecuencias4 activa la prueba con frecuencias entre los puntos
estándar del audiograma. La resolución de frecuencia puede ajustarse en
la configuración de AC440.
Sincronizar canales bloquea los dos canales juntos. Esta función puede
usarse para realizar un enmascaramiento síncrono.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 24
El botón Modo edición activa la función
de edición. Al hacer clic con el botón
izquierdo del ratón en el gráfico se
añadirá/moverá un punto en la posición
del cursor. Al hacer clic con el botón
derecho del ratón en un punto
almacenado específico, aparece un
menú contextual con las siguientes
opciones:
Audiometría controlada por ratón le permite realizar la audiometría
utilizando solamente el ratón. Haga clic con el botón izquierdo del ratón
para presentar el estímulo. Haga clic con el botón derecho del ratón para
almacenar el resultado.
El botón dB step size (Tamaño del paso en dB) indica qué tamaño del
paso en dB utiliza en ese momento el sistema. Rota entre pasos de 1 dB,
2 dB y 5 dB.
Ocultar umbral sin enmascarar ocultará aquellos umbrales sin
enmascarar cuando existen umbrales enmascarados.
La herramienta Ajuste de campo libre le permite realizar un
procedimiento de referencia para las mediciones de Audiometría de
campo libre y Audiometría del habla.
Toggle Masking Help (Activa/desactiva la ayuda del enmascaramiento)
activa y desactiva la función de ayuda del enmascaramiento.
Para obtener más información sobre la ayuda de enmascaramiento,
consulte los documentos "Información adicional" de Affinity Compact o la
"Guía rápida de ayuda para el enmascaramiento".
Toggle Automasking (Activar/desactivar enmascaramiento automático)
activa o desactiva la función de enmascaramiento automático.
Para obtener más información sobre el Enmascaramiento automático,
consulte los documentos Información adicional o la "Guía rápida de
ayuda para el enmascaramiento".
Talk Forward (Emisión) activa el micrófono Talk Forward. Las teclas de
flecha se pueden usar para fijar el nivel de emisión a través de los
transductores seleccionados actualmente. El nivel será preciso cuando el
vúmetro indique 0 dB.
Seleccionar las casillas de verificación Monitor Ch1 y/o Ch2 (Monitor
canal 1 y 2) permite supervisar uno o los dos canales a través de un
altavoz/auricular externo conectado a la salida del monitor. La intensidad
del monitor se ajusta con las flechas.
La casilla de verificación Talk Back (Emisión) permite escuchar al
paciente. Tenga presente que tiene que tener un micrófono conectado a
la entrada de emisión y un altavoz/auricular externo conectado a la
entrada del monitor.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 25
El Monitor del paciente abre una ventana que siempre está en la parte
superior que muestra todos los audiogramas de tono y sus
superposiciones de asesoramiento. El tamaño y la posición del monitor
del paciente se guarda para cada examinador individualmente.
La superposición de asesoramiento de Fonemas muestra los fonemas
como están configurados en el protocolo que se está utilizando
actualmente.
La superposición de asesoramiento Ejemplos de sonido muestra
imágenes (archivos png) tal como se configuran en el protocolo que se
está utilizando actualmente.
La superposición de asesoramiento Banana de habla muestra el área de
habla tal como se configura en el protocolo que se está usando
actualmente.
La superposición de asesoramiento de Gravedad muestra los grados de
pérdida auditiva tal como se configuran en el protocolo que se está
usando actualmente.
Los Valores máximos que permiten la prueba muestra un área más
allá de la intensidad máxima que el sistema permite. Éste es un reflejo de
la calibración del transductor y depende del intervalo ampliado activado.
Al seleccionar HL, MCL, UCL, Tinnitus, Binaural o Asistido se
establecen los tipos de símbolo que actualmente está usando el
audiograma. HL significa nivel auditivo, MCL significa volumen más
cómodo y UCL significa volumen menos cómodo. Tenga presente que
estos botones muestran los símbolos izquierdo y derecho sin enmascarar
del conjunto de símbolos seleccionados en este momento.
Las funciones Binaural (Binaural) y Aided (Asistida) permiten indicar si la
prueba se realiza binauralmente o si el paciente utiliza audífonos.
Normalmente estos iconos solo están disponibles cuando el sistema está
reproduciendo estímulos a través del altavoz de campo libre.
Cada tipo de medición se guarda como una curva separada.
En la sección Comentarios puede escribir comentarios relacionados con la
prueba audiométrica. El espacio usado por el área de comentarios puede
establecerse arrastrando la línea doble con su ratón. Al pulsar el botón
se abre en una ventana independiente para añadir notas a la sesión actual.
El editor de informes y el cuadro de comentarios contiene el mismo texto.
En caso de que el formato del texto sea importante, esto puede solo
establecerse en el editor de informes.
Al pulsar el botón verá un menú que le permite especificar el modelo
de audífono en cada oído. Esto es solo para tomar notas cuando se
realizan las mediciones asistidas en su paciente.
Tras guardar la sesión, solo pueden realizarse cambios en el comentario el
mismo día hasta que cambie la fecha (a medianoche). NOTA: estos plazos
los imponen HIMSA y el software Noah, no Interacoustics.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 26
La lista Salida para el canal 1 proporciona la opción de probar a través de
auriculares, conductor óseo, altavoces de campo libre o auriculares de
inserción. Tenga en cuenta que el sistema solo muestra los transductores
calibrados.
La lista Entrada para el canal 1 proporciona la opción de seleccionar tono
puro, tono de frecuencia variable, ruido de banda estrecha (NB) y ruido
blanco (WN).
Tenga en cuenta que el color de segundo plano es según el lado
seleccionado, rojo para la derecha y azul para la izquierda.
La lista Salida para el canal 2 proporciona la opción de probar a través de
auriculares, altavoces de campo libre, auriculares de inserción o auricular
de inserción de enmascaramiento. Tenga en cuenta que el sistema solo
muestra los transductores calibrados.
La lista Entrada para el canal 2 proporciona la opción de seleccionar tono
puro, tono de frecuencia variable, ruido de banda estrecha (NB), ruido
blanco (WN) y ruido TEN5.
Tenga en cuenta que el color de segundo plano es según el lado
seleccionado, rojo para la derecha, azul para la izquierda, y blanco cuando
está desactivado.
Pulsación permite una presentación de pulsación individual y continua. La
duración del estímulo puede ajustarse en la configuración AC440.
Sim/Alt permite alternar entre una presentación Simultánea y Alternativa.
Ch1 (Canal 1) y Ch2 (Canal 2) presentarán los estímulos simultáneamente
cuando esté seleccionado Sim. Cuando esté seleccionado Alt., el estímulo
alternará entre Ch1 (Canal 1) y Ch2 (Canal 2).
Enmascaramiento indica si el canal 2 está actualmente en uso como canal
de enmascaramiento y de esa forma se asegura de que los símbolos de
enmascaramiento se utilizan en el audiograma. Por ejemplo, en las
pruebas pediátricas a través de altavoces de campo libre, el canal 2 puede
configurarse como segundo canal de prueba. Tenga en cuenta que una
función de almacenamiento independiente para el canal 2 está disponible
cuando el canal 2 no se utiliza para el enmascaramiento.
Los botones dB HL Increase y Decrease (aumento y reducción de dB HL)
permiten aumentar y reducir las intensidades de los canales 1 y 2.
Pueden utilizarse las teclas de dirección del teclado del PC para ajustar las
intensidades del canal 1.
Pueden utilizarse Re Pág y Av Pág en el teclado del PC para ajustar las
intensidades del canal 2.
Los botones Estímulo o Atenuador se encienden cuando se pasa el ratón
por encima para indicar la presentación activa de un estímulo.
Haga clic con el botón derecho del ratón en el área Estímulo para
almacenar un umbral de no respuesta. Haga clic con el botón izquierdo del
ratón en el área Estímulo para almacenar el umbral en la posición actual.
La simulación del Canal 1 también puede obtenerse pulsando la barra
espaciadora o la tecla Ctrl izquierda en el teclado del PC.
5 La prueba TEN requiere una licencia adicional para el AC440. Si no se ha adquirido, el estímulo está sombreado.
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El estímulo del Canal 2 también puede obtenerse pulsando la tecla Ctrl
derecha en el teclado del PC.
Los movimientos del ratón para el área de estímulo para el canal 1 y el
canal 2 pueden ignorarse dependiendo de la configuración..
El área de visualización de Frecuencia e intensidad muestra qué se está
presentando actualmente. A la izquierda, se muestra el valor dB HL para el
canal 1 y a la derecha se muestra para el canal 2 en el centro de la
frecuencia.
Observe que el ajuste de dial de dB parpadeará cuando intente subir más
de la intensidad máxima disponible.
Aumento/disminución de frecuencia aumenta y disminuye la frecuencia
respectivamente. Esto puede hacerse también usando las teclas izquierda
y derecha en el teclado del PC.
El Almacenamiento de umbrales para el canal 1 se realiza pulsando S o
haciendo clic con el ratón izquierdo en el botón Estímulo del canal 1.
Puede almacenar un umbral de no respuesta pulsando N o haciendo clic
con el botón derecho del ratón en el botón Estímulo del canal 1.
Los umbrales del canal 2 se pueden guardar cuando el canal 2 no es el
canal de enmascaramiento. Se hace pulsando <Mayús> S o haciendo clic
con el ratón en el botón Estímulo del canal 2. Puede almacenar un umbral
de respuesta pulsando <Mayús> N o haciendo clic con el botón derecho
del ratón en el atenuador del canal 2.
La imagen del equipo muestra si el equipo está conectado. El Simulation
mode (Modo de simulación) se indica si se utiliza el software sin equipo.
Al abrir el programa, el sistema buscará el hardware. Si no detecta el
hardware, el sistema continuará automáticamente en el modo de
simulación y el icono Simulación (a la izquierda) se mostrará en lugar de la
imagen de indicación del hardware conectado.
El Examinador indica el facultativo actual que está realizando la prueba al
paciente. El examinador se guarda con una sesión y puede imprimirse con
los resultados.
Para cada examinador se registra cómo está configurado el programa con
respecto al uso del espacio en la pantalla. El examinador verá que el
programa comienza a tener el mismo aspecto que la última vez que utilizó
el software. El examinador puede seleccionar también el protocolo de
arranque (pinchando con el botón derecho del ratón en la lista de selección
de protocolos).
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Uso de la pantalla de habla
La siguiente sección describe los elementos de la pantalla del habla además de la pantalla de tonos:
Los desplazadores de los Niveles de entrada permiten ajustar el nivel de
entrada a 0 VU para la entrada seleccionada. Esto garantiza que se
obtiene la calibración correcta para Mic1, AUX1 y AUX2.
WR1, WR2 y WR3 (Reconocimiento de palabras) permite seleccionar
diferentes configuraciones de listas de habla según define el protocolo
seleccionado. Las etiquetas de estas listas que van junto a estos botones
también pueden personalizarse en la configuración del protocolo.
Al seleccionar HL, MCL y UCL se fijan los tipos de símbolos que se usan
actualmente en el audiograma. HL significa nivel auditivo, MCL significa
volumen más cómodo y UCL significa volumen menos cómodo.
Cada tipo de medición se guarda como una curva separada.
Las funciones Binaural y Asistida permiten indicar si la prueba se realiza
binauralmente o si el paciente utiliza audífonos. Esta característica solo
está activa en la pantalla Speech Audiometry (Audiometría vocal).
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 29
La lista Output (Salida) del canal 1 ofrece la posibilidad de realizar la
prueba a través de los transductores deseados. Tenga en cuenta que el
sistema solo muestra los transductores calibrados.
La lista Entrada para el Canal 1 ofrece la opción de seleccionar ruido
blanco (WN), ruido en el habla (SN), Mic1, AUX1, AUX2 y archivo wave.
Tenga en cuenta que el color de segundo plano es según el lado
seleccionado, rojo para la derecha y azul para la izquierda.
La lista Output (Salida) del canal 1 ofrece la posibilidad de realizar la
prueba a través de los transductores deseados. Tenga en cuenta que el
sistema solo muestra los transductores calibrados.
La lista Entrada para el Canal 2 ofrece la opción de seleccionar ruido
blanco (WN), ruido en el habla (SN), Mic1, AUX1, AUX2 y archivo wave.
Tenga en cuenta que el color de segundo plano es según el lado
seleccionado, rojo para la derecha, azul para la izquierda, y blanco cuando
está desactivado.
Puntaje del habla:
a) Correcto: Al hacer clic sobre este botón se guardará esta palabra
como correctamente repetida. También puede hacer clic en la tecla
de flecha izquierda para guardarla como correcta*.
b) Incorrecto: Al hacer clic en este botón se guardará la palabra como
incorrectamente repetida. También puede hacer clic en la tecla de
flecha derecha para guardarla como incorrecta*
*cuando se usa el modo gráfico, la puntuación correcta/incorrecta se
asigna usando las teclas de flechas Arriba y Abajo
c) Store: Un clic del ratón en este botón almacenará el umbral del habla
en el gráfico del habla. También puede almacenarse un punto
pulsando S.
Evaluación de fonemas:
a) Evaluación de fonemas: Si se selecciona la puntuación por fonema
en la configuración del AC440, haga clic sobre el número
correspondiente para indicar la puntuación del fonema. También
puede pinchar sobre la tecla Arriba para guardarlo como correcto, y
sobre la tecla Abajo para guardarlo como incorrecto.
b) Store (Almacenar): Al hacer clic sobre este botón se guardará el
umbral del habla en el gráfico del habla. También puede almacenarse
un punto pulsando S.
La valoración de frecuencia y vocal muestra lo que se está presentando
actualmente. A la izquierda se muestra el valor de dB para el canal 1; a la
derecha se muestra el valor del canal 2.
En el centro de Evaluación del habla en % y el Contador de palabras
monitoriza el número de palabras presentadas durante la prueba.
a
b
c
a
b
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3.2.1 Audiometría del habla en modo gráfico
La configuración de la presentación del modo gráfico que hay en el apartado “Test Symbols” (Símbolos de
prueba) y en las opciones de presentación (Ch1 y Ch2) de la parte superior de la pantalla muestra dónde se
pueden ajustar los parámetros de prueba durante la ejecución de la prueba.
1) El gráfico: Las curvas del gráfico del habla registradas se mostrarán en su pantalla.
