Enraf-Nonius CD-ROM Endolaser 120 Manual de usuario
- Tipo
- Manual de usuario
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Endolaser 120
NL109-1633750-40 IFU
16 December 2019
Gebruiksaanwijzing
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Inhoudsopgave
1 Introductie ......................................................................................................................................................... 3
2 Symbolen ........................................................................................................................................................... 6
3 Apparaatcomponenten ................................................................................................................................. 8
4 Inhoud van de verpakking ........................................................................................................................ 10
5 Installatie ......................................................................................................................................................... 11
6 Beoogd gebruik en beoogd gebruiker ................................................................................................ 14
7 Indicaties ......................................................................................................................................................... 15
8 Contra-indicaties .......................................................................................................................................... 16
9 Voorzorgsmaatregelen .............................................................................................................................. 17
10 Bediening ........................................................................................................................................................ 20
11 Toepassingsinformatie ............................................................................................................................... 34
12 Onderhoud en verhelpen van verstoringen ....................................................................................... 38
13 Specificaties .................................................................................................................................................... 41
14 Contact ............................................................................................................................................................. 44
15 Productaansprakelijkheid .......................................................................................................................... 44
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1 Introductie
Voorwoord
Dank u voor de aanschaf van de Endolaser 120.
De Endolaser 120, ontworpen en geproduceerd door Enraf-Nonius B.V., biedt een nieuwe dimensie
in low level lasertherapie (LLLT), mogelijk gemaakt door geavanceerd hard- en software ontwerp.
Het resultaat is een apparaat met een buitengewone veelzijdigheid, gebaseerd op eenvoud van
bediening.
Het is belangrijk dat u de volgende instructies eerst zorgvuldig doorleest, voor juist en
veilig gebruik van het apparaat. De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor
de gevolgen als dit apparaat gebruikt wordt voor andere doeleinden dan beschreven in
de gebruiksaanwijzing.
Apparaatbeschrijving
De Endolaser 120 is een instrument voor low level lasertherapie met verschillende golflengtes. Het
instrument is voorzien van een full-colour aanraakscherm in een behuizing van PC-ABS kunststof.
De gebruiksvriendelijke interface beschikt over vooraf ingestelde klinische protocollen, parameters
die handmatig kunnen worden ingesteld, en favorieten die kunnen worden aangemaakt en
opgeslagen voor later gebruik.
De Endolaser 120 kan worden gebruikt met vier verschillende typen laserprobes:
• LP100P (905 nm, 100 mW gepulseerde enkele laserprobe)
• LP500C (808 nm, 500 mW continue enkele laserprobe)
• CP4X100C (808 nm, 4x100 mW continue clusterlaserprobe)
• CP4X400C (808 nm, 4x400 mW continue clusterlaserprobe)
De applicators leveren 808 of 905 nm laserlicht, afhankelijk van het type. Afhankelijk van het
behandelgebied zijn er enkele-diode- en clusterapplicators beschikbaar. De 905 nm GaAs (Gallium-
Arsenide) laserprobe geeft pulsen af in nanoseconden, met een gemiddeld vermogen van 100 mW
en een piekvermogen tot 100 W per diode. Het gevolg is een hogere concentratie lichtenergie, of
fotondichtheid op weefseldiepte, zonder het risico op weefselverbranding. De 905 nm GaAs
pulserende laser is het meest veelzijdig voor diepliggende structuren (gewrichten, wervels, rug
[spieren]), terwijl de 808 nm GaAlAs (Gallium-Aluminium-Arsenide) continue laser beter geschikt is
voor wondgenezing en weefselherstel.
De Endolaser 120 herkent automatisch welke sonde wordt aangesloten. De gebruiker kan twee
laserprobes op het instrument aansluiten. Zo hoeft u niet eerst een laserprobe los te koppelen
voordat u een andere laserprobe aansluit. Er is slechts één kanaal per keer actief. Elke applicator kan
worden beheerd in het lasermenu en in combinatie met de trigger op de laserprobe.
De Endolaser 120 is ontworpen met het oog op veiligheid. Het instrument beschikt over
ontgrendeling met een sleutelcode, een remote interlock-systeem, een noodstopknop en een
beschermingsbril.
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Ontwerp van het apparaat
Dit instrument beschikt over:
• Laserprobe(s)
• (Slimme) houder voor laserprobe
• Richtlampje
• Lasertrigger op de laserprobe
• Ingebouwde elektronica in de laserprobe
• Ergonomisch ontwerp
• Lcd-aanraakscherm
Werkingsprincipe
De Endolaser 120 levert low-level lasertherapie (LLLT) via een diodelaser op netstroom voor
verschillende klinische toepassingen, zoals pijnbestrijding, genezing van
wonden/letsels/aandoeningen van de gewrichten en bindweefsel, en acupunctuur zonder naalden.
Het bestaat uit een elektronische bedieningseenheid met een aangesloten applicator waarmee
laserlicht met infrarode frequenties (808 nm en 905 nm) wordt gegenereerd. Het instrument is
bestemd voor gebruik door een zorgprofessional in een klinische omgeving.
In de wetenschappelijke literatuur worden vier
bewezen effecten beschreven:
• Biostimulatie/weefselregeneratie
• Vermindering van ontsteking
• Pijnbestrijding
• Verhoogde immuunfunctie/antimicrobieel
Een belangrijke manier waarop lasertherapie
energie toevoegt, is via fotonabsorptie door
mitochondriën. Deze kleine organellen, die de
‘krachtpatsers’ van de cel worden genoemd,
komen in de meeste planten en dieren voor. Mitochondriën kunnen laserlicht absorberen,
waardoor een reeks reacties wordt geactiveerd om de cellulaire energie te verhogen en op te slaan
in de vorm van adenosinetrifosfaat (ATP).
Door de energie in deze beschikbare vorm te verhogen, kan laserlicht de biologische functie van
cellen, weefsel en systemen sterk stimuleren en zelfs de vitale energie van een persoon verhogen.
Lasertherapie stimuleert de regeneratie van botten, bloed, vaatwanden, kraakbeen, haarcellen in het
slakkenhuis, centrale en perifere zenuwen en spieren. Daarnaast verbetert het de kwaliteit van
genezen weefsel. Lasertherapie kan een ideale behandeling zijn. Niet alleen kunnen veel medische
aandoeningen effectief worden aangepakt, het zorgt ook voor verbetering van de gezondheid en
welzijn door verschillende biologische markers.
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Gebruiksmethode
De Endolaser 120 levert consistent laserlicht aan de patiënt. Het type laserlicht is afhankelijk van de
laserdiode. Er zijn vier verschillende sondetypes (enkel/cluster en een golflengte van 808 nm/905
nm).
Bij navigatie naar het behandelscherm worden de parameters geïnitialiseerd naar de
fabriekswaarden of ingesteld op waarden volgens een klinisch protocol of opgeslagen favorieten.
De standaard parameterwaarden zijn afhankelijk van de lasersonde. Het instrument herkent de
aangesloten lasersonde automatisch.
De behandelparameters zijn gebaseerd op de definitie van de behandeldosis:
Behandeldosis
D = I x t (joule/cm2) I=Vermogensdichtheid (watt/cm2), t=tijd (sec)
I = P / A (watt/cm2) P=Vermogen (watt), A=Oppervlakte (cm2)
In de modus Clinical Protocols (Klinische protocollen) zijn alle parameters vooraf ingesteld.
In de modus Manual Operation (Handmatige bediening) kan de behandeldosis direct worden
ingesteld in de gebruikersinterface door de parameters te selecteren. Er zijn twee bedieningsmodi
beschikbaar.
1) Punten (cm2)
2) Milliwatt
In de modus Points (cm2) (Punten [cm2]) kunnen het aantal behandelpunten (berekend per cm2) en
joule per punt worden ingesteld. De bedieningstijd wordt automatisch berekend. In deze
bedieningsmodus klinkt er een piep en pauzeert de sonde als het tijd is om naar het volgende punt
te gaan.
In de modus milliwatt kunnen de tijd en dosis worden ingesteld. Vervolgens wordt de totale dosis
automatisch berekend.
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2 Symbolen
Symbolen
Beschrijving
Volg de instructies in de handleiding.
Het is belangrijk dat u de preventieve veiligheids- en gebruiksinstructies
aandachtig doorleest en toepast.
Algemeen Verbodsteken.
Verbod betekent: "U MAG NIET ..."
Waarschuwing of Let op:
Geeft een gevaarlijke situatie aan welke, indien deze niet voorkomen wordt,
kan leiden tot:
a. Overlijden of ernstig letsel van de patiënt (of)
b. Klein tot middelgroot letsel van de patiënt (of)
c. Schade aan de apparatuur
Algemeen Verplichtsteken.
Verplichte actie betekent: "U moet ..."
Type B toegepast onderdeel dat voldoet aan de gespecificeerde vereisten om
bescherming te bieden tegen elektrische schokken, met name wat betreft
toelaatbare lekstroom van de patiënt en hulpstroom van de patiënt.
Geeft de temperatuurlimieten aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan
worden blootgesteld.
Geeft de luchtvochtigheid aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan
worden blootgesteld.
Geeft de luchtdruk aan waaraan het medische hulpmiddel veilig kan worden
blootgesteld.
Elektronisch afval – kan worden hergebruikt.
Geeft de elektrische en elektronische onderdelen van het apparaat aan die
kunnen worden gerecycled en die apart moeten worden afgevoerd.
Zorg dat het apparaat droog blijft.
Naam en adres van fabrikant en de productiedatum.
Referentie- of modelnummer.
Serienummer, gebruikt voor identificatie van het apparaat.
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Het CE-merkteken in combinatie met een nummer geeft aan dat deze in
overeenstemming is met de richtlijn van de Europese Raad aangaande
medische apparatuur en dat dit apparaat/hulpmiddel onder direct toezicht
staat van de aangemelde instantie.
Noodstopknop.
Geeft laser opening aan.
Waarschuwing: laserstraling.
Remote Interlock (Afstandsvergrendeling).
Vermijd directe blootstelling aan de ogen.
Etiket op de laserprobekabel
Tekst op het etiket
Vertaling
Warning
Laser 3B
Avoid exposure to beam
Waarschuwing
Laser 3B
Vermijd blootstelling aan
straal
Invisible laser radiation
Max. Output
Wavelength
Pulse duration
Continuous
Onzichtbare laserstraling
Max. Output
Golflengte
Pulsduur
Continue
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3 Apparaatcomponenten
Onderdelen Beschrijving
Genummerd
Onderdeel
Beschrijving
Doel
[1]
LCD Touch Screen
Kleuren display 4.3” met touchscreen.
Geeft de gebruikersinterface weer waarmee
de operator het apparaat kan bedienen en de
parameters van de behandelingsprotocollen
kan wijzigen.
[2]
Typenummer
Geeft informatie over het apparaat, zoals type
en serienummer, alsmede aansluitgegevens
zoals netspanning en maximaal
stroomverbruik.
[3]
Hoofdschakelaar
Om het apparaat aan of uit te zetten.
Bij uitzetten blijft het display no enige tijd
zichtbaar (energiezuinige methode).
[4]
Connector for netsnoer
Om het apparaat van de elektriciteitsleiding
los te koppelen, trekt u de stekker uit het
stopcontact.
[5]
Laserprobe LED indicator
Geeft status aan van de laserprobe
Groen: Laser ready
Orange: Laser active
[6]
Laserprobe trigger
Activatie/deactivatie van de laser
[7]
Laserprobe
Applicator voor laser therapie
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Onderdelen Beschrijving
Genummerd
Onderdeel
Beschrijving
Doel
[8]
Laseropening clusterdiode
Opening voor laserstraal
[9]
Aansluiting laserprobe houder
Laserprobe houder hier aansluiten
[10]
Remote interlock
Aansluiting op extern remote interlock-
systeem aan de achterkant van de
lasersondehouder
[11]
Noodstop knop
Laserafgifte direct stoppen
[12]
Laserprobe houder
Houder voor de laserprobe
[13]
Aansluiting laserprobe A
Linker laserprobeapplicator hier aansluiten
[14]
Aansluiting laserprobe B
Rechter lasersprobeapplicator hier aansluiten
[15]
Laseropening enkele diode
Opening voor laserstraal
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4 Inhoud van de verpakking
Onderstaande standaardaccessoires zitten in de hoofdverpakking van het apparaat.
Apparaat
Artikelnumber
Omschrijving
1633.901
Endolaser 120 with 1 holder, without Laser Probe
1633.902
Endolaser 120 with 2 holders, without Laser Probe
Standaard accessoires
Artikelnummer
Omschrijving
1633.750
Gebruiksaanwijzing (PDF op CD-ROM)
1633.751
Informatieboekje
3444.820
Laser veiligheidsbril (2 brillen inbegrepen)
3444.357
Netsnoer 250V/2,5A, 2,5 meter zwart
Optionele accessoires
Artikelnummer
Omschrijving
1633.850
Laserprobe Houder
1632.801
LP100P (905 nm, 100 mW gepulseerde enkele laserprobe)
1632.802
LP500C (808 nm, 500 mW continue enkele laserprobe)
1632.803
CP4X100C (808 nm, 4x100 mW continue clusterlaserprobe)
1632.804
CP4X400C (808 nm, 4x400 mW continue clusterlaserprobe)
Bestelinformatie
Kijk voor bestelinformatie, standaardaccessoires en aanvullende accessoires voor de Endolaser 120
op de website www.enraf-nonius.com.
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5 Installatie
Inspectie
Als u transportschade constateert, neem dan contact op met uw leverancier.
Gebruik het apparaat niet!
Een goede luchtcirculatie is essentieel om de opbouw van interne warmte te voorkomen.
Plaats het apparaat niet in de buurt van warmtebronnen, zoals radiatoren of ventilatiekanalen,
en voorkom rechtstreekse blootstelling aan zonlicht.
Het apparaat moet zodanig worden geplaatst dat de warmte kan worden afgegeven aan de
omgeving. Dek de ventilatieopeningen niet af.
Voer de volgende stappen meteen bij het uitpakken van het apparaat uit:
• Controleer de leveringsdocumenten om er zeker van te zijn dat de levering compleet is.
• Controleer of de verpakking alle artikelen bevat die worden vermeld in de lijst met
standaardtoebehoren (zie hoofdstuk 4 “Inhoud van de verpakking”).
• Controleer de externe onderdelen en accessoires op mogelijke schade door transport.
Uitpakken
De Endolaser-apparatuur wordt voor transport verpakt in één verpakking met vulling die speciaal
ontworpen is voor veilig vervoer en veilige opslag.
• Plaats de doos op een vlak oppervlak om het instrument uit de verpakking te verwijderen.
• Doe de bovenkant van de doos open en verwijder de polystyreenvulling.
• Wees voorzichtig bij het verwijderen van de inhoud uit de verpakking.
Aansluiting op het lichtnet
Het gebruik van een andere kabel dan de meegeleverde kabel is strikt verboden, aangezien
deze invloed heeft op de veiligheid van de patiënt en de goede werking van het apparaat.
Controleer voor het aansluiten van het apparaat op het plaatselijke elektriciteitsnet of de op
het identificatieplaatje van het apparaat vermelde netspanning en -frequentie overeenkomen
met die van het plaatselijke elektriciteitsnet.
Gebruik de unit niet als deze niet op de juiste manier geaard is. Zorg ervoor dat het apparaat
elektrisch is geaard door het alleen aan te sluiten op een geaard stopcontact dat voldoet aan
de toepasselijke plaatselijke elektrische voorschriften voor medische omgevingen.
Plaats de unit niet op een plaats waar de stroomkabel er tijdens een behandeling uit kan
worden getrokken of waar men erover kan struikelen.
Sluit de laserprobes zorgvuldig aan. Als de laserprobes geknikt of onjuist worden
vastgemaakt, kan dit leiden tot schade aan de laserprobe en/of aan de patiënt of de bediener
van de laser.
Sluit het apparaat aan op een stopcontact met behulp van de netkabel.
• Steek de netkabel in het aansluitpunt [4] en sluit deze aan op een stopcontact.
• Sluit de laserprobes aan op de aansluiting [13] of [14] (rode stekker in rode ingang) op de
laserprobehouder.
Ontkoppelen van het lichtnet
• Wanneer u klaar bent met de behandeling, schakelt u het apparat uit door de aan-
/uitschakelaar op Uit te zetten.
• Haal de netkabel uit de stopcontact.
• Koppel de netkabel los van het aansluitpunt [4].
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Remote Interlock (afstandsvergrendeling)
Als u het Remote Interlock circuit wilt installeren, neem dan alleen contact op met
gekwalificeerde technici en geef deze professionals het schema dat voldoet aan de
configuratie van de behandelkamer. Als u het apparaat niet goed installeert, kan dit leiden tot
ernstig oogletsel.
De Endolaser 120 beschikt over een remote interlock op de laserprobe houder. U herkent de
remote interlock aan het symbool:
Voor de remote interlock zit er een DC-stekker op de achterkant van de lasersondehouder. Deze
kan worden aangesloten op een extern remote interlock-systeem. Zonder de remote interlock werkt
het instrument NIET in de gesloten/kortgesloten stand.
Bij bediening met twee sondes moet de bijgeleverde verbindingskabel worden gebruikt om de twee
remote interlocks met elkaar te verbinden.
De remote interlock onderbreekt de stroomtoevoer naar de sondes en kan opnieuw worden gestart
door het instrument uit en weer in te schakelen.
Indien een extern Remote Interlock circuit nodig is, moet een getwist paar worden gebruikt met een
minimale diameter van 0,6 mm, max. 20 m.
Aan de kant van het veiligheidscircuit moet een microschakelaar met één normaal gesloten pad
worden aangebracht.
Dit circuit is een extern veiligheidssysteem: het maakt het mogelijk om lasertherapiebehandelingen
te onderbreken als er een deur wordt geopend in de ruimte waar de behandeling wordt gegeven.
Als de kamer waarin de lasertherapie wordt uitgevoerd slechts één toegangspunt (één deur) heeft,
is de configuratie als volgt:
DC Jack
Reed / Proximity Switch
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Als de kamer waarin de lasertherapie wordt uitgevoerd twee of meer toegangspunten (meerdere
deuren) heeft, is de configuratie als volgt:
Reed / Proximity Switch Reed / Proximity Switch
DC Jack
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6 Beoogd gebruik en beoogd gebruiker
Beoogd gebruik
De Endolaser 120 is een afgiftesysteem voor low-level lasertherapie (LLLT). De behandeling vindt
plaats met een lichtbron die licht genereert van één golflengte. LLLT genereert geen hitte, geluid of
vibratie. De lichtenergie die in het weefsel van de patiënt geabsorbeerd wordt, activeert biologische
veranderingen op celniveau.
Beoogd gebruiker
De Endolaser 120 is bedoeld om te worden gebruikt, en mag uitsluitend worden gebruikt door of
onder toezicht van professionele gebruikers op het gebied van fysieke geneeskunde en revalidatie,
die inzicht hebben in de voordelen en beperkingen van low-level lasertherapie.
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7 Indicaties
De Endolaser 120 kan gebruikt worden voor de onderstaande symptomen of medische aandoeningen:
Indicaties
• Huidwonden (open wonden, chronische ulcera, doorligwonden)
• Artritis (reumatoïde artritis, osteoartritis)
• Acupunctuur en (myofasciale) triggerpunten
• Letsel in weke delen (spierscheuren, blauwe plekken, hematoom)
• Tendinopathieën
• Bestrijding van pijn door verschillende oorzaken:
o Pijn in de nek/onderrug
o Gewrichtspijn
o Neuropathische en neurogene pijn, waaronder herpes/postherpetische neuralgie
• TMD-pijn
• Carpaletunnelsyndroom
Voorzorgsmaatregelen
Low-level lasertherapie kan met voorzorg worden toegepast:
• boven geïnfecteerd weefsel (bijv. geïnfecteerde open wond);
• boven de sympathische ganglia, vagus nervus en hartregio bij patiënten met een
hartaandoening;
• boven lichtgevoelige gebieden;
• bij patiënten met epilepsie;
• boven gebieden met verminderde gevoeligheid van de huid;
• boven getatoeëerde gebieden.
Ervaren artsen mogen LLLT met zorg (d.w.z. met lagere intensiteit en/of scherper toezicht)
toepassen om de bovengenoemde aandoeningen/gebieden te behandelen.
Tatoeages kunnen meer lichtenergie absorberen en kunnen tot een negatieve huidreactie leiden.
Het wordt aanbevolen een ‘plakproef’ uit te voeren op een klein gebied. Daarnaast wordt
aangeraden de dosis te verminderen tot 50-75% van de aanbevolen dosis bij behandeling op een
getatoeëerd gebied.
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8 Contra-indicaties
The Endolaser 120 MAG NIET worden gebruikt voor de onderstaande symptomen of
medische aandoeningen.
Contra-indicaties
LLLT mag niet worden toegepast op/boven:
• de ogen;
• de onderrug, buik of bekken tijdens zwangerschap of menstruatie;
• gebieden met een bekende of vermeende maligniteit;
• bloedend weefsel of personen met onbehandelde bloedingsstoornissen;
• gebieden met recentelijk bestraalde weefsels (tot 6 maanden na bestraling);
• weefsel dat is geïnfecteerd met tuberculose of andere virulente bacteriën;
• personen met verminderde cognitie of communicatie;
• gebieden met actieve diepveneuze trombose of tromboflebitis;
• personen met lichtgevoeligheidsstoornissen (xeroderma pigmentosum) of systemische lupus
erythematodes;
• voortplantingsorganen (testes);
• gebieden met een verminderd gevoel;
• de schildklier;
• het hart of de nervus vagus bij hartpatiënten;
• personen met infecties die een verzwakt immuunsysteem hebben;
• personen met epilepsie.
Opmerking(en):
1. Metalen en kunststof implantaten en pacemakers zijn niet gecontra-indiceerd en hierbij kan LLLT veilig
worden gebruikt.
2. De vermelde contra-indicaties zijn van toepassing op zowel continue als pulsmodi.
Potentiële negatieve effecten
• Lichtgevoeligheidsreacties: in sommige gevallen kunnen patiënten last krijgen van
lichtgevoeligheidsreacties door gebruik van bekende geneesmiddelen. Het is nog onduidelijk
waarom de combinatie van laserbehandeling en deze geneesmiddelen bij sommige patiënten
tot deze reactie leidt. Bij patiënten met allergieën moet de behandeling eerst worden getest
met de minimale behandeltijd.
• Apparaten: metalen of kunststof implantaten of pacemakers zijn niet gecontra-indiceerd voor
het gebruik van de laser. De laser kan veilig gebruikt worden bij patiënten met metalen of
kunststof implantaten, op hechtingen en bij patiënten met een pacemaker.
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9 Voorzorgsmaatregelen
Als het gebruik van dit apparaat de oorzaak is van of bijgedragen heeft aan een ongewenst
voorval zoals overlijden of ernstig letsel van de gebruiker, dan MOETEN de fabrikant en de
bevoegde autoriteit van de lidstaat daarvan onmiddellijk op de hoogte worden gesteld!
Gebruik dit apparaat niet in zogenaamde “natte ruimtes” (ruimten voor hydrotherapie).
Let op - Het gebruik van bedieningselementen of aanpassingen of de uitvoering van
procedures die niet in dit document zijn gespecificeerd, kan leiden tot gevaarlijke
stralingsblootstelling.
Er is een risico op vuur en/of explosie als de laser wordt gebruikt in de nabijheid van
brandbare materialen, oplossingen of gassen, of in een met zuurstof verrijkte omgeving.
Bedien de laser niet als de bedekkingen van de openingen zijn verwijderd. Het brandpunt van
de straal kan brandwonden veroorzaken.
Als u transportschade constateert, neem dan contact op met uw leverancier.
Gebruik het apparaat niet!
Een goede luchtcirculatie is essentieel om de opbouw van interne warmte te voorkomen.
Plaats het apparaat niet in de buurt van warmtebronnen, zoals radiatoren of ventilatiekanalen,
en voorkom rechtstreekse blootstelling aan zonlicht.
Het apparaat moet zodanig worden geplaatst dat de warmte kan worden afgegeven aan de
omgeving. Dek de ventilatieopeningen niet af.
Het gebruik van een andere kabel dan de meegeleverde kabel is strikt verboden, aangezien
deze invloed heeft op de veiligheid van de patiënt en de goede werking van het apparaat.
Controleer voor het aansluiten van het apparaat op het plaatselijke elektriciteitsnet of de op
het identificatieplaatje van het apparaat vermelde netspanning en -frequentie overeenkomen
met die van het plaatselijke elektriciteitsnet.
Gebruik de unit niet als deze niet op de juiste manier geaard is. Zorg ervoor dat het apparaat
elektrisch is geaard door het alleen aan te sluiten op een geaard stopcontact dat voldoet aan
de toepasselijke plaatselijke elektrische voorschriften voor medische omgevingen.
Plaats de unit niet op een plaats waar de stroomkabel er tijdens een behandeling uit kan
worden getrokken of waar men erover kan struikelen.
Sluit de laserprobes zorgvuldig aan. Als de laserprobes geknikt of onjuist worden
vastgemaakt, kan dit leiden tot schade aan de laserprobe en/of aan de patiënt of de bediener
van de laser.
Als u het Remote Interlock circuit wilt installeren, neem dan alleen contact op met
gekwalificeerde technici en geef deze professionals het schema dat voldoet aan de
configuratie van de behandelkamer. Als u het apparaat niet goed installeert, kan dit leiden tot
ernstig oogletsel.
Gebruik het apparaat niet na extreme temperatuurschommelingen!
Laat het apparaat niet onbeheerd achter, schakel het altijd uit aan het einde van het gebruik
om gebruik door onbevoegd personeel te voorkomen.
Zorg ervoor dat u de inhoud van deze gebruiksaanwijzing hebt gelezen en begrepen voordat
u met de behandeling begint.
Voordat u met de behandeling begint, dient u zich strikt te houden aan de waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen die in het hoofdstuk Voorzorgsmaatregelen worden vermeld.
Dit apparaat mag alleen worden gebruikt onder de voortdurende supervisie van een arts of
een gediplomeerd behandelaar.
Dit apparaat moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
De patiënt en het apparaat moeten te allen tijde in het zicht van de therapeut zijn.
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Het aansluiten van andere dan de door de fabrikant gespecificeerde accessoires kan de
veiligheid van de patiënt en het correct functioneren van de apparatuur nadelig beïnvloeden
en is daarom niet toegestaan.
Laserbehandelingen moeten onder strikte controle van de operator worden toegediend aan
patiënten die bij bewustzijn zijn en die in staat zijn tot interactie met de operator als reactie
op door de machine overgedragen spanningen. In geval van niet-naleving van de verstrekte
informatie is Enraf-Nonius B.V. niet verantwoordelijk voor eventuele ongevallen.
Het is de verantwoordelijkheid van de operator om te controleren of de laserkop goed op het
behandelgebied is gericht om emissie van de laser op andere dan de te behandelen plaatsen
te voorkomen.
Richt de laserprobe nooit op delen van het lichaam die gevoelig zijn voor laserstraling,
bijvoorbeeld de ogen.
Kijk tijdens de behandeling nooit in de straal die wordt uitgezonden door de laserprobe of in
de reflectie.
De laserstraling die uit het apparaat komt, is gevaarlijk: gebruik altijd de juiste veiligheidsbril.
Vermijd altijd blootstelling van de ogen aan rechtstreekse of diffuse straling.
Voordat u begint met reinigen, schakel het apparaat uit en haal de stekker uit het stopcontact.
Spuit het reinigingsmiddel niet rechtstreeks op het glazen paneel.
Gebruik geen reinigingsmiddelen die sterke alkaliën, loog of zuur bevatten en geen
reinigingsmiddelen die fluoride of ammoniak bevatten.
Gebruik geen vloeibare reinigingsmiddelen, deze kunnen het apparaat beschadigen.
Zorg dat er geen vloeistoffen het apparaat of de accessoires kunnen binnendringen terwijl u
bezig bent met reinigen en desinfecteren!
Maak alle aansluitingen en connectoren droog als deze nat zijn geworden voordat u het
apparaat weer gaat gebruiken!
Oplosmiddelen die voor de reiniging en desinfectie worden gebruikt, dienen te worden
toegestaan om te verdampen voordat de laserapparatuur wordt gebruikt.
Mechanische schokken en/of trillingen moeten worden vermeden bij het reinigen van de
ultrageluid applicator!
Laat het apparaat niet vallen.
Het apparaat mag niet worden gebruikt wanneer er mechanische schade wordt opgemerkt.
Dit geldt ook voor beschadigde kabelisolatie.
In het geval dat er een foutmelding of waarschuwing verschijnt, dient u het gebruik van het
apparaat onmiddellijk te stoppen. Schakel het apparaat uit en start het opnieuw op. Indien
het probleem aanhoudt, neem dan contact op met de leverancier of met Enraf-Nonius B.V.
voor service. Foutmeldingen en waarschuwingen duiden op een intern probleem met het
apparaat dat op locatie moet worden getest door een door Enraf-Nonius B.V gecertificeerde
onderhoudsmonteur voordat u het systeem weer kunt bedienen of gebruiken. Een apparaat
dat een fout of een waarschuwing aangeeft, kan mogelijk letsel toebrengen aan de patient,
de gebruiker, of kan mogelijk leiden tot omvangrijke interne schade aan het systeem.
In geval van weergavestoringen of andere duidelijke defecten ontkoppelt u het apparaat
meteen en neemt u contact op met een gecertificeerde onderhoudsmonteur.
Bij het binnendringen van vloeistoffen dient u de stekker uit het stopcontact te halen en het
apparaat door een bevoegd persoon te laten controleren.
Het openen van de apparatuur door onbevoegden is niet toegestaan en beëindigt elke
aanspraak op garantie.
De fabrikant is niet verantwoordelijk voor de resultaten van onderhoud of reparaties door
onbevoegden.
Alleen door Enraf-Nonius B.V. geautoriseerde servicetechnici kunnen deze apparatuur
onderhouden of aanpassen aan de hand van de actuele service-informatie.
Als deze apparatuur wordt aangepast, moeten passende inspecties en tests worden
uitgevoerd om een veilig gebruik van de apparatuur te blijven garanderen.
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Voer geen onderhoud uit op het instrument als het instrument wordt gebruikt of op een
patiënt is aangesloten.
Het apparaat mag niet worden gebruikt direct geplaatst naast, of bovenop andere apparaten.
Als het apparaat moet worden gebruikt direct naast of bovenop andere apparaten, moet het
apparaat worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het zoals beschreven funktioneert.
Het gebruik van accessoires, zenders en kabels anders dan gespecificeerd of geleverd door de
fabrikant van deze apparatuur kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of
verlaagde elektromagnetische immuniteit van dit apparaat, wat kan leiden tot onjuist
functioneren.
Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels
en externe antennes) mag niet minder dan 30 cm verwijderd zijn van enig onderdeel van de
Endolaser 120, inclusief de door de fabrikant gespecificeerde kabels. Anders kunnen de
prestaties van deze apparatuur afnemen.
De Endolaser 120 mag alleen worden gebruikt met de originele netsnoer vermeld op de lijst
inhoud van de verpakking. Bediening van het apparaat met een ander netsnoer kan leiden tot
hogere emissies of verminderde immuniteit van het apparaat.
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10 Bediening
Opzetten
Gebruik het apparaat niet na extreme temperatuurschommelingen!
Veelgebruikte functies
Het selecteren van de knoppen Klinische Protocollen, Favorieten en Handmatige Bediening in het
aanraakscherm.
Aanzetten
Laat het apparaat niet onbeheerd achter, schakel het altijd uit aan het einde van het gebruik
om gebruik door onbevoegd personeel te voorkomen.
• Optioneel: Sluit de Remote Interlock connector aan op het aansluitpunt
• Schakel het apparaat in door op de aan/uit-knop aan de achterkant van het apparaat te
drukken.
• Na het inschakelen wordt het apparaat geïnitialiseerd en verschijnt er een welkomstscherm
terwijl het apparaat een zelftest uitvoert.
• Aan het einde van de zelftest komt het apparaat in het toegangscodescherm.
Sleutelcode
De Endolaser 120 moet worden beschermd tegen
ongeautoriseerd gebruik door de toegangscode
van de gebruiker in te voeren om het apparaat te
ontgrendelen.
Het instrument is beschermd met een
toegangscode. Deze code wordt door de
gebruiker ingesteld en biedt toegang tot de
grafische gebruikersinterface. Zonder de
toegangscodecode kan het apparaat niet worden
bediend.
Voer de toegangscode in om het apparaat te
ontgrendelen.
De standaardcode is 1234. De standaardcode kan
worden gewijzigd in het instellingenmenu.
Na ontgrendeling van het apparaat wordt het
Hoofdmenu weergegeven. Het apparaat is gereed
voor gebruik.
Als het apparaat lange tijd niet actief is geweest,
verschijnt het scherm voor de toegangscode
opnieuw. Ontgrendel het scherm via de code om
door te gaan.
Opmerking: Als u de door de gebruiker ingestelde
toegangscode bent vergeten, kunt u de
herstelcode 102030661 gebruiken om te
herstellen naar de standaardcode 1234.
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Bediening
De Endolaser 120 heeft twee onafhankelijke uitgangskanalen. U kunt op elk kanaal de parameters
instellen.
Er is slechts één kanaal per keer actief. Laserprobe A en B kunnen niet tegelijkertijd worden
gebruikt. Het instrument herkent automatisch welk type lasersonde is aangesloten.
Na het instellen van de tijdsduur en dosis schakelt het lasersysteem van laser stand-by naar laser
ready (laser gereed). Als het lasersysteem in de modus laser ready (laser gereed) staat, wordt de
laserindicator (led op de sonde) groen en wordt het rode richtlampje zichtbaar. Door op de
triggerknop op de lasersonde te drukken, wordt de behandeling geactiveerd. De laserindicator (led
op de sonde) wordt oranje om aan te geven dat er straling wordt afgegeven tijdens de therapie. Als
u opnieuw op de triggerknop drukt tijdens de behandeling, wordt de laser gepauzeerd. Deze status
wordt aangegeven met het pauzepictogram voor de statusindicator boven Time (Tijd). U kunt de
behandeling hervatten door opnieuw op de lasertrigger te drukken.
Als de laser actief is, kan deze worden gestopt door op het stoppictogram in de gebruikersinterface
of de noodstopknop op de lasersondehouder te drukken. Om een behandeling opnieuw te starten,
moeten de parameters opnieuw worden ingesteld.
Navigatie
De Endolaser 120 is uitgerust met aanraakschermtechnologie. Selecteer een menu-item door de
knop aan te raken om naar het volgende scherm te navigeren. U kunt terug naar het vorige scherm
navigeren door de toets "Terug" bovenaan het scherm aan te raken.
Hoofdmenu
Het hoofdmenu geeft toegang tot alle functies van het apparaat.
• Selecteer “Clinical Protocols” (“Klinische Protocollen”) om met
vooraf ingestelde protocollen te gaan werken.
• Selecteer “Favorites” ("Favorieten") om een handmatig
opgeslagen protocol te gebruiken.
• Selecteer “Manual Operation” ("Handmatige bediening") om
alle parameters handmatig in te stellen.
• Selecteer “System Settings” ("Systeeminstellingen") om het
instellingenmenu te openen.
Als er geen laserprobe is aangesloten, kunnen alleen de
systeeminstellingen worden geselecteerd.
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Systeeminstellingen
Selecteer Systeeminstellingen in het Hoofdmenu, om verschillende instellingen aan te passen, de
softwareversie te controleren of het apparaat te herstellen naar de fabrieksinstellingen.
Taalselectie
1) Selecteer “ System Settings”
(“Systeminstellingen”)
2) Selecteer “Language” (“Taal”)
3) Selecteer de gewenste taal
met de knoppen.
4) Druk op OK om te
bevestigen en terug te keren
naar het vorige menu.
Instellen Schermhelderheid
Aanpassen van de
schermhelderheid:
1) Selecteer “Brightness”
(“Schermhelderheid”)
2) Pas de helderheid aan via
de knoppen.
Bereik: 10 – 100%
3) Druk op OK om te
bevestigen en terug te keren
naar het vorige menu.
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Systeeminformatie
1) Selecteer “System Info”
(“Systeeminformatie”)
In het volgende scherm vindt
u informatie over het
apparaat.
De actuele geïnstalleerde
softwareversie wordt getoond.
2) Druk op Terug om terug te
keren naar het vorige menu.
Toegangscode wijzigen
Opmerking: Als u de door de
gebruiker ingestelde
toegangscode bent vergeten,
kunt u de herstelcode
102030661 gebruiken om te
herstellen naar de
standaardcode 1234.
1) Selecteer “Change Key
Code” (“Verander Toegangs
Code”) om de toegangscode te
veranderen.
2) Voer nieuwe toegangscode
in.
3) Druk op OK om te
bevestigen.
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Service Menu
1) Selecteer “Service Menu”
Herstel Fabrieksinstellingen zal
alle favorieten die op het
apparaat zijn opgeslagen
verwijderen en alle
systeeminstellingen wissen,
waardoor het apparaat weer in
de oorspronkelijke
fabrieksinstelling komt te staan.
2) Kies “Yes” (“Ja”) om te
bevestigen
Het Service Menu is bedoeld
voor door Enraf-Nonius
gekwalificeerde service
organisaties en kan alleen met
een toegangscode betreden
worden.
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Klinische Protocollen
Een lijst van veel voorkomende lasertherapiebehandelingen is te vinden onder Klinische Protocollen.
Deze evidence-based protocollen zijn opgesteld door professionele en deskundige operators na
jarenlange ervaring in het veld.
De vooraf ingestelde klinische protocollen zijn aanpasbaar en herschrijfbaar.
1) Selecteer “Clinical Protocols”
(“Klinische Protocollen”) in het
Hoofdscherm om de lijst te
activeren.
2) Druk op de knoppen
om door de lijst te gaan.
3) Selecteer de gewenste
protocol in de lijst of druk op
het icoon voor meer
informatie over het protocol.
Protocol informatie scherm
4) Druk op de knoppen
om door de lijst te gaan.
5) Selecteer OK om naar het
Kanaal Selectie scherm te
gaan.
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6) Selecteer op welk kanaal de
therapie moet worden
uitgevoerd: A of B.
De kanaalnamen zijn
gekoppeld aan de aangesloten
probes.
Wanneer slechts een enkele
sonde is aangesloten, wordt dit
scherm overgeslagen
(standaard op deze probe).
Het behandelscherm toont alle
parameters in één oogopslag.
De parameters zijn vooraf
ingesteld volgens het
geselecteerde protocol en de
aangesloten laserprobe.
De parameters kunnen nog
worden gewijzigd in de "Laser
Standby" modus.
7) Bevestig de parameters door
"OK" te selecteren.
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De behandeling is nu klaar om
te beginnen. De LED op de
sonde wordt groen, wat
aangeeft dat de laser klaar is.
8) Druk op de trigger op de
laserprobe om de behandeling
te starten.
De led op de probe wordt oranje om aan te geven dat de laser
actief is.
Als het protocol meerdere punten (cm2) bevat, geeft de sonde
een piep af en gaat daarna in de pauzestand als het tijd is om
naar het volgende punt te gaan.
9) Druk op de trigger op de probe om door te gaan.
De behandeling stopt als de timer op 00:00 staat.
10) Druk nogmaals op de trigger op de probe om de
behandeling te pauzeren. Het scherm keert terug naar het
scherm Laser Ready (Laser Gereed). Druk op de trigger om door
te gaan.
11) Om de behandeling te stoppen, drukt u op de stopknop voor
de laser of het stoppictogram op de gebruikersinterface of de
noodstopknop op de laserprobehouder. Het scherm keert terug
naar Laser Standby.
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Handmatige bediening
In de handmatige bediening kunnen persoonlijke parameterinstellingen worden ingesteld voor de
lasersonde.
De handmatige bediening heeft twee selecteerbare bedieningsmodi: Points (cm2) (Punten [cm2]) en
milliwatt.
1) Selecteer Manual Operation
(Handmatige bediening) in het
startscherm om het
kanaalselectiescherm te
openen.
2) Selecteer het kanaal waarop
de behandeling moet worden
uitgevoerd: A of B.
De namen van de kanalen zijn
gekoppeld aan de aangesloten
lasersonde.
Als er slechts één sonde is
aangesloten, wordt dit scherm
overgeslagen. Als er geen
sondes zijn aangesloten, kunt u
alleen System Settings
(Systeeminstellingen)
selecteren op het startscherm.
3) Selecteer de gewenste
bedieningsmodus van de laser.
Voor de handmatige modus
Points (cm2) (Punten (cm2))
kunt u de dosis, het aantal
punten en joule per punt
selecteren. Aan de hand
hiervan wordt de
bedieningsduur berekend.
Voor de handmatige modus
milliwatt kunt u de tijd en dosis
selecteren. De totale dosis
wordt automatisch berekend.
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Handmatige Bediening: Punten (cm2)
Op het behandelscherm
worden alle parameters
weergegeven.
4a) Stel de gewenste
parameters in door te drukken
op:
• Points (cm2) (Punten (cm2))
• Joule per point/cm2 (Joule
per punt (cm2))
• Uitgangsvermogen
(mW)
De behandelingsduur wordt
automatisch ingesteld,
afhankelijk van de andere
parameterinstellingen.
Parameters kunnen worden
gewijzigd in de modus Laser
Standby.
Na het selecteren van
handmatige bediening Punten
(cm2) verschijnt dit
behandelscherm.
Stel de gewenste parameter in
en bevestig door "OK" te
selecteren om terug te keren
naar het behandelingsscherm.
Stel de gewenste parameter in
en bevestig door "OK" te
selecteren om terug te keren
naar het behandelingsscherm.
Selecteer het gewenste
uitgangsvermogen om terug te
keren naar het
behandelscherm.
5a) Wanneer alle parameters
zijn ingesteld, verschijnen de
knoppen "Favoriet opslaan" en
"OK".
Selecteer "OK" om te
bevestigen. Het scherm "Laser
Ready" verschijnt.
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Handmatige Bediening: milliwatt
Dit behandelscherm is zichtbaar in de handmatige modus
milliwatt.
Op het behandelscherm worden alle parameters weergegeven.
4b) Stel de gewenste waarden in door te drukken op:
• Behandelingsduur
• Uitgangsvermogen (mW)
De totale dosis wordt automatisch ingesteld, afhankelijk van de
andere parameterinstellingen.
Parameters kunnen worden gewijzigd in de modus Laser
Standby.
Stel de gewenste parameter in
en bevestig door "OK" te
selecteren om terug te keren
naar het behandelscherm.
Selecteer het gewenste
uitgangsvermogen om terug te
keren naar het
behandelscherm.
5b) Wanneer alle parameters
zijn ingesteld, verschijnen de
knoppen "Favoriet opslaan" en
"OK".
Selecteer "OK" om te
bevestigen. Het scherm "Laser
Ready" verschijnt.
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Handmatige Bediening: Starten en Stoppen van de Behandeling
De behandeling kan nu
worden gestart. De led op de
probe wordt groen om aan te
geven dat de laser gereed is.
6) Druk op de trigger op de
probe om de behandeling te
starten.
De led op de probe wordt oranje om aan te geven dat de laser
actief is.
Als het protocol meerdere punten (cm2) bevat, geeft de sonde
een piep af en gaat daarna in de pauzestand als het tijd is om
naar het volgende punt te gaan.
7) Druk op de trigger op de probe om door te gaan.
De behandeling stopt als de timer op 00:00 staat.
8) Druk nogmaals op de trigger op de probe om de behandeling
te pauzeren. Het scherm keert terug naar het scherm Laser Ready
(Laser Gereed). Druk op de trigger om door te gaan.
9) Om de behandeling te stoppen, drukt u op de stopknop voor
de laser of het stoppictogram op de gebruikersinterface of de
noodstopknop op de lasersondehouder. Het scherm keert terug
naar Laser Standby.
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Favorieten
Voorafgaand aan de uitvoering van een gewijzigd klinisch protocol of handmatige instelling kan
deze worden opgeslagen voor later gebruik onder favorieten.
Wanneer alle parameters in het behandelingsscherm volledig naar wens zijn ingesteld, kunt u
ervoor kiezen om de instellingen op te slaan als favorieten door op de bewaarknop te drukken.
Favorieten kunnen worden opgeslagen zolang de behandeling niet is gestart.
1) Druk op de
bewaarknop om de
programma instellingen op te
slaan.
2) Selecteer het programma
nummer via de knoppen.
20 bewaar locaties zijn
beschikbaar voor de Endolaser
120.
3) Druk op OK om te
bevestigen.
4) Voer een naam in voor de
favoriet.
5) Druk op OK om de favorite
op te slaan.
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Laden en Verwijderen van Favorieten
1) Selecteer “Favorites”
(Favorieten) in het Hoofdmenu.
2) Om een programma te
laden, selecteer een Favoriet
via de knoppen.
Het parameterscherm
verschijnt.
De favoriet kan alleen worden
gestart als de bijbehorende
laserprobe is aangesloten.
3) Om een Favoriet te
verwijderen, druk op de
Verwijder knop en selecteer de
te verwijderen Favoriet via de
knoppen.
4) Druk op OK om de Favoriet
permanent te verwijderen.
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11 Toepassingsinformatie
Zorg dat u het volgende hebt uitgevoerd voordat u de behandeling start:
U hebt de inhoud van deze handleiding gelezen en begrepen.
U volgt de vermeldingen in de veiligheidsinstructies nauwgezet op.
Controleer de patiënt op mogelijke contra-indicaties.
Dit apparaat mag alleen worden gebruikt onder de voortdurende supervisie van een arts of
een gediplomeerd behandelaar.
Dit apparaat moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
De patiënt en het apparaat moeten te allen tijde in het zicht van de therapeut zijn.
Het aansluiten van andere dan de door de fabrikant gespecificeerde accessoires kan de
veiligheid van de patiënt en het correct functioneren van de apparatuur nadelig beïnvloeden
en is daarom niet toegestaan.
Laserbehandelingen moeten onder strikte controle van de operator worden toegediend aan
patiënten die bij bewustzijn zijn en die in staat zijn tot interactie met de operator als reactie
op door de machine overgedragen spanningen. In geval van niet-naleving van de verstrekte
informatie is Enraf-Nonius B.V. niet verantwoordelijk voor eventuele ongevallen.
Het is de verantwoordelijkheid van de operator om te controleren of de laserkop goed op het
behandelgebied is gericht om emissie van de laser op andere dan de te behandelen plaatsen
te voorkomen.
Richt de laserprobe nooit op delen van het lichaam die gevoelig zijn voor laserstraling,
bijvoorbeeld de ogen.
Kijk tijdens de behandeling nooit in de straal die wordt uitgezonden door de laserprobe of in
de reflectie.
De Endolaser 120 is een near-infrared (NIR) diodelaser-bandgenerator, ontworpen en gefabriceerd
volgens de nieuwste veiligheidsstandaarden en geclassificeerd als klasse 3B-apparatuur. Het
apparaat moet echter met zorg worden gebruikt om risico’s te verlagen van een lichtbronlaser die
intrinsiek monochromatisch, directioneel, coherent en fel is (hoewel risico’s zelden voorkomen
vanwege de vermogensspecificatie met betrekking tot NIR-diodestraling).
Rechtstreekse blootstelling aan laserstraling gedurende een fractie van een seconde leidt niet direct
tot problemen, maar verlengde blootstelling kan schadelijk zijn. Elke vorm van schade heeft
betrekking op het vermogen van de zender.
Lasersondes
De laserprobe bevat het optische systeem dat laserstraling van de bron naar het werkgebied
geleidt.
De ergonomische laserprobes kunnen worden gebruikt met of zonder contact met de huid, in een
circulair of rasterpatroon over de oppervlakte van de huid. Elke probe wordt eenvoudig bediend
met een start/pauze-knop. Het indicatielampje boven op de sonde geeft de status aan:
• Laser gereed (groen)
• Laser actief (oranje)
Laseropening
De laseropening bevindt zich op de kop van de lasersonde. Het symbool voor de laseropening op
de lasersonde geeft de richting van de laserstraal aan.
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Richtlampje
Alle laserprobes zijn uitgerust met een richtlampje. Bij behandeling van een patiënt zonder contact
tussen de huid en probe, helpt het rode richtlampje de therapeut om te richten op het
behandelgebied. Het richtlampje geeft het behandelgebied voor de laserstraal aan en draagt zo bij
aan een veilige behandeling.
Aangezien het richtlampje langs dezelfde toegangsweg gaat als de laserstraal, is dit lampje een
goede controle van de integriteit van het toedieningssysteem. Als het richtlampje niet zichtbaar is
aan het uiteinde van het toedieningssysteem, als de intensiteit van het lampje is verminderd of als
de straling diffuus is, duidt dit mogelijk op een beschadigd of niet goed functionerend
toedieningssysteem.
Veiligheidsfuncties
De laserstraling die uit het apparaat komt, is gevaarlijk: gebruik altijd de juiste veiligheidsbril.
Vermijd altijd blootstelling van de ogen aan rechtstreekse of diffuse straling.
Toegangscode
Het instrument is beschermd met een toegangscode. De toegangscode biedt toegang tot de
grafische gebruikersinterface. Zonder de toegangscode kan het instrument niet worden bediend.
Als het instrument lange tijd niet actief is geweest, verschijnt het scherm voor de toegangscode
opnieuw. Ontgrendel het scherm via de code om door te gaan.
Remote interlock
De remote interlock bevindt zich op de laserprobehouder. Deze bevat een DC-connector die kan
worden aangesloten op een extern remote interlock-systeem. Het heeft een vergrendelschakelaar,
zodat de stroom handmatig moet worden ingeschakeld.
Noodstop
De noodstopknop bevindt zich op de laserprobehouder. Het is een rode knop met het volgende
symbool:
Als u de noodstop activeert, wordt de voeding naar de laserprobe onderbroken en wordt de laser
gestopt om een onaanvaardbaar risico te voorkomen. De knop is een vergrendelschakelaar; de
stroom moet handmatig opnieuw worden ingeschakeld.
Beschermingsbril
De laserstraling die door het instrument wordt uitgezonden, is intrinsiek gevaarlijk. De
meegeleverde beschermingsbril biedt bescherming tegen laserlicht met een golflengte van 808 nm
of 905 nm, zoals door het instrument wordt uitgezonden. Zorg dat de behandelaar, patiënt en
eventuele andere personen in de ruimte altijd een beschermingsbril dragen tijdens de behandeling.
Kijk niet in de straal met het blote oog of met optische instrumenten. Vermijd onbeschermde
blootstelling aan de straal. Vermijd blootstelling van de ogen aan rechtstreekse of verspreide
straling.
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Protocol voor veilige toepassing van low-level lasertherapie
• Ga na of er contra-indicaties zijn
• (Neem de risico’s in acht = relatieve CI’s)
• Plaats de patiënt en geef instructies
Zorg ervoor dat de positie van de patiënt comfortabel is en leg de patiënt uit dat hij/zij mogelijk niets voelt
van de behandeling
• Bereid het behandelingsgebied voor
Normale huid: reinig de blootliggende huid met ontsmettingsalcohol om onzuiverheden te verwijderen.
Indien nodig scheren.
Huidwond; was en verzorg de wond. Draag beschermende kleding zoals een beschermingsbril, masker, schort
en handschoenen om besmetting te voorkomen.
• Schat de locatie, diepte en oppervlakte van de laesie.
Lokaliseer de pathologische laesie in de weke delen, schat de diepte (in centimeters) vanaf het huidoppervlak
en meet de oppervlakte (in cm2). Informatie over de weefseldiepte is van belang voor de selectie van de laser.
De oppervlakte van de laesie is van belang voor de selectie van de applicatorgrootte.
• Selecteer het applicatortype.
Kies tussen de beschikbare lasersondes. Selecteer de handbediende enkele straal voor de kleine clustersonde
voor gemiddelde behandelingsgebieden.
• Selecteer de toepassingstechniek.
• Kies tussen stationair met contact, stationair zonder contact, raster of scannen.
• Stationair met contact: de applicator maakt contact met de huid en blijft op één plaats tijdens de gehele
stralingsduur van de behandeling. Deze methode voorkomt lichtreflectie van het huidoppervlak en
verkleint de straalafwijking, omdat de sonde dicht op het behandelingsgebied zit.
• Stationair zonder contact: de applicator maakt geen contact met de huid en blijft op één plaats tijdens de
gehele stralingsduur van de behandeling. Het stralingsoppervlak van de applicator wordt behouden op
een paar millimeter (minder dan 1 cm) vanaf het huidoppervlak.
Deze methode wordt aanbevolen als patiënten de druk van de applicator op het behandelingsgebied niet
tolereren.
• Raster: deze techniek, ook wel ‘punt-tot-punt’ genaamd, bestaat uit het maken van een raster door het
behandelingsgebied onder te verdelen in vierkantjes van 1 cm2 om de punt-tot-punt-toepassing te
geleiden. Elke vierkante centimeter is één punt, vandaar de naam punt-tot-punt-techniek. Het raster kan
op het oog worden gevolgd of met een plastic vel en pen worden getekend. De rastermethode wordt
gebruikt in combinatie met de handbediende sonde met één straal, omdat de tip/het bestralingsgebied
hiervan 1 cm2 is.
• Scannen: het behandelingsoppervlak wordt gescand (zonder contact) met een handbediende sonde met
één straal en clustertype sondes. Scannen wordt uitgevoerd door de sonde te bewegen (naar boven en
beneden en van links naar rechts).
• Stel de dosimetrie in.
Kies tussen de continue en gepulseerde toedieningsmodus. Bepaal de energiedosis (J) die u per toepassing op
het weefsel wilt afgeven. Gebruik de dosisaanbevelingen van de WALT (World Association for Laser Therapy)
als richtlijn.
Overwegingen bij de behandeling:
• Donkere huidskleur: absorbeert lichtenergie; gebruik een hogere dosis.
• Kleine en zwakkere patiënten (bijv. ouderen, kinderen): start met een lagere dosis.
• Gebruik een hogere dosis voor dieper gelegen doelweefsel.
• Weefseltype: spierweefsel absorbeert lichtenergie, vetweefsel niet.
• Ontstekingsremmers kunnen de werkzaamheid van LLLT beïnvloeden. Overweeg het gebruik van
ontstekingsremmers te staken of te verminderen.
• Recente injecties met steroïden (binnen 72 uur): kunnen contraproductief zijn voor LLLT; behandel één
week na injectie.
• Draag een beschermingsbril tegen de laser.
Zowel patiënten als behandelaren moeten een beschermingsbril dragen die de golflengte van de laser tijdens
de behandeling filtert.
• Plaats de applicator
Houd de laserstraal zo loodrecht mogelijk op het blootliggende behandelingsoppervlak om lichtreflectie te
minimaliseren. Als de laser niet in contact met de huid wordt gebruikt, houdt u de afstand tussen de
applicator en blootliggende huid zo klein mogelijk, met dezelfde afstand van de ene toepassing (= bestraald
gebied) naar de andere.
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• Dien de behandeling toe.
Zorg voor een goede monitoring
• Voer de procedures na de behandeling uit.
Inspecteer het blootliggende behandelingsgebied en noteer eventuele bijwerkingen.
Reinig en desinfecteer het voorpaneel van de applicator (bij direct contact) om kruisbesmetting tussen
patiënten te voorkomen. Controleer of het instrument optimaal functioneert.
• Zorg voor onderhoud van het instrument na de behandeling.
Volg de aanbevelingen van de fabrikant. Rapporteer defecten of storingen direct aan het technisch
onderhoudspersoneel. NB: na verloop van tijd moeten lasers opnieuw worden gekalibreerd. Het vermogen
neemt af als het instrument (de diodes) ouder wordt. Daarom zijn regelmatige controles en kalibraties vereist.
Vergrendel de laser en bewaar deze op een veilige plaats tot het volgende gebruik.
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12 Onderhoud en verhelpen van verstoringen
Reinigen en Desinfecteren
Voordat u begint met reinigen, schakel het apparaat uit en haal de stekker uit het stopcontact.
Spuit het reinigingsmiddel niet rechtstreeks op het glazen paneel.
Gebruik geen reinigingsmiddelen die sterke alkaliën, loog of zuur bevatten en geen
reinigingsmiddelen die fluoride of ammoniak bevatten.
Gebruik geen vloeibare reinigingsmiddelen, deze kunnen het apparaat beschadigen.
Zorg dat er geen vloeistoffen het apparaat of de accessoires kunnen binnendringen terwijl u
bezig bent met reinigen en desinfecteren!
Maak alle aansluitingen en connectoren droog als deze nat zijn geworden voordat u het
apparaat weer gaat gebruiken!
Oplosmiddelen die voor de reiniging en desinfectie worden gebruikt, dienen te worden
toegestaan om te verdampen voordat de laserapparatuur wordt gebruikt.
Mechanische schokken en/of trillingen moeten worden vermeden bij het reinigen van de
ultrageluid applicator!
Laat het apparaat niet vallen.
Apparaat en
Laser Probe
Houder
Alvorens het reinigen,, schakel het apparaat uit en haal de stekker uit het
stopcontact. Reinig het apparaat met een vochtige doek. Gebruik geen
schurende reinigingsmiddelen. Indien nodig kan een kleine hoeveelheid mild
huishoudelijk schoonmaakmiddel worden gebruikt.
Display Paneel
Het displaypaneel heeft een anti-reflectie coating en moet daarom voorzichtig
worden gereinigd. Gebruik een zachte en droge katoenen doek of een
microvezeldoekje om het paneel te reinigen. Om vingerafdrukken of vetvlekken
te verwijderen gebruikt u een niet-schurend glasreinigingsmiddel. Doe een
kleine hoeveelheid reinigingsmiddel op een zachte katoenen doek en reinig
hiermee het paneel voorzichtig.
Laser Probe
Om corrosie te voorkomen, moet het contactoppervlak direct na gebruik
worden gereinigd en drooggemaakt. Zorg ervoor dat er niets op het oppervlak
van de laserprobe achterblijft. Wij raden verder aan de applicator en de kabel
dagelijks te reinigen met lauwwarm water. Het oppervlak van de lasersonde kan
worden gedesinfecteerd met een doek die is bevochtigd met een 70%
alcoholoplossing. Wees voorzichtig met het reinigen van de laseropening
(voorste gedeelte), omdat ruwe reinigingsvloeistoffen krassen op het oppervlak
kunnen veroorzaken. Controleer de lasersonde en de kabel regelmatig: deze
mogen nooit beschadigd of versleten zijn.
Werking van de laser en kalibratie
De laserprobes bevatten diodes die tijdens de levensduur van het instrument mogelijk moeten
worden gekalibreerd. De lasersondes bevatten geïntegreerde meetcircuits die continu de status van
de laserdiode bepalen. Als de diode buiten de specificatie valt, vermeldt het instrument dit als
waarschuwing voor de gebruiker. In ons servicecentrum kan de laser opnieuw worden gekalibreerd.
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Foutberichten
Wanneer het apparaat wordt ingeschakeld, zal het eerst een zelftest uitvoeren. Als een fout wordt
ontdekt (zowel tijdens de zelftest als tijdens normaal bedrijf) zal een pop-up venster op het display
verschijnen. Wanneer de fout wordt weergegeven, zal alle uitgangsspanning worden uitgeschakeld.
Wanneer deze situatie zcih voordoet, schakel het apparaat uit en koppel alle accessoires los. Wacht
ongeveer 15 seconden en schakel het apparaat weer in.
Wanneer de fout zich nogmaals voordoet, dient u het apparaat niet meer te gebruiken en contact
op te nemen met uw leverancier.
Het apparaat moet eerst afkoelen voordat u verder kunt gaan
De temperatuur van het apparaat is te hoog om de behandeling te starten. Verwijder het apparaat
van mogelijke warmtebronnen (zoals direct zonlicht) en laat het apparaat afkoelen. Start het
apparaat opnieuw op om verder te gaan.
Fout lasersonde
De lasersonde moet zijn aangesloten op de lasersondehouder. Sluit de lasersonde niet rechtstreeks
aan op de Endolaser 120.
Remote interlock of noodstop geactiveerd
Start het instrument opnieuw door het uit en weer in te schakelen. Controleer de remote interlock-
verbindingen als het probleem blijft aanhouden.
Niet-ondersteund instrument gedetecteerd
Loskoppelen om door te gaan.
Verhelpen van storingen
Het apparaat mag niet worden gebruikt wanneer er mechanische schade wordt opgemerkt.
Dit geldt ook voor beschadigde kabelisolatie.
In het geval dat er een foutmelding of waarschuwing verschijnt, dient u het gebruik van het
apparaat onmiddellijk te stoppen. Schakel het apparaat uit en start het opnieuw op. Indien
het probleem aanhoudt, neem dan contact op met de leverancier of met Enraf-Nonius B.V.
voor service. Foutmeldingen en waarschuwingen duiden op een intern probleem met het
apparaat dat op locatie moet worden getest door een door Enraf-Nonius B.V gecertificeerde
onderhoudsmonteur voordat u het systeem weer kunt bedienen of gebruiken. Een apparaat
dat een fout of een waarschuwing aangeeft, kan mogelijk letsel toebrengen aan de patient,
de gebruiker, of kan mogelijk leiden tot omvangrijke interne schade aan het systeem.
In geval van weergavestoringen of andere duidelijke defecten ontkoppelt u het apparaat
meteen en neemt u contact op met een gecertificeerde onderhoudsmonteur.
Bij het binnendringen van vloeistoffen dient u de stekker uit het stopcontact te halen en het
apparaat door een bevoegd persoon te laten controleren.
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Het is verplicht om de Endolaser 120 jaarlijks te laten controleren door geautoriseerd personeel van
Enraf-Nonius of door haar geautoriseerde distributeur.
Het is tevens raadzaam een dossier bij te houden van alle uitgevoerde servicewerkzaamheden. In
sommige landen is dit zelfs verplicht.
Op verzoek kan een onderhoudshandleiding beschikbaar worden gesteld met daarin:
onderdelenlijst,
beschrijvingen, kalibratie-instructies en andere informatie die door het hiervoor gekwalificeerde
technisch personeel van de gebruiker kan worden gebruikt bij het repareren van onderdelen van de
apparatuur die door de fabrikant als repareerbaar zijn aangemerkt.
Verwachte Levensduur
Dit apparaat blijft geschikt voor het beoogde gebruik, mits het jaarlijks wordt onderhouden door een
gekwalificeerde onderhoudsmonteur van Enraf-Nonius B.V. of door een officiële distributeur zoals
beschreven in de servicehandleiding en de onderhoudsmonteur van mening is dat het apparaat
geschikt is voor gebruik volgens de specificaties.
Einde Levensduur
De Endolaser 120 bevat materialen die hergebruikt kunnen worden en/of schadelijk zijn voor het
milieu.
Technisch Onderhoud
Het openen van de apparatuur door onbevoegden is niet toegestaan en beëindigt elke
aanspraak op garantie.
De fabrikant is niet verantwoordelijk voor de resultaten van onderhoud of reparaties door
onbevoegden.
Alleen door Enraf-Nonius B.V. geautoriseerde servicetechnici kunnen deze apparatuur
onderhouden of aanpassen aan de hand van de actuele service-informatie.
Als deze apparatuur wordt aangepast, moeten passende inspecties en tests worden
uitgevoerd om een veilig gebruik van de apparatuur te blijven garanderen.
Voer geen onderhoud uit op het instrument als het instrument wordt gebruikt of op een
patiënt is aangesloten.
Zorg ervoor dat u goed op de hoogte bent van lokale regels en regelgevingen
betreffende het afvoeren van apparatuur en accessoires.
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13 Specificaties
Technische data
Electrische info
Netspanning
100 - 240 Volt
Frequentie
50/60 Hz
Max. vermogen
20 VA
Dimensies
Hoofdapparaat (lengte x breedte x hoogte)
22 x 16 x 14 cm
Gewicht
1,6 kg
Technische specificaties
Laser Probe 100 mW Pulsed (LP100P)
Max. uitgangsvermogen
100 mW ± 20%
Type
(GaAs) Gepulseerd
Golflengte
Nabij-infrarood Laserdiode 905 nm ± 10 nm
Pulsfrequentie
1 – 10 kHz in stappen van 1 kHz
Divergentie van de bundel
184 x 92 mrad
Pulsduur
100 ns
Max. laser vermogen
100 W Piek ± 20%
Nominale oculaire gevarenzone
0,48 m
Laser Probe 500 mW CW (LP500C)
Max. uitgangsvermogen
500 mW ± 20%
Type
(GaAlAs) Continue
Golflengte
Nabij-infrarood Laserdiode 808 nm ± 5 nm
Werkcyclus
10 – 100 % in stappen van 10 %
Divergentie van de bundel
225 x 77 mrad
Pulsduur
Continue
Max. laser vermogen
500 mW ± 20%
Nominale oculaire gevarenzone
1,33 m
Laser Probe Cluster 4x100mW CW
(CP4X100C)
Max. uitgangsvermogen
4 x 100 mW ± 20%
Type
(GaAlAs) Continue
Golflengte
Nabij-infrarood Laserdiode 808 nm ±5 nm
Werkcyclus
10 – 100% in stappen van 10 %
Divergentie van de bundel
489x 140 mrad
Pulsduur
Continue
Max. laser vermogen
100 mW ± 20%
Nominale oculaire gevarenzone
1 m
Laser Probe Cluster 4x400 mW CW
(CP4X400C)
Max. uitgangsvermogen
4 x 400 mW ± 20%
Type
(GaAlAs) Continue
Golflengte
Nabij-infrarood Laserdiode 808 nm ± 5 nm
Werkcyclus
10 – 100 % in stappen van 10 %
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Behandelduur
0:00 – 5:00 / 0:05, 5:00 – 10:00 / 0:30, 10:00 – 30:00
/ 1:00
Divergentie van de bundel
489x 140 mrad
Pulsduur
Continue
Max. laser vermogen
100 mW ± 20%
Nominale oculaire gevarenzone
1 m
Laser Veiligheidsbril
Optische dichtheid (808 - 840 nm)
4+
Optische dichtheid (840 - 950 nm)
5+
CE classificatie (808 – 840 nm)
DIRM LB4
CE classificatie (840 – 950 nm)
DIRM LB5
Technische modificaties voorbehouden
Normen met Betrekking tot Veiligheid en Prestaties
Classificatie medisch hulpmiddel
IIa; Regel 9 Annex IX van 93/42/EEC
Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van de Richtlijn
Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG)
IEC 60601-1
Algemene eisen m.b.t. de veiligheid van elektische
medische systemen
Veiligheidsklasse volgens IEC 60601-1
Electrische veiligheidsklasse II
Toegepaste onderdelen
Type B
IEC 60601-1-2
Elektromagnetische storingen - eisen en tests.
IEC 60601-2-22
Specifieke eisen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties van chirurgische, cosmetische, therapeutische
en diagnostische laserapparatuur.
IEC 62304
Software voor medische hulpmiddelen
IEC 62366
Toepassing van usability engineering op medische
hulpmiddelen.
Classificatie van de laser volgens
IEC 60825-1
3B
Essentiële Prestaties
• Door de remote interlock in te schakelen, wordt de werking onderbroken
• Waarschuwing moet zichtbaar zijn voor behandelaar die veiligheidsbril draagt
• Geeft mogelijk geen onbedoelde laserafgifte
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EMC Details
Voor medische elektrische apparaten zoals de Endolaser 120 gelden speciale
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en deze
moeten geplaatst en in gebruik genomen worden in overeenstemming met het EMC-advies in
de gebruiksaanwijzing.
Het apparaat mag niet worden gebruikt direct geplaatst naast, of bovenop andere apparaten.
Als het apparaat moet worden gebruikt direct naast of bovenop andere apparaten, moet het
apparaat worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het zoals beschreven funktioneert.
Het gebruik van accessoires, zenders en kabels anders dan gespecificeerd of geleverd door de
fabrikant van deze apparatuur kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of
verlaagde elektromagnetische immuniteit van dit apparaat, wat kan leiden tot onjuist
functioneren.
Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels
en externe antennes) mag niet minder dan 30 cm verwijderd zijn van enig onderdeel van de
Endolaser 120, inclusief de door de fabrikant gespecificeerde kabels. Anders kunnen de
prestaties van deze apparatuur afnemen.
De Endolaser 120 mag alleen worden gebruikt met de originele netsnoer vermeld op de lijst
inhoud van de verpakking. Bediening van het apparaat met een ander netsnoer kan leiden tot
hogere emissies of verminderde immuniteit van het apparaat.
De Endolaser 120 is geklassificeerd als een groep 1, klasse B apparaat volgens CISPR 11.
De Endolaser 120 is geschikt voor gebruik in alle instellingen, met uitzondering van
woonomgevingen en instellingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnet dat gebouwen voor huishoudelijk gebruik voorziet. Het apparaat gebruikt alleen
RF-energie voor zijn interne werking. Daarom zijn de RF-emissies ervan zeer laag en is het niet
waarschijnlijk dat ze interferentie veroorzaken in nabijgelegen elektronische apparatuur.
De Endolaser 120 is getest volgens de norm 60601-1-2:2014 door een geaccrediteerd laboratorium
en is voor elke emissie- en immuniteitsnorm of -test conform bevonden.
Omgevingscondities
Omgevingscondities voor transport en opslag
Omgevingstemperatuur:
–10° tot +70° C
Relatieve vochtigheid:
10 tot 90% (niet-condenserend)
Atmosferische druk:
500 tot 1060 hPa
Omgevingscondities voor normaal gebruik
Omgevingstemperatuur:
10° tot 40° C
Relatieve vochtigheid:
10 tot 90 % (niet-condenserend)
Atmosferische druk:
500 tot 1060 hPa
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14 Contact
Kijk voor hulp en ondersteuning op onze website http://www.enraf-nonius.com
De laatste versie van deze gebruiksaanwijzing (in elektronische of gedrukte vorm) kan kosteloos
worden verkregen via onze website www.enraf-nonius.com of door contact op te nemen met uw
leverancier of door te bellen met nummer: +31-(0)10-2030600. De gebruiksaanwijzing zal (gratis)
binnen 7 (zeven) kalenderdagen worden opgestuurd.
15 Productaansprakelijkheid
In veel landen is wetgeving met betrekking tot productaansprakelijkheid van kracht. Dergelijke
wetgeving impliceert, onder meer, dat de fabrikant na een periode van 10 jaar nadat een product in
roulatie is gebracht, niet meer verantwoordelijk kan worden gehouden voor mogelijke
tekortkomingen van het product.
Voor zover maximaal toegestaan op grond van het toepasselijke recht zijn Enraf-Nonius of diens
leveranciers of wederverkopers in geen geval aansprakelijk voor indirecte, speciale, incidentele of
gevolgschade die voorkomt uit het gebruik of het niet kunnen gebruiken van het product, inclusief,
zonder beperkingen, schade door verlies van goodwill, werk of productiviteit, computerstoringen,
en alle andere vormen van zakelijke schade of verlies, ook indien men op de hoogte is gesteld van
de mogelijkheid van het optreden hiervan, en ongeacht de juridische of billijke theorie (contract,
onrechtmatige daad of anderszins) waarop de claim is gebaseerd. In geen enkel geval zal de totale
aansprakelijkheid van Enraf-Nonius in het kader van de bepalingen van deze overeenkomst groter
zijn dan de som van de bedragen betaald voor dit product en de bedragen voor ondersteuning van
het product, ontvangen door Enraf-Nonius in de context van een afzonderlijke
ondersteuningsovereenkomst (indien van toepassing), met uitzondering van dood of persoonlijk
letsel veroorzaakt door nalatigheid van Enraf-Nonius in de mate waarin het toepasselijk recht
beperking van aansprakelijkheid in zulke gevallen verbiedt. Enraf-Nonius kan niet aansprakelijk
worden gesteld voor eventuele gevolgen die voortvloeien uit onjuiste informatie van personeel, of
fouten in deze handleiding en/of andere begeleidende documentatie (waaronder zakelijke
documentatie).
De wederpartij (de gebruiker van het product of diens vertegenwoordiger) vrijwaart Enraf-Nonius
van alle claims door derden van welke aard dan ook en ongeacht de relatie met de wederpartij.
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NL109-1433750-40
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Nederland
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
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Endolaser 120
EN109-1633750-40 IFU
December 16, 2019
Instructions for use
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Table of contents
1 Introduction ...................................................................................................................................................... 3
2 Description-symbols used and device markings ................................................................................ 6
3 Device components ....................................................................................................................................... 8
4 Package contents ......................................................................................................................................... 10
5 Installation ...................................................................................................................................................... 11
6 Intended use and intended user ............................................................................................................ 14
7 Indications ...................................................................................................................................................... 15
8 Contra-indications ....................................................................................................................................... 16
9 Precautionary instructions ........................................................................................................................ 17
10 Operation ........................................................................................................................................................ 20
11 Application information............................................................................................................................. 34
12 Maintenance and troubleshooting ........................................................................................................ 38
13 Specifications ................................................................................................................................................. 41
14 Contact ............................................................................................................................................................. 44
15 Product liability ............................................................................................................................................. 44
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1 Introduction
Foreword
We are pleased that you have purchased an Endolaser 120.
The Endolaser 120, designed and manufactured by Enraf-Nonius B.V., offers a new dimension in low
level laser therapy (LLLT), made possible by advanced hardware and software design.
The result is a device with extraordinary versatility based on simplicity of operation.
It is important to read the following instructions carefully before using this device
properly and safely. The manufacturer cannot be held responsible for the results of using
this device for any purposes other than described in these operating instructions.
Device Description
The Endolaser 120 is a multi-wavelength low level laser therapy device. It is equipped with a full
color touch screen in a PC-ABS plastic housing. The user-friendly interface includes pre-set clinical
protocols, parameters that can be set manually and favorites that can be created and stored for
future use.
The Endolaser 120 can be used with four different types of Laser Probes:
• LP100P (905 nm, 100 mW pulsed single Laser Probe)
• LP500C (808 nm, 500 mW continuous single Laser Probe)
• CP4X100C (808 nm, 4x100 mW continuous cluster Laser Probe)
• CP4X400C (808 nm, 4x400 mW continuous cluster Laser Probe)
The mounted applicators provide (depending on type) 808 nm or 905 nm laser light. Depending on
the area of treatment, single diode and cluster applicator types are available. The 905 nm GaAs
(Gallium-Arsenide) Laser Probe delivers pulses in nanoseconds, producing average powers of 100
mW and peak powers up to 100 W per diode. This results in a higher concentration of light energy
or photon density at tissue depth, without the risk of burning tissue. The 905 nm GaAs pulsed laser
is the most versatile for deep lying structures (joints, vertebrae, back(muscles)), whereas the 808 nm
GaAlAs (Gallium-Aluminium-Arsenide) continuous laser is more appropriate for wound healing and
tissue repair.
The Endolaser 120 will automatically recognize the probe that is connected. The user can connect
two laser probes to the device, which offers the convenience of not having to disconnect a probe
and reconnect a different probe. Only one channel can be active at a time. Activation of each
applicator can be controlled from the laser menu and in combination with the trigger on the probe.
The Endolaser 120 has been designed with safety in mind. It contains key control unlocking,
Remote Interlock system, Emergency Stop and laser protective goggles, to protect against potential
hazards.
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Device Design
The main product features of this device are:
• Laser Probe(s)
• (Smart) Holder for Laser Probe
• Target Light
• Laser Trigger on the Probe
• Embedded electronics inside the probe
• Ergonomic design
• LCD touch screen
Principle of Operation
The Endolaser 120 contains a mains electricity (AC-powered) diode laser intended to be used to
provide low-level laser therapy (LLLT) for a variety of clinical applications (e.g., to treat pain,
promote healing of wounds/injuries/disorders of the joints and soft/connective tissues, for non-
needle acupuncture). It consists of an electronic control with a connected applicator to generate
laser light in the range infrared frequencies (808 nm and 905 nm). It is intended to be operated by a
healthcare provider in a clinical setting.
Four well accepted effects in the scientific
literature are:
• Biostimulation / Tissue Regeneration
• Reduction of Inflammation
• Analgesia
• Enhanced Immune Function / Antimicrobial
One important way in which laser therapy adds
energy is through photon absorption by
mitochondria. These tiny organelles which have
been called the "powerhouses" of the cell, are
found in most plants and animals. Mitochondria are able to absorb laser light which then activates
a series of reactions to increase and store more cellular energy in the form of adenosine
triphosphate (ATP).
By increasing energy available in this readily accessible form, laser light is able to greatly stimulate
the biological function of cells, tissue, and systems and even raise overall vital energy throughout
the individual.
Laser therapy has been shown to stimulate the regeneration of bone, blood, the lining of blood
vessels, cartilage, cochlear hair cells, central and peripheral nerve, and muscle. Moreover, it has
been documented to enhance the quality of healed tissue. Laser therapy may be an ideal treatment.
It may not only effectively address many medical conditions but also has been widely reported to
improve health and wellbeing as evidenced by a host of biological markers.
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Method of Operation
The Endolaser 120 works by delivering coherent laser light to the patient. The type of laser light is
determined by the laser diode. There are four types of probes (single/cluster and 808nm/905nm
wavelength).
When the treatment screen is entered through the navigation, its parameters are initialized to
factory defaults or set to values as specified in a clinical protocol or favorite. The parameter defaults
are Laser Probe dependent. The device will automatically recognize the connected Laser Probe.
The treatment parameters are based on the definition of the treatment dosage:
Treatment Dosage
D = I x t (Joule/cm2) I=Power Density (Watt/cm2), t=time (sec)
I = P / A (Watt/cm2) P=Power (Watt), A=Area (cm2)
In clinical protocols mode, all the parameters are preset.
In manual operation mode, the treatment dosage can be directly set in the user interface by
selecting the preferred parameters. Two operation modes are available.
1) Points (cm2)
2) Milliwatt
In the “points (cm2)” mode, the number of treatment points (calculated as per cm2 and joule per
point can be set. The operation time will be automatically calculated. When using points operation
mode, the probe will beep and pause when it is time to move to the next point.
In the milliwatt mode, the time and dosage can be set. The total dosage is then automatically
calculated.
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2 Description-symbols used and device markings
Symbol used
Description
Follow the instructions in the Instructions for Use.
It is important that you read, understand and observe the precautionary and
operating instructions
General Prohibition Sign.
Prohibition is used to mean “You MUST NOT”
Warning or Caution:
Indicates a hazardous situation which, if not avoided, could result in:
a. Death or serious injury to the patient (or)
b. Minor to moderate injury to the patient (or)
c. Damage to the equipment
General Mandatory Action Sign.
Mandatory action is used to mean, “You must…”
Type B applied part complying with the specified requirements to provide
protection against electric shock, particularly regarding allowable patient
leakage current and patient auxiliary current.
Temperature Range.
Indicates acceptable temperature range.
Humidity Limits.
Indicates acceptable relative humidity.
Atmospheric Pressure.
Indicates the range of atmospheric pressure to which the medical device can
be safely exposed.
Waste electrical items that can be recycled.
Indicates that the electrical and electronic components of the device can be
recycled and have to be disposed of separately.
Keep the device dry.
Manufacturer name, address and date of manufacture.
Reference Number or Part Number.
Serial Number
Indicates the serial number so that a specific medical device can be
identified.
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CE Mark along with number indicates conformity with European Council of
Directive concerning Medical Devices and that this device is under the direct
supervision of the Notified Body.
Emergency Stop button.
Laser aperture indicates laser opening.
Warning: laser radiation.
Remote Interlock.
Avoid direct eye exposure.
Label affixed to laser probe cable
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3 Device components
Parts Description
Numbered
Part
Description
Purpose
[1]
LCD Touch Screen
Color TFT display 4.3” with touch screen.
Displays the User Interface that allows the
operator to control the device and change
parameters of treatment protocols.
[2]
Reference label
Provides information about the device, such as
type and serial number, as well as connection
data such as mains voltage and maximum
current consumption.
[3]
Mains switch
To switch the unit on and off
When turning the unit off the display remains
visible for a few seconds (low-energy method).
[4]
Connector for Mains Cable
Connect supplied Mains Cable here to power
the device.
[5]
Laser Probe LED indicator
Shows status of probe
Green: Laser ready
Orange: Laser active
[6]
Laser Probe Trigger
Activation/deactivation of laser
[7]
Laser Probe
Applicator for laser therapy
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Parts Description
Numbered
Part
Description
Purpose
[8]
Laser Aperture Cluster Diode
Opening for laser beam
[9]
Connection Laser Probe Holder
Connect Laser Probe Holder here
[10]
Remote Interlock
Connection to external Remote Interlock
system at the back of the Laser Probe Holder
[11]
Emergency Stop Button
Immediately abort laser output
[12]
Laser Probe Holder
Holder for Laser Probe
[13]
Connection Laser Probe A
Connect Laser Probe applicator left-hand side
here
[14]
Connection Laser Probe B
Connect Laser Probe application right-hand
side here
[15]
Laser Aperture Single Diode
Opening for laser beam
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4 Package contents
Below mentioned Standard accessories will be contained in the main device packaging.
Device
Article number
Description
1633.901
Endolaser 120 with 1 holder, without Laser Probe
1633.902
Endolaser 120 with 2 holders, without Laser Probe
Standard accessories
Article number
Description
1633.750
Instruction for Use (PDF on CD-ROM)
1633.751
Information Booklet
3444.820
Laser Safety Eyewear (2 goggles included)
3444.357
Mains Cable 250V/2.5A, 2.5 meters black
Optional accessories
Article number
Description
1633.850
Laser Probe Holder
1632.801
LP100P (905 nm, 100 mW pulsed single Laser Probe)
1632.802
LP500C (808 nm, 500 mW continuous single Laser Probe)
1632.803
CP4X100C (808 nm, 4x100 mW continuous cluster Laser Probe)
1632.804
CP4X400C (808 nm, 4x400 mW continuous cluster Laser Probe)
Ordering information
For the ordering data of the Endolaser 120, standard accessories and optional accessories we refer
to our website www.enraf-nonius.com.
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5 Installation
Inspection
In case any damage is noticed after unpacking the device, please immediately contact your
local distributor. DO NOT USE the device!
Good air circulation is essential to prevent internal heat build-up. Do not install the unit in a
location near heat sources such as radiators or air ducts, and prevent exposure to direct
sunlight.
The unit should be installed in such a way, that its warmth can be passed on to the
surroundings. Do not cover the ventilation openings.
Immediately upon unpacking the device, perform the following steps:
• Verify the delivery documents to make sure that the delivery is complete.
• Verify that the packaging contains all the items listed in the standard accessories list
(Refer to chapter 4 - Package Contents in this manual).
• Check the external components and accessories for possible damage due to transport.
Unpacking
Endolaser equipment is specially packaged for transport in a single pack complete with filling which
has been specifically designed for safe transportation and storage.
• To remove the equipment from the pack, place the box on a smooth, flat surface.
• Open the top of the box and remove the polystyrene filling.
• Be very careful when removing the contents of the pack.
Connection to Mains supply
Use of any other cable other than the supplied power cable is strictly PROHIBITED as it
affects patient safety and the proper functioning of the device.
Before connection of the device to the local Mains, check that the Mains voltage and
frequency stated on the identification plate of the device corresponds with those of the local
Mains.
Make certain that the device is electrically grounded by connecting only to a grounded
electrical service receptacle that is in compliance with applicable national and local electrical
codes.
Do not place the device in a location where the power cord could pose a possible tripping
hazard or could be pulled out of the wall socket during treatment.
Take care with connecting the Laser Probes. Sharply bending or improperly securing the
probes, could lead to damage to the probe and/or harm to the patient or laser operator.
Plug in the device to a wall socket using the Mains cable.
• Insert the Mains cable into socket [4] and connect it to a wall socket.
• Connect the Laser Probes to socket [13] or [14] (red plug into red socket) on the Laser Probe
Holder.
Disconnection of Mains supply
• When you have finished treatment, turn the device off by switching the Mains switch to Off.
• Disconnect the Mains cable from the wall socket.
• Disconnect the Mains cable from socket [4].
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Remote Interlock
If you want to install the Remote Interlock circuit, contact only qualified technicians and
provide these professionals with the scheme that complies with the configuration of the
treatment room. Failure to properly install the device could result in serious eye damage.
The Endolaser 120 contains a Remote Interlock which is located on the Laser Probe Holder. It can be
recognized by the Remote Interlock symbol:
The Remote Interlock contains a DC jack at the back of the Laser Probe Holder, which can be
connected with an external Remote Interlock system. The machine WILL NOT WORK without the
Remote Interlock in the closed/shorted position.
When operating with two probes, the supplied holder link cable will need to be used to bridge the
two remote interlocks together.
The Remote Interlock interrupts the power supply to the attached probes and will require a power
OFF/ON switching of the device to restart.
If an external Remote Interlock circuit is required, a twisted pair must be provided with a minimum
diameter of 0.6 mm, 20 m max.
On the safety circuit side, a microswitch with one normally closed path must be provided.
This circuit is an external safety device: it allows interrupting laser therapy treatments if a door is
opened inside the room where the treatment is delivered.
If the room where the laser therapy treatment is provided has only one point of entry (one door),
the configuration is as follows:
DC Jack
Reed / Proximity Switch
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If the room where the laser therapy treatment is provided has two or more point of entries (multiple
doors), the configuration is as follows:
Reed / Proximity Switch Reed / Proximity Switch
DC Jack
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6 Intended use and intended user
Intended use
The Endolaser 120 is a Low Level Laser Therapy (LLLT) unit. The treatment is based on a light source
that generates light of a single wavelength. LLLT emits no heat, no sound, or vibration. The light
energy absorbed into the patient’s tissue, triggers biological changes at a cellular level.
Intender user
The Endolaser 120 is intended to be used, and shall only by used, by or under the supervision of
professional users in the field of physical medicine and rehabilitation at professional healthcare
facilities.
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7 Indications
The Endolaser 120 can be used for the below mentioned symptoms or medical conditions:
Indications
• Dermal wounds (open wounds, chronic ulcers, pressure sores)
• Arthritic conditions (Rheumatoid arthritis, osteoarthritis)
• Acupuncture and (myofascial) trigger points
• Soft-tissue injuries (muscle tears, bruising, hematoma)
• Tendinopathies
• Pain relief of various etiologies:
o Neck / Low Back pain
o Arthrogenic pain
o Neuropathic and neurogenic pain, including herpes/postherpetic pain
• Temporomandibular disorders
• Carpal tunnel syndrome
Precautions
Low Level Laser Therapy can be applied with caution:
• Over infected tissue (e.g. infected open wound)
• Over the sympathetic ganglia, vagus nerves and cardiac region in patients with heart disease
• Over photosensitive areas
• Patient with epilepsy
• Areas of altered skin sensation
• Areas with Tattoos
Experienced clinicians may use Low Level Laser Therapy (LLLT) with caution (e.g. at lower intensities
and/or with closer monitoring) to treat the above mentioned conditions/locations.
Tattoos can absorb more light energy and may cause a negative skin reaction. It is generally
recommended that a “patch test” be done in a small area. In addition, it is a good precaution to
reduce the dosage to 50-75% of a recommended dosage when treating in the region of a tattoo.
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8 Contra-indications
The Endolaser 120 MUST NOT be used for the below mentioned symptoms or medical
conditions.
Contra-indications
Low Level Laser Therapy should not be applied to:
• eyes
• over the low back, abdomen or pelvic region during pregnancy or menstruation
• regions of known or suspected malignancy
• actively bleeding tissue or persons with untreated haemorrhagic disorders
• regions with recently radiated tissues (for 6 months following irradiation)
• tissues infected with tuberculosis or other forms of virulent bacteria
• persons with impaired cognition or communication
• regions with active deep vein thrombosis or thrombophlebitis
• persons with photosensitivity disorders (xeroderma pigmentosum) or systemic lupus
erythematosus
• reproductive organs (testes)
• over areas of decreased sensation
• over the thyroid gland
• over the heart or vagus nerve of cardiac patients
• persons with infections who have a compromised immune function
• persons with epilepsy
Note(s):
1. Metal and plastic implants, as well as pacemakers, are not contra-indicated and LLLT can be used safely.
2. The listed contraindications apply to both continuous and pulsed modes.
Potential adverse effects
• Photosensitive reactions: in some cases, patients may experience photosensitive reactions as
a result of the use of known pharmaceuticals. It is not yet clear why the combination of laser
treatment and such drugs cause this type of reaction in some patients. Patients who suffer from
allergies should firstly be tested using the minimum time length of treatment.
• Devices: metal or plastic plates and pacemakers do not constitute any contra-indications for
the use of laser. The laser can be used safely on patients with metal or plastic implants, on
stitches and on patients with pacemakers.
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9 Precautionary instructions
If the use of this device may have caused or contributed to an undesirable event such as
death or serious injury to the user, the manufacturer AND the competent authority of the
Member State MUST be notified immediately!
The device is not intended for use in so-called "wet rooms" (hydrotherapy rooms).
Caution – Use of controls or adjustments or performance of procedures other than those
specified herein may result in hazardous radiation exposure.
A risk of fire and/or explosion exists when the laser output is used in the presence of
flammable materials, solutions or gases, or in an oxygen enriched environment.
Do not operate the laser when the aperture covers are removed. Focal point of the beam may
cause burns.
In case any damage is noticed after unpacking the device, please immediately contact your
local distributor. DO NOT USE the device!
Good air circulation is essential to prevent internal heat build-up. Do not install the unit in a
location near heat sources such as radiators or air ducts, and prevent exposure to direct
sunlight.
The unit should be installed in such a way, that its warmth can be passed on to the
surroundings. Do not cover the ventilation openings.
Use of any other cable other than the supplied power cable is strictly PROHIBITED as it
affects patient safety and the proper function of the device.
Before connection of the device to the local Mains, check that the Mains voltage and
frequency stated on the identification plate of the device corresponds with those of the local
Mains.
Make certain that the device is electrically grounded by connecting only to a grounded
electrical service receptacle conforming to the applicable national and local electrical codes.
Do not place the device in a location where the power cord could pose a possible tripping
hazard or could be pulled out of the wall socket during treatment.
Take care with connecting the Laser Probes. Sharply bending or improperly securing the
probes, could lead to damage to the probe and/or harm to the patient or laser operator.
If you want to install the Remote Interlock circuit, contact only qualified technicians and
provide these professionals with the scheme that complies with the configuration of the
treatment room. Failure to properly install the device could result in serious eye damage.
Do not use the device after extreme temperature fluctuations!
Do not leave the device switched On unattended, always switch Off at the end of use to avoid
use by unauthorized personnel.
Before starting treatment make sure you have read and understood the content of this
manual.
Before starting treatment make sure you strictly follow the WARNINGS and CAUTIONS
mentioned under precautionary instructions
This device should be used only under the continued supervision of a physician or licensed
practitioner.
This device should be kept out of the reach of children.
The patient and the device must be in sight of the therapist at all times.
Connection of accessories other than the ones specified by the manufacturer can adversely
affect the safety of the patient and correct functioning of the equipment, and is therefore not
permitted.
Laser treatments must be delivered under the strict control of the operator to conscious
patients who are able to interact with the operator in response to stresses transmitted by the
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machine. In case of non-compliance with the information provided, Enraf-Nonius B.V. will not
be held responsible for any accidents.
It is the responsibility of the operator to verify that the emitting head remains well adherent
to the treatment area, in order to avoid the emission of the laser in areas other than those to
be treated.
Never turn the handpiece to the parts of the body sensitive to the laser rays, for example the
eyes.
Do not look at the target beam area emitted by the handpiece or the direct reflections during
treatment without protective goggles.
The laser radiation coming out of the device is dangerous: always use the appropriate
protective goggles. Always avoid eye exposure to direct or diffuse laser radiation.
Before performing any user maintenance, switch off the device and disconnect the plug from
the Mains supply.
Do not spray the cleaning agent directly on the glass panel.
Do not use cleaning agents that contain strong alkalis, lye, acid, detergents with fluoride or
detergents with ammonia.
Use no liquid detergents, these can damage the device.
Do not allow any liquids to penetrate the device or its accessories while cleaning and
disinfecting!
Dry all sockets and connectors that have become wet before any further use!
Solvents used for cleaning and disinfection should be allowed to evaporate before the laser
equipment is used.
Mechanical shocks /or vibrations must be avoided while cleaning the device.
Do not drop the device.
The device should not be used when mechanical damage is noticed. This includes damaged
cable insulation.
In the event that an error message or warning appears, immediately stop all use of the device.
Shutdown and restart the device. If the problem persists contact the supplier or Enraf-Nonius
B.V. for service. Errors and warnings indicate an internal problem with the device that must be
tested by a field service technician certified by Enraf-Nonius B.V before any further operation
or use of the system.
Use of a device that indicates an error or warning may pose a risk of injury to the patient,
user, or extensive internal damage to the system.
In case of failure of the display or other obvious defects, unplug the device immediately and
notify a certified service technician.
In the case of ingress of liquids, unplug the device from the Mains supply and have it checked
by an authorized person.
Only service Technicians authorized by Enraf-Nonius B.V. can perform maintenance or modify
this equipment according to current Service Information.
If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to
ensure continued safe use of the equipment.
Maintenance shall not be performed on the equipment when equipment is in use or
connected to a patient.
Medical electrical devices such as the Endolaser 120 are subject to special precautions with
regard to electromagnetic compatibility (EMC) and must be installed and commissioned in
accordance with the EMC advice given in the Instructions For Use.
Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided
because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the
other equipment should be observed to verify that they are operating normally.
Use of accessories, probes and cables other than those specified or provided by the
manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or
decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
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Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and
external antennas) should be used no closer than 30 cm to any part of the Endolaser 120,
including cables specified by the manufacturer. Otherwise degradation of the performance of
this equipment could result.
The Endolaser 120 should only be operated with the original power cable specified in the list
of contents delivered. Operating the device with any other power cable can lead to increased
emissions or reduced interference immunity of the device.
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10 Operation
Set Up
Do not use the device after extreme temperature fluctuations!
Frequently Used Functions
Selecting the Clinical Protocols, Favorite and Manual Operation buttons in the touch screen.
Switch On
Do not leave the device switched on unattended, always switch off at the end of use to avoid
use by unauthorized personnel.
• Optional: Connect the Remote Interlock connector to socket
• Switch the unit On by pushing the On/Off Button at the back of the unit.
• After switching on the device will initialize and a welcome screen will be displayed while the
device performs a self-test.
• At the end of the self-test the device enters the Key control screen.
Key Code Control
Endolaser 120 should be protected against
unauthorized use, by entering user defined key
code to unlock the device.
The device is protected with a key code control. A
user defined key code allows access to the
graphical user interface. Without this key code the
device will not operate.
Enter the key code to unlock the device.
The default code is 1234. The default code must
be changed in the settings menu.
After unlocking the device, the Home Menu is
displayed. The device is ready for use.
When the device has been inactive for longer
period of time, the key control screen will
reappear. Unlock the device with the key code to
continue.
Note: In case the user defined key code has been
forgotten, use the recovery code 102030661 to
reset to default code 1234.
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Operation
The Endolaser 120 has two independent output channels. On each channel you can set parameters.
Only one channel can be active at a time. You cannot work simultaneously with Laser Probe A and
B. The device will automatically recognize the connected laser probe type.
After setting time and dosage, the laser system switches from laser stand-by to laser ready. When the
laser system is in laser ready mode, the laser indicator (LED on the probe) turns green and the red
target light is visible. Pushing the trigger button on the Laser Probe will activate the treatment. The
laser indicator (LED on the probe) turns orange, indicating that emission is in progress during therapy
application. Pressing the trigger button again during treatment will pause the laser output. This state
will be shown by the pause icon of the run status indicator above the Time. Pressing the laser trigger
again will continue treatment.
When the laser is active, pushing the laser stop icon in the user interface or the emergency laser stop
button on the Laser Probe holder will terminate laser emission. To restart a treatment, parameters will
need to be set up again.
Navigation
The Endolaser 120 is equipped with touch screen technology. Select a menu item by touching the
button to navigate to the next screen. You can navigate back to the previous screen by touching
the back button at the top of the screen.
Home Menu
The Home menu gives access to all functions of the unit.
• Select “Clinical Protocols” to start working with preset
protocols
• Select “Favorites” to use a manually saved protocol
• Select “Manual Operation” to set all parameters manually
• Select “System Settings” to enter the settings menu
If no Laser Probe is connected only System Settings can be
selected.
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System Settings
Select System Settings in the Home Menu, to adjust various settings, check the software version or
restore the device to factory defaults.
Set Language
1) Select “System Settings”
2) Select “Language”
3) Select the preferred
language with the
buttons.
4) Push OK to confirm and to
return to the previous menu.
Set Brightness
To change the Brightness of
the screen:
1) Select “Brightness”
2) Adjust the brightness via
the buttons.
Range: 10 – 100%
3) Push OK to confirm and to
return to the previous menu.
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System Info
1) Select “System Info”
In the next screen information
about the unit can be found.
The currently installed
software version is shown.
2) Push BACK to return to the
previous menu.
Change Key Code
Note: In case the user defined
key code has been forgotten,
use the recovery code
102030661 to reset to default
code 1234.
1) Select Change Key Code to
change the unlock code for the
device.
2) Enter new Key Code
3) Press OK to confirm.
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Service Menu
1) Select “Service Menu”
Restore Factory Defaults will
delete any favorites stored on
the device and clear any
system settings, returning the
device in its original factory
state.
2) Press Yes to confirm
The Service menu is intended
for Enraf-Nonius qualified
service organizations and can
only be entered with an access
code.
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Clinical Protocols
A list of common laser therapy treatments can be found under Clinical Protocols. These evidence-
based protocols have been created by professional and expert operators after years of experience
in the field.
The pre-set clinical protocols are adjustable and rewritable.
1) Select “Clinical Protocols” in
the Home screen to activate
the list.
2) Select the button to
scroll through the list.
3) Select in the list the desired
protocol or touch icon for
more information about the
protocol.
Protocol information screen
4) Touch the buttons to
scroll through the pages
5) Select OK to go to the
Channel Selection screen
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6) Select on which channel the
therapy should be executed: A
or B.
The channel names are linked
to the connected probes.
When only a single probe is
connected this screen is
skipped (defaults to this
probe).
The treatment screen shows all
parameters at a glance.
The parameters are preset
according to the selected
protocol and connected Laser
Probe.
Parameters are changeable
when in “Laser Standby” mode.
7) Confirm the parameters by
selecting “OK”.
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The treatment is now ready to
start. The LED on the probe
turns green, indicating that the
laser is ready.
8) Press the trigger on the
Laser Probe to start treatment.
The LED on the probe will turn orange, indicating that the laser is
active.
When the protocol contains multiple Points (cm2), the probe will
BEEP and pause when it’s time to move to the next point.
9) Press the trigger on the probe to continue.
The treatment will stop when the timer reaches 00:00.
10) To pause treatment press the trigger on the probe again and
the screen returns to the Laser Ready screen. Press the trigger to
continue.
11) To terminate the treatment press the Laser Stop button or
the Stop icon on the user interface or the Emergency Stop
button on the Laser Probe holder. The screen will return to Laser
Standby.
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Manual Operation
With Manual Operation mode, personal parameter settings can be defined for the Laser Probe.
Manual Operation has two selectable operation modes: Points (cm2) or milliwatt.
1) Selecting Manual Operation
in the Home screen will bring
up the channel selection
screen.
2) Select on which channel the
therapy should be executed: A
or B.
The channel names are linked
to the connected Laser Probe.
When only a single probe is
connected this screen is
skipped (defaults to this
probe). If no probes are
connected you can only select
System Settings on the Home
screen.
3) Select the desired operation
mode of the laser.
For manual mode Points (cm2)
you can select the dosage, the
number of points and joule per
point. This will calculate the
operation time.
For manual mode milliwatt you
can select the time and
dosage. Total dosage is
automatically calculated.
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Manual Operation: Points (cm2)
The treatment screen shows all
parameters at a glance.
4a) Set the desired parameters
by pressing:
• Points (cm2)
• Joule per point/cm2
• Output power
(mW)
The treatment time will be
automatically set depending
on the other parameter
settings.
Parameters are changeable
when in “Laser Standby”
mode.
Selecting manual mode Points
(cm2) will bring you to this
treatment screen.
Set desired parameter and
confirm by selecting “OK” to
return to treatment screen.
Set desired parameter and
confirm by selecting “OK” to
return to treatment screen.
Select desired output power to
return to treatment screen.
5a) When all parameters are set
the “Save Favorite” and “OK”
buttons appear.
Select “OK” to confirm. The
“Laser Ready” screen appears.
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Manual Operation: milliwatt
Selecting manual mode milliwatt will bring you to this treatment
screen.
The treatment screen shows all parameters at a glance.
4b) Set the desired by pressing:
• Treatment time
• Output power (mW)
The total dosage is automatically set depending on the other
parameter settings.
Parameters are changeable when in “Laser Standby” mode.
Set desired parameter and
confirm by selecting “OK” to
return to treatment screen.
Select desired output power to
return to treatment screen.
5b) When all parameters are
set the “Save Favorite” and
“OK” buttons appear.
Select “OK” to confirm. The
“Laser Ready” screen appears.
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Manual Operation: Starting and Stopping Treatment
The treatment is now ready to
start. The LED on the probe
turns green, indicating that
the laser is ready.
6) Pressing the trigger on the
probe will start treatment.
The LED on the probe will turn orange, indicating that the laser is
active.
When the protocol contains multiple Points (cm2), the probe will
BEEP and pause when it’s time to move to the next point.
7) Press the trigger on the probe to continue.
The treatment will stop when the timer reaches 00:00.
8) To pause treatment press the trigger on the probe again and
the screen returns to the Laser Ready screen. Press the trigger to
continue.
9) To terminate the treatment press the Laser Stop button or the
Stop icon on the user interface or the Emergency Stop button on
the laser probe holder. The screen will return to Laser Standby.
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Favorites
Prior to the execution of a modified clinical protocol or manual setting, it can be saved for later use
under favorites.
When all parameters in the treatment screen are completely set as required, you can choose to save
the settings as favorites by pressing the store button.
Favorites can be stored as long as treatment has not been started.
1) Press the store button,
to save the program settings.
2) Select the program number
via the buttons.
20 store locations are available
for the Endolaser 120.
3) Push OK to confirm.
4) Enter a name for your
favorite.
