Interacoustics AD528 Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
D-0133759-A – 2022/09
Manual de instrucciones – ES
AD528
Science made smarter
D-0133760-A – 2022/09
Índice
1 Introducción ............................................................................................................................... 1
1.1 Acerca de este manual........................................................................................................... 1
1.2 Uso previsto ........................................................................................................................... 1
1.3 Contraindicaciones ................................................................................................................. 1
1.4 Descripción del producto ........................................................................................................ 2
1.5 Advertencias y precauciones ................................................................................................. 2
2 Desembalaje e instalación ........................................................................................................ 3
2.1 Desembalaje y comprobación ................................................................................................ 3
2.2 Símbolos ................................................................................................................................ 4
2.3 Instrucciones de seguridad importantes ................................................................................ 5
2.3.1 Seguridad del sistema eléctrico ................................................................................... 5
2.3.2 Seguridad eléctrica ...................................................................................................... 6
2.3.3 Peligro de explosión ..................................................................................................... 6
2.3.4 Compatibilidad electromagnética (CEM) ..................................................................... 6
2.3.5 Advertencias – General ............................................................................................... 7
2.3.6 Factores ambientales ................................................................................................... 8
2.3.7 AVISO .......................................................................................................................... 8
2.4 Funcionamiento defectuoso ................................................................................................... 8
2.5 Conexiones ............................................................................................................................ 9
2.5.1 Precauciones de seguridad al conectar el AD528 ....................................................... 9
2.6 Acerca de Diagnostic Suite .................................................................................................. 11
2.7 License (Licencia) ................................................................................................................ 11
3 Instrucciones de funcionamiento .......................................................................................... 12
3.1 Panel de control del AD528 ................................................................................................. 13
3.2 Inicio y Configuración ........................................................................................................... 15
3.2.1 “About” (Acerca de) .................................................................................................... 15
3.2.2 Instrument settings (Ajustes del instrumento) ............................................................ 15
3.2.3 Ajustes comunes ........................................................................................................ 16
3.2.4 Ajustes de tono .......................................................................................................... 18
3.2.5 Speech settings (Ajustes del habla) .......................................................................... 19
3.2.6 Auto settings (Ajustes automáticos)........................................................................... 19
3.3 Pacientes y sesións.............................................................................................................. 20
3.3.1 Save session (Guardar sesión) .................................................................................. 20
3.3.2 Clients (Pacientes) ..................................................................................................... 20
3.3.3 Editar un paciente o añadir un paciente nuevo ......................................................... 21
3.4 Instrucciones de funcionamiento – Audiometría .................................................................. 21
3.4.1 Pantalla Tone audiometry test (Prueba de la audiometría tonal) .............................. 22
3.4.2 Weber ......................................................................................................................... 23
3.4.2.1 Stenger ............................................................................................................... 23
3.4.2.2 SISI - Índice de sensibilidad a aumentos de corta duración .............................. 24
3.4.2.3 ABLB – Equilibrio de volumen binaural alterno (Fowler) ................................... 24
3.4.2.4 Tone in noise (Tono en ruido) — Langenbeck ................................................... 25
3.4.3 Speech audiometry (Logoaudiometría) ..................................................................... 25
3.4.3.1 Ajuste de la entrada para el habla ..................................................................... 26
3.4.3.2 Evaluación de fonemas ...................................................................................... 27
3.4.3.3 Speech in noise (Habla en ruido) ....................................................................... 27
3.4.3.4 QuickSIN ............................................................................................................ 27
3.4.4 Prueba automática ..................................................................................................... 28
3.4.4.1 Békésy ..................................................................................................................... 28
3.4.4.2 Hughson-Westlake .................................................................................................. 28
4 Mantenimiento ......................................................................................................................... 30
4.1 Procedimientos generales de mantenimiento ...................................................................... 30
4.2 Reparación ........................................................................................................................... 31
4.3 Garantía ............................................................................................................................... 32
4.4 Propiedades de calibración .................................................................................................. 32
5 Especificaciones técnicas ...................................................................................................... 34
5.1 Valors de umbral equivalentes de referencia para los transductores y Ajustes del nivel de
escucha máximo .................................................................................................................. 37
5.2 Asignaciones de clavijas ...................................................................................................... 43
5.3 Compatibilidad electromagnética (CEM).............................................................................. 44
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1 Introducción
1.1 Acerca de este manual
Este manual es válido para el Audiómetro de diagnóstico de Interacoustics AD528. El producto está
fabricado por:
Interacoustics A/S
Audiómetro Allé 1
5500 Middelfart
Dinamarca
Tel.: +45 6371 3555
Fax: +45 6371 3522
Correo electrónico: info@interacoustics.com
Sitio web: www.interacoustics.com
1.2 Uso previsto
Indicaciones de uso
El uso de AD528 de Interacoustics está indicado para que el personal cualificado de hospitales, guarderías,
clínicas de otorrinolaringología o audiológicas lleven a cabo evaluaciones diagnósticas de la audición y
colaboren en el diagnóstico de posibles trastornos otológicos.
Personal para el que ha sido diseñado
Profesionales cualificados como audiólogos, profesionales sanitarios de la audición o técnicos cualificados.
Pacientes para el que ha sido diseñado
Sin limitaciones.
1.3 Contraindicaciones
Ninguna conocida.
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1.4 Descripción del producto
El AD528 es un audiómetro de tipo 2 que ofrece una salida de conducción aérea, ósea y logoaudiometría.
Ofrece una amplia variedad de funciones clínicas de prueba, como SISI, ABLB, Stenger y Békésy.
El AD528 está formado por las siguientes piezas:
Piezas incluidas
Instrumento AD528
Fuente de alimentación
UES24LCP-120200SPA
Auricular audiométrico DD451/IP301
Conductor óseo
B71
1
Respuesta del paciente APS31
Instrucciones de uso
Múltiples idiomas
Piezas opcionales
Auricular audiométrico
DD450
1
/IP30
1
/DD45
1
/DD65v2
1
Transductor de inserción de
enmascaramiento
IP30 individual1
Auricular de monitor MTH400m
Recepción
Micrófono Electret EM400/Micrófono Electret EMS400
Altavoces de campo libre
SP90 con amplificador/SP90A
Printer (Impresora) Impresora HM-E300/Impresora A4 (HP PLC 3/HP PLC3GUI)
Software Diagnostic Suite / ADI
Sync (Sincronización)
Base de datos OtoAccess™
Base de datos de pacientes
1.5 Advertencias y precauciones
En este manual se utilizan las siguientes definiciones de peligro, advertencia y aviso:
La etiqueta PELIGRO identifica estados o prácticas que pueden causar daños
al paciente o usuario.
La etiqueta ADVERTENCIA identifica estados o prácticas que podrían tener
como resultado daños en el equipo.
AVISO
AVISO se utiliza para hacer referencia a prácticas que no ocasionan lesiones
personales.
La ley federal restringe la venta de este dispositivo a o por un médico con licencia
11 Pieza aplicada según la norma CEI 60601-1
PELIGRO
ADVERTEN
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2 Desembalaje e instalación
2.1 Desembalaje y comprobación
Conserve la caja para futuros envíos
Almacene el AD528 en la caja en la que se envió. La necesitará si tiene que devolver el instrumento al
servicio técnico. Si necesita alguna operación de servicio, póngase en contacto con su distribuidor local.
Realice una comprobación antes de la conexión
Antes de conectar el producto debe comprobarse una vez más para eliminar toda posibilidad de que se
haya dañado. Verifique toda la carcasa y los accesorios por si hubiera algún arañazo o faltara alguna pieza.
Notifique inmediatamente cualquier fallo
Notifique inmediatamente cualquier pieza ausente o fallo de funcionamiento al proveedor del instrumento.
Facilítele la factura, el número de serie y un informe detallado del problema. En la parte posterior del
presente manual encontrará un “Informe de devolución” donde puede describir el problema. En caso de
incidente grave, debería notificarse al fabricante y a la autoridad competente en el país de residencia del
paciente.
Utilice el "Informe de devolución"
El Informe de devolución le ofrece al técnico de servicio la información necesaria para estudiar el problema
que se plantea. Sin esta información, es posible que resulte difícil determinar el fallo y reparar el dispositivo.
Envíe siempre el dispositivo con un Informe de devolución debidamente cumplimentado para que podamos
estar seguros de que la corrección del problema será definitiva y de su agrado.
Almacenamiento
Si debe almacenar el AD528 durante un período, asegúrese de almacenarlo de acuerdo con las condiciones
especificadas en la sección de Especificaciones técnicas.
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2.2 Símbolos
En el instrumento, los accesorios e incluso en el embalaje encontrará los siguientes símbolos:
Símbolo
Explicación
Piezas aplicadas de tipo B
Siga el manual de instrucciones
RAEE (directiva de la UE)
Este símbolo indica que cuando el usuario final desea descartar este producto,
debe enviarlo a un centro de recogida selectiva para su reciclaje.
La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo II
de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. El Servicio de productos TÜV,
N.º de identificación 0123, ha certificado el sistema de calidad.
Dispositivo médico
Año de fabricación
Fabricante
Número de serie
Número de referencia
Indica que un componente está diseñado para un solo uso, o para usar en un
único paciente durante un único procedimiento. Riesgo de contaminación cruzada.
Mantenerse
REF
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Mantener seco
Margen de temperatura en transporte y almacenamiento
Límites de humedad en transporte y almacenamiento
Marca de listado ETL
Logotipo
2.3 Instrucciones de seguridad importantes
Lea este manual de instrucciones detenidamente y al completo antes de utilizar el producto
2.3.1 Seguridad del sistema eléctrico
Cuando conecte el instrumento al ordenador, debe tener en cuenta las
siguientes advertencias:
Este equipo está diseñado para conectarse con otro equipo y formar de este
modo un sistema eléctrico médico. Todo equipo externo con conexión a una
entrada de señal, salida de señal u otros conectores, debe cumplir con la
normativa necesaria del producto, por ej. CEI 60950-1 en relación a equipos
tecnológicos y la serie CEI 60601 en relación a equipo médico eléctrico.
Además, todas las combinaciones de este tipo, sistemas eléctrico médico,
deben cumplir las normativas de seguridad indicadas en la norma general CEI
60601-1, edición 3, cláusula 16. Cualquier equipo que no cumpla con los
requisitos de corriente de fuga especificados en la norma CEI 60601-1 debe
mantenerse fuera del entorno del paciente, es decir, a un mínimo de 1,5 m del
paciente o debe proporcionarse por medio de un transformador de separación
para reducir las corrientes de fuga. Cualquier persona que conecte un equipo
externo a la entrada de señal, la salida de señal u otros conectores, ha creado
un sistema eléctrico médico y, por tanto, es responsable de que el sistema
cumpla los requisitos. Si tiene dudas, póngase en contacto con un técnico
médico cualificado o con su representante local. Si el instrumento está
conectado a un PC (equipamiento de TI que forma un sistema) asegúrese de
no tocar al paciente mientras utiliza el PC.
PELIGRO
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Se necesita un dispositivo de separación (dispositivo de aislamiento) para
aislar el equipo ubicado fuera del entorno del paciente, del equipo ubicado
dentro del entorno del paciente. Especialmente se necesita un dispositivo de
separación cuando se realiza una conexión de red. Los requisitos del
dispositivo de separación se definen en la norma CEI 60601-1, cláusula 16
2.3.2 Seguridad eléctrica
No modifique este equipo sin la autorización de Interacoustics. No desmonte
ni modifique el producto, porque esto podría repercutir en la seguridad y/o el
rendimiento del dispositivo. Para cualquier operación de servicio, consulte a
personal cualificado.
Para una seguridad eléctrica máxima, desconecte la alimentación eléctrica
cunado se deje sin utilizar
El enchufe de alimentación debería colocarse de forma que sea fácil tirar del
enchufe
No utilice cables de extensión ni regletas adicionales. Para realizar una
instalación segura, consulte la sección 2.4.1.
No use el equipo si se muestran daños visibles.
Este instrumento contiene una batería de botón de litio. La batería solo la
puede cambiar el personal técnico. Las baterías pueden explotar u ocasionar
quemaduras si se desmontan, aplastan o quedan expuestas al fuego o a
temperaturas elevadas. No las cortocircuite.
El instrumento no está protegido frente a la entrada de agua u otros líquidos.
Si se derrama algún líquido, compruebe el instrumento detenidamente antes
de utilizarlo o devuélvalo al servicio técnico
Ninguna pieza del equipo podrá someterse a reparaciones o mantenimientos
mientras se esté utilizando con el paciente.