El eje de las X muestra la intensidad de la señal vocal y el eje Y muestra la puntuación en forma de
porcentaje.
La valoración también se muestra en la pantalla negra, en la zona superior de la pantalla, junto con
un contador de palabras.
2) Las curvas normativas ilustran los valores para el material de habla S (monosílabos) y M
(polisílabos) respectivamente. Las curvas pueden editarse según las preferencias individuales de la
configuración AC440.
3) La zona sombreada ilustra la intensidad máxima admisible para el sistema. Puede pulsar el botón
Rango ampliado +20 dB para ir más alto. El volumen máximo se determina en la calibración del
transductor.
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3.2.2 Logoaudiometría en modo tabla
El Modo de tabla del AC400 consiste en dos tablas:
1) La tabla SRT (Speech Reception Threshold - Umbral de recepción de habla). Cuando la prueba SRT
está activa, se indica en naranja . También existen opciones para realizar audiometría del
habla para encontrar el MCL (Most Comfortable Level - Nivel auditivo confortable) y UCL
(Uncomfortable Loudness Level - Nivel de volumen incómodo), también resaltado en naranja cuando
se activa.
2) La tabla WR (Word Recognition - Reconocimiento de palabras). Cuando WR1, WR2 o WR3 está
la etiqueta correspondiente estará en naranja
activo,
La tabla SRT
La tabla SRT (Umbral de recepción del habla) permite medir múltiples SRT usando diferentes parámetros de
prueba, por ejemplo Transductor, Tipo de prueba, Intensidad, Enmascaramiento y Asistido.
Tras cambiar Transductor, Enmascaramiento y/o Asistido y volver a realizar la prueba, aparecerá una
entrada de SRT adicional en la tabla de SRT. Esto permite que aparezcan varias medidas de SRT en la
tabla de SRT. Lo mismo se aplica cuando se realiza audiometría del habla para MCL (Nivel auditivo más
cómodo) y UCL (Nivel de volumen incómodo).
Consulte el documento Información adicional de ffinity2.0/Equinox2.0 para obtener más información sobre la
prueba SRT.
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La tabla WR
La tabla de reconocimiento de palabras (WR) permite medir múltiples valores WR usando los diferentes
parámetros (por ejemplo, Transductor, Tipo de prueba, Intensidad, Enmascaramiento y Asistido).
Tras cambiar Transductor, Enmascaramiento o Asistido y volver a realizar la prueba, aparecerá una entrada
de WR adicional en la tabla de WR. Esto permite que aparezcan varias medidas de WR en la tabla de WR.
Consulte el documento Información adicional de Callisto para obtener más información sobre las pruebas de
reconocimiento de palabras.
Opciones Binaural y Asistida
Para realizar pruebas vocales binaurales:
1. Haga clic en SRT o en WR, para elegir la prueba que desee realizar binauralmente
2. Asegúrese de que los transductores estén configurados para pruebas binaurales. Por ejemplo,
inserte Right (Derecha) en el canal 1 e inserte Left (Izquierda) en el canal 2
3. Haga clic en
4. Realice la prueba; cuando la almacene, los resultados se almacenarán como resultados binaurales
Para realizar una prueba asistida:
1. Seleccione el transductor deseado. Normalmente, las pruebas asistidas se
realizan en el campo libre. No obstante, en determinadas condiciones, es
posible probar audífonos CIC profundamente insertados bajo los auriculares,
que mostrarían resultados específicos para cada oído
2. Haga clic en el botón Aided (Asistida)
3. Haga clic en el botón Binaural (Binaural) si la prueba se realiza en el campo
libre para que se almacenen los resultados de ambos oídos al mismo tiempo
4. Realice la prueba; a continuación, los resultados se almacenarán como
asistidos mostrando un icono de Aided (Asistida)
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3.2.3 Gestor de accesos directos del teclado del PC
El gestor de accesos directos del PC permite al usuario personalizar accesos directos del PC en el módulo
AC440. Para acceder al gestor de accesos directos del PC:
Vaya al módulo AUD │Menú │ Configuración │Teclas de acceso directo del PC
Para ver los accesos directos predeterminados, haga clic en los elementos de la columna de la izquierda
(Common 1 [Común 1], Common 2 [Común 2], Common 3 [Común 3], etc.)
Para personalizar un acceso directo, haga clic en la columna del centro y añada el acceso directo
personalizado en el campo de la derecha de la pantalla
1. Exportar todos los accesos directos: Utilice esta función para guardar accesos directos
personalizados y transferirlos a otro equipo.
2. Importar accesos directos: utilice esta función para importar accesos directos ya exportados
desde otro equipo.
3. Restablecer todos los valores predeterminados: utilice esta función para restablecer los valores
predeterminados de los accesos directos del PC.
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3.2.4 Especificaciones técnicas del Software AC440
Marca CE de
instrumentación médica: La marca CE es combinación con el símbolo MD indica que Interacoustics A/S
cumple con todos los requisitos de la Regulación de dispositivos médicos (UE)
2017/745 Anexo I
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV, número de identificación
0123.
Normativas sobre
audiómetros:
Tonal: IEC60645-1:2017/ANSI S3.6:2018 Tipo 1 EHF
Voz: IEC60645-1:2017/ANSI S3.6:2018 Tipo A o A-E
Transductores y calibración:
La información e instrucciones sobre calibración figuran en el Manual de
servicio.
Consulte en el Apéndice adjunto los niveles de RETSPL de los transductores
Conducción
aérea
DD45
ISO 389-1 2017, ANSI S3.6-2018 Fuerza estática de diadema 4,5N ±0,5N
TDH39
ISO 389-1 2017, ANSI S3.6-2018 Fuerza estática de diadema 4,5N ±0,5N
DD65 v2
PTB 1.61-4091606/18, AAU 2018 Fuerza estática de banda 11.5N±0,5N
HDA300
Informe PTB 1.61.4066893/13 Fuerza estática de la diadema 8,8N ±0,5N
DD450
ISO 389-8 2004, ANSI S3.6-2018 Fuerza estática de la diadema 10N ±0,5N
E.A.R Tone 5A
ISO 389-2 1998, ANSI S3.6-2018
IP30
ISO 389-2 1998, ANSI S3.6-2018
Conducción ósea
Colocación: Mastoides
B71
B81
ISO 389-3 2016, ANSI S3.6-2018 Fuerza estática de diadema 5,4N ±0,5N
ISO 389-3 2016, ANSI S3.6-2018 Fuerza estática de diadema 5,4N ±0,5N
Campo libre
ISO 389-7 2005, ANSI S3.6-2018
Alta frecuencia
ISO 389-5 2006, ANSI S3.6-2018
Enmascaramiento
efectivo
ISO 389-4 1994, ANSI S3.6-2018
Interruptor de respuesta del
paciente:
Botón de pulsación de mano.
Comunicación con el
paciente:
Micrófonos Talk Forward y Talk Back
Monitor:
Salida a través de auricular o altavoz externo.
Estímulos:
Tono puro, tono de frecuencia variable, NB, SN, WN, ruido TEN, ruido PED,
archivos Wave.
Tono
125-20000Hz separados en dos intervalos 125-8000Hz y 8000-20000Hz.
Resolución 1/2-1/24 octava.
Tono de
frecuencia
variable
1-10 Hz sinusoidal, +/-5 % en modulación
Material WAVE
44 100 Hz muestras, 16 bits, 2 canales
Enmascaramiento
Selección automática de ruido de banda estrecha (o ruido blanco) para la
presentación de tono y ruido vocal para la presentación vocal.
Ruido de banda
estrecha:
CEI 60645-1:2017, ANSI S3.6-2018 , 5/12 Filtro de octavas con la misma
resolución de frecuencia central que el tono puro.
Ruido blanco:
80-20 000 Hz medido con ancho de banda constante
Ruido de voz.
CEI 60645-1:2017, ANSI S3.6-2018. 125-6300Hz caída con 12dB/por octava
sobre 1KHz +/-5dB
Presentación
Manual o inversa. Impulsos individuales o múltiples, tiempo de impulso ajustable
de 200 ms a 5000 ms en intervalos de 50 ms. Simultánea o alterna.
Intensidad
Consulte en el Apéndice adjunto los niveles de salida máximos
Pasos
Pasos de intensidad disponibles de 1, 2 o 5 dB
Precisión
Niveles de presión de sonido: ± 3 dB
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 35
Niveles de fuerza de vibración: ± 4 dB
Función de
intervalo ampliado
si no está activada, la salida de conducción aérea se limitará a 20 dB por debajo
de la salida máxima.
Frecuencia
Rango: De 125 Hz a 8 kHz (frecuencia alta opcional: 8 kHz a 20 kHz)
Precisión: Superior a ± 1 %
Distorsión (THD)
Niveles de presión de sonido: por debajo de 2,5 %
Niveles de fuerza de vibración: por debajo de 5,5 %.
Indicador de señales (VU)
Ponderación de tiempo: 350mS
Intervalo dinámico: - 20dB a + 3dB
Características del rectificador: RMS
Las entradas seleccionables se proporcionan con un atenuador con el que se
puede ajustar el nivel a la posición de referencia del indicador (0 dB)
Nivel de salida de campo
libre:
Cumpliendo con INC60645-1 2017/ANSI S3.6 2018 a una distancia de un metro
desde el altavoz.
Capacidad de
almacenamiento:
Audiograma de tonos: dB HL, MCL, UCL, Tinnitus.
Audiograma vocal: WR1, WR2, WR3, MCL, UCL, asistida, no asistida, binaural.
Software compatible:
Compatible con Noah 4, OtoAccess® y XML
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 36
La pantalla REM440
En el apartado siguiente se describen los elementos de la pantalla REM:
Menu permite acceder a Archivo, Editar, Ver, Modo, Configuración, y
Ayuda.
El botón Imprimir imprimirá los resultados de la prueba usando la
plantilla de impresión seleccionada. Si no se ha seleccionado ninguna
plantilla de impresión, se imprimirán los resultados mostrados
actualmente en la pantalla.
Guardar y Nueva sesión guarda la sesión actual en Noah o en
OtoAccess® y abre una nueva.
El botón Guardar y salir guarda la sesión actual en Noah o en
OtoAccess® y sale de Suite.
Cambiar de oído permite cambiar entre el oído derecho y el oído
izquierdo. Haga clic con el botón derecho en el icono del oído para ver
ambos oídos.
NOTA: Las mediciones REM binaurales pueden realizarse cuando se
muestren ambos oídos (en mediciones REIG y REAR). La función
binaural permite al ajustador ver las mediciones binaurales derecha e
izquierda simultáneamente.
El botón Alternar entre la pantalla individual o combinada alterna
entre visualizar una o múltiples mediciones en el mismo gráfico REM.
El botón Alternar entre medición individual y continua alterna entre
ejecutar un barrido individual o hacer que la señal de prueba se ejecute
continuamente hasta que se pulse DETENER.
Haga clic con el
botón derecho
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 37
Congelar curva permite tomar una instantánea de una curva REM
cuando se realiza una prueba con señales de banda ancha. En otras
palabras, se congela la curva en un momento concreto mientras
continúa la prueba.
NOTA: La opción Congelar curva solo funciona para señales de banda
ancha (p. ej.: ISTS) en el modo continuo.
Lista de protocolos le permite seleccionar un protocolo de prueba
(predeterminado o definido por el usuario) para usarlo en la sesión de
prueba actual.
Configuración temporal permite realizar cambios temporales al
protocolo de prueba seleccionado. Los cambios serán válidos
únicamente para la sesión actual. Después de realizar los cambios y de
volver a la pantalla principal, el nombre del protocolo figurará seguido
por un asterisco (*).
La lista de sesiones históricas permite acceder a mediciones
anteriores en oído real del paciente seleccionado, para realizar
comparaciones o impresiones.
Alternar entre bloquear y desbloquear la sección seleccionada
congela la sesión actual o histórica en la pantalla para su comparativa
con otras sesiones.
El botón Ir a la sesión actual le lleva a la sesión actual.
El botón Alternar entre acoplador y oído le permite alternar entre el
modo de oído real y de acoplador.
Nota: Este icono solo se activa cuando hay una RECD medida o
predicha disponible.
El botón Editor de informes abre una ventana independiente para
añadir notas a la sesión actual. Tenga en cuenta que, una vez se haya
guardado la sesión, no se podrán añadir cambios en el informe.
Tras guardar la sesión, solo pueden realizarse cambios en el mismo día
hasta que cambie la fecha (a medianoche). Nota: estos plazos los
imponen HIMSA y el software Noah, no Interacoustics.
El botón de Frecuencia única es una prueba que
permite que la persona encargada del ajuste
reproduzca un tono warble de frecuencia única. Una
vez que se pinche, en el gráfico se muestra la
frecuencia exacta, de entrada y de salida. La
frecuencia se puede subir o bajar con las flechas
derecha e izquierda del teclado. Pinche el botón para
activarla y vuelva a pinchar encima para apagarla.
Ajuste ULC (niveles de inconfort) Para limitar la intensidad de la señal
del sistema mientras mide el MPO durante una situación en oído real,
puede activar el botón UCL. Una vez activada, en el gráfico se muestra
una línea roja y el sistema deja de medir cuando se alcanza este nivel
UCL. La línea roja se puede ajustar con el control deslizante.
NOTA: Para que aparezca la línea roja cuando se active el botón UCL,
hay que introducir los umbrales UCL en el audiograma. Para desactivar
esta función, pulse otra vez el botón UCL.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 38
El botón Modo doble ventana convierte el REM440 en una doble ventana
que incluye solo las funciones más esenciales de REM. La ventana se
coloca automáticamente en la parte superior de otros programas de
software activos como el software de adaptación de audífono relevante.
Al ajustar los mecanismos de ganancia en el software de ajuste, la
pantalla REM440 permanecerá en todo momento en la parte superior de
la pantalla de ajuste, permitiendo comparar fácilmente las curvas.
Para volover al REM440 original, pulse la cruz roja en la esquina superior
derecha.
El botón Calibración de tubo activa la calibración del tubo. Antes de
realizar mediciones se recomienda calibrar el tubo de la sonda. Para
ello, pulse el botón de calibración. Siga las instrucciones en pantalla
(consulte a continuación) y presione OK. La calibración se realizará
entonces automáticamente y resultará en la siguiente curva. Tenga en
cuenta que la calibración es sensible al ruido y el clínico debe
asegurarse de que la habitación esté tranquila a la hora de realizar la
calibración.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 39
El botón Vista de tabla proporciona una vista en gráfico de los valores
medidos y objetivo.
Los botones Vista sencilla/Vista avanzada alterna entre una vista de
pantalla avanzada (incluyendo la información de prueba y prescripción
en el lado derecho) y una vista más sencilla con un gráfico más grande.
Los botones Sistema de coordenadas normales e inversas le
permiten alternar entre visualizaciones de gráficos inversas y normales.
Esto puede ser útil con fines de asesoramiento ya que la vista invertida
será más similar al audiograma y por tanto puede ser más fácil para el
paciente comprender cuando se le explican sus resultados.
El botón Insertar/Editar objetivos le permite escribir en un objetivo
individual o editar uno existente. Pulse el botón e inserte los valores de
destino preferidos en la tabla, como se indica a continuación. Cuando
esté satisfecho, haga clic en Aceptar.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 40
Mostrar cursor en el gráfico bloquea el cursor a la curva, mostrando
la frecuencia e intensidad en cualquier momento dado a lo largo de la
curva de medición.
Usar el micrófono de referencia contrario permite que la persona
que realiza el ajuste use un micrófono de referencia en el oído
contrario al oído en el que se coloca la sonda. Para usar esta función,
coloque el tubo de la sonda en el oído del paciente, con el audífono
colocado. Después, ponga el micrófono de referencia en el otro oído
del paciente. Cuando se pulsa este botón, el micrófono de referencia
del oído opuesto es el que se va a usar para la medición. Este tipo de
situación suele usarse en los ajustes CROS (Encaminamiento
contralateral de la señal) y BiCROS (Encaminamiento contralateral de
la señal bilateral).
Grádico único permite al ajustador ver la medición binaural en un
gráfico, superpuesto a las curvas del oído izquierdo y derecho una
sobre otra.
Habilitar/deshabilitar valores delta permite al audioptotesista ver la
diferencia calculada entre la curva de medición y el objetivo.
Selección de estímulo permite seleccionar un estímulo de prueba.
Monitor: Si desea escuchar el estímulo ampliado a través de un
monitor.
Conecte un auricular de monitor a la salida del monitor del dispositivo.
Se recomienda usar solo un auricular monitor que esté aprobado por
Interacoustics.
Marque la casilla Monitor.
Utilice la barra de desplazamiento para subir y bajar el volumen.
El protocolo actual se muestra en la esquina inferior izquierda.
Después de realizar una prueba, el sistema salta automáticamente a la
siguiente en el orden de pruebas. Las marcas de verificación indican
que se ha medido una curva.
Los protocolos de prueba pueden crearse y ajustarse en la
configuración de HIT440.
El Color en cada botón de prueba indica el color seleccionado para
cada curva.
El botón Iniciar/Detener inicia y finaliza la prueba actual. Tenga en
cuenta que después de presionar INICIO el texto del botón se cambiará
por DETENER.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 41
El gráfico muestra las curvas REM medidas. El eje X muestra la
frecuencia y el eje Y muestra la intensidad de la señal de prueba.
Vista ganancia/respuesta
permite alternar la visualización de la
curva como curva de ganancia o de respuesta. Tenga en cuenta
que esta
opción no está activa para REIG.
El
tipo de medición se indica encima del gráfico, con una
indicación de izquierda/derecha. En este ejemplo, el REIG se
muestra para el oído derecho.
Cambie el nivel de entrada
usando el desplazador en el lado
derecho.
Desp
lazar gráfico arriba/abajo en el lado izquierdo permite
desplazar el gráfico arriba o abajo asegurando que la curva
siempre está visible en el centro de la pantalla.
Prescripción de adaptación y los detalles seleccionados
pueden ajustarse en el lado derecho de la pantalla. Seleccione
su prescripción de adaptación preferida en la lista desplegable
superior.
Seleccione entre Berger, DSL v5.0, .Media ganancia, NAL
-NL1,
NAL
-NL2, NAL-R, NAL-RP, POGO1, POGO2, Tercera ganancia
o "Personalizada" si ha editado su objetivo con la función Editar.
El objetivo que se muestra se calculará basándose en la
prescripción de ajuste seleccionada y el audiograma y se puede
mostrar en forma de objetivo REIG y/o REAR
. Si no se ha
introducido un audiograma en la pantalla del audiograma, no
se mostrarán objetivos.
Tenga en cuenta que los ajustes de la prescripción de
adaptación (como Edad y Tipo de cliente) diferirán dependiendo
de qué prescripción de adaptación se ha
seleccionado.
Los Detalles de la medición de la curva seleccionada se
muestran como una tabla en el lado derecho de la pantalla.
Puede añadirse un comentario de la curva en la sección de
comentarios de la parte derecha.
Seleccione una curva utilizando las casillas para marcar las
curvas que hay debajo de las opciones de la curva (Curve) y
escriba un comentario en la sección de comentarios
(Comment).
El comentario se mostrará en la sección de comentarios cada
vez que se seleccione la curva.
Las Opciones sobre la visualización de la curva se
encuentran en la esquina inferior derecha.
Si usted ha medido más de una curva del mismo tipo (por
ejemplo, curvas REIG), estarán clasificadas según su nivel de
entrada. Marque las que quiera que se muestren en el gráfico.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 42
Pinche con el botón derecho del ratón sobre el nivel de entrada
de la visualización de la curva para ver distintas opciones.
Imagen de indicación de hardware: La imagen indica si el hardware está conectado.
Al abrir el programa, el sistema busca automáticamente los equipos. Si no detecta el hardware, el
sistema continuará automáticamente en el modo de simulación y el icono Simulación (arriba a la
derecha) se mostrará en lugar de la imagen de indicación del hardware conectado (arriba izquierda).
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 43
3.3.1 Especificaciones técnicas - Software REM440
Marcado CE de
instrumentación médica La marca CE es combinación con el símbolo MD indica que
Interacoustics A/S cumple con todos los requisitos de la Regulación de
dispositivos médicos (UE) 2017/745 Anexo I
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV, número de
identificación 0123.
Normas sobre mediciones en
oído real
IEC 61669:2015, ANSI S3.46:2013
Estímulos
Voz en directo
Tono Warble
Tono puro
Ruido de voz
Ruido aleatorio
Ruido pseudo aleatorio
Ruido rosa
Chirrido
Ruido blanco limitado por banda
ICRA
Habla real
ISTS
Ruido de banda estrecha
/SS/
/SH/
IFFM
Ruido IF
Sonidos de la vida real
Archivos de sonido personalizado
(calibración automática disponible)
Intervalo de frecuencias
En oído: 100Hz – 12,5kHz
Acoplador: 100Hz – 16kHz
Precisión de la frecuencia
< ± 1 %
Distorsión
Altavoz interno:
200Hz – 250Hz: < 3% @ 70dB
250Hz – 400Hz: < 3% @ 75dB
400Hz – 16000Hz: < 3% @ >90dB
SP100:
100Hz – 200Hz:< 3% @ 75dB
200Hz – 16000Hz: < 3% @ >90dB
Intervalo de intensidad de
estímulos
40 – 100 dB
Precisión de la intensidad
100Hz – 200Hz: < ± 3 dB
200Hz - 8000Hz: < ± 1,5 dB
8000Hz – 16000Hz: < ± 5 dB
Intervalo de intensidad de
medición
Micrófono de sonda: 40-140 dB SPL ± 2 dB
Micrófono de referencia: 40 – 100 dB ± 2 dB
Resolución de frecuencia
1/3, 1/6, 1/12, 1/24 de octava o prueba de campo libre de 1024 puntos
(ancho de banda 43Hz).
Habla cruzada
El habla cruzada en la sonda y el tubo de la sonda afectará a los
resultados obtenidos con frecuencias inferiores a 1 dB.
Ruido de banda estrecha
5/12 de octava, filtrado
Pruebas disponibles
REUR
REUG
REIG
RECD
REAR
REAG
REOG
REOR
Entrada/salida
Transparencia FM
Nivel de oído, solo FM
Transición de audífonos
Direccionalidad
Mapeo visible del habla
Software compatible
Compatible con Noah 4, OtoAccess® y XML
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 44
La pantalla HIT440
En el apartado siguiente se describen los elementos de la pantalla HIT
Menu (Menú) permite acceder a Print (Imprimir), Edit (Editar), View
(Ver), Mode (Modo), Setup (Configuración) y Help (Ayuda).
El botón Print (Imprimir) permite imprimir solo los resultados de la
prueba que se muestran actualmente en la pantalla. Si desea
imprimir varias pruebas en una sola página, seleccione Print
(Imprimir) y, a continuación, Print Layout (Diseño de impresion).
Guardar y Nueva sesión guarda la sesión actual en Noah o en
OtoAccess® y abre una nueva.
El botón Guardar y salir guarda la sesión actual en Noah o en
OtoAccess® y sale de Suite.
Cambiar de oído permite cambiar entre el oído derecho y el oído
izquierdo. Haga clic con el botón derecho en el icono del oído para
ver ambos oídos.
Alternar entre pantalla individual o combinada permite cambiar
entre ver una única medición o ver múltiples mediciones en el
mismo gráfico HIT.
El botón Alternar entre medición individual y continua alterna
entre ejecutar un barrido individual o hacer que la señal de prueba
se ejecute continuamente hasta que se pulse DETENER.
Congelar curva permite tomar una instantánea de una curva HIT
cuando se realiza una prueba con señales de banda ancha. En
otras palabras, se congela la curva en un momento concreto
mientras continúa la prueba.
NOTA: la opción Freeze Curve (Congelar curva) solo funciona en
un protocolo creado por el usuario final, para señales de banda
ancha (p. ej.: ISTS) en el modo continuo.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 45
Lista de protocolos le permite seleccionar un protocolo de prueba
(predeterminado o definido por el usuario) para usarlo en la sesión
de prueba actual.
Configuración temporal permite realizar cambios temporales al
protocolo de prueba seleccionado. Los cambios serán válidos
únicamente para la sesión actual. Después de realizar los cambios
y de volver a la pantalla principal, el nombre del protocolo figurará
seguido por un asterisco (*).
NOTA: los protocolos de ANSI e IEC no se pueden modificar
temporalmente.
Lista de sesiones históricas accede a las sesiones históricas con
fines comparativos.
Alternar entre bloquear y desbloquear la sección seleccionada
congela la sesión actual o histórica en la pantalla para su comparativa
con otras sesiones.
El botón Ir a la sesión actual le lleva a la sesión actual.
El botón Editor de informes abre una ventana independiente para
añadir notas a la sesión actual. Tenga en cuenta que, una vez se
haya guardado la sesión, no se podrán añadir cambios en el
informe.
Frecuencia única representa una prueba manual
opcional que permite establecer previamente una
ganancia con audífono antes de HIT.
Sitúe el audífono en el oído en la caja de prueba y
presione el botón de frecuencia única. Entonces
aparecerá un tono de 1000 Hz que le permitirá ver
la entrada y salida exacta del audífono. Presione
el botón de nuevo para finalizar la prueba.
Los botones Vista simple/vista avanzada permiten cambiar entre una
vista de pantalla avanzada (incluyendo la prueba y la información de
prescripción de adaptación en el lado derecho) y una vista más sencilla
con un gráfico grande.
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 46
Los botones Sistema de coordenadas normales e inversas le
permiten cambiar entre gráficos normales e inversas.
Mostrar el cursor en el gráfico da información sobre cada punto
medido específico en la curva. El cursor está “locked” (Bloqueado)
en la curva y en su posición se ve una etiqueta con la frecuencia y
la intensidad, como se muestra a continuación:
Selección de estímulo permite seleccionar un estímulo de
prueba. El desplegable solo aparece para protocolos de prueba
personalizados. Las normas (por ejemplo, ANSI y CEI) tienen
estímulos fijos.
Monitor: Si desea escuchar el estímulo ampliado a través de un
monitor.
1. Conecte un auricular de monitor a la salida del monitor del
dispositivo.
2. Marque la casilla Monitor.
3. Utilice la barra de desplazamiento para subir y bajar el
volumen.
El protocolo actual se muestra en la esquina inferior izquierda.
El
indica que la prueba forma parte de un flujo de pruebas
automáticas (Auto Run). Al presionar START (inicio) todas las
pruebas con la marca pasarán a realizarse.
Si desea realizar solo una prueba, márquela pinchando en ella con
el ratón. Luego, haga clic con el botón
derecho del ratón y seleccione Realizar esta
prueba.
Tras realizar una prueba, el sistema pasa automáticamente a la
prueba siguiente en el orden de pruebas.
indica que se ha
medido una curva
.
La
indicación de color muestra el color seleccionado para cada
curva.
Los protocolos de prueba pueden crearse y ajustarse en la
configuración de HIT440.
El botón Inicio/parada inicia y finaliza todas las pruebas.
Tenga en cuenta que después de presionar INICIO el texto del
botón se cambiará por
DETENER.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 47
El gráfico muestra las curvas HIT medidas. El eje X muestra la
frecuencia y el eje Y muestra la salida o la ganancia, según la
medición realizada.
El Tipo de medición figura encima del gráfico junto con una
indicación de derecha/izquierda. En este ejemplo, OSPL90
se
muestra para el oído izquierdo.
Cambie el nivel de entrada
usando el desplazador en el lado
derecho.
NOTA: En el caso de los protocolos estándar de la industria
(ANSI y CEI), el nivel de entrada viene determinado por la norma
y no se puede modificar
.
Desplazar gráfico arriba/abajo
en el lado izquierdo permite
desplazar el gráfico arriba o abajo asegurando que la curva
siempre está visible en el centro de la pantalla.
Detalles de la medición: En esta tabla pueden verse siempre los
detalles de la curva. Así, el profesional puede tener siempre una
visión general de lo que se está midiendo. Leer información como:
Input Level (nivel de entrada), Max SPL (SPL máx), Curve Type
(tipo de curva), Stimul
us (estímulo), y Curve type (tipo de curva).
Puede añadirse un comentario de la curva en la sección de
comentarios de la parte derecha.
Seleccione una curva utilizando las casillas para marcar las
curvas que hay debajo de las opciones de la curva (Curve) y
escriba un comentario en la sección de comentarios (Comment).
El comentario se mostrará en la sección de comentarios cada vez
que se seleccione la curva.
Las Opciones sobre la visualización de la curva se encuentran
en la esquina inferior derecha.
Si usted ha medido más de una curva del mismo tipo (por
ejemplo, curvas de respuesta de frecuencia), estarán clasificadas
según su nivel de entrada. Marque las que quiera que se
muestren en el gráfico.
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 48
3.4.1 Software HIT440 - Especificaciones técnicas
Marca CE de
instrumentación médica: La marca CE es combinación con el símbolo MD indica que
Interacoustics A/S cumple con todos los requisitos de la
Regulación de dispositivos médicos (UE) 2017/745 Anexo I
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV, número de
identificación 0123.
Normas sobre analizadores
de audífonos:
CEI 60118-0:2015, IEC 60118-7:2005, ANSI S3.22:2014
Rango de frecuencia:
100-16000Hz.
Resolución de frecuencia:
1/3, 1/6, 1/12 y 1/24 de octava o prueba de campo libre de 1024
puntos
Precisión de la frecuencia:
< ± 1 %
Estímulos
Tono Warble
Tono puro
Ruido de banda estrecha
Ruido aleatorio
Ruido pseudo aleatorio
Ruido rosa
Ruido blanco limitado por banda
Ruido de voz
Chirrido
ISTS
ICRA
Habla real
IFFM
Ruido IF
/SS/
/SH/
Archivos de sonido
personalizado (calibración
automática disponible)
Velocidad de barrido:
4 – 22 seg.
FFT:
Resolución 1024 puntos.
Promedio: 1seg – 1200seg.
Intervalo de intensidad de
estimulación:
De 40 a 100 dB SPL en intervalos de 1 dB
Precisión de la intensidad:
100Hz – 200Hz: < ± 3 dB
200Hz - 8000Hz: < ± 1,5 dB
8000Hz – 16000Hz: < ± 5 dB
Intervalo de intensidad de
medición:
100Hz – 200Hz: 40-145 dB SPL ± 3 dB
200Hz - 8000Hz: 40-145 dB SPL ± 1,5 dB
8000Hz – 16000Hz: 40-145 dB SPL ± 5 dB
Distorsión de estímulos:
70 dB SPL: < 0,5%THD
90 dB SPL: < 2 % THD
Precisión de la tensión de la
batería:
± 50mV
Precisión de la corriente de
la batería:
±5%
Simulador de batería:
Se pueden seleccionar tipos normales y personalizados.
Batería estándar
Impedancia[Ω]
Tensión[V]
Aire de zinc 5
8,2
1,3
Zinc Aire 10
6,2
1,3
Zinc Aire 13
6,2
1,3
Zinc Aire 312
6,2
1,3
Zinc Aire 675
3,3
1,3
Mercurio 13
8,0
1,3
Mercurio 312
8,0
1,3
Mercurio 657
5,0
1,3
Mercurio 401
1,0
1,3
Plata 13
8,2
1,5
Plata 312
10,0
1,5
Plata 76
5,1
1,5
Tipos personalizados
0 – 25
1,1 – 1,6
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 49
Pruebas disponibles:
El usuario puede diseñar pruebas adicionales.
OSPL90
Ganancia total
Entrada/salida
Tiempo de
acometida/recuperación
Ganancia de prueba de
referencia
Respuesta de frecuencia
Ruido de entrada equivalente
Distorsión armónica
Distorsión de intermodulación
Drenaje de corriente de batería
Direccionalidad del micrófono
Respuesta de frecuencia de la
bobina
Distorsión armónica de la bobina
Respuesta de ganancia total de
la bobina
Protocolos
preprogramados:
El software HIT440 incluye una serie de protocolos de prueba. El
usuario también puede configurar o importar otros protocolos.
Software compatible:
Compatible con Noah 4, OtoAccess® y XML
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 50
Utilizar el Asistente de impresión
En el Asistente de impresión, se pueden crear plantillas de impresión personalizadas para cada protocolo
para una impresión rápida. El Asistente de impresión se abre de dos formas.
a. Si desea usar una plantilla de uso general o seleccionar una plantilla existente para la impresión:
Vaya a Menú/Archivo/Distribución de impresión… en cualquiera de las pestañas de la Suite
Affinity Compact (AUD, REM o HIT)
b. Si desea hacer una plantilla o seleccionar una existente para vincularla a un protocolo específico:
Seleccione la pestaña Módulo (AUD, REM o HIT) relacionada con el protocolo en cuestión. A
continuación, seleccione Menú/Configuración/Configuración AC440,
Menú/Configuración/Configuración REM440 o Menú/Configuración/Configuración HIT440.
Seleccione el protocolo en cuestión del menú desplegable y seleccione Print Setup (Configurar
impresión) en la parte inferior de la ventana.
Se abrirá la ventana Asistente de impresión y se mostrará la siguiente información y funcionalidades:
1. Bajo Categorías podrá seleccionar
• Templates (plantillas) para mostrar todas las plantillas disponibles
• Factory default (por defecto de fábrica) para mostrar solo plantillas estándar
• User defined (definidas por el usuario) para mostrar solo plantillas personalizadas
• Hidden (ocultas) para mostrar las plantillas ocultas
• My favorites (mis favoritos) para mostrar solo las plantillas marcadas como favoritas
2. Las plantillas disponibles de la categoría seleccionada se muestran en el área de visión de
Templates.
3. Las plantillas de fábrica se reconocen por el icono del candado. De este modo, siempre hay una
plantilla estándar y no es necesario crear una personalizada. Sin embargo, para editar estas
plantillas predeterminadas, tienen que guardarse con otro nombre. Las plantillas User
defined/created (definidas por el usuario/creadas) pueden establecerse como de Read-only
(solo lectura) (mostrando n icono de un candado), para ello hay que pinchar con el botón
derecho en la plantilla y seleccionar Read-only (solo lectura) en el menú desplegable. El estado
Read-only (solo lectura) puede también quitarse de las plantillas User defined (definidas por el
usuario) siguiendo los mismos pasos.
4. Las plantillas añadidas a Mis favoritas se marcan con una estrella. Añadir plantillas a Mis
favoritas permite ver rápidamente las plantillas más utilizadas.
1
2
3
4
5
6
1
12a
1
12b
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 51
5. La plantilla vinculada al protocolo seleccionado, cuando se accede al asistente de impresión a
través de la ventana de AC440 o REM440, se reconoce con una marca de comprobación.
Pulse el botón Plantilla nueva para abrir una plantilla vacía nueva.
6. Seleccione una de las plantillas existentes y presione el botón Editar plantilla para modificar la
presentación seleccionada.
7. Seleccione una de las plantillas existentes y presione el botón Borrar plantilla para borrar la
plantilla seleccionada. Se le pedirá que confirme que quiere borrar la plantilla.
8. Seleccione una de las plantillas existentes y presione el botón Ocultar plantilla para ocultar la
plantilla seleccionada. La plantilla solo será visible cuando seleccione Ocultas bajo Categorías.
Para volver a mostrar la plantilla, seleccione Ocultas bajo Categorías, haga clic con el botón
derecho en la plantilla deseada y seleccione Ver/Mostrar.
9. Seleccione una de las plantillas existentes y presione el botón Mis favoritas para marcar la
plantilla como favorita. Ahora podrá encontrar rápidamente la plantilla cuando se seleccione
Mis favoritas bajo Categorías. Para quitar una plantilla marcada con una estrella de Mis
favoritas, seleccione la plantilla y pulse el botón Mis favoritas.
10. Seleccione una de las plantillas y pulse el botón Vista previa para ver la vista previa de la
plantilla en pantalla.
11. Dependiendo de cómo llegara al Asistente de impresión, tendrá la opción de presionar
a. Print (imprimir) para utilizar la plantilla seleccionada para imprimir o presionar
b. Seleccionar para dedicar la plantilla seleccionada al protocolo desde el que llegó al
Asistente de impresión.
12. Para salir del Asistente de impresión sin seleccionar o cambiar la plantilla, presione Cancelar.
Al hacer clic con el botón derecho del ratón sobre una plantilla específica podrá acceder a un menú
desplegable que ofrece un método alternativo para llevar a cabo las opciones descritas.
Para obtener más información sobre Imprimir informes y el Asistente de impresión, consulte el
documento Información adicional sobre Affinity Compact o la Guía rápida sobre Imprimir informes en
www.interacoustics.com
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 52
Mantenimiento
4.1 Procedimientos generales de mantenimiento
El rendimiento y seguridad del instrumento se mantendrán si se siguen las siguientes recomendaciones
para su cuidado y mantenimiento.
• El instrumento debe someterse a al menos una revisón anual para garantizar que las propiedades
acústicas, eléctricas y mecánicas son las correctas. Esto debería ser realizado por un técnico
autorizado para garantizar un mantenimiento y reparación adecuados ya que Interacoustics
proporciona los diagramas de circuito etc., necesarios para estos técnicos.
• Para asegurarse de que se mantiene la fiabilidad del instrumento, es recomendable que el
operador, al menos una vez al día, realice una prueba a una persona cuyos datos se conozcan.
Esta persona podría ser el propio operador.
• Después de examinar un paciente, hay que asegurarse de que las piezas en contacto con el
paciente no estén contaminadas. Se deben tomar precauciones generales para evitar que se
transmitan infecciones y enfermedades entre pacientes. Si las almohadillas o fundas están
contaminadas, es recomendable retirarlas del transductor antes de limpiarlas. Para evitar que se
extiendan las infecciones, se recomienda el uso de desinfectantes. Evite el uso de disolventes
orgánicos y aceites aromáticos.
AVISO
Debe tener especial cuidado cuando manipule auriculares y otros transductores, ya que un impacto
mecánico puede causar un cambio en la calibración.
4.2 Cómo limpiar los productos de Interacoustics
Si la superficie del instrumento o los accesorios está contaminada, se puede limpiar con un paño suave
humedecido en una solución de agua con lavavajillas o algo similar. Evite el uso de disolventes orgánicos y
aceites aromáticos. Desconecte siempre el cable USB durante el proceso de limpieza, y tenga cuidado para
que ningún fluido entre en el instrumento o en los accesorios.
• Antes de limpiar, apague y desenchufe siempre el aparato
• Use un paño suave ligeramente humedecido en una solución detergente para limpiar todas las
superficies expuestas
• No permita que el líquido entre en contacto con las partes metálicas del interior de los auriculares
externos o de inserción
• No lo limpie con una autoclave, ni esterilice ni sumerja el instrumento ni ningún accesorio en líquido
• No use objetos sólidos ni con punta para limpiar las piezas del instrumento ni de los accesorios
• Si alguna pieza entra en contacto con un fluido, no permita que se seque antes de limpiarla
• Las fundas de goma o de espuma son de un solo uso
Soluciones recomendadas para la limpieza y desinfección:
• Agua templada con una solución de limpieza suave y no abrasiva (jabón)
Procedimiento:
• Limpie el exterior del instrumento con un paño sin pelusas ligeramente humedecido con una
solución limpiadora
• Limpie las almohadillas, el interruptor manual del paciente y demás piezas con un paño que no deje
pelusa ligeramente humedecido con una solución limpiadora
• Asegúrese de que no se humedezcan el altavoz de los auriculares ni partes similares.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 53
4.3 Acerca de las reparaciones
Interacoustics solo se considera responsable de la validez de la marca CE, los efectos en materia de
seguridad, fiabilidad y rendimiento del equipo cuando:
1. las operaciones de montaje, las extensiones, los reajustes, las modificaciones o las reparaciones los
realice personal autorizado
2. se mantenga un intervalo de servicio de un año;
3. la instalación eléctrica de la sala en cuestión cumplen con los requisitos apropiados; y
4. el equipo lo utilice solamente personal autorizado de acuerdo con la documentación proporcionada
por Interacoustics.
El cliente se pondrá en contacto con el distribuidor local para determinar las posibilidades de
asistencia/reparación incluyendo la asistencia/reparación in situ. Es importante que el cliente (a través del
distribuidor local), complete el INFORME DE DEVOLUCIÓN cada vez que envíe un componente/producto
para su asistencia/reparación a Interacoustics.
4.4 Garantía
INTERACOUSTICS garantiza que:
• El Affinity Compact está libre de defectos en cuanto a fabricación y materiales en condiciones
normales de uso y servicio durante un periodo de 24 meses a partir de la fecha de envío de
Interacoustics al primer comprador
• Los accesorios no presentan defectos de mano de obra y materiales en condiciones normales de
uso y cuenta con un servicio de asistencia durante un periodo de noventa (90) días a partir de la
fecha en que Interacoustics lo entregue al primer comprador
Si durante el periodo de garantía aplicable algún producto necesitara alguna reparación, el comprador
deberá comunicárselo directamente al servicio local de Interacoustics para que este determine las
instalaciones de reparación apropiadas. La reparación o sustitución se realizará a cargo de Interacoustics,
en virtud de los términos que se especifican en esta garantía. El producto que requiera reparación se debe
devolver rápidamente, en un embalaje adecuado y a portes pagados. La pérdida o los daños en el envío de
devolución a Interacoustics serán a riesgo del comprador.
En ningún caso Interacoustics se considerará responsable de cualquier daño incidental, indirecto o derivado
que tenga que ver con la compra o utilización de cualquier producto de Interacoustics.
Esto se aplicará exclusivamente al comprador original. Esta garantía no tendrá validez con ningún
propietario o titular posterior del producto. Además, la garantía no se aplicará a (e Interacoustics no será
responsable de) ninguna pérdida relativa a la adquisición o el uso de un producto de Interacoustics que:
• Haya sido reparado por cualquier persona que no sea un representante técnico autorizado de
Interacoustics
• Se haya modificado de tal forma que, en opinión de Interacoustics, afecte a su estabilidad o
fiabilidad
• objeto de uso indebido, negligencia o accidente, o al que se le haya modificado, borrado o
eliminado el número de serie o de lote, o
• Se haya sometido a un mantenimiento o uso inapropiados que no correspondan con los que se
establecen en las instrucciones de Interacoustics
Esta garantía prevalecerá sobre cualquier otra garantía explícita o implícita, y sobre cualquier otra obligación
o responsabilidad de Interacoustics; además, Interacoustics no cede ni concede, directa ni indirectamente,
autoridad a ningún representante ni persona alguna para asumir en su nombre ninguna otra responsabilidad
relativa a la venta de productos de Interacoustics.
INTERACOUSTICS RECHAZA CUALQUIER OTRA RESPONSABILIDAD, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA,
INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN A UN OBJETIVO O
APLICACIÓN DETERMINADOS.
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 54
Sustitución de consumibles
4.5.1 Puntas de espuma
Las puntas de espuma usadas para los transductores del teléfono de inserción audiométrico se cambian
fácilmente. Se conectan al tubo del teléfono de inserción por la boquilla del tubo como se muestra en la
siguiente imagen. Se cambian presionándolas sobre la boquilla del tubo o tirando de ellas.
Estas son piezas de un solo uso.
Para pedir nuevas piezas, consulte con el distribuidor local de Interacoustics.
4.5.2 Tubos de la sonda
Los tubos de sonda REM se usan junto con el auricular IMH60/IMH65. Se conectan con el tubo fino en la
parte superior del auricular IMH60/65 como se muestra en la siguiente imagen. Se cambian presionándolos
sobre la boquilla del tubo o tirando de ellos.
Los tubos de sonda REM son de uso único.
Para pedir nuevas piezas, consulte con el distribuidor local de Interacoustics.
4.5.3 Tubo de sonda SPL60
Los tubos de sonda SPL60 se usan junto con la sonda SPL60. Se conectan con el tubo fino en la parte
superior de la sonda SPL60 como se muestra en la siguiente imagen. Se cambian presionándolos sobre la
boquilla del tubo o tirando de ellos.
Los tubos de sonda SPL60 son de uso único.
Para pedir nuevas piezas, consulte con el distribuidor local de Interacoustics.
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 55
4.5.4 Fundas auditivas
Las fundas auditivas se usan junto con la sonda SPL60. Se conectan al extremo de la sonda SPL60 como
se muestra en la siguiente imagen. Se cambian presionándolas sobre la sonda SLP60 o tirando de ellas.
Las fundas auditivas son de un solo uso.
Para pedir nuevas piezas, consulte con el distribuidor local de Interacoustics.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 56
Especificaciones técnicas generales
Hardware Affinity Compact - Especificaciones técnicas
Marca CE de
instrumentación médica:
La marca CE es combinación con el símbolo MD indica que Interacoustics A/S
cumple con todos los requisitos de la Regulación de dispositivos médicos (UE)
2017/745 Anexo I
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV, número de identificación
0123.
Normativas de seguridad
CEI 60601-1:2005 (Tercera edición) + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 +
A1:2012,
AAMI ES60601-1:2005+A2+A1
CSA-C22.2 No.60601-1:14
Clase I, Piezas aplicadas tipo B, Funcionamiento continuo
Norma sobre
compatibilidad
electromagnética
CEI 60601-1-2:2014
CEI 60645-1:2017
Calibración
La información técnica figura en las especificaciones de los módulos de software.
La información e instrucciones sobre calibración figuran en el Manual de servicio.
Requisitos del PC:
(mínimo recomendado)
Procesador Intel i3 de 2 GHz
RAM de 4GB
2,5 GB de espacio en disco disponible
Resolución de 1024 × 768 (se recomienda 1280 × 1024 o superior)
Tarjeta gráfica DirectX/Direct3D con aceleración de hardware.
Uno o más puertos USB, versión 2.0 o superior.
Sistema operativo:
Windows® 8 (64 bit)
Windows® 10 (64 bit)
Windows
®
11 (64 bit)
Software compatible
Noah 4, OtoAccess® y XML.
Especificaciones de
entrada
Talk Back
(Recepción)
240µVrms en ganancia de entrada máxima para lectura
0dB VU
Impedancia de entrada: 47.5KΩ
Mic. Transmisión
240µVrms en ganancia de entrada máxima para lectura
0dB VU
Impedancia de entrada: 47.5KΩ
Respuesta del
paciente
Interruptores 3,3V a la entrada lógica.
(La corriente del interruptor es de 1,5mA)
AUX
10mVrms en ganancia de entrada máxima para lectura
0dB VU
Impedancia de entrada: 68KΩ
Ref. Auricular in situ
Tubo Auricular in
situ.
Nivel de entrada máximo antes de saturación 220mVrms.
calibración por 94 dB SPL 250Hz o 1kHz.
Impedancia de entrada: 68KΩ
Nivel de entrada máximo antes de saturación
3800mVrms.
calibración relativa al micrófono de referencia.
Impedancia de entrada: 33KΩ
Ambiental -
Calibración mic.
Nivel de entrada máximo antes de saturación 220mVrms.
calibración por 94 dB SPL 250Hz o 1kHz.
Impedancia de entrada: 68KΩ
Requiere que se utilice un micrófono de Interacoustics
Referencia de Caja
de pruebas
Nivel de entrada máximo antes de saturación 220mVrms.
calibración por 94 dB SPL 250Hz o 1kHz.
Impedancia de entrada: 68KΩ
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 57
Acoplador de Caja
de pruebas
Nivel de entrada máximo antes de saturación
3800mVrms.
calibración relativa al micrófono de referencia.
Impedancia de entrada: 33KΩ
Material WAVE
Reproducir material WAVE desde disco duro
Especificaciones de
salida
Auriculares AC 1
Hasta 7,0 Vrms por carga de 10 Ω
70Hz-20kHz ±3dB
Auriculares AC 2
Hasta 7,0 Vrms por carga de 10 Ω
70Hz-20kHz ±3dB
Insertar
enmascaramiento
Hasta 7Vrms. por carga de 10Ω
70Hz-20kHz ±3dB
Hueso
Hasta 7,0 Vrms por carga de 10 Ω
70Hz-20kHz ±3dB
Potencia FF1 y FF2
Hasta 14.0Vrms. por carga de 8Ω
70Hz-20kHz ±3dB
Impedancia mínima del altavoz: 4Ω
Línea FF1-2
Hasta 7,0 Vrms por carga de 1 kΩ
70Hz-20kHz ±3dB
Monitor
Hasta 3.1Vrms. por carga de 4Ω
125-20kHz ±3dB
Auricular in situ
Hasta 7,0 Vrms por carga de 10 Ω
70Hz-20kHz ±3dB
Batería
Ajustable con el software:
Salida de tensión 1100-1600mV DC
Impedancia de salida 0-25,0 Ω
Medición máxima de corriente 50 mA
Telebobina
Corriente máxima de salida 20 mA carga de 0 Ω
Altavoz de caja de
pruebas
Hasta 14.0Vrms. por carga de 8Ω
70Hz-20kHz ±3dB
Conexiones de datos
USB-PC
Conexión de USB B para PC
(compatible con USB 2.0 y posteriores)
Caja de pruebas interna:
La caja de pruebas interna contiene conexiones al micrófono de referencia, al
micrófono acoplador, a la batería y a la telebobina.
Dimensiones (L x An x
Al)
Affinity Compact versión 1-3:
Affinity Compact versión 4:
22,6 x 22,6 x 6 cm / 8,9 x 8,9 x 2,4 pulgadas
24,4 x 22,6 x 13,5 cm / 9,6 x 8,9 x 5,3 pulgadas
Peso
Affinity Compact versión 1:
Affinity Compact versión 2:
Affinity Compact versión 3:
Affinity Compact versión 4:
0,9 kg/2,0 lbs.
1,9 kg/4,2 lbs.
2,0 kg/4,4 lbs.
3,9 kg/8,6 lbs.
Fuente de alimentación
Utilice únicamente la fuente de alimentación tipo UES65 especificada
Entrada: 100-240VAC 50/60Hz, 2.0 A
Salida: 24,0 VDC
Entorno de
funcionamiento:
Temperatura: 15-35°C
Humedad relativa: 30-90 % sin condensación
Transporte y
almacenamiento
Temperatura de transporte: -20-50 °C
Temperatura de almacenamiento: 0-50 °C
Humedad relativa: 10-95% sin condensación
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 58
Valores de umbral equivalentes de referencia de tono para transductores
TONO PURO RETSPL
TRANSDUCT
OR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
IMPEDANCIA
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO
FICIAL
OÍDO
FICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOIDE
S
FRENTE
MASTOID
ES
FRENTE
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
RETFL
Tono 125 Hz 47,5 45 30,5 30,5 27 26 26
Tono 160 Hz 40,5 37,5 25,5 26 24,5 22 22
Tono 200 Hz
33,5
31,5
21,5
22
22,5
18
18
Tono 250 Hz
27
25,5
17
18
20
14
14
67
79
67
79
Tono 315 Hz 22,5 20
14
15,5 16 12 12 64 76,5 64 76,5
Tono 400 Hz 17,5 15 10,5 13,5 12 9 9 61 74,5 61 74,5
Tono 500 Hz
13
11,5
8
11
8
5,5
5,5
58
72
58
72
Tono 630 Hz
9
8,5
6,5
8
6
4
4
52,5
66
52,5
66
Tono 750 Hz 6,5 8 / 7,5
5,5
6 4,5 2 2 48,5 61,5 48,5 61,5
Tono 800 Hz 6,5 7 5 6 4 1,5 1,5 47 59 47 59
Tono 1000 Hz
6
7
4,5
5,5
2
0
0
42,5
51
42,5
51
Tono 1250 Hz
7
6,5
3,5
6
2,5
2
2
39
49
39
49
Tono 1500 Hz 8 6,5 2,5 5,5 3 2 2 36,5 47,5 36,5 47,5
Tono 1600 Hz
8
7
2,5
5,5
2,5
2
2
35,5
46,5
35,5
46,5
Tono 2000 Hz 8 9
2,5
4,5 0 3 3 31 42,5 31 42,5
Tono 2500 Hz 8 9,5 2 3 -2 5 5 29,5 41,5 29,5 41,5
Tono 3000 Hz
8
10
2
2,5
-3
3,5
3,5
30
42
30
42
Tono 3150 Hz
8
10
3
4
-2,5
4
4
31
42,5
31
42,5
Tono 4000 Hz 9 9,5
9,5
9,5 -0,5 5,5 5,5 35,5 43,5 35,5 43,5
Tono 5000 Hz 13 13 15,5 14 10,5 5 5 40 51 40 51
Tono 6000 Hz
20,5
15,5
21
17
21
2
2
40
51
40
51
Tono 6300 Hz
19
15
21
17,5
21,5
2
2
40
50
40
50
Tono 8000 Hz 12 13
21
17,5 23 0 0 40 50 40 50
Tono 9000 Hz
19 27,5
Tono 10000
Hz
22
18
Tono 11200
Hz
23
22
Tono 12000
Hz
Tono 12500
Hz
27,5 27
Tono 14000
Hz
35
33,5
Tono 16000
Hz
56
45,5
Tono 18000
Hz
83
83
Tono 20000
Hz
105
105
DD45 6ccm usa un acoplador con arreglo a la IEC60318-3 o NBS 9A y el RETSPL procede del informe PTB –
DTU 2009-2010, ANSI S3.6 2018 e ISO389-1 2017. Fuerza 4,5N ±0,5N.
TDH39 6ccm usa un acoplador con arreglo a la IEC60318-3 o NBS 9A y el RETSPL procede de la ANSI S3.6
2018 e ISO389-1 2017. Fuerza 4,5N ±0,5N.
El oído artificial DD65V2 usa un acoplador con arreglo a la IEC60318-1 con un adaptador tipo 1 y el RETSPL
procede de PTB 1,61-4091606 2018 y AAU 2018, Fuerza 11,5N ±0,5N
El oído artificial DD450 usa un acoplador con arreglo a la IEC60318-1 con un adaptador tipo 1 y el RETSPL
procede de la ANSI S3.6 2018 y la ISO 389-8 2004. Fuerza 9N ±0,5N.
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 59
El oído artificial HDA300 usa un acoplador con arreglo a la IEC60318-1 con un adaptador tipo 1 y el RETSPL
procede del informe PTB 2012. Fuerza 8,8N ±0,5N.
IP30/EAR3A 2ccm utiliza un acoplador con arreglo a la ANSI S3.7-1995 IEC60318-5 (HA-2 con tubo rígido de
5mm) y el RETSPL procede de la ANSI S3.6 2018 e ISO 389-2 1994.
B71/B81 utiliza un acoplador mecánico con arreglo a la ANSI S3.13 o IEC60318-6 2007 y el RETFL procede
de la ANSI S3.6 2018 e ISO 389-3 2016. Fuerza 5,4N ±0,5N
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 60
TONO PURO MÁX. HL
TRANSDUCTOR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
IMPEDANCIA
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOIDE
S
FRENT
E
MASTOIDE
S
FRENT
E
Señal
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
Tono 125 Hz
90
90
85
100
115,0
90,0
90,0
Tono 160 Hz 95 95
90
105 120 95 95
Tono 200 Hz
100
100
95
105
120
100
100
Tono 250 Hz 110 110
100
110 120 105 105 45 30 50 35
Tono 315 Hz
115
115
105
115
120
105
105
50
35
60
45
Tono 400 Hz
120
120
110
115
120
110
110
65
50
70
55
Tono 500 Hz
120
120
110
115
120
110
110
65
50
70
55
Tono 630 Hz
120
120
110
120
120
115
115
70
55
75
60
Tono 750 Hz 120 120
115
120 120 115 115 70 55 75 60
Tono 800 Hz 120 120
115
120 120 115 115 70 55 75 60
Tono 1000 Hz
120
120
115
120
120
120
120
70
60
85
75
Tono 1250 Hz 120 120
115
110 120 120 120 70 60 90 80
Tono 1500 Hz
120
120
115
115
120
120
120
70
55
90
80
Tono 1600 Hz
120
120
115
115
120
120
120
70
55
90
75
Tono 2000 Hz 120 120
115
115 120 120 120 75 60 90 75
Tono 2500 Hz
120
120
115
115
120
120
120
80
65
85
70
Tono 3000 Hz
120
120
115
115
120
120
120
80
65
85
70
Tono 3150 Hz 120 120
115
115 120 120 120 80 65 85 70
Tono 4000 Hz
120
120
110
115
120
115
115
80
70
85
70
Tono 5000 Hz
120
120
105
105
120
105
105
60
45
70
55
Tono 6000 Hz 115 120
100
105 110 100 100 50 35 60 50
Tono 6300 Hz
115
120
100
105
110
100
100
50
40
55
45
Tono 8000 Hz
110
110
95
105
110
95
95
50
40
50
40
Tono 9000 Hz
100 100
Tono 10000 Hz
100
105
Tono 11200 Hz
95
105
Tono 12000 Hz
Tono 12500 Hz
90
100
Tono 14000 Hz
80 90
Tono 16000 Hz
60
75
Tono 18000 Hz
30
35
Tono 20000 Hz
15 10
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 61
NIVEL DE ENMASCARAMIENTO EFECTIVO DEL RUIDO NB
TRANSDUCTOR DD45 TDH39
DD65 v2
DD450 HDA300 EAR3A IP30 B71 B71 B81 B81
IMPEDANCIA 10 Ω 10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
ACOPLADOR 6ccm 6ccm OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm 2ccm MASTOIDE
S
FRENTE MASTOIDE
S
FRENTE
EM EM
EM
EM
EM EM EM EM
EM
EM
EM
NB 125 Hz 51,5 49 34,5 34,5 31,0 30,0 30,0
NB 160 Hz 44,5 41,5
29,5
30 28,5 26 26
NB 200 Hz 37,5 35,5 25,5
26
26,5 22 22
NB 250 Hz 31 29,5
21
22
24 18 18 71
83
71
83
NB 315 Hz 26,5 24
18
19,5
20 16 16 68
80,5
68
80,5
NB 400 Hz 21,5 19
14,5
17,5 16 13 13 65 78,5 65 78,5
NB 500 Hz 17 15,5 12
15
12 9,5 9,5 62
76
62
76
NB 630 Hz 14 13,5
11,5
13
11 9 9 57,5
71
57,5
71
NB 750 Hz 11,5 12,5
10,5
11 9,5 7 7 53,5 66,5 53,5 66,5
NB 800 Hz 11,5 12
10
11
9 6,5 6,5 52
64
52
64
NB 1000 Hz 12 13 10,5
11,5
8 6 6 48,5
57
48,5
57
NB 1250 Hz 13 12,5
9,5
12 8,5 8 8 45 55 45 55
NB 1500 Hz 14 12,5 8,5
11,5
9 8 8 42,5
53,5
42,5
53,5
NB 1600 Hz 14 13
8,5
11,5
8,5 8 8 41,5
52,5
41,5
52,5
NB 2000 Hz 14 15 8,5 10,5 6 9 9 37 48,5 37 48,5
NB 2500 Hz 14 15,5
8
9 4 11 11 35,5 47,5 35,5 47,5
NB 3000 Hz 14 16 8
8,5
3 9,5 9,5 36
48
36
48
NB 3150 Hz 14 16
9
10
3,5 10 10 37
48,5
37
48,5
NB 4000 Hz 14 14,5
14,5
14,5 4,5 10,5 10,5 40,5 48,5 40,5 48,5
NB 5000 Hz 18 18 20,5
19
15,5 10 10 45
56
45
56
NB 6000 Hz 25,5 20,5
26
22
26 7 7 45
56
45
56
NB 6300 Hz 24 20
26
22,5 26,5 7 7 45 55 45 55
NB 8000 Hz 17 18 26
22,5
28 5 5 45
55
45
55
NB 9000 Hz
24
32,5
NB 10000 Hz
27
23
NB 11200 Hz
28 27
NB 12000 Hz
NB 12500 Hz
32,5
32
NB 14000 Hz
40
38,5
NB 16000 Hz
61 50,5
NB 18000 Hz
88 88
NB 20000 Hz
0
110
110
Ruido blanco 0 0
0
0 0 0 42,5
51
42,5
51
Ruido TEN 25 25
16 16
El valor de enmascaramiento efectivo es RETSPL/RETFL, añadir una corrección de 1/3 octavas para ruido
de banda estrecha desde ANSI S3.6 - 2018 o ISO389-4 1994.
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 62
RUIDO NB MÁX. HL
TRANSDUCTO
R
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
IMPEDANCIA
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOIDES
FRENTE
MASTOIDES
FRENTE
HL
máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
NB 125 Hz 75 75
75
75 80,0 90,0 90,0
NB 160 Hz
80
85
80
80
85
95
95
NB 200 Hz 90 90 85 80 85 100 100
NB 250 Hz
95
95
90
85
90
105
105
35
20
40
25
NB 315 Hz
100
100
95
90
90
105
105
40
25
50
35
NB 400 Hz 105 105
100
95 95 105 105 55 40 60 45
NB 500 Hz
110
110
100
95
100
110
110
55
40
60
45
NB 630 Hz
110
110
100
95
100
110
110
60
45
65
50
NB 750 Hz 110 110
105
100 100 110 110 60 45 65 50
NB 800 Hz 110 110
105
100 105 110 110 60 45 65 50
NB 1000 Hz
110
110
105
100
105
110
110
60
50
70
60
NB 1250 Hz
110
110
105
95
105
110
110
60
50
75
60
NB 1500 Hz
110
110
105
100
105
110
110
60
45
75
60
NB 1600 Hz 110 110 105 100 105 110 110 60 45 75 60
NB 2000 Hz
110
110
105
100
105
110
110
65
50
70
55
NB 2500 Hz
110
110
105
100
110
110
110
65
50
65
50
NB 3000 Hz 110 110
105
100 110 110 110 65 50 65 50
NB 3150 Hz
110
110
100
100
110
110
110
65
50
65
50
NB 4000 Hz 110 110
100
100 110 110 110 65 55 60 50
NB 5000 Hz 110 110
95
95 100 105 105 50 35 55 45
NB 6000 Hz
105
110
90
90
95
100
100
45
30
50
40
NB 6300 Hz
105
110
90
90
95
100
100
40
30
45
35
NB 8000 Hz
100
100
85
90
95
95
95
40
30
40
30
NB 9000 Hz
85
90
NB 10000 Hz
85
95
NB 11200 Hz
80
90
NB 12000 Hz
NB 12500 Hz
75
85
NB 14000 Hz
70
75
NB 16000 Hz
50 60
NB 18000 Hz
20 20
NB 20000 Hz
120
0
0
Ruido blanco
120
120
115
115
110
110
70
70
70
60
Ruido TEN
110
110
100
100
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 63
Valor umbral equivalente de referencia de habla para transductores
DD45 (GF-GC) PTB-DTU informe 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) ANSI S3.6 2018.
Informe DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU 2018.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 e ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC), informe PTB 2013.
Nivel de habla ANSI 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (ponderación acústica lineal)
Nivel de campo libre equivalente de habla ANSI 12,5 dB + 1 kHz RETSPL – (GF-GC) desde ANSI S3.6 2018
(ponderación de sensibilidad acústica equivalente)
Nivel lineal no voz ANSI 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (DD45, TDH39, DD450, HDA300) y EAR 3A, IP30,
B71 y B81 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (sin ponderación)
HABLA ANSI MÁX. HL
TRANSDUCTOR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3
A
IP30
B71
B71
B81
B81
Impedancia
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO ARTIFICIAL
OÍDO ARTIFICIAL
OÍDO ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOIDE
S
FRENT
E
MASTOIDE
S
FRENT
E
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL
máx.
HL
máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
Habla
110
110
100
90
100
Habla ecu. FF. 100 105
95
85 95
Habla no lineal
120
120
110
110
120
110
110
60
40
60
50
Ruido de voz 100 100
95
85 95
Ruido de voz ecu.
FF.
100
100
90
80
95
Ruido de voz no
lineal
115
115
105
105
120
110
110
50
40
50
40
Ruido blanco en
voz 95 95
95
90 100 95 95 55 45 60 50
REPTSL DE HABLA ANSI
TRANSDUCTOR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
Impedancia 10 Ω 10 Ω
10 Ω
40 Ω 23 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOIDES
FRENT
E
MASTOIDES
FRENTE
RETSPL RETSPL
RETSPL
RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETFL RETFL RETFL RETFL
Habla
18,5
19,5
17
19
14,5
Habla ecu. FF.
18,5
15,5
16,5
18,5
16
Habla no lineal 6 7
4,5
5,5 2 12,5 12,5 55 63,5 55 63,5
Ruido de voz
18,5
19,5
17
19
14,5
Ruido de voz ecu.
FF.
18,5
15,5
16,5
18,5
16
Ruido de voz no
lineal 6 7
4,5
5,5 2 12,5 12,5 55 63,5 55 63,5
Ruido blanco en
voz
21
22
19,5
21,5
17
15
15
57,5
66
57,5
66
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 64
RETSPL DE HABLA CEI
TRANSDUCTOR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
Impedancia 10 Ω 10 Ω
10 Ω
40 Ω 23 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO ARTIFICIAL
OÍDO ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOIDE
S
FRENT
E
MASTOIDE
S
FRENT
E
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSP
L
RETSP
L
RETFL
RETFL
RETFL
RETFL
Habla
20
20
20
20
20
Habla ecu. FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Habla no lineal
6
7
4,5
5,5
2
20
20
55
63,5
55
63,5
Ruido de voz
20
20
20
20
20
Ruido de voz ecu.
FF. 3,5 0,5
1,5
3,5 1
Ruido de voz no
lineal
6 7
4,5
5,5 2 20 20 55 63,5 55 63,5
Ruido blanco en
voz
22,5
22,5
22,5
22,5
22,5
22,5
22,5
57,5
66
57,5
66
DD45 (GF-GC) PTB-DTU informe 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
Informe DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU 2018.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 e ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC), informe PTB 2013.
Nivel de habla CEI IEC60645-2 1997 (ponderación lineal acústica)
Nivel de campo libre equivalente de habla CEI (GF-GC) desde IEC60645-2 1997 (ponderación de
sensibilidad acústica equivalente)
Nivel no lineal de habla CEI 1 kHz RETSPL (DD45, TDH39, DD450, HDA300) y EAR3A, IP30, B7 y B81
IEC60645-2 1997 (no ponderado)
HABLA CEI MÁX. HL
TRANSDUCTOR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
IMPEDANCIA
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO ARTIFICIAL
OÍDO ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOIDE
S
FRENT
E
MASTOIDE
S
FRENT
E
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL
máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
Habla
110
110
95
90
95
Habla ecu. FF.
115
120
110
100
110
Habla no lineal 120 120
110
110 120 100 100 60 40 60 50
Ruido de voz
100
100
90
85
90
Ruido de voz ecu.
FF.
115
115
10
95
110
Ruido de voz no
lineal 115 115
105
105 120 90 90 50 40 50 40
Ruido blanco en
voz 95 95
95 90 95 85 85 55 45 60 50
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 65
RETSPL DE HABLA SUECIA
TRANSDUCTOR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
Impedancia
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOIDES
FRENT
E
MASTOIDES
FRENTE
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSP
L
RETFL
RETFL
RETFL
RETFL
Habla
22
22
20
20
20
Habla ecu. FF. 3,5 0,5
1,5
3,5 1
Habla no lineal 22 22 4,5 5,5 2 21 21 55 63,5 55 63,5
Ruido de voz 27 27 20 20 20
Ruido de voz ecu.
FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Ruido de voz no
lineal
27
27
4,5
5,5
2
26
26
55
63,5
55
63,5
Ruido blanco en voz 22,5 22,5
22,5
22,5 22,5 22,5 22,5 57,5 66 57,5 66
DD45 (GF-GC) PTB-DTU informe 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU report 2018.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 e ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC), informe PTB 2013.
Nivel de habla Suecia STAF 1996 y IEC60645-2 1997 (ponderación lineal acústica)
Nivel de campo libre equivalente de habla Suecia (GF-GC) desde IEC60645-2 1997 (ponderación de
sensibilidad acústica equivalente)
Nivel no lineal de habla Suecia 1 kHz RETSPL (DD45, TDH39, DD450, HDA300) y EAR 3A, IP30, B71 y
B81 STAF 1996 y IEC60645-2 1997 (no ponderado)
HABLA SUECIA MÁX. HL
TRANSDUCTOR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
IMPEDANCIA 10 Ω 10 Ω
10 Ω
40 Ω 23 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOIDE
S
FRENTE
MASTOIDE
S
FRENTE
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
Habla 108 108
95
90 95
Habla ecu. FF.
115
120
110
100
110
Habla no lineal
104
105
110
110
120
99
99
60
40
60
50
Ruido de voz 93 93
90
85 90
Ruido de voz ecu.
FF.
115
115
100
95
110
Ruido de voz no
lineal
94
95
105
105
120
84
84
50
40
50
40
Ruido blanco en voz 95 95
95 90 95 85 85 55 45 60 50
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 66
RETSPL DE HABLA NORUEGA
TRANSDUCTOR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
IMPEDANCIA 10 Ω 10 Ω
10 Ω
40 Ω 23 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 10 Ω 12,5 Ω 12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOID
ES
FRENT
E
MASTOIDES
FRENTE
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
RETFL
Habla
40
40
40
40
40
Habla ecu. FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Habla no lineal
6
7
4,5
5,5
2
40
40
75
83,5
75
83,5
Ruido de voz
40
40
40
40
40
Ruido de voz ecu.
FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Ruido de voz no
lineal 6 7
4,5
5,5 2 40 40 75 83,5 75 83,5
Ruido blanco en voz 22,5 22,5
22,5
22,5 22,5 22,5 22,5 57,5 66 57,5 66
DD45 (GF-GC) PTB-DTU informe 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
Informe DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU 2018.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 e ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC), informe PTB 2013.
Nivel de habla Noruega IEC60645-2 1997+20dB (ponderación lineal acústica)
Nivel de campo libre equivalente de habla Noruega (GF-GC) desde IEC60645-2 1997 (ponderación de
sensibilidad acústica equivalente)
Nivel no lineal de habla Noruega 1 kHz RETSPL (DD45, TDH39, DD450, HDA300) y EAR 3A, IP30, B71 y
B81 IEC60645-2 1997 +20dB (no ponderado)
HABLA NORUEGA MÁX. HL
TRANSDUCTOR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
IMPEDANCIA
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOID
ES
FRENTE
MASTOID
ES
FRENTE
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
Habla
90
90
75
70
75
Habla ecu. FF.
115
120
110
100
110
Habla no lineal 120 120 110 110 120 80 80 40 20 40 30
Ruido de voz 80 80 70 65 70
Ruido de voz ecu.
FF.
115
115
100
95
110
Ruido de voz no
lineal
115
115
105
105
120
70
70
30
20
30
20
Ruido blanco en voz
95
95
95
90
95
85
85
55
45
60
50
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 67
RETSPL DE HABLA JAPÓN
TRANSDUCTOR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
IMPEDANCIA
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOID
ES
FRENTE
MASTOID
ES
FRENTE
RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETFL RETFL RETFL RETFL
Habla 14 14 14 14 14
Habla ecu. FF. 3,5 0,5 1,5 3,5 1
Habla no lineal 6 7 4,5 5,5 2 14 14 49 57,5 49 57,5
Ruido de voz 14 14 14 14 14
Ruido de voz ecu.
FF.
3,5
0,5
1,5
3,5
1
Ruido de voz no
lineal
6 7 4,5 5,5 2 14 14 49 57,5 49 57,5
Ruido blanco en voz
22,5
22,5
22,5
22,5
22,5
22,5
22,5
57,5
66
57,5
66
DD45 (GF-GC) PTB-DTU informe 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
Informe DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU 2018.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 e ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC), informe PTB 2013.
Nivel de habla Japón JIS T1201-2:2000 (ponderación lineal acústica)
Nivel de campo libre equivalente de habla Japón (GF-GC) desde IEC60645-2 1997 (ponderación de
sensibilidad acústica equivalente)
Nivel no lineal de habla Japón 1 kHz RETSPL (DD45, TDH39, DD65V2, DD450, HDA300) y EAR 3A, IP30,
B71 y B81 IEC60645-2 1997 (no ponderado)
HABLA MÁX. JAPÓN HL
TRANSDUCTOR DD45 TDH39 DD65 v2 DD450 HDA300 EAR3A IP30 B71 B71 B81 B81
IMPEDANCIA
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOID
ES
FRENTE
MASTOID
ES
FRENTE
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
Habla
116
116
101
96
101
Habla ecu. FF.
115
120
110
100
110
Habla no lineal
120
120
110
110
120
106
106
66
46
66
56
Ruido de voz 106 106 96 91 96
Ruido de voz ecu.
FF.
115 115 100 95 110
Ruido de voz no
lineal
115
115
105
105
120
96
96
56
46
56
46
Ruido blanco en voz
95
95
95
90
95
85
85
55
45
60
50
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 68
RETSPL DE HABLA SPL
TRANSDUCTOR
DD45
TDH39
DD65 v2
DD450
HDA300
EAR3A
IP30
B71
B71
B81
B81
IMPEDANCIA
10 Ω
10 Ω
10 Ω
40 Ω
23 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
12,5 Ω
12,5 Ω
ACOPLADOR
6ccm
6ccm
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
OÍDO
ARTIFICIAL
2ccm
2ccm
MASTOID
ES
FRENTE
MASTOID
ES
FRENTE
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
RETFL
Habla
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Habla ecu. FF.
0
0
0
0
0
Habla no lineal 0 0 0 0 0
Ruido de voz 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Ruido de voz ecu.
FF.
0
0
0
0
0
Ruido de voz no
lineal
0 0 0 0 0
DD45 (GF-GC) PTB-DTU informe 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
Informe DD65V2 (GF-GC) PTB-AAU 2018.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 e ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC), informe PTB 2013.
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 69
CAMPO LIBRE
ANSI S3.6-2018
CAMPO LIBRE MÁX. SPL
ISO 389-7-2005
CAMPO LIBRE MÁX. EL HL MÁX. DE CAMPO LIBRE SE CONSIGUE SUSTRAYENDO EL VALOR RETSPL
SELECCIONADO
BINAURAL
BINAURAL A
MONOAURAL POTENCIA DE CAMPO LIBRE LÍNEA DE CAMPO LIBRE CAMPO LIBRE INTERNO
0°
45°
90°
CORRECCIÓN
TONO
NB
TONO
NB
TONO
NB
FRECUENC
IA
RETSP
L
RETSP
L
RETSP
L
RETSPL MÁX. SPL MÁX. SPL MÁX. SPL MÁX. SPL MÁX. SPL MÁX. SPL
Hz
dB
dB
dB
dB
dB
dB
dB
dB
dB
dB
125
22
21,5
21
2
97
82
102
97
82
72
160
18
17
16,5
2
93
83
98
93
78
68
200
14,5
13,5
13
2
94,5
84,5
104,5
99,5
84,5
74,5
250
11,5
10,5
9,5
2
96,5
86,5
106,5
101,5
86,5
76,5
315
8,5
7
6
2
93,5
83,5
103,5
98,5
83,5
73,5
400
6
3,5
2,5
2
96
86
106
101
91
81
500
4,5
1,5
0
2
94,5
84,5
104,5
99,5
89,5
79,5
630
3
-0,5
-2
2
93
83
103
98
88
78
750
2,5
-1
-2,5
2
92,5
82,5
102,5
97,5
87,5
77,5
800
2
-1,5
-3
2
92
87
107
102
87
77
1000
2,5
-1,5
-3
2
92,5
82,5
102,5
97,5
87,5
77,5
1250
3,5
-0,5
-2,5
2
93,5
83,5
103,5
98,5
88,5
78,5
1500
2,5
-1
-2,5
2
92,5
82,5
102,5
97,5
87,5
77,5
1600
1,5
-2
-3
2
96,5
86,5
106,5
101,5
91,5
81,5
2000
-1,5
-4,5
-3,5
2
93,5
83,5
103,5
98,5
88,5
78,5
2500
-4
-7,5
-6
2
91
81
101
96
86
76
3000
-6
-11
-8,5
2
94
84
104
94
89
79
3150
-6
-11
-8
2
94
84
104
94
89
79
4000
-5,5
-9,5
-5
2
94,5
84,5
104,5
99,5
89,5
79,5
5000
-1,5
-7,5
-5,5
2
93,5
83,5
108,5
98,5
88,5
78,5
6000
4,5
-3
-5
2
94,5
84,5
104,5
99,5
89,5
79,5
6300
6
-1,5
-4
2
96
86
106
96
91
81
8000
12,5
7
4
2
87,5
72,5
92,5
87,5
87,5
77,5
Ruido
blanco
0 -4 -5,5 2
90
100
85
CAMPO LIBRE ANSI
ANSI S3.6-2018
CAMPO LIBRE MÁX. SPL
CAMPO LIBRE MÁX. EL HL MÁX. DE CAMPO LIBRE SE CONSIGUE SUSTRAYENDO
EL VALOR RETSPL SELECCIONADO
BINAURAL BINAURAL A
MONOAURAL
POTENCIA DE CAMPO LIBRE LÍNEA DE CAMPO LIBRE CAMPO LIBRE INTERNO
0°
45°
90°
CORRECCIÓN
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
MÁX. SPL
MÁX. SPL
MÁX. SPL
Habla
15
11
9,5
2
90
100
80
Ruido de voz
15
11
9,5
2
85
100
75
Habla WN
17,5
13,5
12
2
87,5
97,5
82,5
CAMPO LIBRE CEI
ISO 389-7 2005
CAMPO LIBRE MÁX. SPL
CAMPO LIBRE MÁX. EL HL MÁX. DE CAMPO LIBRE SE CONSIGUE SUSTRAYENDO
EL VALOR RETSPL SELECCIONADO
BINAURAL
BINAURAL A
MONOAURAL
POTENCIA DE CAMPO LIBRE LÍNEA DE CAMPO LIBRE CAMPO LIBRE INTERNO
0°
CORRECCIÓN
90°
CORRECCIÓN
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
MÁX. SPL
MÁX. SPL
MÁX. SPL
Habla
0
-4
-5,5
2
90
100
80
Ruido de voz
0
-4
-5,5
2
85
100
75
Habla WN
2,5
-1,5
-3
2
87,5
97,5
82,5
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 70
CAMPO LIBRE SUECIA
ISO 389-7 2005
CAMPO LIBRE MÁX. SPL
CAMPO LIBRE MÁX. EL HL MÁX. DE CAMPO LIBRE SE CONSIGUE SUSTRAYENDO
EL VALOR RETSPL SELECCIONADO
BINAURAL
BINAURAL A
MONOAURAL POTENCIA DE CAMPO LIBRE LÍNEA DE CAMPO LIBRE CAMPO LIBRE INTERNO
0°
45°
90°
CORRECCIÓN
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
MÁX. SPL
MÁX. SPL
MÁX. SPL
Habla
0
-4
-5,5
2
90
100
80
Ruido de voz
0
-4
-5,5
2
85
100
75
Habla WN
2,5
-1,5
-3
2
87,5
97,5
82,5
CAMPO LIBRE NORUEGA
ISO 389-7 2005
CAMPO LIBRE MÁX. SPL
CAMPO LIBRE MÁX. EL HL MÁX. DE CAMPO LIBRE SE CONSIGUE SUSTRAYENDO
EL VALOR RETSPL SELECCIONADO
BINAURAL BINAURAL A
MONOAURAL
POTENCIA DE CAMPO LIBRE LÍNEA DE CAMPO LIBRE CAMPO LIBRE INTERNO
0°
45°
90°
CORRECCIÓN
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
MÁX. SPL
MÁX. SPL
MÁX. SPL
Habla
0
-4
-5,5
2
90
100
80
Ruido de voz
0
-4
-5,5
2
85
100
75
Habla WN
2,5
-1,5
-3
2
87,5
97,5
82,5
CAMPO LIBRE JAPONÉS
ISO 389-7 2005
CAMPO LIBRE MÁX. SPL
CAMPO LIBRE MÁX. EL HL MÁX. DE CAMPO LIBRE SE CONSIGUE
SUSTRAYENDO EL VALOR RETSPL SELECCIONADO
BINAURAL
BINAURAL A MONOAURAL
POTENCIA DE CAMPO LIBRE
LÍNEA DE CAMPO LIBRE
CAMPO LIBRE INTERNO
0°
45°
90°
CORRECCIÓN
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
MÁX. SPL
MÁX. SPL
MÁX. SPL
Habla
10
6
4,5
2
90
100
80
Ruido de voz
10
6
4,5
2
85
100
75
Habla WN
2,5
-1,5
-3
2
87,5
97,5
82,5
CAMPO LIBRE SPL
ISO 389-7 2005
CAMPO LIBRE MÁX. SPL
CAMPO LIBRE MÁX. EL HL MÁX. DE CAMPO LIBRE SE CONSIGUE
SUSTRAYENDO EL VALOR RETSPL SELECCIONADO
BINAURAL
BINAURAL A MONOAURAL
POTENCIA DE CAMPO LIBRE
LÍNEA DE CAMPO LIBRE
CAMPO LIBRE INTERNO
0°
45°
90°
CORRECCIÓN
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
MÁX. SPL
MÁX. SPL
MÁX. SPL
Habla
0
0
0
0
90
100
80
Ruido de voz
0
0
0
0
85
100
75
Habla WN
2,5
-1,5
-3
2
87,5
97,5
82,5
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 71
CAMPO LIBRE EQUIVALENTE
AUDIÓMETRO DE VOZ
TDH39
DD45
DD450
HDA300
IEC60645-2 1997
PTB – DTU 2010
ISO389-8 2004
PTB 2013
ANSI S3.6-2018
ACOPLADOR
IEC60318-3
IEC60318-3
IEC60318-1
IEC60318-1
FRECUENCIA
GF-GC
GF-GC
GF-GC
GF-GC
125
-17,5
-21,5
-5,0
-12,0
160
-14,5
-17,5
-4,5
-11,5
200
-12,0
-14,5
-4,5
-11,5
250
-9,5
-12,0
-4,5
-11,5
315
-6,5
-9,5
-5,0
-11,0
400
-3,5
-7,0
-5,5
-10,0
500
-5,0
-7,0
-2,5
-7,5
630
0,0
-6,5
-2,5
-5,0
750
800
-0,5
-4,0
-3,0
-3,0
1000
-0,5
-3,5
-3,5
-1,0
1250
-1,0
-3,5
-2,0
0,0
1500
1600
-4,0
-7,0
-5,5
-0,5
2000
-6,0
-7,0
-5,0
-2,0
2500
-7,0
-9,5
-6,0
-3,0
3000
3150
-10,5
-12,0
-7,0
-6,0
4000
-10,5
-8,0
-13,0
-4,5
5000
-11,0
-8,5
-14,5
-10,5
6000
6300
-10,5
-9,0
-11,0
-7,0
8000
+1,5
-1,5
-8,5
-10,0
VALORES DE ATENUACIÓN DEL SONIDO
PARA AURICULARES
FRECUENCIA
ATENUACIÓN
TDH39/DD45
con MX41/AR
o almohadilla PN 51
EAR 3A
IP30 DD450 HDA300
[Hz]
[dB]*
[dB]*
[dB]*
[dB]
125
3
33
15
12,5
160
4
34
15
200
5
35
16
250
5
36
16
12,7
315
5
37
18
400
6
37
20
500
7
38
23
9,4
630
9
37
25
750
-
800
11
37
27
1000
15
37
29
12,8
1250
18
35
30
1500
-
1600
21
34
31
2000
26
33
32
15,1
2500
28
35
37
3000
-
3150
31
37
41
4000
32
40
46
28,8
5000
29
41
45
6000
-
6300
26
42
45
8000
24
43
44
26,2
*ISO 8253-1 2010
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 72
Asignaciones de clavijas
Enchufe Conector Clavija 1 Clavija 2 Clavija 3
Red eléctrica +24Vdc +24Vdc 0Vdc N/A
Conector CD
Auriculares, Izquierda
6,3mm mono Toma a tierra Señal N/A
Auriculares, Derecha
Inserción izquierda/ins.
Enmascaramiento
Inserción derecha
Bone (Hueso)
FF1 y FF2
Señal -
Señal +
N/A
Respuesta del paciente
6,3mm estéreo
Toma a tierra
Toma a tierra
Recepción
Toma a tierra
DC bias Señal
Acoplador TB - TB interna
3,5mm estéreo
Toma a tierra DC bias Señal
Bat. Sim. - TB interna
Vbat-
Sentido
Vbat+
Línea FF1 y FF2 Toma a tierra Línea señal
FF1
Línea señal FF2
Monitor Monitor de señal -
Monitor de
señal +
Monitor de señal +
Micrófono transmisor
Toma a tierra DC bias Señal
AUX
Toma a tierra AUX-2 AUX-1
TB Ref - TB interna
Serie Binder
719
3 polos
DC bias Toma a
tierra Desviación de señal y CD
Conector USB
Dispositivo
USB
1. +5 VDC
2. Datos -
3. Datos +
4. Toma a tierra
D sub HD 26 polos
Clavija
Tipo
Clavija
Tipo
1
Datos I²C
14
DC bias
2
+5V
15
Toma a tierra
3 Altav. derecho
in situ
16 DC bias
4
Sentido ID
17
Toma a tierra
5 Mic. referencia
derecho
18 Toma a tierra
6
Toma a tierra
19
I²C int
7
Mic izquierdo
20
Toma a tierra
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 73
2 tubos
8 Mic izquierdo
1 tubos
21 Mic derecho 2 tubos
9
Toma a tierra
22
Mic derecho 1 tubos
10
I²C clk
23
Toma a tierra
11 No usado 24 Altav. izquierdo in
situ
12
Toma a tierra
25
Toma a tierra
13 DC bias 26 Mic. referencia
izquierdo
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 74
Compatibilidad electromagnética (CEM)
Este equipo es adecuado en entornos hospitalarios y clínicos salvo en ubicaciones próximas a equipos
quirúrgicos de alta frecuencia activos y salas con apantallamiento RF de sistemas para imagen de
resonancia magnética, donde la intensidad de las interferencias electromagnéticas es alta.
AVISO: El fabricante define el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de este equipo de la siguiente forma:
Este equipo no tiene RENDIMIENTO ESENCIAL. La ausencia o pérdida de RENDIMIENTO ESENCIAL no
puede generar ningún riesgo inmediato inaceptable
El diagnóstico definitivo deberá basarse siempre en conocimientos clínicos.
No utilice este equipo junto con otros equipos, pues podría tener como resultado un funcionamiento
incorrecto. Si fuera necesario utilizarlo de este modo, debe observar el equipo y el otro equipo para
comprobar que estén funcionando de forma normal.
El uso de accesorios y cables diferentes a los especificados o suministrados por el fabricante de este equipo
podría causar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad
electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento inapropiado. Se puede encontrar la lista de
accesorios y cables en esta sección.
No se deben utilizar equipos de comunicaciones RF portátiles (incluidos periféricos tales como cables de
antena y antenas externas) a una distancia inferior de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier pieza de este
equipo, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una
degradación del rendimiento de este equipo que resultará en un funcionamiento inadecuado.
Este equipo cumple con la norma CEI60601-1-2:2014, clase de emisión B, grupo 1.
AVISO: No hay desviaciones del estándar colateral ni de los usos de prestaciones.
AVISO: Todas las instrucciones necesarias para mantener el cumplimiento con respecto a CEM podrá
encontrarlas en la sección de mantenimiento general de estas instrucciones. No es necesario seguir otros
pasos.
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la CEM, como se especifica en la norma CEI 60601-1-2,
es esencial usar solo los accesorios especificados en la sección:
Cualquier persona que conecte un equipo adicional es responsable de asegurarse de que el sistema cumpla
la norma CEI 60601-1-2.
El cumplimiento de los requisitos de la CEM, según se establece en la norma CEI 60601-1-2, está
garantizado si los tipos y la longitud de los cables responden a las siguientes especificaciones:
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 75
El cumplimiento de los requisitos de la CEM, según se establece en la norma CEI 60601-1-2, está
garantizado si los tipos y la longitud de los cables responden a las siguientes especificaciones:
Descripción
Longitud (m)
Apantallado (sí/no)
Auriculares audiométricos
2,0
Y
Auriculares de inserción
audiométricos
2,0 Y
Conductores óseos
2,0
N
Auriculares de alta frecuencia
1-2,9
Y
Auriculares in situ
2,9
Y
Auriculares de monitor con
micrófono
2,9 Y
Auriculares de monitor
1,0
Y
Micrófonos de alta gama
5,0
Y
Micrófonos Electret
2,0
Y
Micrófonos acopladores ½”
0,17
N
Micrófonos de ref.
0,07
N/A
Interruptores de respuesta del
paciente.
2,9 Y
Altavoces
2,0
N
Cables USB (PC)
1,9
Y
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Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 76
Los equipos de comunicaciones RF móviles y portátiles puede afectar a AFFINITY COMPACT. Instale y
utilice el AFFINITY COMPACT de acuerdo con la información de CEM que se presenta en este capítulo.
El AFFINITY COMPACT se ha comprobado con respecto a las emisiones de CEM y su inmunidad frente a
ellas como un dispositivo AFFINITY COMPACT autónomo. No utilice el AFFINITY COMPACT junto a otros
equipos electrónicos, ni lo coloque apilado entre otros equipos de este tipo. Si fuera necesario utilizarlo
apilado o junto a otros equipos electrónicos, el usuario debería comprobar que la configuración funciona con
normalidad.
El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados, salvo las piezas de servicio que
venda Interacoustics como piezas de recambio de los componentes internos, pueden provocar un aumento
de las EMISIONES o una disminución de la INMUNIDAD del dispositivo.
Cualquier persona que conecte un equipo adicional es responsable de velar por que el sistema cumpla la
norma CEI 60601-1-2.
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El AFFINITY COMPACT está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o el usuario del
AFFINITY COMPACT debe velar por que se use en un
entorno de este tipo.
Prueba de
ii
Cumplimiento
Entorno electromagnético: guía
Emisiones
RF CISPR
11
Grupo 1
El AFFINITY COMPACT usa energía RF solo para sus
funciones internas.
Por tanto, las emisiones de radiofrecuencia son muy
bajas y no es probable que ocasionen interferencias
en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones
RF CISPR
11
Límites de Clase B
El AFFINITY COMPACT es apto para usarlo en todos
los entornos comerciales, industriales, empresariales y
residenciales.
Emisiones
armónicas CEI
61000-3-2
En cumplimiento
Categoría Clase A
Fluctuaciones de
tensión /
parpadeo CEI
61000
-3-3
En cumplimiento
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación RF portátiles y móviles
y el
AFFINITY COMPACT.
El AFFINITY COMPACT está diseñado para usarlo en entornos electromagnéticos en los que las
interferencias RF estén controladas.
El cliente o el usuario del
AFFINITY COMPACT puede contribuir a evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones RF portátiles y
móviles (transmisores) y el
AFFINITY COMPACT, según las recomendaciones siguientes, y en función de
la potencia máxima de salida de los equipos de comunicaciones.
Potencia máxima
de salida nominal
del transmisor [W]
Distancia de separación en función de la frecuencia del
transmisor [m]
De 150 kHz a 80
MHz
d = 1.17 √
De 80 MHz a 800 MHz
d
= 1,17 √
De 800 MHz a 2,5
GHz
d = 2.23 √
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 77
Para los transmisores que tengan una potencia de salida máxima nominal no indicada anteriormente, la
distancia de separación recomendada
d en metros (m) se puede calcular con la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde
P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en (W) que
indica el fabricante del transmisor.
Nota
1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más alto.
Nota
2: Es posible que estas directivas no se apliquen a todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión proveniente de las estructuras, los objetos y
las personas.
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El AFFINITY COMPACT está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado
a continuación. El cliente o el usuario del
AFFINITY COMPACT debe velar por que se use en un
entorno de este tipo.
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba
de
CEI 60601
Cumplimiento
Guía de entorno
electromagnético
Descarga electroestática
(ESD) IEC 61000
-4-2
Contacto +8 kV
Aire +15 kV
Contacto +8 kV
Aire +
15 kV
Los suelos deben ser
de madera, hormigón o
baldosa cerámica. Si
los suelos tienen un
revestimiento de
material sintético, la
humedad relativa debe
estar por encima del
30%.
Transitorios
rápidos/ráfagas
eléctricas IEC61000
-4-
4
+2 kV para los cables
de la fuente de
alimentación
+1 kV para los cables
de entrada/salida
+2 kV para los cables de la
fuente de
alimentación
+1 kV para los cables de
entrada/salida
La calidad de la red
eléctrica debe ser la de
un entorno residencial o
comercial típico.
Sobretensión
CEI 61000
-4-5
+1 kV modo
diferencial
+2 kV modo común
+1 kV modo diferencial
+2 kV modo
común
La calidad de la red
eléctrica debe ser la de
un entorno residencial o
comercial típico.
Las caídas de tensión,
< 5% UT (caída >95%
en UT)
< 5% UT (caída >95% en
U
T)
(caída >95 % en
UT)
interrupciones breves
y variaciones de
tensión en los
cables
de la fuente de
alimentación
CEI 61000
-4-11
para 0,5 ciclos
40% UT (caída 60% en
UT)
para 5 ciclos
70% UT (caída 30% en
UT)
para 25 ciclos
< 5% UT (caída >95%
en UT)
para 5 s
para 0,5 ciclos
40%
UT (caída 60% en
U
T) para 5 ciclos
70%
UT (caída 30% en
U
T) para 25 ciclos
<5%
UT
para 5 s La calidad de
la red eléctrica debe ser
la de un entorno
residencial o comercial
típico. Si el usuario del
AFFINITY COMPACT
requiere que se
mantenga el
funcionamiento durante
las interrupciones del
suministro de la red
eléctrica, es
recomendable que el
AFFINITY COMPACT
reciba alimentación de
una fuente de
alimentación no
interrumpible o su
batería.
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 78
Frecuencia de tensión
(50/60 Hz) IEC 61000
-
4
-8
3 A/m
3 A/m
Los campos
magnéticos de
frecuencia de
alimentación deben
estar a unos niveles
propios de una
ubicación en un
entorno comercial o
residencial típico.
Nota: UT es la tensión de la red eléctrica de CA anterior a la aplicación del nivel de pruebas.
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El AFFINITY COMPACT está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o el usuario del AFFINITY COMPACT debe velar por que se use en este tipo de
entornos,
Prueba de
inmunidad
CEI/EN 60601
nivel de prueba
Nivel de cumplimiento
Entorno electromagnético: guía
RF conducida
CEI/EN 61000-4-6
RF radiada
CEI/EN 61000-4-3
3 Vrms
De 150 kHz a 80 MHz
6 Vrms in ISM bands
150kHz a 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
3 V/m
De 80 MHz a 2,5 GHz
3 Vrms
6 Vrms
3 V/m
Es imperativo respetar la
distancia de separación
calculada con la ecuación
aplicable a la frecuencia del
transmisor a la hora de colocar
los equipos de comunicaciones
RF portátiles y móviles con
respecto a las piezas del
AFFINITY COMPACT, incluidos
los cables.
Distancia de separación
recomendada
Pd 2,1=
Pd 2,1=
De 80 MHz a 800
MHz
Pd 3,2=
De 800 MHz a 2,5
GHz
Donde P es la potencia máxima
de salida nominal del transmisor
en watts (W), según el
fabricante del transmisor, y d es
la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Intensidades de campo de los
transmisores de RF fijos, según
determine un estudio
electromagnético in situ, (a)
debe ser inferior al nivel de
cumplimiento de cada intervalo
de frecuencia (b)
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 79
Es posible que se produzcan
interferencias en las
proximidades de los equipos
marcados con el símbolo
siguiente:
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia alto
NOTA 2 Estas directrices podrían no aplicarse a todas las situaciones. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y reflexión proveniente de las estructuras, los objetos y las personas.
(a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones de base de radio
(móviles/inalámbricas), teléfonos y radios móviles terrestres, radioaficionados, emisiones de radio AM y
FM y emisiones de TV no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno
electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debería plantear la posibilidad de realizar un
estudio electromagnético in situ. Si la intensidad de campo medida en el punto en el que se usa el
AFFINITY COMPACT supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable indicado anteriormente, se debe
observar el AFFINITY COMPACT para comprobar que funciona correctamente. Si se detecta alguna
anomalía en el funcionamiento, es posible que haya que tomar medidas adicionales, como la re-
orientación y el cambio de ubicación del AFFINITY COMPACT.
(b) Sobre el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3
V/m.
D-0123680-I – 2022/11
Affinity Compact - Manual de instrucciones - ES Página 80
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la CEM, como se especifica en la norma
CEI 60601-1-2, es esencial usar solo los accesorios siguientes:
Pieza
Fabricante
Modelo
Auricular audiométrico
Interacoustics/ Radioear
DD45
Auricular de inserción audiométrico
RadioEar
IP30
Conductor óseo
RadioEar
B71
Auricular de alta frecuencia con
cable en espiral flexible
Koss R/80
Auricular in situ
Interacoustics/ Radioear
IHM65
Auricular de monitor con micrófono
Sennheiser
(Interacoustics: MTH400m)
PC3
Auricular de monitor
Sennheiser
PX30
Micrófono de alta gama
Interacoustics
SRM-1
Micrófono Electret, tipo clip en gris.
Interacoustics
EM400
Micrófono acoplador ½”
Interacoustics
-
Micrófono de ref.
Interacoustics
(1010)
Interruptor de respuesta del
paciente
Interacoustics APS3
Altavoz
RadioEar
Cualquiera
Cable USB (PC)
Interacoustics
Tipo A-B
El cumplimiento de los requisitos de la CEM, según se establece en la norma CEI 60601-1-2, está
garantizado si los tipos y la longitud de los cables responden a las siguientes especificaciones:
Descripción
Longitud (m)
Apantallado (sí/no)
Auricular audiométrico
2,0
Y
Auricular de inserción audiométrico
2,0
Y
Conductor óseo
2,0
N
Auricular de alta frecuencia con
cable en espiral flexible
1-2,9 Y
Auricular in situ
2,9
Y
Auricular de monitor con micrófono
2,9
Y
Auricular de monitor
1,0
Y
Micrófono de alta gama
5,0
Y
Micrófono Electret, tipo clip en gris.
2,0
Y
Micrófono acoplador ½”
0,17
N
Micrófono de ref.
0,07
N/A
Interruptor de respuesta del
paciente
2,9 Y
Altavoz
2,0
N
Cable USB (PC)
1,9
Y
Return Report – Form 001
Opr. dato: af:
2014-03-07 EC
Rev. dato: 2015-04-15 af: MSt
Rev. nr.: 4
Company:
Address:
Phone:
Fax
or
e-mail:
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
ul. Sloneczny Sad 4d
72-002 Doluje
Polska
Contact
person:
Date:
Following item is reported to be:
returned
to
INTERACOUSTICS
for:
repair,
exchange,
other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item: Type: Quantity:
Serial No.: Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with: Interacoustics, Other :
Date : Person :
Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may
confirm reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction
deterioration of performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has
caused or could have caused death or serious deterioration of health to patient or user.Page 1 of
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Interacoustics Affinity Compact Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación