NL109-1730752-41
GEBRUIKSAANWIJZING
31 Maart 2020
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2460
TECARPULS
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Inhoudsopgave
HOOFDSTUK 1. ALGEMENE INFORMATIE ................................................................................................... 3
1.1 Uitpakken ............................................................................................................................................... 3
HOOFDSTUK 2. INLEIDING .............................................................................................................................. 4
2.1 Algemene informatie.............................................................................................................................. 4
HOOFDSTUK 3. CONTRA-INDICATIES .......................................................................................................... 6
3.1 Algemene informatie over contra-indicaties .......................................................................................... 6
3.2 Contra-indicaties .................................................................................................................................... 6
3.3 Voorzorgsmaatregelen ........................................................................................................................... 7
HOOFDSTUK 4. VEILIGHEID............................................................................................................................ 8
4.1 Algemene inleiding ................................................................................................................................ 8
HOOFDSTUK 5. INSTALLATIE VAN DE TECARPULS ................................................................................. 9
5.1 Locatie van de Tecarpuls ....................................................................................................................... 9
5.2 Aansluiten .............................................................................................................................................. 9
5.3 Opstarten/zelftest ................................................................................................................................. 10
5.4 Uitschakelen ......................................................................................................................................... 10
HOOFDSTUK 6. BELANGRIJKE INFORMATIE – TIPS EN WAARSCHUWINGEN VOOR
BEHANDELING ................................................................................................................................................. 11
HOOFDSTUK 7. TECARPULS – OVERZICHTSAFBEELDINGEN ............................................................... 13
HOOFDSTUK 8. DE BEHANDELING STARTEN ........................................................................................... 16
8.1 Vooraf gedefinieerde instellingen: ....................................................................................................... 18
8.2 Handmatige instellingen: ..................................................................................................................... 18
8.3 Pauzeren ............................................................................................................................................... 18
8.4 De sterkte aanpassen tijdens de behandeling ....................................................................................... 19
8.5 De tijdsduur van de behandeling aanpassen ......................................................................................... 19
8.6 Behandelingsduur beëindigd ................................................................................................................ 20
8.7 Helderheid aanpassen ........................................................................................................................... 20
HOOFDSTUK 9. PRAKTISCHE INFORMATIE OVER DE ELEKTRODEN EN ELEKTRODE CRÈME .... 21
9.1 Behandelingsduur ................................................................................................................................ 21
9.2 Behandelsterkte .................................................................................................................................... 21
9.3 Elektroden ............................................................................................................................................ 22
HOOFDSTUK 10. ONDERHOUD EN REINIGING ......................................................................................... 23
10.1 Technisch onderhoud ........................................................................................................................... 23
10.2 Het apparaat reinigen ........................................................................................................................... 23
10.3 Reinigingsaccessoires .......................................................................................................................... 23
10.4 Milieu-informatie – afvoeren ............................................................................................................... 23
HOOFDSTUK 11. PROBLEMEN OPLOSSEN ................................................................................................ 24
11.1 Stroomstoring – geen schermverlichting – geen verlichting in de stand-bydiode (blauw) .................. 24
11.2 Blanke aardelektrode geeft kleine elektrische schok/prik af ................................................................ 24
11.3 Grijze behandelelektrode geeft een schok/prik af ................................................................................ 24
11.4 Geen warmte, maar het scherm licht wel op ........................................................................................ 24
HOOFDSTUK 12. BEHANDELINGSAFBEELDINGEN EN VOORGEPROGRAMMEERDE
AANDOENINGEN WAARBIJ HET EFFECT VAN TECARPULS IS AANGETOOND ................................ 25
HOOFDSTUK 13. TECHNISCHE SPECIFICATIES ....................................................................................... 27
13.1 Technische goedkeuringen ................................................................................................................... 27
13.2 Standaardapparatuur ............................................................................................................................ 27
13.3 Extra apparatuur ................................................................................................................................... 27
13.4 Technische specificaties ....................................................................................................................... 27
13.5 Omgevingscondities ............................................................................................................................. 28
13.6 Classificatie : 2460 .................................................................................................................. 28
13.7 Fabrieksstandaarden ............................................................................................................................. 28
HOOFDSTUK 14. SYMBOLEN ........................................................................................................................ 29
HOOFDSTUK 15. BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID .................................................................... 30
15.1 Productaansprakelijkheid ..................................................................................................................... 30
HOOFDSTUK 16. CONTACT............................................................................................................................ 31
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HOOFDSTUK 1. ALGEMENE INFORMATIE
Gefeliciteerd met uw nieuwe Tecarpuls!
Dit is een elektro medisch apparaat voor de behandeling van patiënten met diverse acute of
chronische aandoeningen.
Lees deze gebruikershandleiding goed door om bekend te raken met het apparaat.
Elk apparaat dat wordt geproduceerd, is uitgebreid getest volgens de kwaliteits- en
veiligheidsnormen van Enraf-Nonius B.V.
In de verpakking vindt u een testcertificaat dat alleen op uw apparaat van toepassing is. Voer een
extra kwaliteitscontrole uit door te controleren of het serienummer op het certificaat
overeenkomt met het serienummer op de achterkant van het apparaat. Bewaar dit certificaat
goed.
Het certificaat kan ons helpen als u vragen heeft over het product.
Gebruik het apparaat pas nadat u deze gebruiksaanwijzing heeft gelezen
1.1 Uitpakken
De doos bevat:
• 1 Tecarpuls
• 1 voedingskabel
• 1 aardelektrode (metalen staaf)
• 1 kabel met aansluiting voor het apparaat en aansluiting voor de aardelektrode
• 1 behandelsonde met kabel
• 2 behandelelektroden
o Ø 30 mm (aangesloten op behandelsonde)
o Ø 23 mm
• siliconen blok voor opslag van de elektroden tussen de behandelingen
• 1 l Elektrode crème
• 1 testcertificaat (bewaar deze goed)
• 1 gebruiksaanwijzing (pdf op cd-rom)
• 1 papieren informatiefolder
Los te bestellen optionele extra’s:
• Elektrode crème, 1 l of 5 l
• Zie technische specificaties voor het bestellen van vervangende onderdelen.
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HOOFDSTUK 2. INLEIDING
2.1 Algemene informatie
Tecarpuls is een medisch-technisch apparaat voor de behandeling van musculoskeletale
aandoeningen. Het apparaat en de behandelingsmethode zijn ontwikkeld in Noorwegen en in
1988 voor het eerst op de markt gebracht onder de naam Skanlab 25 Bodywave.
De werking van Tecarpuls is gebaseerd op capacitieve stroom. Elektrische capaciteit is een
fysiek-elektrische eigenschap van 2 aangrenzende, geïsoleerde geleiders (elektroden).
Hiertussen ligt een diëlektricum (de condensator). De energie wordt gegenereerd in een
elektrisch veld tussen de twee geleiders.
Bij de condensatormethode vormen de condensatorplaten (de elektroden) en het
lichaamsdeel van de patiënt tussen de platen een condensator.
Het lichaam bestaat uit verschillende soorten weefsels waarin energie op verschillende
manieren en diepten geleid wordt. Volgens de gegevens van Skanlab dringt de warmte tot 4
cm door in het weefsel en blijft de temperatuur lokaal maximaal 40 minuten verhoogd 1), 2), 3).
Vandaar de term: Dieptewarmtebehandeling (Skanlab Deep Heat Therapie).
De patiënt voelt tijdens de behandeling een aangename warmte.
Houd de afstand tussen de behandelsonde en de aardelektrode tijdens de behandeling altijd
zo klein mogelijk. Door de aardelektrode tegenover het behandelingsgebied te plaatsen, wordt
een optimale dieptebehandeling bereikt. Plaatsing aan dezelfde kant van het
behandelingsgebied zorgt voor een oppervlakkigere behandeling.
Het apparaat produceert een elektrostatisch wisselstroomveld (condensatorstroom) van 500
kHz met een golflengte van 600 m. Vandaar de naam ‘langegolftherapie’, in tegenstelling tot
het eerdere ‘kortegolftherapie’. Het elektrisch veld treedt op tussen de
behandelingshandgreep en de aardelektrode, en het weefsel van de patiënt fungeert als deel
van de condensator.
In de behandeling wordt de patiënt blootgesteld aan een elektrostatisch hoogfrequent
wisselstroomveld. De capaciteit van een condensator wordt bepaald door:
• de afmeting van de plaat (hier: de oppervlakte van de behandelelektrode);
• de afstand tussen de platen (hier: zie de afbeeldingen en het scherm);
• het isolatiemateriaal (hier: het weefsel, het elektrodeoppervlak en de elektrode
crème).
Gebruik alleen de originele Elektrode crème!
Beweeg de behandelelektrode gemakkelijk en continu in cirkels (3-5 keer de diameter van de
elektrode) voordat u naar een nieuw gebied gaat, vanwege de geconcentreerde energieafgifte.
NB! Communiceer altijd met de patiënt tijdens de behandeling.
De elektrode wordt geselecteerd op basis van het behandelingsgebied en de grootte van de
elektroden; hierdoor wordt de warmteafgifte op het behandelingsgebied bepaald.
De patiënt zou alleen een comfortabele warmte moeten voelen onder de behandelelektrode
(handgreep).
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Gebruik Tecarpuls als u:
• dieper gelegen gebieden en weefsels wilt behandelen;
• gebieden wilt behandelen met een slechte geleiding, zoals gewrichten en
dieper gelegen structuren die u passief wilt verwarmen;
• pijn wilt verminderen die training verhindert.
Tecarpuls is bestemd voor professioneel gebruik en dient alleen te worden gebruikt door
zorgprofessionals die zijn getraind in het gebruik van het apparaat.
Neem contact op met onze plaatselijke vertegenwoordigers (of leveranciers) voor een
productdemonstratie en training over Tecarpuls.
Referenties:
1) Prof.dr.med.Kaare Rodahl, S. Mæhlum, H. Frøseth og O. Søvde - Virkningen av behandling med Skanlab 25 Bodywave på den dype
underhudstemperaturen
2) Prof.dr.med. K.Rodahl, fysioterapeut og spesialist i manuell terapi H. Frøseth, prof.dr.med. S.Mæhlum, J.Meyer og R.Bjørklund - Virkning
av behandling av tennisalbu med Skanlab 25 Bodywave
3) H.Frøseth,T.Eklund, L.D.Klilwer, T.Guthe, R.Bjørklund og K.Rodahl - Måling av behandlingseffekt hos pasienter med epicondylitis radialis
("tennisalbu"),behandlet etter kondensator-metoden med Skanlab 25 Bodywave
Breng elektrode crème aan
op het behandelingsgebied
Breng elektrode crème
aan op de
aardelektrode
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HOOFDSTUK 3. CONTRA-INDICATIES
3.1 Algemene informatie over contra-indicaties
Alleen toepassen bij volwassenen
Gehoorappara(a)t(en) van patiënt verwijderen voor behandeling
De Tecarpuls dient niet te worden gebruikt voor:
• Behandeling van intracraniële aandoeningen van fysieke of psychische aard
• Behandeling helemaal bovenaan overgang van nek op schedel (cervicale-occipitale
overgang)
3.2 Contra-indicaties
• Patiënten met een pacemaker
• Patiënten met bloedende maagzweren
• Patiënten met een infusiepomp en implantaten met elektrisce draad
• Eerste zes maanden van zwangerschap. Laatste trimester: niet behandelen boven de
buik en onderrug (direct boven de foetus)
• Behandeling over gelokaliseerde kanker/tumor
• Behandeling over lokale caverne
• Allergische reactie op crème/sonde
• Behandeling van diepe veneuze trombose
• Behandeling boven het hart bij ischemische hartziekte
• Lokale longembolie
• Flebitis
• Bloedende gebieden met halfopen of open huidwonden
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3.3 Voorzorgsmaatregelen
• Patiënten met een verminderde gevoeligheid van de huid/neuropathie. Vermijd
behandeling bij patiënten met een verminderde gevoeligheid van de huid in het
behandelingsgebied, tenzij deze therapie specifiek is aangeraden door de arts van de
patiënt. Test de behandeling eerst op het te behandelen gebied. Op die manier
voorkomt u dat weefsel oververhit raakt.
• Patiënten met een bacteriële ontsteking (behandeling rondom het gebied is wel
mogelijk)
• Diabetes mellitus: Patiënten met diabetes hebben vaak last van neuropathie (zie
hierboven)
• Overige omstandigheden voor een verminderde gevoeligheid van de huid:
o Patiënten die uit de koude buitenlucht komen
o Post-operatieve patiënten
Screenshot op Tecarpuls na opstarten
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HOOFDSTUK 4. VEILIGHEID
4.1 Algemene inleiding
Het is belangrijk dat u de instructies zorgvuldig doorleest voordat u de Tecarpuls gebruikt. Laat
alle gebruikers deze instructies lezen.
1. Sluit de Tecarpuls alleen aan op een goedgekeurde elektrische installatie met een geaarde
stekker.
2. Controleer of de elektrodekabels goed vastzitten in de connectoren op het apparaat. Schroef
de bevestigingsring van de connector van de behandelsondekabel in de connector op de
rechterkant van het apparaat. Stop de aardelektrode (metalen staaf) volledig in de connector
aan de rechterkant van het apparaat.
3. Controleer of de kabel van de aardelektrode volledig in de aardelektrode (metalen staaf) zit.
4. Om de kabel uit de aardelektrode of behandelsonde te verwijderen: Schakel het apparaat uit
en haal daarna de stekker uit het stopcontact.
5. Trek nooit aan de kabels zelf om ze uit de elektroden of het apparaat te verwijderen; de
binnenkant van de kabels kunnen hierdoor beschadigd raken, waardoor het apparaat kapot
kan gaan. Pak de kabels bij de contactpunten vast en trek voorzichtig om ze los te koppelen.
6. Gebruik het apparaat niet in de nabijheid (minder dan 2 m) van andere apparaten voor
elektrotherapie die aanstaan. Het gebruik van het apparaat in de buurt van kortegolf- of
microgolfapparatuur (<2 m) kan leiden tot instabiele prestaties van Tecarpuls.
7. Gebruik GEEN andere elektrotherapie-/elektrische apparaten bij de patiënt tijdens de
behandeling met Tecarpuls. Dit kan elektrische interferentie veroorzaken en leiden tot
brandwonden door de elektroden.
8. Om elektromagnetische interferentie te voorkomen, raden wij met klem aan om de
verbindingskabels voor Tecarpuls en andere therapeutische apparaten gescheiden te houden.
9. Het apparaat mag niet worden gebruikt in ruimtes voor hydrotherapie.
10. Gebruik geen draadloze telefoons in de nabijheid van de machine.
11. Smeer altijd een beetje Elektrode crème op de aardelektrode, maar gebruik meer Elektrode
crème op het behandelingsgebied.
Gebruik alleen de originele Elektrode crème; dit is speciaal voor dit apparaat ontwikkeld.
Andere crèmes kunnen het effect negatief beïnvloeden of schade aanrichten bij de patiënt.
12. Communiceer met de patiënt tijdens de behandeling en vraag of de patiënt het aangeeft als de
warmte onprettig wordt. Verlaag de sterkte in dat geval met 1-2 stappen.
13. Raak de patiënt tijdens de behandeling niet aan.
Bij aanraking kan de patiënt plaatselijk een prikkend gevoel ervaren.
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HOOFDSTUK 5. INSTALLATIE VAN DE TECARPULS
5.1 Locatie van de Tecarpuls
• Plaats het apparaat op een stevige, vlakke en stabiele ondergrond.
• Gebruik het apparaat niet in de nabijheid van een warmtebron, zoals een radiator.
• Voorkom blootstelling aan direct zonlicht, regen, ophoping van stof, vocht, mechanische
trillingen en harde mechanische schokken.
• Zorg ervoor dat er geen water en vocht in het apparaat kunnen komen (dek het apparaat
indien nodig af met vochtwerend plastic). Als er toch water in het apparaat komt, haal dan
de stekker uit het stopcontact en neem direct contact op met Enraf-Nonius B.V.
5.2 Aansluiten
• De stroomvoorziening moet voldoen aan de nationale eisen voor goedgekeurde
elektrische installaties.
• Plaats de Tecarpuls dusdanig dat u de AAN/UIT-schakelaar op de achterkant goed kunt
bereiken.
• Controleer voordat u dit apparaat op netspanning aansluit of het voltage en de frequentie
(op het typeplaatje achter op het apparaat) overeenkomen met die van de
stroomvoorziening.
BELANGRIJKE INFORMATIE
Alleen de door de fabrikant goedgekeurde voedingskabel mag worden
gebruikt.
Alleen de door de fabrikant goedgekeurde electrodekabels mogen worden
gebruikt.
Alleen de door de fabrikant goedgekeurde gedefinieerde onderdelen, zoals
de aardelektrode en de behandelingselektrode(s) mogen worden gebruikt.
NB! Aansluiting van optionele apparatuur niet gespecificeerd door Enraf-
Nonius B.V. kunnen de patiënt in gevaar brengen en het apparaat in storing
brengen.
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5.3 Opstarten/zelftest
Alle functies van het apparaat worden automatisch gecontroleerd via een ingebouwde
microprocessor als het apparaat wordt ingeschakeld met de AAN/UIT-knop op de achterkant.
Daarna voert het apparaat een zelftest uit. Als het apparaat in gebruik is, wordt de huidige
uitgangsstroom automatisch gemeten en vergeleken met de specifieke vereiste. Als er een
fout in de stroom wordt waargenomen, wordt de stroom automatisch uitgeschakeld.
• Gebruik de AAN/UIT-schakelaar op de achterkant van de unit.
• Na inschakeling voert het apparaat direct een zelftest uit.
5.4 Uitschakelen
• Schakel het apparaat uit met de AAN/UIT-schakelaar op de achterkant.
• Haal de stekker uit het stopcontact.
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HOOFDSTUK 6. BELANGRIJKE INFORMATIE – TIPS EN WAARSCHUWINGEN
VOOR BEHANDELING
Controleer vóór de behandeling altijd of het oppervlak van de behandelelektrode niet is
beschadigd of bekrast. Als de speciale glazuurverf is beschadigd of gebarsten, of als u zwarte
stipjes ziet die niet kunnen worden verwijderd, moet de behandelelektrode worden
vervangen.
Om het risico op elektrische schokken te vermijden, mag deze apparatuur alleen op een
geaard stopcontact worden aangesloten.
Vóór de behandeling moet u de patiënt vragen naar zijn/haar algemene gezondheid en de
patiënt screenen aan de hand van de lijst met contra-indicaties in paragraaf 3.0.
Bij waarneming van bloedstolsels of anamnese met trombose en/of embolisatie
(bloedstolsels), behandelt u alleen die gebieden waarvoor dit niet geldt. Een bloedstolsel kan
zich verplaatsen door het plaatselijke thermisch effect. Overleg met een collega of arts.
Door de verhoogde temperaturen en bloedstroom naar de behandelde gebieden, kunnen
bloedingsstoornissen worden beïnvloed. Wees extra voorzichtig bij patiënten die
antitrombotische middelen gebruiken, zoals warfarine en acetylsalicylzuur. Observeer het
behandelingsgebied. Overleg met een collega of arts.
Ga altijd te werk volgens een gezonde en verstandige aanpak, ongeacht de behandeling.
Overleg bij twijfel altijd met een arts, collega, fabrikant of leverancier die ervaring heeft met
het letsel in kwestie.
Tecarpuls is alleen bestemd voor externe behandeling van spieren, weefsel en bindweefsel.
Deze behandeling mag niet in lichaamsholten worden toegepast.
Raak de patiënt tijdens deze behandeling alleen aan met de behandelsonde. Raak de patiënt
niet aan met uw andere hand; dit kan een verandering in het elektrisch potentiaal veroorzaken
tussen de patiënt en de Tecarpuls. Hierdoor kan er een kleine elektrische schok optreden bij u
of de patiënt.
Gebruik de Tecarpuls niet in een hightech-ruimte met veel geavanceerde elektrische
apparatuur, zoals de intensive-careafdeling van een ziekenhuis. IC-apparatuur kan door
elektromagnetische straling worden beïnvloed.
Niet gebruiken in ruimtes voor hydrotherapie. Zorg ervoor dat de elektroden en
bedieningseenheid tijdens gebruik niet nat worden.
De behandeling met Tecarpuls moet worden uitgevoerd met rechtstreeks contact tussen de
huid en elektrode. Gebruik Tecarpuls niet op of door de kleding van de patiënt.
Laat de patiënt niet rechtstreeks in contact komen met geaarde materialen of materialen die
kunnen fungeren als aardgeleider. Dit kan leiden tot onwenselijke paden naar het
hoogfrequente elektrische veld. Voorbeelden hiervan zijn bedden, banken of stoelen met
metalen frames, waarbij het metaal in contact kan komen met de huid van de patiënt.
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Zorg ervoor dat de kabels van de behandelsonde en de aardkabel niet rechtstreeks in contact
komen met de patiënt of therapeut en met metaal of ander geleidend/energie absorberend
materiaal. Zie foto’s voor voorbeelden van een juiste plaatsing.
Controleer of de isolatie aan de buitenkant van de behandelsonde en aardelektrodekabels niet
beschadigd is. Gebruik geen beschadigde kabels of sondes.
Leg aan de patiënt uit dat hij/zij tijdens de behandeling een comfortabele warmte zou moeten
voelen. Druk niet te hard met de behandelsonde. Dat is oncomfortabel voor de patiënt.
Houd gesproken contact met de patiënt tijdens de behandeling. Ga niet bij de patiënt weg
tijdens de behandeling. Vraag de patiënt tijdens de behandeling hoe hij/zij zich voelt.
Medische hulpmiddelen die de patiënt draagt, zoals een gehoorapparaat en infuuspomp,
moeten voor de start van de behandeling verwijderd worden.
Het gebruik van de sonde kan irriterend zijn voor plaatselijke huidaandoeningen, zoals eczeem
of psoriasis. Behandel in dat geval niet rechtstreeks op deze gebieden.
Behandel een patiënt niet als deze net uit de koude buitenlucht komt. Wacht met de
behandeling tot de lichaamstemperatuur van de patiënt normaal is.
Vermijd het cervicale occipitale gewricht aan de bovenkant van de wervelkolom bij
behandeling van de bovenrug/nek. Het hoofd mag niet worden behandeld.
Als het gebruik van dit apparaat de oorzaak is van of heeft bijgedragen aan een ongewenst
voorval zoals overlijden of ernstig letsel van de gebruiker en/of de patiënt, dan MOETEN de
fabrikant EN de bevoegde autoriteit van de lidstaat daarvan onmiddellijk op de hoogte worden
gesteld!
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HOOFDSTUK 7. TECARPULS – OVERZICHTSAFBEELDINGEN
1. Afbeelding 1: Opstartscherm (tijdens zelftest).
2. Afbeelding 2: Selecteer de taal.
3. Afbeelding 3: De belangrijkste contra-indicaties en belangrijke informatie (lees de
gebruikershandleiding voor extra informatie)
4. Afbeelding 4: Raak de rode stippen aan om het lichaamsdeel te selecteren voor behandeling
5. Afbeelding 5-14: Selecteer de aandoening die u wilt behandelen
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6. Als u de te behandelen aandoening heeft geselecteerd, verschijnt de eerste onderstaande
afbeelding. Tecarpuls is gereed om de behandeling te starten. U kunt de behandeling nu
starten door op de knop op de behandelsonde te drukken. U ziet dat de timer aftelt. U kunt te
allen tijde op de pauze-/stopknop op de handgreep drukken. U kunt ook vanaf de handgreep
de sterkte omhoog of omlaag bijstellen.
7. Er is een aparte afbeelding voor het aanpassen van de helderheid van het scherm op het
apparaat zelf.
8. Daarnaast kunt u tijdens de behandeling aanpassingen maken door op de pijlen op het
scherm te tikken.
9. Als u andere instellingen dan de standaardinstellingen wilt gebruiken, kunt u zelf voor
handmatige instellingen kiezen. Dit wordt echter alleen aanbevolen als u bekend bent met de
behandeling met Tecarpuls en hiervoor is goed gesproken contact met de patiënt vereist.
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Stroomschakelaar
AAN/UIT gemarkeerd
met te gebruiken
zekering.
Behandelingshandgreep
op afstand met kabel voor
aanpassing van het
energieniveau +/-
Stroomkabel
Behandelelektrode
Aardelektrode met
zwarte kabel
Behandelsonde op
afstand Voor het
aanpassen van de
effectniveaus (energie)
+ / - en AAN/UIT met
indicatordiode die oplicht
bij activiteit.
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HOOFDSTUK 8. DE BEHANDELING STARTEN
Alle informatie wordt duidelijk weergegeven op het scherm. Volg de instructies.
Onthoud:
• Controleer of het oppervlak van de behandelsonde niet is beschadigd
• Houd gesproken contact met de patiënt tijdens de behandeling.
• Raak de huid van de patiënt niet aan nadat de behandeling is gestart.
• De patiënt mag altijd alleen een comfortabele warmte voelen (zie ook de contra-
indicaties met betrekking tot o.a. verminderde gevoeligheid van de huid).
Lees deze informatie en druk op OK.
NB! Deze afbeelding toont niet de volledige lijst – zie de contra-indicaties en
voorzorgsmaatregelen in deze gebruikershandleiding!
Het volgende overzicht verschijnt op het scherm. U krijgt 2 opties:
A. Vooraf gedefinieerde instellingen: Vooraf gedefinieerde aandoeningen met vooraf
gedefinieerde sterkte en duur (kan tijdens de behandeling handmatig worden aangepast).
B. Handmatige instellingen: Als therapeut bepaalt u zelf de sterkte en duur van de behandeling.
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Vooraf
gedefinieerde
instellingen:
Druk op een van de
rode cirkels op het
scherm.
Handmatige
instellingen: Druk
op MAN.
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8.1 Vooraf gedefinieerde instellingen:
Druk op het te behandelen lichaamsdeel, bijv. de knie. Vervolgens ziet u een aantal
aandoeningen waaruit u kunt kiezen. Selecteer de aandoening die u wilt behandelen. Start de
behandeling met de behandelsonde. Vergeet niet om elektrode crème aan te brengen op
beide elektroden.
8.2 Handmatige instellingen:
Druk op onder in de patiëntafbeelding om direct naar de handmatige optie
te gaan. Kies de tijd en sterkte en begin de behandeling met de behandelsonde.
8.3 Pauzeren
• Druk op STOP.
• Druk op Start in het scherm om opnieuw te starten.
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8.4 De sterkte aanpassen tijdens de behandeling
a. Druk op + of - op de kleine knopjes naast de schaal onder in het scherm. De sterkte kan
met één stap per keer worden aangepast. Bekijk de aanpassing op het scherm.
b. Sleep de schuifregelaar naar + of - om de sterkte te wijzigen. Bekijk de aanpassing op het
scherm.
c. Pas + of - aan op de handgreep.
8.5 De tijdsduur van de behandeling aanpassen
Druk op + of - naast mm:ss (hier: 05:00).
a. In de handmatige modus stelt u de tijd in voordat u de behandeling start.
b. Bij programma’s met een vooraf gedefinieerde instelling voor een lichaamsdeel wordt de
aanbevolen duur gebruikt.
c. De aanbevolen tijdsduur kan handmatig worden gewijzigd.
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8.6 Behandelingsduur beëindigd
De tijd telt automatisch af en u hoort een signaal als de behandeling klaar is. Het apparaat kan
worden voorbereid voor de volgende patiënt.
8.7 Helderheid aanpassen
Druk op “i” om naar de volgende afbeelding te gaan, waar u met + of - de helderheid kunt aanpassen.
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HOOFDSTUK 9. PRAKTISCHE INFORMATIE OVER DE ELEKTRODEN EN
ELEKTRODE CRÈME
• Palpeer het te behandelen gebied om een beeld te krijgen van de ernst van het letsel.
• Breng elektrode crème aan op het behandelingsgebied.
• Plaats de aardelektrode tegenover het behandelingsgebied.
Breng ook elektrode crème aan op de elektrode, voor voldoende contact tussen de huid
en elektrode.
9.1 Behandelingsduur
• De behandelingsduur is afhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied en de
mate van letsel.
• De behandeling duurt zelden langer dan 10 minuten. Soms moeten er echter grotere
gebieden worden behandeld, waarbij de tijd kan worden verhoogd door 2 verschillende
gebieden in 8-10 minuten te behandelen.
• In principe duurt de behandeling niet minder dan 4 minuten.
9.2 Behandelsterkte
De sterkte varieert van 1-10, waarbij 10 de hoogste sterkte is.
De sterkte kan afhankelijk zijn van de manier waarop de therapeut te werk gaat. De mate van
letsel en dikte van het weefsel bepalen het energieniveau en de behandelingsduur. Soms
beweegt u de elektrode sneller in cirkels, waardoor er minder energie wordt afgegeven per
vierkante centimeter per seconde; soms werkt u langzamer, waardoor de energieafgifte per
vierkante centimeter per seconde groter is. Dit betekent dat het energieniveau varieert.
Wij raden aan om redelijk langzaam te werken en vervolgens de sterkte te verlagen als de
patiënt last krijgt van de warmte. Als een patiënt echter erg veel last heeft van de warmte, ook
bij een laag energieniveau, probeer dan om sneller te werken om dezelfde sterkte te
behouden zoals beschreven in onderstaande schema met aandoeningen.
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9.3 Elektroden
A. Gebruik van de aardelektrode:
De aardelektrode kan onder een lichaamsdeel worden geplaatst als de patiënt ligt of zit.
• Breng altijd een dun laagje elektrode crème aan op de aardelektrode en plaats de
elektrode tegenover het behandelingsgebied.
B. Gebruik van de behandel elektrode:
• Kies een behandelelektrode die op het behandelingsgebied past.
• De behandeling wordt uitgevoerd door een lichte druk uit te oefenen op de elektrode. De
behandelelektrode wordt op het midden van het behandelingsgebied geplaatst en
bewogen in een cirkelbeweging van 3-5 keer de diameter van de elektrode.
• Als de ingestelde verwerkingstijd voorbij is, schakelt het apparaat automatisch de stroom
naar de elektrode uit en is het apparaat gereed voor de volgende behandeling.
• Maak de elektroden na gebruik schoon (zie paragraaf 10.3).
Behandel elektrode
met dikke zwarte
kabel
Aardelektrode met
dunne zwarte kabel
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HOOFDSTUK 10. ONDERHOUD EN REINIGING
10.1 Technisch onderhoud
Controleer vóór gebruik altijd of het oppervlak van de behandelelektrode niet is beschadigd of
bekrast. Als de glazuurverf is beschadigd of gebarsten, of als u zwarte stipjes ziet die niet
kunnen worden verwijderd, moet de behandelelektrode worden vervangen.
Er zijn geen vereisten voor onderhoudsfrequentie van de fabrikant, maar wij raden aan om het
apparaat jaarlijks te laten onderhouden. Dit kan worden gedaan door de fabrikant, uw
leverancier of andere door de fabrikant goedgekeurde bevoegde professionals. Het wordt
aanbevolen een overzicht bij te houden van het onderhoud dat aan het apparaat wordt
gepleegd. In sommige landen is dit verplicht.
Onderhoud en alle reparaties mogen uitsluitend worden uitgevoerd door bevoegd
onderhoudspersoneel. De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor de gevolgen
van onderhoud door niet-gekwalificeerde personen. Het apparaat mag alleen worden geopend
door de leverancier of diens bevoegde personeel. Neem rechtstreeks contact op met uw
plaatselijke leverancier of fabrikant.
10.2 Het apparaat reinigen
Schakel het apparaat uit en haal de stekker uit het stopcontact voordat u het apparaat reinigt.
Het apparaat kan worden gereinigd met een vochtige doek. Gebruik lauwwarm water en een
milde zeep (zonder scrubdeeltjes en zonder alcohol).
10.3 Reinigingsaccessoires
De behandelelektrode
De behandelelektrode moet worden gereinigd met zeep en lauwwarm water. Indien nodig kan
het behandeloppervlak van de behandelsonde worden gedesinfecteerd met alcohol. Zorg
ervoor dat er geen alcohol op de plastic handgreep komt.
Plaats de elektroden na reiniging in de elektrodehouder.
Metalen staaf – aardelektrode
De aardelektrode kan worden gereinigd met een vochtige doek. Gebruik zeep en lauwwarm
water of een alcoholoplossing.
Elektrodekabels
De kabels kunnen worden gereinigd met een vochtige doek. Gebruik lauwwarm water en
milde zeep. Controleer de kabel regelmatig op beschadiging van de isolatie. Trek niet hard aan
de kabels; de connector kan hierdoor beschadigen. We raden ook aan een reservekabel
beschikbaar te hebben.
10.4 Milieu-informatie – afvoeren
Tecarpuls bevat zowel recyclebare materialen als materialen die schadelijk zijn voor het milieu.
U wordt geadviseerd deze materialen van elkaar te scheiden (als u ze niet meer gebruikt) en te
sorteren. Zo draagt u bij aan een beter milieu.
Volg de plaatselijke richtlijnen met betrekking tot afvoeren van elektrische apparatuur en
accessoires.
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HOOFDSTUK 11. PROBLEMEN OPLOSSEN
11.1 Stroomstoring – geen schermverlichting – geen verlichting in de stand-bydiode
(blauw)
Controleer of het apparaat is aangesloten op netvoeding.
Als er nog steeds geen schermverlichting is – geen verlichting in de stand-bydiode (blauw)
• Verwijder de stroomkabel.
• Verwijder de zekeringkast en controleer de zekeringen (2xT 2,5 AH 250 V).
• Schakel de machine in en controleer of het scherm oplicht.
• Neem contact op met uw leverancier als er nog steeds geen stroom (licht in het scherm) is.
11.2 Blanke aardelektrode geeft kleine elektrische schok/prik af
• Alleen het bovenste deel van de staaf heeft contact met de huid als de elektrodestroom is
ingeschakeld.
• Positioneer de aardelektrode dusdanig dat er maximaal contact is tussen de huid en de
gehele staaf.
• De patiënt of therapeut raakt een energie absorberend oppervlak aan, bijv. metaal van de
behandelbank of een stoel.
• Vermijd statische elektriciteit.
• Breng een dun laagje elektrode crème aan over de gehele lengte van de staaf voordat u de
aardelektrode plaatst.
11.3 Grijze behandelelektrode geeft een schok/prik af
• Raak de huid van de patiënt niet aan tijdens de behandeling.
• Laat de elektroden niet op een hard oppervlak vallen en laat ze niet in aanraking komen
met een metalen oppervlak. Zo kunnen er scheurtjes in de coating van de behandelkop
komen. Controleer het oppervlak van de elektrode daarom regelmatig. Scheurtjes zijn
zichtbaar als kleine stipjes die niet kunnen worden weggeveegd.
• Gebruik alleen de originele elektrode crème.
Andere crèmes kunnen schokken veroorzaken.
11.4 Geen warmte, maar het scherm licht wel op
• Kabelbreuk (behandel elektrode of aardkabel). Vervang de kabel direct!
• Slecht contact tussen elektrode en elektrodehouder. Controleer of de contacten op hun
plaats zitten.
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HOOFDSTUK 12. BEHANDELINGSAFBEELDINGEN EN
VOORGEPROGRAMMEERDE AANDOENINGEN WAARBIJ HET EFFECT VAN
TECARPULS IS AANGETOOND
Nek
Schouder
Elleboog
Pols – vingers
Rug
• Whiplash-syndroom
• Spierpijn
• Torticollis
• Mobilisatie vóór de behandeling
• Peesontsteking in de biceps
• Mobiliseren van een frozen shoulder
• Impingementsyndroom
• Rotator-cuffbeschadiging
• Slijmbeursontsteking
• Tennis- of golferselleboog
• Pronatorsyndroom
• Slijmbeursontsteking van de elleboog
• Carpaletunnelsyndroom
• Slijmbeursontsteking van de pols
• Beschadiging van ligamenten in de vingers
• Pijn in de onderrug
• Spierzwakte
• Spierpijn
• Mobiliseren vóór de behandeling
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Heup
Dij
Knie
Onderbeen
Enkelgewricht
Achilleshiel
• Slijmbeursontsteking/slijmbeursaandoeningen
• Piriformissyndroom
• Liesblessure
• Coaxiale artritis
• Hamstringkneuzing
• Kneuzing van de quadriceps
• Lopersknie
• Springersknie
• Gonartritis
• Patello-femoraal pijnsyndroom
• Ligamentletsels
• Contractuur van de kuitspier
• Scheenbeenvliesontsteking
• Peesontsteking van de achterste
scheenbeenspier
• Enkeldistorsie met oedeem
• Sinus tarsi-syndroom
• Letsel van de voorste enkelband
• Achillespeesontsteking/peritendinitis
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HOOFDSTUK 13. TECHNISCHE SPECIFICATIES
13.1 Technische goedkeuringen
2460
Tecarpuls voldoet aan alle voorschriften en normen conform de Medische Richtlijn
(93/42/EEG).
13.2 Standaardapparatuur
1730.901 Tecarpuls 1
3444.580 Behandelelektrode, Ø 30 mm 1
3444.581 Behandelelektrode, Ø 23 mm 1
3444.582 Blanke aardelektrode (staaf) 1
3444.583 Siliconenblok 1
3444.584 Complete handgreep voor bediening op afstand 1
3444.585 Elektrodekabel, zwart 1
3444.586 Voedingskabel 1
3444.587 Elektrode crème, fles 1 l. 1) 1
1) De Tecarpuls wordt geleverd met 1 fles elektrode crème.
Het artikelnummer 3444.587 staat echter voor een doos met 9 flessen.
13.3 Extra apparatuur
3444.580 Behandelelektrode, Ø 30 mm
3444.581 Behandelelektrode, Ø 23 mm
3444.582 Blanke aardelektrode (staaf)
3444.583 Siliconenblok
3444.584 Complete handgreep voor bediening op afstand
3444.585 Elektrodekabel, zwart
3444.586 Voedingskabel
3444.587 Elektrode crème, fles 1 l, doos met 9 stuks
3444.588 Elektrode crème, tank van 5 l.
3444.589 Handpomp voor tank van 5 l.
13.4 Technische specificaties
Netspanning : 100-240 volt
Frequentie : 50/60 Hz
AC-uitgangsstroom : 0,6 – 1,2 A
Maximaal uitgangsvermogen : 25W
Uitgangsfrequentie : 500 kHz
Het apparaat:
Classificatie medisch apparaat : IIa (conform MDD 93/42/EEG)
Veiligheidsklasse : I type BF, conform IEC 60601-1
Lekstroom naar patiënt : beter dan IEC-ver. (IEC 100 µA)
Idem, eerste fouttoestand : beter dan IEC-ver. (IEC 500 µA)
Veiligheidstesten : CE-MDD
Afmetingen : 302 x 300 x 126,5 mm (l x b x h)
Gewicht : 4,3 kg
Zekeringen : 2xT 2,5 AH 250 V
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13.5 Omgevingscondities
Omgevingscondities voor transport en opslag
Omgevingstemperatuur : - 100 C tot + 400 C.
Relatieve luchtvochtigheid : 10 tot 90 % (niet-condenserend)
Atmosferische druk : 500 tot 1060 hPa
Omgevingscondities voor normaal gebruik
Omgevingstemperatuur : - 100 C tot + 400 C.
Relatieve luchtvochtigheid : 10 tot 90 % (niet-condenserend)
Atmosferische druk : 800 tot 1060 hPa
13.6 Classificatie : 2460
Classificatie van Tecarpuls
• Klasse IIa conform de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD 93/42)
Software
• Klasse A conform EN ISO 62304
Geïmplementeerde veiligheidsstandaarden
• IEC 60601-1
• IEC 60601-1-2
• IEC 60601-1-4
• IEC 60601-1-6
• IEC 60601-1-11
• EN ISO 62304
• EN ISO 14971
• EN ISO 10993
13.7 Fabrieksstandaarden
• EN ISO 13485
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HOOFDSTUK 14. SYMBOLEN
Symbolen
Omschrijving
Volg de instructies in de handleiding.
Het is belangrijk dat u de preventieve veiligheids- en gebruiksinstructies
aandachtig doorleest en toepast.
Waarschuwing of let op!:
Geeft een gevaarlijke situatie aan welke, indien deze niet voorkomen wordt, kan
leiden tot
a. Overlijden of ernstig letsel van de patient (of)
b. Klein tot middelgroot letsel van de patient (of)
c. Schade aan de apparatuur
Type BF toegepast onderdeel
Temperatuurgrenzen
Geeft het toelaatbare temperatuurbereik aan
Luchtvochtigheidsgrenzen
Geeft het toelaatbare relatieve luchtvochtigheidsbereik aan
Grenzen voor atmosferische druk
Geeft de luchtdruk aan waaraan het medisch apparaat veilig kan worden
blootgesteld
Elektrisch afval kan worden hergebruikt.
Geeft de elektrische en elektronische onderdelen van het apparaat aan die
kunnen worden gerecycled en die apart moeten worden afgevoerd.
Zorg dat het apparaat droog blijft.
Naam en adres van fabrikant en de productiedatum.
Referentienummer of onderdeelnummer
Serienummer
Geeft het serienummer aan, zodat een specifiek medisch apparaat kan worden
geïdentificeerd.
Zekering
Product voldoet aan de Europese richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG)
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HOOFDSTUK 15. BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID
De fabrikant is niet aansprakelijk voor het gebruik van het apparaat op een andere manier dan
beschreven in deze handleiding.
Tecarpuls is alleen bestemd voor gebruik bij de behandeling van zacht en hard skeletweefsel, zoals
gewrichten, waaronder de wervelkolom en skeletspieren. Het product is niet ontworpen voor de
behandeling van andere interne weefsels of organen. Zie ook de contra-indicaties en
voorzorgsmaatregelen in hoofdstuk 3.
Onder geen enkele omstandigheid kunnen de fabrikant en diens leveranciers aansprakelijk
worden gesteld voor indirecte of directe schade voortkomend uit het gebruik van het apparaat.
De gebruiker is bevoegd of niet. Schade omvat, maar is niet beperkt tot, het verlies van relaties,
werk of productiviteit, computerstoringen of andere commerciële verliezen, ook als het risico
hierop is benoemd en ongeacht de inhoud van contracten en dergelijke.
15.1 Productaansprakelijkheid
In veel landen is wetgeving met betrekking tot productaansprakelijkheid van kracht. Dergelijke
wetgeving impliceert, onder meer, dat de fabrikant na een periode van 10 jaar nadat een product
in roulatie is gebracht, niet meer verantwoordelijk kan worden gehouden voor mogelijke
tekortkomingen van het product.
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HOOFDSTUK 16. CONTACT
Kijk voor hulp en ondersteuning op onze website www.enraf-nonius.com
De laatste versie van deze Instructies voor gebruik (in elektronische of gedrukte vorm) kan
kosteloos worden verkregen via onze website www.enraf-nonius.com of door contact op te
nemen met uw leverancier of door te bellen met nummer: +31-(0)10-2030600. De instructies voor
gebruik zullen (gratis) binnen 7 (zeven) kalenderdagen worden opgestuurd.
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De Tecarpuls wordt exclusief voor Enraf-Nonius gefabriceerd door:
Skanlab AS
Stadion 29, 3 Etasje
1671 Kråkerøy Noorwegen
Tel. (+47) 69 35 20 80
NL109-1730752-41
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Nederland
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | i[email protected]
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INSTRUCTIONS FOR USE
31 March 2020
1730752-41
2460
TECARPULS
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Table of content
CHAPTER 1. GENERAL INFORMATION ......................................................................................................... 3
1.1 Unpacking .............................................................................................................................................. 3
CHAPTER 2 - INTRODUCTION ......................................................................................................................... 4
2.1 General Information ............................................................................................................................... 4
CHAPTER 3 – CONTRAINDICATIONS ............................................................................................................ 6
3.1 General information on contraindications .............................................................................................. 6
3.2 Contraindications ................................................................................................................................... 6
3.3 Precautions ............................................................................................................................................. 7
CHAPTER 4 - SAFETY ........................................................................................................................................ 8
4.1 General introduction .............................................................................................................................. 8
CHAPTER 5 - INSTALLATION OF TECARPULS ............................................................................................ 9
5.1 Location of Tecarpuls ............................................................................................................................ 9
5.2 Connection ............................................................................................................................................. 9
5.3 Startup / Self-test .................................................................................................................................. 10
5.4 Turn Off ............................................................................................................................................... 10
CHAPTER 6. IMPORTANT INFORMATION - TIPS AND WARNINGS BEFORE TREATMENT ............. 11
CHAPTER 7. TECARPULS – OVERVIEW IMAGES ...................................................................................... 13
CHAPTER 8. STARTING UP OF TREATMENT ............................................................................................. 16
8.1 Predefined settings: .............................................................................................................................. 17
8.2 Manual Settings: .................................................................................................................................. 17
8.3 Pause .................................................................................................................................................... 17
8.4 Adjusting strength level during treatment ............................................................................................ 18
8.5 Adjusting duration time of treatment ................................................................................................... 18
8.6 Treatment time ended........................................................................................................................... 19
8.7 Brightness Adjustment ......................................................................................................................... 19
CHAPTER 9. PRACTICAL INFORMATION ON ELECTRODES AND ELECTRODE CREAM ................. 20
9.1 Treatment time ..................................................................................................................................... 20
9.2 Level of treatment ................................................................................................................................ 20
9.3 Electrodes ............................................................................................................................................. 21
CHAPTER 10. MAINTENANCE AND CLEANING ........................................................................................ 22
10.1 Technical maintenance ......................................................................................................................... 22
10.2 Cleaning the device .............................................................................................................................. 22
10.3 Cleaning accessories ............................................................................................................................ 22
10.4 Environment Information - Disposal ................................................................................................... 22
CHAPTER 11. TROUBLESHOOTING ............................................................................................................. 23
11.1 Power failure - no light in the display - no light in standby diode (blue) ............................................. 23
11.2 Blank earth electrode provides minor electroshock – “sting” .............................................................. 23
11.3 Gray treatment electrode gives shock / "sting" .................................................................................... 23
11.4 No heat, but light in the display ........................................................................................................... 23
CHAPTER 12. TREATMENT IMAGES AND PRE-PROGRAMMED CONDITIONS WHERE TECARPULS
TREATMENT HAS SHOWN GOOD EFFECT ................................................................................................. 24
CHAPTER 13. TECHNICAL SPECIFICATIONS ............................................................................................ 26
13.1 Technical approvals ............................................................................................................................. 26
13.2 Standard equipment ............................................................................................................................. 26
13.3 Additional equipment ........................................................................................................................... 26
13.4 Technical specifications ....................................................................................................................... 26
13.5 Environmental conditions .................................................................................................................... 27
13.6 Classification : 2460 ................................................................................................................. 27
13.7 Manufacturing Standards ..................................................................................................................... 27
CHAPTER 14. SYMBOLS ................................................................................................................................. 28
CHAPTER 15. LIMITATION OF LIABILITY .................................................................................................. 29
15.1 Product liability .................................................................................................................................... 29
CHAPTER 16. CONTACT ................................................................................................................................. 30
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CHAPTER 1. GENERAL INFORMATION
Congratulations on your new Tecarpuls!
This is an electromedical device for use in treating patients with various types of acute or chronic
ailments.
Take the time to read through this user manual to get to know your new device.
In order to satisfy the high quality and safety requirements of Enraf-Nonius B.V., each device that
leaves production has undergone a quality test.
In the delivery you will find a separate test-certificate that only applies to this specific device.
Please do an extra quality check by checking that the serial number on the certificate corresponds
to the serial number of the embossed sign on the back of the device. Take care of this certificate.
It is a good reference for us if you have any questions regarding the product in the future.
The device should only be used after reading this instructions for use
1.1 Unpacking
In the received box you will find the following:
• 1 Tecarpuls
• 1 cable for power supply connection
• 1 earth electrode (blank metal rod)
• 1 cable with connection ring to the device at one end, and to the ground electrode at
the other end
• 1 treatment probe connected to cable
• 2 treatment electrodes
o Ø 30 mm (connected to treatment probe)
o Ø 23 mm
• Silicone pad for use for storage of the electrodes between treatments
• 1 l Electrode Cream
• 1 document that is the test certificate (please archive this)
• 1 Instructions for Use (PDF on CD-ROM)
• 1 Information Booklet on paper
Optional extras that can be purchased on order:
• Electrode Cream, 1 l or 5 l
• See technical specifications for ordering replacement parts
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CHAPTER 2 - INTRODUCTION
2.1 General Information
Tecarpuls is a medical-technical device intended for the treatment of musculoskeletal
problems. The device and treatment method were developed in Norway and was first
introduced as Skanlab 25 Bodywave in 1988.
Tecarpuls bases its operation on capacitive current. A capacitance is a physical-electrical
property of 2 adjacent, isolated conductors (electrodes). Between these lies a dielectric (the
capacitor). The energy is generated in an electric field that occurs between these two
conductors.
In the capacitor method, the capacitor plates (the electrodes) and the part of the patient
placed between the plates (electrodes) form a capacitor.
The body consists of several types of tissue that conduct the energy differently, and at
different depths. Skanlab has documentation that the heat enters the tissue up to 4 cm, and
the increased local temperature is maintained up to 40 min 1), 2), 3).
Hence the term: Deep heat treatment (Skanlab Deep Heat Therapy).
The patient feels comfortable warmth during treatment.
It is always important to have as little distance as possible between treatment probe and earth
electrode during treatment. By placing the earth electrode on the opposite side of the site to
be treated, optimal depth treatment is achieved. When placed on the same side you might get
a more superficial treatment.
The device produces an electrostatic alternating current field (capacitor current) of 500 kHz
with a wavelength of 600m. Hence the name “Long Wave Treatment”, as opposed to
previously known “short wave treatment”. The electric field occurs between the treatment
handle and the ground electrode, and the patient's tissues acts as part of the capacitor.
In the treatment, the patient is exposed to an electrostatic high frequency alternating current
field. A capacitor's capacity is determined by:
• The size of the plate (here; the square area of the treatment electrode)
• The distance between the plates (here; see picture manual and in the display)
• The insulation material (here; the nature of the fabric, the electrode surface and the
electrode cream).
Only the original Electrode Cream should be used!
The treatment electrode shall easily and continuously be moved in circles (3-5 times diameter
of electrode – before moving to new area), due to the concentrated energy transfer.
NB! Always communicate with patient during treatment.
Electrode selection is made depending on the scope of the treatment area and the size of the
electrodes, which determines the heat output at the treatment site.
The patient should only feel nice comfortable warmth under the treatment electrode (handle).
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You should choose Tecarpuls when you want:
• To treat deep-seated areas and tissues
• To treat poorly-conductive areas, such as joints and deep-seated structures
that you wish to be passively heated
• To reduce pain that may be crucial for further training
Tecarpuls is for professional use and should only be used by healthcare professionals who
have been trained in the use of the device.
Please contact our local representatives (or distributors) who will arrange product
demonstration, education and practical training using Tecarpuls.
References:
1) Prof.dr.med.Kaare Rodahl, S. Mæhlum, H. Frøseth og O. Søvde - Virkningen av behandling med Skanlab 25 Bodywave på
den dype underhudstemperaturen
2) Prof.dr.med. K.Rodahl, fysioterapeut og spesialist i manuell terapi H. Frøseth, prof.dr.med. S.Mæhlum, J.Meyer og
R.Bjørklund - Virkning av behandling av tennisalbu med Skanlab 25 Bodywave
3) H.Frøseth,T.Eklund, L.D.Klilwer, T.Guthe, R.Bjørklund og K.Rodahl - Måling av behandlingseffekt hos pasienter med
epicondylitis radialis ("tennisalbu"),behandlet etter kondensator-metoden med Skanlab 25 Bodywave
Apply Electrode Cream
onto the treatment area
Apply Electrode Cream
onto the earth
electrode
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CHAPTER 3 – CONTRAINDICATIONS
3.1 General information on contraindications
Only for use on adults
Remove patient's hearing aid(s) before treatment.
Tecarpuls should not be used for:
• Treatment of intracranial disorders of a physical or mental nature.
• Treatment at the very top of the neck-skull transition (cervical-occipital transition)
3.2 Contraindications
• Patients with pacemaker,
• Patients with bleeding gastrointestinal ulcers
• Patients with an infusion pump and implants with electric lead
• First 6 months of pregnancy. Treatment last trimester - do not treat over the
stomach and lower back (directly over the fetus)
• Treatment over localized cancer area/tumor
• Treatment over local tuberculosis cavity
• Allergic reaction to cream / probe
• Treatment of deep vein thrombosis
• Treatment over the heart in patients with ischemic heart disease
• Local pulmonary embolism
• Phlebitis
• Bleeding areas where the skin has partial or open wounds
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3.3 Precautions
• Patients with impaired skin / neuropathy sensitivity. Avoid treatment in patients with
reduced skin sensibility in the area to be treated, unless the treatment is specifically
recommended by the patient's physician. If the treatment is to be used, test on the
corresponding fresh body part. This is to avoid tissue overheating.
• Patients with a bacteriological inflammation (can treat around the area)
• Diabetes mellitus: Patients with diabetes can often have neuropathy (see above)
• Other conditions with reduced skin sensation:
o Patients coming in from the cold
o Post-operative patients
Screenshot on Tecarpuls after startup
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CHAPTER 4 - SAFETY
4.1 General introduction
It is important to read the instructions carefully before using Tecarpuls. Please make sure the
instructions are available to all users.
1. The Tecarpuls should only be connected to an approved electrical installation, with a grounded
plug.
2. Make sure the electrode cables are firmly seated in the connectors on the device itself. Screw
the mounting ring of the connector of the treatment probe cable into the connector on the
right side of the device. Plug ground electrode (metal rod) fully into the connector on the right
side of the device.
3. Make sure the ground electrode cable is fully seated inside the ground electrode itself (metal
rod).
4. If you need to remove the cable from the ground electrode, or from the treatment probe: First
turn off the power to the device and then unplug the plug from the wall.
5. Never pull directly the cables themselves to pull them out of the electrodes or device. Then
you can damage the electrical inner wire and the device might not work. Always pull out wires
by grasping the contacts themselves and pulling gently.
6. The device must not be used in the vicinity (less than 2 m) of other electrotherapy devices in
use. By using the device near (< 2 meters) of short wave or microwave equipment, this can
result in instability in the performance of Tecarpuls.
7. Other electrotherapy / electrical devices should NOT be used simultaneously on the patient
when treated with Tecarpuls. It can cause electrical interference and result in electrode burns.
8. To prevent electromagnetic interference, we strongly recommend the use of separate main
power connection lines for Tecarpuls and other therapeutic devices
9. The device must not be used in so-called hydrotherapy rooms (wet rooms)
10. Wireless phones should not be used near the machine.
11. Always apply a little cream to the earth electrode, but be more generous in the treatment
area.
Use only original Electrode Cream, as this has been developed for this device. Other type of
cream may cause lack of effect / cause harm to the patient.
12. Communicate with the patient during treatment, and encourage the patient to notify if the
heat becomes uncomfortable. Then the strength is reduced 1-2 steps.
13. Avoid touching the patient during treatment.
The patient can then feel for a moment a slightly stinging local feeling.
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CHAPTER 5 - INSTALLATION OF TECARPULS
5.1 Location of Tecarpuls
• Place the device on a firm, flat and stable surface
• Do not use the device near a heat source, e.g. heat radiator
• Avoid direct sunlight, rain, dust accumulation, moisture, mechanical vibration and hard
mechanical shock
• Make sure that water and moisture do not enter the device (if necessary, cover the
equipment with a waterproof plastic). Should water still come into the device itself, unplug
the device (if connected) and contact Enraf-Nonius B.V. immediately
5.2 Connection
• Main electric power supply must comply with national requirements for approved
electrical installations
• Place the Tecarpuls so that it is easy to reach the ON / OFF switch on the back of the unit
• Before connecting this device to the power supply, check that the voltage and frequency
specified on the rating plate on the back of the device match the intended power supply
IMPORTANT INFORMATION
Only the manufacturer’s approved power cable must be used.
Only the manufacturer’s approved electrode cable must be used.
Only the manufacturer’s approved part defined as the floating earth
electrode and the treatment electrode must be used.
NB! Connection of optional equipment not specified by Enraf-Nonius B.V. can
endanger the patient and cause the device to malfunction.
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5.3 Startup / Self-test
All of the device's functions are automatically checked by a built-in microprocessor when the
device is turned on using the on / off switch on the back of the device. Then the device runs a
self-test. All the time the device is in use, the actual current at the output is automatically
measured and compared to the specified requirement. If a fault in the current is detected, the
power is switched off automatically.
• Use the ON / OFF switch on the back of the unit
• Immediately after the device is switched on, it automatically performs a self-test
5.4 Turn Off
• Use the main power switch on the back of the device to turn off the device
• Unplug the power cord
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CHAPTER 6. IMPORTANT INFORMATION - TIPS AND WARNINGS BEFORE
TREATMENT
Always check the surface of the treatment electrode before treatment for damage, wounds
or scratches. If there is damage or cracks in the special enamel paint, or black dots that
cannot be removed, the treatment electrode must be replaced.
To avoid the risk of electric shock, this equipment must only be connected to the mains
through an earthed socket.
Prior to treatment, patients should be asked about their general state of health and screened
against the list of contraindications in section 3.0.
Detected blood clots or disease history with the formation of thrombosis and / or embolization
(blood clots) – only unaffected area should be treated. Blood clot can move due to local
thermal effects. Confer with colleague or doctor
Bleeding disorders can be affected by increased heat and blood flow to treated areas. Extra
attention in patients receiving anti-thrombotic medication such as warfarin and acetylsalicylic
acid. Observe the treatment area. Confer with colleague or doctor
No matter what type of treatment, be sure to adopt a healthy and sensible approach. If you
are uncertain, do not start without conferring a doctor, colleague, manufacturer or distributor
with experience from the current injury.
Tecarpuls is only for external treatment of muscles, tissues and connective tissues.
It must not be used inside body-openings.
Only touch the patient with the treatment probe during treatment. Do not touch the patient
with your other hand as this may result in a change in electrical potential between the patient
and the Tecarpuls unit. This may result in a minor electrical shock to you and/or the patient.
Do not use Tecarpuls in a high-tech room with lots of advanced electrical equipment, e.g.
Intensive care unit in hospital. Electromagnetic radiation can affect critical care equipment.
Do not use in hydrotherapy rooms. Avoid contact with the electrodes and control unit with
water during use.
Tecarpuls treatment should be performed with direct contact between skin and electrode. Do
not use on, or through, the patient's clothing.
The patient should not be in direct contact with materials that are grounded or materials that
can act as a significant earth lead. It can cause undesirable paths to the high-frequency electric
field. Examples are bed, bench or chairs that have metal frames, where the metal can come
into direct contact with the patient's skin.
Avoid touching the cables themselves, either the treatment probe cable or ground cable,
coming into direct contact with the patient, therapist, metal or other conductive / energy
absorbing material. See photos for good examples for placement.
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Ensure that the insulation on the outside of the treatment probe and ground electrode cables
are undamaged. Do not use damaged cables or probes.
During treatment, explain that the patient should feel comfortable warmth. Avoid excessive
manual pressure with the treatment probe. That will feel uncomfortable.
Maintain verbal contact with the patient throughout the treatment. Do not leave the patient
during treatment. Make sure you get feedback on how the patient feels throughout the
treatment.
Other equipment related to the patient must be removed before starting treatment, i.e.
hearing aids, infusion pump, and likewise.
Local skin conditions may be irritated when using the probes, such as eczema or psoriasis. If
this happens, do not treat the area directly.
Avoid treating a patient who has just come in from the cold. Wait until the patient has
regained natural body temperature in the area to be treated.
When treating the upper back / neck, avoid the cervical occipital joint at the top of the
column. The head should not be treated.
If the use of this device may have caused or contributed to an undesirable event such as death
or serious injury to the user and/or the patient, the manufacturer AND the competent
authority of the Member State MUST be notified immediately!
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CHAPTER 7. TECARPULS – OVERVIEW IMAGES
1. Picture 1: Start-up screen (During device selftest).
2. Picture 2: Select the language.
3. Picture 3: The most important contraindications and important information
(read the Instructions for Use for additional information)
4. Picture 4: Touch the red dots to select the area of the patient's body you want to treat
5. Figure 5-14: Select the condition you want to treat
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6. Once you have selected the condition you want to treat, you will be taken to the first image
below. Tecarpuls is ready to start treatment. You can now start the treatment by pressing the
button on the treatment probe. You will see that timer is counting down. You can press the
pause button / stop button at the treatment handle at any time. Likewise, you can adjust the
strength up or down from the handle at any time.
7. There is a separate image for adjusting the brightness of the display on the device itself.
8. You can also make all adjustments during treatment by tapping the arrows on the display itself
during processing.
9. If you want to use other than the predefined settings, you can choose manual settings
yourself. However, this is only recommended when you are familiar with treatment with
Tecarpuls, and requires a close dialogue with the patient.
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Main power switch
ON/OFF marked with
which fuse to be
used.
Remote treatment handle
with cable for adjusting
level of energy +/-
Main power cable
Treatment electrode
Earth electrode
w/black cabel
Remote treatment probe
For adjusting the levels of
effect (energy) + / - and
ON/OFF w/indicator
diode which lights up
when active.
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CHAPTER 8. STARTING UP OF TREATMENT
All information is clearly displayed on the display. Follow the instructions that appear
Remember:
• Check the condition of the treatment probe surface for damage
• Keep verbal contact with the patient throughout the treatment
• Avoid touching the patient's skin when treatment is started
• The patient should always only feel comfortable warmth (see also contraindications
when it comes to, among other things, reduced skin sensitivity)
Read this and press OK
NB! This picture does not show a complete list – see contraindications and precautions
in this user manual!
The following overview appears in the display and you get 2 options:
A. Predefined settings: Predefined conditions with predefined strength and duration (can
be adjusted manually during treatment)
B. Manual Settings: You as a therapist determine the strength and duration of the
treatment itself.
Predefined settings:
Press one of the red
circles on the
display.
Manual settings:
Press MAN
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8.1 Predefined settings:
Press body part to treat i.e. knee. Then you come to the suggested conditions you can
choose from. Select the condition you want to treat. Start treatment with the
treatment probe. Remember to apply Electrode Cream to both electrodes.
8.2 Manual Settings:
Press at the bottom of the patient image and you will go directly to
the manual option. Choose time and strength and then start treatment from the
treatment probe
8.3 Pause
• Press STOP
• To restart, press “Start” in the display
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8.4 Adjusting strength level during treatment
a. Press + or - on the small buttons at each end of the scale at the bottom of the screen. The
change happens in one step at a time. See change in display
b. Drag the slide icon itself toward + or - to change strength. See change in display
c. Adjust + or - on the treatment handle
8.5 Adjusting duration time of treatment
Press + or - next to mm: ss (here: 05:00)
a. In manual mode, set the time before the treatment starts
b. For programs directly from the body part, the recommended time is used
c. Recommended time can be manually changed
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8.6 Treatment time ended
The time is automatically counted down and you hear a signal when the treatment is
over. The device can be prepared for the next patient.
8.7 Brightness Adjustment
Press “I” and you go to the next picture where you use + or - to adjust the "brightness"
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CHAPTER 9. PRACTICAL INFORMATION ON ELECTRODES AND ELECTRODE
CREAM
• Make an accurate palpation to get an impression of the extent of the injury
• Apply Electrode Cream to the treatment area
• Place the earth electrode opposite the treatment site.