2.3.3 Peligro de explosión
NO lo use en presencia de mezclas de gases inflamables. Los usuarios deben
considerar la posibilidad de que se produzcan explosiones o fuego si usan
este dispositivo cerca de gases anestésicos inflamables.
NO use el instrumento en un entorno rico en oxígeno, como una cámara
hiperbárica, tienda de oxígeno, etc.
Antes de su limpieza, desconecte la alimentación eléctrica
2.3.4 Compatibilidad electromagnética (CEM)
Aunque el instrumento cumple los requisitos sobre CEM pertinentes, se deben
tomar precauciones para evitar una exposición innecesaria a campos
electromagnéticos, provenientes por ejemplo de teléfonos móviles. Cuando se
vaya a usar el equipo junto a otro, fíjese en que ninguno interfiera en el otro.
Consulte también el apéndice sobre CEM.
PELIGRO
PELIGRO
ADVERTEN
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El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados,
salvo los transductores y cables que venda Interacoustics o alguno de sus
representantes, podría provocar un aumento de las emisiones o una
disminución de la inmunidad del equipo. Para ver una lista de accesorios,
transductores y cables que cumplen con los requisitos, consulte el apéndice
sobre CEM.
2.3.5 Advertencias – General
Si el sistema no funciona correctamente, no lo utilice hasta que se hayan
realizado todas las reparaciones necesarias y la unidad se haya probado y
calibrado para un funcionamiento correcto de acuerdo con las
especificaciones de Interacoustics.
No deje caer ni someta de otro modo este dispositivo a impactos. Si el
instrumento resulta dañado, devuélvalo al fabricante para su reparación o
calibración. No utilice el instrumento si sospecha que tiene algún daño.
Este producto y sus componentes desempeñarán sus funciones de forma
fiable solo cuando se utilicen y se mantengan de acuerdo con las
instrucciones incluidas en este manual, en las etiquetas del producto o en
encartes. No debe usar un producto defectuoso. Asegúrese de que todas las
conexiones a los accesorios externos están aseguradas correctamente. Las
piezas que puedan romperse o perderse o que estén visiblemente gastadas,
deformadas o contaminadas, deben reemplazarse de inmediato por piezas de
recambio limpias y originales fabricadas y distribuidas por Interacoustics.
Puede solicitar a Interacoustics diagramas electrónicos, listas de
componentes, descripciones, instrucciones de calibración u otra información
que ayude al personal técnico autorizado a reparar las piezas de este
instrumento definidas por Interacoustics como reparables por el personal
técnico.
Ninguna pieza del equipo podrá someterse a reparaciones o mantenimientos
mientras se esté utilizando con el paciente.
Solo conecte al instrumento accesorios comprados en Interacoustics. Solo se
permite conectar accesorios al dispositivo que Interacoustics haya clasificado
como compatibles.
Nunca inserte ni utilice en modo alguno el auricular de inserción sin una funda
de prueba nueva, limpia y sin defectos. Asegúrese siempre de que la espuma
o la funda estén correctamente montadas. Las fundas y la espuma son de un
solo uso.
El instrumento no está diseñado para usarlo en entornos donde puede haber
salpicaduras de líquidos.
Compruebe la calibración si alguna pieza del equipo está expuesta a impactos
o a una manipulación excesivamente brusca.
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Los componentes marcados para “un solo uso” están diseñados para un único
paciente durante un único procedimiento, con el posible riesgo de
contaminación si se reutiliza el componente.
Los componentes marcados para un ‘solo uso’ no están diseñados para ser
reciclados.
Utilice solamente transductores calibrados con el instrumento real.
2.3.6 Factores ambientales
Un intervalo de temperatura exterior de almacenamiento según se indica en la
Sección 5 puede provocar daños permanentes en el instrumento y sus
accesorios.
No use el dispositivo en presencia de fluidos que puedan entrar en contacto con
algunos de los componentes electrónicos o con el cableado. Si el usuario
sospecha que algunos componentes o accesorios del sistema han entrado en
contacto con fluidos, no debe usar la unidad hasta que un técnico de soporte
autorizado considere que es seguro.
No coloque el dispositivo cerca de una fuente de calor y deje espacio suficiente
alrededor del equipo para garantizar una ventilación apropiada.
2.3.7 AVISO
Para evitar fallos del sistema, siga las advertencias pertinentes para evitar virus
informáticos y similares.
Dentro de la Unión Europea es ilegal desechar los elementos eléctricos y
electrónicos como basura ordinaria. El material eléctrico y electrónico puede
contener sustancias peligrosas y, por lo tanto, debe eliminarse por separado.
Tales productos estarán marcados con el símbolo de un contenedor tachado, tal
y como se muestra a continuación. La cooperación del usuario es importante
para poder asegurar un alto nivel de reutilización y reciclaje de desechos
eléctricos y electrónicos. No reciclar estos productos de forma adecuada puede
poner en peligro el entorno y, por consiguiente, la salud de los seres humanos.
Fuera de la Unión Europea, se deberán respetar las normativas locales relativas
a la forma de desechar el producto una vez finalizada su vida útil.
2.4 Funcionamiento defectuoso
En el caso de funcionamiento defectuoso de un producto, es importante proteger a los
pacientes, usuarios y otras personas contra daños. Por tanto, si el producto a causado o podría
causar potencialmente dicho daño, debe ponerse en cuarentena de inmediato.
Los funcionamientos defectuosos dañinos y no dañinos relacionados con el producto o con su
uso deben reportarse de inmediato al distribuidor a través del cual se adquirió el producto.
Recuerde incluir tantos datos como sea posible, por ejemplo, tipo de daño, número de serie del
producto, versión de software, accesorios conectados y cualquier otra información relevante.
En caso de muerte o incidente grave en relación con el uso del dispositivo, el incidente debe
reportarse de inmediato a Interacoustics y a la autoridad nacional competente.
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2.5 Conexiones
Nombre
Descripción
Alimentación
Utilice solo una fuente de alimentación UES24LCP-120200SPA
USB PC
Para la conexión del ordenador personal
USB
Para la impresora, el ratón, el teclado y USB
Respuesta del paciente
Respuesta del paciente
TB
Entrada para micrófono receptor
TF
Auricular de transmisión
Monitor
Auricular de monitor
AUX
AUX (mini jack estéreo)
FF1
Campo libre 1
FF2
Campo libre 2
Bone (Hueso)
Conductor óseo
Ins. Left (Izquierda)
Ins. Enmascaramiento
Inserción izquierda
Inserción de enmascaramiento
Ins. Right (Derecha)
Inserción derecha
Left (Izquierda)
Salida izquierda de audiometría
Right (Derecha)
Salida derecha de audiometría
2.5.1 Precauciones de seguridad al conectar el AD528
Utilice solo una fuente de alimentación UES24LCP-120200SPA.
El enchufe de alimentación separable para la UES24LCP-120200SPA se
utiliza para desconectar de forma segura la red eléctrica del dispositivo. No
coloque la fuente de alimentación de formas que dificulten la desconexión del
dispositivo.
Tenga en cuenta que si se conecta a un equipo estándar, como una impresora
y una red, es necesario tomar unas precauciones especiales para mantener la
seguridad. Siga las siguientes instrucciones.
AVISO: Como parte de la protección de datos, asegúrese de cumplir con los siguientes puntos:
1. Utilice sistemas operativos compatibles con Microsoft
2. Asegúrese de que el sistema operativo cuenta con todos los parches de seguridad
3. Habilite el cifrado de la base de datos
4. Utilice cuentas de usuario y contraseñas individuales
5. Proteja el acceso físico y a la red de los equipos con almacenamiento de datos local
6. Utilice software antivirus, firewall y anti-malware
7. Implemente una política de copias de seguridad apropiada
8. Implemente una política de conservación de registros apropiada
PELIGRO
PELIGRO
PELIGRO
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Img. 1. AD528 utilizado con la fuente de alimentación aprobada para entornos médicos.
Img. 2. AD528 utilizado con una conexión cableada a un PC e impresora.
Fig. 3 AD528 utilizado con una impresora directa.
Fig. 4 AD528 utilizado con una impresora térmica.
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2.6 Acerca de Diagnostic Suite
Debería ir a Menú > Ayuda > Acerca de y a continuación verá la siguiente ventana. Esta es el área del
software donde puede administrar las claves de licencia y comprobar las versiones de su Suite, firmware y
compilación.
También en esta ventana, encontrará la sección Suma de comprobación, que es una función diseñada para
ayudarle a identificar la integridad del software. Funciona comprobando el contenido del archivo y la carpeta
de la versión de software. Esto se hace usando el algoritmo SHA-256.
Al abrir la suma de comprobación, verá una secuencia de caracteres y números; puede copiar esto
haciendo doble clic sobre ella.
2.7 License (Licencia)
Cuando reciba el AD528, ya tendrá la licencia que ha solicitado. Si quiere añadir licencias disponibles para
el AD528, póngase en contacto con su distribuidor local.
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3 Instrucciones de funcionamiento
Cuando use el instrumento, tenga en cuenta las siguientes instrucciones:
1. Utilice este dispositivo solamente tal y como se describe en este manual.
2. Utilice las fundas desechables SanibelTM diseñadas para usarlas con este instrumento.
3. Use siempre una nueva funda con cada paciente para evitar contaminaciones cruzadas. Las fundas
no se deben reutilizar.
4. Mantenga la caja de fundas fuera del alcance del paciente. Riesgo de asfixia.
5. Asegúrese de utilizar solamente intensidades de estimulación aceptables para el paciente.
6. Limpie la almohadilla del auricular con regularidad utilizando un desinfectante conocido (alcohol
isopropílico al 70 %), o utilice las almohadillas para auriculares desechables.
7. La existencia de acúfenos, hiperacusia u otra sensibilidad a sonidos altos puede contraindicar las
pruebas en las que se utilicen estímulos de alta intensidad.
AVISO
1. El AD528 debe utilizarse en un entorno tranquilo para que las mediciones no se vean afectadas por
ruidos acústicos externos. Esto puede determinarlo una persona debidamente formada en acústica.
En la sección 11 de la norma ISO 8253-1 se definen las directrices necesarias para obtener el ruido
ambiental permitido en la realización de pruebas de audición audiométricas.
2. Se recomienda utilizar el instrumento a una temperatura ambiente según se indica en la sección de
especificaciones técnicas.
3. El auricular y el intrauricular están calibrados para el AD528. La introducción de transductores de
otro equipo requiere una nueva calibración.
4. Nunca limpie la carcasa del transductor con agua ni introduzca instrumentos no especificados en el
transductor.
5. No deje caer ni someta este dispositivo a impactos. Si el instrumento se cae o resulta dañado,
devuélvalo al fabricante para su reparación o calibración. No utilice el instrumento si sospecha que
tiene algún daño.
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3.1 Panel de control del AD528
No
Nombre
Descripción
1
Altavoz
El altavoz se utiliza para el micrófono receptor y el monitor si el altavoz en el
auricular de monitor no está conectado.
2
Micrófono
El micrófono se utiliza para la transmisión si el micrófono en el auricular de
monitor no está conectado.
Teclas
3
Enciende y apaga el AD528.
4
Shift (Cambio)
Activa las funciones secundarias de otras teclas.
5
Setup
(Configuración)
Mantenga pulsado Setup (Configuración) y utilice las ruedas para seleccionar
el menú de configuración deseado. Suelte el botón Setup (Configuración) para
abrirlo.
6
Teclas de
función
Las 6 teclas de función mantienen las funciones que aparecen en pantalla
directamente sobre la tecla individual F. La función depende de la pantalla de
prueba.
7
Del Point
(Eliminar punto)/
Del curve
(Eliminar curva)
Elimine puntos durante la audiometría.
Elimine la curva del umbral de audiometría completa de un gráfico pulsando el
botón Mayús junto con este botón.
8
Save session
(Guardar
sesión)
New Session
(Nueva sesión)
Guarda la sesión actual.
Cree una nueva sesión pulsando Mayús con este botón. Cuando se abra una
nueva sesión se utilizarán los parámetros predeterminados.
9
Print (Imprimir)
Clients
(Pacientes)
Imprime la sesión a la impresora en Instrument settings (Ajustes del
instrumento) - Printer (Impresora).
Pulse el botón Clients (Pacientes) para abrir una ventana en la que podrá
seleccionar, ver y eliminar un paciente.
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Comunicación con el paciente
10
Talk Forward
(Transmisión)
Facilita la comunicación con el paciente: el operario habla a través del micrófono
y el paciente lo escucha a través del auricular del transductor que se haya
seleccionado.
