El Inspire 3028 es un generador de impulsos implantable que se utiliza para tratar la apnea obstructiva del sueño. El dispositivo funciona estimulando el nervio hipogloso, que controla el movimiento de la lengua. Esto ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias superiores durante el sueño. El Inspire 3028 se activa y desactiva mediante un mando a distancia. El dispositivo también permite al usuario ajustar la intensidad de la estimulación.
El Inspire 3028 es un generador de impulsos implantable que se utiliza para tratar la apnea obstructiva del sueño. El dispositivo funciona estimulando el nervio hipogloso, que controla el movimiento de la lengua. Esto ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias superiores durante el sueño. El Inspire 3028 se activa y desactiva mediante un mando a distancia. El dispositivo también permite al usuario ajustar la intensidad de la estimulación.
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MANUAL DEL PACIENTE
Generador Inspire IV, modelo 3028
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La siguiente es una marca comercial registrada de Inspire Medical
Systems, Inc.: Inspire®
Este producto o el uso de este producto en un método pueden estar
cubiertos por una o más patentes o aplicaciones de patentes, disponibles
en www.inspiresleep.com/patents.
Manual del paciente de Inspire Español iii
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Índice
Glosario v
1. Introducción 1
Acerca de este manual 2
2. Información de seguridad 3
Riesgos 3
Ventajas 4
Advertencias 4
Procedimientos médicos 4
Sistema y terapia 6
Precauciones 7
Procedimientos médicos 7
Interferencia electromagnética 8
Detectores antirrobo o dispositivos de seguridad 9
Sistema y terapia 10
Actividades del paciente 10
Exámenes por RMN 12
Sus responsabilidades antes de la cita 12
En la cita para RMN 12
Otros procedimientos médicos 13
Dispositivos móviles y elementos eléctricos domésticos
habituales 13
3. Terapia de estimulación de las vías respiratorias
superiores Inspire 15
Su sistema Inspire 15
Resumen de la terapia 17
Preguntas frecuentes sobre la terapia 17
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Procedimiento quirúrgico 19
Entender el procedimiento quirúrgico 19
Después del procedimiento quirúrgico 20
Estudios del sueño 21
Actividades y ejercicio 21
Información de viaje y dispositivos de seguridad 22
Su tarjeta de identificación de Inspire 23
Información sobre el fabricante 24
4. Especificaciones 25
Garantía limitada de Inspire Medical Systems 27
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Glosario
Ablación por microondas: tipo de calentamiento del tejido
que se suele usar para tratar tumores.
Advertencia: indicación que describe un evento que podría
dañar gravemente al paciente.
Amplitud: consulte Intensidad de estimulación.
Apnea central: ausencia temporal de la respiración debido
a una falta de esfuerzo de respirar.
Apnea combinada: ausencia temporal de la respiración
con esfuerzo parcial por respirar.
Apnea obstructiva del sueño (AOS): tipo de apnea del
sueño común que se debe a una obstrucción (bloqueo) de
las vías respiratorias superiores.
Apnea: ausencia temporal de la respiración.
Cable: cable implantado con revestimiento de protección
que se conecta al generador. El sistema Inspire cuenta con
un cable de detección de la respiración y un cable de
estimulación.
Cauterio bipolar: tipo de electrocauterio que utiliza energía
orientada.
Condicionado a RM: la denominación “Condicionado a
RM” significa que puede someterse a una exploración por
RMN siempre que se cumplan ciertos criterios y se sigan las
precauciones indicadas por Inspire.
vi Español Manual del paciente de Inspire
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Configuración de la terapia: configuración guardada en el
generador que define la terapia que recibe el paciente.
Contraindicación: estado o circunstancia por el que una
persona no debe tener un sistema Inspire.
Cuestionario del impacto funcional del sueño (FOSQ):
cuestionario sobre la calidad de vida utilizado para evaluar
el desempeño diurno en adultos.
Cuidado: consulte Precaución.
Desfibrilación: uso de descarga eléctrica controlada para
tratar un ritmo cardiaco anómalo.
Detención: retraso de la terapia que permite al paciente
detener la estimulación temporalmente sin desactivar la
terapia. El tiempo de detención permite que el paciente
se quede dormido antes de que la estimulación vuelva a
comenzar.
Diatermia: tratamiento médico que se aplica al exterior
del cuerpo y le proporciona energía. Este tratamiento puede
utilizarse para aliviar el dolor, la rigidez muscular o facilitar
la cicatrización de heridas.
Disfagia: dificultad o incomodidad para tragar.
Electrocauterio: proceso que utiliza calor producido
mediante energía eléctrica para reducir hemorragias.
Escala de somnolencia de Epworth (ESS): cuestionario
utilizado para evaluar la somnolencia diurna de un adulto.
Estimulación: administración de impulsos eléctricos en el
nervio que controla el movimiento de la lengua.
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Estudio del sueño: evaluación de la apnea del sueño
durante la noche. La configuración de la terapia puede
ajustarse durante un estudio del sueño.
Generador de impulsos implantable (IPG): consulte
Generador. Su médico puede referirse a su generador como
IPG o generador de impulsos implantable.
Generador: componente implantado del sistema Inspire
que contiene la batería y los componentes electrónicos que
controlan la estimulación.
Índice de apnea-hipopnea (IAH): el número de apneas e
hipopneas que experimenta una persona durante una hora
normal de sueño.
Índice de desaturación de oxígeno (ODI): el número de
veces por hora de sueño que cae el nivel de oxígeno en
sangre.
Índice de masa corporal (IMC): un indicador de la
composición corporal de una persona basado en el peso
yla altura.
Intensidad de la estimulación: la cantidad de energía de
estimulación administrada al nervio.
Interferencia electromagnética (EMI): efecto de una
perturbación electromagnética que impide que el generador
o el mando de sueño funcionen debidamente. Por ejemplo,
una interferencia electromagnética podría impedir que el
generador se comunique con el mando de sueño.
Mando de sueño: dispositivo que usa el paciente para
activar y desactivar la terapia, así como para detenerla y
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cambiar la intensidad de la estimulación dentro de los
límites que ha establecido un médico.
Mando: consulte Mando de sueño.
Perturbación electromagnética: cualquier evento
electromagnético que puede degradar el rendimiento de
un dispositivo.
Precaución: indicación que describe acciones que podrían
provocar lesiones poco importantes o moderadas al
paciente, daños en el dispositivo o el funcionamiento
incorrecto de un dispositivo.
Presión positiva en las vías respiratorias: tratamiento
común para la apnea obstructiva del sueño. Los dispositivos
de presión positiva en las vías respiratorias proporcionan
presión de aire para mantener abierta la vía respiratoria.
La CPAP y la BPAP son algunos ejemplos.
Retraso de inicio: retraso entre que se activa la terapia y
comienza la estimulación. El retraso de inicio permite que el
paciente se quede dormido antes de que la estimulación
comience.
RMN (resonancia magnética nuclear): un tipo de
obtención de imágenes médicas que utiliza campos
magnéticos para crear una vista interna del cuerpo.
Terapia: tratamiento de una enfermedad o trastorno.
El sistema Inspire usa la estimulación para proporcionar
terapia.
Vías respiratorias superiores: ruta de la respiración
desde la nariz y detrás de la lengua.
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1. Introducción
Ha recibido un sistema Inspire para administrar la terapia de
estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS).
La terapia UAS se prescribe para tratar la apnea del sueño.
El generador y los cables Inspire se colocan quirúrgicamente
en su cuerpo (Figura 1a). Cuando su médico considere que
está listo para iniciar la terapia, recibirá un mando de sueño
Inspire Sleep Remote™ (Figura 1b). Usará el mando de sueño
para activar y desactivar la terapia y ajustar la intensidad de la
estimulación.
Figura 1. Sistema Inspire
Cable de
estimulación
Cable
de detección
de respiración
Generador
Mando de sueño
Inspire
a
b
2 Español Manual del paciente de Inspire
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Acerca de este manual
Este manual contiene información importante sobre
seguridad y terapia que debe conocer mientras se recupera
del procedimiento quirúrgico. El manual también describe el
sistema Inspire y el funcionamiento de la terapia Inspire una
vez que los médicos la activan.
Recibirá un manual independiente que describe cómo
utilizar el mando de sueño.
Si tiene dudas que no se resuelven en este manual o si se
produce cualquier problema, póngase en contacto con su
médico.
Manual del paciente de Inspire Español 3
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2. Información de seguridad
Riesgos
Como ocurre con cualquier dispositivo quirúrgicamente
implantado, estos son los riesgos relacionados con el sistema
Inspire. En primer lugar, se trata de riesgos relacionados
con el propio procedimiento quirúrgico, como por ejemplo:
inflamación, náuseas, migrañas, debilidad temporal de la
lengua e infección. Por lo general, se espera que ocurran estos
eventos con cualquier tipo de cirugía. Casi todos se resuelven
por sí solos o con medicación en unos meses.
Una vez activada la terapia, existen riesgos adicionales
como por ejemplo: incomodidad debida a la estimulación,
fricciones en la lengua, sequedad en la boca e incomodidad
debida a la presencia del dispositivo. La mayoría de estos
eventos se resuelven por sí solos, con medicación o
mediante un ajuste de la configuración del generador.
Puede que la terapia Inspire no funcione con todos los
pacientes. Quizás su médico deba llevar a cabo acciones
adicionales para tratar su apnea del sueño.
4 Español Manual del paciente de Inspire
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Existen riesgos adicionales relacionados con la extracción
del sistema. Si usted y su médico deciden extraer el
sistema, será necesaria otra cirugía.