5) Push OK to save the favorite.
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Loading and Deleting Favorites
1) Select “Favorites” in the
Home menu.
2) To load a program select a
Favorite via the buttons
The parameter screen will
appear.
The favorite can only be started
when the corresponding Laser
Probe is connected.
3) To delete a Favorite press
the delete button (L) and select
the Favorite to be removed via
the buttons.
4) Press OK to permanently
delete the Favorite.
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11 Application information
Before starting the treatment please make sure:
You have read and understood the content of this manual
You strictly follow the WARNINGS and CAUTIONS mentioned under precautionary
instructions
Check the patient for any possible contra-indications.
This device should be used only under the continued supervision of a physician or licensed
practitioner.
This device should be kept out of the reach of children.
The patient and the device must be in sight of the therapist at all times.
Connection of accessories other than the ones specified by the manufacturer can adversely
affect the safety of the patient and correct functioning of the equipment, and is therefore not
permitted.
Laser treatments must be delivered under the strict control of the operator to conscious
patients who are able to interact with the operator in response to stresses transmitted by the
machine. In case of non-compliance with the information provided, Enraf-Nonius B.V. will not
be held responsible for any accidents.
It is the responsibility of the operator to verify that the emitting head remains well adherent
to the treatment area, in order to avoid the emission of the laser in areas other than those to
be treated.
Never return the handpiece to the parts of the body sensitive to the laser rays, for example
the eyes.
Do not look at the radius issued by the handpiece or the direct return which is reflected
during treatment.
The Endolaser 120 is a near-infrared (NIR) diode laser band generator, designed and produced
according to state-of-the-art safety standards and is classified as Class 3B laser equipment.
However, it must be remembered that caution is required when operating the device to reduce risks
(considered as quite low given the power specification related to NIR diode radiation) in association
with a light source laser which is intrinsically monochromatic, directional, coherent and brilliant.
Direct exposure for a fraction of a second to laser radiation does not immediately constitute
problems, however, prolonged exposure creates harmful effects. Any damage is in direct relation to
the power of the emitter.
Laser Probes
The Laser Probe contains the optical system which guides laser radiation from its origin to the
working area.
The ergonomic Laser Probes can be used with or without skin contact, in a circular or grid pattern
across the surface of the skin. Each probe is equipped with a start-pause trigger button for easy
control. The indication light on top of the probe indicates the emission state:
• Laser ready (green)
• Laser active (orange)
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Laser aperture
The laser aperture is located at the head of the Laser Probe. The laser aperture symbol engraved on
the Laser Probe indicates the direction of the laser beam.
Target Light
All Laser Probes have a target light. When treating a patient without probe-skin contact, the red
target light helps the therapist to focus on the area to treat. The target light contributes to a safe
treatment by indicating the irradiation area of the laser beam.
As the target light passes down the same delivery system as the working beam, it provides a good
means of checking the integrity of the delivery system. If the target light is not present at the distal
end of the delivery system, its intensity is reduced or it looks diffused, this is a possible indication of
a damaged or malfunctioning delivery system.
Safety Features
The laser radiation coming out of the device is dangerous: always use the appropriate
protective goggles. Always avoid eye exposure to direct or diffuse laser radiation.
Key Control
The device is protected with a key control. The key code allows access to the graphical user
interface. Without this key code the device will not operate.
When the device has been inactive for a longer period of time, the key control screen will reappear.
Unlock the device with the key code to continue.
Remote Interlock
The Remote Interlock is located on the Laser Probe Holder. It contains a DC jack that can be
connected with an external Remote Interlock system. It has a latching switch, so that the power will
need to be manually reset.
Emergency Stop
The Emergency Stop button is located on the Laser Probe Holder. It can be identified by the red
button and red emergency stop symbol:
Activating the Emergency Stop will interrupt the power to the Laser Probe and stop the emission of
laser output to prevent a situation where there is an unacceptable risk to any person. The button is
a latching switch, so that the power will need to be manually reset.
Laser Protection Goggles
The laser radiation emitted by the device is intrinsically dangerous. The supplied laser protective
goggles provide protection against the laser light wavelength outputs 808 nm and 905 nm by the
device. Use the protective goggles on therapist, patient and any other person in the room at all
times during treatment.
Do not look at the beam either with naked, unprotected eyes or with optical instruments. Avoid
unprotected exposure to the beam. Avoid exposure of the eyes to direct or diffused radiation.
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Protocol for the safe application of Low Level Laser Therapy
• Check for contraindications
• (Consider the risks = relative CI’s)
• Position and instruct patient
Ensure comfortable body positioning, inform the patient that he / she may feel nothing during treatment
• Prepare treatment area
Normal skin: cleanse the exposed skin with rubbing alcohol to remove impurities.
Shave excessive hair if necessary.
Wounded skin; wash and debride the wound. Wear protective gears like goggles, mask, gown, and gloves to
prevent contamination.
• Estimate location, depth, and surface area of lesion.
Locate the pathologic soft-tissue lesion, estimate its depth (in centimeters) from the skin surface, and measure
its surface area (in square centimeters). lnformation about tissue depth will guide the selection of laser.
Measurement of lesion's surface area will guide the selection of applicator's size.
• Select applicator type.
Choose between the available Laser Probes. Select the handheld single-beam for small, cluster probe for
medium treatment areas.
• Select application technique.
• Choose between stationary with contact, stationary with non-contact, gridding, and scanning.
• Stationary with contact: the applicator makes contact with the skin and is kept in place for the entire
irradiating duration or treatment. This method eliminates photonic reflection off the skin surface and
minimizes beam divergence because of the probe's close proximity to the treated area.
• Stationary with non-contact: the applicator makes no contact with the skin and is kept in place for the
entire irradiating duration or treatment. The applicator-irradiating surface is maintained at a few
millimeters (less than 1 cm from skin surface).
This method is recommended when patients cannot tolerate the pressure exerted by the applicator on the
treated surface.
• Gridding: this technique, also called ‘point-by-point’, consists in making a grid by mapping the entire
treatment surface area with 1 cm2 squares to guide the point-by-point application. Each square
centimeter corresponds to one point, thus the related term point-by-point technique. The grid can be
made either visually or with a plastic sheet and a pen. Gridding is used with the handheld single-beam
probe, because its tip or irradiating area is about 1 cm2.
• Scanning: the entire treatment surface area is scanned (non-contact) using handheld single-beam and
clustertype probes. This scanning action may be done by manipulating the probe (up-and-down and side-
to-side movements).
• Set dosimetry.
Choose between continuous or pulsed mode of delivery. Determine the dose (J) of energy that you want to
deliver to the tissues per application. Use the dosage recommendations from the WALT (World Association
For Laser Therapy) as a guideline.
Treatment Considerations:
• Darker skin pigmentation: absorbs photo energy, therefore use higher dose.
• Small stature and frail patients: start at lower dose (e.g., elderly, children).
• Deeper target tissue requires higher dose.
• Tissue type: adipose does not absorb photo energy, while muscle does absorb photo energy.
• Anti-inflammatory medications may potentially decrease effectiveness of LLLT. Consider reducing or
discontinuing anti-inflammatory medications.
• Recent steroid injections (within 72 hours): may be counterproductive to LLLT; treat one week post
injection.
• Put on protective laser goggles.
Both patients and practitioners must wear protective goggles, which filters the wavelength range emitted by
the laser device during therapy.
• Position the applicator
Keep the laser beam as perpendicular as possible to the exposed treated surface area to minimize light
reflection. If non-contact is used, keep the distance separating the applicator and the exposed skin surface as
small as possible and constant from one application (=area just irradiated) to the next.
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• Apply treatment.
Ensure adequate monitoring
• Conduct post-treatment procedures.
Inspect the exposed treatment area, and record any adverse reaction.
Clean and disinfect the applicator faceplate (if contact) to prevent cross-contamination between patients.
Ensure optimal device function.
• Ensure post-treatment equipment maintenance.
Follow manufacturer recommendations. lmmediately report defects or malfunctions to technical maintenance
staff. Keep in mind that lasers are very susceptible to de-calibration over time. Power decreases as the device
(diodes) ages, thus requiring routine check and calibration measurements. Lock the laser device, and store in a
safe place for further use.
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12 Maintenance and troubleshooting
Cleaning and Disinfection
Before performing any user maintenance, switch off the device and disconnect the plug from
the Mains supply.
Do not spray the cleaning agent directly on the glass panel.
Do not use cleaning agents that contain strong alkalis, lye, acid, detergents with fluoride or
detergents with ammonia.
Use no liquid detergents, these can damage the device.
Do not allow any liquids to penetrate the device or its accessories while cleaning and
disinfecting!
Dry all sockets and connectors that have become wet before any further use!
Solvents used for cleaning and disinfection should be allowed to evaporate before the laser
equipment is used.
Mechanical shocks /or vibrations must be avoided while cleaning the device.
Do not drop the device.
Device and Laser
Probe Holder
To clean the unit, turn it off and unplug the power supply. Clean the unit with a
damp cloth. Do not use abrasive cleaners. A small amount of mild household
detergent may be used, if needed.
Display Panel
The display panel contains an anti-reflective coating, which needs special care
when cleaned. Use a soft and dry cotton cloth or micro fiber tissue to clean the
panel. To remove fingerprints or grease, use a non-abrasive glass cleaning
agent. Apply a small amount of the cleaning agent to a soft cotton cloth and
then carefully clean the panel.
Laser Probe
To prevent corrosion, clean and dry the contact surface immediately after use.
Make sure that nothing remains on the Laser Probe’s surface. We further
recommend cleaning the applicator and cable daily, using lukewarm water. The
laser probe’s surface can be disinfected using a cloth moistened with a 70%
alcohol solution. Be careful cleaning the laser aperture (front part) as rough
cleaning liquids may cause scratches on the surface. Check the laser probe and
cable regularly: these should never present damage or wear and tear.
Laser Functioning and Calibration
The Laser Probes contain diodes that may need calibration during the lifetime of the device. The
Laser Probes contain integrated measuring circuits that continuously determine the state of the
laser diode. When the diode falls outside of specification the device will report this as a warning to
the user. Recalibration can be performed by our service center.
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Error Messages
When the device is turned on, it will first execute a self-test. When an error is detected, both during
the self-test and during normal operation, a pop-up screen will appear on the display. When the
error is displayed, all outputs will be disabled. When this situation occurs, switch off the unit and
disconnect all accessories. Wait approximately 15 seconds and switch the unit back on.
When the error re-appears, stop using the device and contact the supplier.
Device needs to cool down before you can proceed
The temperature of the device is too high to start treatment. Remove the device from any potential
heat sources (such as direct sunlight) and let the device cool down. Restart the device to continue.
Laser Probe Error
Laser Probe must be connected to the Laser Probe holder. Do not connect the Laser Probe directly
to the Endolaser 120.
Remote Interlock or Emergency stop activated
Restart the device by switching the power off and on. Check Remote interlock connections if
problem persists.
Unsupported Device Detected
Disconnect to continue.
Troubleshooting
The device should not be used when mechanical damage is noticed. This includes damaged
cable insulation.
In the event that an error message or warning appears, immediately stop all use of the device.
Shutdown and restart the device. If the problem persists contact the supplier or Enraf-Nonius
B.V. for service. Errors and warnings indicate an internal problem with the device that must be
tested by a field service technician certified by Enraf-Nonius B.V before any further operation
or use of the system.
Use of a device that indicates an error or warning may pose a risk of injury to the patient,
user, or extensive internal damage to the system.
In case of failure of the display or other obvious defects, unplug the device immediately and
notify a certified service technician.
In the case of ingress of liquids, unplug the device from the Mains supply and have it checked
by an authorized person.
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It is mandatory to have the Endolaser 120 checked yearly by authorized personnel of Enraf-Nonius
or by its authorized distributor.
It is also recommended that a service history record is maintained. In some countries, this is even
obligatory.
On request a service manual can be made available containing: spare part list, descriptions, calibration
instructions and other information which will assist the user’s qualified technical personnel to repair
those parts of the equipment which are designated by the manufacturer as repairable.
Expected Service Life
This device will remain suitable for its intended use as long as it is subjected to yearly maintenance
by a qualified service engineer as described in the service manual.
The service engineer will decide whether the device is suitable for use according to the
specifications.
End of Life
The Endolaser 120 contains materials which can be recycled and/or are noxious for the environment.
Technical Maintenance
Opening of the equipment by unauthorized agencies is not allowed and will terminate any
claim to warranty.
The manufacturer will not be held responsible for the results of maintenance or repairs by
unauthorized persons.
Only service Technicians authorized by Enraf-Nonius B.V. can perform maintenance or modify
this equipment according to current Service Information.
If this equipment is modified, appropriate inspection and testing must be conducted to
ensure continued safe use of the equipment.
Maintenance shall not be performed on the equipment when equipment is in use or
connected to a patient.
Please ensure that you are well informed of the local rules and regulations regarding the
removal of equipment and accessories.
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13 Specifications
Technical data
Electrical info
Mains voltage
100 - 240 Volt
Frequency
50/60 Hz
Max. power output
20 VA
Dimensions
Main device (length x width x height)
22 x 16 x 14 cm
Weight unit
1.6 kilogram
Technical specifications
Laser Probe 100 mW Pulsed (LP100P)
Max. power output
100 mW ± 20%
Type
(GaAs) Pulsed
Wavelength
Near infrared Laser diode 905 nm ± 10 nm
Pulse frequency
1 – 10 kHz in steps of 1kHz
Beam divergence
184 x 92 mrad
Pulse duration
100 ns
Maximum laser output
100 W Peak ± 20%
Nominal ocular hazard distance
0.48 m
Laser Probe 500 mW CW (LP500C)
Max. power output
500 mW ± 20%
Type
(GaAlAs) Continuous
Wavelength
Near infrared Laser diode 808 nm ± 5 nm
Duty cycle
10 – 100 % in steps of 10 %
Beam divergence
225 x 77 mrad
Pulse duration
Continuous
Maximum laser output
500 mW ± 20%
Nominal ocular hazard distance
1.33 m
Laser Probe Cluster 4x100mW CW
(CP4X100C)
Max. power output
4 x 100 mW ± 20%
Type
(GaAlAs) Continuous
Wavelength
Near infrared Laser diode 808 nm ±5 nm
Duty cycle
10 – 100% in steps of 10 %
Beam divergence
489 x 140 mrad
Pulse duration
Continuous
Maximum laser output
100 mW ± 20%
Nominal ocular hazard distance
1 m
Laser Probe Cluster 4x400 mW CW
(CP4X400C)
Max. power output
4 x 400 mW ± 20%
Type
(GaAlAs) Continuous
Wavelength
Near infrared Laser diode 808 nm ± 5 nm
Duty Cycle
10 – 100 % in steps of 10 %
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Treatment time
0:00 – 5:00 / 0:05, 5:00 – 10:00 / 0:30, 10:00 – 30:00
/ 1:00
Beam divergence
489 x 140 mrad
Pulse duration
Continuous
Maximum laser output
100 mW ± 20%
Nominal ocular hazard distance
1 m
Laser Protective Goggles
Optical density (808 - 840 nm)
4+
Optical density (840 - 950 nm)
5+
CE rating (808 – 840 nm)
DIRM LB4
CE rating (840 – 950 nm)
DIRM LB5
Technical modifications reserved
Safety and performance standards
Medical device classification
IIa; Rule 9 Annex IX of 93/42/EEC
This equipment complies with all requirements of the
Medical Device Directive (93/42/EEC).
IEC 60601-1
General requirements for the safety of electrical medical
systems.
Safety class according to IEC 60601-1
Electrical safety class II
Applied parts
Type B Applied part.
IEC 60601-1-2
Electromagnetic disturbances – requirements and tests.
IEC 60601-2-22
Particular requirements for basic safety and essential
performance of surgical, cosmetic, therapeutic and
diagnostic laser equipment.
IEC 62304
Medical device software.
IEC 62366
Application of usability engineering to medical devices.
Classification of laser according to IEC
60825-1
3B
Essential Performance
• Activation of the Remote Interlock should interrupt emissions
• Warning should be visible to operator wearing Laser Safety Goggles
• May not provide unintended Laser emission
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EMC Details
Medical electrical devices such as the Endolaser 120 are subject to special precautions with
regard to electromagnetic compatibility (EMC) and must be installed and commissioned in
accordance with the EMC advice given in the Instructions For Use.
Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because
it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other
equipment should be observed to verify that they are operating normally.
Use of accessories, probes and cables other than those specified or provided by the
manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or
decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and
external antennas) should be used no closer than 30 cm to any part of the Endolaser 120,
including cables specified by the manufacturer. Otherwise degradation of the performance of
this equipment could result.
The Endolaser 120 should only be operated with the original power cable specified in the list
of contents delivered. Operating the device with any other power cable can lead to increased
emissions or reduced interference immunity of the device.
The Endolaser 120 is classified as a Group 1, Class B device according to CISPR 11.
The Endolaser 120 device is suitable for use in all establishments, excluding domestic environments
and those directly connected to the public Mains low-voltage power supply network that supplies
buildings used for domestic purposes. The device uses RF energy solely for its internal functioning.
Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby
electronic equipment.
The Endolaser 120 has been tested according to the 60601-1-2:2014 standard by an accredited lab
and found to be compliant for each emissions and immunity standard or test.
Environmental conditions
Environmental conditions for transport and storage
Environmental temperature:
–10° to +70° C
Relative humidity:
10 to 90% (non-condensing)
Atmospheric pressure:
500 to 1060 hPa
Environmental conditions normal use
Environmental temperature:
10° to 40° C
Relative humidity:
10 to 90 % (non-condensing)
Atmospheric pressure:
500 to 1060 hPa
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14 Contact
For assistance, please visit our website http://www.enraf-nonius.com
The latest version (in electronic or printed format) of the Instructions for Use can be obtained free
of charge from our website www.enraf-nonius.com or by contacting distributor or by calling the
telephone number: +31-(0)10-2030600. The Instructions for Use will be sent (free of charge) to you
within 7 (seven) calendar days.
15 Product liability
A law on Product Liability has become effective in many countries. This Product Liability law implies,
amongst other things, that once a period of 10 years has elapsed after a product has been brought
into circulation, the manufacturer can no longer be held responsible for possible shortcomings of
the product.
To the maximum extent permitted by applicable law, in no event will Enraf-Nonius B.V. or its
suppliers or resellers be liable for any indirect, special, incidental or consequential damages arising
from the use of or inability to use the product, including, without limitation, damages for loss of
goodwill, work and productivity, computer failure or malfunction, or any and all other commercial
damages or losses, even if advised of the possibility thereof, and regardless of the legal or equitable
theory (contract, tort or otherwise) upon which the claim is based. In any case, Enraf-Nonius B.V.
entire liability under any provision of this agreement shall not exceed in the aggregate the sum of
the fees paid for this product and fees for support of the product received by Enraf-Nonius B.V.
under a separate support agreement (if any), with the exception of death or personal injury caused
by the negligence of Enraf-Nonius B.V. to the extent applicable law prohibits the limitation of
damages in such cases. Enraf-Nonius B.V. cannot be held liable for any consequence resulting from
incorrect information provided by its personnel, or errors incorporated in this manual and / or other
accompanying documentation (including commercial documentation).
The opposing party (product’s user or its representative) shall disclaim Enraf-Nonius B.V. from all
claims arising from third parties, whatever nature or whatever relationship to the opposing party.
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EN109-1433750-40
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | The Netherlands
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected]
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Endolaser 120
DE109-1633750-40 IFU
16. Dezember, 2019
Gebrauchsanweisung
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Inhalt
1 Einführung ......................................................................................................................................................... 3
2 Symbole .............................................................................................................................................................. 6
3 Gerätekomponenten...................................................................................................................................... 8
4 Verpackungsinhalt ....................................................................................................................................... 10
5 Installation ...................................................................................................................................................... 11
6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und vorgesehene Anwender ................................................ 14
7 Indikationen ................................................................................................................................................... 15
8 Kontraindikationen ...................................................................................................................................... 16
9 Vorsichtsmaßnahmen ................................................................................................................................. 17
10 Bedienung ....................................................................................................................................................... 20
11 Informationen zur Anwendung .............................................................................................................. 34
12 Wartung und Fehlerbehebung ............................................................................................................... 38
13 Spezifikation ................................................................................................................................................... 41
14 Kontakt ............................................................................................................................................................. 44
15 Produkthaftung ............................................................................................................................................. 44
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1 Einführung
Vorwort
Wir freuen uns, dass Sie einen Endolaser 120 erworben haben.
Der Endolaser 120, entwickelt und hergestellt von Enraf-Nonius B.V., bietet eine neue Dimension
der Low-Level-Lasertherapie (LLLT), die durch ein fortschrittliches Hard- und Softwaredesign
ermöglicht wird.
Das Ergebnis ist ein Gerät mit außergewöhnlicher Vielseitigkeit, das auf einer einfachen Bedienung
basiert.
Es ist wichtig, die folgenden Anweisungen sorgfältig zu lesen, bevor Sie dieses Gerät
richtig und sicher benutzen. Der Hersteller kann nicht für die Ergebnisse der Verwendung
dieses Geräts verantwortlich gemacht werden, wenn das Gerät für andere als in dieser
Gebrauchsanweisung beschriebene Zwecke verwendet wurde.
Produktbeschreibung
Der Endolaser 120 ist ein Low-Level-Lasertherapiegerät mit mehreren Wellenlängen. Er verfügt über
einen Vollfarb-Touchscreen mit einem PC-ABS-Kunststoffgehäuse. Die leicht zu bedienende
Benutzeroberfläche umfasst vorgegebene klinische Protokolle, Parameter, die manuell festgelegt,
sowie Favoriten, die erstellt und für den zukünftigen Gebrauch gespeichert werden können.
Der Endolaser 120 kann mit vier verschiedenen Typen von Lasersonden betrieben werden:
• LP100P (905 nm, 100 mW gepulste Einzellasersonde)
• LP500C (808 nm, 500 mW kontinuierlich strahlende Einzellasersonde)
• CP4X100C (808 nm, 4 x 100 mW kontinuierlich strahlende Cluster-Lasersonde)
• CP4X400C (808 nm, 4 x 400 mW kontinuierlich strahlende Cluster-Lasersonde)
Die eingebauten Applikatoren liefern (je nach Typ) Laserlicht von 808 nm oder 905 nm. Je nach dem
zu behandelnden Bereich sind Einzeldioden- und Cluster-Applikatoren lieferbar. Die 905 nm GaAs
(Gallium-Arsenid)-Lasersonde gibt Impulse in Nanosekunden ab und erzeugt durchschnittliche
Leistungen von 100 mW und Spitzenleistungen bis zu 100 W pro Diode. Dies führt zu einer höheren
Konzentration der Lichtenergie oder Photonendichte in der Tiefe der Gewebe ohne das Risiko einer
Gewebeverbrennung. Der 905 nm GaAs-Pulslaser ist der vielseitigste für tiefliegende Strukturen
(Gelenke, Wirbel, Rücken(-muskeln)), während der kontinuierliche 808 nm GaAlAs(Gallium-
Aluminium-Arsenid)-Laser besser für die Wundheilung und Geweberegeneration geeignet ist.
Der Endolaser 120 erkennt automatisch die Sonde, die angeschlossen wird. Der Anwender kann
zwei Lasersonden an das Gerät anschließen; dies bietet den Komfort, dass Sie nicht eine Sonde
trennen und eine andere Sonde wieder anschließen müssen. Es kann nur jeweils ein Kanal aktiv sein.
Die Aktivierung eines Applikators kann vom Lasermenü aus und in Kombination mit dem
Auslöseknopf an der Sonde gesteuert werden.
Bei der Entwicklung des Endolaser 120 wurde besonderer Wert auf Sicherheit gelegt. Er enthält zum
Schutz vor möglichen Gefahren eine Schlüsselkontrolle zum Freischalten, ein Türsicherungssystem,
einen Notausschalter und Laserschutzbrillen.
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Design des Gerätes
Die wichtigsten Bestandteile und Merkmale dieses Gerätes sind:
• Lasersonde(n)
• (Intelligenter) Halter für die Lasersonde
• Ziellicht
• Laser-Auslöseknopf an der Sonde
• Integrierte Elektronik in der Sonde
• Ergonomisches Design
• LCD-Touch-Screen
Funktionsprinzip
Der Endolaser 120 enthält einen mit Wechselstrom betriebenen Diodenlaser zur Verwendung für
die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei einer Reihe von klinischen Anwendungen (z. B. zur
Behandlung von Schmerzen, Förderung der Heilung von Wunden/Verletzungen/Erkrankungen der
Gelenke und Weich-/Bindegewebe sowie für die Akupunktur ohne Nadeln). Er besteht aus einer
elektronischen Steuerung mit einem verbundenen Applikator zur Erzeugung von Laserlicht im
Bereich von Infrarot-Frequenzen (808 nm und 905 nm). Es soll von medizinischem Fachpersonal in
einem klinischen Umfeld betrieben werden.
Es gibt vier allgemein anerkannte Wirkungen in
der wissenschaftlichen Literatur:
• Biostimulation / Geweberegeneration
• Entzündungshemmung
• Schmerzlinderung
• Stärkung der Funktion des Immunsystems /
antimikrobielle Wirkung
Eine wichtige Art der Energiegewinnung durch
Lasertherapie ist die Absorption von Photonen
durch Mitochondrien. Diese winzigen Organellen,
die als „Kraftwerke“ der Zelle bezeichnet werden, sind in den meisten Pflanzen und Tieren zu finden.
Mitochondrien sind in der Lage, Laserlicht zu absorbieren; dadurch wird eine Reihe von Reaktionen
aktiviert, bei denen zusätzliche Zellenergie in Form von Adenosintriphosphat (ATP) gewonnen und
gespeichert wird.
Durch die Steigerung der Energie in dieser gut abrufbaren Form kann Laserlicht die biologischen
Funktionen von Zellen, Geweben und Systemen wesentlich stimulieren und sogar die gesamte
Lebenskraft eines Patienten verstärken.
Es hat sich gezeigt, dass die Lasertherapie die Regeneration von Knochen, Blut, der inneren Schicht
der Blutgefäße, Knorpel, Haarzellen der Cochlea, zentralen und peripheren Nerven und Muskeln
stimuliert. Darüber hinaus wurde dokumentiert, dass die Qualität des geheilten Gewebes verbessert
wird. Die Lasertherapie kann eine ideale Behandlung sein. Sie kann nicht nur zahlreiche
Erkrankungen wirksam behandeln, sondern es wurde auch ausführlich berichtet, dass sie
Gesundheit und Wohlbefinden verbessert, wie es anhand von zahlreichen biologischen Markern
nachgewiesen wurde.
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Betriebsmethode
Mit dem Endolaser 120 wird kohärentes Laserlicht auf den Patienten gerichtet. Die Art des
Laserlichts wird durch die Laserdiode festgelegt. Es gibt vier Sondentypen (einzeln/Cluster und
Wellenlänge 808 nm/905 nm).
Wenn der Behandlungsbildschirm über die Navigation aufgerufen wird, werden seine Parameter auf
die Werkseinstellungen gesetzt oder auf die in einem klinischen Protokoll oder einem Favoriten
angegebenen Werte eingestellt. Die Standardeinstellungen der Parameter sind abhängig von der
Lasersonde. Das Gerät erkennt automatisch die angeschlossene Lasersonde.
Die Behandlungsparameter basieren auf der Festlegung der Behandlungsdosierung:
Behandlungsdosierung
D = I x t (Joule/cm2) I = Leistungsdichte (Watt/cm2), t = Zeit (sec)
I = P / A (Watt/cm2) P = Leistung (Watt), A = Fläche (cm2)
Im Modus „Klinische Protokolle“ sind alle Parameter voreingestellt.
Im Modus „Manueller Betrieb“ kann die Behandlungsdosierung direkt in der Benutzeroberfläche
durch Auswahl der bevorzugten Parameter eingestellt werden. Es stehen zwei Betriebsmodi zur
Verfügung.
1) Punkte (cm2)
2) Milliwatt
Im Modus „Punkte (cm2)“ kann die Anzahl der Behandlungspunkte (berechnet in cm2 und Joule pro
Punkt) eingestellt werden. Die Betriebsdauer wird automatisch berechnet. Bei Verwendung des
Betriebsmodus „Punkte“ piept die Sonde und macht eine Pause, wenn es Zeit ist, zum nächsten
Punkt überzugehen.
Im Modus „Milliwatt“ können Zeit und Dosierung eingestellt werden. Die Gesamtdosierung wird
dann automatisch berechnet.
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2 Symbole
Verwendete
Symbole
Beschreibung
Befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung.
Es ist wichtig, dass Sie die Vorsichtsmaßnahmen und Bedienungsanweisungen
lesen, verstehen und beachten.
Allgemeines Verbotszeichen
Ein Verbotszeichen besagt „SIE DÜRFEN NICHT“
Warnung oder Vorsicht:
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung:
a. Beim Patienten zu schwerwiegenden Verletzungen oder sogar zum
Tode führen kann (oder)
b. Beim Patienten zu mittelschweren Verletzungen führen kann (oder)
c. Zu Schäden am Gerät führen kann.
Allgemeines Obligatorische Aktionszeichen.
Eine Pflichthandlung wird benutzt, um zu sagen: "Sie müssen..."
Anwendungsteil Typ B, das den spezifizierten Anforderungen zum Schutz vor
Stromschlag entspricht, insbesondere hinsichtlich des zulässigen
Patientenableitstroms und des Patientenhilfsstroms.
Temperaturbereich
Gibt den akzeptablen Temperaturbereich an.
Feuchtigkeitsbereich
Gibt die akzeptable relative Luftfeuchtigkeit an.
Luftdruckbereich
Gibt den Bereich des Luftdrucks an, dem das medizinische Gerät sicher
ausgesetzt werden kann.
Elektrische Altgeräte, die recycelt werden können
Gibt die elektrischen und elektronischen Teile des Geräts an, die recycelt
werden können bzw. die separat entsorgt werden müssen.
Halten Sie das Gerät trocken.
Name und Anschrift des Herstellers und Herstellungsdatum.
Referenznummer oder Teilenummer
Seriennummer
Zeigt die Seriennummer des Herstellers des Geräts an, sodass ein bestimmtes
medizinisches Gerät identifiziert werden kann.
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Das CE-Zeichen zusammen mit Nummer weist auf die Einhaltung der EU-
Richtlinie zu medizinischen Geräten hin sowie darauf, dass dieses Gerät der
direkten Aufsicht der benannten Stelle unterliegt.
Not-Aus-Knopf.
Die Laserblende zeigt die Laseröffnung an.
Warnung: Laserstrahlung.
Remote Interlock (Interlock Anschluss).
Direkte Exposition der Augen ist zu vermeiden.
Etikett auf Kabel des Lasersondes
Text auf dem Etikett
Bedeutung
Warning
Laser 3B
Avoid exposure to beam
Warnung
Laser 3B
Strahlenexposition
vermeiden
Invisible laser radiation
Max. Output
Wavelength
Pulse duration
Unsichtbare Laserstrahlung
Max. Leistung
Wellenlänge
Impulsdauer
Continuous
Kontinuierlich
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3 Gerätekomponenten
Beschreibung der Teile
Teile-
nummer
Beschreibung
Zweck
[1]
LCD-display
4,3"-TFT-Farbdisplay mit Touchscreen.
Zeigt die Benutzeroberfläche an, die es dem
Bediener ermöglicht, das Gerät zu steuern und
die Parameter der Behandlungsprotokolle zu
ändern.
[2]
Typennumber /
Warnaufklaber
Bietet Informationen zum Gerät, wie z. B. die
Typen- und Seriennummer sowie
Anschlussdaten, wie Netzspannung und
maximaler Stromverbrauch.
[3]
Netzschalter
Zum Ein- und Ausschalten der Einheit.
Beim ausschalten bleibt der Anzeige für einige
Sekunden sichtbar (energetische Methode).
[4]
Anschluss für das Netzkabel
Ziehen Sie das Netzkabel ab, um das Gerät
vom Netz zu trennen.
[5]
LED-Anzeige Lasersonde
Zeigt den Status der Sonde an
Grün: Laser bereit
Orange: Laser aktiv
[6]
Lasersonde-Trigger
Aktivierung/Deaktivierung des Lasers
[7]
Lasersonde
Applikator für die Lasertherapie
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Beschreibung der Teile
Teile-
nummer
Beschreibung
Zweck
[8]
Laseröffnung für Clusterdiode
Öffnung für den Laserstrahl
[9]
Anschluss für den
Lasersondenhalter
Den Lasersondenhalter hier anschließen
[10]
Türsicherung
Anschluss an das externe Türsicherungssystem
auf der Rückseite des Lasersondenhalters
[11]
Not-Aus-Knopf
Laserleistung sofort abbrechen
[12]
Lasersondenhalter
Halter für Lasersonde
[13]
Anschluss für Lasersonde A
Den Lasersondenapplikator an der linken Seite
hier anschließen
[14]
Anschluss für Lasersonde B
Den Lasersondenapplikator an der rechten
Seite hier anschließen
[15]
Laseröffnung für Einzeldiode
Öffnung für den Laserstrahl
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4 Verpackungsinhalt
Nachfolgend aufgeführtes Standardzubehör ist in der Verpackung des Hauptgerätes enthalten.
Gerät
Artikelnummer
Beschreibung
1633.901
Endolaser 120 mit 1 Halter, ohne Lasersonde
1633.902
Endolaser 120 mit 2 Halterungen, ohne Lasersonde
Standardzubehör
Artikelnummer
Beschreibung
1633.750
Gebrauchsanweisung (PDF auf CD-ROM)
1633.751
Informationsbroschüre
3444.820
Laserschutzbrille (2 Schutzbrillen im Lieferumfang enthalten)
3444.357
Netzkabel 250V/2,5A, 2,5 Meter schwarz
Optionales Zubehör
Artikelnummer
Beschreibung
1633.850
Lasersondenhalter
1632.801
LP100P (905 nm, 100 mW pulsed single Laser Probe)
1632.802
LP500C (808 nm, 500 mW kontinuierlich strahlende Einzellasersonde)
1632.803
CP4X100C (808 nm, 4 x 100 mW kontinuierlich strahlende Cluster-Lasersonde)
1632.804
CP4X400C (808 nm, 4 x 400 mW kontinuierlich strahlende Cluster-Lasersonde)
Bestellinformationen
Die Bestelldaten des Endolaser 120, der standardmäßigen Zubehörteile und weiterer Zubehörteile
finden Sie auf unserer Website www.enraf-nonius.com.
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5 Installation
Inspektion
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Fachhändler vor Ort, falls Sie Transportschäden festgestellt
haben. Verwenden Sie in dem Fall das Gerät NICHT!
Eine gute Luftzirkulation ist unerlässlich, damit sich kein Wärmestau im Geräteinneren bildet.
Das Gerät darf nicht in der Nähe von Wärmequellen wie z. B. Heizkörpern oder
Lüftungskanälen installiert werden. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Das Gerät ist so aufzustellen, dass es seine Wärme ungehindert an die Umgebung abgeben
kann. Decken Sie die Lüftungsöffnungen nicht ab.
Gehen Sie unmittelbar nach dem Auspacken des Geräts wie folgt vor:
• Prüfen Sie anhand des Lieferscheins, ob die Lieferung komplett ist.
• Prüfen Sie, ob die Verpackung sämtliche in der Standardzubehörliste aufgeführte Teile enthält
(siehe Kapitel 4 „Verpackungsinhalt“ in dieser Gebrauchsanweisung).
• Überprüfen Sie die externen Komponenten und das Zubehör auf etwaige Transportschäden.
Auspacken
Das Endolaser-Gerät ist speziell für den Transport in einer Einzelverpackung mit einem Füllmaterial
verpackt, das eigens für sicheren Transport und sichere Lagerung entwickelt wurde.
• Um das Gerät aus der Packung zu entnehmen stellen Sie den Karton auf eine glatte, ebene
Fläche.
• Öffnen Sie den Karton an der Oberseite und nehmen Sie das Polystyrol-Füllmaterial heraus.
• Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie den Inhalt der Packung entnehmen.
Anschluss der Netzspannung
Es darf NUR das mitgelieferte Netzkabel verwendet werden,
da sonst die Sicherheit des Patienten und der einwandfreie Betrieb des Geräts nicht
gewährleistet werden können.
Vergewissern Sie sich vor dem Anschluss dieses Geräts an den Netzstrom, dass die auf dem
Typenschild dieses Geräts angegebene Spannung und Frequenz dem verfügbaren Netzstrom
entsprechen.
Stellen Sie sicher, dass das Gerät geerdet ist, indem Sie es stets an eine entsprechend den
geltenden landesweiten und lokalen Vorschriften für Elektroinstallationen geerdete Steckdose
anschließen.
Stellen Sie das Gerät nicht an einem Ort auf, an dem jemand während der Behandlung über
das Netzkabel stolpern oder dieses herausziehen könnte!
Schließen Sie die Lasersonden sorgfältig an. Starkes Biegen oder unsachgemäße Befestigung
der Sonden können zu einer Beschädigung der Sonde und/oder Schädigung des Patienten
oder Lasertherapeuten führen.
Stecken Sie das Netzkabel des Geräts in eine Wandsteckdose.
• Stecken Sie das Netzkabel in die Buchse [4] und schließen Sie es an eine Wandsteckdose an.
• Schließen Sie die Lasersonden an die Buchsen [13] oder [14] am Lasersondenhalter an (roter
Stecker in die rote Buchse).
Trennung der Netzverbindung
• Wenn Sie die Behandlung beendet haben, schalten Sie das Gerät aus, indem Sie den
Netzschalter auf Aus stellen.
• Ziehen Sie das Netzkabel aus der Steckdose.
• Trennen Sie das Netzkabel von der Steckdose [4].
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Remote Interlock (Interlock-Anschluss)
Wenn Sie die externe Verriegelung installieren möchten, wenden Sie sich nur an qualifizierte
Techniker und stellen Sie diesen Fachleuten den Schaltplan zur Verfügung, der der
Konfiguration des Behandlungsraumes entspricht, da eine nicht ordnungsgemäße Installation
des Geräts zu schweren Augenschäden führen kann.
Der Endolaser 120 enthält eine Türsicherung, die sich am Lasersondenhalter befindet. Sie ist an dem
Türsicherungssymbol zu erkennen:
Die Türsicherung enthält eine Gleichstrombuchse auf der Rückseite des Lasersondenhalters, die mit
einem externen Türsicherungssystem verbunden werden kann. Das Gerät FUNKTIONIERT NUR,
wenn sich die Türsicherung in geschlossener/kurzgeschlossener Position befindet.
Beim Betrieb mit zwei Sonden muss das beiliegende Halter-Verbindungskabel verwendet werden,
um die beiden Türsicherungen zu verbinden.
Die Türsicherung unterbricht die Stromversorgung zu den angeschlossenen Sonden, und um das
Gerät neu zu starten, muss der EIN/AUS-Schalter des Gerätes betätigt werden.
Wenn eine externe Sicherheitsverriegelung erforderlich ist, muss ein Mindestdurchmesser von 0,6
mm, max. 20 m, mit einem mit der Erde verbundenen Schirm vorgesehen werden.
Auf der Seite des Sicherheitskreises muss ein Mikroschalter mit einem Öffnerkontakt vorgesehen
werden.
Diese Schaltung ist eine externe Sicherheitsvorrichtung: Sie ermöglicht es, die Lasertherapie zu
unterbrechen, wenn sich eine Türöffnung im Raum befindet, in dem die Behandlung durchgeführt
wird.
Wenn der Raum, in dem die Lasertherapie durchgeführt wird, nur einen Eingang (eine Tür) hat, ist
die Konfiguration wie folgt:
DC Jack
Reed / Proximity Switch
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Wenn der Raum, in dem die Lasertherapie durchgeführt wird, zwei oder mehr Eingänge (mehrere
Türen) hat, ist die Konfiguration wie folgt:
Reed / Proximity Switch Reed / Proximity Switch
DC Jack
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6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und vorgesehene Anwender
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der Endolaser 120 ist ein Low-Level-Lasertherapie(LLLT)-Gerät. Die Behandlung beruht auf einer
Lichtquelle, die Licht mit einer einzigen Wellenlänge erzeugt. Die LLLT gibt keine Wärme, keinen
Schall und keine Vibrationen ab. Die Lichtenergie, die vom Gewebe des Patienten absorbiert wird,
löst biologische Veränderungen auf zellulärer Ebene aus.
Vorgesehene Anwender
Der Endolaser 120 ist zur Verwendung durch oder unter Aufsicht von professionellen Anwendern im
Bereich der physikalischen Medizin und Rehabilitation in professionellen Gesundheitseinrichtungen
vorgesehen und darf nur von diesen verwendet werden.
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7 Indikationen
Endolaser 120 kann für die im Folgenden genannten Symptome oder Gesundheitsbeschwerden
verwendet werden.
Indicationen
• Hautwunden (offene Wunden, chronische Ulzera, Druckgeschwüre)
• Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Arthrose)
• Akupunktur und (myofasziale) Triggerpunkte
• Weichteilverletzungen (Muskelrisse, Prellungen, Hämatome)
• Tendopathien
• Linderung von Schmerzen verschiedener Ursachen:
o Schmerzen im Nacken / im unteren Rücken
o Arthrogene Schmerzen
o Neuropathische und neurogene Schmerzen, einschließlich
Herpesschmerzen/postherpetischer Schmerzen
• Temporomandibuläre Funktionsstörungen
• Karpaltunnelsyndrom
Vorsichtsmaßnahmen
Die Low-Level-Lasertherapie kann mit Vorsicht angewendet werden:
• über infiziertem Gewebe (z. B. infizierte offene Wunden)
• über den sympathischen Ganglien, Vagusnerven und der Herzregion bei Patienten mit
Herzerkrankungen
• über photosensiblen Bereichen
• bei Patienten mit Epilepsie
• in Bereichen mit veränderter Hautsensibilität
• in Bereichen mit Tätowierungen
Erfahrene Ärzte können die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit Vorsicht anwenden (z. B. mit
geringeren Intensitäten und/oder mit engerer Überwachung), um die vorstehend genannten
Erkrankungen/Stellen zu behandeln.
Tätowierungen absorbieren unter Umständen mehr Lichtenergie und können eine negative
Hautreaktion zeigen. Es ist generell zu empfehlen, auf einer kleinen Fläche einen sog. Patch-Test
durchzuführen. Darüber hinaus kann aus Sicherheitsgründen die Dosierung auf 50–75 % der
empfohlenen Dosierung reduziert werden, wenn ein tätowierter Bereich behandelt wird.
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8 Kontraindikationen
Der Endolaser 120 darf NICHT bei den unten genannten Symptomen oder Beschwerden
eingesetzt werden.
Kontraindicktionen
Die Low-Level-Lasertherapie darf nicht angewendet werden:
• an den Augen
• während der Schwangerschaft oder Menstruation über dem unteren Rücken, Bauch oder
Beckenbereich
• in Regionen mit bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen
• über aktiv blutendem Gewebe oder bei Personen mit unbehandelten hämorrhagischen
Störungen
• in Regionen mit kürzlich bestrahlten Geweben (bis 6 Monate nach einer Bestrahlung)
• an Geweben, die mit Tuberkulose oder anderen virulenten Bakterien infiziert sind
• bei Personen mit eingeschränkter Kognition oder Kommunikation
• in Regionen mit aktiver tiefer Venenthrombose oder Thrombophlebitis
• bei Personen mit Photosensibilitätsstörungen (Xeroderma pigmentosum) oder systemischem
Lupus erythematodes
• an Fortpflanzungsorganen (Hoden)
• über Bereichen mit verminderter Sensibilität
• über der Schilddrüse
• bei Herzpatienten über dem Herzen oder dem Vagusnerv
• bei Personen mit Infektionen und Funktionsstörungen des Immunsystems
• bei Personen mit Epilepsie
Hinweise:
1. Metall- und Kunststoffimplantate sowie Herzschrittmacher sind keine Kontraindikationen; die LLLT kann in
diesen Fällen unbedenklich angewendet werden.
2. Die aufgeführten Gegenanzeigen gelten für die kontinuierlichen und die gepulsten Modi.
Potenzielle unerwünschte Wirkungen
• Photosensibilitätsreaktionen: In einigen Fällen können bei Patienten
Photosensibilitätsreaktionen infolge der Anwendung bekannter Arzneimittel auftreten. Es ist
noch nicht geklärt, warum die Kombination der Laserbehandlung mit diesen Arzneimitteln bei
einigen Patienten diese Art von Reaktionen hervorruft. Patienten, die an Allergien leiden, sollten
zuerst mit der minimalen Behandlungsdauer getestet werden.
• Medizinprodukte: Metall- oder Kunststoffplatten sowie Herzschrittmacher stellen keine
Kontraindikationen für die Anwendung des Lasers dar. Der Laser kann unbedenklich bei
Patienten mit Metall- oder Kunststoffimplantaten, auf Nähten oder bei Patienten mit
Herzschrittmachern angewendet werden.
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9 Vorsichtsmaßnahmen
Wenn die Verwendung dieses Geräts eine unerwünschte Nebenwirkung, z. B. Tod oder eine
schwerwiegende Verletzung, verursacht oder dazu beiträgt, sind der Hersteller und die
zuständige Behörde des Mitgliedstaates UMGEHEND zu benachrichtigen!
Verwenden Sie das Gerät nicht in sogenannten Feuchträumen (Hydrotherapieräumen).
Vorsicht - Die Verwendung von Bedienelementen oder Einstellungen oder die Durchführung
von Verfahren, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben sind, kann zu einer
gefährlichen Strahlenexposition führen.
Wenn der Laserstrahl in Gegenwart von brennbaren Materialien, Lösungen oder Gasen oder
in einer sauerstoffangereicherten Umgebung angewendet wird, besteht ein Brand- oder
Explosionsrisiko.
Betreiben Sie den Laser nicht, wenn die Abdeckungen der Öffnung entfernt sind. Der
Brennpunkt des Strahls kann Verbrennungen verursachen.
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Fachhändler vor Ort, falls Sie Transportschäden festgestellt
haben. Verwenden Sie in dem Fall das Gerät NICHT!
Eine gute Luftzirkulation ist unerlässlich, damit sich kein Wärmestau im Geräteinneren bildet.
Das Gerät darf nicht in der Nähe von Wärmequellen wie z. B. Heizkörpern oder
Lüftungskanälen installiert werden. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Das Gerät ist so aufzustellen, dass es seine Wärme ungehindert an die Umgebung abgeben
kann. Decken Sie die Lüftungsöffnungen nicht ab.
Es darf NUR das mitgelieferte Netzkabel verwendet werden,
da sonst die Sicherheit des Patienten und der einwandfreie Betrieb des Geräts nicht
gewährleistet werden können.
Vergewissern Sie sich vor dem Anschluss dieses Geräts an den Netzstrom, dass die auf dem
Typenschild dieses Geräts angegebene Spannung und Frequenz dem verfügbaren Netzstrom
entsprechen.
Stellen Sie sicher, dass das Gerät geerdet ist, indem Sie es stets an eine entsprechend den
geltenden landesweiten und lokalen Vorschriften für Elektroinstallationen geerdete Steckdose
anschließen.
Stellen Sie das Gerät nicht an einem Ort auf, an dem jemand während der Behandlung über
das Netzkabel stolpern oder dieses herausziehen könnte!
Schließen Sie die Lasersonden sorgfältig an. Starkes Biegen oder unsachgemäße Befestigung
der Sonden können zu einer Beschädigung der Sonde und/oder Schädigung des Patienten
oder Lasertherapeuten führen.
Wenn Sie die externe Verriegelung installieren möchten, wenden Sie sich nur an qualifizierte
Techniker und stellen Sie diesen Fachleuten den Schaltplan zur Verfügung, der der
Konfiguration des Behandlungsraumes entspricht, da eine nicht ordnungsgemäße Installation
des Geräts zu schweren Augenschäden führen kann.
Verwenden Sie das Gerät nach extremen Temperaturschwankungen nicht!
Lassen Sie das Gerät nicht unbeaufsichtigt eingeschaltet, sondern schalten Sie es am Ende der
Benutzung immer aus, um die Benutzung durch unbefugte Personen zu vermeiden.
Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie den Inhalt dieser Anleitung
gelesen und verstanden haben.
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie die WARNUNGEN und
VORSICHTSMASSNAHMEN, die unter den Vorsichtshinweisen aufgeführt sind, strikt befolgen.
Dieses Gerät sollte nur unter der ständigen Aufsicht eines Arztes oder eines lizenzierten
Praktikers verwendet werden.
Dieses Gerät sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Der Patient und das Gerät müssen jederzeit in Sichtweite des Therapeuten sein.
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Der Anschlus von Zubehor, das nicht vom Hersteller vorgesehen ist, kann die Sicherheit des
Patienten und das korrekte Funktionieren des Gerates beeintrachtigen und ist daher
unzulassig.
Die Laserbehandlungen müssen unter strenger Kontrolle des Bedieners an wache Patienten
vorgenommen werden, die in der Lage sind, mit dem Bediener als Reaktion auf die von der
Maschine übertragenen Belastungen zu interagieren. Bei Nichteinhaltung der bereitgestellten
Anweisungen übernimmt Enraf-Nonius B.V. keine Verantwortung für Unfälle.
Es liegt in der Verantwortung des Bedieners zu überprüfen, ob der Bestrahlungskopf gut an
der Behandlungszone haftet, um Bestrahlung durch den Laser in anderen als den zu
behandelnden Bereichen zu vermeiden.
Richten sie die Laserstrahlen des Lasersonde niemals auf empfindliche K ö rperstellen, z.B. die
Augen.
Blicken Sie nicht auf den Strahlradius des Lasersonde oder direkte Reflektion während der
Behandlung.
Die aus dem Gerät austretende Laserstrahlung ist gefährlich: Verwenden Sie immer die
entsprechende Schutzbrille und vermeiden Sie immer eine direkte oder diffuse Strahlung auf
die Augen.
Schalten Sie das Gerät immer aus und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose, bevor
Sie mit Reinigungsarbeiten beginnen.
Reinigungsmittel nicht direkt auf die Glasplatte sprühen.
Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, die starke Alkalien, Laugen oder Säuren enthalten und
keine fluorid- oder ammoniakhaltigen Reiniger.
Keine flüssigen Reinigungsmittel verwenden, da diese das Gerät beschädigen können.
Sorgen Sie dafür, dass während der Reinigung und Desinfektion keine Flüssigkeiten in das
Gerät oder das Zubehör eindringen können!
Trocknen Sie sämtliche Anschlussbuchsen und Stecker, die feucht geworden sind, sorgfältig
ab, bevor Sie das Gerät wieder benutzen!
Die zur Reinigung und Desinfektion verwendeten Lösungsmittel sollten vor dem Einsatz des
Lasergerätes verdunsten.
Mechanische Stöße und/oder Vibrationen während der Reinigung des Geräts sind unter allen
Umständen zu VERMEIDEN!
Lassen Sie das Gerät nicht fallen!
Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn mechanische Beschädigungen festgestellt
werden. Dazu gehört auch eine beschädigte Kabelisolierung.
Falls eine Fehlermeldung oder eine Warnmeldung erscheint, stellten Sie unmittelbar den
Betrieb des Geräts ein. Schalten Sie das Gerät aus und danach wieder ein. Wenn das Problem
bestehen bleibt, wenden Sie sich an den Lieferanten oder an Enraf-Nonius B.V.
Fehlermeldungen und Warnmeldungen weisen auf ein internes Problem im Gerät hin. In
diesem Fall muss das Gerät von einem von Enraf-Nonius B.V. zertifizierten Servicetechniker
geprüft werden, bevor das System wieder in Betrieb genommen oder benutzt werden darf.
Die Verwendung eines Geräts trotz Fehler- oder Warnmeldung kann Verletzungen des
Patienten oder des Bedieners oder Beschädigungen des Systems zur Folge haben.
Im Falle einer Fehlermeldung oder anderer offensichtlicher Defekte ziehen Sie sofort den
Netzstecker und benachrichtigen Sie einen zertifizierten Servicetechniker.
Bei Eindringen von Flüssigkeiten ziehen Sie den Netzstecker und lassen Sie das Gerät von
einer autorisierten Person überprüfen.
Öffnen der Ausrüstung durch nicht autorisierte Dienstleister ist nicht gestattet und beendet
jeglichen Garantieanspruch.
Der Hersteller haftet nicht für die Ergebnisse der Wartungsarbeiten oder Reparaturen, die
durch unbefugte Personen ausgeführt wurden!
Nur von Enraf-Nonius autorisierte Servicetechniker dürfen dieses Gerät gemäß den
Serviceinformationen warten oder modifizieren.
Wenn dieses Gerät modifiziert wird, müssen geeignete Inspektionen und Tests durchgeführt
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werden, damit die weitere sichere Verwendung des Geräts gewährleistet ist.
Das Gerät darf nicht gewartet werden, wenn es in Betrieb oder mit einem Patienten
verbunden ist.
Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt auf anderen Geräten sollte vermieden
werden, da dies zu fehlerhaftem Betrieb führen könnte. Falls eine solche Verwendung
erforderlich ist, sollten dieses Gerät sowie die anderen Geräte beobachtet werden, um
sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.
Die Verwendung von Zubehör, Transducern und Kabeln, die nicht aufgeführt oder nicht vom
Hersteller des Geräts zur Verfügung gestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen
Emissionen oder zu einer reduzierten elektromagnetischen Immunität dieses Geräts und zu
einem unsachgemäßen Betrieb führen.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten wie Antennenkabel und
externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm an einem Teil des Endomed 484 verwendet
werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu
Leistungseinbußen bei dem Gerät kommen.
Endolaser 120 darf nur mit dem Original-Netzkabel betrieben werden, das in der Liste des
Lieferumfangs angegeben ist. Der Betrieb des Geräts mit einem anderen Netzkabel kann zu
stärkeren Emissionen oder einer geringeren Immunität des Geräts gegenüber Interferenzen
führen.
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10 Bedienung
Konfiguration
Verwenden Sie das Gerät nach extremen Temperaturschwankungen nicht!
Häufig verwendete Funktionen
Auswahl der Schaltflächen "Klinische Protokolle", "Favoriten" und "Manuelle Bedienung" auf dem
Touchscreen.
Einschalten
Lassen Sie das Gerät nicht unbeaufsichtigt eingeschaltet, sondern schalten Sie es am Ende der
Benutzung immer aus, um die Benutzung durch unbefugte Personen zu vermeiden.
• Optional: Verbinden Sie den Remote Interlock-Anschluss mit der Buchse
• Schalten Sie das Gerät ein, indem Sie die Ein/Aus-Taste auf der Rückseite des Gerätes drücken.
• Nach dem Einschalten initialisiert sich das Gerät und es wird ein Begrüßungsbildschirm
angezeigt, während das Gerät einen Selbsttest durchführt.
• Am Ende des Selbsttests gelangt das Gerät in den Bildschirm für die Schlüsselcode.
Zugangskontrolle mit Schlüsselcode
Der Endolaser 120 sollte gegen unbefugte
Verwendung geschützt werden, indem ein
benutzerdefinierter Schlüsselcode zum Entsperren
des Gerätes eingegeben wird.
Das Gerät ist durch eine Schlüsselcode-Kontrolle
geschützt. Ein benutzerdefinierter Schlüsselcode
ermöglicht den Zugriff auf die grafische
Benutzeroberfläche. Ohne diesen Schlüsselcode
funktioniert das Gerät nicht.
Geben Sie den Schlüsselcode ein, um das Gerät zu
entsperren.
Der voreingestellte Code ist 1234. Der
voreingestellte Code muss im Menü
„Einstellungen“ geändert werden.
Nach dem Entsperren des Gerätes wird das
Startmenü angezeigt. Das Gerät ist einsatzbereit.
Wenn das Gerät für längere Zeit inaktiv war,
erscheint wieder der Bildschirm mit der
Schlüsselkontrolle. Entsperren Sie das Gerät mit
dem Schlüsselcode, um fortzufahren.
Hinweis: Falls Sie den benutzerdefinierten
Schlüsselcode vergessen haben, verwenden Sie
den Wiederherstellungs-Code 102030661, um die
Verschlüsselung auf den Standardcode 1234
zurückzusetzen.
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Bedienung
Der Endolaser 120 hat zwei unabhängige Ausgangskanäle. Auf jedem Kanal können Sie Parameter
einstellen.
Es kann nur jeweils ein Kanal aktiv sein. Sie können nicht gleichzeitig mit der Lasersonde A und B
arbeiten. Das Gerät erkennt automatisch den Typ der angeschlossenen Lasersonde.
Nach dem Einstellen der Zeit und Dosierung wechselt das Lasersystem von Laser Stand-by zu Laser
bereit. Wenn das Lasersystem im Laser bereit-Modus ist, leuchtet die Laseranzeige (LED an der
Sonde) grün und das rote Ziellicht ist zu sehen. Durch Drücken des Auslöseknopfs an der
Lasersonde wird die Behandlung aktiviert. Die Laseranzeige (LED an der Sonde) leuchtet orange und
zeigt damit an, dass eine Emission während der Therapie-Anwendung stattfindet. Wenn Sie
während der Behandlung den Auslöseknopf erneut drücken, pausiert die Laserabgabe. Dieser
Status wird durch das Pause-Zeichen auf der Betriebsstatus-Anzeige oberhalb der Zeit angezeigt.
Bei erneutem Drücken des Laser-Auslösers wird die Behandlung fortgesetzt.
Wenn der Laser aktiv ist und das Zeichen „Laser Stop“ auf der Benutzeroberfläche oder der Laser-
Notausschalter-Knopf auf dem Lasersondenhalter gedrückt wird, wird die Emission des Laserstrahls
beendet. Um eine Behandlung neu zu starten, müssen die Parameter neu eingestellt werden.
Navigation
Der Endolaser 120 ist mit Touchscreen-Technologie ausgestattet. Wählen Sie einen Menüpunkt
durch Berühren der Schaltfläche aus, um zum nächsten Bildschirm zu navigieren. Durch Berühren
der Zurück-Schaltfläche am oberen Bildschirmrand können Sie zum vorherigen Bildschirm zurück
navigieren.
Hauptmenü
Das Hauptmenü ermöglicht den Zugriff auf alle Funktionen des
Geräts.
• Wählen Sie “Clinical Protocols („Klinische Protokolle"), um mit
den voreingestellten Protokollen zu arbeiten.
• Wählen Sie “Favoriten” („Favoriten"), um ein manuell
gespeichertes Protokoll zu verwenden.
• Wählen Sie “Manual Operation” („Manuelle Bedienung"), um
alle Parameter manuell einzustellen
• Wählen Sie “System Settings” („Systemeinstellungen"), um
das Einstellungsmenü zu öffnen.
Wenn kein Lasertaster angeschlossen ist, können nur die
Systemeinstellungen ausgewählt werden.
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Systemeinstellungen
Wählen Sie im Hauptmenü Systemeinstellungen, um verschiedene Einstellungen vorzunehmen, die
Softwareversion zu überprüfen oder das Gerät auf die Werkseinstellungen zurückzusetzen.
Sprache einstellen
1) Wählen Sie “System Settings”
(„Systemeinstellungen").
2) Wählen Sie “Language”
(„Sprache").
3) Wählen Sie mit den
Tasten die gewünschte Sprache
aus.
4) Bestätigen Sie mit OK und
kehren Sie zum vorherigen
Menü zurück.
Helligkeit einstellen
So ändern Sie die Helligkeit
des Bildschirms:
1) Wählen Sie “Brightness”
(„Helligkeit").
2Stellen Sie die Helligkeit
über die Tasten ein.
Reichweite: 10 – 100%
3) Bestätigen Sie mit OK und
kehren Sie zum vorherigen
Menü zurück.
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System Info
1) Wählen Sie "System Info”
Im nächsten Bildschirm finden
Sie Informationen über das
Gerät.
Die aktuell installierte
Softwareversion wird
angezeigt.
2) Drücken Sie BACK
(„Zurück”), um zum vorherigen
Menü zurückzukehren.
Ändern des Schlüssel-Codes
Hinweis: Falls Sie den
benutzerdefinierten
Schlüsselcode vergessen
haben, verwenden Sie den
Wiederherstellungs-Code
102030661, um die
Verschlüsselung auf den
Standardcode 1234
zurückzusetzen.
1) Wählen Sie “Change Key
Code” („Schlüsselcode ändern”),
um den Entsperrcode für das
Gerät zu ändern.
2) Neuen Schlüsselcode
eingeben
3) Bestätigen Sie mit OK.
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Service-Menü
1) Wählen Sie “Service Menu”
(„Service-menü").
Durch Wiederherstellen der
Werkseinstellungen werden alle
auf dem Gerät gespeicherten
Favoriten gelöscht und alle
Systemeinstellungen gelöscht,
wodurch das Gerät wieder in
den ursprünglichen
Werkszustand versetzt wird.
2) Drücken Sie “Yes” („Ja”) zur
Bestätigung
Das Servicemenü ist für Enraf-
Nonius-qualifizierte
Serviceorganisationen
bestimmt und kann nur mit
einem Zugangscode aufgerufen
werden.
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Klinische Protokolle
Eine Liste der gängigen Lasertherapie-Behandlungen finden Sie unter Klinische Protokolle. Diese
evidenzbasierten Protokolle wurden von professionellen und fachkundigen Anwendern nach
jahrelanger Erfahrung auf diesem Gebiet erstellt.
Die voreingestellten klinischen Protokolle sind einstellbar und wiederbeschreibbar.
1) Wählen Sie “Clinical
Protocols” („Klinische
Protokolle") im Hauptmenü,
um die Liste zu aktivieren.
2) Wählen Sie die Taste,
um durch die Liste zu blättern.
3) Wählen Sie in der Liste das
gewünschte Protokoll aus oder
berühren Sie das Symbol,
um weitere Informationen über
das Protokoll zu erhalten.
Protokoll-Informations-
bildschirm
4) Berühren Sie die Tasten,
um durch die Seiten zu blättern
5) Wählen Sie OK, um zum
Bildschirm für die Kanalauswahl
zu gelangen.
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6) Wählen Sie aus, auf welchem
Kanal die Therapie
durchgeführt werden soll: A
oder B.
Die Kanalnamen sind mit den
angeschlossenen Sonden
verknüpft.
Wenn nur eine einzelne Sonde
angeschlossen ist, wird dieser
Bildschirm übersprungen
(standardmäßig diese Sonde).
Der Behandlungsbildschirm
zeigt alle Parameter auf einen
Blick.
Die Parameter sind
entsprechend dem gewählten
Protokoll und der
angeschlossenen Lasersonde
voreingestellt.
Die Parameter sind im "Laser
Standby"-Modus veränderbar.
7) Bestätigen Sie die Parameter
durch Auswahl von "OK".
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Die Behandlung kann nun
beginnen. Die LED an der
Sonde leuchtet grün und zeigt
damit an, dass der Laser bereit
ist.
8) Drücken Sie den Auslöser an
der Lasersonde, um die
Behandlung zu starten.
Die LED an der Sonde leuchtet orange und zeigt damit an, dass
der Laser aktiv ist.
Wenn das Protokoll mehrere Punkte (cm2) enthält, PIEPT und
pausiert die Sonde, wenn es Zeit ist, zum nächsten Punkt
überzugehen.
9) Drücken Sie den Auslöser an der Sonde um fortzufahren.
Die Behandlung endet, wenn der Timer bei 00:00 angekommen
ist.
10) Um eine Behandlung zu unterbrechen, drücken Sie den
Auslöser auf der Sonde erneut, der Bildschirm wechselt wieder
zum Laser bereit-Bildschirm. Drücken Sie den Auslöser um
fortzufahren.
11) Um die Behandlung zu beenden, drücken Sie die Schaltfläche
Laser Stop oder das Stop-Zeichen auf der Benutzeroberfläche
oder den Notausschalter-Knopf auf dem Lasersondenhalter. Der
Bildschirm wechselt wieder zu Laser Stand-by.
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Manuelle Bedienung
Im Modus „Manuelle Bedienung“ können persönliche Einstellungen der Parameter für die
Lasersonde festgelegt werden.
„Manuelle Bediening“ hat zwei wählbare Betriebsmodi: Punkte (cm2) oder Milliwatt.
1) Wenn auf dem
Startbildschirm „Manuelle
Bedienung“ gewählt wird, wird
der Bildschirm „Kanalauswahl“
gezeigt.
2) Wählen Sie, auf welchem
Kanal die Therapie
durchgeführt werden soll: A
oder B.
Die Kanalnamen sind mit der
angeschlossenen Lasersonde
verbunden.
Wenn nur eine einzige Sonde
angeschlossen ist, wird dieser
Bildschirm übersprungen
(Standardeinstellungen für
diese Sonde). Wenn keine
Sonden angeschlossen sind,
können Sie auf dem
Startbildschirm nur
„Systemeinstellungen“
auswählen.
3) Wählen Sie den
gewünschten Betriebsmodus
des Lasers.
Für den manuellen Modus
Points cm2 „(Punkte (cm2)“
können Sie die Dosierung, die
Anzahl der Punkte und „Joule
pro Punkt“ wählen. Daraus wird
die Betriebsdauer berechnet.
Für den manuellen Modus
„Milliwatt“ können Sie die Zeit
und die Dosierung wählen. Die
Gesamtdosierung wird
automatisch berechnet.
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Manuelle Bedienung: Punkte (cm2)
Der Behandlungsbildschirm
zeigt alle Parameter im
Überblick.
4a) Stellen Sie die
gewünschten Parameter ein
durch Drücken von:
• Punkte (cm2)
• Joule pro Punkt (cm2)
• Abgabeleistung
(mW)
Die Behandlungsdauer wird
entsprechend den anderen
Parametereinstellungen
automatisch eingestellt.
Im Modus „Laser Standby“ sind
die Parameter veränderbar.
Die Auswahl des manuellen
Modus Punkte (cm2) bringt Sie
zu diesem
Behandlungsbildschirm.
Stellen Sie den gewünschten
Parameter ein und bestätigen
Sie mit „OK", um zum
Behandlungsbildschirm
zurückzukehren.
Stellen Sie den gewünschten
Parameter ein und bestätigen
Sie mit „OK", um zum
Behandlungsbildschirm
zurückzukehren.
Wählen Sie die gewünschte
Ausgangsleistung, um zum
Behandlungsbildschirm
zurückzukehren.
5a) Wenn alle Parameter eingestellt
sind, erscheinen die Schaltflächen
„Favorit speichern" und „OK".
Wählen Sie „OK" zur Bestätigung. Der
Bildschirm "Laser Ready" erscheint.
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Manuelle Bedienung: Milliwatt
Wenn Sie den manuellen Modus Milliwatt auswählen, gelangen
Sie zu diesem Behandlungsbildschirm.
Der Behandlungsbildschirm zeigt alle Parameter im Überblick.
4b) Stellen Sie das Gewünschte ein durch Drücken von:
• Behandlungsdauer
• Abgabeleistung (mW)
Die Gesamtdosierung wird entsprechend den anderen
Parametereinstellungen automatisch eingestellt.
Im Modus „Laser Standby“ sind die Parameter veränderbar.
Stellen Sie den gewünschten
Parameter ein und bestätigen
Sie mit „OK", um zum
Behandlungsbildschirm
zurückzukehren.
Wählen Sie die gewünschte
Ausgangsleistung, um zum
Behandlungsbildschirm
zurückzukehren.
5b) Wenn alle Parameter
eingestellt sind, erscheinen die
Schaltflächen „Favorit
speichern" und "OK".
Wählen Sie „OK" zur
Bestätigung. Der Bildschirm
„Laser Ready" erscheint.
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Manuelle Bedienung: Starten und Beenden der Behandlung
Die Behandlung kann jetzt
beginnen. Die LED auf der
Sonde leuchtet grün und zeigt
damit an, dass der Laser
einsatzbereit ist.
6) Die Behandlung beginnt,
wenn Sie den Auslöser auf der
Sonde drücken.
Die LED an der Sonde leuchtet orange und zeigt damit an, dass
der Laser aktiv ist.
Wenn das Protokoll mehrere Punkte (cm2) enthält, PIEPT und
pausiert die Sonde, wenn es Zeit ist, zum nächsten Punkt
überzugehen.
7) Drücken Sie den Auslöser an der Sonde um fortzufahren.
Die Behandlung endet, wenn der Timer bei 00:00 angekommen
ist.
8) Um eine Behandlung zu unterbrechen, drücken Sie den
Auslöser auf der Sonde erneut, der Bildschirm wechselt wieder
zum Laser bereit-Bildschirm. Drücken Sie den Auslöser um
fortzufahren.
9) Um die Behandlung zu beenden, drücken Sie die Schaltfläche
Laser Stop oder das Stop-Zeichen auf der Benutzeroberfläche
oder den Notausschalter-Knopf auf dem Lasersondenhalter. Der
Bildschirm wechselt wieder zu Laser Standby.
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Favoriten
Vor der Durchführung eines geänderten klinischen Protokolls oder einer manuellen Einstellung
kann es zur späteren Verwendung unter Favoriten gespeichert werden.
Wenn alle Parameter im Behandlungsbildschirm vollständig wie gewünscht eingestellt sind, können
Sie die Einstellungen durch Drücken der Speichertaste als Favoriten speichern.
Die Favoriten können gespeichert werden, solange die Behandlung noch nicht gestartet wurde.
1) Drücken Sie die
Speichertaste, um die
Programmeinstellungen zu
speichern.
2) Wählen Sie die
Programmnummer mit den
Tasten aus.
Für den Endolaser 120 stehen
20 Speicherplätze zur
Verfügung.
3) Mit OK bestätigen.
4) Geben Sie einen Namen für
Ihren Favoriten ein.
5) Drücken Sie OK, um den
Favoriten zu speichern.
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Laden und Löschen von Favoriten
1) Wählen Sie “Favorites
(„Favoriten") im Hauptmenü.
2) Um ein Programm zu laden,
wählen Sie einen Favoriten über
die Tasten.
Es erscheint der Parameter-
Bildschirm.
Der Favorit kann nur gestartet
werden, wenn der
entsprechende Lasertaster
angeschlossen ist.
3) Um einen Favoriten zu
löschen, drücken Sie die
Löschtaste und wählen den zu
löschenden Favoriten mit den
Tasten aus.
4) Drücken Sie OK, um den
Favoriten dauerhaft zu löschen.
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11 Informationen zur Anwendung
Stellen Sie vor Beginn der Behandlung sicher, dass:
Sie den Inhalt dieser Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.
Sie sich strikt an die bei den Vorsichtsmaßnahmen genannten WARNUNGEN und HINWEISE
halten.
Der Patient auf mögliche Kontraindikationen untersucht worden ist.
Dieses Gerät sollte nur unter der ständigen Aufsicht eines Arztes oder eines lizenzierten
Praktikers verwendet werden.
Dieses Gerät sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Der Patient und das Gerät müssen jederzeit in Sichtweite des Therapeuten sein.
Der Anschlus von Zubehor, das nicht vom Hersteller vorgesehen ist, kann die Sicherheit des
Patienten und das korrekte Funktionieren des Gerates beeintrachtigen und ist daher
unzulassig.
Die Laserbehandlungen müssen unter strenger Kontrolle des Bedieners an wache Patienten
vorgenommen werden, die in der Lage sind, mit dem Bediener als Reaktion auf die von der
Maschine übertragenen Belastungen zu interagieren. Bei Nichteinhaltung der bereitgestellten
Anweisungen übernimmt Enraf-Nonius B.V. keine Verantwortung für Unfälle.
Es liegt in der Verantwortung des Bedieners zu überprüfen, ob der Bestrahlungskopf gut an
der Behandlungszone haftet, um Bestrahlung durch den Laser in anderen als den zu
behandelnden Bereichen zu vermeiden.
Richten sie die Laserstrahlen des Lasersonde niemals auf empfindliche K ö rperstellen, z.B. die
Augen.
Blicken Sie nicht auf den Strahlradius des Lasersonde oder direkte Reflektion während der
Behandlung.
Der Endolaser 120 ist ein Nahinfrarot (NIR)-Diodenlaserbandgenerator, der nach den neuesten
Sicherheitsstandards entwickelt und produziert wurde. Er ist als Lasergerät der Klasse 3B klassifiziert.
Es ist jedoch zu beachten, dass beim Betrieb des Geräts Vorsicht geboten ist, um die Risiken (die
angesichts der Leistungsspezifikation in Bezug auf NIR-Diodenstrahlung als relativ niedrig erachtet
werden) in Verbindung mit einem Lichtquellenlaser, der von sich aus monochromatisch, gerichtet,
kohärent und brillant ist, zu verringern.
Eine direkte Laserstrahlenexposition für einen Sekundenbruchteil stellt nicht unmittelbar ein
Problem dar, eine längere Exposition hat jedoch schädliche Auswirkungen. Jede Schädigung steht in
direktem Verhältnis zur Leistung des Emitters.
Lasersonden
Die Lasersonde enthält das optische System, das die Laserstrahlung von ihrem Ursprung zum
Arbeitsbereich leitet.
Die ergonomischen Lasersonden können mit und ohne Hautkontakt in einem kreisförmigen oder
Gittermuster über der Hautoberfläche verwendet werden. Jede Sonde ist zur einfachen Steuerung
mit einem Start-Pause-Auslöseknopf ausgestattet. Das Anzeigelicht oben an der Sonde zeigt den
Emissionsstatus an:
• Laser betriebsbereit (grün)
• Laser aktiv (orange)
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Laseröffnung
Die Laseröffnung befindet sich am oberen Ende der Lasersonde. Das auf der Lasersonde
eingravierte Laseröffnungssymbol zeigt die Richtung des Laserstrahls an.
Ziellicht
Alle Lasersonden haben ein Ziellicht. Beim Behandeln eines Patienten ohne Hautkontakt der Sonde
hilft das rote Ziellicht dem Therapeuten, den Laserstrahl auf den zu behandelnden Bereich zu
richten. Das Ziellicht trägt zu einer sicheren Behandlung bei, indem es den Bestrahlungsbereich des
Laserstrahls anzeigt.
Da das Ziellicht durch das gleiche Abgabesystem fällt wie der Arbeitsstrahl, bietet es eine gute
Möglichkeit, die Integrität des Abgabesystems zu überprüfen. Wenn das Ziellicht am distalen Ende
des Abgabesystems nicht vorhanden oder seine Intensität verringert ist oder es diffus aussieht, ist
dies ein möglicher Hinweis auf ein beschädigtes oder fehlerhaftes Abgabesystem.
Sicherheitseinrichtungen
Die aus dem Gerät austretende Laserstrahlung ist gefährlich: Verwenden Sie immer die
entsprechende Schutzbrille und vermeiden Sie immer eine direkte oder diffuse Strahlung auf
die Augen.
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Schlüsselkontrolle
Das Gerät ist durch eine Schlüsselkontrolle geschützt. Der Schlüsselcode ermöglicht den Zugang zu
der grafischen Benutzeroberfläche. Ohne diesen Schlüsselcode funktioniert das Gerät nicht.
Wenn das Gerät für einen längeren Zeitraum inaktiv war, erscheint wieder der Schlüsselkontrolle-
Bildschirm. Entsperren Sie das Gerät mit dem Schlüsselcode, um fortzufahren.
Türsicherung
Die Türsicherung befindet sich an dem Lasersondenhalter. Sie enthält eine Gleichstrombuchse, die
mit einem externen Türsicherungssystem verbunden werden kann. Sie hat einen Rastschalter,
sodass die Stromversorgung manuell zurückgesetzt werden muss.
Notausschalter
Der Notausschalter-Knopf befindet sich auf dem Lasersondenhalter. Er ist an dem roten Knopf und
dem roten Notausschalter-Symbol zu erkennen:
Durch Aktivieren des Notausschalters wird die Stromversorgung der Lasersonde unterbrochen und
die Emission des Laserstrahls beendet, um eine Situation zu verhindern, in der ein unakzeptables
Risiko für eine Person besteht. Der Knopf ist ein Rastschalter, sodass die Stromversorgung manuell
zurückgesetzt werden muss.
Laserschutzbrille
Die von dem Gerät emittierte Laserstrahlung ist von sich aus gefährlich. Die beiliegenden
Laserschutzbrillen bieten Schutz vor den vom Gerät abgegebenen Laserlichtwellenlängen 808 nm
und 905 nm. Die Schutzbrillen sind während der gesamten Behandlung vom Therapeuten, dem
Patienten und allen anderen Personen im Raum zu tragen.
Schauen Sie weder mit bloßen, ungeschützten Augen noch mit optischen Instrumenten in den
Laserstrahl. Vermeiden Sie eine ungeschützte Exposition gegenüber dem Strahl. Vermeiden Sie eine
Exposition der Augen gegenüber direkter oder diffuser Strahlung.
Protokoll für die sichere Anwendung der Low-Level-Lasertherapie
• Prüfen Sie auf Gegenanzeigen
• (Bedenken Sie die Risiken = relative Gegenanzeigen)
• Positionieren und informieren Sie den Patienten
Sorgen Sie für eine bequeme Körperposition; informieren Sie den Patienten, dass er möglicherweise während
der Behandlung nichts spürt
• Bereiten Sie den Behandlungsbereich vor
Normale Haut: reinigen Sie die exponierte Haut durch Abreiben mit Alkohol, um Verunreinigungen zu
entfernen.
Rasieren Sie gegebenenfalls störende Haare.
Verletzte Haut: Waschen und Débridement der Wunde. Tragen Sie Schutzausrüstung wie Brille, Maske,
Schutzkleidung und Handschuhe um eine Kontamination zu verhindern.
• Schätzen Sie die Lage, Tiefe und Oberfläche der Läsion.
Bestimmen Sie den Ort der pathologischen Weichgewebeläsion, schätzen Sie ihre Tiefe (in cm) unter der
Hautoberfläche und messen Sie ihre Oberfläche (in cm2). Die Auswahl des Lasers richtet sich nach den Daten
über die Gewebetiefe. Die Auswahl der Applikatorgröße richtet sich nach der gemessenen Oberfläche der
Läsion.
• Wählen Sie den Typ des Applikators.
Wählen Sie zwischen den vorhandenen Lasersonden. Wählen Sie das Einzelstrahl-Handgerät für kleine und
eine Cluster-Sonde für mittelgroße Behandlungsflächen.
• Wählen Sie die Applikationsmethode.
• Wählen Sie zwischen stationär mit Kontakt, stationär ohne Kontakt, Gitter und Scannen.
• Stationär mit Kontakt: Der Applikator berührt die Haut und verbleibt während der gesamten
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Bestrahlungsdauer oder Behandlung an Ort und Stelle. Bei dieser Methode ist die Reflexion der Photonen
von der Hautoberfläche ausgeschlossen und die Abweichung des Strahls wird aufgrund der unmittelbaren
Nähe der Sonde zu dem behandelten Bereich minimiert.
• Stationär ohne Kontakt: Der Applikator berührt nicht die Haut und verbleibt während der gesamten
Bestrahlungsdauer oder Behandlung an Ort und Stelle. Der Abstand zwischen Applikator und bestrahlter
Oberfläche wird auf wenige Millimeter gehalten (weniger als 1 cm von der Hautoberfläche).
Diese Methode wird empfohlen, wenn Patienten den vom Applikator ausgeübten Druck auf der
behandelten Oberfläche nicht vertragen.
• Gitter: Diese Methode, auch „Punkt für Punkt“ genannt, besteht darin, durch Aufteilung der gesamten
Behandlungsfläche in 1-cm2-Quadrate ein Raster zu erstellen, um die Punkt-für-Punkt-Applikation zu
steuern. Jeder Quadratzentimeter entspricht einem Punkt, daher die Bezeichnung „Punkt-für Punkt-
Methode“. Das Gitter kann entweder visuell oder mit einer Kunststofffolie und einem Stift hergestellt
werden. Die Gittermethode wird bei der Einzelstrahl-Handsonde verwendet, da die Fläche ihrer Spitze
bzw. die Bestrahlungsfläche etwa 1 cm2 beträgt.
• Scannen: Die gesamte Behandlungsfläche wird mit einer Einzelstrahl-Handsonde oder einer Cluster-
Sonde (ohne Kontakt) überstrichen. Diese Scanning-Aktion kann durch Bewegen der Sonde (von oben
nach unten und von links nach rechts) durchgeführt werden.
• Stellen Sie die Dosierung ein.
Wählen Sie zwischen kontinuierlicher oder gepulster Abgabe. Bestimmen Sie die Dosis der Energie (J), die Sie
pro Applikation auf die Gewebe abgeben möchten. Verwenden Sie die Dosierungsempfehlungen der WALT
(World Association For Laser Therapy) als Richtlinie.
Behandlungsgesichtspunkte:
• Dunklere Hautpigmentierung: absorbiert die Lichtenergie, daher eine höhere Dosis anwenden.
• Kleinwüchsige und gebrechliche Patienten: mit einer geringeren Dosis beginnen (z. B. bei älteren
Patienten und Kindern).
• Bei tieferliegendem Zielgewebe ist eine höhere Dosis erforderlich.
• Gewebetyp: Fettgewebe absorbiert Lichtenergie nicht, während Muskelgewebe Lichtenergie absorbiert.
• Entzündungshemmende Medikamente können die Wirksamkeit der LLLT möglicherweise reduzieren.
Erwägen Sie, die Dosis entzündungshemmender Medikamente zu reduzieren oder diese abzusetzen.
• Kürzlich (innerhalb von 72 Stunden) verabreichte Steroidinjektionen: sind möglicherweise kontraproduktiv
bezüglich der LLLT; bestrahlen Sie erst eine Woche nach der Injektion.
• Setzen Sie eine Laserschutzbrille auf.
Patienten sowie Therapeuten müssen während der Therapie eine Schutzbrille tragen, die die von dem
Lasergerät abgegebene Wellenlänge filtert.
• Positionieren Sie den Applikator
Halten Sie den Laserstrahl so senkrecht wie möglich zu der exponierten Behandlungsfläche, um die
Lichtreflexion zu minimieren. Wenn eine kontaktlose Methode angewendet wird, halten Sie den Abstand
zwischen dem Applikator und der exponierten Hautfläche so gering wie möglich und von einer Applikation
(d. h. der gerade bestrahlten Fläche) bis zur nächsten konstant.
• Führen Sie die Behandlung durch.
Sorgen Sie für eine angemessene Überwachung.
• Führen Sie die Nachbehandlungsverfahren durch.
Sehen Sie den exponierten Behandlungsbereich genau an und dokumentieren Sie gegebenenfalls
Nebenwirkungen.
Reinigen und desinfizieren Sie die Frontscheibe des Applikators (bei Kontakt) um eine Kreuzkontamination
zwischen Patienten zu verhindern. Sorgen Sie für eine optimale Funktion des Gerätes.
• Stellen Sie sicher, dass das Gerät nach der Behandlung gewartet wird.
Folgen Sie den Empfehlungen des Herstellers. Melden Sie Mängel oder Störungen umgehend dem technischen
Wartungspersonal. Beachten Sie, dass Laser sehr anfällig für eine Dekalibrierung im Lauf der Zeit sind. Die
Leistung nimmt mit zunehmendem Alter des Geräts (der Dioden) ab, daher sind routinemäßige
Überprüfungen und Kalibrierungsmessungen notwendig. Sichern Sie das Lasergerät und lagern Sie es bis zum
nächsten Gebrauch an einem sicheren Ort.
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12 Wartung und Fehlerbehebung
Reinigung und Desinfektion
Schalten Sie das Gerät immer aus und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose, bevor Sie
mit Reinigungsarbeiten beginnen.
Reinigungsmittel nicht direkt auf die Glasplatte sprühen.
Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, die starke Alkalien, Laugen oder Säuren enthalten und
keine fluorid- oder ammoniakhaltigen Reiniger.
Keine flüssigen Reinigungsmittel verwenden, da diese das Gerät beschädigen können.
Sorgen Sie dafür, dass während der Reinigung und Desinfektion keine Flüssigkeiten in das
Gerät oder das Zubehör eindringen können!
Trocknen Sie sämtliche Anschlussbuchsen und Stecker, die feucht geworden sind, sorgfältig ab,
bevor Sie das Gerät wieder benutzen!
Die zur Reinigung und Desinfektion verwendeten Lösungsmittel sollten vor dem Einsatz des
Lasergerätes verdunsten.
Mechanische Stöße und/oder Vibrationen während der Reinigung des Geräts sind unter allen
Umständen zu VERMEIDEN!
Lassen Sie das Gerät nicht fallen!
Gerät und
Lasersondenhalterung
Schalten Sie das Gerät zum Reinigen aus und ziehen Sie den Netzstecker
heraus. Reinigen Sie das Gerät mit einem feuchten Tuch. Verwenden Sie
keine Scheuermittel. Bei Bedarf kann eine kleine Menge eines milden
Haushaltswaschmittels verwendet werden.
Display
Das Display ist mit einer Antireflexfolie versehen, die mit besonderer
Umsicht gereinigt werden muss. Verwenden Sie zur Displayreinigung ein
weiches und trockenes Baumwolltuch oder ein Mikrofasertuch. Um
Fingerabdrücke oder Fett zu entfernen, verwenden Sie einen nicht
scheuernden Glasreiniger. Geben Sie eine kleine Menge Reinigungsmittel
auf ein weiches Baumwolltuch und reinigen Sie damit vorsichtig das Display.
Lasersonde
Um Korrosion zu vermeiden, reinigen und trocknen Sie die Kontaktfläche
sofort nach der Anwendung. Achten Sie darauf, dass nichts auf der
Oberfläche der Lasersonde zurückbleibt. Wir empfehlen außerdem, den
Applikator und das Kabel täglich mit lauwarmem Wasser zu reinigen. Die
Oberfläche der Lasersonde kann mit einem mit einer 70%igen
Alkohollösung befeuchteten Tuch desinfiziert werden. Seien Sie vorsichtig
bei der Reinigung der Laserblende (Vorderteil), da raue
Reinigungsflüssigkeiten Kratzer auf der Oberfläche verursachen können.
Überprüfen Sie die Lasersonde und das Kabel regelmäßig: diese sollten
niemals Beschädigungen oder Verschleiß aufweisen.
Funktion und Kalibrierung des Lasers
Die Lasersonden enthalten Dioden, die während der Lebensdauer des Geräts kalibriert werden
müssen. Die Lasersonden enthalten integrierte Messschaltungen, die den Status der Laserdiode
kontinuierlich ermitteln. Wenn die Diodenleistung außerhalb der Spezifikation liegt, meldet das
Gerät dem Anwender dies als Warnung. Eine Rekalibrierung kann von unserem
Kundendienstzentrum durchgeführt werden.
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Fehlermeldungen
Wenn das Gerät eingeschaltet wird, führt es zunächst einen Selbsttest durch. Wird sowohl während
des Selbsttests als auch während des normalen Betriebs ein Fehler festgestellt, erscheint ein Pop-
up-Bildschirm auf dem Display. Wenn der Fehler angezeigt wird, werden alle Ausgänge deaktiviert.
Schalten Sie in diesem Fall das Gerät aus und trennen Sie alle Zubehörteile ab. Warten Sie ca. 15
Sekunden und schalten Sie das Gerät wieder ein. Wenn der Fehler wieder auftritt, stellen Sie die
Verwendung des Geräts ein und wenden Sie sich an den Lieferanten.
Das Gerät muss abkühlen, bevor Sie fortfahren können
Die Temperatur des Gerätes ist zu hoch, um mit der Behandlung beginnen zu können. Entfernen Sie
das Gerät von eventuellen Wärmequellen (z. B. direktem Sonnenlicht) und lassen Sie es abkühlen.
Starten Sie das Gerät erneut, um fortzufahren.
Fehler bei der Lasersonde
Die Lasersonde muss an den Lasersondenhalter angeschlossen sein. Schließen Sie die Lasersonde
nicht direkt an den Endolaser 120 an.
Türsicherung oder Notausschalter aktiviert
Starten Sie das Gerät neu, indem Sie es aus- und wieder einschalten. Überprüfen Sie die Anschlüsse
der Türsicherung, wenn das Problem weiterhin besteht.
Nicht unterstütztes Gerät erkannt
Trennen Sie die Verbindung, um fortzufahren.
Fehlerbehebung
Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn mechanische Beschädigungen festgestellt
werden. Dazu gehört auch eine beschädigte Kabelisolierung.
Falls eine Fehlermeldung oder eine Warnmeldung erscheint, stellten Sie unmittelbar den
Betrieb des Geräts ein. Schalten Sie das Gerät aus und danach wieder ein. Wenn das Problem
bestehen bleibt, wenden Sie sich an den Lieferanten oder an Enraf-Nonius B.V.
Fehlermeldungen und Warnmeldungen weisen auf ein internes Problem im Gerät hin. In
diesem Fall muss das Gerät von einem von Enraf-Nonius B.V. zertifizierten Servicetechniker
geprüft werden, bevor das System wieder in Betrieb genommen oder benutzt werden darf.
Die Verwendung eines Geräts trotz Fehler- oder Warnmeldung kann Verletzungen des
Patienten oder des Bedieners oder Beschädigungen des Systems zur Folge haben.
Im Falle einer Fehlermeldung oder anderer offensichtlicher Defekte ziehen Sie sofort den
Netzstecker und benachrichtigen Sie einen zertifizierten Servicetechniker.
Bei Eindringen von Flüssigkeiten ziehen Sie den Netzstecker und lassen Sie das Gerät von
einer autorisierten Person überprüfen.
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Endolaser 120 muss jährlich von autorisiertem Personal von Enraf-Nonius oder von dessen
autorisiertem Fachhändler überprüft werden.
Es wird außerdem empfohlen, ein Protokoll über die Service-Historie zu führen. In manchen
Ländern ist dies vorgeschrieben.
Auf Anfrage kann eine Serviceanleitung zur Verfügung gestellt werden, die eine Ersatzteilliste,
Beschreibungen, Kalibrierungsanweisungen und andere Informationen enthält, die dem
qualifizierten technischen Personal des Benutzers helfen, die Teile des Geräts zu reparieren, die vom
Hersteller als reparabel eingestuft wurden.
Erwartete Lebensdauer
Sofern die jährliche Wartung von einem qualifizierten Servicetechniker gemäß Serviceanleitung
durchgeführt wird, bleibt das Gerät für den vorgesehenen Einsatz geeignet.
Der Servicetechniker entscheidet, ob das Gerät für den spezifikationsgemäßen Einsatz geeignet ist.
Ende der Lebensdauer
Endolaser 120 enthält Materialien, die recycelt werden können und/oder schädlich für die Umwelt
sind.
Technische Wartung
Öffnen der Ausrüstung durch nicht autorisierte Dienstleister ist nicht gestattet und beendet
jeglichen Garantieanspruch.
Der Hersteller haftet nicht für die Ergebnisse der Wartungsarbeiten oder Reparaturen, die
durch unbefugte Personen ausgeführt wurden!
Nur von Enraf-Nonius autorisierte Servicetechniker dürfen dieses Gerät gemäß den
Serviceinformationen warten oder modifizieren.
Wenn dieses Gerät modifiziert wird, müssen geeignete Inspektionen und Tests durchgeführt
werden, damit die weitere sichere Verwendung des Geräts gewährleistet ist.
Das Gerät darf nicht gewartet werden, wenn es in Betrieb oder mit einem Patienten
verbunden ist.
Bitte stellen Sie sicher, dass Sie die lokalen Vorschriften in Bezug auf die Entsorgung des
Geräts und Zubehörs genau kennen.
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13 Spezifikation
Technische Daten
Elektrische Daten
Netzspannung
100 - 240 Volt
Frequenz
50/60 Hz
Max. Leistungsaufnahme:
20 VA
Abmessungen
Hauptgerät
(Länge x Breite x Höhe)
22 x 16 x 14 cm
Gewicht
1,6 kg
Technische Daten
Lasersonde 100 mW gepulst (LP100P)
Max. Leistung
100 mW ± 20%
Typ
(GaAs) Gepulst
Wellenlänge
Nahinfrarot-Laserdiode 905 nm ± 10 nm
Pulsfrequenz
1 – 10 kHz in Schritten von 1kHz
Strahldivergenz
184 x 92 mrad
Pulsdauer
100 ns
Max. Laserleistung
100 W Spitze ± 20%
Nominalabstand für Augenschäden
0,48 m
Lasersonde 500 mW CW (LP500C)
Max. Leistung
500 mW ± 20%
Typ
(GaAlAs) Kontinuierlich
Wellenlänge
Nahinfrarot-Laserdiode 808 nm ± 5 nm
Pulsbetrieb
10 – 100 % in Schritten von 10 %
Strahldivergenz
225 x 77 mrad
Pulsdauer
Kontinuierlich
Max. Laserleistung
500 mW ± 20%
Nominalabstand für Augenschäden
1,33 m
Lasersonde Cluster 4x100mW CW
(CP4X100C)
Max. Leistung
4 x 100 mW ± 20%
Typ
(GaAlAs) Kontinuierlich
Wellenlänge
Nahinfrarot-Laserdiode 808 nm ±5 nm
Pulsbetrieb
10 – 100% in Schritten von 10 %
Strahldivergenz
489x 140 mrad
Pulsdauer
Kontinuierlich
Max. Laserleistung
100 mW ± 20%
Nominalabstand für Augenschäden
1 m
Lasersonde Cluster 4x400 mW CW
(CP4X400C)
Max. Leistung
4 x 400 mW ± 20%
Max. kontinuierliche Leistung
(GaAlAs) Kontinuierlich
Wellenlänge
Nahinfrarot-Laserdiode 808 nm ± 5 nm
Pulsbetrieb
10 – 100 % in Schritten von 10 %
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Behandlungszeit
0:00 – 5:00 / 0:05, 5:00 – 10:00 / 0:30, 10:00 – 30:00
/ 1:00
Strahldivergenz
489x 140 mrad
Pulsdauer
Kontinuierlich
Max. Laserleistung
100 mW ± 20%
Nominalabstand für Augenschäden
1 m
Laser-Schutzbrille
Optische Dichte (808 - 840 nm)
4+
Optische Dichte (840 - 950 nm)
5+
CE Rating (808 – 840 nm)
DIRM LB4
CE Rating (840 – 950 nm)
DIRM LB5
Technische Änderungen vorbehalten
Sicherheits- und Leistungsstandards
Klassifikation von Medizinprodukten
IIa; Regel 9 Anhang IX der 93/42/EWG
Dieses Gerät entspricht allen Anforderungen der
Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG).
IEC 60601-1
Medizinische elektrische Geräte. Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale.
Sicherheitsklasse gemäß IEC 60601-1
Elektrische Sicherheit der Klasse II
Anwendungsteile
Anwendungsteil vom Typ B
IEC 60601-1-2
Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und
Prüfungen.
IEC 60601-2-22
Besondere Anforderungen an die grundlegende
Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
chirurgischen, kosmetischen, therapeutischen und
diagnostischen Lasergeräten.
IEC 62304
Medizingeräte-Software.
IEC 62366
Leitfaden zur Anwendung des Usability Engineering auf
Medizinprodukte.
Einteilung der Laser gemäß
IEC 60825-1
3B
Wesentliche Leistung
• Die Aktivierung der Türsicherung sollte die Emission der Laserstrahlung unterbrechen.
• Eine Warnung sollte für den Bediener, der eine Laserschutzbrille trägt, sichtbar sein.
• Kann keine unbeabsichtigte Laseremission abgeben.
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Angaben zur EMV
Medizinische elektrische Geräte wie Endolaser 120 unterliegen speziellen
Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und müssen
in Übereinstimmung mit den EMV-Empfehlungen in der Gebrauchsanweisung und den
Begleitdokumenten installiert und in Betrieb genommen werden.
Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt auf anderen Geräten sollte vermieden
werden, da dies zu fehlerhaftem Betrieb führen könnte. Falls eine solche Verwendung
erforderlich ist, sollten dieses Gerät sowie die anderen Geräte beobachtet werden, um
sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.
Die Verwendung von Zubehör, Transducern und Kabeln, die nicht aufgeführt oder nicht vom
Hersteller des Geräts zur Verfügung gestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen
Emissionen oder zu einer reduzierten elektromagnetischen Immunität dieses Geräts und zu
einem unsachgemäßen Betrieb führen.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten wie Antennenkabel und
externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm an einem Teil des Endomed 484 verwendet
werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu
Leistungseinbußen bei dem Gerät kommen.
Endolaser 120 darf nur mit dem Original-Netzkabel betrieben werden, das in der Liste des
Lieferumfangs angegeben ist. Der Betrieb des Geräts mit einem anderen Netzkabel kann zu
stärkeren Emissionen oder einer geringeren Immunität des Geräts gegenüber Interferenzen
führen.
Endolaser 120 ist gemäß CISPR 11 als Gerät der Gruppe 1, Klasse B eingestuft.
Das Endolaser 120-Gerät ist für die Verwendung in allen Einrichtungen geeignet, einschließlich
häuslicher Einrichtungen und solcher, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetzwerk
angeschlossen sind, das Wohngebäude versorgt. Das Gerät verwendet HF-Energie ausschließlich
für seine internen Funktionen. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und es ist
unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
Endolaser 120 wurde von einem akkreditierten Labor nach der Norm 60601-1-2 geprüft und als
konform mit jeder Emissions- und Störfestigkeitsnorm bzw. -prüfung befunden.
Umgebungsbedingungen
Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung
Umgebungstemperatur:
-10 °C bis +70 °C
Relative Luftfeuchtigkeit:
10 bis 90 % (nicht-kondensierend)
Luftdruck:
500 bis 1060 hPa
Umgebungsbedingungen bei normaler Verwendung
Umgebungstemperatur:
10 °C bis 40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit:
10 - 90 % (nicht-kondensierend)
Luftdruck:
800 bis 1060 hPa
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14 Kontakt
Für Unterstützung besuchen Sie bitte unsere Website http://www.enraf-nonius.com
Die neueste Version dieser Gebrauchsanweisung (in elektronischer oder ausgedruckter Form)
erhalten Sie kostenfrei auf unserer Website www.enraf-nonius.com oder indem Sie den für Sie
zuständigen Distributor kontaktieren oder unter der folgenden Telefonnummer: +31-(0)10-2030600.
Die Gebrauchsanweisung wird Ihnen (kostenfrei) innerhalb von 7 (sieben) Kalendertagen zugesendet.
15 Produkthaftung
Zahlreiche Länder unterliegen den Bestimmungen eines Produkthaftungsgesetzes. Dieses
Produkthaftungsgesetz besagt unter anderem, dass der Hersteller nach Ablauf von 10 Jahren nach
der Vermarktung eines Produkts für eventuelle Produktfehler keine Haftung mehr trägt.
Bis zum maximal rechtlich zulässigen Umfang übernimmt Enraf-Nonius oder dessen Zulieferer bzw.
Wiederverkäufer in keinem Fall Haftung für mittelbare, Sonder-, Neben- oder Folgeschäden, die aus
der Verwendung bzw. der Nichtverwendbarkeit des Produkts entstehen, einschließlich, jedoch nicht
beschränkt auf Schäden durch Verlust des Geschäftsansehens, Arbeitsausfälle, Produktivitätsverluste,
Computerversagen oder -fehlfunktionen sowie jegliche anderen kommerziellen Schäden oder
Verluste, selbst dann nicht, wenn bereits Informationen über die Möglichkeit derartiger Schäden
vorliegen und unabhängig von der Rechtstheorie (Vertragsrecht, Schadenersatzrecht oder sonstige
Rechte), auf der ein Haftungsanspruch beruht. Die Gesamthöhe der Haftung von Enraf-Nonius aus
den Bestimmungen dieser Vereinbarung überschreitet auf keinen Fall die Summe aller Entgelte, die
für dieses Produkt gezahlt wurden sowie der Entgelte für Produktunterstützung, die Enraf-Nonius im
Rahmen einer anderen Unterstützungsvereinbarung möglicherweise erhalten hat, mit Ausnahme von
Todesfällen oder Personenschäden als Folge eines fahrlässigen Verhaltens auf Seiten von Enraf-
Nonius, in dem Ausmaß, in dem eine Haftungsbeschränkung in derartigen Fällen durch geltendes
Recht untersagt ist. Enraf-Nonius haftet nicht für etwaige Folgen, die sich aus fehlerhaften
Informationen seiner Mitarbeiter, aus Fehlern in dieser Gebrauchsanweisung und/oder anderen
Begleitunterlagen (einschließlich kommerzieller Dokumentation) ergeben.
Die Gegenpartei (Benutzer des Produkts bzw. dessen Vertreter) stellt Enraf-Nonius gegenüber allen
Ansprüchen Dritter, ungeachtet ihrer Art oder Beziehung zur Gegenpartei, frei.
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DE109-1433750-40
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Niederlande
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
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Endolaser 120
FR109-1633750-40 IFU
16 Décembre, 2019
Manuel d’utilisation
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Sommaire
1 Introduction ...................................................................................................................................................... 3
2 Symboles ............................................................................................................................................................ 6
3 Composants de l'appareil ............................................................................................................................ 8
4 Contenu des emballages ........................................................................................................................... 10
5 Installation ...................................................................................................................................................... 11
6 Usage et utilisateur prévus ....................................................................................................................... 14
7 Indications ...................................................................................................................................................... 15
8 Contre-indications ....................................................................................................................................... 16
9 Précautions d’emploi .................................................................................................................................. 17
10 Opération ........................................................................................................................................................ 20
11 Informations d’application ....................................................................................................................... 34
12 Maintenance et dépannage ..................................................................................................................... 38
13 Spécifications ................................................................................................................................................. 41
14 Contact ............................................................................................................................................................. 44
15 Responsabilité du fait du produit .......................................................................................................... 44
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1 Introduction
Préface
Nous sommes heureux que vous ayez acheté un Endolaser 120.
L'Endolaser 120, conçu et fabriqué par Enraf-Nonius B.V., offre une nouvelle dimension dans la
thérapie laser de faible niveau (LLLT), rendue possible par une conception matérielle et logicielle
avancée.
Le résultat est un appareil d'une extraordinaire polyvalence basée sur la simplicité d'utilisation.
Il est important de lire attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser cet appareil
correctement et en toute sécurité. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des
conséquences inhérentes à l'utilisation de cet appareil à des fins autres que celles décrites
dans ce manuel d’utilisation.
Description de l'appareil
L'Endolaser 120 est un appareil de thérapie laser de faible niveau à plusieurs longueurs d'onde. Il
est équipé d'un écran tactile dans un boîtier en plastique PC-ABS. L'interface intuitive comporte des
protocoles cliniques préprogrammés et une fonction de paramétrage manuel et vous permet de
créer et d'enregistrer des favoris afin de les réutiliser ultérieurement.
L'Endolaser 120 peut être utilisé avec quatre types différents de sondes laser :
• LP100P (sonde laser pulsé à diode unique 905 nm, 100 mW)
• LP500C (sonde laser continu à diode unique 808 nm, 500 mW)
• CP4X100C (sonde laser continu 808 nm en agrégat de diodes, 4x100 mW)
• CP4X400C (sonde laser continu 808 nm en agrégat de diodes, 4x400 mW)
Les applicateurs montés fournissent (selon le type) une lumière laser de 808 nm ou 905 nm. Selon
la zone de traitement, des applicateurs à diode unique et en agrégat de diodes sont disponibles. La
sonde laser de 905 nm GaAs (arséniure de gallium) délivre des impulsions en nanosecondes,
produisant des puissances moyennes de 100 mW et des puissances de crête jusqu'à 100 W par
diode. La concentration d'énergie lumineuse ou de densité de photons à la profondeur des tissus
est donc plus élevée, sans risque de brûlure des tissus. Le laser pulsé de 905 nm GaAs est le plus
polyvalent pour les structures situées en profondeur (articulations, vertèbres, (muscles du) dos),
tandis que le laser continu de 808 nm GaAlAs (arséniure de gallium-aluminium) est plus approprié
pour la cicatrisation des blessures et la réparation des tissus.
L'Endolaser 120 reconnaît automatiquement la sonde connectée. L'utilisateur peut connecter deux
sondes laser à l'appareil, ce qui évite de devoir déconnecter une sonde et reconnecter une autre
sonde. Un seul canal peut être actif à la fois. L'activation de chaque applicateur peut être contrôlée
à partir du menu laser et en combinaison avec le bouton de déclenchement de la sonde.
L'Endolaser 120 a été conçu en vue de garantir la sécurité. Il comprend un système de
déverrouillage à code, un système de verrouillage à distance, un arrêt d'urgence et des lunettes de
protection laser, pour se protéger contre les dangers potentiels.
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Conception de l'appareil
Les principales caractéristiques de cet appareil sont les suivantes :
• Sonde(s) laser
• Support (intelligent) pour sonde laser
• Lumière cible
• Déclenchement du laser sur la sonde
• Électronique embarquée dans la sonde
• Design ergonomique
• Écran LCD tactile
Principes de fonctionnement
L'Endolaser 120 comprend un laser diode alimenté par le réseau électrique (CA) visant à proposer
une thérapie laser de faible niveau (LLLT) pour une variété d'applications cliniques (par exemple,
pour traiter la douleur, promouvoir la guérison des plaies/blessures/troubles des articulations et
des tissus mous et conjonctifs, pour l'acupuncture sans aiguille). Il est équipé d'une commande
électronique avec un applicateur connecté pour générer une lumière laser dans la gamme des
fréquences infrarouges (808 nm et 905 nm). Il est destiné à être utilisé par un professionnel de la
santé dans un cadre clinique.
Quatre effets bien acceptés dans la littérature
scientifique sont :
• Biostimulation / Régénération tissulaire
• Réduction de l'inflammation
• Analgésie
• Amélioration de la fonction immunitaire /
Antimicrobien
L'absorption de photons par les mitochondries
est un moyen important pour la thérapie laser
d'ajouter de l'énergie. La plupart des plantes et
des animaux comprennent ces minuscules organelles, les « centrales électriques » de la cellule. Les
mitochondries sont capables d'absorber la lumière laser qui active ensuite une série de réactions
pour augmenter et stocker plus d'énergie cellulaire sous forme d'adénosine triphosphate (ATP).
En augmentant l'énergie disponible sous cette forme facilement accessible, la lumière laser peut
stimuler considérablement la fonction biologique des cellules, des tissus et des systèmes et même
augmenter l'énergie vitale globale dans l'ensemble de l'individu.
Il a été démontré que la thérapie laser stimule la régénération des os, du sang, de la paroi des
vaisseaux sanguins, du cartilage, des cellules ciliées cochléaires, du système nerveux central et
périphérique et des muscles. De plus, il a été prouvé qu'elle améliore la qualité des tissus cicatrisés.
La thérapie au laser peut être un traitement idéal. Elle peut non seulement traiter efficacement de
nombreux problèmes médicaux, mais il a été largement signalé qu'elle améliore la santé et le bien-
être, comme le prouvent de nombreux marqueurs biologiques.
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Mode Opératoire
L'Endolaser 120 fonctionne en délivrant une lumière laser cohérente au patient. Le type de lumière
laser est déterminé par la diode laser. Il existe quatre types de sondes (diode unique/agrégat de
diodes et longueur d'onde de 808 nm/905 nm).
Lors de l'accès à l'écran de traitement par la navigation, ses paramètres sont initialisés aux valeurs
par défaut ou réglés aux valeurs spécifiées dans un protocole clinique ou préférées. Les paramètres
par défaut dépendent de la sonde laser. L'appareil reconnaîtra automatiquement la sonde laser
connectée.
Les paramètres de traitement sont basés sur la définition du dosage de traitement :
Dosage de traitement
D = I x t (joules/cm2) I=Densité de puissance (watts/cm2), t=durée (sec)
I = P / A (watts/cm2) P=Puissance (watts), A=Surface (cm2)
En mode protocoles cliniques, tous les paramètres sont préréglés.
En mode fonctionnement manuel, le dosage de traitement peut être réglé directement dans
l'interface utilisateur en sélectionnant les paramètres préférés. Deux modes de fonctionnement sont
disponibles.
1) Points (cm2)
2) Milliwatt
En mode « points (cm2) », il est possible de régler le nombre de points de traitement (calculé par
cm2 et joule par point). La durée du traitement sera calculée automatiquement. En mode « points »,
la sonde émet un bip et fait une pause lorsqu'il faut passer au point suivant.
En mode « milliwatt », la durée et le dosage peuvent être réglés. Le dosage total est alors
automatiquement calculé.
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2 Symboles
Symbole utilisé
Description
Suivez les instructions d'utilisation
Il est important de lire, de comprendre et de respecter les instructions
préalables et le mode d’emploi.
Interdiction générale
Ce signe est utilisé pour indiquer que « vous NE DEVEZ PAS »
Avertissement ou attention:
Indique une situation dangereusse qui, si elle n’est pas évitée, peut avoir pour
conséquence:
a. Des blessures graves ou le décès de patient (ou)
b. Des blessures légères ou modérées du patient (ou)
c. Des dommages à l’équipment
Action générale obligatoire.
Les actions obligatoires indiquent qu'il faut faire quelque chose.
Pièce appliquée de type B conforme aux exigences spécifiées pour assurer une
protection contre les chocs électriques, en particulier en ce qui concerne le
courant de fuite admissible du patient et le courant auxiliaire du patient.
Limites de température.
Indique la plage de température acceptable.
Limites d’humidité.
Indique la plage acceptable d’humidité relative.
Limites de pression atmosphérique.
Indique la plage de pression atmosphérique à laquelle l’appareil peut être
exposé en toute sécurité.
Déchets électriques pouvant être recyclés.
Indique que les composants électriques et électroniques de l’appareil peuvent
être recyclés et doivent être jetés séparément.
Gardez l’appareil au sec.
Nom du fabricant, adresse et date de fabrication.
Numéro de référence ou numéro de pièce
Numéro de série.
Indique le numéro de série du fabricant afin d’identifier un dispositif médical
précis.
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Le sigle CE et le nombre qui l’accompagne indiquent la conformité avec la
Directive du Conseil de l’Union Européenne relative aux dispositifs médicaux et
que cet appareil est sous la surveillance directe de l’organisme notifié.
Bouton d'arrêt d'urgence.
Indique l'ouverture du laser.
Attention : rayonnement laser.
Verrouillage à distance.
Éviter l'exposition directe des yeux.
Etiquette sur le câble de la sonde laser
Texte sur l'étiquette
Traduction
Warning
Laser 3B
Avoid exposure to beam
Avertissement
Laser 3B
Éviter l'exposition au
faisceau
Invisible laser radiation
Rayonnement laser
invisible
Max. Output
Wavelength
Pulse duration
Continuous
Max. Sortie
Longueur d'onde
Durée de l'impulsion
En continu
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3 Composants de l'appareil
Description des pièces
Numéro
de la pièce
Description
Fonction
[1]
Écran LCD tactile
Écran TFT couleur tactile 4,3’’.
Interface utilisateur qui permet à l'opérateur de
commander l'appareil et de modifier les
paramètres des protocoles de traitement.
[2]
Plaque signalétique
Fournit des informations générales (type,
numéro de série) et techniques (tension
secteur, consommation
électrique maximale) sur l’appareil.
[3]
Interrupteur secteur
Pour allumer et éteindre l’appareil.
Quand arrêter l'affichage reste évident
pendant quelques secondes (méthode à
énergie réduite).
[4]
Connecteur pour le câble secteur
Pour mettre l’appareil hors tension,
débranchez le cordon secteur.
[5]
Indicateur LED de la sonde laser
Affiche l'état de la sonde
Vert : Prêt pour le laser
Orange : Laser actif
[6]
Déclencheur de sonde laser
Activation/désactivation du laser
[7]
Sonde laser
Applicateur pour la thérapie par laser
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Description des pièces
Numéro
de la pièce
Description
Fonction
[8]
Ouverture du laser avec agrégat de
diodes
Ouverture pour le faisceau laser
[9]
Connexion du support de sonde
laser
Connectez ici le support de sonde laser
[10]
Verrouillage à distance
Connexion au système de verrouillage à
distance externe à l'arrière du support de
sonde laser
[11]
Bouton d'arrêt d'urgence
Arrêt immédiat de la sortie laser
[12]
Support de sonde laser
Support pour sonde laser
[13]
Connexion sonde laser A
Connectez ici l'applicateur de la sonde laser
gauche
[14]
Connexion sonde laser B
Connectez ici l'applicateur de la sonde laser
droite
[15]
Ouverture du laser avec diode
unique
Ouverture pour le faisceau laser
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4 Contenu des emballages
Les accessoires standard mentionnés ci-dessous seront contenus dans l'emballage principal de
l'appareil.
Appareil
Numéro
d'article
Description
1633.901
Endolaser 120 avec 1 support, sans Sonde Laser
1633.902
Endolaser 120 avec 2 supports, sans Sonde Laser
Accessoires standard
Numéro
d'article
Description
1633.750
Manuel d'utilisation (PDF sur CD-ROM)
1633.751
Brochure d’information
3444.820
Lunettes de sécurité pour laser (2 lunettes de protection incluses)
3444.357
Câble secteur 250V/2.5A, 2,5 mètres noir
Accessoires en option
Numéro
d'article
Description
1633.850
Support de sonde laser
1632.801
LP100P (sonde laser pulsé à diode unique 905 nm, 100 mW)
1632.802
LP500C (sonde laser continu à diode unique 808 nm, 500 mW)
1632.803
CP4X100C (sonde laser continu 808 nm en agrégat de diodes, 4x100 mW)
1632.804
CP4X400C (sonde laser continu 808 nm en agrégat de diodes, 4x400 mW)
Informations relatives à la commande
Pour les données de commande de l'Endolaser 120, ainsi que des accessoires standard et en option,
nous nous référons au site Web www.enraf-nonius.com.
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5 Installation
Inspection
Si vous constatez des dommages dus au transport, contactez votre distributeur local.
N'UTILISEZ PAS l'appareil !
Une bonne circulation de l'air est essentielle pour éviter l'accumulation de chaleur interne.
N'installez pas l'appareil dans un endroit à proximité d'une source de chaleur, comme un
radiateur ou des conduits d'air, et évitez l'exposition à la lumière directe du soleil.
L'appareil doit être installé de manière à ce que sa chaleur puisse être transmise à
l'environnement. Ne recouvrez pas les ouvertures de ventilation.
Immédiatement après avoir déballé l'appareil, procédez comme suit :
• Vérifiez les documents de livraison pour vous assurer que la livraison est complète.
• Vérifier que l'emballage contient tous les éléments énumérés dans la liste des accessoires
standard
(Reportez-vous au chapitre 4 - Contenu de l'emballage de ce manuel).
• Vérifiez que les composants externes et les accessoires ne présentent pas d'éventuels
dommages dus au transport.
Déballage
L'équipement Endolaser est spécialement emballé pour le transport dans un seul paquet avec un
remplissage qui a été spécialement conçu pour un transport et un stockage en toute sécurité.
• Pour sortir l'équipement de l'emballage, placez la boîte sur une surface lisse et plane.
• Ouvrez le haut de la boîte et retirez le remplissage en polystyrène.
• Soyez prudent quand vous retirez le contenu du paquet.
Raccordement au secteur
L'utilisation de tout autre câble que le câble fourni est strictement INTERDITE, car
elle affecte la sécurité du patient et le bon fonctionnement de l'appareil.
Avant de raccorder l'appareil au secteur, vérifiez que la tension et la fréquence du secteur
indiquées sur la plaque signalétique de l'appareil correspondent à celles du secteur.
Assurez-vous que l'appareil est mis à la terre électriquement en le raccordant exclusivement à
une prise électrique mise à la terre, conformément aux codes électriques nationaux et locaux
applicables.
Ne placez pas l'appareil à un endroit où le cordon d'alimentation pourrait vous faire
trébucher ou être arraché pendant le traitement !
Connectez attentivement les sondes laser. Si les sondes sont fortement pliées ou mal fixées,
elles risquent d'être endommagées et/ou de blesser le patient ou l'opérateur du laser.
Raccordez l'appareil à une prise murale à l'aide du câble secteur.
• Insérez le câble secteur dans la prise [4] et raccordez-le à une prise murale.
• Connectez les sondes laser à la prise [13] ou [14] (fiche rouge dans la prise rouge) du support
de sonde laser.
Déconnexion de l'alimentation secteur
• Lorsque vous avez terminé le traitement, éteignez l'appareil en mettant l'interrupteur secteur
sur Arrêt.
• Débranchez le câble secteur de la prise murale.
• Débranchez le câble secteur de la prise [4].
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Verrouillage à distance
Si vous souhaitez installer le circuit de verrouillage à distance, contactez exclusivement un
technicien qualifié et fournissez à ce dernier le schéma à jour de la configuration de la salle de
traitement. Toute installation incorrecte du dispositif risque de causer des blessures oculaires
graves.
L'Endolaser 120 comprend un dispositif de verrouillage à distance qui se trouve sur le support de
sonde laser. Il est reconnaissable au symbole de verrouillage à distance :
Le dispositif de verrouillage à distance contient une prise CC à l'arrière du support de sonde laser,
qui peut être connectée à un système de verrouillage à distance externe. L'appareil NE
FONCTIONNERA PAS sans le dispositif de verrouillage à distance en position fermée/désactivée.
Lorsque vous travaillez avec deux sondes, le câble de liaison du support fourni doit être utilisé pour
relier les deux systèmes de verrouillage à distance.
Le dispositif de verrouillage à distance interrompt l'alimentation électrique des sondes connectées
et nécessite une mise hors tension/sous tension du dispositif pour redémarrer.
Si un circuit de verrouillage externe est requis, il convient de prévoir un diamètre de 0,6 mm, 20 m
max, disposant d’un blindage relié à la terre.
Un microcommutateur doté d’un circuit normalement fermé doit être installé du côté du circuit de
sécurité.
Ce circuit est un dispositif de sécurité externe: il permet d’interrompre le traitement par
laserthérapie si une porte de la pièce s’ouvre en cours de traitement.
Si la pièce où le traitement par thérapie laser est effectué ne possède qu'un seul point d'entrée (une
porte), la configuration est la suivante :
DC Jack
Reed / Proximity Switch
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Si la pièce où le traitement par thérapie laser est effectué comprend deux ou plusieurs points
d'entrée (plusieurs portes), la configuration est la suivante :
Reed / Proximity Switch Reed / Proximity Switch
DC Jack
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6 Usage et utilisateur prévus
Usage prévu
L'Endolaser 120 est un dispositif de thérapie laser de faible niveau (LLLT). Le traitement est basé sur
une source de lumière générant une lumière d'une seule longueur d'onde. Le LLLT n'émet ni
chaleur, ni son, ni vibration. L'énergie lumineuse absorbée dans les tissus du patient déclenche des
changements biologiques au niveau cellulaire.
Utilisateur prévu
L'Endolaser 120 est destiné à être utilisé, et ne doit être utilisé que par des utilisateurs
professionnels dans le domaine de la médecine physique et de la réadaptation dans des
établissements de santé professionnels, ou sous leur supervision.
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7 Indications
L’Endolaser 120 peut être utilisé dans le cadre des pathologies et symptômes mentionnés ci-dessous :
Indications
• Plaies cutanées (plaies ouvertes, ulcères chroniques, escarres de décubitus)
• Maladies arthritiques (polyarthrite rhumatoïde, arthrose)
• Acupuncture et zones gâchettes (myofasciales)
• Blessures des tissus mous (déchirures musculaires, ecchymoses, hématomes)
• Tendinopathies
• Soulagement de la douleur d'étiologies diverses :
o Cervicalgie / Lombalgie
o Douleur arthrogénique
o Douleur neuropathique et neurogène, y compris herpès/douleur postherpétique
• Troubles temporomandibulaires
• Syndrome du canal carpien
Précautions
La thérapie laser de faible niveau peut être appliquée avec prudence sur/chez :
• les tissus infectés (p. ex. plaie ouverte infectée)
• les ganglions sympathiques, les nerfs vagues et la région cardiaque chez les patients atteints de
maladies cardiaques
• les zones photosensibles
• les patients atteints d'épilepsie
• les zones où la sensation cutanée est altérée
• les zones avec des tatouages
Les cliniciens expérimentés peuvent utiliser la thérapie laser de faible niveau (LLLT) avec prudence
(p. ex. à des intensités plus faibles et/ou avec une surveillance plus étroite) pour traiter les
problèmes/zones mentionnés ci-dessus.
Les tatouages peuvent absorber plus d'énergie lumineuse et peuvent causer une réaction cutanée
négative. Il est généralement recommandé de faire un « test épicutané » sur une petite zone. De
plus, il est préférable de réduire le dosage à 50-75 % de la dose recommandée lors d'un traitement
dans la région d'un tatouage.
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8 Contre-indications
L’Endolaser 120 NE PEUT PAS être utilisé dans le cadre des pathologies et symptômes
mentionnés ci-dessous.
Contre-indications
La thérapie laser de faible niveau ne doit pas être appliquée sur/chez :
• les yeux
• le bas du dos, l'abdomen ou la région pelvienne pendant la grossesse ou les menstruations
• les régions présentant une tumeur maligne connue ou soupçonnée
• des saignements tissulaires actifs ou chez des personnes atteintes de troubles hémorragiques
non traités
• les régions avec des tissus récemment irradiés (pendant 6 mois après l'irradiation)
• les tissus infectés par la tuberculose ou d'autres formes de bactéries virulentes
• les personnes atteintes de troubles de la cognition ou de la communication
• les régions avec thrombose veineuse profonde ou thrombophlébite active
• les personnes souffrant de troubles de la photosensibilité (xérodermie pigmentaire) ou de lupus
érythémateux disséminé
• les organes reproducteurs (testicules)
• les zones présentant une diminution de la sensation
• la glande thyroïde
• le cœur ou le nerf vague des patients cardiaques
• les personnes atteintes d'infections qui ont une fonction immunitaire compromise
• les personnes épileptiques
Remarque(s) :
1. Les implants métalliques et plastiques, ainsi que les stimulateurs cardiaques, ne sont pas contre-indiqués et
la LLLT peut être utilisée en toute sécurité.
2. Les contre-indications énumérées s'appliquent aux modes continu et pulsé.
Effets indésirables potentiels
• Réactions photosensibles : dans certains cas, les patients peuvent présenter des réactions
photosensibles à la suite de l'utilisation de produits pharmaceutiques connus. La raison de ce
type de réaction chez certains patients à cause de la combinaison du traitement au laser et de
ces médicaments n'est pas encore claire. Les patients qui souffrent d'allergies doivent d'abord
être testés en utilisant la durée minimale de traitement.
• Appareils : les plaques métalliques ou plastiques et les stimulateurs cardiaques ne constituent
pas une contre-indication à l'utilisation du laser. Le laser peut être utilisé en toute sécurité sur
les patients ayant des implants en métal ou en plastique, sur les points de suture et sur les
patients ayant un stimulateur cardiaque.
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9 Précautions d’emploi
Si l'utilisation de cet appareil a entraîné ou a contribué à entraîner des effets indésirables
menant au décès de l'utilisateur ou à des blessures graves, le fabricant ET l'autorité
compétente de l'État membre DOIVENT être immédiatement prévenus !
N'utilisez pas cet appareil dans les « pièces humides » (salles d'hydrothérapie).
Attention - L'utilisation de contrôles ou de réglages ou l'exécution de procédures autres que
ceux spécifiés dans le présent document peut entraîner une exposition dangereuse aux
rayonnements.
Il y a un risque d'incendie et/ou d'explosion lorsque la sortie du laser est utilisée en présence
de matériaux, de solutions ou de gaz inflammables, ou dans un environnement enrichi en
oxygène.
N'utilisez pas le laser lorsque les couvercles d'ouverture sont retirés. Le point focal du faisceau
peut provoquer des brûlures.
Si vous constatez des dommages dus au transport, contactez votre distributeur local.
N'UTILISEZ PAS l'appareil !
Une bonne circulation de l'air est essentielle pour éviter l'accumulation de chaleur interne.
N'installez pas l'appareil dans un endroit à proximité d'une source de chaleur, comme un
radiateur ou des conduits d'air, et évitez l'exposition à la lumière directe du soleil.
L'appareil doit être installé de manière à ce que sa chaleur puisse être transmise à
l'environnement. Ne recouvrez pas les ouvertures de ventilation.
L'utilisation de tout autre câble que le câble fourni est strictement INTERDITE, car
elle affecte la sécurité du patient et le bon fonctionnement de l'appareil.
Avant de raccorder l'appareil au secteur, vérifiez que la tension et la fréquence du secteur
indiquées sur la plaque signalétique de l'appareil correspondent à celles du secteur.
Assurez-vous que l'appareil est mis à la terre électriquement en le raccordant exclusivement à
une prise électrique mise à la terre, conformément aux codes électriques nationaux et locaux
applicables.
Ne placez pas l'appareil à un endroit où le cordon d'alimentation pourrait vous faire
trébucher ou être arraché pendant le traitement !
Connectez attentivement les sondes laser. Si les sondes sont fortement pliées ou mal fixées,
elles risquent d'être endommagées et/ou de blesser le patient ou l'opérateur du laser.
Si vous souhaitez installer le circuit de verrouillage à distance, contactez exclusivement un
technicien qualifié et fournissez à ce dernier le schéma à jour de la configuration de la salle de
traitement. Toute installation incorrecte du dispositif risque de causer des blessures oculaires
graves.
N'utilisez pas l'appareil après des variations de température extrêmes.
Ne laissez pas l'appareil allumé sans surveillance, éteignez-le toujours à la fin de l'utilisation
pour éviter qu'il ne soit utilisé par des personnes non autorisées.
Avant de commencer le traitement, assurez-vous que vous avez lu et compris le contenu de
ce manuel.
Avant de commencer le traitement, veillez à respecter scrupuleusement les AVERTISSEMENTS
et les ATTENTIONS mentionnés dans les instructions de précaution
Ce dispositif ne doit être utilisé que sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un
praticien autorisé.
Ce dispositif doit être gardé hors de la portée des enfants.
Le patient et l'appareil doivent être à la vue du thérapeute en tout temps.
Le raccordement d'accessoires autres que ceux spécifiés par le fabricant peut nuire à la
sécurité du patient et au bon fonctionnement de l'appareil et n'est donc pas autorisé.
Les traitements au laser doivent être dispensés sous la stricte surveillance de l’opérateur
auprès de patients conscients qui sont à même d’interagir avec l’opérateur en réponse aux
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tensions transmises par la machine. En cas de non-conformité au regard des informations
fournies, Enraf-Nonius B.V. ne saurait être tenu responsable en cas d’accident.
Il est de la responsabilité de l’opérateur de vérifier que la tête émettrice reste bien en contact
avec la zone de traitement afin d’éviter l’émission de rayonnement laser à des endroits autres
que les zones traitées.
Ne tournez jamais la pièce à main vers les parties du corps sensibles aux rayons laser, comme
par exemple les yeux.
Ne regardez pas le rayon émis par la pièce à main ou le retour direct qui est reflechi durant le
traitement.
Le rayonnement laser émis par le dispositif est dangereux : utilisez toujours des lunettes de
protection appropriées. Évitez toujours toute exposition des yeux au rayonnement direct ou
diffus.
Avant de procéder à une tâche de maintenance utilisateur, mettez l'appareil hors tension et
débranchez-le de la prise secteur.
Ne pulvérisez pas l'agent nettoyant directement sur le panneau en verre.
N'utilisez pas d'agents nettoyants qui contiennent des alcalins forts, de la soude, de l'acide, ou
encore des détergents à base de fluorure ou d'ammoniac.
N'utilisez pas de détergents liquides, car ils risquent d'endommager l'appareil.
Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l'appareil ou ses accessoires pendant le nettoyage et la
désinfection !
Avant toute nouvelle utilisation, séchez toutes les prises et tous les connecteurs qui sont
mouillés !
Il faut laisser les solvants utilisés pour le nettoyage et la désinfection s'évaporer avant d'utiliser
l'équipement laser.
Les chocs mécaniques et/ou vibrations DOIVENT être évités lors du nettoyage de l'appareil.
Ne faites pas tomber l'appareil.
L'appareil ne doit pas être utilisé lorsque des dommages mécaniques sont constatés. Cela
inclut les isolations de câble endommagées.
Si un message d'erreur ou un avertissement s'affiche, cessez immédiatement toute utilisation
de l'appareil. Arrêtez l’appareil et redémarrez-le. Si le problème persiste, contactez le
fournisseur ou Enraf-Nonius B.V. en vue d'une réparation. Des erreurs et des avertissements
indiquent un problème interne de l'appareil qui doit être testé par un technicien de terrain
agréé par Enraf-Nonius B.V. avant toute autre utilisation ou mise en service du système.
L'utilisation d'un dispositif qui indique une erreur ou un avertissement peut présenter un
risque de blessure pour le patient, l'utilisateur ou de dommages internes importants au
système.
En cas de panne de l'écran ou d'autres défauts évidents, débranchez immédiatement
l'appareil et contactez un technicien de maintenance agréé.
En cas de pénétration de liquides, débrancher l'appareil du réseau et le faire contrôler par une
personne autorisée.
L'ouverture de l'équipement par des organismes non agréés est interdite et entraînera la
nullité de la garantie.
Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des conséquences d'un entretien ou de
réparations réalisés par une personne non habilitée.
Seuls les techniciens de service agréés par Enraf-Nonius peuvent effectuer l'entretien ou
modifier cet équipement conformément aux informations d'entretien.
Si cet équipement est modifié, une inspection et des tests appropriés doivent être effectués
pour garantir une utilisation sûre et continue de l'équipement.
La maintenance de l'équipement ne doit pas être effectuée lorsque l'équipement est utilisé ou
connecté à un patient.
L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont
déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle
utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de
s'assurer qu'ils fonctionnent normalement.
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L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis
par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et
entraîner un mauvais fonctionnement.
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les
câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des
composants de l'Endolaser 120, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les
performances de cet équipement pourraient se dégrader.
L'Endolaser 120 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la
liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut
augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences.
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10 Opération
Configuration
N'utilisez pas l'appareil après des variations de température extrêmes.
Fonctions fréquemment utilisées
Sélection des boutons Protocoles préprogrammés, Favoris et Paramétrage manuel sur l'écran
tactile.
Mise sous tension
Ne laissez pas l'appareil allumé sans surveillance, éteignez-le toujours à la fin de l'utilisation
pour éviter qu'il ne soit utilisé par des personnes non autorisées.
• Facultatif : Connecter le connecteur de Verrouillage à Distance à la prise
• Allumez l'appareil en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt situé à l'arrière de l'appareil.
• Après la mise en marche, l'appareil s'initialisera et un écran de bienvenue s'affichera pendant
que l'appareil effectuera un autotest.
• A la fin de l'autotest, l'appareil entre dans l'écran de contrôle par code.
Contrôle par code
L'Endolaser 120 doit être protégé contre toute
utilisation non autorisée, en entrant un code défini
par l'utilisateur pour déverrouiller le dispositif.
L'appareil est protégé avec un contrôle par code.
Un code défini par l'utilisateur permet d'accéder à
l'interface utilisateur graphique. Sans ce code,
l'appareil ne fonctionnera pas.
Entrez le code pour déverrouiller l'appareil.
Le code par défaut est 1234. Le code par défaut
doit être modifié dans le menu Settings
(Paramètres).
Après avoir déverrouillé l'appareil, le menu
d'accueil s'affiche. L’appareil est prêt à l'emploi.
Lorsque l'appareil est resté inactif pendant une
période prolongée, l'écran de contrôle du code clé
s'affiche à nouveau. Déverrouillez l'appareil avec le
code pour continuer.
Remarque : en cas d'oubli du code défini par
l'utilisateur, utilisez le code de récupération
102030661 pour réinitialiser le code par défaut
1234.
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Opération
L'Endolaser 120 possède deux canaux de sortie indépendants. Vous pouvez définir des paramètres
sur chaque canal.
Un seul canal peut être actif à la fois. Vous ne pouvez pas travailler simultanément avec la sonde
laser A et B. L'appareil reconnaîtra automatiquement le type de sonde laser connectée.
Après avoir réglé la durée et le dosage, le système laser passe de laser stand-by (veille) à laser ready
(prêt). Quand le système laser est en mode laser ready, l'indicateur laser (voyant sur la sonde)
devient vert et la lumière cible rouge est visible. Appuyez sur le bouton de déclenchement de la
sonde laser pour activer le traitement. L'indicateur laser (voyant sur la sonde) devient orange,
indiquant que l'émission est en cours pendant l'application de la thérapie. Appuyez à nouveau sur
le bouton de déclenchement pendant le traitement pour mettre la sortie du laser en pause. Cet état
sera indiqué par l'icône de pause de l'indicateur d'état de fonctionnement au-dessus de la durée.
Appuyez à nouveau sur le bouton de déclenchement du laser pour poursuivre le traitement.
Quand le laser est actif, appuyez sur l'icône d'arrêt du laser dans l'interface utilisateur ou sur le
bouton d'arrêt d'urgence du laser sur le support de la sonde laser pour mettre fin à l'émission laser.
Pour redémarrer un traitement, les paramètres devront être réinitialisés.
Navigation
L'Endolaser 120 est équipé de la technologie d'écran tactile. Sélectionnez un élément de menu en
appuyant sur le bouton pour passer à l'écran suivant. Vous pouvez revenir à l'écran précédent en
appuyant sur le bouton Retour en haut de l'écran.
Menu Principal
Le menu d'accueil donne accès à toutes les fonctions de
l'appareil.
• Sélectionnez “Clinical Protocols” (“Protocoles
préprogrammés”) pour commencer à travailler avec les
protocoles préréglés
• Sélectionnez “Favorites” ("Favoris") pour utiliser un protocole
enregistré manuellement
• Sélectionner “Manual Operation” ("Paramétrage manuel")
pour régler tous les paramètres manuellement
• Sélectionnez "System Settings" (“Paramétrage du système”)
pour accéder au menu des paramètres
Si aucun Sonde Laser n'est connecté, seul le Paramétrage du
système peut être sélectionnés.
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Paramétrage du système
Sélectionnez Paramétrage du système dans le Menu Principal, pour régler divers paramètres,
vérifier la version du logiciel ou restaurer les valeurs par défaut de l'appareil.
Modifier la Langue
1) Sélectionnez “System
Settings” (“Paramétrage du
système”)
2) Sélectionnez “Language”
("Langue").
3) Sélectionnez la langue
préférée à l'aide des boutons
.
4) Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et revenir
au menu précédent.
Modifier le Luminosité écran
Pour modifier la luminosité
de l'écran :
1) Sélectionnez “Brightness”
(“Luminosité écran”)
2) Réglez la luminosité à
l'aide des boutons .
Gamme: 10 – 100%
3) Touchez « OK » pour
confirmer votre choix et
revenir au menu précédent.
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Informations système
1) Sélectionnez “System Info”
(“Informations système”)
Dans l'écran suivant, vous
trouverez des informations sur
l'appareil.
La version du logiciel
actuellement installée est
indiquée.
2) Touchez “BACK”
(“RETOUR”) pour revenir au
menu précédent.
Change Key Code (Modification du code)
Remarque : en cas d'oubli du
code défini par l'utilisateur,
utilisez le code de
récupération 102030661 pour
réinitialiser le code par défaut
1234.
1) Sélectionnez “Change Key
Code” (“Changer le code clé”)
pour modifier le code de
déverrouillage de l'appareil.
2) Entrez le nouveau code clé
3) Touchez OK pour confirmer.
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Menu Service
1) Sélectionnez “Service Menu”
(“Menu Service”)
Restaurer les valeurs par défaut
d'usine supprime tous les
favoris enregistrés sur l'appareil
et efface tous les réglages du
système, ce qui remet l'appareil
dans son état d'usine d'origine.
2) Touchez “Yes” (“Oui”) pour
confirmer.
Le menu Service est destiné
aux organismes de service
qualifiés Enraf-Nonius et ne
peut être entré qu'avec un
code d'accès.
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Protocoles préprogrammés
Une liste des traitements courants de thérapie au laser se trouve sous Protocoles préprogrammés.
Ces protocoles fondés sur des preuves ont été créés par des opérateurs professionnels et experts
après des années d'expérience dans le domaine.
Les protocoles préprogrammés sont ajustables et réinscriptibles.
1) Sélectionnez “Clinical
Protocols” ("Protocoles
préprogrammés") sur l'écran
d'accueil pour activer la liste.
2) Sélectionnez le bouton
pour faire défiler la liste.
3) Sélectionnez dans la liste le
protocole souhaité ou touchez
l'icône pour plus
d'informations sur le protocole.
Écran d'information sur le
protocole
4) Touchez les boutons
pour faire défiler les pages
5) Sélectionnez OK pour aller à
l'écran de Sélection du canal.
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6) Sélectionnez le canal sur
lequel la thérapie doit être
exécutée : A ou B.
Les noms des canaux sont liés
aux sondes connectées.
Lorsqu'une seule sonde est
connectée, cet écran est sauté
(par défaut cette sonde).
L'écran de traitement affiche
tous les paramètres d'un seul
coup d'œil.
Les paramètres sont préréglés
en fonction du protocole
sélectionné et du Sonde Laser
connecté.
Les paramètres sont
modifiables en mode “Laser
Standby” ("Laser en veille").
7) Confirmez les paramètres en
sélectionnant "OK".
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Le traitement est maintenant
prêt à commencer. La DEL de la
sonde devient verte, indiquant
que le laser est prêt.
8) Appuyez sur la gâchette du
Sonde laser pour commencer
le traitement.
Le voyant de la sonde devient orange, indiquant que le laser est
actif.
Quand le protocole contient plusieurs points (cm2), la sonde
émet un bip et fait une pause lorsqu'il est temps de passer au
point suivant.
9) Appuyez sur le bouton de déclenchement de la sonde pour
continuer.
Le traitement s'arrêtera quand la minuterie atteindra 00:00.
10) Pour mettre le traitement en pause, appuyez de nouveau sur
le bouton de déclenchement de la sonde et l'écran revient à
l'écran « Laser Ready ». (« Laser Prêt ») Appuyez sur le bouton de
déclenchement pour continuer.
11) Pour mettre fin au traitement, appuyez sur le bouton Laser
Stop, sur l'icône Stop de l'interface utilisateur ou sur le
bouton d'arrêt d'urgence du support de la sonde laser. L'écran
revient à « Laser Standby » (« Laser en veille »).
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Paramétrage manuel
En mode Paramétrage manuel, il est possible de définir des paramètres personnels pour la sonde
laser.
Le mode Manual Operation propose un choix entre deux modes de fonctionnement : Points (cm2)
ou Milliwatt.
1) Quand vous sélectionnez le
mode « Manual Operation »
(« Parametrage manuel ») dans
l'écran d'accueil, l'écran de
sélection du canal s'affiche.
2) Sélectionnez le canal sur
lequel la thérapie doit être
réalisée : A ou B.
Les noms des canaux sont
associés à la sonde laser
connectée.
Lorsqu'une seule sonde est
connectée, cet écran est passé
(cette sonde est choisie par
défaut). Si aucune sonde n'est
connectée, vous pouvez
uniquement sélectionner
System Settings sur l'écran
d'accueil.
3) Sélectionnez le mode de
fonctionnement souhaité du
laser.
En mode manuel Points (cm2),
vous pouvez sélectionner le
dosage, le nombre de points et
le nombre de joules par point.
Le temps de fonctionnement
sera ainsi calculé.
En mode manuel Milliwatt,
vous pouvez sélectionner la
durée et le dosage. Le dosage
total est calculé
automatiquement.
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Paramétrage manuel: Points (cm2)
L'écran de traitement affiche
tous les paramètres en une
fois.
4a) Réglez les paramètres
souhaités en appuyant sur :
• Points (cm2)
• Joules par point/cm2
• Puissance de sortie
(mW)
La durée de traitement sera
automatiquement définie en
fonction des autres
paramètres.
Les paramètres sont
modifiables en mode « Laser
Standby » (« Laser en veille »).
La sélection du mode manuel
Points (cm2) vous amènera à cet
écran de traitement.
Régler le paramètre souhaité et
confirmer en sélectionnant
"OK" pour revenir à l'écran de
traitement.
Régler le paramètre souhaité et
confirmer en sélectionnant
"OK" pour revenir à l'écran de
traitement.
Sélectionner la Puissance de
sortie souhaitée pour revenir à
l'écran de traitement.
5a) Lorsque tous les
paramètres sont réglés, les
boutons "Sauver Favoris" et
"OK" apparaissent.
Sélectionnez "OK" pour
confirmer. L'écran “Laser
Ready” ("Laser Prêt") apparaît.
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Paramétrage manuel: Milliwatt
La sélection du mode manuel Milliwatt affichera cet écran de
traitement.
L'écran de traitement affiche tous les paramètres en une fois.
4b) Réglez les paramètres souhaités en appuyant sur :
• Durée du traitement
• Puissance de sortie (mW)
Le dosage total est automatiquement réglé en fonction des
autres paramètres.
Les paramètres sont modifiables en mode « Laser Standby »
(« Laser en veille »).
Régler le paramètre souhaité et
confirmer en sélectionnant
"OK" pour revenir à l'écran de
traitement.
Sélectionner la puissance de
sortie souhaitée pour revenir à
l'écran de traitement.
5b) Lorsque tous les
paramètres sont réglés, les
boutons "Sauver Favoris" et
"OK" apparaissent.
Sélectionnez "OK" pour
confirmer. L'écran “Laser
Ready” ("Laser Prêt") apparaît.
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Paramétrage manuel: Démarrage et arrêt du traitement
Le traitement peut maintenant
commencer. Le voyant de la
sonde devient vert, indiquant
que le laser est prêt.
6) Appuyez sur le bouton de
déclenchement de la sonde
pour démarrer le traitement.
Le voyant de la sonde devient orange, indiquant que le laser est
actif.
Quand le protocole contient plusieurs points (cm2), la sonde
émet un bip et fait une pause lorsqu'il est temps de passer au
point suivant.
7) Appuyez sur le bouton de déclenchement de la sonde pour
continuer.
Le traitement s'arrêtera quand la minuterie atteindra 00:00.
8) Pour mettre le traitement en pause, appuyez de nouveau sur
le bouton de déclenchement de la sonde et l'écran revient à
l'écran « Laser Ready » (« Prêt »). Appuyez sur le bouton de
déclenchement pour continuer.
9) Pour mettre fin au traitement, appuyez sur le bouton Laser
Stop, sur l'icône Stop de l'interface utilisateur ou sur le bouton
d'arrêt d'urgence du support de la sonde laser. L'écran revient à
« Laser Standby » (« Laser en veille »).
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Favoris
Avant l'exécution d'un protocole préprogrammé modifié ou d'un réglage manuel, il peut être
sauvegardé pour une utilisation ultérieure dans les favoris.
Lorsque tous les paramètres de l'écran de traitement sont entièrement réglés comme requis, vous
pouvez choisir d'enregistrer les réglages comme favoris en appuyant sur le bouton de
mémorisation.
Les favoris peuvent être enregistrés tant que le traitement n'a pas été démarré.
1) Appuyez sur le bouton
de sauvegarde, pour
sauvegarder les réglages du
programme.
2) Sélectionnez le numéro de
programme à l'aide des
boutons .
20 emplacements de magasin
sont disponibles pour
l'Endolaser 120.
3) Touchez OK pour confirmer.
4) Entrez un nom pour votre
favori.
5) Touchez OK pour enregistrer
le favori.
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Chargement et suppression des favoris
1) Sélectionnez “Favorites”
("Favoris") dans le Menu
Principal.
2) Pour charger un programme,
sélectionnez un favori à l'aide
des boutons
L'écran des paramètres
s'affiche.
Le favori ne peut être lancé que
lorsque le Sonde Laser
correspondant est connecté.
3) Pour supprimer un favori,
touchez le bouton de
suppression et sélectionnez le
favori à supprimer à l'aide des
boutons .
4) Touchez OK pour supprimer
définitivement le favori.
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11 Informations d’application
Avant de commencer le traitement, assurez-vous que :
Vous avez lu et compris le contenu du présent manuel
Vous suivez scrupuleusement les AVERTISSEMENTS et les MISES EN GARDE mentionnés dans
les Précautions d’emploi
Vous avez vérifié que le patient ne présentait pas de contre-indications éventuelles.
Ce dispositif ne doit être utilisé que sous la surveillance continue d'un médecin ou d'un
praticien autorisé.
Ce dispositif doit être gardé hors de la portée des enfants.
Le patient et l'appareil doivent être à la vue du thérapeute en tout temps.
Le raccordement d'accessoires autres que ceux spécifiés par le fabricant peut nuire à la
sécurité du patient et au bon fonctionnement de l'appareil et n'est donc pas autorisé.
Les traitements au laser doivent être dispensés sous la stricte surveillance de l’opérateur
auprès de patients conscients qui sont à même d’interagir avec l’opérateur en réponse aux
tensions transmises par la machine. En cas de non-conformité au regard des informations
fournies, Enraf-Nonius B.V. ne saurait être tenu responsable en cas d’accident.
Il est de la responsabilité de l’opérateur de vérifier que la tête émettrice reste bien en contact
avec la zone de traitement afin d’éviter l’émission de rayonnement laser à des endroits autres
que les zones traitées.
Ne tournez jamais la pièce à main vers les parties du corps sensibles aux rayons laser, comme
par exemple les yeux.
Ne regardez pas le rayon émis par la pièce à main ou le retour direct qui est reflechi durant le
traitement.
L'Endolaser 120 est un générateur de faisceau laser à diode dans le proche infrarouge (NIR), conçu
et produit selon les normes de sécurité les plus récentes et est classé comme équipement laser de
classe 3B. Cependant, il convient de rappeler que la prudence est de mise lors de l'utilisation de
l'appareil pour réduire les risques (considérés comme assez faibles compte tenu de la spécification
de puissance liée au rayonnement des diodes NIR) en association avec une source de lumière laser
qui est intrinsèquement monochromatique, directionnelle, cohérente et brillante.
L'exposition directe pendant une fraction de seconde au rayonnement laser ne pose pas de
problèmes immédiats, mais une exposition prolongée engendre des effets nocifs. Tout dommage
est en relation directe avec la puissance de l'émetteur.
Sondes laser
La sonde laser contient le système optique qui guide le rayonnement laser depuis son origine
jusqu'à la zone de travail.
Les sondes laser ergonomiques peuvent être utilisées avec ou sans contact avec la peau, en forme
de cercle ou de quadrillage sur la surface de la peau. Chaque sonde est équipée d'un bouton de
déclenchement de démarrage/pause pour un contrôle facile. La lumière d'indication sur le dessus
de la sonde indique l'état de l'émission :
• Laser prêt (vert)
• Laser actif (orange)
Ouverture du laser
L'ouverture du laser est située sur la tête de la sonde laser. Le symbole de l'ouverture du laser gravé
sur la sonde laser indique la direction du faisceau laser.
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Lumière cible
Toutes les sondes laser ont une lumière cible. Lors du traitement d'un patient sans contact avec la
peau, la lumière cible rouge aide le thérapeute à se concentrer sur la zone à traiter. La lumière cible
contribue à un traitement sûr en indiquant la zone d'irradiation du faisceau laser.
Comme la lumière cible passe par le même système de distribution que le faisceau de travail, c'est
un bon moyen de vérifier l'intégrité du système de distribution. Si la lumière cible n'est pas
présente à l'extrémité distale du système de distribution, si son intensité est réduite ou si elle
semble diffuse, cela peut indiquer que le système de distribution est endommagé ou qu'il
fonctionne mal.
Caractéristiques de sécurité
Le rayonnement laser émis par le dispositif est dangereux : utilisez toujours des lunettes de
protection appropriées. Évitez toujours toute exposition des yeux au rayonnement direct ou
diffus.
Contrôle par clé
L'appareil est protégé avec un contrôle par code clé. Le code permet d'accéder à l'interface
utilisateur graphique. Sans ce code, l'appareil ne fonctionnera pas.
Lorsque l'appareil est resté inactif pendant une période prolongée, l'écran de contrôle du code clé
s'affiche à nouveau. Déverrouillez l'appareil avec le code pour continuer.
Verrouillage à distance
Le dispositif de verrouillage à distance se trouve sur le support de sonde laser. Le dispositif de
verrouillage à distance contient une prise CC à l'arrière du support de sonde laser, qui peut être
connectée à un système de verrouillage à distance externe. Il est doté d'un interrupteur de
verrouillage, de sorte que l'alimentation doit être réinitialisée manuellement.
Bouton d'arrêt d'urgence
Le bouton d'arrêt d'urgence est situé sur le support de la sonde laser. Il peut être identifié par le
bouton rouge et le symbole d'arrêt d'urgence rouge :
L'activation de l'arrêt d'urgence interrompra l'alimentation de la sonde laser et arrêtera l'émission
de la sortie laser pour éviter un risque inacceptable pour toute personne. Le bouton est un
interrupteur à verrouillage, de sorte que l'alimentation devra être réinitialisée manuellement.
Lunettes de protection laser
Le rayonnement laser émis par l'appareil est intrinsèquement dangereux. Les lunettes de protection
laser fournies protègent contre les sorties de longueur d'onde de la lumière laser de 808 nm et 905
nm depuis l'appareil. Les lunettes de protection doivent être utilisées par le thérapeute, le patient et
toute autre personne dans la pièce à tout moment pendant le traitement.
Ne regardez pas le faisceau sans lunettes de protection ou avec des instruments optiques. Évitez
toute exposition non protégée au faisceau. Évitez l'exposition des yeux au rayonnement direct ou
diffus.
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Protocole pour l'application sûre de la thérapie laser de faible niveau
• Vérifiez les contre-indications
• (Envisagez les risques = CI relatives)
• Positionnez et informez le patient
Assurez-vous d'une position corporelle confortable, informez le patient qu'il ne sentira rien pendant le
traitement.
• Préparez la zone à traiter
Peau normale : nettoyez la peau exposée avec de l'alcool isopropylique pour éliminer les impuretés.
Rasez l'excès de poils si nécessaire.
Peau blessée : lavez et débridez la blessure. Portez des équipements de protection comme des lunettes, un
masque, une blouse et des gants pour éviter la contamination.
• Estimez l'emplacement, la profondeur et la surface de la lésion
Localisez la lésion pathologique des tissus mous, estimez sa profondeur (en centimètres) par rapport à la
surface de la peau et mesurez sa surface (en centimètres carrés). Les informations sur la profondeur des tissus
guideront le choix du laser. La mesure de la surface de la lésion déterminera le choix de la taille de
l'applicateur.
• Sélectionnez le type d'applicateur
Choisissez parmi les sondes laser disponibles. Sélectionnez la sonde portable à faisceau unique pour les
petites zones de traitement et la sonde avec agrégat de diodes pour les zones de traitement moyennes.
• Sélectionnez la technique d'application
• Choisissez entre stationnaire avec contact, stationnaire sans contact, quadrillage et balayage.
• Stationnaire avec contact : l'applicateur entre en contact avec la peau et est maintenu en place pendant
toute la durée de l'irradiation ou du traitement. Cette méthode élimine la réflexion photonique sur la
surface de la peau et minimise la divergence du faisceau compte tenu de la proximité de la sonde avec la
zone traitée.
• Stationnaire sans contact : l'applicateur n'entre pas en contact avec la peau et est maintenu en place
pendant toute la durée de l'irradiation ou du traitement. La surface d'irradiation de l'applicateur est
maintenue à quelques millimètres (moins de 1 cm de la surface de la peau).
Cette méthode est recommandée quand les patients ne peuvent pas tolérer la pression exercée par
l'applicateur sur la surface traitée.
• Quadrillage : cette technique, aussi appelée « point par point », consiste à faire un quadrillage en
cartographiant toute la surface de traitement avec des carrés de 1 cm² pour guider l'application point par
point. Chaque centimètre carré correspond à un point, d'où le terme de technique point par point. Le
quadrillage peut être réalisé soit visuellement, soit à l'aide d'une feuille de plastique et d'un stylo. Le
quadrillage est utilisé avec la sonde portable à faisceau unique, car sa pointe ou zone d'irradiation est
d'environ 1 cm².
• Balayage : toute la surface de traitement est balayée (sans contact) à l'aide de sondes portables à faisceau
unique et agrégat de diodes. Cette action de balayage peut être effectuée en manipulant la sonde
(mouvements de haut en bas et de côté).
• Définissez la dosimétrie
Choisissez entre le mode d'administration continu ou pulsé. Déterminez la dose (J) d'énergie que vous voulez
administrer aux tissus par application. Utilisez les recommandations de dosage de la WALT (World
Association For Laser Therapy) comme ligne directrice.
Considérations sur le traitement :
• Pigmentation de la peau plus foncée : absorbe l'énergie lumineuse, utilisez donc une dose plus élevée.
• Patients de petite taille et fragiles : commencez à une dose plus faible (p. ex., personnes âgées, enfants).
• Les tissus cibles plus profonds nécessitent une dose plus élevée.
• Type de tissu : les tissus adipeux n'absorbent pas l'énergie lumineuse, tandis que les muscles l'absorbent.
• Les médicaments anti-inflammatoires peuvent potentiellement diminuer l'efficacité de la LLLT. Envisagez
de réduire ou d'arrêter les médicaments anti-inflammatoires.
• Injections récentes de stéroïdes (dans les 72 heures) : peuvent être contre-productives pour la LLLT ; traitez
une semaine après l'injection.
• Portez des lunettes de protection contre le laser.
Les patients et les praticiens doivent porter des lunettes de protection, qui filtrent la gamme de longueurs
d'onde émise par le dispositif laser pendant le traitement.
• Positionnez l'applicateur
Maintenez le faisceau laser aussi perpendiculaire que possible à la surface traitée exposée pour minimiser la
réflexion de la lumière. Lors de l'utilisation de la méthode sans contact, maintenez une distance séparant
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l'applicateur et la surface cutanée exposée aussi faible que possible et constante d'une application (=zone
juste irradiée) à la suivante.
• Effectuez le traitement
Assurez une surveillance adéquate.
• Effectuez les procédures post-traitement
Inspectez la zone de traitement exposée et notez tout effet indésirable.
Nettoyez et désinfectez la plaque frontale de l'applicateur (en cas de contact) pour éviter la contamination
croisée entre les patients. Assurez le fonctionnement optimal de l'appareil.
• Prévoyez la maintenance de l'équipement après le traitement
Suivez les recommandations du fabricant. Signalez immédiatement les défauts ou les défaillances au
personnel de maintenance technique. N'oubliez pas que les lasers peuvent nécessiter un nouvel étalonnage
au bout d'un certain temps. La puissance diminue à mesure que l'appareil (les diodes) vieillit, ce qui nécessite
des mesures de vérification et d'étalonnage de routine. Verrouillez l'appareil laser et rangez-le dans un
endroit sûr pour une utilisation ultérieure.
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12 Maintenance et dépannage
Nettoyage et désinfection
Avant de procéder à une tâche de maintenance utilisateur, mettez l'appareil hors tension et
débranchez-le de la prise secteur.
Ne pulvérisez pas l'agent nettoyant directement sur le panneau en verre.
N'utilisez pas d'agents nettoyants qui contiennent des alcalins forts, de la soude, de l'acide, ou
encore des détergents à base de fluorure ou d'ammoniac.
N'utilisez pas de détergents liquides, car ils risquent d'endommager l'appareil.
Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l'appareil ou ses accessoires pendant le nettoyage et la
désinfection !
Avant toute nouvelle utilisation, séchez toutes les prises et tous les connecteurs qui sont
mouillés !
Il faut laisser les solvants utilisés pour le nettoyage et la désinfection s'évaporer avant d'utiliser
l'équipement laser.
Les chocs mécaniques et/ou vibrations DOIVENT être évités lors du nettoyage de l'appareil.
Ne faites pas tomber l'appareil.
Dispositif et
support de
sonde laser
Pour nettoyer l'appareil, éteignez-le et débranchez l'alimentation électrique.
Nettoyez l’appareil à l’aide d’un chiffon humidifié. N'utilisez pas de produits
nettoyants abrasifs. Une petite quantité de détergent ménager doux peut être
utilisée, si nécessaire.
L’écran
L’écran a un enduit anti-réfléchissant, qui nécessite un soin particulier. Employez
un tissu mou et sec de coton ou un tissu microfibre pour le nettoyage. Pour
enlever les empreintes digitales ou la graisse, employez un produit non-abrasif
pour le verre. Appliquez un peu du produit sur un tissu mou (coton) et nettoyez
soigneusement la face supérieure de l’appareil.
Sonde Laser
Pour éviter la corrosion, nettoyer et sécher la surface de contact immédiatement
après l'utilisation. Assurez-vous que rien ne reste sur la surface du Sonde Laser.
Nous recommandons en outre de nettoyer l'applicateur et le câble
quotidiennement, à l'eau tiède. La surface de la sonde laser peut être désinfectée
à l'aide d'un chiffon humidifié avec une solution d'alcool à 70 %. Faites attention
en nettoyant l'ouverture du laser (partie avant) car les liquides de nettoyage
rugueux peuvent causer des rayures sur la surface. Vérifiez régulièrement la
sonde laser et le câble : ils ne doivent jamais présenter de dommages ou d'usure.
Fonctionnement et étalonnage du laser
Les sondes laser contiennent des diodes qui peuvent nécessiter un étalonnage pendant la durée de
vie de l'appareil. Les sondes laser contiennent des circuits de mesure intégrés qui déterminent en
permanence l'état de la diode laser. Lorsque la diode ne répond pas aux spécifications, l'appareil le
signale à l'utilisateur sous forme d'avertissement. Le réétalonnage peut être effectué par notre
centre de maintenance.
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Messages d'erreur
Lorsque l'appareil est mis sous tension, il exécute d'abord un autotest. Lorsqu'une erreur est
détectée, tant pendant l'autotest que pendant le fonctionnement normal, un écran contextuel
s'affiche à l'écran. Lorsque l'erreur est affichée, toutes les sorties seront désactivées. Lorsque cette
situation se produit, éteignez l'appareil et débranchez tous les accessoires. Attendez environ 15
secondes et remettez l'appareil en marche.
Lorsque l'erreur réapparaît, arrêtez d'utiliser l'appareil et contactez le fournisseur.
L'appareil doit refroidir avant de pouvoir continuer
La température de l'appareil est trop élevée pour lancer le traitement. Éloignez l'appareil de toute
source de chaleur potentielle (par exemple, les rayons directs du soleil) et laissez-le refroidir.
Redémarrez l'appareil pour continuer.
Erreur de sonde laser
La sonde laser doit être connectée au support de la sonde laser. Ne connectez pas la sonde laser
directement à l'Endolaser 120.
Verrouillage à distance ou arrêt d'urgence activé
Redémarrez l'appareil en l'éteignant et en le rallumant. Vérifiez les connexions de verrouillage à
distance si le problème persiste.
Détection d'un périphérique non pris en charge
Déconnectez pour continuer.
Dépannage
L'appareil ne doit pas être utilisé lorsque des dommages mécaniques sont constatés. Cela
inclut les isolations de câble endommagées.
Si un message d'erreur ou un avertissement s'affiche, cessez immédiatement toute utilisation
de l'appareil. Arrêtez l’appareil et redémarrez-le. Si le problème persiste, contactez le
fournisseur ou Enraf-Nonius B.V. en vue d'une réparation. Des erreurs et des avertissements
indiquent un problème interne de l'appareil qui doit être testé par un technicien de terrain
agréé par Enraf-Nonius B.V. avant toute autre utilisation ou mise en service du système.
L'utilisation d'un dispositif qui indique une erreur ou un avertissement peut présenter un
risque de blessure pour le patient, l'utilisateur ou de dommages internes importants au
système.
En cas de panne de l'écran ou d'autres défauts évidents, débranchez immédiatement
l'appareil et contactez un technicien de maintenance agréé.
En cas de pénétration de liquides, débrancher l'appareil du réseau et le faire contrôler par une
personne autorisée.
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L'Endolaser 120 doit obligatoirement être vérifié tous les ans par un employé habilité de chez Enraf-
Nonius ou par son distributeur agréé.
Il est également recommandé de conserver un enregistrement de l'historique d'entretien. Dans
certains pays, c'est même obligatoire.
Sur demande, un manuel d'entretien peut être mis à disposition. Celui-ci contient : la liste des pièces
de rechange, les descriptions, les instructions d'étalonnage et d'autres informations qui aideront le
personnel technique qualifié de l'utilisateur à réparer les pièces de l'équipement qui sont désignées
par le fabricant comme réparables.
Durée de vie prévue
Cet appareil reste adapté à l'usage auquel il est destiné, à condition qu'il soit entretenu
annuellement par un technicien qualifié d'Enraf-Nonius BV ou par un distributeur officiel, comme
décrit dans le manuel de maintenance, à condition que le technicien estime que l'appareil convient
à une utilisation conforme les spécifications.
Fin de Vie
L’Endolaser 120 contiennent des matériaux qui peuvent être recyclés et/ou peuvent être nocifs pour
l’environnement.
Entretien Technique
L'ouverture de l'équipement par des organismes non agréés est interdite et entraînera la
nullité de la garantie.
Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des conséquences d'un entretien ou de
réparations réalisés par une personne non habilitée.
Seuls les techniciens de service agréés par Enraf-Nonius peuvent effectuer l'entretien ou
modifier cet équipement conformément aux informations d'entretien.
Si cet équipement est modifié, une inspection et des tests appropriés doivent être effectués
pour garantir une utilisation sûre et continue de l'équipement.
La maintenance de l'équipement ne doit pas être effectuée lorsque l'équipement est utilisé
ou connecté à un patient.
Merci de bien veiller à être informé(e) des règles et réglementations locales en ce qui
concerne le retrait de l’équipement et des accessoires.
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13 Spécifications
Données techniques
Informations relatives au raccordement électrique
Tension secteur
100 - 240 Volt
Fréquence
50/60 Hz
Entrée d'alimentation max
20 VA
Dimensions
Appareil principal
(longueur x largeur x hauteur)
22 x 16 x 14 cm
Poids de l'appareil
1,6 kg
Caractéristiques techniques
Sonde Laser 100 mW Pulsée (LP100P)
Puissance de sortie max.
100 mW ± 20%
Type
(GaAs) Pulsé
Longueur d'onde
Diode laser à infrarouge proche 905 nm ± 10 nm
Fréquence d'impulsion
1 – 10 kHz par étapes de 1kHz
Divergence du faisceau
184 x 92 mrad
Durée de l'impulsion
100 ns
Puissance laser maximale
100 W Crête ± 20%
Distance oculaire critique nominale
0,48 m
Sonde Laser 500 mW CW (LP500C)
Puissance de sortie max.
500 mW ± 20%
Type
(GaAlAs) Continu
Longueur d'onde
Diode laser à infrarouge proche 808 nm ± 5 nm
Cycle de service
10 – 100 % par étapes de 10 %
Divergence du faisceau
225 x 77 mrad
Durée de l'impulsion
Continu
Puissance laser maximale
500 mW ± 20%
Distance oculaire critique nominale
1,33 m
Sonde Laser Cluster 4x100mW CW
(CP4X100C)
Puissance de sortie max.
4 x 100 mW ± 20%
Type
(GaAlAs) Continu
Longueur d'onde
Diode laser à infrarouge proche 808 nm ±5 nm
Cycle de service
10 – 100% par étapes de 10 %
Divergence du faisceau
489x 140 mrad
Durée de l'impulsion
Continu
Puissance laser maximale
100 mW ± 20%
Distance oculaire critique nominale
1 m
Sonde Laser Cluster 4x400 mW CW
(CP4X400C)
Puissance de sortie max.
4 x 400 mW ± 20%
Type
(GaAlAs) Continu
Longueur d'onde
Diode laser à infrarouge proche 808 nm ± 5 nm
Cycle de service
10 – 100 % par étapes de 10 %
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Durée du traitement
0:00 – 5:00 / 0:05, 5:00 – 10:00 / 0:30, 10:00 – 30:00
/ 1:00
Divergence du faisceau
489x 140 mrad
Durée de l'impulsion
Continu
Puissance laser maximale
100 mW ± 20%
Distance oculaire critique nominale
1 m
Lunettes de protection contre le laser
Densité optique (808 - 840 nm)
4+
Densité optique (840 - 950 nm)
5+
Classification CE (808 – 840 nm)
DIRM LB4
Classification CE (840 – 950 nm)
DIRM LB5
Modifications techniques réservées
Normes de sécurité et de performance
Classification des dispositifs médicaux
IIa ; Règle 9 Annexe IX de 93/42/EEC
Cet appareil est conforme à toutes les exigences de la
Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/EEC).
IEC 60601-1
Exigences générales pour la sécurité des appareils
électromédicaux.
Catégorie de sécurité selon la norme
IEC 60601-1
Classe de protection électrique II
Pièces appliquées
Pièce appliquée de type B
IEC 60601-1-2
Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais.
IEC 60601-2-22
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des équipements laser
chirurgicaux, cosmétiques, thérapeutiques et
diagnostiques.
IEC 62304
Logiciels de dispositifs médicaux.
IEC 62366
Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
Classification du laser selon la norme
IEC 60825-1
3B
Performance Essentiel
• L'activation du verrouillage à distance doit interrompre les émissions
• L'avertissement doit être visible pour l'opérateur portant des lunettes de protection laser
• Ne peut pas produire d'émission laser non intentionnelle
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Informations CEM
Les appareils électriques médicaux tels que l'Endolaser 120 font l'objet de précautions
particulières au regard de la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et
mis en service conformément aux recommandations CEM figurant dans le mode d'emploi.
L'utilisation de cet équipement à proximité d'autres appareils ou leur empilement sont
déconseillés, car cela risque de provoquer des dysfonctionnements. Dans le cas où une telle
utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres appareils doivent être vérifiés afin de
s'assurer qu'ils fonctionnent normalement.
L'utilisation d'accessoires, de transmetteurs et de câbles autres que ceux indiqués ou fournis
par le fabricant de cet équipement peut donner lieu à une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de l'appareil et
entraîner un mauvais fonctionnement.
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les
câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm des
composants de l'Endolaser 120, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les
performances de cet équipement pourraient se dégrader.
L'Endolaser 120 ne doit être utilisé qu'avec le câble d'alimentation d'origine qui figure sur la
liste des éléments livrés. L'utilisation de l'appareil avec un autre câble d'alimentation peut
augmenter les émissions ou réduire son immunité aux interférences.
L'Endolaser 120 est classé comme un dispositif du groupe 1, classe B, conformément à la norme
CISPR 11.
L'Endolaser 120 convient à une utilisation dans tous les bâtiments, dont les bâtiments d'habitation
et ceux raccordés directement au réseau d'alimentation public à basse tension qui alimente les
bâtiments d'habitation. L'appareil utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne.
De ce fait, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des
interférences avec les équipements électroniques situés à proximité.
L'Endolaser 120 a été testé selon la norme 60601-1-2 par un laboratoire accrédité et a été jugé
conforme à chaque norme ou essai relatifs aux émissions et à l'immunité.
Conditions environnementales
Conditions environnementales pour le transport et le stockage
Température ambiante :
–10 à +70 °C
Humidité relative :
10 à 90 % (sans condensation)
Pression atmosphérique :
500 à 1 060 hPa
Conditions environnementales en cas d'utilisation normale
Température ambiante :
10 à 40 °C
Humidité relative :
10 à 90 % (sans condensation)
Pression atmosphérique :
500 à 1 060 hPa
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14 Contact
Pour toute assistance, nous vous invitons à vous rendre sur notre site Web http://www.enraf-
nonius.com
La dernière version (électronique ou imprimée) de ce mode d'emploi peut être obtenue
gratuitement sur notre site Web www.enraf-nonius.com, en contactant votre distributeur ou en
composant le numéro de téléphone suivant : +31-(0)10-2030600. Le mode d'emploi vous sera
envoyé (gratuitement) sous 7 (sept) jours calendaires.
15 Responsabilité du fait du produit
La plupart des pays ont instauré une législation sur la responsabilité du fait des produits. Cette
législation dispose, entre autres choses, qu'après un délai de 10 ans à compter de la mise en
circulation du produit, le fabricant ne peut plus être tenu responsable des potentiels défauts dudit
produit.
Dans toute la mesure autorisée par la loi applicable, Enraf-Nonius ou ses distributeurs ou
revendeurs ne peuvent, en aucun cas, être tenus responsables de tout dommage indirect, spécial,
accessoire ou consécutif résultant de l'utilisation ou de l'incapacité à utiliser le produit, y compris
sans limitation, les pertes de clientèle, de travail ou de productivité, les défaillances ou
dysfonctionnements informatiques, ou tout autre dommage ou perte de nature commerciale,
même si une telle éventualité a été évoquée, et indépendamment du fondement (contractuel,
délictuel ou autre) sur lequel repose la plainte. Dans tous les cas, la responsabilité globale d'Enraf-
Nonius en vertu des dispositions du présent contrat ne peut excéder la somme totale des montants
payés pour ce produit et pour l'assistance qui lui est associée en vertu d'un contrat d'assistance
séparé (s'il y a lieu), excepté en cas de décès ou de dommages corporels causés par la négligence
d'Enraf-Nonius dans la mesure où les lois applicables interdisent les limitations des dommages et
intérêts dans de telles situations. Enraf-Nonius ne peut être tenu responsable à l'égard de toute
conséquence résultant d'informations incorrectes fournies à son personnel ou d'erreurs figurant
dans ce manuel et/ou toute autre documentation accompagnant l'appareil (y compris la
documentation commerciale).
La partie adverse (l'utilisateur du produit ou son représentant) est tenue de dégager Enraf-Nonius
de toute responsabilité à l'égard des réclamations provenant de tierces parties, quels que soient
leur nature ou leur lien avec la partie adverse.
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FR109-1433750-40
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Pays-Bas
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
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Endolaser 120
ES109-1633750-40 IFU
16 de diciembre de 2019
Instrucciones de uso
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Indice
1 Introducción ...................................................................................................................................................... 3
2 Símbolos ............................................................................................................................................................. 6
3 Componentes del dispositivo ..................................................................................................................... 8
4 Contenido del embalaje ............................................................................................................................ 10
5 Instalación ....................................................................................................................................................... 11
6 Uso y usuario previstos .............................................................................................................................. 14
7 Indicaciones ................................................................................................................................................... 15
8 Contraindicaciones ...................................................................................................................................... 16
9 Instrucciones de precaución .................................................................................................................... 17
10 Funcionamiento ............................................................................................................................................ 20
11 Información de la aplicación.................................................................................................................... 34
12 Mantenimiento y solución de problemas ........................................................................................... 38
13 Especificaciones ............................................................................................................................................ 41
14 Contacto .......................................................................................................................................................... 44
15 Responsabilidad del producto ................................................................................................................ 44
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1 Introducción
Prefacio
Nos complace que haya comprado un Endolaser 120.
El Endolaser 120, diseñado y fabricado por Enraf-Nonius B.V., ofrece una nueva dimensión en la
terapia de láser de bajo nivel (LLLT), posible gracias a un avanzado diseño de hardware y software.
El resultado es un aparato con una extraordinaria versatilidad basada en la simplicidad de
operación.
Es importante que lea con atención las siguientes instrucciones antes de utilizar su
dispositivo, para que lo haga de una forma segura y adecuada. El fabricante no asume
responsabilidad alguna acerca de los resultados de utilizar este dispositivo para cualquier
otro fin distinto de los descritos en las instrucciones de uso y funcionamiento.
Descripción del dispositivo
El Endolaser 120 es un dispositivo de terapia láser de bajo nivel y longitud de onda múltiple. Los
dispositivos comparten el mismo panel de control, provisto de una pantalla táctil en una carcasa de
plástico PC-ABS. La pantalla, muy intuitiva, incluye protocolos clínicos preconfigurados, parámetros
cuyo valor puede establecerse manualmente, y favoritos que pueden ser creados y almacenados
para un uso futuro.
El Endolaser 120 se puede usar con cuatro tipos diferentes de sondas láser:
• LP100P (905 nm, sonda láser individual impulsada de 100 mW)
• LP500C (sonda láser individual continua de 808 nm, 500 mW)
• CP4X100C (sonda láser de racimo continuo de 808 nm, 4 x 100 mW)
• CP4X400C (sonda láser de racimo continuo de 808 nm, 4 x 400 mW)
Los aplicadores montados proporcionan luz láser de 808 nm o 905 nm (dependiendo del tipo de
aplicador). Dependiendo del área de tratamiento, disponemos de tipos de aplicadores de diodo
individual y de racimo. La sonda láser GaAs (galio-arseniuro) de 905 nm suministra impulsos en
nanosegundos, produciendo potencias promedio de 100 mW y potencias pico de hasta 100 W por
diodo. Esto da como resultado una mayor concentración de energía luminosa o densidad de
fotones a la profundidad del tejido, sin el riesgo de quemar el tejido. El láser impulsado GaAs de
905 nm es el más versátil para estructuras situadas a cierta profundidad (articulaciones, vértebras,
espalda (músculos)), mientras que el láser de onda continua GaAlAs (galio-aluminio-arseniuro) de
808 nm es más apropiado para la cicatrización de heridas y la reparación de tejidos.
El Endolaser 120 reconocerá automáticamente la sonda conectada. El usuario puede conectar dos
sondas láser al dispositivo, lo que ofrece la comodidad de no tener que desconectar una sonda y
volver a conectar otra diferente. Solo puede estar activo un canal a la vez. La activación de cada
aplicador se puede controlar desde el menú del láser y en combinación con el disparador de la
sonda.
El Endolaser 120 ha sido diseñado teniendo en cuenta la seguridad. Contiene desbloqueo por
control de clave, sistema de bloqueo remoto, parada de emergencia y gafas protectoras con láser,
para proteger contra los posibles riesgos.
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Diseño del dispositivo
Las principales características de este dispositivo son:
• Sonda(s) láser
• Soporte (inteligente) para sonda láser
• Luz meta
• Disparador láser en la sonda
• Electrónica incorporada dentro de la sonda
• Diseño ergonómico
• Pantalla táctil LCD
Principios de funcionamiento
El Endolaser 120 contiene un láser de diodo con electricidad de red (alimentado por corriente
alterna) destinado a proporcionar terapia láser de bajo nivel (LLLT, por sus siglas en inglés) para
diversas aplicaciones clínicas (por ejemplo, para el tratamiento del dolor, para promover la curación
de heridas, lesiones o trastornos de las articulaciones y de los tejidos blandos o conjuntivos, para
acupuntura sin aguja). Consiste en un control electrónico con un aplicador conectado para generar
luz láser en el rango de frecuencias infrarrojas (808 nm y 905 nm). Está destinado a ser operado por
un proveedor de atención sanitaria en un entorno clínico.
Cuatro efectos bien aceptados en la literatura
científica son:
• Bioestimulación/Regeneración de tejidos
• Reducción de la inflamación
• Analgesia
• Función inmune mejorada/antimicrobiano
Una forma importante en la que la terapia con
láser añade energía es mediante la absorción de
fotones por las mitocondrias. Estos pequeños
orgánulos, denominados los "centros neurálgicos"
de la célula, se encuentran en la mayoría de las plantas y animales. Las mitocondrias pueden
absorber la luz láser, activando posteriormente una serie de reacciones para incrementar y
almacenar más energía celular en forma de adenosina trifosfato (ATP).
Al incrementar la energía disponible en esta forma fácilmente accesible, la luz láser puede estimular
intensamente la función biológica de las células, los tejidos y los sistemas, e incluso incrementar la
energía vital general en todo el individuo.
Se ha demostrado que la terapia con láser estimula la regeneración de los huesos, la sangre, el
revestimiento de los vasos sanguíneos, el cartílago, las células ciliadas cocleares, los nervios central
y periférico y los músculos. Además, se ha documentado que mejora la calidad del tejido
regenerado. La terapia con láser puede ser un tratamiento ideal. No solo puede abordar
eficazmente muchas dolencias médicas, sino que también se ha informado de forma general que
mejora la salud y el bienestar, como lo demuestra una gran cantidad de marcadores biológicos.
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Método de funcionamiento
El Endolaser 120 funciona mediante la entrega de luz láser coherente al paciente. El tipo de luz láser
está determinado por el diodo láser. Existen cuatro tipos de sondas (longitud de onda individual/de
racimo y 808 nm/905 nm).
Cuando se ingresa a la pantalla de tratamiento a través de la navegación, sus parámetros están
situados en los valores predeterminados de fábrica o se configuran a los valores especificados en
un protocolo clínico o favorito. Los valores predeterminados de los parámetros dependerán de la
sonda láser. El dispositivo reconocerá automáticamente la sonda láser conectada.
Los parámetros del tratamiento se basan en la definición de la dosis de tratamiento:
Dosis de tratamiento
D = I x t (julio/cm2) I = Densidad de potencia (vatio/cm2), t = tiempo (seg)
I = P / A (vatio/cm2) P = Potencia (vatio), A = Área (cm2)
En el modo de protocolos clínicos, todos los parámetros están preconfigurados.
En el modo de funcionamiento manual, la dosis de tratamiento se puede establecer directamente
en la interfaz de usuario seleccionando los parámetros preferidos. Hay dos modos de operación
disponibles.
1) Puntos (cm2)
2) Milivatios
En el modo "puntos (cm2)", se puede establecer el número de puntos de tratamiento (calculados
según cm2 y julio por punto). El tiempo de operación se calculará automáticamente. Cuando se usa
el modo de operación por puntos, la sonda emitirá un pitido y se detendrá cuando llegue el
momento de pasar al siguiente punto.
En el modo de milivatios, se pueden configurar el tiempo y la dosis. La dosis total se calculará
automáticamente.
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2 Símbolos
Símbolo
Descripción
Siga las instrucciones de uso.
Es importante que lea, entienda y respete las instrucciones de precaución y de
funcionamiento.
Señal de prohibición general.
La señal de prohibido quiere decir que «NO DEBE...».
Advertencia o precaución:
Indica una situación peligrosa que, si no se evita, podría provocar:
a. La muerte o una lesión grave al paciente (o)
b. Lesiones de leves a moderadas al paciente (o)
c. Daños en el equipo
Señal de acción obligatoria general.
La acción obligatoria quiere decir que «Debe...».
Pieza aplicada de tipo B que cumple con los requisitos especificados para
proporcionar protección contra descargas eléctricas, especialmente en lo que
se refiere a la corriente de fuga admisible del paciente y a la corriente auxiliar
del paciente.
Límites de temperatura
Indica el rango de temperatura aceptable.
Límites de humedad
Indica el rango de humedad relativa aceptable.
Límites de presión atmosférica
Indica el rango de presión atmosférica al que se puede exponer el producto
sanitario con seguridad.
Deseche los artículos eléctricos que se puedan reciclar.
Indica que los componentes eléctricos y electrónicos del dispositivo pueden
reciclarse y deben desecharse por separado.
Mantenga seco el producto.
Nombre del fabricante, dirección y fecha de fabricación.
Número de referencia o número de pieza.
Indica el número de serie del fabricante para que sea posible identificar un
producto médico específico.
La marca CE junto con el número indica la conformidad con el Consejo
Europeo de la directiva relativa a los productos sanitarios y que este producto
está bajo la supervisión directa del organismo notificado.
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Botón de Parada de Emergencia.
Indica la apertura del láser.
Advertencia: radiación láser.
Interbloqueo Remoto
Evite la exposición directa a los ojos.
Etiqueta fijada al cable de la sonda láser
Texto en la etiqueta
Traducción
Warning
Laser 3B
Avoid exposure to beam
Invisible laser radiation
Advertencia
Láser 3B
Evitar la exposición al rayo
Radiación láser invisible
Max. Output
Wavelength
Pulse duration
Continuous
Max. Salida
Longitud de onda
Duración del pulso
Continuo
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3 Componentes del dispositivo
Descripción de las piezas
Pieza
numerada
Descripción
Función
[1]
Pantalla táctil LCD
Display en color TFT de 4.3” con pantalla táctil.
Interfaz de usuario que permite al operador
controlar el dispositivo y cambiar los
parámetros de los protocolos de tratamiento.
[2]
Tipo y número
Se proporciona información del Equipo, tipo
de aparato y número de serie, así como los
datos de conexión: voltaje de la red y el
consumo máximo actual.
[3]
Interruptor de red eléctrica
Para apagar y encender la Unidad.
Cuando apagar la exhibición sigue siendo
visible por algunos segundos (método de poca
energía).
[4]
Conector para cable de red
Para desconectar el Equipo de la corriente
eléctrica, desenchufe el interruptor.
[5]
Indicador LED de la sonda láser
Muestra el estado de la sonda
Verde: Láser listo
Naranja: Láser activo
[6]
Disparador de la sonda láser
Activación/desactivación del láser
[7]
Sonda láser
Aplicador para la terapia de láser
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Descripción de las piezas
Pieza
numerada
Descripción
Función
[8]
Apertura láser del diodo de racimo
Apertura para el rayo láser
[9]
Conexión con el soporte de la
sonda láser
Conectar el soporte de la sonda láser aquí
[10]
Bloqueo remoto
Conexión al sistema de bloqueo remoto
externo en la parte posterior del soporte de la
sonda láser
[11]
Botón de parada de emergencia
Anular inmediatamente la salida del láser
[12]
Soporte de la sonda láser
Soporte para sonda láser
[13]
Conexión sonda láser A
Conectar el aplicador de la sonda láser del
lado izquierdo aquí
[14]
Conexión sonda láser B
Conecte el aplicador de la sonda láser del lado
derecho aquí
[15]
Apertura del diodo láser individual
Apertura para el rayo láser
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4 Contenido del embalaje
Los accesorios estándar que se mencionan a continuación estarán contenidos en el embalaje principal
del dispositivo.
Dispositivo
Número de
artículo
Descripción
1633.901
Endolaser 120 con 1 soporte, sin sonda láser
1633.902
Endolaser 120 con 2 soportes, sin sonda láser
Accesorios opcionales
Número de
artículo
Descripción
1633.750
Instrucciones de uso (PDF en CD-ROM)
1633.751
Folleto informativo
3444.820
Gafas de seguridad para láser (2 gafas incluidas)
3444.357
Cable de alimentación de 250V/2,5A, 2,5 metros negro
Accesorios opcionales
Número de
artículo
Descripción
1633.850
Soporte de la sonda láser
1632.801
LP100P (905 nm, sonda láser individual impulsada de 100 mW)
1632.802
LP500C (sonda láser individual continua de 808 nm, 500 mW)
1632.803
CP4X100C (sonda láser de racimo continuo de 808 nm, 4 x 100 mW)
1632.804
CP4X400C (sonda láser de racimo continuo de 808 nm, 4 x 400 mW)
Información sobre pedidos
Para los datos de pedido de Endolaser 120, los accesorios estándar y los accesorios adicionales,
consulte la página web www.enraf-nonius.com.
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5 Instalación
Inspección
En caso de observar daños por el transporte, contacte con su distribuidor local.
¡NO UTILICE el dispositivo!
Es imprescindible una buena circulación de aire para evitar el sobrecalentamiento interno. No
instale la unidad en un lugar próximo a fuentes de calor, como radiadores o conductos de
aire, y evite la exposición a la luz solar directa.
La unidad debe instalarse de forma que el calor pueda disiparse en el entorno. No cubra las
aberturas de ventilación.
Inmediatamente después de desembalar la unidad, realice los siguientes pasos:
• Revise los documentos de entrega para comprobar que la entrega esté completa.
• Compruebe que el paquete contiene todos los elementos indicados en la lista de accesorios
estándar (ver el capítulo 4 Contenido del embalaje en estas Instrucciones de uso).
• Compruebe los componentes externos y accesorios en busca de posibles daños debidos al
transporte.
Desembalaje
El equipo Endolaser está especialmente embalado para su transporte en un solo paquete completo
con relleno, que ha sido diseñado específicamente para un transporte y almacenamiento seguros.
• Para sacar el equipo del paquete, coloque la caja sobre una superficie lisa y plana.
• Abra la parte superior de la caja y retire el relleno de poliestireno.
• Tenga mucho cuidado al extraer el contenido del paquete.
Conexión a la red eléctrica
El uso de cualquier otro cable distinto del suministrado está estrictamente PROHIBIDO ya que
afecta a la seguridad de los pacientes y al correcto funcionamiento del dispositivo.
Antes de conectar esta unidad a la red eléctrica, verifique que la tensión y la frecuencia
indicadas en la placa de características del dispositivo se corresponden con las de la red
eléctrica.
Asegúrese de que el dispositivo cuenta con una toma de tierra apropiada conectándola
exclusivamente a un enchufe eléctrico conforme con los códigos eléctricos nacionales y
locales vigentes.
No coloque el dispositivo en un lugar donde el cable de alimentación interrumpa el paso o
pueda desconectarse durante el tratamiento.
Tenga cuidado al conectar las sondas láser. Doblar bruscamente o sujetar las sondas de forma
incorrecta podría dañar la sonda y/o causar perjuicios al paciente o al operador del láser.
Conecte el dispositivo a un enchufe usando el cable de alimentación.
• Conecte el cable de alimentación al dispositivo [4] y a un enchufe.
• Conecte las sondas láser a la toma [13] o [14] (enchufe rojo en la toma roja) en el soporte de la
sonda láser.
Desconexión de la red eléctrica
• Cuando termine el tratamiento, apague el dispositivo poniendo el interruptor de red en «Off».
• Desconecte el cable de red de la toma de corriente.
• Desconecte el cable de red del enchufe [4].
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Interbloqueo Remoto
Si usted desea instalar el circuito de Interbloqueo Remoto, contacte sólo con técnicos
cualificados y proporcione a estos profesionales el esquema que cumpla con la configuración
de la sala de tratamiento. Si no se instala correctamente el dispositivo, se pueden producir
graves daños en los ojos.
El Endolaser 120 contiene un interbloqueo remoto que se encuentra en el soporte de la sonda láser.
Se puede reconocer por el símbolo de interbloqueo remoto:
El interbloqueo remoto contiene una toma de CC en la parte posterior del soporte de la sonda
láser, que se puede conectar con un sistema externo de interbloqueo remoto. La máquina NO
FUNCIONARÁ sin el interbloqueo remoto en la posición cerrada/acortada.
Cuando se opera con dos sondas, el cable de enlace del soporte suministrado deberá usarse para
unir los dos interbloqueos remotos.
El interbloqueo remoto interrumpe el suministro de energía a las sondas conectadas y requerirá un
ENCENDIDO/APAGADO del dispositivo para reiniciarse.
Si se requiere un circuito de enclavamiento de seguridad externo, se debe proporcionar un
diámetro mínimo de 0,6 mm, 20 m máximo, con una pantalla conectada a tierra.
En el lado del circuito de seguridad se debe prever un microinterruptor con una ruta normalmente
cerrada.
Este circuito es un dispositivo de seguridad externo: permite interrumpir los tratamientos de terapia
láser si hay una puerta abierta en el interior de la habitación donde se realiza el tratamiento.
Si la sala donde se proporciona el tratamiento de terapia con láser tiene solo un punto de entrada
(una puerta), la configuración es la siguiente:
DC Jack
Reed / Proximity Switch
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Si la sala donde se proporciona el tratamiento con terapia con láser tiene dos o más puntos de
entrada (puertas múltiples), la configuración es la siguiente:
Reed / Proximity Switch Reed / Proximity Switch
DC Jack
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6 Uso y usuario previstos
Uso previsto
El Endolaser 120 es una unidad de terapia de láser de bajo nivel (LLLT). El tratamiento se basa en
una fuente de luz que genera luz de una sola longitud de onda. LLLT no emite calor, ni sonido ni
vibraciones. La energía de la luz absorbida en el tejido del paciente desencadena cambios
biológicos a nivel celular.
Usuario previsto
El Endolaser 120 está destinado a ser utilizado, y sólo será utilizado, por o bajo la supervisión de
usuarios profesionales en el campo de la medicina física y la rehabilitación en centros de salud
profesionales.
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7 Indicaciones
Endolaser 120 puede utilizarse para los síntomas o trastornos médicos especificados a continuación:
Indicaciones
• Heridas dérmicas (heridas abiertas, úlceras crónicas, úlceras por presión)
• Afecciones artríticas (artritis reumatoide, osteoartritis)
• Acupuntura y puntos gatillo (miofasciales)
• Lesiones de tejidos blandos (desgarros musculares, arañazos, hematomas)
• Tendinopatías
• Alivio del dolor de diversas etiologías:
o Dolor de cuello/zona baja de la espalda
o Dolor artrogénico
o Dolor neuropático y neurogénico, incluido herpes/dolor postherpético
• Trastornos temporomandibulares
• Síndrome del túnel carpiano
Precauciones
La terapia con láser de bajo nivel se puede aplicar con precaución:
• Sobre tejido infectado (por ejemplo, herida abierta infectada)
• Sobre los ganglios simpáticos, los nervios vagos y la región cardíaca en pacientes con
enfermedad cardíaca
• Sobre áreas fotosensibles
• Paciente con epilepsia
• Áreas con alteraciones en la sensibilidad de la piel
• Áreas con tatuajes
Los profesionales clínicos experimentados pueden usar la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) con
precaución (por ejemplo, a intensidades más bajas y/o con una monitorización más cercana) para
tratar las afecciones/ubicaciones mencionadas anteriormente.
Los tatuajes pueden absorber más energía de la luz y pueden causar una reacción cutánea negativa.
En general, se recomienda realizar una "prueba de parche" en un área reducida. Además, es una
buena precaución reducir la dosis al 50-75 % de la dosis recomendada cuando se trata la zona de
un tatuaje.
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8 Contraindicaciones
El Endolaser 120 NO DEBE utilizarse para los síntomas o afecciones médicas que se
mencionan a continuación.
Contraindicaciones
La terapia con láser de bajo nivel no debe aplicarse a:
• Los ojos
• En la zona baja de la espalda, el abdomen o la región pélvica durante el embarazo o la
menstruación
• Regiones de malignidad conocida o sospechada
• Tejidos con sangrado activo o personas con trastornos hemorrágicos no tratados
• Regiones con tejidos recientemente irradiados (hasta seis meses después de la irradiación)
• Tejidos infectados con tuberculosis u otras formas de bacterias virulentas
• Personas con problemas cognitivos o de comunicación
• Regiones con trombosis venosa profunda activa o tromboflebitis
• Personas con trastornos de fotosensibilidad (xeroderma pigmentoso) o lupus eritematoso
sistémico
• Órganos reproductivos (testículos)
• Sobre áreas con sensibilidad disminuida
• Sobre la glándula tiroides
• Sobre el corazón o el nervio vago de pacientes cardíacos
• En personas con infecciones que tienen una función inmune comprometida
• Personas con epilepsia
Nota(s):
1. Los implantes de metal y de plástico, así como los marcapasos, no están contraindicados y la LLLT se
puede usar de manera segura.
2. Las contraindicaciones enumeradas se aplican a los modos continuo e impulsado.
Efectos adversos potenciales
• Reacciones fotosensibles: en algunos casos, los pacientes pueden experimentar reacciones
fotosensibles como resultado del uso de productos farmacéuticos conocidos. Todavía no está
claro por qué la combinación del tratamiento con láser y dichos medicamentos causan este
tipo de reacción en algunos pacientes. En primer lugar, los pacientes que sufren de alergias
deben someterse a prueba utilizando el tiempo mínimo de tratamiento.
• Dispositivos: las placas de metal o plástico y los marcapasos no constituyen ninguna
contraindicación para el uso del láser. El láser se puede usar de forma segura en pacientes con
implantes de metal o plástico, en puntos de sutura y en pacientes con marcapasos.
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9 Instrucciones de precaución
Si el uso de este dispositivo provoca o contribuye a la presencia de un suceso no
deseado, como la muerte o lesiones graves del usuario, DEBE informarse de inmediato al
fabricante Y TAMBIÉN a las autoridades competentes del Estado miembro.
No utilice este dispositivo en las llamadas «salas húmedas» (salas de hidroterapia).
Precaución - El uso de controles o ajustes o la realización de procedimientos distintos a los
especificados aquí puede resultar en una exposición peligrosa a la radiación.
Cuando la salida del láser se utilice en presencia de materiales inflamables, soluciones o
gases, o en un ambiente enriquecido con oxígeno, existe el riesgo de incendio y/o explosión.
No opere el láser con las tapas de apertura retiradas. El punto focal del haz de luz puede
causar quemaduras.
En caso de observar daños por el transporte, contacte con su distribuidor local.
¡NO UTILICE el dispositivo!
Es imprescindible una buena circulación de aire para evitar el sobrecalentamiento interno. No
instale la unidad en un lugar próximo a fuentes de calor, como radiadores o conductos de
aire, y evite la exposición a la luz solar directa.
La unidad debe instalarse de forma que el calor pueda disiparse en el entorno. No cubra las
aberturas de ventilación.
El uso de cualquier otro cable distinto del suministrado está estrictamente PROHIBIDO ya que
afecta a la seguridad de los pacientes y al correcto funcionamiento del dispositivo.
Antes de conectar esta unidad a la red eléctrica, verifique que la tensión y la frecuencia
indicadas en la placa de características del dispositivo se corresponden con las de la red
eléctrica.
Asegúrese de que el dispositivo cuenta con una toma de tierra apropiada conectándola
exclusivamente a un enchufe eléctrico conforme con los códigos eléctricos nacionales y
locales vigentes.
No coloque el dispositivo en un lugar donde el cable de alimentación interrumpa el paso o
pueda desconectarse durante el tratamiento.
Tenga cuidado al conectar las sondas láser. Doblar bruscamente o sujetar las sondas de forma
incorrecta podría dañar la sonda y/o causar perjuicios al paciente o al operador del láser.
Si usted desea instalar el circuito de Interbloqueo Remoto, contacte sólo con técnicos
cualificados y proporcione a estos profesionales el esquema que cumpla con la configuración
de la sala de tratamiento. Si no se instala correctamente el dispositivo, se pueden producir
graves daños en los ojos.
No utilice el dispositivo después de fluctuaciones extremas de temperatura.
No deje el aparato encendido sin vigilancia, apáguelo siempre al final del uso para evitar que
lo utilice personal no autorizado.
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de haber leído y comprendido el contenido de
este manual.
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de seguir estrictamente las ADVERTENCIAS y
PRECAUCIONES mencionadas en las instrucciones de precaución.
Este dispositivo debe ser utilizado sólo bajo la supervisión continua de un médico o un
practicante con licencia.
Este dispositivo debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
El paciente y el dispositivo deben estar a la vista del terapeuta en todo momento.
La conexión de accesorios distintos a los especificados por el fabricante puede afectar
negativamente a la seguridad del paciente y al correcto funcionamiento del equipo, por lo
que no está permitido.
Los tratamientos con láser deben ser administrados bajo el estricto control del operador a
pacientes conscientes que sean capaces de interactuar con el operador en respuesta a las
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tensiones transmitidas por la máquina. En caso de incumplimiento de la información
proporcionada, Enraf-Nonius B.V. no será responsable de ningún accidente.
Es responsabilidad del operador verificar que el cabezal emisor permanezca bien adherido a
la zona de tratamiento, con el fin de evitar la emisión del láser en zonas distintas a aquellas a
tratar.
Nunca devuelva la pieza de mano a las partes del cuerpo sensibles a los rayos láser, por
ejemplo los ojos.
No mire el radio emitido por la sonda láser o el retorno directo que se refleja durante el
tratamiento.
La radiación láser que sale del aparato es peligrosa: utilice siempre las gafas de protección
adecuadas. Evite siempre la exposición de los ojos a la radiación directa o difusa.
Antes de realizar cualquier mantenimiento, apague el dispositivo y desenchúfelo de la corriente.
No rocíe el agente limpiador directamente sobre la pantalla de cristal.
No utilice agentes limpiadores que contengan álcalis fuertes, lejía, ácidos, detergentes con
fluoruro o detergentes con amoniaco.
No utilice detergentes líquidos, pues pueden dañar el dispositivo.
No permita que ningún líquido penetre en el dispositivo o sus accesorios durante la limpieza y
la desinfección.
Seque todos los enchufes y conectores que se hayan humedecido antes de usarlos.
Los disolventes utilizados para la limpieza y la desinfección deben dejarse evaporar antes de
utilizar el equipo láser.
DEBEN evitarse los golpes mecánicos y/o las vibraciones durante la limpieza del dispositivo.
No deje caer el dispositivo.
El aparato no debe utilizarse cuando se observen daños mecánicos. Esto incluye el
aislamiento dañado del cable.
En caso de que aparezca un mensaje de error o advertencia, detenga inmediatamente
cualquier uso del dispositivo. Apague y reinicie el dispositivo. Si el problema persiste,
póngase en contacto con su proveedor o con Enraf-Nonius B.V. para la revisión del
dispositivo. Los errores y las advertencias indican un problema interno del dispositivo, que
debe ser revisado por un técnico de servicio certificado por Enraf-Nonius B.V antes de
continuar utilizando el sistema.
El uso de un dispositivo que indique un error o una advertencia puede entrañar riesgo de
lesiones para el paciente y el usuario o causar graves daños internos en el sistema.
En caso de fallo de la pantalla u otros defectos evidentes, desconecte inmediatamente el
dispositivo e informe a un técnico de servicio certificado.
En caso de entrada de líquidos, desenchufe el aparato de la red y hágalo revisar por una
persona autorizada.
La apertura del equipo por agencias no autorizadas no está permitida y supondrá la anulación
de cualquier reclamación de garantía.
El fabricante no podrá considerarse responsable de los resultados del mantenimiento o las
reparaciones efectuadas por personas no autorizadas.
Solo los técnicos de servicio autorizados por Enraf-Nonius pueden realizar el mantenimiento
o modificar este equipo de acuerdo con la información de mantenimiento.
Si se modifica el equipo, debe realizarse una inspección y pruebas adecuadas para garantizar
el uso seguro del equipo.
No realice el mantenimiento del equipo cuando el equipo esté en uso o cuando esté
conectado a un paciente.
Debe evitarse el uso de este equipo junto a otro o encima de otro, ya que podría producirse
un funcionamiento incorrecto. Si tal uso es necesario, deberá observar ambos equipos para
verificar que funcionan normalmente.
El uso de accesorios, transductores y cables diferentes de los especificados o proporcionados
por el fabricante de este equipo podría provocar el aumento de las emisiones
electromagnéticas o la disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y, por
tanto, originar un funcionamiento inadecuado.
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Los equipos portátiles de comunicación de radiofrecuencia (incluidos periféricos como cables
de antena y antenas externas) deben utilizarse a una distancia mínima de 30 cm de cualquier
componente de Endolaser 120, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo
contrario, el rendimiento de este equipo podría verse afectado.
Endolaser 120 solo debe utilizarse con el cable de alimentación original especificado en la
lista de contenido entregada. Si utiliza el producto con cualquier otro cable de alimentación,
puede generar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad a las
interferencias del producto.
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10 Funcionamiento
Configuración
No utilice el dispositivo después de fluctuaciones extremas de temperatura.
Funciones de uso frecuente
Selección de los botones de Protocolos Clínicos, Favoritos y Operación Manual en la pantalla táctil.
Encender el dispositivo
No deje el aparato encendido sin vigilancia, apáguelo siempre al final del uso para evitar que
lo utilice personal no autorizado.
• Opcional: Conectar el conector de Interbloqueo Remoto a la toma
• Encienda el aparato pulsando el botón de encendido/apagado en la parte posterior del
aparato.
• Después de encenderlo, el aparato se inicializará y se mostrará una pantalla de bienvenida
mientras el aparato realiza un autodiagnóstico.
• Al final del autodiagnóstico el dispositivo entra en la pantalla de código clave.
Control de código clave
Endolaser 120 debe protegerse contra el uso no
autorizado, introduciendo el código clave definido
por el usuario para desbloquear el dispositivo.
El dispositivo está protegido con un control de
código clave. Un código clave definido por el
usuario permitirá el acceso a la interfaz gráfica de
usuario. Sin este código clave, el dispositivo no
funcionará.
Introduzca el código clave para desbloquear el
dispositivo.
El código predeterminado es 1234. El código
predeterminado debe cambiarse en el menú de
configuración.
Después de desbloquear el dispositivo, se muestra
el menú de inicio. El dispositivo está listo para ser
utilizado.
Cuando el dispositivo haya estado inactivo
durante un período de tiempo más largo, volverá
a aparecer la pantalla de control de clave. Para
continuar, desbloquee el dispositivo con el código
clave.
Nota: En caso de que se haya olvidado el código
de clave definido por el usuario, use el código de
recuperación 102030661 para restablecer el
código predeterminado 1234.
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Funcionamiento
El Endolaser 120 tiene dos canales de salida independientes. En cada canal puede establecer
parámetros.
Solo puede estar activo un canal a la vez. No puede trabajar simultáneamente con las sondas láser
A y B. El dispositivo reconocerá automáticamente el tipo de sonda láser conectada.
Después de establecer el tiempo y la dosificación, el sistema láser cambia de modo de espera láser a
láser listo. Cuando el sistema láser está en modo láser listo, el indicador láser (LED en la sonda) se
vuelve verde y la luz meta roja es visible. Al presionar el botón disparador en la sonda láser se
activará el tratamiento. El indicador láser (LED en la sonda) se vuelve naranja, lo que indica que la
emisión está en progreso durante la aplicación de la terapia. Al presionar el botón disparador
nuevamente durante el tratamiento, se detendrá la salida del láser. Este estado se mostrará
mediante el icono de pausa del indicador de estado de ejecución sobre el Tiempo. Al presionar el
disparador láser nuevamente, continuará el tratamiento.
Cuando el láser está activo, al presionar el icono de parada del láser en la interfaz del usuario o el
botón de parada del láser de emergencia en el soporte de la sonda láser, se terminará la emisión
del láser. Para reiniciar un tratamiento, deberá configurar nuevamente los parámetros.
Navegación
El Endolaser 120 está equipado con tecnología de pantalla táctil. Seleccione un elemento del menú
tocando el botón para navegar a la siguiente pantalla. Puede navegar hacia atrás a la pantalla
anterior tocando el botón de regreso en la parte superior de la pantalla.
Menú de Inicio
El menú de Inicio da acceso a todas las funciones de la unidad.
• Seleccione “Clinical Protocols” (“Protocolos clínicos“)para
empezar a trabajar con los protocolos preestablecidos
• Seleccione “Favorites” ("Favoritos") para utilizar un protocolo
guardado manualmente
• Seleccione “Manual Operation” ("Operación manual") para
ajustar todos los parámetros manualmente
• Seleccione “System Settings” ("Ajustes del sistema") para
entrar en el menú de ajustes
Si no hay ninguna sonda láser conectada, sólo se pueden
seleccionar los ajustes del sistema.
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Ajustes de Sistema
Seleccione Ajustes del Sistema en el Menú Inicio, para ajustar varias configuraciones, comprobar la
versión del software o restaurar el dispositivo a los valores predeterminados de fábrica.
Ajuste el Lenguaje
1) Seleccione “System Settings”
("Ajustes del sistema")
2) Seleccione “Language”
(“Lenguaje”)
3) Seleccione el lenguaje
preferido con los botones.
4) Pulsar OK para confirmar y
volver al menú anterior.
Ajuste el Luminosidad
Para cambiar el luminosidad
de la pantalla:
1) Seleccione “Brightness” ("
Luminosidad").
2) Ajuste el luminosidad con
los botones.
Rango: 10 – 100%
3) Pulsar OK para confirmar y
volver al menú anterior.
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Información del sistema
1) Seleccione “System Info”
("Info de sistema").
En la siguiente pantalla se
puede encontrar información
sobre la unidad.
Se muestra la versión de
software instalada
actualmente.
2) Pulse “BACK” (“atrás”) para
volver al menú anterior.
Cambio del código clave
Nota: En caso de que se haya
olvidado el código de clave
definido por el usuario, use el
código de recuperación
102030661 para restablecer el
código predeterminado 1234.
1) Seleccione “Change Key
Code” (“Cambio Código
Clave”) para cambiar el código
de desbloqueo del dispositivo.
2) Introduzca el nuevo código
de clave.
3) Pulse OK para confirmar.
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Menú de Servicio
1) Seleccionar “Service Menu”
("Menú de Servicio").
Restore Factory Defaults
(Restablecer valores de fábrica)
eliminará cualquier favorito
almacenado en el dispositivo y
borrará cualquier configuración
del sistema, devolviendo el
dispositivo a su estado original
de fábrica.
2) Pulsar “Yes” (“Sí”) para
confirmar
El menú de servicio está
destinado a las organizaciones
de servicio calificadas de Enraf-
Nonius y sólo puede ser
introducido con un código de
acceso.
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Protocolos Clínicos
Una lista de tratamientos comunes de terapia con láser se puede encontrar en Protocolos Clínicos.
Estos protocolos basados en la evidencia han sido creados por operadores profesionales y expertos
después de años de experiencia en el campo.
Los protocolos clínicos preestablecidos son ajustables y reescribibles.
1) Seleccione “Clinical
Protocols” ("Protocolos
Clínicos") en el Menú de Inicio
para activar la lista.
2) Seleccione el botón
para desplazarse por la lista.
3) Seleccionar en la lista la
opción deseada o toque el
icono para obtener más
información sobre el
protocolo.
Pantalla de información de
protocol
4) Toque los botones
para desplazarse por las
páginas
5) Seleccione OK para ir a la
pantalla de selección de canal
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6) Seleccione en qué canal
debe ejecutarse la terapia: A o
B.
Los nombres de los canales
están vinculados a las sondas
conectadas.
Si sólo hay una sonda
conectada, se salta esta
pantalla (por defecto, esta
sonda).
La pantalla de tratamiento
muestra todos los parámetros
de un vistazo.
Los parámetros se preajustan
según el protocolo
seleccionado y la sonda láser
conectada.
Los parámetros se pueden
modificar en el modo "Láser
Standby".
7) Confirmar los parámetros
seleccionando "OK".
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El tratamiento ya está listo para
comenzar. El LED de la sonda
se vuelve verde, indicando que
el láser está listo.
8) Presione el disparador de la
sonda láser para iniciar el
tratamiento.
El LED de la sonda se volverá naranja, lo que indica que el láser
está activo.
Cuando el protocolo contiene varios puntos (cm2), la sonda
emitirá un PITIDO y se detendrá cuando sea el momento de
pasar al siguiente punto.
9) Presione el disparador de la sonda para continuar.
El tratamiento se detendrá cuando el temporizador llegue a
00:00.
10) Para pausar el tratamiento, presione nuevamente el
disparador de la sonda y la pantalla volverá a la pantalla Listo
para láser. Presione el disparador para continuar.
11) Para finalizar el tratamiento, presione el botón Parada del
láser o el icono Parada en la interfaz de usuario o el botón
Parada de emergencia en el soporte de la sonda láser. La pantalla
volverá a Laser en espera.
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Operación Manual
Con el modo Funcionamiento manual, se pueden definir ajustes de parámetros personales para la
sonda láser.
El Funcionamiento manual tiene dos modos de operación seleccionables: Puntos (cm2) o milivatios.
1) Al seleccionar
Funcionamiento manual en la
pantalla de inicio, aparecerá la
pantalla de selección de
canales.
2) Seleccione en qué canal se
debe ejecutar la terapia: A o B.
Los nombres de los canales
están vinculados a la sonda
láser conectada.
Cuando solo se conecta una
sola sonda, esta pantalla se
omite (el valor predeterminado
es esta sonda). Si no hay
sondas conectadas, solo puede
seleccionar Configuración del
sistema en la pantalla de inicio.
3) Seleccione el modo de
operación deseado del láser.
Para el modo manual “Points
(cm2)” (“Puntos (cm2)) puede
seleccionar la dosis, el número
de puntos y los julios por
punto. De esta forma, se
calculará el tiempo de
operación.
Para el modo manual de
milivatios, puede seleccionar el
tiempo y la dosis. La dosis total
se calcula automáticamente.
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Operación Manual: Puntos (cm2)
La pantalla de tratamiento
muestra todos los parámetros
de un vistazo.
4a) Establezca los parámetros
deseados presionando:
• Puntos (cm2)
• Joule por punto/cm2)
• Potencia de salida
(mW)
El tiempo de tratamiento se
establecerá automáticamente
según la configuración de los
demás parámetros.
Los parámetros se pueden
cambiar cuando está en modo
"Laser en espera".
Seleccionando el operación
manual, “Points (cm2)”
(“Puntos (cm2)”) le llevará a
esta pantalla de tratamiento.
Ajuste el parámetro deseado y
confirme seleccionando "OK"
para volver a la pantalla de
tratamiento.
Ajuste el parámetro deseado y
confirme seleccionando "OK"
para volver a la pantalla de
tratamiento.
Seleccione la potencia de salida
deseada para volver a la
pantalla de tratamiento.
5a) Cuando todos los
parámetros estén ajustados,
aparecerán los botones
"Guardar favorito" y "OK".
Seleccione "OK" para
confirmar. Aparece la pantalla
"Láser Ready".
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Operación Manual: millivatios (milliwatt)
Seleccionar el modo manual de “milliwatt” (“milivatios”) lo
llevará a esta pantalla de tratamiento.
La pantalla de tratamiento muestra todos los parámetros de un
vistazo.
4b) Establezca el parámetro deseado presionando:
• Tiempo de tratamiento
• Potencia de salida (mW)
La dosificación total se establece automáticamente según la
configuración de los demás parámetros.
Los parámetros se pueden cambiar cuando está en modo "Laser
en espera".
Ajuste el parámetro deseado y
confirme seleccionando "OK"
para volver a la pantalla de
tratamiento.
Seleccione la potencia de salida
deseada para volver a la
pantalla de tratamiento.
5b) Cuando todos los
parámetros estén ajustados,
aparecerán los botones
"Guardar favorito" y "OK".
Seleccione "OK" para
confirmar. Aparece la pantalla
"Láser Ready".
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Operación Manual: Iniciar y detener el tratamiento
Ya se puede comenzar el
tratamiento. El LED de la
sonda se vuelve verde, lo que
indica que el láser está listo.
6) Cuando presione el
disparador de la sonda
comenzará el tratamiento.
El LED de la sonda se volverá naranja, lo que indica que el láser
está activo.
Cuando el protocolo contiene varios puntos (cm2), la sonda
emitirá un PITIDO y se detendrá cuando sea el momento de
pasar al siguiente punto.
7) Presione el disparador de la sonda para continuar.
El tratamiento se detendrá cuando el temporizador llegue a
00:00.
8) Para pausar el tratamiento, presione nuevamente el disparador
de la sonda y la pantalla volverá a la pantalla Listo para láser.
Presione el disparador para continuar.
9) Para finalizar el tratamiento, presione el botón Parada láser o
el icono Parada en la interfaz de usuario o el botón Parada de
emergencia en el soporte de la sonda láser. La pantalla volverá a
Laser en espera.
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Favoritos
Antes de la ejecución de un protocolo clínico modificado o de un ajuste manual, puede guardarse
para su uso posterior en los favoritos.
Cuando todos los parámetros de la pantalla de tratamiento estén completamente configurados
según lo requerido, puede elegir guardar los ajustes como favoritos pulsando el botón de guardar.
Los favoritos pueden guardarse mientras no se haya iniciado el tratamiento.
1) Presione el botón de
almacenamiento, para guardar
los ajustes del programa.
2) Seleccione el número de
programa mediante los
botones .
Hay 20 lugares de
almacenamiento disponibles
para el Endolaser 120.
3) Pulse OK para confirmar.
4) Introduzca un nombre para
su favorito.
5) Pulse OK para guardar el
favorito.
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Cargar y Borrar Favoritos
1) Seleccione “Favorites”
("Favoritos") en el Menú de
Inicio.
2) Para cargar un programa,
seleccione un favorito con los
botones
Aparecerá la pantalla de
parámetros.
El favorito sólo se puede iniciar
cuando el correspondiente
palpador láser está conectado.
3) Para borrar un favorito, pulse
el botón de borrado y
seleccione el favorito que
desea eliminar mediante los
botones .
4) Pulse OK para borrar el
favorito de forma permanente.
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11 Información de la aplicación
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese:
De haber leído y entendido el contenido de este manual.
Sigue estrictamente las ADVERTENCIAS y los AVISOS mencionados en las instrucciones de
precaución.
Chequee al paciente en busca de posibles contraindicaciones.
Este dispositivo debe ser utilizado sólo bajo la supervisión continua de un médico o un
practicante con licencia.
Este dispositivo debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
El paciente y el dispositivo deben estar a la vista del terapeuta en todo momento.
La conexión de accesorios distintos a los especificados por el fabricante puede afectar
negativamente a la seguridad del paciente y al correcto funcionamiento del equipo, por lo
que no está permitido.
Los tratamientos con láser deben ser administrados bajo el estricto control del operador a
pacientes conscientes que sean capaces de interactuar con el operador en respuesta a las
tensiones transmitidas por la máquina. En caso de incumplimiento de la información
proporcionada, Enraf-Nonius B.V. no será responsable de ningún accidente.
Es responsabilidad del operador verificar que el cabezal emisor permanezca bien adherido a
la zona de tratamiento, con el fin de evitar la emisión del láser en zonas distintas a aquellas a
tratar.
Nunca devuelva la pieza de mano a las partes del cuerpo sensibles a los rayos láser, por
ejemplo los ojos.
No mire el radio emitido por la sonda láser o el retorno directo que se refleja durante el
tratamiento.
El Endolaser 120 es un generador de banda láser de diodo de infrarrojo cercano (NIR), diseñado y
producido de acuerdo con los estándares de seguridad más avanzados, y está clasificado como
equipo láser de Clase 3B. Sin embargo, debe recordarse que se requiere precaución cuando se
opera el dispositivo para reducir los riesgos (considerados como bastante bajos dada la
especificación de potencia relacionada con la radiación de diodo NIR) en asociación con un láser de
fuente de luz que es intrínsecamente monocromático, direccional, coherente y brillante.
La exposición directa durante una fracción de segundo a la radiación láser no genera problemas de
inmediato; sin embargo, la exposición prolongada crea efectos nocivos. Cualquier daño estará en
relación directa con la potencia del emisor.
Sondas láser
La sonda láser contiene el sistema óptico que guía la radiación láser desde su origen hasta el área
de trabajo.
Las sondas láser ergonómicas se pueden usar con o sin contacto con la piel, en un patrón circular o
de cuadrícula en la superficie de la piel. Cada sonda está equipada con un botón de activación de
pausa-inicio para un fácil control. La luz indicadora en la parte superior de la sonda indica el estado
de emisión:
• Listo para láser (verde)
• Láser activo (naranja)
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Apertura del láser
La apertura del láser se encuentra en la cabeza de la sonda láser. El símbolo de apertura del láser
grabado en la sonda láser indica la dirección del rayo láser.
Luz meta
Todas las sondas láser tienen una luz meta. Cuando se trata a un paciente sin contacto de la sonda
con la piel, la luz meta roja ayuda al terapeuta a concentrarse en el área a tratar. La luz meta
contribuye a un tratamiento seguro al indicar el área de irradiación del rayo láser.
Dado que la luz meta pasa por el mismo sistema de entrega que el haz operativo, proporciona la
forma correcta para verificar la integridad del sistema de entrega. Si la luz meta no está presente en
el extremo distal del sistema de entrega, su intensidad se reduce o se ve difusa, será una posible
indicación de un sistema de entrega dañado o que funciona mal.
Características de seguridad
La radiación láser que sale del aparato es peligrosa: utilice siempre las gafas de protección
adecuadas. Evite siempre la exposición de los ojos a la radiación directa o difusa.
Control de clave
El dispositivo está protegido con un control de clave. El código clave permite el acceso a la interfaz
gráfica de usuario. Sin este código clave, el dispositivo no funcionará.
Cuando el dispositivo haya estado inactivo durante un período de tiempo más largo, volverá a
aparecer la pantalla de control de clave. Para continuar, desbloquee el dispositivo con el código
clave.
Interbloqueo remoto
El interbloqueo remoto se encuentra en el soporte de la sonda láser. Contiene una toma de CC que
se puede conectar con un sistema de bloqueo remoto externo. Tiene un interruptor de bloqueo,
por lo que será necesario restablecer la alimentación manualmente.
Parada de emergencia
El botón de Parada de emergencia se encuentra en el soporte de la sonda láser. Se puede
identificar por el botón rojo y el símbolo rojo de parada de emergencia:
La activación de la Parada de emergencia interrumpirá la alimentación de la sonda láser y detendrá
la emisión de la salida láser para evitar una situación en la que exista un riesgo inaceptable para
cualquier persona. Tiene un interruptor de bloqueo, por lo que será necesario restablecer la
alimentación manualmente.
Gafas de protección láser
La radiación láser emitida por el dispositivo es intrínsecamente peligrosa. Las gafas protectoras
láser suministradas proporcionan protección contra las salidas de longitud de onda de luz láser de
808 nm y 905 nm del dispositivo. Durante el tratamiento, el terapeuta, el paciente y cualquier otra
persona en la habitación deberán utilizar las gafas protectoras en todo momento.
No mire el rayo con ojos desnudos y sin protección ni con instrumentos ópticos. Evite la exposición
desprotegida al haz de luz. Evite la exposición de los ojos a la radiación directa o difusa.
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Protocolo para la aplicación segura de la terapia láser de bajo nivel
• Verifique las contraindicaciones
• (Considere los riesgos = incidencias acumuladas relativas)
• Coloque e instruya al paciente
Compruebe que está en una posición corporal cómoda; informe al paciente que puede no sentir nada durante
el tratamiento
• Prepare el área de tratamiento
Piel normal: limpie la piel expuesta con alcohol para eliminar impurezas.
Afeite el vello excesivo en caso necesario.
Piel herida; lave y limpie la herida. Use equipo de protección como gafas, máscara, bata y guantes para evitar
la contaminación.
• Estime la ubicación, profundidad y área de superficie de la lesión.
Localice la lesión patológica del tejido blando, calcule su profundidad (en centímetros) desde la superficie de
la piel y mida su área superficial (en centímetros cuadrados). La información sobre la profundidad del tejido
guiará la selección del láser. La medición del área de superficie de la lesión guiará la selección del tamaño
del aplicador.
• Seleccione el tipo de aplicador.
Elija entre las sondas láser disponibles. Seleccione el haz de luz simple portátil para áreas de tratamiento
pequeñas, y la sonda en racimo para áreas de tratamiento medianas.
• Seleccione la técnica de aplicación.
• Elija entre fija con contacto, fija sin contacto, cuadrícula y escaneo.
• Fija con contacto: el aplicador hace contacto con la piel y se mantiene en su lugar durante toda la
duración de la irradiación o el tratamiento. Este método elimina la reflexión fotónica de la superficie de la
piel, y minimiza la divergencia del haz debido a la proximidad de la sonda al área tratada.
• Fija sin contacto: el aplicador no hace contacto con la piel y se mantiene en su lugar durante toda la
duración de la irradiación o el tratamiento. La superficie de irradiación del aplicador se mantiene a unos
pocos milímetros (menos de 1 cm de la superficie de la piel).
Este método se recomienda cuando los pacientes no pueden tolerar la presión ejercida por el aplicador
sobre la superficie tratada.
• Cuadrícula: esta técnica, también denominada "punto por punto", consiste en hacer una cuadrícula
mapeando toda el área de superficie de tratamiento con cuadrados de 1 cm2 para guiar la aplicación
punto por punto. Cada centímetro cuadrado corresponde a un punto, de ahí el término relacionado de
técnica punto por punto. La cuadrícula se puede elaborar visualmente o con una lámina de plástico y un
bolígrafo. La cuadrícula se usa con la sonda portátil de un solo haz, porque su punta o área de irradiación
es de aproximadamente 1 cm2.
• Escaneo: se escanea toda la superficie de tratamiento (sin contacto) utilizando sondas portátiles de un
solo haz y de tipo racimo. Esta acción de escaneo se puede realizar manipulando la sonda (movimientos
de arriba hacia abajo y de lado a lado).
• Establezca la dosimetría.
Elija entre el modo de entrega continuo o impulsado. Determine la dosis (J) de energía que desea administrar
a los tejidos por cada aplicación. Utilice como guía las recomendaciones de dosificación de la WALT
(Asociación Mundial de Terapia con Láser, por sus siglas en inglés).
Consideraciones de tratamiento:
• Pigmentación de la piel más oscura: absorbe la energía fotónica, por lo tanto, utilice dosis más altas.
• Pequeña estatura y pacientes frágiles: comience con dosis más bajas (p. ej., ancianos, niños).
• El tejido meta más profundo requerirá una dosis más alta.
• Tipo de tejido: el tejido adiposo no absorbe la energía fotónica, mientras que el músculo sí la absorbe
correctamente.
• Los medicamentos antiinflamatorios pueden disminuir la efectividad de la LLLT. Considere reducir o
interrumpir los medicamentos antiinflamatorios.
• Las inyecciones recientes de esteroides (dentro de las 72 horas): pueden ser contraproducentes para la
LLLT; tratar una semana después de la inyección.
• Póngase gafas protectoras de láser.
Tanto los pacientes como los profesionales deben usar gafas protectoras, que filtran el rango de longitud de
onda emitido por el dispositivo láser durante la terapia.
• Coloque el aplicador
Mantenga el rayo láser lo más perpendicular posible al área de superficie tratada expuesta para minimizar la
reflexión de la luz. Si se usa sin contacto, mantenga la distancia que separa el aplicador y la superficie de la
piel expuesta lo más reducida posible y constante de una aplicación (= área recién irradiada) a la siguiente.
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• Aplique el tratamiento.
Compruebe que hay una monitorización adecuada
• Realice procedimientos de postratamiento.
Inspeccione el área de tratamiento expuesta y registre cualquier reacción adversa.
Limpie y desinfecte la placa frontal del aplicador (en caso de contacto) para evitar la contaminación cruzada
entre pacientes. Verifique la función óptima del dispositivo.
• Verifique el mantenimiento del equipo de postratamiento.
Siga las recomendaciones del fabricante. Informe inmediatamente al personal de mantenimiento técnico
sobre cualquier defecto o fallo de funcionamiento. Tenga en cuenta que, con el tiempo, los láseres son muy
susceptibles a la descalibración. La potencia disminuye a medida que el dispositivo (diodos) envejece, lo que
requiere un control de rutina y mediciones de calibración. Bloquee el dispositivo láser y guárdelo en un lugar
seguro para su uso posterior.
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12 Mantenimiento y solución de problemas
Limpieza y Desinfección
Antes de realizar cualquier mantenimiento, apague el dispositivo y desenchúfelo de la corriente.
No rocíe el agente limpiador directamente sobre la pantalla de cristal.
No utilice agentes limpiadores que contengan álcalis fuertes, lejía, ácidos, detergentes con
fluoruro o detergentes con amoniaco.
No utilice detergentes líquidos, pues pueden dañar el dispositivo.
No permita que ningún líquido penetre en el dispositivo o sus accesorios durante la limpieza y
la desinfección.
Seque todos los enchufes y conectores que se hayan humedecido antes de usarlos.
Los disolventes utilizados para la limpieza y la desinfección deben dejarse evaporar antes de
utilizar el equipo láser.
DEBEN evitarse los golpes mecánicos y/o las vibraciones durante la limpieza del dispositivo.
No deje caer el dispositivo.
Dispositivo y
soporte de la
sonda láser
Para limpiar la unidad, apáguela y desenchufe la fuente de alimentación.
Limpie el aparato con un paño húmedo. No utilice limpiadores abrasivos. Si es
necesario, puede utilizar una pequeña cantidad de detergente doméstico
suave.
Pantalla
El panel display contiene un acolchado anti-reflejo que necesita un cuidado
especial al ser limpiado. Use un trozo de algodón seco para limpiar el panel.
Para limpiar los dedos marcados o cualquier resto de grasa use agentes
limpiadores no abrasivos. Aplique una pequeña cantidad de solución sobre el
algodón y limpie el panel cuidadosamente.
Sonda Láser
Para evitar la corrosión, limpie y seque la superficie de contacto inmediatamente
después de su uso. Asegúrese de que no quede nada en la superficie de la sonda
láser. Además, recomendamos limpiar el aplicador y el cable diariamente,
utilizando agua tibia. La superficie de la sonda láser puede desinfectarse con un
paño humedecido con una solución de alcohol al 70%. Tenga cuidado al limpiar
la apertura del láser (parte delantera) ya que los líquidos de limpieza ásperos
pueden causar arañazos en la superficie. Compruebe regularmente la sonda
láser y el cable: no deben presentar daños ni desgaste.
Funcionamiento del láser y calibración
Las sondas láser contienen diodos que pueden necesitar calibración durante la vida útil del
dispositivo. Las sondas láser contienen circuitos de medición integrados que determinan
continuamente el estado del diodo láser. Cuando el diodo se desvíe de las especificaciones, el
dispositivo le informará como advertencia al usuario. La recalibración podrá ser realizada por
nuestro centro de servicio.
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Mensajes de error
Cuando el dispositivo se enciende, primero ejecutará un autodiagnóstico. Cuando se detecta un
error, tanto durante el autodiagnóstico como durante el funcionamiento normal, aparecerá una
pantalla emergente en la pantalla. Cuando se muestre el error, todas las salidas se desactivarán.
Cuando se produzca esta situación, apague el equipo y desconecte todos los accesorios. Espere
aproximadamente 15 segundos y vuelva a encender el equipo.
Cuando vuelva a aparecer el error, deje de utilizar el aparato y póngase en contacto con el
proveedor.
El dispositivo debe enfriarse antes de continuar
La temperatura del dispositivo es demasiado alta para iniciar el tratamiento. Aleje el dispositivo de
cualquier fuente de calor potencial (como la luz solar directa) y deje que se enfríe. Reinicie el
dispositivo para continuar.
Error de sonda láser
La sonda láser debe estar conectada al soporte de la sonda láser. No conecte la sonda láser
directamente al Endolaser 120.
Bloqueo remoto o parada de emergencia activados
Reinicie el dispositivo apagando y encendiendo. Verifique las conexiones del bloqueo remoto si el
problema persiste.
Detectado dispositivo no compatible
Desconecte para continuar.
Solución de Problemas
El aparato no debe utilizarse cuando se observen daños mecánicos. Esto incluye el
aislamiento dañado del cable.
En caso de que aparezca un mensaje de error o advertencia, detenga inmediatamente
cualquier uso del dispositivo. Apague y reinicie el dispositivo. Si el problema persiste,
póngase en contacto con su proveedor o con Enraf-Nonius B.V. para la revisión del
dispositivo. Los errores y las advertencias indican un problema interno del dispositivo, que
debe ser revisado por un técnico de servicio certificado por Enraf-Nonius B.V antes de
continuar utilizando el sistema.
El uso de un dispositivo que indique un error o una advertencia puede entrañar riesgo de
lesiones para el paciente y el usuario o causar graves daños internos en el sistema.
En caso de fallo de la pantalla u otros defectos evidentes, desconecte inmediatamente el
dispositivo e informe a un técnico de servicio certificado.
En caso de entrada de líquidos, desenchufe el aparato de la red y hágalo revisar por una
persona autorizada.
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Es obligatorio someter a Endolaser 120 a una revisión anual por parte de personal autorizado de
Enraf-Nonius o de su distribuidor autorizado.
También se recomienda llevar un registro del historial de mantenimiento. De hecho, en algunos
países es obligatorio.
Puede solicitarse un manual de mantenimiento con el siguiente contenido: lista de piezas de
repuesto, descripciones, instrucciones de calibración y otra información que ayudará al personal
técnico cualificado del usuario a reparar las piezas del equipo que, según declaración del fabricante,
puedan repararse.
Expectativa de vida útil
El dispositivo seguirá siendo apto para su uso previsto mientras se someta a un mantenimiento
anual por parte de un técnico de servicio cualificado tal como se describe en el manual de
mantenimiento. El técnico de servicio decidirá si el dispositivo es apto para el uso de acuerdo con
las especificaciones.
Fin de la vida útil
El Endolaser 120 contiene materiales que pueden reciclarse y/o son nocivos para el medio ambiente.
Mantenimiento Técnico
La apertura del equipo por agencias no autorizadas no está permitida y supondrá la
anulación de cualquier reclamación de garantía.
El fabricante no podrá considerarse responsable de los resultados del mantenimiento o las
reparaciones efectuadas por personas no autorizadas.
Solo los técnicos de servicio autorizados por Enraf-Nonius pueden realizar el mantenimiento
o modificar este equipo de acuerdo con la información de mantenimiento.
Si se modifica el equipo, debe realizarse una inspección y pruebas adecuadas para garantizar
el uso seguro del equipo.
No realice el mantenimiento del equipo cuando el equipo esté en uso o cuando esté
conectado a un paciente.
Infórmese de las normativas y los reglamentos locales relativos a la eliminación del
equipo y los accesorios.
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13 Especificaciones
Datos técnicos
Información eléctrica
Tensión de red:
100 - 240 Volt
Frecuencia:
50/60 Hz
Potencia de entrada máx.:
20 VA
Dimensiones
Dispositivo principal
(largo x ancho x alto):
22 x 16 x 14 cm
Peso
1,6 kg
Especificaciones técnicas
Sonda Láser 100 mW Pulsada (LP100P)
Potencia máxima de salida
100 mW ± 20%
Tipo
(GaAs) Pulsada
Longitud de onda
Diodo láser de infrarrojo cercano 905 nm ± 10 nm
Frecuencia de pulso
1 – 10 kHz en pasos de 1kHz
Divergencia del haz
184 x 92 mrad
Duración del impulso
100 ns
Máxima salida del láser
100 W Pico ± 20%
Distancia nominal de riesgo ocular
0,48 m
Sonda Láser 500 mW CW (LP500C)
Potencia máxima de salida
500 mW ± 20%
Tipo
(GaAlAs) Continuo
Longitud de onda
Diodo láser de infrarrojo cercano 808 nm ± 5 nm
Ciclo de servicio
10 – 100 % en pasos de 10 %
Divergencia del haz
225 x 77 mrad
Duración del impulso
Continuo
Máxima salida del láser
500 mW ± 20%
Distancia nominal de riesgo ocular
1,33 m
Sonda Láser Cluster 4x100mW CW
(CP4X100C)
Potencia máxima de salida
4 x 100 mW ± 20%
Tipo
(GaAlAs) Continuo
Longitud de onda
Diodo láser de infrarrojo cercano 808 nm ±5 nm
Ciclo de servicio
10 – 100% en pasos de 10 %
Divergencia del haz
489x 140 mrad
Duración del impulso
Continuo
Máxima salida del láser
100 mW ± 20%
Distancia nominal de riesgo ocular
1 m
Sonda Láser Cluster 4x400 mW CW
(CP4X400C)
Potencia máxima de salida
4 x 400 mW ± 20%
Tipo
(GaAlAs) Continuo
Longitud de onda
Diodo láser de infrarrojo cercano 808 nm ± 5 nm
Ciclo de servicio
10 – 100 % en pasos de 10 %
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Tiempo de tratamiento
0:00 – 5:00 / 0:05, 5:00 – 10:00 / 0:30, 10:00 – 30:00
/ 1:00
Divergencia del haz
489x 140 mrad
Duración del impulso
Continuo
Máxima salida del láser
100 mW ± 20%
Distancia nominal de riesgo ocular
1 m
Gafas de protección para láser
Densidad óptica (808 - 840 nm)
4+
Densidad óptica (840 - 950 nm)
5+
Clasificación CE (808 – 840 nm)
DIRM LB4
clasificación CE (840 – 950 nm)
DIRM LB5
Modificaciones técnicas reservadas
Normas de seguridad y funcionamiento
Clasificación de dispositivos médicos
IIa; Regla 9 Anexo IX de la Directiva 93/42/EEC
Este equipo cumple con todos los requerimientos de la
directive médica (93/42/EEC)
IEC 60601-1
Requisitos generales de seguridad de los sistemas
médicos eléctricos.
Clase de seguridad según IEC 60601-1
Clase II de seguridad eléctrica
Piezas aplicadas
Pieza aplicada de tipo B.
IEC 60601-1-2
Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
IEC 60601-2-22
Requisitos particulares para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial de los equipos láser
quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y de diagnóstico.
IEC 62304
Software de dispositivos médicos.
IEC 62366
Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los
dispositivos médicos.
Clasificación del láser según
IEC 60825-1
3B
Funcionamiento Esencial
• La activación del bloqueo remoto debería interrumpir las emisiones
• La advertencia debe ser visible para el operador que use gafas de seguridad láser
• No puede proporcionar emisiones láser involuntarias
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Información de compatibilidad electromagnética
Los productos sanitarios eléctricos como Endolaser 120 están sujetos a precauciones especiales
respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y ponerse en servicio
de acuerdo con los consejos relativos a EMC indicados en las instrucciones de uso.
Debe evitarse el uso de este equipo junto a otro o encima de otro, ya que podría producirse
un funcionamiento incorrecto. Si tal uso es necesario, deberá observar ambos equipos para
verificar que funcionan normalmente.
El uso de accesorios, transductores y cables diferentes de los especificados o proporcionados
por el fabricante de este equipo podría provocar el aumento de las emisiones
electromagnéticas o la disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y, por
tanto, originar un funcionamiento inadecuado.
Los equipos portátiles de comunicación de radiofrecuencia (incluidos periféricos como cables
de antena y antenas externas) deben utilizarse a una distancia mínima de 30 cm de cualquier
componente de Endolaser 120, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo
contrario, el rendimiento de este equipo podría verse afectado.
Endolaser 120 solo debe utilizarse con el cable de alimentación original especificado en la
lista de contenido entregada. Si utiliza el producto con cualquier otro cable de alimentación,
puede generar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad a las
interferencias del producto.
Endolaser 120 está clasificado como un dispositivo del Grupo 1, Clase B de acuerdo con CISPR 11.
El dispositivo Endolaser 120 es apto para el uso en todos los centros, incluidos entornos domésticos
y aquellos conectados a la red eléctrica pública de baja tensión que suministra electricidad a los
edificios residenciales. El dispositivo utiliza energía de radiofrecuencia solamente para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es
probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
Endolaser 120 ha sido probado de conformidad con la norma 60601-1-2 por un laboratorio
acreditado, y se ha determinado su conformidad con todas las normas o ensayos de emisiones e
inmunidad.
Condiciones ambientales
Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento
Temperatura ambiente:
–20° a +70° C
Humedad relativa:
10 a 90% (sin condensación)
Presión atmosférica:
500 a 1060 hPa
Condiciones ambientales para el uso normal
Temperatura ambiente:
10° a 40° C
Humedad relativa:
10 a 90 % (sin condensación)
Presión atmosférica:
500 a 1060 hPa
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14 Contacto
Si necesita asistencia, visite nuestro sitio web http://www.enraf-nonius.com
La última versión (en formato electrónico o impreso) de estas Instrucciones de uso puede
obtenerse de manera gratuita en nuestro sitio web www.enraf-nonius.com, contactando con su
proveedor o llamando al número de teléfono: +31-(0)10-2030600. Le enviaremos las Instrucciones
de uso (sin cargo) en el plazo de 7 (siete) días naturales.
15 Responsabilidad del producto
En muchos países ha entrado en vigor una Ley de responsabilidad del producto. Esta Ley de
responsabilidad del producto implica, entre otras cosas, que una vez transcurrido un periodo de 10
años después de la puesta en circulación de un producto, el fabricante ya no puede ser
considerado responsable de posibles deficiencias del producto.
Hasta donde lo permita la legislación aplicable, en ningún caso Enraf-Nonius o sus proveedores o
distribuidores se harán responsables de cualquier daño indirecto, especial, incidental o consecuente
que surja del uso o la incapacidad de usar el producto, incluyendo, sin limitación, daños por
pérdidas de fondo de comercio, trabajo y productividad, errores o mal funcionamiento
informáticos, o cualquier otro daño o pérdida comercial, incluso si se hubiese advertido de la
posibilidad de dichos daños, y con independencia de la teoría legal o equitativa (contrato, agravio u
otro) en que se base la reclamación. La responsabilidad total de Enraf-Nonius en virtud de cualquier
disposición de este acuerdo no excederá en ningún caso en conjunto la suma de los honorarios
pagados por este producto y los honorarios por el soporte técnico para el producto recibidos por
Enraf-Nonius bajo un acuerdo de soporte técnico independiente (si lo hubiera), con excepción de la
muerte o las lesiones personales causadas por la negligencia de Enraf-Nonius en la medida en que
la legislación aplicable prohíba la limitación de daños en tales casos. Enraf-Nonius no se hace
responsable de ninguna consecuencia causada por información incorrecta facilitada por su personal
ni de errores incluidos en este manual y/u otra documentación acompañante (incluida
documentación comercial).
La parte contraria (el usuario del producto o su representante) exonerará a Enraf-Nonius de todas
las reclamaciones que surjan de terceros, cualquiera que sea su naturaleza o relación con la parte
contraria.
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ES109-1433750-40
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Países Bajos
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
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Endolaser 120
IT109-1633750-40 IFU
16 Dicembre 2019
Istruzioni per l’uso
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Sommario
1 Introduzione ...................................................................................................................................................... 3
2 Simboli ................................................................................................................................................................ 6
3 Componenti dell’apparecchio .................................................................................................................... 8
4 Contenuto della confezione ..................................................................................................................... 10
5 Installazione ................................................................................................................................................... 11
6 Uso previsto e destinatari previsti ......................................................................................................... 14
7 Indicazioni ....................................................................................................................................................... 15
8 Controindicazioni ......................................................................................................................................... 16
9 Instruzioni precauzionali ........................................................................................................................... 17
10 Funzionamento ............................................................................................................................................. 20
11 Informazioni sull'applicazione ................................................................................................................. 34
12 Manutenzione e risoluzione dei problemi .......................................................................................... 38
13 Specifiche ........................................................................................................................................................ 41
14 Contatti ............................................................................................................................................................ 44
15 Responsabilità per il prodotto ................................................................................................................ 44
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1 Introduzione
Prefazione
Siamo lieti che abbiate acquistato un Endolaser 120.
L'Endolaser 120, progettato e prodotto da Enraf-Nonius B.V., offre una nuova dimensione nella
terapia laser a basso livello (LLLT), resa possibile da una progettazione hardware e software
avanzata.
Il risultato è un dispositivo con una straordinaria versatilità basata sulla semplicità di
funzionamento.
Per usare il dispositivo in modo corretto e sicuro, è importante leggere con attenzione le
seguenti istruzioni. Il produttore declina qualsiasi responsabilità per le conseguenze
dell'utilizzo del macchinario per un uso diverso da quelli descritti nelle presenti istruzioni
operative.
Descrizione del Dispositivo
L'Endolaser 120 è un dispositivo per laserterapia a basso livello energetico con lunghezza d'onda
multipla. Il dispositivo è dotato di un touch screen a colori in un involucro in plastica PC-ABS.
L'interfaccia intuitiva include protocolli clinici preimpostati, parametri che possono essere impostati
manualmente e preferiti che possono essere creati e salvati per il futuro.
L'Endolaser 120 può essere usato con quattro tipi diversi di sonde Laser:
• LP100P (sonda laser singola a luce pulsata da 905 nm, 100 mW)
• LP500C (sonda laser singola continua da 808 nm, 500 mW)
• CP4X100C (sonda laser in cluster continua da 808 nm, 4x100 mW)
• CP4X400C (sonda laser in cluster continua da 808 nm, 4x400 mW)
Gli applicatori montati offrono (a seconda della tipologia) una luce laser da 808 nm o da 905 nm. A
seconda dell'area di trattamento, sono disponibili applicatori a diodo singolo e cluster. La sonda
laser da 905 nm a GaAs (arseniuro di gallio) genera gli impulsi in nanosecondi, offrendo una
potenza media di 100 mW e una potenza di picco fino a 100 W per diodo. Ciò permette di ottenere
una concentrazione maggiore di energia luminosa o densità di fotoni in profondità nei tessuti senza
il rischio di causare bruciature. Il laser a luce pulsata da 905 nm GaAs è il più versatile per le
strutture maggiormente in profondità (articolazioni, vertebre, muscolatura della schiena), mentre il
laser continuo da 808 nm GaAlAs (arseniuro di gallio e alluminio) è più adatto alla cicatrizzazione
delle ferite e alla riparazione dei tessuti.
L'Endolaser 120 riconosce automaticamente il tipo di sonda ad esso collegata. L'utente può
collegare due sonde laser al dispositivo, che offre la comodità di non dover scollegare una sonda e
ricollegarne una differente. È possibile attivare un solo canale per volta. È possibile controllare
l'attivazione di ciascun applicatore dal menu laser e in combinazione con l'interruttore sulla sonda.
L'Endolaser 120 è stato progettato pensando alla sicurezza. Il dispositivo contiene infatti un sistema
di sblocco controllato con un codice, un sistema di interblocco remoto, arresto di emergenza e
occhiali protettivi per la luce laser, per proteggere contro i potenziali pericoli.
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Progettazione del Dispositivo
Le caratteristiche principali di questo dispositivo sono:
• Sonda(e) Laser
• Portasonda (Smart) per la sonda laser
• Luce target
• Interruttore laser sulla sonda
• Sistemi elettronici integrati nella sonda
• Design ergonomico
• Touch screen LCD
Principi di Funzionamento
L'Endolaser 120 contiene un diodo laser alimentato dalla rete elettrica (corrente alternata) inteso
per l'uso nella laserterapia a bassa intensità (LLLT) per una serie di applicazioni cliniche (per es. per
trattare il dolore, promuovere la guarigione di ferite/lesioni/disturbi di articolazioni e tessuti
molli/tessuto connettivo, acupressione). Il dispositivo è costituito da un controllo elettronico con
applicatore collegato per generare una luce laser compresa nell'intervallo delle frequenze
dell'infrarosso (808 nm e 905 nm). Questo dispositivo è destinato all'uso da parte di un operatore
sanitario in ambito clinico.
Quattro effetti ben noti presenti nella letteratura
scientifica sono:
• Biostimolazione / rigenerazione tissutale
• Riduzione dell'infiammazione
• Analgesia
• Aumento della funzionalità immunitaria /
antimicrobica
Un'importante modalità secondo la quale la
laserterapia aggiunge energia è per mezzo
dell'assorbimento di fotoni da parte dei
mitocondri. Questi minuscoli organelli, che sono stati definiti le "centrali energetiche" della cellula,
sono presenti nella maggior parte di piante e animali. I mitocondri sono in grado di assorbire la
luce laser, che quindi attiva una serie di reazioni per aumentare e immagazzinare più energia
cellulare sotto forma di adenosina trifosfato (ATP).
Aumentando l'energia disponibile in questa forma facilmente accessibile, la luce laser è in grado di
stimolare enormemente la funzione biologica di cellule, tessuti e sistemi e perfino di aumentare
l'energia vitale generale in tutto l'organismo.
La laserterapia ha dimostrato di poter stimolare la rigenerazione di ossa, sangue, rivestimento dei
vasi ematici, cartilagine, cellule ciliate cocleari, nervi centrali e periferici e muscoli. È stato inoltre
documentato che la laserterapia migliora la qualità del tessuto guarito. La laserterapia può essere il
trattamento ideale. Non solo può trattare in modo efficace svariate condizioni mediche, ma è
anche stato ampiamente riferito che possa migliorare la salute e il benessere, come evidenziato da
una serie di marker biologici.
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Metodo di Funzionamento
L'Endolaser 120 funziona somministrando una luce laser coerente al paziente. La tipologia di luce
laser viene determinata dal diodo laser utilizzato. Vi sono quattro tipi di sonda (singola/cluster e
con lunghezze d'onda da 808nm/905nm).
Quando navigando si entra nella schermata di trattamento, i suoi parametri vengono inizializzati ai
valori di fabbrica o impostati ai valori specificati in un protocollo clinico o in un preferito. I
parametri di default dipendono dal tipo di sonda laser. Il dispositivo riconosce automaticamente la
sonda laser collegata.
I parametri di trattamento sono basati sulla definizione del dosaggio di trattamento:
Dosaggio di trattamento
D = I x t (Joule/cm2) I= densità di potenza (Watt/cm2), t=tempo (sec)
I = P / A (Watt/cm2) P=Potenza (Watt), A=Area (cm2)
In modalità protocollo clinico, tutti i parametri sono preimpostati.
In modalità manuale, il dosaggio di trattamento può essere impostato direttamente nell'interfaccia
utente selezionando i parametri preferiti. Sono disponibili due modalità operative.
1) Punti (cm2)
2) Milliwatt
In modalità “Punti (cm2)” è possibile impostare il numero di punti di trattamento (calcolati come
cm2 e joule per punto). Il tempo di funzionamento verrà calcolato automaticamente. Quando si usa
la modalità Punti, la sonda emetterà un suono ed entrerà in pausa quando è il momento di
spostarsi sul punto seguente.
In modalità Milliwatt è possibile impostare tempo e dosaggio. Il dosaggio totale viene quindi
calcolato automaticamente.
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2 Simboli
Simbolo usato
Descrizione
Seguire le istruzioni contenute nel Manuale per l'uso.
È importante leggere, comprendere e rispettare le istruzioni precauzionali e
operative.
Avviso di divieto
Il divieto significa “Non bisogna…”
Avviso o attenzione:
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare:
a. La morte o gravi lesioni al oaziente (o)
b. Lesioni minori o moderate al paziente (o)
c. Danni all’ apparecchiatura
Avvertimento generico di obbligo.
Intervento obbligatorio significa “Obbligo di…”
Parte applicata di tipo B conforme ai requisiti specificati per fornire protezione
contro le scosse elettriche, in particolare per quanto riguarda la corrente di
dispersione ammissibile del paziente e la corrente ausiliaria del paziente.
Limiti di temperatura
Indica l'intervallo di temperatura accettabile.
Limiti di umidità
Indica l’intervallo di umidità relativa accettabile.
Limiti di pressione atmosferica
Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale è possibile esporre il
dispositivo medico in modo sicuro.
Rifiuti di articoli elettrici che possono essere riciclati
Indica i componenti elettrici ed elettronici dell’apparecchio che sono riciclabili
e che devono essere smaltiti separatamente.
Tenere asciutto l'apparecchio
Nome e indirizzo del produttore e data di fabbricazione.
Numero di riferimento o codice parte
Indica il numero di serie del produttore che consente di identificare un
dispositivo medico specifico.
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Il marchio CE con il numero indica la conformità alla Direttiva del Consiglio
Europeo sui dispositivi medici e indica che questo dispositivo è soggetto alla
supervisione diretta dell'organismo notificato.
Pulsante di arresto di emergenza.
Indica l'apertura del laser.
Attenzione: radiazione laser.
Interblocco remoto.
Evitare l'esposizione diretta degli occhi.
Etichetta sul cavo della sonda laser
Testo sull'etichetta
Traduzione
Warning
Laser 3B
Avoid exposure to beam
Attenzione
Laser 3B
Evitare l'esposizione al
fascio
Invisible laser radiation
Max. Output
Wavelength
Pulse duration
Radiazione laser invisibile
Max. Uscita
Lunghezza d'onda
Durata dell'impulso
Continuous
Continuo
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3 Componenti dell’apparecchio
Descrizione dei componenti
Componente
numerato
Descrizione
Obiettivo
[1]
Touchscreen LCD
Display TFT a colori da 4.3" con touchscreen.
Interfaccia utente che consente all'operatore
di controllare il dispositivo e modificare i
parametri dei protocolli di trattamento.
[2]
Adesivo Codice modello
Fornisce informazioni sull'apparecchio, quali il
codice modello e il numero di serie, oltre ai
dati per il collegamento quali la tensione di
rete e il consumo di corrente massimo.
[3]
Interruttore principale
Consente di accendere e spegnere l'unità.
Quando spegnere l'esposizione rimane
visibile per alcuni
secondi (metodo a bassa energia).
[4]
Connettore per cavo di
alimentazione
Collegare qui il cavo di rete fornito in
dotazione per alimentare il dispositivo.
[5]
Indicatore LED della sonda laser
Mostra lo stato della sonda
Verde: Laser pronto
Arancione: Laser attivo
[6]
Innesco della sonda laser
Attivazione/disattivazione del laser
[7]
Sonda laser
Applicatore per la terapia laser
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Descrizione dei componenti
Componente
numerato
Descrizione
Obiettivo
[8]
Apertura laser del diodo cluster
Apertura per raggio laser
[9]
Collegamento portasonda laser
Collegare qui il portasonda laser
[10]
Interblocco remoto
Collegamento al sistema esterno di
interblocco remoto nella parte posteriore del
portasonda
[11]
Pulsante di arresto di emergenza
Interrompere immediatamente l'emissione
laser
[12]
Supporto per sonda laser
Supporto per sonda laser
[13]
Collegamento sonda laser A
Collegare qui la sonda laser per mancini
[14]
Collegamento sonda laser B
Collegare qui la sonda laser per destrimani
[15]
Apertura laser del diodo singolo
Apertura per raggio laser
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4 Contenuto della confezione
Di seguito sono riportati gli accessori standard che saranno contenuti nella confezione principale del
dispositivo.
Dispositivo
Numero
dell'articolo
Descrizione
1633.901
Endolaser 120 con 1 supporto, senza sonda laser
1633.902
Endolaser 120 con 2 supporti, senza sonda laser
Accessori standard
Numero
dell'articolo
Descrizione
1633.750
Istruzioni per l'uso (PDF su CD-ROM)
1633.751
Opuscolo informativo
3444.820
Occhiali di sicurezza laser (2 occhiali di protezione inclusi)
3444.357
Cavo di alimentazione 250V/2,A, 2,5 metri nero
Accessori opzionali
Numero
dell'articolo
Descrizione
1633.850
Supporto per sonda laser
1632.801
LP100P (sonda laser singola a luce pulsata da 905 nm, 100 mW)
1632.802
LP500C (sonda laser singola continua da 808 nm, 500 mW)
1632.803
CP4X100C (sonda laser in cluster continua da 808 nm, 4x100 mW)
1632.804
CP4X400C (sonda laser in cluster continua da 808 nm, 4x400 mW)
Informazioni per l'ordine
Per informazioni relative agli ordini di Endolaser 120 e di tutti gli accessori standard e opzionali,
consultare il sito Web www.enraf-nonius.com.
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5 Installazione
Ispezione
Se si notano danni da trasporto, contattare il proprio distributore locale.
NON USARE il dispositivo!
Al fine di prevenire l'aumento del calore interno è essenziale avere una buona circolazione
dell'aria. Non installare l'unità vicino a fonti di calore come radiatori o condotte di
riscaldamento, e impedire l'esposizione alla luce diretta del sole.
L'unità deve essere installata in modo tale da poter liberare il proprio calore nell'ambiente.
Non coprire le aperture di ventilazione.
Subito dopo avere disimballato il dispositivo, eseguire la procedura seguente:
• Verificare i documenti di consegna per accertarsi che la consegna sia completa.
• Verificare che la confezione contenga tutti i componenti indicati nell’elenco degli accessori
standard (fare riferimento al capitolo 4 - Contenuto della confezione del presente manuale).
• Ispezionare i componenti e gli accessori esterni per verificare la presenza di eventuali danni
dovuti al trasporto.
Estrazione dalla confezione
L'apparecchiatura Endolaser viene confezionata in modo apposito per il trasporto in un
confezionamento singolo completo di materiali di riempimento specificamente ideati per trasporto
e conservazione in sicurezza.
• Per rimuovere l'apparecchiatura dalla confezione, porre la scatola su una superficie piana e
liscia.
• Aprire la parte superiore della scatola e rimuovere il riempimento in polistirolo.
• Prestare molta attenzione quando si estrae il contenuto dalla confezione.
Collegamento all’alimentazione di rete
L’utilizzo di un cavo diverso da quello fornito è strettamente VIETATO in quanto
compromette la sicurezza del paziente e il corretto funzionamento dell’apparecchio.
Prima di collegare l'unità all'alimentazione di rete, controllare che la tensione di rete e la
frequenza indicate sulla targhetta di identificazione dell'apparecchiatura corrispondano a
quelle dell'alimentazione di rete.
Accertarsi che il dispositivo sia messo elettricamente a terra attraverso il collegamento ad una
presa elettrica di servizio debitamente messa a terra, conformemente alle norme nazionali e
locali applicabili in materia di collegamenti elettrici.
Non sistemare il dispositivo in una posizione in cui potrebbe essere possibile inciampare sul
cavo di alimentazione o scollegarlo durante il trattamento!
Prestare attenzione quando si collegano le sonde laser. Piegare eccessivamente le sonde o
fissarle in modo inadeguato potrebbe causare un danno alla sonda e/o una lesione al
paziente o all'operatore.
Collegare l'apparecchio ad una presa a muro con il cavo di rete.
• Inserire il cavo di rete nella presa [4] e collegarlo ad una presa a muro.
• Collegare le sonde laser al connettore [13] o [14] (spina rossa nel connettore rosso) sul
portasonda.
Scollegamento dall'alimentazione di rete
• Al termine del trattamento, spegnere l'apparecchio spegnendo l'interruttore di rete su Off.
• Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di corrente.
• Scollegare il cavo di rete dalla presa [4].
Interblocco Remoto
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Si desea instalar el circuito de interblocco remoto externo, póngase en contacto únicamente
con técnicos cualificados y proporcione a estos profesionales el esquema que cumpla con la
configuración de la sala de tratamiento. La instalación incorrecta del dispositivo podría
ocasionar lesiones oculares graves.
L'Endolaser 120 contiene un interblocco remoto posto sul portasonda, riconoscibile grazie al
simbolo di interblocco remoto che segue:
L'interblocco remoto contiene un jack DC sul retro del portasonda, che può essere collegato a un
sistema di interblocco remoto esterno. La macchina NON FUNZIONA se l'interblocco remoto non è
in posizione chiuso/interrotto.
Quando si opera con due sonde, è necessario usare il cavo di collegamento del portasonda per
connettere insieme i due interblocchi remoti.
L'interblocco remoto interrompe l'alimentazione elettrica alle sonde collegate e necessita
l'attivazione dell'interruttore OFF/ON sul dispositivo per riavviarle.
Si se requiere un circuito de enclavamiento de seguridad externo, se debe proporcionar un
diámetro mínimo de 0,6 mm, 20 m máximo, con una pantalla conectada a tierra.
En el lado del circuito de seguridad se debe prever un microinterruptor con una ruta normalmente
cerrada. Este circuito es un dispositivo de seguridad externo: permite interrumpir los tratamientos
de terapia láser si hay una puerta abierta en el interior de la habitación donde se realiza el
tratamiento.
Se la stanza in cui si effettua la laserterapia presenta un solo punto di entrata (una porta), la
configurazione sarà come segue:
DC Jack
Reed / Proximity Switch
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Se la stanza in cui si effettua la laserterapia presenta due o più punti di entrata (più porte), la
configurazione sarà come segue:
Reed / Proximity Switch Reed / Proximity Switch
DC Jack
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6 Uso previsto e destinatari previsti
Uso previsto
L'Endolaser 120 è un'unità di laserterapia a bassa intensità (LLLT). Il trattamento si basa su una fonte
luminosa che genera luce con una singola lunghezza d'onda. La LLLT non emette calore, suono o
vibrazioni. L'energia luminosa assorbita dai tessuti del paziente scatena modifiche biologiche a
livello cellulare.
Destinatari previsti
L'Endolaser 120 è destinato ad essere utilizzato, e deve essere utilizzato solo da, o sotto la
supervisione di, utenti professionali nel campo della medicina fisica e della riabilitazione presso
strutture sanitarie professionali.
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7 Indicazioni
Endolaser 120 può essere usato per i sintomi o le condizioni mediche descritte di seguito:
Indicazioni
• Lesioni cutanee (ferite aperte, ulcere croniche, ferite da decubito)
• Disturbi artrosici (artrite reumatoide, osteoartrosi)
• Punti di attivazione dell'agopuntura e miofasciali
• Lesioni dei tessuti molli (strappi muscolari, ecchimosi, ematomi)
• Tendinopatie
• Analgesia per dolore di varia eziologia:
o Dolore cervicale / lombare
o Dolore artrogeno
o Dolore neuropatico e neurogeno, compreso il dolore erpetico/post-erpetico
• Disturbi temporo-mandibolari
• Sindrome del tunnel carpale
Precauzioni
La laserterapia a bassa intensità può essere applicata con cautela:
• su tessuti infetti (per es. una ferita aperta infetta)
• su i gangli del sistema simpatico, nervi vagali e regione cardiaca nei pazienti con cardiopatia
• sulle aree fotosensibili
• nei pazienti epilettici
• sulle aree con sensazione tattile alterata
• sulle aree tatuate.
Gli specialisti esperti possono usare la laserterapia a bassa intensità (LLLT) con cautela (per es. a
intensità inferiori e/o mantenendo il paziente sotto stretto controllo medico) anche per trattare le
condizioni/i siti summenzionati.
I tatuaggi possono assorbire maggiore energia luminosa e ciò potrebbe causare una reazione
cutanea negativa. Generalmente si raccomanda di effettuare un “patch test” in un'area cutanea di
dimensioni ridotte. Inoltre, se si deve trattare un'area tatuata è buona cosa ridurre in via
precauzionale il dosaggio al 50-75% di quello raccomandato.
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8 Controindicazioni
Endolaser 120 NON DEVE essere usato per i sintomi o le condizioni mediche descritte di
seguito.
Controindicazioni
La laserterapia a bassa intensità non deve essere applicata a:
• occhi
• area lombare, addome o regione pelvica durante la gravidanza o le mestruazioni
• regioni con tumore maligno noto o sospetto
• tessuti con sanguinamento attivo o persone con disturbi emorragici non trattati
• regioni con tessuti recentemente sottoposti a radioterapia (per 6 mesi dopo la radioterapia)
• tessuti infetti con tubercolosi o altre forme di batteri virulenti
• persone con compromissione cognitiva o comunicativa
• regioni con trombosi venosa profonda o tromboflebite attive
• persone con disturbi di fotosensibilità (xeroderma pigmentoso) o lupus eritematoso sistemico
• organi riproduttivi (testicoli)
• aree a sensibilità ridotta
• sulla tiroide
• sopra al cuore o il nervo vago dei pazienti cardiopatici
• persone con infezioni e compromissione del sistema immunitario
• persone affette da epilessia.
Nota(e):
1. Gli impianti in metallo e plastica, così come i pacemaker, non sono controindicati e la LLLT può essere
utilizzata in sicurezza.
2. Le controindicazioni elencate si applicano sia alla modalità continua, sia a quella pulsata.
Potenziali effetti avversi
• Reazioni di fotosensibilità: in alcuni casi, i pazienti possono presentare reazioni di
fotosensibilità a causa dell'uso di prodotti farmaceutici noti. Non è ancora chiaro per quale
motivo in alcuni pazienti la combinazione di trattamenti laser e tali farmaci possa causare
questo tipo di reazioni. I pazienti affetti da allergie devono prima essere testati usando il tempo
minimo possibile di trattamento.
• Dispositivi: piastre metalliche o in materiale plastico e pacemaker non costituiscono
controindicazione all'uso del laser. Il laser può essere usato in modo sicuro sui pazienti con
impianti in materiale metallico o plastico, sui punti di sutura e sui pazienti con pacemaker.
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9 Instruzioni precauzionali
Se l'uso del dispositivo ha causato o contribuito a un evento imprevisto come il decesso o
lesioni gravi dell'utente, è OBBLIGATORIO avvisare immediatamente il produttore E le autorità
competenti dello stato membro!
Non utilizzare l’apparecchio nei cosiddetti “ambienti umidi” (locali per idroterapia).
Attenzione - L'uso di controlli o regolazioni o l'esecuzione di procedure diverse da quelle
specificate nel presente documento può comportare l'esposizione a radiazioni pericolose.
Quando il laser viene usato in presenza di materiali, soluzioni o gas infiammabili, o in un
ambiente arricchito di ossigeno, esiste il rischio di incendio e/o esplosione.
Non utilizzare il laser quando le aperture sul coperchio sono state rimosse. Il punto focale del
raggio può causare bruciature.
Se si notano danni da trasporto, contattare il proprio distributore locale.
NON USARE il dispositivo!
Al fine di prevenire l'aumento del calore interno è essenziale avere una buona circolazione
dell'aria. Non installare l'unità vicino a fonti di calore come radiatori o condotte di
riscaldamento, e impedire l'esposizione alla luce diretta del sole.
L'unità deve essere installata in modo tale da poter liberare il proprio calore nell'ambiente.
Non coprire le aperture di ventilazione.
L’utilizzo di un cavo diverso da quello fornito è strettamente VIETATO in quanto
compromette la sicurezza del paziente e il corretto funzionamento dell’apparecchio.
Prima di collegare l'unità all'alimentazione di rete, controllare che la tensione di rete e la
frequenza indicate sulla targhetta di identificazione dell'apparecchiatura corrispondano a
quelle dell'alimentazione di rete.
Accertarsi che il dispositivo sia messo elettricamente a terra attraverso il collegamento ad una
presa elettrica di servizio debitamente messa a terra, conformemente alle norme nazionali e
locali applicabili in materia di collegamenti elettrici.
Non sistemare il dispositivo in una posizione in cui potrebbe essere possibile inciampare sul
cavo di alimentazione o scollegarlo durante il trattamento!
Prestare attenzione quando si collegano le sonde laser. Piegare eccessivamente le sonde o
fissarle in modo inadeguato potrebbe causare un danno alla sonda e/o una lesione al
paziente o all'operatore.
Si desea instalar el circuito de interblocco remoto externo, póngase en contacto únicamente
con técnicos cualificados y proporcione a estos profesionales el esquema que cumpla con la
configuración de la sala de tratamiento. La instalación incorrecta del dispositivo podría
ocasionar lesiones oculares graves.
Non utilizzare l’apparecchio dopo che è stato esposto a variazioni estreme di temperatura!
Non lasciare l'apparecchio acceso incustodito, spegnere sempre l'apparecchio alla fine
dell'uso per evitare l'uso da parte di personale non autorizzato.
Prima di iniziare il trattamento assicurarsi di aver letto e compreso il contenuto di questo
manuale.
Prima di iniziare il trattamento assicurarsi di seguire scrupolosamente le AVVERTENZE e le
ATTENZIONI menzionate nelle istruzioni precauzionali.
Questo dispositivo deve essere utilizzato solo sotto la continua supervisione di un medico o
di un professionista autorizzato.
Questo dispositivo deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Il paziente e l'apparecchio devono essere sempre in vista del terapeuta.
Il collegamento degli accessori diversi da quelli specificati dal produttore può pregiudicare la
sicurezza del paziente e compromettere il corretto funzionamento dell’apparecchiatura e di
conseguenza non è consentito.
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Los tratamientos con láser deben ser administrados bajo el estricto control del operador a
pacientes conscientes que sean capaces de interactuar con el operador en respuesta a las
tensiones transmitidas por la máquina. En caso de incumplimiento de la información
proporcionada, Enraf-Nonius B.V. no será responsable de ningún accidente.
Es responsabilidad del operador verificar que el cabezal emisor permanezca bien adherido a
la zona de tratamiento, con el fin de evitar la emisión del láser en zonas distintas a aquellas a
tratar.
Non restituire mai la sonda laser alle parti del corpo sensibili ai raggi laser, ad esempio gli
occhi.
Non guardare il raggio emesso dalla sonda laser ne quello diretto ne quello riflesso durante il
trattamento.
La radiación láser que sale del aparato es peligrosa: utilice siempre las gafas de protección
adecuadas. Evite siempre la exposición de los ojos a la radiación directa o difusa.
Prima di procedere a qualsiasi intervento di manutenzione, spegnere l’apparecchio e scollegare
la spina dall’alimentazione di rete.
Non spruzzare il detergente direttamente sul pannello in vetro.
Non usare agenti per la pulizia contenenti alcali forti, soda caustica, acido, detergenti con
fluoruro o con ammoniaca.
Non utilizzare detergenti liquidi per evitare che possano danneggiare l’apparecchio.
Evitare che eventuali liquidi penetrino nel dispositivo o nei suoi accessori durante la pulizia e la
disinfezione!
Asciugare tutte le prese di corrente e i connettori che si sono bagnati prima di qualsiasi ulteriore
utilizzo!
I solventi utilizzati per la pulizia e la disinfezione devono essere lasciati evaporare prima di
utilizzare l'apparecchiatura laser.
È NECESSARIO evitare urti meccanici o vibrazioni durante la pulizia del dispositivo
Non fare cadere il dispositivo.
Il dispositivo non deve essere utilizzato quando si notano danni meccanici. Ciò include
l'isolamento del cavo danneggiato.
Nel caso in cui compaia un messaggio di errore o un’avvertenza, interrompere
immediatamente qualsiasi utilizzo del dispositivo. Spegnere e riaccendere il dispositivo. Se il
problema persiste, contattare il fornitore Enraf-Nonius B.V. per l’assistenza. Gli errori e le
avvertenze indicano un problema interno al dispositivo che deve essere verificato da un
tecnico dell’assistenza certificato da Enraf-Nonius B.V prima di qualsiasi successivo utilizzo o
funzionamento del sistema.
L’utilizzo di un dispositivo indicante un errore o un’avvertenza può comportare rischi di
lesioni al paziente e all’utente oppure danni interni di notevole entità al sistema.
In caso di guasto allo schermo o altri difetti ovvi, scollegare immediatamente il dispositivo e
contattare un tecnico dell’assistenza certificato.
In caso di ingresso di liquidi, scollegare il dispositivo dalla rete elettrica e farlo controllare da
una persona autorizzata.
L’apertura dell’apparecchio da parte di agenzie non autorizzate non è consentita e porrà fine
a qualsiasi diritto di garanzia.
Il produttore declina ogni responsabilità per le conseguenze di interventi di riparazione o di
manutenzione svolti da personale non autorizzato!
Solo i tecnici del servizio assistenza autorizzati da Enraf-Nonius possono eseguire la
manutenzione o modificare questo apparecchio secondo le informazioni indicate dal servizio
assistenza.
Se questo apparecchio viene modificato, è necessario condurre adeguate ispezioni e verifiche
al fine di garantirne l’uso in totale sicurezza.
Non si deve effettuare alcuna manutenzione sul dispositivo quando esso è in uso o è
collegato a un paziente.
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I dispositivi elettromedicali come Endolaser 120 sono soggetti a speciali misure precauzionali
per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere installati e messi
in funzione in conformità alle istruzioni EMC fornite nelle istruzioni per l’uso.
Evitare l’uso di questo apparecchio vicino o accatastato su altri apparecchi, per non
comprometterne il funzionamento. Se tale utilizzo è necessario, osservare questo apparecchio
e l’altro apparecchio per verificare che funzionino normalmente.
L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore potrebbe
determinare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una ridotta immunità
elettromagnetica dell’apparecchio e comprometterne il funzionamento.
Sistemi di comunicazione RF portatili (ad esempio periferiche come i cavi dell’antenna e le
antenne esterne) non devono essere utilizzati a una distanza minore di 30 cm da qualsiasi
componente di Endolaser 120, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario è
possibile che si verifichino anomalie nelle prestazioni di questo apparecchio.
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10 Funzionamento
Preparazione
Non utilizzare l’apparecchio dopo che è stato esposto a variazioni estreme di temperatura!
Funzioni di uso frequente
Selezione dei Protocolli Clinici, dei Favoriti e dei tasti di Funzionamento manuale sul touch screen.
Accensione
Non lasciare l'apparecchio acceso incustodito, spegnere sempre l'apparecchio alla fine
dell'uso per evitare l'uso da parte di personale non autorizzato.
• Opzionale: Collegare il connettore Interblocco Remoto alla presa
• Accendere l'unità premendo il pulsante On/Off sul retro dell'unità.
• Dopo l'accensione l'apparecchio si inizializza e viene visualizzata una schermata di benvenuto
mentre l'apparecchio esegue un autotest.
• Al termine dell'autotest il dispositivo entra nella schermata di Codice Chiave.
Controllo con codice di sblocco
L'Endolaser 120 deve essere protetto contro
qualsiasi uso non autorizzato immettendo un
codice di sblocco definito dall'utente per
sbloccare il dispositivo.
Il dispositivo è protetto da un controllo con codice
di sblocco. Un codice di sblocco definito
dall'utente permette di accedere all'interfaccia
utente grafica. Senza codice di sblocco il
dispositivo non funziona.
Immettere il codice di sblocco per sbloccare il
dispositivo.
Il codice di default è 1234. Il codice di default
deve essere modificato nel menu impostazioni.
Dopo aver sbloccato il dispositivo viene
visualizzato il menu Home. Il dispositivo è pronto
all'uso.
Quando il dispositivo è restato inattivo per un
lungo periodo di tempo ricompare la schermata
del codice di controllo. Sbloccare il dispositivo con
il codice di sblocco per continuare.
Nota: Nel caso in cui il codice di sblocco definito
dall'utente sia stato dimenticato, utilizzare il
codice di recupero 102030661 per reimpostare il
codice a quello di default 1234.
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Funzionamento
L'Endolaser 120 ha due canali di emissione indipendenti. È possibile impostare parametri su ciascun
canale.
È possibile attivare un solo canale per volta. Non è possibile lavorare simultaneamente con la sonda
A e la sonda B. Il dispositivo riconoscerà immediatamente il tipo di sonda collegato.
Dopo aver impostato tempo e dosaggio, il sistema laser passa da laser stand-by a laser ready
(pronto all'uso). Quando il sistema laser è in modalità laser ready, l'indicatore laser (il LED sulla
sonda) diventa verde e la luce target rossa diventa visibile. Premendo l'interruttore sulla sonda laser
si attiva il trattamento. Durante l'applicazione della terapia, l'indicatore laser (il LED sulla sonda)
diventa arancione, indicando che l'emissione è in corso. Premendo nuovamente l'interruttore
durante il trattamento si mette in pausa l'emissione del laser. Questo stato viene mostrato per
mezzo dell'icona di pausa sull'indicatore di stato sopra al Tempo. Premendo nuovamente
l'interruttore laser si continua il trattamento.
Quando il laser è attivo, premendo l'icona di stop del laser sull'interfaccia utente o il pulsante di
arresto laser di emergenza sul portasonda si interrompe l'emissione di luce laser. Per riavviare il
trattamento è necessario reimpostare i parametri.
Navigazione
Endolaser 120 è dotato di tecnologia touch screen. Selezionare una voce di menu toccando il tasto
per passare alla schermata successiva. È possibile tornare alla schermata precedente toccando il
pulsante posteriore nella parte superiore dello schermo.
Menu Home
Il Menu Home dà accesso a tutte le funzioni dell'unità.
• Selezionare “Clinical Protocols” ("Protocolli Clinici") per
iniziare a lavorare con i protocolli preimpostati
• Selezionare “Favorites” ("Favoriti") per utilizzare un protocollo
salvato manualmente
• Selezionare “Manual Operation” ("Funzionamento manuale")
per impostare tutti i parametri manualmente
• Selezionare “System Settings” ("Impostazioni Sistema" per
accedere al menu delle impostazioni)
Se non è collegata alcuna sonda laser, è possibile selezionare solo
le impostazioni di sistema.
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Impostazioni Sistema
Selezionare Impostazioni Sistema nel Menu Home, per regolare le varie impostazioni, controllare la
versione del software o ripristinare le impostazioni di fabbrica del dispositivo.
Impostazione della Lingua
1) Selezionare “System
Settings” ("Impostazioni
Sistema").
2) Selezionare “Language”
(“Lingua”)
3) Selezionare la lingua
preferita con i tasti .
4) Premere OK per confermare
e tornare al menu precedente.
Impostazione del Luminosità
LCD
Per cambiare la luminosità
dello schermo:
1) Selezionare “Brightness”
("Luminosità LCD”).
2) Regolare la luminosità
tramite i tasti .
Range: 10 – 100%
3) Premere OK per
confermare e tornare al menu
precedente.
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Informazioni di sistema
1) Selezionare “System Info”
("Info Sistema”)
Nella schermata successiva si
possono trovare informazioni
sull'unità.
Viene mostrata la versione del
software attualmente
installata.
2) Premere “BACK” (“Indietro”)
per tornare al menu
precedente.
Modificare il codice di sblocco
Nota: Nel caso in cui il codice
di sblocco definito dall'utente
sia stato dimenticato,
utilizzare il codice di recupero
102030661 per reimpostare il
codice a quello di default
1234.
1) Selezionare “Change Key
Code” (“Cambia codice chiave”)
per modificare il codice di
sblocco del dispositivo.
2) Inserisci un nuovo codice
chiave.
3) Premere OK per confermare.
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Menu di servizio
1) Selezionare “Service Menu”
(“Menu di servizio”)
Ripristina le impostazioni
predefinite di fabbrica
cancellerà tutti i preferiti
memorizzati sul dispositivo e
cancellerà tutte le impostazioni
di sistema, restituendo il
dispositivo nel suo stato
originale di fabbrica.
2) Premere Sì per confermare
Il menu Service è destinato alle
organizzazioni di assistenza
qualificate Enraf-Nonius e può
essere inserito solo con un
codice di accesso.
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Protocolli Clinici
Un elenco dei comuni trattamenti di terapia laser si trova alla voce Protocolli Clinici. Questi
protocolli basati sull'evidenza sono stati creati da operatori professionali ed esperti dopo anni di
esperienza nel settore.
I protocolli clinici preimpostati sono regolabili e riscrivibili.
1) Selezionare “Clinical
Protocols” ("Protocolli Clinici")
nella Menu Home per attivare
la lista.
2) Selezionare il pulsante
per scorrere l'elenco.
3) Selezionare nell'elenco il
protocollo desiderato o
toccare l'icona per ulteriori
informazioni sul protocollo.
Schermata di informazioni sul
protocollo
4) Toccare i tasti per
scorrere le pagine
5) Selezionare OK per andare
alla schermata di Selezione del
canale
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6) Selezionare su quale canale
deve essere eseguita la terapia:
A o B.
I nomi dei canali sono collegati
alle sonde collegate.
Quando è collegata solo una
singola sonda, questa
schermata viene saltata
(default a questa sonda).
La schermata di trattamento
mostra tutti i parametri a colpo
d'occhio.
I parametri sono preimpostati
secondo il protocollo
selezionato e la sonda laser
collegata.
I parametri sono modificabili in
modalità "Laser Standby".
7) Confermare i parametri
selezionando "OK".
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Il trattamento è ora pronto per
iniziare. Il LED sulla sonda
diventa verde, indicando che il
laser è pronto.
8) Premere il grilletto della
sonda laser per iniziare il
trattamento.
Il LED sulla sonda diventa arancione, indicando che il laser è
attivo.
Quando il protocollo contiene più punti (cm2), la sonda emetterà
un suono ed entrerà in pausa quando è il momento di spostarsi
sul punto seguente.
9) Premere l'interruttore sulla sonda per continuare.
Il trattamento si interrompe quando il timer raggiunge i 00:00.
10) Per mettere in pausa il trattamento premere nuovamente
l'interruttore sulla sonda e lo schermo tornerà alla schermata
“Laser Ready”. Premere l'interruttore per continuare.
11) Per porre fine al trattamento premere l'interruttore Laser
Stop o l'icona di Stop sull'interfaccia utente, oppure
l'interruttore di arresto di emergenza sul portasonda. Lo schermo
tornerà a “Laser Standby”.
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Funzionamento manuale
In modalità Manuale è possibile impostare i parametri personali per la sonda laser.
In Manuale è possibile selezionare due modalità operative: Punti (cm2) o Milliwatt.
1) Selezionando la modalità
Manuale nella schermata Home
si accede alla schermata di
selezione dei canali.
2) Selezionare su quale canale
deve essere effettuata la
terapia: A o B.
I nomi dei canali sono correlati
alla sonda laser collegata.
Quando è collegata una sola
sonda laser, questa schermata
viene saltata (la sonda
collegata è quella di default).
Se non vi sono sonde collegate,
nella schermata Home è
possibile selezionare solo le
impostazioni di sistema.
3) Selezionare la modalità
operativa desiderata per il
laser.
Per la modalità manuale Punti
(cm2) è possibile selezionare
dosaggio, numero di punti e
joule per punto. In questo
modo si calcolerà
automaticamente il tempo di
funzionamento.
Per la modalità manuale
Milliwatt è possibile
selezionare tempo e dosaggio.
Il dosaggio totale viene
calcolato automaticamente.
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Funzionamento manuale: Punti (cm2)
La schermata di trattamento
mostra tutti i parametri
insieme.
4a) Impostare i parametri
desiderati premendo:
• Punti (cm2)
• Joule per punto/cm2
• Potenza in uscita
(mW)
Il tempo di trattamento verrà
impostato automaticamente a
seconda degli altri parametri
impostati.
In modalità “Laser Standby” è
possibile modificare i
parametri.
Selezionando la modalità
manuale Points (cm2) (“Punti
(cm2)”) si accede a questa
schermata di trattamento.
Impostare il parametro
desiderato e confermare
selezionando "OK" per tornare
alla schermata di trattamento.
Impostare il parametro
desiderato e confermare
selezionando "OK" per tornare
alla schermata di trattamento.
Selezionare la potenza di uscita
desiderata per tornare alla
schermata di trattamento.
5a) Quando tutti i parametri
sono impostati, appaiono i tasti
"Save Favorite" e "OK".
Selezionare "OK" per
confermare. Appare la
schermata "Laser Ready".
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Funzionamento manuale: Milliwatt
Selezionando la modalità manuale Milliwatt si aprirà questa
schermata di trattamento.
La schermata di trattamento mostra tutti i parametri insieme.
4b) Impostare il valore desiderato premendo:
• Tempo di trattamento
• Potenza in uscita (mW)
Il dosaggio totale verrà impostato automaticamente a seconda
degli altri parametri impostati.
In modalità “Laser Standby” è possibile modificare i parametri.
Impostare il parametro
desiderato e confermare
selezionando "OK" per tornare
alla schermata di trattamento.
Selezionare la potenza di uscita
desiderata per tornare alla
schermata di trattamento.
5b) Quando tutti i parametri
sono impostati, appaiono i tasti
"Save Favorite" e "OK".
Selezionare "OK" per
confermare. Appare la
schermata "Laser Ready".
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Funzionamento manuale: Avvio e interruzione del trattamento
Il trattamento è ora pronto a
iniziare. Il LED sulla sonda
diventa verde, indicando che il
laser è pronto.
6) Premendo l'interruttore
sulla sonda si avvia il
trattamento.
Il LED sulla sonda diventa arancione, indicando che il laser è
attivo.
Quando il protocollo contiene più punti (cm2), la sonda emetterà
un suono ed entrerà in pausa quando è il momento di spostarsi
sul punto seguente.
7) Premere l'interruttore sulla sonda per continuare.
Il trattamento si interrompe quando il timer raggiunge i 00:00.
8) Per mettere in pausa il trattamento premere nuovamente
l'interruttore sulla sonda e lo schermo tornerà alla schermata
“Laser Ready”. Premere l'interruttore per continuare.
9) Per porre fine al trattamento premere l'interruttore Laser Stop
o l'icona di Stop sull'interfaccia utente, oppure l'interruttore di
arresto di emergenza sul portasonda. Lo schermo tornerà a
“Laser Standby”.
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Favoriti
Prima dell'esecuzione di un protocollo clinico modificato o di un'impostazione manuale, può essere
salvato per un uso successivo sotto la voce "Favoriti".
Quando tutti i parametri nella schermata del trattamento sono completamente impostati come
richiesto, è possibile scegliere di salvare le impostazioni come preferiti premendo il tasto store.
I preferiti possono essere memorizzati finché il trattamento non è stato avviato.
1) Premere il tasto salva
per salvare le impostazioni del
programma.
2) Selezionare il numero di
programma tramite i tasti .
Per Endolaser 120 sono
disponibili 20 punti vendita.
3) Premere OK per confermare.
4) Inserite un nome per il
vostro preferito.
5) Premere OK per salvare il
preferito.
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Caricamento e cancellazione dei preferiti
1) Selezionare “Favorites”
("Favoriti") nel menu Home.
2) Per caricare un programma
selezionare un Favorito tramite
i tasti .
Apparirà la schermata dei
parametri.
Il favorito può essere avviato
solo quando la sonda laser
corrispondente è collegata.
3) Per cancellare un Favorito
premere il tasto di
cancellazione e selezionare il
Favorito da rimuovere tramite i
tasti .
4) Premere OK per cancellare
definitivamente il Favorito.
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11 Informazioni sull'applicazione
Prima di iniziare il trattamento, accertarsi:
Di avere letto e compreso il contenuto del presente manual
Di osservare strettamente i messaggi di AVVERTENZA e PRUDENZA riportati nelle istruzioni
precauzionali
Verificare che il paziente non presenti eventuali controindicazioni.
Questo dispositivo deve essere utilizzato solo sotto la continua supervisione di un medico o
di un professionista autorizzato.
Questo dispositivo deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Il paziente e l'apparecchio devono essere sempre in vista del terapeuta.
Il collegamento degli accessori diversi da quelli specificati dal produttore può pregiudicare la
sicurezza del paziente e compromettere il corretto funzionamento dell’apparecchiatura e di
conseguenza non è consentito.
Los tratamientos con láser deben ser administrados bajo el estricto control del operador a
pacientes conscientes que sean capaces de interactuar con el operador en respuesta a las
tensiones transmitidas por la máquina. En caso de incumplimiento de la información
proporcionada, Enraf-Nonius B.V. no será responsable de ningún accidente.
Es responsabilidad del operador verificar que el cabezal emisor permanezca bien adherido a
la zona de tratamiento, con el fin de evitar la emisión del láser en zonas distintas a aquellas a
tratar.
Non restituire mai la sonda laser alle parti del corpo sensibili ai raggi laser, ad esempio gli
occhi.
Non guardare il raggio emesso dalla sonda laser ne quello diretto ne quello riflesso durante il
trattamento.
L'Endolaser 120 è un diodo laser che genera una banda NIR (vicino infrarosso), progettato e
prodotto conformemente a standard di sicurezza all'avanguardia e classificato come Dispositivo
Laser di Classe 3B. Si deve tuttavia ricordare che è necessario prestare attenzione durante il
funzionamento del dispositivo, al fine di ridurre i rischi (considerati relativamente bassi, date le
specifiche di potenza relative alla radiazione NIR del diodo) associati a una fonte di luce laser
intrinsecamente monocromatica, direzionale, coerente e brillante.
L'esposizione diretta per una frazione di secondo alla radiazione laser non costituisce un problema
immediato; tuttavia, l'esposizione prolungata ha effetti dannosi. Qualsiasi danno è direttamente
correlato alla potenza dell'emittente.
Sonde Laser
La sonda laser contiene il sistema ottico che guida la radiazione laser dall'origine all'area di lavoro.
Le sonde laser ergonomiche possono essere usate con o senza contatto con la pelle, con un
movimento circolare o a griglia lungo la superficie della pelle. Ogni sonda è dotata di un pulsante
di avvio-pausa per semplificarne il controllo. La luce di indicazione sulla parte superiore della sonda
indica lo stato di emissione:
• Laser pronto (verde)
• Laser attivo (arancione)
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Apertura laser
L'apertura del laser è posta sulla testa della sonda. Il simbolo dell'apertura del laser inciso sulla
sonda indica la direzione del raggio laser.
Luce target
Tutte le sonde laser hanno una luce target. Quando si tratta un paziente senza contatto tra sonda e
cute, la luce target rossa aiuta il terapeuta a concentrare il laser sull'area da trattare. La luce target
contribuisce alla sicurezza del trattamento indicando l'area di irradiazione del raggio laser.
Dato che la luce target passa lungo lo stesso sistema di somministrazione del raggio operativo, essa
offre anche un buon sistema per controllare l'integrità del sistema di somministrazione. Una luce
target non presente all'estremità distale del sistema di somministrazione, con intensità ridotta o con
un aspetto soffuso potrebbe indicare un danno o un malfunzionamento del sistema di
somministrazione.
Caratteristiche di sicurezza
La radiación láser que sale del aparato es peligrosa: utilice siempre las gafas de protección
adecuadas. Evite siempre la exposición de los ojos a la radiación directa o difusa.
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Sblocco controllato con codice
Lo sblocco del dispositivo è protetto per mezzo di un codice. Il codice di sblocco permette di
accedere all'interfaccia utente grafica. Senza codice di sblocco il dispositivo non funziona.
Quando il dispositivo è restato inattivo per un lungo periodo di tempo ricompare la schermata di
sblocco con codice. Sbloccare il dispositivo con il codice di sblocco per continuare.
Interblocco remoto
L'interblocco remoto è posto sul portasonda, e contiene un jack DC che può essere collegato a un
sistema di interblocco remoto esterno. L'interblocco remoto ha un interruttore a scatto e
l'alimentazione deve essere resettata manualmente.
Arresto di emergenza
L'interruttore di arresto di emergenza è posto sul portasonda. È possibile identificarlo grazie al
pulsante rosso e dal simbolo rosso di arresto di emergenza:
Attivando l'arresto di emergenza si interrompe l'alimentazione alla sonda laser e si ferma
l'emissione del laser, in modo da prevenire una situazione di rischio inaccettabile per il paziente o
l'operatore. Il pulsante è un interruttore a scatto e l'alimentazione deve essere resettata
manualmente.
Occhiali di sicurezza contro la luce laser
La radiazione laser emessa dal dispositivo è intrinsecamente pericolosa. Gli occhiali protettivi contro
la luce laser forniti con il dispositivo offrono protezione contro le luci laser con lunghezze d'onda da
808 nm e 905 nm del dispositivo. Utilizzare sempre gli occhiali protettivi di sicurezza su terapeuta,
paziente e qualsiasi altra persona presente nel locale durante il trattamento.
Non guardare direttamente il raggio con gli occhi non protetti o con qualsiasi strumento ottico.
Evitare qualsiasi esposizione al raggio senza protezioni. Evitare l'esposizione degli occhi alla
radiazione diretta o diffusa.
Protocollo per l'applicazione sicura della laserterapia a bassa intensità
• Controllare eventuali controindicazioni
• (Considerare i rischi = IC relativi)
• Posizionare e istruire il paziente
Assicurare che il paziente sia in posizione comoda, informarlo che potrebbe non sentire nulla durante il
trattamento
• Preparare l'area di trattamento
Cute normale: pulire la cute esposta strofinandola con alcool per rimuovere le impurità.
Se necessario radere i peli superflui.
Cute lesionata; lavare ed eliminare la cute lesionata della ferita. Indossare dispositivi di protezione personale
come occhiali, maschera, camice e guanti per impedire qualsiasi contaminazione.
• Stimare posizione, profondità e area superficiale della lesione.
Localizzare la lesione patologica del tessuto molle, stimarne la profondità (in centimetri) dalla superficie
cutanea e misurarne la superficie (in centimetri quadri). Le informazioni relative alla profondità tissutale
guideranno la scelta del tipo di laser. La misurazione dell'area superficiale della lesione guiderà la scelta delle
dimensioni dell'applicatore.
• Selezionare il tipo di applicatore.
Scegliere tra le sonde laser disponibili. Selezionare il manipolo a raggio singolo per le aree di trattamento di
piccole dimensioni, la sonda cluster per le aree di trattamento medie.
• Selezionare tecnica di applicazione.
• Scegliere tra stazionario con contatto, stazionario senza contatto, a griglia e scansione.
• Stazionario con contatto: l'applicatore viene a contatto con la cute e viene mantenuto in posizione per
tutta la durata dell'irradiazione o del trattamento. Questo metodo elimina il riflesso del fascio dalla
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superficie cutanea e minimizza la divergenza del raggio grazie alla stretta prossimità della sonda all'area
trattata.
• Stazionario senza contatto: l'applicatore non viene a contatto con la cute e viene mantenuto in posizione
per tutta la durata dell'irradiazione o del trattamento. La superficie irradiata con l'applicatore viene
mantenuta a pochi millimetri di distanza (meno di 1 cm dalla superficie cutanea).
Raccomandiamo questo metodo quando i pazienti non riescono a tollerare la pressione esercitata
dall'applicatore sulla superficie trattata.
• A griglia: questa tecnica, detta anche ‘punto per punto’, consiste nel creare una griglia mappando l'intera
area di trattamento con quadrati da 1 cm2 per guidare l'applicazione punto per punto. Ogni centimetro
quadrato corrisponde a un punto, da cui deriva il nome di questa tecnica. La griglia può essere creata sia
visivamente, sia con un foglio di plastica e una penna. La tecnica a griglia viene usata con la sonda a
manipolo a raggio singolo, perché la sua punta o area di irradiazione è di circa 1 cm2.
• Scansione: tutta l'area di trattamento viene scansionata (senza contatto) usando le sonde a manipolo a
raggio singolo e a cluster. Quest'azione di scansione può essere effettuata manipolando la sonda (con
movimenti dall'alto in basso e da un lato all'altro).
• Impostare la dosimetria.
Selezionare tra modalità di somministrazione continua o pulsata. Determinare la dose (J) di energia che si
desidera somministrare ai tessuti per applicazione. Seguire le raccomandazioni di dosaggio della WALT
(World Association For Laser Therapy) come guida.
Considerazioni di trattamento:
• Cute con pigmentazione scura: assorbe l'energia del laser, pertanto usare una dose maggiore.
• Pazienti di bassa statura e pazienti fragili: iniziare con una dose più bassa (per es. anziano, bambino).
• I tessuti target più profondi necessitano di una dose più alta.
• Tipo di tessuto: il tessuto adiposo non assorbe l'energia del laser, mentre il muscolo la assorbe.
• I medicinali antinfiammatori possono potenzialmente ridurre l'efficacia dell'LLLT. Considerare
un'eventuale riduzione o sospensione della terapia antinfiammatoria.
• Le iniezioni recenti con steroidi (entro le 72 ore precedenti) potrebbero essere controproducenti alla LLLT;
trattare una settimana post-iniezione.
• Indossare gli occhiali protettivi.
Sia i pazienti, sia il medico devono indossare gli occhiali protettivi, che filtrano l'intervallo di lunghezze
d'onda emesso dal dispositivo laser durante la terapia.
• Posizionare l'applicatore
Mantenere il raggio laser il più perpendicolare possibile rispetto all'area superficiale esposta e trattata in
modo da minimizzare la riflessione della luce. Se si usa la tecnica senza contatto, mantenere una distanza
costante e più bassa possibile tra applicatore e superficie cutanea esposta da un'applicazione (=area appena
irradiata) all'altra.
• Effettuare il trattamento.
Assicurare un adeguato controllo medico
• Effettuare le procedure post-trattamento.
Ispezionare l'area di trattamento esposta e registrare qualsiasi reazione avversa.
Pulire e disinfettare la faccia dell'applicatore (se è venuta a contatto con la pelle) in modo da prevenire una
contaminazione crociata tra pazienti. Assicurarsi della funzionalità ottimale del dispositivo.
• Assicurarsi che venga effettuata la manutenzione post-trattamento del dispositivo.
Seguire le raccomandazioni del produttore. Riferire immediatamente qualsiasi difetto o malfunzionamento al
personale di assistenza tecnica. Tenere a mente che i laser sono estremamente proni a subire una perdita di
calibrazione nel tempo. La potenza si riduce man mano che il dispositivo (i diodi) invecchia, e ciò richiede
controlli e calibrazioni di routine. Bloccare il dispositivo laser e conservarlo in luogo sicuro fino all'utilizzo
successivo.
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12 Manutenzione e risoluzione dei problemi
Pulizia e Disinfezione
Prima di procedere a qualsiasi intervento di manutenzione, spegnere l’apparecchio e scollegare
la spina dall’alimentazione di rete.
Non spruzzare il detergente direttamente sul pannello in vetro.
Non usare agenti per la pulizia contenenti alcali forti, soda caustica, acido, detergenti con
fluoruro o con ammoniaca.
Non utilizzare detergenti liquidi per evitare che possano danneggiare l’apparecchio.
Evitare che eventuali liquidi penetrino nel dispositivo o nei suoi accessori durante la pulizia e la
disinfezione!
Asciugare tutte le prese di corrente e i connettori che si sono bagnati prima di qualsiasi ulteriore
utilizzo!
I solventi utilizzati per la pulizia e la disinfezione devono essere lasciati evaporare prima di
utilizzare l'apparecchiatura laser.
È NECESSARIO evitare urti meccanici o vibrazioni durante la pulizia del dispositivo
Non fare cadere il dispositivo.
Supporto per
dispositivi e
sonde laser
Per procedere con la pulizia, spegnere l’unità e staccare il cavo di
alimentazione. Pulire l’unità con un panno umido. Non utilizzare detergenti
abrasivi. Se necessario, è possibile utilizzare una piccola quantità di detersivo
per la casa delicato.
Pannello del
display
Il pannello del display include un rivestimento antiriflesso che necessita di
particolare cura durante la pulizia. Utilizzare un panno asciutto in cotone
morbido o un tessuto in microfibra per pulire il pannello. Per rimuovere
impronte di dita o grasso, utilizzare un detergente per vetri non abrasivo.
Applicare una piccola quantità di detergente su un panno in cotone morbido e
pulire con cura il pannello.
Sonda laser
Per prevenire la corrosione, pulire e asciugare la superficie di contatto
immediatamente dopo l'uso. Assicurarsi che non rimanga nulla sulla superficie
della sonda laser. Si consiglia inoltre di pulire quotidianamente l'applicatore e il
cavo, utilizzando acqua tiepida. La superficie della sonda laser può essere
disinfettata con un panno inumidito con una soluzione alcolica al 70%. Fare
attenzione a pulire l'apertura del laser (parte anteriore), poiché i liquidi
detergenti ruvidi possono causare graffi sulla superficie. Controllare
regolarmente la sonda laser e il cavo: questi non devono mai presentare danni
o usura.
Funzionamento e calibrazione del laser
Le sonde laser contengono diodi che possono necessitare di una ricalibrazione durante la vita utile
del dispositivo. Le sonde laser contengono circuiti integrati di misurazione che determinano
continuamente lo stato del diodo laser. Quando i valori del diodo ricadono fuori dalle specifiche del
dispositivo, i circuiti lo riferiscono con un allarme all'utente. La ricalibrazione può essere effettuata
presso il nostro servizio di assistenza.
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Messaggi di errore
All'accensione, il dispositivo esegue prima un autotest. Quando viene rilevato un errore, sia durante
l'autotest che durante il normale funzionamento, sul display apparirà una schermata pop-up.
Quando viene visualizzato l'errore, tutte le uscite saranno disabilitate. Quando si verifica questa
situazione, spegnere l'unità e scollegare tutti gli accessori. Attendere circa 15 secondi e riaccendere
l'unità.
Quando l'errore ricompare, interrompere l'uso dell'apparecchio e contattare il fornitore.
Il dispositivo deve raffreddarsi prima di procedere
La temperatura del dispositivo è troppo elevata per iniziare il trattamento. Rimuovere il dispositivo
da qualsiasi potenziale fonte di calore (come la luce solare diretta) e farlo raffreddare. Riavviare il
dispositivo per continuare.
Errore della sonda laser
La sonda laser deve essere collegata al portasonda. Non collegare la sonda laser direttamente
all'Endolaser 120.
Interblocco remoto o arresto di emergenza attivati
Riavviare il dispositivo spegnendolo e riaccendendolo con l'interruttore di alimentazione. Se il
problema persiste controllare le connessioni dell'interblocco remoto.
Rilevato dispositivo non supportato
Disconnettere per continuare.
Risoluzione dei problemi
Il dispositivo non deve essere utilizzato quando si notano danni meccanici. Ciò include
l'isolamento del cavo danneggiato.
Nel caso in cui compaia un messaggio di errore o un’avvertenza, interrompere
immediatamente qualsiasi utilizzo del dispositivo. Spegnere e riaccendere il dispositivo. Se il
problema persiste, contattare il fornitore Enraf-Nonius B.V. per l’assistenza. Gli errori e le
avvertenze indicano un problema interno al dispositivo che deve essere verificato da un
tecnico dell’assistenza certificato da Enraf-Nonius B.V prima di qualsiasi successivo utilizzo o
funzionamento del sistema.
L’utilizzo di un dispositivo indicante un errore o un’avvertenza può comportare rischi di
lesioni al paziente e all’utente oppure danni interni di notevole entità al sistema.
In caso di guasto allo schermo o altri difetti ovvi, scollegare immediatamente il dispositivo e
contattare un tecnico dell’assistenza certificato.
In caso di ingresso di liquidi, scollegare il dispositivo dalla rete elettrica e farlo controllare da
una persona autorizzata.
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È obbligatorio far controllare ogni anno Endolaser 120 da parte del personale autorizzato di Enraf-
Nonius o dal distributore autorizzato.
Si consiglia inoltre di tenere un registro degli interventi. In alcuni paesi questa pratica è obbligatoria.
Su richiesta è possibile mettere a disposizione un manuale di manutenzione contenente: l’elenco
delle parti di ricambio, le istruzioni sulla calibrazione e altre informazioni che assisteranno il personale
tecnico qualificato dell’utente nelle operazioni di riparazione di quelle parti dell’apparecchio che sono
state concepite dal produttore per essere riparate.
Vita utile prevista
Questo dispositivo sarà adeguato all’utilizzo previsto fino a quando sarà sottoposto a
manutenzione annuale da parte di un tecnico qualificato del servizio assistenza, come descritto nel
manuale di manutenzione. Il tecnico del servizio assistenza deciderà se il dispositivo è idoneo ad
essere utilizzato in base alle specifiche.
Fine durata
Il dispositivo contiene materiali riciclabili e/o dannosi per l'ambiente.
Manutenzione tecnica
L’apertura dell’apparecchio da parte di agenzie non autorizzate non è consentita e porrà fine
a qualsiasi diritto di garanzia.
Il produttore declina ogni responsabilità per le conseguenze di interventi di riparazione o di
manutenzione svolti da personale non autorizzato!
Solo i tecnici del servizio assistenza autorizzati da Enraf-Nonius possono eseguire la
manutenzione o modificare questo apparecchio secondo le informazioni indicate dal servizio
assistenza.
Se questo apparecchio viene modificato, è necessario condurre adeguate ispezioni e verifiche
al fine di garantirne l’uso in totale sicurezza.
Non si deve effettuare alcuna manutenzione sul dispositivo quando esso è in uso o è
collegato a un paziente.
Informarsi debitamente sulle leggi e sulle norme locali relative allo smaltimento di
apparecchiature e accessori.
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13 Specifiche
Dati tecnici
Dati elettrici
Alimentazione di rete
100 - 240 Volt
Frequenza
50/60 Hz
Potenza massima
20 VA
Dimensioni
Dispositivo principale
(lunghezza x larghezza x altezza)
22 x 16 x 14 cm
Peso unità
1,6 kg
Specifiche tecniche
Sonda Laser 100 mW Pulsato (LP100P)
Potenza massima di uscita
100 mW ± 20%
Tipo
(GaAs) Pulsato
Lunghezza d'onda
Diodo laser nel vicino infrarosso 905 nm ± 10 nm
Frequenza d'impulso
1 – 10 kHz in passi di 1kHz
Divergenza del fascio
184 x 92 mrad
Durata dell'impulso
100 ns
Massima potenza laser
100 W Picco ± 20%
Distanza nominale di rischio oculare
0,48 m
Sonda Laser 500 mW CW (LP500C)
Potenza massima di uscita
500 mW ± 20%
Tipo
(GaAlAs) Continuo
Lunghezza d'onda
Diodo laser nel vicino infrarosso 808 nm ± 5 nm
Duty cycle
10 – 100 % in passi di 10 %
Divergenza del fascio
225 x 77 mrad
Durata dell'impulso
Continuo
Massima potenza laser
500 mW ± 20%
Distanza nominale di rischio oculare
1,33 m
Sonda Laser Cluster 4x100mW CW
(CP4X100C)
Potenza massima di uscita
4 x 100 mW ± 20%
Tipo
(GaAlAs) Continuo
Lunghezza d'onda
Diodo laser nel vicino infrarosso 808 nm ±5 nm
Duty cycle
10 – 100% in passi di 10 %
Divergenza del fascio
489x 140 mrad
Durata dell'impulso
Continuo
Massima potenza laser
100 mW ± 20%
Distanza nominale di rischio oculare
1 m
Sonda Laser Cluster 4x400 mW CW
(CP4X400C)
Potenza massima di uscita
4 x 400 mW ± 20%
Tipo
(GaAlAs) Continuo
Lunghezza d'onda
Diodo laser nel vicino infrarosso 808 nm ± 5 nm
Duty Cycle
10 – 100 % in passi di 10 %
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Tempo di trattamento
0:00 – 5:00 / 0:05, 5:00 – 10:00 / 0:30, 10:00 – 30:00
/ 1:00
Divergenza del fascio
489x 140 mrad
Durata dell'impulso
Continuo
Massima potenza laser
100 mW ± 20%
Distanza nominale di rischio oculare
1 m
Occhiali di protezione laser
Densità ottica (808 - 840 nm)
4+
Densità ottica (840 - 950 nm)
5+
Classificazione CE (808 – 840 nm)
DIRM LB4
Classificazione CE (840 – 950 nm)
DIRM LB5
Con riserva di modifiche tecniche
Standard di sicurezza e prestazioni
Classificazione dispositivo medicale
IIa; Regola 9, Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE
Questa apparecchiatura è conforme a tutti i requisiti
della Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici.
IEC 60601-1
Requisiti generali per la sicurezza dei dispositivi
elettromedicali.
Classe di sicurezza conforme a IEC
60601-1
Classe di sicurezza elettrica II.
Parti applicate
Parte applicata di tipo BF.
IEC 60601-1-2
Interferenze elettromagnetiche – requisiti e test.
IEC 60601-2-22
Requisiti particolari per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali delle apparecchiature laser
chirurgiche, cosmetiche, terapeutiche e diagnostiche.
IEC 62304
Software per dispostivi medici
IEC 62366
Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche
utilizzative ai dispositivi medici.
Classificazione del laser secondo IEC
60825-1
3B
Prestazioni essenziali
• L'attivazione dell'interblocco remoto dovrebbe interrompere le emissioni
• L'avvertenza dovrebbe essere ben visibile all'operatore anche indossando gli occhiali protettivi
• Potrebbe non fornire un'emissione laser non intenzionale
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E Dettagli sulla compatibilità elettromagnetica
I dispositivi elettromedicali come Endolaser 120 sono soggetti a speciali misure precauzionali
per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere installati e messi
in funzione in conformità alle istruzioni EMC fornite nelle istruzioni per l’uso.
Evitare l’uso di questo apparecchio vicino o accatastato su altri apparecchi, per non
comprometterne il funzionamento. Se tale utilizzo è necessario, osservare questo apparecchio
e l’altro apparecchio per verificare che funzionino normalmente.
L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore potrebbe
determinare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una ridotta immunità
elettromagnetica dell’apparecchio e comprometterne il funzionamento.
Sistemi di comunicazione RF portatili (ad esempio periferiche come i cavi dell’antenna e le
antenne esterne) non devono essere utilizzati a una distanza minore di 30 cm da qualsiasi
componente di Endolaser 120, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario è
possibile che si verifichino anomalie nelle prestazioni di questo apparecchio.
Il dispositivo Endolaser 120 deve essere utilizzato solo con il cavo di alimentazione originale
specificato nell’elenco dei contenuti forniti. L’utilizzo del dispositivo con un qualsiasi altro
cavo di alimentazione può causare l’aumento delle emissioni o la riduzione dell’immunità alle
interferenze del dispositivo.
Il dispositivo Endolaser 120 è classificato come appartenente al Gruppo 1, Classe B ai sensi del
CISPR 11.
Il dispositivo Endolaser 120 è idoneo per essere utilizzato in tutti gli stabilimenti, compresi gli
ambienti a uso domestico e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa
tensione che rifornisce gli edifici adibiti a uso residenziale. Il dispositivo utilizza energia RF solo per
le funzioni interne. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse ed è improbabile che causino
interferenze ad apparecchi elettronici situati nelle vicinanze.
Endolaser 120 è stato testato ai sensi della norma 60601-1-2 da un laboratorio accreditato ed è
stato considerato conforme a qualsiasi norma o test su emissioni e immunità.
Condizioni ambientali
Condizioni ambientali per il trasporto e la conservazione
Temperatura ambiente:
da -10° a +70 °C
Umidità relativa:
da 10 a 90% (senza condensa)
Pressione atmosferica:
da 500 a 1060 hPa
Condizioni ambientali per il normale utilizzo
Temperatura ambiente:
da 10° a 40 °C
Umidità relativa:
da 10 a 90% (senza condensa)
Pressione atmosferica:
da 500 a 1060 hPa
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14 Contatti
Per assistenza visitare il nostro sito Web http://www.enraf-nonius.com
La versione più aggiornata (in formato digitale o cartaceo) delle presenti istruzioni per l’uso è
disponibile gratuitamente visitando il nostro sito Web www.enraf-nonius.com, contattando il
distributore o chiamando il numero: +31-(0)10-2030600. Le istruzioni per l’uso verranno inviate
(gratuitamente) entro 7 (sette) giorni di calendario.
15 Responsabilità per il prodotto
In molti Paesi è in vigore una legge che disciplina la responsabilità per il prodotto. Tale legge sulla
responsabilità del prodotto implica, tra l'altro, che una volta trascorso un periodo di 10 anni
dall'immissione in commercio di un prodotto, il produttore non può più essere ritenuto
responsabile per eventuali carenze del prodotto.
Nella misura massima consentita dalla legge applicabile, Enraf-Nonius e i suoi fornitori o rivenditori
non saranno in alcun caso ritenuti responsabili per danni indiretti, speciali, accidentali o
consequenziali derivanti dall'uso o dall'impossibilità di utilizzare il prodotto, inclusi, senza
limitazione, i danni all'immagine e le perdite di lavoro e produttività, errori informatici o
malfunzionamenti o qualsiasi altro danno o perdita commerciale, anche se ne è stata notificata la
possibilità e indipendentemente dal principio legale o giuridico (contratto, infrazione o altro) su cui
si basa la richiesta. In ogni caso, l'intera responsabilità di Enraf-Nonius in virtù di qualsiasi
disposizione del presente accordo non deve superare complessivamente la somma dell'importo
pagato per questo prodotto e l'importo dell'assistenza per il prodotto ricevuta da Enraf-Nonius in
base ad un (eventuale) accordo di assistenza separato, ad eccezione di morte o lesioni personali
causate dalla negligenza di Enraf-Nonius nella misura in cui la legge applicabile vieti la limitazione
dei danni in tali casi. Enraf-Nonius non può essere ritenuta responsabile per eventuali conseguenze
derivanti da informazioni non corrette fornite dal proprio personale o per eventuali errori inclusi nel
presente manuale e/o in altra documentazione di accompagnamento (inclusa la documentazione
commerciale).
La controparte (l’utente del prodotto o il suo rappresentante) esonererà Enraf-Nonius da qualsiasi
richiesta derivante da terzi, indipendentemente dalla natura o da qualsiasi rapporto con la
controparte.
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Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Olanda
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
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