El micrófono transmisor es el conectado al enchufe TF como primera prioridad.
Si no hay ningún micrófono conectado, se utilizará el micrófono interno .
El nivel de salida para transmisión se cambia girando la rueda izquierda
mientras se mantiene pulsado el botón Talk Forward (Transmisión).
La ganancia de MIC puede ajustarse pulsando Talk Forward (Transmisión) y
girando la rueda derecha. Consulte la sección Habla para obtener más
información sobre cómo configurar el nivel de ganancia de MIC para la prueba.
11
Monitor/TB
(Monitor/Recepc
ión)
Monitor/TB (Monitor/Recepción) activa el monitor y Talk Back (TB del paciente
en la cabina de prueba. Con la activación, la presentación del monitor al
paciente puede oírse a través del monitor altavoz integrado o el auricular de
monitor.
Ajuste el Monitor/ganancia TB para Ch 1, Ch 2 o TB pulsado durante un par de
segundos el botón Monitor/TB.
Selección de transductor
12
Right (Derecha)
Selecciona el oído derecho para evaluarlo y conmuta el uso de auriculares y
transductores con intrauriculares.
13
Left (Izquierda)
Selecciona el oído izquierdo para evaluarlo y conmuta el uso de auriculares y
transductores con intrauriculares.
14
Bone (Hueso)
Pulse este botón para utilizar el conductor óseo para la audiometría. Con la
primera pulsación se selecciona la evaluación del oído derecho y con la
segunda, la del oído izquierdo. La luz que se encuentra sobre este botón indica
el oído seleccionado.
15
FF (Campo
libre)
Pulse 1 FF 2 para seleccionar el altavoz de campo libre como salida para el
canal 1. Con la primera pulsación se emitirá un sonido a través del altavoz de
campo libre 1, y con la segunda, la señal se emitirá a través del campo libre 2.
Selección de la prueba
16
Tone/Warble
(Tono/Frecuenci
a variable)
Al pulsar este botón podrá conmutar, durante una audiometría, entre tonos
puros y tonos de frecuencia variable. Si está en la prueba vocal, este botón
puede usarse para entrar en la audiometría de tono.
17
Habla
Permite la presentación del material de habla usando los archivos WAVE
integrados, la entrada aux o mic. El material de habla debe instalarse y
configurarse en Ajustes del habla.
18
Tests (Pruebas)
Mantenga pulsado Tests (Pruebas) y utilice la rueda para seleccionar la prueba
deseada. Suelte el botón para realizar su selección.
Teclas de operación
19
Store
(Almacenar)
Sin respuesta
Almacena el umbral.
Deshabilita el almacenamiento de respuestas cuando el paciente no responde a
la señal o al tono emitido.
20
Ext Range
(Intervalo
ampliado)
Facilita la realización de la prueba a un nivel de intensidad mayor durante la
audiometría. La luz sobre el botón se encenderá ligeramente en naranja cuando
el intervalo ampliado está disponible.
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21
Rueda
La rueda posee distintas funciones. Se utiliza para ajustar el nivel de la salida
para el canal 1 durante la audiometría.
22
Conmutador de
tono
Enter
Se utiliza para conmutar los tonos durante la audiometría.
En menús, Enter se utiliza para realizar selecciones.
23
Incorrecto/bajar
Por otro lado, Incorrect (Incorrecto) se utiliza durante la logoaudiometría para
almacenar una palabra incorrecta. El botón Down (Abajo) se utiliza para
disminuir la frecuencia durante la audiometría.
24
Correct/subir
Por otro lado, Correct (Correcto) se utiliza durante la logoaudiometría para
almacenar una palabra correcta.
El botón Up (Arriba) se utiliza para aumentar la frecuencia durante la
audiometría.
25
Rueda
Sync
(Sincronización)
El enmascaramiento se desactiva girando la rueda completamente en dirección
contraria a las agujas del reloj
El enmascaramiento puede desactivarse desde una intensidad alta pulsando
mayús + girando la rueda de enmascaramiento en sentido contrario a las agujas
del reloj.
Mayús + girar la rueda de enmascaramiento en sentido horario permitirá la
sincronización. Desactivar el enmascaramiento desactivará de nuevo la
sincronización. Cuando los canales están en sincronía, un pequeño icono lo
indicará en la pantalla.
3.2 Inicio y Configuración
El AD528 siempre se iniciará en la pantalla de prueba de audiometría de tonos puros. Un ajuste puede
guardarse permanentemente pulsando guardar o temporalmente pulsando volver cuando salga del menú de
configuración.
3.2.1 “About” (Acerca de)
Shift+Setup (Mayús+Configurar) abre el cuadro Acerca de que proporciona información sobre la versión del
firmware, calibración y estándares. Además, indica con qué transductores está calibrado el dispositivo y la
configuración de licencia del dispositivo.
3.2.2 Instrument settings (Ajustes del instrumento)
Los ajustes del instrumento contienen todos los ajustes generales. Mantenga pulsado el botón Setup
(Configuración) y seleccione Instrument Settings (Ajustes del instrumento) girando la rueda. Desde los
ajustes del instrumento, puede ajustarse la Licencia, Idioma, Luz de fondo, Teclado LED, Impresora,
Guardar siempre sesión y la fecha y hora. Utilice la rueda izquierda para subir y bajar en la lista y cambiar el
ajuste usando la rueda derecha.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 16
License (Licencia)
Muestra la clave de la licencia, por ejemplo, 01B5W4UXN7Y8DKTF134BH3D
Idioma
Chino, checo, inglés, sueco, finés, francés, alemán, griego, italiano, japonés,
coreano, noruego, polaco, portugués brasileño, ruso, español, turco
Luz de fondo
10%-100%
LED del teclado
10%-100%
Printer (Impresora)
HM-E300, HP PCL3, HP PCL3GUI
Guardar siempre
sesión
Activar/desactivar
Fecha y hora
Fecha, formato de fecha, hora, formato de hora
La opción Keep session on save (Guardar siempre sesión) guardará la sesión en el dispositivo cada vez
que se pulse Save Session (Guardar sesión).
Impresora le permite seleccionar desde qué impresora imprimir. De manera predeterminada, se suele
seleccionar la impresora térmica HM-E300. La siguiente lista muestra las impresoras compatibles y el
idioma de la impresora admitido.
3.2.3 Ajustes comunes
Pasos de intensidad
1,2,5
Intensidad cuando se cambia la salida
Desconectada, -10 dB-50 dB
Ch2 predeterminado
Activar/desactivar
Ch2 iniciar intensidad
-10 -50 dB
Intensidad del Ch2 cuando se cambia la
frecuencia
Desconectada, 0,5,10
Esquema de símbolos
ISO, ASHA, alemán, francés
A continuación, verá una visión general de los esquemas
de símbolos disponibles.
Condición aérea
Teléfonos, inserciones
(aplicar cuando se calibran ambos tipos de transductores)
Enmascaramiento óseo
Ch1 opuesto, inserción de enmascaramiento
(aplicar cuando se calibra para inserción de
enmascaramiento)
Sonido de respuesta del paciente
Desconectado-100
Guardar medición IP como AC
Activar/desactivar.
Activar hará que los símbolos de inserción de teléfono
aparezcan como teléfono.
Filtro de habla
No lineal (predeterminado), lineal, FF ecu.
Los símbolos se muestran cómo no enmascarados/enmascarados para cada esquema de símbolos
disponible.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 17
ISO
Auriculares
No lo oye
AC
Teléfono de inserción
No lo oye
AC
Conducción ósea
No lo oye
BC
Campo libre
No lo oye
FF
(Cam
po
libre)
Nivel más cómodo
No lo oye
MCL
Nivel incómodo
No lo oye
UCL
ASHA
Auriculares
No lo oye
AC
Teléfono de inserción
No lo oye
AC
Conducción ósea
No lo oye
BC
Campo libre
No lo oye
FF
(Cam
po
libre)
Nivel más cómodo
No lo oye
MCL
Nivel incómodo
No lo oye
UCL
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 18
Francés
Auriculares
No lo oye
AC
Teléfono de inserción
No lo oye
AC
Conducción ósea
No lo oye
BC
Campo libre
No lo oye
FF
(Cam
po
libre)
Nivel más cómodo
No lo oye
MCL
Nivel incómodo
No lo oye
UCL
Alemán
Auriculares
No lo oye
AC
Teléfono de inserción
No lo oye
AC
Conducción ósea
No lo oye
BC
Campo libre
No lo oye
FF
(Cam
po
libre)
Nivel más cómodo
No lo oye
MCL
Nivel incómodo
No lo oye
UCL
3.2.4 Ajustes de tono
Tipo de enmascaramiento
WN, NB
Estrategia de salto
Ninguno (predeterminado), Botón arriba, Mariposa
Cambio de intensidad cuando se cambia la
frecuencia
-10-30 dB
Audiograma individual
Activar/desactivar
Presentación - Ch1
Pulso único/Pulso múltiple/continuo
Longitud de pulso múltiple
200 ms-5000 ms
Longitud de pulso único
200 ms-5000 ms
Manual o inversa
Manual, inversa
Mostrar índice PTA (Fletcher)
Activar/desactivar
Frecuencias PTA...
Ajustar frecuencias PTA incluidas para el cálculo de
PTA
Frecuencias...
Establecer la parte de frecuencias para prueba
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 19
3.2.5 Speech settings (Ajustes del habla)
Tipo de habla
AUX1, AUX2, MIC, Wave
Tipo de enmascaramiento
SN, WN, entrada Ch2
Número de palabras
10-50 incluidas en la lista de habla
Vista
Gráfico/tabla
Línea de discriminación
Activado/desactivado (solo gráfico)
Calcular SRT
Activado/desactivado (solo gráfico)
Tiempo de espera de puntuación
automática
Ninguno, 1 seg, 2 seg, 3 seg
Valor de puntuación automática
Correcto/incorrecto (aplicable cuando la puntuación
automática está activada)
Pausar
0-4 seg
Aleatorizar lista de onda
Activar/desactivar
Material de onda
La selección disponible depende del material de habla cargado
en el dispositivo.
Curvas de norma...
Ajusta la curva de norma para el teléfono o campo libre del
material de habla, respectivamente.
Tipo de estímulo de enlace a las
curvas...
Como el Tipo de medición al tipo de material.
3.2.6 Auto settings (Ajustes automáticos)
Método de umbral Hughson-Westlake
2 de 3, 3 de 5
Estímulo Hughson-Westlake sobre el tiempo
1 seg, 2 seg
Hughson-Westlake random time off
0-1,6 seg
Desviación Békésy entre picos y valles
5-60
Inversas Békésy
5-15
Frecuencias...
Ajuste las frecuencias incluidas para la prueba automática
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 20
3.3 Pacientes y sesións
3.3.1 Save session (Guardar sesión)
Al pulsar Save Session (Guardar sesión), los nombres de los pacientes creados aparecerán en una lista. La
sesión se puede guardar en un paciente existente o se puede crear un nuevo paciente.
Delete (Eliminar)
Eliminar al paciente seleccionado
Nuevo
Crear un nuevo paciente
Edit (Editar)
Editar el paciente seleccionado
Back (Atrás)
Volver a la sesión
Save (Guardar)
Guardar sesión en el paciente seleccionado
3.3.2 Clients (Pacientes)
Pulse el botón Clients (Paciente) y utilice la rueda para desplazarse entre los pacientes. Seleccione el
paciente pulsando el botón Session (Sesión) y aparecerá una lista de sesiones disponibles. Utilice de
nuevo la rueda para resaltar la sesión que debe seleccionarse. Pulse View (Visualizar) para que aparezcan
las sesiones del historial.
Utilice la rueda para seleccionar un paciente de la lista y pulse Enter. Puede editar un paciente existente o
crear uno nuevo. Pulse Edit (Editar) para editar un paciente existente. Pulse New (Nuevo) para añadir un
paciente.
Utilice la rueda para seleccionar un paciente de la lista. Puede editar o eliminar un paciente existente o
crear un nuevo cliente. Pulse Eliminar para eliminar un paciente Pulse Nuevopara añadir un paciente.
Pulse Editar para editar un paciente existente.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 21
Session (Sesión)
Abre el menú View Session – Select Session (Ver sesión - Seleccionar sesión) y
accede o borra una o varias sesiones guardadas para el cliente seleccionado.
Delete (Eliminar)
Eliminar al paciente seleccionado
Nuevo
Crear un nuevo paciente
Edit (Editar)
Editar el paciente seleccionado
Back (Atrás)
Vuelve a la sesión.