Pida a su médico información adicional acerca de los riesgos
de la implantación, el uso y la extracción del sistema Inspire.
Ventajas
La apnea obstructiva del sueño (AOS) no tratada influye
negativamente en el sueño y en la capacidad de recuperación
del cuerpo durante el sueño. Como resultado, los pacientes
con AOS pueden sufrir una somnolencia considerable durante
el día, lo que afecta al rendimiento mental.
La terapia Inspire ha mostrado que puede reducir de forma
significativa la gravedad de la AOS. Un tratamiento adecuado
puede mejorar la capacidad de realizar las tareas diarias,
así como reducir el riesgo de accidentes (p. ej., accidentes
automovilísticos). Además, la AOS se ha relacionado con la
hipertensión, los accidentes cerebrovasculares, la diabetes, la
insuficiencia cardiaca y la mortalidad prematura. Se ha
demostrado que el tratamiento de la AOS puede reducir los
efectos secundarios graves para la salud, como estos.
Advertencias
Procedimientos médicos
Diatermia. No permita que un profesional médico utilice la
diatermia en ninguna parte de su cuerpo. La energía que
genera la diatermia se puede transferir a través del
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generador o los cables, lo que provoca daños en el tejido y
puede provocar lesiones graves. La diatermia también
puede dañar el generador o los cables.
Resonancia magnética nuclear (RMN). Solo es apto para
determinados tipos de exploraciones por RMN. Si no se
siguen las precauciones indicadas por Inspire, la exposición
a la RMN puede provocar lesiones graves. Esta advertencia
se aplica si algún componente del sistema Inspire sigue
implantado. Para obtener las directrices sobre RMN,
consulte manuals.inspiresleep.com.
Ablación por radiofrecuencia o microondas. No debe
exponerse a una ablación por radiofrecuencia o microondas.
La corriente eléctrica puede producir calor, especialmente en
el lugar del electrodo del cable, y provocar daños en los tejidos.
Electrocauterio. Evite el uso de electrocauterio.
Las herramientas de electrocauterio, si se usan cerca del
generador o los cables o entran en contacto con ellos,
pueden provocar daños en los tejidos, una estimulación
incómoda o daño en los dispositivos implantados.
Si es necesario el electrocauterio, se deben seguir estas
directrices:
Confirme que la terapia está desactivada antes de usar
el electrocauterio.
Se debe usar electrocauterio bipolar.
Después del electrocauterio, su médico debe confirmar
que el generador funciona como estaba previsto.
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Sistema y terapia
Formación. Los médicos deben recibir formación antes de
utilizar o llevar a cabo cualquier procedimiento quirúrgico
con el sistema Inspire.
Índice de masa corporal (IMC). En el estudio clínico no se
han evaluado los IMC superiores a 32. Los IMC superiores
pueden estar asociados con una probabilidad menor de
respuesta al tratamiento. Se desaconseja el uso de la
estimulación de las vías respiratorias superiores (UAS)
Inspire en pacientes con un IMC superior, debido a que
se desconoce su eficacia y seguridad.
Daño del dispositivo. Evite aplicar una fuerza externa
excesiva sobre el generador y los cables. El daño a los
dispositivos implantados podría derivar en la pérdida de la
terapia y daño en el tejido.
Interacción entre el generador Inspire y dispositivos
cardiacos implantados. Tenga cuidado al plantearse la
posibilidad de tener implantado en el cuerpo tanto un sistema
Inspire como un dispositivo cardiaco. Los relacionados con
ambos dispositivos deben analizar las posibles interacciones
entre los dispositivos antes de la cirugía. Para reducir al
mínimo las interacciones entre los dispositivos, el médico debe
colocar los dispositivos, al menos, a 15 cm de distancia entre
ellos.
Los impulsos eléctricos del sistema Inspire podrían
perjudicar la capacidad del dispositivo cardiaco para
detectar y responder a la función cardiaca como está
previsto. Esto podría provocar lesiones graves.
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Precauciones
Procedimientos médicos
Consulte a su médico acerca de los siguientes procedimientos
médicos. Estos procedimientos pueden provocar daños
permanentes en el generador o los cables, especialmente si
se usan muy cerca.
Sondas de ultrasonido
Electrólisis
Estimuladores del crecimiento óseo
Procedimientos con láser
Procedimientos psicoterapéuticos (por ejemplo, terapia
de electrochoques)
Radioterapia
Ultrasonidos de alta intensidad/litotricia (si es necesario
usar la litotricia, póngase en contacto con su médico).
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Interferencia electromagnética
Los siguientes equipos o entornos podrían generar
perturbaciones electromagnéticas suficientes para que
el generador produzca una estimulación no deseada o
interfiera en la función del sistema implantado. Evite estos
equipos o entornos si es posible.