Use Electrode Cream also here to secure sufficient contact between skin and electrode.
9.1 Treatment time
• The treatment time varies with the size of the injury area and the condition of the damage.
• It is rare to exceed 10 minutes, but sometimes there are large areas to be treated and then
the time can be increased by treating 2 different areas with 8-10 minutes.
• The main principle is not less than 4 minutes.
9.2 Level of treatment
The strength varies from 1-10, with 10 being the highest level.
It may differ somewhat how therapists treat patients. The extent of the injury area and the
thickness of the tissue, determines the energy level and treatment time. Sometimes you move
the electrode faster in circular motion, which gives less energy per square centimeter per
second and at other times you work slower, giving more energy per square centimeter per
second. This means that the level of energy will vary.
We recommend working fairly slow, and then reducing the strength based on the patient's
subjective heat feeling. However, if the patient experiences the treated area too hot, even at a
low energy level, try increasing the speed to maintain the same strength as described in the
condition chart below.
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9.3 Electrodes
A. Use of earth electrode:
The earth electrode can be placed under body part when the patient is lying or sitting.
• Always apply a thin layer of Electrode Cream to the earth electrode and place it opposite
of the treatment site.
B. Use of treatment electrode:
• Choose treatment electrode that fits the treatment area / site.
• The treatment is done by working with a light pressure on the electrode. The treatment
electrode is placed in the center of the treatment site and circulated for 3-5 times the
diameter of the electrode selected.
• When the set processing time is over, the device automatically turns off the electrode
current and the device is ready for the next treatment.
• Clean the electrodes after use (see section 10.3)
Earth electrode with
thin black cable
Treatment electrode
with thick black
cable
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CHAPTER 10. MAINTENANCE AND CLEANING
10.1 Technical maintenance
Always check the surface of the treatment electrode, before use, for damage, wounds or
scratches. If there is damage or cracks in the enamel paint, or black dots that cannot be
removed, the treatment electrode must be replaced.
There is no requirement for frequent service intervals from the manufacturer, but we
recommend that the device is checked annually. This can be done by the manufacturer, your
dealer or by other authorized professionals approved by the manufacturer. It is recommended
that you keep an overview of the services that are performed on the device for later
maintenance. In some countries, this is mandatory.
Maintenance and all repairs must only be carried out by authorized service personnel. The
manufacturer cannot be held responsible for the results of maintenance performed by
unauthorized persons. It is not allowed for anyone other than the dealer, or his authorized
professionals to open the device. Contact your local supplier or manufacturer directly
10.2 Cleaning the device
Turn off the device and remove the main electric socket from the wall before carrying out any
cleaning. The appliance can be cleaned with a damp cloth. Use lukewarm water and mild soap
(without scrubbing particles and without any alcohol solution)
10.3 Cleaning accessories
The treatment electrode
The treatment electrode is cleaned with soap and lukewarm water. The treatment surface
itself on the treatment probe can withstand alcoholic fluid if needed for disinfection. Avoid
alcohol on the plastic handle.
After cleaning, place the electrodes in the electrode magazine.
Metal rod - earth electrode
The earth electrode can be cleaned with a damp cloth. Use soap and lukewarm water or
alcohol solution.
Electrode cables
The cables can be cleaned with a damp cloth. Use lukewarm water and mild soap. Check the
cable at regular intervals for damage to the insulation. Avoid pulling hard on the cables as this
can cause damage to the connector itself. We also recommend that you have an extra cable in
stock.
10.4 Environment Information - Disposal
Tecarpuls contains both materials that can be recycled and materials that are harmful to the
environment. It is advisable to separate them from each other (when not to be used any more)
and to sort out the harmful parts and parts that can be recycled. By doing so, you contribute to
a better environment.
Follow the local regulations regarding disposal of electrical equipment and accessories.
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CHAPTER 11. TROUBLESHOOTING
11.1 Power failure - no light in the display - no light in standby diode (blue)
Check if the device is connected to main electricity supply line
If still no light in the display - no light standby diode (blue)
• Remove the power cable
• Remove fuse box and check fuses (2xT 2.5A H 250V)
• Turn on the machine and check if the display lights up
• If there is still no power (light in the display), contact your dealer
11.2 Blank earth electrode provides minor electroshock – “sting”
• There is only skin contact in the upper part of the rod while the electrode current is on.
• Place the earth electrode so that there is maximum skin contact along the entire rod
• The patient or therapist comes into contact with energy-absorbing objects, i.e. metal on
treatment bench, chair or the like
• Avoid static electricity
• Apply a thin layer of Electrode Cream to the entire rod before placing the earth electrode.
11.3 Gray treatment electrode gives shock / "sting"
• Do not touch the patient's skin during treatment.
• Do not drop the electrodes on a hard surface, strike against the metal edge, etc. Then
there may be cracks in the coating on the treatment head itself. Therefore, check the
electrode surface regularly. You will be able to see the cracks as a black field/spots that
cannot be wiped away.
• Only use the original Electrode Cream. Other cream may cause shocks.
11.4 No heat, but light in the display
• Cable break (treatment electrode or ground cable). Replace cable immediately!
• Poor contact between electrode and electrode holder. Check that the contacts are "in-
place"
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CHAPTER 12. TREATMENT IMAGES AND PRE-PROGRAMMED CONDITIONS
WHERE TECARPULS TREATMENT HAS SHOWN GOOD EFFECT
Neck
Shoulder
Elbow
Wrist - fingers
Back
• Whiplash syndrome
• Myalgia
• Torticollis
• Pretreatment mobilization
• Biceps longum tendonitis
• Frozen shoulder mobilization
• Impingement syndrome
• Rotator cuff symptoms
• Bursitis
• Epicondylitis
• Pronator teres syndrome
• Bursitis elbow
• Carpal tunnel syndrome
• Bursitis wrist
• Finger ligament distortions
• Lower Back Pain (Inferioribus retro dolor)
• Detoning muscles (musculi detoning)
• Myalgia
• Pretreatment mobilization
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Hip
Thigh
Knee
Lower leg
Ankel-joint
Achilles heel
• Trochanteric bursitis/bursitis disorders
• M. piriformis syndrome
• Adductor tendonitis
• Coaxial arthritis
• Hamstring contusions
• M. quadriceps contusions
• Tractus iliotibialis tendinitis
• Patellar tendinopathy
• Gonarthritis
• Patello-femoral arthralgia
• Ligament injuries
• M. triceps surae contracture
• Tibia periostitis
• M. tibialis posterior tendonitis
• Ankle distortion with oedema
• Sinus tarsi syndrome
• Talofibular anterior sprains
• Achilles tendonitis/paratendonitis
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CHAPTER 13. TECHNICAL SPECIFICATIONS
13.1 Technical approvals
2460
Tecarpuls satisfies all orders and standards in accordance with the Medical Directive
(93/42/EEC)
13.2 Standard equipment
1730.901 Tecarpuls 1
3444.580 Treatment electrode, Ø30mm 1
3444.581 Treatment electrode, Ø23mm 1
3444.582 Blank earth electrode rod 1
3444.583 Silicone block 1
3444.584 Complete remote handle 1
3444.585 Electrode cable, black 1
3444.586 Power Supply cable 1
3444.587 Electrode Cream, bottle 1l. 1) 1
1) The Tecarpuls is delivered with 1 bottle of electrode cream.
The article number 3444.587 however represents a box of 9 bottles.
13.3 Additional equipment
3444.580 Treatment electrode, Ø30mm
3444.581 Treatment electrode, Ø23mm
3444.582 Blank earth electrode rod
3444.583 Silicone block
3444.584 Complete remote handle
3444.585 Electrode cable, black
3444.586 Power Supply cable
3444.587 Electrode Cream, bottle 1l., box of 9 pcs.
3444.588 Electrode Cream, canister of 5ltr
3444.589 Hand pump for 5l. canister
13.4 Technical specifications
Mains voltage : 100-240 Volt
Frequency : 50/ 60 Hz
AC Output current : 0.6 – 1.2 A
Maximum output power : 25W
Output frequency : 500 kHz
The Device:
Medical device classification : IIa (according to MDD 93/42/EEC)
Safety class : I type BF, according to IEC 60601-1
Patient leakage current : better than IEC-req. (IEC 100 µA)
Ditto, first wrong condition : better than IEC-req. (IEC 500 µA)
Security Tests : CE-MDD
Dimensions : 302x300x126.5mm (lxwxh)
Weight : 4.3kg
Fuses : 2xT 2.5A H 250Vu
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13.5 Environmental conditions
Environmental conditions for transportation and storage
Environment temperature : - 100 C till + 400 C.
Relative humidity : 10 till 90 % (no condensation)
Atmospheric pressure : 500 till 1060 hPa
Environmental conditions for normal use
Environment temperature : - 100 C till + 400 C.
Relative humidity : 10 till 90 % (no condensation)
Atmospheric pressure : 800 till 1060 hPa
13.6 Classification : 2460
Classification of Tecarpuls
• Class IIa according to the Medical Devices Directive (MDD 93/42)
Software
• Class A according to EN ISO 62304, Software Safety Classification
Implemented Safety Standards
• IEC 60601-1: Medical Electrical Equipment – Part 1: General requirements for safety
• IEC 60601-1-2: Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance – Section 2: Collateral standard: Electromagnetic disturbances -- Requirements and tests
• IEC 60601-1-4: Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral
standard: Programmable electrical medical systems
• IEC 60601-1-6: Medical Electrical Equipment – Part 1: General requirements for safety – Section 6:
Collateral standard: Usability
• IEC 60601-1-11: Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance – Section 11: Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment
and medical electrical systems used in the home healthcare environment
• EN ISO 62304: Medical device software – Software life-cycle processes
• EN ISO 14971: Medical devices – Application of risk management to medical devices
• EN ISO 10993: Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
13.7 Manufacturing Standards
• EN ISO 13485 Medical devices – Quality management systems Requirements for regulatory purposes
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CHAPTER 14. SYMBOLS
Symbols
Description
Follow the instructions in the Instructions for Use.
It is important that you read, understand, and observe the precautionary and
operating instructions
Warning or Caution:
Indicates a hazardous situation which, if not avoided, could result in:
a. Death or serious injury to the patient or operator (or)
b. Minor to moderate injury to the patient or operator (or)
c. Damage to the equipment
Type BF applied part
Temperature Range
Indicates acceptable temperature range
Humidity Limits
Indicates acceptable relative humidity
Atmospheric Pressure
Indicates the range of atmospheric pressure to which the medical device can be
safely exposed.
Electric waste can be reused.
Indicates the electrical and electronic components of the device that can be
recycled and must be disposed of separately.
Keep the device dry
Manufacturer name and address and production date
Reference Number or Part Number
Serial Number
Indicates the manufacturer’s serial number so that a specific medical device can
be identified.
Fuse
The Device Complies with Medical Device Directive 93/42/EEC
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CHAPTER 15. LIMITATION OF LIABILITY
The manufacturer is not responsible for the use of the device for purposes other than those
described in this manual.
Tecarpuls is only for use within the treatment of soft and hard skeletal tissue such as joints,
including the spine and skeletal muscle. The product is not intended for the treatment of other
internal tissues or organs. See also contraindications and precautions in Chapter 3.
Under no circumstances will the manufacturer and their supplier and distributors be liable for
indirect or direct damages arising from the use of the appliance. Either the user is qualified or not.
This includes, without limitation, loss of relationships, work and productivity, computer errors, or
other commercial losses, although the possibility of this is suggested and regardless of content in
contracts and the like.
15.1 Product liability
A law on product liability has become applicable in many countries. The Product Liability Act
states, among other things, that after a period of 10 years after the product was put into
circulation, the manufacturer is no longer responsible for possible deficiencies in the product.
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CHAPTER 16. CONTACT
For assistance, please visit our website www.enraf-nonius.com
The latest version (in electronic or printed format) of this Instructions for Use can be obtained free of
charge from our website www.enraf-nonius.com or by contacting distributor or by calling the
telephone number: +31-(0)10-2030600.The Instructions for Use will be sent (free of charge) to you
within 7 (seven) calendar days.
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The Tecarpuls is exclusively manufactured for Enraf-Nonius by:
Skanlab AS
Stadion 29, 3 Etasje
1671 Kråkerøy Norway
Tel. (+47) 69 35 20 80
EN109-1730752-41
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | The Netherlands
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | info@enraf-nonius.nl
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GEBRAUCHSANWEISUNG
31. März 2020
DE109-1730752-41
2460
TECARPULS
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Inhaltsverzeichnis
KAPITEL 1. ALLGEMEINE INFORMATIONEN .............................................................................................. 3
1.1
Auspacken .............................................................................................................................................. 3
KAPITEL 2 – EINFÜHRUNG...................................................................................................................................... 4
2.1
Allgemeine Informationen ..................................................................................................................... 4
KAPITEL 3 – GEGENANZEIGEN ...................................................................................................................... 6
3.1
Allgemeine Informationen zu Gegenanzeigen ....................................................................................... 6
3.2
Kontraindikation .................................................................................................................................... 6
3.3
Vorsichtsmaßnahmen ............................................................................................................................. 7
KAPITEL 4 – SICHERHEIT ................................................................................................................................. 8
4.1
Allgemeine Einführung .......................................................................................................................... 8
KAPITEL 5 – INSTALLATION DES TECARPULS ........................................................................................................ 10
5.1
Standort des Tecarpuls ........................................................................................................................ 10
5.2
Anschluss.............................................................................................................................................. 10
5.3
Inbetriebnahme/Selbsttest .................................................................................................................. 11
5.4
Ausschalten des Geräts ........................................................................................................................ 11
KAPITEL 6. WICHTIGE INFORMATIONEN – TIPPS UND WARNHINWEISE VOR DER
BEHANDLUNG .................................................................................................................................................. 12
KAPITEL 7. TECARPULS – ÜBERSICHTSBILDER ...................................................................................... 14
KAPITEL 8. BEGINN DER BEHANDLUNG ............................................................................................................... 17
8.1
Voreingestellte Einstellungen: ............................................................................................................. 19
8.2
Manuelle Einstellungen: ...................................................................................................................... 19
8.3
Pause .................................................................................................................................................... 19
8.4
Anpassen des Intensitätsgrads während der Behandlung ................................................................... 20
8.5
Ändern der Behandlungsdauer ............................................................................................................ 20
8.6
Ende der Behandlungszeit ................................................................................................................... 21
8.7
Einstellen der Helligkeit....................................................................................................................... 21
KAPITEL 9. PRAKTISCHE INFORMATIONEN ZU ELEKTRODEN UND ELEKTRODENKREME ..................................... 22
9.1
Behandlungszeit ................................................................................................................................... 22
9.2
Behandlungsintensität ......................................................................................................................... 22
9.3
Elektroden ............................................................................................................................................ 23
KAPITEL 10. WARTUNG UND REINIGUNG ............................................................................................................ 24
10.1
Technische Wartung ............................................................................................................................ 24
10.2
Reinigen des Geräts ............................................................................................................................. 24
10.3
Reinigen des Zubehörs ......................................................................................................................... 24
10.4
Umweltinformationen – Entsorgung ................................................................................................... 24
KAPITEL 11. FEHLERBESEITIGUNG ....................................................................................................................... 25
11.1
Stromausfall – Kein beleuchtetes Display, Standby-Diode (blau) leuchtet nicht ................................. 25
11.2
Blanke Masseelektrode produziert geringfügigen Stromschlag – „Brennen“ ..................................... 25
11.3
Graue Behandlungselektrode verursacht Stromschlag/„Brennen“ ..................................................... 25
11.4
Keine Wärme, aber beleuchtetes Display ............................................................................................ 25
KAPITEL 12. BEHANDLUNGSBILDER UND VORPROGRAMMIERTE INDIKATIONEN, BEI DENEN DIE TECARPULS-
BEHANDLUNG GUTE WIRKUNG GEZEIGT HAT ..................................................................................................... 26
KAPITEL 13. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN ........................................................................................ 28
13.1
Technische Zulassungen ...................................................................................................................... 28
13.2
Standardausrüstung .............................................................................................................................. 28
13.3
Zusätzliche Ausrüstung ........................................................................................................................ 28
13.4
Technische Spezifikationen .................................................................................................................. 28
13.5
Umgebungsbedingungen ..................................................................................................................... 29
13.6
Klassifizierung : 2460 ................................................................................................................ 29
13.7
Herstellungsnormen ............................................................................................................................ 29
KAPITEL 14. SYMBOLE ................................................................................................................................... 30
KAPITEL 15. HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG ............................................................................................................ 31
15.1
Produkthaftung .................................................................................................................................... 31
KAPITEL 16. KONTAKT .......................................................................................................................................... 31
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KAPITEL 1. ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Herzlichen Glückwunsch zu Ihrem neuen Tecarpuls!
Dies ist ein elektromedizinisches Gerät für die Anwendung bei Patienten mit verschiedenen Arten
von akuten oder chronischen Beschwerden.
Nehmen Sie sich die Zeit, dieses Benutzerhandbuch zu lesen, um Ihr neues Gerät kennenzulernen.
Um die Anforderungen an hohe Qualität und Sicherheit von Enraf-Nonius B.V. zu erfüllen, wird
jedes Gerät, das die Produktion verlässt, einer Qualitätsprüfung unterzogen.
Im Lieferumfang ist ein separates Prüfzertifikat enthalten, das nur für dieses spezifische Gerät
Gültigkeit hat. Bitte führen Sie eine zusätzliche Qualitätsprüfung durch und überprüfen Sie, ob die
Seriennummer auf dem Zertifikat der Seriennummer auf der Prägung an der Rückseite des Geräts
entspricht. Bewahren Sie dieses Zertifikat sorgsam auf.
Es ist eine gute Referenz für uns, wenn Sie in Zukunft Fragen hinsichtlich des Produkts haben
sollten.
Das Gerät sollte nur nach Lesen dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden.
1.1 Auspacken
Im Karton, den Sie erhalten, finden Sie Folgendes:
• 1 Tecarpuls
• 1 Kabel zum Anschluss an die Netzversorgung
• 1 Masseelektrode (blanker Metallstab)
• 1 Kabel mit Anschlussring an das Gerät an einem Ende und der Masseelektrode am
anderen Ende
• 1 Behandlungskopf mit Kabelanschluss
• 2 Behandlungselektroden
o Ø 30 mm (Anschluss an Behandlungskopf)
o Ø 23 mm
• Silikonpad zur Aufbewahrung der Elektroden zwischen den Behandlungen
• 1 l Elektrodenkreme
• 1 Dokument (Prüfzertifikat, bitte bewahren Sie dieses auf)
• 1 Gebrauchsanweisung (PDF auf CD-ROM)
• 1 Informationsbroschüre in Papierform
Optionale Extras, die auf Bestellung gekauft werden können:
• Elektrodenkreme, 1 l oder 5 l
• Siehe technische Spezifikationen zum Bestellen von Ersatzteilen.
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KAPITEL 2 – EINFÜHRUNG
2.1 Allgemeine Informationen
Tecarpuls ist ein Medizintechnikgerät, das für die Behandlung von Problemen im
Bewegungsapparat bestimmt ist. Das Gerät und die Behandlungsmethode wurden in
Norwegen entwickelt und erstmals 1988 als Skanlab 25 Bodywave
auf den Markt gebracht.
Der Betrieb des Tecarpuls basiert auf kapazitivem Strom. Kapazität ist eine physikalisch-
elektrische Eigenschaft von 2 angrenzenden isolierten Leitern (Elektroden). Dazwischen liegt
ein Dielektrikum (der Kondensator). Die Energie wird in einem elektrischen Feld erzeugt, das
sich zwischen diesen beiden Leitern befindet.
In der Kondensatormethode bilden die Kondensatorplatten (die Elektroden) und der zwischen
den Platten (Elektroden) platzierte Teil des Patienten einen Kondensator.
Der Körper besteht aus verschiedenen Arten von Geweben, die die Energie unterschiedlich
und in unterschiedlichen Tiefen weiterleiten. Skanlab verfügt über Unterlagen, die belegen,
dass die Hitze bis zu 4 cm ins Gewebe eindringt, und die erhöhte lokale Temperatur bis zu
40 Minuten aufrechterhalten wird
1), 2), 3)
.
Daher stammt der Begriff: Tiefenwärmebehandlung (Skanlab Tiefenwärmetherapie).
Der Patient verspürt während der Behandlung eine angenehme Wärme.
Es ist immer wichtig, darauf zu achten, dass der Abstand zwischen Behandlungskopf und
Masseelektrode während der Behandlung so klein wie möglich ist. Durch Platzieren der
Masseelektrode an der gegenüberliegenden Seite des Behandlungsbereichs wird optimale
Tiefenwärmebehandlung erreicht. Wenn sie auf derselben Seite platziert wird, ist die
Behandlung möglicherweise oberflächlicher.
Das Gerät produziert ein elektrostatisches Wechselstromfeld (kapazitiver Strom) von 500 kHz
mit einer Wellenlänge von 600 m. Daher der Name „Langwellenbehandlung“ im Gegensatz zu
der früher bekannten „Kurzwellenbehandlung“. Das elektrische Feld wird zwischen dem
Behandlungsgriff und der Masseelektrode erzeugt, und das Gewebe des Patienten wirkt als
Teil des Kondensators.
Bei der Behandlung wird der Patient einem elektrostatischen Hochfrequenz-Wechselstromfeld
ausgesetzt. Die Kapazität des Kondensators wird durch Folgendes festgelegt:
• Die Größe der Platte (hier: die quadratische Fläche der Behandlungselektrode)
• Die Entfernung zwischen den Platten (hier: siehe Abbildung im Handbuch und in der
Anzeige)
• Das Isolierungsmaterial (hier: die Beschaffenheit des Gewebes, die
Elektrodenoberfläche und die Elektrodencreme).
Es sollte nur die Original-Elektrodenkreme verwendet werden!
Aufgrund der konzentrierten Energieübertragung soll die Behandlungselektrode leicht und
kontinuierlich kreisförmig bewegt werden (3–5-mal den Elektrodendurchmesser, bevor zu
einem neuen Bereich gewechselt wird).
Hinweis: Kommunizieren Sie während der Behandlung immer mit dem Patienten.
Die Elektrodenauswahl erfolgt abhängig vom Umfang des Behandlungsbereichs und der Größe
der Elektroden, welche die Wärmeabgabe an der Behandlungsstelle festlegt.
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Der Patient sollte nur eine sehr angenehme Wärme unter der Behandlungselektrode
(Handgriff) verspüren.
Sie sollten Tecarpuls verwenden, wenn Sie:
• Tiefer gelegene Bereiche und Gewebe behandeln wollen
• Schlecht leitende Bereiche behandeln wollen, wie Gelenke und tiefliegende
Strukturen, die Sie passiv erwärmen möchten
• Schmerzen verringern möchten, was für das weitere Training sehr wichtig sein
könnte
Tecarpuls ist für die professionelle Anwendung bestimmt und sollte nur von medizinischem
Fachpersonal verwendet werden, das in der Anwendung des Geräts geschult ist.
Bitte wenden Sie sich an unsere Vertreter (oder Händler) vor Ort, die eine Produktvorführung,
Einweisung oder praktische Schulung des Tecarpuls veranlassen werden.
Referenzen:
1) Prof.dr.med.Kaare Rodahl, S. Mæhlum, H. Frøseth og O. Søvde - Virkningen av behandling med Skanlab 25 Bodywave på den dype
underhudstemperaturen
2) Prof.dr.med. K.Rodahl, fysioterapeut og spesialist i manuell terapi H. Frøseth, prof.dr.med. S.Mæhlum, J.Meyer og R.Bjørklund - Virkning
av behandling av tennisalbu med Skanlab 25 Bodywave
3) H.Frøseth,T.Eklund, L.D.Klilwer, T.Guthe, R.Bjørklund og K.Rodahl - Måling av behandlingseffekt hos pasienter med epicondylitis radialis
("tennisalbu"),behandlet etter kondensator-metoden med Skanlab 25 Bodywave
Die
Elektrodenkreme
auf den
Behandlungsberei
ch auftragen
Die
Elektrodenkreme
auf die
Masseelektrode
auftragen
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KAPITEL 3 – GEGENANZEIGEN
3.1 Allgemeine Informationen zu Gegenanzeigen
Nur zur Anwendung bei Erwachsenen
Hörapparat(e) Entfernung vor der Behandlung
Tecarpuls: Gebrauch nicht empfohlen bei:
• Behandlung von interkanialem Leiden psychischer oder psychischer Natur
• Behandlung im obersten Übergang des Nacken- Kopfbereiches (cervical-occipitaler
Übergang)
3.2 Kontraindikation
• Pasient mit einem Pacemaker
• Pasienten mit Blutungen Magen-Darm-Geschwüre
• Pasienten mit einer Infusjonspump und Implantaten mit elektrische Leitung
• Die ersten 6 Monate einer Schwangerschaft. Behandlung im letztem Trimester –
Behandlung nicht über dem Magen und Lendenwirkelbereich (direkt über dem Fötus)
• Behandlung über lokalisierter Tumorbereich
• Behandlung über lokale Tuberkulose-kavität
• Allergische Reaktion auf Sahne/Probe
• Behandlung von tiefer Venenthrombose
• Behandlung über des Herzens durch ischämische Herzkrankheit
• Lokale Lungenembolie
• Phlebitt
• Blutende Bereiche, teilweise oder offene Wunder der Haut
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3.3 Vorsichtsmaßnahmen
• Patienten mit geschädigter Haut, Neuropathie, Empfindlichkeit. Vermeiden Sie eine
Behandlung von Patienten mit verminderter Hautempfindlichkeit im zu behandelnden
Bereich, wenn die Behandlung nicht speziell vom Arzt des Patienten empfohlen
worden ist. Wenn die Behandlung durchgeführt werden soll, machen Sie einen Test
auf dem entsprechenden Körperteil. Damit soll Gewebe Überwärmung vermieden
werden.
• Patienten mit einer bakteriellen Entzündung (können um den Bereich herum
behandelt werden)
• Diabetes mellitus: Patienten mit Diabetes haben häufig Neuropathie (siehe oben)
• Andere Bedingungen mit verminderter Hautempfindlichkeit:
o Patienten, die aus der Kälte in die Praxis kommen
o Postoperative Patienten
Screenshot des Tecarpuls nach dem Einschalten
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KAPITEL 4 – SICHERHEIT
4.1 Allgemeine Einführung
Es ist wichtig, die Anweisungen vor der Anwendung des Tecarpuls sorgfältig zu lesen. Bitte
stellen Sie sicher, dass die Anweisungen allen Benutzern des Geräts zur Verfügung stehen.
1. Tecarpuls darf nur an eine zugelassene elektrische Installation mit einem Schutzkontaktstecker
angeschlossen werden.
2. Stellen Sie sicher, dass die Elektrodenkabel fest in den Anschlüssen am Gerät selbst sitzen.
Schrauben Sie den Befestigungsring des Steckverbinders des Behandlungskopfkabels in den
Anschluss auf der rechten Seite des Geräts ein. Stecken Sie die Masseelektrode (Metallstab)
vollständig in den Anschluss an der rechten Seite des Geräts.
3. Vergewissern Sie sich, dass das Masseelektrodenkabel vollständig in der Masseelektrode
(Metallstab) positioniert ist.
4. Wenn Sie das Kabel von der Masseelektrode oder dem Behandlungskopf entfernen müssen:
Schalten Sie zuerst den Strom des Geräts ab und ziehen Sie dann den Stecker aus der
Wandsteckdose.
5. Ziehen Sie niemals direkt an den Kabeln, um diese aus den Elektroden oder dem Gerät zu
ziehen. Dadurch kann der elektrische Innendraht beschädigt und das Gerät funktionsunfähig
werden. Ziehen Sie die Kabel immer heraus, indem Sie die Kontakte ergreifen und vorsichtig
herausziehen.
6. Das Gerät darf nicht in der Nähe (weniger als 2 m) von anderen Elektrotherapiegeräten in
Betrieb verwendet werden. Wenn das Gerät in der Nähe (< 2 Meter) von Kurzwellen- oder
Mikrowellengeräten verwendet wird, kann dies zur Instabilität in der Leistung des Tecarpuls
führen.
7. Andere Elektrotherapie-/Elektrogeräte dürfen NICHT gleichzeitig am Patienten angewendet
werden, wenn dieser mit Tecarpuls behandelt wird. Dies kann elektrische Störungen
hervorrufen und zu Elektrodenbrand führen.
8. Um elektromagnetische Störungen zu vermeiden, empfehlen wir dringend die Verwendung
von separaten Netzanschlussleitungen für Tecarpuls und andere Therapiegeräte.
9. Das Gerät darf nicht in sogenannten Hydrotherapieräumen (Nassräumen) angewendet
werden.
10. Mobiltelefone sollten nicht in der Nähe des Geräts verwendet werden.
11. Tragen Sie immer ein wenig Creme auf die Masseelektrode auf, seien Sie dabei im
Behandlungsbereich etwas großzügiger.
Verwenden Sie nur Original-Elektrodenkreme, da diese für dieses Gerät entwickelt wurde.
Eine andere Creme kann weniger wirksam sein/Schaden am Patienten hervorrufen.
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12. Kommunizieren Sie während der Behandlung mit dem Patienten und fordern Sie ihn auf,
Bescheid zu sagen, wenn die Wärme unangenehm wird. Die Wärmeintensität wird dann in 1–2
Schritten verringert.
13. Vermeiden Sie es, den Patienten während der Behandlung zu berühren.
Bei dem Patienten könnte es dadurch kurzfristig zu einem leicht stechenden Gefühl an der
Berührungsstelle kommen.
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KAPITEL 5 – INSTALLATION DES TECARPULS
5.1 Standort des Tecarpuls
• Stellen Sie das Gerät auf eine feste, ebene und stabile Fläche.
• Verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe einer Wärmequelle, wie einem Heizkörper.
• Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung, Regen, Staubansammlung, Feuchtigkeit,
mechanische Vibration und starke mechanische Erschütterung.
• Stellen Sie sicher, dass Wasser und Feuchtigkeit nicht in das Gerät eindringen können
(bedecken Sie das Gerät ggf. mit einem wasserdichten Plastiktuch). Wenn trotzdem
Wasser in das Gerät gelangen sollte, ziehen Sie den Netzstrecker (wenn angeschlossen)
und wenden Sie sich unverzüglich an Enraf-Nonius B.V.
5.2 Anschluss
• Die Netzstromversorgung muss den nationalen Anforderungen für zugelassene
Elektroinstallationen entsprechen.
• Stellen Sie das Tecarpuls so auf, dass es einfach ist, den EIN-/AUS-Schalter an der Rückseite
des Geräts zu erreichen.
• Prüfen Sie vor Anschluss dieses Geräts an die Stromversorgung, ob die auf dem
Typenschild auf der Rückseite des Geräts angegebene Spannung und Frequenz der
vorhandenen Stromversorgung entspricht.
WICHTIGE INFORMATIONEN
Es darf nur das vom Hersteller zugelassene Netzkabel verwendet werden.
Es dürfen nur die vom Hersteller zugelassenen Elektrodenkabel verwendet
werden.
Es dürfen nur die vom Hersteller zugelassenen und definierten Teile
verwendet werden, z. B. die Erdungselektrode und die
Behandlungselektrode(n).
NB! Das Anschließen optionaler Geräte, die nicht von Enraf-Nonius B.V.
spezifiziert sind, kann den Pazient gefährden und Fehlfunktionen
verursachen!
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5.3 Inbetriebnahme/Selbsttest
Alle Funktionen des Geräts werden automatisch von einem eingebauten Mikroprozessor
überprüft, wenn das Gerät mithilfe des Ein-/Aus-Schalters an der Rückseite des Geräts
eingeschaltet wird. Das Gerät führt dann einen Selbsttest durch. Während das Gerät im
Betrieb ist, wird der tatsächliche Strom am Ausgang immer automatisch gemessen und mit
den spezifizierten Anforderungen verglichen. Wenn festgestellt wird, dass die
Stromversorgung nicht den Anforderungen entspricht, wird der Strom automatisch
abgeschaltet.
• Verwenden Sie den EIN-/AUS-Schalter an der Rückseite des Geräts.
•
Das Gerät führt sofort automatisch einen Selbsttest durch, wenn es eingeschaltet wird.
5.4 Ausschalten des Geräts
• Verwenden Sie den Netzschalter an der Rückseite des Geräts, um es auszuschalten.
• Ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose.
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KAPITEL 6. WICHTIGE INFORMATIONEN – TIPPS UND WARNHINWEISE VOR
DER BEHANDLUNG
Überprüfen Sie die Oberfläche der Behandlungselektrode vor der Behandlung immer auf
Beschädigung, Risse oder Kratzer. Wenn die spezielle Emaillebeschichtung beschädigt ist,
Risse aufweist oder schwarze Flecken nicht entfernt werden können, muss die
Behandlungselektrode ausgetauscht werden.
Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an eine
Netzstromversorgung mit Schutzleiteranschluss angeschlossen werden.
Vor der Behandlung sollten die Patienten zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand befragt
und anhand der Liste der in Abschnitt 3.0 genannten Gegenanzeigen überprüft werden.
Festgestellte Blutgerinnsel oder Thrombose und/oder Embolie (Thrombus) in der
Krankengeschichte – nur nicht betroffene Bereiche dürfen behandelt werden. Blutgerinnsel
können sich aufgrund der lokalen Wärmeeffekte bewegen. Beraten Sie sich mit einem
Kollegen oder Arzt.
Blutungsstörungen können durch erhöhte Wärme und verstärkten Blutfluss in den
behandelten Bereichen beeinflusst werden. Bei Patienten, die Antikoagulanzien wie ein
Cumarin-Derivat (Warfarin) und Aspirin (Acetylsalicylsäure) erhalten, ist besondere
Aufmerksamkeit geboten. Beobachten Sie den Behandlungsbereich. Beraten Sie sich mit
einem Kollegen oder Arzt.
Unabhängig davon, welche Behandlung erfolgt, nutzen Sie dabei immer eine gesunde und
vernünftige Herangehensweise. Wenn Sie unsicher sind, beginnen Sie die Behandlung nicht,
ohne sich mit einem Arzt, Kollegen, dem Hersteller oder Händler mit Erfahrung in der
entsprechenden Verletzung zu beraten.
Tecarpuls ist nur für die externe Behandlung von Muskeln, Gewebe und Bindegewebe
bestimmt.
Das Gerät darf nicht im Inneren von Körperöffnungen angewendet werden.
Berühren Sie den Patienten während der Behandlung nur mit dem Behandlungskopf. Berühren
Sie den Patienten nicht mit der anderen Hand, da dies zu einer Veränderung des elektrischen
Potenzials zwischen dem Patienten und dem Tecarpuls-Gerät führen kann. Dies kann zu einem
geringfügigen Stromschlag bei Ihnen und/oder dem Patienten führen.
Verwenden Sie Tecarpuls nicht in einem Hightech-Raum mit vielen modernen technischen
Geräten, wie zum Beispiel auf der Intensivstation eines Krankenhauses. Die
elektromagnetische Strahlung kann die Geräte auf der Intensivstation beeinträchtigen.
Verwenden Sie das Gerät nicht in Hydrotherapieräumen. Vermeiden Sie während der
Anwendung den Kontakt der Elektroden und der Steuereinheit mit Wasser.
Die Tecarpuls-Behandlung sollte mit direktem Kontakt zwischen Haut und Elektrode erfolgen.
Verwenden Sie das Gerät nicht auf der oder durch die Kleidung des Patienten.
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Der Patient sollte nicht in direkten Kontakt mit geerdetem Material oder Material kommen,
das die Funktion einer signifikanten Erdungsleitung hat. Dadurch können unerwünschte
Verbindungen zum elektrischen Hochfrequenzfeld entstehen. Beispiele hierfür sind Betten,
Therapiebänke oder Stühle mit Metallrahmen, wenn das Metall in direkten Kontakt mit der
Haut des Patienten kommen kann.
Vermeiden Sie das Berühren des Behandlungskopfkabels oder des Erdungskabels und
vermeiden Sie auch, dass diese in direkten Kontakt mit dem Patienten, Therapeuten oder mit
Metall oder anderem leitenden/energieabsorbierendem Material kommen. Gute Beispiele für
die Platzierung finden Sie auf den Fotos.
Vergewissern Sie sich, dass die Isolierung an der Außenseite des Behandlungskopfs und der
Masseelektrodenkabel unbeschädigt ist. Verwenden Sie keine beschädigten Kabel oder Köpfe.
Erklären Sie dem Patienten während der Behandlung, dass er angenehme Wärme verspüren
sollte. Vermeiden Sie, mit dem Behandlungskopf zu starken manuellen Druck auszuüben. Das
ist für den Patienten unangenehm.
Halten Sie während der Behandlung mit dem Patienten Gesprächskontakt. Verlassen Sie den
Patienten während der Behandlung nicht. Achten Sie darauf, dass Sie Feedback darüber
bekommen, wie sich der Patient während der Behandlung fühlt.
Andere am Patienten angebrachte Geräte müssen vor Beginn der Behandlung entfernt
werden, wie Hörgeräte, Infusionspumpe usw.
Lokale Hauterkrankungen können durch den Behandlungskopf gereizt werden, wie ein Ekzem
oder Psoriasis. Wenn dies der Fall ist, behandeln Sie den Bereich nicht direkt.
Vermeiden Sie die Behandlung eines Patienten, der gerade aus der Kälte in die Praxis kommt.
Warten Sie, bis der Patient wieder seine normale Körpertemperatur im zu behandelnden
Bereich erreicht hat.
Vermeiden Sie bei der Behandlung des oberen Rückens/Halses den zerviko-okzipitalen
Übergang oben an der Wirbelsäule. Der Kopf darf nicht behandelt werden.
Wenn die Anwendung dieses Gerätes ein unerwünschtes Ereignis verursacht oder dazu
beigetragen hat, wie Tod oder schwerwiegende Verletzung des Benutzers und/oder Patienten,
MÜSSEN der Hersteller UND die zuständige Behörde des Mitgliedstaates sofort benachrichtigt
werden!
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KAPITEL 7. TECARPULS – ÜBERSICHTSBILDER
1. Abbildung 1: Startbildschirm (während des Selbsttests des Geräts)
2. Abbildung 2: Wählen Sie Ihre Sprache aus.
3. Abbildung 3: Die wichtigsten Gegenanzeigen und wichtige Informationen (lesen Sie die
Gebrauchsanweisung für weitere Informationen).
4. Abbildung 4: Berühren Sie die roten Punkte, um den Körperbereich des Patienten auszuwählen, den
Sie behandeln wollen.
5. Abbildung 5–14: Wählen Sie die Erkrankung aus, die Sie behandeln wollen.
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6. Nachdem Sie die zu behandelnde Erkrankung ausgewählt haben, werden Sie zum ersten Bild
unten geführt. Tecarpuls ist für den Beginn der Behandlung bereit. Sie können jetzt mit der
Behandlung beginnen, indem Sie die Taste am Behandlungskopf drücken. Sie sehen, dass der
Timer abwärts zählt. Sie können jederzeit die Pause-/Stopp-Taste am Behandlungshandgriff
drücken. Auch können Sie mit dem Handgriff jederzeit die Intensität nach oben oder unten
anpassen.
7. Es gibt ein separates Bild für die Einstellung der Helligkeit des Displays am Gerät selbst.
8. Sie können alle Anpassungen auch während der Behandlung vornehmen, indem Sie auf die
entsprechenden Pfeile auf dem Display tippen.
9. Wenn Sie andere Einstellungen als die voreingestellten verwenden wollen, können Sie selbst
manuell Einstellungen vornehmen. Dies wird jedoch nur dann empfohlen, wenn Sie sich mit
der Behandlung mit Tecarpuls vertraut gemacht haben, und erfordert einen engen Dialog mit
dem Patienten.
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Netzschalter EIN/AUS,
gekennzeichnet mit
der zu verwendenden
Sicherung
Remote-Behandlungsgriff
mit Kabel zur Anpassung
der Leistungsstärke +/–
Netzkabel
Behandelelektrode
Masseelektrode mit
schwarzem Kabel
Remote-Behandlungskopf
Zur Anpassung der
Wirkstärken (Leistung) + / –
und EIN/AUS mit
Anzeigediode, die bei
Aktivität leuchtet.
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KAPITEL 8. BEGINN DER BEHANDLUNG
Alle Informationen werden deutlich im Display angezeigt. Befolgen Sie die dort erscheinenden
Anweisungen.
Denken Sie daran:
• Überprüfen Sie die Oberfläche des Behandlungskopfes auf Beschädigung.
• Halten Sie während der Behandlung mit dem Patienten Gesprächskontakt.
• Vermeiden Sie nach Beginn der Behandlung, die Haut des Patienten zu berühren.
• Der Patient sollte immer nur eine angenehme Wärme verspüren (siehe hierzu
Gegenanzeigen, u. a. im Hinblick auf verminderte Hautempfindlichkeit).
Lesen Sie dies und drücken Sie auf OK
Hinweis: Diese Abbildung zeigt keine vollständige Liste – siehe Gegenenzeigen und
Vorsichtsmaßnahmen in diesem Benutzerhandbuch!
Der folgende Überblick erscheint im Display und Sie haben 2 Optionen:
A. Voreingestellte Einstellungen: Voreingestellte Bedingungen mit voreingestellter Intensität und
Dauer (kann manuell während der Behandlung eingestellt werden)
B. Manuelle Einstellungen: Sie bestimmen als Therapeut die Intensität und Dauer der
Behandlung selbst.
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Voreingestellte
Einstellungen:
Drücken Sie auf
einen der roten
Kreise auf dem
Display.
Manuelle
Einstellungen:
Drücken Sie MAN.
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8.1 Voreingestellte Einstellungen:
Drücken Sie den zu behandelnden Körperteil, z. B. Knie. Sie kommen dann zu den
vorgeschlagenen Indikationen, unter denen Sie auswählen können. Wählen Sie die Erkrankung
aus, die Sie behandeln wollen. Beginnen Sie die Behandlung mit dem Behandlungskopf.
Denken Sie daran, die Elektrodenkreme auf beide Elektroden aufzutragen.
8.2 Manuelle Einstellungen:
Drücken Sie im unteren Teil des Patientenbildes und Sie gelangen direkt in
die manuelle Option. Wählen Sie Zeit und Intensität aus und beginnen Sie die Behandlung mit
dem Behandlungskopf.
8.3 Pause
• Drücken Sie STOP.
• Um wieder zu beginnen, drücken Sie „Start“ im Display.
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8.4 Anpassen des Intensitätsgrads während der Behandlung
a. Drücken Sie + oder – auf den kleinen Tasten an jeder Seite der Skala im unteren Teil des
Bildschirms. Die Änderung tritt schrittweise ein. Sehen Sie sich die Änderung im Display an.
b. Ziehen Sie das Schiebesymbol in Richtung + oder –, um die Intensität zu ändern. Sehen Sie
sich die Änderung im Display an.
c. Passen Sie + oder – am Behandlungsgriff an.
8.5 Ändern der Behandlungsdauer
Drücken Sie + oder – neben mm:ss (hier: 05:00)
a. Stellen Sie im manuellen Modus die Zeit vor Beginn der Behandlung ein.
b. Für Programme, die direkt den Körperteil betreffen, wird die empfohlene Zeit verwendet.
c.
Die empfohlene Dauer kann manuell geändert werden.
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8.6 Ende der Behandlungszeit
Die Zeit wird automatisch heruntergezählt und Sie hören ein Signal, wenn die Behandlung
beendet ist. Das Gerät kann für den nächsten Patienten vorbereitet werden.
8.7 Einstellen der Helligkeit
Drücken Sie „I”, um zum nächsten Bild zu gelangen, wo Sie mit + oder – die Helligkeit verändern
können.
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KAPITEL 9. PRAKTISCHE INFORMATIONEN ZU ELEKTRODEN UND
ELEKTRODENKREME
• Führen Sie eine genaue Palpation durch, um einen Eindruck vom Umfang der Verletzung zu
erhalten
• Tragen Sie Elektrodenkreme auf den Behandlungsbereich auf
• Platzieren Sie die Masseelektrode gegenüber der Behandlungsstelle
Verwenden sie auch hier Elektrodenkreme, um einen ausreichenden Kontakt zwischen
Haut und Elektrode zu gewährleisten.
9.1 Behandlungszeit
• Die Behandlungszeit ist abhängig von der Größe des Verletzungsbereichs und je nach dem
Grad der Schädigung unterschiedlich.
• Sie überschreitet selten 10 Minuten, aber manchmal müssen große Bereiche behandelt
werden; in diesem Fall kann die Zeit erhöht und zwei unterschiedliche Bereiche können
jeweils in 8 bis 10 Minuten behandelt werden.
• Die Behandlungszeit sollte nicht unter 4 Minuten liegen.
9.2 Behandlungsintensität
Die Intensität hat einen Bereich von 1 bis 10, wobei 10 die stärkste Intensität ist.
Sie kann sich abhängig von der Art der Behandlung des Patienten durch den Therapeuten
unterscheiden. Der Umfang des Verletzungsbereichs und die Gewebedicke bestimmen den
Leistungsgrad und die Behandlungszeit. Manchmal bewegen Sie die Elektrode kreisförmig
schneller, wodurch pro Sekunde weniger Energie pro Quadratzentimeter abgegeben wird, und
manchmal arbeiten Sie langsamer, sodass mehr Energie pro Sekunde pro Quadratzentimeter
abgegeben wird. Das heißt, dass der Leistungsgrad unterschiedlich ist.
Wir empfehlen, ziemlich langsam zu arbeiten und die Intensität dann basierend auf dem
subjektiven Wärmegefühl des Patienten zu verringern. Wenn der Patient den behandelten
Bereich jedoch auch bei niedrigem Leistungsgrad als zu heiß empfindet, dann versuchen Sie,
die Geschwindigkeit zu erhöhen, um die gleiche Intensität beizubehalten, wie in der
Indikationstabelle unten beschrieben.
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9.3 Elektroden
A. Verwendung der Masseelektrode:
Die Masseelektrode kann unter dem Körperteil platziert werden, wenn der Patient liegt
oder sitzt.
• Tragen Sie immer eine dünne Schicht Elektrodenkreme auf die Masseelektrode auf und
platzieren Sie diese gegenüber der Behandlungsstelle.
B. Verwendung der Behandlungselektrode:
• Wählen Sie eine für den Behandlungsbereich/die Behandlungsstelle geeignete
Behandlungselektrode.
• Die Behandlung erfolgt durch Arbeiten mit einem leichten Druck auf die Elektrode. Die
Behandlungselektrode wird in die Mitte der Behandlungsstelle platziert und in einem
Bereich kreisförmig bewegt, der 3 bis 5 Mal dem Durchmesser der ausgewählten Elektrode
entspricht.
• Wenn die eingestellte Behandlungszeit vorüber ist, schaltet das Gerät den
Elektrodenstrom automatisch ab, und das Gerät ist für die nächste Behandlung bereit.
• Reinigen Sie die Elektroden nach der Verwendung (siehe Abschnitt 6.3).
Behandlung
Elektrode mit fetter
schwarzem Kabel
Masseelektrode mit
dünnes schwarzem
Kabel
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KAPITEL 10. WARTUNG UND REINIGUNG
10.1 Technische Wartung
Überprüfen Sie die Oberfläche der Behandlungselektrode vor der Behandlung immer auf
Beschädigung, Risse oder Kratzer. Wenn die Emaillebeschichtung beschädigt ist, Risse aufweist
oder schwarze Flecken nicht entfernt werden können, muss die Behandlungselektrode
ausgetauscht werden.
Häufige Service-Intervalle durch den Hersteller sind nicht erforderlich, wir empfehlen jedoch,
jährlich eine Überprüfung des Geräts durchzuführen. Dies kann durch den Hersteller, Ihren
Händler oder durch andere vom Hersteller autorisierte Fachleute erfolgen. Es wird empfohlen,
am Gerät einen Überblick über die durchgeführten Services für spätere Wartungszwecke
anzubringen. In einigen Ländern ist dies Pflicht.
Wartungs-/Instandhaltungsarbeiten und alle Reparaturen dürfen nur durch autorisiertes
Servicepersonal durchgeführt werden. Der Hersteller ist nicht verantwortlich für Ergebnisse
von Wartungen, die von nicht autorisierten Personen durchgeführt wurden. Außer dem
Händler und seinem autorisierten Fachpersonal darf niemand das Gerät öffnen. Wenden Sie
sich direkt an Ihren Lieferanten oder Hersteller vor Ort.
10.2 Reinigen des Geräts
Schalten Sie das Gerät aus und ziehen Sie den Netzstecker aus der Wandsteckdose, bevor Sie
Reinigungsarbeiten durchführen. Das Gerät kann mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
Verwenden Sie lauwarmes Wasser und eine milde Seifenlösung (ohne Scheuerpartikel und
ohne Alkohollösung).
10.3 Reinigen des Zubehörs
Behandlungselektrode
Die Behandlungselektrode wird mit Seifenlösung und lauwarmem Wasser gereinigt. Die
Behandlungsfläche am Behandlungskopf kann mit alkoholhaltiger Flüssigkeit gereinigt werden,
wenn dies für Desinfektionszwecke erforderlich ist. Vermeiden Sie die Anwendung von Alkohol
am Kunststoff-Handgriff. Legen Sie die Elektroden nach dem Reinigen in das Elektrodenfach.
Metallstab – Masseelektrode
Die Masseelektrode kann mit einem feuchten Tuch gereinigt werden. Verwenden Sie
Seifenlösung und lauwarmes Wasser oder Alkohollösung.
Elektrodenkabel
Die Kabel können mit einem feuchten Tuch gereinigt werden. Verwenden Sie lauwarmes
Wasser und milde Seifenlösung. Überprüfen Sie die Kabel regelmäßig auf Beschädigung der
Isolierung. Vermeiden Sie starkes Ziehen am Kabel, da dadurch der Steckverbinder beschädigt
werden kann. Wir empfehlen Ihnen auch, ein Ersatzkabel vorrätig zu haben.
10.4 Umweltinformationen – Entsorgung
Tecarpuls enthält sowohl Materialien, die recycelt werden können, als auch Materialien, die
schädlich für die Umwelt sind. Es ist ratsam, diese voneinander zu trennen (wenn sie nicht
mehr verwendet werden) und in schädliche Teile und recycelbare Teile zu sortieren. Sie tragen
damit zu einer besseren Umwelt bei.
Befolgen Sie die lokalen Bestimmungen im Hinblick auf die Entsorgung von Elektrogeräten
und -zubehör.
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KAPITEL 11. FEHLERBESEITIGUNG
11.1 Stromausfall – Kein beleuchtetes Display, Standby-Diode (blau) leuchtet nicht
Überprüfen Sie, ob das Gerät an die Netzstromversorgung angeschlossen ist
Immer noch kein beleuchtetes Display, Standby-Diode (blau) leuchtet nicht
• Ziehen Sie das Netzkabel aus der Steckdose.
• Nehmen Sie den Sicherungskasten heraus und überprüfen Sie die Sicherungen (2 x T 2,5 A
H 250 V)
• Schalten Sie das Gerät ein und prüfen Sie, ob das Display leuchtet
• Wenn das Display immer noch nicht aufleuchtet, sollten Sie sich an Ihren Händler wenden.
11.2 Blanke Masseelektrode produziert geringfügigen Stromschlag – „Brennen“
• Es besteht nur Hautkontakt im oberen Teil des Stabs während der Elektrodenstrom
eingeschaltet ist.
• Platzieren Sie die Masseelektrode so, dass maximaler Hautkontakt über den gesamten
Stab besteht.
• Der Patient oder Therapeut kommt in Kontakt mit energieabsorbierenden Gegenständen,
wie Metall an der Therapiebank, einem Stuhl o. ä.
• Vermeiden Sie statische Elektrizität.
• Tragen Sie eine dünne Schicht Elektrodenkreme auf den gesamten Stab auf, bevor Sie die
Masseelektrode platzieren.
11.3 Graue Behandlungselektrode verursacht Stromschlag/„Brennen“
• Berühren Sie die Haut des Patienten während der Behandlung nicht.
• Lassen Sie die Elektroden nicht auf eine harte Fläche fallen, gegen Metallkanten schlagen
usw. Dies kann zu Rissen in der Beschichtung des Behandlungskopfes führen. Überprüfen
Sie daher die Elektrodenoberfläche regelmäßig. Sie sehen die Risse als schwarzes
Feld/schwarze Flecken, das/die nicht weggewischt werden kann/können.
• Verwenden Sie nur die Original-Elektrodenkreme. Andere Cremes können Stromschlag
hervorrufen.
11.4 Keine Wärme, aber beleuchtetes Display
• Kabelbruch (Behandlungselektroden- oder Erdkabel) Tauschen Sie das Kabel sofort aus!
• Schlechter Kontakt zwischen Elektrode und Elektrodenhalterung. Überprüfen Sie, ob die
Kontakte „an Ort und Stelle“ sind.
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KAPITEL 12. BEHANDLUNGSBILDER UND VORPROGRAMMIERTE
INDIKATIONEN, BEI DENEN DIE TECARPULS-BEHANDLUNG GUTE WIRKUNG
GEZEIGT HAT
Hals
Schulter
Ellbogen
Handgelenk, Finger
Rücken
• Peitschenhiebsyndrom
• Myalgie
• Torticollis
• Mobilisierung vor der Behandlung
• Biceps-longum-Tendinitis
• Mobilisierung bei Schultersteife
• Impingement-Syndrom
• Rotatorenmanschetten-Symptome
• Bursitis
• Epicondylitis
• Pronator-teres-Syndrom
• Bursitis am Ellenbogen
• Karpaltunnelsyndrom
• Bursitis am Handgelenk
• Fingergelenkband-Verstauchungen
• Schmerzen im unteren Rückenbereich
• Muskellockerung
• Myalgie
• Mobilisierung vor der Behandlung
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Hüfte
Oberschenkel
Knie
Unterschenkel
Sprunggelenk
Achillesferse
• Bursitis der Hüfte/Bursitis-Erkrankungen
• Piriformis-Syndrom
• Adductor-Tendinitis
• Koaxiale Arthritis
• Kniesehnenprellungen
• Quadrizepsprellungen
• Tractus-iliotibialis-Tendinitis
• Patellatendopathie
• Gonarthritis
• Patellafemorale Arthralgie
• Bänderverletzungen
• Triceps-surae-Kontraktur
• Tibia-Periostitis
• Tibilias-posterior-Tendinitis
• Sprunggelenksverstauchung met Ödem
• Sinus-tarsi-Syndrom
• Talofibular-anterior-Verrenkungen
• Achillestendinitis/Paratendinitis
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KAPITEL 13. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN
13.1 Technische Zulassungen
2460
Tecarpuls erfüllt alle Vorschriften und Normen in Übereinstimmung mit der
Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG)
13.2 Standardausrüstung
1730.901 Tecarpuls 1
3444.580 Behandlungselektrode, Ø 30 mm 1
3444.581 Behandlungselektrode, Ø 23 mm 1
3444.582 Blanker Masseelektrodenstab 1
3444.583 Silikonblock 1
3444.584 Vollständiger Remote-Handgriff 1
3444.585 Elektrodenkabel, schwarz 1
3444.586 Netzkabel 1
3444.587 Elektrodenkreme, Flasche 1 Liter 1) 1
1) Der Tecarpuls wird mit 1 Flasche Elektrodencreme geliefert.
Die Artikelnummer 3444.587 entspricht jedoch einer Karton mit 9 Flaschen.
13.3 Zusätzliche Ausrüstung
3444.580 Behandlungselektrode, Ø 30 mm
3444.581 Behandlungselektrode, Ø 23 mm
3444.582 Blanker Masseelektrodenstab
3444.583 Silikonblock
3444.584 Vollständiger Remote-Handgriff
3444.585 Elektrodenkabel, schwarz
3444.586 Netzkabel
3444.587 Elektrodenkreme, Flasche 1 Liter, Karton mit 9 Flaschen
3444.588 Elektrodenkreme, 5-l-Kanister
3444.589 Handpumpe für 5-l-Kanister
13.4 Technische Spezifikationen
Netzspannung : 100-240 Volt
Frequenz : 50/60 Hz
AC Ausgangsstrom : 0,6 – 1,2 A
Maximale Ausgangsleistung : 25W
Ausgangsfrequenz : 500 kHz
Das Gerät:
Medizinproduktklasse : IIa
(gemäß Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG)
Sicherheitsklasse : I Typ BF, gemäß IEC 60601-1
Patienten-Leckstrom : besser als IEC-Anforderung (IEC≤ 100 µA)
dto. erste falsche Bedingung : besser als IEC-Anforderung (IEC≤ 500 µA)
Sicherheitstests : CE-MDD
Abmessungen : 302 x 300 x 126,5 mm (L x B x H)
Gewicht : 4,3 kg
Sicherungen : 2 x T 2,5 A H 250 V
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13.5 Umgebungsbedingungen
Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung
Umgebungstemperatur : - 10
0
C bis + 40
0
C.
Relative Luftfeuchtigkeit : 10 bis 90 % (nicht-kondensierend)
Luftdruck : 500 bis 1060 hPa
Umgebungsbedingungen bei normaler Verwendung
Umgebungstemperatur : - 10
0
C bis + 40
0
C.
Relative Luftfeuchtigkeit : 10 bis 90 % (nicht-kondensierend)
Luftdruck : 800 bis 1060 hPa
13.6 Klassifizierung : 2460
Klassifizierung des Tecarpuls
• Klasse IIa gemäß Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Software
• Klasse A gemäß DIN EN ISO 62304
Implementierte Sicherheitsnormen
• IEC 60601-1
• IEC 60601-1-2
• IEC 60601-1-4
• IEC 60601-1-6
• IEC 60601-1-11
• DIN EN ISO 62304
• DIN EN ISO 14971
• DIN EN ISO 10993
13.7 Herstellungsnormen
• EN ISO 13485
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KAPITEL 14. SYMBOLE
Symbole
Beschreibung
Befolgen Sie die Anweisungen in der Bedienungsanleitung.
Es ist wichtig, dass Sie die Vorsichtsmaßnahmen und Bedienungsanweisungen
sorgfältig lesen, verstehen und beachten.
Warnung oder Vorsicht:
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung
a. Beim Patienten zu schwerwiegenden Verletzungen (oder)
b. Beim Patienten zu mittelschweren Verletzungen (oder)
c. zu Schäden am Gerät führen kann.
Anwendungsteil Typ BF
Temperaturbereich
Gibt den akzeptablen Temperaturbereich an.
Feuchtigkeitsbereich
Gibt die akzeptable relative Luftfeuchtigkeit an.
Luftdruckbereich
Gibt den Bereich des Luftdrucks an, dem das medizinische Gerat sicher
ausgesetzt werden kann.
Elektrische Altgerate, die recycelt werden
können
Gibt die elektrischen und elektronischen Teile des Geräts an, die recycelt
werden können bzw. die separat entsorgt werden müssen.
Halten Sie das Gerat trocken.
Name und
Anschrift des Herstellers und Herstellungsdatum.
Referenznummer oder
Teile
nummer
Zeigt die Seriennummer des Herstellers des
Geräts
an, sodass ein bestimmtes
medizinisches Gerat identifiziert werden kann.
Sicherung
Das Produkt erfüllt die
Richtlinie des Europäischen Rates über
Medizin produkte (93/42/EWG).
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KAPITEL 15. HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
Der Hersteller ist nicht verantwortlich für die Verwendung dieses Geräts für andere Zwecke, als
die in diesem Handbuch beschriebenen.
Tecarpuls ist nur für die Anwendung zur Behandlung von Weichgewebe und hartem
Skelettgewebe wie Gelenken bestimmt, einschließlich der Wirbelsäulen- und Skelettmuskulatur.
Das Produkt ist nicht für die Behandlung von anderen inneren Geweben oder Organen bestimmt.
Siehe auch Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen in Kapitel 3.
Unter keinen Umständen sind weder der Hersteller noch seine Lieferanten und Händler für
indirekte oder direkte Schäden verantwortlich, die durch die Anwendung des Geräts entstehen.
Unabhängig davon, ob der Benutzer qualifiziert ist oder nicht. Dies beinhaltet ohne
Einschränkung: Beziehungsverlust, Verlust von Arbeit oder Produktivität, Computerfehler oder
andere kommerzielle Verluste, obwohl die Möglichkeit des Auftretens behauptet wird und
unabhängig des Inhalts von Verträgen usw.
15.1 Produkthaftung
Zahlreiche Lander unterliegen den Bestimmungen eines Produkthaftungsgesetzes. Dieses
Produkthaftungsgesetz besagt unter anderem, dass der Hersteller nach Ablauf von 10 Jahren nach
der Vermarktung eines Produkts für eventuelle Produktfehler keine Haftung mehr tragt.
KAPITEL 16. KONTAKT
Für technische Unterstützung besuchen Sie bitte unsere Website www.enraf-nonius.com
Die neueste Version dieser Gebrauchsanweisung (in elektronischer oder ausgedruckter Form)
erhalten Sie kostenfrei auf unserer Website www.enraf-nonius.com oder indem Sie den für Sie
zuständigen Fachhandler kontaktieren oder die Nummer +31-(0)10-2030600 anrufen.
Die Gebrauchsanweisung wird Ihnen (kostenfrei) innerhalb von 7 (sieben) Kalendertagen
zugesendet.
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Tecarpuls wird exklusiv für Enraf-Nonius hergestellt von:
Skanlab AS
Stadion 29, 3 Etasje
1671 Kråkerøy, Norwegen
Tel. (+47) 69 35 20 80
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Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Die Niederlande
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | [email protected]l
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MANUEL D‘UTILISATION
31 Mars 2020
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2460
TECARPULS
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Sommaire
CHAPITRE 1. INFORMATIONS GÉNÉRALES ................................................................................................. 3
1.1 Déballage ............................................................................................................................................... 3
CHAPITRE 2 - INTRODUCTION ........................................................................................................................ 4
2.1 Informations générales ........................................................................................................................... 4
CHAPITRE 3 – CONTRE-INDICATIONS .......................................................................................................... 6
3.1 Informations générales sur les contre-indications .................................................................................. 6
3.2 Contre-indications .................................................................................................................................. 6
3.3 Précautions ............................................................................................................................................. 7
CHAPITRE 4 - SÉCURITÉ ................................................................................................................................... 8
4.1 Introduction générale ............................................................................................................................. 8
CHAPITRE 5 - INSTALLATION DU TECARPULS ........................................................................................ 10
5.1 Emplacement du Tecarpuls .................................................................................................................. 10
5.2 Raccordement ...................................................................................................................................... 10
5.3 Démarrage / Autodiagnostic ................................................................................................................ 11
5.4 Mise hors tension ................................................................................................................................. 11
CHAPITRE 6. INFORMATIONS IMPORTANTES - CONSEILS ET AVERTISSEMENTS AVANT LE
TRAITEMENT .................................................................................................................................................... 12
CHAPITRE 7. TECARPULS – IMAGES D'ENSEMBLE ................................................................................. 14
CHAPITRE 8. DÉMARRAGE DU TRAITEMENT ........................................................................................... 17
8.1 Paramètres prédéfinis : ......................................................................................................................... 18
8.2 Paramètres manuels : ........................................................................................................................... 18
8.3 Pause .................................................................................................................................................... 18
8.4 Réglage du niveau d'intensité pendant le traitement ............................................................................ 19
8.5 Réglage de la durée de traitement ........................................................................................................ 19
8.6 Durée de traitement écoulée ................................................................................................................. 20
8.7 Réglage de la luminosité ...................................................................................................................... 20
CHAPITRE 9. INFORMATIONS PRATIQUES SUR LES CREME POUR ELECTRODE ............................. 21
9.1 Durée du traitement .............................................................................................................................. 21
9.2 Niveau de traitement ............................................................................................................................ 21
9.3 Électrodes ............................................................................................................................................. 22
CHAPITRE 10. ENTRETIEN ET NETTOYAGE .............................................................................................. 23
10.1 Entretien technique .............................................................................................................................. 23
10.2 Nettoyage de l'appareil ......................................................................................................................... 23
10.3 Nettoyage des accessoires .................................................................................................................... 23
10.4 Informations sur l'environnement - Mise au rebut ............................................................................... 23
CHAPITRE 11. DÉPANNAGE .......................................................................................................................... 24
11.1 Panne de courant - pas de lumière à l'écran - la diode de veille (bleue) est éteinte .............................. 24
11.2 L'électrode de masse vierge produit un électrochoc mineur - « piqûre » ............................................. 24
11.3 L'électrode de traitement grise produit un choc / « piqûre » ................................................................ 24
11.4 Pas de chaleur, mais de la lumière à l'écran ......................................................................................... 24
CHAPITRE 12. IMAGES DE TRAITEMENT ET AFFECTIONS PRÉPROGRAMMÉES OÙ LE
TRAITEMENT TECARPULS A DONNÉ DE BONS RÉSULTATS ................................................................ 25
CHAPITRE 13. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ................................................................................. 27
13.1 Agréments techniques .......................................................................................................................... 27
13.2 Équipement de série ............................................................................................................................. 27
13.3 Équipement supplémentaire ................................................................................................................. 27
13.4 Caractéristiques techniques .................................................................................................................. 27
13.5 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 28
13.6 Classification : 2460 ................................................................................................................ 28
13.7 Normes de fabrication .......................................................................................................................... 28
CHAPITRE 14. SYMBOLES .............................................................................................................................. 29
CHAPITRE 15. LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ................................................................................... 30
15.1 Responsabilite du fait des produits ...................................................................................................... 30
CHAPITRE 16. CONTACT ................................................................................................................................ 30
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CHAPITRE 1. INFORMATIONS GÉNÉRALES
Félicitations pour votre nouveau Tecarpuls !
Il s'agit d'un dispositif électromédical utilisé pour le traitement de patients souffrant de divers
types d'affections aiguës ou chroniques.
Prenez le temps de lire ce manuel d'utilisation pour vous familiariser avec votre nouvel appareil.
Afin de satisfaire aux exigences élevées de qualité et de sécurité d'Enraf-Nonius B.V., chaque
appareil qui quitte la production a été soumis à un test de qualité.
Dans la livraison, vous trouverez un certificat de test distinct qui ne s'applique qu'à cet appareil
spécifique. Veuillez effectuer un contrôle de qualité supplémentaire en vous assurant que le
numéro de série figurant sur le certificat correspond au numéro de série du signe en relief à
l'arrière de l'appareil. Prenez soin de ce certificat.
Il s'agit d'une bonne référence pour nous si vous avez des questions concernant le produit à
l'avenir.
N'utilisez l'appareil qu'après avoir lu ce mode d'emploi
1.1 Déballage
Dans le colis reçu, vous trouverez ce qui suit :
• 1 Tecarpuls
• 1 câble pour le raccordement de l'alimentation électrique
• 1 électrode de masse (tige en métal vierge)
• 1 câble avec bague de raccordement à l'appareil à une extrémité et à l'électrode de
masse à l'autre extrémité
• 1 sonde de traitement raccordée au câble
• 2 électrodes de traitement
o Ø 30 mm (raccordée à la sonde de traitement)
o Ø 23 mm
• Bloc de silicone à utiliser pour le stockage des électrodes entre les traitements
• 1 l crème d'électrode
• 1 document qui est le certificat de test (veuillez l'archiver)
• 1 mode d'emploi (PDF sur CD-ROM)
• 1 brochure d'information sur papier
Suppléments en option pouvant être achetés sur commande :
• Crème d'électrode, 1 l ou 5 l
• Voir caractéristiques techniques pour commander des pièces de rechange.
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CHAPITRE 2 - INTRODUCTION
2.1 Informations générales
Tecarpuls est un dispositif médico-technique destiné au traitement des problèmes musculo-
squelettiques. Le dispositif et la méthode de traitement ont été développés en Norvège. Il a
été introduit pour la première fois sous le nom de Skanlab 25 Bodywave en 1988.
Le fonctionnement du Tecarpuls se base sur le courant capacitif. La capacité électrique est une
propriété physico-électrique de 2 conducteurs adjacents et isolés (électrodes). Entre ceux-ci se
trouve un diélectrique (le condensateur). L'énergie est produite dans un champ électrique qui
se produit entre ces deux conducteurs.
Avec la méthode capacitive, les plaques du condensateur (les électrodes) et la partie du
patient placée entre les plaques (électrodes) forment un condensateur.
Le corps se compose de plusieurs types de tissus qui conduisent l'énergie différemment, et à
différentes profondeurs. Skanlab dispose de documents attestant que la chaleur pénètre dans
les tissus jusqu'à 4 cm et que la température locale accrue est maintenue jusqu'à 40 minutes 1),
2), 3).
D'où le terme : traitement thermique en profondeur (Skanlab Deep Heat Therapy).
Le patient ressent une chaleur agréable pendant le traitement.
Il est toujours important de maintenir le moins de distance possible entre la sonde de
traitement et l'électrode de masse pendant le traitement. En plaçant l'électrode de masse du
côté opposé du site à traiter, on obtient un traitement en profondeur optimal. Si vous la placez
du même côté, vous risquez d'obtenir un traitement plus superficiel.
L'appareil produit un champ de courant alternatif électrostatique (courant capacitif) de
500 kHz avec une longueur d'onde de 600 m. D'où le nom « Long Wave Treatment »
(traitement à ondes longues), par opposition au « Short Wave Treatment » (traitement à
ondes courtes) connu précédemment. Le champ électrique se produit entre la poignée de
traitement et l'électrode de masse, et les tissus du patient agissent comme une partie du
condensateur.
Pendant le traitement, le patient est exposé à un champ électrostatique de courant alternatif à
haute fréquence. La capacité d'un condensateur est déterminée par :
• La taille de la plaque (ici, la surface carrée de l'électrode de traitement)
• La distance entre les plaques (ici, voir le manuel en images et l'écran)
• Le matériau isolant (ici, la nature du tissu, la surface de l'électrode et la crème
d'électrode).
Seule la crème d'électrode originale doit être utilisée !
En raison du transfert d'énergie concentré, l'électrode de traitement doit être facilement et
continuellement déplacée en décrivant des cercles (3 à 5 fois le diamètre de l'électrode - avant
de la déplacer vers une nouvelle zone).
Remarque : toujours communiquer avec le patient pendant le traitement.
Le choix des électrodes se fait en fonction de l'étendue de la zone à traiter et de la taille des
électrodes, ce qui détermine le rendement thermique sur le site de traitement.
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Le patient ne doit ressentir qu'une chaleur agréable et confortable sous l'électrode de
traitement (poignée).
Vous devriez choisir Tecarpuls si vous voulez :
• Traiter des zones et les tissus profonds
• Traiter des zones peu conductrices, telles que des articulations et des
structures profondes que vous souhaitez chauffer passivement
• Réduire la douleur, ce qui peut être crucial pour la poursuite de l'entraînement
Tecarpuls est destiné à un usage professionnel et ne doit être utilisé que par des
professionnels de la santé formés à l'utilisation de l'appareil.
Veuillez contacter nos représentants locaux (ou distributeurs) qui se chargeront de la
démonstration du produit, de l'éducation et de la formation pratique relatives à Tecarpuls.
Références:
1) Prof.dr.med.Kaare Rodahl, S. Mæhlum, H. Frøseth og O. Søvde - Virkningen av behandling med Skanlab 25 Bodywave på den dype
underhudstemperaturen
2) Prof.dr.med. K.Rodahl, fysioterapeut og spesialist i manuell terapi H. Frøseth, prof.dr.med. S.Mæhlum, J.Meyer og R.Bjørklund - Virkning
av behandling av tennisalbu med Skanlab 25 Bodywave
3) H.Frøseth,T.Eklund, L.D.Klilwer, T.Guthe, R.Bjørklund og K.Rodahl - Måling av behandlingseffekt hos pasienter med epicondylitis radialis
("tennisalbu"),behandlet etter kondensator-metoden med Skanlab 25 Bodywave
Appliquer de la
crème d'électrode
sur la zone à traiter
Appliquer de la
crème d'électrode
sur l'électrode de
masse
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CHAPITRE 3 – CONTRE-INDICATIONS
3.1 Informations générales sur les contre-indications
Appliquer uniquement aux adultes
Retirer le(s) appareil(s) auditif(s) du patient avant le traitement.
Le Tecarpuls ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
• Traitement des troubles intracrâniens de nature physique ou mentale
• Traitement juste au-dessus de la transition entre la base du crâne et le rachis cervical
(charnière cervico-occipitale)
3.2 Contre-indications
• Patients ayant un pacemaker
• Patients ayant ulcères gastriques hémorragiques
• Patients ayant une pompe à perfusion et implant avec câble électrique
• Six premiers mois de grossesse. Dernier trimestre – ne pas traiter au niveau de
l’estomac et du bas du dos (directement au-dessus du fœtus).
• Traitement sur région/tumeur cancéreuse localisée
• Traitement sur cavité tuberculeuse locale
• Réaction allergique à la crème/sonde
• Traitement de la thrombose veineuse profonde
• Traitement au niveau du cœur en cas de cardiopathie ischémique
Embolie pulmonaire locale
• Phlébite
• Régions cutanées qui saignent à l’emplacement de lésions partielles ou ouvertes
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3.3 Précautions
• Patients présentant une altération de la sensibilité cutanée ou une neuropathie. Évitez
ce traitement chez les patients ayant une sensibilité cutanée réduite dans la zone à
traiter, à moins que le traitement ne soit spécifiquement recommandé par le médecin
du patient. Si le traitement doit être appliqué, procédez à un test sur la partie du corps
correspondante non affectée afin d'éviter la surchauffe des tissus.
• Patients souffrant d'une inflammation bactériologique (possibilité de traiter autour de
la zone)
• Diabète sucré : les patients diabétiques souffrent souvent de neuropathie (voir ci-
dessus)
• Autres troubles associés à une sensibilité cutanée réduite :
o Patients arrivant d'un endroit froid
o Patients en phase post-opératoire
Capture d'écran sur Tecarpuls après le démarrage
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CHAPITRE 4 - SÉCURITÉ
4.1 Introduction générale
Il est important de lire les instructions avec attention avant d'utiliser le Tecarpuls. Veuillez vous
assurer que les instructions sont à la disposition de tous les utilisateurs.
1. Le Tecarpuls ne doit être raccordé qu'à une installation électrique agréée, équipée d'une prise
de terre.
2. Assurez-vous que les câbles des électrodes sont bien enfichés dans les connecteurs de
l'appareil lui-même. Vissez la bague de montage du connecteur du câble de la sonde de
traitement dans le connecteur situé sur le côté droit de l'appareil. Branchez complètement
l'électrode de masse (tige métallique) dans le connecteur situé sur le côté droit de l'appareil.
3. Assurez-vous que le câble de l'électrode de masse est bien en place à l'intérieur de l'électrode
de masse elle-même (tige métallique).
4. Si vous devez retirer le câble de l'électrode de masse ou de la sonde de traitement : Mettez
d'abord l'appareil hors tension, puis débranchez la fiche du mur.
5. Ne tirez jamais directement sur les câbles eux-mêmes pour les retirer des électrodes ou de
l'appareil. Sinon, vous risquez d'endommager le fil électrique interne et de provoquer un
dysfonctionnement de l'appareil. Retirez toujours les fils en saisissant les contacts eux-mêmes
et en tirant doucement.
6. L'appareil ne doit pas être employé à proximité (moins de 2 m) d'autres appareils
d'électrothérapie en cours d'utilisation. L'utilisation de l'appareil à proximité (< 2 mètres)
d'équipements à ondes courtes ou à micro-ondes peut entraîner une instabilité dans les
performances du Tecarpuls.
7. D'autres appareils électriques ou d'électrothérapie ne doivent PAS être utilisés simultanément
sur le patient lorsqu'il est traité avec le Tecarpuls. Cela risquerait de causer des interférences
électriques et de provoquer des brûlures d'électrodes.
8. Afin d'éviter les interférences électromagnétiques, nous recommandons fortement l'utilisation
de lignes d'alimentation principales séparées pour le Tecarpuls et les autres appareils
thérapeutiques.
9. Ne pas utiliser l'appareil dans des salles d'hydrothérapie (pièces humides).
10. Les téléphones sans fil ne doivent pas être utilisés à proximité de la machine.
11. Appliquez toujours un peu de crème d'électrode de masse, mais soyez plus généreux sur la
zone à traiter.
Utilisez exclusivement de la crème d'électrode originale, car elle a été développée pour cet
appareil. Tout autre type de crème peut entraîner un manque d'efficacité / causer des
dommages au patient.
12. Communiquez avec le patient pendant le traitement et encouragez-le à vous signaler si la
chaleur devient inconfortable. Si c'est le cas, réduisez l'intensité de 1 à 2 incréments.
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13. Évitez de toucher le patient pendant le traitement.
Sinon, le patient risque de ressentir pendant un moment une légère sensation locale de
picotement.
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CHAPITRE 5 - INSTALLATION DU TECARPULS
5.1 Emplacement du Tecarpuls
• Placez l'appareil sur une surface ferme, plane et stable
• N'utilisez pas l'appareil à proximité d'une source de chaleur, par exemple un radiateur
• Évitez la lumière directe du soleil, la pluie, l'accumulation de poussière, l'humidité, les
vibrations mécaniques et les chocs mécaniques durs
• Veillez à ce que l'eau et l'humidité ne pénètrent pas dans l'appareil (si nécessaire,
recouvrez l'appareil d'un plastique imperméable). Si de l'eau pénètre quand même dans
l'appareil, débranchez-le (s'il est raccordé) et contactez immédiatement Enraf-Nonius B.V.
5.2 Raccordement
• L'alimentation électrique principale doit être conforme aux exigences nationales
applicables aux installations électriques agréées
• Placez le Tecarpuls de façon à ce qu'il soit facile d'accéder à l'interrupteur marche/arrêt à
l'arrière de l'appareil
• Avant de raccorder l'appareil à l'alimentation électrique, vérifiez que la tension et la
fréquence indiquées sur la plaque signalétique à l'arrière de l'appareil correspondent à
l'alimentation électrique prévue
INFORMATION IMPORTANTE
Seul le câble d'alimentation approuvé par le fabricant doit être utilisé.
Seuls les câbles d'électrodes approuvés par le fabricant doivent être utilisés.
Seules les pièces approuvées par le fabricant, définies comme étant
l'électrode de terre flottante et l'électrode de traitement, doivent être
utilisées.
N.B. ! Le branchement d'équipements optionnels non spécifiés par Enraf-
Nonius B.V. peut mettre le patient en danger et provoquer un
dysfonctionnement de l'appareil.
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5.3 Démarrage / Autodiagnostic
Lors de la mise sous tension de l'appareil à l'aide de l'interrupteur marche/arrêt situé à
l'arrière de celui-ci, un microprocesseur intégré vérifie automatiquement toutes les fonctions
de l'appareil. L'appareil effectue ensuite un autodiagnostic. Pendant toute la durée
d'utilisation de l'appareil, le courant réel à la sortie est automatiquement mesuré et comparé à
l'exigence spécifiée. En cas de détection d'un défaut dans le courant, l'alimentation est coupée
automatiquement.
• Utilisez l'interrupteur marche/arrêt à l'arrière de l'appareil
• Immédiatement après la mise sous tension, l'appareil effectue automatiquement un
autodiagnostic
5.4 Mise hors tension
• Utilisez l'interrupteur marche/arrêt à l'arrière de l'appareil pour mettre ce dernier hors
tension
• Débranchez le cordon d'alimentation
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CHAPITRE 6. INFORMATIONS IMPORTANTES - CONSEILS ET
AVERTISSEMENTS AVANT LE TRAITEMENT
Avant tout traitement, vérifiez toujours la surface de l'électrode de traitement pour détecter
d'éventuels dommages, déchirures ou rayures. Si la peinture émaillée spéciale présente des
dommages ou des fissures, ou des points noirs qui ne peuvent pas être éliminés, l'électrode
de traitement doit être remplacée.
Pour éviter tout risque d'électrocution, cet équipement ne doit être raccordé au secteur que
par une prise reliée à la terre.
Avant le traitement, il convient d'interroger les patients sur leur état de santé général et
d'exclure ceux qui présentent l'une des contre-indications répertoriées à la section 3.0.
Détection de caillots de sang ou antécédents de maladie avec formation de thrombose et/ou
d'embolisation (caillots de sang) - seule la zone non affectée doit être traitée. Le caillot de sang
peut se déplacer en raison des effets thermiques locaux. Consultez un collègue ou un médecin.
Les troubles hémorragiques peuvent être affectés par une augmentation de la chaleur et du
flux sanguin vers les zones traitées. Une attention particulière doit être portée aux patients
recevant des médicaments antithrombotiques tels que la warfarine et l'acide acétylsalicylique.
Observez la zone à traiter. Consultez un collègue ou un médecin.
Quel que soit le type de traitement, assurez-vous d'adopter une approche saine et sensée. Si
vous avez des doutes, ne commencez pas sans consulter un médecin, un collègue, un fabricant
ou un distributeur ayant une expérience de la blessure actuelle.
Le Tecarpuls est uniquement destiné au traitement externe des muscles, tissus et tissus
conjonctifs.
Il ne doit pas être utilisé à l'intérieur des orifices corporels.
Pendant le traitement, ne touchez le patient qu'avec la sonde de traitement. Ne touchez pas le
patient avec l'autre main, car cela pourrait entraîner une modification du potentiel électrique
entre le patient et l'appareil Tecarpuls. Cela pourrait entraîner un choc électrique mineur pour
vous et/ou le patient.
N'utilisez pas le Tecarpuls dans une salle high-tech comprenant de nombreux équipements
électriques avancés, p. ex. dans l'unité de soins intensifs d'un hôpital. Le rayonnement
électromagnétique peut affecter l'équipement de soins intensifs.
N'utilisez pas l'appareil dans les salles d'hydrothérapie. Pendant l'utilisation, évitez tout
contact des électrodes et de l'unité de commande avec de l'eau.
Le traitement Tecarpuls doit être effectué par contact direct entre la peau et l'électrode.
N'utilisez pas l'appareil sur ou à travers les vêtements du patient.
Le patient ne doit pas être en contact direct avec des matériaux mis à la terre ou pouvant
servir de conducteurs de terre importants. Cela peut provoquer des trajets indésirables vers le
champ électrique à haute fréquence. Il peut s'agir par exemple de lits, de bancs ou de chaises
à structure métallique, où le métal peut entrer en contact direct avec la peau du patient.
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Évitez de toucher les câbles eux-mêmes (le câble de la sonde de traitement ou le câble de mise
à la terre) entrant en contact direct avec le patient, le thérapeute, du métal ou tout autre
matériau conducteur/absorbeur d'énergie. Pour de bons exemples de placement, consultez les
photos.
Assurez-vous que l'isolation extérieure de la sonde de traitement et des câbles des électrodes
de masse n'est pas endommagée. N'utilisez pas de câbles ou de sondes endommagés.
Pendant le traitement, expliquez au patient qu'il doit ressentir une chaleur agréable. Évitez
toute pression manuelle excessive avec la sonde de traitement, au risque de provoquer de
l'inconfort.
Conservez toujours un contact verbal avec le patient pendant toute la durée du traitement. Ne
quittez pas le patient pendant le traitement. Veillez à ce que le patient vous indique comment
il se sent tout au long du traitement.
Tout autre équipement relié au patient doit être retiré avant le début du traitement, c'est-à-
dire les prothèses auditives, la pompe à perfusion et les dispositifs similaires.
L'utilisation de sondes peut irriter les affections cutanées locales, telles que l'eczéma ou le
psoriasis. Si cela se produit, ne traitez pas la zone directement.
Évitez de traiter un patient qui vient tout juste d'arriver d'un endroit froid. Attendez que le
patient ait retrouvé sa température corporelle naturelle au niveau de la zone à traiter.
Lors du traitement du haut du dos/de la nuque, évitez l'articulation cervicale occipitale située
en haut de la colonne. La tête ne doit pas être traitée.
Si l'utilisation de cet appareil a entraîné ou a contribué à entraîner des effets indésirables
menant au décès de l'utilisateur et/ou du patient ou à des blessures graves, le fabricant ET
l'autorité compétente de l'État membre DOIVENT être immédiatement prévenus !
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CHAPITRE 7. TECARPULS – IMAGES D'ENSEMBLE
1. Image 1 : Écran de démarrage (pendant l'autodiagnostic de l'appareil).
2. Image 2 : Sélectionnez la langue.
3. Image 3 : Contre-indications les plus importantes et informations importantes (lisez le mode d'emploi
pour plus d'informations)
4. Image 4 : Touchez les points rouges pour sélectionner la zone du corps du patient que vous voulez
traiter.
5. Figures 5-14 : Sélectionnez l'affection que vous voulez traiter
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6. Une fois que vous avez sélectionné l'affection que vous voulez traiter, vous serez dirigé vers la
première image ci-dessous. Le Tecarpuls est prêt à commencer le traitement. Vous pouvez
maintenant commencer le traitement en appuyant sur le bouton de la sonde de traitement.
Vous verrez que le compte à rebours du minuteur est en cours. Vous pouvez appuyer à tout
moment sur la touche Pause/Arrêt de la poignée de traitement. De même, vous pouvez
augmenter ou réduire l'intensité à l'aide de la poignée à tout moment.
7. Il existe une image séparée pour régler la luminosité de l'écran sur l'appareil lui-même.
8. Vous pouvez également effectuer tous les réglages pendant le traitement en appuyant sur les
flèches sur l'écran lui-même en cours de séance.
9. Si vous souhaitez utiliser d'autres paramètres que ceux prédéfinis, vous pouvez choisir vous-
même les paramètres manuels. Cependant, ceci n'est recommandé que si vous êtes
familiarisé(e) avec le traitement à l'aide de Tecarpuls et cela nécessite un dialogue étroit avec
le patient.
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Interrupteur principal
(Marche/Arrêt) avec
indication quel fusible
à utiliser.
Poignée de traitement à
distance avec câble pour le
réglage du niveau d'énergie +/-
Câble d'alimentation
principale
Électrode de traitement
Électrode de masse
avec câble noir
Sonde de traitement à
distance pour le réglage
des niveaux d'effet
(énergie) +/- et la fonction
ON/OFF (Marche/Arrêt)
avec diode témoin qui
s'allume lorsque l'appareil
est activé.
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CHAPITRE 8. DÉMARRAGE DU TRAITEMENT
Toutes les informations sont clairement affichées sur l'écran. Suivez les instructions affichées.
À ne pas oublier :
• Vérifier l'état de la surface de la sonde de traitement pour vous assurer qu'elle n'est pas
endommagée.
• Conserver un contact verbal avec le patient pendant toute la durée du traitement.
• Éviter de toucher la peau du patient une fois le traitement démarré.
• Le patient ne doit toujours ressentir qu'une chaleur agréable (voir aussi les contre-
indications concernant, entre autres, une sensibilité cutanée réduite).
Lisez ceci et appuyez sur OK
Remarque : cette photo ne donne pas une liste complète - voir les contre-indications et précautions
fournies dans ce manuel d'utilisation !
L'aperçu suivant s'affiche à l'écran et vous disposez de 2 options :
A. Paramètres prédéfinis : affections prédéfinies avec intensité et durée prédéfinies (peuvent
être ajustées manuellement pendant le traitement)
B. Paramètres manuels : en tant que thérapeute, vous déterminez vous-même l'intensité et la
durée du traitement.
Paramètres
prédéfinis :
appuyez sur l'un des
cercles rouges à
l'écran.
Paramètres
manuels :
Appuyez sur MAN
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8.1 Paramètres prédéfinis :
Appuyez sur une partie du corps à traiter, par exemple le genou. Ensuite, vous accédez aux
affections proposées parmi lesquelles vous pouvez choisir. Sélectionnez l'affection que vous
voulez traiter. Démarrez le traitement avec la sonde de traitement. N'oubliez pas d'appliquer
de la crème d'électrode sur les deux électrodes.
8.2 Paramètres manuels :
Appuyez sur au bas de l'image du patient et vous accéderez directement à
l'option manuelle. Choisissez la durée et l'intensité, puis lancez le traitement à partir de la
sonde de traitement.
8.3 Pause
• Appuyez sur STOP (Arrêter)
• Pour redémarrer, appuyez sur « Start » (Démarrer) à l'écran
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8.4 Réglage du niveau d'intensité pendant le traitement
a. Appuyez sur les petites boutons + ou - situées à chaque extrémité de l'échelle en bas de
l'écran. Le changement se produit une étape à la fois. Observez le changement à l'écran
b. Faites glisser l'icône du curseur elle-même vers + ou - pour modifier l'intensité. Observez le
changement à l'écran
c. Réglez en appuyant sur + ou - sur la poignée de traitement
8.5 Réglage de la durée de traitement
Appuyez sur + ou - à côté de mm:ss (ici : 05:00)
a. En mode manuel, réglez le temps qui doit s'écouler avant le démarrage du traitement
b. Pour les programmes définis directement à partir de la partie du corps, la durée
recommandée est utilisée
c. La durée recommandée peut être modifiée manuellement
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8.6 Durée de traitement écoulée
Le temps est automatiquement décompté et vous entendez un signal lorsque le traitement est
terminé. L'appareil peut être préparé pour le patient suivant.
8.7 Réglage de la luminosité
Appuyez sur « I » pour passer à l'image suivante où vous utilisez + ou - pour régler la « luminosité ».
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CHAPITRE 9. INFORMATIONS PRATIQUES SUR LES CREME POUR ELECTRODE
• Effectuez une palpation précise pour vous faire une idée de l'étendue de la blessure
• Appliquez de la crème d'électrode sur la zone à traiter
• Placez l'électrode de masse du côté opposé au site de traitement.
Utilisez de la crème d'électrode ici aussi afin d'assurer un contact suffisant entre la peau et
l'électrode.
9.1 Durée du traitement
• La durée du traitement varie en fonction de la taille de la zone blessée et de l'état des
dommages.
• Il est rare de dépasser 10 minutes. Cependant, si la zone à traiter est étendue, il est
possible d'augmenter la durée en traitant 2 zones différentes pendant 8-10 minutes.
• Le principe de base est de ne pas traiter moins de 4 minutes.
9.2 Niveau de traitement
L'intensité varie de 1 à 10, 10 étant le niveau le plus élevé.
La façon dont les thérapeutes traitent les patients peut différer quelque peu. L'étendue de la
zone blessée et l'épaisseur des tissus déterminent le niveau d'énergie et la durée du
traitement. Parfois, vous déplacez l'électrode plus rapidement en mouvement circulaire, ce qui
donne moins d'énergie par centimètre carré par seconde. À d'autres moments, vous travaillez
plus lentement, donnant ainsi plus d'énergie par centimètre carré par seconde. Cela signifie
que le niveau d'énergie varie.
Nous recommandons de travailler assez lentement, puis de réduire l'intensité en fonction de la
sensation de chaleur subjective du patient. Cependant, si le patient ressent une trop forte
chaleur au niveau de la zone traitée, même à un niveau d'énergie faible, essayez d'augmenter
la vitesse pour maintenir la même intensité que celle décrite dans le tableau des affections ci-
dessous.
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9.3 Électrodes
A. Utilisation de l'électrode de masse :
L'électrode de masse peut être placée sous la partie du corps lorsque le patient est allongé
ou assis.
• Appliquez toujours une fine couche crème d'électrode sur l'électrode de masse et placez-la
à l'opposé du site de traitement.
B. Utilisation de l'électrode de traitement :
• Choisissez l'électrode de traitement qui convient à la zone ou au site à traiter.
• Le traitement s'effectue en appliquant une légère pression sur l'électrode. L'électrode de
traitement est placée au centre du site de traitement et se déplace en décrivant des
cercles de 3 à 5 fois le diamètre de l'électrode sélectionnée.
• Lorsque la durée de traitement réglée est écoulée, l'appareil coupe automatiquement le
courant de l'électrode et est prêt pour le traitement suivant.
• Nettoyez les électrodes après utilisation (voir section 10.3)
Électrode de masse
avec câble noir
mince.
Électrode de
traitement avec
câble noir épais
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CHAPITRE 10. ENTRETIEN ET NETTOYAGE
10.1 Entretien technique
Avant toute utilisation, vérifiez toujours la surface de l'électrode de traitement pour détecter
d'éventuels dommages, déchirures ou rayures. Si la peinture émaillée présente des dommages
ou des fissures, ou des points noirs qui ne peuvent pas être éliminés, l'électrode de traitement
doit être remplacée.
Il n'est pas nécessaire d'exiger du fabricant des intervalles d'entretien fréquents, mais nous
recommandons que l'appareil fasse l'objet d'un contrôle annuel. Celui-ci peut être réalisé par
le fabricant, votre revendeur ou par d'autres professionnels autorisés approuvés par le
fabricant. Pour une maintenance ultérieure, il est recommandé de conserver une vue
d'ensemble des services effectués sur l'appareil. Dans certains pays, cela est obligatoire.
L'entretien et toutes les réparations ne doivent être effectués que par du personnel de service
autorisé. Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des conséquences d'un entretien
réalisé par une personne non habilitée. Il est interdit à toute personne autre que le revendeur
ou ses professionnels autorisés d'ouvrir l'appareil. Contactez directement votre fournisseur ou
fabricant local
10.2 Nettoyage de l'appareil
Mettez l'appareil hors tension et retirez la prise électrique principale du mur avant de
procéder au nettoyage. L'appareil peut être nettoyé avec un chiffon humide. Utilisez de l'eau
tiède et du savon doux (sans microbilles et sans solution alcoolisée)
10.3 Nettoyage des accessoires
Électrode de traitement
L'électrode de traitement se nettoie avec du savon et de l'eau tiède. La surface de traitement
elle-même sur la sonde de traitement peut résister au fluide alcoolique si nécessaire pour la
désinfection. Évitez d'appliquer de l'alcool sur la poignée en plastique.
Après le nettoyage, placez les électrodes dans le magasin d'électrodes.
Tige métallique - électrode de masse
L'électrode de masse peut être nettoyée avec un chiffon humide. Utilisez du savon et de l'eau
tiède ou une solution alcoolisée.
Câbles d'électrode
Les câbles peuvent être nettoyés avec un chiffon humide. Utilisez de l'eau tiède et du savon
doux. Contrôlez l'état de l'isolation du câble à intervalles réguliers. Évitez de tirer fort sur les
câbles, car cela peut endommager le connecteur lui-même. Nous vous recommandons
également d'avoir un câble supplémentaire en stock.
10.4 Informations sur l'environnement - Mise au rebut
Le Tecarpuls contient à la fois des matériaux recyclables et des matériaux nocifs pour
l'environnement. Il est conseillé de les séparer les uns des autres (lorsqu'ils ne doivent plus
être utilisés) et de trier les pièces nocives et les pièces qui peuvent être recyclées. Ce faisant,
vous contribuez à un meilleur environnement.
Respectez les réglementations locales concernant la mise au rebut des appareils et
accessoires électriques.
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CHAPITRE 11. DÉPANNAGE
11.1 Panne de courant - pas de lumière à l'écran - la diode de veille (bleue) est
éteinte
Vérifiez si l'appareil est raccordé à la ligne d'alimentation électrique principale
Toujours aucune lumière visible à l'écran - la diode de veille (bleue) est toujours éteinte
• Retirez le câble d'alimentation
• Retirez la boîte à fusibles et vérifiez les fusibles (2xT 2,5 A H 250 V)
• Mettez la machine sous tension et vérifiez si l'écran s'allume
• S'il n'y a toujours pas de courant (lumière à l'écran), contactez votre revendeur
11.2 L'électrode de masse vierge produit un électrochoc mineur - « piqûre »
• Il n'y a un contact cutané que dans la partie supérieure de la tige lorsque l'électrode est
sous tension.
• Placez l'électrode de masse de façon à ce qu'il existe un contact maximal avec la peau le
long de toute la tige.
• Le patient ou le thérapeute entre en contact avec des objets absorbeurs d'énergie, c'est-à-
dire du métal sur un banc de traitement, une chaise ou un objet similaire
• Évitez l'électricité statique
• Appliquez une fine couche crème d'électrode sur toute la tige avant de placer l'électrode
de masse.
11.3 L'électrode de traitement grise produit un choc / « piqûre »
• Ne touchez pas la peau du patient pendant le traitement.
• Ne laissez pas tomber les électrodes sur une surface dure, ne les frappez pas contre le
bord métallique, etc. Cela risquerait de provoquer des fissures dans le revêtement de la
tête de traitement elle-même. Par conséquent, contrôlez régulièrement la surface de
l'électrode. Vous pourrez identifier les fissures qui se présentent sous la forme d'un champ
ou de taches noires impossibles à éliminer.
• Utilisez exclusivement de la crème d'électrode originale. D'autres crèmes risquent de
causer des chocs.
11.4 Pas de chaleur, mais de la lumière à l'écran
• Rupture de câble (électrode de traitement ou câble de mise à la terre). Remplacez
immédiatement le câble !
• Mauvais contact entre l'électrode et le porte-électrode. Vérifiez que les contacts sont
« bien en place ».
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CHAPITRE 12. IMAGES DE TRAITEMENT ET AFFECTIONS PRÉPROGRAMMÉES OÙ
LE TRAITEMENT TECARPULS A DONNÉ DE BONS RÉSULTATS
Nuque
Épaule
Coude
Poignet - doigts
Dos
• Syndrome du whiplash
• Myalgie
• Torticolis
• Mobilisation en prétraitement
• Tendinite de la longue portion du biceps
• Mobilisation en cas de capsulite rétractile de
l’épaule
• Syndrome d’empiètement
• Symptômes de la coiffe des rotateurs
• Bursite
• Épicondylite
• Syndrome rond pronateur
• Bursite du coude
• Syndrome du canal carpien
• Bursite du poignet
• Distorsions des ligaments des doigts
• Douleur dans le bas du dos
• Détonification musculaire
• Myalgie
• Mobilisation en prétraitement
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Hanche
Cuisse
Genou
Partie inférieure de la jambe
Articulation de la cheville
Talon d'Achille
• Bursite trochantérienne / Troubles associés à
une bursite
• Syndrome du muscle piriforme
• Tendinite des adducteurs
• Arthrite coaxiale
• Contusions des muscles ischio-jambiers
• Contusions des muscles quadriceps
• Tendinite du tractus iliotibial
• Maladie de Sinding-Larsen et Johansson
• Gonarthrite
• Arthralgie patella-fémorale
• Lésions ligamenteuses
• Contracture du muscle triceps sural
• Périostite tibiale
• Tendinite du muscle tibial postérieur
• Distorsion de la cheville avec œdème
• Syndrome du sinus du tarse
• Entorses du ligament talofibulaire antérieur
• Tendinite d’Achille / Paratendinite
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CHAPITRE 13. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
13.1 Agréments techniques
2460
Tecarpuls satisfait à toutes les ordonnances et normes conformément à la directive relative
aux dispositifs médicaux (93/42/CEE)
13.2 Équipement de série
1730.901 Tecarpuls 1
3444.580 Électrode de traitement, Ø30 mm 1
3444.581 Électrode de traitement, Ø23 mm 1
3444.582 Tige d'électrode de masse vierge 1
3444.583 Bloc de silicone 1
3444.584 Poignée de commande à distance complète 1
3444.585 Câble d'électrode, noir 1
3444.586 Câble d'alimentation 1
3444.587 Crème d'électrode, flacon de 1 l. 1) 1
1) Le Tecarpuls est fournie avec 1 bouteille de crème pour électrodes.
Le numéro d'article 3444.587, cependant, représente une boîte avec 9 bouteilles.
13.3 Équipement supplémentaire
3444.580 Électrode de traitement, Ø30 mm
3444.581 Électrode de traitement, Ø23 mm
3444.582 Tige d'électrode de masse vierge
3444.583 Bloc de silicone
3444.584 Poignée de commande à distance complète
3444.585 Câble d'électrode, noir
3444.585 Elektrodenkabel, schwarz
3444.586 Câble d'alimentation
3444.587 Crème d'électrode, flacon de 1 l., boîte de 9 pcs.
3444.588 Crème d'électrode, bidon de 5 l.
3444.589 Pompe manuelle pour bidon de 5 l.
13.4 Caractéristiques techniques
Tension du secteur : 100-240 V
Fréquence : 50/60 Hz
Courant de sortie CA : 0,6 – 1,2 A
Puissance de sortie maximale : 25W
Fréquence de sortie : 500 kHz
L'appareil :
Classification du dispositif médical : IIa (selon la directive MDD 93/42/CEE)
Classe de protection : I type BF, selon la norme IEC 60601-1
Courant de fuite pour le patient : mieux que requis par la norme IEC (IEC 100 µA)
Idem, Premier état incorrect : mieux que requis par la norme IEC (IEC 500 µA)
Tests de sécurité : CE-MDD
Dimensions : 302x300x126,5 mm (L x L x H)
Poids : 4,3 kg
Fusibles : 2xT 2,5 A H 250 Vu
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13.5 Conditions ambiantes
Conditions ambiantes de transport et de stockage
Temperature ambiante : - 100 C à + 400 C.
Humidite relative : 10 à 90 % (sans condensation)
Pression atmospherique : 500 à 1060 hPa
Conditions normales d’utilisation
Temperature ambiante : - 100 C à + 400 C.
Humidite relative : 10 à 90 % (sans condensation)
Pression atmospherique : 800 à 1060 hPa
13.6 Classification : 2460
Classification du Tecarpuls
• Classe IIa selon la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD 93/42)
Logiciel
• Classe A selon EN ISO 62304
Normes de sécurité mises en œuvre
• IEC 60601-1
• IEC 60601-1-2
• IEC 60601-1-4
• IEC 60601-1-6
• IEC 60601-1-11
• EN ISO 62304
• EN ISO 14971
• EN ISO 10993
13.7 Normes de fabrication
• EN ISO 13485
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CHAPITRE 14. SYMBOLES
Symboles
Description
Suivez les instructions d'utilisation
Il est important de lire, de comprendre et de respecter les instructions
prealables et le mode d’emploi.
Avertissement ou Attention !
Indique une situation dangereuse qui, si elle n'est pas evitee, peut avoir pour
consequence
a. des blessures graves ou le deces du patient (ou)
b. des blessures legeres ou moderees du patient (ou)
c. des dommages a l'equipement
Piece appliquee de type BF
Limites de temperature
Indique la plage de temperature autorisee
Limites d'humidite
Indique la plage d'humidite relative autorisee
Limites de pression atmospherique
Indique la plage de pression d'air a laquelle l'appareil medical peut etre expose
en toute securite
Dechets electriques pouvant etre recycles
Indique les composants electriques et electroniques de l'appareil pouvant etre
recycles et ceux devant etre mis au rebut separement.
Gardez l’appareil au sec.
Nom du fabricant, adresse et date de fabrication
Numero de reference ou de piece detachee.
Numero de serie.
Indique le numero de serie du fabricant afin d’identifier un dispositif medical
precis.
Fusible
Le produit est conforme a la directive relative aux dispositifs medicaux du
Conseil de l'Union europeenne (93/42/EEC)
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CHAPITRE 15. LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
Le fabricant n'est pas responsable de l'utilisation de l'appareil à des fins autres que celles décrites
dans ce manuel.
Le Tecarpuls n'est destiné qu'au traitement des tissus squelettiques mous et durs tels que les
articulations, y compris la colonne vertébrale et les muscles squelettiques. Ce produit n'est pas
destiné au traitement d'autres tissus ou organes internes. Voir également les contre-indications et
précautions au Chapitre 3.
En aucun cas, le fabricant, son fournisseur et ses distributeurs ne pourront être tenus
responsables des dommages indirects ou directs résultant de l'utilisation de l'appareil. Soit
l'utilisateur est qualifié soit il ne l'est pas. Ceci inclut, sans limitation, la perte de relations, de
travail et de productivité, les erreurs informatiques ou autres pertes commerciales, même si la
possibilité de telles pertes est suggérée et quel que soit le contenu des contrats ou autres.
15.1 Responsabilite du fait des produits
De nombreux pays disposent d'une legislation en matiere de responsabilite du fait des produits.
Cette legislation dispose, entre autres choses, qu'apres un delai de 10 ans a compter de la
commercialisation du produit sur le marche, le fabricant ne peut plus etre tenu responsable des
eventuels defauts dudit produit.
CHAPITRE 16. CONTACT
Pour toute assistance, nous vous invitons a vous rendre sur notre site Web www.enraf-
nonius.com
La version la plus recente de ce manuel d'utilisation (au format electronique ou papier) est
disponible gratuitement sur notre site Web www.enraf-nonius.com, aupres de votre fournisseur
ou en contactant le +31 (0)10 2030600. Le manuel d'utilisation vous sera envoye (gratuitement)
sous 7 (sept) jours civils.
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Le Tecarpuls est fabriqué exclusivement pour Enraf-Nonius par :
Skanlab AS
Stadion 29, 3 Etasje
1671 Kråkerøy Norvège
Tél. (+47) 69 35 20 80
FR109-1730752-41
Copyright:
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Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Pays Bas
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | i[email protected]
ES109-1730752-41
INSTRUCCIONES DE UTILIZACION
31 de marzo de 2020
ES109-1730752-41
2460
TECARPULS
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Indice
CAPÍTULO 1. INFORMACIÓN GENERAL ....................................................................................................... 3
1.1 Desembalaje ........................................................................................................................................... 3
CAPÍTULO 2 - INTRODUCCIÓN ....................................................................................................................... 4
2.1 Información general ............................................................................................................................... 4
CAPÍTULO 3 – CONTRAINDICACIONES ........................................................................................................ 6
3.1 Información general sobre las contraindicaciones ................................................................................. 6
3.2 Contraindicaciones ................................................................................................................................. 6
3.3 Precauciones .......................................................................................................................................... 7
CAPÍTULO 4 - SEGURIDAD .............................................................................................................................. 8
4.1 Introducción general .............................................................................................................................. 8
CAPÍTULO 5 - INSTALACIÓN DE TECARPULS ............................................................................................. 9
5.1 Colocación de Tecarpuls ........................................................................................................................ 9
5.2 Conexión ................................................................................................................................................ 9
5.3 Puesta en marcha / Autodiagnóstico .................................................................................................... 10
5.4 Apagado ............................................................................................................................................... 10
CAPÍTULO 6. INFORMACIÓN IMPORTANTE - CONSEJOS Y ADVERTENCIAS ANTES DEL
TRATAMIENTO ................................................................................................................................................. 11
CAPÍTULO 7. TECARPULS - IMÁGENES GENERALES .............................................................................. 13
CAPÍTULO 8. INICIO DEL TRATAMIENTO .................................................................................................. 16
8.1 Ajustes predefinidos: ........................................................................................................................... 17
8.2 Ajustes manuales: ................................................................................................................................ 17
8.3 Pausa .................................................................................................................................................... 17
8.4 Ajuste del nivel de potencia durante el tratamiento ............................................................................. 18
8.5 Regolazione della durata del trattamento ............................................................................................. 18
8.6 Tiempo de tratamiento finalizado ........................................................................................................ 19
8.7 Ajuste del brillo.................................................................................................................................... 19
CAPÍTULO 9. INFORMACIÓN PRÁCTICA SOBRE LOS ELECTRODOS Y LA CREMA PARA
ELECTRODOS ................................................................................................................................................... 20
9.1 Tiempo de tratamiento ......................................................................................................................... 20
9.2 Nivel de tratamiento ............................................................................................................................. 20
9.3 Electrodos ............................................................................................................................................ 21
CAPÍTULO 10. MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA .......................................................................................... 22
10.1 Mantenimiento técnico ......................................................................................................................... 22
10.2 Limpieza del dispositivo ...................................................................................................................... 22
10.3 Accesorios de limpieza ........................................................................................................................ 22
10.4 Información medioambiental - Eliminación ........................................................................................ 22
CAPÍTULO 11. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ......................................................................................... 23
11.1 Fallo de alimentación - no hay luz en la pantalla - no hay luz en el diodo de espera (azul) ................ 23
11.2 El electrodo de masa blanco proporciona una descarga eléctrica menor - "punzada".......................... 23
11.3 El electrodo de tratamiento gris genera una descarga / "punzada". ...................................................... 23
11.4 No emite calor, pero la pantalla se ilumina .......................................................................................... 23
CAPÍTULO 12. IMÁGENES DE TRATAMIENTO Y DOLENCIAS PREPROGRAMADAS DONDE EL
TRATAMIENTO TECARPULS HA DEMOSTRADO UN BUEN EFECTO ................................................... 24
CAPÍTULO 13. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ......................................................................................... 26
Aprobaciones técnicas ..................................................................................................................................... 26
13.2 Equipo estándar .................................................................................................................................... 26
13.3 Equipamiento adicional........................................................................................................................ 26
13.4 Especificaciones técnicas ..................................................................................................................... 26
13.5 Condiciones ambientales...................................................................................................................... 27
13.6 Clasificación : 2460 .................................................................................................................. 27
13.7 Normas de fabricación ......................................................................................................................... 27
CAPITOLO 14. SÍMBOLOS ............................................................................................................................... 28
CAPÍTULO 15. LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD ............................................................................... 29
15.1 Responsabilidad del producto .............................................................................................................. 29
CAPITOLO 16. CONTACTO ............................................................................................................................. 30
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CAPÍTULO 1. INFORMACIÓN GENERAL
¡Felicidades por su nuevo Tecarpuls!
Se trata de un dispositivo electromédico para el tratamiento de pacientes con diversos tipos de
dolencias agudas o crónicas.
Tómese tiempo para leer este manual de usuario y conocer su nuevo dispositivo.
Con el fin de satisfacer las altas exigencias de calidad y seguridad de Enraf-Nonius B.V., cada
dispositivo que sale de producción ha sido sometido a una prueba de calidad.
En la caja encontrará un certificado de prueba aparte válido únicamente para este dispositivo. Por
favor, realice un control de calidad adicional comprobando que el número de serie del certificado
se corresponde con el número de serie de la marca en relieve en la parte posterior del dispositivo.
Guarde este certificado.
Es una buena referencia para nosotros si tiene alguna pregunta sobre el producto en el futuro.
El dispositivo solo debe utilizarse después de leer estas instrucciones de uso
1.1 Desembalaje
En la caja que reciba encontrará lo siguiente:
• 1 Tecarpuls
• 1 cable para la conexión a la red
• 1 electrodo de masa (varilla de metal en blanco)
• 1 cable con anillo de conexión al dispositivo en un extremo y al electrodo de masa en
el otro extremo
• 1 sonda de tratamiento conectada al cable
• 2 electrodos de tratamiento
o Ø 30 mm (conectado a la sonda de tratamiento)
o Ø 23 mm
• Almohadilla de silicona para el almacenamiento de los electrodos entre tratamientos
• 1 l crema para electrodos
• 1 documento que es el certificado de prueba (por favor, guárdelo)
• 1 instrucciones de uso (PDF en CD-ROM)
• 1 folleto informativo en papel
Extras opcionales que se pueden comprar bajo pedido:
• Crema para electrodos, 1 l. o 5 l.
• Véase el especificaciones técnicas para pedir piezas de repuesto.
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CAPÍTULO 2 - INTRODUCCIÓN
2.1 Información general
Tecarpuls es un dispositivo médico-técnico destinado al tratamiento de problemas
musculoesqueléticos. El dispositivo y el método de tratamiento se desarrollaron en Noruega y
se introdujeron por primera vez como Skanlab 25 Bodywave en 1988.
Tecarpuls basa su funcionamiento en la corriente capacitiva. Una capacitancia es una
propiedad físico-eléctrica de dos conductores aislados adyacentes (electrodos). Entre estos se
encuentra un dieléctrico (el condensador). La energía se genera en un campo eléctrico que se
produce entre estos dos conductores.
En el método de condensadores, las placas del condensador (los electrodos) y la parte del
paciente colocada entre las placas (electrodos) forman un condensador.
El cuerpo consiste en varios tipos de tejido que conducen la energía de manera diferente y a
diferentes profundidades. Según la documentación de Skanlab, el calor entra en el tejido hasta
4 cm, y el aumento de temperatura local se mantiene hasta 40 min 1), 2), 3).
De ahí el término: Tratamiento térmico profundo (Skanlab Deep Heat Therapy).
El paciente siente una calidez agradable durante el tratamiento.
Siempre es importante mantener la menor distancia posible entre la sonda de tratamiento y el
electrodo de masa durante el tratamiento. Colocando el electrodo de masa en el lado opuesto
de la zona a tratar, se consigue un tratamiento de profundidad óptima. Cuando se coloca en el
mismo lado se puede obtener un tratamiento más superficial.
El dispositivo produce un campo de corriente alterna electrostática (corriente de condensador)
de 500 kHz con una longitud de onda de 600 m. De ahí el nombre de "tratamiento de onda
larga", en contraposición del ya conocido "tratamiento de onda corta". El campo eléctrico se
produce entre el mango de tratamiento y el electrodo de masa, y los tejidos del paciente
actúan como parte del condensador.
En el tratamiento, el paciente está expuesto a un campo de corriente alterna electrostática de
alta frecuencia. La capacidad de un condensador se determina por:
• El tamaño de la placa (a saber, el área cuadrada del electrodo de tratamiento).
• La distancia entre las placas (véase el gráfico en el manual y en la pantalla).
• El material aislante (en este caso, la naturaleza del tejido, la superficie del electrodo y
la crema para electrodos).
¡Solo se debe utilizar la Crema para electrodos original!
El electrodo de tratamiento debe moverse en círculos de manera continua y suave (de 3 a 5
veces el diámetro del electrodo - antes de pasar a una nueva área), debido a la transferencia
de energía concentrada.
Nota: Comuníquese siempre con el paciente durante el tratamiento.
La selección de los electrodos se realiza en función del alcance de la zona de tratamiento y del
tamaño de los electrodos, lo que determina la producción de calor en la zona de tratamiento.
El paciente solo debe sentir un calor agradable y cómodo bajo el electrodo de tratamiento
(mango).
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Debe elegir Tecarpuls cuando quiera:
• Tratar zonas y tejidos profundos.
• Tratar zonas con mala conducción, como las articulaciones y las estructuras
profundas que desee calentar de forma pasiva.
• Reducir el dolor para poder seguir entrenando.
Tecarpuls es para uso profesional y solo debe ser usado por profesionales de la salud que
hayan recibido formación en el uso del dispositivo.
Póngase en contacto con nuestros representantes (o distribuidores) locales, que se encargarán
de la demostración del producto y de la formación práctica con Tecarpuls.
Referencias:
1) Prof.dr.med.Kaare Rodahl, S. Mæhlum, H. Frøseth og O. Søvde - Virkningen av behandling med Skanlab 25 Bodywave på den dype
underhudstemperaturen
2) Prof.dr.med. K.Rodahl, fysioterapeut og spesialist i manuell terapi H. Frøseth, prof.dr.med. S.Mæhlum, J.Meyer og R.Bjørklund - Virkning
av behandling av tennisalbu med Skanlab 25 Bodywave
3) H.Frøseth,T.Eklund, L.D.Klilwer, T.Guthe, R.Bjørklund og K.Rodahl - Måling av behandlingseffekt hos pasienter med epicondylitis radialis
("tennisalbu"),behandlet etter kondensator-metoden med Skanlab 25 Bodywave
Aplique Crema para
electrodos
en la zona de
tratamiento
Aplique Crema para
electrodos
en el electrodo de
masa
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CAPÍTULO 3 – CONTRAINDICACIONES
3.1 Información general sobre las contraindicaciones
Solo para uso en adultos
Retire el o los audífonos del paciente antes del tratamiento
No se debe utilizer Tecarpuls para:
• Tratar trastornos intracraneales de naturaleza física o mental
• Realizar tratamientos en la parte superior de la unión cuello-cráneo (unión
craneocervical)
3.2 Contraindicaciones
• Pacientes con marcapasos
• Pacientes con úlceras gastrointestinales sangrantes
• Pacientes con bomba de infusión e implantes con cable eléctrico
• 6 primeros meses de embarazo. Último trimestre: no tratar la zona del
estómago y la región inferior de la espalda (directamente encima del feto)
• Tratamiento sobre zona neoplásica/tumor localizado
• Tratamiento sobre cavidad tuberculosa local
• Reacción alérgica a la crema/sonda
• Tratamiento de la trombosis venosa profunda
• Tratamiento sobre el corazón en la cardiopatía isquémica
• Embolia pulmonar local
• Flebitis
• Zonas sangrantes donde la piel presenta heridas total o parcialmente abiertas
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3.3 Precauciones
• Pacientes con alteración de la sensibilidad de la piel / neuropatía. Evite el tratamiento
en pacientes con sensibilidad cutánea reducida en la zona de tratamiento, a menos
que el tratamiento sea específicamente recomendado por el médico del paciente. Si se
va a utilizar el tratamiento, realice una prueba en la parte del cuerpo correspondiente.
Esto es para evitar el sobrecalentamiento de los tejidos.
• Pacientes con inflamación bacteriológica (se puede tratar alrededor del área).
• Diabetes mellitus: Los pacientes con diabetes a menudo pueden tener neuropatía
(véase arriba).
• Otras afecciones con disminución de la sensibilidad de la piel:
o Pacientes que vienen del frío.
o Pacientes postoperatorios.
Captura de pantalla de Tecarpuls después del arranque
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CAPÍTULO 4 - SEGURIDAD
4.1 Introducción general
Es importante leer atentamente las instrucciones antes de utilizar Tecarpuls. Por favor,
asegúrese de que las instrucciones estén disponibles para todos los usuarios.
1. El Tecarpuls solo debe conectarse a una instalación eléctrica aprobada, con un enchufe con
conexión a tierra.
2. Asegúrese de que los cables de los electrodos estén correctamente insertados en los
conectores del propio dispositivo. Atornille el anillo de montaje del conector del cable de la
sonda de tratamiento al conector situado en el lado derecho del dispositivo. Enchufe el
electrodo de masa (varilla metálica) en el conector situado en el lado derecho del dispositivo.
3. Asegúrese de que el cable del electrodo de masa esté completamente introducido dentro del
propio electrodo de masa (varilla metálica).
4. Si necesita quitar el cable del electrodo de masa o de la sonda de tratamiento: Primero apague
el dispositivo y luego desenchufe el enchufe de la pared.
5. Nunca tire directamente de los cables para extraerlos de los electrodos o del dispositivo.
Podría dañar el cable eléctrico interno y el dispositivo podría no funcionar. Tire siempre de los
cables agarrando los contactos y tirando suavemente.
6. El aparato no debe utilizarse cerca (menos de 2 m) de otros aparatos de electroterapia en uso.
Si se utiliza el dispositivo cerca (< 2 metros) de equipos de onda corta o microondas, el
rendimiento de Tecarpuls podría ser inestable.
7. NO se deben usar otros aparatos eléctricos o de electroterapia simultáneamente en el
paciente cuando se le esté tratando con Tecarpuls. Podrían causar interferencias eléctricas y
provocar quemaduras en los electrodos.
8. Para evitar interferencias electromagnéticas, recomendamos encarecidamente el uso de líneas
de alimentación separadas para Tecarpuls y otros dispositivos terapéuticos.
9. El aparato no debe utilizarse en salas de hidroterapia (salas húmedas).
10. No deben utilizarse teléfonos inalámbricos cerca de la máquina.
11. Aplique siempre un poco de crema en el electrodo de masa, pero sea más generoso en la zona
de tratamiento.
Utilice únicamente la Crema para electrodos original, ya que ha sido desarrollada para este
dispositivo. Otro tipo de crema podría causar daños al paciente o no producir efectos.
12. Hable con el paciente durante el tratamiento y pídale que le avise si se siente incómodo con el
calor. En este caso, reduzca la potencia 1-2 pasos.
13. Evite tocar al paciente durante el tratamiento.
El paciente podría sentir temporalmente una sensación local ligeramente punzante.
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CAPÍTULO 5 - INSTALACIÓN DE TECARPULS
5.1 Colocación de Tecarpuls
• Coloque el dispositivo sobre una superficie firme, plana y estable.
• No utilice el aparato cerca de una fuente de calor, por ejemplo, un radiador.
• Evite la luz solar directa, la lluvia, la acumulación de polvo, la humedad, las vibraciones
mecánicas y los golpes mecánicos fuertes.
• Asegúrese de que el agua y la humedad no entren en el dispositivo (si es necesario, cubra
el equipo con un plástico impermeable). Si aun así entrase agua en el aparato,
desconéctelo (si está conectado) y póngase en contacto con Enraf-Nonius B.V.
inmediatamente.
5.2 Conexión
• El suministro eléctrico debe cumplir los requisitos nacionales para instalaciones eléctricas
aprobadas.
• Coloque el Tecarpuls de manera que sea fácil alcanzar el interruptor ON/OFF en la parte
posterior de la unidad.
• Antes de conectar este aparato a la red eléctrica, compruebe que la tensión y la frecuencia
indicadas en la placa de características de la parte posterior del aparato coinciden con las
de la red eléctrica que vaya a utilizar.
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Sólo debe utilizarse el cable de alimentación aprobado por el fabricante.
Sólo deben utilizarse los cables de electrodos aprobados por el fabricante.
Sólo deben utilizarse las piezas homologadas por el fabricante, definidas
como la toma de tierra flotante y la toma de tierra de tratamiento.
NB! La conexión de equipos opcionales no especificados por Enraf-Nonius
B.V. puede poner en peligro al paciente y causar el mal funcionamiento del
dispositivo.
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5.3 Puesta en marcha / Autodiagnóstico
Todas las funciones del dispositivo son comprobadas automáticamente por un
microprocesador integrado cuando se enciende el dispositivo mediante el interruptor ON/OFF
situado en la parte posterior del mismo. A continuación, el dispositivo realiza un
autodiagnóstico. Durante todo el tiempo que el dispositivo está en uso, la corriente real en la
salida se mide automáticamente y se compara con las especificaciones. Si se detecta un fallo
en la corriente, la alimentación se desconecta automáticamente.
• Utilice el interruptor ON/OFF en la parte posterior de la unidad.
• Inmediatamente después de encender el dispositivo, este realiza automáticamente un
autodiagnóstico.
5.4 Apagado
• Utilice el interruptor de alimentación situado en la parte posterior del dispositivo para
apagarlo.
• Desenchufe el cable de alimentación.
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CAPÍTULO 6. INFORMACIÓN IMPORTANTE - CONSEJOS Y ADVERTENCIAS
ANTES DEL TRATAMIENTO
Compruebe siempre la superficie del electrodo de tratamiento antes del tratamiento para
ver si presenta daños, heridas o arañazos. Si hay daños o grietas en la pintura especial
esmaltada, o puntos negros que no se puedan quitar, se debe reemplazar el electrodo de
tratamiento.
Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a la red eléctrica a
través de un enchufe con toma de tierra.
Antes del tratamiento, se debe preguntar a los pacientes acerca de su estado general de salud
y se debe revisar la lista de contraindicaciones del apartado 3.0.
En caso de detección de coágulos sanguíneos o de antecedentes de formación de trombos o
embolia (coágulos de sangre), solo se debe tratar el área no afectada. El coágulo sanguíneo
puede moverse debido a los efectos térmicos locales. Consúltelo con un compañero o un
médico.
Los trastornos hemorrágicos pueden verse afectados por el aumento del calor y del flujo
sanguíneo a las áreas tratadas. Preste especial atención a los pacientes que reciban
medicación antitrombótica como warfarina y ácido acetilsalicílico. Observe la zona de
tratamiento. Consúltelo con un compañero o un médico.
Independientemente del tratamiento, asegúrese de adoptar un enfoque saludable y sensato.
Si no está seguro, no empiece sin consultar a un médico, compañero, fabricante o distribuidor
con experiencia en la lesión en cuestión.
Tecarpuls es solo para el tratamiento externo de músculos, tejidos y tejidos conectivos.
No debe utilizarse en el interior de aberturas del cuerpo.
Durante el tratamiento, toque al paciente únicamente con la sonda de tratamiento. No toque
al paciente con la otra mano, ya que esto podría provocar un cambio en el potencial eléctrico
entre el paciente y la unidad Tecarpuls. Esto podría ocasionar una ligera descarga eléctrica
para usted o el paciente.
No utilice Tecarpuls en una habitación de alta tecnología con mucho equipo eléctrico
avanzado, por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos en un hospital. La radiación
electromagnética podría afectar al equipo de cuidados intensivos.
No lo utilice en salas de hidroterapia. Evite el contacto de los electrodos y la unidad de control
con agua durante el uso.
El tratamiento Tecarpuls debe realizarse en contacto directo entre la piel y el electrodo. No lo
use sobre o a través de la ropa del paciente.
El paciente no debe estar en contacto directo con materiales que estén conectados a tierra o
materiales que puedan actuar como un conductor de tierra. Puede causar trayectorias
indeseables al campo eléctrico de alta frecuencia. Por ejemplo, camas, bancos o sillas que
tengan armazones metálicos, donde el metal pueda entrar en contacto directo con la piel del
paciente.
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Evite que los cables, ya sea el cable de la sonda de tratamiento o el cable de tierra, entren en
contacto directo con el paciente, el terapeuta, el metal u otro material conductor o
absorbente de energía. Vea las fotos para ver ejemplos correctos de colocación.
Asegúrese de que el aislamiento de la parte exterior de la sonda de tratamiento y de los cables
del electrodo de masa no esté dañado. No utilice cables o sondas dañadas.
Durante el tratamiento, explique al paciente que debe sentirse cómodo con el calor. Evite una
presión manual excesiva con la sonda de tratamiento. Podría ocasionar incomodidad.
Mantenga siempre el contacto verbal con el paciente durante el tratamiento. No deje al
paciente solo durante el tratamiento. Asegúrese de que el paciente le vaya informando de
cómo se siente durante el tratamiento.
Otros equipos que lleve el paciente deben ser retirados antes de iniciar el tratamiento, por
ejemplo, audífonos, bombas de infusión u otros.
El uso de sondas podría provocar irritaciones en el caso de sufrir enfermedades locales de la
piel como eccema o psoriasis. Si esto sucediese, no trate el área directamente.
Evite tratar a un paciente que acabe de llegar del frío. Espere hasta que el paciente haya
recuperado la temperatura corporal natural en la zona de tratamiento.
Al tratar la parte superior de la espalda/cuello, evite la articulación occipital cervical en la
parte superior de la columna. La cabeza no debe ser tratada.
Si el uso de este dispositivo provocase o contribuyese a un suceso no deseado, como la muerte
o lesiones graves del usuario o el paciente, DEBE informar de inmediato al fabricante Y
TAMBIÉN a las autoridades competentes del Estado miembro.
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CAPÍTULO 7. TECARPULS - IMÁGENES GENERALES
1. Imagen 1: Pantalla de inicio (durante el autodiagnóstico del dispositivo).
2. Imagen 2: Seleccione otro idioma.
3. Imagen 3: Las contraindicaciones más importantes e información importante (lea las instrucciones de
uso para obtener información adicional)
4. Imagen 4: Toque los puntos rojos para seleccionar la zona del cuerpo del paciente que desea tratar
5. Imagen 5-14: Seleccione la dolencia que desea tratar.
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6. Una vez haya seleccionado la dolencia, verá la primera imagen de abajo. Tecarpuls está listo
para comenzar el tratamiento. Ahora puede iniciar el tratamiento pulsando el botón de la
sonda de tratamiento. Verá que el temporizador está en cuenta regresiva. Puede pulsar el
botón de pausa/parada en el mango de tratamiento en cualquier momento. Del mismo modo,
puede ajustar la potencia hacia arriba o hacia abajo desde el mango en cualquier momento.
7. Hay una imagen aparte para ajustar el brillo de la pantalla en el propio dispositivo.
8. También puede realizar todos los ajustes durante el tratamiento tocando las flechas de la
pantalla durante el proceso.
9. Si desea utilizar otros ajustes distintos de los predefinidos, puede seleccionar los ajustes
manuales usted mismo. Sin embargo, esto solo se recomienda si está familiarizado con el
tratamiento con Tecarpuls, y requiere un diálogo cercano con el paciente.
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Interruptor ON/OFF
marcado con el fusible
que debe utilizarse.
Mango de tratamiento remoto
con cable para ajustar el nivel
de energía +/-
Cable de
alimentación
Electrodo de tratamiento
Electrodo de masa
con cable negro
Sonda de tratamiento a
distancia Para ajustar los
niveles de efecto (energía)
+ / - y ON/OFF con diodo
indicador que se ilumina
cuando está activo.
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CAPÍTULO 8. INICIO DEL TRATAMIENTO
Toda la información se muestra claramente en la pantalla. Siga las instrucciones que aparecen
Recuerde:
• Compruebe el estado de la superficie de la sonda de tratamiento en busca de daños
• Mantenga siempre el contacto verbal con el paciente durante el tratamiento.
• Evite tocar la piel del paciente al iniciar el tratamiento
• El paciente debe sentirse cómodo con el calor en todo momento (véanse también las
contraindicaciones con respecto a la sensibilidad cutánea reducida, entre otras cosas)
Lea esto y pulse Aceptar
Nota: Esta imagen no muestra una lista completa, ¡consulte las contraindicaciones y
precauciones en este manual de usuario!
Aparecerá la siguiente vista en la pantalla y podrá elegir entre 2 opciones:
A. Ajustes predefinidos: Dolencias predefinidas con potencia y duración predefinidas (se pueden
ajustar manualmente durante el tratamiento)
B. Ajustes manuales: Usted como terapeuta determinará la potencia y la duración del
tratamiento.
Ajustes
predefinidos:
Pulse uno de los
círculos rojos de la
pantalla.
Ajustes
manuales: Pulse
MAN.
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8.1 Ajustes predefinidos:
Presione la parte del cuerpo que desea tratar, por ejemplo, la rodilla. A continuación,
aparecerá la lista de dolencias sugeridas entre las que se puede elegir. Seleccione la dolencia
que desea tratar. Comience el tratamiento con la sonda de tratamiento. Recuerde aplicar la
Crema para electrodos a ambos electrodos.
8.2 Ajustes manuales:
Pulse en la parte inferior de la imagen del paciente para pasar directamente
a la opción manual. Elija el tiempo y la potencia y luego comience el tratamiento desde la
sonda de tratamiento.
8.3 Pausa
• Pulse STOP.
• Para reiniciar, pulse "Start" en la pantalla.
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8.4 Ajuste del nivel de potencia durante el tratamiento
a. Pulse + o - en los pequeños botones en cada extremo de la escala en la parte inferior de la
pantalla. El cambio se va realizando un paso a la vez. Puede ver el cambio en la pantalla.
b. Arrastre el icono deslizante hacia + o - para cambiar la potencia. Puede ver el cambio en la
pantalla.
c. Ajuste + o - en el mango de tratamiento.
8.5 Regolazione della durata del trattamento
Pulse + o - al lado de mm: ss (en este caso: 05:00).
a. En el modo manual, ajuste el tiempo antes de comenzar el tratamiento.
b. Para los programas elegidos directamente desde la parte del cuerpo, se utiliza el tiempo
recomendado.
c. El tiempo recomendado se puede cambiar manualmente.
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8.6 Tiempo de tratamiento finalizado
El tiempo va decreciendo automáticamente y escuchará una señal al final del tratamiento. El
dispositivo se puede preparar para el siguiente paciente.
8.7 Ajuste del brillo
Pulse "I" y pasará a la siguiente imagen, en la que utilizará + o - para ajustar el "brillo".
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CAPÍTULO 9. INFORMACIÓN PRÁCTICA SOBRE LOS ELECTRODOS Y LA CREMA
PARA ELECTRODOS
• Realice una palpación precisa para obtener una impresión de la magnitud de la lesión.
• Aplique la Crema para electrodos en la zona de tratamiento.
• Coloque el electrodo de masa en el lado opuesto al lugar de tratamiento.
Utilice también aquí la Crema para electrodos para asegurar un contacto suficiente entre
la piel y el electrodo.
9.1 Tiempo de tratamiento
• El tiempo de tratamiento varía en función del tamaño del área lesionada y la afectación del
daño.
• No suele superar los 10 minutos, pero a veces se tratan áreas grandes y el tiempo se
puede aumentar tratando 2 áreas diferentes en 8-10 minutos.
• El tratamiento básico no es inferior a 4 minutos.
9.2 Nivel de tratamiento
La potencia varía de 1 a 10, siendo 10 el nivel más alto.
Puede diferir un poco la forma en que los terapeutas tratan a los pacientes. La extensión del
área lesionada y el grosor del tejido determinan el nivel de energía y el tiempo de tratamiento.
A veces se mueve el electrodo más rápido en movimiento circular, aplicando menos energía
por centímetro cuadrado por segundo y en otras ocasiones se trabaja más lentamente,
aplicando más energía por centímetro cuadrado por segundo. Esto significa que el nivel de
energía variará.
Recomendamos trabajar bastante despacio y luego reducir la potencia en función de la
sensación subjetiva de calor del paciente. Sin embargo, si el paciente siente la zona tratada
demasiado caliente, incluso con un nivel de energía bajo, intente aumentar la velocidad para
mantener la misma potencia como se describe en la tabla de dolencias a continuación.
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9.3 Electrodos
A. Uso del electrodo de masa:
El electrodo de masa se puede colocar debajo de la parte del cuerpo cuando el paciente
está acostado o sentado.
• Aplique siempre al electrodo de masa una fina capa de Crema para electrodos y colóquelo
en el lado opuesto a la zona de tratamiento.
B. Uso del electrodo de tratamiento:
• Elija un electrodo de tratamiento que se adapte a la zona de tratamiento.
• El tratamiento se realiza trabajando con una ligera presión sobre el electrodo. El electrodo
de tratamiento se coloca en el centro de la zona de tratamiento y se hace circular de 3 a 5
veces el diámetro del electrodo seleccionado.
• Una vez transcurrido el tiempo de procesamiento seleccionado, el dispositivo desconecta
automáticamente la corriente del electrodo y el dispositivo está listo para el siguiente
tratamiento.
• Limpie los electrodos después de cada uso (véase el apartado 10.3)
Electrodo de masa
con cable negro
grueso.
Electrodo de tratamiento con
cable negro delgado.
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CAPÍTULO 10. MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA
10.1 Mantenimiento técnico
Compruebe siempre la superficie del electrodo de tratamiento antes de utilizarlo, por si
presentase daños o arañazos. Si hay daños o grietas en la pintura esmaltada, o puntos negros
que no se puedan quitar, se debe reemplazar el electrodo de tratamiento.
No se requieren intervalos de mantenimiento frecuentes por parte del fabricante, pero
recomendamos comprobar el dispositivo anualmente. Esto puede ser realizado por el
fabricante, su distribuidor o por otros profesionales autorizados y aprobados por el fabricante.
Se recomienda que mantenga un registro de los servicios que se realizan en el dispositivo para
su posterior mantenimiento. De hecho, en algunos países es obligatorio.
El mantenimiento y todas las reparaciones deben ser realizados exclusivamente por personal
de servicio autorizado. El fabricante no podrá considerarse responsable de los resultados del
mantenimiento efectuado por personas no autorizadas. No se permite a nadie salvo al
distribuidor o a sus profesionales autorizados abrir el dispositivo. Póngase en contacto
directamente con su proveedor o fabricante local.
10.2 Limpieza del dispositivo
Apague el dispositivo y desenchúfelo de la toma de corriente antes de realizar cualquier
limpieza. El aparato se puede limpiar con un paño húmedo. Use agua tibia y jabón suave (sin
partículas abrasivas y sin ninguna solución alcohólica).
10.3 Accesorios de limpieza
El electrodo de tratamiento
El electrodo de tratamiento se limpia con jabón y agua tibia. La superficie de tratamiento en sí
misma en la sonda de tratamiento puede resistir el alcohol si fuese necesario para la
desinfección. Evite el alcohol en el mango de plástico.
Después de la limpieza, coloque los electrodos en el portaelectrodos.
Varilla metálica - electrodo de masa
El electrodo de masa se puede limpiar con un paño húmedo. Use jabón y agua tibia o una
solución de alcohol.
Cables del electrodo
Los cables se pueden limpiar con un paño húmedo. Use agua tibia y jabón suave. Compruebe
regularmente que el cable no presente daños en el aislamiento. Evite tirar fuerte de los cables,
ya que esto podría causar daños al propio conector. También le recomendamos que tenga un
cable extra en stock.
10.4 Información medioambiental - Eliminación
Tercaplus contiene materiales que se pueden reciclar y materiales que son perjudiciales para el
medio ambiente. Es aconsejable separarlos entre sí (cuando ya no se vaya a utilizar) y separar
las partes dañinas y las que pueden ser recicladas. Al hacerlo, contribuirá a conservar el medio
ambiente.
Siga las regulaciones locales con respecto a la eliminación de equipos eléctricos y accesorios.
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CAPÍTULO 11. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
11.1 Fallo de alimentación - no hay luz en la pantalla - no hay luz en el diodo de
espera (azul)
Compruebe si el dispositivo está conectado a la red eléctrica.
Si sigue sin haber luz en la pantalla - no hay luz en el diodo de espera (azul):
• Retire el cable de alimentación.
• Retire la caja de fusibles y compruebe los fusibles (2xT 2,5 A H 250 V).
• Encienda la máquina y compruebe si la pantalla se ilumina.
• Si todavía no hay corriente (luz en la pantalla), póngase en contacto con su distribuidor.
11.2 El electrodo de masa blanco proporciona una descarga eléctrica menor -
"punzada".
• Solo hay contacto con la piel en la parte superior de la varilla mientras la corriente del
electrodo está encendida.
• Coloque el electrodo de masa de forma que haya un contacto máximo con la piel a lo largo
de toda la varilla.
• El paciente o terapeuta entra en contacto con objetos que absorben energía, es decir,
metal del banco de tratamiento, de la silla o similares.
• Evite la electricidad estática.
• Aplique una fina capa de Crema para electrodos a toda la varilla antes de colocar el
electrodo de masa.
11.3 El electrodo de tratamiento gris genera una descarga / "punzada".
• No toque la piel del paciente durante el tratamiento.
• No deje caer los electrodos sobre una superficie dura, no los golpee contra un borde
metálico, etc. Podrían producirse grietas en el revestimiento del propio cabezal de
tratamiento. Por lo tanto, compruebe regularmente la superficie del electrodo. Podrá ver
las grietas como una zona/punto negro que no se puede borrar.
• Utilice únicamente la Crema para electrodos original. Otras cremas podrían generar
descargas.
11.4 No emite calor, pero la pantalla se ilumina
• Rotura del cable (electrodo de tratamiento o cable de tierra). ¡Sustituya el cable
inmediatamente!
• Contacto deficiente entre el electrodo y el portaelectrodos. Compruebe que los contactos
estén "en su sitio".
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CAPÍTULO 12. IMÁGENES DE TRATAMIENTO Y DOLENCIAS PREPROGRAMADAS
DONDE EL TRATAMIENTO TECARPULS HA DEMOSTRADO UN BUEN EFECTO
Cuello
Hombro
Codo
Muñeca - dedos
Espalda
• Síndrome del latigazo cervical
• Mialgia
• Tortícolis
• Movilización pretratamiento
• Tendinitis del biceps largo
• Movilización del hombre dolorose
• Síndrome de pinzamiento
• Síntomas del manguito de los rotadores
• Bursitis
• Epicondilitis
• Síndrome del pronador
• Bursitis del codo
• Síndrome del túnel carpiano
• Bursitis de la muñeca
• Distorsiones de los ligamentos de los dedos
• Dolor en la región lumbar
• Distensión muscular
• Mialgia
• Movilización pretratamiento
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Cadera
Muslo
Rodila
Pantorrilla
Tobillo
Talón de Aquiles
• Bursitis trocantérea/trastornos de bursitis
• Síndrome del piriforme
• Tendinitis del aductor
• Artritis coaxial
• Contusiones en la fosa poplítea
• Contusiones en el cuádriceps
• Tendinitis de la cintilla iliotibial
• Tendinopatía rotuliana
• Gonartritis
• Artralgia femoropatelar
• Lesiones en los ligamentos
• Contractura del tríceps sural
• Periostitis tibial
• Tendinitis del tibial posterior
• Distorsión del tobillo con edema
• Síndrome del túnel tarsiano
• Esguinces del talofibular anterior
• Tendinitis/paratendinitis aquílea
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CAPÍTULO 13. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Aprobaciones técnicas
2460
Tecarpuls cumple todas las órdenes y normas de acuerdo con la Directiva Médica (93/42/CEE)
13.2 Equipo estándar
1730.901 Tecarpuls 1
3444.580 Electrodo de tratamiento, Ø 30 mm 1
3444.581 Electrodo de tratamiento, Ø 23 mm 1
3444.582 Varilla electrodo de masa blanco 1
3444.583 Bloque de silicona 1
3444.584 Control remoto completo 1
3444.585 Cable de electrodo, negro 1
3444.586 Cable de red 1
3444.587 Crema para electrodos, frasco de 1 l. 1) 1
1) El Tecarpuls se entrega con 1 botella de crema para electrodos.
Sin embargo, el número de artículo 3444.587 representa una caja de 9 botellas.
13.3 Equipamiento adicional
3444.580 Electrodo de tratamiento, Ø 30 mm
3444.581 Electrodo de tratamiento, Ø 23 mm
3444.582 Varilla electrodo de masa blanco
3444.583 Bloque de silicona
3444.584 Control remoto completo
3444.585 Cable de electrodo, negro
3444.586 Cable de red
3444.587 Crema para electrodos, frasco de 1 l., caja de 9 pz.
3444.588 Crema para electrodos, bidón de 5 l.
3444.589 Bomba manual para bidón de 5 l.
13.4 Especificaciones técnicas
Tensión de red : 100-240 V
Frecuencia : 50/60 Hz
Corriente de salida de CA : 0,6 – 1,2 A
Máxima potencia de salida : 25W
Frecuencia de salida : 500 kHz
El dispositivo:
Clasificación de dispositivos médicos : IIa (según MDD 93/42/CEE)
Seguridad de clase : I tipo BF (de acuerdo con IEC 60601-1)
Corriente de fuga del paciente : mejor que IEC requerida. (IEC 100 µA)
Ídem, primera condición incorrecta : mejor que IEC requerida. (IEC 500 µA)
Pruebas de seguridad : CE-MDD
Dimensiones : 302x300x126,5 mm LxAnxAl)
Peso : 4,3 kg
Fusibles : 2xT 2,5 A H 250 Vu
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13.5 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales para transporte y almacenamiento
Temperatura ambiental : - 100 C a + 400 C.
Humedad relativa : 10 a 90 % (sin condensacion)
Presion atmosferica : 500 a 1060 hPa
Condiciones ambientales para uso normal
Temperatura ambiental : - 100 C a + 400 C.
Humedad relativa : 10 a 90 % (sin condensacion)
Presion atmosferica : 800 a 1060 hPa
13.6 Clasificación : 2460
Clasificación de Tecarpuls
• Clase IIa según la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD 93/42)
Software
• Clase A según EN ISO 62304
Normas de seguridad aplicadas
• IEC 60601-1
• IEC 60601-1-2
• IEC 60601-1-4
• IEC 60601-1-6
• IEC 60601-1-11
• EN ISO 62304
• EN ISO 14971
• EN ISO 10993
13.7 Normas de fabricación
• EN ISO 13485
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CAPITOLO 14. SÍMBOLOS
Símbolos
Descripción
Siga las instrucciones de utilización.
Es importante que lea, entienda y respete las instrucciones de precaucion y de
funcionamiento.
Advertencia o precaucion:
Indica que existe una situacion de riesgo, la cual si no se evita puede provocar
a. Lesiones graves e incluso potencialmente mortales para el paciente.
b. Lesiones de gravedad leve o moderada para el paciente.
c. Danos materiales para el equipamiento.
Pieza aplicada de tipo BF
Limites de temperatura
Indica el intervalo de temperaturas admisibles para el dispositivo.
Limites de humedad
Indica el intervalo de valores admisibles de la humedad relativa para el
dispositivo.
Limites de presion atmosferica
Indica el nivel de presion del aire que puede soportar sin problemas este
equipamiento medico.
Componentes electricos fungibles que pueden reciclarse
Indica que los componentes electricos y electronicos del dispositivo pueden
reciclarse y deben desecharse por separado.
Mantenga seco el producto.
Nombre del fabricante, direccion y fecha de fabricacion.
Numero de referencia o numero de pieza
Indica el numero de serie del fabricante para que sea posible identificar un
producto medico especifico.
Fusible
Producto de conformidad con la Directiva relativa a los productos sanitarios del
Consejo Europeo (93/42/CEE).
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CAPÍTULO 15. LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
El fabricante no se hace responsable del uso del dispositivo para fines distintos a los descritos en
este manual.
Tecarpuls es solo para uso en el tratamiento de tejidos esqueléticos blandos y duros como las
articulaciones, incluida la columna vertebral y el músculo esquelético. El producto no está
destinado al tratamiento de otros tejidos u órganos internos. Véanse también las
contraindicaciones y precauciones en el Capítulo 3.
El fabricante, su proveedor y sus distribuidores no serán responsables en ningún caso de los daños
directos o indirectos derivados de la utilización del aparato, tanto si el usuario está cualificado
como si no. Esto incluye, entre otros, la pérdida de relaciones, trabajo y productividad, errores
informáticos u otras pérdidas comerciales, aunque se sugiere la posibilidad de esto e
independientemente del contenido de contratos y similares.
15.1 Responsabilidad del producto
En muchos paises hay legislacion en vigor sobre responsabilidad del producto. Este tipo de
legislacion implica, entre otras disposiciones, que una vez transcurrido un periodo de 10 anos tras
haber salido al mercado el producto, el fabricante ya no se podra considerar responsable ante
posibles deficiencias o carencias del producto.
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CAPITOLO 16. CONTACTO
Si necesita ayuda o asistencia tecnica, visite nuestra pagina web www.enraf-nonius.com
La version mas reciente de estas Instrucciones de uso (en formato electronico o impreso) se
puede solicitar gratuitamente a traves de nuestra pagina web www.enraf-nonius.com,
poniendose en contacto con el proveedor o llamando al numero +31 (0)10 2030600. Las
Instrucciones de uso se enviaran (gratis) en un plazo de 7 (siete) dias naturales.
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Tecarpuls está fabricado exclusivamente para Enraf-Nonius por:
Skanlab AS
Stadion 29, 3 Etasje
1671 Kråkerøy Noruega
Tel. (+47) 69 35 20 80
ES109-1730752-41
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Paises Bajos
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | i[email protected]
IT109-1730752-41
ISTRUZIONI PER L‘USO
31 Marzo 2020
IT109-1730752-41
2460
TECARPULS
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Sommario
CAPITOLO 1. INFORMAZIONI GENERALI ..................................................................................................... 3
1.1 Estrazione dalla confezione ................................................................................................................... 3
CAPITOLO 2 - INTRODUZIONE ........................................................................................................................ 4
2.1 Informazioni generali ............................................................................................................................. 4
CAPITOLO 3 – CONTROINDICAZIONI ............................................................................................................ 6
3.1 Informazioni generali sulle controindicazioni ........................................................................................ 6
3.2 Controindicazioni ................................................................................................................................... 6
3.3 Precauzioni ............................................................................................................................................. 7
CAPITOLO 4 - SICUREZZA................................................................................................................................ 8
4.1 Introduzione generale ............................................................................................................................. 8
CAPITOLO 5 - INSTALLAZIONE DI TECARPULS ......................................................................................... 9
5.1 Ubicazione di Tecarpuls......................................................................................................................... 9
5.2 Collegamento ......................................................................................................................................... 9
5.3 Avvio/autotest ...................................................................................................................................... 10
5.4 Spegnimento ........................................................................................................................................ 10
CAPITOLO 6. INFORMAZIONI IMPORTANTI - SUGGERIMENTI E AVVERTENZE PRIMA DEL
TRATTAMENTO ............................................................................................................................................... 11
CAPITOLO 7. TECARPULS – PANORAMICA DELLE IMMAGINI ............................................................. 13
CAPITOLO 8. AVVIO DEL TRATTAMENTO ................................................................................................ 16
8.1 Impostazioni predefinite: ..................................................................................................................... 17
8.2 Impostazioni manuali: .......................................................................................................................... 17
8.3 Pausa .................................................................................................................................................... 17
8.4 Regolazione del livello di intensità durante il trattamento ................................................................... 18
8.5 Regolazione della durata del trattamento ............................................................................................. 18
8.6 Conclusione del tempo di trattamento .................................................................................................. 19
8.7 Regolazione dell'intensità .................................................................................................................... 19
CAPITOLO 9. INFORMAZIONI PRATICHE SU ELETTRODI E CREMA PER ELETTRODI ..................... 20
9.1 Tempo di trattamento ........................................................................................................................... 20
9.2 Livello del trattamento ......................................................................................................................... 20
9.3 Elettrodi ............................................................................................................................................... 21
CAPITOLO 10. MANUTENZIONE E PULIZIA ............................................................................................... 22
10.1 Manutenzione tecnica .......................................................................................................................... 22
10.2 Pulizia del dispositivo .......................................................................................................................... 22
10.3 Pulizia degli accessori .......................................................................................................................... 22
10.4 Informazioni ambientali - Smaltimento ............................................................................................... 22
CAPITOLO 11. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ........................................................................................... 23
11.1 Alimentazione assente - display spento - nessuna luce nel LED di standby (blu) ............................... 23
11.2 L'elettrodo di terra vergine causa una piccola scossa elettrica – "puntura" .......................................... 23
11.3 L'elettrodo di trattamento grigio causa una scossa elettrica/"puntura" ................................................. 23
11.4 Calore assente, ma il display è illuminato ............................................................................................ 23
CAPITOLO 12. IMMAGINI DI TRATTAMENTO E DISTURBI PREPROGRAMMATI PER CUI IL
TRATTAMENTO CON TECARPULS È RISULTATO EFFICACE ................................................................ 24
CAPITOLO 13. SPECIFICHE TECNICHE ....................................................................................................... 26
13.1 Autorizzazioni tecniche........................................................................................................................ 26
13.2 Attrezzatura standard ........................................................................................................................... 26
13.3 Attrezzatura aggiuntiva ........................................................................................................................ 26
13.4 Specifiche tecniche .............................................................................................................................. 26
13.5 Condizioni ambientali .......................................................................................................................... 27
13.6 Classificazione : 2460 .............................................................................................................. 27
13.7 Standard di produzione ........................................................................................................................ 27
CAPITOLO 14. SYMBOLO ............................................................................................................................... 28
CAPITOLO 15. LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ................................................................................... 29
15.1 Responsabilità per il prodotto .............................................................................................................. 29
CAPITOLO 16. CONTATTI ............................................................................................................................... 30
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CAPITOLO 1. INFORMAZIONI GENERALI
Congratulazioni per avere acquistato Tecarpuls!
Tecarpuls è un dispositivo elettromedicale destinato al trattamento di pazienti con vari tipi di
patologie acute o croniche.
Si prenda il tempo necessario per leggere accuratamente questo manuale d'uso e acquisire
familiarità con il suo nuovo dispositivo.
Al fine di soddisfare gli elevati requisiti di qualità e sicurezza di Enraf-Nonius B.V., ciascun
dispositivo che lascia la produzione è stato sottoposto a un test di qualità.
In dotazione viene fornito anche un certificato di test valido esclusivamente per questo specifico
dispositivo. La preghiamo di svolgere un controllo di sicurezza aggiuntivo verificando che il numero
di serie sul certificato corrisponda a quello riportato sulla targhetta a rilievo sul retro del
dispositivo. Conservi con cura questo certificato:
per noi rappresenta un ottimo riferimento per rispondere a sue eventuali domande future sul
prodotto.
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente
dopo avere letto le presenti istruzioni per l'uso
1.1 Estrazione dalla confezione
Nella confezione che ha ricevuto, troverà:
• 1 Tecarpuls
• 1 cavo di collegamento all'alimentazione
• 1 elettrodo di terra (asta metallica vergine)
• 1 cavo con anello di collegamento al dispositivo su una estremità e sull'elettrodo di
terra sull'altra estremità
• 1 sonda di trattamento collegata al cavo
• 2 elettrodi di trattamento
o Ø 30 mm (collegato alla sonda di trattamento)
o Ø 23 mm
• Cuscinetto in silicone da utilizzare per l'immagazzinamento degli elettrodi quando non
sono in uso
• 1 l Crema per elettrodi
• 1 Documento che costituisce il certificato di test (da conservare)
• 1 Manuale di istruzioni per l'uso (PDF su CD-ROM)
• 1 Libretto di informazioni cartaceo
Accessori opzionali che possono essere acquistati tramite ordine:
• Crema per elettrodi, 1 l o 5 l
• Vedere il specifiche tecnische per effettuare l'ordine di pezzi di ricambio
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CAPITOLO 2 - INTRODUZIONE
2.1 Informazioni generali
Tecarpuls è un dispositivo medico-tecnico concepito per il trattamento di problemi
muscoloscheletrici. Questo dispositivo e il metodo di trattamento sono stati sviluppati in
Norvegia e sono stati introdotti come Skanlab 25 Bodywave nel 1988.
Il funzionamento di Tecarpuls si basa sulla corrente capacitiva. La capacitanza è una proprietà
fisico-elettrica di 2 conduttori isolati adiacenti (elettrodi). Tra questi si trova un dielettrico (il
capacitore). L'energia è generata in un campo elettrico che si crea tra i due conduttori.
Nel metodo del capacitore, le piastre del capacitore (gli elettrodi) e la parte del corpo del
paziente posizionata tra le piastre (elettrodi) formano un capacitore.
Il corpo è composto da diversi tipi di tessuto che conducono l'energia in modo differente e a
diverse profondità. Skanlab ha documentato che il calore entra nel tessuto fino a 4 cm e la
temperatura locale incrementata viene mantenuta fino a 40 min 1), 2), 3).
Da qui deriva il termine: Trattamento termico profondo (Skanlab Deep Heat Therapy).
Il paziente percepisce una piacevole sensazione di calore durante il trattamento.
È sempre importante mantenere la minore distanza possibile tra la sonda di trattamento e
l'elettrodo di terra durante il trattamento. Posizionando l'elettrodo di terra sul lato opposto
del sito da trattare, si raggiunge il trattamento alla profondità ottimale. Posizionando
l'elettrodo sullo stesso lato si potrebbe ottenere un trattamento più superficiale.
Il dispositivo produce un campo di corrente elettrostatica alternata (corrente del capacitore)
da 500 kHz con una lunghezza d'onda di 600 m. Da qui deriva anche il nome "Trattamento a
onde lunghe", in opposizione al precedente "Trattamento a onde corte". Il campo elettrico si
genera tra la maniglia di trattamento e l'elettrodo di terra, con i tessuti del paziente che
fungono da parte del capacitore.
Durante il trattamento, il paziente viene esposto a un campo di corrente elettrostatica
alternata ad alta frequenza. La capacità di un capacitore è determinata da:
• Le dimensioni della piastra (qui, l'area quadrata dell'elettrodo di trattamento)
• La distanza tra le piastre (qui, vedere manuale delle figure e il display)
• Il materiale di isolamento (qui, il tipo di tessuto, la superficie dell'elettrodo e la crema
applicata sull'elettrodo).
Utilizzare solo la Crema per elettrodi originale!
L'elettrodo di trattamento deve essere spostato facilmente e continuamente in movimento
rotatorio (cerchi con 3-5 volte il diametro dell'elettrodo - prima di spostarsi in una nuova area),
a causa del trasferimento di energia concentrata.
NB! Comunicare sempre con il paziente durante il trattamento.
La selezione dell'elettrodo deve essere effettuata a seconda della portata dell'area di
trattamento e delle dimensioni degli elettrodi, che determina la produzione di calore sull'area
di trattamento.
Il paziente dovrebbe percepire esclusivamente una sensazione piacevole di calore sotto
l'elettrodo di trattamento (maniglia).
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Si dovrebbe scegliere Tecarpuls quando si desidera:
• Trattare le aree e i tessuti profondi
• Trattare aree scarsamente conduttive, come articolazioni e strutture profonde
da riscaldare passivamente
• Per ridurre il dolore che potrebbe impedire un ulteriore allenamento
Tecarpuls è concepito per l'uso professionale e deve essere utilizzato esclusivamente da
professionisti sanitari che hanno ricevuto un'adeguata formazione.
Contattare i propri rappresentanti (o distributori) locali che provvederanno a organizzare
dimostrazione del prodotto, formazione e l'addestramento pratico per l'utilizzo di Tecarpuls.
Riferimenti:
1) Prof.dr.med.Kaare Rodahl, S. Mæhlum, H. Frøseth og O. Søvde - Virkningen av behandling med Skanlab 25 Bodywave på den dype
underhudstemperaturen
2) Prof.dr.med. K.Rodahl, fysioterapeut og spesialist i manuell terapi H. Frøseth, prof.dr.med. S.Mæhlum, J.Meyer og R.Bjørklund - Virkning
av behandling av tennisalbu med Skanlab 25 Bodywave
3) H.Frøseth,T.Eklund, L.D.Klilwer, T.Guthe, R.Bjørklund og K.Rodahl - Måling av behandlingseffekt hos pasienter med epicondylitis radialis
("tennisalbu"),behandlet etter kondensator-metoden med Skanlab 25 Bodywave
Applicare la Crema
per elettrodi
sull'area di
trattamento
Applicare la Crema
per elettrodi
sull'elettrodo di
terra
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CAPITOLO 3 – CONTROINDICAZIONI
3.1 Informazioni generali sulle controindicazioni
Solo per l’uso su adulti
Rimuovere gli apparecchi acustici del paziente prima del trattamento
Tecarpuls non deve essere utilizzato per:
• Trattamento di disturbi intracranici di natura fisica o mentale
• Trattamento nella porzione più alta della zona di transizione collo-cranio (transizione
cervico-occipitale)
3.2 Controindicazioni
• Pazienti con pacemaker
• Pazienti con ulcere gastrointestinali sanguinanti
• Pazienti con pompe per infusione e impianti con cavo elettrico
• Primo semestre di gravidanza. Nell'ultimo trimestre evitare trattamenti su pancia e
fondoschiena (direttamente sopra il feto)
• Trattamento su tumore/area cancerosa localizzata
• Trattamento su caverna tubercolare locale
• Reazione allergica a crema/sonda
• Trattamento della trombosi venosa profonda
• Trattamento sopra il cuore in cardiopatie ischemiche
• Embolia polmonare locale
• Flebite
• Aree emorragiche in cui la pelle presenta ferite aperte o parziali
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3.3 Precauzioni
• Pazienti con pelle danneggiata/neuropatia. Evitare il trattamento nei pazienti con
sensibilità cutanea ridotta nell'area da trattare, a meno che il trattamento sia
specificatamente raccomandato dal medico del paziente. Se è necessario effettuare il
trattamento, testarlo sulla parte del corpo fresca corrispondente. In questo modo si
evita il surriscaldamento del tessuto.
• Pazienti con infiammazione batteriologica (è possibile trattare intorno all'area)
• Diabete mellito: I pazienti con diabete soffrono spesso di neuropatia (vedere sopra)
• Altre condizioni con sensibilità cutanea ridotta:
o Pazienti che entrano dall'esterno in caso di basse temperature
o Pazienti in fase postoperatoria
Panoramica su Tecarpuls dopo l'avvio
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CAPITOLO 4 - SICUREZZA
4.1 Introduzione generale
Leggere con attenzione le istruzioni prima di utilizzare Tecarpuls. Accertarsi che le istruzioni
siano a disposizione di tutti gli utenti.
1. Il Tecarpuls deve essere collegato esclusivamente a un impianto elettrico approvato, con una
spina con messa a terra.
2. Accertarsi che i cavi dell'elettrodo siano saldamente inseriti nei connettori sul dispositivo
stesso. Avvitare l'anello di montaggio del connettore del cavo della sonda di trattamento sul
connettore sul lato destro del dispositivo. Inserire l'elettrodo di terra (asta metallica)
completamente nel connettore sul lato destro del dispositivo.
3. Accertarsi che il cavo dell'elettrodo di terra sia correttamente inserito all'interno dell'elettrodo
di terra (asta metallica).
4. Se è necessario rimuovere il cavo dall'elettrodo di terra o dalla sonda di trattamento: Prima
spegnere l'alimentazione al dispositivo, quindi staccare la spina dalla parete.
5. Non tirare direttamente i cavi per staccarli dagli elettrodi o dal dispositivo. In caso contrario si
può danneggiare il filo elettrico interno e il dispositivo potrebbe non funzionare. Staccare
sempre i cavi afferrando i contatti stessi e tirando delicatamente.
6. Il dispositivo non deve essere utilizzato nelle vicinanze (meno di 2 m) di altri dispositivi per
elettroterapia in uso. Utilizzando il dispositivo nelle vicinanze (< 2 m) da attrezzature a onde
corte o microonde, si può causare instabilità nelle prestazioni di Tecarpuls.
7. NON utilizzare contemporaneamente altri dispositivi elettrici/per elettroterapia sul paziente
durante il trattamento con Tecarpuls. Questo potrebbe causare interferenza elettrica e
comportare ustioni dovute agli elettrodi.
8. Per evitare l'interferenza elettromagnetica, raccomandiamo fortemente l'uso di linee di
alimentazione separate per Tecarpuls e altri dispositivi terapeutici.
9. Non utilizzare il dispositivo nei locali per idroterapia (ambienti umidi).
10. Non utilizzare i telefoni cordless vicino alla macchina.
11. Applicare sempre una piccola quantità di crema sull'elettrodo di terra, mentre un dosaggio
maggiore sull'area di trattamento.
Utilizzare esclusivamente la Crema per elettrodi originale, che è stata appositamente
concepita per questo dispositivo. Altri tipi di crema potrebbero non fare effetto/essere nocive
per il paziente.
12. Parlare con il paziente durante il trattamento ed incoraggiarlo a comunicare se il calore
diventa sgradevole. In questo caso, l'intensità va ridotta di 1-2 livelli.
13. Evitare di toccare il paziente durante il trattamento.
Il paziente potrebbe percepire per alcuni secondi un leggero pizzicore nella zona trattata.
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CAPITOLO 5 - INSTALLAZIONE DI TECARPULS
5.1 Ubicazione di Tecarpuls
• Posizionare il dispositivo su una superficie solida, orizzontale e stabile
• Non utilizzare il dispositivo vicino a una fonte di calore, ad es. un radiatore
• Evitare luce solare diretta, pioggia, accumulo di polvere, umidità, vibrazione meccanica e
forti urti meccanici
• Accertarsi che acqua e umidità non penetrino nel dispositivo (se necessario, coprire
l'attrezzatura con una plastica impermeabile). In caso di penetrazione dell'acqua nel
dispositivo stesso, staccarlo (se è collegato) e contattare immediatamente Enraf-Nonius
B.V.
5.2 Collegamento
• L'alimentazione elettrica principale deve essere conforme ai requisiti nazionali per gli
impianti elettrici
• Posizionare Tecarpuls in modo che sia facile raggiungere l'interruttore ON/OFF sul retro
dell’unità
• Prima di collegare il dispositivo all'alimentazione, verificare che la tensione e la frequenza
specificate sulla targhetta sul retro del dispositivo corrispondano all'alimentazione
disponibile.
INFORMAZIONI IMPORTANTI
Utilizzare solo cavi di alimentazione approvati dal produttore.
Utilizzare solo cavi per elettrodi approvati dal produttore.
Utilizzare solo le parti approvate dal produttore, definite come
dispersore flottante e elettrodo di trattamento.
N.B.! Il collegamento di apparecchiature opzionali non specificate da
Enraf-Nonius B.V. può mettere in pericolo il paziente e causare un
malfunzionamento dell'apparecchio.
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5.3 Avvio/autotest
Tutte le funzioni del dispositivo vengono controllate automaticamente attraverso un
microprocessore integrato quando il dispositivo viene acceso utilizzando l'interruttore on/off
sul retro dello stesso. Il dispositivo esegue quindi un autotest. Durante tutto il tempo di
funzionamento del dispositivo, la corrente di uscita effettiva viene misurata automaticamente
confrontata con il requisito specificato. Se viene rilevato un errore nella corrente,
l'alimentazione viene spenta automaticamente.
• Utilizzare l'interruttore ON/OFF sul retro dell’unità
• Immediatamente dopo l'accensione, il dispositivo esegue automaticamente un
autotest.
5.4 Spegnimento
• Utilizzare l'interruttore principale sul retro per spegnere il dispositivo
• Scollegare il cavo di alimentazione
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CAPITOLO 6. INFORMAZIONI IMPORTANTI - SUGGERIMENTI E AVVERTENZE
PRIMA DEL TRATTAMENTO
Prima del trattamento, controllare sempre la superficie dell'elettrodo di trattamento per
individuare danni, crepe o graffi. Se sono presenti danni o crepe nella speciale vernice
smaltata o punti neri che non possono essere rimossi, è necessario sostituire l'elettrodo di
trattamento.
Per evitare scosse elettriche l’apparecchio deve essere collegato alla rete elettrica
esclusivamente con una presa con messa a terra.
Prima del trattamento, è necessario informarsi con il paziente riguardo al suo stato di salute
generale e sottoporlo a screening in base all'elenco di controindicazioni riportato nel capitolo
3.0.
Coaguli di sangue rilevati o anamnesi con la formazione di trombosi e/o embolizzazione
(coaguli di sangue) - è necessario trattare solo l'area non interessata. I coaguli di sangue
possono spostarsi a causa degli effetti termici locali. Consultarsi con un collega o un dottore
I disturbi della coagulazione sanguigna possono essere influenzati dal maggiore calore e
afflusso di sangue nelle zone trattate. Prestare attenzione aggiuntiva ai pazienti che assumono
medicinali antitrombotici come warfarin e acido acetisalicilico. Osservare l'area di trattamento.
Consultarsi con un collega o un dottore
Indipendentemente dal tipo di trattamento, assicurarsi di adottare un approccio salutare e
ragionevole. In caso di incertezza, non iniziare senza consultare un dottore, un collega, il
produttore o il distributore che hanno esperienza in merito al problema in questione.
Tecarpuls è destinato esclusivamente al trattamento esterno di muscoli, tessuti e tessuti
connettivi.
Non deve essere utilizzato all'interno delle aperture del corpo.
Toccare il paziente con la sonda di trattamento esclusivamente durante il trattamento. Non
toccare il paziente con l'altra mano perché ciò potrebbe comportare una modifica del
potenziale elettrico tra il paziente e l'unità Tecarpuls. Questo potrebbe causare una leggera
scossa elettrica all'utente e/o al paziente.
Non utilizzare Tecarpuls in ambienti ad alta tecnologia con molte attrezzature elettriche
avanzate, come ad esempio un reparto ospedaliero di terapia intensiva. La radiazione
elettromagnetica può pregiudicare il funzionamento di attrezzature mediche critiche.
Non utilizzare nei locali per idroterapia. Evitare che elettrodi e unità di controllo entrino in
contatto con l'acqua durante l'uso.
Il trattamento con Tecarpuls deve essere eseguito a diretto contatto tra la pelle e l'elettrodo.
Non utilizzare Tecarpuls sopra, o attraverso, i vestiti.
Il paziente non deve essere a contatto diretto con materiali che sono messi a terra o che
possono fungere da significativo conduttore di terra. Questo potrebbe causare percorsi
indesiderati per il campo elettrico ad alta frequenza. Alcuni esempi sono letti, lettini o sedie
con telai in metallo, in cui il metallo può entrare in diretto contatto con la pelle del paziente.
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Evitare di toccare i cavi, sia quello della sonda di trattamento, sia quello di terra, che entrano
in diretto contatto con il paziente, il terapista, metallo o altro materiale conduttivo/che
assorbe energia. Nelle foto sono forniti alcuni buoni esempi di posizionamento corretto.
Assicurarsi che l'isolamento all'esterno della sonda di trattamento e i cavi degli elettrodi di
terra non siano danneggiati. Non utilizzare cavi o sonde danneggiati.
Durante il trattamento, spiegare che il paziente deve sentire una piacevole sensazione di
calore. Evitare una pressione manuale eccessiva con la sonda di trattamento. Altrimenti si può
provocare una sensazione sgradevole.
Mantenere un contatto verbale con il paziente per l'intera durata del trattamento. Non
lasciare solo il paziente durante il trattamento. Accertarsi di ricevere un feedback su come si
sente il paziente per tutta la durata del trattamento.
Prima di iniziare il trattamento è necessario rimuovere le altre attrezzature di cui usufruisce il
paziente, ad es. apparecchi acustici, pompa di infusione e simili.
I disturbi cutanei locali, come eczema o psoriasi, potrebbero accentuarsi con l'utilizzo delle
sonde. In questo caso, non trattare l'area direttamente.
Evitare di trattare un paziente appena arrivato dall'esterno in caso di basse temperature.
Attendere finché il paziente non riacquista la naturale temperatura corporea nell'area da
trattare.
Quando si tratta la parte superiore della schiena/il collo, evitare l'articolazione tra l'osso
occipitale e la vertebra cervicale nella parte superiore della colonna. Evitare il trattamento
sulla testa.
Se l'uso del dispositivo ha causato o contribuito a un evento imprevisto come il decesso o
lesioni gravi dell'utente e/o del paziente, è OBBLIGATORIO avvisare immediatamente il
produttore E le autorità competenti dello stato membro!
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CAPITOLO 7. TECARPULS – PANORAMICA DELLE IMMAGINI
1. Figura 1: Schermata di avvio (durante l'autotest del dispositivo).
2. Figura 2: Selezionare la lingua.
3. Figura 3: Le informazioni e le controindicazioni più importanti (leggere le Istruzioni per l’uso per
ulteriori informazioni)
4. Figura 4: Toccare i cerchi rossi per selezionare l'area del corpo del paziente che si desidera trattare
5. Figura 5-14: Selezionare il disturbo da trattare
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6. Una volta selezionato il disturbo da trattare, si visualizza la prima immagine sotto. Tecarpuls è
pronto per iniziare il trattamento. È ora possibile avviare il trattamento premendo il pulsante
sulla sonda di trattamento. Si visualizza il timer che effettua il conto alla rovescia. È possibile
premere il pulsante pausa/stop sulla maniglia di trattamento in qualsiasi momento.
Analogamente, dalla maniglia è sempre possibile regolare l'intensità aumentandola o
riducendola.
7. Viene fornita un'immagine separata per la regolazione della luminosità del display sul
dispositivo stesso.
8. È inoltre possibile effettuare tutte le regolazioni durante il trattamento toccando le frecce sul
display durante l'elaborazione.
9. Se si desidera utilizzare impostazioni diverse da quelle predefinite, è possibile scegliere le
impostazioni manuali. Ciononostante, questa operazione è raccomandata solamente se si ha
familiarità con il trattamento con Tecarpuls e richiede un dialogo costante con il paziente.
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Interruttore
principale ON/OFF
contrassegnato con il
fusibile da utilizzare.
Maniglia di trattamento
remota con cavo per regolare il
livello di energia +/-
Cavo di
alimentazione
principale
Elettrodo di trattamento
Elettrodo di terra
con cavo nero
Sonda di trattamento
remota Per regolare i livelli
di efficacia (energia) + / - e
ON/OFF con LED indicatore
che si accende quando
attivo.
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CAPITOLO 8. AVVIO DEL TRATTAMENTO
Tutte le informazioni sono chiaramente visualizzate sul display. Seguire le istruzioni che
appaiono
Ricordare:
• Ispezionare la condizione della superficie della sonda di trattamento per individuare la
presenza di danni
• Mantenere un contatto verbale con il paziente per l'intera durata del trattamento.
• Evitare di toccare la pelle del paziente una volta iniziato il trattamento
• Il paziente deve sempre percepire una piacevole sensazione di calore (leggere anche le
controindicazioni in caso di sensibilità cutanea ridotta e problemi analoghi).
Leggere e premere OK
NB! L'immagine non mostra l'elenco completo - vedere le controindicazioni e le precauzioni in
questo manuale d'uso!
La seguente panoramica appare sul display e si ottengono 2 opzioni:
A. Impostazioni predefinite: Disturbi predefiniti con intensità e durate predefinite (possono
essere regolate automaticamente durante il trattamento).
B. Impostazioni manuali: È il terapista che determina l'intensità e la durata del trattamento.
Impostazioni
predefinite:
Premere uno dei
cerchi rossi sul
display.
Impostazioni
manuali: Premere
MAN
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8.1 Impostazioni predefinite:
Premere la parte del corpo da trattare, ad es. il ginocchio. Si accede ai disturbi suggeriti tra i
quali è possibile scegliere. Selezionare il disturbo da trattare. Iniziare il trattamento con la
sonda di trattamento. Ricordare di applicare la Crema per elettrodi su entrambi gli elettrodi.
8.2 Impostazioni manuali:
Premere nella parte inferiore dell'immagine del paziente per accedere
direttamente all'opzione manuale. Selezionare durata e intensità, quindi avviare il trattamento
dalla sonda di trattamento
8.3 Pausa
• Premere STOP
• Per riprendere, premere "Start" sul display
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8.4 Regolazione del livello di intensità durante il trattamento
a. Premere + o - sui piccoli pulsanti in ciascuna estremità della scala nella parte inferiore dello
schermo. La modifica avviene un livello alla volta. Visualizzare la modifica sul display
b. Far scorrere il cursore verso + o - per modificare l'intensità. Visualizzare la modifica sul
display
c. Regolare + o - sulla maniglia di trattamento
8.5 Regolazione della durata del trattamento
Premere + o - vicino a mm: ss (qui: 05:00)
a. Nella modalità manuale, impostare il tempo prima che inizi il trattamento
b. Per i programmi che si aprono direttamente dalla parte del corpo, si utilizza la durata
raccomandata
c. La durata raccomandata può essere modificata manualmente
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8.6 Conclusione del tempo di trattamento
Il dispositivo effettua automaticamente il conto alla rovescia del tempo di trattamento ed
emette un segnale quando il tempo è trascorso. Il dispositivo può essere preparato per il
paziente successivo.
8.7 Regolazione dell'intensità
Premere "I" per accedere all'immagine successiva, in cui si utilizza + o - per regolare la "luminosità"
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CAPITOLO 9. INFORMAZIONI PRATICHE SU ELETTRODI E CREMA PER ELETTRODI
• Eseguire una palpazione accurata per ottenere un'impressione dell'estensione della
lesione
• Applicare la Crema per elettrodi all'area di trattamento
• Posizionare l'elettrodo di terra sul lato opposto all'area di trattamento.
Utilizzare anche qui la Crema per elettrodi per garantire il contatto sufficiente tra pelle ed
elettrodo.
9.1 Tempo di trattamento
• La durata di trattamento varia in base alle dimensioni dell'area da trattare e dalla gravità
del problema.
• È raro che si superino i 10 minuti, tuttavia a volte è necessario trattare aree di grandi
dimensioni e la durata può aumentare trattando 2 diverse aree per 8-10 minuti.
• In linea di principio, non meno di 4 minuti.
9.2 Livello del trattamento
L'intensità varia da 1-10 e 10 rappresenta il livello massimo.
La modalità di trattamento può variare in base ai terapisti. L'estensione dell'area da trattare e
lo spessore del tessuto determinano il livello di intensità e la durata del trattamento. A volte si
pratica un movimento circolare più rapido con l'elettrodo, modalità che trasmette meno
energia per centimetro quadrato al secondo, mentre altre volte si procede più lentamente,
trasmettendo più energia per centimetro quadrato al secondo. Ciò significa che il livello di
energia varia.
Raccomandiamo di procedere piuttosto lentamente, quindi ridurre l'intensità in base alla
percezione del calore soggettiva del paziente. Ciononostante, se il paziente sente che l'area
trattata sia troppo calda, anche a bassi livelli di energia, tentare di aumentare la velocità per
mantenere la stessa intensità descritta nel grafico sotto.
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9.3 Elettrodi
A. Utilizzo degli elettrodi di terra:
L'elettrodo di terra può essere posizionato sotto la parte del corpo quando il paziente è
disteso o seduto.
• Applicare sempre sull'elettrodo di terra uno strato sottile di Crema terapeutica e
posizionarlo sul lato opposto dell'area di trattamento.
B. Uso dell'elettrodo di trattamento:
• Selezionare un elettrodo di trattamento adeguato per l'area/il sito da trattare.
• Il trattamento viene eseguito esercitando una leggera pressione sull'elettrodo. L'elettrodo
di trattamento viene posizionato al centro dell'area di trattamento e viene fatto ruotare
per 3-5 volte il diametro dell'elettrodo selezionato.
• Quando la durata di trattamento impostata viene raggiunta, il dispositivo disattiva
automaticamente la corrente dell'elettrodo e il dispositivo è pronto per il trattamento
successivo.
• Pulire gli elettrodi dopo l'uso (vedere la sezione 10.3)
Elettrodo di terra con
cavo nero sottile
Elettrodo di
trattamento con cavo
nero spesso
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CAPITOLO 10. MANUTENZIONE E PULIZIA
10.1 Manutenzione tecnica
Prima dell'uso, controllare sempre la superficie dell'elettrodo di trattamento per individuare
danni, crepe o graffi. Se sono presenti danni o crepe nella vernice smaltata o punti neri che
non possono essere rimossi, è necessario sostituire l'elettrodo di trattamento.
Il produttore non prevede alcun requisito per intervalli di manutenzione frequenti, ma
raccomandiamo un controllo annuale del dispositivo. Questo può essere svolto dal produttore,
il rivenditore o da altri professionisti autorizzati approvati dal produttore. Si raccomanda di
tenere una panoramica delle operazioni eseguite sul dispositivo per la manutenzione futura. In
alcuni paesi questa pratica è obbligatoria.
La manutenzione e tutte le riparazioni devono essere eseguite dal personale di assistenza
autorizzato. Il produttore declina ogni responsabilità per le conseguenze di interventi di
riparazione o di manutenzione svolti da personale non autorizzato. L'apparecchio può essere
aperto esclusivamente dal rivenditore o dai suoi tecnici autorizzati. Contattare direttamente il
proprio fornitore o produttore locale
10.2 Pulizia del dispositivo
Spegnere il dispositivo e staccare la spina elettrica principale dalla parete prima di effettuare la
pulizia. L'apparecchio può essere pulito con un panno umido. Utilizzare acqua tiepida e un
sapone delicato (senza particelle abrasive e senza soluzione alcolica).
10.3 Pulizia degli accessori
L'elettrodo di trattamento
L'elettrodo di trattamento va pulito con sapone e acqua tiepida. La superficie di trattamento
sulla sonda può resistere a liquidi alcolici se necessari per la disinfezione. Evitare l'alcol sulla
maniglia di plastica.
Dopo la pulizia, riporre gli elettrodi nel relativo magazzino.
Asta metallica - elettrodo di terra
L'elettrodo di terra può essere pulito con un panno umido. Utilizzare sapone e acqua tiepida o
una soluzione alcolica.
Cavi degli elettrodi
I cavi possono essere puliti con un panno umido. Utilizzare acqua tiepida e un sapone delicato.
Ispezionare il cavo a intervalli regolari per individuare danni all'isolamento. Evitare di tirare con
forza i cavi perché questo potrebbe danneggiare i connettori. Raccomandiamo inoltre di
tenere un cavo di scorta.
10.4 Informazioni ambientali - Smaltimento
Tecarpuls contiene materiali riciclabili e materiali dannosi per l'ambiente. È consigliabile
separarli (quando non devono più essere utilizzati) e dividere le parti dannose e quelle che
possono essere riciclate. In questo modo, si contribuisce alla tutela dell'ambiente.
Seguire le norme vigenti riguardo allo smaltimento di attrezzature ed accessori elettrici.
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CAPITOLO 11. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
11.1 Alimentazione assente - display spento - nessuna luce nel LED di standby (blu)
Verificare se il dispositivo è collegato alla rete elettrica
Se il display è ancora spento - nessuna luce nel LED di standby (blu)
• Staccare il cavo di alimentazione
• Estrarre la scatola portafusibili e controllare i fusibili (2xT 2,5 A H 250 V)
• Accendere il dispositivo e verificare se il display si accende
• Se non è ancora presente alimentazione (luce nel display), contattare il rivenditore
11.2 L'elettrodo di terra vergine causa una piccola scossa elettrica – "puntura"
• Il contatto con la pelle avviene solamente nella parte superiore dell'asta mentre la
corrente dell'elettrodo è accesa.
• Posizionare l'elettrodo di terra in modo da ottenere il massimo contatto con la pelle lungo
l'intera asta.
• Il paziente o il terapista entra in contatto con oggetti che assorbono energia, ad es. il
metallo di lettino, sedia o simili
• Evitare l'elettricità statica
• Applicare un sottile strato di Crema per elettrodi sull'intera asta prima di posizionare
l'elettrodo di massa.
11.3 L'elettrodo di trattamento grigio causa una scossa elettrica/"puntura"
• Non toccare la pelle del paziente durante il trattamento.
• Non lasciare cadere gli elettrodi su una superficie dura, non farli urtare contro bordi
metallici, ecc. Altrimenti potrebbero formarsi crepe nel rivestimento sulla testa di
trattamento stessa. Pertanto, controllare regolarmente la superficie degli elettrodi. È
possibile riconoscere le crepe come aree/punti neri che non possono essere rimossi.
• Utilizzare solo la Crema per elettrodi originale. Altre creme potrebbero causare scosse
elettriche.
11.4 Calore assente, ma il display è illuminato
• Rottura del cavo (elettrodo di trattamento o cavo di terra). Sostituire immediatamente il
cavo!
• Contatto insufficiente tra elettrodo e supporto. Verificare che i contatti siano "in
posizione"
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CAPITOLO 12. IMMAGINI DI TRATTAMENTO E DISTURBI PREPROGRAMMATI
PER CUI IL TRATTAMENTO CON TECARPULS È RISULTATO EFFICACE
Collo
Spalla
Gomito
Polso - dita
Schiena
• Sindrome da colpo di frusta
• Mialgia
• Torticollo
• Mobilizzazione pre-trattamento
• Tendinite del capo lungo del bicipite
• Mobilizzazione di spalla congelata
• Sindrome da conflitto
• Sintomi di lesioni della cuffia dei rotatori
• Borsite
• Epicondilite
• Sindrome del pronatore rotondo
• Borsite del gomito
• Sindrome del tunnel carpale
• Borsite del polso
• Distorsioni dei legamenti delle dita
• Lombalgia
• Detonificazione muscolare
• Mialgia
• Mobilizzazione pre-trattamento
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Anca
Coscia
Ginocchio
Parte inferiore della gamba
Articolazione della caviglia
Tallone di Achille
• Borsite trocanterica/disturbi della borsa
• Sindrome del piriforme
• Tendinite degli adduttori
• Artrite coassiale
• Contusioni degli hamstring
• Contusioni del quadricipite
• Tendinite del tratto ileotibiale
• Tendinopatia rotulea
• Gonartrite
• Artralgia patella-femorale
• Lesioni ai legamenti
• Contrattura del tricipite della sura
• Periostite tibiale
• Tendinite del tibiale posteriore
• Distorsione alla caviglia con edema
• Sindrome del seno del tarso
• Distorsioni del legamento talofibulare
• Tendinopatia/peritendinite achillea
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CAPITOLO 13. SPECIFICHE TECNICHE
13.1 Autorizzazioni tecniche
2460
Tecarpuls soddisfa tutti i requisiti e gli standard in base alla Direttiva sui dispositivi medici
(93/42/CEE)
13.2 Attrezzatura standard
1730.901 Tecarpuls 1
3444.580 Elettrodo di trattamento, Ø30 mm 1
3444.581 Elettrodo di trattamento, Ø23 mm 1
3444.582 Asta dell'elettrodo di terra vergine 1
3444.583 Blocco di silicone 1
3444.584 Maniglia da remoto completa 1
3444.585 Cavo dell’elettrodo, nero 1
3444.586 Cavo di alimentazione 1
3444.587 Crema per elettrodi, flacone 1l. 1) 1
1) Il Tecarpuls viene consegnato con 1 flacone di crema per elettrodi.
Il numero di articolo 3444.587 rappresenta tuttavia una scatola di 9 bottiglie.
13.3 Attrezzatura aggiuntiva
3444.580 Elettrodo di trattamento, Ø30 mm
3444.581 Elettrodo di trattamento, Ø23 mm
3444.582 Asta dell'elettrodo di terra vergine
3444.583 Blocco di silicone
3444.584 Maniglia da remoto completa
3444.585 Cavo dell’elettrodo, nero
3444.586 Cavo di alimentazione
3444.587 Crema per elettrodi, flacone 1 l., confezione da 9 pz.
3444.588 Crema per elettrodi, contenitore da 5 l.
3444.589 Pompa manuale per contenitore da 5 l.
13.4 Specifiche tecniche
Alimentazione di rete : 100-240 Volt
Frequenza : 50/60 Hz
Corrente di uscita AC : 0,6 – 1,2 A
Massima potenza di uscita : 25W
Frequenza di uscita : 500 kHz
Il dispositivo:
Classificazione dispositivo medicale : IIa (in base alla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE)
Classe di sicurezza : I tipo BF, in base allo standard IEC 60601-1
Corrente di dispersione nel paziente : migliore rispetto al req. IEC (IEC 100 µA)
Come sopra, prima condizione anomala: migliore rispetto al req. IEC (IEC 500 µA)
Test di sicurezza : CE-MDD
Dimensioni : 302x300x126,5 mm (L x L x A)
Peso : 4,3 kg
Fusibili : 2xT 2,5 A H 250 Vu
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13.5 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali per il transport e la conservazione
Temperatura ambiente : - 100 C a + 400 C.
Umidita relativa : 10 a 90 % (senza condensa)
Pressione atmosferica : 500 a 1060 hPa
Condizioni ambientali per il normale utilizzo
Temperatura ambiente : - 100 C a + 400 C.
Umidita relativa : 10 a 90 % (senza condensa)
Pressione atmosferica : 800 a 1060 hPa
13.6 Classificazione : 2460
Classificazione di Tecarpuls
• Classe IIa in base alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD 93/42)
Software
• Classe A in base a EN ISO 62304
Standard di sicurezza implementati
• IEC 60601-1
• IEC 60601-1-2
• IEC 60601-1-4
• IEC 60601-1-6
• IEC 60601-1-11
• EN ISO 62304
• EN ISO 14971
• EN ISO 10993
13.7 Standard di produzione
• EN ISO 13485
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CAPITOLO 14. SYMBOLO
Symbolo
Descrizione
Seguire le istruzioni contenute nel presente manuale.
È importante leggere attentamente e rispettare le istruzioni precauzionali e
operative.
Avviso o avvertenza:
indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare
a. Decesso o lesioni gravi al paziente (o)
b. Lesioni minori o medie al paziente (o)
c. Danni all'apparecchiatura
Parte applicata di tipo BF
Limiti di temperatura
Indica l'intervallo di temperatura accettabile.
Limiti di umidita
Indica l’intervallo di umidita relativa accettabile.
Limiti di pressione atmosferica
Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale e possibile esporre il
dispositivo medico in modo sicuro.
Rifiuti di articoli elettrici che possono essere riciclati
Indica i componenti elettrici ed elettronici dell’apparecchio che sono riciclabili e
che devono essere smaltiti separatamente.
Tenere asciutto l'apparecchio
Nome e indirizzo del produttore e data di fabbricazione
Numero di riferimento o codice parte
Indica il numero di serie del produttore che consente di identificare un
dispositivo medico specifico.
Fusibile
Il prodotto è conforme alla Direttiva europea sui dispositivi medici (93/42/CEE)
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CAPITOLO 15. LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ
Il produttore non è responsabile per l'uso del dispositivo per scopi diversi da quelli previsti nel
presente manuale.
Tecarpuls è concepito esclusivamente per l'uso nell'ambito del trattamento di tessuti scheletrici
duri o morbidi, come le articolazioni, inclusi colonna vertebrale e muscoli scheletrici. Il prodotto
non è destinato al trattamento di altri tessuti o organi interni. Consultare inoltre le
controindicazioni e le precauzioni nel Capitolo 3.
In nessuna circostanza, il produttore e i relativi fornitori e distributori potranno essere ritenuti
responsabili per i danni diretti o indiretti derivanti dall'utilizzo dell'apparecchio. L'utente può
essere qualificato o meno. I danni includono, senza a ciò limitarsi, la perdita di rapporti, lavoro e
produttività, errori informatici e altre perdite commerciali, nonostante questa possibilità sia
suggerita e indipendentemente dal contenuto di contratti e simili.
15.1 Responsabilità per il prodotto
In molti paesi sono in vigore leggi sulle responsabilità per il prodotto. Tale leggi implicano, tra
l'altro, che dopo un periodo di 10 anni dalla commercializzazione di un prodotto il produttore non
sia più responsabile per eventuali guasti del prodotto.
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CAPITOLO 16. CONTATTI
Per assistenza e supporto visitare il nostro sito Web www.enraf-nonius.com
Per ottenere la versione più recente del manuale per l'uso (in formato digitale o cartaceo),
scaricarlo gratuitamente dal nostro sito Web www.enraf-nonius.com, contattare il fornitore
oppure telefonare al numero +31 (0)10 2030600. Il manuale per l'uso verrà inviato
(gratuitamente) entro 7 (sette) giorni di calendario.
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Tecarpuls è prodotto esclusivamente per Enraf-Nonius da:
Skanlab AS
Stadion 29, 3 Etasje
1671 Kråkerøy Norway
Tel. (+47) 69 35 20 80
IT109-1730752-41
Copyright:
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 | 3047 AT | Rotterdam | Paesi Bassi
Tel: +31 (0)10-20 30 600 | i[email protected]
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