3.3.3 Editar un paciente o añadir un paciente nuevo
Puede introducirse un nuevo paciente pulsando New (Nuevo) y puede editarse cualquier paciente pulsando
Edit (Editar).
El proceso de introducir los detalles del paciente es introducir el ID, introducir el nombre, introducir el
apellido. Pulse Next (Siguiente) para continuar y Done (Listo) para finalizar
La tecla de retroceso, bloqueo de mayúsculas, barra espaciadora, cancelar y siguiente están como
funciones de teclas programables mientras se introduce la información del cliente.
3.4 Instrucciones de funcionamiento – Audiometría
El módulo de audiometría contiene las siguientes pruebas que podrá seleccionar desde la lista de pruebas.
Prueba de tono: Tono, Weber, Stenger, SISI, ABLB, Tono en ruido
Pruebas vocales: Habla, Habla en ruido, Habla de canal 2, SNR
Pruebas automáticas: Hughson-Westlake, Békésy
Tenga en cuenta que las pruebas disponibles en esta lista dependen de la configuración de la licencia.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 22
3.4.1 Pantalla Tone audiometry test (Prueba de la audiometría tonal)
La pantalla Tone audiometry test (Prueba de la audiometría tonal) se utiliza para realizar una audiometría
tonal utilizando auriculares normales o intrauriculares, conducción ósea o altavoces de campo libre. A
continuación, se proporciona una descripción de las distintas funcionalidades de la pantalla Tone
audiometry test (Prueba de la audiometría tonal).
Tono
1
Utilice el Tone Switch (Cambio de tono) para presentar un sonido al paciente. El área de estímulo
se iluminará cuando se presente un sonido.
2
De este modo se visualiza el ajuste del dial de la intensidad del estímulo, que puede modificarse
girando la rueda del canal 1.
3
Este indicador visual aparecerá cuando el paciente pulse la respuesta del paciente.
4
Se muestra el tipo de medición (HL, MCL, UCL) y el tipo de presentación, por ejemplo, Tono,
Stenger, Weber. También se muestra la frecuencia de la prueba.
5
El símbolo indica los canales que están sincronizados. Por tanto, el canal 2 seguirá el ajuste del
canal 1.
6
Se visualiza la configuración del dial de la intensidad del canal 2, como por ejemplo, el
enmascaramiento, que puede modificarse girando la rueda del canal 2.
7
El área del estímulo se iluminará cuando se emita un sonido en el canal 2, por ejemplo, al activar el
enmascaramiento.
Mostrar los resultados
1
Información del
canal
Indicación del lado del oído y del tipo de estímulo para el canal 1 y 2
respectivamente.
2
PTA
Indica el promedio de tonos puros (PTA, por su sigla en inglés) configurado en
Tone Settings (Ajustes del tono).
3
Escala de
intensidad
La escala de intensidad abarca desde los -10 hasta los 120 dB HL.
4
Escala de
frecuencia
La escala de frecuencia abarca desde los 0,125 a los 8 kHz.
5
Máxima salida
El área más oscura indica el intervalo de intensidad máximo para el transductor
seleccionado. Dicho intervalo se puede ampliar pulsando la tecla Ext. range
(Intervalo ampliado).
6
Cursor
El cursor del audiograma muestra la frecuencia e intensidad de estímulo
seleccionado actualmente para el canal 1 y el canal 2 respectivamente.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 23
Teclas de función
1
Pulse el botón ‘1,2,5 dB’ para alternar el tamaño del paso en dB. El tamaño del paso actual se indica
en la etiqueta de este botón.
2
Mantenga pulsado el botón Meas. type (Tipo de medición) y utilice la rueda para seleccionar el tipo
de umbral: HL (nivel de audición), MCL (nivel más cómodo), UCL (nivel incómodo).
3
Cambie la indicación de la condición: None (Ninguno), Aided (Asistido), Binaural (Binaural) o ambos.
La función solo es aplicable durante las pruebas de campo libre.
4
En la tabla de enmascaramiento se indica la intensidad del enmascaramiento para el umbral
almacenado.
5
Man: Presentación del tono manual cada vez que se pulsa el cambio de tono.
Rev: Presentación de un tono continuo que se interrumpirá cada vez que se pulsa el cambio de tono.
6
Continuo: de manera predeterminada se emite un tono continuo.
Único: emite un tono con una duración establecida previamente.
Multitono: emite un tono al pulsar el botón de forma continua.
La duración tanto del multitono como del tono único se configura Ajustes de tono.
3.4.2 Weber
La prueba de Weber diferencia entre pérdidas de audición por conducción y neurosensoriales utilizando un
conductor óseo. Use las indicaciones para mostrar dónde se percibe el tono. Si el paciente oye el tono
mejor en el oído de peor audición, significa que la pérdida de audición es conductiva; si el tono se oye mejor
por el oído con mayor nivel de audición, la pérdida es neurosensorial en la frecuencia en cuestión.
Los símbolos para la prueba de Weber corresponden a los siguientes botones programables.
Right
(Derecha)
Centro
Left
(Izquierda)
No lo oye
No hay
reacción
3.4.2.1 Stenger
La prueba de Stenger se realiza cuando se sospecha que un paciente finge o simula una pérdida de
audición y se basa en el fenómeno auditivo denominado ‘Principio de Stenger’, que afirma que solo se
percibirá el tono más alto de dos similares que se presenten a ambos oídos simultáneamente. Como norma
general, se ha recomendado realizar la prueba de Stenger en caso de pérdida de audición unilateral o
asimetría notable.
Pulse Tests (Pruebas) y seleccione Stenger para entrar en la prueba Stenger. Para la audiometría de
tonos puros utilizará la misma pantalla. Consulte la pantalla Tone audiometry test (Prueba de audiometría
D-0133760-A – 2022/09
AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 24
tonal) anterior para obtener una descripción completa de la pantalla de prueba. Las teclas de función 1, 5 y
6 están disponibles desde la pantalla de prueba Stenger.
En la prueba de Stenger, al pulsar el Tone Switch (Cambio de tono) la señal se emite en los dos oídos.
Utilice la rueda para el canal 1 para ajustar la intensidad del oído primario y la rueda para el canal 2 para
ajustar la intensidad del oído secundario.
3.4.2.2 SISI - Índice de sensibilidad a aumentos de corta duración
El SISI está diseñado para probar la capacidad de reconocer un aumento de 1 dB de intensidad durante una
serie de ráfagas de tonos puros presentados 20 dB por encima del umbral de tonos puros para la frecuencia
de prueba. Puede utilizarse para diferenciar entre afecciones cocleares y retro cocleares, pues un paciente
con una afección coclear podrá percibir los incrementos de 1 dB, pero un paciente con una afección retro
coclear no podrá. Deben obtenerse 20 mediciones para que el umbral de SISI aparezca en la frecuencia
determinada.
SISI
Modulación de amplitud (0, 1[SISI], 2, 5)
Restablecer
Inicia y detiene la prueba SISI
3.4.2.3 ABLB – Equilibrio de volumen binaural alterno (Fowler)
La ABLB (equilibrio de volumen binaural alterno) es una prueba para detectar las diferencias entre el
volumen percibido por ambos oídos. La prueba está diseñada para personas con pérdida auditiva unilateral.
Es una posible prueba de reclutamiento.
La prueba se realiza a unas frecuencias en las que se cree que puede haber reclutamiento. El mismo tono
se presenta, alternativamente, a ambos oídos. La intensidad se fija en el oído afectado (20 dB por encima
del umbral de tono puro). La tarea del paciente consiste en ajustar el nivel del oído que presenta una mejor
audición hasta que la señal de los dos oídos tenga la misma intensidad. Sin embargo, tenga en cuenta que
la prueba se puede realizar también fijando la intensidad en el oído que oye con normalidad y pidiendo al
paciente que ajuste el tono para el oído afectado. Las teclas de función 1, 5 y 6 están disponibles desde la
pantalla de prueba ABLB.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 25
3.4.2.4 Tone in noise (Tono en ruido) — Langenbeck
Para obtener una descripción de las teclas de función de Tone in noise (Tono en ruido), consulte la pantalla
Pure tone audiometry test (Prueba de audiometría de tonos puros). La función de la prueba tono en ruido es
que el tono (canal 1) y el ruido (canal 2) se presentan en el lado del mismo oído. Las teclas de función
disponibles para la pantalla son 1, 2, 5 y 6.
3.4.3 Speech audiometry (Logoaudiometría)
AVISO
Solo puede utilizarse el material de habla reconocido, es decir, el material con una relación conocida con la
señal de calibración.
La logoaudiometría vocal tiene la ventaja de utilizar una señal de voz y se utiliza para cuantificar la
capacidad del paciente para comprender el contenido de la comunicación cotidiana. Examina la capacidad
de procesamiento del paciente con relación a su grado y tipo de pérdida auditiva, que puede variar
significativamente entre pacientes con la misma configuración de pérdida auditiva.
La logoaudiometría puede realizarse utilizando distintas pruebas.
SRT (umbral de recepción del habla) se refiere al nivel al que el paciente puede repetir correctamente el
50 % de las palabras que se le comunican. Sirve como comprobación del audiograma de tonos puros,
ofrece una indicación de la sensibilidad auditiva para el habla y ayuda a determinar el punto de partida para
otras mediciones supra liminares, como WR (reconocimiento de palabras).
WR también se denomina en ocasiones SDS (puntuaciones de discriminación del habla) y representa el
número de palabras correctamente repetidas, expresado como porcentaje. Utilice Correcto o Incorrecto para
indicar el reconocimiento de palabras. Al hacerlo, la puntuación del reconocimiento de palabras se calcula
automáticamente.
Habla
1
El área de estímulo se iluminará cuando se presente un sonido en el canal 1.
2
El medidor de unidades de volumen indica el nivel del sonido que se presenta en el canal 1.
3
De este modo se visualiza el ajuste del dial de la intensidad del estímulo, que puede modificarse girando
la rueda del canal 1.
Bajo la intensidad del canal 1 hay una indicación del origen del sonido que se presenta (MIC, WAVE, o
AUX)
4
El tipo de prueba se indica seguido de una indicación del tipo de medición seleccionado.
La puntuación de habla (%) y el recuento de palabras se muestra a continuación.
5
El símbolo indica los canales que están sincronizados. Por tanto, el canal 2 seguirá el ajuste del canal 1.
6
De este modo se visualiza el ajuste del dial de la intensidad del estímulo, que puede modificarse girando
la rueda del canal 2.
Bajo la intensidad del canal 2 hay una indicación del tipo de sonido/enmascaramiento que se presenta
(WAVE, AUX1, AUX2, SN, WN)
7
Las ondas de sonido indican el sonido que se está presentando. Cuando se presenta un sonido en el
canal 2 usando una entrada externa (AUX o MIC), o una señal de habla en el canal 2, el medidor de
unidades de volumen indica el nivel de sonido que se está presentando.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 26
1
SR/SD
SR hace referencia a un reconocimiento del habla de entre 0 y 100 %
SD hace referencia a una discriminación del habla de entre 0 y 100 %
2
Escala de intensidad
La escala de intensidad abarca desde los -10 hasta los 120 dB HL
3
Lista de entrada
Muestra el material de la lista seleccionada. Al iniciar la prueba, la palabra
aparecerá en un cuadrado.
4
Curvas de norma
fónica
Curvas de norma fónica del material del habla: M para polisílabo y S para
monosílabo. Estas curvas pueden establecerse en Speech Setting (Configuración
del habla) — Curvas de normas fónicas.
5
Intervalo máximo
En esta área se indica el intervalo de intensidad que el transductor seleccionado
no puede alcanzar.
6
SRT
SRT se refiere al nivel en el cual el paciente puede repetir el 50% de las palabras
presentadas correctamente, donde SRT indica el nivel de este relativo a la curva
de la norma fónica. El orden de los valores SRT mostrados es teléfono WR 1,
teléfono WR 2, inserción WR 1, inserción WR 2.
Teclas de función
Una vez completada la prueba edite la puntuación antes de almacenarla.
Escoja entre SRT, MCL y UCL, WR1, WR2 o WR3.
La condición en la que se realiza la prueba de habla: ninguna/asistida/binaural/ambas.
Cambie el tipo de material usado: números/números múltiples/palabras/frases.
Cambie la lista del material usado para la prueba vocal.
Pulse Mayús + Lista para cambiar el material de habla.
Comienza a reproducirse el material WAVE.
Pausa.
Reproducción.
Deja de reproducir el material WAVE.
Para prueba SNR. Pulse el botón ‘1,2,5 dB’ para alternar el tamaño del paso en dB. El tamaño
del paso actual se indica en la etiqueta de este botón.