Antenas de radios de banda ciudadana (CB) o radios
amateur
Tornos dentales
Equipos eléctricos de soldadura por arco
Estufas eléctricas de inducción
Hornos eléctricos de acero
Equipos que generan campos magnéticos intensos
Equipos utilizados para disminuir o eliminar campos
magnéticos
Transmisores amateur de alta potencia
Áreas de alta potencia, líneas eléctricas o generadores
de energía
Amplificadores lineales de potencia
Altavoces estéreo grandes
Transmisores de comunicación de microondas
Sistemas de perfusión (p. ej., equipos de hospital usados
para mantener la circulación sanguínea)
Soldadores por resistencia
Torres de transmisión de radio o televisión
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Es posible que algún equipo no indicado anteriormente
pueda generar también niveles similares de perturbación
electromagnética.
Si sospecha que un equipo está provocando una
estimulación no deseada o interferencias con el sistema
Inspire implantado, proceda de esta forma:
1. Aléjese del equipo u objeto.
2. Si es posible, apague el equipo u objeto.
Informe al propietario u operario del equipo acerca de la
interferencia. Si las acciones mencionadas no resuelven los
efectos de la interferencia o su terapia ha cambiado tras la
exposición a interferencias electromagnéticas, póngase en
contacto con su médico.
Detectores antirrobo o dispositivos de seguridad
Extreme la precaución cuando se acerque a detectores
antirrobo y dispositivos de seguridad (como los que se
pueden encontrar en aeropuertos, bibliotecas, grandes
almacenes y edificios públicos). Cuando se acerque a estos
dispositivos, proceda de esta forma:
1. Muestre al personal de seguridad su tarjeta de
identificación Inspire y avíseles de que tiene un
dispositivo médico implantado.
2. Asegúrese de que su terapia está desactivada.
3. Pase por el dispositivo de seguridad. No se quede parado
cerca del dispositivo de seguridad ni se apoye sobre él.
Nota: Puede que algunos detectores antirrobo no estén
visibles.
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Sistema y terapia
Desfibrilación. Después de una desfibrilación externa,
confirme que el sistema Inspire funciona según lo previsto
activando la terapia. Si la terapia no funciona según lo
previsto, póngase en contacto con su médico.
Uso de un mando de otro dispositivo médico. No intente
usar el mando de otro dispositivo médico con su sistema
Inspire. Los mandos de otros dispositivos médicos no
realizarán el ajuste deseado (o ningún ajuste) en el sistema
Inspire.
Mando de sueño y exploraciones por RMN. No traiga el
mando de sueño a la sala donde se encuentra el escáner de
RMN (imán). Traer el mando a la sala donde se encuentra
el escáner de RMN podría provocar daños en el mando e
inutilizarlo.
Actividades del paciente
Manipulación de los componentes (síndrome del
manoseo). No mueva ni frote el generador o los cables por la
piel; en ocasiones, esto se denomina “síndrome del manoseo”.
La manipulación de los dispositivos implantados puede
provocar daños en los componentes, desplazamiento de los
cables, daños en la piel o una estimulación no prevista.
Buceo o cámaras hiperbáricas. No bucee a una
profundidad superior a 30 metros (100 ft) ni entre en
cámaras hiperbáricas de más de 4,0 atmósferas absolutas
(ATA). Las presiones a más de 30 metros (100 ft) de
profundidad bajo el agua (o superiores a 4,0 ATA) pueden
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dañar el generador o los cables. Antes de bucear o usar una
cámara hiperbárica, comente con su médico los efectos de
las altas presiones.
Saltos en caída libre, esquí o senderismo en la montaña.
Las altitudes elevadas no deberían afectar al generador; no
obstante, debe tener en cuenta los movimientos que implica
la actividad planeada y tomar precauciones para no someter
el generador o los cables a un esfuerzo innecesario. Durante
un salto en caída libre, el tirón repentino que se produce al
abrirse el paracaídas puede desplazar o romper un cable;
esto haría necesaria una cirugía adicional para reparar o
recolocar el cable.
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Exámenes por RMN
Sus responsabilidades antes de la cita
Traiga su tarjeta de identificación (ID) de paciente a cada
cita para RMN. La tarjeta de identificación de paciente
permitirá identificar el dispositivo implantado y, además,
contiene el sitio web donde el médico de RMN puede
obtener instrucciones sobre su elegibilidad para el
procedimiento de RMN.
Traiga su mando de sueño a cada cita para RMN a fin de
que el médico pueda confirmar que su sistema Inspire
funciona con normalidad antes y después de la exploración
por RMN. Sin embargo, no ingrese con el mando a la sala
donde se encuentra el escáner de RMN (imán).
Traiga el manual de su mando de sueño a cada cita para
RMN.
En la cita para RMN
Presente su tarjeta de identificación de paciente al médico
de RMN e infórmele de que tiene un sistema implantado.
Asegúrese de informar al médico de RMN de cualquier otro
componente implantado.
Para obtener las directrices sobre RMN, el médico de RMN
puede visitar manuals.inspiresleep.com. Debe cumplir los
requisitos de elegibilidad antes de someterse a una
exploración por RMN.
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117 mm x 152 mm (4,625 x 6 pulg.)
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Inspire 002
Antes de la exploración por RMN, la terapia debe desactivarse.
Puede encontrar las instrucciones sobre cómo desactivar la
terapia en el manual remoto o en manuals.inspiresleep.com.
Otros procedimientos médicos
Si necesita o desea someterse a un procedimiento como
una exploración por RMN o una diatermia para el cual no
reúne las condiciones, consulte a su médico acerca de los
procedimientos alternativos. Por ejemplo, puede que su
médico recomiende el uso de una radiografía, una
exploración mediante TC o una ecografía en lugar del
procedimiento de RMN.
Dispositivos móviles y elementos eléctricos
domésticos habituales
Es poco probable que la mayoría de los dispositivos
eléctricos de uso cotidiano afecte a su sistema Inspire.
Sin embargo, las interferencias electromagnéticas pueden
afectarle a usted y a su sistema Inspire en determinadas
situaciones. Es poco probable que los siguientes equipos
afecten a su sistema si sigue estas directrices:
Teléfonos móviles y otras fuentes de radiofrecuencia
(tabletas, radios AM/FM, teléfonos inalámbricos y
convencionales): mantenga estos elementos a una
distancia mínima de 15 cm (6 in) del generador.
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Intervalo de inducción: mantenga el generador alejado de
los quemadores mientras están encendidos. Las cocinas
de inducción, al contrario que las cocinas eléctricas
convencionales, producen campos magnéticos para
generar calor.
Herramientas eléctricas: mantenga el motor alejado del
generador o los cables.
Máquinas de coser o secadores de pelo: mantenga el
generador alejado de los motores.
Si sospecha que un equipo está provocando una estimulación
no deseada o interferencias en el sistema Inspire, proceda de
esta forma:
1. Aléjese del equipo.
2. Si es posible, apague el equipo.
3. Si tiene dudas sobre el sistema Inspire tras la exposición
a interferencias electromagnéticas, póngase en contacto
con su médico.
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117 mm x 152 mm (4,625 x 6 pulg.)
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Inspire 002
3. Terapia de estimulación
de las vías respiratorias
superiores Inspire
Su sistema Inspire
Figura 2. Componentes implantados del sistema Inspire
Los componentes implantados del sistema Inspire (Figura 2)
constan de un generador, un cable de estimulación y un cable
de detección de la respiración. Para obtener información más
Cable de estimulación
Cable de detección
de respiración
Generador
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Inspire 002
detallada acerca de cada componente, consulte
“Especificaciones” en la página 25.
Generador: contiene la batería y los componentes
electrónicos que proporcionan la estimulación.
Cable de detección de la respiración: cuando la terapia
está activada, este cable monitoriza su respiración.
Cable de estimulación: cuando la terapia está activada,
este cable proporciona estimulación para activar los
músculos de las vías respiratorias superiores.
Figura 3. Mando de sueño
Si ya se ha curado del procedimiento quirúrgico, su médico
ajustará la configuración con el fin de tratar de forma eficaz
la apnea del sueño que padece. Recibirá un mando de
sueño (Figura 3), que le permitirá activar y desactivar la
terapia. También le permitirá ajustar la intensidad de la
estimulación dentro del rango que determine su médico.
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117 mm x 152 mm (4,625 x 6 pulg.)
Inspire Medical Confidential
Inspire 002
Resumen de la terapia
La terapia Inspire solo se utiliza mientras duerme.
Desactivará la terapia durante el día.
Cuando se prepare para dormir, usará su mando de sueño
para activar la terapia. Sentirá una breve estimulación que
confirmará el encendido de la terapia. Tras las confirmación,
la estimulación se retrasa para que tenga tiempo de
quedarse dormido.
Una vez transcurrido el tiempo de retraso, el sistema Inspire
mantiene su respiración y administra una estimulación
suave al nervio que controla la lengua. La estimulación hace
que se tensen los músculos de las vías respiratorias
superiores, lo que evita bloqueos en las vías respiratorias.
La terapia no espera a que se produzca apnea para
proporcionar la estimulación.
La estimulación se proporciona durante toda la noche para
evitar apneas.
Preguntas frecuentes sobre la terapia
¿Qué se siente con la estimulación?
La mayoría de los pacientes comentan que la estimulación
es una sensación suave. La estimulación produce un
movimiento de los músculos de las vías respiratorias
superiores y la lengua. La intensidad de la estimulación se
puede ajustar para que la terapia sea cómoda y eficaz.
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117 mm x 152 mm (4,625 x 6 pulg.)
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Inspire 002
¿Sentiré algo cuando active la terapia?
Sí. Cuando se activa la terapia, debe sentir una estimulación
durante unos segundos. Después, la estimulación se retrasa
durante un periodo mientras se duerme. Después de este
retraso de inicio, la estimulación se reanuda.
¿Cuánto durará la batería de mi estimulador?
La duración normal de la batería es de aproximadamente
10 años. Sin embargo, la vida de la batería del generador
depende de la frecuencia con la que se use la terapia y de
su configuración. La mayoría de las baterías de generador
duran siete años como mínimo.
¿Cómo se sustituye la batería?
Para sustituir la batería del generador, su médico sustituye
todo el generador. Es necesario realizar un procedimiento
quirúrgico.
¿Es normal que la sensación de estimulación cambie
cuando cambio de postura?
Sí, es normal sentir pequeños cambios en la sensación de
estimulación al cambiar de posición para dormir.
¿Necesitaré estudios del sueño adicionales?
Necesitará al menos un estudio del sueño para que su
médico pueda ajustar la configuración de su terapia. Puede
que su médico necesite estudios del sueño adicionales para
ajustar la configuración de la terapia.
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Inspire 002
¿Es seguro para mí someterme a una exploración por
RMN?
Su sistema Inspire se diseñó, probó y aprobó para utilizarse
de forma segura con escáneres de RMN en determinadas
circunstancias.
Los campos electromagnéticos presentes durante las
exploraciones por RMN tienen el potencial de provocar daños
en el tejido. El diseño del sistema Inspire permite las RMN en
determinadas circunstancias que se consideran seguras.
Antes de someterse a una exploración por RMN, su médico
verificará que cumple con los requisitos de elegibilidad del
paciente.
Durante el procedimiento de RMN, se le monitorizará
continuamente para garantizar su seguridad.
¿Puedo utilizar mi terapia mientras duermo en un avión?
Sí, puede utilizar la terapia en un avión.
Procedimiento quirúrgico
El generador, el cable de detección de respiración y el cable
de estimulación se implantan mediante un procedimiento
quirúrgico.
Entender el procedimiento quirúrgico
El procedimiento quirúrgico dura aproximadamente 2 horas
y permanecerá dormido durante el mismo.
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Inspire 002
El cirujano hace 3 pequeñas incisiones en la piel de su
cuerpo: una en el pecho, una cerca de la caja torácica y otra
en el cuello.
La mayoría los pacientes pueden volver a casa el mismo día
o el día de después del procedimiento quirúrgico.
Después del procedimiento quirúrgico
Para permitir la cicatrización, normalmente la terapia no se
activa durante unas semanas tras el procedimiento quirúrgico.
Durante el periodo de entre 2 y 6 semanas tras la cirugía, es
normal sentir algo de incomodidad debida a las incisiones,
así como cierto dolor en los lugares del implante. Siga las
instrucciones de su médico sobre los cuidados necesarios
tras la cirugía. Llame a su médico si detecta signos de
infección como, por ejemplo, enrojecimiento e inflamación
cerca del lugar del implante.
Una vez que empiece a usar la terapia Inspire, su médico
programará visitas de seguimiento periódicas. Durante las
visitas de seguimiento iniciales, puede que su médico
necesite ajustar la configuración de la terapia a medida que
su cuerpo se recupera y se ajusta al sistema Inspire.
Su médico monitorizará el estado de la batería de su
generador y ajustará la configuración de la terapia; de este
modo, la terapia seguirá siendo cómoda y eficaz.
Asegúrese de comunicar a su médico si su terapia resulta
incómoda o si cree que no es eficaz.
Siempre que visite al médico, asegúrese de llevar con
usted este manual.
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Inspire 002
Estudios del sueño
Se le realizará al menos un estudio del sueño después del
implante. Durante el estudio, se ajustará la configuración de
su sistema Inspire para tratar su apnea del sueño lo mejor
posible. Puede que necesite estudios del sueño adicionales
para monitorizar y ajustar la terapia. Su médico determinará
cuándo serán necesarios estudios del sueño.
Actividades y ejercicio
Con el consejo de su médico, y a medida que comienza a
sentirse mejor tras la cirugía, puede retomar gradualmente
su estilo de vida normal. La vuelta a sus actividades diarias
debería hacer que se sienta mejor, no peor. Es importante
que siga el consejo de su médico. Pregunte a su médico
acerca de actividades agotadoras como, por ejemplo,
levantar objetos pesados.
Precaución: Durante varias semanas tras el procedimiento
de implantación, evite doblarse, girarse o estirarse de forma
repentina, excesiva o repetitiva. Estos tipos de actividades
podrían afectar a su proceso de cicatrización y provocarle
incomodidad.
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Inspire 002
Información de viaje y dispositivos
de seguridad
Es posible que los dispositivos de seguridad de los
aeropuertos afecten al funcionamiento del generador y
detecten el metal que contiene. Informe siempre al personal
de seguridad de que tiene un generador implantado y lleve
su tarjeta de identificación de Inspire para verificaciones.
Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo
interactuar con dispositivos de seguridad, consulte
“Detectores antirrobo o dispositivos de seguridad” en la
página 9.
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Inspire 002
Su tarjeta de identificación de Inspire
Su médico le ha dado una tarjeta de identificación (Figura 4)
con información importante acerca del sistema Inspire.
Figura 4. Tarjeta de identificación de Inspire
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117 mm x 152 mm (4,625 x 6 pulg.)
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Inspire 002
Lleve siempre su tarjeta de identificación. En caso de
accidente, esta tarjeta proporciona información sobre su
sistema Inspire e identifica a su médico. Si necesita pasar
por dispositivos con campos magnéticos intensos, como
un detector antirrobo o el dispositivo de seguridad de un
aeropuerto, puede presentar su tarjeta de identificación al
personal de control de seguridad.
Traiga esta tarjeta a todas las citas para RMN (consulte
“Exámenes por RMN” en la página 12)
Si pierde su tarjeta de identificación o su información de
contacto cambia, póngase en contacto con su médico.
Información sobre el fabricante
Su médico es su principal recurso para consultar dudas y
realizar solicitudes. Como recurso adicional, puede ponerse
en contacto con Inspire Medical Systems, Inc:
Dirección: 5500 Wayzata Blvd, Suite 1600, Golden
Valley, MN 55416, EE. UU.
Teléfono: +1-763-205-7970 o +1-844-672-4357 (gratuito)
Sitio web: www.inspiresleep.com
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4. Especificaciones
Estimulador
Altura 46 mm (1,8 in)
Longitud 51 mm (2,0 in)
Grosor 8,4 mm (0,33 in)
Material en contacto
con el tejido
Titanio, poliuretano y silicona
Cable de estimulación
Material en contacto
con el tejido
Platino/iridio, poliuretano, elastómero
de silicona, adhesivo de silicona, poliéter-
uretano
Cable de detección de respiración
Material en contacto
con el tejido
Elastómero de silicona, adhesivo de silicona,
goma de silicona, sulfato de bario, colorante
azul, poliéter-uretano
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Garantía limitada de Inspire Medical Systems
Resumen
Inspire proporciona una garantía limitada respecto a los defectos.
El período de garantía para productos implantados es de 3 años.
Todos los demás productos tienen un periodo de garantía de 2 años.
La información de garantía que se muestra a continuación está concebida
para médicos, pero se incluye aquí como referencia. Si tiene preguntas,
consulte a su médico. La siguiente información prevalece sobre la
información que contiene este resumen.
1. EXCLUSIÓN DE GARANTÍAS, AUSENCIA DE GARANTÍAS PARA
INSTRUMENTOS
Las garantías implícitas de COMERCIABILIDAD e idoneidad para un
fin en particular, y todas las demás garantías expresas o implícitas con
respecto a los instrumentos están EXCLUIDAS de cualquier transacción
y no se aplicarán. Inspire no será responsable por ningún daño, ya
sea directo, emergente o resultante, producido por defectos, fallos o
funcionamientos erróneos de los instrumentos, independientemente de si
dichas reclamaciones se realizan en base a garantía, contrato, aspecto
extracontractual o de otro modo. Ninguna persona tiene autoridad para
hacer responsable a Inspire por ninguna declaración o garantía con
respecto a los instrumentos. Es posible que usted tenga otros derechos,
que pueden variar de un estado a otro. Si se considera nula o inválida
una o más de las cláusulas de exclusión de las garantías para los
instrumentos, las demás cláusulas seguirán vigentes con pleno efecto.
2. GARANTÍA LIMITADA PARA PRODUCTOS QUE NO SEAN
INSTRUMENTOS
Esta garantía limitada está disponible en caso de que otros productos
diferentes de los instrumentos no funcionen dentro de los límites
normales de tolerancia debido a defectos de materiales o de mano
de obra que se presenten durante el período de garantía.
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Durante la vida útil de un IPG, se consume energía de batería para
monitorizar la respiración del paciente y proporcionar terapia. En base
a la fisiología individual del paciente, determinados pacientes pueden
necesitar terapia más frecuente y, por lo tanto, necesitar un reemplazo
del IPG en un tiempo menor que el período de garantía que aparece a
continuación. Esto se considera normal para esos pacientes y no un mal
funcionamiento o defecto del IPG.
Si el comprador cumple los términos y condiciones, Inspire emitirá un crédito
de garantía limitada para la compra de un nuevo producto IPG de Inspire.
La cantidad del crédito de garantía limitada será el precio total de compra de
la unidad original o de la unidad de reemplazo, el que sea inferior.
Para los productos para el paciente, p. ej., IPG, cable, programador
del paciente, Inspire emitirá un crédito al hospital que realice la cirugía
de reemplazo en nombre del paciente original. Cualquier reducción
del coste que resulte de esta garantía debe reflejarse completamente
y de forma precisa en la factura del paciente, e informarse de ello a
quien corra con el coste, usando el método adecuado.
Para los productos para el médico, p. ej., el programador para el
médico, Inspire emitirá un crédito al comprador original del producto.
A. Términos y condiciones
1. La etiqueta del producto debe indicar que existe una garantía limitada.
2. Para los productos implantables, esta garantía limitada se aplica
solamente al reemplazo del producto en el paciente original.
3. Deben rellenarse todos los materiales de inscripción y devolverse
a Inspire en los 30 días siguientes a su primer uso.
4. El producto debe reemplazarse con un producto Inspire.
5. Si el producto es implantable, debe implantarse antes de que
caduque y debe implantarse con otros productos Inspire.
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6. El producto debe devolverse a Inspire Medical Systems Inc.,
5500 Wayzata Blvd, Suite 1600, Golden Valley, MN 55416 EE. UU.
en los 30 días siguientes a la fecha en la que el producto falle por
primera vez y no funcione dentro de los niveles normales de
tolerancia. El producto puede devolverse sin coste alguno para el
comprador. Comuníquese con un representante de Inspire para
obtener información de devolución del producto.
7. Inspire inspeccionará el producto devuelto y determinará si debe
ofrecer un crédito de acuerdo con la garantía limitada.
8. Todos los productos devueltos a Inspire Medical Systems pasan a
ser propiedad de Inspire.
Esta garantía limitada representa la obligación completa de Inspire
con respecto a productos que no sean instrumentos y se realiza EN
SUSTITUCIÓN de cualquier otra garantía, ya sea expresa o implícita,
incluidas las de COMERCIABILIDAD o idoneidad para un fin en particular.
Inspire Medical Systems no será responsable por ningún daño, ya
sea directo, emergente o resultante, producido por defectos, fallos o
funcionamientos erróneos del producto, independientemente de si dichas
reclamaciones se realizan en base a garantía, contrato, aspecto
extracontractual o de otro modo.
Ninguna persona tiene autoridad para hacer responsable a Inspire de
ninguna garantía o declaración, excepto aquellas expresamente
incluidas aquí.
Esta garantía le concede derechos legales específicos, y también puede
tener otros derechos que varían de un estado a otro. Si se considera nula
o inválida una o más de las cláusulas de exclusión de esta garantía
limitada, las demás cláusulas seguirán vigentes con pleno efecto.
B. Período de garantía limitada
El período de garantía limitada aplicable para cada producto se indica y
se calcula como sigue:
1. Para un IPG o cable, tres (3) años desde la fecha en que se
implanta en el paciente.
2. Para un programador, dos (2) años desde la fecha en que lo usa
por primera vez el médico o el paciente.
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117 mm x 152 mm (4,625 x 6 pulg.)
Inspire Medical Confidential
Inspire 002
200-275-010 Rev D
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B_3028PatES_MLbcv.fm 11/6/17 2:28 p.m.
117 mm × 152 mm (4,625 × 6 in)
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Inspire 002
© Inspire Medical Systems 2022
Reservados todos los derechos
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B_3028PatES_MLbcv.fm 11/6/17 2:28 p.m.
117 mm × 152 mm (4,625 × 6 in)
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Inspire 002
200-275-010 Rev D
Fabricante
Inspire Medical Systems, Inc
5500 Wayzata Blvd, Suite 1600
Golden Valley, MN 55416
EE. UU.
Tel. +1-844-672-4357 (gratuito)
o +1-763-205-7970
Fax +1-763-537-4310
www.inspiresleep.com
Representante en Europa
ICON (LR) Limited
South County Business Park
Leopardstown, Dublín 18
D18 X5R3, Irlanda
Persona responsable
en Reino Unido
ICON (LR) Limited
500 South Oak Way
Green Park Reading
RG2 6AD, Reino Unido
Representante en Suiza
MedEnvoy Switzerland
Gotthardstrasse 28
6302 Zug, Suiza
Importador en Europa registrado
MedEnvoy
Prinses Margrietplantsoen 33–Suite 123
2595 AM La Haya
Países Bajos
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1
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2
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3
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4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
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-
11
-
12
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13
-
14
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15
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16
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17
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18
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19
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20
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El Inspire 3028 es un generador de impulsos implantable que se utiliza para tratar la apnea obstructiva del sueño. El dispositivo funciona estimulando el nervio hipogloso, que controla el movimiento de la lengua. Esto ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias superiores durante el sueño. El Inspire 3028 se activa y desactiva mediante un mando a distancia. El dispositivo también permite al usuario ajustar la intensidad de la estimulación.