cobas
®
8000 modular analyzer
series
Guía de referencia rápida
Versión 1.0
Roche Diagnostics
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3
Información sobre la publicación
Uso previsto
El sistema cobas
®
8000 modular analyzer series es un
sistema controlado por software totalmente
automatizado, de acceso aleatorio, para inmunoensayos y
análisis fotométricos diseñado para las determinaciones
in vitro cualitativas y cuantitativas con una amplia gama
de tests.
El cobas
®
8000 modular analyzer series es un equipo
médico para diagnóstico in vitro (IVD).
Aviso de edición Esta publicación está destinada a los operadores de
cobas
®
8000 modular analyzer series.
Se han tomado todas las medidas necesarias para
garantizar que toda la información sea correcta en el
momento de la publicación. No obstante, Roche
Diagnostics se reserva el derecho a realizar los cambios
necesarios en esta publicación, sin previo aviso, como
parte del constante desarrollo del producto.
Dónde encontrar información La Guía de seguridad contiene información de
seguridad importante. Lea la Guía de seguridad antes de
utilizar el instrumento.
El Manual del operador se centra en la operación
rutinaria y el mantenimiento. Los capítulos están
organizados según el flujo de trabajo normal de
funcionamiento.
La Ayuda en pantalla incluye el contenido del Manual
del operador, la Guía de seguridad y, además:
• Información para la resolución de problemas
• Una referencia del software
• Información de configuración
• Información sobre los principios analíticos básicos
Versión del
documento
Versión del software Fecha de la revisión Descripción del cambio
1.0 UC: 06–02
DM: 1.06
Mayo de 2016 Versión inicial
y Historial de revisiones
Roche Diagnostics
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!
Advertencia general
Para evitar lesiones graves o mortales, asegúrese de
familiarizarse con las instrucciones y la información de
seguridad antes de utilizar el instrumento.
r Preste especial atención a todas las precauciones de
seguridad.
r Siga siempre las instrucciones de esta publicación.
r No utilice el instrumento de forma distinta a la
descrita en esta publicación.
r Guarde todas las publicaciones en un lugar seguro y
de fácil acceso.
Formación No lleve a cabo ninguna operación o tarea de
mantenimiento si no ha recibido la formación necesaria
de Roche Diagnostics. Deje cualquier tarea no descrita
en la documentación de usuario en manos de
representantes cualificados del servicio técnico de Roche.
Garantía Cualquier modificación del sistema por parte del cliente
anula e invalida la garantía o el contrato de servicio
técnico.
Para conocer las condiciones de la garantía, póngase en
contacto con su representante local de ventas o consulte
con su socio de contrato de la garantía. Deje siempre que
sea un representante del servicio técnico de Roche quien
realice las actualizaciones del software o llévelas a cabo
con su ayuda.
Copyright © 2016 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Reservados todos los
derechos.
Marcas comerciales Las marcas registradas reconocidas son:
COBAS, COBAS P y LIFE NEEDS ANSWERS son marcas
registradas de Roche.
El resto de las marcas registradas son propiedad de sus
respectivos propietarios.
Comentarios Se han tomado todas las medidas necesarias para
garantizar que esta publicación cumple el uso previsto.
Agradecemos todos los comentarios que nos envíen a
este respecto y los tendremos en cuenta durante las
actualizaciones. Si tiene algún comentario, póngase en
contacto con el representante de Roche.
Aprobaciones del equipo
El cobas
®
8000 modular analyzer series cumple los
requisitos de protección establecidos en la directiva
98/79/CE.
Las siguientes marcas demuestran el cumplimiento de
normativas:
Roche Diagnostics
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Emitida por Underwriters Laboratories, Inc. (UL) para
Canadá y los EE.UU.
Emitida por CSA Group para Canadá y los EE.UU.
Cumple la Directiva IVD 98/79/CE.
Direcciones de contacto
CUS
®
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Alemania
Fabricado en Suiza
Roche Diagnostics
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6
Índice de materias
Introducción al flujo de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Tareas previas a la rutina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1. Inicio del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2. Preparación del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3. Carga de reactivos, reactivos del sistema y
material fungible. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Carga en el módulo ISE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Carga en el módulo c 702 . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Carga en el módulo c 701 . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Carga en el módulo c 502 . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Carga en el módulo e 602 . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Carga en el módulo e 801 . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
4. Procesamiento de un rack de lavado. . . . . . . . . 26
Procesamiento de un rack de lavado (para
módulos de química) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Realización de mediciones de calibración y
CC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5. Recomendaciones de calibración . . . . . . . . . . . 28
Tareas de rutina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Creación de una petición de muestra de forma
manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Asignación de una petición de muestra a una
posición en un rack . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Validación de los resultados de test. . . . . . . . . . . . 34
Enmascaramiento y desenmascaramiento de
tests o módulos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Desconexión del instrumento y reinicio de data
manager. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
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7
Introducción al flujo de trabajo
Tareas previas a la
rutina
1
Inicio del sistema
4
Procesamiento de un rack de lavado
5
Medición de calibraciones y CC
2
Preparación del sistema
3
Carga de reactivos, reactivos del sistema y material
fungible
Tareas de rutina
Creación manual de una petición de muestra
Asignación de una petición de muestra a una
posición de rack
Validación de resultados de test
Enmascaramiento y desenmascaramiento de tests
o módulos
Inicio de la serie de rutina
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8 Tareas previas a la rutina
Tareas previas a la rutina
Flujo de trabajo previo a la rutina
Tareas previas a la
rutina
1
Inicio del sistema
- Inspección del instrumento
- Activación del sistema
- Inicio de sesión en la unidad de control
- Inicio de sesión en data manager
4
Procesamiento de un rack de lavado
- Preparación del rack de lavado
- Carga del rack de lavado en la unidad core
- Realización de la calibración ISE
5
Medición de calibraciones y CC
- Creación de la lista de carga de calibrador/CC
- Preparación del calibrador/material de CC
- Preparación de los racks de calibración/CC
- Inicio de calibraciones/mediciones de CC
- Validación de los resultados de calibración
- Validación de los resultados de CC
- Validación de resultados de CC en data manager
2
Preparación del sistema
- Activación de las acciones preventivas
- Resolución de problemas relativos a las alarmas de resultados del
instrumento
- Limpieza de la memoria de la impresora
- Inicio manual de una tarea de mantenimiento
- Borrado de la base de datos de muestras
- Comprobación de la ventana de información de data manager
- Borrado de peticiones abiertas (semanalmente) en data manager
- Inicio de la limpieza manual de datos en data manager
3
Carga de reactivos, reactivos del sistema y material
fungible
- Creación de la lista de carga/descarga de reactivos
- Carga de reactivos, reactivos del sistema y material fungible
- Carga en el módulo ISE
- Carga en el módulo c 702
- Carga en el módulo c 701
- Carga en el módulo c 502
- Carga en el módulo e 801
- Carga en el módulo e 602
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1. Inicio del sistema
Puede programar el instrumento para que se inicie a una
hora específica.
Inspección del instrumento Realice la inspección del instrumento antes del inicio o
bien después de la desconexión. Especialmente si el
equipo está configurado para un inicio automático,
asegúrese de que la inspección se lleva a cabo al final de
la sesión de trabajo anterior.
Si surge cualquier problema, consulte los capítulos de
mantenimiento y resolución de problemas específicos de
cada módulo en el Manual del operador del instrumento.
Pasos Acción del usuario
1
Inspección del instrumento 1. Compruebe que el suministro de agua
principal esté abierto.
2. El recipiente de residuos líquidos
concentrados está limpio y vacío.
3. Descargue todos los racks de calibración,
racks de CC y racks de muestras.
4. Descargue todos los casetes de reactivo
vacíos.
2
Activación del sistema 1. Encienda data manager.
2. Encienda la unidad core. Tras la
inicialización, el instrumento pasa al modo
Standby.
3
Inicio de sesión en la unidad
de control
1. Introduzca su ID de operador y su
contraseña.
2. Confirme la entrada con el botón Iniciar
sesión.
4
Inicio de sesión en data
manager
1. Introduzca su nombre de usuario y su
contraseña.
2. Confirme la entrada con el botón Iniciar
sesión.
y Inicio del sistema
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10 Tareas previas a la rutina
2. Preparación del sistema
Si no se había apagado el instrumento o no se ha podido
realizar la pipe de mantenimiento diario, puede iniciar
manualmente las pipes o tareas de mantenimiento.
Alarmas del instrumento
Si el botón Alarma parpadea en amarillo o en rojo,
compruebe la causa de la alarma.
El color indica el nivel de alarma:
• Rojo: nivel Stop. Es necesario detener el
funcionamiento del analizador.
• Amarillo: nivel Atención. No es necesario detener el
funcionamiento del analizador.
Estado de mantenimiento
El color del botón indica si debe realizar, como mínimo, 1
tarea de mantenimiento:
• Amarillo: se ha sobrepasado un nivel de advertencia.
• Rojo: se ha sobrepasado un intervalo de
mantenimiento.
Borrado de la base de datos de muestras
El color del botón indica si debe realizar, como mínimo, 1
tarea de mantenimiento:
• Amarillo: borre la base de datos de muestras lo antes
posible, ya que está casi llena.
• Rojo: la base de datos de muestras está llena
(12.000 pacientes y muestras de CC). El analizador no
procesa más muestras.
El software ofrece 2 opciones:
• La opción Borrar borra la base de datos sin guardar
los resultados de los tests. Utilice esta opción si los
datos se envían a un host y no necesita otra copia de
seguridad del instrumento.
• La opción Copiar y borrar guarda los resultados de
los tests en un DVD. Posteriormente, se borran los
resultados de los tests.
Roche Diagnostics
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11
Pasos Acción del usuario
1
Activación de las acciones
preventivas
1. Seleccione la pestaña Panorámica y, a
continuación, la casilla de verificación
Acción Preventiva.
2
Resolución de problemas
relativos a las alarmas de
resultados del instrumento
1. Seleccione el botón Alarma.
2. En la lista de alarmas, elija una alarma.
o Para eliminar la causa de la alarma,
aplique la medida correctora
recomendada.
o Para borrar la alarma de la lista,
seleccione el botón Borrar.
3. Cierre la ventana de alarmas.
3
Borrado de la memoria de la
impresora
1. Seleccione la pestaña Imprimir
> Histórico.
2. Seleccione el botón Borrar Todos.
3. Seleccione el botón Sí.
4. Para cerrar el cuadro de diálogo,
seleccione dos veces el botón Cerrar.
4
Inicio manual de una tarea de
mantenimiento
1. Seleccione el botón Panorámica
> Mantenimiento Diario.
2. Seleccione la tarea que desea realizar.
o Si desea realizar una tarea de
mantenimiento, selecciónela en la
tabla de la derecha.
3. Seleccione el botón Selecc.
4. Seleccione el botón Ejecutar y siga las
instrucciones.
5
Borrado de la base de datos
de muestras
1. En la unidad de control, inserte un DVD
vacío en la unidad de DVD.
2. Seleccione el botón Panorámica
> Borrar Resultados.
3. Seleccione la opción Copiar y borrar y
confirme la acción con el botón OK.
4. En el panel Copia de Seguridad,
seleccione el tipo de copia de seguridad.
5. Introduzca un nombre de archivo, por
ejemplo, la fecha actual y seleccione el
botón .
6. Seleccione el botón OK.
6
Comprobación de la ventana
de información de data
manager
1. Para visualizar información detallada, haga
doble clic en el elemento correspondiente.
2. Inicie las acciones necesarias para resolver
el problema.
y Preparación del sistema
Roche Diagnostics
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12 Tareas previas a la rutina
7
Borrado de peticiones
abiertas (semanalmente) en
data manager
1. Seleccione el componente Rutina de
cobas 8000 data manager
> Información de muestras.
2. Defina el rango temporal.
3. Seleccione la casilla de verificación
Resultados pendientes.
4. Seleccione el botón Aplicar.
5. En la tabla de muestras, pulse Ctrl+A.
6. Haga clic con el botón derecho del ratón y
seleccione el comando Borrar muestra.
7. Seleccione el botón OK.
Pasos Acción del usuario
y Preparación del sistema
Roche Diagnostics
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13
3. Carga de reactivos, reactivos del sistema y material
fungible
Preparación de reactivos
En la lista de carga/descarga de reactivos, se proporciona
información sobre los reactivos y las cantidades que se
requieren para un día de trabajo de rutina.
Si el botón Preparación Reactivos se muestra de color
púrpura, amarillo o rojo, significa que algunos de los
reactivos del equipo se están agotando o están vacíos.
Cargue los reactivos según la lista de carga/descarga de
reactivos.
El color del botón Preparación Reactivos indica el
número de tests disponibles o el volumen restante:
• Púrpura: reactivo por debajo de la cantidad de
reactivo para 1 día
• Amarillo: reactivo por debajo del nivel de advertencia
definido
• Rojo: reactivo vacío o no presente
Pasos Acción del usuario
1
Creación de la lista de
carga/descarga de reactivos
1. Seleccione el botón Panorámica
> Preparación Reactivos.
2. Seleccione el botón Lista
Carga/Descarga de reactivos.
3. Cierre el panel.
4. Seleccione la pestaña Imprimir
> Histórico.
5. Seleccione el archivo Lista
Carga/Descarga de reactivos y, a
continuación, el botón Imprimir > Todos
> Imprimir.
2
Carga de reactivos, reactivos
del sistema y material
fungible
1. Prepare y cargue todos los reactivos, los
reactivos del sistema y el material fungible
según la lista de carga/descarga de
reactivos.
o Módulo ISE
o Módulo c 702
o Módulo c 701
o Módulo c 502
o Módulo e 801
o Módulo e 602
y Carga de reactivos, reactivos del sistema y material fungible
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14 Tareas previas a la rutina
Carga en el módulo ISE
Asegúrese de que el módulo se encuentra en el modo
Standby.
q El intervalo de calibración para todos los tests ISE es
de 24 horas.
Nombre del producto Tipo de contenedor Posición
Estándar interno ISE (IS) 1 contenedor (2.000 ml)
Volumen muerto (100 ml)
Parte posterior de la puerta frontal
Diluyente ISE (DIL) 1 contenedor (2.000 ml)
Volumen muerto (100 ml)
ISE Reference Electrolyte (REF) 1 contenedor (500 ml)
Volumen muerto (100 ml)
Sample Cleaner 1 1 contenedor (20 ml) Área de la aguja de pipeteo de muestra
Sample Cleaner 2 1 contenedor (20 ml)
ISE Standard Low Rack de calibración con tubos primarios
o Sample Cups
Rack de calibración
ISE Standard High
PCCC1 Rack de CC con tubos primarios o
Sample Cups
Rack de CC
PCCC2
y Reactivos del sistema para el módulo ISE
Pasos Acción del usuario
1
Sustitución de Sample
Cleaner
1. En el menú Reactivos > Estado > ISE,
compruebe el volumen de Sample
Cleaner.
2. Abra la cubierta del módulo.
3. Sustituya las botellas de Sample Cleaner
necesarias.
4. Cierre la cubierta del módulo.
5. Seleccione el botón Actualizar volumen
reactivo para cada botella de reactivo del
sistema sustituida.
2
Sustitución de los reactivos
del sistema de la puerta
frontal
1. En el menú Reactivos > Estado > ISE,
compruebe los siguientes volúmenes de
reactivo del sistema:
o IS
o DIL
o REF
2. Abra la puerta frontal.
3. Sustituya las botellas necesarias.
4. Cierre la puerta frontal.
5. Seleccione el botón Actualizar volumen
reactivo para cada botella de reactivo del
sistema sustituida.
y Carga de reactivos y reactivos del sistema en el módulo ISE
Roche Diagnostics
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15
3
Cebado de los reactivos ISE 1. Seleccione el botón Purga Reactivo.
o Introduzca la siguiente configuración:
Módulo ISE: ISE 1,2
Elto. Purga: Todos
Ciclos: 20
2. Seleccione el botón Ejecutar.
Pasos Acción del usuario
y Carga de reactivos y reactivos del sistema en el módulo ISE
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16 Tareas previas a la rutina
Carga en el módulo c 702
Asegúrese de que el módulo se encuentra en el modo
Standby.
Nombre del producto Tipo de contenedor Posición
NaOH-D 1 contenedor (1.800 ml)
Volumen muerto (100 ml)
Parte posterior de la puerta frontal
Cell Wash Solution II/Acid Wash 1 contenedor (2.000 ml)
Volumen muerto (100 ml)
Sample Cleaner 1 1 contenedor (20 ml) Área de la aguja de pipeteo de muestra
Sample Cleaner 2 1 contenedor (20 ml)
EcoTergent/Hitergent Casete de reactivo Solamente en el anillo externo del disco
de reactivos B
NAOHD Casete de reactivo En los discos de reactivos A y B
SMS Casete de reactivo
y Reactivos del sistema para el módulo cobas c 702
Pasos Acción del usuario
1
Sustitución de Sample
Cleaner
1. En el menú Reactivos > Estado > c 702,
compruebe el volumen de Sample
Cleaner.
2. Abra la cubierta del módulo.
3. Sustituya las botellas de Sample Cleaner
necesarias.
4. Cierre la cubierta del módulo.
5. Seleccione el botón Actualizar volumen
rectivo para cada botella de reactivo del
sistema sustituida.
2
Sustitución de los reactivos
del sistema de la puerta
frontal
1. En el menú Reactivos > Estado > c 702,
compruebe los siguientes volúmenes de
reactivo del sistema:
o NaOH-D
o Cell Wash Solution II
2. Abra la puerta frontal.
3. Sustituya las botellas necesarias.
4. Cierre la puerta frontal.
5. Seleccione el botón Actualizar volumen
rectivo para cada botella de reactivo del
sistema sustituida.
3
Retirada de los
cobas c packs vacíos
1. Si el indicador de estado está encendido,
abra la trampilla de la bandeja de descarga
y extraiga el cajón.
o El cajón debe estar totalmente abierto.
De lo contrario, el sistema no actualiza
el inventario de cobas c packs
presentes en la bandeja.
2. En la línea izquierda, retire todos los
cobas c packs vacíos. Los cobas c packs
de la línea derecha todavía contienen
reactivos.
3. Cierre el cajón y la trampilla.
y Carga de reactivos y reactivos del sistema en el módulo c 702
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Versión 1.0 · Guía de referencia rápida ·
17
4
Carga de los cobas c packs
a través de reagent manager
1. Vacíe el cajón de tapones de
cobas c packs.
2. Seleccione uno de los siguientes modos de
carga:
o BUFFER: el cobas c pack permanece
en el rotor del buffer hasta que es
necesario. El sistema determina la hora
de carga y el disco de reactivos de
destino.
o AUTO: carga el cobas c pack lo antes
posible. El sistema asigna el disco de
reactivos de destino. Si el módulo está
en Standby, el reactivo se carga
inmediatamente. Durante el
funcionamiento, el reactivo se carga
cuando el estado cambia a Carga
Reactivos (S.Stop).
o A o B: carga el cobas c pack lo antes
posible en el disco A o B. Si el módulo
está en Standby, el reactivo se carga
inmediatamente. Durante el
funcionamiento, el reactivo se carga
cuando el estado cambia a Carga
Reactivos (S.Stop).
3. Si el indicador de estado está encendido,
carga cobas c packs según la lista de
carga/descarga de reactivos.
Pasos Acción del usuario
y Carga de reactivos y reactivos del sistema en el módulo c 702
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18 Tareas previas a la rutina
Carga en el módulo c 701
Asegúrese de que el módulo se encuentra en el modo
Standby.
q En el módulo c 701, debe desenroscar manualmente
los tapones del casete de reactivo con el abridor
cobas c pack opener antes de cargarlo en el disco de
reactivos.
Nombre del producto Tipo de contenedor Posición
NaOH-D 1 contenedor (1.800 ml)
Volumen muerto (100 ml)
Parte posterior de la puerta frontal
Cell Wash Solution II/Acid Wash 1 contenedor (2.000 ml)
Volumen muerto (100 ml)
Sample Cleaner 1 1 contenedor (20 ml) Área de la aguja de pipeteo de muestra
Sample Cleaner 2 1 contenedor (20 ml)
EcoTergent/Hitergent cobas c pack Solamente en el anillo externo del disco
de reactivos B
NAOHD cobas c pack En los discos de reactivos A y B
SMS cobas c pack
y Reactivos del sistema para el módulo cobas c 701
Pasos Acción del usuario
1
Sustitución de Sample
Cleaner
1. En el menú Reactivos > Estado > c 701,
compruebe los volúmenes de Sample
Cleaner.
2. Abra la cubierta del módulo.
3. Sustituya las botellas de Sample Cleaner
necesarias.
4. Seleccione el botón Actualizar volumen
reactivo para cada botella de reactivo del
sistema sustituida.
2
Sustitución de los reactivos
del sistema de la puerta
frontal
1. En el menú Reactivos > Estado > c 701,
compruebe los siguientes volúmenes de
reactivo del sistema:
o NaOH-D
o Cell Wash Solution II
2. Abra la puerta frontal.
3. Sustituya las botellas necesarias.
4. Cierre la puerta frontal.
5. Seleccione el botón Actualizar volumen
reactivo para cada botella de reactivo del
sistema sustituida.
y Carga de reactivos y reactivos del sistema en el módulo c 701
Roche Diagnostics
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19
3
Descarga/Carga de los
cobas c packs
1. Abra la cubierta del disco de reactivos.
2. Retire los cobas c packs vacíos según la
lista de carga/descarga de reactivos.
3. Desenrosque cuidadosamente los tapones
del nuevo cobas c pack e insértelo en el
disco de reactivos.
o La parte blanca de la etiqueta de RFID
debe estar orientada hacia la izquierda.
Las series de cobas c pack se deben
colocar en el mismo disco.
4. Cierre la cubierta del disco de reactivos.
5. Cierre la cubierta del módulo.
6. En el menú Reactivo > Asignación
> c 701, elija el botón Registro Reactivo.
Pasos Acción del usuario
y Carga de reactivos y reactivos del sistema en el módulo c 701
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Versión 1.0 · Guía de referencia rápida ·
20 Tareas previas a la rutina
Carga en el módulo c 502
Asegúrese de que el módulo se encuentra en el modo
Standby.
Nombre del producto Tipo de contenedor Posición
NaOH-D 1 contenedor (1.800 ml)
Volumen muerto (100 ml)
Parte posterior de la puerta frontal
Cell Wash Solution II/Acid Wash 1 contenedor (2.000 ml)
Volumen muerto (100 ml)
Sample Cleaner 1 1 contenedor (20 ml) Área de la aguja de pipeteo de muestra
Sample Cleaner 2 1 contenedor (20 ml)
EcoTergent/Hitergent 1 contenedor (59 ml)
NAOHD cobas c pack En el disco de reactivos
SMS cobas c pack
y Reactivos del sistema para el módulo cobas c 502
Pasos Acción del usuario
1
Sustitución de Sample
Cleaner y EcoTergent
1. En el menú Reactivos > Estado > c 502,
compruebe los siguientes volúmenes de
reactivo del sistema:
o Sample Cleaner
o EcoTergent.
2. Abra la cubierta del módulo.
3. Sustituya las botellas necesarias.
4. Cierre la cubierta del módulo.
5. Seleccione el botón Actualizar volumen
reactivo para cada botella de reactivo del
sistema sustituida.
2
Descarga de los
cobas c packs vacíos
1. Abra la puerta frontal.
2. Retire todos los cobas c packs vacíos del
cajón.
3
Sustitución de los reactivos
del sistema de la puerta
frontal
1. En el menú Reactivos > Estado > c 502,
compruebe los siguientes volúmenes de
reactivo del sistema:
o NaOH-D
o Cell Wash Solution II
2. Sustituya las botellas necesarias.
3. Cierre la puerta frontal.
4. Seleccione el botón Actualizar volumen
reactivo para cada botella de reactivo del
sistema sustituida.
y Carga de reactivos y reactivos del sistema en el módulo c 502
Roche Diagnostics
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21
4
Carga de los cobas c packs 1. Abra la trampilla de reactivos.
2. En el puerto de carga, inserte los nuevos
cobas c packs según la lista de
carga/descarga de reactivos.
o La etiqueta de código de barras debe
estar orientada hacia la derecha.
3. Cierre la trampilla.
Pasos Acción del usuario
y Carga de reactivos y reactivos del sistema en el módulo c 502
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Versión 1.0 · Guía de referencia rápida ·
22 Tareas previas a la rutina
Carga en el módulo e 602
Asegúrese de que el módulo se encuentra en el modo
Standby.
q Deje que los casetes de reactivo alcancen la
temperatura ambiente durante un mínimo de 45 minutos
antes de cargarlos en el instrumento.
Nombre del producto Tipo de contenedor Posición
ProCell 2 contenedores (2.000 ml)
Volumen muerto (20 ml)
Parte posterior de la puerta frontal
CleanCell 2 contenedores (2.000 ml)
Volumen muerto (20 ml)
PreClean M 2 contenedores (600 ml)
Volumen muerto (3 ml)
En el interior de la puerta frontal
ProbeWash M 2 contenedores (70 ml) Cerca de la aguja de reactivo
y Reactivos del sistema para el módulo cobas e 602
Pasos Acción del usuario
1
Sustitución de ProbeWash M 1. En el menú Reactivos > Estado > e 602,
compruebe el volumen de Probe Wash M.
2. Abra la cubierta del módulo.
3. Sustituya las botellas necesarias.
o La detección de nivel de líquido
registra la botella de ProbeWash M
sustituida.
4. Cierre la cubierta del módulo.
2
Sustitución de los reactivos
del sistema de la puerta
frontal
1. En el menú Reactivos > Estado > e 602,
compruebe los siguientes volúmenes de
reactivo del sistema:
o ProCell
o CleanCell
o PreClean M
2. Abra la puerta frontal.
o Un indicador de estado parpadeante
encima de una botella indica que dicha
botella se puede sustituir.
3. Sustituya las botellas necesarias.
4. Confirme cada sustitución con el botón de
reinicio.
5. Cierre la puerta frontal.
y Carga de reactivos, reactivos del sistema y material fungible en el módulo e 602
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23
3
Descarga de los
cobas e packs vacíos
1. Abra la cubierta del módulo.
2. Abra la cubierta del disco de reactivos.
3. Descargue todos los cobas e packs vacíos
según la Lista Carga/Descarga de
reactivos.
4
Carga de cobas e packs
nuevos
1. Prepare los cobas e packs según la Lista
Carga/Descarga de reactivos.
o Abra los tapones de cada
cobas e pack de forma manual y,
suavemente, déjelos semiabiertos.
2. Cargue los cobas e packs nuevos.
o Asegúrese de que el cobas e pack
está colocado con la orientación
correcta.
3. Cierre la cubierta del disco de reactivos.
o Se realiza una lectura reactivos
automática.
4. Cierre la cubierta del módulo.
5
Sustitución del material
fungible
1. Si el indicador de estado verde situado en
la parte superior del cajón está encendido,
abra el cajón.
2. Vacíe las bandejas usadas.
o En caso necesario, retire los
WasteLiners y sustitúyalos por unos
nuevos.
o Tras la sustitución, pulse el indicador
de estado parpadeante
correspondiente al contenedor.
3. Cierre el cajón.
4. Abra la puerta frontal y rellene el elevador
de bandejas.
5. Cierre la puerta frontal.
Pasos Acción del usuario
y Carga de reactivos, reactivos del sistema y material fungible en el módulo e 602
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24 Tareas previas a la rutina
Carga en el módulo e 801
Asegúrese de que el módulo se encuentra en el modo
Standby.
q No es necesario dejar que los casetes de reactivo
alcancen la temperatura ambiente ni abrirlos antes de
cargarlos.
Nombre del producto Tipo de contenedor Posición
ProCell II M 2 contenedores (2.000 ml)
Volumen muerto (20 ml)
Parte posterior de la puerta frontal
CleanCell M 2 contenedores (2.000 ml)
Volumen muerto (20 ml)
PreClean II M 2 contenedores (2.000 ml)
Volumen muerto (20 ml)
En el interior de la puerta frontal
y Reactivos del sistema para el módulo cobas e 801
Pasos Acción del usuario
1
Sustitución de los reactivos
del sistema de la puerta
frontal
1. En el menú Reactivos > Estado > e 801,
compruebe los siguientes volúmenes de
reactivo del sistema y su estabilidad a
bordo:
o ProCell II M
o CleanCell M
o PreClean II M
2. Abra la puerta frontal.
o Un indicador de estado parpadeante
encima de una botella indica que dicha
botella se puede sustituir.
3. Sustituya las botellas necesarias.
4. Confirme cada sustitución con el botón de
reinicio.
5. Cierre la puerta frontal.
2
Descarga de los
cobas e packs vacíos
1. En el menú Reactivos > Asignación
> e 801, compruebe si hay cobas e packs
vacíos.
2. Seleccione el botón de carga del módulo y
retire los cobas e packs vacíos de los
puertos de carga.
y Carga de reactivos, reactivos del sistema y material fungible en el módulo e 801
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25
3
Carga de cobas e packs
nuevos
1. Prepare los cobas e packs según la Lista
Carga/Descarga de reactivos.
2. Pulse el botón de carga menos de 2
segundos.
3. Introduzca totalmente los cobas e packs
requeridos en el elevador de reactivos.
o Asegúrese de que el cobas e pack
está colocado con la orientación
correcta.
4. Para mantener el elevador de reactivos
elevado durante dos minutos más para
cargar cobas e packs adicionales, pulse el
botón de reinicio.
5. Tras insertar los cobas e packs
requeridos, pulse el botón de carga
durante más de 2 segundos.
o El elevador de reactivos desciende y se
detiene a medio camino para la lectura
de la etiqueta de RFID.
o Si se pueden registrar todos los
cobas e packs, el elevador de
reactivos permanece bajado.
6. Espere a que se registren los
cobas e packs.
4
Sustitución del material
fungible
1. Si el LED verde situado en la parte superior
del cajón está encendido, abra el cajón.
2. Vacíe las bandejas usadas.
o En caso necesario, retire los
WasteLiners y sustitúyalos por unos
nuevos.
o Tras la sustitución, pulse el indicador
de estado parpadeante
correspondiente al contenedor.
3. Cierre el cajón.
4. Abra la puerta frontal y rellene el elevador
de bandejas.
5. Cierre la puerta frontal.
Pasos Acción del usuario
y Carga de reactivos, reactivos del sistema y material fungible en el módulo e 801
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26 Tareas previas a la rutina
4. Procesamiento de un rack de lavado
Procesamiento de un rack de lavado (para módulos de química)
Ejecute el rack de lavado antes de medir las calibraciones
y los CC. Se tardan aproximadamente 20 minutos en
procesar el rack de lavado.
q Si se procesa un rack de lavado en la pipe de
mantenimiento diario, no es necesario realizar una purga
de reactivo. Tras procesar el rack de lavado, es necesario
realizar una calibración del módulo ISE.
Pasos Acción del usuario
1
Preparación del rack de
lavado
1. En la posición 1 del rack de lavado, rellene
una Sample Cup con SmpCln1.
o 700 μl para cada módulo c 701/c 702
o 350 μl para cada módulo c 502
2. En la posición 2, rellene con 1.400 μl de
SysClean.
3. En la posición 3, rellene con 1.400 μl de
Activator.
2
Carga del rack de lavado en
la unidad core
1. Coloque una bandeja de racks con el rack
de lavado en el buffer de entrada.
Asegúrese de que el rack de lavado está
correctamente orientado.
2. Seleccione el botón Inicio.
y Procesamiento de un rack de lavado
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27
Realización de mediciones de calibración y CC
Tras procesar el rack de lavado, deberá realizar una
calibración para determinadas aplicaciones.
Pasos Acción del usuario
1
Colocación de
calibradores/materiales de
CC en el rack
1. Coloque los calibradores y materiales de
CC en sus racks respectivos.
2. Cargue el rack en la bandeja de racks e
inserte la bandeja en la unidad core.
o Si desea realizar un CC tras la
calibración, cargue los racks de CC
justo detrás de los racks de
calibración.
2
Verificación de la calibración
ISE
1. Seleccione el menú Trabajo > Revisión
1. Calib.
2. Compruebe la validez de los resultados de
calibración.
o P: en proceso.
o S: se ha llevado a cabo correctamente.
o F: ha fallado la especificación.
3. Si la calibración es errónea, consulte el
Manual del operador del instrumento.
3
Validación de los resultados
de CC
1. Seleccione el menú Trabajo > Revisión
1. Result.
2. Seleccione el material de CC en la tabla de
la izquierda.
3. En la tabla de la derecha, compruebe la
validez de los resultados de CC.
4. Si el CC es erróneo, consulte el Manual del
operador del instrumento.
y Realización de mediciones de calibración y CC
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28 Tareas previas a la rutina
5. Recomendaciones de calibración
Mida las calibraciones y los CC antes de iniciar el
procesamiento de la muestra. Las mediciones de CC
confirman el correcto comportamiento de los ensayos.
Peticiones de calibración Se pueden realizar calibraciones en cualquier momento.
Las peticiones de calibración se pueden generar de
forma automática o manual. Las solicitudes de
calibración automáticas se inician tal como se define en
las instrucciones de uso del ensayo. La tabla siguiente
indica posibles motivos para realizar una petición de
calibración.
Peticiones de CC
q Si desea medir un CC tras la calibración, cargue los
racks de CC necesarios justo detrás del rack de
calibración antes de iniciar la medición.
w Tipos de CC para peticiones de CC automático y manual
Calibración automática Calibración manual
Calibración recomendada Calibración de puesta en marcha Calibración individual
Causas:
- Cambio
- Tiempo de espera
- Calibración solicitada por el operador
- Calibración errónea
- Transgresión de CC (proporcionada por data
manager)
Causa:
- Parte del procedimiento general de
puesta en marcha
Causas:
- Para realizar una calibración no
programada
- Para evitar una calibración
automática durante la operación
rutinaria
y Distintos motivos para realizar peticiones de calibración
CC de rutina CC Botella
Standby
CC tras
calibración
CC de intervalo CC manual
Solicitud de CC automático
✓ (sólo c 702) ✓✓
Solicitud de CC manual
✓✓ ✓
Fase durante el turno de trabajo
Al principio
Durante el turno de trabajo
$OÀQDO
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29
Pasos Acción del usuario
1
Creación de la lista de carga
de calibrador/CC
1. Seleccione el botón Panorámica
> Selección Calibración y CC.
2. Seleccione el botón Recomendadas..
3. Seleccione el botón Imprimir Lista Carga.
4. Seleccione el botón Cerrar.
5. Seleccione la pestaña Imprimir
> Histórico.
6. Seleccione el archivo Lista Carga
Calibrador y, a continuación, el botón
Imprimir > Todos > Imprimir.
2
Preparación del
calibrador/material de CC
1. Prepare los calibradores y materiales de
CC según las instrucciones de uso que
puede encontrar fácilmente en
cobas
®
e-library.
3
Colocación de
calibradores/CC en el rack
1. Coloque los calibradores y materiales de
CC en sus racks respectivos.
2. Cargue el rack en la bandeja de racks e
inserte la bandeja en la unidad core.
o Si desea realizar un CC tras la
calibración, cargue los racks de CC
justo detrás de los racks de calibración.
4
Inicio de
calibraciones/mediciones de
CC
1. Seleccione el botón Inicio.
5
Validación de los resultados
de calibración
1. Seleccione el menú Trabajo > Revisión
Calib.
2. Compruebe la validez de los resultados de
calibración.
o P: en proceso.
o S: se ha llevado a cabo correctamente.
o F: ha fallado la especificación.
3. Si la calibración es errónea, consulte el
Manual del operador del instrumento.
6
Validación de los resultados
de CC
1. Seleccione el menú Trabajo > Revisión
Result.
2. Seleccione el material de CC en la tabla de
la izquierda.
3. En la tabla de la derecha, compruebe la
validez de los resultados de CC.
4. Si el CC es erróneo, consulte el Manual del
operador del instrumento.
y Medición de calibraciones y CC
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30 Tareas previas a la rutina
Validación de resultados de CC en data
manager
Si así se ha definido, puede validar los resultados de CC
fácilmente en data manager.
Pasos Acción del usuario
1
Validación de resultados de
CC en data manager
1. Seleccione el componente CC Rutina de
cobas 8000 data manager > CC
Rutina.
2. Seleccione las opciones de filtro.
3. En la tabla de resultados de CC, el color de
la columna Estado del resultado indica la
validez del resultado de CC.
o Verde = OK
o Amarillo = Advertencia
o Rojo = Error
4. Si así se ha definido, solamente los
resultados de CC con el estado Error
bloquean otra validación de los resultados
de test.
o Los resultados de CC con el estado
Error se deben desbloquear
manualmente.
5. Para visualizar los detalles de los
resultados de CC, haga clic con el botón
derecho del ratón y seleccione el comando
Detalles del resultado.
6. Si el CC es erróneo, consulte el Manual del
operador del instrumento.
y Validación de resultados de CC en data manager
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31
Tareas de rutina
Este apartado incluye las tareas que se realizan durante
la rutina diaria.
Creación de una petición de muestra de forma manual
Flujo de trabajo de rutina
Tareas de rutina
Creación manual de una petición de muestra
- Registro de los detalles de las muestras
- Asignación de un ID de paciente a una muestra
- Asignación de un test a una petición de muestra
Enmascaramiento y desenmascaramiento de tests
o módulos
- Enmascaramiento y desenmascaramiento de tests por instrumento,
módulo o submódulo
- Enmascaramiento y desenmascaramiento de tests individuales
- Enmascaramiento a través de la unidad de control
Asignación de una petición de muestra a una
posición de rack
- Asignación de posiciones de rack
- Ejecución de peticiones de muestra asignadas manualmente
Validación de resultados de test
- Visualización de detalles del test
- Validación de resultados de test bloqueados por errores de CC
- Validación de un resultado de test
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32 Tareas de rutina
Si el host no está disponible o si una petición de muestra
no se ha transferido desde el host automáticamente, es
posible crear una petición de muestra de forma manual
en data manager mediante el componente Copia seg.
host.
q No es posible introducir nuevos ID de pacientes en
data manager. Sólo puede seleccionar ID de pacientes
creados previamente en el host. Cuando no se asigna
ningún paciente a la petición de muestra, el sistema
introduce un símbolo de interrogación "?". La asignación
de pacientes puede efectuarse más adelante.
Pasos Acción del usuario
1
Registro de los detalles de las
muestras
1. Seleccione el componente Rutina de
cobas 8000 data manager > Copia
seg. host.
2. En el cuadro de muestras, introduzca los
datos relacionados con las muestras.
2
Asignación de un ID de
paciente a una muestra
1. En el cuadro de grupo del paciente,
introduzca el ID de paciente o seleccione
el botón Buscar paciente.
o Haga doble clic en el paciente que
desea asignar a la petición de muestra.
2. Seleccione el botón Aplicar.
3
Asignación de un test a una
petición de muestra
1. En la lista desplegable Test, seleccione el
test que desea asignar a la petición de
muestra y confirme la acción con la tecla
de entrada.
2. Para añadir un comentario a una muestra,
seleccione el botón Comentario.
3. Seleccione el botón Eliminar.
y Creación de una petición de muestra de forma manual
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33
Asignación de una petición de muestra a una posición en
un rack
Puede asignar una posición de rack a peticiones de
muestra creadas manualmente y a peticiones de muestra
con errores de código de barras.
Pasos Acción del usuario
1
Asignación de posiciones de
rack
1. En el menú Trabajo > Sel. Tests, elija el
botón Error Lectura Código de barras.
2. Seleccione la prioridad de la petición de
muestra.
3. En la lista desplegable, seleccione el tipo
de muestra.
4. Introduzca los datos que se indican a
continuación:
o N.° Rack
o Pos.
o ID Muestra
5. Seleccione el botón Añadir.
6. Seleccione el botón OK.
2
Ejecución de peticiones de
muestra asignadas
manualmente
1. Coloque la muestra en la posición de rack
asignada manualmente.
2. Coloque el rack de muestras en la bandeja
de carga de racks o en el puerto de
urgencias.
y Asignación de una petición de muestra a una posición en un rack
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34 Tareas de rutina
Validación de los resultados de test
Es necesario validar los resultados de los tests
introducidos manualmente o bloqueados por un error de
CC o una alarma de resultados. Puede utilizar el panel de
detalles de data manager para revisar los resultados de
un test y visualizar los datos de CC vinculados.
q Cuando un resultado de CC infringe una regla de CC
asignada (nivel de importancia Error) o presenta una
alarma de resultados, se adjunta un error de CC al
resultado. Las muestras siguientes se bloquean, no se
validan automáticamente, no se envían al host y deben
desbloquearse de forma manual. Antes de poder validar
manualmente los resultados de tests, es preciso
desbloquear el resultado de CC con error de CC
correspondiente.
ADVERTENCIA
!
Resultados de test incorrectos debido a que la
validación la ha realizado personal sin autorización
o no cualificado
Validación de resultados de test sin la experiencia
necesaria
r Asegúrese de que sólo el personal autorizado y
adecuadamente cualificado puede validar los
resultados de test.
q Si el test presenta la alarma de resultados de
resultado confidencial, solamente podrá ver el resultado
si dispone del derecho de usuario Leer resultados
confidenciales. De lo contrario, el resultado del test se
mostrará como "xxxxx" o "*******".
Roche Diagnostics
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35
Pasos Acción del usuario
1
Visualización de detalles del
test
1. En el componente Rutina de cobas 8000
data manager > Validación, seleccione
el filtro Validación pendiente.
2. Haga clic con el botón derecho del ratón
en la muestra y seleccione el comando
Mostrar detalles del test.
o Compruebe el resultado del test con
las alarmas de resultados o unidades
correspondientes.
o Para ver los datos de CC de un test,
seleccione la pestaña Datos
adicionales.
2
Validación de resultados de
test bloqueados por errores
de CC
1. En el componente CC Rutina de cobas
8000 data manager > CC Rutina,
seleccione el estado Error como criterio de
filtrado.
2. Seleccione el resultado de CC erróneo y
compruebe el motivo del error:
o Posición en el rack
o Lot
o Preparación
o Valores diana
3. En la pestaña Valores de control, haga
clic con el botón derecho del ratón en el
resultado de CC apropiado y seleccione el
comando Desbloquear resultado.
o En el cuadro de diálogo Insertar
comentario, introduzca texto
personalizado o elija un comentario
preconfigurado y confírmelo con el
botón OK.
3
Validación de un resultado de
test
1. Haga clic con el botón derecho del ratón
en el resultado de test y seleccione el
comando Validar resultado del test (F8)
o pulse la tecla F8.
y Validación de los resultados de test
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36 Tareas de rutina
Enmascaramiento y desenmascaramiento de tests o
módulos
Puede excluir un test, módulo o submódulo del flujo de
trabajo de rutina.
Pasos Acción del usuario
1
Enmascaramiento y
desenmascaramiento de tests
por módulo o submódulo
1. Seleccione Rutina de cobas 8000 data
manager > Lista de tests
enmascarados.
2. En la pestaña Enmascarar test,
seleccione la casilla de verificación
apropiada junto al módulo o submódulo.
3. En el cuadro de diálogo Confirmar
enmascaramiento, seleccione la opción
de enmascaramiento que desea asignar.
2
Enmascaramiento y
desenmascaramiento de tests
individuales
1. Seleccione Rutina de cobas 8000 data
manager > Lista de tests
enmascarados.
2. En la tabla superior, seleccione el test y
elija una de las opciones siguientes:
o Seleccione la casilla de verificación
Enmascarar.
o Haga clic con el botón derecho del
ratón en el test y seleccione el
comando Solicitar
enmascaramiento de paciente o
test.
3. En el cuadro de diálogo Confirmar
enmascaramiento, seleccione la opción
de enmascaramiento que desea asignar.
y Enmascaramiento y desenmascaramiento de un test en data manager
Pasos Acción del usuario
1
Enmascaramiento de un test 1. Seleccione el botón Inicio > Enmascarar.
2. En el cuadro de diálogo Enmascarar,
seleccione el nivel de enmascaramiento
mediante la selección del test.
o Enmasc. Test
o Enmasc. Pcte.
3. Confirme el enmascaramiento con el botón
OK.
y Enmascaramiento de un test o un módulo en la unidad de control
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37
2
Enmascaramiento de un
módulo
1. Seleccione el botón Inicio > Enmascarar
> Enmasc. Módulo.
2. En el cuadro de diálogo Enmascarar
Módulo, seleccione el nivel de
enmascaramiento mediante la selección
del módulo.
o Enmasc. Mód.
3. Confirme el enmascaramiento con el botón
Ejecutar.
Pasos Acción del usuario
y Enmascaramiento de un test o un módulo en la unidad de control
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38 Desconexión del instrumento y reinicio de data manager
Desconexión del instrumento y reinicio de
data manager
Realice estas tareas de mantenimiento semanalmente
para garantizar el mejor rendimiento del sistema.
Pasos Acción del usuario
1
Desconexión del equipo 1. En la parte frontal de la unidad core, pulse
el botón OFF (botón naranja).
2
Eliminación de peticiones
abiertas
1. En data manager, seleccione el puesto de
trabajo Validación.
2. Pulse la tecla F7 y defina el rango temporal
en la semana anterior.
3. Para seleccionar todas las peticiones de
test abiertas, pulse Ctrl+A.
4. Haga clic con el botón derecho del ratón y
seleccione el comando Borrar test.
3
Sustitución del DVD de
archivado (si el dispositivo de
almacenamiento
seleccionado es el DVD)
1. En data manager, inserte un DVD vacío en
la unidad de DVD.
2. Cierre el software de data manager y
reinicie el PC de data manager.
4
Limpieza del instrumento 1. Cuando el instrumento esté apagado, siga
las instrucciones de limpieza.
5
Inicie el instrumento 1. Cuando data manager vuelva a estar en
ejecución, pulse el botón ON (botón verde)
situado en la parte frontal de la unidad
core.
o Durante la inicialización del
instrumento, compruebe visualmente si
hay fugas.
2. Cuando el instrumento se haya inicializado,
continúe la operación de rutina o
comience por la lista de comprobaciones
diarias.
y Desconecte el instrumento y reinicie data manager.
-
1
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36
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37
-
38
Roche cobas 8000 core unit Guia de referencia
- Tipo
- Guia de referencia
- Este manual también es adecuado para
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