3.4.3.1 Ajuste de la entrada para el habla
La prueba vocal se puede realizar mediante archivos wave grabados previamente (WAVE), una entrada
externa (AUX) o micrófono (MIC) o puede ejecutarse en modo gráfico o modo de tabla.
Para cambiar la salida del canal 1 o 2, pulse durante un par de segundos sobre 1 Speech 2 (1 Habla 2) y
utilice la rueda 1 o 2 para ajustar la salida del canal 1 o 2 respectivamente.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 27
Para ajustar la ganancia del AUX o MIC asegure que la salida está configurada para AUX o MIC y pulse
shift + 1 Speech 2 (mayús + 1 Habla 2). El medidor de unidades de volumen está presente en la pantalla
para el ajuste. Ajuste los niveles hasta que alcance una media de aproximadamente 0 dB unidad de
volumen en el medidor de unidades de volumen. Un medidor VU más grande para ajustar el nivel del habla
del MIC aparecerá al pulsar Mayús + una pulsación larga sobre el habla. Si la señal de calibración y habla
no tienen el mismo nivel, deberá corregirse manualmente.
El material de habla puede presentarse en ambos oídos al mismo tiempo. Esto requiere una licencia y que
el material esté indexado para ella. Asegúrese de que el canal 1 y el 2 estén configurados para WAVE.
3.4.3.2 Evaluación de fonemas
La evaluación de fonemas está disponible en el AD528. Tras cada palabra, se presentará entre paréntesis
el número de fonemas. Solo es posible evaluar los fonemas usando un teclado o teclado numérico externo.
3.4.3.3 Speech in noise (Habla en ruido)
El material de habla puede presentarse en el mismo oído. Seleccione Speech in noise (Habla en ruido)
desde la selección de la prueba. Por tanto, el habla y el ruido se dirigen al mismo oído. Esto también
proporciona la oportunidad de ejecutar una prueba relación señal a ruido en un oído ajustando el nivel del
canal 1 en relación con el canal 2.
Cuando se inicie la prueba, aparecerá la tecla de paso dB en la pantalla. Esto permite cambiar el tamaño
del paso de dB. El tamaño del paso actual se indica en la etiqueta de este botón.
3.4.3.4 QuickSIN
La dificultad de oír con ruido de fondo es una queja frecuente entre los usuarios de audífonos. Por eso, la
medición de la pérdida de SNR (pérdida de relación señal/ruido) es importante porque la capacidad de una
persona de comprender el habla con ruido no puede preverse de forma fiable a partir del audiograma de
tonos puros. La prueba de QuickSIN se desarrolló para ofrecer una estimación rápida de la pérdida de SNR.
Se presenta una lista de seis frases con cinco palabras clave por frase con ruido de murmullos de cuatro
personas. Las frases se presentan con relaciones señal/ruido pregrabadas, que descienden en pasos de 5
dB desde 25 (muy fácil) hasta 0 (sumamente difícil). Las SNR utilizadas son: 25, 20, 15, 10, 5 y 0, que
abarcan desde una audición normal hasta una gravemente deficiente con ruido.
Será posible evaluar el resultado con las teclas F y un teclado externo.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 28
3.4.4 Prueba automática
3.4.4.1 Békésy
Békésy es una prueba de tono puro automática. La prueba Békésy es una prueba de frecuencia fija que
evalúa una frecuencia cada vez presentando un tono continuo. El paciente pulsará el botón de respuesta del
paciente siempre que el tono se escuche y lo soltará cuando el tono no esté claro.
Al activarlo, el paciente podrá familiarizarse con el procedimiento de prueba sin que haya
datos que pertenezcan a la grabación.
Pulse el botón de reproducir para iniciar la prueba para las distintas frecuencias. Pulse
MAYÚS + botón de reproducción para reiniciar la prueba.
Pausar
Además, hay disponible un pulso múltiple como función que puede ser usada durante la prueba Békésy.
Los ajustes de la prueba Békésy están en Auto settings (Ajustes automáticos).
3.4.4.2 Hughson-Westlake
Hughson-Westlake es un procedimiento automático de prueba de tonos puros. El umbral de audición se
define como 2 de 3 (o 3 de 5) respuestas correctas a un nivel de umbral con un procedimiento de prueba de
un aumento de 5 dB y una reducción de 10 dB. El paciente proporciona su respuesta pulsando la respuesta
del paciente cuando escucha el tono.
Al activarlo, el paciente podrá familiarizarse con el procedimiento de prueba sin que haya
datos que pertenezcan a la grabación.
Pulse el botón de reproducir para iniciar la prueba para las distintas frecuencias. Pulse
MAYÚS + botón de reproducción para reiniciar la prueba.
Pausar
Los ajustes de la prueba Hughson-Westlake están en Auto settings (Ajustes automáticos).
Estímulo Hughson-Westlake sobre el tiempo:
Establezca el estímulo sobre el tiempo a 1 o 2 segundos.
Tiempo aleatorio de Hughson-Westlake desactivado
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Establezca el tiempo aleatorio entre 0 y 1,6 segundos.
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4 Mantenimiento
• Antes de proceder a la limpieza, apague y desconecte el instrumento de la red eléctrica
• Siga las directrices locales de seguridad y prácticas recomendadas en caso de que existan
• Use un paño suave ligeramente humedecido en una solución detergente para limpiar todas las
superficies expuestas
• No permita que el líquido entre en contacto con las partes metálicas del interior de los auriculares
externos o de inserción
• No lo limpie con una autoclave, ni esterilice ni sumerja el instrumento ni ningún accesorio en líquido
• No use objetos sólidos ni con punta para limpiar las piezas del instrumento ni de los accesorios
• Si alguna pieza entra en contacto con un fluido, no permita que se seque antes de limpiarla
• Las fundas de goma o de espuma son de un solo uso
Soluciones recomendadas para la limpieza y desinfección
• Agua templada con una solución de limpieza suave y no abrasiva (jabón)
Procedimiento
• Limpie el exterior del instrumento con un paño sin pelusas ligeramente humedecido con una
solución limpiadora
• Limpie las almohadillas, el interruptor manual del paciente y demás piezas con un paño que no deje
pelusa ligeramente humedecido con una solución limpiadora
• Asegúrese de que no se humedezcan el altavoz de los auriculares ni partes similares
Para garantizar la seguridad eléctrica durante la vida útil del instrumento, debe
realizarse regularmente una comprobación de seguridad de acuerdo con CEI
60601-1, Clase II, piezas aplicadas de tipo B; por ejemplo, cuando se realiza
la calibración anual.
4.1 Procedimientos generales de mantenimiento
Comprobación rutinaria (pruebas subjetivas)
Se recomienda realizar procedimientos rutinarios completos de comprobación todas las semanas en todos
los equipos que se utilicen. Los pasos 1-9 descritos a continuación deben seguirse en el equipo cada día de
uso.
General
El objetivo de las comprobaciones rutinarias es garantizar que el equipo funcione correctamente, que su
calibración no haya cambiado de forma significativa y que sus transductores y conexiones no tengan
defectos que puedan afectar negativamente al resultado de las pruebas. Los procedimientos de
comprobación deben llevarse a cabo con el audiómetro configurado en su situación de trabajo habitual. Los
elementos más importantes de las comprobaciones diarias del rendimiento son las pruebas subjetivas, y
estas pruebas solo puede realizarlas correctamente un operario sin problemas auditivos y, preferiblemente,
con una buena audición contrastada. Si se utiliza una cabina o sala de pruebas independiente, el equipo
debe comprobarse una vez instalado; puede ser necesaria la ayuda de un asistente para realizar los
procedimientos. Así, las comprobaciones cubrirán las interconexiones entre el audiómetro y el equipo de la
cabina, y todos los cables de conexión, enchufes y tomas de la caja de conexiones (panel de la cabina
insonorizada) se examinarán como posibles orígenes de intermitencias o conexiones incorrectas. Las
condiciones de ruido ambiental durante las pruebas no deben ser mucho peores que las que se dan cuando
se utiliza el equipo.
PELIGRO
ADVERTEN
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 31
1) Limpie y examine el audiómetro y todos los accesorios.
2) Compruebe las almohadillas de los auriculares, los enchufes, los cables principales y los cables
accesorios para asegurarse de que no presenten signos de desgaste o daños. Las piezas
dañadas o demasiado gastadas deben sustituirse.
3) Encienda el equipo y espere a que se caliente durante el tiempo recomendado.
4) Compruebe que los números de serie del auricular y del vibrador óseo sean los correctos para
utilizarlos con el audiómetro.
5) Compruebe que la salida del audiómetro sea más o menos correcta tanto en la conducción ósea
como en la de aire realizando un audiograma simplificado en un sujeto de prueba conocido, cuya
audición esté contrastada; compruebe los posibles cambios.
6) Compruebe un nivel alto en todas las funciones apropiadas y en ambos auriculares en todas las
frecuencias usadas. Escuche el funcionamiento correcto, ausencia de distorsión, libertad de
clics, intermitencia. Compruebe los conectores y cables en busca de intermitencia.
8) Compruebe que todos los mandos de los interruptores estén seguros y que los indicadores
funcionen correctamente.
9) Compruebe que el sistema de señales del sujeto funcione correctamente.
10) Escuche a bajos niveles para detectar posibles signos de ruido, zumbidos o sonidos no
deseados (interferencias que surgen cuando se introduce una señal en otro canal) o cualquier
cambio en la calidad del tono cuando se introduce el enmascaramiento.
11) Compruebe que los atenuadores atenúen realmente las señales en toda su amplitud y que los
atenuadores que deben utilizarse mientras se emite un tono estén libres de ruido mecánico o
eléctrico.
12) Compruebe que los controles funcionen en silencio y que ningún ruido emitido por el audiómetro
sea audible en la posición del sujeto.
13) Compruebe los circuitos de voz de comunicación del sujeto, en su caso, aplicando
procedimientos similares a los utilizados para la función de tonos puros.
14) Compruebe la tensión de la cinta de los auriculares y de la cinta del vibrador óseo. Asegúrese de
que las juntas giratorias puedan volver sin aflojarse demasiado.
15) Compruebe las cintas y las juntas giratorias de los auriculares antirruido para asegurarse de que
no muestren signos de desgaste o fatiga de materiales.
4.2 Reparación
Interacoustics solo se considera responsable de la validez de la marca CE, los efectos en materia de
seguridad, fiabilidad y rendimiento del equipo cuando:
1. las operaciones de montaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones se lleven a
cabo con la ayuda de personal autorizado;
2. se mantenga un intervalo de servicio de un año;
3. la instalación eléctrica de la sala en cuestión cumple con los requisitos apropiados; y
4. el equipo lo utilice solamente el personal autorizado de acuerdo con la documentación
proporcionada por Interacoustics.
El cliente se pondrá en contacto con el distribuidor local para determinar las posibilidades de
asistencia/reparación incluyendo asistencia/reparación in situ. Es importante que el cliente (a través del
distribuidor local) complete el INFORME DE DEVOLUCIÓN cada vez que envíe un componente/producto
para su asistencia/reparación a Interacoustics.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 32
4.3 Garantía
Interacoustics le garantiza que:
• El AD528 está libre de defectos en cuanto a fabricación y materiales en condiciones normales de
uso y servicio durante un periodo de 24 meses a partir de la fecha de envío de Interacoustics al
primer comprador
• Los accesorios no presentan defectos de mano de obra y materiales en condiciones normales de
uso y cuenta con un servicio de asistencia durante un periodo de noventa (90) días a partir de la
fecha en que Interacoustics lo entregue al primer comprador
Si durante el periodo de garantía aplicable algún producto necesitara alguna reparación, el comprador
deberá comunicárselo directamente al servicio local de Interacoustics para que este determine las
instalaciones de reparación apropiadas. La reparación o sustitución se realizará a cargo de Interacoustics,
en virtud de los términos que se especifican en esta garantía. El producto que requiera reparación se debe
devolver rápidamente, en un embalaje adecuado y a portes pagados. La pérdida o los daños en el envío de
devolución a Interacoustics serán a riesgo del comprador.
En ningún caso Interacoustics se considerará responsable de cualquier daño incidental, indirecto o derivado
que tenga que ver con la compra o utilización de cualquier producto de Interacoustics.
Esta garantía se aplicará exclusivamente al comprador original. Esta garantía no tendrá validez con ningún
propietario o titular posterior del producto. Además, la garantía no se aplicará a (e Interacoustics no será
responsable de) ninguna pérdida relativa a la adquisición o el uso de un producto de Interacoustics que:
• Haya sido reparado por cualquier persona que no sea un representante técnico autorizado de
Interacoustics
• Haya sido modificado de forma que, a juicio de Interacoustics, dichas modificaciones puedan
afectar a la estabilidad y fiabilidad del producto
• Haya sufrido mal uso, negligencia o accidente, o alteración del número de serie o lote, o que
este haya sido borrado o eliminado
• Haya habido un mantenimiento o uso inapropiados conforme a las instrucciones dadas al
respecto por Interacoustics
Esta garantía sustituye a cualquier otra garantía, expresa o implícita, y a otras obligaciones o
responsabilidades de Interacoustics. Interacoustics no concede, directa o indirectamente, la autoridad a
ningún representante u otra persona para asumir, en nombre de Interacoustics, cualquier otra
responsabilidad relacionada con la venta de los productos de Interacoustics.
Interacoustics rechaza cualquier otra responsabilidad, explícita o implícita, incluida cualquier garantía de
comerciabilidad o adecuación a un objetivo o aplicación determinados.
4.4 Propiedades de calibración
Información general sobre especificaciones
En Interacoustics estamos continuamente intentando mejorar los productos y su rendimiento. Por lo tanto,
las especificaciones pueden estar sujetas a cambio sin previo aviso.
Solo se podrán garantizar el funcionamiento y las especificaciones del instrumento si recibe un
mantenimiento técnico por lo menos una vez al año. Esto se debe llevar a cabo en un taller autorizado por
Interacoustics.
Interacoustics pone los diagramas y manuales de servicio a disposición de las empresas de servicio
autorizadas.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 33
Cualquier pregunta sobre representantes y productos debe enviarse a:
Interacoustics A/S Teléfono: +45 63713555
Audiometer Allé 1 Fax: +45 63713522
5500 Middelfart Correo electrónico: info@interacoustics.com
Dinamarca http: www.interacoustics.com
Requisitos mínimos para la calibración periódica:
Intervalo de calibración mínimo de una vez (anualmente) por cada periodo de 12 meses
Las grabaciones de todas las calibraciones deben archivarse.
La recalibración debe realizarse después de que:
1. Haya transcurrido un periodo de tiempo especificado (periodo máximo de 12 meses, anualmente).
2. Un audiómetro o un transductor haya sido objeto de golpes, vibraciones, errores de funcionamiento,
o se haya producido la reparación o sustitución de una pieza que pueda desajustar la calibración del
audiómetro.
3. El usuario sospeche que los resultados del paciente carezcan de precisión.
Calibración anual
Se recomienda que la calibración anual corra a cargo de un técnico profesional/laboratorio competente, con
los conocimientos adecuados y la información más actualizada sobre los correspondientes requisitos de
ANSI/ASA o CEI, así como las especificaciones de dispositivos. El procedimiento de calibración debe
validar todos los requisitos de rendimiento correspondientes de ANSI/ASA o CEI.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 34
5 Especificaciones técnicas
General
Marca CE de
instrumentación
médica:
La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo II de
la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE.
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV: número de identificación 0123
Normativas:
Seguridad:
CEI 60601-1 2005/EN 60601-1 2006 y A1 2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
Clase II , Piezas aplicadas de tipo B
CEM:
CEI 60601-1-2 (2014)
Audiómetro:
Audiómetro por tonos: CEI 60645 -1: 2017, ANSI S3.6:
2010, Tipo 2
Audiómetro de voz: CEI 60645-1: 2017/ANSI S3.6: 2010,
Tipo B o B-E.
Pruebas de umbral automático: ISO 8253-1: 2010
Entorno de
funcionamiento:
Temperatura:
15-35 °C
Humedad relativa:
Del 30 al 90%
Presión ambiente:
98 kPa–104 kPa
Tiempo de
calentamiento:
1 minuto
Transporte y
almacenamiento:
Temperatura de
almacenamiento:
Temperatura de
transporte:
Humedad relativa:
0°C-50°C
-20-50 °C
10-95%
Batería interna
CR2032 3V, 230mAh, Li
Control por
ordenador:
USB:
Entrada/salida para comunicación al ordenador.
Diagnostic Suite, OtoAccess®, NOAH, Interfaz de datos
audiométrica (ADI).
Impresora
(opcional):
Térmica
Impresión directa
HM-E300
Idioma de la impresora: HP PCL 3/HP PCL3 GUI
Fuente de
alimentación
UES24LCP-
120200SPA
Utilice únicamente la unidad de fuente de alimentación
especificada
Entrada: 100-240VAC 50/60 Hz, 500mA
Salida: 12,0 VDC 2,0A
Dimensiones
Al x An x L
11 x 28 x 36 cm
4,3 x 11 x 14 pulgadas
Peso del AD528
1,5 kg/3,3 lb
Pantalla
Pantalla de color de alta resolución de 5 pulgadas 480x272
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 35
Sistema de medición de audiometría
Conducción aérea
DD45:
DD450:
DD65v2
IP 30:
ANSI S3.6 2018 / ISO 389-1 2017
ANSI S3.6 - 2018
ANSI S3.6 - 2018
ISO 389-2 1994, ANSI S3.6-2018
Fuerza estática de banda 4,5 N ±0,5 N
Fuerza estática de banda 10N ±0,5 N
Fuerza estática de banda 10 N ±0,5 N
Conducción ósea
B71:
ISO 389-3 1994, ANSI S3.6-2010
Colocación: Mastoides
Fuerza estática de banda 5,4N ±0,5 N
Campo libre
ISO 389-7 2005, ANSI S3.6-2010
Enmascaramiento
efectivo
ISO 389-4 1994, ANSI S3.6-2010
Respuesta del
paciente
Botón de una pulsación manual
Comunicación
con el paciente
Emisión (TF) y recepción (TB)
Monitor
Salida a través del altavoz integrado, o auricular o altavoz de monitor
Pruebas
especiales/batería
de pruebas
SISI, ABLB, Stenger, Tone in noise (Tono en ruido) (Langenbeck), Ch2 Habla, pruebas
de umbral automático: Tiempo que tiene el paciente para responder 1 o 2 seg: Mismo
que presentación de tono, incrementos de 5 dB.
Warble
1-10 Hz sinusoidal, +/-5 % en modulación
Material WAVE
44 100 Hz muestras, 16 bits, 2 canales
Enmascaramiento
Selección automática de ruido de banda estrecha (o ruido blanco) para la presentación
de tono y ruido vocal para la presentación vocal.
Ruido de banda estrecha: CEI 60645-1:2017, Filtro de 5/12 octavas con la misma
resolución de frecuencia central que el tono puro.
Ruido blanco: 80-8000 Hz medido con ancho de banda constante
Ruido en el habla: CEI 60645-1:2017 125-6000 Hz con 12 dB/octavas por encima de 1
KHz +/-5 dB
Presentación
Manual o inversa. Un pulso o varios pulsos.
Prueba automática: duración de 1-2 s ajustada en intervalos de 0,1 s
Intensidad
Consulte el Apéndice adjunto.
Pasos de intensidad disponibles de 1, 2 o 5 dB
Función de intervalo ampliado: si no está activada, la salida de conducción aérea se
limitará a 20 dB por debajo de la salida máxima.
Intervalo de
frecuencias
De 125 Hz a 8 kHz
Habla
Respuesta de
frecuencia
Frecuencia
(Hz)
Lineal
(dB)
Equiv. CL
(dB)
Señal ext.
Señal int.
Señal ext.
Señal int.
DD45
(CEI Acoplador 60318-3)
125-250
250-4000
4000-6300
+0/-2
+1/-1
+0/-2
+1/-0
+1/-1
+0/-2
+0/-
+2/-2
+1/-1
+0/-7
+2/-3
+1/-1
DD450
(CEI Acoplador 60318-1)
125-250
250-4000
4000-6300
+0/-2
+1/-1
+0/-2
+1/-0
+1/-1
+0/-2
+0/-
+2/-2
+1/-1
+0/-7
+2/-3
+1/-1
DD65v2
(CEI Acoplador 60645-1)
125-250
250-4000
4000-6300
+0/-2
+1/-1
+0/-2
+1/-0
+1/-1
+0/-2
+0/-
+2/-2
+1/-1
+0/-7
+2/-3
+1/-1
IP 30
(CEI Acoplador 60318-5)
250-4000
+2/-3
+4/-1
(No lineal)
Conductor B71
(CEI Acoplador 60318-6)
250-4000
+12/-12
+12/-
12
(No lineal)
2 % THD a 1000 Hz de salida máx. +9 dB (mayor a menor
frecuencia)
Intervalo de nivel: De -10 a 50 dB HL, THD general <6 %
1. Señal ext.: entrada de
CD
2. Señal int.: Material WAVE
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 36
Señal externa
El equipo de reproducción de voz conectado a la entrada de auxiliar debe tener una
relación señal-ruido de 45 dB o superior.
El material de voz empleado debe incluir una señal de calibración adecuada para ajustar
la entrada a 0 dB UV.
Micrófono
(Voz directa)
El micrófono del MTH400m se usa para el habla en vivo. La ganancia del micrófono
debe ajustarse a 0 unidad de volumen antes de su uso.
Campo libre
Amplificador de potencia y altavoces
Con una entrada de 7 Vrms, el amplificador y los altavoces deben poder crear un nivel
de presión sonora de 100 dB a una distancia de 1 metro, y cumplir los siguientes
requisitos:
Respuesta de frecuencia
Distorsión armónica total
125-250 Hz
+0/-10 dB
80 dB SPL < 3%
250-4000 Hz
±3 dB
100 dB SPL < 10%
4000-6300 Hz
±5 dB
Almacenamiento
interno
50.000 sesiones (500 pacientes, 100 sesiones/paciente)
Indicador de
señales (unidad
de volumen)
Ponderación de tiempo: 300 mS
Intervalo dinámico: 23 dB
Características del rectificador: RMS
Las entradas seleccionables se proporcionan con un atenuador con el que se puede
ajustar el nivel a la posición de referencia del indicador (0 dB).
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 37
5.1 Valors de umbral equivalentes de referencia para los transductores y Ajustes
del nivel de escucha máximo
Transductor
DD45
DD450
DD65v2
IP30
B71
Impedancia
10 Ω
40 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
Acoplador
6ccm
Oído artificial
Oído artificial
2ccm
Mastoides
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
Tono 125 Hz
47,5
30,5
30,5
26
Tono 160 Hz
40,5
26
25,5
22
Tono 200 Hz
33,5
22
21,5
18
Tono 250 Hz
27
18
17
14
67
Tono 315 Hz
22,5
15,5
14
12
64
Tono 400 Hz
17,5
13,5
10,5
9
61
Tono 500 Hz
13
11
8
5,5
58
Tono 630 Hz
9
8
6,5
4
52,5
Tono 750 Hz
6,5
6
5,5
2
48,5
Tono 800 Hz
6,5
6
5
1,5
47
Tono 1000 Hz
6
5,5
4,5
0
42,5
Tono 1250 Hz
7
6
3,5
2
39
Tono 1500 Hz
8
5,5
2,5
2
36,5
Tono 1600 Hz
8
5,5
2,5
2
35,5
Tono 2000 Hz
8
4,5
2,5
3
31
Tono 2500 Hz
8
3
2
5
29,5
Tono 3000 Hz
8
2,5
2
3,5
30
Tono 3150 Hz
8
4
3
4
31
Tono 4000 Hz
9
9,5
9,5
5,5
35,5
Tono 5000 Hz
13
14
15,5
5
40
Tono 6000 Hz
20,5
17
21
2
40
Tono 6300 Hz
19
17,5
21
2
40
Tono 8000 Hz
12
17,5
21
0
40
DD45 6ccm utiliza un acoplador IEC60318-3 o NBS 9A y RETSPL proviene deANSI S3.6 2018 / ISO 389-
1 2017, fuerza 4.5N ±0.5N.
DD450 utiliza IEC60318-1 y RETSPL proviene de ANSI S3.6 – 2018, Fuerza 10N ±0.5N.
DD65v2 usa IEC60318-1 y RETSPL proviene de ANSI S3.6 – 2018, Fuerza 10N ±0,5N.
IP30 2ccm utiliza el acoplador ANSI S3.7-1995 IEC60318-5 (HA-2 con tubo rígido de 5mm) y RETSPL
proviene de ANSI S3.6 2018 e ISO 389-2 1994.
B71 utiliza el acoplador mecánico ANSI S3.13 o IEC60318-6 2007 y RETFL proviene de ANSI S3.6 2010 e
ISO 389-3 1994. Fuerza 5.4N ±0.5N.
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AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 38
Transductor
DD45
DD450
DD65v2
IP30
B71
Impedancia
10 Ω
40 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
Acoplador
6ccm
Oído artificial
Oído artificial
2ccm
Mastoides
Señal
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
Tono 125 Hz
90
100
85
90,0
Tono 160 Hz
95
105
90
95
Tono 200 Hz
100
105
95
100
Tono 250 Hz
110
110
100
105
45
Tono 315 Hz
115
115
105
105
50
Tono 400 Hz
120
115
110
110
65
Tono 500 Hz
120
115
110
110
65
Tono 630 Hz
120
120
110
115
70
Tono 750 Hz
120
120
115
115
70
Tono 800 Hz
120
120
115
115
70
Tono 1000 Hz
120
120
115
120
70
Tono 1250 Hz
120
110
115
120
70
Tono 1500 Hz
120
115
115
120
70
Tono 1600 Hz
120
115
115
120
70
Tono 2000 Hz
120
115
115
120
75
Tono 2500 Hz
120
115
115
120
80
Tono 3000 Hz
120
115
115
120
80
Tono 3150 Hz
120
115
115
120
80
Tono 4000 Hz
120
115
110
115
80
Tono 5000 Hz
120
105
105
105
60
Tono 6000 Hz
115
105
100
100
50
Tono 6300 Hz
115
105
100
100
50
Tono 8000 Hz
110
105
95
95
50
El valor de enmascaramiento efectivo es RETSPL/RETFL, añadir una corrección de 1/3 octavas para ruido
de banda estrecha desde ANSI S3.6 - 2010 o ISO389-4 1994.
Transductor
DD45
DD450
DD65v2
IP30
B71
Impedancia
10 Ω
40 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
Acoplador
6ccm
Oído artificial
Oído artificial
2ccm
Mastoides
EM
EM
EM
EM
EM
NB 125 Hz
51,5
34,5
34,5
30,0
NB 160 Hz
44,5
30
29,5
26
NB 200 Hz
37,5
26
25,5
22
NB 250 Hz
31
22
21
18
71
NB 315 Hz
26,5
19,5
18
16
68
NB 400 Hz
21,5
17,5
14,5
13
65
NB 500 Hz
17
15
12
9,5
62
NB 630 Hz
14
13
11,5
9
57,5
NB 750 Hz
11,5
11
10,5
7
53,5
NB 800 Hz
11,5
11
10
6,5
52
NB 1000 Hz
12
11,5
10,5
6
48,5
NB 1250 Hz
13
12
9,5
8
45
NB 1500 Hz
14
11,5
8,5
8
42,5
NB 1600 Hz
14
11,5
8,5
8
41,5
NB 2000 Hz
14
10,5
8,5
9
37
NB 2500 Hz
14
9
8
11
35,5
NB 3000 Hz
14
8,5
8
9,5
36
NB 3150 Hz
14
10
9
10
37
NB 4000 Hz
14
14,5
14,5
10,5
40,5
NB 5000 Hz
18
19
20,5
10
45
NB 6000 Hz
25,5
22
26
7
45
NB 6300 Hz
24
22,5
26
7
45
NB 8000 Hz
17
22,5
26
5
45
Ruido blanco
0
0
0
0
42,5
D-0133760-A – 2022/09
AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 39
Transductor
DD45
DD450
DD65v2
IP30
B71
Impedancia
10 Ω
40 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
Acoplador
6ccm
Oído artificial
Oído artificial
2ccm
Mastoides
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
Habla
18,5
19
17
Habla ecu. FF.
18,5
18,5
16,5
Habla no lineal
6
5,5
4,5
12,5
55
Ruido de voz
18,5
19
17
Ruido de voz ecu. FF.
18,5
18,5
16,5
Ruido de voz no lineal
6
5,5
4,5
12,5
55
Ruido blanco en voz
21
21,5
19,5
15
57,5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU informe 2009-2010.
Nivel de habla ANSI 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (ponderación acústica lineal)
Nivel de campo libre equivalente de habla ANSI 12,5 dB + 1 kHz RETSPL – (GF-GC) desde ANSI S3.6 2010
(ponderación de sensibilidad acústica equivalente)
Nivel lineal no voz ANSI 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (DD45) y IP30 - B71 12.5 dB + 1 kHz RETSPL
ANSI S3.6 2010 (sin ponderación)
Transductor
DD45
DD450
DD65v2
IP30
B71
Impedancia
10 Ω
40 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
Acoplador
6ccm
Oído artificial
Oído artificial
2ccm
Mastoides
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
Habla
20
20
20
Habla ecu. FF.
3,5
3,5
1,5
Habla no lineal
6
5,5
4,5
20
55
Ruido de voz
20
20
20
Ruido de voz ecu. FF.
3,5
3,5
1,5
Ruido de voz no lineal
6
5,5
4,5
20
55
Ruido blanco en voz
22,5
22,5
19,5
22,5
57,5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU informe 2009-2010.
Nivel de habla CEI IEC60645-2 1997 (ponderación lineal acústica)
Nivel de campo libre equivalente de habla CEI (GF-GC) desde IEC60645-2 1997 (ponderación de
sensibilidad acústica equivalente)
Nivel no lineal de habla CEI 1 kHz RETSPL (DD45) y IP30 - B71 IEC60645-2 1997 (no ponderado)
Transductor
DD45
DD450
DD65v2
IP30
B71
Impedancia
10 Ω
40 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
Acoplador
6ccm
Oído artificial
Oído artificial
2ccm
Mastoides
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
Habla
110
90
95
Habla ecu. FF.
115
100
110
Habla no lineal
120
110
110
100
60
Ruido de voz
100
85
90
Ruido de voz ecu. FF.
115
95
100
Ruido de voz no lineal
115
105
105
90
50
Ruido blanco en voz
95
90
95
85
55
D-0133760-A – 2022/09
AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 40
Transductor
DD45
DD450
DD65v2
IP30
B71
Impedancia
10 Ω
40 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
Acoplador
6ccm
Oído artificial
Oído artificial
2ccm
Mastoides
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
Habla
22
20
20
Habla ecu. FF.
3,5
3,5
1,5
Habla no lineal
22
5,5
4,5
21
55
Ruido de voz
27
20
20
Ruido de voz ecu. FF.
3,5
3,5
1,5
Ruido de voz no lineal
27
5,5
4,5
26
55
Ruido blanco en voz
22,5
22,5
19,5
22,5
57,5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU informe 2009-2010.
Nivel de habla Suecia STAF 1996 y IEC60645-2 1997 (ponderación lineal acústica)
Nivel de campo libre equivalente de habla Suecia (GF-GC) desde IEC60645-2 1997 (ponderación de
sensibilidad acústica equivalente)
Nivel no lineal de habla Suecia 1 kHz RETSPL (DD45) y IP30 – B71 , STAF 1996 y IEC60645-2 1997 (no
ponderado)
Transductor
DD45
DD450
DD65v2
IP30
B71
Impedancia
10 Ω
40 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
Acoplador
6ccm
Oído artificial
Oído artificial
2ccm
Mastoides
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
Habla
108
90
95
Habla ecu. FF.
115
100
110
Habla no lineal
104
110
110
99
60
Ruido de voz
93
85
90
Ruido de voz ecu. FF.
115
95
100
Ruido de voz no lineal
94
105
105
84
50
Ruido blanco en voz
95
90
95
85
55
Transductor
DD45
DD450
DD65v2
IP30
B71
Impedancia
10 Ω
40 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
Acoplador
6ccm
Oído artificial
Oído artificial
2ccm
Mastoides
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
Habla
40
40
20
Habla ecu. FF.
3,5
3,5
1,5
Habla no lineal
6
5,5
4,5
40
75
Ruido de voz
40
40
20
Ruido de voz ecu. FF.
3,5
3,5
1,5
Ruido de voz no lineal
6
5,5
4,5
40
75
Ruido blanco en voz
22,5
22,5
19,5
22,5
57,5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU informe 2009-2010.
Nivel de habla Noruega IEC60645-2 1997+20dB (ponderación lineal acústica)
Nivel de campo libre equivalente de habla Noruega (GF-GC) desde IEC60645-2 1997 (ponderación de
sensibilidad acústica equivalente)
Nivel no lineal de habla Noruega 1 kHz RETSPL (DD45) y IP30 – B71 IEC60645-2 1997 +20dB (no
ponderado)
Transductor
DD45
DD450
DD65v2
IP30
B71
Impedancia
10 Ω
40 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
Acoplador
6ccm
Oído artificial
Oído artificial
2ccm
Mastoides
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
HL máx.
Habla
90
70
95
Habla ecu. FF.
115
100
110
Habla no lineal
120
110
110
80
40
Ruido de voz
80
65
90
Ruido de voz ecu. FF.
115
95
100
Ruido de voz no lineal
115
105
105
70
30
Ruido blanco en voz
95
90
95
85
55
D-0133760-A – 2022/09
AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 41
Campo libre
ANSI S3.6-2010
SPL máx. campo libre
ISO 389-7 2005
El HL máx. de campo libre se consigue sustrayendo el valor RETSPL
seleccionado
Binaural
Binaural a
monoaural
Línea de campo libre
0°
45°
90°
corrección
Tono
BE
Frecuencia
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
SPL máx.
SPL máx.
Hz
dB
dB
dB
dB
dB
dB
125
22
21,5
21
2
102
97
160
18
17
16,5
2
98
93
200
14,5
13,5
13
2
104,5
99,5
250
11,5
10,5
9,5
2
106,5
101,5
315
8,5
7
6
2
103,5
98,5
400
6
3,5
2,5
2
106
101
500
4,5
1,5
0
2
104,5
99,5
630
3
-0,5
-2
2
103
98
750
2,5
-1
-2,5
2
102,5
97,5
800
2
-1,5
-3
2
107
102
1000
2,5
-1,5
-3
2
102,5
97,5
1250
3,5
-0,5
-2,5
2
103,5
98,5
1500
2,5
-1
-2,5
2
102,5
97,5
1600
1,5
-2
-3
2
106,5
101,5
2000
-1,5
-4,5
-3,5
2
103,5
98,5
2500
-4
-7,5
-6
2
101
96
3000
-6
-11
-8,5
2
104
94
3150
-6
-11
-8
2
104
94
4000
-5,5
-9,5
-5
2
104,5
99,5
5000
-1,5
-7,5
-5,5
2
108,5
98,5
6000
4,5
-3
-5
2
104,5
99,5
6300
6
-1,5
-4
2
106
96
8000
12,5
7
4
2
92,5
87,5
Ruido
blanco
0 -4 -5,5 2
100
Campo libre ANSI
ANSI S3.6-2010
SPL máx. campo libre
El HL máx. de campo libre se consigue sustrayendo el valor
RETSPL seleccionado
Binaural
Binaural a
monoaural
Línea de campo libre
0°
45°
90°
135°
180°
corrección
0° - 45° - 90°
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
SPL máx.
Habla
15
11
9,5
10
13
2
100
Ruido de
voz
15 11 9,5 10 13 2 100
Habla WN
17,5
13,5
12
12,5
15,5
2
97,5
D-0133760-A – 2022/09
AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 42
DD45
DD450
DD65v2
ANSI S3.6 2018 / ISO 389-1
2017 ANSI S3.6 2018
ANSI S3.6 2018
Acoplador
IEC60318-3
IEC60318-1
IEC60318-1
Frecuencia
GF-GC
GF-GC
GF-GC
125
-21,5
-5,0
-4,5
160
-17,5
-4,5
-3,5
200
-14,5
-4,5
-4,5
250
-12,0
-4,5
-4,5
315
-9,5
-5,0
-4
400
-7,0
-5,5
-2
500
-7,0
-2,5
-3
630
-6,5
-2,5
-2
750
800
-4,0
-3,0
-2
1000
-3,5
-3,5
-1,5
1250
-3,5
-2,0
-1,5
1500
1600
-7,0
-5,5
-3
2000
-7,0
-5,0
-2,5
2500
-9,5
-6,0
-2,5
3000
3150
-12,0
-7,0
-5,5
4000
-8,0
-13,0
-9,5
5000
-8,5
-14,5
-13
6000
6300
-9,0
-11,0
-9
8000
-1,5
-8,5
-4,5
Valores de atenuación de sonido para auriculares
Frecuencia
Atenuación
DD45
con almohadilla MX41/AR o
PN 51
IP30 DD450 DD65v2
[Hz]
[dB]*
[dB]*
[dB]*
[dB]*
125
3
33
15
8,3
160
4
34
15
8,7
200
5
35
16
11,7
250
5
36
16
15,5
315
5
37
18
19,5
400
6
37
20
23,4
500
7
38
23
26,1
630
9
37
25
28,5
750
-
800
11
37
27
28,2
1000
15
37
29
32,4
1250
18
35
30
30,8
1500
-
1600
21
34
31
33,7
2000
26
33
32
43,6
2500
28
35
37
47,5
3000
-
3150
31
37
41
41,4
4000
32
40
46
43,8
5000
29
41
45
46,7
6000
-
6300
26
42
45
45,7
8000
24
43
44
45,6
*ISO 8253-1 2010
D-0133760-A – 2022/09
AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 43
5.2 Asignaciones de clavijas
Enchufe
Conector
Clavija
1 Clavija 2 Clavija 3
Especificaciones de
entrada/salida
IN 12V DC / 2,00A
Toma a
tierra 12V in -
Izquierda y
derecha
6,3mm mono
Toma a
tierra Señal
- 7 Vrms a una carga de 10
Ohms 60-8000Hz -3 dB
Ins. Izquierda (Ins.
enmascaramiento)
e Ins. Right
(Derecha)
Bone (Hueso)
Respuesta del
paciente
TB
6,3mm
estéreo
Toma a
tierra DC bias Señal
100 uVrms a ganancia máx.
para lectura de 0 dB
Impedancia de entrada: 3,2
KOhm
Mon.
3,5mm
estéreo
Toma a
tierra
Right
(Derecha)
Left
(Izquierda)
2x 3 Vrms a 32 Ohms / 1,5
Vrms a carga de 8 Ohms 60-
8000Hz -3 dB
TF Toma a
tierra DC bias Señal
100 uVrms a ganancia máx.
para lectura de 0 dB
Impedancia de entrada: 3,2
KOhm
AUX Toma a
tierra AUX2 AUX1
7 mVrms a ganancia máx. para
lectura de 0 dB
Impedancia de entrada: 47
KOhm
FF1 y FF2
Toma a
tierra Señal - 7 Vrms a una carga de 2 KOhm
60-8000 Hz -3 dB
USB A
USB PC
1. +5 VDC
1. +5 VDC
2. Datos -
2. Datos -
3. Datos +
3. Datos +
4. Toma a tierra
4. Toma a tierra
1 x USB A y 1 USB PC (compatible con USB 1.1 y posteriores)
D-0133760-A – 2022/09
AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 44
5.3 Compatibilidad electromagnética (CEM)
• Este instrumento es idóneo para entornos hospitalarios salvo en ubicaciones próximas a equipos
quirúrgicos de alta frecuencia activos y salas con apantallamiento RF de sistemas para imagen de
resonancia magnética, donde la intensidad de las interferencias electromagnéticas es alta
• No utilice este instrumento junto o apilado con otro equipo, pues podría tener como resultado un
funcionamiento incorrecto. Si fuera necesario utilizarlo de este modo, debe observar el instrumento y el
otro equipo para comprobar que estén funcionando de forma normal
• El uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los especificados o suministrados por el
fabricante de este equipo podría causar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una
disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento inapropiado.
Se puede encontrar la lista de accesorios, transductores y cables en este apéndice.
• No se deben utilizar equipos de comunicaciones RF portátiles (incluidos periféricos tales como cables de
antena y antenas externas) a una distancia inferior de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier pieza de este
instrumento, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una
degradación del rendimiento de este equipo
El fabricante define la función principal de este instrumento de la siguiente forma:
• Este instrumento no tiene RENDIMIENTO ESENCIAL. La ausencia o pérdida de RENDIMIENTO
ESENCIAL no puede generar ningún riesgo inmediato inaceptable
• El diagnóstico final siempre debe basarse en el conocimiento clínico. No hay desviaciones del estándar
colateral ni de los usos de prestaciones
• Este instrumento cumple con la norma CEI 60601-1-2:2014, clase de emisión B, grupo 1
AVISO: No hay desviaciones del estándar colateral ni de los usos de prestaciones AVISO: Puede encontrar
todas las instrucciones necesarias para mantener el cumplimiento con respecto a CEM en la sección de
mantenimiento general de estas instrucciones. No es necesario seguir otros pasos.
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la CEM, como se especifica en la norma
CEI 60601-1-2, es esencial usar solo los accesorios siguientes:
Pieza
Fabricante
Modelo
Auricular de monitor con micrófono
Sennheiser
PC131/PC3
Conductor óseo
RadioEar
B71W
Auricular audiométrico
RadioEar
DD65
Micrófono receptor con pinza
G-Star
TC-945
Altavoces de campo libre
Edifier
MP210
Interruptor de respuesta del
paciente
RadioEar
APS3
Cable USB
Sanibel
8011241
El cumplimiento de los requisitos de la CEM, según se establece en la norma CEI 60601-1-2, está
garantizado si los tipos y la longitud de los cables responden a las siguientes especificaciones:
Descripción
Longitud (m)
Apantallado (sí/no)
Auricular de monitor
con micrófono
2,9
Sí
Conductor óseo
2,0
No
Auricular audiométrico
2,0
Sí
Micrófono receptor con pinza
1,9
Sí
Altavoces de campo libre
0,6+0,9
Sí
Interruptor de respuesta del
paciente
2,0
Sí
Cable USB
1,9
Sí
D-0133760-A – 2022/09
AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 45
Los equipos de comunicaciones RF móviles y portátiles puede afectar al AD528. Instale y utilice el AD528
de acuerdo con la información de CEM que se presenta en este capítulo.
El AD528 se ha comprobado con respecto a las emisiones de CEM y su inmunidad frente a ellas como un
dispositivo autónomo. No utilice el AD528 junto a otros equipos electrónicos, ni lo coloque apilado entre
otros equipos de este tipo. Si fuera necesario utilizarlo apilado o junto a otro equipo electrónico, el usuario
debería comprobar que la configuración funciona con normalidad.
El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados, salvo las piezas de servicio que
venda Interacoustics como piezas de recambio de los componentes internos, puede provocar un aumento
de las EMISIONES o una disminución de la INMUNIDAD del dispositivo.
Cualquier persona que conecte un equipo adicional es responsable de asegurarse de que el sistema cumpla
la norma CEI 60601-1-2.
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El AD528 está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a continuación.
El cliente o el usuario del AD528 debe velar por que se use en un entorno de este tipo.
Prueba de emisiones
Cumplimiento
Entorno electromagnético: guía
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El AD528 usa energía RF solo para sus funciones
internas.
Por tanto, las emisiones de radiofrecuencia son muy
bajas y no es probable que ocasionen interferencias
en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
El AD528 es apto para usarlo en todos los entornos
comerciales, industriales, empresariales y
residenciales.
Emisiones armónicas
CEI 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de
tensión/
emisiones de parpadeo
(flicker)
CEI 61000-3-3
No aplicable
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación RF portátiles y
móviles y el AD528.
El AD528 está diseñado para usarlo en entornos electromagnéticos en los que las interferencias RF estén
controladas. El cliente o el usuario del AD528 puede contribuir a evitar las interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones RF portátiles
y móviles (transmisores) y el AD528, según las recomendaciones siguientes, y en función de la potencia
máxima de salida de los equipos de comunicaciones.
Potencia máxima de
salida nominal del
transmisor
[W]
Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor
[m]
De 150 kHz a 80 MHz
d = 1,17√
De 80 MHz a 800 MHz
d = 1,17√
De 800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,23√
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Para los transmisores que tengan una potencia de salida máxima nominal no indicada anteriormente, la
distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede calcular con la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en (W) que
indica el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más alto.
Nota 2: Es posible que estas directivas no se apliquen a todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión proveniente de las estructuras, los objetos y
las personas.
D-0133760-A – 2022/09
AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 46
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El AD528 está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a continuación. El
cliente o el usuario del AD528 debe velar por que se use en un entorno de este tipo.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba de
CEI 60601
Cumplimiento
Guía sobre
entorno electromagnético
Descarga
electrostática (ESD)
CEI 61000-4-2
Contacto +6 kV
Aire +8 kV
Contacto +6 kV
Aire +8 kV
Los suelos deben ser de
madera, hormigón o baldosa
cerámica. Si los suelos tienen
un revestimiento de material
sintético, la humedad relativa
debe estar por encima del
30%.
Transitorios
rápidos/ráfagas
eléctricas
CEI 61000-4-4
+2 kV para los cables
de la fuente de
alimentación
+1 kV para los cables
de entrada/salida
No aplicable
+1 kV para los cables
de entrada/salida
La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un entorno
residencial o comercial típico.
Sobretensión
CEI 61000-4-5
+1 kV modo diferencial
+2 kV modo común
No aplicable
La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un entorno
residencial o comercial típico.
Las caídas de
tensión,
interrupciones
breves y variaciones
de tensión en los
cables de la fuente
de alimentación
CEI 61000-4-11
<5 % UT
(caída >95 % en UT)
para 0,5 ciclos
40% UT
(caída >60 % en UT)
para 5 ciclos
70% UT
(caída >30% en UT)
para 25 ciclos
<5% UT
(caída >95 % en UT)
para 5 s
No aplicable
La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un entorno
residencial o comercial típico.
Si el usuario del AD528
requiere que se mantenga el
funcionamiento durante las
interrupciones del suministro
de la red eléctrica, es
recomendable que el AD528
reciba alimentación de una
fuente de alimentación no
interrumpible o su batería.
Frecuencia de
alimentación (50/60
Hz)
CEI 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Los campos magnéticos de
frecuencia de alimentación
deben estar a unos niveles
propios de una ubicación en
un entorno comercial o
residencial típico.
Nota: UT es la tensión de la red eléctrica de CA anterior a la aplicación del nivel de pruebas.
D-0133760-A – 2022/09
AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 47
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El AD528 está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a continuación. El
cliente o el usuario del AD528 debe velar por que se use en un entorno de este tipo,
Prueba de inmunidad
CEI/EN 60601
nivel de prueba
Nivel de cumplimiento
Entorno
electromagnético: guía
RF conducida
CEI/EN 61000-4-6
RF radiada
CEI/EN 61000-4-3
3 Vrms
De 150kHz a 80 MHz
3 V/m
De 80 MHz a 2,5 MHz
3 Vrms
3 V/m
Es imperativo respetar
la distancia de
separación calculada
con la ecuación
aplicable a la frecuencia
del transmisor a la hora
de colocar los equipos
de comunicaciones RF
portátiles y móviles con
respecto a las piezas
del AD528, incluidos los
cables.
Distancia de separación
recomendada
Pd 2,1=
Pd 2,1=
De 80
MHz a 800 MHz
Pd 3,2=
De 800
MHz a 2,5 GHz
Donde P es la potencia
máxima de salida
nominal del transmisor
en vatios (V), según el
fabricante del
transmisor, y d es la
distancia de separación
recomendada en metros
(m).
Las intensidades de
campo de los
transmisores de RF
fijos, según determine
un estudio
electromagnético in situ,
(a) deben ser inferiores
al nivel de cumplimiento
de cada intervalo de
frecuencia (b)
Es posible que se
produzcan
interferencias en las
proximidades de los
equipos marcados con
el símbolo siguiente:
D-0133760-A – 2022/09
AD528 - Manual de instrucciones - ES Página 48
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto
NOTA 2: Estas directivas podrían no aplicarse a todas las situaciones. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y reflexión proveniente de las estructuras, los objetos y las personas.
(a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones de base de radio
(móviles/inalámbricas), teléfonos y radios móviles terrestres, radioaficionados, emisiones de radio AM y
FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno
electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debería plantear la posibilidad de realizar un
estudio electromagnético in situ. Si la intensidad de campo medida en el punto en el que se usa el AD528
supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable indicado anteriormente, se debe observar el AD528 para
comprobar que funciona correctamente. Si se detecta alguna anomalía en el funcionamiento, es posible
que haya que tomar medidas adicionales, como la reorientación y el cambio de ubicación del AD528.
(b) Sobre el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3
V/m.
Return Report – Form 001
Opr. dato: af:
2014-03-07 EC
Rev. dato: 2015-04-15 af:
MSt
Rev. nr.:
4
Company:
Address:
Phone:
Fax
or
e-mail:
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
ul. Sloneczny Sad 4d
72-002 Doluje
Polska
Contact
person:
Date:
Following item is reported to be:
returned
to
INTERACOUSTICS
for:
repair,
exchange,
other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item: Type: Quantity:
Serial No.: Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with: Interacoustics, Other :
Date : Person :
Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may
confirm reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction
deterioration of performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has
caused or could have caused death or serious deterioration of health to patient or user.Page 1 of
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Interacoustics AD528 Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación